(1)

Στις 16 Ιανουαρίου 2024 η Γαλλική Δημοκρατία (στο εξής: Γαλλία) ενημέρωσε την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 52 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ότι έχει βάσιμους λόγους να θεωρεί ότι το οξείδιο του διαζώτου, μολονότι ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού, συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία λόγω της ταξινόμησης και της επισήμανσης των περιεκτών που περιέχουν την εν λόγω χημική ουσία.

(2)

Στις 20 Δεκεμβρίου 2023 η Γαλλία θέσπισε εθνικό μέτρο σχετικά με την επισήμανση των μονάδων συσκευασίας προϊόντων που περιέχουν μόνο οξείδιο του διαζώτου (2). Το μέτρο αυτό (στο εξής: διάταγμα) δημοσιεύτηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Γαλλικής Δημοκρατίας στις 21 Δεκεμβρίου 2023 και πρόκειται να τεθεί σε εφαρμογή 7 μήνες μετά τη δημοσίευσή του.

(3)

Το διάταγμα προβλέπει ότι η δήλωση «προκαλεί βλάβη στο νευρικό σύστημα λόγω επανειλημμένης ή παρατεταμένης έκθεσης διά της εισπνοής», σύμφωνα με το υπόδειγμα και τα χαρακτηριστικά που παρατίθενται στο παράρτημα του εν λόγω διατάγματος (3), πρέπει να τοποθετείται στη συσκευασία των προϊόντων που περιέχουν μόνον οξείδιο του διαζώτου ή, όταν τα προϊόντα αυτά πωλούνται ανά μονάδα, στον άμεσο περιέκτη τους. Η εν λόγω δήλωση και το εικονόγραμμα που παρέχονται στο παράρτημα του διατάγματος αντικατοπτρίζουν τη δήλωση επικινδυνότητας H372 και το εικονόγραμμα κινδύνου που χρησιμοποιείται στην περίπτωση ταξινόμησης ως ειδικής τοξικότητας στα όργανα-στόχους — επανειλημμένη έκθεση κατηγορίας 1 (STOT RE 1) σύμφωνα με τον πίνακα 3.9.5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

(4)

Το οξείδιο του διαζώτου δεν υπόκειται επί του παρόντος σε απαιτήσεις εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης. Με την υπαγωγή του οξειδίου του διαζώτου στις υποχρεωτικές απαιτήσεις επισήμανσης που αντιστοιχούν στην ταξινόμηση ως STOT RE 1 ανεξάρτητα από την αυτοταξινόμηση που πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, το διάταγμα επιβάλλει πρόσθετες απαιτήσεις που υπερβαίνουν τις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού. Για τους λόγους αυτούς, οι απαιτήσεις επισήμανσης που προβλέπονται στο διάταγμα και στο παράρτημα I του εν λόγω διατάγματος μπορούν να εμποδίζουν τη διάθεση, στη γαλλική αγορά, των προϊόντων που συμμορφώνονται με τους ισχύοντες κανόνες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

(5)

Η Γαλλία έχει προβάλει βάσιμους λόγους, σύμφωνα με το άρθρο 52, για τους οποίους θεωρεί ότι το οξείδιο του διαζώτου ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου (δυσμενείς επιπτώσεις στο νευρικό σύστημα όταν εισπνέεται). Ο αριθμός των περιστατικών δηλητηρίασης που κοινοποιήθηκαν στον Εθνικό Οργανισμό για την Ασφάλεια των Φαρμακευτικών Προϊόντων και των Προϊόντων Υγείας στη Γαλλία διπλασιάστηκε σε ένα έτος, από 254 το 2020 σε 472 το 2021. Ο αριθμός των σοβαρών περιστατικών τριπλασιάστηκε μεταξύ του 2020 (82 περιστατικά) και του 2021 (265 περιστατικά). Επιπλέον, το 2021 αναφέρθηκαν 303 περιστατικά σε γαλλικά κέντρα δηλητηριάσεων σε σύγκριση με 134 περιστατικά που αναφέρθηκαν για το 2020. Οι δηλητηριάσεις προκλήθηκαν κυρίως από την ερασιτεχνική κακή χρήση του οξειδίου του διαζώτου, συνήθως από νεαρούς ενήλικες και, σε ορισμένες περιπτώσεις, από εφήβους. Μεταξύ των επιπτώσεων που αναφέρθηκαν, συχνότερα αναφέρθηκαν νευρολογικές επιδράσεις, καθώς και καρδιαγγειακές και αναπτυξιακές επιδράσεις. Η Γαλλία ενημέρωσε επίσης την Επιτροπή στις 16 Ιανουαρίου 2024 ότι η ουσία πωλούνταν όλο και περισσότερο σε μεγαλύτερες ποσότητες και μεγαλύτερες συσκευασίες.

(6)

Στις 25 Απριλίου 2022 η Γαλλία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) πρόταση για την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση του οξειδίου του διαζώτου. Στις 16 Μαρτίου 2023, σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων (RAC) του Οργανισμού εξέδωσε γνώμη με την οποία πρότεινε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σε επίπεδο Ένωσης για το οξείδιο του διαζώτου (4) (στο εξής: γνώμη της RAC) και διαβίβασε την εν λόγω γνώμη της RAC μαζί με τις παρατηρήσεις της στην Επιτροπή στις 15 Ιουνίου 2023. Στη γνώμη της RAC προτείνεται, μεταξύ άλλων, η ταξινόμηση του οξειδίου του διαζώτου ως STOT RE 1, με παράλληλο προσδιορισμό του νευρικού συστήματος ως του προσβαλλόμενου οργάνου, αλλά χωρίς προσδιορισμό οδού έκθεσης.

(7)

Η συμπερίληψη της εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης του οξειδίου του διαζώτου ως STOT RE 1 στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού θα ενεργοποιούσε την υποχρέωση ταξινόμησης και επισήμανσης του οξειδίου του διαζώτου σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό. Προβλέπονται επίσης στο διάταγμα η υποχρεωτική επισήμανση με τη δήλωση επικινδυνότητας H372 και το σχετικό εικονόγραμμα κινδύνου, όπως προβλέπεται στον πίνακα 3.9.5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Ωστόσο, το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 απαιτεί από τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες να ταξινομούν τις ουσίες ή τα μείγματα σύμφωνα με τον τίτλο II του εν λόγω κανονισμού πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά ελλείψει εναρμονισμένης ταξινόμησης, και το άρθρο 15 του εν λόγω κανονισμού καθορίζει τις απαιτήσεις για την επανεξέταση και την αναπροσαρμογή της ταξινόμησης υπό το πρίσμα νέων επιστημονικών ή τεχνικών στοιχείων.

(8)

Σε περίπτωση που οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες αποφασίσουν να ταξινομήσουν και να επισημάνουν προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του διαζώτου ως STOT RE 1, σύμφωνα με τη γνώμη της RAC, δεν θα πρέπει να υποχρεούνται να αναπαράγουν τα σχετικά στοιχεία κοινοποίησης κινδύνου που περιγράφονται στο διάταγμα.

(9)

Το διάταγμα προβλέπει ότι η δήλωση που πρέπει να τοποθετείται στη συσκευασία των προϊόντων που περιέχουν μόνο οξείδιο του διαζώτου δεν αποτελεί εμπόδιο στην εμπορία των προϊόντων που περιέχουν μόνο οξείδιο του διαζώτου και τα οποία παράγονται και διατίθενται στο εμπόριο σε άλλο κράτος μέλος ή στην Τουρκία, ή τα οποία παράγονται νόμιμα σε κράτος μέλος του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου το οποίο διασφαλίζει επίπεδο ασφάλειας ισοδύναμο με εκείνο που απαιτείται από το διάταγμα. Ωστόσο, στο διάταγμα δεν καθορίζονται οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες είναι αποδεκτή η εν λόγω ισοδυναμία. Ως εκ τούτου, το διάταγμα δεν θα πρέπει να εμποδίζει τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν μόνο οξείδιο του διαζώτου τα οποία παράγονται και διατίθενται στο εμπόριο σε άλλο κράτος μέλος ή στην Τουρκία ή παράγονται νόμιμα στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο και τα οποία αυτοταξινομούνται και επισημαίνονται ως STOT RE 1 σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

(10)

Ως εκ τούτου, το διάταγμα θα πρέπει να εγκριθεί ως προσωρινό μέτρο, σύμφωνα με το άρθρο 52 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, το οποίο εφαρμόζεται για περίοδο 36 μηνών ή έως την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται σε εφαρμογή η εναρμονισμένη ταξινόμηση του οξειδίου του διαζώτου ως STOT RE 1 μετά την έκδοση κανονισμού της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη. Ωστόσο, η Γαλλία θα πρέπει να αποδεχθεί τη διάθεση στην αγορά της Γαλλίας οξειδίου του διαζώτου το οποίο ταξινομείται και επισημαίνεται ως STOT RE 1 σύμφωνα με τις απαιτήσεις των τίτλων II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και, όταν θεσπιστεί εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση με κανονισμό της Επιτροπής σύμφωνα με τον τίτλο V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 μέσω καταχώρισης στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, σύμφωνα με την εν λόγω καταχώριση, να αποφευχθεί αλληλεπικάλυψη των σχετικών στοιχείων κοινοποίησης κινδύνου.

(11)

Το πεδίο εφαρμογής της απόφασης περιορίζεται στις ουσίες και τα μείγματα που υπόκεινται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

(12)

Δεδομένου ότι το μέτρο ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στην εσωτερική αγορά του οξειδίου του διαζώτου, θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ το συντομότερο δυνατόν μετά τη θέσπισή του, δηλαδή την ημέρα της δημοσίευσής του.

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα εκτελεστική απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5),