(1)

Στις 22 Αυγούστου 2017 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) έλαβε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, για την έγκριση της 5-χλωρο-2-μεθυλο-2H-ισοθειαζολ-3-όνης (CIT) ως δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 6, συντηρητικά για αποθηκευμένα προϊόντα, όπως περιγράφεται στο παράρτημα V του εν λόγω κανονισμού. Η αίτηση αξιολογήθηκε από την αρμόδια αρχή της Γαλλίας (στο εξής: αρμόδια αρχή αξιολόγησης).

(2)

Στις 18 Σεπτεμβρίου 2019 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υπέβαλε στον Οργανισμό την έκθεση αξιολόγησης μαζί με τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της. Ο Οργανισμός συζήτησε την έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης σε τεχνικές συνεδριάσεις (στο εξής: ομάδες εργασίας) στο πλαίσιο της επιτροπής βιοκτόνων. Με βάση τις συζητήσεις στις εν λόγω ομάδες εργασίας, η επιτροπή βιοκτόνων, κατά τη συνεδρίασή της στις 16 Ιουνίου 2020, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν στην αίτηση δεν επαρκούσαν για να συναχθεί το συμπέρασμα αν η CIT έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που μπορούν να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς, με αποτέλεσμα να μην καθίσταται δυνατό να προσδιοριστεί αν η CIT πληροί το κριτήριο που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 όσον αφορά τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς, δεδομένου ότι οι ιδιότητες αυτές εγείρουν ανησυχίες σχετικά με τη φύση των κρίσιμων επιδράσεών τους στο περιβάλλον, ούτε για να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με το αποδεκτό του κινδύνου για το περιβάλλον που σχετίζεται με τη χρήση του αντιπροσωπευτικού βιοκτόνου που περιέχει CIT.

(3)

Στις 3 Αυγούστου 2020, κατόπιν των συμπερασμάτων της επιτροπής βιοκτόνων, κατά τη διάρκεια της προπαρασκευαστικής φάσης της γνώμης του Οργανισμού, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζήτησε κατ’ εξαίρεση από τον αιτούντα, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο και το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, να παράσχει, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2022, επαρκή στοιχεία ώστε να είναι δυνατό να προσδιοριστεί αν η CIT έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς.

(4)

Στις 22 Δεκεμβρίου 2022 ο αιτών υπέβαλε στοιχεία ως απάντηση στο αίτημα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.

(5)

Στις 27 Σεπτεμβρίου 2023 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υπέβαλε την αναθεωρημένη έκθεση αξιολόγησης στον Οργανισμό, αφού έλαβε υπόψη τα στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών. Σύμφωνα με την εν λόγω έκθεση, σε μία από τις μελέτες που προσκόμισε ο αιτών ενδέχεται να είχαν επιλεγεί υψηλότερες δόσεις προκειμένου να συναχθεί το συμπέρασμα αν η CIT έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς. Παρά το γεγονός αυτό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης πρότεινε να συναχθεί το συμπέρασμα, λαμβάνοντας υπόψη άλλα διαθέσιμα δεδομένα στην αίτηση, ότι η CIT δεν έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς και, ως εκ τούτου, ότι δεν πληρούται η προϋπόθεση που ορίζεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 όσον αφορά τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς.

(6)

Η αναθεωρημένη έκθεση αξιολόγησης που υπέβαλε η αρμόδια αρχή αξιολόγησης συζητήθηκε από τον Οργανισμό σε ομάδες εργασίας στο πλαίσιο της επιτροπής βιοκτόνων του. Η ομάδα εργασίας της επιτροπής βιοκτόνων για το περιβάλλον κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, ακόμη και αν λαμβάνονταν υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία στην αίτηση, ήταν αδύνατο να συναχθεί το συμπέρασμα αν η CIT έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς, ιδίως λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη αριθ. 229 της δοκιμασίας βραχυπρόθεσμης τοξικότητας στην αναπαραγωγή ιχθύων του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (στο εξής: μελέτη αριθ. 229 του ΟΟΣΑ) που υπέβαλε ο αιτών στις 22 Δεκεμβρίου 2022, με αποτέλεσμα να μη συμφωνεί με το συμπέρασμα της αναθεωρημένης έκθεσης αξιολόγησης που υπέβαλε η αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

(7)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η επιτροπή βιοκτόνων εξέδωσε τη γνώμη του Οργανισμού (2) στις 27 Μαΐου 2024, έχοντας λάβει υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.

(8)

Στην εν λόγω γνώμη, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν στην αίτηση εξακολουθούσαν να μην επαρκούν για να συναχθεί το συμπέρασμα αν η CIT έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το αποδεκτό των κινδύνων για το περιβάλλον οι οποίοι συνδέονται με τη χρήση του αντιπροσωπευτικού βιοκτόνου που περιέχει CIT και σχετικά με την ασφαλή χρήση. Επομένως, τελικά δεν αποδείχθηκε από τον αιτούντα ότι το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο που περιέχει CIT για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου 6 αναμένεται να έχει μη αποδεκτές επιδράσεις, το ίδιο ή ως αποτέλεσμα των υπολειμμάτων του, στο περιβάλλον και συνεπώς ότι μπορεί να αναμένεται ότι θα πληροί τα κριτήρια του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iv) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Επιπλέον, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί αν η CIT πληροί την προϋπόθεση για να θεωρηθεί υποψήφια για υποκατάσταση, όπως ορίζεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 όσον αφορά τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς.

(9)

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης προσάρμοσε την τελική της έκθεση αξιολόγησης της 24ης Ιουνίου 2024, ώστε να αντικατοπτρίζει τη γνώμη του Οργανισμού.

(10)

Κατά συνέπεια, λαμβανομένης υπόψη της γνώμης του Οργανισμού, η Επιτροπή θεωρεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο αιτών δεν υπέβαλε εμπρόθεσμα τα απαραίτητα στοιχεία ώστε να διαπιστωθεί αν η CIT έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς.

(11)

Επιπλέον, δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι πληρούνται τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iv) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν πληρούνται οι όροι για την έγκριση της CIT, οι οποίοι προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.

(12)

Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην εγκριθεί η CIT για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 6.

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,