(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής (2) καθορίζει ειδικούς κανόνες για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Ειδικότερα, το κεφάλαιο II καθορίζει απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, οι οποίες πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα τελικά πλαστικά υλικά που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα είναι επαρκώς ασφαλή, ώστε να πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.

(2)

Στο κεφάλαιο II, οι απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση για τις ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων αναφέρονται συγκεκριμένα σε «στρώματα πλαστικής ύλης» σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα. Ωστόσο, σε πολλές περιπτώσεις, τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν παρουσιάζουν συγκεκριμένη στρωματική δομή, αλλά αποτελούνται από ένα ενιαίο, ομοιογενές υλικό με σύνθετο σχήμα, με αποτέλεσμα την ασάφεια. Ως εκ τούτου, το κεφάλαιο II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 θα πρέπει να αναφέρεται σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα αντί σε στρώματα πλαστικής ύλης. Δεδομένου ότι η νέα διατύπωση θα μπορούσε να εγείρει αμφιβολίες σχετικά με το αν οι απαιτήσεις σύστασης που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 10/2011 εφαρμόζονται στα μη πλαστικά στρώματα των πλαστικών υλικών και αντικειμένων, όπως οι κόλλες, οι τυπογραφικές μελάνες, τα βερνίκια και τα επιχρίσματα, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι οι απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση δεν ισχύουν για τα εν λόγω στρώματα. Ωστόσο, η αναφορά στα «στρώματα πλαστικής ύλης» στο κεφάλαιο III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 θα πρέπει να διατηρηθεί, δεδομένου ότι, όσον αφορά τα πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα, επιτρέπει την εφαρμογή ορισμένων από τις διατάξεις του εν λόγω κεφαλαίου σε ορισμένα στρώματα και όχι σε άλλα. Ειδικότερα, το στρώμα πλαστικής ύλης που διαχωρίζεται από το τρόφιμο με λειτουργικό φραγμό σε πολυστρωματικά υλικά μπορεί να κατασκευάζεται με ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο. Επίσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 10/2011, θα πρέπει να εξακολουθήσει να είναι δυνατή η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα όρια μετανάστευσης των υλικών και αντικειμένων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του και τα οποία συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα ή εκτυπώνονται και/ή επικαλύπτονται με επίχρισμα.

(3)

Σύμφωνα με τον ορισμό της «πλαστικής ύλης» στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 10/2011, η «πλαστική ύλη» αποτελείται από πολυμερή στα οποία ενδέχεται να έχουν προστεθεί πρόσθετα ή άλλες ουσίες, προκειμένου να επιτευχθεί φυσική ή χημική επίδραση στο πλαστικό. Σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, τα πρόσθετα και οι αρχικές ουσίες κατατάσσονται σε δύο διαφορετικές κατηγορίες. Ως εκ τούτου, ένα πρόσθετο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αρχική ουσία εάν δεν έχει εγκριθεί ως τέτοια και αντιστρόφως. Συνήθως, τα πρόσθετα δεν συνδέονται χημικά με τα πολυμερή. Ωστόσο, ορισμένα σωματίδια, ίνες ή άλλα στερεά υλικά που χρησιμοποιούνται σε πλαστικές ύλες για την επίτευξη φυσικής επίδρασης συνδέονται με ή χωρίς τη βοήθεια συνδετικού παράγοντα στο πολυμερές, ώστε να εξασφαλίζεται η συνολική ακεραιότητα του υλικού. Δεδομένων των ορισμών των πλαστικών υλών, των πρόσθετων, των πολυμερών και των αρχικών ουσιών στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 10/2011, όταν ο δεσμός αυτός αποτελεί χημικό δεσμό, ενδέχεται να υπάρχουν αμφιβολίες ως προς το αν ένα τέτοιο στερεό υλικό πρέπει να θεωρείται πρόσθετο ή αρχική ουσία. Ως εκ τούτου, προκύπτει αβεβαιότητα ως προς το αν το στερεό αυτό υλικό πρέπει να εγκριθεί ως πρόσθετο ή ως αρχική ουσία. Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να αποσαφηνιστεί ο ορισμός των πρόσθετων. Ειδικότερα, δεδομένου ότι η φύση των αρχικών ουσιών τις καθιστά κατάλληλες για πολυμερισμό, διεργασία που συνεπάγεται σημαντική χημική μεταβολή, ενώ τα στερεά υλικά που χρησιμοποιούνται ως πρόσθετα παραμένουν ουσιωδώς στη μορφή με την οποία έχουν προστεθεί, θα πρέπει να θεωρηθεί ότι ένα στερεό υλικό που συνδέεται χημικά με το πολυμερές στο οποίο προστίθεται λειτουργεί ως πρόσθετο και όχι ως αρχική ουσία, παρόλο που η επιφάνειά του ενδέχεται να αντιδράσει με τα πολυμερή που περιέχονται στην πλαστική ύλη.

(4)

Ορισμένες εγκεκριμένες ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 προέρχονται από υλικά φυσικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων των ορυκτών και των ζώντων οργανισμών, τα οποία χρησιμοποιούνται επίσης ως πρόσθετα σε πλαστικά, με τη μορφή ινών ή μικρών σωματιδίων. Τα υλικά αυτά θεωρούνταν παραδοσιακά ουσίες που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή πλαστικών υλών και, ως εκ τούτου, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού. Ωστόσο, η σύνθεση των ουσιών αυτών είναι πολύπλοκη, μεταβλητή και ενδέχεται να μην είναι πλήρως γνωστή. Ως εκ τούτου, είναι δύσκολο να προσδιοριστούν οι ταυτότητες των εν λόγω ουσιών, κάτι που δημιουργεί δυσκολίες, δεδομένου ότι ο σαφής ορισμός των ουσιών αυτών είναι σημαντικός για τη διάκριση καθεμιάς εξ αυτών από τις άλλες ουσίες. Οι ουσίες αυτές αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ως ουσίες άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης, προϊόντα πολύπλοκων αντιδράσεων ή βιολογικά υλικά (UVCB). Ως εκ τούτου, για να εξασφαλιστεί καλύτερη ευθυγράμμιση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και, ειδικότερα, να διευκολυνθεί η μελλοντική ευθυγράμμιση της εκτίμησης κινδύνου και της έγκρισης των εν λόγω ουσιών, είναι σκόπιμο να εφαρμοστεί αυτή η έννοια των ουσιών UVCB και στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011, ο ενωσιακός κατάλογος ουσιών που παρατίθεται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού περιέχει τις ουσίες που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται «σκοπίμως» στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, το παράρτημα I περιλαμβάνει επίσης προδιαγραφές σχετικά με τις προσμείξεις που ενδέχεται να περιέχονται στην ουσία, υπό την προϋπόθεση ότι είναι σημαντικές για την εκτίμηση κινδύνου και μπορούν δυνητικά να επηρεάσουν την ανθρώπινη υγεία. Το ίδιο ισχύει για κάθε προϊόν αντίδρασης και αποδόμησης που σχετίζεται με την ουσία και μπορεί να σχηματιστεί κατά την κατασκευή του πλαστικού υλικού ή αντικειμένου. Ωστόσο, η παρουσία αυτών των προσμείξεων, καθώς και των προϊόντων αντίδρασης και αποδόμησης στα πλαστικά υλικά ή αντικείμενα είναι ακούσια. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διαγραφεί η λέξη «σκοπίμως» στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011.

(6)

Οι ουσίες που παρατίθενται στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 επισημαίνονται με τον αριθμό ουσίας FCM, τον αριθμό αναφοράς και τη χημική ονομασία τους και, εφόσον υπάρχει, τον αντίστοιχο αριθμό μητρώου της υπηρεσίας Chemical Abstracts Service (CAS). Ωστόσο, η εμπειρία δείχνει ότι ενδέχεται να εξακολουθούν να υπάρχουν αμφιβολίες ως προς την ακριβή ταυτότητα των επιτρεπόμενων ουσιών. Δεδομένου ότι η αίτηση έγκρισης μιας ουσίας πρέπει να περιέχει πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα της ουσίας, όπως η χημική ονομασία, η χημική σύνθεση, το επίπεδο καθαρότητας, το μοριακό βάρος και τα φασματοσκοπικά δεδομένα, και οι πληροφορίες αυτές επαληθεύονται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), η ορισθείσα ταυτότητα των ουσιών που παρατίθενται στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 θα πρέπει να εξεταστεί σε σχέση με την ταυτότητα της ουσίας που προσδιορίζεται στη γνώμη που εκδίδει η Αρχή. Ως εκ τούτου, εάν εξακολουθούν να υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με τον ορισμό μιας ουσίας, θα πρέπει να ζητείται η γνώμη της Αρχής.

(7)

Βιοκτόνα που περιέχουν δραστικές ουσίες μπορούν να ενσωματωθούν σε διάφορα υλικά, συμπεριλαμβανομένων των πλαστικών, τα οποία ενδέχεται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 προβλέπει ότι, για να χρησιμοποιηθούν στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, οι ουσίες που προορίζονται να περιέχονται στα τελικά πλαστικά υλικά ή αντικείμενα και έχουν βιοκτόνο δράση πρέπει να έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή ή, εν αναμονή της έγκρισης αυτής, να περιλαμβάνονται στον προσωρινό κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού. Ωστόσο, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) θεσπίζει κανόνες για την αδειοδότηση των τύπων βιοκτόνων που παρατίθενται στο παράρτημα V, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προορίζονται να ενσωματωθούν σε υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, και για τη διάθεση στην αγορά κατεργασμένων αντικειμένων που περιέχουν τέτοια προϊόντα, όπως υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, ένα βιοκτόνο που περιέχει δραστική ουσία μπορεί να ενσωματωθεί σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, υπό την προϋπόθεση ότι τόσο η ουσία όσο και το προϊόν που περιέχει την εν λόγω ουσία έχουν εγκριθεί και αδειοδοτηθεί αντίστοιχα βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για την εν λόγω χρήση. Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 θα πρέπει να παραπέμπει στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 όσον αφορά τις δραστικές ουσίες βιοκτόνων και τα βιοκτόνα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην κατασκευή πλαστικών υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και μπορούν να περιέχονται σκόπιμα σε αυτά.

(8)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 ορίζει ότι οι ουσίες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή στρωμάτων πλαστικής ύλης σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα πρέπει να διαθέτουν καθαρότητα κατάλληλη για τη σκοπούμενη και προβλέψιμη χρήση των υλικών ή αντικειμένων. Η εμπειρία δείχνει ότι, προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και να βοηθηθούν οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης των υλικών και αντικειμένων με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 10/2011, θα πρέπει να οριστεί η έννοια της καθαρότητας των ουσιών που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή υλικών και αντικειμένων που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Δεδομένων των υφιστάμενων επιστημονικών πληροφοριών και των κανονιστικών διατάξεων για την έγκριση ουσιών που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή υλικών και αντικειμένων που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, είναι σκόπιμο να οριστεί ο υψηλός βαθμός καθαρότητας των ουσιών που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή υλικών ή αντικειμένων που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα σε σχέση με την ταυτότητά τους και, κατά περίπτωση, με τις προδιαγραφές ή τους περιορισμούς που καθορίζονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011, με την εκτίμηση κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 19 ή με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές της Αρχής. Στο πλαίσιο αυτό, στο καθοδηγητικό σημείωμα για την προετοιμασία αίτησης για την αξιολόγηση της ασφάλειας μιας ουσίας η οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (5), η Αρχή έχει θεσπίσει τη βασική αρχή ότι όσο μεγαλύτερη είναι η έκθεση των καταναλωτών μέσω της μετανάστευσης ουσιών από υλικά ή αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα προς τα τρόφιμα, τόσο περισσότερα τοξικολογικά δεδομένα απαιτούνται. Ειδικότερα, η Αρχή θεωρεί ότι, όταν μια ουσία που χρησιμοποιείται στην κατασκευή υλικών ή αντικειμένων που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα έχει επίπεδο μετανάστευσης στα τρόφιμα χαμηλότερο από 0,00015 mg ουσίας/kg τροφίμου (0,15 μg/kg), ο κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας δεν είναι πιθανός και δεν απαιτούνται δοκιμές τοξικότητας της ουσίας που μεταναστεύει (6) και ότι, όταν έχει επίπεδο μετανάστευσης μεγαλύτερο από 0,15 μg/kg αλλά μικρότερο από 0,05 mg/kg, απαιτούνται μόνο δεδομένα για δοκιμές γονιδιοτοξικότητας (7). Ωστόσο, κατά τα αρχικά στάδια της διαδικασίας κατασκευής πλαστικών υλικών και αντικειμένων, τα επόμενα στάδια κατασκευής και/ή η τελική χρήση των υλικών και αντικειμένων ενδέχεται να μην είναι επαρκώς γνωστά ώστε να υπολογίζονται τα επίπεδα μετανάστευσης μιας ουσίας στα τρόφιμα. Ως εκ τούτου, για να αξιολογηθεί κατά πόσον συμμορφώνεται με τα εν λόγω όρια μια ουσία που χρησιμοποιείται στην κατασκευή υλικών ή αντικειμένων που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, είναι σκόπιμο να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες που επηρεάζουν τη συγκέντρωσή της και τη μετανάστευση από τα τελικά υλικά και αντικείμενα στα τρόφιμα. Επιπλέον, όταν απαιτείται αξιολόγηση της γονιδιοτοξικότητας μιας επιμέρους ουσίας, θα πρέπει να είναι δυνατή η υποκατάστασή της με την αξιολόγηση της γονιδιοτοξικότητας μιας ομάδας ουσιών, αλλά μόνο βάσει συγκεκριμένων απαιτήσεων (8).

(9)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 δεν επιβάλλει περιορισμούς στην πηγή των ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων και, ως εκ τούτου, οι ουσίες αυτές μπορούν να παρασκευάζονται από απόβλητα. Ωστόσο, οι ουσίες που παράγονται από απόβλητα μπορεί να έχουν υποστεί τυχαία επιμόλυνση. Προκειμένου να προστατευτεί η ανθρώπινη υγεία και δεδομένου ότι ορισμένες διαδικασίες παρασκευής ουσιών μπορούν να εξαλείψουν ή να μειώσουν την παρουσία τυχαίων προσμείξεων, ώστε να διασφαλιστεί ότι η επιμόλυνση του τελικού πλαστικού υλικού δεν συνεπάγεται κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, θα πρέπει να απαιτείται υψηλό επίπεδο καθαρότητας και για τις ουσίες που παράγονται από απόβλητα.

(10)

Όσον αφορά την καθαρότητα των ουσιών φυσικής προέλευσης, των λεγόμενων ουσιών UVCB, πρέπει να θεσπιστούν ειδικοί κανόνες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μια ουσία προέρχεται από τμήμα οργανισμού από το οποίο δεν έχει αφαιρεθεί κάποιο από τα συστατικά του ή προέρχεται από φυσικό υλικό που έχει καθαριστεί μόνο εν μέρει και, κατά συνέπεια, η πλήρης σύνθεσή της μπορεί να είναι άγνωστη ή ασταθής. Ωστόσο, σε άλλες περιπτώσεις, όταν η φυσική ουσία μπορεί να εξαχθεί από το φυσικό υλικό και να καθαριστεί περαιτέρω, μπορεί να ληφθεί ουσία με γνωστή χημική σύνθεση. Ως εκ τούτου, όσον αφορά τις ουσίες φυσικής προέλευσης, είναι σκόπιμο να διευκρινιστεί ο τρόπος προσδιορισμού της ταυτότητάς τους, ώστε να εφαρμοστεί η απαίτηση υψηλού βαθμού καθαρότητας. Με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις, η Αρχή περιγράφει την ταυτότητα των εν λόγω ουσιών όσο το δυνατόν λεπτομερέστερα, συμπεριλαμβανομένης της σύνθεσής τους, της πηγής τους, της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε για την απόκτησή τους, και προσδιορίζει το μη χαρακτηρισμένο κλάσμα στο μέτρο του δυνατού. Ωστόσο, στις περιπτώσεις όπου κατά το παρελθόν δεν είχε παρασχεθεί τέτοια λεπτομερής περιγραφή, η ονομασία της ουσίας θα πρέπει να είναι ο καθοριστικός παράγοντας για τον προσδιορισμό της.

(11)

Κατά την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων, δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί πλήρως η παραγωγή αποκομμάτων, αποξεσμάτων και άλλων υποπροϊόντων. Η δυνατότητα επανεπεξεργασίας αυτών των υποπροϊόντων για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων μπορεί να συμβάλει ώστε να μειωθεί ο αριθμός των μη χρησιμοποιήσιμων κατασκευαστικών υλικών. Εάν τα υποπροϊόντα μπορούν να χρησιμοποιηθούν απευθείας στην παραγωγή πλαστικών χωρίς περαιτέρω εργασίες πέρα από τις συνήθεις βιομηχανικές πρακτικές, όπως ο κατατεμαχισμός και η επανακοκκοποίηση, δεν θεωρούνται απόβλητα. Δεδομένου ότι ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/1616 της Επιτροπής (9) δεν εφαρμόζεται στα εν λόγω υποπροϊόντα και απαιτείται σαφήνεια σχετικά με τα υποπροϊόντα που μπορούν να θεωρηθούν ασφαλή για επανεπεξεργασία, θα πρέπει να θεσπιστούν κανόνες για την ασφάλεια της χρήσης τους. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί ένας ορισμός της επανεπεξεργασίας, ώστε να υπάρχει σαφής οριοθέτηση μεταξύ των προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 και εκείνων στα οποία εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/1616, και να θεσπιστούν κανόνες για την ασφαλή επανεπεξεργασία των εν λόγω υποπροϊόντων.

(12)

Δεδομένου ότι η οδηγία (ΕΕ) 2019/904 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10) επιδιώκει τη μείωση της χρήσης πλαστικών υλικών μίας χρήσης που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, λόγω των περιβαλλοντικών τους επιπτώσεων, όλο και περισσότερο πλαστικά υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα σχεδιάζονται για επανειλημμένη χρήση. Ωστόσο, η επανειλημμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε αλλοίωση του πλαστικού υλικού ή αντικειμένου, με αποτέλεσμα την αύξηση της μετανάστευσης συστατικών στα τρόφιμα, κάτι που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία. Οι αλλοιώσεις αυτές των πλαστικών υλικών και αντικειμένων υποδεικνύονται από διάφορες ενδείξεις, για παράδειγμα, από επιφανειακές ρωγμές και μικροραγίσματα, φουσκάλες, αποκόλληση, συρρίκνωση ή άλλη παραμόρφωση, καθώς και από κιτρίνισμα ή άλλο μόνιμο αποχρωματισμό ή απώλεια στιλπνότητας ή διαφάνειας. Ωστόσο, οι αλλαγές που σχετίζονται με τη χρήση, όπως ο έντονος χρωματισμός από χρωστικές ουσίες από τρόφιμα, μεταξύ άλλων από λυκοπένιο και κουρκουμίνη, δεν συνιστούν καταρχήν φθορά του υλικού ή του αντικειμένου. Για την πρόληψη της χρήσης φθαρμένων πλαστικών αντικειμένων, ο κατασκευαστής ή άλλος υπεύθυνος επιχείρησης που έχει την ευθύνη για τη διάθεση στην αγορά του τελικού πλαστικού αντικειμένου που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα θα πρέπει να παρέχει στους χρήστες πλαστικών αντικειμένων που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αποτροπής ή επιβράδυνσης της αλλοίωσης, καθώς και με τις μεταβολές που υποδηλώνουν αλλοίωση λόγω επανειλημμένης χρήσης.

(13)

Το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 προβλέπει ότι τα υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα όταν διατίθενται στην αγορά πρέπει, εφόσον είναι απαραίτητο, να συνοδεύονται από ειδικές οδηγίες που πρέπει να τηρούνται για ασφαλή και κατάλληλη χρήση. Είναι σκόπιμο να ληφθεί υπόψη ότι, στις περιπτώσεις όπου ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 καθορίζει περιορισμούς στη χρήση πλαστικών αντικειμένων, είναι πάντα αναγκαίο να παρέχονται τέτοιες ειδικές οδηγίες στους καταναλωτές.

(14)

Το άρθρο 14 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 ορίζει ότι οι κανόνες σχετικά με τα όρια μετανάστευσης που καθορίζονται στα άρθρα 11 και 12 δεν εφαρμόζονται στα στρώματα πλαστικής ύλης σε πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα κατασκευασμένα από πολλαπλές ύλες. Ωστόσο, δεδομένου ότι τα τελικά πολυστρωματικά υλικά ή αντικείμενα πολλαπλών υλών, στα οποία το στρώμα που έρχεται σε άμεση επαφή με τρόφιμα είναι στρώμα πλαστικής ύλης, ενδέχεται να προκαλέσουν τους ίδιους δυνητικούς κινδύνους για την υγεία με τα πλαστικά υλικά ή αντικείμενα, το στρώμα αυτό θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις διατάξεις σχετικά με τη μετανάστευση που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 10/2011. Αντιθέτως, τα άρθρα 11 και 12 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 θα πρέπει να εξακολουθήσουν να μην εφαρμόζονται στα μη πλαστικά στρώματα σε πολυστρωματικά υλικά πολλαπλών υλών. Ενδέχεται να εφαρμόζονται άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης ή εθνικοί κανόνες. Ωστόσο, τα όρια μετανάστευσης που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 10/2011 εξακολουθούν να ισχύουν για τα στρώματα πλαστικής ύλης σε υλικά και αντικείμενα που εκτυπώνονται, επιστρώνονται ή συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα.

(15)

Προκειμένου να προσδιοριστούν περαιτέρω οι υποχρεώσεις των υπευθύνων επιχειρήσεων σε σχέση με τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχουν στις αρμόδιες αρχές, θα πρέπει να απαιτείται από τους υπευθύνους επιχειρήσεων να θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση των αρχικών ουσιών και τη συνοδευτική τεκμηρίωση σε κάθε στάδιο της διαδικασίας παρασκευής. Η τεκμηρίωση αυτή θα πρέπει επίσης να αποδεικνύει τη συμμόρφωση με τους κανόνες σχετικά με το υψηλό επίπεδο καθαρότητας που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό.

(16)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 10/2011, τα κράτη μέλη πρέπει να εφαρμόζουν αποτελεσματικά μέτρα ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας πλαστικών υλικών και αντικειμένων, καθώς και προϊόντων από ενδιάμεσα στάδια της διαδικασίας κατασκευής πλαστικών υλικών και αντικειμένων. Ωστόσο, η εμπειρία δείχνει ότι οι επιθεωρητές ενδέχεται να αντιμετωπίσουν πρακτικές δυσκολίες όσον αφορά τη λήψη δειγμάτων σε ορισμένα στάδια της διαδικασίας κατασκευής σε εγκαταστάσεις κατασκευής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να απαιτείται από τους κατασκευαστές να διευκολύνουν τις επιθεωρήσεις διασφαλίζοντας ότι οι επιθεωρητές μπορούν να λαμβάνουν δείγματα στα σχετικά στάδια της διαδικασίας κατασκευής και ότι μπορούν να λαμβάνουν δείγματα ουσιών και (ενδιάμεσων) υλικών που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή και τα οποία υπάρχουν στη μονάδα κατασκευής.

(17)

Ο πραγματικός λόγος επιφάνειας προς όγκο του τελικού πλαστικού αντικειμένου που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα χρησιμεύει ως βάση για τους κανόνες σχετικά με τις δοκιμές μετανάστευσης που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 10/2011. Ωστόσο, ο εν λόγω κανονισμός ορίζει επίσης ότι, όσον αφορά ορισμένα υλικά και αντικείμενα, πρέπει να εφαρμόζεται σταθερός λόγος επιφανείας προς όγκο, προκειμένου να διευκολυνθεί ο προσδιορισμός του επιπέδου μετανάστευσης, ιδίως κατά τη δοκιμή αντικειμένων που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, για τα οποία δεν είναι εφικτό να προσδιοριστεί η επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα ή να αντισταθμιστεί το αναμενόμενο επίπεδο υπερεκτίμησης ή υποεκτίμησης της έκθεσης των καταναλωτών σε συστατικά των εν λόγω υλικών και αντικειμένων. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, η εφαρμογή σταθερής αναλογίας επιφανείας προς όγκο μπορεί να οδηγήσει σε υποεκτίμηση της έκθεσης των καταναλωτών σε συστατικά των υλικών και αντικειμένων που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων να έχουν τη δυνατότητα να επιλέγουν τον πραγματικό λόγο επιφανείας προς όγκο αντί να υποχρεούνται να χρησιμοποιούν τον σταθερό λόγο επιφανείας προς όγκο που έχει καθοριστεί για τις εν λόγω εξαιρέσεις.

(18)

Το σημείο 07.04 του πίνακα 2 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 αποδίδει προσομοιωτές τροφίμων σε κατηγορίες τυριού. Ωστόσο, οι υφιστάμενες αποδόσεις, ιδίως οι κατηγορίες 07.04.B και 07.04.Γ, δεν αντιστοιχούν στην κοινή ερμηνεία και χρήση των εκφράσεων «φυσικό τυρί» και «ανακατεργασμένο τυρί». Ειδικότερα, το τυρί για τήξη θεωρείται συνήθως ανακατεργασμένο τυρί, ενώ τα τυριά που μοιάζουν με το cottage cheese θεωρούνται συνήθως μη ανακατεργασμένα φυσικά τυριά. Επίσης, οι υφιστάμενες αποδόσεις δεν ακολουθούν την ορολογία που χρησιμοποιείται στην ταξινόμηση FoodEx2 που θέσπισε η Αρχή (11), ιδίως όσον αφορά το τυρί που δεν έχει υποστεί ωρίμανση (νωπό) και το ωριμασμένο τυρί. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθούν οι αντίστοιχες κατηγορίες προκειμένου να ταξινομηθούν με καλύτερο τρόπο τα φυσικά και ανακατεργασμένα τυριά, καθώς και τα ωριμασμένα τυριά και τα τυριά που δεν έχουν υποστεί ωρίμανση, και παράλληλα να καθοριστούν αποδόσεις προσομοιωτών κατάλληλες για αυτές τις νέες κατηγορίες τυριού με βάση τις υφιστάμενες αποδόσεις.

(19)

Προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφάλεια, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων πρέπει να λαμβάνουν όλες τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των πλαστικών υλικών και αντικειμένων που κατασκευάζουν ή χρησιμοποιούν. Ωστόσο, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 απαιτεί απλώς η γραπτή δήλωση συμμόρφωσης να περιέχει πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες που χρησιμοποιούνται ή τα προϊόντα αποδόμησής τους για τα οποία καθορίζονται περιορισμοί και/ή προδιαγραφές στα παραρτήματα I και II του εν λόγω κανονισμού. Για την περαιτέρω αύξηση της ασφάλειας, είναι σκόπιμο να απαιτείται η δήλωση συμμόρφωσης να περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με ακούσια προστιθέμενες ουσίες, όπως προσμείξεις και ενδιάμεσα προϊόντα αντίδρασης, καθώς και προϊόντα αποσύνθεσης ή αντίδρασης που σχηματίζονται κατά τη διαδικασία κατασκευής του πλαστικού υλικού ή αντικειμένου και τα οποία θα μπορούσαν να περιέχονται στο τελικό υλικό ή αντικείμενο που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα.

(20)

Μολονότι οι ουσίες που παράγονται από απόβλητα ενδέχεται να περιέχουν προσμείξεις προερχόμενες από απόβλητα που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, οι ισχύοντες κανόνες όσον αφορά τη γραπτή δήλωση συμμόρφωσης δεν απαιτούν να διευκρινίζεται αν το πλαστικό υλικό έχει κατασκευαστεί με ουσίες που παρασκευάζονται από απόβλητα. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι διατάξεις για τη δήλωση συμμόρφωσης, ώστε ο κατασκευαστής του τελικού πλαστικού αντικειμένου να λαμβάνει επαρκείς πληροφορίες που θα του επιτρέπουν να διασφαλίσει τη συμμόρφωση με την απαίτηση που ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, σύμφωνα με την οποία τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν πρέπει να θέτουν σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία.

(21)

Για την επίτευξη συγκρίσιμων αποτελεσμάτων, τα εργαστήρια πρέπει να διενεργούν δοκιμές συμμόρφωσης υπό τυποποιημένες συνθήκες δοκιμής. Επιπλέον, η ανάλυση των αποτελεσμάτων των δοκιμών πρέπει να διενεργείται με συνέπεια. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν περαιτέρω οι κανόνες για την επαλήθευση των δοκιμών συμμόρφωσης στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011.

(22)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/1616 απαιτεί τη συμμόρφωση των υλικών και αντικειμένων από ανακυκλωμένο πλαστικό με τα κεφάλαια II και III και το κεφάλαιο V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011. Η απαίτηση υψηλής καθαρότητας που ορίζεται στον παρόντα κανονισμό στο κεφάλαιο II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 εφαρμόζεται στις ουσίες που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. Ωστόσο, δεν είναι αναγκαίο να εφαρμόζεται η απαίτηση υψηλής καθαρότητας όσον αφορά τις ουσίες που περιέχονται στην εισροή και παραμένουν στην εκροή της διαδικασίας απολύμανσης πλαστικών αποβλήτων, δεδομένου ότι ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/1616 διασφαλίζει ότι η τυχαία επιμόλυνση αφαιρείται από το υλικό κατά την κατασκευή ανακυκλωμένων πλαστικών υλικών που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, σε βαθμό τέτοιο ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004. Ως εκ τούτου, όσον αφορά την κατασκευή υλικών και αντικειμένων από ανακυκλωμένο πλαστικό, η απαίτηση υψηλής καθαρότητας θα πρέπει να ισχύει μόνο για κάθε ουσία που προστίθεται κατά τη διαδικασία ανακύκλωσης και για κάθε ενδιάμεσο προϊόν αντίδρασης, καθώς και για κάθε προϊόν αποσύνθεσης ή αντίδρασης που προκύπτει από την εν λόγω ουσία. Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να διευκρινιστεί περαιτέρω στον κανονισμό ποιες διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 εφαρμόζονται στα υλικά και αντικείμενα από ανακυκλωμένο πλαστικό.

(23)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/1616 θεσπίζει κανόνες σχετικά με τα συστήματα διασφάλισης της ποιότητας για τη συλλογή, την προεπεξεργασία, την απολύμανση και την ανακύκλωση πλαστικών αποβλήτων. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες για την επανεπεξεργασία πλαστικών υποπροϊόντων της διαδικασίας κατασκευής πλαστικών. Για την περαιτέρω αύξηση της ασφάλειας των τροφίμων, θα πρέπει να θεσπιστούν λεπτομερείς κανόνες για τις ορθές πρακτικές παραγωγής στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 της Επιτροπής (12) όσον αφορά την επανεπεξεργασία και την ανακύκλωση.

(24)

Τα πλαστικά υποπροϊόντα που προορίζονται για επανεπεξεργασία μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία σε τοποθεσία παραγωγής διαφορετική από εκείνη από την οποία προήλθαν αρχικά. Ωστόσο, εάν δεν είναι σαφές για ποιον σκοπό θα ήταν κατάλληλα τα εν λόγω υποπροϊόντα ή εάν έχουν επιμολυνθεί κατά την αποθήκευση ή τη μεταφορά από την εγκατάσταση παραγωγής από την οποία προέρχονται, η επανεπεξεργασία τους θα μπορούσε να ενέχει κινδύνους. Ως εκ τούτου, προκειμένου να αποφευχθεί κάθε χρήση πλαστικών υποπροϊόντων για σκοπούς για τους οποίους δεν είναι κατάλληλα, καθώς και η επιμόλυνση των πλαστικών υποπροϊόντων από το σημείο παραγωγής τους έως το σημείο επανεπεξεργασίας τους, θα πρέπει να θεσπιστούν κανόνες στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2023/2006. Επιπλέον, όταν τα εν λόγω υποπροϊόντα διατίθενται στην αγορά, η δήλωση συμμόρφωσης που αναφέρεται στο άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 θα πρέπει να παρέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται για την επανεπεξεργασία τους, ιδίως όσον αφορά την καταλληλότητά τους για συγκεκριμένες χρήσεις.

(25)

Για να επιτραπεί στους υπευθύνους επιχειρήσεων να προσαρμοστούν στις αλλαγές που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 10/2011, όπως ίσχυε πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, καθώς και με οποιαδήποτε άλλη σχετική νομοθεσία της Ένωσης, επιτρέπεται να διατίθενται για πρώτη φορά στην αγορά για περίοδο 18 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και να παραμένουν στην αγορά έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα. Ωστόσο, η παραγωγή τελικών πλαστικών υλικών και αντικειμένων συνήθως περιλαμβάνει την προμήθεια διάφορων προϊόντων και ουσιών από ενδιάμεσα στάδια κατασκευής από άλλες επιχειρήσεις. Για λόγους ασφάλειας των καταναλωτών, η μετάβαση στην πλήρη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να επιτευχθεί όσο το δυνατόν αποδοτικότερα και με την ελάχιστη δυνατή καθυστέρηση. Ως εκ τούτου, οι επιχειρήσεις που διαθέτουν στην αγορά, εννέα μήνες πριν από τη λήξη της 18μηνης μεταβατικής περιόδου, ενδιάμεσα προϊόντα και ουσίες που δεν συμμορφώνονται ακόμη με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να υποχρεούνται να ενημερώνουν τους χρήστες των εν λόγω προϊόντων ότι τα προϊόντα αυτά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου.

(26)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,