![]() |
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
2024/1070 |
15.4.2024 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2024/1070 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 12ης Απριλίου 2024
για την ανανέωση της άδειας παρασκευάσματος 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 για κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση, άλλα πουλερικά και χοίρους και τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος σε μηρυκαστικά, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 887/2009
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας. |
(2) |
Το παρασκεύασμα 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 εγκρίθηκε για περίοδο 10 ετών ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 887/2009 της Επιτροπής (2) για κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση, άλλα πουλερικά και χοίρους. |
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 για κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση, άλλα πουλερικά και χοίρους. Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε άλλη αίτηση για νέα χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος για μηρυκαστικά. Οι αιτήσεις αυτές ζητούσαν την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος» και συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 και του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού αντίστοιχα. |
(4) |
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στις γνώμες που εξέδωσε στις 5 Ιουλίου 2023 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους ήδη εγκεκριμένους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 παραμένει ασφαλές για κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση, άλλα πουλερικά και χοίρους και είναι ασφαλές για όλα τα μηρυκαστικά. Συμπέρανε επίσης ότι το παρασκεύασμα 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 είναι ασφαλές για τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 αποτελεί αποτελεσματική πηγή βιταμίνης D3 για όλα τα μηρυκαστικά και ότι, δεδομένου ότι η αίτηση ανανέωσης της άδειας δεν περιλαμβάνει πρόταση τροποποίησης ή συμπλήρωσης των όρων της αρχικής άδειας, που θα επηρέαζε την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης, δεν είναι αναγκαίο να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης στο πλαίσιο της ανανέωσης της άδειας. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 δεν είναι ερεθιστική για το δέρμα ή τους οφθαλμούς, αλλά δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τη δυνατότητα ευαισθητοποίησης του δέρματος ή σχετικά με τις επιδράσεις της στο αναπνευστικό σύστημα, λόγω έλλειψης στοιχείων. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. |
(5) |
Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 για την αίτηση ανανέωσης της άδειας για τα κοτόπουλα προς πάχυνση, τις γαλοπούλες προς πάχυνση, άλλα πουλερικά και χοίρους. Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (4), το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν στην προηγούμενη αξιολόγηση είναι έγκυρα και ισχύουν για την υφιστάμενη αίτηση για τα μηρυκαστικά. |
(6) |
Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 (5) πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να ανανεωθεί η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης για τα κοτόπουλα προς πάχυνση, τις γαλοπούλες προς πάχυνση, άλλα πουλερικά και χοίρους και θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τα μηρυκαστικά. Δεδομένου ότι η 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη καταστέλλει τη δραστικότητα της 1α-υδροξυλάσης στους νεφρούς, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση της 1,25-διυδροξυχοληκαλσιφερόλης από εκχύλισμα Solanum glaucophyllum με την εν λόγω πρόσθετη ύλη. Η Επιτροπή θεωρεί επίσης ότι θα πρέπει να θεσπιστεί περιορισμός για τον συνδυασμό του παρασκευάσματος 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης με χοληκαλσιφερόλη ώστε να μη σημειώνεται υπέρβαση του μέγιστου επιπέδου ημερήσιας πρόσληψης βιταμίνης D3. Η Επιτροπή θεωρεί ότι ο περιορισμός στη χρήση της πρόσθετης ύλης μέσω προμειγμάτων θα πρέπει να διατηρηθεί. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. |
(7) |
Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας του παρασκευάσματος 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 887/2009 θα πρέπει να καταργηθεί. |
(8) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ανανέωση της άδειας
Η άδεια του παρασκευάσματος που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», ανανεώνεται για τα κοτόπουλα προς πάχυνση, τις γαλοπούλες προς πάχυνση, άλλα πουλερικά και χοίρους, υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Χορήγηση άδειας
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων για τα μηρυκαστικά, υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 3
Κατάργηση
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 887/2009 καταργείται.
Άρθρο 4
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 12 Απριλίου 2024.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 887/2009 της Επιτροπής, της 25ης Σεπτεμβρίου 2009, για την έγκριση μιας σταθεροποιημένης μορφής της 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση, άλλα πουλερικά και χοίρους (ΕΕ L 254 της 26.9.2009, σ. 68, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/887/oj).
(3) EFSA Journal 2023·21(8):8168 και EFSA Journal 2023·21(8):8169.
(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2005, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(5) EFSA Journal 2023·21(8):8168.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Πρόσθετη ύλη |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης. |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιποί όροι |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||||||||||||||||||||||
mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Κατηγορία: διατροφικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Υποταξινόμηση: βιταμίνη D |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3a670a |
25-Υδροξυχοληκαλσιφερόλη |
Σύσταση πρόσθετης ύλης Παρασκεύασμα με μέγιστη περιεκτικότητα σε 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη 1,25 %. Στερεά μορφή Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας 25-Υδροξυχοληκαλσιφερόλη. Η πρόδρομη ένωσή της, η 5,7,24-χοληστατριενόλη, παράγεται από τον Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Μετά από εκχύλιση, η πρόδρομη ουσία μετατρέπεται χημικώς σε 25-υδροξυ-προβιταμίνη D3, η οποία μετατρέπεται περαιτέρω σε 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη με φωτοχημικό τρόπο. C27H44O2.H2O Αριθμός CAS: 63283-36-3 Κριτήρια καθαρότητας
Μέθοδος ανάλυσης (1) Για τον προσδιορισμό της 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: υγροχρωματογραφία υπερυψηλής απόδοσης συζευγμένη με φασματοφωτομετρική ανίχνευση (UPLC-UV) Για τον προσδιορισμό της 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης στα προμείγματα: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης συζευγμένη με φασματοφωτομετρική ανίχνευση (HPLC-UV) Για τον προσδιορισμό της 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης σε σύνθετες ζωοτροφές και σε προμείγματα χαμηλής συγκέντρωσης: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης συζευγμένη με δίδυμη φασματομετρία μάζας (HPLC-MS/MS) |
Κοτόπουλα προς πάχυνση |
|
|
0,100 |
|
5 Μαΐου 2034 |
||||||||||||||||||||||||||||
Γαλοπούλες προς πάχυνση |
|
|
0,100 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Άλλα πουλερικά |
|
|
0,080 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Χοίροι |
|
|
0,050 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Βοοειδή και προβατοειδή |
|
|
0,100 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Άλλα μηρυκαστικά εκτός από βοοειδή και προβατοειδή |
|
|
0,050 |
(1) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) 40 IU χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνης D3) = 0,001 mg χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνης D3).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)