(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα τεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή με τα σχετικά μέρη των εν λόγω προτύπων, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού οι οποίες καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα ή μέρη αυτών.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 αντικατέστησε τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ (3) και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4) με ισχύ από τις 26 Μαΐου 2021.

(3)

Με την εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406 (5), η Επιτροπή υπέβαλε αίτημα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (Cenelec) για την αναθεώρηση υφιστάμενων εναρμονισμένων προτύπων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που είχαν εκπονηθεί προς υποστήριξη των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, και για την κατάρτιση νέων εναρμονισμένων προτύπων προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (στο εξής: αίτημα).

(4)

Με βάση το αίτημα, η CEN και η Cenelec αναθεώρησαν τα εναρμονισμένα πρότυπα EN 455-3:2015 για τα ιατρικά γάντια μίας χρήσης, EN ISO 10993-15:2009 για τη βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση, EN ISO 10993-17:2009 για τη βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση, EN ISO 10993-18:2020 για τη βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση, EN ISO 11137-2:2015 για την αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας, EN ISO 11607-1:2020 για τη συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση, EN ISO 11607-2:2020 για τη συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση, και EN ISO 17664:2017 για την επεξεργασία προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων δεν έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πλέον πρόσφατη τεχνική και επιστημονική πρόοδος και η ανάγκη υποστήριξης των απαιτήσεων του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα την έγκριση των εναρμονισμένων προτύπων EN 455-3:2023, EN ISO 10993-15:2023, EN ISO 10993-17:2023 και EN ISO 17664-2:2023 (στο εξής: πρότυπα), καθώς και των τροποποιήσεων EN ISO 10993-18:2020/A1:2023, EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 και EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (στο εξής: τροποποιήσεις).

(5)

Η Επιτροπή, μαζί με τη CEN και τη Cenelec, αξιολόγησε κατά πόσον τα πρότυπα και οι τροποποιήσεις συμμορφώνονται με το αίτημα.

(6)

Τα πρότυπα και οι τροποποιήσεις πληρούν τις απαιτήσεις που επιδιώκουν να καλύψουν και οι οποίες καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. Επομένως, είναι σκόπιμο να δημοσιευθούν τα στοιχεία αναφοράς των προτύπων και των τροποποιήσεων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(7)

Στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1182 της Επιτροπής (6) παρατίθενται τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

(8)

Για να διασφαλιστεί ότι τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 παρατίθενται σε μία και μόνη πράξη, τα στοιχεία αναφοράς των προτύπων και των τροποποιήσεων θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1182.

(9)

Ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1182 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(10)

Η συμμόρφωση με εναρμονισμένο πρότυπο συνιστά τεκμήριο συμμόρφωσης προς τις αντίστοιχες ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης από την ημερομηνία δημοσίευσης των στοιχείων αναφοράς του οικείου προτύπου στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της,