(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 προβλέπει ότι για κάθε καλλυντικό προϊόν που περιέχει νανοϋλικά, πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Ο εν λόγω κανονισμός προβλέπει επίσης ότι, στην περίπτωση που η Επιτροπή έχει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ενός νανοϋλικού, η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει αίτημα στην επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ) για γνωμοδότηση σχετικά με την ασφάλεια του νανοϋλικού όταν αυτό χρησιμοποιείται σε καλλυντικά.

(2)

Στις 8 Ιανουαρίου 2021 η ΕΕΑΚ εξέδωσε επιστημονική συμβουλή σχετικά με την ασφάλεια των νανοϋλικών στα καλλυντικά (2), η οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, αν εξεταστούν συνολικά οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές πτυχές και οι πτυχές έκθεσης για το συμπολυμερές στυρολίου/ακρυλικών εστέρων (σε νανομορφή) και για το νατριούχο συμπολυμερές στυρολίου/ακρυλικών εστέρων (σε νανομορφή) (αριθμός CAS 7440-22-4), υπάρχει βάσιμη ανησυχία ότι τα εν λόγω νανοϋλικά, όπως κοινοποιήθηκαν μέσω της πύλης κοινοποίησης καλλυντικών προϊόντων (CPNP), μπορούν να ενέχουν κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή όταν χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά προϊόντα.

(3)

Στις 5 Μαρτίου 2021 η ΕΕΑΚ εξέδωσε γνώμη σχετικά με τον χαλκό (σε νανομορφή) και τον κολλοειδή χαλκό (σε νανομορφή) (3) (αριθ. CAS 7440-50-8), η οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν είναι δυνατή η διενέργεια αξιολόγησης της ασφάλειας λόγω περιορισμένων ή ελλιπών ουσιωδών πληροφοριών. Ωστόσο, η ΕΕΑΚ ανέφερε ότι, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία και τη CPNP, η συστηματική πρόσληψη νανοσωματιδίων χαλκού (και/ή ιοντικού χαλκού) είναι πιθανή και μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση σε ορισμένα όργανα, κυρίως στο ήπαρ και τον σπλήνα. Επιπλέον, η ΕΕΑΚ διαπίστωσε ότι οι πιθανές μεταλλαξιγόνες/γονιδιοτοξικές και ανοσοτοξικές/νεφροτοξικές επιδράσεις των νανοϋλικών χαλκού εγείρουν ανησυχίες που δικαιολογούν περαιτέρω αξιολόγηση της ασφάλειας των νανοϋλικών χαλκού που χρησιμοποιούνται ως συστατικά καλλυντικών.

(4)

Στις 25 Ιουνίου 2021 η ΕΕΑΚ εξέδωσε γνώμη (4) για τον χρυσό (σε νανομορφή), τον κολλοειδή χρυσό (σε νανομορφή) (αριθ. CAS 7440-57-5), το σύμπλεγμα χρυσού με θειοαιθυλαμινοϋαλουρονικό οξύ (σε νανομορφή) (αριθ. CAS 1360157-34-1) και το ακετυλοεπταπεπτίδιο 9 με κολλοειδή χρυσό (σε νανομορφή) (δεν αναφέρεται αριθ. CAS) και γνώμη (5) για τον λευκόχρυσο (σε νανομορφή), τον κολλοειδή λευκόχρυσο (σε νανομορφή) (αριθ. CAS 7440-06-4) και το ακετυλοτετραπεπτίδιο 17 με κολλοειδή λευκόχρυσο (δεν αναφέρεται αριθ. CAS). Και στις δύο γνώμες, η ΕΕΑΚ καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν είναι δυνατή η διενέργεια αξιολόγησης της ασφάλειας λόγω περιορισμένων ή ελλιπών ουσιωδών πληροφοριών. Ωστόσο, με βάση τη συνολική εξέταση των φυσικοχημικών και τοξικολογικών πτυχών και των πτυχών που αφορούν την έκθεση, κατέληγε επίσης στο συμπέρασμα ότι η χρήση τέτοιων νανοϋλικών σε καλλυντικά προϊόντα μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

(5)

Με βάση τις γνώμες και τις συμβουλές της ΕΕΑΚ, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας του συμπολυμερούς στυρολίου/ακρυλικών εστέρων (σε νανομορφή), του νατριούχου συμπολυμερούς στυρολίου/ακρυλικών εστέρων (σε νανομορφή), του χαλκού (σε νανομορφή), του κολλοειδούς χαλκού, του κολλοειδούς αργύρου (σε νανομορφή), του χρυσού (σε νανομορφή), του κολλοειδούς χρυσού (σε νανομορφή), του συμπλέγματος χρυσού με θειοαιθυλαμινοϋαλουρονικό οξύ (σε νανομορφή), του ακετυλοεπταπεπτιδίου 9 με κολλοειδή χρυσό (σε νανομορφή), του λευκόχρυσου (σε νανομορφή), του κολλοειδούς λευκόχρυσου (σε νανομορφή) και του ακετυλοεπταπεπτιδίου 17 με κολλοειδή λευκόχρυσο (σε νανομορφή) στα καλλυντικά προϊόντα και, ως εκ τούτου, προκύπτει δυνητικός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση των ουσιών αυτών σε τέτοια προϊόντα.

(6)

Στις 22 Μαρτίου 2023 η ΕΕΑΚ εξέδωσε γνώμη σχετικά με τον υδροξυαπατίτη (σε νανομορφή) (6) (αριθ. CAS 1306-06-5/12167-74-7). Η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο υδροξυαπατίτης (σε νανομορφή) είναι ασφαλής όταν χρησιμοποιείται σε συγκεντρώσεις έως 10 % σε οδοντόκρεμες και έως 0,465 % στα στοματικά διαλύματα. Η ΕΕΑΚ τόνισε επίσης ότι τα συμπεράσματά της ισχύουν μόνο για το υδροξυαπατίτη (σε νανομορφή) που αποτελείται από σωματίδια ραβδοειδούς σχήματος, τα οποία δεν φέρουν επικάλυψη ή επιφανειακή τροποποίηση, εκ των οποίων τουλάχιστον το 95,8 % (σε αριθμό σωματιδίων) έχει λόγο διαστάσεων μικρότερο από 3 και το υπόλοιπο 4,2 % έχει λόγο διαστάσεων που δεν υπερβαίνει το 4,9. Επιπλέον, δεν παρασχέθηκαν δεδομένα που να επιτρέπουν την αξιολόγηση της ασφάλειας των καταναλωτών από την έκθεση μέσω της εισπνοής και, ως εκ τούτου, η ΕΕΑΚ τόνισε ότι τα συμπεράσματά της δεν ισχύουν για ψεκαζόμενα προϊόντα που ενδέχεται να οδηγήσουν σε έκθεση των πνευμόνων του καταναλωτή σε νανοσωματίδια μέσω της εισπνοής.

(7)

Βάσει της γνώμης της ΕΕΑΚ, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση υδροξυαπατίτη (σε νανομορφή) σε καλλυντικά προϊόντα, όταν η συγκέντρωση της εν λόγω ουσίας υπερβαίνει ορισμένα επίπεδα ή όταν αυτή χρησιμοποιείται σε ψεκαζόμενα προϊόντα, οπότε μπορεί να επέλθει έκθεση των πνευμόνων του καταναλωτή σε νανοσωματίδια μέσω της εισπνοής. Ως εκ τούτου, η χρήση του υδροξυαπατίτη (σε νανομορφή) σε καλλυντικά προϊόντα θα πρέπει να περιοριστεί σε μέγιστη συγκέντρωση 10 % σε οδοντόκρεμες και 0,465 % σε στοματικά διαλύματα με τα αντίστοιχα χαρακτηριστικά, ενώ δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση υδροξυαπατίτη (σε νανομορφή) σε σκευάσματα που ενδέχεται να προκαλέσουν έκθεση των πνευμόνων του τελικού χρήστη μέσω της εισπνοής.

(8)

Επομένως, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(9)

Θα πρέπει να δοθεί στον κλάδο εύλογο χρονικό διάστημα για να προσαρμοστεί στις νέες απαιτήσεις, μεταξύ άλλων με την πραγματοποίηση των απαραίτητων προσαρμογών στη σύνθεση των προϊόντων και στην επισήμανση, ώστε να εξασφαλιστεί ότι διατίθενται στην αγορά μόνο καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τις νέες απαιτήσεις. Θα πρέπει επίσης να δοθεί στους οικονομικούς φορείς εύλογο χρονικό διάστημα για να αποσύρουν από την αγορά τα καλλυντικά προϊόντα που δεν συμμορφώνονται με τις νέες απαιτήσεις και τα οποία διατέθηκαν στην αγορά πριν τεθούν σε εφαρμογή οι νέες απαιτήσεις. Κατά τον προσδιορισμό της διάρκειας των διαστημάτων αυτών θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ανησυχίες της ΕΕΑΚ και ο δυνητικός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία που συνδέεται με τα σχετικά νανοϋλικά, καθώς και ο αριθμός των σχετικών καλλυντικών προϊόντων.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,