Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
EL
Σειρά L
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
|
2024/2711 |
23.10.2024 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2024/2711 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 22ας Οκτωβρίου 2024
για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων της ουσίας thiacloprid (θειακλοπρίδη) μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα η πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α), το άρθρο 18 παράγραφος 1 και το άρθρο 49 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Για τη δραστική ουσία thiacloprid (θειακλοπρίδη) έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (στο εξής: ΑΟΚ) στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) επανεξέτασε τα ΑΟΚ σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 και συνέστησε ΑΟΚ που διαπιστώθηκε ότι είναι ασφαλή για τους καταναλωτές (2). Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/1200 της Επιτροπής (3) συμπεριέλαβε τα εν λόγω ΑΟΚ στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. |
|
(2) |
Το 2020 η έγκριση της εν λόγω δραστικής ουσίας δεν ανανεώθηκε (4) με βάση τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), λόγω των σημαντικών ανησυχιών που εντόπισε η Αρχή στα συμπεράσματα της αξιολόγησης από ομοτίμους σχετικά με τη μόλυνση των υπόγειων υδάτων από δυνητικούς καρκινογόνους μεταβολίτες της ουσίας thiacloprid (θειακλοπρίδη) (6) και την ταξινόμησή της, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), ως τοξικών για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β. Δεδομένου ότι η ουσία δεν πληρούσε τα κριτήρια έγκρισης, η Αρχή δεν έκρινε αναγκαίο να ολοκληρώσει την αξιολόγηση των πιθανών ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής της ουσίας thiacloprid (θειακλοπρίδη) με βάση τα πλέον πρόσφατα κριτήρια των σημείων 3.6.5 και 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 (8). Η Αρχή επισήμανε, ωστόσο, ότι η ουσία thiacloprid (θειακλοπρίδη) θεωρήθηκε ότι πληροί τα κριτήρια για τις ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής που ορίστηκαν το 2013 (9) και στον ορισμό του ΠΟΥ για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες (10), δεδομένου ότι προκαλεί δυσμενείς επιδράσεις στο αναπαραγωγικό και το ενδοκρινικό σύστημα μέσω ενδοκρινικού τρόπου δράσης. |
|
(3) |
Όλες οι ισχύουσες άδειες για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν thiacloprid (θειακλοπρίδη) έχουν ανακληθεί. Επομένως, είναι σκόπιμο να διαγραφεί το υφιστάμενο ΑΟΚ που προβλέπεται για την εν λόγω δραστική ουσία στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, σύμφωνα με το άρθρο 17 σε συνδυασμό με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού. Λαμβανομένων υπόψη των νέων τοξικολογικών τιμών αναφοράς, ιδίως της χαμηλότερης δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης, όπως προτείνεται στο συμπέρασμα της επιστημονικής αξιολόγησης, η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή να υποβάλει δήλωση, σύμφωνα με το άρθρο 43 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, η οποία περιέχει εκτίμηση του βραχυπρόθεσμου (οξέος) κινδύνου λόγω της διατροφής για τα ΑΟΚ που βασίζονται σε χρήσεις εκτός ΕΕ, δηλαδή εκείνα που βασίζονται σε αιτήματα ανοχής κατά την εισαγωγή και εκείνα που βασίζονται στα ανώτατα όρια καταλοίπων του Codex (στο εξής: CXL) που καθορίστηκαν το 2007. |
|
(4) |
Η Αρχή, στη δήλωσή της (11), εντόπισε κίνδυνο για τους καταναλωτές για τα ροδάκινα και τις γλυκοπιπεριές/πιπεριές. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να οριστούν χαμηλότερα ΑΟΚ για τα εν λόγω προϊόντα στο ειδικό για το προϊόν όριο προσδιορισμού (στο εξής: ΟΠ). Για τα ΑΟΚ για τις παπάγιες και το τσάι, που προέρχονται από ανοχές κατά την εισαγωγή, και για τα ΑΟΚ για τα κυδώνια, τα μούσμουλα, τα ιαπωνικά μούσμουλα, τα βερίκοκα, τα κεράσια (γλυκά), τα δαμάσκηνα, τις φράουλες, τους «καρπούς βάτου», «άλλοι μικροί καρποί και μούρα», τα ακτινίδια, τις πατάτες, τις ντομάτες, τις μελιτζάνες, τις μελιτζάνες, «κολοκυνθοειδή με βρώσιμο φλοιό», πεπόνια, καρπούζια, σπόροι ελαιοκράμβης/κανόλας, σπόροι σιναπιού, ρύζι, σιτάρι, «ζωικά προϊόντα (χοιροειδή, βοοειδή, πρόβατα, άλογα και άλλα ζώα εκτροφής) από ιστούς (μύες, ήπαρ, νεφροί και βρώσιμα εντόσθια)», πουλερικά (μύες, ήπαρ και βρώσιμα εντόσθια), γάλα και αυγά, τα οποία βασίζονται σε CXL, η Αρχή δεν εντόπισε οξύ κίνδυνο για τους καταναλωτές, αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι απαιτείται περαιτέρω εξέταση από τους διαχειριστές κινδύνου. |
|
(5) |
Η εκτίμηση κινδύνου που διενήργησε η Αρχή βασίστηκε σε υφιστάμενες τοξικολογικές τιμές αναφοράς. Αυτές οι τοξικολογικές τιμές αναφοράς δεν αντικατοπτρίζουν κατ’ ανάγκη τις επιδράσεις που σχετίζονται με το ενδοκρινικό σύστημα, διότι δεν αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τα νέα κριτήρια της ΕΕ που καθορίστηκαν το 2018 (8). Επιπλέον, οι επιδράσεις που σχετίζονται με το ενδοκρινικό σύστημα εμφανίζονται συχνά σε χαμηλά επίπεδα δόσης και οι ουσίες με ενδοκρινικούς διαταράκτες συχνά δεν έχουν ασφαλές κατώτατο όριο (12). Ως εκ τούτου, εξακολουθούν να υπάρχουν βάσιμοι λόγοι ανησυχίας ότι τα ΑΟΚ που βασίζονται σε χρήσεις εκτός ΕΕ έχουν δυνητικά επιβλαβείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και δεν συνάδουν με το υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών στην Ένωση. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή να διενεργήσει πρόσθετη εκτίμηση για την ουσία thiacloprid), λαμβάνοντας υπόψη τα πλέον πρόσφατα κριτήρια για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες. |
|
(6) |
Εν αναμονή της ολοκλήρωσης αυτής της πρόσθετης εκτίμησης κινδύνου από την Αρχή, και δεδομένων των διαθέσιμων σχετικών πληροφοριών όσον αφορά τις δυνητικά επιβλαβείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία, είναι σκόπιμο να μειωθούν προσωρινά τα ΑΟΚ που βασίζονται σε χρήσεις εκτός ΕΕ. Τα εν λόγω ΑΟΚ θα επανεξεταστούν μόλις ολοκληρωθεί η εκτίμηση από την Αρχή. |
|
(7) |
Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα κατάλοιπα της ουσίας thiacloprid (θειακλοπρίδη) όσον αφορά την ανάγκη προσαρμογής ορισμένων τιμών LOD. Τα εν λόγω εργαστήρια πρότειναν ειδικά για κάθε προϊόν LOD που να είναι εφικτά από αναλυτική άποψη για όλα τα προϊόντα. |
|
(8) |
Μέσω του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου, ζητήθηκε η γνώμη των εμπορικών εταίρων της Ένωσης για τα νέα ΑΟΚ και οι παρατηρήσεις τους ελήφθησαν υπόψη. |
|
(9) |
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(10) |
Για να καταστεί δυνατή η συνήθης εμπορία, μεταποίηση και κατανάλωση των προϊόντων, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε προϊόντα που έχουν διατεθεί στην αγορά της Ένωσης πριν αρχίσουν να εφαρμόζονται τα νέα ΑΟΚ, με εξαίρεση τα αχλάδια, τα ροδάκινα, τα σμέουρα (κόκκινα και κίτρινα), τις γλυκοπιπεριές/πιπεριές, τα κινεζικά λάχανα/pe-tsai και τα μαρούλια για τα οποία διαπιστώθηκε οξύς κίνδυνος για τους καταναλωτές. Αυτό το μεταβατικό μέτρο είναι δικαιολογημένο και αναλογικό, δεδομένου του περιορισμένου φάσματος προϊόντων για τα οποία θα εφαρμοζόταν αποτελεσματικά μια τέτοια περίοδος (κυρίως προϊόντα μακράς διάρκειας ζωής και όχι νωπά αλλοιώσιμα προϊόντα) και δεδομένης της χαμηλής έκθεσης των καταναλωτών στα εν λόγω προϊόντα, όπως αποδεικνύεται από πρόσφατα δεδομένα παρακολούθησης αντιπροσωπευτικά για την αγορά που συνέλεξε η Αρχή (13). |
|
(11) |
Πριν από την έναρξη ισχύος των τροποποιημένων ΑΟΚ θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα, ώστε να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη, στις τρίτες χώρες και στους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την τροποποίηση των ΑΟΚ. |
|
(12) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005, ως είχε πριν από την τροποποίησή του από τον παρόντα κανονισμό, εξακολουθεί να εφαρμόζεται στα προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά της Ένωσης πριν από τις 12 Μαΐου 2025, με εξαίρεση τα αχλάδια, τα ροδάκινα, τα σμέουρα (κόκκινα και κίτρινα), τις γλυκοπιπεριές/πιπεριές, τα κινεζικά λάχανα/pe-tsai και τα μαρούλια.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 12 Μαΐου 2025.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 2024.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/2024-02-26.
(2) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), 2014. Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την επανεξέταση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για την ουσία thiacloprid (θειακλοπρίδη), σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. EFSA Journal 2014 12(3):3617, https://doi:10.2903/j.efsa.2014,.3617..
(3) Κανονισμός (EE) 2015/1200 της Επιτροπής, της 22ας Ιουλίου 2015, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων των ουσιών amidosulfuron, fenhexamid, kresoxim-methyl, thiacloprid και trifloxystrobin μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα (ΕΕ L 195 της 23.7.2015, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/1200/oj).
(4) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/23 της Επιτροπής, της 13ης Ιανουαρίου 2020, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας thiacloprid, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 8 της 14.1.2020, σ. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/23oj).
(5) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/2022-11-21).
(6) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), 2019. Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση για τα φυτοφάρμακα. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate [(Επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία thiacloprid (θειακλοπρίδη)]. EFSA Journal 2019· 17(3): e05595, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5595.
(7) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/2023-12-01).
(8) Κανονισμός (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής (ΕΕ L 101 της 20.4.2018, σ. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/2018-04-20).
(9) Επιστημονική επιτροπή της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), 2013. Επιστημονική γνώμη σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου των ενδοκρινικών διαταρακτών: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment (Επιστημονική γνώμη για την εκτίμηση επικινδυνότητας των ενδοκρινικών διαταρακτών: Επιστημονικά κριτήρια για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών και καταλληλότητα των υφιστάμενων μεθόδων δοκιμής για την εκτίμηση των επιδράσεων που προκαλούν οι ουσίες αυτές στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον). EFSA Journal 2013· 11(3):3132.84, https://doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
(10) WHO/IPCS (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας / Διεθνές πρόγραμμα για την ασφάλεια των χημικών ουσιών), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Παγκόσμια αξιολόγηση της κατάστασης επιστημονικής προόδου σχετικά με τους ενδοκρινικούς διαταράκτες). WHO/PCS/EDC/02.2, https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/67357/WHO_PCS_EDC_02.2.pdf?sequence=1.
(11) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), 2023. Δήλωση σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη (οξεία) διατροφική εκτίμηση κινδύνου και αξιολόγηση των επιβεβαιωτικών στοιχείων για ορισμένα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) για την ουσία thiacloprid (θειακλοπρίδη). EFSA Journal 2023 21(3):7888, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7888.
(12) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), 2010. Επιστημονική έκθεση της ειδικής ομάδας για τις ενδοκρινικές δραστικές ουσίες. EFSA Journal 2010 8(11):1932, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1932.
(13) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), 2024. Έκθεση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το 2022 για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα. EFSA Journal 2024 22:e8753, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8753.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Τα παραρτήματα II και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιούνται ως εξής:
|
1. |
Στο παράρτημα II, η στήλη για την ουσία thiacloprid (θειακλοπρίδη) απαλείφεται. |
|
2. |
Στο παράρτημα V προστίθεται η ακόλουθη στήλη για την ουσία thiacloprid (θειακλοπρίδη): «Κατάλοιπα φυτοφαρμάκων και ανώτατα όρια καταλοίπων (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(*1) Όριο αναλυτικού προσδιορισμού
(1) Για τον πλήρη κατάλογο προϊόντων φυτικής και ζωικής προέλευσης στα οποία εφαρμόζονται ΑΟΚ, θα πρέπει να γίνεται αναφορά στο παράρτημα I.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2711/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)