1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

3)

Στις 30 Ιουλίου 2019 η εταιρεία Nutri’Earth (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή για τη χορήγηση έγκρισης σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης επεξεργασμένης με υπεριώδη ακτινοβολία σκόνης ολόκληρων προνυμφών Tenebrio molitor (αλευροσκώληκα) ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα υπέβαλε αίτημα για την έγκριση της χρήσης της επεξεργασμένης με υπεριώδη ακτινοβολία σκόνης που λαμβάνεται από ολόκληρες προνύμφες Tenebrio molitor σε ψωμιά και ψωμάκια, γλυκίσματα, προϊόντα με βάση τα ζυμαρικά, επεξεργασμένα προϊόντα πατάτας, τυρί και προϊόντα τυριού, καθώς και κομπόστες φρούτων και λαχανικών, που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό.

4)

Στις 30 Ιουλίου 2019 η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία των επιστημονικών μελετών και δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, συγκεκριμένα της λεπτομερούς περιγραφής της διαδικασίας παραγωγής (3) και των λεπτομερών αποτελεσμάτων των αναλύσεων σύνθεσης (4).

5)

Στις 17 Μαΐου 2020 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της επεξεργασμένης με υπεριώδη ακτινοβολία σκόνης ολόκληρων προνυμφών Tenebrio molitor ως νέου τροφίμου.

6)

Στις 28 Μαρτίου 2023 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Ασφάλεια της χρήσης της επεξεργασμένης με υπεριώδη ακτινοβολία σκόνης ολόκληρων προνυμφών Tenebrio molitor ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283» (5), σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

7)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η επεξεργασμένη με υπεριώδη ακτινοβολία σκόνη ολόκληρων προνυμφών Tenebrio molitor είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης και στα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη αιτιολογεί επαρκώς τη διαπίστωση ότι η επεξεργασμένη με υπεριώδη ακτινοβολία σκόνη ολόκληρων προνυμφών Tenebrio molitor πληροί τις προϋποθέσεις για τη διάθεσή της στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, όταν χρησιμοποιείται σε ψωμιά και ψωμάκια, γλυκίσματα, προϊόντα με βάση τα ζυμαρικά, επεξεργασμένα προϊόντα πατάτας, τυρί και προϊόντα τυριού, καθώς και κομπόστες φρούτων και λαχανικών, που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό.

8)

Στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή επισήμανε επίσης ότι, παρόλο που η επεξεργασία της σκόνης που λαμβάνεται από ολόκληρες προνύμφες Tenebrio molitor με υπεριώδη ακτινοβολία αυξάνει την περιεκτικότητά της σε D3, το νέο τρόφιμο δεν συμβάλλει διατροφικά σε σημαντικό βαθμό στην πρόσληψη D3. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι τα τρόφιμα που περιέχουν το νέο τρόφιμο ενδέχεται να καταλήξουν να περιέχουν ποσότητα βιταμίνης D που θεωρείται σημαντική σύμφωνα με το παράρτημα XIII μέρος Α σημείο 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι σκόπιμο να ενημερώνονται οι καταναλωτές σχετικά με το γεγονός αυτό. Στις περιπτώσεις αυτές, η ονομασία του νέου τροφίμου συνοδεύεται από τη δήλωση «περιέχει βιταμίνη D που παρήχθη με επεξεργασία με υπεριώδη ακτινοβολία» και η διατροφική δήλωση περιέχει την ποσότητα βιταμίνης D.

9)

Με βάση τα περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία σχετικά με τις τροφικές αλλεργίες που συνδέονται με την κατανάλωση προνυμφών Tenebrio molitor και στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα μέλη του φύλου Arthropoda στο οποίο ανήκει το Tenebrio molitor περιέχουν ορισμένες δυνητικά αλλεργιογόνες πρωτεΐνες, η Αρχή, στη γνώμη που εξέδωσε, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση του νέου τροφίμου μπορεί επίσης να προκαλέσει ευαισθητοποίηση στις πρωτεΐνες των προνυμφών Tenebrio molitor. Ως εκ τούτου, η Αρχή συνέστησε τη διεξαγωγή περαιτέρω έρευνας σχετικά με την αλλεργιογονικότητα των προνυμφών Tenebrio molitor.

10)

Η Επιτροπή, προκειμένου να ανταποκριθεί στη σύσταση της Αρχής, διερευνά επί του παρόντος τους τρόπους διεξαγωγής της απαραίτητης έρευνας σχετικά με την αλλεργιογονικότητα των προνυμφών Tenebrio molitor. Έως ότου η Αρχή αξιολογήσει τα στοιχεία της εν λόγω έρευνας και λαμβάνοντας υπόψη ότι, μέχρι σήμερα, τα στοιχεία που συνδέουν άμεσα την κατανάλωση προνυμφών Tenebrio molitor με περιπτώσεις πρωτογενούς ευαισθητοποίησης και αλλεργιών είναι περιορισμένα, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις προϋποθέσεις χρήσεις του νέου τροφίμου ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης πρωτογενούς ευαισθητοποίησης από την επεξεργασμένη με υπεριώδη ακτινοβολία σκόνη που λαμβάνεται από ολόκληρες προνύμφες Tenebrio molitor.

11)

Στη γνώμη της, η Αρχή έκρινε επίσης ότι η κατανάλωση επεξεργασμένης με υπεριώδη ακτινοβολία σκόνης που λαμβάνεται από ολόκληρες προνύμφες Tenebrio molitor μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι αλλεργικά σε καρκινοειδή και ακάρεα σκόνης. Επιπλέον, η Αρχή επισήμανε ότι πρόσθετα αλλεργιογόνα ενδέχεται να καταλήξουν στο νέο τρόφιμο εάν αυτά περιέχονται στο θρεπτικό υλικό που χορηγείται στα έντομα. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο τα τρόφιμα που περιέχουν επεξεργασμένη με υπεριώδη ακτινοβολία σκόνη που λαμβάνεται από ολόκληρες προνύμφες Tenebrio molitor να φέρουν κατάλληλη επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

12)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή επισήμανε επίσης ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια της επεξεργασμένης με υπεριώδη ακτινοβολία σκόνης που λαμβάνεται από ολόκληρες προνύμφες Tenebrio molitor βασίστηκε σε επιστημονικές μελέτες και δεδομένα σχετικά με τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής και τα λεπτομερή αποτελέσματα των αναλύσεων σύνθεσης, χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.

13)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

14)

Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα σχετικά με τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής και τα λεπτομερή αποτελέσματα των αναλύσεων σύνθεσης, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, και ότι τρίτα μέρη δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα, να τα χρησιμοποιούν ή να παραπέμπουν σε αυτά.

15)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, οι επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα στη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής και τα λεπτομερή αποτελέσματα των αναλύσεων σύνθεσης θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση στην αγορά εντός της Ένωσης επεξεργασμένης με υπεριώδη ακτινοβολία σκόνης που λαμβάνεται από ολόκληρες προνύμφες Tenebrio molitor για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

16)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της επεξεργασμένης με υπεριώδη ακτινοβολία σκόνης που λαμβάνεται από ολόκληρες προνύμφες Tenebrio molitor και η αναφορά στις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι επόμενες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης.

17)

Η επεξεργασμένη με υπεριώδη ακτινοβολία σκόνη που λαμβάνεται από ολόκληρες προνύμφες Tenebrio molitor θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που καθορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

18)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,