(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Στις 26 Μαρτίου 2021 η εταιρεία Nagase Viita Co., Ltd. (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση για τη χορήγηση έγκρισης σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση γλυκοζυλοεσπεριδίνης στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε να εγκριθεί η χρήση της γλυκοζυλοεσπεριδίνης σε διάφορα ζεστά ροφήματα, μη αλκοολούχα ποτά και είδη ζαχαροπλαστικής για τον γενικό πληθυσμό, καθώς και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), εξαιρουμένων των βρεφών. Στη συνέχεια, στις 14 Μαΐου 2024, η αιτούσα τροποποίησε την προτεινόμενη χρήση της γλυκοζυλοεσπεριδίνης στην αίτηση (διάφορα ζεστά ροφήματα, μη αλκοολούχα ποτά και είδη ζαχαροπλαστικής) και την αντικατέστησε με τη χρήση σε λειτουργικά ποτά, αλλά στα ίδια επίπεδα. Δεδομένου ότι η κατηγορία αυτή μπορεί να ερμηνευτεί από τους καταναλωτές ως διατροφικός ισχυρισμός σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), και προκειμένου να διασφαλιστεί η σαφήνεια, είναι σκόπιμο η ονομασία «λειτουργικό ποτό» να αντικατασταθεί από την ονομασία «αναψυκτικά που διατίθενται στην αγορά σε σχέση με τη σωματική άσκηση» και «ενεργειακά ποτά». Στις 26 Σεπτεμβρίου 2024 η αιτούσα απέσυρε από την αίτηση το αίτημα για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής για μικρά παιδιά.

(4)

Στις 26 Μαρτίου 2021 η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα προς την Επιτροπή για την προστασία των επιστημονικών μελετών και δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, δηλαδή των πιστοποιητικών ανάλυσης για τις πρώτες ύλες και για τη γλυκοζυλοεσπεριδίνη (5), της ανάλυσης HPLC-UV, των αναλύσεων NMR για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της γλυκοζυλοεσπεριδίνης (6), της λεπτομερούς περιγραφής της διαδικασίας παραγωγής (7), των εκθέσεων σταθερότητας (8), της δοκιμασίας χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία με γλυκοζυλοεσπεριδίνη (9), της δοκιμασίας μικροπυρήνων με γλυκοζυλοεσπεριδίνη σε ποντικούς και σε καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών (10), της δοκιμασίας βακτηριακής επαναμετάλλαξης με γλυκοζυλοεσπεριδίνη (11), της δοκιμασίας επαναμετάλλαξης Salmonella typhimurium και Escherichia coli (12), της σύστασης της γλυκοζυλοεσπεριδίνης όπως δοκιμάστηκε στη μελέτη τοξικότητας 4 εβδομάδων με χορήγηση από το στόμα και στη μελέτη τοξικότητας 90 ημερών με χορήγηση από το στόμα (13), της μελέτης τοξικότητας 4 εβδομάδων με χορήγηση από το στόμα (14), της μελέτης τοξικότητας 90 ημερών με χορήγηση από το στόμα σε αρουραίους, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κλινικής βιοχημείας (15), και της μελέτης ικανότητας τερατογένεσης της γλυκοζυλοεσπεριδίνης σε αρουραίους (16).

(5)

Στις 23 Σεπτεμβρίου 2021 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της γλυκοζυλοεσπεριδίνης ως νέου τροφίμου.

(6)

Στις 25 Ιουνίου 2024 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της γλυκοζυλοεσπεριδίνης ως νέου τροφίμου (17) σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γλυκοζυλοεσπεριδίνη είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης για τον προτεινόμενο πληθυσμό-στόχο. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη αιτιολογεί επαρκώς ότι η γλυκοζυλοεσπεριδίνη, όταν χρησιμοποιείται σε αναψυκτικά που διατίθενται στην αγορά σε σχέση με τη σωματική άσκηση, σε ενεργειακά ποτά και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, αλλά όχι για βρέφη, πληροί τους όρους για τη διάθεσή της στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή επισήμανε επίσης ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε στα πιστοποιητικά ανάλυσης για τις πρώτες ύλες και για τη γλυκοζυλοεσπεριδίνη, στην ανάλυση HPLC-UV, στις αναλύσεις NMR για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της γλυκοζυλοεσπεριδίνης, στη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, τις εκθέσεις σταθερότητας, στη δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία με γλυκοζυλοεσπεριδίνη, στη δοκιμασία μικροπυρήνων με γλυκοζυλοεσπεριδίνη σε ποντικούς και σε καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών, στη σύσταση της γλυκοζυλοεσπεριδίνης όπως δοκιμάστηκε στη μελέτη τοξικότητας 4 εβδομάδων με χορήγηση από το στόμα και στη μελέτη τοξικότητας 90 ημερών με χορήγηση από το στόμα, στη μελέτη τοξικότητας 4 εβδομάδων με χορήγηση από το στόμα, στη μελέτη τοξικότητας 90 ημερών με χορήγηση από το στόμα σε αρουραίους, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κλινικής βιοχημείας, και στη μελέτη ικανότητας τερατογένεσης της γλυκοζυλοεσπεριδίνης σε αρουραίους, χωρίς τα οποία / τις οποίες δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.

(9)

Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, διέθετε δικαίωμα βιομηχανικής ιδιοκτησίας καθώς και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και δεδομένα.

(10)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε η αιτούσα και θεωρεί ότι η αιτούσα τεκμηρίωσε επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, οι επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα, δηλαδή τα πιστοποιητικά ανάλυσης για τις πρώτες ύλες και για τη γλυκοζυλοεσπεριδίνη, η ανάλυση HPLC-UV, οι αναλύσεις NMR για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της γλυκοζυλοεσπεριδίνης, η λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, οι εκθέσεις σταθερότητας, η δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία με γλυκοζυλοεσπεριδίνη, η δοκιμασία μικροπυρήνων με γλυκοζυλοεσπεριδίνη σε ποντικούς και σε καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών, η σύσταση της γλυκοζυλοεσπεριδίνης όπως δοκιμάστηκε στη μελέτη τοξικότητας 4 εβδομάδων με χορήγηση από το στόμα και η μελέτη τοξικότητας 90 ημερών με χορήγηση από το στόμα, η μελέτη τοξικότητας 4 εβδομάδων με χορήγηση από το στόμα, η μελέτη τοξικότητας 90 ημερών με χορήγηση από το στόμα σε αρουραίους, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κλινικής βιοχημείας, και η μελέτη ικανότητας τερατογένεσης της γλυκοζυλοεσπεριδίνης σε αρουραίους, θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση γλυκοζυλοεσπεριδίνης στην αγορά εντός της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(11)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της γλυκοζυλοεσπεριδίνης και η αναφορά στις επιστημονικές μελέτες και στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι μεταγενέστερες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης έγκρισης.

(12)

Είναι σκόπιμο η καταχώριση της γλυκοζυλοεσπεριδίνης ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(13)

Η γλυκοζυλοεσπεριδίνη θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που καθορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(14)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,