(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση ή μη της άδειας αυτής.

(2)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 532/2011 της Επιτροπής (2), το παρασκεύασμα υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Cycostat 66G) έλαβε άδεια χρήσης για 10 έτη ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών που ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά» για τα κουνέλια αναπαραγωγής και τα κουνέλια προς πάχυνση.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Cycostat 66G) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κουνέλια αναπαραγωγής και τα κουνέλια προς πάχυνση, με το αίτημα να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Για την κατάρτιση της γνώμης της, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) προέβη σε αξιολόγηση του παρασκευάσματος υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Cycostat 66G) για να διαπιστώσει αν εξακολουθεί να συμμορφώνεται με τους όρους χορήγησης άδειας που καθορίζονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 429/2008 της Επιτροπής (3) και τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές της Αρχής (4). Ειδικότερα, η Αρχή επανεξέτασε το αποτέλεσμα βιβλιογραφικής έρευνας και αναθεώρησε τα διαθέσιμα δεδομένα υπό το πρίσμα των πλέον πρόσφατων κατευθυντήριων γραμμών της Αρχής σχετικά με την ασφάλεια των πρόσθετων υλών ζωοτροφών. Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, η Αρχή ζήτησε συμπληρωματικές πληροφορίες από την αιτούσα κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της πρόσθετης ύλης στις 4 Φεβρουαρίου 2022 σχετικά με τον χαρακτηρισμό, την ασφάλεια για τους καταναλωτές και την ασφάλεια για το περιβάλλον της πρόσθετης ύλης και στις 15 Ιουλίου 2022 σχετικά με τη στρατηγική αξιολόγησης της ασφάλειας και την αντίστοιχη στρατηγική δοκιμών. Η Αρχή έλαβε συμπληρωματικές πληροφορίες από την αιτούσα στις 18 Ιουλίου 2022 και στις 3 Αυγούστου 2022.

(5)

Ωστόσο, σε επιστολή της 14ης Ιουλίου 2022 προς την Επιτροπή, η αιτούσα ανέφερε ότι δεν ήταν διατεθειμένη να δημιουργήσει νέα δεδομένα, όπως ζήτησε η Αρχή. Σε απάντηση στην εν λόγω επιστολή, η Επιτροπή διευκρίνισε με επιστολή της 8ης Νοεμβρίου 2022 ότι, σε περίπτωση που η γνώμη της Αρχής εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια λόγω έλλειψης των απαιτούμενων πληροφοριών και δεδομένων, δεν μπορούσε να χορηγηθεί ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Cycostat 66G). Στη συνέχεια, η αιτούσα δεν τροποποίησε τη θέση της.

(6)

Στη γνώμη που εξέδωσε την 31η Ιανουαρίου 2023 (5), η Αρχή ανέφερε ότι, με βάση τη διαθέσιμη δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών in vitro και τα αποτελέσματα της δοκιμής για τον σχηματισμό μικροπυρήνων in vivo, δεν μπορούσε να αποκλειστεί πιθανή ανευπλοειδογόνος δράση της υδροχλωρικής ροβενιδίνης και ότι στην αίτηση δεν υπήρχαν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ενδεχόμενη ανευπλοειδογένεση της υδροχλωρικής ροβενιδίνης. Ελλείψει τέτοιων στοιχείων, η Αρχή ανέφερε ότι δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα ως προς την ασφάλεια του παρασκευάσματος υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Cycostat 66G) για το στοχευόμενο είδος και τους καταναλωτές. Η Αρχή πρόσθεσε ότι, ελλείψει κατάλληλων στοιχείων σχετικά με τις οικοτοξικολογικές επιδράσεις της υδροχλωρικής ροβενιδίνης στο έδαφος, στο νερό και στα ιζήματα, δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα ούτε ως προς την ασφάλεια του παρασκευάσματος υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Cycostat 66G) για το περιβάλλον. Τέλος, λόγω της έλλειψης επαρκών στοιχείων, η Αρχή δεν μπόρεσε να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Cycostat 66G) εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό έναντι των πρόσφατων στελεχών Eimeria spp. στα κουνέλια. Από τη γνώμη της Αρχής της 31ης Ιανουαρίου 2023 προκύπτει ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι το παρασκεύασμα υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Cycostat 66G) δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει κοκκιδιοστατική δράση όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για τα κουνέλια αναπαραγωγής και τα κουνέλια προς πάχυνση στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά».

(7)

Όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, η αιτούσα χορήγηση άδειας για πρόσθετη ύλη ζωοτροφών πρέπει να αποδείξει καταλλήλως και επαρκώς, σύμφωνα με τα εκτελεστικά μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφοι 2 και 3 του εν λόγω κανονισμού. Όσον αφορά τις αιτήσεις ανανέωσης της άδειας, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 429/2008 απαιτεί ιδίως από την αιτούσα να υποβάλει στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι, με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, η πρόσθετη ύλη παραμένει ασφαλής υπό τις εγκεκριμένες συνθήκες για το στοχευόμενο είδος, τους καταναλωτές, τους εργαζομένους και το περιβάλλον.

(8)

Με βάση τα ανωτέρω, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι, όσον αφορά το παρασκεύασμα υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Cycostat 66G), πληρούνται οι όροι για την ανανέωση της άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να απορριφθεί η ανανέωση της άδειας χρήσης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών του εν λόγω παρασκευάσματος που ανήκει στην κατηγορία «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά» για χρήση στα κουνέλια αναπαραγωγής και στα κουνέλια προς πάχυνση.

(9)

Επομένως, το παρασκεύασμα υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Cycostat 66G) και οι ζωοτροφές που το περιέχουν θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά το συντομότερο δυνατόν όσον αφορά τη χρήση για τα κουνέλια αναπαραγωγής και τα κουνέλια προς πάχυνση. Ωστόσο, θα πρέπει να προβλεφθεί περιορισμένο χρονικό περιθώριο για την απόσυρση των υφιστάμενων αποθεμάτων των εν λόγω προϊόντων από την αγορά, έτσι ώστε να δοθεί στους υπευθύνους επιχειρήσεων η δυνατότητα να συμμορφωθούν επαρκώς με την υποχρέωση απόσυρσης.

(10)

Ως συνέπεια της μη ανανέωσης της άδειας του παρασκευάσματος υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Cycostat 66G) για τα κουνέλια αναπαραγωγής και τα κουνέλια προς πάχυνση, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 532/2011 θα πρέπει να καταργηθεί.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,