Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΟΥ ΕΟΧ,

Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (στο εξής: συμφωνία για τον ΕΟΧ), και ιδίως το άρθρο 98,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (1), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 71 της 9.3.2023, σ. 37, πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.

(2)	Το παράρτημα II και το πρωτόκολλο 37 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθούν αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το κεφάλαιο XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ τροποποιείται ως εξής:

Μετά τη δέκατη όγδοη παράγραφο του εισαγωγικού μέρους παρεμβάλλονται οι ακόλουθες δύο παράγραφοι:

«Τα κράτη της ΕΖΕΣ συμμετέχουν πλήρως στις εργασίες της εκτελεστικής ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις και την ασφάλεια των φαρμάκων, η οποία συστάθηκε με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και έχουν τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις στο πλαίσιο αυτής με τα κράτη μέλη της ΕΕ, με εξαίρεση το δικαίωμα ψήφου.

Τα κράτη της ΕΖΕΣ συμμετέχουν πλήρως στις εργασίες της ειδικής ομάδας έκτακτης ανάγκης, όπως συστάθηκε με το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και έχουν τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις εντός αυτής με τα κράτη μέλη της ΕΕ, με εξαίρεση το δικαίωμα ψήφου.»

Το κείμενο του σημείου 15λα (έχει απαλειφθεί) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

« 32022 R 0123: Κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 20 της 31.1.2022, σ. 1), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 71 της 9.3.2023, σ. 37.

Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, οι διατάξεις του κανονισμού προσαρμόζονται ως εξής:

Στο άρθρο 34 παράγραφος 2, μετά τη φράση “του άρθρου 101 ΣΛΕΕ” παρεμβάλλεται η φράση “ή του άρθρου 53 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ”.»

Άρθρο 2

Μετά το σημείο 15 [εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1207 της Επιτροπής] του κεφαλαίου XXX του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ προστίθεται το ακόλουθο σημείο:

«16.

32022 R 0123: Κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 20 της 31.1.2022, σ. 1), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 71 της 9.3.2023, σ. 37.

Λεπτομέρειες της συμμετοχής των κρατών της ΕΖΕΣ σύμφωνα με το άρθρο 101 της παρούσας συμφωνίας:

Τα κράτη της ΕΖΕΣ συμμετέχουν πλήρως στις εργασίες της εκτελεστικής ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων και έχουν τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις στο πλαίσιο αυτής με τα κράτη μέλη της ΕΕ, με εξαίρεση το δικαίωμα ψήφου.

Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, οι διατάξεις του κανονισμού προσαρμόζονται ως εξής:

Άρθρο 3

Το κείμενο του πρωτοκόλλου 37 σημείο 30 (έχει απαλειφθεί) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Εκτελεστική ομάδα καθοδήγησης για τις ελλείψεις και την ασφάλεια των φαρμάκων, ειδική ομάδα έκτακτης ανάγκης και εκτελεστική ομάδα καθοδήγησης για τις ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων [κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου].»

Άρθρο 4

Το κείμενο του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123, όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 71 της 9.3.2023, σ. 37, στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, το οποίο δημοσιεύεται στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικό.

Άρθρο 5

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 6 Ιουλίου 2024, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ (*1).

Άρθρο 6

Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα για τον ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 5 Ιουλίου 2024.

Για τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ

Ο Πρόεδρος

Anders H. Eide

(*1) Έχουν αναφερθεί συνταγματικές απαιτήσεις.