(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/2045 της Επιτροπής (2) για την τροποποίηση του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ορίζει την 27 Μαΐου 2025 ως ημερομηνία λήξης και την 27 Νοεμβρίου 2023 ως τελευταία ημερομηνία αίτησης για τις χρήσεις του φθαλικού δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP) σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Σύμφωνα με το άρθρο 56 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, οι εν λόγω χρήσεις του DEHP δεν επιτρέπονται μετά την ημερομηνία λήξης, εκτός εάν έχει χορηγηθεί άδεια για συγκεκριμένη χρήση ή εάν έχει υποβληθεί αίτηση αδειοδότησης για δεδομένη χρήση πριν από την τελευταία ημερομηνία αίτησης και δεν έχει ληφθεί ακόμη απόφαση σχετικά με την αίτηση.

(2)

Η ημερομηνία λήξης και η τελευταία ημερομηνία αίτησης για τον DEHP στον κανονισμό (ΕΕ) 2021/2045 εναρμονίστηκαν με τις μεταβατικές διατάξεις που προβλέπονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 (3) και (ΕΕ) 2017/746 (4) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Οι εν λόγω μεταβατικές διατάξεις προβλέπουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με έγκυρο πιστοποιητικό που εκδόθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ (5) και 93/42/ΕΟΚ (6) του Συμβουλίου ή σύμφωνα με την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) μπορούν να τίθενται σε κυκλοφορία έως τις 26 Μαΐου 2024 και να εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά ή να τίθενται σε χρήση έως τις 26 Μαΐου 2025.

(3)

Για ορισμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/112 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) παρέτεινε τη μεταβατική περίοδο που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 έως τις 26 Μαΐου 2025 για τα in vitro διαγνωστικά υψηλού κινδύνου, έως τις 26 Μαΐου 2026 για τα in vitro διαγνωστικά μέσα μεσαίου κινδύνου, έως τις 26 Μαΐου 2027 για τα in vitro διαγνωστικά μέσα χαμηλότερου κινδύνου και έως τις 26 Μαΐου 2028 για ορισμένες διατάξεις σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ιδρύματα υγείας.

(4)

Επιπλέον, ο κανονισμός (ΕΕ) 2023/607 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9) παρέτεινε τη μεταβατική περίοδο που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745, ο οποίος εφαρμόζεται σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2027 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλότερου κινδύνου και έως τις 31 Δεκεμβρίου 2028 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μεσαίου και χαμηλότερου κινδύνου, υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Επίσης, παρέτεινε την ισχύ των πιστοποιητικών που έχουν εκδοθεί βάσει των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, εφόσον πληρούνται οι νομικές προϋποθέσεις. Σκοπός των εν λόγω μέτρων είναι να εξασφαλιστεί ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να ολοκληρώνουν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και να εκδίδουν τα πιστοποιητικά σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών και να αποφευχθούν οι ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι απαραίτητα για τις υπηρεσίες υγείας και τους ασθενείς, χωρίς να μειωθούν οι ισχύουσες απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 55 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ο DEHP πρέπει να αντικατασταθεί σταδιακά από κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις. Σύμφωνα με τις μεταβατικές διατάξεις που προβλέπονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746, εάν υπάρξει σημαντική μεταβολή στον σχεδιασμό ή την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία θα μπορούσε να προκύψει από την αντικατάσταση του DEHP με εναλλακτική ουσία, η εφαρμογή της μεταβατικής περιόδου, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης της ισχύος των πιστοποιητικών, πρέπει να παύσει. Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο έχει υποστεί σημαντική μεταβολή λόγω της αντικατάστασης του DEHP από εναλλακτική ουσία, θα μπορούσε να τεθεί σε κυκλοφορία μόνο όταν εκδοθεί νέο πιστοποιητικό από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 ή τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746. Ως εκ τούτου, είναι μείζονος σημασίας για τη δημόσια υγεία και την ασφάλεια των ασθενών στην Ένωση να επιτρέπεται η παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν DEHP έως ότου ολοκληρωθεί η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς DEHP και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εκδώσουν τα σχετικά πιστοποιητικά εντός των νέων μεταβατικών περιόδων που προβλέπονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746.

(6)

Οι καθυστερήσεις που προκαλούνται από την περιορισμένη ικανότητα των κοινοποιημένων οργανισμών δεν θα πρέπει να έχει επιπτώσεις για τις εταιρείες κατά τη διαδικασία αντικατάστασης του DEHP που περιέχεται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Είναι αναγκαίο να ευθυγραμμιστούν η τελευταία ημερομηνία αίτησης και η ημερομηνία λήξης στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για τις χρήσεις του DEHP σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα ώστε να μπορούν οι εταιρείες να συμμορφωθούν πρώτα με τις απαιτήσεις του κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανάγκη υποβολής αίτησης αδειοδότησης, καθώς αυτό θα ήταν απαραίτητο μόνο σε περίπτωση που δεν είναι έτοιμο το εναλλακτικό ιατροτεχνολογικό προϊόν χωρίς DEHC.

(7)

Προκειμένου να διατηρηθεί η συνέπεια με την πρόθεση που είχε ο νομοθέτης όταν άρχισαν να εφαρμόζονται οι απαιτήσεις αδειοδότησης για τις χρήσεις του DEHP σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, είναι σκόπιμο, ως έκτακτο μέτρο, να μετατεθούν η τελευταία ημερομηνία υποβολής αίτησης και η ημερομηνία λήξης που έχουν οριστεί για τις εν λόγω χρήσεις, και να ευθυγραμμιστούν εκ νέου με τις μεταβατικές περιόδους των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746.

(8)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(9)

Προκειμένου να καταστεί σαφές στις εταιρείες ότι, λόγω της μετάθεσης της τελευταίας ημερομηνίας αίτησης και της ημερομηνίας λήξης, ενδέχεται να μην απαιτείται πλέον η προετοιμασία αίτησης αδειοδότησης για χρήσεις του DEHP σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα έως την επικείμενη προθεσμία της 27 Νοεμβρίου 2023, είναι σκόπιμο να εξασφαλιστεί η ταχύτερη δυνατή έναρξη ισχύος. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,