(1)

Την 1η Απριλίου 2019 οι Κάτω Χώρες έλαβαν αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, από την εταιρεία FMC Agricultural Solutions A/S για την έγκριση της δραστικής ουσίας Bacillus velezensis στέλεχος RTI301.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, οι Κάτω Χώρες, ως κράτος μέλος - εισηγητής, κοινοποίησαν στις 17 Μαΐου 2019 στην αιτούσα, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή (στο εξής: Αρχή) το παραδεκτό της αίτησης.

(3)

Στις 3 Αυγούστου 2022 το κράτος μέλος - εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, στο οποίο αξιολογεί το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(4)

Η Αρχή διαβίβασε το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης που έλαβε από το κράτος μέλος - εισηγητή στην αιτούσα και στα άλλα κράτη μέλη. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Αρχή ζήτησε από την αιτούσα να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος - εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης τον Μάρτιο του 2024.

(5)

Στις 31 Ιουλίου 2024 η Αρχή κοινοποίησε στην αιτούσα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (2) σχετικά με το κατά πόσον η δραστική ουσία Bacillus velezensis στέλεχος RTI301 μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή δημοσιοποίησε το συμπέρασμά της.

(6)

Η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση ανασκόπησης και σχέδιο κανονισμού για την ουσία Bacillus velezensis στέλεχος RTI301 στη Μόνιμη Επιτροπή Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών στις 2 Οκτωβρίου 2024 και στις 4 Δεκεμβρίου 2024, αντίστοιχα.

(7)

Η Επιτροπή κάλεσε την αιτούσα να υποβάλει τις παρατηρήσεις της σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σχετικά με την έκθεση ανασκόπησης. H αιτούσα υπέβαλε τις παρατηρήσεις της, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(8)

Όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, και ειδικότερα τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης, διαπιστώθηκε ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(9)

Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι η Bacillus velezensis στέλεχος RTI301 είναι δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η ουσία Bacillus velezensis στέλεχος RTI301 πληροί τους όρους που καθορίζονται στο σημείο 5.2.1 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 στην έκδοση που εφαρμόζεται στη διαδικασία έγκρισης της Bacillus velezensis στέλεχος RTI301, διότι, σε επίπεδο στελέχους, η Bacillus velezensis στέλεχος RTI301 δεν έχει επιδείξει πολλαπλή ανθεκτικότητα σε αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική.

(10)

Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η Bacillus velezensis στέλεχος RTI301 ως δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου.

(11)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού, και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι προκειμένου να διασφαλιστεί η τήρηση των ορίων της σχετικής μικροβιακής επιμόλυνσης και η προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβανομένου υπόψη ότι οι μικροοργανισμοί καθεαυτοί θεωρούνται πιθανοί ευαισθητοποιητές.

(12)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 22 παράγραφος 2 του ίδιου κανονισμού, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,