(1)

Η πολωνική γλωσσική έκδοση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2022/2292 της Επιτροπής (2) περιέχει σφάλμα στην εισαγωγική πρόταση του άρθρου 5 παράγραφος 2, το οποίο μεταβάλλει το πεδίο εφαρμογής των απαιτήσεων που ορίζονται στα άρθρα 6 έως 12.

(2)

Ως εκ τούτου, η πολωνική γλωσσική έκδοση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2022/2292 θα πρέπει να διορθωθεί αναλόγως. Οι λοιπές γλωσσικές εκδόσεις δεν επηρεάζονται,

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η Επιτροπή εξέτασε την αίτηση της Ισπανίας για την έγκριση τροποποίησης των προδιαγραφών της προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης «Pimentón de Murcia», η οποία καταχωρίστηκε βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 464/2001 της Επιτροπής (2).

(2)

Δεδομένου ότι η εν λόγω τροποποίηση δεν είναι ήσσονος σημασίας κατά την έννοια του άρθρου 53 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η Επιτροπή δημοσίευσε την αίτηση τροποποίησης, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 50 παράγραφος 2 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού, στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (3).

(3)

Δεδομένου ότι δεν έχει κοινοποιηθεί στην Επιτροπή καμία δήλωση ένστασης βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, πρέπει να εγκριθεί η τροποποίηση των προδιαγραφών,

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η αίτηση που υπέβαλε η Τουρκία για την καταχώριση της ονομασίας «Çağlayancerit Cevizi» δημοσιεύτηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (2).

(2)

Δεδομένου ότι δεν έχει κοινοποιηθεί καμία δήλωση ένστασης στην Επιτροπή βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η ονομασία «Çağlayancerit Cevizi» πρέπει να καταχωρισθεί,

(1)

Η γαλλική και η γερμανική γλωσσική έκδοση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1321/2014 της Επιτροπής (2) περιέχουν σφάλματα. Η γαλλική γλωσσική έκδοση περιέχει σφάλμα ορολογίας στο παράρτημα I (Μέρος-M) ενότητα A τμήμα B σημείο M.A.201 στοιχείο β), στο παράρτημα Vβ (Μέρος-ML) σημείο ML.1 στοιχείο γ) 3) ii), στο παράρτημα Vβ (Μέρος-ML) ενότητα A τμήμα B σημείο ML.A.201 στοιχείο β), στο παράρτημα Vβ (Μέρος-ML) προσάρτημα I στοιχείο γ) 2) και στο παράρτημα Vδ (Μέρος-CAO) σημείο CAO.1 σημείο 2) ii). Περιέχει ένα άλλο σφάλμα ορολογίας στο παράρτημα III (Μέρος-66) προσάρτημα I σημείο 2 ενότητα 12, στον πίνακα, πρώτη στήλη, σημείο 12.9 στοιχείο β) πρώτη γραμμή, στο παράρτημα III (Μέρος-66) προσάρτημα III σημείο 3.1 στοιχείο ε), στον πίνακα, στήλη «Επίπεδο Κεφάλαια», κάτω από τον τίτλο «Ελικόπτερα», στη γραμμή που αφορά το κεφάλαιο 25 και στο παράρτημα III (Μέρος-66) προσάρτημα III σημείο 3.2 στοιχείο β), στον πίνακα, στήλη «Κεφάλαια», κάτω από τον τίτλο «Ελικόπτερα», στη γραμμή που αφορά το κεφάλαιο 25. Τα σφάλματα αυτά επηρεάζουν την ουσία των διατάξεων. Η γερμανική γλωσσική έκδοση περιέχει παράλειψη στο παράρτημα Vβ (Μέρος-ML) ενότητα Α τμήμα Γ σημείο ML.A.305 στοιχείο δ) 1), η οποία επηρεάζει την ουσία της διάταξης.

(2)

Συνεπώς, η γαλλική και η γερμανική γλωσσική έκδοση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1321/2014 θα πρέπει να διορθωθούν αναλόγως. Οι λοιπές γλωσσικές εκδόσεις δεν επηρεάζονται.

(3)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 65 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 216/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) η οποία εκδόθηκε πριν από την έκδοση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1321/2014. Τα εν λόγω μέτρα είναι επίσης σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 127 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139, η οποία εκδόθηκε πριν από την έκδοση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/1383 της Επιτροπής (4),

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/429 θεσπίζει, μεταξύ άλλων, τις απαιτήσεις υγείας των ζώων για την είσοδο, στην Ένωση, φορτίων ζώων, ζωικού αναπαραγωγικού υλικού και προϊόντων ζωικής προέλευσης, και εφαρμόζεται από τις 21 Απριλίου 2021. Μία από αυτές τις απαιτήσεις είναι ότι τα εν λόγω φορτία πρέπει να προέρχονται από τρίτη χώρα ή έδαφος, ή από ζώνη ή διαμέρισμα αυτών, που περιλαμβάνεται σε κατάλογο σύμφωνα με το άρθρο 230 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.

(2)

Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/692 της Επιτροπής (2) συμπληρώνει τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/429 όσον αφορά τις απαιτήσεις υγείας των ζώων για την είσοδο, στην Ένωση, φορτίων ορισμένων ειδών και κατηγοριών ζώων, ζωικού αναπαραγωγικού υλικού και προϊόντων ζωικής προέλευσης από τρίτες χώρες ή εδάφη, ή ζώνες ή διαμερίσματα αυτών. Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/692 προβλέπει ότι φορτία ζώων, ζωικού αναπαραγωγικού υλικού και προϊόντων ζωικής προέλευσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του επιτρέπεται να εισέλθουν στην Ένωση μόνον εφόσον προέρχονται από τρίτη χώρα ή έδαφος, ή ζώνη ή διαμέρισμα αυτών, που περιλαμβάνεται σε κατάλογο για το συγκεκριμένο είδος και κατηγορία ζώων, ζωικού αναπαραγωγικού υλικού και προϊόντων ζωικής προέλευσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις υγείας των ζώων που καθορίζονται στον εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό.

(3)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/404 της Επιτροπής (3) καθορίζει τους καταλόγους τρίτων χωρών ή εδαφών, ή ζωνών ή διαμερισμάτων αυτών, από τις οποίες/τα οποία επιτρέπεται η είσοδος, στην Ένωση, των ειδών και κατηγοριών ζώων, ζωικού αναπαραγωγικού υλικού και προϊόντων ζωικής προέλευσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/692. Οι κατάλογοι και ορισμένοι γενικοί κανόνες που αφορούν τους καταλόγους παρατίθενται στα παραρτήματα I έως XXII του εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού.

(4)

Το παράρτημα IV του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/404 καθορίζει τον κατάλογο τρίτων χωρών, εδαφών ή ζωνών τους από τις οποίες/τα οποία επιτρέπεται η είσοδος, στην Ένωση, φορτίων ιπποειδών.

(5)

Για τη φιλοξενία των εκδηλώσεων ιππασίας των 19ων Ασιατικών Αγώνων, η Κίνα ζήτησε την αναγνώριση μιας απαλλαγμένης από νόσους των ιπποειδών ζώνης, η οποία οριοθετείται στο Ιππικό Κέντρο Tonglu, στο τμήμα της πόλης Yaolin στο βορειοδυτικό τμήμα της περιοχής Tonglu, περιφέρεια Fuyang, δήμος Hangzhou, επαρχία Zhejiang στην Κίνα, που συνδέεται με τον διεθνή αερολιμένα Hangzhou Xiaoshan. Ορισμένοι εγγεγραμμένοι ίπποι που κατάγονται από την Ένωση θα συμμετάσχουν στους 19ους Ασιατικούς Αγώνες.

(6)

Λόγω του προσωρινού χαρακτήρα των εν λόγω εκδηλώσεων ιππασίας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μόνο προσωρινή έγκριση της εν λόγω απαλλαγμένης από νόσους των ιπποειδών ζώνης από τις 15 Σεπτεμβρίου 2023 έως τις 13 Νοεμβρίου 2023, ώστε να δοθεί επαρκής χρόνος στους εγγεγραμμένους ίππους που κατάγονται από την Ένωση να εισέλθουν και να εξέλθουν από την εν λόγω ζώνη.

(7)

Η Κίνα έχει παράσχει εγγυήσεις, ιδίως όσον αφορά το καθεστώς δήλωσης των καταγεγραμμένων νόσων που αναφέρονται στο σημείο 1 του παραρτήματος I του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/692 στη χώρα τους, σχετικά με τα ιπποειδή, και εγγυήσεις όσον αφορά τη συμμόρφωση ή την ισοδυναμία με τις σχετικές απαιτήσεις υγείας των ζώων που ισχύουν στην Ένωση. Επιπλέον, η Κίνα ενημέρωσε την Επιτροπή ότι όλη η ομάδα εγγεγραμμένων ίππων που κατάγονται από την Ένωση και αγωνίζονται στις εν λόγω εκδηλώσεις θα παραμείνει χωριστά από ιπποειδή που δεν έχουν την ίδια καταγωγή και το ίδιο υγειονομικό καθεστώς.

(8)

Ταυτόχρονα, η υπεύθυνη δήλωση της Κίνας για τη δημιουργία ζώνης απαλλαγμένης από νόσους των ιπποειδών για τους 19ους Ασιατικούς Αγώνες έχει δημοσιευτεί στον ιστότοπο του Παγκόσμιου Οργανισμού για την Υγεία των Ζώων (4).

(9)

Με βάση τις εν λόγω εγγυήσεις και πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την Κίνα, θα πρέπει να επιτρέπεται για περιορισμένο χρονικό διάστημα η επανείσοδος εγγεγραμμένων ίππων από καθορισμένη ζώνη απαλλαγμένη από νόσο των ιπποειδών στην εν λόγω τρίτη χώρα μετά την προσωρινή εξαγωγή σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/692 και οι οποίοι συνοδεύονται από πιστοποιητικό υγείας των ζώων που έχει εκδοθεί σύμφωνα με υπόδειγμα που παρατίθεται στα κεφάλαια 16 και 17 του παραρτήματος II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/403 της Επιτροπής (5). Η περίοδος αυτή θα πρέπει να περιορίζεται σε 60 ημέρες κατ’ ανώτατο όριο, σύμφωνα με το σημείο II.3.2., δεύτερη επιλογή, του υποδείγματος πιστοποιητικού υγείας των ζώων που παρατίθεται στο κεφάλαιο 17 του παραρτήματος II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/403.

(10)

Επομένως, το παράρτημα IV του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/404 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(11)

Επειδή ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/404 εφαρμόζεται από τις 21 Απριλίου 2021, για λόγους ασφάλειας δικαίου και για τη διευκόλυνση του εμπορίου, οι τροποποιήσεις που πρέπει να επέλθουν στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/404 με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να τεθούν σε ισχύ επειγόντως.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 300 παράγραφος 3 της Συνθήκης, η Επιτροπή των Περιφερειών απαρτίζεται από αντιπροσώπους των οργανισμών τοπικής αυτοδιοίκησης και περιφερειακής διοίκησης, οι οποίοι είτε είναι εκλεγμένα μέλη οργανισμού τοπικής αυτοδιοίκησης ή περιφερειακής διοίκησης είτε ευθύνονται πολιτικώς έναντι εκλεγμένης συνέλευσης.

(2)

Στις 10 Δεκεμβρίου 2019, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΕΕ) 2019/2157 (2) για τον διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από 26 Ιανουαρίου 2020 έως 25 Ιανουαρίου 2025.

(3)

Μία θέση τακτικού μέλους στην Επιτροπή των Περιφερειών έμεινε κενή λόγω της λήξης της εθνικής εντολής βάσει της οποίας η κα Inga BĒRZIŅA προτάθηκε για διορισμό.

(4)

Δύο θέσεις αναπληρωματικών μελών στην Επιτροπή των Περιφερειών έμειναν κενές λόγω της λήξης της εθνικής εντολής βάσει της οποίας ο κ. Raimonds ČUDARS και ο κ. Māris SPRINDŽUKS προτάθηκαν για διορισμό.

(5)

Μία θέση αναπληρωματικού μέλους έμεινε κενή μετά τον διορισμό του κ. Māris ZUSTS ως τακτικού μέλους της Επιτροπής των Περιφερειών.

(6)

Η λετονική κυβέρνηση πρότεινε τον κ. Māris ZUSTS, αντιπρόσωπο οργανισμού τοπικής αυτοδιοίκησης που είναι εκλεγμένο μέλος οργανισμού τοπικής αυτοδιοίκησης, Deputāts, Saldus novada dome (μέλος δημοτικού συμβουλίου του δήμου Saldus), ως τακτικό μέλος της Επιτροπής των Περιφερειών για το εναπομένον διάστημα της τρέχουσας θητείας, ήτοι έως τις 25 Ιανουαρίου 2025.

(7)

Η λετονική κυβέρνηση πρότεινε τους ακόλουθους αντιπροσώπους οργανισμών τοπικής αυτοδιοίκησης που είναι εκλεγμένα μέλη οργανισμών τοπικής αυτοδιοίκησης ως αναπληρωματικά μέλη της Επιτροπής των Περιφερειών για το εναπομένον διάστημα της τρέχουσας θητείας, ήτοι έως τις 25 Ιανουαρίου 2025: κα Karīna MIĶELSONE, Deputāte, Ādažu novada dome (μέλος δημοτικού συμβουλίου του δήμου Ādaži), κα Vita PAULĀNE, Deputāte, Ropažu novada dome (μέλος δημοτικού συμβουλίου του δήμου Ropaži) και κ. Aivars PRIEDOLS, Deputāts, Dienvidkurzemes novada dome (μέλος δημοτικού συμβουλίου του δήμου Dienvidkurzeme),

α)

ως τακτικό μέλος:

β)

ως αναπληρωματικά μέλη:

(1)

Στις 7 Οκτωβρίου 2016 χορηγήθηκε άδεια για το βιοκτόνο Rapid Pro (στο εξής: βιοκτόνο) στη Γαλλία με παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση άδειας που χορηγήθηκε από το Βέλγιο σύμφωνα με το άρθρο 34 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Το βιοκτόνο είναι τρωκτικοκτόνο, το οποίο υπάγεται στον τύπο προϊόντων 14 και κυκλοφορεί στην αγορά σε προγεμισμένα κουτιά δολωμάτων ανθεκτικά στην παραβίαση που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση των ποντικών σε εσωτερικούς χώρους από επαγγελματίες. Το βιοκτόνο περιέχει την εγκεκριμένη δραστική ουσία α-χλωραλόζη. Κάτοχος της άδειας του βιοκτόνου είναι η εταιρεία Rentokil Initial.

(2)

Το 2019 η Γαλλία ενημερώθηκε από τις Κάτω Χώρες και τη Φινλανδία ότι το 2018 κέντρα δηλητηριάσεων, ιδιοκτήτες ζώων συντροφιάς και κτηνιατρικές κλινικές ανέφεραν σημαντική αύξηση των περιστατικών πρωτογενών και δευτερογενών δηλητηριάσεων γατών και σκύλων με συμπτώματα δηλητηρίασης από α-χλωραλόζη. Στη Γαλλία, τα γαλλικά κτηνιατρικά κέντρα δηλητηρίασης είχαν επίσης αναφέρει αύξηση των περιστατικών δηλητηρίασης από α-χλωραλόζη σε ζώα συντροφιάς, κυρίως περιστατικά πρωτογενούς δηλητηρίασης σκύλων, το 2017 και το 2018.

(3)

Στις 9 Δεκεμβρίου 2019 η Γαλλία τροποποίησε την άδεια για το βιοκτόνο σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, με στόχο την αντιμετώπιση των περιστατικών πρωτογενούς δηλητηρίασης σκύλων και δευτερογενούς δηλητηρίασης γατών.

(4)

Η Γαλλία τροποποίησε την άδεια με την απαίτηση για πρόσθετη επισήμανση στο βιοκτόνο, ώστε να επισημαίνεται ο κίνδυνος για τον άνθρωπο και τους μη στοχευόμενους οργανισμούς, και στη συσκευασία, ώστε να αναγράφεται η υποχρέωση χρήσης του βιοκτόνου μόνο σε κουτιά δολωμάτων.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο σε συνδυασμό με το άρθρο 35 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, στις 15 Απριλίου 2020 η Γερμανία παρέπεμψε στην ομάδα συντονισμού αντιρρήσεις όσον αφορά την τροποποίηση της άδειας για το βιοκτόνο που επέφερε η Γαλλία.

(6)

Η αντίρρηση της Γερμανίας αφορούσε τη νομική βάση για τη χορήγηση άδειας στο προϊόν, δεδομένου ότι, σύμφωνα με τη Γερμανία, το προϊόν δεν πληροί πλήρως τους όρους του άρθρου 19 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 λόγω του κινδύνου πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης ζώων και, ως εκ τούτου, μπορεί να χορηγηθεί άδεια για το προϊόν μόνο βάσει του άρθρου 19 παράγραφος 5. Η Γαλλία έκρινε ότι το βιοκτόνο συμμορφώνεται με το άρθρο 19 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και ότι, ως εκ τούτου, το άρθρο 19 παράγραφος 1 αποτελεί την ορθή νομική βάση για την τροποποιημένη άδεια.

(7)

Στις 6 Ιουνίου 2020 η γραμματεία της ομάδας συντονισμού κάλεσε τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και την κάτοχο της άδειας να υποβάλουν γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με την παραπομπή. Η κάτοχος της άδειας υπέβαλε γραπτές παρατηρήσεις στις 30 Ιουνίου 2020, στις 6 Ιουλίου 2020 και στις 23 Ιουλίου 2020. Η παραπομπή συζητήθηκε στην ομάδα συντονισμού στις 6 και στις 23 Ιουλίου 2020 με τη συμμετοχή της κατόχου της άδειας.

(8)

Δεδομένου ότι δεν επιτεύχθηκε συμφωνία στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού, στις 21 Οκτωβρίου 2020 η Γαλλία, ως κράτος μέλος αναφοράς για τον σκοπό τροποποίησης της άδειας βάσει του άρθρου 48 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, παρέπεμψε τις ανεπίλυτες αντιρρήσεις στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού και υπέβαλε στην Επιτροπή λεπτομερή δήλωση σχετικά με το θέμα για το οποίο τα κράτη μέλη δεν μπόρεσαν να καταλήξουν σε συμφωνία και τους λόγους της διαφωνίας τους. Η εν λόγω δήλωση διαβιβάστηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στην κάτοχο της άδειας.

(9)

Τον Μάιο του 2021 ο Φινλανδικός Οργανισμός Ασφάλειας και Χημικών Προϊόντων ζήτησε τη γνώμη της Φινλανδικής Αρχής Τροφίμων και της Φινλανδικής Κτηνιατρικής Ένωσης σχετικά με τις επιδράσεις των βιοκτόνων που περιέχουν α-χλωραλόζη στα ζώα συντροφιάς και την ανάγκη περιορισμού της χρήσης των εν λόγω προϊόντων. Στην εν λόγω γνώμη, την οποία η Φινλανδία διαβίβασε στην Επιτροπή, αναφέρεται ότι τα βιοκτόνα που περιέχουν α-χλωραλόζη προκαλούν σημαντική βλάβη και οδύνη τόσο στα ζώα συντροφιάς όσο και στην άγρια πανίδα και ότι ο αριθμός των δηλητηριάσεων ζώων συντροφιάς που αναφέρθηκαν στον Φινλανδικό Οργανισμό Ασφάλειας και Χημικών Προϊόντων και στη Φινλανδική Αρχή Τροφίμων είναι σημαντικός.

(10)

Επιπλέον, ο Σουηδικός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων έλαβε πρόσθετες πληροφορίες με τη μορφή αναλύσεων αίματος από το Πανεπιστημιακό Κτηνιατρικό Νοσοκομείο στην Ουψάλα της Σουηδίας, οι οποίες επιβεβαίωσαν την παρουσία α-χλωραλόζης στο αίμα των δηλητηριασμένων ζώων.

(11)

Σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας είναι το βιοκτόνο να μην έχει άμεσες ή καθυστερημένες μη αποδεκτές επιδράσεις, αυτό καθαυτό ή λόγω των υπολειμμάτων του, στην υγεία των ανθρώπων συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων, ή στην υγεία των ζώων, άμεσα ή μέσω του ποσίμου νερού, των τροφίμων, των ζωοτροφών, του ατμοσφαιρικού αέρα, ούτε άλλες έμμεσες επιδράσεις.

(12)

Το άρθρο 19 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 προβλέπει ότι μπορεί να χορηγείται άδεια για βιοκτόνο όταν δεν πληρούνται πλήρως οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii), εάν η μη χορήγηση άδειας για το βιοκτόνο θα οδηγούσε σε δυσανάλογες αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία σε σύγκριση με τους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον η χρήση του βιοκτόνου υπό τους όρους που τίθενται στην άδεια. Επιπλέον, το άρθρο 19 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο ορίζει ότι η χρήση βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την εν λόγω διάταξη υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος στο εν λόγω βιοκτόνο. Η χρήση βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια βάσει της εν λόγω παραγράφου περιορίζεται στα κράτη μέλη στα οποία πληρούται ο όρος του άρθρου 19 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο.

(13)

Η Επιτροπή εξέτασε προσεκτικά τις πληροφορίες που υπέβαλαν τα κράτη μέλη και η κάτοχος της άδειας του βιοκτόνου, συμπεριλαμβανομένου του γεγονότος ότι περιστατικά δηλητηρίασης ζώων από προϊόντα που περιέχουν α-χλωραλόζη αναφέρθηκαν επίσης σε άλλα κράτη μέλη και στη Νορβηγία. Η Επιτροπή λαμβάνει επίσης υπόψη τη γνώμη της Φινλανδικής Αρχής Τροφίμων και της Φινλανδικής Κτηνιατρικής Ένωσης, καθώς και τις εκθέσεις του Πανεπιστημιακού Κτηνιατρικού Νοσοκομείου Ζώων στην Ουψάλα και της Σουηδικής Κτηνιατρικής Ένωσης, από όπου προκύπτει σαφώς ότι το βιοκτόνο έχει μη αποδεκτές επιδράσεις στην υγεία των ζώων και επιβεβαιώνεται, με αναλυτικές εξετάσεις που διενεργήθηκαν στα δηλητηριασμένα ζώα, ότι έχει σημειωθεί σημαντικός αριθμός περιστατικών δευτερογενούς δηλητηρίασης από α-χλωραλόζη σε γάτες, καθώς και όλες τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν και τις συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο διαφωνιών για άλλα βιοκτόνα που περιέχουν α-χλωραλόζη και παραπέμφθηκαν στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(14)

Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι είναι τεχνικώς και επιστημονικώς αδύνατον να συνδεθούν τα αναφερθέντα περιστατικά δευτερογενούς δηλητηρίασης με συγκεκριμένο βιοκτόνο, καθώς δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ποιο από τα συγκεκριμένα προϊόντα καταναλώθηκε από τον ποντικό με τον οποίο τράφηκε η γάτα. Είναι δυνατή μόνο η ανίχνευση της παρουσίας της δραστικής ουσίας α-χλωραλόζη στον ιστό των ζώων και ενίοτε στα νεκρά τρωκτικά στο στομάχι των δηλητηριασμένων γατών. Ωστόσο, είναι σαφές ότι τα εν λόγω περιστατικά δηλητηρίασης συνδέονταν με βιοκτόνα που περιείχαν α-χλωραλόζη, συμπεριλαμβανομένου του βιοκτόνου.

(15)

Με βάση παρόμοιες εκτιμήσεις, η Επιτροπή εξέδωσε πρόσφατα, όσον αφορά παρόμοια προϊόντα που περιέχουν α-χλωραλόζη, τις εκτελεστικές αποφάσεις (ΕΕ) 2022/1005 (2), (ΕΕ) 2022/1006 (3) και (ΕΕ) 2022/1388 της Επιτροπής (4).

(16)

Η Επιτροπή έκρινε ότι, μολονότι δεν πληρούνται πλήρως οι όροι του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 λόγω των μη αποδεκτών κινδύνων που συνεπάγεται για την υγεία των ζώων η χρήση του βιοκτόνου, δεν παραπέμφθηκε αντίρρηση στην ομάδα συντονισμού σχετικά με τους υπόλοιπους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) και ότι, όσον αφορά τους κινδύνους που εντοπίστηκαν για την υγεία των ζώων, τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που εφαρμόζουν τα κράτη μέλη είναι πιθανόν να μειώσουν τον κίνδυνο πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης.

(17)

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι, λόγω του κινδύνου πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης σκύλων στη Γαλλία και γατών σε διάφορα κράτη μέλη, το βιοκτόνο δεν πληροί πλήρως τους όρους του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(18)

Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, μπορεί να χορηγηθεί άδεια για το βιοκτόνο μόνο στα κράτη μέλη που θεωρούν ότι η μη χορήγηση άδειας θα οδηγούσε σε δυσανάλογες αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία σε σύγκριση με τους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον η χρήση του βιοκτόνου υπό τους όρους που τίθενται στην άδεια.

(19)

Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η χρήση του βιοκτόνου πρέπει να υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος στο εν λόγω βιοκτόνο.

(20)

Η δραστική ουσία α-χλωραλόζη συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14 και ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θεωρείται ότι εγκρίθηκε δυνάμει του εν λόγω κανονισμού, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

(21)

Στις 24 Δεκεμβρίου 2019, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, υποβλήθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων αίτηση ανανέωσης της έγκρισης της δραστικής ουσίας α-χλωραλόζη. Στις 15 Οκτωβρίου 2020 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης της Πολωνίας πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης της έγκρισης.

(22)

Για λόγους εκτός του ελέγχου της αιτούσας, η έγκριση της ουσίας α-χλωραλόζη για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14, η οποία επρόκειτο να λήξει στις 30 Ιουνίου 2021, θα είχε λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Ως εκ τούτου, η ημερομηνία λήξης της έγκρισης της α-χλωραλόζης μετατέθηκε για τις 31 Δεκεμβρίου 2023 με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/333 της Επιτροπής (6), ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση της αίτησης.

(23)

Ο κίνδυνος πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης των ζώων λόγω της χρήσης βιοκτόνων που περιέχουν α-χλωραλόζη, οι διαφορές μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την εμφάνιση περιστατικών πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης και τα αναγκαία μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που πρέπει να εφαρμοστούν για να μειωθεί ο εν λόγω κίνδυνος σε αποδεκτό επίπεδο θα πρέπει επίσης να αξιολογηθούν στο πλαίσιο της αξιολόγησης της αίτησης ανανέωσης της έγκρισης της α-χλωραλόζης και θα πρέπει στη συνέχεια να ληφθούν δεόντως υπόψη από τα κράτη μέλη κατά τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα που περιέχουν α-χλωραλόζη.

(24)

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι στα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του κινδύνου πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης από τη χρήση του βιοκτόνου θα πρέπει, κατ’ εξαίρεση, έως την ολοκλήρωση της αξιολόγησης της αίτησης ανανέωσης της έγκρισης της α-χλωραλόζης, να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαίτερες περιστάσεις και τα διαθέσιμα επιστημονικά τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία για τα περιστατικά πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης στα επιμέρους κράτη μέλη.

(25)

Στις 26 Οκτωβρίου 2022 η Επιτροπή παρείχε στην κάτοχο της άδειας τη δυνατότητα να υποβάλει έγγραφες παρατηρήσεις σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η κάτοχος της έγκρισης υπέβαλε παρατηρήσεις, οι οποίες εξετάστηκαν από την Επιτροπή.

(26)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,

(1)

Το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 προβλέπει ότι οι ενωσιακές κλίμακες για την ταξινόμηση των σφαγίων χοίρων εφαρμόζονται σύμφωνα με το παράρτημα IV σημείο Β του εν λόγω κανονισμού. Το παράρτημα IV τμήμα B.IV σημείο 1 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει ότι, για την ταξινόμηση των σφαγίων χοίρων, η περιεκτικότητα σε άπαχο κρέας εκτιμάται με μεθόδους ταξινόμησης που έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή, ότι μπορούν να επιτρέπονται μόνο στατιστικά τεκμηριωμένες μέθοδοι εκτίμησης που βασίζονται στη φυσική μέτρηση ενός ή περισσότερων ανατομικών μερών του σφαγίου χοίρου, και ότι οι μέθοδοι ταξινόμησης υπόκεινται στην τήρηση ανώτατου ορίου ανοχής στατιστικού σφάλματος κατά την εκτίμηση. Η εν λόγω ανοχή καθορίζεται στο παράρτημα V μέρος Α σημείο 1 παράγραφος 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2017/1182 της Επιτροπής (2).

(2)

Με την απόφαση 2009/622/ΕΚ της Επιτροπής (3) εγκρίθηκε η χρήση τριών μεθόδων ταξινόμησης σφαγίων χοίρων στη Σλοβακία.

(3)

Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται καμία τροποποίηση των μεθόδων ή των οργάνων ταξινόμησης, εκτός εάν εγκριθεί ρητά με εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής.

(4)

Η Σλοβακία ζήτησε από την Επιτροπή να εγκρίνει την ακόλουθη νέα μέθοδο: «Fat-O-Meater II (FOM II)». Προς τούτο, η Σλοβακία υπέβαλε λεπτομερή περιγραφή της δοκιμασίας τεμαχισμού, αναφέροντας τις αρχές στις οποίες βασίζεται η εν λόγω νέα μέθοδος, τα αποτελέσματα της δοκιμασίας τεμαχισμού και την εξίσωση που χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό της εκατοστιαίας αναλογίας άπαχου κρέατος στο πρωτόκολλο που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2017/1182.

(5)

Η Σλοβακία ζήτησε επίσης από την Επιτροπή να εγκρίνει επικαιροποιημένο τύπο για τη «μέθοδο δύο σημείων (Zwei punkte — ZP)» που εγκρίθηκε με την απόφαση 2009/622/ΕΚ για την ταξινόμηση των σφαγίων χοίρων στην επικράτειά της.

(6)

Από την εξέταση των εν λόγω αιτημάτων προέκυψε ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις και οι ελάχιστες απαιτήσεις για την έγκριση της νέας μεθόδου ταξινόμησης και την επικαιροποίηση της εξίσωσης όσον αφορά τη «μέθοδο δύο σημείων (Zwei punkte — ZP)», σύμφωνα με το παράρτημα V μέρος Α του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2017/1182. Συνεπώς, η εν λόγω μέθοδος ταξινόμησης και ο νέος τύπος θα πρέπει να εγκριθούν στη Σλοβακία.

(7)

Για λόγους σαφήνειας και ασφάλειας δικαίου, θα πρέπει να καταργηθεί η απόφαση 2009/622/ΕΚ.

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την κοινή οργάνωση των γεωργικών αγορών,

α)

η «μέθοδος δύο σημείων (Zwei punkte — ZP)» και οι συναφείς μέθοδοι εκτίμησης, που περιγράφονται λεπτομερώς στο μέρος I του παραρτήματος της παρούσας απόφασης·

β)

το όργανο «Fat-O-Meater (FOM)» και οι συναφείς μέθοδοι εκτίμησης, που περιγράφονται λεπτομερώς στο μέρος II του παραρτήματος της παρούσας απόφασης·

γ)

το όργανο «Fat-O-Meater II (FOM II)» και οι συναφείς μέθοδοι εκτίμησης, που περιγράφονται λεπτομερώς στο μέρος III του παραρτήματος της παρούσας απόφασης·

δ)

το όργανο «UltraFOM 300 (UFOM)» και οι συναφείς μέθοδοι εκτίμησης, που περιγράφονται λεπτομερώς στο μέρος IV του παραρτήματος της παρούσας απόφασης.

(1)

Στις 8 Ιανουαρίου 2016 χορηγήθηκε άδεια για το βιοκτόνο Virazan στη Γαλλία με διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση άδειας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο σύμφωνα με το άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Το βιοκτόνο είναι τρωκτικοκτόνο, το οποίο υπάγεται στον τύπο προϊόντων 14 και κυκλοφορεί στην αγορά σε προγεμισμένα κουτιά δολωμάτων ανθεκτικά στην παραβίαση που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση των ποντικών σε εσωτερικούς χώρους από επαγγελματίες. Το βιοκτόνο περιέχει την εγκεκριμένη δραστική ουσία α-χλωραλόζη. Η κάτοχος της άδειας του βιοκτόνου είναι η εταιρεία SBM Développement SAS.

(2)

Το 2019 η Γαλλία ενημερώθηκε από τις Κάτω Χώρες και τη Φινλανδία ότι το 2018 κέντρα δηλητηριάσεων, ιδιοκτήτες ζώων συντροφιάς και κτηνιατρικές κλινικές ανέφεραν σημαντική αύξηση των περιστατικών πρωτογενών και δευτερογενών δηλητηριάσεων γατών και σκύλων με συμπτώματα δηλητηρίασης από α-χλωραλόζη. Στη Γαλλία, τα γαλλικά κτηνιατρικά κέντρα δηλητηρίασης είχαν επίσης αναφέρει αύξηση των περιστατικών δηλητηρίασης από α-χλωραλόζη σε ζώα συντροφιάς, κυρίως περιστατικά πρωτογενούς δηλητηρίασης σκύλων, το 2017 και το 2018.

(3)

Στις 9 Δεκεμβρίου 2019 η Γαλλία τροποποίησε την άδεια για το βιοκτόνο σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, με στόχο την αντιμετώπιση των περιστατικών πρωτογενούς δηλητηρίασης σκύλων και δευτερογενούς δηλητηρίασης γατών.

(4)

Η Γαλλία τροποποίησε την άδεια με την απαίτηση για πρόσθετη επισήμανση στο βιοκτόνο, ώστε να επισημαίνεται ο κίνδυνος για τον άνθρωπο και τους μη στοχευόμενους οργανισμούς, και στη συσκευασία, ώστε να αναγράφεται η υποχρέωση χρήσης του βιοκτόνου μόνο σε κουτιά δολωμάτων.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο σε συνδυασμό με το άρθρο 35 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, στις 15 Απριλίου 2020 η Γερμανία παρέπεμψε στην ομάδα συντονισμού αντιρρήσεις όσον αφορά την τροποποίηση της άδειας για το βιοκτόνο που επέφερε η Γαλλία.

(6)

Η αντίρρηση της Γερμανίας αφορούσε τη νομική βάση για τη χορήγηση άδειας στο προϊόν, δεδομένου ότι, σύμφωνα με τη Γερμανία, το προϊόν δεν πληροί πλήρως τους όρους του άρθρου 19 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 λόγω του κινδύνου πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης ζώων και, ως εκ τούτου, μπορεί να χορηγηθεί άδεια για το προϊόν μόνο βάσει του άρθρου 19 παράγραφος 5. Η Γαλλία έκρινε ότι το βιοκτόνο συμμορφώνεται με το άρθρο 19 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και ότι, ως εκ τούτου, το άρθρο 19 παράγραφος 1 αποτελεί την ορθή νομική βάση για την τροποποιημένη άδεια.

(7)

Στις 6 Ιουνίου 2020 η γραμματεία της ομάδας συντονισμού κάλεσε τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και την κάτοχο της άδειας να υποβάλουν γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με την παραπομπή. Η κάτοχος της άδειας υπέβαλε γραπτές παρατηρήσεις στις 30 Ιουνίου 2020, στις 6 Ιουλίου 2020 και στις 23 Ιουλίου 2020. Η παραπομπή συζητήθηκε στην ομάδα συντονισμού στις 6 και στις 23 Ιουλίου 2020 με τη συμμετοχή της κατόχου της άδειας.

(8)

Δεδομένου ότι δεν επιτεύχθηκε συμφωνία στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού, στις 21 Οκτωβρίου 2020 η Γαλλία, ως κράτος μέλος αναφοράς για τον σκοπό τροποποίησης της άδειας βάσει του άρθρου 48 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, παρέπεμψε τις ανεπίλυτες αντιρρήσεις στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού και υπέβαλε στην Επιτροπή λεπτομερή δήλωση σχετικά με το θέμα για το οποίο τα κράτη μέλη δεν μπόρεσαν να καταλήξουν σε συμφωνία και τους λόγους της διαφωνίας τους. Η εν λόγω δήλωση διαβιβάστηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στην κάτοχο της άδειας.

(9)

Τον Μάιο του 2021 ο Φινλανδικός Οργανισμός Ασφάλειας και Χημικών Προϊόντων ζήτησε τη γνώμη της Φινλανδικής Αρχής Τροφίμων και της Φινλανδικής Κτηνιατρικής Ένωσης σχετικά με τις επιδράσεις των βιοκτόνων που περιέχουν α-χλωραλόζη στα ζώα συντροφιάς και την ανάγκη περιορισμού της χρήσης των εν λόγω προϊόντων. Στην εν λόγω γνώμη, την οποία η Φινλανδία διαβίβασε στην Επιτροπή, αναφέρεται ότι τα βιοκτόνα που περιέχουν α-χλωραλόζη προκαλούν σημαντική βλάβη και οδύνη τόσο στα ζώα συντροφιάς όσο και στην άγρια πανίδα και ότι ο αριθμός των δηλητηριάσεων ζώων συντροφιάς που αναφέρθηκαν στον Φινλανδικό Οργανισμό Ασφάλειας και Χημικών Προϊόντων και στη Φινλανδική Αρχή Τροφίμων είναι σημαντικός.

(10)

Επιπλέον, ο Σουηδικός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων έλαβε πρόσθετες πληροφορίες με τη μορφή αναλύσεων αίματος από το Πανεπιστημιακό Κτηνιατρικό Νοσοκομείο στην Ουψάλα της Σουηδίας, οι οποίες επιβεβαίωσαν την παρουσία α-χλωραλόζης στο αίμα των δηλητηριασμένων ζώων.

(11)

Σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας είναι το βιοκτόνο να μην έχει άμεσες ή καθυστερημένες μη αποδεκτές επιδράσεις, αυτό καθαυτό ή λόγω των υπολειμμάτων του, στην υγεία των ανθρώπων συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων, ή στην υγεία των ζώων, άμεσα ή μέσω του ποσίμου νερού, των τροφίμων, των ζωοτροφών, του ατμοσφαιρικού αέρα, ούτε άλλες έμμεσες επιδράσεις.

(12)

Το άρθρο 19 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 προβλέπει ότι μπορεί να χορηγείται άδεια για βιοκτόνο όταν δεν πληρούνται πλήρως οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii), εάν η μη χορήγηση άδειας για το βιοκτόνο θα οδηγούσε σε δυσανάλογες αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία σε σύγκριση με τους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον η χρήση του βιοκτόνου υπό τους όρους που τίθενται στην άδεια. Επιπλέον, το άρθρο 19 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο ορίζει ότι η χρήση βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την εν λόγω διάταξη υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος στο εν λόγω βιοκτόνο. Η χρήση βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια βάσει της εν λόγω παραγράφου περιορίζεται στα κράτη μέλη στα οποία πληρούται ο όρος του άρθρου 19 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο.

(13)

Η Επιτροπή εξέτασε προσεκτικά τις πληροφορίες που υπέβαλαν τα κράτη μέλη και η κάτοχος της άδειας του βιοκτόνου, συμπεριλαμβανομένου του γεγονότος ότι περιστατικά δηλητηρίασης ζώων από προϊόντα που περιέχουν α-χλωραλόζη αναφέρθηκαν επίσης σε άλλα κράτη μέλη και στη Νορβηγία. Η Επιτροπή λαμβάνει επίσης υπόψη τη γνώμη της Φινλανδικής Αρχής Τροφίμων και της Φινλανδικής Κτηνιατρικής Ένωσης, καθώς και τις εκθέσεις του Πανεπιστημιακού Κτηνιατρικού Νοσοκομείου Ζώων στην Ουψάλα και της Σουηδικής Κτηνιατρικής Ένωσης, από όπου προκύπτει σαφώς ότι το βιοκτόνο έχει μη αποδεκτές επιδράσεις στην υγεία των ζώων και επιβεβαιώνεται, με αναλυτικές εξετάσεις που διενεργήθηκαν στα δηλητηριασμένα ζώα, ότι έχει σημειωθεί σημαντικός αριθμός περιστατικών δευτερογενούς δηλητηρίασης από α-χλωραλόζη σε γάτες, καθώς και όλες τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν και τις συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο διαφωνιών για άλλα βιοκτόνα που περιέχουν α-χλωραλόζη και παραπέμφθηκαν στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(14)

Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι είναι τεχνικώς και επιστημονικώς αδύνατον να συνδεθούν τα αναφερθέντα περιστατικά δευτερογενούς δηλητηρίασης με συγκεκριμένο βιοκτόνο, καθώς δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ποιο από τα συγκεκριμένα προϊόντα καταναλώθηκε από τον ποντικό με τον οποίο τράφηκε η γάτα. Είναι δυνατή μόνο η ανίχνευση της παρουσίας της δραστικής ουσίας α-χλωραλόζη στον ιστό των ζώων και ενίοτε στα νεκρά τρωκτικά στο στομάχι των δηλητηριασμένων γατών. Ωστόσο, είναι σαφές ότι τα εν λόγω περιστατικά δηλητηρίασης συνδέονταν με βιοκτόνα που περιείχαν α-χλωραλόζη, συμπεριλαμβανομένου του βιοκτόνου.

(15)

Με βάση παρόμοιες εκτιμήσεις, η Επιτροπή εξέδωσε πρόσφατα, όσον αφορά παρόμοια προϊόντα που περιέχουν α-χλωραλόζη, τις εκτελεστικές αποφάσεις (ΕΕ) 2022/1005 (2), (ΕΕ) 2022/1006 (3) και (ΕΕ) 2022/1388 της Επιτροπής (4).

(16)

Η Επιτροπή έκρινε ότι, μολονότι δεν πληρούνται πλήρως οι όροι του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 λόγω των μη αποδεκτών κινδύνων που συνεπάγεται για την υγεία των ζώων η χρήση του βιοκτόνου, δεν παραπέμφθηκε αντίρρηση στην ομάδα συντονισμού σχετικά με τους υπόλοιπους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) και ότι, όσον αφορά τους κινδύνους που εντοπίστηκαν για την υγεία των ζώων, τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που εφαρμόζουν τα κράτη μέλη είναι πιθανόν να μειώσουν τον κίνδυνο πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης.

(17)

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι, λόγω του κινδύνου πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης σκύλων στη Γαλλία και γατών σε διάφορα κράτη μέλη, το βιοκτόνο δεν πληροί πλήρως τους όρους του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(18)

Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, μπορεί να χορηγηθεί άδεια για το βιοκτόνο μόνο στα κράτη μέλη που θεωρούν ότι η μη χορήγηση άδειας θα οδηγούσε σε δυσανάλογες αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία σε σύγκριση με τους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον η χρήση του βιοκτόνου υπό τους όρους που τίθενται στην άδεια.

(19)

Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η χρήση του βιοκτόνου πρέπει να υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος στο εν λόγω βιοκτόνο.

(20)

Η δραστική ουσία α-χλωραλόζη συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14 και ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θεωρείται ότι εγκρίθηκε δυνάμει του εν λόγω κανονισμού, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

(21)

Στις 24 Δεκεμβρίου 2019, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, υποβλήθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων αίτηση ανανέωσης της έγκρισης της δραστικής ουσίας α-χλωραλόζη. Στις 15 Οκτωβρίου 2020 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης της Πολωνίας πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης της έγκρισης.

(22)

Για λόγους εκτός του ελέγχου της αιτούσας, η έγκριση της ουσίας α-χλωραλόζη για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14, η οποία επρόκειτο να λήξει στις 30 Ιουνίου 2021, θα είχε λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Ως εκ τούτου, η ημερομηνία λήξης της έγκρισης της α-χλωραλόζης μετατέθηκε για τις 31 Δεκεμβρίου 2023 με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/333 της Επιτροπής (6), ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση της αίτησης.

(23)

Ο κίνδυνος πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης των ζώων λόγω της χρήσης βιοκτόνων που περιέχουν α-χλωραλόζη, οι διαφορές μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την εμφάνιση περιστατικών πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης και τα αναγκαία μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που πρέπει να εφαρμοστούν για να μειωθεί ο εν λόγω κίνδυνος σε αποδεκτό επίπεδο θα πρέπει επίσης να αξιολογηθούν στο πλαίσιο της αξιολόγησης της αίτησης ανανέωσης της έγκρισης της α-χλωραλόζης και θα πρέπει στη συνέχεια να ληφθούν δεόντως υπόψη από τα κράτη μέλη κατά τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα που περιέχουν α-χλωραλόζη.

(24)

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι στα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του κινδύνου πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης από τη χρήση του βιοκτόνου θα πρέπει, κατ’ εξαίρεση, έως την ολοκλήρωση της αξιολόγησης της αίτησης ανανέωσης της έγκρισης της α-χλωραλόζης, να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαίτερες περιστάσεις και τα διαθέσιμα επιστημονικά τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία για τα περιστατικά πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης στα επιμέρους κράτη μέλη.

(25)

Στις 26 Οκτωβρίου 2022 η Επιτροπή παρείχε στην κάτοχο της άδειας τη δυνατότητα να υποβάλει έγγραφες παρατηρήσεις σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η κάτοχος της άδειας υπέβαλε παρατηρήσεις, τις οποίες έλαβε στη συνέχεια υπόψη η Επιτροπή.

(26)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,