(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.

(2)

Ένα παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143953 [το οποίο είχε κατατεθεί παλαιότερα στη συλλογή American Type Culture Collection (ATCC) ως PTA 5588], σουμπτιλισίνης που παράγεται από Bacillus subtilis CBS 143946 (πρώην ATCC 2107) και α-αμυλάσης που παράγεται από Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 (πρώην ATCC 3978) εγκρίθηκε για περίοδο 10 ετών ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για πάπιες και για γαλοπούλες προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1087/2009 της Επιτροπής (2) και για όρνιθες ωοπαραγωγής με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 389/2011 της Επιτροπής (3).

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143953, σουμπτιλισίνης που παράγεται από Bacillus subtilis CBS 143946 και α-αμυλάσης που παράγεται από Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για γαλοπούλες προς πάχυνση, για πάπιες και για όρνιθες ωοπαραγωγής, και ζητήθηκε να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας». Η αίτηση περιλάμβανε πρόταση για την τροποποίηση των όρων της αρχικής άδειας του παρασκευάσματος, η οποία συνίσταται στη μείωση του ελάχιστου συνιστώμενου επιπέδου στις γαλοπούλες προς πάχυνση (από 300 U ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, 4 000 U σουμπτιλισίνης και 400 U α-αμυλάσης ανά kg ζωοτροφής σε 187,5 U ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, 2 500 U σουμπτιλισίνης και 250 U α-αμυλάσης ανά kg ζωοτροφής). Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 και από τα σχετικά στοιχεία που τεκμηριώνουν το αίτημα αλλαγής.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση αδειοδότησης νέων χρήσεων του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143953, σουμπτιλισίνης που παράγεται από Bacillus subtilis CBS 143946 και α-αμυλάσης που παράγεται από Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954. Η αίτηση αφορά την αδειοδότηση του εν λόγω παρασκευάσματος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πουλερικών (εκτός από πάπιες) για ωοπαραγωγή εκτός από όρνιθες ωοπαραγωγής, όλα τα είδη πουλερικών για πάχυνση εκτός από κοτόπουλα και γαλοπούλες, όλα τα είδη πουλερικών που εκτρέφονται για αναπαραγωγή και για ωοπαραγωγή, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 18 Απριλίου 2024 (4), κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143953, σουμπτιλισίνης που παράγεται από Bacillus subtilis CBS 143946 και α-αμυλάσης που παράγεται από Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 είναι ασφαλές για κοτόπουλα προς πάχυνση, πάπιες, γαλοπούλες προς πάχυνση και όρνιθες ωοπαραγωγής. Το συμπέρασμα μπορεί να επεκταθεί σε όλα τα είδη πουλερικών προς πάχυνση, όλα τα είδη πουλερικών που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, όλα τα είδη πουλερικών που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή και όλα τα είδη πουλερικών ωοπαραγωγής. Ανέφερε επίσης ότι το παρασκεύασμα είναι ασφαλές για τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143953, σουμπτιλισίνης που παράγεται από Bacillus subtilis CBS 143946 και α-αμυλάσης που παράγεται από Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 είναι ήπια ερεθιστικό για το δέρμα και τους οφθαλμούς, δεν είναι ευαισθητοποιητικό του δέρματος αλλά θα πρέπει να θεωρείται ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού συστήματος. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143953, σουμπτιλισίνης που παράγεται από Bacillus subtilis CBS 143946 και α-αμυλάσης που παράγεται από Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικό στις πάπιες σε δόσεις 75 U ξυλανάσης, 1 000 U σουμπτιλισίνης και 100 U αμυλάσης ανά kg πλήρους ζωοτροφής, σε γαλοπούλες προς πάχυνση, σε όλα τα είδη πουλερικών προς πάχυνση, όλα τα είδη πουλερικών που εκτρέφονται για αναπαραγωγή και όλα τα είδη πουλερικών που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή (εκτός από πάπιες) σε δόσεις 187,5 U ξυλανάσης, 2 500 U σουμπτιλισίνης και 250 U αμυλάσης ανά kg πλήρους ζωοτροφής, και σε δόσεις 300 U ξυλανάσης, 4 000 U σουμπτιλισίνης και 400 U αμυλάσης ανά kg πλήρους ζωοτροφής για όλα τα είδη πουλερικών ωοπαραγωγής (εκτός από πάπιες). Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(6)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143953, σουμπτιλισίνης που παράγεται από Bacillus subtilis CBS 143946 και α-αμυλάσης που παράγεται από Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης θα πρέπει να ανανεωθεί για τα κοτόπουλα προς πάχυνση, για τις γαλοπούλες προς πάχυνση, για τις πάπιες και για τις όρνιθες ωοπαραγωγής, και η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος θα πρέπει να εγκριθεί για όλα τα είδη πουλερικών (εκτός από τις πάπιες) για ωοπαραγωγή εκτός από τις όρνιθες ωοπαραγωγής, όλα τα είδη πουλερικών για πάχυνση εκτός από κοτόπουλα και γαλοπούλες, για όλα τα είδη πουλερικών που εκτρέφονται για αναπαραγωγή και για όλα τα είδη πουλερικών που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. Τα εν λόγω μέτρα προστασίας δεν θα πρέπει να θίγουν άλλες απαιτήσεις για την ασφάλεια των εργαζομένων βάσει του ενωσιακού δικαίου.

(7)

Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143953, σουμπτιλισίνης που παράγεται από Bacillus subtilis CBS 143946 και α-αμυλάσης που παράγεται από Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για γαλοπούλες προς πάχυνση, για πάπιες και για όρνιθες ωοπαραγωγής, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1087/2009 και ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 389/2011 θα πρέπει να καταργηθούν.

(8)

Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων αδειοδότησης του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei CBS 143953, σουμπτιλισίνης που παράγεται από Bacillus subtilis CBS 143946 και α-αμυλάσης που παράγεται από Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για γαλοπούλες προς πάχυνση, για πάπιες και για όρνιθες ωοπαραγωγής, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση της άδειας.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,