(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

(2)

Το παρασκεύασμα νατριούχου σεμδουραμικίνης (Aviax 5 %) [σεμδουραμινικό νάτριο (Aviax 5 %)] είχε λάβει άδεια για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1443/2006 της Επιτροπής (3).

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για χρήση του παρασκευάσματος νατριούχου σεμδουραμικίνης (Aviax 5 %) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση. H αιτούσα ζήτησε την ταξινόμηση αυτής της πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «κοκκιδιοστατικά και ιστομοναδοστατικά [ιστομονοστατικά]». Στο πλαίσιο αυτό, η αιτούσα ζήτησε επίσης τροποποίηση ορισμένων όρων της υφιστάμενης άδειας, οι οποία συνίσταται σε αντικατάσταση της κρυσταλλικής σεμδουραμικίνης από μυκηλιακή σεμδουραμικίνη στη σύνθεση της πρόσθετης ύλης, καθώς και σε μείωση της περιόδου μεταξύ της παύσης της χορήγησης της πρόσθετης ύλης και της σφαγής (στο εξής: χρόνος αναμονής). Η τροποποίηση αυτή πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο της επαναξιολόγησης του παρασκευάσματος. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στις γνώμες που εξέδωσε στις 14 Ιουνίου 2018 (4), στις 29 Ιουνίου 2022 (5) και στις 14 Νοεμβρίου 2023 (6), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα νατριούχου σεμδουραμικίνης (Aviax 5 %) θεωρείται ασφαλές για τα κοτόπουλα προς πάχυνση έως το μέγιστο συνιστώμενο επίπεδο (25 mg/kg πλήρους ζωοτροφής) και για το περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η χρήση νατριούχου σεμδουραμικίνης (Aviax 5 %) σε μέγιστο επίπεδο 25 mg/kg πλήρους ζωοτροφής είναι ασφαλής για τους καταναλωτές χωρίς χρόνο αναμονής και, κατά συνέπεια, δεν χρειάζεται να καθοριστούν ανώτατα όρια καταλοίπων για τη νατριούχο σεμδουραμικίνη στα τρόφιμα που προέρχονται από κοτόπουλα που τρέφονται με το παρασκεύασμα. Η Αρχή δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ερεθιστικότητα του παρασκευάσματος νατριούχου σεμδουραμικίνης (Aviax 5 %) για το δέρμα και τους οφθαλμούς, ούτε σχετικά με την ικανότητα πρόκλησης ευαισθητοποίησης του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Ως προς αυτό, ανέφερε ότι η χρήση μοντέλων υπολογισμού για την έκθεση μέσω εισπνοής των ατόμων που χειρίζονται την πρόσθετη ύλη έδειξε σοβαρό κίνδυνο. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα νατριούχου σεμδουραμικίνης (Aviax 5 %) έχει τη δυνατότητα να ελέγχει αποτελεσματικά την κοκκιδίωση στα κοτόπουλα προς πάχυνση. Έκρινε ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά και συνέστησε τη διεξαγωγή επιτόπιας παρακολούθησης της ανθεκτικότητας του Eimeria spp. στη νατριούχο σεμδουραμικίνη στα κοτόπουλα προς πάχυνση, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια του τελευταίου μέρους της περιόδου ισχύος της άδειας. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές και σε ιστούς, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα νατριούχου σεμδουραμικίνης (Aviax 5 %) πληροί τους όρους για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος σε κοτόπουλα προς πάχυνση. Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά της ανθεκτικότητας του Eimeria spp στη νατριούχο σεμδουραμικίνη. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης.

(6)

Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων αδειοδότησης του εν λόγω παρασκευάσματος, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.

(7)

Ως συνέπεια της έγκρισης του παρασκευάσματος νατριούχου σεμδουραμικίνης (Aviax 5 %) για κοτόπουλα προς πάχυνση, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1443/2006 θα πρέπει να καταργηθεί.

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,