(1)

Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) καταρτίζει κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την πιθανή έγκρισή τους για χρήση σε βιοκτόνα. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει τον ζεόλιθο αργύρου-ψευδαργύρου (αριθ. CAS: 130328-20-0) για τον τύπο προϊόντων 4.

(2)

Η Σουηδία ορίστηκε κράτος μέλος-εισηγητής. Ο ζεόλιθος αργύρου-ψευδαργύρου αξιολογήθηκε από την αρμόδια αρχή της Σουηδίας (στο εξής: αρμόδια αρχή αξιολόγησης) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 4, απολυμαντικά χώρων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), ο οποίος αντιστοιχεί στον τύπο προϊόντων 4, απολυμαντικά χώρων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Στην αίτηση για την έγκριση, ο αιτών υπέβαλε αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο το οποίο προορίζεται για δύο παραδείγματα χρήσεων: ενσωμάτωση σε πολυμερή που χρησιμοποιούνται σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα για τη μείωση της διασταυρούμενης μόλυνσης από παθογόνους παράγοντες και ενσωμάτωση σε υλικά που χρησιμοποιούνται σε φίλτρα νερού για τον έλεγχο της ανάπτυξης βακτηρίων.

(3)

Στις 7 Μαΐου 2012 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υπέβαλε στην Επιτροπή την έκθεση αξιολόγησης της αίτησης, συνοδευόμενη από τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της. Από το άρθρο 90 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 συνάγεται ότι οι ουσίες για τις οποίες η αξιολόγηση από τα κράτη μέλη έχει ολοκληρωθεί έως την 1η Σεπτεμβρίου 2013 αξιολογούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: ECHA) συζήτησε την έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα σε τεχνικές συνεδριάσεις.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 75 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η επιτροπή βιοκτόνων είναι αρμόδια για την προπαρασκευή της γνώμης του ECHA σχετικά με τις αιτήσεις για έγκριση δραστικών ουσιών. Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 σε συνδυασμό με το άρθρο 75 παράγραφοι 1 και 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η επιτροπή βιοκτόνων εξέδωσε τη γνώμη του ECHA στις 3 Μαρτίου 2021 (4), έχοντας λάβει υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.

(5)

Από τα συμπεράσματα της γνώμης του ECHA προκύπτει ότι, όσον αφορά την ενσωμάτωση ζεόλιθου αργύρου-ψευδαργύρου σε πολυμερή που χρησιμοποιούνται σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, δεν έχει αποδειχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα. Επιπλέον, ο ECHA καταλήγει επίσης στο συμπέρασμα ότι έχουν εντοπιστεί μη αποδεκτοί κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου από την κατανάλωση τροφίμων που έχουν έρθει σε επαφή με πολυμερή που έχουν υποστεί επεξεργασία, και δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστεί κατάλληλο μέτρο για τον μετριασμό των εν λόγω κινδύνων.

(6)

Όσον αφορά την ενσωμάτωση του ζεόλιθου αργύρου-ψευδαργύρου σε υλικά που χρησιμοποιούνται σε φίλτρα νερού, ο ECHA εντόπισε μη αποδεκτούς κινδύνους για βρέφη (ηλικίας 6 έως 12 μηνών) που καταναλώνουν νερό διηθημένο μέσω υλικών που έχουν υποστεί επεξεργασία με ζεόλιθο αργύρου-ψευδαργύρου. Ο αιτών πρότεινε ένα μέτρο μετριασμού του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα βρέφη δεν θα εκτεθούν σε ζεόλιθο αργύρου-ψευδαργύρου πάνω από το αποδεκτό όριο, δηλαδή περιορισμό χρήσης φίλτρων νερού που έχουν υποστεί επεξεργασία σε εμπορικές εγκαταστάσεις, εγκαταστάσεις φιλοξενίας και χώρους ιδρυμάτων, απαγόρευση της οικιακής χρήσης και υποχρεωτική επισήμανση των φίλτρων. Ωστόσο, η επιτροπή βιοκτόνων έκρινε το μέτρο αυτό ανεπαρκές, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο έκθεσης των βρεφών σε μη αποδεκτά επίπεδα ζεόλιθου αργύρου-ψευδαργύρου μέσω της κατανάλωσης, σε εστιατόρια και μπαρ, πόσιμου νερού που έχει υποστεί διήθηση, ιδίως όταν πρόκειται για βρέφη που διαμένουν σε κτίρια που συστεγάζονται μπαρ και εστιατόρια. Ο αιτών δεν προσκόμισε στοιχεία στον φάκελό του από τα οποία να προκύπτει επαρκής δυνατότητα μείωσης των κινδύνων που ενέχει ένα τέτοιο μέτρο. Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την οικιακή κατανάλωση πόσιμου νερού από το ευρύ κοινό έναντι νερού εκτός οικίας (για παράδειγμα σε εστιατόρια και μπαρ) ή όσον αφορά τα βρέφη. Δεν υπάρχει άμεση σχέση μεταξύ μιας προειδοποίησης που αναγράφεται στην ετικέτα, η οποία αναφέρει ότι το εμποτισμένο φίλτρο νερού προορίζεται μόνο για χρήση σε εστιατόρια και μπαρ, και του στόχου του μέτρου (πρόληψη της κατανάλωσης από τα βρέφη πόσιμου νερού που διέρχεται από εμποτισμένο φίλτρο). Η Επιτροπή ξεκίνησε περαιτέρω διαβούλευση με εκπροσώπους των κρατών μελών επί του θέματος στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων, η οποία συζήτησε περαιτέρω τη γνώμη του ECHA και τα πρόσθετα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών στις 3 Μαΐου 2023. Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών συμφώνησαν με τη γνώμη του ECHA και της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων, που κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία τα οποία να επιβεβαιώνουν ότι το μέτρο μετριασμού του κινδύνου που προτείνεται από τον αιτούντα είναι επαρκές για να διασφαλιστεί ότι ο κίνδυνος για τα βρέφη θα ήταν αποδεκτός, ενώ δεν ήταν σε θέση να προσδιορίσει κανένα άλλο κατάλληλο μέτρο για τον μετριασμό του κινδύνου για τα βρέφη όσον αφορά τη χρήση φίλτρων νερού που έχουν υποστεί επεξεργασία με ζεόλιθο αργύρου-ψευδαργύρου.

(7)

Συμπερασματικά, εντοπίζονται μη αποδεκτοί κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία για καθεμία από τις ενδεικτικές χρήσεις του αντιπροσωπευτικού βιοκτόνου που περιλαμβάνεται στην αίτηση και δεν κατέστη δυνατόν να προσδιοριστεί ασφαλής χρήση. Ως εκ τούτου, τα βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 4 που περιέχουν ζεόλιθο αργύρου-ψευδαργύρου δεν αναμένεται να πληρούν το κριτήριο του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii) της οδηγίας 98/8/ΕΚ σε συνδυασμό με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγίας.

(8)

Ο ζεόλιθος αργύρου-ψευδαργύρου αξιολογήθηκε επίσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: EFSA) εξέδωσε γνώμη στις 29 Μαρτίου 2005 (6) για την αξιολόγηση της ασφάλειας του ζεόλιθου αργύρου-ψευδαργύρου Α (δηλαδή πυριτικά άλατα αργύρου, ψευδαργύρου, νατρίου, αλουμινίου, μεταφωσφορικό άλας ασβεστίου με περιεκτικότητα σε άργυρο 1-1,6 % και πυριτικά άλατα αργύρου, ψευδαργύρου, νατρίου, μαγνησίου, αλουμινίου, φωσφορικό άλας ασβεστίου με περιεκτικότητα σε άργυρο 0,34-0,54 %) για χρήση σε πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Η εν λόγω γνώμη κατέληγε στο συμπέρασμα ότι ο περιορισμός των 0,05 mg/kg τροφίμου (εκφρασμένο ως άργυρος) για τον ζεόλιθο αργύρου-ψευδαργύρου Α θα περιόριζε την πρόσληψη σε λιγότερο από το 13 % του επιπέδου μη παρατηρούμενων δυσμενών επιπτώσεων στον άνθρωπο και, ως εκ τούτου, πρότεινε ειδικό ανά ομάδα όριο μετανάστευσης των 0,05 mg Ag/kg τροφίμου με ορισμένους πρόσθετους περιορισμούς. Μολονότι ο ζεόλιθος αργύρου-ψευδαργύρου Α δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα σε επίπεδο Ένωσης, έχει συμπεριληφθεί σε προσωρινό κατάλογο προσθέτων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής (7).

(9)

Στο πλαίσιο της αξιολόγησης των ενώσεων αργύρου βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η EFSA και ο ECHA εξέδωσαν κοινό έγγραφο (8) τον Φεβρουάριο του 2020 (στο εξής: κοινό έγγραφο EFSA-ECHA), στο οποίο καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι οι αντίστοιχες γνώμες τους για τη χρήση ενώσεων αργύρου σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα συνάδουν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012, αντίστοιχα, και ότι οι διαφορές στα συμπεράσματα της εκτίμησης κινδύνου στις αντίστοιχες γνώμες τους οφείλονται σε διαφορετικούς στόχους, σύνολα δεδομένων και μεθοδολογίες.

(10)

Λαμβανομένης υπόψη της γνώμης του ECHA, καθώς και του κοινού εγγράφου EFSA-ECHA, είναι σκόπιμο να μην εγκριθεί ο ζεόλιθος αργύρου-ψευδαργύρου ως δραστική ουσία για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 4.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,