(1)

Στα άρθρα 10 και 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 καθορίζονται οι πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στην επισήμανση της στοιχειώδους συσκευασίας ή της εξωτερικής συσκευασίας των κτηνιατρικών φαρμάκων. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 και το άρθρο 11 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού επιτάσσουν οι πληροφορίες αυτές να είναι ευανάγνωστες και κατανοητές ή να αναγράφονται σε συντομογραφίες ή εικονογράμματα κοινά σε ολόκληρη την Ένωση. Σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού, πρέπει να εκδοθεί κατάλογος συντομογραφιών και εικονογραμμάτων κοινών σε ολόκληρη την Ένωση.

(2)

Η συσκευασία των κτηνιατρικών φαρμάκων είναι συχνά μικρή και, ως εκ τούτου, ο χώρος της επισήμανσης είναι περιορισμένος. Η χρήση συντομογραφιών και εικονογραμμάτων συμβάλλει στη συμπερίληψη όλων των ουσιωδών πληροφοριών στην επισήμανση σε σαφή και ευανάγνωστη μορφή. Η χρήση κοινών συντομογραφιών και εικονογραμμάτων αναμένεται να μειώσει το κείμενο στην επισήμανση των κτηνιατρικών φαρμάκων και να διευκολύνει τη χρήση πολύγλωσσων συσκευασιών.

(3)

Οι ενιαίοι κανόνες για τις συντομογραφίες και τα εικονογράμματα που είναι κοινά σε ολόκληρη την Ένωση προς χρήση στην επισήμανση της στοιχειώδους και της εξωτερικής συσκευασίας των κτηνιατρικών φαρμάκων αναμένεται να μειώσουν τη διοικητική επιβάρυνση και να βελτιώσουν τόσο τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσο και τη διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ένωση.

(4)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η κοινή κατανόηση των συντομογραφιών, ο μορφότυπος και η γραμματοσειρά που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την Ένωση.

(5)

Τα απλά και σαφή εικονογράμματα αναμένεται να διευκολύνουν την κατανόηση των ετικετών. Προς αποφυγή τυχόν παρερμηνειών, η έννοια κάθε εικονογράμματος που χρησιμοποιείται στην επισήμανση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να επεξηγείται πλήρως στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο.

(6)

Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση πολλαπλών εικονογραμμάτων για τις ίδιες πληροφορίες, προκειμένου να μη δημιουργείται σύγχυση για τους ιδιοκτήτες ζώων, τους κατόχους ζώων, τους κτηνιάτρους και τους εμπόρους λιανικής πώλησης. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα εικονογράμματα πέραν εκείνων που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού προς αντικατάσταση του αντίστοιχου κειμένου όπως ορίζεται στα παραρτήματα. Επιπλέον, θα πρέπει να εναρμονιστεί το χρώμα με το οποίο παρουσιάζονται τα εικονογράμματα στην επισήμανση.

(7)

Τα εικονογράμματα θα πρέπει να είναι σαφώς διακριτά και ευανάγνωστα για τους ιδιοκτήτες ζώων, τους κατόχους ζώων, τους κτηνιάτρους και τους εμπόρους λιανικής πώλησης. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να θεσπιστούν κοινοί κανόνες σχετικά με τον τρόπο εμφάνισης των εικονογραμμάτων στην επισήμανση του κτηνιατρικού φαρμάκου.

(8)

Τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ή τα οποία αποτελούν αντικείμενο εν εξελίξει αίτησης για άδεια κυκλοφορίας κατά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ενδέχεται να περιέχουν συντομογραφίες ή εικονογράμματα που δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ως εκ τούτου, προς διασφάλιση της συνεχούς διαθεσιμότητας των εν λόγω προϊόντων, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος κατά τη διάρκεια της οποίας θα πρέπει να επιτρέπεται η διάθεσή τους στην αγορά, ακόμη και αν τα εικονογράμματα και οι συντομογραφίες που χρησιμοποιούνται στην επισήμανσή τους δεν συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό.

(9)

Οι αιτούντες που προτίθενται να υποβάλουν αίτηση είτε για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είτε για τροποποίηση θα χρειαστούν επαρκή χρόνο για να προσαρμόσουν τις αιτήσεις τους ώστε να συμμορφωθούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Ως εκ τούτου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί 30 ημέρες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,