(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/4 θεσπίζει ειδικές διατάξεις όσον αφορά τις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα. Η διασταυρούμενη επιμόλυνση μη στοχευόμενων ζωοτροφών με αντιμικροβιακές ουσίες έχει προσδιοριστεί ως βασικό ζήτημα της Ένωσης στο πλαίσιο της προστασίας της υγείας των ζώων και των ανθρώπων, καθώς και του περιβάλλοντος και θα πρέπει να αποφεύγεται ή να διατηρείται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/4, η Επιτροπή πρέπει να εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για τη συμπλήρωση του εν λόγω κανονισμού με τη θέσπιση, όσον αφορά τις 24 αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού (στο εξής: 24 αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες), ειδικών μέγιστων επιπέδων διασταυρούμενης επιμόλυνσης μη στοχευόμενων ζωοτροφών με αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες και μεθόδων ανάλυσης των αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών στις ζωοτροφές. Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 του κανονισμού αυτού, οι εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που θεσπίζουν τα μέγιστα επίπεδα διασταυρούμενης επιμόλυνσης πρέπει να βασίζονται σε επιστημονική εκτίμηση επικινδυνότητας που διενεργείται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: EFSA).

(3)

Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η EFSA, σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής: EMA), προέβη σε εκτίμηση των ειδικών συγκεντρώσεων των 24 αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών που προκύπτουν από διασταυρούμενη επιμόλυνση μη στοχευόμενων ζωοτροφών οι οποίες προορίζονται για ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, κάτω από τις οποίες δεν υπάρχουν επιπτώσεις όσον αφορά την εμφάνιση, και/ή την επιλογή, αντοχής σε αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες σημαντικές για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων (στο εξής: «μικροβιακή αντοχή», «ΜΑ»).

(4)

Η Επιτροπή ζήτησε επίσης από την EFSA να προβεί σε εκτίμηση των επιπέδων των 24 αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών που θα μπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην προώθηση της ανάπτυξης ή την αύξηση της απόδοσης, λαμβάνοντας υπόψη ότι η χρήση αντιβιοτικών, εκτός των κοκκιδιοστατικών ή των ιστομονοστατικών, ως πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές καταργήθηκε σταδιακά, από την 1η Ιανουαρίου 2006, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Το ειδικό μέγιστο επίπεδο κάθε αντιμικροβιακής δραστικής ουσίας σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές θα πρέπει να είναι χαμηλότερο από το επίπεδο που επιφέρει προώθηση της ανάπτυξης ή αυξημένη απόδοση.

(5)

Επιπλέον, η Επιτροπή ζήτησε από το εργαστήριο αναφοράς, το οποίο δημιουργήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 (στο εξής: εργαστήριο αναφοράς), να προτείνει μεθόδους ανάλυσης των 24 αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών στις ζωοτροφές.

(6)

Στις 13 γνώμες που εξέδωσε, στις 15 Σεπτεμβρίου 2021, σχετικά με τα μέγιστα επίπεδα διασταυρούμενης επιμόλυνσης μη στοχευόμενων ζωοτροφών με τις 24 αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες (3) (στο εξής: γνώμες της 15ης Σεπτεμβρίου 2021), η EFSA, λόγω έλλειψης δεδομένων, μπόρεσε να καθορίσει ειδικές συγκεντρώσεις σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή μόνο για έξι από τις 24 αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες και όχι για όλα τα σχετικά είδη ζώων. Επιπλέον, η EFSA καθόρισε τα επίπεδα που έχουν επιπτώσεις στην προώθηση της ανάπτυξης ή στην αύξηση της απόδοσης μόνο για 14 από τις 24 αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες και όχι για όλα τα σχετικά είδη ζώων, και πάλι λόγω έλλειψης σχετικών δεδομένων.

(7)

Τον Απρίλιο του 2022 και τον Φεβρουάριο του 2023, το εργαστήριο αναφοράς εξέδωσε δύο εκθέσεις σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης και τα ελάχιστα εφικτά όριο ποσοτικού προσδιορισμού (στο εξής: LOQ) στις ζωοτροφές για τις 24 αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες (4) (στο εξής: εκθέσεις του Απριλίου 2022 και του Φεβρουαρίου 2023).

(8)

Οι ειδικές συγκεντρώσεις σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή που καθορίστηκαν από την EFSA για έξι αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες στις γνώμες της 15ης Σεπτεμβρίου 2021 είναι σημαντικά χαμηλότερες από τα ελάχιστα LOQ που καθόρισε το εργαστήριο αναφοράς στις εκθέσεις του Απριλίου του 2022 και του Φεβρουαρίου 2023. Αυτό σημαίνει, στην πράξη, ότι οι ειδικές συγκεντρώσεις δεν είναι μετρήσιμες και, ως εκ τούτου, δεν θα είναι εκτελεστές από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).

(9)

Τα κατώτατα επίπεδα των 14 αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών, για τα οποία η EFSA μπόρεσε να προσδιορίσει στις γνώμες της, της 15ης Σεπτεμβρίου 2021, ότι επιφέρουν προώθηση της ανάπτυξης ή αυξημένη απόδοση, είναι σημαντικά υψηλότερα από το LOQ για την ίδια ουσία και, ως εκ τούτου, είναι μετρήσιμα και εκτελεστά από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Προκειμένου να αποφευχθεί η προώθηση της ανάπτυξης ή η αύξηση της απόδοσης, τα μέγιστα επίπεδα διασταυρούμενης επιμόλυνσης μη στοχευόμενων ζωοτροφών με αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες θα πρέπει να είναι χαμηλότερα από τα κατώτατα επίπεδα που προκαλούν προώθηση της ανάπτυξης ή αυξημένη απόδοση.

(10)

Οι υψηλές οικονομικές επενδύσεις και το αυξημένο κόστος υλικοτεχνικής υποστήριξης για τη συμμόρφωση με τα μέγιστα επίπεδα διασταυρούμενης επιμόλυνσης μη στοχευόμενων ζωοτροφών, εάν τα εν λόγω επίπεδα είναι πολύ χαμηλά, είναι πιθανό να οδηγήσουν σε μείωση της παραγωγής φαρμακούχων ζωοτροφών. Επιπλέον, στη συμβουλή που εξέδωσε ο EMA στις 28 Αυγούστου 2020 σχετικά με την εφαρμογή μέτρων δυνάμει του άρθρου 106 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) για τα κτηνιατρικά φάρμακα — επιστημονική ανάλυση προβλημάτων και συστάσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χορήγησης κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγούνται από το στόμα μέσω άλλων οδών πλην των φαρμακούχων ζωοτροφών (7), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ενδέχεται να επέλθει και αυξημένη προσφυγή σε μεθόδους χορήγησης αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών από το στόμα πλην των φαρμακούχων ζωοτροφών, όπως η χορήγηση στην επιφάνεια στερεών ζωοτροφών, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μικροβιακής αντοχής και την αδυναμία θεραπείας ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων σε ορισμένα είδη λόγω της απουσίας άλλων κατάλληλων οδών χορήγησης, για παράδειγμα, στην υδατοκαλλιέργεια. Ως εκ τούτου, τα μέγιστα επίπεδα διασταυρούμενης επιμόλυνσης δεν θα πρέπει να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην παραγωγή φαρμακούχων ζωοτροφών, ιδίως από μικρές και μεσαίες μονάδες παρασκευής ζωοτροφών, με το να τις αποκλείουν στην πράξη από την παραγωγή φαρμακούχων ζωοτροφών, γεγονός που θα οδηγούσε σε πιθανά προβλήματα για τη δημόσια υγεία, την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καθοριστεί ένα μέγιστο επίπεδο διασταυρούμενης επιμόλυνσης το οποίο θα είναι αυστηρό αλλά και εφικτό με την εφαρμογή ορθών πρακτικών για την ελαχιστοποίηση της διασταυρούμενης επιμόλυνσης. Εκτός από τις γνώμες της 15ης Σεπτεμβρίου 2021, η πείρα που αποκτήθηκε στα κράτη μέλη από την εφαρμογή της εθνικής νομοθεσίας καταδεικνύει ότι ένα επίπεδο διασταυρούμενης επιμόλυνσης μη στοχευόμενων ζωοτροφών της τάξης του 1 % της δραστικής ουσίας στη φαρμακούχα ζωοτροφή, συνιστά καλή ισορροπία μεταξύ σκοπιμότητας και ελέγχου της μικροβιακής αντοχής. Τα ενδιάμεσα προϊόντα περιέχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις δραστικών ουσιών από ό,τι οι φαρμακούχες ζωοτροφές. Ως εκ τούτου, όταν οι μη στοχευόμενες ζωοτροφές παρασκευάζονται, υποβάλλονται σε επεξεργασία, αποθηκεύονται ή μεταφέρονται μετά την παρασκευή, την επεξεργασία, την αποθήκευση ή τη μεταφορά ενδιάμεσων προϊόντων, θα πρέπει να εφαρμόζεται επίπεδο διασταυρούμενης επιμόλυνσης 1 % της ουσίας που θα περιέχεται στις παράγωγες φαρμακούχες ζωοτροφές.

(11)

Τα μέγιστα επίπεδα διασταυρούμενης επιμόλυνσης μη στοχευόμενων ζωοτροφών με ορισμένες αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες θα πρέπει να επανεξεταστούν εάν προκύψουν νέα επιστημονικά στοιχεία, ώστε να καταστεί δυνατός ο περαιτέρω έλεγχος της μικροβιακής αντοχής σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές με εκτελεστά μέγιστα επίπεδα που μπορούν να επιτευχθούν με την εφαρμογή ορθών πρακτικών για την ελαχιστοποίηση της διασταυρούμενης επιμόλυνσης.

(12)

Οι φαρμακούχες ζωοτροφές ή τα ενδιάμεσα προϊόντα που προορίζονται για ψάρια περιέχουν συνήθως σημαντικά υψηλότερες δόσεις αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών από ό,τι οι φαρμακούχες ζωοτροφές ή τα ενδιάμεσα προϊόντα που προορίζονται για ζώα τα οποία χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων πλην των ψαριών. Επιπλέον, στις γνώμες της 15ης Σεπτεμβρίου 2021 δεν προσδιορίστηκαν τα επίπεδα αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών που συμβάλλουν στην προώθηση της ανάπτυξης ή στην αύξηση της απόδοσης των ψαριών. Ως εκ τούτου, απαιτούνται αυστηρότερα ειδικά μέγιστα επίπεδα διασταυρούμενης επιμόλυνσης των μη στοχευόμενων ζωοτροφών οι οποίες προορίζονται για ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων πλην των ψαριών, όταν η διασταυρούμενη επιμόλυνση προέρχεται από φαρμακούχες ζωοτροφές ή ενδιάμεσα προϊόντα που προορίζονται για ψάρια, προκειμένου να αποφευχθεί προώθηση της ανάπτυξης ή αύξηση της απόδοσης των ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων πλην των ψαριών. Δεδομένου ότι αυτά τα αυστηρότερα ειδικά μέγιστα επίπεδα διασταυρούμενης επιμόλυνσης των μη στοχευόμενων ζωοτροφών οι οποίες προορίζονται για ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων πλην των ψαριών θα πρέπει να είναι μετρήσιμα και εκτελεστά από τα κράτη μέλη, θα πρέπει να καθοριστούν στο επίπεδο του LOQ.

(13)

Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι τα τρόφιμα που προέρχονται από ζώα που τρέφονται με τις μη στοχευόμενες ζωοτροφές συμμορφώνονται με τα ανώτατα όρια καταλοίπων που καθορίζονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (8). Ως εκ τούτου, στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να θεσπιστούν αυστηρότερα ειδικά μέγιστα επίπεδα διασταυρούμενης επιμόλυνσης μη στοχευόμενων ζωοτροφών με αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες, ιδίως όσον αφορά τα γαλακτοπαραγωγικά ζώα ή τα ζώα παραγωγής αυγών καθώς και τα ζώα που πλησιάζουν στην ημερομηνία σφαγής. Δεδομένου ότι αυτά τα αυστηρότερα ειδικά μέγιστα επίπεδα διασταυρούμενης επιμόλυνσης μη στοχευόμενων ζωοτροφών θα πρέπει να είναι μετρήσιμα και εκτελεστά από τα κράτη μέλη, θα πρέπει να καθοριστούν στο επίπεδο του LOQ.

(14)

Οι μέθοδοι ανάλυσης που προτείνει το εργαστήριο αναφοράς στις εκθέσεις του Απριλίου του 2022 και του Φεβρουαρίου του 2023 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μέθοδοι αναφοράς για την ανάλυση των 24 αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών στις ζωοτροφές. Εναλλακτικές μέθοδοι ανάλυσης θα πρέπει να επιτρέπονται μόνον εφόσον επαληθευτούν και χαρακτηριστούν ισοδύναμες από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

(15)

Είναι σκόπιμο να δοθεί στα επίσημα εργαστήρια που εφαρμόζουν τις μεθόδους ανάλυσης των αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών στις ζωοτροφές επαρκής χρόνος ώστε να προσαρμοστούν στα LOQ και να αποδείξουν την ικανότητά τους να εφαρμόζουν τις εν λόγω μεθόδους ανάλυσης με γενικά αποδεκτά μέσα, όπως διαπίστευση, ορθή εσωτερική επαλήθευση ή δεδομένα δοκιμών επάρκειας με στόχο την έγκαιρη διαπίστευση. Ως εκ τούτου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί 12 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του,