(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.

(2)

Το παρασκεύασμα 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 εγκρίθηκε για περίοδο 10 ετών ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 887/2009 της Επιτροπής (2) για κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση, άλλα πουλερικά και χοίρους.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 για κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση, άλλα πουλερικά και χοίρους. Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε άλλη αίτηση για νέα χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος για μηρυκαστικά. Οι αιτήσεις αυτές ζητούσαν την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος» και συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 και του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού αντίστοιχα.

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στις γνώμες που εξέδωσε στις 5 Ιουλίου 2023 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους ήδη εγκεκριμένους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 παραμένει ασφαλές για κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση, άλλα πουλερικά και χοίρους και είναι ασφαλές για όλα τα μηρυκαστικά. Συμπέρανε επίσης ότι το παρασκεύασμα 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 είναι ασφαλές για τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 αποτελεί αποτελεσματική πηγή βιταμίνης D3 για όλα τα μηρυκαστικά και ότι, δεδομένου ότι η αίτηση ανανέωσης της άδειας δεν περιλαμβάνει πρόταση τροποποίησης ή συμπλήρωσης των όρων της αρχικής άδειας, που θα επηρέαζε την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης, δεν είναι αναγκαίο να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης στο πλαίσιο της ανανέωσης της άδειας. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 δεν είναι ερεθιστική για το δέρμα ή τους οφθαλμούς, αλλά δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τη δυνατότητα ευαισθητοποίησης του δέρματος ή σχετικά με τις επιδράσεις της στο αναπνευστικό σύστημα, λόγω έλλειψης στοιχείων. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

(5)

Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 για την αίτηση ανανέωσης της άδειας για τα κοτόπουλα προς πάχυνση, τις γαλοπούλες προς πάχυνση, άλλα πουλερικά και χοίρους. Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (4), το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν στην προηγούμενη αξιολόγηση είναι έγκυρα και ισχύουν για την υφιστάμενη αίτηση για τα μηρυκαστικά.

(6)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 (5) πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να ανανεωθεί η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης για τα κοτόπουλα προς πάχυνση, τις γαλοπούλες προς πάχυνση, άλλα πουλερικά και χοίρους και θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τα μηρυκαστικά. Δεδομένου ότι η 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη καταστέλλει τη δραστικότητα της 1α-υδροξυλάσης στους νεφρούς, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση της 1,25-διυδροξυχοληκαλσιφερόλης από εκχύλισμα Solanum glaucophyllum με την εν λόγω πρόσθετη ύλη. Η Επιτροπή θεωρεί επίσης ότι θα πρέπει να θεσπιστεί περιορισμός για τον συνδυασμό του παρασκευάσματος 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης με χοληκαλσιφερόλη ώστε να μη σημειώνεται υπέρβαση του μέγιστου επιπέδου ημερήσιας πρόσληψης βιταμίνης D3. Η Επιτροπή θεωρεί ότι ο περιορισμός στη χρήση της πρόσθετης ύλης μέσω προμειγμάτων θα πρέπει να διατηρηθεί. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης.

(7)

Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας του παρασκευάσματος 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 887/2009 θα πρέπει να καταργηθεί.

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,