(1)

Στις 23 Μαρτίου 2018 η Interhygiene GmbH υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, για τη χορήγηση άδειας της Ένωσης για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση της οικογένειας βιοκτόνων με την ονομασία «INTERKOKASK» του τύπου προϊόντων 3, όπως περιγράφεται στο παράρτημα V του εν λόγω κανονισμού, η οποία αποτελείται από τρεις υποομάδες προϊόντων (στο εξής: meta-SPC). Η Interhygiene GmbH παρέσχε επίσης γραπτή επιβεβαίωση ότι η αρμόδια αρχή της Γερμανίας είχε συμφωνήσει να αξιολογήσει την αίτηση. Η αίτηση καταχωρίστηκε στο Μητρώο Βιοκτόνων με αριθμό υπόθεσης BC-TF038372-40.

(2)

Η οικογένεια βιοκτόνων «INTERKOKASK» περιέχει χλωροκρεσόλη ως δραστική ουσία, η οποία περιλαμβάνεται στον ενωσιακό πίνακα εγκεκριμένων δραστικών ουσιών που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για τον τύπο προϊόντων 3.

(3)

Στις 5 Ιανουαρίου 2024 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης έδωσε στη Interhygiene GmbH τη δυνατότητα να υποβάλει γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης εντός 30 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Στις 12 Φεβρουαρίου 2024 η Interhygiene GmbH απέστειλε τις παρατηρήσεις της στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης έλαβε δεόντως υπόψη τις εν λόγω παρατηρήσεις κατά την ολοκλήρωση της αξιολόγησής της και απάντησε σχετικά στις 22 Μαρτίου 2024.

(4)

Στις 22 Μαρτίου 2024 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υπέβαλε, σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της στον Οργανισμό.

(5)

Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της γνώμης του Οργανισμού, σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, δόθηκε η ευκαιρία στην Interhygiene GmbH να εμπλακεί στη διεργασία της προπαρασκευής της γνώμης του Οργανισμού σύμφωνα με τη διαδικασία που διέπει τις εργασίες του Οργανισμού για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας της Ένωσης. Μεταξύ της 22ας Μαρτίου 2024 και της 18ης Σεπτεμβρίου 2024, η Interhygiene GmbH ενημερώθηκε για την κατάσταση της διαδικασίας, κλήθηκε να συμμετάσχει στις σχετικές συνεδριάσεις των ομάδων εργασίας και της επιτροπής βιοκτόνων του Οργανισμού και κλήθηκε να υποβάλει τις παρατηρήσεις της. Η Interhygiene GmbH δεν συμμετείχε στις συνεδριάσεις και δεν υπέβαλε παρατηρήσεις. Στις 18 Σεπτεμβρίου 2024 εκδόθηκε η τελική γνώμη από την επιτροπή βιοκτόνων του Οργανισμού (2).

(6)

Στις 24 Σεπτεμβρίου 2024 ο Οργανισμός υπέβαλε στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την αίτηση χορήγησης άδειας της Ένωσης για την οικογένεια βιοκτόνων «INTERKOKASK», μαζί με την έκθεση αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(7)

Στη γνώμη διατυπώνεται το συμπέρασμα ότι η οικογένεια βιοκτόνων «INTERKOKASK» δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό της οικογένειας βιοκτόνων που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο ιθ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και ότι τα προϊόντα θα ήταν, καταρχήν, επιλέξιμα για άδεια της Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, αλλά ότι, με βάση τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την Interhygiene GmbH σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 και το άρθρο 44 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού, η ομάδα βιοκτόνων δεν πληροί τους όρους του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii) και στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού. Επιπλέον, οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iv) και στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού ικανοποιούνται μόνο για ορισμένες από τις meta-SPC.

(8)

Σύμφωνα με τη γνώμη του Οργανισμού, τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην αίτηση διαφέρουν ως προς τη σύνθεσή τους σε τέτοιο βαθμό ώστε να μην θεωρούνται ομάδα βιοκτόνων με παρεμφερή σύνθεση όπως απαιτείται από τον ορισμό της οικογένειας βιοκτόνων στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο ιθ) σημείο iii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Ο Οργανισμός θεωρεί επίσης ότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την αιτούσα έδειξαν απαράδεκτο κίνδυνο για τους επαγγελματίες και τους μη επαγγελματίες χρήστες των προϊόντων και, ως εκ τούτου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(9)

Η γνώμη του Οργανισμού καταλήγει επίσης στο συμπέρασμα ότι οι φυσικοχημικές ιδιότητες δεν θεωρούνται αποδεκτές για την κατάλληλη χρήση, αποθήκευση και μεταφορά των προϊόντων της meta-SPC 1 λόγω των αποτελεσμάτων της δοκιμής σταθερότητας αραίωσης που παρουσιάζει κατάλοιπα πάνω από το αποδεκτό όριο, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μη αποδεκτό κίνδυνο για τον χειριστή ή να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των προϊόντων. Οι φυσικοχημικές ιδιότητες θεωρούνται αποδεκτές για την κατάλληλη χρήση, αποθήκευση και μεταφορά των προϊόντων των meta-SPC 2 και 3. Ωστόσο, η ταξινόμηση όσον αφορά τους φυσικούς κινδύνους των προϊόντων σε όλες τις meta-SPC δεν ήταν δυνατή λόγω των διαφορετικών αποτελεσμάτων των δοκιμών ευφλεκτότητας για τα προϊόντα των meta-SPC 1 και 2, των διαφορετικών αποτελεσμάτων των δοκιμών διαβρωτικότητας ως προς τα μέταλλα για τα προϊόντα της meta-SPC 1 και των κενών στα δεδομένα για τις εκρηκτικές ιδιότητες για προϊόντα όλων των meta-SPC, για τις δοκιμές διαβρωτικότητας στα μέταλλα για προϊόντα της meta-SPC 2 και για τις δοκιμές σημείων ανάφλεξης για προϊόντα της meta-SPC 3. Ως εκ τούτου, η προϋπόθεση του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θεωρείται ότι δεν έχει ικανοποιηθεί για όλες τις meta-SPC. Ο Οργανισμός καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, χωρίς σαφή ταξινόμηση, δεν μπορεί να διασφαλιστεί ότι ένα νέο μέλος οικογένειας βιοκτόνων που έχει κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 κατατάσσεται στη σωστή meta-SPC.

(10)

Επιπλέον, η γνώμη του Οργανισμού εντοπίζει, για τα προϊόντα των meta-SPC 1 και 3, απαράδεκτο κίνδυνο για το περιβάλλον σε περίπτωση εφαρμογής του προϊόντος σε στάβλους διαφόρων κατηγοριών ζώων, γεγονός που οδηγεί στο συμπέρασμα ότι δεν ικανοποιείται η προϋπόθεση του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iv) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για τις εν λόγω κατηγορίες ζώων. Επιπροσθέτως, σύμφωνα με τη γνώμη του Οργανισμού, για μέρος της ομάδας προϊόντων, δεν είχε υποβληθεί επικυρωμένη μέθοδος ανάλυσης για τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας και η γνώμη καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν ικανοποιείται η προϋπόθεση του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού για τα προϊόντα της meta-SPC 2.

(11)

Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός προτείνει να μη χορηγηθεί άδεια για την οικογένεια βιοκτόνων «INTERKOKASK».

(12)

Η Επιτροπή συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού ότι η «INTERKOKASK» δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό της οικογένειας βιοκτόνων που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο ιθ) σημείο iii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii) και στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού. Η Επιτροπή συμφωνεί επίσης με το συμπέρασμα του Οργανισμού ότι η αίτηση πληροί μόνο εν μέρει τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iv) και στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί σκόπιμο να μη χορηγηθεί άδεια της Ένωσης για την οικογένεια βιοκτόνων «INTERKOKASK».

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,