Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
EL
Σειρά L
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
|
2024/252 |
17.1.2024 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2024/252 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 16ης Ιανουαρίου 2024
για την ανανέωση της άδειας παρασκευάσματος Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1065/2012
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας. |
|
(2) |
Το παρασκεύασμα Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 (με παλαιότερη ταξινομική ονομασία Lactobacillus plantarum DSM 23375) εγκρίθηκε για περίοδο 10 ετών ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1065/2012 της Επιτροπής (2). |
|
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «πρόσθετες ύλες ενσίρωσης». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. |
|
(4) |
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 12 Μαΐου 2023 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 παραμένει ασφαλές για όλα τα ζωικά είδη, τους καταναλωτές και το περιβάλλον, υπό τους όρους χρήσης που έχουν εγκριθεί επί του παρόντος, συμπεριλαμβανομένης της προτεινόμενης χρήσης νέου εκδόχου στη σύνθεση του παρασκευάσματος. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη δεν είναι ερεθιστική για το δέρμα ή τους οφθαλμούς, αλλά ότι, λόγω της πρωτεϊνικής φύσης της, θα πρέπει να θεωρείται ευαισθητοποιητική για το αναπνευστικό σύστημα. Η Αρχή δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με το δυναμικό ευαισθητοποίησης του δέρματος της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή ανέφερε επίσης ότι δεν υπάρχει ανάγκη να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης στο πλαίσιο της ανανέωσης της άδειας. |
|
(5) |
Το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν στην αξιολόγηση που διενεργήθηκε σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης του παρασκευάσματος Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στο πλαίσιο της προηγούμενης έγκρισης είναι έγκυρα και ισχύουν για την τρέχουσα αίτηση. Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (4), δεν απαιτείται έκθεση αξιολόγησης του εργαστηρίου αναφοράς. |
|
(6) |
Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης θα πρέπει να ανανεωθεί. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. |
|
(7) |
Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας του παρασκευάσματος Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1065/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(8) |
Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους της άδειας του Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε να προετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση της άδειας. |
|
(9) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ανανέωση της έγκρισης
Ανανεώνεται η άδεια του παρασκευάσματος που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «πρόσθετες ύλες ενσίρωσης», υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1065/2012
Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1065/2012, διαγράφεται η καταχώριση 1k20716 περί «Lactobacillus plantarum (DSM 23375)».
Άρθρο 3
Μεταβατικά μέτρα
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που το περιέχουν, τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από την 6η Φεβρουαρίου 2025 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από την 6η Φεβρουαρίου 2024, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
Άρθρο 4
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 16 Ιανουαρίου 2024.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1065/2012 της Επιτροπής, της 13ης Νοεμβρίου 2012, σχετικά με την έγκριση των παρασκευασμάτων του Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 και ATCC 55944) ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L 314 της 14.11.2012, σ. 15 ).
(3) EFSA Journal 2023· 21(6): 8054.
(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2005, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Πρόσθετη ύλη |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Άλλες διατάξεις |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||
|
CFU/kg νωπής ύλης |
||||||||||||||
|
Κατηγορία: τεχνολογικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: πρόσθετες ύλες ενσίρωσης |
||||||||||||||
|
1k20716 |
Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 |
Σύσταση της πρόσθετης ύλης Παρασκεύασμα Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 που περιέχει κατ’ ελάχιστον 2 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης. Στερεά μορφή |
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
|
— |
|
6 Φεβρουαρίου 2034 |
||||||
|
Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Βιώσιμα κύτταρα του Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 |
||||||||||||||
|
Μέθοδος ανάλυσης (1) Καταμέτρηση στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών του Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375:
Ταυτοποίηση του Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375:
|
||||||||||||||
(1) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/252/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)