ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311

European flag  

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

65ό έτος
2 Δεκεμβρίου 2022


Περιεχόμενα

 

I   Νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

 

 

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

 

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2343 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 2022, για τον καθορισμό μέτρων διαχείρισης, διατήρησης και ελέγχου που εφαρμόζονται στην περιοχή αρμοδιότητας της επιτροπής διαχείρισης της αλιείας τόνου του Ινδικού Ωκεανού (IOTC) και για την τροποποίηση των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1936/2001, (ΕΚ) αριθ. 1984/2003 και (ΕΚ) αριθ. 520/2007

1

 

 

II   Μη νομοθετικές πράξεις

 

 

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

 

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2344 της Επιτροπής, της 29ης Νοεμβρίου 2022, για την επιστροφή, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2116 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των πιστώσεων που μεταφέρονται από το οικονομικό έτος 2022

54

 

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2345 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, για τη διόρθωση της σουηδικής γλωσσικής έκδοσης του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/373 σχετικά με τον καθορισμό κοινών απαιτήσεων για τους παρόχους υπηρεσιών διαχείρισης της εναέριας κυκλοφορίας/αεροναυτιλίας και άλλων λειτουργιών του δικτύου διαχείρισης της εναέριας κυκλοφορίας και της εποπτείας τους, με την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 482/2008, των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1034/2011, (ΕΕ) αριθ. 1035/2011 και (ΕΕ) 2016/1377, και με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 677/2011 ( 1 )

58

 

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2346 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, για τη θέσπιση κοινών προδιαγραφών για τις ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ( 1 )

60

 

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2347 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αναταξινόμηση ομάδων ορισμένων ενεργών προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση ( 1 )

94

 

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2348 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, για την τροποποίηση του παραρτήματος I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/605 για τη θέσπιση ειδικών μέτρων ελέγχου για την αντιμετώπιση της αφρικανικής πανώλης των χοίρων ( 1 )

97

 

 

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

 

*

Απόφαση (ΕΕ) 2022/2349 του Συμβουλίου, της 21ης Νοεμβρίου 2022, με την οποία εγκρίνεται η έναρξη διαπραγματεύσεων, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης σχετικά με την τεχνητή νοημοσύνη, τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη δημοκρατία και το κράτος δικαίου

138

 

*

Απόφαση (ΕΕ) 2022/2350 του Συμβουλίου, της 21ης Νοεμβρίου 2022, για τον διορισμό ενός τακτικού μέλους στην Επιτροπή των Περιφερειών, κατόπιν προτάσεως της Ιταλικής Δημοκρατίας

142

 

*

Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/2351 της Επιτροπής Πολιτικής και Ασφάλειας, της 29ης Νοεμβρίου 2022, σχετικά με τον διορισμό του διοικητή δυνάμεων της αποστολής της ΕΕ για τη στρατιωτική αποστολή της Ευρωπαϊκής Ένωσης που θα συμβάλει στην εκπαίδευση των ενόπλων δυνάμεων του Μάλι (EUTM Mali), και για την κατάργηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2022/657 (EUTM Mali/2/2022)

143

 

*

Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/2352 του Συμβουλίου, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, σχετικά με μέτρο συνδρομής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη προς στήριξη των δυνάμεων άμυνας της Γεωργίας

145

 

*

Απόφαση (ΕΕ) 2022/2353 του Συμβουλίου, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, σχετικά με μέτρο συνδρομής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη με σκοπό την ενίσχυση των ικανοτήτων των ένοπλων δυνάμεων της Βοσνίας και Ερζεγοβίνης

149

 

*

Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/2354 του Συμβουλίου, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, σχετικά με μέτρο συνδρομής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη με σκοπό τη στήριξη της ανάπτυξης των δυνάμεων άμυνας της Ρουάντας στη Μοζαμβίκη

153

 

*

Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/2355 του Συμβουλίου, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, σχετικά με μέτρο συνδρομής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη με σκοπό την ενίσχυση των ικανοτήτων των ένοπλων δυνάμεων της Ισλαμικής Δημοκρατίας της Μαυριτανίας

157

 

*

Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/2356 του Συμβουλίου, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, σχετικά με μέτρο συνδρομής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη για τη στήριξη των ένοπλων δυνάμεων του Λιβάνου

161

 

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2022/2357 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2019/451 όσον αφορά το εναρμονισμένο πρότυπο για ανακλαστήρες οδοστρωμάτων ( 1 )

165

 

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2022/2358 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, σχετικά με το γαλλικό μέτρο για τη θέσπιση περιορισμού στην άσκηση δικαιωμάτων μεταφοράς λόγω σοβαρών περιβαλλοντικών προβλημάτων, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1008/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2022) 8694]  ( 1 )

168

 

*

Απόφαση (ΕΕ) 2022/2359 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 22ας Νοεμβρίου 2022, σχετικά με τη θέσπιση εσωτερικών κανόνων που αφορούν περιορισμούς στα δικαιώματα υποκειμένων δεδομένων στο πλαίσιο της εσωτερικής λειτουργίας της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (EKT/2022/42)

176

 

 

Διορθωτικά

 

*

Διορθωτικό στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/2105 της Επιτροπής, της 29ης Ιουλίου 2022, για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τους ελέγχους συμμόρφωσης των προδιαγραφών εμπορίας για το ελαιόλαδο και των μεθόδων ανάλυσης των χαρακτηριστικών του ελαιολάδου ( EE L 284 της 4.11.2022 )

199

 


 

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.


I Νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/1


ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/2343 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 23ης Νοεμβρίου 2022

για τον καθορισμό μέτρων διαχείρισης, διατήρησης και ελέγχου που εφαρμόζονται στην περιοχή αρμοδιότητας της επιτροπής διαχείρισης της αλιείας τόνου του Ινδικού Ωκεανού (IOTC) και για την τροποποίηση των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1936/2001, (ΕΚ) αριθ. 1984/2003 και (ΕΚ) αριθ. 520/2007

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 43 παράγραφος 2,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Στόχος της κοινής αλιευτικής πολιτικής («ΚΑΠ»), όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1380/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), είναι να διασφαλίζει την εκμετάλλευση των θαλάσσιων βιολογικών πόρων κατά τρόπο που συμβάλλει στη μακροπρόθεσμη περιβαλλοντική, οικονομική και κοινωνική βιωσιμότητα.

(2)

Με την απόφαση 98/392/ΕΚ του Συμβουλίου (4), η Ένωση ενέκρινε τη σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών, της 10ης Δεκεμβρίου 1982, για το δίκαιο της θάλασσας. Με την απόφαση 98/414/ΕΚ του Συμβουλίου (5), η Ένωση ενέκρινε τη συμφωνία για την εφαρμογή της εν λόγω σύμβασης ως προς το μέρος της που αφορά τη διατήρηση και τη διαχείριση των αλληλοεπικαλυπτόμενων αποθεμάτων και των αποθεμάτων άκρως μεταναστευτικών ιχθύων, οι οποίες περιλαμβάνουν αρχές και κανόνες όσον αφορά τη διατήρηση και τη διαχείριση των θαλάσσιων βιολογικών πόρων. Στο πλαίσιο των ευρύτερων διεθνών υποχρεώσεών της, η Ένωση συμμετέχει στις προσπάθειες που καταβάλλονται στα διεθνή ύδατα για τη διατήρηση των ιχθυαποθεμάτων.

(3)

Δυνάμει της απόφασης 95/399/ΕΚ του Συμβουλίου (6), η Ένωση είναι συμβαλλόμενο μέρος της συμφωνίας σχετικά με τη σύσταση επιτροπής διαχείρισης της αλιείας τόνου του Ινδικού Ωκεανού (IOTC).

(4)

Η IOTC εκδίδει ετήσια μέτρα διατήρησης και διαχείρισης (ΜΔΔ) μέσω ψηφισμάτων που είναι δεσμευτικά για τα συμβαλλόμενα μέρη και τα συνεργαζόμενα μη συμβαλλόμενα μέρη της IOTC, μεταξύ αυτών και για την Ένωση. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζει τα ψηφίσματα της IOTC, τα οποία εκδόθηκαν από το 2000 έως το 2021, εξαιρουμένων των μέτρων που αποτελούν ήδη μέρος του δικαίου της Ένωσης.

(5)

Για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1380/2013, έχουν εκδοθεί ενωσιακές νομοθετικές πράξεις με τις οποίες θεσπίζεται σύστημα ελέγχου, επιθεώρησης και επιβολής, το οποίο περιλαμβάνει την καταπολέμηση των δραστηριοτήτων παράνομης, αδήλωτης και ανεξέλεγκτης (ΠΑΑ) αλιείας. Ειδικότερα, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου (7) θεσπίζει ενωσιακό σύστημα ελέγχου, επιθεώρησης και επιβολής, με συνολική και ολοκληρωμένη προσέγγιση, ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με όλους τους κανόνες της ΚΑΠ. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1005/2008 του Συμβουλίου (8) προβλέπει τη δημιουργία κοινοτικού συστήματος πρόληψης, αποτροπής και εξάλειψης της ΠΑΑ αλιείας. Οι εν λόγω κανονισμοί περιλαμβάνουν ήδη διατάξεις που καλύπτουν ορισμένα από τα μέτρα που προβλέπονται στα ψηφίσματα της IOTC. Ως εκ τούτου, δεν κρίνεται απαραίτητη η ενσωμάτωση των εν λόγω διατάξεων στον παρόντα κανονισμό.

(6)

Σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/473 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Ελέγχου της Αλιείας (ΕΥΕΑ) θα πρέπει να επικουρεί, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, την Ένωση και τα κράτη μέλη στις σχέσεις τους με τρίτες χώρες και περιφερειακές διεθνείς οργανώσεις αλιείας στις οποίες συμμετέχει ως μέλος η Ένωση. Όταν απαιτείται για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων της Ένωσης, η ΕΥΕΑ θα πρέπει, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, να συντονίζει τις δραστηριότητες ελέγχου και επιθεώρησης που διεξάγουν τα κράτη μέλη βάσει διεθνών προγραμμάτων ελέγχου και επιθεώρησης, θεσπίζοντας κοινά σχέδια ανάπτυξης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν προγράμματα που εφαρμόζονται στα ΜΔΔ της IOTC, σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/473. Η ΕΥΕΑ μπορεί να καταρτίζει, σε συνεργασία με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, κοινά επιχειρησιακά προγράμματα επιθεώρησης και επιτήρησης για τον σκοπό αυτόν διά της θέσπισης κοινών σχεδίων ανάπτυξης μέσων. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν διατάξεις που να περιλαμβάνουν την ΕΥΕΑ, όταν ορίζεται από την Επιτροπή, ως τον οριζόμενο από την Επιτροπή φορέα που λαμβάνει από τα κράτη μέλη και διαβιβάζει στη γραμματεία της IOTC πληροφορίες σχετικά με τον έλεγχο και την επιθεώρηση, όπως εκθέσεις επιθεώρησης εν πλω και κοινοποιήσεις του συστήματος παρατηρητών ελέγχου.

(7)

Λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση των ιχθυαποθεμάτων και την ανάγκη διασφάλισης αποτελεσματικών δραστηριοτήτων ελέγχου και ισότιμων όρων ανταγωνισμού για όλους τους φορείς εκμετάλλευσης στην περιοχή της IOTC, και σύμφωνα με τα άρθρα 28 και 29 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1380/2013, οι ενέργειες της Ένωσης στις διεθνείς οργανώσεις αλιείας πρέπει να βασίζονται στις βέλτιστες διαθέσιμες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι η διαχείριση των αλιευτικών πόρων είναι σύμφωνη με τους στόχους του άρθρου 2 του εν λόγω κανονισμού, και η Ένωση πρέπει να μεριμνά ώστε οι αλιευτικές δραστηριότητες της Ένωσης εκτός των υδάτων της να βασίζονται στις ίδιες αρχές και πρότυπα με το ισχύον ενωσιακό δίκαιο, περιλαμβανομένων εκείνων που αφορούν τον έλεγχο των αλιευτικών δραστηριοτήτων, και παράλληλα να προωθεί ισότιμες συνθήκες ανταγωνισμού μεταξύ των φορέων εκμετάλλευσης της Ένωσης και των φορέων εκμετάλλευσης τρίτης χώρας.

(8)

Ο εσωτερικός κανονισμός της IOTC ορίζει ως επίσημες γλώσσες της την αγγλική και τη γαλλική. Για να μπορούν οι φορείς εκμετάλλευσης να ασκούν αποτελεσματικά τις δραστηριότητές τους που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και για να αποφεύγονται εμπόδια στην επικοινωνία με τις αρμόδιες λιμενικές αρχές, η δήλωση μεταφόρτωσης θα πρέπει να υποβάλλεται σε μία από τις επίσημες γλώσσες της IOTC.

(9)

Όταν τα κράτη μέλη και η Επιτροπή διεξάγουν έρευνα σχετικά με ορισμένα είδη στην περιοχή της IOTC, όπως οι ωκεάνιοι λευκοπτέρυγοι καρχαρίες, οι αλεπόσκυλοι και οι γλαυκοκαρχαρίες, θα πρέπει επίσης να συνεκτιμούν τον αντίκτυπο της κλιματικής αλλαγής στην αφθονία τους.

(10)

Ζητήθηκε, σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων, ο οποίος υπέβαλε επίσημες παρατηρήσεις στις 23 Μαΐου 2022. Η επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις εφαρμοστέες διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11) και του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725. Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική επιβολή του παρόντος κανονισμού, είναι αναγκαίο να αποθηκεύονται τα εν λόγω δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα για περίοδο 10 ετών. Σε περίπτωση που τα εν λόγω δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα είναι απαραίτητα προκειμένου να δοθεί συνέχεια σε παράβαση, επιθεώρηση ή δικαστικές ή διοικητικές διαδικασίες, θα πρέπει να είναι δυνατό τα εν λόγω δεδομένα να αποθηκευτούν για περίοδο που υπερβαίνει τα 10 έτη, αλλά όχι πέραν των 20 ετών.

(11)

Για την ταχεία ενσωμάτωση στο δίκαιο της Ένωσης μελλοντικών ψηφισμάτων της IOTC που τροποποιούν ή συμπληρώνουν τα ψηφίσματα που κατοχυρώνονται στον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσον αφορά την τροποποίηση των διατάξεων σχετικά με τη χρήση βιοδιασπώμενων διατάξεων συγκέντρωσης ιχθύων (FAD) χωρίς εμπλοκή, τους λιμένες που καθορίζονται σύμφωνα με τους κανόνες της IOTC, τις πληροφορίες ανά σκάφος για τον κατάλογο των ενεργών σκαφών για τόνο και ξιφία, το ποσοστό κάλυψης από παρατηρητές και δειγματολήπτες πεδίου για τη μικρής κλίμακας αλιεία, τις προϋποθέσεις ναύλωσης, το ποσοστό επιθεωρήσεων για τις εκφορτώσεις σε λιμένα, τις προθεσμίες υποβολής εκθέσεων και τα παραρτήματα 1 έως 10 του παρόντος κανονισμού που καλύπτουν την απαίτηση της IOTC για αναφορά αλιευμάτων, τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου για τα πτηνά, τη συλλογή δεδομένων και τις FAD, τις απαιτήσεις ναύλωσης, τη δήλωση μεταφόρτωσης και ορισμένα στατιστικά έγγραφα για τον μεγαλόφθαλμο τόνο, καθώς και τις παραπομπές σε μέτρα διατήρησης και διαχείρισης της IOTC που αφορούν τις αρχές για τον σχεδιασμό και την τοποθέτηση των FAD με σκοπό τη μείωση των συμβάντων εμπλοκής, την υποβολή εκθέσεων για τις FAD, τη σήμανση και την ταυτοποίηση των σκαφών, τα έγγραφα υποβολής αναφορών ΠΑΑ αλιείας, τα στατιστικά έγγραφα για τον μεγαλόφθαλμο τόνο, τις κοινοποιήσεις εισόδου του κράτους λιμένα, τις ελάχιστες τυποποιημένες διαδικασίες επιθεώρησης του κράτους μέλους λιμένα, τα έντυπα αναφοράς για παραβάσεις και τα υποδείγματα αναφοράς αλιευμάτων και μέτρων για την αλιεία. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να διεξάγει, κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της, τις κατάλληλες διαβουλεύσεις, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, και οι διαβουλεύσεις αυτές να διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στη διοργανική συμφωνία της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (12). Πιο συγκεκριμένα, προκειμένου να διασφαλιστεί η ίση συμμετοχή στην εκπόνηση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν όλα τα έγγραφα κατά τον ίδιο χρόνο με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και οι εμπειρογνώμονές τους έχουν συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την εκπόνηση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

(12)

Δεδομένου ότι ο παρών κανονισμός προβλέπει ένα νέο και ολοκληρωμένο σύνολο κανόνων, οι διατάξεις σχετικά με τα ΜΔΔ της IOTC που καθορίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1936/2001 (13), (ΕΚ) αριθ. 1984/2003 (14) και (ΕΚ) αριθ. 520/2007 (15) του Συμβουλίου θα πρέπει να απαλειφθούν. Ως εκ τούτου, οι εν λόγω κανονισμοί θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Ο παρών κανονισμός ενσωματώνει στο ενωσιακό δίκαιο τα μέτρα διαχείρισης, διατήρησης και ελέγχου που έχει θεσπίσει η επιτροπή διαχείρισης της αλιείας τόνου του Ινδικού Ωκεανού (IOTC) τα οποία είναι δεσμευτικά για την Ένωση.

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε:

α)

ενωσιακά αλιευτικά σκάφη που ασκούν δραστηριότητες στην περιοχή·

β)

ενωσιακά αλιευτικά σκάφη στην περίπτωση μεταφορτώσεων και εκφορτώσεων ειδών της IOTC εκτός της περιοχής· και

γ)

αλιευτικά σκάφη τρίτης χώρας που κάνουν χρήση λιμένων κρατών μελών και τα οποία μεταφέρουν είδη της IOTC ή αλιευτικά προϊόντα προερχόμενα από τέτοια είδη.

Άρθρο 3

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1)

«συμφωνία»: η συμφωνία σχετικά με τη σύσταση της επιτροπής διαχείρισης της αλιείας τόνου του Ινδικού Ωκεανού·

2)

«περιοχή»: τα τμήματα του Ινδικού Ωκεανού που ορίζονται στο άρθρο II και στο παράρτημα A της συμφωνίας·

3)

«ενωσιακό αλιευτικό σκάφος»: σκάφος οποιουδήποτε μεγέθους που φέρει σημαία κράτους μέλους, εξοπλισμένο για την εμπορική εκμετάλλευση θαλάσσιων βιολογικών πόρων, συμπεριλαμβανομένων των σκαφών υποστήριξης, των σκαφών μεταποίησης ιχθύων, των σκαφών που επιδίδονται σε μεταφορτώσεις, καθώς και των σκαφών μεταφοράς που είναι εξοπλισμένα για τη μεταφορά αλιευτικών προϊόντων, εξαιρουμένων των σκαφών μεταφοράς εμπορευματοκιβωτίων·

4)

«είδη της IOTC»: ο τόνος και τα θυννοειδή, καθώς και οι καρχαρίες που απαριθμούνται στο παράρτημα B της συμφωνίας, και άλλα είδη που αλιεύονται σε συνδυασμό με τα συγκεκριμένα είδη·

5)

«συμβαλλόμενα μέρη και συνεργαζόμενα μη συμβαλλόμενα μέρη» ή «ΣΜΣ»: συμβαλλόμενα μέρη της συμφωνίας ή συνεργαζόμενα μη συμβαλλόμενα μέρη της συμφωνίας·

6)

«μέτρο διατήρησης και διαχείρισης» ή «ΜΔΔ»: εφαρμοστέο μέτρο διατήρησης και διαχείρισης που έχει εκδώσει η IOTC σύμφωνα με το άρθρο V παράγραφος 2 στοιχείο γ) και το άρθρο IX παράγραφος 1 της συμφωνίας·

7)

«ακατάλληλος για ανθρώπινη κατανάλωση»: ιχθύς που έχει εμπλακεί στο δίχτυ ή έχει συνθλιβεί στο γρι-γρι ή έχει υποστεί βλάβη λόγω διαρπαγής ή έχει υποστεί μεταθανάτιες αλλοιώσεις στο δίχτυ σε περίπτωση που, λόγω αστοχίας του εργαλείου, δεν κατέστη δυνατή ούτε η συνήθης ανάκτηση του διχτυού και των αλιευμάτων ούτε η καταβολή προσπαθειών για την απελευθέρωση του ιχθύος ζωντανού χωρίς να περιλαμβάνονται εκείνοι που θεωρούνται ανεπιθύμητοι από άποψη μεγέθους, εμπορευσιμότητας ή σύνθεσης ειδών· ή ιχθύες που έχουν αλλοιωθεί ή επιμολυνθεί ως αποτέλεσμα ενέργειας ή παράλειψης του πληρώματος του ενωσιακού αλιευτικού σκάφους·

8)

«διατάξεις συγκέντρωσης ιχθύων» ή «FAD»: μόνιμα, ημι-μόνιμα ή προσωρινά αντικείμενα, κατασκευές ή διατάξεις από οποιοδήποτε υλικό, τεχνητό ή φυσικό, τα οποία αναπτύσσονται και/ή παρακολουθούνται για τους σκοπούς της συγκέντρωσης στοχευόμενων θυννοειδών για επακόλουθη αλίευση·

9)

«παρασυρόμενη FAD» ή «DFAD»: FAD που δεν προσδένεται στον πυθμένα της θάλασσας·

10)

«αγκυροβολημένη FAD» ή «AFAD»: FAD που προσδένεται στον πυθμένα της θάλασσας·

11)

«σημαντήρες δεδομένων»: πλωτές διατάξεις, είτε παρασυρόμενες είτε αγκυροβολημένες, που αναπτύσσονται από κρατικούς ή αναγνωρισμένους επιστημονικούς οργανισμούς ή οντότητες για τον σκοπό της ηλεκτρονικής συλλογής και μέτρησης περιβαλλοντικών δεδομένων, και όχι για τον σκοπό της άσκησης αλιευτικών δραστηριοτήτων·

12)

«δήλωση μεταφόρτωσης της IOTC»: το έγγραφο που ορίζεται στο παράρτημα 7·

13)

«αριθμός ΔΝΟ»: επταψήφιος αριθμός, ο οποίος εκχωρείται σε ένα σκάφος υπό την εποπτεία του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισμού (ΔΝΟ)·

14)

«ναύλωση»: συμφωνία ή ρύθμιση σύμφωνα με την οποία ένα αλιευτικό σκάφος που φέρει τη σημαία ΣΜΣ μισθώνεται για ορισμένο χρονικό διάστημα από φορέα εκμετάλλευσης σε άλλο ΣΜΣ χωρίς αλλαγή σημαίας· το «ΣΜΣ ναύλωσης» αναφέρεται στο ΣΜΣ που διατηρεί την κατανομή ποσοστώσεων ή τις αλιευτικές δυνατότητες και το «ΣΜΣ σημαίας» αναφέρεται στο ΣΜΣ στο οποίο είναι νηολογημένο το ναυλωμένο σκάφος·

15)

«σκάφος μεταφοράς»: σκάφος υποστήριξης που συμμετέχει σε δραστηριότητες μεταφόρτωσης και παραλαβής ειδών της IOTC από άλλο σκάφος·

16)

«ηλεκτρονική εφαρμογή για τα μέτρα του κράτους λιμένα» ή «εφαρμογή e-PSM»: διαδικτυακή εφαρμογή που σχεδιάστηκε και αναπτύχθηκε για να διευκολύνει και να συνδράμει τα ΣΜΣ στην εφαρμογή των ψηφισμάτων της IOTC σχετικά με τα μέτρα του κράτους λιμένα·

17)

«παράνομη, αδήλωτη και ανεξέλεγκτη αλιεία» ή «ΠΑΑ αλιεία»: οι αλιευτικές δραστηριότητες που ορίζονται στο άρθρο 2 σημεία 1 έως 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ

ΤΜΗΜΑ 1

Τροπικά θυννοειδή

Άρθρο 4

Απαγόρευση απορρίψεων

1.   Τα ενωσιακά σκάφη γρι-γρι διατηρούν επί του σκάφους και εκφορτώνουν όλα τα αλιεύματα τροπικών θυννοειδών [μεγαλόφθαλμος τόνος (Thunnus obesus), κίτρινος τόνος (Thunnus albacares) και παλαμίδα (Katsuwonus pelamis)], εξαιρουμένης της περίπτωσης όπου ο πλοίαρχος του σκάφους διαπιστώσει ότι:

α)

οι ιχθύες είναι ακατάλληλοι για ανθρώπινη κατανάλωση· ή

β)

δεν υπάρχει επαρκής χωρητικότητα αποθήκευσης των τροπικών θυννοειδών και των μη στοχευόμενων ειδών που αλιεύτηκαν κατά την τελευταία ανάσυρση των διχτυών ενός αλιευτικού ταξιδιού.

2.   Οι ιχθύες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) μπορούν να απορρίπτονται μόνο εάν ο πλοίαρχος και το πλήρωμα αποπειραθούν να απελευθερώσουν τα τροπικά θυννοειδή και τα μη στοχευόμενα είδη ζωντανά, το συντομότερο δυνατόν, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη την ασφάλεια του πληρώματος· και δεν αναληφθεί καμία περαιτέρω αλιευτική δραστηριότητα μετά την απόρριψη και έως ότου τα τροπικά θυννοειδή και τα μη στοχευόμενα είδη επί του σκάφους εκφορτωθούν ή μεταφορτωθούν.

3.   Ο πλοίαρχος ενωσιακού αλιευτικού σκάφους καταγράφει τις εξαιρέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β) στο σχετικό ημερολόγιο πλοίου, συμπεριλαμβανομένων της εκτιμώμενης ποσότητας και της σύνθεσης ειδών των απορριφθέντων ιχθύων, καθώς και της εκτιμώμενης ποσότητας και της σύνθεσης ειδών των ιχθύων που διατηρήθηκαν από τη συγκεκριμένη ανάσυρση των διχτυών.

4.   Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, στα μη στοχευόμενα είδη περιλαμβάνονται τα μη στοχευόμενα θυννοειδή, καθώς και ο κομήτης (Elagatis bipinnulata), ο κυνηγός (Coryphaena hippurus), ο βαλιστής (οικογένεια Balistidae), η λουτσοζαργάνα (οικογένειες Xyphiidae και Istiophoridae), το γουάχο (Acanthocybium solandri) και ο λούτσος (οικογένεια Sphyraenidae).

Άρθρο 5

Απαγόρευση της αλιείας σε σημαντήρες δεδομένων

1.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη δεν αλιεύουν σκοπίμως εντός ενός ναυτικού μιλίου από σημαντήρα δεδομένων ούτε αλληλεπιδρούν με σημαντήρα δεδομένων στην περιοχή, ειδικότερα μέσω:

α)

της κύκλωσης του σημαντήρα με αλιευτικό εργαλείο·

β)

της πρόσδεσης ή της προσάρτησης του σκάφους ή οποιουδήποτε αλιευτικού εργαλείου ή μέρους ή τμήματος του σκάφους σε σημαντήρα δεδομένων ή στο σχοινί πρόσδεσής του· ή

γ)

της αποκοπής του σχοινιού αγκύρωσης ενός σημαντήρα δεδομένων.

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη μπορούν να δραστηριοποιούνται σε απόσταση ενός ναυτικού μιλίου από τους σημαντήρες δεδομένων, υπό την προϋπόθεση ότι δραστηριοποιούνται στο πλαίσιο προγραμμάτων επιστημονικής έρευνας των κρατών μελών που έχουν κοινοποιηθεί στην IOTC και ότι δεν αλληλεπιδρούν με τους εν λόγω σημαντήρες δεδομένων.

3.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη δεν συλλέγουν επί του σκάφους σημαντήρα δεδομένων στην περιοχή, εκτός εάν ο ιδιοκτήτης που είναι υπεύθυνος για τον εν λόγω σημαντήρα έχει παράσχει ρητώς άδεια ή έχει υποβάλει αίτημα προς τούτο.

4.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη που δραστηριοποιούνται στην περιοχή επαγρυπνούν για τυχόν προσδεδεμένους σημαντήρες δεδομένων στη θάλασσα και λαμβάνουν όλα τα εύλογα μέτρα για την αποφυγή της εμπλοκής των αλιευτικών εργαλείων ή της απευθείας αλληλεπίδρασης με οποιονδήποτε τρόπο με τους συγκεκριμένους σημαντήρες δεδομένων. Σε περίπτωση εμπλοκής των εργαλείων ενωσιακού αλιευτικού σκάφους με σημαντήρα δεδομένων, το ενωσιακό αλιευτικό σκάφος απομακρύνει τα αλιευτικά εργαλεία που έχουν εμπλακεί με την ελάχιστη δυνατή βλάβη στον σημαντήρα.

5.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη αναφέρουν στα κράτη μέλη σημαίας τους τυχόν σημαντήρα δεδομένων που έχουν παρατηρήσει ότι έχει υποστεί βλάβη ή έχει καταστεί άλλως μη λειτουργικός, μαζί με λεπτομέρειες της παρατήρησης, την τοποθεσία του σημαντήρα και τυχόν διακρινόμενες πληροφορίες ταυτοποίησης που αναγράφονται σε αυτόν. Τα κράτη μέλη αποστέλλουν στην Επιτροπή τις αναφορές αυτές και τις πληροφορίες σχετικά με την τοποθεσία των εγκαταστάσεων σημαντήρων δεδομένων που έχουν αναπτύξει σε ολόκληρη την περιοχή σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5.

ΤΜΗΜΑ 2

Λουτσοζαργάνες

Άρθρο 6

Λουτσοζαργάνες

1.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη δεν διατηρούν επί του σκάφους, δεν μεταφορτώνουν ούτε εκφορτώνουν άτομα των ειδών γραμμωτός μάρλιν (Tetrapturus audax), μαύρος μάρλιν (Istiompax indica), γαλάζιος μάρλιν (Makaira nigricans) ή ιστιοφόρος του Ειρηνικού (Istiophorus platypterus) με μήκος από την κάτω σιαγόνα μέχρι τη διχάλα της ουράς μικρότερο από 60 cm. Σε περίπτωση που αλιεύσουν αυτούς τους ιχθύες, τους απελευθερώνουν αμέσως στη θάλασσα, με τρόπο που να μεγιστοποιεί τις πιθανότητες επιβίωσης μετά την απελευθέρωση χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια του πληρώματος.

2.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη που αλιεύουν γραμμωτό μάρλιν, μαύρο μάρλιν, γαλάζιο μάρλιν ή ιστιοφόρο του Ειρηνικού καταγράφουν τα σχετικά δεδομένα αλιευμάτων και αλιευτικής προσπάθειας σύμφωνα με το παράρτημα 1.

3.   Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν πρόγραμμα συλλογής δεδομένων ώστε να εξασφαλίζουν την επακριβή υποβολή των αλιευμάτων γραμμωτού μάρλιν, μαύρου μάρλιν, γαλάζιου μάρλιν ή ιστιοφόρου του Ειρηνικού σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1.

4.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στοιχεία σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνουν για την παρακολούθηση των αλιευμάτων και τη διαχείριση της αλιείας με σκοπό τη βιώσιμη εκμετάλλευση και διατήρηση του γραμμωτού μάρλιν, του μαύρου μάρλιν, του γαλάζιου μάρλιν και του ιστιοφόρου του Ειρηνικού στην εθνική επιστημονική τους έκθεση σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 6.

ΤΜΗΜΑ 3

Γλαυκοκαρχαρίες

Άρθρο 7

Γλαυκοκαρχαρίες

1.   Τα αλιεύματα γλαυκοκαρχαρία (Prionace glauca) που αλιεύονται από ενωσιακά αλιευτικά σκάφη καταγράφονται στο ημερολόγιο σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009.

2.   Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν προγράμματα συλλογής δεδομένων ώστε να εξασφαλίζουν τη βελτιωμένη υποβολή επακριβών δεδομένων για τα αλιεύματα, την αλιευτική προσπάθεια, το μέγεθος και τις απορρίψεις γλαυκοκαρχαρία. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν δεδομένα σχετικά με τα αλιεύματα γλαυκοκαρχαρία σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1.

3.   Τα κράτη μέλη περιλαμβάνουν στην οικεία έκθεση υλοποίησης πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνουν για την παρακολούθηση των αλιευμάτων γλαυκοκαρχαρία σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5.

4.   Τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να διεξάγουν επιστημονική έρευνα σχετικά με τον γλαυκοκαρχαρία, από την οποία θα προκύψουν πληροφορίες σχετικά με βασικά βιολογικά, οικολογικά, συμπεριφορικά χαρακτηριστικά, με τον κύκλο ζωής, την αποδημία, την επιβίωση μετά την απελευθέρωση, και κατευθυντήριες γραμμές για την ασφαλή απελευθέρωση και τον εντοπισμό περιοχών ωοτοκίας, καθώς και για τη βελτίωση των πρακτικών αλιείας. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται στις εκθέσεις που αποστέλλονται στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 6.

ΤΜΗΜΑ 4

Αλιεία με τη χρήση αεροσκαφών, FAD και τεχνητού φωτισμού

Άρθρο 8

Απαγόρευση της χρήσης αεροσκαφών για την αλίευση ιχθύων

1.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη συμπεριλαμβανομένων των σκαφών υποστήριξης και εφοδιασμού, δεν χρησιμοποιούν αεροσκάφη ή μη επανδρωμένα εναέρια οχήματα ως αλιευτικά βοηθήματα. Οποιαδήποτε αλιευτική δραστηριότητα που αναλαμβάνεται στην περιοχή με τη βοήθεια αεροσκάφους ή μη επανδρωμένου εναέριου οχήματος αναφέρεται αμέσως στο κράτος μέλος σημαίας, την Επιτροπή ή σε φορέα οριζόμενο από αυτή. Η Επιτροπή, ή φορέας οριζόμενος από αυτή, ενημερώνει σχετικά τη γραμματεία της IOTC αμελλητί.

2.   Μπορούν να χρησιμοποιούνται αεροσκάφη και μη επανδρωμένα εναέρια οχήματα για επιστημονικούς σκοπούς και για σκοπούς παρακολούθησης, ελέγχου και επιτήρησης.

Άρθρο 9

Διατάξεις συγκέντρωσης ιχθύων

1.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη καταγράφουν τις αλιευτικές δραστηριότητες σε σχέση με παρασυρόμενες FAD και αγκυροβολημένες FAD χωριστά, χρησιμοποιώντας τα ειδικά στοιχεία δεδομένων που ορίζονται στο παράρτημα 2. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τις εν λόγω πληροφορίες στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 51.

2.   Διαβιβάζονται στην Επιτροπή ημερήσιες πληροφορίες σχετικά με όλες τις ενεργές FAD, περιλαμβάνοντας τις ακόλουθες πληροφορίες: ημερομηνία, στοιχεία ταυτοποίησης του ενόργανου σημαντήρα και το σκάφος με το οποίο συνδέεται η FAD και το ημερήσιο στίγμα, συγκεντρωμένες ανά μήνα και υποβάλλονται όχι νωρίτερα από 60 ημέρες αλλά όχι αργότερα από 90 ημέρες μετά τη μηνιαία συγκέντρωση των σχετικών πληροφοριών. Η Επιτροπή διαβιβάζει τις εν λόγω πληροφορίες στη γραμματεία της IOTC.

3.   Τα κράτη μέλη καταρτίζουν εθνικά σχέδια διαχείρισης για τη χρήση παρασυρόμενων FAD από τα σκάφη γρι-γρι τους. Τα εν λόγω σχέδια διαχείρισης:

α)

ακολουθούν, τουλάχιστον, τις κατευθυντήριες γραμμές που εκτίθενται στο παράρτημα II του ΜΜΔ 19/02·

β)

περιλαμβάνουν πρωτοβουλίες ή έρευνες για τη διερεύνηση και, στο μέτρο του δυνατού, την ελαχιστοποίηση της αλίευσης μεγαλόφθαλμου και κίτρινου τόνου μικρού μεγέθους και μη στοχευόμενων ειδών, η οποία συνδέεται με FAD· και

γ)

περιλαμβάνουν κατευθυντήριες γραμμές για την πρόληψη, στο μέτρο του δυνατού, της απώλειας ή της εγκατάλειψης FAD.

4.   Το αργότερο 75 ημέρες πριν από την ετήσια συνεδρίαση της IOTC, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5, έκθεση σχετικά με την πρόοδο των σχεδίων διαχείρισης των FAD, συμπεριλαμβανομένης επανεξέτασης των αρχικά υποβληθέντων σχεδίων διαχείρισης και επανεξέτασης της εφαρμογής των αρχών του παραρτήματος V του ΜΔΔ 19/02. Η Επιτροπή διαβιβάζει τις εν λόγω πληροφορίες στη γραμματεία της IOTC το αργότερο 60 ημέρες πριν από την ετήσια συνεδρίαση της IOTC.

Άρθρο 10

Βιοδιασπώμενες FAD χωρίς εμπλοκή

1.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη χρησιμοποιούν σχεδίαση και υλικά κατασκευής FAD που αποτρέπουν την εμπλοκή διασφαλίζοντας ότι η δομή της επιφάνειας των FAD είτε δεν καλύπτεται είτε καλύπτεται μόνο από μη δικτυωτό υλικό. Εάν χρησιμοποιείται δεύτερο υλικό κάτω από το επιφανειακό, αυτό πρέπει να είναι κατασκευασμένο όχι από δικτύωμα αλλά από μη δικτυωτά υλικά, όπως σχοινιά ή καραβόπανο.

2.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη καταβάλλουν προσπάθειες ώστε να μεταβούν στη χρήση βιοδιασπώμενων FAD σε όλες τις περιστάσεις με εξαίρεση τα υλικά που χρησιμοποιούνται για τους ενόργανους σημαντήρες.

3.   Οι φορείς εκμετάλλευσης καταβάλλουν προσπάθειες για τη διεξαγωγή δοκιμών με τη χρήση βιοαποικοδομήσιμων υλικών για τη διευκόλυνση της μετάβασης στη χρήση αποκλειστικά βιοαποικοδομήσιμων υλικών για την κατασκευή παρασυρόμενων FAD από τους στόλους τους.

Άρθρο 11

Απαγόρευση της χρήσης τεχνητού φωτισμού για την προσέλκυση ιχθύων

1.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη δεν χρησιμοποιούν, δεν εγκαθιστούν ούτε θέτουν σε λειτουργία επιφανειακό ή βυθιζόμενο τεχνητό φωτισμό για τον σκοπό της συγκέντρωσης τόνου και θυννοειδών πέραν των χωρικών υδάτων.

2.   Απαγορεύεται η χρήση φωτισμού σε παρασυρόμενες FAD.

3.   Όταν τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη συναντούν στην περιοχή παρασυρόμενες FAD που διαθέτουν τεχνητό φωτισμό, τις αφαιρούν αμέσως και τις επιστρέφουν στον λιμένα.

4.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη δεν διεξάγουν αλιευτικές δραστηριότητες γύρω ή κοντά σε σκάφη ή παρασυρόμενες FAD που διαθέτουν τεχνητό φωτισμό για τον σκοπό της προσέλκυσης τόνου και θυννοειδών στην περιοχή.

5.   Τα φώτα πλοήγησης και τα φώτα που είναι απαραίτητα για την εξασφάλιση ασφαλών συνθηκών εργασίας δεν υπόκεινται στην απαγόρευση που προβλέπεται στην παράγραφο 1.

ΤΜΗΜΑ 5

Μεταφορτώσεις εντός λιμένα

Άρθρο 12

Μεταφόρτωση

Όλες οι διαδικασίες μεταφόρτωσης ειδών της IOTC πραγματοποιούνται σε λιμένες που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008, ή σε λιμένες που έχουν καθοριστεί και δημοσιοποιηθεί για τον σκοπό αυτό από ΣΜΣ και έχουν κοινοποιηθεί στη γραμματεία της IOTC.

Άρθρο 13

Διαδικασίες μεταφόρτωσης

1.   Διαδικασίες μεταφόρτωσης σε λιμένα μπορούν να πραγματοποιούνται μόνο σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία:

α)

πριν από τη μεταφόρτωση, ο πλοίαρχος ενωσιακού αλιευτικού σκάφους κοινοποιεί τις ακόλουθες πληροφορίες στις αρχές του κράτους λιμένα, τουλάχιστον 48 ώρες νωρίτερα:

την ονομασία του αλιευτικού σκάφους και τον αριθμό του στο μητρώο αλιευτικών σκαφών της IOTC,

την ονομασία του σκάφους μεταφοράς και το προϊόν που πρόκειται να μεταφορτωθεί,

την ποσότητα ανά προϊόν που πρόκειται να μεταφορτωθεί,

την ημερομηνία και τον τόπο μεταφόρτωσης,

τα κύρια αλιευτικά πεδία των αλιευμάτων τόνου και θυννοειδών και καρχαριών·

β)

ο πλοίαρχος ενωσιακού αλιευτικού σκάφους καταγράφει και διαβιβάζει με ηλεκτρονικά μέσα δήλωση μεταφόρτωσης σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009.

2.   Το αργότερο 15 ημέρες μετά τη μεταφόρτωση, ο πλοίαρχος σχετικού ενωσιακού αλιευτικού σκάφους συμπληρώνει τη δήλωση μεταφόρτωσης της IOTC και τη διαβιβάζει στο κράτος μέλος σημαίας του σε μία από τις επίσημες γλώσσες της IOTC, μαζί με τον αριθμό του σκάφους στο μητρώο αλιευτικών σκαφών της IOTC. Εντός 24 ωρών από τη μεταφόρτωση, ο πλοίαρχος ενωσιακού σκάφους μεταφοράς συμπληρώνει και διαβιβάζει στις αρμόδιες αρχές του κράτους λιμένα τη δήλωση μεταφόρτωσης της IOTC σε μία από τις επίσημες γλώσσες της IOTC.

Άρθρο 14

Εκφόρτωση μεταφορτωθέντων αλιευμάτων από ενωσιακά σκάφη μεταφοράς

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, η προθεσμία της προαναγγελίας ορίζεται σε τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τον προβλεπόμενο χρόνο κατάπλου στον λιμένα.

2.   Τα κράτη μέλη στα οποία εκφορτώνονται τα μεταφορτωθέντα αλιεύματα λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για τον έλεγχο της ακρίβειας των πληροφοριών που λαμβάνονται και συνεργάζονται με το κράτος μέλος σημαίας του σκάφους μεταφοράς, το κράτος λιμένα όπου πραγματοποιήθηκε η μεταφόρτωση και τα κράτη σημαίας των εμπλεκόμενων σε αλιευτικές δραστηριότητες αλιευτικών σκαφών ώστε να εξασφαλίζουν ότι τα αλιεύματα που εκφορτώνονται συμφωνούν με την ποσότητα αλιευμάτων που έχει δηλωθεί για κάθε αλιευτικό σκάφος. Ο εν λόγω έλεγχος διενεργείται κατά τρόπο ώστε το σκάφος μεταφοράς να υφίσταται την ελάχιστη δυνατή παρέμβαση και όχληση και να αποφεύγεται η υποβάθμιση της ποιότητας των αλιευμάτων.

3.   Τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τον κατάπλου στον λιμένα και επιπλέον της προαναγγελίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο πλοίαρχος ενωσιακού σκάφους μεταφοράς που εκφορτώνει σε τρίτη χώρα προβαίνει σε προαναγγελία σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία της τρίτης χώρας στον λιμένα της οποίας το σκάφος σκοπεύει να εκφορτώσει τα μεταφορτωθέντα αλιεύματα. Ο πλοίαρχος αποστέλλει επίσης τη δήλωση μεταφόρτωσης της IOTC σε μία από τις επίσημες γλώσσες της IOTC, στις αρμόδιες αρχές του κράτους στο οποίο πρόκειται να εκφορτωθούν τα μεταφορτωθέντα αλιεύματα και δεν εκφορτώνει προτού λάβει σχετική άδεια.

4.   Σε περίπτωση που οι εκφορτώσεις πραγματοποιούνται σε τρίτη χώρα, ο πλοίαρχος του σκάφους μεταφοράς συνεργάζεται με τις αρχές του κράτους λιμένα.

5.   Τα κράτη μέλη σημαίας των ενωσιακών αλιευτικών σκαφών περιλαμβάνουν στις εκθέσεις τους, σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5, λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τις μεταφορτώσεις που πραγματοποιούν τα σκάφη τους.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΘΑΛΑΣΣΙΩΝ ΕΙΔΩΝ

ΤΜΗΜΑ 1

Ελασμοβράγχια

Άρθρο 15

Γενικά μέτρα διατήρησης για τους καρχαρίες

1.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη λαμβάνουν κάθε εύλογο μέτρο για την εφαρμογή των οδηγών ταυτοποίησης και των πρακτικών χειρισμού της IOTC.

2.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη απελευθερώνουν αμέσως ανέπαφα, στο μέτρο του δυνατού, τα ανεπιθύμητα είδη καρχαριών που αλιεύονται ζωντανά επί των σκαφών, εξαιρουμένων των γλαυκοκαρχαριών. Τα αλιεύματα αυτά αναφέρονται στο ημερολόγιο σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, συμπεριλαμβανομένης της κατάστασης κατά την απελευθέρωση (νεκρά ή ζωντανά).

3.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1, δεδομένα για όλα τα αλιεύματα καρχαριών, συμπεριλαμβανομένων όλων των διαθέσιμων ιστορικών δεδομένων, των εκτιμήσεων και της κατάστασης των απορρίψεων και των απελευθερώσεων (νεκρά ή ζωντανά), καθώς και των συχνοτήτων των μεγεθών των καρχαριών που αλιεύτηκαν από τα αλιευτικά τους σκάφη.

Άρθρο 16

Ωκεάνιοι λευκοπτέρυγοι καρχαρίες

1.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη δεν διατηρούν επί του σκάφους, δεν μεταφορτώνουν, δεν εκφορτώνουν, δεν αποθηκεύουν, δεν πωλούν και δεν διαθέτουν προς πώληση ολόκληρο ωκεάνιο λευκοπτέρυγο καρχαρία (Carcharhinus longimanus) ή τεμάχιο αυτού.

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, επιτρέπεται στους επιστημονικούς παρατηρητές να συλλέγουν βιολογικά δείγματα από ωκεάνιους λευκοπτέρυγους καρχαρίες οι οποίοι συλλαμβάνονται στην περιοχή και είναι νεκροί κατά την ανάσυρση, υπό την προϋπόθεση ότι τα δείγματα αποτελούν μέρος ερευνητικού έργου εγκεκριμένου από την επιστημονική επιτροπή της IOTC ή την ομάδα εργασίας της IOTC για τα οικοσυστήματα και τα παρεμπίπτοντα αλιεύματα.

3.   Εφόσον είναι δυνατόν, τα κράτη μέλη και η Επιτροπή καταβάλλουν προσπάθειες για τη διεξαγωγή έρευνας επί των ωκεάνιων λευκοπτέρυγων καρχαριών που συλλαμβάνονται στην περιοχή προκειμένου να εντοπιστούν πιθανές περιοχές γόνου.

Άρθρο 17

Αλεπόσκυλοι

1.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη δεν διατηρούν επί του σκάφους, δεν μεταφορτώνουν, δεν εκφορτώνουν, δεν αποθηκεύουν, δεν πωλούν και δεν διαθέτουν προς πώληση ολόκληρο αλεπόσκυλο ή τεμάχιο αυτού, οποιουδήποτε είδους της οικογένειας Alopiidae.

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, επιτρέπεται στους επιστημονικούς παρατηρητές να συλλέγουν βιολογικά δείγματα από αλεπόσκυλους που συλλαμβάνονται στην περιοχή οι οποίοι είναι νεκροί κατά την ανάσυρση, υπό την προϋπόθεση ότι τα δείγματα αποτελούν μέρος ερευνητικού έργου εγκεκριμένου από την επιστημονική επιτροπή της IOTC ή την ομάδα εργασίας της IOTC για τα οικοσυστήματα και τα παρεμπίπτοντα αλιεύματα.

3.   Οι αλιείς που ασκούν ερασιτεχνική και αγωνιστική αλιεία απελευθερώνουν όλους τους αλεπόσκυλους ζωντανούς. Σε καμία περίπτωση τα σκάφη δεν διατηρούν επί του σκάφους, δεν μεταφορτώνουν, δεν εκφορτώνουν, δεν αποθηκεύουν, δεν πωλούν και δεν διαθέτουν προς πώληση αλεπόσκυλους. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι αλιείς που ασκούν ερασιτεχνική και αγωνιστική αλιεία κατά την οποία υπάρχει κίνδυνος αλίευσης αλεπόσκυλων διαθέτουν κατάλληλα όργανα για την απελευθέρωση των ζώων ενώ είναι ζωντανά.

4.   Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή καταβάλλουν προσπάθειες για τη διεξαγωγή έρευνας σχετικά με τους αλεπόσκυλους που συλλαμβάνονται στην περιοχή προκειμένου να εντοπιστούν πιθανές περιοχές γόνου.

Άρθρο 18

Διαβολόψαρα

1.   Απαγορεύεται στα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη η σκόπιμη ρίψη οποιουδήποτε τύπου εργαλείου γύρω από διαβολόψαρο (τα είδη του γένους Mobula), εάν το ζώο έχει εντοπιστεί πριν από την έναρξη της ρίψης.

2.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη δεν διατηρούν επί του σκάφους, δεν μεταφορτώνουν, δεν εκφορτώνουν, δεν αποθηκεύουν, δεν πωλούν και δεν διαθέτουν προς πώληση ολόκληρο διαβολόψαρο ή τεμάχιο αυτού.

3.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη απελευθερώνουν χωρίς καθυστέρηση ζωντανά και ανέπαφα, στο μέτρο του δυνατού, τα διαβολόψαρα που αλιεύονται ακούσια, μόλις εντοπιστούν σε δίχτυ, αγκίστρι ή στο κατάστρωμα, κατά τρόπο ώστε να προκαλείται η ελάχιστη δυνατή βλάβη στα μεμονωμένα διαβολόψαρα που αλιεύονται. Λαμβάνουν όλα τα εύλογα μέτρα για την εφαρμογή των διαδικασιών χειρισμού για τα διαβολόψαρα, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη την ασφάλεια του πληρώματος.

4.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 3, σε περίπτωση που ενωσιακό σκάφος γρι-γρι αλιεύσει και καταψύξει ακούσια διαβολόψαρο κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων του, παραδίδει ολόκληρο το διαβολόψαρο στις αρμόδιες κρατικές αρχές ή σε άλλη αρμόδια αρχή ή το απορρίπτει στο σημείο εκφόρτωσης. Τα διαβολόψαρα που παραδίδονται με τον εν λόγω τρόπο δεν μπορούν να αποτελούν αντικείμενο πώλησης ή ανταλλαγής, μπορούν όμως να δωρίζονται για εγχώρια ανθρώπινη κατανάλωση.

5.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη χρησιμοποιούν κατάλληλες τεχνικές άμβλυνσης του κινδύνου, ταυτοποίησης, χειρισμού και απελευθέρωσης και διατηρούν επί του σκάφους όλον τον απαραίτητο εξοπλισμό για την απελευθέρωση διαβολόψαρων.

Άρθρο 19

Φαλαινοκαρχαρίες

1.   Απαγορεύεται στα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη η σκόπιμη ρίψη διχτυού γρι-γρι γύρω από φαλαινοκαρχαρία (Rhincodon typus) στην περιοχή, εάν έχει εντοπιστεί πριν από την έναρξη της ρίψης.

2.   Σε περίπτωση που ένας φαλαινοκαρχαρίας περικυκλωθεί ή εμπλακεί ακούσια στο αλιευτικό εργαλείο, τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη:

α)

λαμβάνουν όλα τα εύλογα μέτρα για να εξασφαλίσουν την ασφαλή απελευθέρωσή του, σύμφωνα με τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές για τις βέλτιστες πρακτικές της επιστημονικής επιτροπής της IOTC σχετικά με την ασφαλή απελευθέρωση και τον χειρισμό των φαλαινοκαρχαριών, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη την ασφάλεια του πληρώματος·

β)

αναφέρουν το συμβάν στο κράτος μέλος σημαίας του σκάφους, με τις ακόλουθες πληροφορίες:

τον αριθμό των φαλαινοκαρχαριών,

σύντομη περιγραφή της αλληλεπίδρασης, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών σχετικά με τον τρόπο και τον λόγο της αλληλεπίδρασης που σημειώθηκε, εάν είναι δυνατόν,

την τοποθεσία της περικύκλωσης,

τις ενέργειες που αναλήφθηκαν για την εξασφάλιση της ασφαλούς απελευθέρωσης, και

αξιολόγηση της κατάστασης του φαλαινοκαρχαρία κατά την απελευθέρωση, ακόμα και αν απελευθερώθηκε ζωντανός αλλά απεβίωσε στη συνέχεια.

ΤΜΗΜΑ 2

Λοιπά είδη

Άρθρο 20

Κητοειδή

1.   Απαγορεύεται στα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη η σκόπιμη ρίψη διχτυού γρι-γρι γύρω από κητοειδές στην περιοχή, εάν έχει εντοπιστεί πριν από την έναρξη της ρίψης.

2.   Σε περίπτωση που κητοειδές περικυκλωθεί ακούσια σε δίχτυ γρι-γρι ή αλιευτεί από άλλους τύπους εργαλείων που αλιεύουν τόνο και θυννοειδή που συνδέονται με κητοειδή, τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη:

α)

λαμβάνουν όλα τα εύλογα μέτρα για να εξασφαλίσουν την ασφαλή απελευθέρωσή του, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις βέλτιστες πρακτικές της επιστημονικής επιτροπής της IOTC σχετικά με την ασφαλή απελευθέρωση και τον χειρισμό των κητοειδών, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη την ασφάλεια του πληρώματος·

β)

αναφέρουν το συμβάν στο κράτος μέλος σημαίας του σκάφους, με τις ακόλουθες πληροφορίες:

τα είδη (εάν είναι γνωστά),

τον αριθμό των κητοειδών,

σύντομη περιγραφή της αλληλεπίδρασης, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών σχετικά με τον τρόπο και τον λόγο της αλληλεπίδρασης που σημειώθηκε, εάν είναι δυνατόν,

την τοποθεσία της περικύκλωσης,

τις ενέργειες που αναλήφθηκαν για την εξασφάλιση της ασφαλούς απελευθέρωσης, και

αξιολόγηση της κατάστασης του ζώου κατά την απελευθέρωση, ακόμα και αν το κητοειδές απελευθερώθηκε ζωντανό αλλά απεβίωσε στη συνέχεια.

3.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) του παρόντος άρθρου μέσω ημερολογίων σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, συμπεριλαμβανομένης της κατάστασης κατά την απελευθέρωση (νεκρό ή ζωντανό) ή, όταν υπάρχει παρατηρητής επί του σκάφους, μέσω προγραμμάτων παρατηρητών, και τις διαβιβάζουν στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφοι 1 και 5.

Άρθρο 21

Θαλάσσιες χελώνες

1.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη εφαρμόζουν τα ακόλουθα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου:

α)

τα παραγαδιάρικα σκάφη φέρουν κοπτήρες πετονιάς και εργαλεία αφαίρεσης αγκίστρων για να διευκολύνουν τον κατάλληλο χειρισμό και την άμεση απελευθέρωση θαλάσσιων χελωνών (είδη των οικογενειών Cheloniidae και Dermochelyidae) που έχουν αλιευτεί ή εμπλακεί, λαμβάνοντας όλα τα εύλογα μέτρα για την εξασφάλιση της ασφαλούς απελευθέρωσης και χειρισμού σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές χειρισμού της IOTC·

β)

στο μέτρο του δυνατού, τα σκάφη γρι-γρι:

αποφεύγουν την περικύκλωση θαλάσσιων χελωνών και, εάν μια θαλάσσια χελώνα περικυκλωθεί ή εμπλακεί, λαμβάνουν πρακτικά μέτρα για την ασφαλή απελευθέρωση της χελώνας σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές χειρισμού της IOTC,

απελευθερώνουν όλες τις θαλάσσιες χελώνες που έχουν εμπλακεί σε FAD ή σε αλιευτικά εργαλεία,

σε περίπτωση εμπλοκής θαλάσσιας χελώνας στο δίχτυ, διακόπτεται η ανάσυρση του διχτυού μόλις η χελώνα εξέλθει από το νερό· πριν ξαναρχίσει η ανάσυρση του διχτυού, ο χειριστής απεμπλέκει τη χελώνα χωρίς να την τραυματίσει και τη βοηθά να ανακτήσει τις δυνάμεις της προτού ριφθεί και πάλι στη θάλασσα, και

φέρουν και χρησιμοποιούν απόχες, ανάλογα με την περίπτωση, για τον χειρισμό των θαλάσσιων χελωνών.

2.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη φέρουν επί του σκάφους, εάν είναι εφικτό, οποιαδήποτε θαλάσσια χελώνα έχει αλιευτεί και βρίσκεται σε κωματώδη ή αδρανή κατάσταση το συντομότερο δυνατόν και τη βοηθούν να ανακτήσει τις δυνάμεις της, μεταξύ άλλων παρέχοντας βοήθεια για την ανάνηψή της, προτού ριφθεί και πάλι στη θάλασσα με ασφάλεια.

3.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη χρησιμοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές άμβλυνσης του κινδύνου, ταυτοποίησης, χειρισμού και απαγκίστρωσης και ότι διατηρούν επί του σκάφους όλον τον απαραίτητο εξοπλισμό για την απελευθέρωση θαλάσσιων χελωνών, λαμβάνοντας όλα τα εύλογα μέτρα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές χειρισμού στις κάρτες ταυτοποίησης θαλάσσιων χελωνών της IOTC, οι οποίες περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές χειρισμού της IOTC που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α).

4.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των κατευθυντήριων γραμμών του Οργανισμού Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών (FAO) για τη μείωση της θνησιμότητας των θαλάσσιων χελωνών στο πλαίσιο αλιευτικών δραστηριοτήτων.

5.   Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή όλα τα δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις των σκαφών τους με θαλάσσιες χελώνες, σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1. Τα εν λόγω δεδομένα περιλαμβάνουν το επίπεδο κάλυψης στα ημερολόγια ή από παρατηρητές, καθώς και εκτίμηση της συνολικής θνησιμότητας των θαλάσσιων χελωνών που αλιεύθηκαν παρεμπιπτόντως στο πλαίσιο των αλιευτικών τους δραστηριοτήτων.

6.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη καταγράφουν στα ημερολόγια, σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, όλα τα περιστατικά που αφορούν θαλάσσιες χελώνες κατά τη διάρκεια των αλιευτικών δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της κατάστασής τους κατά την απελευθέρωση (νεκρές ή ζωντανές). Αναφέρουν αυτά τα περιστατικά στα κράτη μέλη σημαίας τους με πληροφορίες, εφόσον είναι δυνατόν, σχετικά με το είδος, την τοποθεσία αλίευσης, τις συνθήκες, τις ενέργειες που αναλήφθηκαν επί του σκάφους και την τοποθεσία απελευθέρωσης. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τις εν λόγω πληροφορίες στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1.

Άρθρο 22

Θαλάσσια πτηνά

1.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη εφαρμόζουν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου για τη μείωση των επιπέδων τυχαίων συλλήψεων θαλάσσιων πτηνών σε όλες τις αλιευτικές ζώνες και εποχές και για όλους τους τύπους αλιείας. Στην περιοχή νοτίως του 25° νότιου γεωγραφικού πλάτους, όλα τα παραγαδιάρικα σκάφη χρησιμοποιούν τουλάχιστον δύο από τα τρία μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου του παραρτήματος 4 και συμμορφώνονται με τα ελάχιστα πρότυπα για τα μέτρα αυτά. Ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη ταινιών εκφοβισμού πτηνών πληρούν τις πρόσθετες προδιαγραφές του παραρτήματος 5.

2.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη καταγράφουν δεδομένα σχετικά με τυχαίες συλλήψεις θαλάσσιων πτηνών ανά είδος, ιδίως μέσω του καθεστώτος περιφερειακού παρατηρητή που αναφέρεται στο άρθρο 30, και τα διαβιβάζουν στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1. Οι παρατηρητές φωτογραφίζουν, στο μέτρο του δυνατού, τα θαλάσσια πτηνά που συλλαμβάνονται από ενωσιακά αλιευτικά σκάφη και διαβιβάζουν τις φωτογραφίες σε εθνικούς εμπειρογνώμονες θαλάσσιων πτηνών ή στη γραμματεία της IOTC για επιβεβαίωση της ταυτοποίησης.

3.   Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή, ή φορέα οριζόμενο από αυτή, σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής του καθεστώτος περιφερειακού παρατηρητή που αναφέρεται στο άρθρο 30, σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΜΕΤΡΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΤΜΗΜΑ 1

Γενικοί όροι

Άρθρο 23

Έγγραφα επί των ενωσιακών αλιευτικών σκαφών

1.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη τηρούν ημερολόγια αλιείας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η αρχική καταγραφή που περιέχεται στα ημερολόγια αλιείας διατηρείται επί του αλιευτικού σκάφους για τουλάχιστον 12 μήνες.

2.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη φέρουν επί του σκάφους έγκυρα έγγραφα που έχουν εκδοθεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους σημαίας, στα οποία συμπεριλαμβάνονται τα ακόλουθα:

α)

γενική ή ειδική αλιευτική άδεια και όροι και προϋποθέσεις που επισυνάπτονται στη γενική ή ειδική αλιευτική άδεια·

β)

όνομα του σκάφους·

γ)

λιμένας στον οποίο είναι νηολογημένο το σκάφος και αριθμός/-οί νηολογίου·

δ)

διεθνές διακριτικό κλήσης·

ε)

ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του/των πλοιοκτήτη/-ητών και, κατά περίπτωση, του ναυλωτή·

στ)

συνολικό μήκος· και

ζ)

ισχύς μηχανής, σε kw/ίππους, κατά περίπτωση.

3.   Τα κράτη μέλη επαληθεύουν τακτικά την εγκυρότητα των εγγράφων που πρέπει να φέρουν τα αλιευτικά σκάφη επί του σκάφους και τουλάχιστον μία φορά ετησίως.

4.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλα τα έγγραφα που φέρονται επί του σκάφους και τυχόν περαιτέρω τροποποιήσεις σε αυτά εκδίδονται και πιστοποιούνται από την αρμόδια αρχή και ότι τα αλιευτικά σκάφη φέρουν σήμανση που επιτρέπει την εύκολη ταυτοποίησή τους με τη χρήση γενικώς αποδεκτών διεθνών προτύπων, όπως οι πρότυπες προδιαγραφές σήμανσης και ταυτοποίησης αλιευτικών σκαφών του FAO.

ΤΜΗΜΑ 2

Μητρώο σκαφών

Άρθρο 24

Μητρώο αδειοδοτημένων αλιευτικών σκαφών

1.   Τα ακόλουθα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη εγγράφονται στο μητρώο αλιευτικών σκαφών της IOTC:

α)

σκάφη συνολικού μήκους 24 μέτρων και άνω·

β)

σκάφη συνολικού μήκους μικρότερου των 24 μέτρων, εάν αυτά αλιεύουν εκτός της αποκλειστικής οικονομικής ζώνης (ΑΟΖ) ενός κράτους μέλους.

2.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη που δεν είναι εγγεγραμμένα στο μητρώο της IOTC που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δεν λαμβάνουν άδεια να αλιεύουν, να διατηρούν επί του σκάφους, να μεταφορτώνουν ή να εκφορτώνουν είδη της IOTC ή να υποστηρίζουν οποιαδήποτε αλιευτική δραστηριότητα ή να τοποθετούν DFAD στην περιοχή.

Η παρούσα παράγραφος δεν εφαρμόζεται στα σκάφη συνολικού μήκους μικρότερου των 24 μέτρων που δραστηριοποιούνται στην ΑΟΖ κράτους μέλους.

3.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή τον κατάλογο των σκαφών που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της παραγράφου 1, τα οποία έχουν άδεια να δραστηριοποιούνται στην περιοχή. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για κάθε σκάφος:

α)

όνομα του ή των σκαφών, αριθμό/-ούς νηολογίου·

β)

αριθμό ΔΝΟ·

γ)

προηγούμενο/-α όνομα/ονόματα (εάν υπάρχει) ή δήλωση μη διαθεσιμότητάς του·

δ)

προηγούμενη/-ες σημαία/-ες (εάν υπάρχει) ή δήλωση μη διαθεσιμότητάς της·

ε)

λεπτομερή στοιχεία προηγούμενης διαγραφής από άλλα νηολόγια (κατά περίπτωση) ή δήλωση μη διαθεσιμότητάς τους·

στ)

διεθνές σήμα κλήσης ασύρματου (εάν υπάρχει) ή δήλωση μη διαθεσιμότητάς του·

ζ)

λιμένας νηολόγησης·

η)

τύπος σκάφους/σκαφών, συνολικό μήκος (m) και ολική χωρητικότητα (GT)·

θ)

συνολικός όγκος αμπαριού/-ών αλιευμάτων σε κυβικά μέτρα·

ι)

ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του/των πλοιοκτήτη/-ητών και φορέα/-ων εκμετάλλευσης·

ια)

ονοματεπώνυμο και διεύθυνση πραγματικού/-ών δικαιούχου/-ων, εάν είναι γνωστός/-οί και διαφέρει/-ουν από τον πλοιοκτήτη του σκάφους/φορέα εκμετάλλευσης, ή δήλωση μη διαθεσιμότητάς τους·

ιβ)

όνομα, διεύθυνση και αριθμός καταχώρισης της εταιρείας εκμετάλλευσης του σκάφους (εάν υπάρχει)·

ιγ)

χρησιμοποιούμενα εργαλεία·

ιδ)

την/τις περίοδο/-όδους που αφορά η άδεια αλιείας και/ή μεταφόρτωσης·

ιε)

έγχρωμες φωτογραφίες του σκάφους όπου εμφαίνεται:

η δεξιά και η αριστερή πλευρά του σκάφους, σε καθεμία από τις οποίες εμφαίνεται ολόκληρη η δομή,

η πλώρη·

ιστ)

τουλάχιστον μία έγχρωμη φωτογραφία όπου εμφαίνεται ευκρινώς τουλάχιστον μία από τις εξωτερικές σημάνσεις που καθορίζονται στο στοιχείο α).

4.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή κάθε προσθήκη, διαγραφή ή τροποποίηση του μητρώου της IOTC. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμελλητί τις πληροφορίες αυτές στη γραμματεία της IOTC.

5.   Κατά τη διάρκεια κάθε έτους, η Επιτροπή παρέχει στη γραμματεία της IOTC, εάν είναι απαραίτητο, επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη που είναι εγγεγραμμένα στο μητρώο της IOTC που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 25

Κοινοποίηση πληροφοριών

Οι πληροφορίες που κοινοποιούνται από κράτη μέλη στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 24 του παρόντος κανονισμού υποβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή σύμφωνα με το άρθρο 39 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/2403 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16).

Άρθρο 26

Αδειοδότηση αλιευτικών σκαφών

1.   Τα κράτη μέλη εκδίδουν άδεια αλιείας ειδών IOTC για τα αλιευτικά σκάφη που φέρουν τη σημαία τους σύμφωνα με το άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/2403.

2.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή επικαιροποιημένο υπόδειγμα της επίσημης άδειας αλιείας εκτός εθνικών δικαιοδοσιών και επικαιροποιούν τις πληροφορίες στο υπόδειγμα κάθε φορά που καθίσταται αναγκαίο. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμελλητί τις πληροφορίες αυτές στη γραμματεία της IOTC. Το υπόδειγμα περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

α)

όνομα της αρμόδιας αρχής·

β)

όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του προσωπικού της αρμόδιας αρχής·

γ)

υπογραφή του προσωπικού της αρμόδιας αρχής· και

δ)

επίσημη σφραγίδα της αρμόδιας αρχής.

3.   Το υπόδειγμα που αναφέρεται στην παράγραφο 2 χρησιμοποιείται αποκλειστικά για σκοπούς παρακολούθησης, ελέγχου και επιτήρησης. Τυχόν διαφορά μεταξύ του υποδείγματος και της άδειας που τηρείται επί του σκάφους δεν συνιστά παράβαση, αλλά έναυσμα για το κράτος ελέγχου προκειμένου να διαλευκάνει το ζήτημα με την προσδιοριζόμενη αρμόδια αρχή του κράτους σημαίας του εν λόγω σκάφους.

Άρθρο 27

Υποχρεώσεις για τα κράτη μέλη που εκδίδουν άδειες αλιείας

1.   Τα κράτη μέλη:

α)

χορηγούν στα σκάφη τους άδεια να δραστηριοποιούνται στην περιοχή μόνο εάν μπορούν να πληρούν τις απαιτήσεις και να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τη συμφωνία της IOTC, τον παρόντα κανονισμό και τα ΜΔΔ·

β)

λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι τα αλιευτικά τους σκάφη συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό και τα ΜΔΔ·

γ)

λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι τα βοηθητικά αλιευτικά σκάφη τους διατηρούν επί του σκάφους έγκυρα πιστοποιητικά νηολόγησης σκάφους και έγκυρες άδειες αλιείας ή μεταφόρτωσης·

δ)

εξασφαλίζουν ότι τα αδειοδοτημένα αλιευτικά σκάφη τους δεν έχουν ιστορικό δραστηριοτήτων ΠΑΑ αλιείας ή ότι, εάν ένα σκάφος έχει τέτοιο ιστορικό, ο νέος πλοιοκτήτης έχει παράσχει επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι:

οι προηγούμενοι πλοιοκτήτες και φορείς εκμετάλλευσης δεν έχουν κανένα νομικό, εμπράγματο, οικονομικό ή άλλο συμφέρον ή έλεγχο επί του συγκεκριμένου σκάφους,

τα μέρη που εμπλέκονται στο περιστατικό ΠΑΑ αλιείας έχουν επιλύσει επίσημα το ζήτημα και οι διαδικασίες επιβολής κυρώσεων έχουν ολοκληρωθεί, και

λαμβανομένων υπόψη όλων των σχετικών πραγματικών περιστατικών, τα βοηθητικά αλιευτικά σκάφη τους δεν συμμετέχουν ούτε συμβάλλουν σε ΠΑΑ αλιεία·

ε)

εξασφαλίζουν, στο μέτρο του δυνατού σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, ότι οι πλοιοκτήτες και οι φορείς εκμετάλλευσης των βοηθητικών αλιευτικών σκαφών τους δεν συμμετέχουν ούτε συμβάλλουν σε δραστηριότητες αλιείας τόνου που διεξάγονται από σκάφη τα οποία δεν είναι εγγεγραμμένα στο μητρώο της IOTC που αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1· και

στ)

λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίζουν, στο μέτρο του δυνατού σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, ότι οι πλοιοκτήτες των βοηθητικών αλιευτικών σκαφών τα οποία είναι εγγεγραμμένα στο μητρώο της IOTC που αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1 είναι υπήκοοι ή νομικά πρόσωπα του κράτους μέλους σημαίας, και άρα είναι δυνατή η λήψη μέτρων ελέγχου ή η επιβολή κυρώσεων εναντίον τους, εφόσον απαιτείται.

2.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή, ή σε φορέα οριζόμενο από αυτή, έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα της επανεξέτασης των δράσεων και των μέτρων που λαμβάνονται βάσει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5.

3.   Τα κράτη μέλη που χορηγούν άδειες στα αδειοδοτημένα αλιευτικά σκάφη τους υποβάλλουν ετησίως στην Επιτροπή, ή σε φορέα οριζόμενο από αυτή, έκθεση σχετικά με όλα τα μέτρα που ελήφθησαν σύμφωνα με το παράρτημα I του ΜΔΔ 05/07, χρησιμοποιώντας τον μορφότυπο που καθορίζεται στο παράρτημα II του ΜΔΔ 05/07 και σύμφωνα με το άρθρο 51 του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 28

Μέτρα κατά σκαφών που δεν είναι εγγεγραμμένα στο μητρώο σκαφών της IOTC

1.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη τα οποία δεν είναι εγγεγραμμένα στο μητρώο της IOTC που αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1 δεν αλιεύουν, δεν διατηρούν επί του σκάφους, δεν μεταφορτώνουν ούτε εκφορτώνουν είδη της IOTC στην περιοχή.

2.   Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα του παρόντος κανονισμού όσον αφορά είδη που καλύπτονται από προγράμματα στατιστικών εγγράφων, τα κράτη μέλη προβαίνουν στις ακόλουθες ενέργειες:

α)

επικυρώνουν στατιστικά έγγραφα μόνο για ενωσιακά σκάφη που είναι εγγεγραμμένα στο μητρώο της IOTC·

β)

απαιτούν, όταν εισάγονται στο έδαφος ενός ΣΜΣ, τα είδη που καλύπτονται από προγράμματα στατιστικών εγγράφων και έχουν αλιευτεί από ενωσιακά αλιευτικά σκάφη στην περιοχή, να συνοδεύονται από στατιστικά έγγραφα· και

γ)

συνεργάζονται, όταν εισάγουν αλιεύματα ειδών που καλύπτονται από προγράμματα στατιστικών εγγράφων, με τα κράτη μέλη σημαίας των σκαφών που αλίευσαν τα είδη αυτά για να διασφαλίζουν ότι τα στατιστικά έγγραφα δεν είναι πλαστά ή δεν περιέχουν εσφαλμένες πληροφορίες.

3.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή, ή σε φορέα οριζόμενο από αυτή, κάθε πληροφορία σχετική με πραγματικά περιστατικά που δείχνει ότι υπάρχουν εύλογοι λόγοι να εικάζεται ότι σκάφη που δεν είναι εγγεγραμμένα στο μητρώο της IOTC συμμετέχουν σε δραστηριότητες αλιείας ή σε μεταφόρτωση ειδών της IOTC στην περιοχή. Η Επιτροπή, ή φορέας οριζόμενος από αυτή, κοινοποιεί αμέσως αυτές τις πληροφορίες στη γραμματεία της IOTC.

Άρθρο 29

Μητρώο ενεργών σκαφών που αλιεύουν τόνο και ξιφία

1.   Έως την 1η Φεβρουαρίου κάθε έτους τα κράτη μέλη με σκάφη που αλιεύουν τόνο και ξιφία στην περιοχή υποβάλλουν στην Επιτροπή, χρησιμοποιώντας το κατάλληλο υπόδειγμα έκθεσης της IOTC, κατάλογο των αλιευτικών σκαφών που φέρουν τη σημαία τους και δραστηριοποιούνταν στην περιοχή κατά το προηγούμενο έτος και τα οποία:

α)

έχουν συνολικό μήκος 24 μέτρα ή παραπάνω· ή

β)

στην περίπτωση σκαφών συνολικού μήκους μικρότερου των 24 μέτρων, δραστηριοποιούνταν σε ύδατα εκτός της ΑΟΖ του κράτους μέλους τους.

2.   Έως την 1η Φεβρουαρίου κάθε έτους τα κράτη μέλη με σκάφη που αλιεύουν κίτρινο τόνο στην περιοχή υποβάλλουν στην Επιτροπή, χρησιμοποιώντας το κατάλληλο υπόδειγμα έκθεσης της IOTC, κατάλογο όλων των αλιευτικών σκαφών που φέρουν τη σημαία τους και τα οποία αλίευαν κίτρινο τόνο στην περιοχή κατά το προηγούμενο έτος.

3.   Η Επιτροπή διαβιβάζει τις πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 στη γραμματεία της IOTC έως τις 15 Φεβρουαρίου κάθε έτους.

4.   Ο προβλεπόμενος στην παράγραφο 1 κατάλογος σκαφών περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για κάθε σκάφος:

α)

αριθμό IOTC·

β)

όνομα και αριθμό νηολογίου·

γ)

αριθμό ΔΝΟ, εάν υπάρχει·

δ)

προηγούμενη σημαία (εάν υπάρχει)·

ε)

διεθνές διακριτικό κλήσης ασυρμάτου (εάν υπάρχει)·

στ)

τύπο, μήκος και ολική χωρητικότητα (GT) σκάφους·

ζ)

όνομα και διεύθυνση του πλοιοκτήτη, του ναυλωτή ή του φορέα εκμετάλλευσης (κατά περίπτωση)·

η)

κυριότερα στοχευόμενα είδη· και

θ)

περίοδο αδειοδότησης.

ΤΜΗΜΑ 3

Καθεστώς περιφερειακού παρατηρητή

Άρθρο 30

Καθεστώς περιφερειακού παρατηρητή

1.   Προκειμένου να βελτιωθεί η συλλογή επιστημονικών δεδομένων, τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη συνολικού μήκους 24 μέτρων και άνω, καθώς και εκείνα κάτω των 24 μέτρων που αλιεύουν εκτός της ΑΟΖ κράτους μέλους, εξασφαλίζουν ότι τουλάχιστον το 5 % του αριθμού των δραστηριοτήτων ή ποντίσεων για κάθε τύπο εργαλείου κατά την αλιεία στην περιοχή καλύπτεται από παρατηρητές εγκεκριμένους από το καθεστώς περιφερειακού παρατηρητή.

2.   Όταν τα σκάφη γρι-γρι φέρουν παρατηρητή όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο εν λόγω παρατηρητής παρακολουθεί επίσης τα αλιεύματα κατά την εκφόρτωση για να προσδιορίσει τη σύνθεση των αλιευμάτων μεγαλόφθαλμου τόνου.

3.   Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται στα κράτη μέλη που διαθέτουν ήδη δειγματοληπτικό σύστημα, η κάλυψη του οποίου πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζονται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 31

Καθήκοντα του παρατηρητή

1.   Οι παρατηρητές επί ενωσιακών αλιευτικών σκαφών:

α)

καταγράφουν και αναφέρουν τις αλιευτικές τους δραστηριότητες και επαληθεύουν τις θέσεις του σκάφους·

β)

παρατηρούν και υπολογίζουν κατ’ εκτίμηση τα αλιεύματα, στο μέτρο του δυνατού, με σκοπό τον προσδιορισμό της σύνθεσης των αλιευμάτων και την παρακολούθηση των απορρίψεων, των παρεμπιπτόντων αλιευμάτων και της συχνότητας των μεγεθών·

γ)

καταγράφουν τον τύπο εργαλείων, το μέγεθος ματιών και τον βοηθητικό εξοπλισμό που χρησιμοποιούνται από τον πλοίαρχο·

δ)

συλλέγουν πληροφορίες που καθιστούν δυνατή τη διασταύρωση των καταχωρίσεων που καταγράφονται στα ημερολόγια (σύνθεση και ποσότητες ειδών, βάρος ζώντων και μεταποιημένων ειδών και τοποθεσία, εφόσον διατίθενται)· και

ε)

διεξάγουν επιστημονικές εργασίες όπως ζητείται από την επιστημονική επιτροπή της IOTC.

2.   Ο παρατηρητής υποβάλλει, εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωση κάθε ταξιδιού, έκθεση στο κράτος μέλος σημαίας. Η έκθεση παρέχεται ανά περιοχή 1° γεωγραφικού πλάτους επί 1° γεωγραφικού μήκους. Τα κράτη μέλη αποστέλλουν κάθε έκθεση στην Επιτροπή, ή σε φορέα οριζόμενο από αυτή, εντός 140 ημερών από την παραλαβή και εξασφαλίζουν ότι οι εκθέσεις του παρατηρητή που έχει τοποθετηθεί στον στόλο των παραγαδιάρικων σκαφών αποστέλλονται τακτικά καθ’ όλη τη διάρκεια του έτους. Η Επιτροπή, ή ο φορέας οριζόμενος από αυτή, διαβιβάζει τις εκθέσεις στη γραμματεία της IOTC εντός 10 ημερών από την παραλαβή τους.

Άρθρο 32

Δειγματολήπτες πεδίου

1.   Οι δειγματολήπτες πεδίου παρακολουθούν τον αριθμό των εκφορτώσεων από ενωσιακά σκάφη αλιείας μικρής κλίμακας στον τόπο εκφόρτωσης. Όσον αφορά τα σκάφη αλιείας μικρής κλίμακας, οι δειγματολήπτες θα πρέπει να καλύπτουν τουλάχιστον το 5 % του συνολικού αριθμού αλιευτικών ταξιδιών από τα σκάφη αυτά ή του συνολικού αριθμού ενεργών αλιευτικών σκαφών.

2.   Οι δειγματολήπτες πεδίου συλλέγουν πληροφορίες στην ξηρά κατά την εκφόρτωση των αλιευτικών σκαφών. Για τον ποσοτικό προσδιορισμό των αλιευμάτων και των διατηρούμενων παρεμπιπτόντων αλιευμάτων, καθώς και για τη συλλογή των ανακτώμενων σημάνσεων ιχθύων, μπορούν να χρησιμοποιούνται προγράμματα δειγματοληψίας πεδίου.

3.   Οι δειγματολήπτες πεδίου παρακολουθούν τα αλιεύματα στον τόπο εκφόρτωσης με σκοπό να εκτιμήσουν την κατηγοριοποίηση ανά μέγεθος ανάλογα με τον τύπο σκάφους, το εργαλείο και το είδος, ή για να διεξάγουν επιστημονικές εργασίες όπως ζητείται από την επιστημονική επιτροπή της IOTC.

Άρθρο 33

Υποχρεώσεις των κρατών μελών

1.   Τα κράτη μέλη προσλαμβάνουν ειδικευμένους παρατηρητές τους οποίους τοποθετούν επί των σκαφών που φέρουν τη σημαία τους.

2.   Τα κράτη μέλη:

α)

λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι οι παρατηρητές μπορούν να εκτελούν τα καθήκοντά τους δεόντως και με ασφάλεια·

β)

εξασφαλίζουν ότι οι παρατηρητές αλλάζουν σκάφος σε κάθε αποστολή τους·

γ)

εξασφαλίζουν ότι το σκάφος επί του οποίου τοποθετείται ο παρατηρητής παρέχει κατάλληλη σίτιση και ενδιαίτηση καθ’ όλη τη διάρκεια τοποθέτησής του υπό τις ίδιες συνθήκες όπως στους αξιωματικούς επί του σκάφους, εφόσον είναι δυνατόν·

δ)

εξασφαλίζουν ότι ο πλοίαρχος ενός σκάφους συνεργάζεται με τους παρατηρητές ώστε να εκτελούν τα καθήκοντά τους με ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πρόσβασης, όπως απαιτείται, στα διατηρούμενα αλιεύματα και στα αλιεύματα που προορίζονται για απόρριψη· και

ε)

αναλαμβάνουν το κόστος του καθεστώτος παρατηρητή.

3.   Τα κράτη μέλη αναφέρουν στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 6, τον αριθμό των σκαφών που παρακολουθούνται και την κάλυψη που επιτυγχάνεται ανά τύπο εργαλείου.

ΤΜΗΜΑ 4

Παρακολούθηση και επιτήρηση

Άρθρο 34

Σύστημα παρακολούθησης σκαφών (VMS)

1.   Το αργότερο δύο εργάσιμες ημέρες μετά τον εντοπισμό ή την κοινοποίηση τεχνικής βλάβης ή μη λειτουργίας της διάταξης παρακολούθησης σκάφους επί ενωσιακού αλιευτικού σκάφους, τα κράτη μέλη, διαβιβάζουν τη γεωγραφική θέση του σκάφους στη γραμματεία της IOTC ή διασφαλίζουν ότι οι θέσεις αυτές διαβιβάζονται στη γραμματεία της IOTC από τον πλοίαρχο ή τον πλοιοκτήτη ή τον εκπρόσωπό τους.

2.   Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος έχει υπόνοιες ότι μία ή περισσότερες διατάξεις παρακολούθησης σκάφους επί σκάφους άλλου κράτους μέλους σημαίας ή άλλου ΣΜΣ δεν πληρούν τους απαιτούμενους όρους λειτουργίας ή έχουν υποστεί αθέμιτη επέμβαση, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, ή φορέα οριζόμενο από αυτή. Η Επιτροπή, ή ο φορέας οριζόμενος από αυτή, διαβιβάζει την κοινοποίηση στη γραμματεία της IOTC και στο κράτος σημαίας του σκάφους.

Άρθρο 35

Ναύλωση

1.   Η ναύλωση υπόκειται στην τήρηση των ακόλουθων όρων:

α)

το ΣΜΣ σημαίας έχει συναινέσει γραπτώς στη συμφωνία ναύλωσης·

β)

η διάρκεια της αλιευτικής δραστηριότητας στο πλαίσιο της συμφωνίας ναύλωσης δεν υπερβαίνει τους 12 μήνες σε οποιοδήποτε ημερολογιακό έτος·

γ)

τα αλιευτικά σκάφη που πρόκειται να ναυλωθούν είναι νηολογημένα στο υπεύθυνο ΣΜΣ, το οποίο συμφωνεί ρητά να συμμορφώνεται με τα ΜΔΔ και να τα επιβάλλει στα σκάφη του. Όλα τα ΣΜΣ σημαίας εκπληρώνουν αποτελεσματικά το καθήκον τους να ελέγχουν τα αλιευτικά τους σκάφη για να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τα ΜΔΔ·

δ)

τα αλιευτικά σκάφη που πρόκειται να ναυλωθούν είναι εγγεγραμμένα στο μητρώο της IOTC που αναφέρεται στο άρθρο 24 και διαθέτουν άδεια να δραστηριοποιούνται στην περιοχή·

ε)

εάν το ναυλωμένο σκάφος επιτρέπεται από το ΣΜΣ ναύλωσης να δραστηριοποιείται στην ανοικτή θάλασσα, το ΣΜΣ σημαίας είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο της αλιείας ανοικτής θαλάσσης που πραγματοποιείται σύμφωνα με τη συμφωνία ναύλωσης·

στ)

τα ναυλωμένα σκάφη αναφέρουν τα δεδομένα του VMS και τα δεδομένα αλιευμάτων τόσο στο ΣΜΣ ναύλωσης και στο ΣΜΣ σημαίας όσο και στη γραμματεία της IOTC, όπως προβλέπεται στο σύστημα κοινοποίησης ναύλωσης που ορίζεται στο παράρτημα 6·

ζ)

όλα τα αλιεύματα, συμπεριλαμβανομένων των παρεμπιπτόντων αλιευμάτων και των απορρίψεων, που λαμβάνονται σύμφωνα με τη συμφωνία ναύλωσης, προσμετρούνται στην ποσόστωση ή στις αλιευτικές δυνατότητες του ΣΜΣ ναύλωσης. Η παρουσία παρατηρητών επί αυτών των ναυλωμένων σκαφών προσμετράται στο ποσοστό κάλυψης του ΣΜΣ ναύλωσης για τη διάρκεια της αλιευτικής του δραστηριότητας βάσει της συμφωνίας ναύλωσης·

η)

το ΣΜΣ ναύλωσης αναφέρει στην IOTC όλα τα αλιεύματα, συμπεριλαμβανομένων των παρεμπιπτόντων αλιευμάτων και των απορρίψεων, καθώς και άλλες πληροφορίες που απαιτούνται από την IOTC·

θ)

τα ναυλωμένα σκάφη είναι δεόντως εξοπλισμένα με VMS, και τα αλιευτικά εργαλεία φέρουν σήμανση για την αποτελεσματική διαχείριση της αλιείας·

ι)

κάλυψη από παρατηρητές σε ποσοστό τουλάχιστον 5 % της αλιευτικής προσπάθειας·

ια)

Τα ναυλωμένα σκάφη διαθέτουν άδεια αλιείας που έχει εκδοθεί από το ΣΜΣ ναύλωσης και δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο σκαφών ΠΑΑ αλιείας της IOTC, οποιασδήποτε άλλης περιφερειακής οργάνωσης διαχείρισης της αλιείας (ΠΟΔΑ) ή στον κατάλογο σκαφών της Ένωσης·

ιβ)

τα ναυλωμένα σκάφη δεν λαμβάνουν άδεια να χρησιμοποιούν την ποσόστωση του ΣΜΣ σημαίας και σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπεται ναυλωμένα σκάφη να αλιεύουν ταυτόχρονα βάσει περισσότερων από μία συμφωνιών ναύλωσης·

ιγ)

η εκφόρτωση πραγματοποιείται στους λιμένες του ΣΜΣ ή υπό την άμεση επίβλεψη του ΣΜΣ ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι δραστηριότητες των ναυλωμένων σκαφών δεν υπονομεύουν τα ΜΔΔ.

Άρθρο 36

Σύστημα κοινοποίησης ναύλωσης

1.   Το κράτος μέλος ναύλωσης κοινοποιεί στην Επιτροπή κάθε σκάφος που ταυτοποιείται ως ναυλωμένο σύμφωνα με το παρόν άρθρο, αμελλητί εντός 15 ημερών και το αργότερο 72 ώρες πριν από την έναρξη των αλιευτικών δραστηριοτήτων βάσει συμφωνίας ναύλωσης, υποβάλλοντας ηλεκτρονικά και αμελλητί τις ακόλουθες πληροφορίες όσον αφορά κάθε ναυλωμένο σκάφος:

α)

το όνομα (τόσο στην πρωτότυπη γλώσσα της νηολόγησης όσο και στο λατινικό αλφάβητο). τον αριθμό νηολόγησης του ναυλωμένου σκάφους και τον αριθμό ΔΝΟ·

β)

το όνομα και τη διεύθυνση επικοινωνίας του πραγματικού ιδιοκτήτη του σκάφους·

γ)

την περιγραφή του σκάφους, συμπεριλαμβανομένων του συνολικού μήκους, του τύπου του σκάφους και της/των αλιευτικής/-ών μεθόδου/-ων που θα χρησιμοποιηθούν βάσει της συμφωνίας ναύλωσης·

δ)

αντίγραφο της συμφωνίας ναύλωσης και κάθε γενικής ή ειδικής άδειας αλιείας που έχει χορηγήσει στο σκάφος, συμπεριλαμβανομένης της κατανομής ποσοστώσεων ή της αλιευτικής δυνατότητας που έχει εκχωρηθεί στο σκάφος, καθώς και τη διάρκεια της συμφωνίας ναύλωσης·

ε)

τη συγκατάθεσή του για τη συμφωνία ναύλωσης· και

στ)

τα μέτρα που ελήφθησαν για την εφαρμογή των διατάξεων που περιλαμβάνονται στη συμφωνία ναύλωσης.

2.   Το κράτος μέλος σημαίας κοινοποιεί στην Επιτροπή κάθε σκάφος που ταυτοποιείται ως ναυλωμένο σύμφωνα με το παρόν άρθρο, αμελλητί εντός 17 ημερών και το αργότερο 96 ώρες πριν από την έναρξη των αλιευτικών δραστηριοτήτων βάσει συμφωνίας ναύλωσης, υποβάλλοντας ηλεκτρονικά τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 όσον αφορά κάθε ναυλωμένο σκάφος.

3.   Μόλις λάβει από τα κράτη μέλη τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 ή 2, η Επιτροπή διαβιβάζει τις ακόλουθες πληροφορίες στη γραμματεία της IOTC:

α)

τη συγκατάθεσή της για τη συμφωνία ναύλωσης·

β)

τα μέτρα που ελήφθησαν για την εφαρμογή των διατάξεων που περιλαμβάνονται στη συμφωνία ναύλωσης· και

γ)

τη συμφωνία της για συμμόρφωση με τα ΜΔΔ.

4.   Τα κράτη μέλη που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή για την έναρξη, την αναστολή, την επανέναρξη και τον τερματισμό των αλιευτικών δραστηριοτήτων βάσει της συμφωνίας ναύλωσης.

5.   Τα κράτη μέλη που ναυλώνουν αλιευτικά σκάφη αναφέρουν στην Επιτροπή, έως τις 10 Φεβρουαρίου κάθε έτους, τα στοιχεία των συμφωνιών ναύλωσης που συνήφθησαν κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τα αλιεύματα που αλιεύτηκαν και την αλιευτική προσπάθεια που καταβλήθηκε από τα ναυλωμένα σκάφη, καθώς και το επίπεδο κάλυψης από παρατηρητές που επιτεύχθηκε στα ναυλωμένα σκάφη σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 στοιχείο ι). Η Επιτροπή διαβιβάζει τις πληροφορίες αυτές στη γραμματεία της IOTC έως τις 28 Φεβρουαρίου κάθε έτους.

Άρθρο 37

Σκάφη άνευ εθνικότητας

Σε περίπτωση που σκάφος ή αεροσκάφος κράτους μέλους εντοπίσει αλιευτικά σκάφη για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ή έχει επιβεβαιωθεί ότι είναι άνευ εθνικότητας και τα οποία ενδέχεται να αλιεύουν στην ανοικτή θάλασσα της περιοχής, το εν λόγω κράτος μέλος αναφέρει τον εντοπισμό στην Επιτροπή ή σε φορέα οριζόμενο από αυτή. Η Επιτροπή, ή ο φορέας που ορίζεται από αυτή, διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες στη γραμματεία της IOTC.

Άρθρο 38

Αλιευτικά σκάφη με σημαίες ευκαιρίας

Όσον αφορά τα μεγάλα παραγαδιάρικα θυνναλιευτικά σκάφη με σημαίες ευκαιρίας, τα κράτη μέλη:

α)

αρνούνται την εκφόρτωση και τη μεταφόρτωση από σκάφη με σημαία ευκαιρίας που ασκούν αλιευτικές δραστηριότητες οι οποίες πλήττουν την αποτελεσματικότητα των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό ή των μέτρων που έχει εκδώσει η IOTC·

β)

αναλαμβάνουν κάθε δυνατή δράση για την παρότρυνση των εισαγωγέων τους, των μεταφορέων και άλλων ενδιαφερόμενων φορέων εκμετάλλευσης να απέχουν από συναλλαγές και μεταφορτώσεις τόνων και θυννοειδών που αλιεύονται από σκάφη τα οποία ασκούν αλιευτικές δραστηριότητες με σημαία ευκαιρίας·

γ)

ενημερώνουν τους πολίτες τους σχετικά με τις αλιευτικές δραστηριότητες που ασκούνται από μεγάλα παραγαδιάρικα θυνναλιευτικά σκάφη με σημαίες ευκαιρίας και οι οποίες πλήττουν την αποτελεσματικότητα των μέτρων διατήρησης και διαχείρισης της IOTC, και παροτρύνουν τους πολίτες τους να μην αγοράζουν ψάρια που αλιεύονται από τα εν λόγω σκάφη·

δ)

παροτρύνουν τους κατασκευαστές τους και άλλους ενδιαφερόμενους επιχειρηματίες να αποτρέπουν τη χρήση των σκαφών και του εξοπλισμού/των συσκευών τους για αλιευτικές δραστηριότητες από παραγαδιάρικα σκάφη με σημαία ευκαιρίας· και

ε)

παρακολουθούν και ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με δραστηριότητες αλιευτικών σκαφών με σημαία ευκαιρίας, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων δειγματοληψίας σε λιμένες που διεξάγει η γραμματεία της IOTC.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΛΙΕΥΜΑΤΩΝ

Άρθρο 39

Καταγραφή δεδομένων αλιευμάτων και αλιευτικής προσπάθειας

1.   Τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη τηρούν ηλεκτρονικό ημερολόγιο καταγραφής δεδομένων που περιλαμβάνει, ως ελάχιστες απαιτήσεις, τις πληροφορίες και τα δεδομένα που αναφέρονται στο παράρτημα 1.

2.   Το ημερολόγιο συμπληρώνεται από τον πλοίαρχο του αλιευτικού σκάφους και υποβάλλεται στο κράτος μέλος σημαίας, καθώς και στο παράκτιο κράτος στην ΑΟΖ του οποίου έχει αλιεύσει το ενωσιακό αλιευτικό σκάφος. Μόνο το τμήμα του ημερολογίου που αντιστοιχεί στη δραστηριότητα που αναπτύσσεται στην ΑΟΖ του παράκτιου κράτους παρέχεται στο παράκτιο κράτος.

3.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή όλα τα δεδομένα για κάθε ένα έτος συγκεντρωτικά στις ετήσιες εκθέσεις τους, σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1.

Άρθρο 40

Πιστοποιητικό αλιευμάτων μεγαλόφθαλμου τόνου

1.   Όλοι οι μεγαλόφθαλμοι τόνοι που εισάγονται στην επικράτεια ενός κράτους μέλους συνοδεύονται από στατιστικό έγγραφο για τον μεγαλόφθαλμο τόνο της IOTC, όπως προβλέπεται στο παράρτημα 8, ή από πιστοποιητικό επανεξαγωγής μεγαλόφθαλμου τόνου της IOTC που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος 9.

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ο μεγαλόφθαλμος τόνος που αλιεύεται από σκάφος γρι-γρι ή από σκάφη με καλάμια (δόλωμα) και προορίζεται κυρίως για τις κονσερβοποιίες στην περιοχή δεν υπόκειται σε αυτήν τη στατιστική απαίτηση.

3.   Τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επικυρώνονται σύμφωνα με τον μορφότυπο που καθορίζεται στο παράρτημα IV του ΜΔΔ 03/03 και με τους ακόλουθους κανόνες:

α)

το στατιστικό έγγραφο για τον μεγαλόφθαλμο τόνο της IOTC επικυρώνεται από το κράτος μέλος σημαίας του σκάφους που αλίευσε τον τόνο ή, εάν το σκάφος δραστηριοποιείται βάσει συμφωνίας ναύλωσης, από το κράτος που εξήγαγε τον τόνο·

β)

το πιστοποιητικό επανεξαγωγής μεγαλόφθαλμου τόνου της IOTC επικυρώνεται από το κράτος που επανεξήγαγε τον τόνο·

γ)

τα στατιστικά έγγραφα για τον μεγαλόφθαλμο τόνο που αλιεύεται από ενωσιακά σκάφη μπορούν να επικυρώνονται από το κράτος μέλος στο οποίο εκφορτώνονται τα προϊόντα, υπό τον όρο ότι οι αντίστοιχες ποσότητες μεγαλόφθαλμου τόνου εξάγονται εκτός της Ένωσης από την επικράτεια των κρατών μελών εκφόρτωσης.

4.   Έως τις 15 Μαρτίου κάθε έτους, για την περίοδο από την 1η Ιουλίου έως τις 31 Δεκεμβρίου του προηγούμενου έτους, και έως τις 15 Σεπτεμβρίου κάθε έτους, για την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου έως τις 30 Ιουνίου του τρέχοντος έτους, τα κράτη μέλη που εισάγουν μεγαλόφθαλμο τόνο υποβάλλουν στην Επιτροπή τα δεδομένα που συλλέγονται στο πλαίσιο του προγράμματος στατιστικών εγγράφων για τον μεγαλόφθαλμο τόνο, χρησιμοποιώντας τον μορφότυπο του παραρτήματος III στο ΜΔΔ 03/03. Η Επιτροπή εξετάζει τις πληροφορίες και τις διαβιβάζει στη γραμματεία της IOTC έως την 1η Απριλίου και την 1η Οκτωβρίου, αντίστοιχα.

5.   Τα κράτη μέλη που εξάγουν μεγαλόφθαλμο τόνο εξετάζουν τα δεδομένα εξαγωγής κατά την παραλαβή των δεδομένων εισαγωγής που αναφέρονται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου και αναφέρουν τα αποτελέσματα στην Επιτροπή ετησίως, σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΜΕΤΡΑ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ ΛΙΜΕΝΑ, ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ, ΕΠΙΒΟΛΗ ΚΑΙ ΠΑΑ

ΤΜΗΜΑ 1

Μέτρα του κράτους λιμένα

Άρθρο 41

Σημεία επαφής και καθορισμένοι λιμένες

1.   Τα κράτη μέλη που επιθυμούν να παραχωρήσουν πρόσβαση στους λιμένες τους σε αλιευτικά σκάφη τρίτης χώρας που μεταφέρουν είδη της IOTC τα οποία έχουν αλιευτεί στην περιοχή ή αλιευτικά προϊόντα προερχόμενα από είδη της IOTC τα οποία δεν έχουν προηγουμένως εκφορτωθεί ή μεταφορτωθεί:

α)

ορίζουν τον λιμένα στον οποίο τα αλιευτικά σκάφη τρίτης χώρας μπορούν να αιτούνται είσοδο σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008·

β)

καθορίζουν σημείο επαφής για την παραλαβή αναγγελιών σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008·

γ)

καθορίζουν σημείο επαφής για την παραλαβή των εκθέσεων επιθεώρησης σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008.

2.   Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή, ή σε φορέα οριζόμενο από αυτή κάθε αλλαγή του καταλόγου των καθορισμένων σημείων επαφής και των καθορισμένων λιμένων τουλάχιστον 30 ημέρες πριν από την έναρξη ισχύος των αλλαγών αυτών. Η Επιτροπή, ή ο φορέας οριζόμενος από αυτή, διαβιβάζει τις πληροφορίες αυτές στη γραμματεία της IOTC τουλάχιστον 15 ημέρες πριν από την έναρξη ισχύος των αλλαγών.

Άρθρο 42

Αναγγελία

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008, η προθεσμία της αναγγελίας ορίζεται σε τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τον εκτιμώμενο χρόνο κατάπλου στον λιμένα ή αμέσως μετά τη λήξη των αλιευτικών δραστηριοτήτων, εάν η χρονική απόσταση από τον λιμένα είναι μικρότερη των 24 ωρών.

2.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008, οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τους πλοιάρχους αλιευτικών σκαφών τρίτης χώρας ή εκπρόσωποί τους είναι αυτές που απαιτούνται βάσει του παραρτήματος 10 του παρόντος κανονισμού, οι οποίες συνοδεύονται από πιστοποιητικό αλιευμάτων που έχει επικυρωθεί σύμφωνα με το κεφάλαιο III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008, εάν τα εν λόγω αλιευτικά σκάφη τρίτης χώρας μεταφέρουν αλιευτικά προϊόντα της IOTC.

3.   Η αναγγελία που αναφέρεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008 και οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου μπορούν να διαβιβάζονται ηλεκτρονικά μέσω της εφαρμογής e-PSM.

4.   Τα κράτη μέλη λιμένα μπορούν να ζητήσουν κάθε πρόσθετη πληροφορία προκειμένου να προσδιορίσουν αν τα αλιευτικά σκάφη που αναφέρονται στην παράγραφο 1 συμμετείχαν σε δραστηριότητες ΠΑΑ αλιείας ή συναφείς δραστηριότητες.

Άρθρο 43

Άδεια εισόδου, εκφόρτωσης και μεταφόρτωσης σε λιμένες

1.   Αφού λάβει τις σχετικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 42, το κράτος μέλος λιμένα αποφασίζει αν θα επιτρέψει ή θα αρνηθεί την είσοδο αλιευτικών σκαφών τρίτης χώρας στους λιμένες του και τη χρήση των τελευταίων από τα εν λόγω σκάφη. Σε περίπτωση άρνησης εισόδου σε αλιευτικό σκάφος τρίτης χώρας, το κράτος μέλος λιμένα ενημερώνει το κράτος σημαίας του σκάφους και την Επιτροπή, ή φορέα οριζόμενο από αυτή. Η Επιτροπή, ή ο φορέας οριζόμενος από αυτή, διαβιβάζει τις πληροφορίες αυτές στη γραμματεία της IOTC αμελλητί. Τα κράτη μέλη λιμένα αρνούνται την είσοδο σε αλιευτικά σκάφη που περιλαμβάνονται στον κατάλογο σκαφών ΠΑΑ αλιείας της IOTC, στον αντίστοιχο κατάλογο οποιασδήποτε άλλης ΠΟΔΑ ή στον ενωσιακό κατάλογο σκαφών ΠΑΑ αλιείας.

2.   Σε περίπτωση που ληφθεί αναγγελία μέσω της εφαρμογής e-PSM, το κράτος μέλος λιμένα κοινοποιεί την απόφασή του να εγκρίνει ή να αρνηθεί την είσοδο σε λιμένα μέσω της ίδιας εφαρμογής.

3.   Δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008, στην περίπτωση των σκαφών μεταφοράς, η απαιτείται δήλωση μεταφόρτωσης της IOTC και η δήλωση αυτή υποβάλλεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν από την προβλεπόμενη ώρα εκφόρτωσης. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι εκφορτώσεις συνάδουν με τη δηλωθείσα ποσότητα αλιευμάτων κάθε αλιευτικού σκάφους που αλιεύει, τα κράτη μέλη στα οποία πρόκειται να εκφορτωθούν τα μεταφορτωθέντα αλιεύματα λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για τον έλεγχο της ακρίβειας των πληροφοριών που ελήφθησαν και συνεργάζονται με το κράτος σημαίας του σκάφους μεταφοράς, με οποιοδήποτε κράτος λιμένα είχε εμπλακεί στις μεταφορτώσεις των αλιευμάτων προς εκφόρτωση και τα κράτη σημαίας των εμπλεκόμενων αλιευτικών σκαφών. Ο εν λόγω έλεγχος διενεργείται κατά τρόπο ώστε το σκάφος μεταφοράς να υφίσταται την ελάχιστη δυνατή παρέμβαση και όχληση και να αποφεύγεται η υποβάθμιση της ποιότητας των αλιευμάτων.

4.   Όταν ένα κράτος μέλος λιμένα λαμβάνει δήλωση εκφόρτωσης ή μεταφόρτωσης από σκάφος αλίευσης σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008, τα κράτη μέλη λιμένα λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για τον έλεγχο της ακρίβειας των πληροφοριών που ελήφθησαν και συνεργάζονται με το ΣΜΣ σημαίας για να εξασφαλίσουν ότι τα αλιεύματα που εκφορτώνονται και/ή μεταφορτώνονται συμφωνούν με την ποσότητα αλιευμάτων που έχει δηλωθεί για κάθε σκάφος αλίευσης.

5.   Έως τις 15 Ιουνίου κάθε έτους, κάθε κράτος μέλος λιμένα υποβάλλει στην Επιτροπή τον κατάλογο αλιευτικών σκαφών που δεν φέρουν τη σημαία του εν λόγω κράτους μέλους λιμένα και έχουν εκφορτώσει στους λιμένες του τόνο και θυννοειδή που αλιεύτηκαν στην περιοχή κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος. Αυτές οι πληροφορίες περιλαμβάνονται στο κατάλληλο υπόδειγμα έκθεσης της IOTC και περιγράφουν λεπτομερώς τη σύνθεση των αλιευμάτων κατά βάρος και είδος που εκφορτώθηκε. Η Επιτροπή εξετάζει τις εκθέσεις αυτές και τις διαβιβάζει στη γραμματεία της IOTC έως τις 30 Ιουνίου κάθε έτους.

ΤΜΗΜΑ 2

Επιθεώρηση

Άρθρο 44

Επιθεώρηση σε λιμένα

1.   Σε ετήσια βάση, κάθε κράτος μέλος λιμένα διενεργεί στους καθορισμένους λιμένες του επιθεώρηση τουλάχιστον στο 5 % του συνόλου των εκφορτώσεων ή μεταφορτώσεων που σχετίζονται με είδη της IOTC οι οποίες πραγματοποιούνται από αλιευτικά σκάφη που δεν φέρουν τη σημαία του εν λόγω κράτους μέλους λιμένα.

2.   Οι επιθεωρήσεις περιλαμβάνουν την παρακολούθηση ολόκληρης της εκφόρτωσης ή της μεταφόρτωσης, καθώς και έλεγχο με διασταύρωση των ποσοτήτων, ανά είδος, που αναγράφονται στην αναγγελία και των ποσοτήτων ανά είδος που πράγματι εκφορτώθηκαν ή μεταφορτώθηκαν. Μετά την ολοκλήρωση της εκφόρτωσης ή της μεταφόρτωσης ο επιθεωρητής ελέγχει και σημειώνει τις ποσότητες ανά είδος ιχθύος που παραμένουν επί του σκάφους.

Άρθρο 45

Διαδικασία επιθεώρησης

1.   Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται σε συνδυασμό με τους κανόνες σχετικά με τη διαδικασία επιθεώρησης που ορίζονται στο άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008.

2.   Οι επιθεωρητές από τα κράτη μέλη λιμένα είναι κατάλληλα καταρτισμένοι επιθεωρητές εξουσιοδοτημένοι για τον σκοπό αυτόν και φέρουν έγκυρο έγγραφο ταυτότητας που επιδεικνύουν στον πλοίαρχο του προς επιθεώρηση σκάφους.

3.   Ως ελάχιστο πρότυπο, τα κράτη μέλη λιμένα εξασφαλίζουν ότι οι επιθεωρητές τους εκτελούν τα καθήκοντα που ορίζονται στο παράρτημα II του ΜΔΔ 16/11. Τα κράτη μέλη λιμένα, κατά τη διενέργεια επιθεωρήσεων στους λιμένες τους, απαιτούν από τον πλοίαρχο του σκάφους να παρέχει στους επιθεωρητές κάθε απαραίτητη βοήθεια και πληροφορία και να παρουσιάζει σχετικό υλικό και έγγραφα, όπως ενδέχεται να απαιτείται, ή επικυρωμένα αντίγραφα αυτών.

4.   Στη γραπτή έκθεση των αποτελεσμάτων κάθε επιθεώρησης, κάθε κράτος μέλος λιμένα περιλαμβάνει, τουλάχιστον, τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα III του ΜΔΔ 16/11. Εντός 3 εργάσιμων ημερών από την ολοκλήρωση της επιθεώρησης, το κράτος μέλος λιμένα διαβιβάζει αντίγραφο της έκθεσης επιθεώρησης και, κατόπιν αιτήματος, πρωτότυπο ή επικυρωμένο αντίγραφο αυτής στον πλοίαρχο του σκάφους που επιθεωρήθηκε, στο κράτος σημαίας, στην Επιτροπή, ή σε φορέα οριζόμενο από αυτή. Η Επιτροπή, ή ο φορέας οριζόμενος από αυτή, διαβιβάζει την έκθεση στη γραμματεία της IOTC.

5.   Έως τις 15 Ιουνίου κάθε έτους, κάθε κράτος μέλος λιμένα υποβάλλει στην Επιτροπή τον κατάλογο αλιευτικών σκαφών που δεν φέρουν τη σημαία του εν λόγω κράτους μέλους λιμένα και έχουν εκφορτώσει στους λιμένες του τόνο και θυννοειδή τα οποία αλιεύτηκαν στην περιοχή της IOTC κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος. Στις εν λόγω πληροφορίες περιγράφεται λεπτομερώς η σύνθεση των αλιευμάτων κατά βάρος και είδος που εκφορτώθηκε. Η Επιτροπή διαβιβάζει τις πληροφορίες αυτές στη γραμματεία της IOTC έως την 1η Ιουλίου κάθε έτους.

ΤΜΗΜΑ 3

Επιβολή

Άρθρο 46

Διαδικασία σε περίπτωση ανεύρεσης αποδείξεων για παραβάσεις μέτρων της IOTC στη διάρκεια επιθεωρήσεων σε λιμένα

1.   Εάν από τις πληροφορίες που συλλέγονται κατά την επιθεώρηση προκύπτουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ένα αλιευτικό σκάφος έχει παραβεί τα μέτρα της IOTC, το παρόν άρθρο εφαρμόζεται συμπληρωματικά προς το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008.

2.   Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους λιμένα διαβιβάζουν αντίγραφο της έκθεσης επιθεώρησης στην Επιτροπή, ή σε φορέα οριζόμενο από αυτή, το συντομότερο δυνατόν και σε κάθε περίπτωση εντός τριών εργάσιμων ημερών. Η Επιτροπή, ή ο φορέας οριζόμενος από αυτή, διαβιβάζει αμελλητί την έκθεση αυτή στη γραμματεία της IOTC και στο σημείο επαφής του ΣΜΣ σημαίας.

3.   Τα κράτη μέλη λιμένα κοινοποιούν αμέσως τα μέτρα που έλαβαν σε περίπτωση παραβάσεων στην αρμόδια αρχή του ΣΜΣ σημαίας και στην Επιτροπή, ή σε φορέα οριζόμενο από αυτή. Η Επιτροπή, ή ο φορέας οριζόμενος από αυτή, διαβιβάζει τις εν λόγω πληροφορίες στη γραμματεία της IOTC.

Άρθρο 47

Εικαζόμενες παραβάσεις που κοινοποιούνται από κράτη μέλη

1.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή, χρησιμοποιώντας το έντυπο αναφοράς του παραρτήματος I του ΜΔΔ 18/03, τυχόν τεκμηριωμένες πληροφορίες που υποδεικνύουν πιθανές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης οποιουδήποτε αλιευτικού σκάφους με μέτρα διατήρησης και διαχείρισης της IOTC στην περιοχή κατά τα προηγούμενα δύο έτη τουλάχιστον 80 ημέρες πριν από την ετήσια συνεδρίαση της IOTC. Η Επιτροπή εξετάζει τις πληροφορίες αυτές και, εφόσον αυτό απαιτείται, τις διαβιβάζει στη γραμματεία της IOTC τουλάχιστον 70 ημέρες πριν από τη συνεδρίαση της επιτροπής συμμόρφωσης.

2.   Οι τεκμηριωμένες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 συνοδεύονται από τις πληροφορίες που αφορούν τη δραστηριότητα ΠΑΑ αλιείας καθενός από τα αναφερόμενα σκάφη, συμπεριλαμβανομένων:

α)

εκθέσεων σχετικά με την εικαζόμενη δραστηριότητα ΠΑΑ αλιείας που αφορά ισχύοντα ΜΔΔ·

β)

εμπορικών πληροφοριών που λαμβάνονται με βάση σχετικές εμπορικές στατιστικές, όπως από στατιστικά έγγραφα και άλλες επαληθεύσιμες εθνικές ή διεθνείς στατιστικές·

γ)

πληροφοριών που λαμβάνονται από άλλες πηγές ή συλλέγονται από αλιευτικά πεδία, όπως:

πληροφορίες που συλλέγονται στο πλαίσιο επιθεωρήσεων που διενεργούνται σε λιμένα ή στη θάλασσα,

πληροφορίες από παράκτια κράτη, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων πομποδεκτών VMS ή συστημάτων αυτόματης αναγνώρισης (AIS), δεδομένων επιτήρησης από δορυφόρους ή εναέρια ή θαλάσσια μέσα,

προγράμματα της IOTC, εκτός αν ένα τέτοιο πρόγραμμα ορίζει ότι οι πληροφορίες που συλλέγονται πρέπει να παραμένουν απόρρητες, ή

πληροφορίες και στοιχεία που συλλέγονται από τρίτους.

Άρθρο 48

Εικαζόμενες παραβάσεις που κοινοποιούνται από ΣΜΣ και από τη γραμματεία της IOTC

1.   Όταν η Επιτροπή λαμβάνει από ΣΜΣ ή από τη γραμματεία της IOTC πληροφορίες που υποδεικνύουν εικαζόμενες δραστηριότητες ΠΑΑ αλιείας από ενωσιακό αλιευτικό σκάφος, διαβιβάζει αμελλητί τις πληροφορίες αυτές στο οικείο κράτος μέλος.

2.   Το οικείο κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή για τα πορίσματα κάθε έρευνας που πραγματοποιείται όσον αφορά τις εικασίες περί μη συμμόρφωσης αλιευτικών σκαφών που φέρουν τη σημαία του και για κάθε μέτρο που λαμβάνει για την αντιμετώπιση ζητημάτων μη συμμόρφωσης τουλάχιστον 45 ημέρες πριν από την ετήσια συνεδρίαση της IOTC. Η Επιτροπή διαβιβάζει τις πληροφορίες αυτές στην IOTC τουλάχιστον 15 ημέρες πριν από την ετήσια συνεδρίαση.

Άρθρο 49

Σχέδιο καταλόγου σκαφών ΠΑΑ αλιείας της IOTC

1.   Εάν η Επιτροπή λάβει από τη γραμματεία της IOTC επίσημη κοινοποίηση για την προσθήκη ενωσιακού αλιευτικού σκάφους στο σχέδιο καταλόγου σκαφών ΠΑΑ αλιείας της IOTC, διαβιβάζει την εν λόγω κοινοποίηση, συμπεριλαμβανομένων των αποδεικτικών στοιχείων και οποιωνδήποτε άλλων τεκμηριωμένων πληροφοριών που παρέχονται από τη γραμματεία της IOTC, στο οικείο κράτος μέλος σημαίας.

2.   Το οικείο κράτος μέλος υποβάλλει παρατηρήσεις το αργότερο 30 ημέρες πριν από την ετήσια συνεδρίαση της επιτροπής συμμόρφωσης της IOTC. Η Επιτροπή εξετάζει και διαβιβάζει τις πληροφορίες αυτές στη γραμματεία της IOTC τουλάχιστον 15 ημέρες πριν από την ετήσια συνεδρίαση της επιτροπής συμμόρφωσης.

3.   Μόλις ειδοποιηθούν από την Επιτροπή, οι αρχές του οικείου κράτους μέλους σημαίας:

α)

ενημερώνουν τον πλοιοκτήτη και τους φορείς εκμετάλλευσης του αλιευτικού σκάφους για την προσθήκη του στο σχέδιο καταλόγου σκαφών ΠΑΑ αλιείας της IOTC και για τις πιθανές συνέπειες που μπορεί να προκύψουν από την επιβεβαίωση αυτής της προσθήκης στον κατάλογο σκαφών ΠΑΑ αλιείας που εγκρίνεται από την IOTC· και

β)

παρακολουθούν στενά τα σκάφη που περιλαμβάνονται στο σχέδιο καταλόγου σκαφών ΠΑΑ αλιείας της IOTC για να εξακριβώνουν τις δραστηριότητές τους και να εντοπίζουν τυχόν αλλαγές ονόματος, σημαίας ή καταχωρισμένου πλοιοκτήτη των σκαφών αυτών.

Άρθρο 50

Προσωρινός κατάλογος σκαφών ΠΑΑ αλιείας της IOTC

1.   Για να αποτραπεί η προσθήκη ενωσιακού αλιευτικού σκάφους που περιλαμβάνεται στο σχέδιο καταλόγου σκαφών ΠΑΑ αλιείας της IOTC, όπως αναφέρεται στο άρθρο 49, στον προσωρινό κατάλογο σκαφών ΠΑΑ αλιείας της IOTC, το κράτος μέλος σημαίας παρέχει στην Επιτροπή τις ακόλουθες πληροφορίες οι οποίες αποδεικνύουν ότι:

α)

το σκάφος συμμορφωνόταν, στα αντίστοιχα χρονικά διαστήματα, με τους όρους της άδειάς του και:

ασκούσε αλιευτικές δραστηριότητες με τρόπο σύμφωνο με τα ΜΔΔ,

ασκούσε αλιευτικές δραστηριότητες εντός των υδάτων που υπάγονται στη δικαιοδοσία παράκτιου κράτους κατά τρόπο σύμφωνο με τις νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις του συγκεκριμένου παράκτιου κράτους, ή

το σκάφος αλίευε αποκλειστικά είδη που δεν καλύπτονται από τη συμφωνία· ή

β)

επιβλήθηκαν αποτελεσματικές κυρώσεις για την αντιμετώπιση των εν λόγω δραστηριοτήτων ΠΑΑ αλιείας, συμπεριλαμβανομένων της δίωξης και της επιβολής επαρκώς αυστηρών κυρώσεων ώστε να είναι αποτελεσματικές για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης και την αποτροπή περαιτέρω παραβάσεων.

2.   Η Επιτροπή εξετάζει τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και τις διαβιβάζει αμελλητί στη γραμματεία της IOTC.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 51

Υποβολή δεδομένων

1.   Όχι αργότερα από τις 15 Ιουνίου κάθε έτους τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή, χρησιμοποιώντας τον πίνακα του παραρτήματος II στο ΜΔΔ 18/07, τις πληροφορίες για το προηγούμενο ημερολογιακό έτος όσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία:

α)

εκτιμήσεις των συνολικών αλιευμάτων ανά είδος και εργαλείο, εάν είναι δυνατόν ανά τρίμηνο, χωρισμένες, όταν είναι δυνατόν, σε διατηρηθέντα αλιεύματα σε ζωντανό βάρος και σε απορρίψεις σε ζωντανό βάρος ή αριθμούς, για όλα τα είδη που εμπίπτουν στην εντολή της IOTC, καθώς και για τα συνηθέστερα αλιευόμενα είδη ελασμοβραγχίων σύμφωνα με τα αρχεία αλιευμάτων και περιστατικών·

β)

δεδομένα συνολικών αλιευμάτων σχετικά με τα κητοειδή, τις θαλάσσιες χελώνες και τα θαλάσσια πτηνά, όπως αναφέρονται στα άρθρα 20, 21 και 22 αντίστοιχα·

γ)

για την αλιεία με σκάφη γρι-γρι και με καλάμια, τα δεδομένα για τα αλιεύματα και την προσπάθεια που στρωματοποιούνται ανά αλιευτική μέθοδο και παρεκτείνονται στο σύνολο των εθνικών μηνιαίων αλιευμάτων για κάθε εργαλείο· υποβάλλονται επίσης σε τακτική βάση έγγραφα που περιγράφουν τις διαδικασίες παρέκτασης·

δ)

για την αλιεία με παραγάδια, τα δεδομένα για τα αλιεύματα ανά είδος, σε αριθμούς ή βάρος, και η προσπάθεια, όπως ο αριθμός των αγκιστριών που χρησιμοποιήθηκαν, υποβάλλονται ανά τετράγωνο 5° και ανά μήνα· τα έγγραφα που περιγράφουν τις διαδικασίες παρέκτασης υποβάλλονται επίσης τακτικά·

ε)

περίληψη των πιο πρόσφατων αλιευμάτων κίτρινου τόνου σύμφωνα με το άρθρο 39·

στ)

μηδενικά αλιεύματα, που αναφέρονται με χρήση του πίνακα του παραρτήματος II στο ΜΔΔ 18/07.

2.   Εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα κράτη μέλη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα δεδομένα αλιευτικής προσπάθειας από τον στόλο σκαφών γρι-γρι με χρήση σκαφών εφοδιασμού και FAD:

α)

τον αριθμό των σκαφών γρι-γρι εφοδιασμού και τα χαρακτηριστικά των σκαφών αυτών, τα οποία ασκούν τις δραστηριότητές τους υπό τη σημαία τους ή υποστηρίζουν σκάφη γρι-γρι που ασκούν τις δραστηριότητές τους υπό τη σημαία τους, ή ασκούν βάσει άδειας τις δραστηριότητές τους στην ΑΟΖ τους και τα οποία άσκησαν δραστηριότητες στην περιοχή·

β)

τον αριθμό και τις ημέρες στη θάλασσα από σκάφη γρι-γρι και σκάφη γρι-γρι εφοδιασμού ανά τετράγωνο 1° και ανά μήνα που πρέπει να αναφέρονται από το κράτος μέλος σημαίας του σκάφους εφοδιασμού·

γ)

τα στίγματα, τις ημερομηνίες και την ώρα πόντισης, το αναγνωριστικό και τον τύπο FAD, καθώς και τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού FAD για κάθε FAD.

3.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, για τον τύπο σκαφών και σχετικά με τα προσωρινά και τελικά δεδομένα, υποβάλλονται στην Επιτροπή στις ακόλουθες ημερομηνίες:

α)

προσωρινά δεδομένα για τους στόλους παραγαδιάρικων σκαφών που δραστηριοποιήθηκαν στην ανοικτή θάλασσα για το προηγούμενο έτος υποβάλλονται το αργότερο έως τις 15 Ιουνίου κάθε έτους· τα τελικά δεδομένα υποβάλλονται το αργότερο έως τις 15 Δεκεμβρίου κάθε έτους·

β)

τα τελικά δεδομένα για όλους τους άλλους στόλους, συμπεριλαμβανομένων των σκαφών εφοδιασμού, υποβάλλονται το αργότερο έως τις 15 Ιουνίου κάθε έτους.

4.   Η Επιτροπή αναλύει τις πληροφορίες και τις διαβιβάζει στη γραμματεία της IOTC εντός των συγκεκριμένων προθεσμιών που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

5.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή, 75 ημέρες πριν από την ετήσια συνεδρίαση της IOTC, πληροφορίες για το προηγούμενο ημερολογιακό έτος, οι οποίες περιέχουν τα στοιχεία σχετικά με τις ενέργειες που αναλήφθηκαν για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων υποβολής εκθέσεων για όλους τους τύπους αλιείας της IOTC, συμπεριλαμβανομένων των ειδών καρχαρία που αλιεύονται σε συνδυασμό με τα αλιευόμενα είδη της IOTC, και ιδίως τα μέτρα που ελήφθησαν για τη βελτίωση της συλλογής δεδομένων τους για τα άμεσα και παρεμπίπτοντα αλιεύματα. Η Επιτροπή συγκεντρώνει τις πληροφορίες σε έκθεση υλοποίησης της Ένωσης, την οποία διαβιβάζει στη γραμματεία της IOTC.

6.   Τα κράτη μέλη σημαίας αποστέλλουν ετησίως στην Επιτροπή, το αργότερο 45 ημέρες πριν από τη σύνοδο της επιστημονικής επιτροπής της IOTC, σε ημερομηνία που κοινοποιείται από την Επιτροπή, εθνική επιστημονική έκθεση η οποία περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)

γενικές στατιστικές σχετικά με την αλιεία·

β)

έκθεση σχετικά με την υλοποίηση των συστάσεων της επιτροπής·

γ)

την πρόοδο που έχει συντελεστεί όσον αφορά τη διεξαγωγή έρευνας σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 3, το άρθρο 16 παράγραφος 3, το άρθρο 17 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 5· και

δ)

άλλες σχετικές πληροφορίες που σχετίζονται με αλιευτικές δραστηριότητες για είδη IOTC, καθώς και για τους καρχαρίες, άλλα είδη που αλιεύονται ακούσια και παρεμπίπτοντα είδη.

7.   Η έκθεση που αναφέρεται στην παράγραφο 6 συντάσσεται σύμφωνα με το υπόδειγμα που ορίζει η επιστημονική επιτροπή της IOTC. Η Επιτροπή αποστέλλει στα κράτη μέλη σημαίας το απαιτούμενο υπόδειγμα. Η Επιτροπή αναλύει τις πληροφορίες της έκθεσης, τις συγκεντρώνει σε έκθεση της Ένωσης και τις διαβιβάζει στη γραμματεία της IOTC.

Άρθρο 52

Εμπιστευτικότητα και προστασία δεδομένων

1.   Ο χειρισμός των δεδομένων που συλλέγονται και ανταλλάσσονται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού πραγματοποιείται σύμφωνα με τους εφαρμοστέους κανόνες περί εμπιστευτικότητας δυνάμει των άρθρων 112 και 113 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009.

2.   Η συλλογή, διαβίβαση, αποθήκευση ή άλλη επεξεργασία δεδομένων δυνάμει του παρόντος κανονισμού γίνεται σύμφωνα με τους κανονισμούς (ΕΕ) 2016/679 και (ΕΕ) 2018/1725.

3.   Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που υποβάλλονται σε επεξεργασία δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεν αποθηκεύονται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 10 ετών, εκτός εάν τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα είναι αναγκαία για να δοθεί συνέχεια σε παράβαση, επιθεώρηση ή δικαστικές ή διοικητικές διαδικασίες. Στις εν λόγω περιπτώσεις, τα εν λόγω δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα μπορούν να αποθηκεύονται για 20 έτη. Σε περίπτωση που δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα διατηρούνται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, τα εν λόγω δεδομένα ανωνυμοποιούνται.

Άρθρο 53

Κατευθυντήριες γραμμές

Η Επιτροπή παρέχει στα κράτη μέλη με αλιευτικές δυνατότητες στους τύπους αλιείας υπό τη διαχείριση της IOTC τυχόν κατευθυντήριες γραμμές που έχει εκπονήσει η IOTC, ιδίως όσον αφορά:

α)

οδηγούς ταυτοποίησης ειδών και πρακτικές χειρισμού για τους καρχαρίες·

β)

διαδικασίες χειρισμού για διαβολόψαρα·

γ)

τις κατευθυντήριες γραμμές βέλτιστων πρακτικών της επιστημονικής επιτροπής της IOTC για την ασφαλή απελευθέρωση και χειρισμό των φαλαινοκαρχαριών·

δ)

τις κατευθυντήριες γραμμές βέλτιστων πρακτικών της επιστημονικής επιτροπής της IOTC για την ασφαλή απελευθέρωση και χειρισμό των κητοειδών· και

ε)

τις κατευθυντήριες γραμμές χειρισμού θαλάσσιων χελωνών.

Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές παρέχονται στους πλοιάρχους των σκαφών τους που ασκούν τους σχετικούς τύπους αλιείας. Οι εν λόγω πλοίαρχοι λαμβάνουν όλα τα εύλογα μέτρα για την εφαρμογή των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών.

Άρθρο 54

Διαδικασία τροποποιήσεων

1.   Εφόσον απαιτείται για να μεταφερθούν στο δίκαιο της Ένωσης τροποποιήσεις ή προσθήκες στα υφιστάμενα ψηφίσματα της IOTC που καθίστανται δεσμευτικές για την Ένωση, και στο μέτρο που οι τροποποιήσεις του δικαίου της Ένωσης δεν υπερβαίνουν τα ψηφίσματα της IOTC, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 55 για την τροποποίηση:

α)

της περιγραφής των FAD στο άρθρο 10·

β)

των λιμένων ΣΜΣ που χρησιμοποιούνται για μεταφόρτωση στο άρθρο 12·

γ)

των πληροφοριών ανά σκάφος για τον κατάλογο των ενεργών σκαφών που αλιεύουν τόνο και ξιφία, όπως ορίζεται στο άρθρο 24 παράγραφος 3·

δ)

του ποσοστού κάλυψης από παρατηρητές όπως ορίζεται στο άρθρο 30 παράγραφος 1·

ε)

της κάλυψης από δειγματολήπτες πεδίου για την αλιεία μικρής κλίμακας όπως ορίζεται στο άρθρο 32 παράγραφος 1·

στ)

των όρων ναύλωσης όπως ορίζεται στο άρθρο 35 παράγραφος 1·

ζ)

του ποσοστού επιθεωρήσεων για τις εκφορτώσεις σε λιμένες όπως ορίζεται στο άρθρο 44 παράγραφος 1·

η)

των προθεσμιών υποβολής εκθέσεων που ορίζονται στο άρθρο 29 παράγραφοι 1 και 3, στο άρθρο 45 παράγραφος 5 και στο άρθρο 51·

θ)

των παραρτημάτων 1 έως 10·

ι)

των παραπομπών σε διεθνείς πράξεις όπως ορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο α), στο άρθρο 9 παράγραφος 4, στο άρθρο 21 παράγραφος 4, στο άρθρο 23 παράγραφος 4, στο άρθρο 27 παράγραφος 3, στο άρθρο 40 παράγραφοι 3 και 4, στο άρθρο 42 παράγραφος 3, στο άρθρο 45 παράγραφοι 3 και 4, στο άρθρο 47 παράγραφος 1 και στο άρθρο 51 παράγραφος 1.

2.   Οποιεσδήποτε τροποποιήσεις εγκρίνονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 περιορίζονται αυστηρά στη μεταφορά στο ενωσιακό δίκαιο των τροποποιήσεων των, και των συμπληρώσεων των, σχετικών ψηφισμάτων της IOTC που είναι δεσμευτικές για την Ένωση.

Άρθρο 55

Άσκηση της εξουσιοδότησης

1.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.   Η προβλεπόμενη στο άρθρο 54 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις 22 Δεκεμβρίου 2022. Η Επιτροπή καταρτίζει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της πενταετίας. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται σιωπηρά για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο τρεις μήνες πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.

3.   Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 54 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των τυχόν κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που έχουν ήδη τεθεί σε ισχύ.

4.   Πριν από την έκδοση μιας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου.

5.   Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

6.   Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 54 αρχίζει να ισχύει εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Άρθρο 56

Τροποποιήσεις των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1936/2001, (ΕΚ) αριθ. 1984/2003 και (ΕΚ) αριθ. 520/2007

1.   Το άρθρο 2 στοιχείο β) και τα άρθρα 20 έως 21α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1936/2001 απαλείφονται.

2.   Το άρθρο 1 στοιχείο β), το άρθρο 8 στοιχείο β) και τα παραρτήματα VII, XII, XIV και XVIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1984/2003 απαλείφονται.

3.   Το άρθρο 4 παράγραφος 2 και τα άρθρα 18 έως 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 520/2007 απαλείφονται.

Άρθρο 57

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Στρασβούργο, 23 Νοεμβρίου 2022.

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

H Πρόεδρος

R. METSOLA

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

M. BEK


(1)  ΕΕ C 341 της 24.8.2021, σ. 106.

(2)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 4ης Οκτωβρίου 2022 (δεν έχει ακόμη δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2022.

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1380/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με την κοινή αλιευτική πολιτική, την τροποποίηση των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1954/2003 και (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 και την κατάργηση των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 2371/2002 και (ΕΚ) αριθ. 639/2004 και της απόφασης 2004/585/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 354 της 28.12.2013, σ. 22).

(4)  Απόφαση 98/392/ΕΚ του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1998, για τη σύναψη από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών, της 10ης Δεκεμβρίου 1982, για το δίκαιο της θάλασσας και της συμφωνίας, της 28ης Ιουλίου 1994, σχετικά με την εφαρμογή του μέρους XI της εν λόγω σύμβασης (ΕΕ L 179 της 23.6.1998, σ. 1).

(5)  Απόφαση 98/414/ΕΚ του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 1998, για την επικύρωση από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα της συμφωνίας για την εφαρμογή των διατάξεων της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για το δίκαιο της θάλασσας της 10ης Δεκεμβρίου 1982, οι οποίες αφορούν τη διατήρηση και τη διαχείριση των αλληλοεπικαλυπτομένων αποθεμάτων ιχθύων (ιχθείς που απαντώνται τόσο εντός όσο και εκτός των αποκλειστικών οικονομικών ζωνών) (αλληλοεπικαλυπτόμενα αποθέματα) και των αποθεμάτων άκρως μεταναστευτικών ιχθύων (ΕΕ L 189 της 3.7.1998, σ. 14).

(6)  Απόφαση 95/399/ΕΚ του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 1995, σχετικά με την προσχώρηση της Κοινότητας στη συμφωνία σχετικά με τη σύσταση επιτροπής διαχείρισης της αλιείας τόνου του Ινδικού Ωκεανού (ΕΕ L 236 της 5.10.1995, σ. 24).

(7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2009, περί θεσπίσεως ενωσιακού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής, τροποποιήσεως των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 847/96, (ΕΚ) αριθ. 2371/2002, (ΕΚ) αριθ. 811/2004, (ΕΚ) αριθ. 768/2005, (ΕΚ) αριθ. 2115/2005, (ΕΚ) αριθ. 2166/2005, (ΕΚ) αριθ. 388/2006, (ΕΚ) αριθ. 509/2007, (ΕΚ) αριθ. 676/2007, (ΕΚ) αριθ. 1098/2007, (ΕΚ) αριθ. 1300/2008, (ΕΚ) αριθ. 1342/2008 και καταργήσεως των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93, (ΕΚ) αριθ. 1627/94 και (ΕΚ) αριθ. 1966/2006 (ΕΕ L 343 της 22.12.2009, σ. 1).

(8)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1005/2008 του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2008, περί δημιουργίας κοινοτικού συστήματος πρόληψης, αποτροπής και εξάλειψης της παράνομης, λαθραίας και άναρχης αλιείας, τροποποίησης των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93, (ΕΚ) αριθ. 1936/2001 και (ΕΚ) αριθ. 601/2004 και κατάργησης των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1093/94 και (ΕΚ) αριθ. 1447/1999 (ΕΕ L 286 της 29.10.2008, σ. 1).

(9)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/473 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Μαρτίου 2019, για την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Ελέγχου της Αλιείας (ΕΕ L 83 της 25.3.2019, σ. 18).

(10)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39).

(11)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1).

(12)  ΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1.

(13)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1936/2001 του Συμβουλίου, της 27ης Σεπτεμβρίου 2001, περί ορισμένων μέτρων ελέγχου των δραστηριοτήτων αλιείας των άκρως μεταναστευτικών ειδών ιχθύων (ΕΕ L 263 της 3.10.2001, σ. 1).

(14)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1984/2003 του Συμβουλίου, της 8ης Απριλίου 2003, για τη θέσπιση κοινοτικού συστήματος στατιστικής καταγραφής όσον αφορά τον τόνο (Thunnus thynnus), τον ξιφία και τον μεγαλόφθαλμο τόνο (ΕΕ L 295 της 13.11.2003, σ. 1).

(15)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 520/2007 του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 2007, για τη θέσπιση τεχνικών μέτρων διατήρησης για ορισμένα αποθέματα άκρως μεταναστευτικών ειδών και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 973/2001 (ΕΕ L 123 της 12.5.2007, σ. 3).

(16)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/2403 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2017, σχετικά με τη βιώσιμη διαχείριση των εξωτερικών αλιευτικών στόλων και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1006/2008 του Συμβουλίου (ΕΕ L 347 της 28.12.2017, σ. 81).


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1

Μια καταγραφη ανα Ποντιση/ριψη/δραστηριοτητα

Σημείωση: για όλα τα εργαλεία του παρόντος παραρτήματος χρησιμοποιήστε τον ακόλουθο μορφότυπο για την ημερομηνία και την ώρα

Για την ημερομηνία: κατά την καταγραφή της ημερομηνίας της πόντισης/ρίψης/δραστηριότητας: καταγράψτε την ημερομηνία με τη μορφή ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ

Για την ώρα: χρησιμοποιήστε την 24ωρη μορφή ώρας καταγράφοντας είτε την τοπική ώρα είτε την ώρα Γκρήνουιτς (GMT) είτε την εθνική ώρα και προσδιορίστε με σαφήνεια ποια ώρα χρησιμοποιήθηκε.

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑ

Για αλιεία με παραγάδια:

Ημερομηνία πόντισης

Στίγμα με το γεωγραφικό πλάτος και μήκος: μπορεί να χρησιμοποιηθεί προαιρετικά είτε το στίγμα μεσημβρίας είτε το στίγμα κατά την έναρξη της πόντισης του εργαλείου είτε ο κωδικός της περιοχής της δραστηριότητας (π.χ. ΑΟΖ Σεϋχελλών, ανοικτή θάλασσα κ.λπ.)

Ώρα έναρξης της πόντισης και, όταν είναι δυνατόν, ώρα ανάκτησης του εργαλείου

Αριθμός αγκιστριών μεταξύ των πλωτήρων: εάν υπάρχουν διαφορετικοί αριθμοί αγκιστριών μεταξύ των πλωτήρων σε μια μεμονωμένη πόντιση, καταγράψτε τον πλέον αντιπροσωπευτικό (μέσο) αριθμό

Συνολικός αριθμός αγκιστριών που χρησιμοποιήθηκαν στην πόντιση

Αριθμός ράβδων φωτισμού που χρησιμοποιήθηκαν στην πόντιση

Τύπος δολώματος που χρησιμοποιήθηκε στην πόντιση: π.χ. ιχθύς, καλαμάρι κ.λπ.

Προαιρετικά, θερμοκρασία στην επιφάνεια της θάλασσας στις 12.00 το μεσημέρι με ένα δεκαδικό ψηφίο (XX,XoC)

Για αλιεία με γρι-γρι:

Ημερομηνία πόντισης

Είδος συμβάντος: πόντιση ή ανάπτυξη νέας διάταξης συγκέντρωσης ιχθύων (FAD)

Στίγμα με το γεωγραφικό πλάτος και μήκος και ώρα συμβάντος ή, εάν δεν σημειώθηκε συμβάν κατά τη διάρκεια της ημέρας, στις 12.00 το μεσημέρι

Σε περίπτωση πόντισης: προσδιορίστε αν η πόντιση ήταν επιτυχής, τη διάρκειά της και την πόντιση που χρησιμοποιήθηκε· τύπος κοπαδιού ιχθύων (ελεύθερο κοπάδι ιχθύων ή σχετιζόμενο με FAD. Εάν σχετίζεται με FAD, προσδιορίστε τον τύπο (π.χ. κορμοτεμάχιο ή άλλο φυσικό αντικείμενο, παρασυρόμενη FAD, αγκυροβολημένη FAD κ.λπ.). Ανατρέξτε στο ΜΔΔ 18/08

Διαδικασίες κατάρτισης σχεδίου διαχείρισης των FAD, συμπεριλαμβανομένων περιορισμού του αριθμού των FAD, αναλυτικότερων προδιαγραφών για την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τα αλιεύματα με FAD, και ανάπτυξης βελτιωμένου σχεδιασμού FAD για τη μείωση των συμβάντων εμπλοκής μη στοχευόμενων ειδών (ή σε οποιοδήποτε μεταγενέστερο ψήφισμα αντικατάστασης)

Προαιρετικά, θερμοκρασία στην επιφάνεια της θάλασσας στις 12.00 το μεσημέρι με ένα δεκαδικό ψηφίο (XX,XoC)

Για αλιεία με απλάδια:

Ημερομηνία πόντισης: καταγράψτε την ημερομηνία για κάθε πόντιση ή την ημέρα στη θάλασσα (για τις ημέρες κατά τις οποίες δεν πραγματοποιήθηκε πόντιση)

Συνολικό μήκος διχτυού (μέτρα): μήκος σχοινιού πλωτήρων σε μέτρα που χρησιμοποιήθηκε για κάθε πόντιση·

Ώρα έναρξης αλίευσης: καταγράψτε την ώρα έναρξης κάθε πόντισης και, εάν είναι δυνατόν, την ώρα ανάκτησης του εργαλείου

Στίγμα έναρξης και λήξης με το γεωγραφικό πλάτος και μήκος: καταγράψτε το γεωγραφικό πλάτος και μήκος έναρξης και λήξης που αντιπροσωπεύουν την περιοχή πόντισης του εργαλείου σας ή, εάν δεν πραγματοποιήθηκε πόντιση, καταγράψτε το γεωγραφικό πλάτος και μήκος στις 12.00 το μεσημέρι για τις ημέρες κατά τις οποίες δεν πραγματοποιήθηκε πόντιση

Βάθος πόντισης του διχτυού (μέτρα): βάθος πόντισης των απλαδιών, κατά προσέγγιση

Αλιεία με καλάμια:

Οι πληροφορίες για την αλιευτική προσπάθεια καταγράφονται στα ημερολόγια σε ημερήσια βάση. Οι πληροφορίες για τα αλιεύματα καταγράφονται στα ημερολόγια ανά ταξίδι ή, όταν είναι δυνατόν, ανά ημέρα αλίευσης.

Ημερομηνία δραστηριότητας: καταγράψτε την ημέρα ή την ημερομηνία

Στίγμα με γεωγραφικό πλάτος και μήκος στις 12.00 το μεσημέρι

Αριθμός καλαμιών αλίευσης που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια εκείνης της ημέρας

Ώρα έναρξης αλίευσης (καταγράψτε την ώρα αμέσως αφού ολοκληρωθεί η αλίευση με δόλωμα και το σκάφος κατευθυνθεί στον ωκεανό για άσκηση αλιευτικών δραστηριοτήτων. Για περισσότερες από μία ημέρες, θα πρέπει να καταγράφεται η ώρα έναρξης της αναζήτησης) και η ώρα λήξης αλίευσης (καταγράψτε την ώρα αμέσως μετά την ολοκλήρωση της αλίευσης από το τελευταίο κοπάδι ιχθύων· για περισσότερες από μία ημέρες, πρόκειται για την ώρα διακοπής της αλίευσης από το τελευταίο κοπάδι ιχθύων). Για περισσότερες από μία ημέρες, θα πρέπει να καταγράφεται ο αριθμός ημερών αλίευσης.

Τύπος κοπαδιού ιχθύων: συσχετιζόμενο με FAD και/ή ελεύθερο κοπάδι ιχθύων

ΑΛΙΕΥΜΑΤΑ

Βάρος αλιευμάτων (kg) ή αριθμός ανά είδος ανά πόντιση/ρίψη/αλιευτική απόπειρα για καθένα από τα είδη και μορφή μεταποίησης στην ενότητα «Είδη» παρακάτω:

Για αλιεία με παραγάδια, ανά αριθμό και κατά βάρος

Για αλιεία με γρι-γρι, κατά βάρος

Για αλιεία με απλάδια, κατά βάρος

Για αλιεία με καλάμια, κατά βάρος ή ανά αριθμό

ΕΙΔΗ

Για αλιεία με παραγάδια:

Πρωτεύοντα είδη

Κωδικός FAO

Λοιπά είδη

Κωδικός FAO

Τόνος νοτίου ημισφαιρίου (Thunnus maccoyii)

SBF

Κοντόρυγχο μάρλιν (Tetrapturus angustirostris)

SSP

Μακρόπτερος τόνος (Thunnus alalunga)

ALB

Γλαυκοκαρχαρίας (Prionace glauca)

BSH

Μεγαλόφθαλμος τόνος (Thunnus obesus)

BET

Ρυγχοκαρχαρίας (Isurus spp.)

MAK

Κίτρινος τόνος (Thunnus albacares)

YFT

Λάμια (Lamna nasus)

POR

Παλαμίδα (Katsuwonus pelamis)

SKJ

Ζύγαινα (Sphyrna spp.)

SPN

Ξιφίας (Xiphias gladius)

SWO

Λείος καρχαρίας (Carcharhinus falciformis)

FAL

Γραμμωτό μάρλιν (Tetrapturus audax)

MLS

Άλλοι οστεϊχθύες

MZZ

Γαλάζιο μάρλιν (Makaira nigricans)

BUM

Άλλοι καρχαρίες

SKH

Μαύρο μάρλιν (Istiompax indica)

BLM

Θαλάσσια πτηνά (σε αριθμό) (1)

 

Ιστιοφόρος του Ειρηνικού (Istiophorus platypterus)

SFA

Θαλάσσια θηλαστικά (σε αριθμό)

MAM

 

 

Θαλάσσιες χελώνες (σε αριθμό)

TTX

 

 

Αλεπόσκυλοι (Alopias spp.)

THR

 

 

Ωκεάνιος λευκοπτέρυγος καρχαρίας (Carcharhinus longimanus)

OCS

 

 

Προαιρετικά είδη προς καταγραφή

 

 

 

Καρχαρίας-τίγρης (Galeocerdo cuvier)

TIG

 

 

Καρχαρίας-κροκόδειλος (Pseudocarcharias kamoharai)

PSK

 

 

Λευκός καρχαρίας (Carcharodon carcharias)

WSH

 

 

Διαβολόψαρο του Ατλαντικού και άλλα διαβολόψαρα (Mobulidae)

MAN

 

 

Γλαυκοτρυγόνα (Pteroplatytrygon violacea)

PLS

 

 

Άλλα σελάχια

 

Για αλιεία με γρι-γρι:

Πρωτεύοντα είδη

Κωδικός FAO

Λοιπά είδη

Κωδικός FAO

Μακρόπτερος τόνος (Thunnus alalunga)

ALB

Θαλάσσιες χελώνες (σε αριθμό)

TTX

Μεγαλόφθαλμος τόνος (Thunnus obesus)

BET

Θαλάσσια θηλαστικά (σε αριθμό)

MAM

Κίτρινος τόνος (Thunnus albacares)

YFT

Φαλαινοκαρχαρίες (Rhincodon typus) (σε αριθμό)

RHN

Παλαμίδα (Katsuwonus pelamis)

SKJ

Αλεπόσκυλοι (Alopias spp.)

THR

Άλλα είδη της IOTC

 

Ωκεάνιος λευκοπτέρυγος καρχαρίας (Carcharhinus longimanus)

OCS

 

 

Λείος καρχαρίας (Carcharhinus falciformis)

FAL

 

 

Προαιρετικά είδη προς καταγραφή

Κωδικός FAO

 

 

Διαβολόψαρο του Ατλαντικού και άλλα διαβολόψαρα (Mobulidae)

MAN

 

 

Άλλοι καρχαρίες

SKH

 

 

Άλλα σελάχια

 

 

 

Άλλοι οστεϊχθύες

MZZ

Για αλιεία με απλάδια:

Πρωτεύοντα είδη

Κωδικός FAO

Λοιπά είδη

Κωδικός FAO

Μακρόπτερος τόνος (Thunnus alalunga)

ALB

Κοντόρυγχο μάρλιν (Tetrapturus angustirostris)

SSP

Μεγαλόφθαλμος τόνος (Thunnus obesus)

BET

Γλαυκοκαρχαρίας (Prionace glauca)

BSH

Κίτρινος τόνος (Thunnus albacares)

YFT

Ρυγχοκαρχαρίας (Isurus spp.)

MAK

Παλαμίδα (Katsuwonus pelamis)

SKJ

Λάμια (Lamna nasus)

POR

Μακρύουρος τόνος (Thunnus tonggol)

LOT

Ζύγαινα (Sphyrna spp.)

SPN

Βαρελάκι (Auxis thazard)

FRI

Άλλοι καρχαρίες

SKH

Κοπάνι (Auxis rochei)

BLT

Άλλοι οστεϊχθύες

MZZ

Τονάκι της Ανατολής (Euthynnus affinis)

KAW

Θαλάσσιες χελώνες (σε αριθμό)

TTX

Βασιλικό σκουμπρί (Scomberomorus commerson)

COM

Θαλάσσια θηλαστικά (σε αριθμό)

MAM

Βασιλικό στικτοσκουμπρί (Scomberomorus guttatus)

GUT

Φαλαινοκαρχαρίες (Rhincodon typus) (σε αριθμό)

RHN

Ξιφίας (Xiphias gladius)

SWO

Θαλάσσια πτηνά (σε αριθμό) (2)

 

Ιστιοφόρος του Ειρηνικού (Istiophorus platypterus)

SFA

Αλεπόσκυλοι (Alopias spp.)

THR

Μάρλιν (Tetrapturus spp, Makaira spp.)

BIL

Ωκεάνιος λευκοπτέρυγος καρχαρίας (Carcharhinus longimanus)

OCS

Τόνος νοτίου ημισφαιρίου (Thunnus maccoyii)

SBF

Προαιρετικά είδη προς καταγραφή

 

 

 

Καρχαρίας-τίγρης (Galeocerdo cuvier)

TIG

 

 

Καρχαρίας-κροκόδειλος (Pseudocarcharias kamoharai)

PSK

 

 

Διαβολόψαρο του Ατλαντικού και άλλα διαβολόψαρα (Mobulidae)

MAN

 

 

Γλαυκοτρυγόνα (Pteroplatytrygon violacea)

PLS

 

 

Άλλα σελάχια

 

Αλιεία με καλάμια:

Πρωτεύοντα είδη

Κωδικός FAO

Λοιπά είδη

Κωδικός FAO

Μακρόπτερος τόνος (Thunnus alalunga)

ALB

Άλλοι οστεϊχθύες

MZZ

Μεγαλόφθαλμος τόνος (Thunnus obesus)

BET

Καρχαριοειδή

SKH

Κίτρινος τόνος (Thunnus albacares)

YFT

Σελάχια

 

Παλαμίδα (Katsuwonus pelamis)

SKJ

Θαλάσσιες χελώνες (σε αριθμό)

TTX

Βαρελάκι και κοπάνι (Auxis spp.)

FRZ

 

 

Τονάκι της Ανατολής (Euthynnus affinis)

KAW

 

 

Μακρύουρος τόνος (Thunnus tonggol)

LOT

 

 

Βασιλικό σκουμπρί (Scomberomorus commerson)

COM

 

 

Άλλα είδη της IOTC

 

 

 

ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ

Οι απορρίψεις τόνου, θυννοειδών και καρχαριοειδών που πρέπει να καταγράφονται ανά είδος σε βάρος (kg) ή σε αριθμό για όλα τα εργαλεία θα πρέπει να καταγράφονται στις παρατηρήσεις.

Τυχόν αλληλεπιδράσεις με φαλαινοκαρχαρίες (Rhincodon typus), θαλάσσια θηλαστικά και θαλάσσια πτηνά θα πρέπει να καταγράφονται στις παρατηρήσεις.

Τυχόν άλλες πληροφορίες θα πρέπει να καταγράφονται επίσης στις παρατηρήσεις.

Σημείωση: Τα είδη που περιλαμβάνονται στα ημερολόγια θεωρούνται ότι συνιστούν την ελάχιστη απαίτηση. Προαιρετικά, θα πρέπει να προστίθενται άλλα είδη καρχαριών και/ή ιχθύων που αλιεύονται συχνά σε διαφορετικές περιοχές και για διαφορετικούς τύπους αλιείας.


(1)  Όταν ένα ΣΜΣ εφαρμόζει πλήρως το πρόγραμμα παρατηρητή, η υποβολή δεδομένων για τα θαλάσσια πτηνά είναι προαιρετική

(2)  Όταν ένα ΣΜΣ εφαρμόζει πλήρως το πρόγραμμα παρατηρητή, η υποβολή δεδομένων για τα θαλάσσια πτηνά είναι προαιρετική.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2

Κατευθυντηριεσ γραμμεσ για την Προετοιμασια των σχεδιων διαχειρισησ Παρασυρομενων διαταξεων συγκεντρωσησ ιχθυων (DFAD)

Για την υποστήριξη των υποχρεώσεων όσον αφορά το σχέδιο διαχείρισης DFAD που υποβάλλεται στην Επιτροπή από τα κράτη μέλη με στόλους που αλιεύουν στην περιοχή αρμοδιότητας της IOTC και συνδέονται με DFAD, το σχέδιο διαχείρισης DFAD θα πρέπει να περιλαμβάνει:

1.

Στόχο

2.

Πεδίο εφαρμογής

Περιγραφή της εφαρμογής του όσον αφορά:

 

τύπους πλοίων και σκάφη υποστήριξης και βοηθητικά σκάφη

 

αριθμούς DFAD και αριθμούς ραδιοφάρων DFAD που πρόκειται να τοποθετηθούν

 

διαδικασίες αναφοράς για την τοποθέτηση DFAD

 

πολιτική για τη μείωση των παρεμπιπτόντων αλιευμάτων/τυχαίων συλλήψεων και τη χρησιμοποίησή τους

 

συνεκτίμηση της αλληλεπίδρασης με άλλους τύπους εργαλείων

 

σχέδια παρακολούθησης και ανάκτησης απολεσθέντων DFAD

 

δήλωση ή πολιτική όσον αφορά την «κυριότητα των DFAD»

3.

Θεσμικές ρυθμίσεις για τη διαχείριση των σχεδίων διαχείρισης DFAD:

 

θεσμικές αρμοδιότητες

 

διαδικασίες υποβολής αιτήσεων για έγκριση τοποθέτησης DFAD και/ή ραδιοφάρων DFAD

 

υποχρεώσεις των ιδιοκτητών και πλοιάρχων σκαφών όσον αφορά την τοποθέτηση και χρήση DFAD και/ή ραδιοφάρων DFAD

 

πολιτική αντικατάστασης DFAD και/ή ραδιοφάρων DFAD

 

υποχρεώσεις υποβολής στοιχείων

4.

κατασκευαστικές προδιαγραφές και απαιτήσεις για τις DFAD:

 

χαρακτηριστικά σχεδιασμού DFAD (περιγραφή)

 

σήμανση και αναγνωριστικά DFAD, συμπεριλαμβανομένων των ραδιοφάρων DFAD

 

απαιτήσεις φωτισμού

 

ανακλαστήρες ραντάρ

 

ορατή απόσταση

 

ραδιοσημαντήρες (απαίτηση για αύξοντες αριθμούς)

 

δορυφορικοί πομποδέκτες (απαίτηση για αύξοντες αριθμούς)

5.

Περιοχές εφαρμογής:

Λεπτομερή στοιχεία σχετικά με οποιεσδήποτε περιοχές ή περιόδους απαγόρευσης της αλιείας, π.χ. τα χωρικά ύδατα, τις οδούς ναυσιπλοΐας, την εγγύτητα με περιοχές αλιείας μικρής κλίμακας κ.λπ.

6.

Περίοδος εφαρμογής για το σχέδιο διαχείρισης DFAD

7.

Μέσα για την παρακολούθηση και την εξέταση της εφαρμογής του σχεδίου διαχείρισης DFAD

8.

Υπόδειγμα ημερολογίου DFAD (στοιχεία που πρέπει να συλλέγονται σύμφωνα με το παράρτημα 3)

Κατευθυντηριεσ γραμμεσ για την Προετοιμασια των σχεδιων διαχειρισησ αγκυροβολημενων διαταξεων συγκεντρωσησ ιχθυων (AFAD)

Για την υποστήριξη των υποχρεώσεων όσον αφορά το σχέδιο διαχείρισης AFAD που υποβάλλεται στη γραμματεία της IOTC από τα ΣΜΣ με στόλους που αλιεύουν στην περιοχή αρμοδιότητας της IOTC και συνδέονται με AFAD, σχέδιο διαχείρισης AFAD θα πρέπει να περιλαμβάνει:

1.

Στόχο

2.

Πεδίο εφαρμογής:

Περιγραφή της εφαρμογής του όσον αφορά:

α)

είδη σκαφών

β)

αριθμούς AFAD και/ή αριθμούς ραδιοφάρων AFAD που πρόκειται να τοποθετηθούν (ανά τύπο AFAD)

γ)

διαδικασίες αναφοράς για την τοποθέτηση AFAD

δ)

αποστάσεις μεταξύ AFAD

ε)

πολιτική για τη μείωση των παρεμπιπτόντων αλιευμάτων/τυχαίων συλλήψεων και τη χρησιμοποίησή τους

στ)

συνεκτίμηση της αλληλεπίδρασης με άλλους τύπους εργαλείων

ζ)

την κατάρτιση καταλόγων των χρησιμοποιούμενων AFAD, με λεπτομερή στοιχεία για τα αναγνωριστικά, τα χαρακτηριστικά και τον εξοπλισμό κάθε AFAD, όπως ορίζεται στο σημείο 4 του παρόντος παραρτήματος, τις συντεταγμένες των τόπων πρόσδεσης της AFAD, την ημερομηνία πόντισης, απώλειας και επαναφοράς

η)

σχέδια παρακολούθησης και ανάκτησης απολεσθέντων AFAD

θ)

δήλωση ή πολιτική όσον αφορά την «κυριότητα των παρασυρόμενων AFAD»

3.

Θεσμικές ρυθμίσεις για τη διαχείριση των σχεδίων διαχείρισης AFAD:

α)

θεσμικές αρμοδιότητες

β)

κανονισμοί που εφαρμόζονται στην πόντιση και τη χρήση των AFAD

γ)

επισκευές, κανόνες συντήρησης και πολιτική αντικατάστασης AFAD

δ)

σύστημα συλλογής δεδομένων

ε)

υποχρεώσεις υποβολής στοιχείων

4.

Κατασκευαστικές προδιαγραφές και απαιτήσεις για τις AFAD:

α)

Χαρακτηριστικά σχεδιασμού AFAD (περιγραφή τόσο της πλωτής δομής όσο και της υποβρύχιας δομής, με ιδιαίτερη έμφαση στη χρήση υλικών από δικτύωμα)

β)

αγκύρωση που χρησιμοποιείται για πρόσδεση

γ)

σημάνσεις και αναγνωριστικά AFAD, συμπεριλαμβανομένων των ραδιοφάρων των AFAD εφόσον υπάρχουν

δ)

απαιτήσεις φωτισμού, εφόσον υπάρχουν

ε)

ανακλαστήρες ραντάρ

στ)

ορατή απόσταση

ζ)

ραδιοσημαντήρες εφόσον υπάρχουν (απαίτηση για αύξοντες αριθμούς)

η)

δορυφορικοί πομποδέκτες (απαίτηση για αύξοντες αριθμούς)

θ)

ηχοβολιστική συσκευή

5.

Περιοχές εφαρμογής:

α)

συντεταγμένες των τόπων πρόσδεσης, κατά περίπτωση

β)

λεπτομέρειες τυχόν περιοχών όπου απαγορεύεται η αλιεία, π.χ. οδοί ναυσιπλοΐας, προστατευόμενες θαλάσσιες περιοχές, θαλάσσια πάρκα κ.λπ.

6.

Μέσα για την παρακολούθηση και την εξέταση της εφαρμογής του σχεδίου διαχείρισης AFAD

7.

Υπόδειγμα ημερολογίου AFAD (δεδομένα που πρέπει να συλλέγονται σύμφωνα με το παράρτημα IV).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3

Συλλογη δεδομενων για Παρασυρομενεσ διαταξεισ συλλογησ ιχθυων (DFAD) και αγκυροβολημενεσ διαταξεισ συλλογησ ιχθυων (AFAD)

ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ DFAD

α)

Για κάθε δραστηριότητα σε DFAD, είτε ακολουθείται από πόντιση είτε όχι, κάθε αλιευτικό σκάφος, σκάφος υποστήριξης και σκάφος εφοδιασμού πρέπει να αναφέρει τις ακόλουθες πληροφορίες:

i.

Σκάφος (όνομα και αριθμός νηολόγησης του αλιευτικού σκάφους, σκάφους υποστήριξης ή σκάφους εφοδιασμού)

ii.

Στίγμα [ως η γεωγραφική θέση του συμβάντος (γεωγραφικό πλάτος και μήκος) σε μοίρες και λεπτά]

iii.

Ημερομηνία (με τη μορφή ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ, ημέρα/μήνας/έτος)

iv.

Αναγνωριστικό DFAD (σήμανση DFAD ή αναγνωριστικό ραδιοφάρου)

v.

Τύπος DFAD (παρασυρόμενη φυσική FAD, παρασυρόμενη τεχνητή FAD)

vi.

Χαρακτηριστικά σχεδιασμού των DFAD

Διαστάσεις και υλικό του πλωτού μέρους και της υποβρύχιας δομής

vii.

Τύπος δραστηριότητας (επίσκεψη, τοποθέτηση, ανάσυρση, ανάκτηση, απώλεια, παρέμβαση για τη συντήρηση ηλεκτρονικού εξοπλισμού)

β)

Εάν η επίσκεψη αυτή ακολουθείται από πόντιση, τα αποτελέσματα αυτής από πλευράς κύριων και παρεμπιπτόντων αλιευμάτων, είτε έχουν διατηρηθεί είτε έχουν απορριφθεί νεκρά ή ζωντανά. Τα ΣΜΣ πρέπει να υποβάλλουν αυτά τα δεδομένα συγκεντρωτικά ανά σκάφος σε μοίρα 1*1 (ανάλογα με την περίπτωση) και σε μηνιαία βάση στη γραμματεία

ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ AFAD

α)

Οποιαδήποτε δραστηριότητα γύρω από AFAD

β)

Για κάθε δραστηριότητα σε AFAD (επισκευή, παρέμβαση, ενοποίηση κ.λπ.), είτε ακολουθείται από πόντιση ή άλλες αλιευτικές δραστηριότητες είτε όχι:

i.

Στίγμα [ως η γεωγραφική θέση του συμβάντος (γεωγραφικό πλάτος και μήκος) σε μοίρες και λεπτά]

ii.

Ημερομηνία (με τη μορφή ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ, ημέρα/μήνας/έτος)

iii.

Αναγνωριστικό AFAD (ήτοι σήμανση AFAD ή αναγνωριστικό ραδιοφάρου ή κάθε πληροφορία που επιτρέπει την ταυτοποίηση του ιδιοκτήτη)

γ)

Εάν η επίσκεψη αυτή ακολουθείται από πόντιση ή άλλες αλιευτικές δραστηριότητες, τα αποτελέσματα αυτής από πλευράς κύριων και παρεμπιπτόντων αλιευμάτων, είτε έχουν διατηρηθεί, είτε έχουν απορριφθεί νεκρά ή ζωντανά


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4

Μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου για τα θαλάσσια πτηνά στην αλιεία με παραγάδια

Άμβλυνση του κινδύνου

Περιγραφή

Προδιαγραφές

Νυκτερινή πόντιση με ελάχιστο φωτισμό καταστρώματος

Καμία πόντιση μεταξύ ναυτικού λυκόφωτος και ναυτικού λυκαυγούς.

Ο φωτισμός καταστρώματος πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο.

Το ναυτικό λυκόφως και το ναυτικό λυκαυγές ορίζονται όπως προβλέπεται στους πίνακες του ναυτικού ημερολογίου για το οικείο γεωγραφικό πλάτος, την τοπική ώρα και την ημερομηνία.

Ο ελάχιστος φωτισμός καταστρώματος δεν θα πρέπει να παραβιάζει τις ελάχιστες προδιαγραφές για την ασφάλεια και τη ναυσιπλοΐα.

Ταινίες εκφοβισμού πτηνών (ταινίες tori)

Τοποθετούνται ταινίες εκφοβισμού πτηνών καθ’ όλη την πόντιση παραγαδιών για την αποτροπή της προσέγγισης πτηνών στο παράμαλλο.

Για σκάφη μήκους 35 m και άνω:

Τοποθετείται τουλάχιστον 1 ταινία εκφοβισμού πτηνών. Στις περιπτώσεις όπου είναι εφικτό, τα σκάφη παροτρύνονται να χρησιμοποιούν και δεύτερο ιστό tori και σχοινί εκφοβισμού πτηνών σε περιπτώσεις μεγάλης συγκέντρωσης ή δραστηριότητας πτηνών· τα δύο σχοινιά tori θα πρέπει να τοποθετούνται ταυτόχρονα, ένα σε κάθε πλευρά του παραγαδιού που ποντίζεται:

Το εναέριο τμήμα των ταινιών εκφοβισμού πτηνών πρέπει να καλύπτει απόσταση τουλάχιστον 100 m.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται μακριές ταινίες επαρκούς μήκους ώστε να αγγίζουν την επιφάνεια της θάλασσας σε συνθήκες ηρεμίας.

Οι μακριές ταινίες πρέπει να τοποθετούνται ανά διαστήματα 5 m κατ’ ανώτατο όριο.

 

 

Για τα σκάφη μήκους κάτω των 35 m:

Τοποθετείται τουλάχιστον 1 ταινία εκφοβισμού πτηνών.

Το εναέριο τμήμα πρέπει να καλύπτει απόσταση τουλάχιστον 75 m.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται μακριές και/ή βραχείες ταινίες εκφοβισμού (αλλά με μήκος άνω του 1 m)· οι ταινίες αυτές πρέπει να τοποθετούνται ανά διαστήματα ως εξής:

Βραχείες ταινίες: ανά διαστήματα 2 m κατ’ ανώτατο όριο.

Μακριές ταινίες: ανά διαστήματα 5 m κατ’ ανώτατο όριο για τα πρώτα 55 m της ταινίας εκφοβισμού πτηνών.

Πρόσθετες κατευθυντήριες γραμμές για τον σχεδιασμό και την εγκατάσταση ταινιών εκφοβισμού πτηνών παρέχονται στο παράρτημα 5 του παρόντος κανονισμού.

Βαρίδια

Πριν από την πόντιση πρέπει να τοποθετούνται βαρίδια στο παράμαλλο.

Συνολικά άνω των 45 g προσδεδεμένα σε απόσταση 1 m από το αγκίστρι· ή .

Συνολικά άνω των 60 g προσδεδεμένα σε απόσταση 3,5 m από το αγκίστρι· ή βαρίδια συνολικού

βάρους άνω των 98 g προσδεδεμένα σε σημείο έως 4 m από το αγκίστρι


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5

Πρόσθετες κατευθυντήριες γραμμές για τον σχεδιασμό και την εγκατάσταση ταινιών tori

Προοίμιο

Ελάχιστες τεχνικές προδιαγραφές για την εγκατάσταση ταινιών tori περιλαμβάνονται στο παράρτημα 4 του παρόντος κανονισμού και δεν επαναλαμβάνονται εδώ. Στόχος αυτών των συμπληρωματικών κατευθυντήριων γραμμών είναι η διευκόλυνση της κατάρτισης και εφαρμογής κανονισμών για τις ταινίες tori στα παραγαδιάρικα σκάφη. Παρότι αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές είναι σχετικά λεπτομερείς, ενθαρρύνεται η βελτίωση της αποτελεσματικότητας των ταινιών tori μέσω του πειραματισμού, τηρουμένων των απαιτήσεων του παραρτήματος 4 του παρόντος κανονισμού. Οι κατευθυντήριες γραμμές λαμβάνουν υπόψη περιβαλλοντικές και επιχειρησιακές μεταβλητές όπως οι καιρικές συνθήκες, η ταχύτητα πόντισης και το μέγεθος του σκάφους, οι οποίες επηρεάζουν τις επιδόσεις και τον σχεδιασμό των ταινιών tori για την προστασία των δολωμάτων από τα πτηνά. Για τη συνεκτίμηση των εν λόγω μεταβλητών είναι δυνατή η τροποποίηση του σχεδιασμού και της χρήσης των ταινιών tori, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υποβαθμίζονται οι επιδόσεις των ταινιών. Προβλέπεται συνεχής βελτίωση του σχεδιασμού των ταινιών tori και, συνεπώς, οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να αναθεωρηθούν στο μέλλον.

Σχεδιασμός ταινιών Tori (βλέπε σχήμα 1)

1.

Η απόσταση που καλύπτει το εναέριο τμήμα της ταινίας tori μπορεί να αυξηθεί με κατάλληλη ρυμουλκούμενη διάταξη στο τμήμα της ταινίας υποβρυχίως.

2.

Το τμήμα της ταινίας πάνω από το νερό θα πρέπει να είναι αρκετά ελαφρύ ώστε η κίνησή του να είναι απρόβλεπτη και να μην συνηθίζουν έτσι τα πτηνά σε αυτήν, αλλά και αρκετά βαρύ ώστε να αποφεύγεται η εκτροπή της ταινίας από τον άνεμο.

3.

Ο καλύτερος τρόπος στερέωσης της ταινίας στο σκάφος είναι με ανθεκτικό κυλινδρικό περιστροφέα, για να μειώνονται οι εμπλοκές της ταινίας.

4.

Οι ταινίες θα πρέπει να είναι κατασκευασμένες από ευδιάκριτο υλικό που να παράγει απρόβλεπτη και έντονη κίνηση (π.χ. ανθεκτικό λεπτό νήμα με επένδυση πολυουρεθάνης ερυθρού χρώματος), πρέπει δε να είναι αναρτημένες σε τρίπλευρο περιστροφέα (για τον περιορισμό των εμπλοκών) προσαρμοσμένο στην ταινία tori.

5.

Κάθε ταινία θα πρέπει να αποτελείται από δύο ή περισσότερα σκέλη.

6.

Κάθε ζεύγος ταινιών πρέπει να αποσυνδέεται με συνδετήρα για την αποτελεσματικότερη στοιβασία των ταινιών.

Τοποθέτηση ταινιών tori

1.

Η ταινία θα πρέπει να αναρτάται σε ιστό προσαρμοσμένο στο σκάφος. Ο ιστός tori θα πρέπει να τοποθετείται όσον το δυνατόν υψηλότερα, ώστε η ταινία να προστατεύει τα δολώματα σε επαρκή απόσταση πίσω από το σκάφος χωρίς να εμπλέκεται με τα αλιευτικά εργαλεία. Οι υψηλότεροι ιστοί εξασφαλίζουν μεγαλύτερη προστασία των δολωμάτων. Παραδείγματος χάριν, ιστός ύψους περίπου 7 m πάνω από την επιφάνεια του νερού μπορεί να εξασφαλίσει προστασία των δολωμάτων σε απόσταση 100 m.

2.

Εάν τα σκάφη χρησιμοποιούν μόνο μία ταινία tori, αυτή θα πρέπει να τοποθετείται σε προσήνεμη πλευρά σε σχέση με τα βυθιζόμενα δολώματα. Εάν τα δολωμένα αγκίστρια βρίσκονται στο εξωτερικό μέρος της πρύμνης, το σημείο σύνδεσης της ταινίας με το σκάφος πρέπει να τοποθετείται αρκετά μέτρα εξωτερικά της πλευράς του σκάφους όπου έχουν τοποθετηθεί τα δολώματα. Εάν τα σκάφη χρησιμοποιούν δύο ταινίες tori, τα δολωμένα αγκίστρια θα πρέπει να τοποθετούνται εντός της ζώνης που οριοθετείται από τις δύο ταινίες.

3.

Ενθαρρύνεται η τοποθέτηση πολλαπλών ταινιών tori για ακόμη μεγαλύτερη προστασία των δολωμάτων από τα πτηνά.

4.

Λόγω του ενδεχομένου ρήξης και εμπλοκής των ταινιών, θα πρέπει επί του σκάφους να υπάρχουν εφεδρικές ταινίες tori για την αντικατάσταση των κατεστραμμένων ταινιών και την απρόσκοπτη συνέχιση των αλιευτικών δραστηριοτήτων. Είναι επιθυμητή η ενσωμάτωση διατάξεων που λειτουργούν ως ασφαλιστική δικλείδα στην ταινία tori με στόχο την ελαχιστοποίηση των προβλημάτων ασφάλειας και λειτουργίας σε περίπτωση πρόσκρουσης ή εμπλοκής ενός παραγαδιού επίπλευσης με το υποβρύχιο μέρος της ταινίας.

5.

Όταν οι αλιείς χρησιμοποιούν μηχανές τοποθέτησης δολώματος πρέπει να εξασφαλίζουν τον συντονισμό της ταινίας tori και της μηχανής: i) εξασφαλίζοντας ότι η ρίψη του δολώματος από τη μηχανή γίνεται ακριβώς στον χώρο που προστατεύεται από την ταινία tori και ii) όταν χρησιμοποιείται μηχανή τοποθέτησης δολώματος (ή πολλαπλές μηχανές τοποθέτησης δολώματος) που λειτουργεί και από τις δύο πλευρές του σκάφους, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο ταινίες tori.

6.

Όταν οι αλιείς ρίχνουν το παράμαλλο με το χέρι, θα πρέπει να μεριμνούν ώστε τα δολωμένα αγκίστρια και τα περιελιγμένα τμήματα του παράμαλλου να ρίπτονται κάτω από τον χώρο που προστατεύεται από την ταινία tori, ώστε να αποφεύγεται ο στροβιλισμός που μπορεί να προκληθεί λόγω της λειτουργίας του έλικα, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού βύθισης.

7.

Οι αλιείς ενθαρρύνονται να εγκαθιστούν χειροκίνητα, ηλεκτρικά ή υδραυλικά βαρούλκα, για να διευκολύνονται η εγκατάσταση και η ανάκτηση των ταινιών tori.

Image 1

Αλιεία με παραγάδια (διάταξη εργαλείων): Μέσο μήκος παράμαλλου (μέτρα): ευθύ μήκος σε μέτρα μεταξύ της σούστας και του αγκιστριού.

Μετάφραση:

 

Float: Πλωτήρας

 

Sea level: Στάθμη της θάλασσας

 

Sea-surface temperature: Θερμοκρασία στην επιφάνεια της θάλασσας

 

Float line length: Μήκος σχοινιού πλωτήρα

 

Main line material: Υλικό κύριας πετονιάς (μάνας)

 

Average length between branches: Μέσο μήκος μεταξύ παράμαλλων

 

Branch line length: Μήκος παράμαλλου

 

Light sticks: Ράβδοι φωτισμού

 

Leader/trace type: Τύπος οδηγού

 

Hook type: Τύπος αγκιστριού

 

Bait type: Τύπος δολώματος

 

Hooks between floats (hooks per basket): Αγκίστρια μεταξύ πλωτήρων (αγκίστρια ανά καλάθι)


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6

Γενικές διατάξεις της συμφωνίας ναύλωσης

Η συμφωνία ναύλωσης περιέχει τους ακόλουθους όρους:

Το ΣΜΣ σημαίας έχει συναινέσει γραπτώς στη συμφωνία ναύλωσης,

Η διάρκεια των αλιευτικών δραστηριοτήτων στο πλαίσιο της συμφωνίας ναύλωσης δεν υπερβαίνει τους 12 μήνες σε οποιοδήποτε ημερολογιακό έτος·

Τα αλιευτικά σκάφη που πρόκειται να ναυλωθούν είναι νηολογημένα στα υπεύθυνα συμβαλλόμενα μέρη και συνεργαζόμενα μη συμβαλλόμενα μέρη, τα οποία συμφωνούν ρητά να εφαρμόσουν τα μέτρα διατήρησης και διαχείρισης της IOTC και να τα επιβάλουν στα σκάφη τους. Όλα τα οικεία συμβαλλόμενα μέρη σημαίας ή συνεργαζόμενα μη συμβαλλόμενα μέρη ασκούν αποτελεσματικά το καθήκον τους να ελέγχουν τα αλιευτικά σκάφη τους ώστε να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τα μέτρα διατήρησης και διαχείρισης της IOTC.

Τα αλιευτικά σκάφη που πρόκειται να ναυλωθούν περιλαμβάνονται στο μητρώο σκαφών της IOTC που είναι αδειοδοτημένα να δραστηριοποιούνται στην περιοχή αρμοδιότητας της IOTC.

Με την επιφύλαξη των καθηκόντων του ΣΜΣ ναύλωσης, το ΣΜΣ σημαίας διασφαλίζει ότι το ναυλωμένο σκάφος συμμορφώνεται με τη νομοθεσία τόσο του ΣΜΣ ναύλωσης όσο και του ΣΜΣ σημαίας και διασφαλίζει τη συμμόρφωση των ναυλωμένων σκαφών με τα σχετικά μέτρα διατήρησης και διαχείρισης που έχει εκδώσει η IOTC, σύμφωνα με τα δικαιώματα, τις υποχρεώσεις και τη δικαιοδοσία τους στο πλαίσιο του διεθνούς δικαίου. Εάν το ΣΜΣ ναύλωσης επιτρέπει στο ναυλωμένο σκάφος να αλιεύει στην ανοικτή θάλασσα, το ΣΜΣ σημαίας είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο της αλιείας ανοικτής θάλασσας που πραγματοποιείται σύμφωνα με τη συμφωνία ναύλωσης. Το ναυλωμένο σκάφος υποβάλλει τα δεδομένα των VMS και τα δεδομένα αλιευμάτων τόσο στα ΣΜΣ (ναύλωσης και σημαίας) όσο και στη γραμματεία της IOTC.

Όλα τα αλιεύματα (ιστορικά και τρέχοντα/μελλοντικά), συμπεριλαμβανομένων των παρεμπιπτόντων αλιευμάτων και των απορρίψεων, που λαμβάνονται σύμφωνα με τη συμφωνία ναύλωσης, προσμετρούνται στην ποσόστωση ή στις αλιευτικές δυνατότητες του ΣΜΣ ναύλωσης. Η κάλυψη με παρατηρητή (ιστορική, τρέχουσα/μελλοντική) επί των σκαφών αυτών προσμετράται επίσης στο ποσοστό κάλυψης του ΣΜΣ ναύλωσης για το διάστημα αλίευσης του σκάφους βάσει της συμφωνίας ναύλωσης.

Το ΣΜΣ ναύλωσης αναφέρει στην IOTC όλα τα αλιεύματα, συμπεριλαμβανομένων των παρεμπιπτόντων αλιευμάτων και των απορρίψεων, καθώς και άλλες πληροφορίες που απαιτούνται από την IOTC, και σύμφωνα με το σύστημα κοινοποίησης ναύλωσης που περιγράφεται λεπτομερώς στο μέρος IV του ΜΔΔ 19/07.

Τα συστήματα παρακολούθησης σκαφών (VMS) και, κατά περίπτωση, τα εργαλεία για τη διαφοροποίηση των αλιευτικών περιοχών, όπως ετικέτες ή σήμανση ιχθύων, χρησιμοποιούνται, σύμφωνα με τα σχετικά μέτρα διατήρησης και διαχείρισης της IOTC, για την αποτελεσματική διαχείριση της αλιείας.

Εξασφαλίζεται κάλυψη με παρατηρητή τουλάχιστον του 5 % της αλιευτικής προσπάθειας.

Τα ναυλωμένα σκάφη διαθέτουν άδεια αλιείας που έχει εκδοθεί από το ΣΜΣ ναύλωσης και δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο σκαφών ΠΛΑ αλιείας της IOTC και/ή στον κατάλογο σκαφών ΠΛΑ αλιείας άλλων περιφερειακών οργανώσεων διαχείρισης της αλιείας.

Όταν δραστηριοποιούνται βάσει συμφωνιών ναύλωσης, τα ναυλωμένα σκάφη δεν επιτρέπεται, στο μέτρο του δυνατού, να χρησιμοποιούν την ποσόστωση (εάν υπάρχει) ή το δικαίωμα των συμβαλλομένων μερών σημαίας ή των συνεργαζόμενων μη συμβαλλομένων μερών σημαίας. Σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπεται να αλιεύει το σκάφος δυνάμει περισσοτέρων από μία συμφωνιών ναύλωσης ταυτοχρόνως.

Εκτός αν προβλέπεται ρητά στη συμφωνία ναύλωσης, και σύμφωνα με τις σχετικές εθνικές νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις, τα αλιεύματα των ναυλωμένων σκαφών εκφορτώνονται αποκλειστικά στους λιμένες του συμβαλλόμενου μέρους ναύλωσης ή υπό την άμεση εποπτεία του, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι δραστηριότητες του ναυλωμένου σκάφους δεν υπονομεύουν τα μέτρα διατήρησης και διαχείρισης της IOTC.

Το ναυλωμένο σκάφος διατηρεί πάντα αντίγραφο των εγγράφων ναύλωσης.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 7

Δήλωση μεταφόρτωσης IOTC

Σκάφος μεταφοράς

Αλιευτικό σκάφος

Όνομα σκάφους και διακριτικό κλήσης ασυρμάτου: Σημαία:

Αριθμός άδειας του κράτους σημαίας:

Αριθμός εθνικού νηολογίου, εάν υπάρχει: Αριθμός μητρώου της IOTC, εάν υπάρχει:

Όνομα σκάφους και διακριτικό κλήσης ασυρμάτου: Σημαία:

Αριθμός άδειας του κράτους σημαίας:

Αριθμός εθνικού νηολογίου, εάν υπάρχει: Αριθμός μητρώου της IOTC, εάν υπάρχει:


 

Ημέρα

Μήνας

Ώρα

Έτος

 

Όνομα πράκτορα:

Όνομα πλοιάρχου του μεγάλου θυνναλιευτικού (LSTV):

Όνομα πλοιάρχου του σκάφους μεταφοράς:

Αναχώρηση

 

 

 

από

 

 

 

 

Επιστροφή

 

 

 

προς

 

Υπογραφή:

Υπογραφή:

Υπογραφή:

Μεταφόρτωση

 

 

 

 

 

 

 

 

Αναφέρατε το βάρος σε χιλιόγραμμα ή τη χρησιμοποιούμενη μονάδα (π.χ. κιβώτια, καλάθια) και το εκφορτωθέν βάρος της εν λόγω μονάδας σε χιλιόγραμμα: ________χιλιόγραμμα

ΤΟΠΟΣ ΜΕΤΑΦΟΡΤΩΣΗΣ

Είδος

Λιμένας

Εν πλω

Τύπος προϊόντος product

 

 

 

 

Ολόκληρο

Απεντερωμένο

Αποκεφαλισμένο

Φιλετοποιημένο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Εάν η μεταφόρτωση πραγματοποιείται εν πλω, όνομα και υπογραφή παρατηρητή της IOTC:


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 8

Στατιστικό έγγραφο για τον μεγαλόφθαλμο τόνο της IOTC

ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΓΓΡΑΦΟΥ

ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΟ ΕΓΓΡΑΦΟ ΓΙΑ ΤΟΝ ΜΕΓΑΛΟΦΘΑΛΜΟ ΤΟΝΟ ΤΗΣ IOTC

ΕΝΟΤΗΤΑ ΕΞΑΓΩΓΗΣ

1.

ΣΗΜΑΙΑ ΧΩΡΑΣ/ΟΝΤΟΤΗΤΑΣ/ΑΛΙΕΥΤΙΚΗΣ ΟΝΤΟΤΗΤΑΣ

2.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΚΑΦΟΥΣ ΚΑΙ ΑΡΙΘΜΟΣ ΝΗΟΛΟΓΙΟΥ (κατά περίπτωση)

Όνομα σκάφους …

Αριθμός νηολογίου …

LOA (ολικό μήκος σε m) …

Αριθμός μητρώου IOTC (κατά περίπτωση): …

3.

ΤΟΝΝΑΡΕΣ (κατά περίπτωση)

4.

ΣΗΜΕΙΟ ΕΞΑΓΩΓΗΣ (πόλη, περιφέρεια, χώρα/οντότητα/αλιευτική οντότητα)

5.

ΠΕΡΙΟΧΗ ΑΛΙΕΥΣΗΣ (επιλέξτε μία)

α)

Ινδικός

β)

Ειρηνικός

γ)

Ατλαντικός

 

*

Αν επιλέξατε β) ή γ), δεν χρειάζεται να συμπληρωθούν τα σημεία 6 και 7 στη συνέχεια.

6.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΙΧΘΥΩΝ

Τύπος προϊόντων (*1)

Χρόνος λήψης (μμ/εε)

Κωδικός εργαλείου (*2)

Καθαρό βάρος

(Kg)

F/FR

D/GG/DR/FL/OT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*1

= F=φρέσκο, FR = κατεψυγμένο, RD = ολόκληρο, GG = κενό, χωρίς βράγχια, DR = κενό, χωρίς βράγχια, κεφαλή, πτερύγια, FL = φιλέτο

OT = άλλο, περιγράψτε τον τύπο του προϊόντος

*2

= Όταν ο κωδικός εργαλείου είναι OT, περιγράψτε τον τύπο εργαλείου,

7.

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΕΞΑΓΩΓΕΑ Εγγυώμαι ότι οι ανωτέρω πληροφορίες είναι, εξ όσων γνωρίζω, πλήρεις, αληθείς και σωστές.

Όνομα: …Επωνυμία της εταιρείας: …Διεύθυνση: …Υπογραφή: …Ημερομηνία: …Αριθμός άδειας (κατά περπτωση): …

8.

ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΑΠΟ ΚΡΑΤΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ Εγγυώμαι ότι οι πληροφορίες που παρατίθενται ανωτέρω είναι, εξ όσων γνωρίζω, πλήρεις, αληθείς και σωστές.

Συνολικό βάρος του φορτίου: Kg

Όνομα και τίτλος: …Υπογραφή: …Ημερομηνία: …Σφραγίδα κρατικής υπηρεσίας…

ΕΝΟΤΗΤΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ:

9.

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ Εγγυώμαι ότι οι ανωτέρω πληροφορίες είναι, εξ όσων γνωρίζω, πλήρεις, αληθείς και σωστές.

Πιστοποίηση εισαγωγέα (ενδιάμεση χώρα/οντότητα/αλιευτική οντότητα)

Όνομα: …Διεύθυνση: …Υπογραφή: … Ημερομηνία: …Αριθμός άδειας (κατά περίπτωση):…

Πιστοποίηση εισαγωγέα (ενδιάμεση χώρα/οντότητα/αλιευτική οντότητα)

Όνομα: … Διεύθυνση: … Υπογραφή: …Ημερομηνία: …Αριθμός άδειας (κατά περίπτωση):…

Τελικό σημείο εισαγωγής

Πόλη: …Περιφέρεια: …Χώρα/Οντότητα/Αλιευτική Οντότητα: …

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν για τη συμπλήρωση του παρόντος εντύπου χρησιμοποιείται γλώσσα διαφορετική από την αγγλική ή τη γαλλική, προσθέστε μετάφραση του παρόντος εγγράφου στην αγγλική γλώσσα.

ΟΔΗΓΙΕΣ:

ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΓΓΡΑΦΟΥ: Πεδίο όπου η εκδίδουσα χώρα αναγράφει τον κωδικό αριθμό εγγράφου της εκδίδουσας χώρας.

1)   

ΧΩΡΑ/ΟΝΤΟΤΗΤΕΣ/ΑΛΙΕΥΤΙΚΕΣ ΟΝΤΟΤΗΤΕΣ ΣΗΜΑΙΑΣ: Συμπληρώστε το όνομα της χώρας του σκάφους που αλίευσε τον μεγαλόφθαλμο τόνο του φορτίου και της χώρας που εξέδωσε το παρόν έγγραφο. Σύμφωνα με τη σύσταση, μόνο το κράτος σημαίας του σκάφους που αλίευσε τον μεγαλόφθαλμο τόνο στο φορτίο —ή, εάν το σκάφος δραστηριοποιείται στο πλαίσιο συμφωνίας ναύλωσης, το κράτος εξαγωγής— μπορεί να εκδώσει το παρόν έγγραφο.

2)   

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΣΚΑΦΟΥΣ (κατά περίπτωση): Συμπληρώστε το όνομα και τον αριθμό νηολογίου, το ολικό μήκος (LOA) και τον αριθμό μητρώου της IOTC του σκάφους που αλίευσε τον μεγαλόφθαλμο τόνο του φορτίου.

3)   

ΤΟΝΝΑΡΕΣ (κατά περίπτωση): Συμπληρώστε το όνομα της παγίδας που αλίευσε τον μεγαλόφθαλμο τόνο του φορτίου.

4)   

ΣΗΜΕΙΟ ΕΞΑΓΩΓΗΣ: Προσδιορίστε την πόλη, την περιφέρεια και τη χώρα από την οποία εξήχθη ο μεγαλόφθαλμος τόνος.

5)   

ΠΕΡΙΟΧΗ ΑΛΙΕΥΣΗΣ: Επιλέξτε περιοχή αλίευσης. (Αν επιλέξατε β) ή γ), δεν χρειάζεται να συμπληρωθούν τα σημεία 6 και 7 στη συνέχεια.).

6)   

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΙΧΘΥΩΝ: Ο εξαγωγέας υποχρεούται να παρέχει, με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια, τις ακόλουθες πληροφορίες.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ένας τύπος προϊόντος περιγράφεται ανά μία γραμμή.

1)   

Τύπος προϊόντος: Προσδιορίστε τον τύπο του προϊόντος που μεταφέρεται ως ΦΡΕΣΚΟ ή ΚΑΤΕΨΥΓΜΕΝΟ και σε ποια μορφή: ΟΛΟΚΛΗΡΟ, ΚΕΝΟ ΧΩΡΙΣ ΒΡΑΓΧΙΑ, ΚΕΝΟ ΧΩΡΙΣ ΒΡΑΓΧΙΑ, ΚΕΦΑΛΗ ΚΑΙ ΠΤΕΡΥΓΙΑ, ΦΙΛΕΤΟ ή ΑΛΛΟ. Αν «ΑΛΛΟ», περιγράψτε τον τύπο των προϊόντων στο φορτίο.

2)   

Χρόνος λήψης: Συμπληρώστε τον χρόνο λήψης (μήνας και έτος) του μεγαλόφθαλμου τόνου του φορτίου.

3)   

Κωδικός αλιευτικού εργαλείου: Προσδιορίστε τον τύπο εργαλείου που χρησιμοποιήθηκε για τη λήψη του μεγαλόφθαλμου τόνου χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κατάλογο. Για ΑΛΛΟ ΤΥΠΟ, περιγράψτε τον τύπο των εργαλείων, συμπεριλαμβανομένης της εκτροφής.

4)   

Καθαρό βάρος προϊόντος: σε κιλά.

5)   

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΕΞΑΓΩΓΕΑ: Το πρόσωπο ή η εταιρεία που εξάγει το φορτίο μεγαλόφθαλμου τόνου πρέπει να παρέχει το ονοματεπώνυμό του, την επωνυμία της εταιρείας, τη διεύθυνση, την υπογραφή, την ημερομηνία εξαγωγής του φορτίου και τον αριθμό της άδειας εμπόρου (κατά περίπτωση).

6)   

ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΑΠΟ ΚΡΑΤΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ: Συμπληρώστε το ονοματεπώνυμο και τον πλήρη τίτλο του υπαλλήλου που υπογράφει το έγγραφο. Ο υπάλληλος πρέπει να εργάζεται για αρμόδια κρατική αρχή του κράτους σημαίας του σκάφους που αλίευσε τον μεγαλόφθαλμο τόνο ο οποίος δηλώνεται στο έγγραφο ή για άλλο πρόσωπο ή φορέα εξουσιοδοτημένο από το κράτος σημαίας. Κατά περίπτωση, η απαίτηση αυτή αίρεται εφόσον προβλέπεται επικύρωση του εγγράφου από κρατικό υπάλληλο ή, εάν το σκάφος δραστηριοποιείται βάσει συμφωνίας ναύλωσης, από κρατικό υπάλληλο ή άλλο εξουσιοδοτημένο άτομο ή οργανισμό του κράτους εξαγωγής. Το συνολικό βάρος του φορτίου προσδιορίζεται επίσης σε αυτό το πεδίο.

7)   

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ: Το πρόσωπο ή η εταιρεία που εισάγει μεγαλόφθαλμο τόνο πρέπει να παρέχει το όνομα του/της, τη διεύθυνση, την υπογραφή, την ημερομηνία εισαγωγής του μεγαλόφθαλμου τόνου, τον αριθμό της άδειας (κατά περίπτωση) και το τελικό σημείο εισαγωγής. Αυτό περιλαμβάνει τις εισαγωγές σε ενδιάμεσες χώρες/οντότητες/αλιευτικές οντότητες. Για τα νωπά και διατηρημένα με απλή ψύξη προϊόντα, η υπογραφή του εισαγωγέα μπορεί να αντικατασταθεί από υπογραφή εργαζομένου σε εταιρεία εκτελωνισμού, υπό την προϋπόθεση ότι ο τελευταίος έχει εξουσιοδοτηθεί δεόντως για τον σκοπό αυτόν.

ΚΩΔΙΚΟΣ ΑΛΙΕΥΤΙΚΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ:

ΚΩΔΙΚΟΣ ΑΛΙΕΥΤΙΚΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ

ΤΥΠΟΣ ΑΛΙΕΥΤΙΚΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ,

BB

ΚΑΛΑΜΙ

GILL

ΑΠΛΑΔΙΑ

HAND

ΚΑΘΕΤΗ

HARP

ΚΑΜΑΚΙ

LL

ΠΑΡΑΓΑΔΙΑΡΙΚΟ

MWT

ΠΕΛΑΓΙΚΗ ΤΡΑΤΑ

PS

ΓΡΙ ΓΡΙ

RR

ΚΑΛΑΜΙ/ΒΑΡΟΥΛΚΟ

SPHL

ΕΡΑΣΙΤΕΧΝΙΚΗ ΑΛΙΕΙΑ ΜΕ ΚΑΘΕΤΗ

SPOR

ΕΡΑΣΙΤΕΧΝΙΚΗ ΑΛΙΕΙΑ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΤΥΠΩΝ

SURF

ΑΛΙΕΙΑ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΣ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΤΥΠΩΝ

TL

ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΟΥΜΕΝΗ ΠΕΤΟΝΙΑ

TRAP

ΤΟΝΝΑΡΑ

TROL

ΣΥΡΤΗ

UNCL

ΜΗ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ

OT

ΑΛΛΟΙ ΤΥΠΟΙ

ΑΝΤΙΓΡΑΦΟ ΤΟΥ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΕΝΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ ΝΑ ΑΠΟΣΤΑΛΕΙ ΣΤΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: (όνομα του γραφείου της αρμόδιας αρχής του κράτους σημαίας).


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 9

Πιστοποιητικό επανεξαγωγής μεγαλόφθαλμου τόνου της IOTC

ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΓΓΡΑΦΟΥ

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΕΠΑΝΕΞΑΓΩΓΗΣ ΜΕΓΑΛΟΦΘΑΛΜΟΥ ΤΟΝΟΥ ΤΗΣ IOTC

ΕΝΟΤΗΤΑ ΕΠΑΝΕΞΑΓΩΓΗΣ:

1.

ΧΩΡΑ/ΟΝΤΟΤΗΤΑ/ΑΛΙΕΥΤΙΚΗ ΟΝΤΟΤΗΤΑ ΕΠΑΝΕΞΑΓΩΓΗΣ

2.

ΣΗΜΕΙΟ ΕΠΑΝΕΞΑΓΩΓΗΣ

3.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΣΑΓΟΜΕΝΩΝ ΙΧΘΥΩΝ

Τύπος προϊόντος(*)

Καθαρό βάρος

(Kg)

Χώρα/Οντότητα/Αλιευτική οντότητα σημαίας

Ημερομηνία εισαγωγής

F/FR

RD/GG/DR/FL/OT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΙΧΘΥΩΝ ΠΡΟΣ ΕΠΑΝΕΞΑΓΩΓΗ

Τύπος προϊόντος(*)

Καθαρό βάρος

(Kg)

 

F/FR

RD/GG/DR/FL/OT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*F

= ΦΡΕΣΚΟ, FR = Κατεψυγμένο, RD = Ολόκληρο, GG = κενό, χωρίς βράγχια, DR = κενό, χωρίς βράγχια, κεφαλή, πτερύγια, FL = φιλέτο

OT = άλλο(περιγράψτε τον τύπο του προϊόντος)

5.

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΕΠΑΝ-ΕΞΑΓΩΓΕΑ: Εγγυώμαι ότι οι ανωτέρω πληροφορίες είναι, εξ όσων γνωρίζω, πλήρεις, αληθείς και σωστές.

Ονοματεπώνυμο/Εταιρική …επωνυμία …Διεύθυνση …Υπογραφή …Ημερομηνία …Αριθμός άδειας (κατά περίπτωση)

6.

ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΑΠΟ ΚΡΑΤΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ: Εγγυώμαι ότι οι ανωτέρω πληροφορίες είναι, εξ όσων γνωρίζω, πλήρεις, αληθείς και σωστές.

Όνομα και τίτλος …Υπογραφή …Ημερομηνία …Σφραγίδα …κρατικής υπηρεσίας

ΕΝΟΤΗΤΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ:

7.

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ: Εγγυώμαι ότι οι ανωτέρω πληροφορίες είναι, εξ όσων γνωρίζω, πλήρεις, αληθείς και σωστές.

Πιστοποίηση εισαγωγέα (ενδιάμεση χώρα/οντότητα/αλιευτική οντότητα)

Όνομα: … Διεύθυνση: … Υπογραφή: … Ημερομηνία: … Αριθμός άδειας (κατά περίπτωση) …

Πιστοποίηση εισαγωγέα (ενδιάμεση χώρα/οντότητα/αλιευτική οντότητα)

Όνομα: … Διεύθυνση: … Υπογραφή: … Ημερομηνία: … Αριθμός άδειας (κατά περίπτωση) …

Πιστοποίηση εισαγωγέα (ενδιάμεση χώρα/οντότητα/αλιευτική οντότητα)

Όνομα: … Διεύθυνση: … Υπογραφή: … Ημερομηνία: … Αριθμός άδειας (κατά περίπτωση) ….

Τελικό σημείο εισαγωγής

Πόλη: … Περιφέρεια: … Χώρα/Οντότητα/Αλιευτική Οντότητα: …

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν για τη συμπλήρωση του παρόντος εντύπου χρησιμοποιείται γλώσσα διαφορετική από την αγγλική ή τη γαλλική, προσθέστε μετάφραση του παρόντος εγγράφου στην αγγλική γλώσσα.

ΟΔΗΓΙΕΣ

ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΓΓΡΑΦΟΥ: Πεδίο όπου η εκδίδουσα χώρα/οντότητα/αλιευτική οντότητα αναγράφει τον κωδικό αριθμό εγγράφου της εκδίδουσας χώρας/οντότητας/αλιευτικής οντότητας.

(1)   

ΧΩΡΑ/ΟΝΤΟΤΗΤΑ/ΑΛΙΕΥΤΙΚΗ ΟΝΤΟΤΗΤΑ ΕΠΑΝΕΞΑΓΩΓΗΣ

Συμπληρώστε το όνομα της χώρας/οντότητας/αλιευτικής οντότητας που επανεξάγει τον μεγαλόφθαλμο τόνο του φορτίου και εξέδωσε το παρόν πιστοποιητικό. Σύμφωνα με τη σύσταση, μόνο η χώρα/οντότητα/αλιευτική οντότητα επανεξαγωγής μπορεί να εκδώσει το παρόν πιστοποιητικό.

(2)   

ΣΗΜΕΙΟ ΕΠΑΝΕΞΑΓΩΓΗΣ

Προσδιορίστε την πόλη/περιφέρεια και χώρα/οντότητα/αλιευτική οντότητα από όπου επανεξήχθη ο μεγαλόφθαλμος τόνος.

(3)   

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΣΑΓΟΜΕΝΩΝ ΙΧΘΥΩΝ

Ο εξαγωγέας υποχρεούται να παρέχει, με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια, τις ακόλουθες πληροφορίες: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ένας τύπος προϊόντος περιγράφεται ανά μία γραμμή. (1) Τύπος προϊόντος: Προσδιορίστε τον τύπο του προϊόντος που μεταφέρεται ως ΦΡΕΣΚΟ ή ΚΑΤΕΨΥΓΜΕΝΟ και σε ποια μορφή: ΟΛΟΚΛΗΡΟ, ΚΕΝΟ ΧΩΡΙΣ ΒΡΑΓΧΙΑ, ΚΕΝΟ ΧΩΡΙΣ ΒΡΑΓΧΙΑ, ΚΕΦΑΛΗ ΚΑΙ ΠΤΕΡΥΓΙΑ, ΦΙΛΕΤΟ ή ΑΛΛΟ. Αν «ΑΛΛΟ», περιγράψτε τον τύπο των προϊόντων στο φορτίο. (2) Καθαρό βάρος: Καθαρό βάρος προϊόντος σε κιλά. (3) Χώρα/Οντότητα/Αλιευτική οντότητα σημαίας: το όνομα της χώρας/της οντότητας/της αλιευτικής οντότητας του σκάφους που αλίευσε τον μεγαλόφθαλμο τόνο του φορτίου. (4) Ημερομηνία εισαγωγής: Ημερομηνία εισαγωγής.

(4)   

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΙΧΘΥΩΝ ΠΡΟΣ ΕΠΑΝΕΞΑΓΩΓΗ

Ο εξαγωγέας υποχρεούται να παρέχει, με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια, τις ακόλουθες πληροφορίες: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ένας τύπος προϊόντος περιγράφεται ανά μία γραμμή. (1) Τύπος προϊόντος: Προσδιορίστε τον τύπο του προϊόντος που μεταφέρεται ως ΦΡΕΣΚΟ ή ΚΑΤΕΨΥΓΜΕΝΟ και σε ποια μορφή: ΟΛΟΚΛΗΡΟ, ΚΕΝΟ ΧΩΡΙΣ ΒΡΑΓΧΙΑ, ΚΕΝΟ ΧΩΡΙΣ ΒΡΑΓΧΙΑ, ΚΕΦΑΛΗ ΚΑΙ ΠΤΕΡΥΓΙΑ, ΦΙΛΕΤΟ ή άλλη μορφή. Αν «ΑΛΛΟ», περιγράψτε τον τύπο των προϊόντων στο φορτίο. (2) Καθαρό βάρος: Καθαρό βάρος προϊόντος σε κιλά.

(5)   

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΕΠΑΝ-ΕΞΑΓΩΓΕΑ

Το πρόσωπο ή η εταιρεία που επανεξάγει το φορτίο μεγαλόφθαλμου τόνου πρέπει να παρέχει το ονοματεπώνυμό του, τη διεύθυνση, την υπογραφή, την ημερομηνία επανεξαγωγής του φορτίου και τον αριθμό της άδειας επανεξαγωγέα (κατά περίπτωση).

(6)   

ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΑΠΟ ΚΡΑΤΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ

Συμπληρώστε το ονοματεπώνυμο και τον πλήρη τίτλο του υπαλλήλου που υπογράφει το πιστοποιητικό. Ο υπάλληλος πρέπει να εργάζεται για αρμόδια κρατική αρχή της χώρας/οντότητας/αλιευτικής οντότητας επανεξαγωγής που αναγράφεται στο πιστοποιητικό, ή για άλλο πρόσωπο ή φορέα εξουσιοδοτημένο να επικυρώνει τα εν λόγω πιστοποιητικά της αρμόδιας κρατικής αρχής.

(7)   

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ

Το πρόσωπο ή η εταιρεία που εισάγει μεγαλόφθαλμο τόνο πρέπει να παρέχει το όνομα του/της, τη διεύθυνση, την υπογραφή, την ημερομηνία εισαγωγής και επανεξαγωγής του μεγαλόφθαλμου τόνου, τον αριθμό της άδειας (κατά περίπτωση) και το τελικό σημείο εισαγωγής. Περιλαμβάνονται οι εισαγωγές σε ενδιάμεσες χώρες/οντότητες/αλιευτικές οντότητες. Για τα νωπά και διατηρημένα με απλή ψύξη προϊόντα, η υπογραφή του εισαγωγέα μπορεί να αντικατασταθεί από υπογραφή εργαζομένου σε εταιρεία εκτελωνισμού, υπό την προϋπόθεση ότι ο τελευταίος έχει εξουσιοδοτηθεί δεόντως για τον σκοπό αυτόν.

ΑΝΤΙΓΡΑΦΟ ΤΟΥ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΕΝΟΥ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΝΑ ΑΠΟΣΤΑΛΕΙ ΣΤΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: (όνομα του γραφείου της αρμόδιας αρχής του κράτους/οντότητας/αλιευτικής οντότητας επανεξαγωγής).


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 10

Πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται εκ των προτέρων από τα σκάφη που αιτούνται πρόσβαση σε λιμένα

1.

Προβλεπόμενος λιμένας κατάπλου

 

2.

Κράτος λιμένα

 

3.

Εκτιμώμενη ημερομηνία και ώρα άφιξης

 

4.

Αιτία (αιτίες)

 

5.

Όνομα λιμένα και ημερομηνία τελευταίου κατάπλου

 

6.

Όνομα σκάφους

 

7.

Κράτος σημαίας

 

8.

Τύπος σκάφους

 

9.

Διεθνές διακριτικό κλήσης ασυρμάτου

 

10.

Στοιχεία επικοινωνίας σκάφους

 

11.

Πλοιοκτήτης/ες

 

12.

Πιστοποιητικό νηολογίου

 

13.

Αναγνωριστικό IMO του πλοίου, εάν υπάρχει

 

14.

Εξωτερικό αναγνωριστικό, εάν υπάρχει

 

15.

Αναγνωριστικό IOTC

 

16.

VMS

Όχι

Ναι: Εθνικό

Ναι: ΠΟΔΑ

Τύπος:

17.

Διαστάσεις σκάφους

Μήκος

 

Πλάτος

 

Βύθισμα

 

18.

Όνομα και εθνικότητα πλοιάρχου

 

19.

Συναφή/είς άδεια/ες αλιείας

Αναγνωριστικό

Εκδούσα αρχή

Ισχύς

Αλιευτική/ές ζώνη/ες

Είδος

Εργαλείο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20.

Συναφή/είς άδεια/ες μεταφόρτωσης

Αναγνωριστικό

 

Εκδούσα αρχή

 

Ισχύς

 

Αναγνωριστικό

 

Εκδούσα αρχή

 

Ισχύς

 

21.

Πληροφορίες μεταφόρτωσης όσον αφορά τα σκάφη παράδοσης

 

Ημερομηνία

Τοποθεσία

Όνομα

Κράτος σημαίας

Αριθμός αναγνώρισης σκάφους

Είδος

Μορφή προϊόντος

Περιοχή αλίευσης

Ποσότητα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

22.

Συνολικά αλιεύματα επί του σκάφους

23.

Αλιεύματα που πρόκειται να εξέλθουν

Ζωικό είδος

Μορφή προϊόντος

Περιοχή αλίευσης

Ποσότητα

Ποσότητα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/54


ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/2344 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 29ης Νοεμβρίου 2022

για την επιστροφή, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2116 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των πιστώσεων που μεταφέρονται από το οικονομικό έτος 2022

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/2116 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 2ας Δεκεμβρίου 2021, σχετικά με τη χρηματοδότηση, τη διαχείριση και την παρακολούθηση της κοινής γεωργικής πολιτικής και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013 (1), και ιδίως το άρθρο 17 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο,

Κατόπιν διαβούλευσης με την επιτροπή των γεωργικών ταμείων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), οι μη δεσμευθείσες πιστώσεις που έχουν σχέση με τις δράσεις που χρηματοδοτούνται από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Εγγυήσεων (ΕΓΤΕ) οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) είναι δυνατόν να μεταφερθούν στο επόμενο οικονομικό έτος. Η μεταφορά αυτή δεν υπερβαίνει, εντός του ορίου του 2 % επί των αρχικών πιστώσεων που έχουν ψηφιστεί από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, το ποσό της αναπροσαρμογής των άμεσων ενισχύσεων στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1307/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), που ίσχυσε κατά το προηγούμενο οικονομικό έτος.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2116, για το οικονομικό έτος 2022, οι πιστώσεις που μεταφέρονται σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 παραμένουν διαθέσιμες και το συνολικό ποσό των μη δεσμευθεισών πιστώσεων που είναι διαθέσιμο για επιστροφή αντιστοιχεί τουλάχιστον στο 0,2 % του ετήσιου ανώτατου ορίου για τις δαπάνες του ΕΓΤΕ.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2116, η επιστροφή ισχύει μόνο για τους τελικούς δικαιούχους στα κράτη μέλη στα οποία επιβλήθηκε δημοσιονομική πειθαρχία (5) κατά το προηγούμενο οικονομικό έτος.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/951 (6) της Επιτροπής, η δημοσιονομική πειθαρχία ισχύει για τις άμεσες ενισχύσεις όσον αφορά το ημερολογιακό έτος 2021 για τη δημιουργία του αποθεματικού για κρίσεις. Το αποθεματικό για κρίσεις ενεργοποιήθηκε εν μέρει κατά το οικονομικό έτος 2022 για ποσό ύψους 350 εκατ. EUR δυνάμει του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2022/467 (7) της Επιτροπής, αφήνοντας διαθέσιμο ποσό 147,3 εκατ. EUR. Επιπλέον, με βάση την εκτέλεση των πιστώσεων του ΕΓΤΕ 2022 στο πλαίσιο της επιμερισμένης διαχείρισης για την περίοδο από τις 16 Οκτωβρίου 2021 έως τις 15 Οκτωβρίου 2022 και την προβλεπόμενη εκτέλεση στο πλαίσιο της άμεσης διαχείρισης από την 1η Ιανουαρίου 2022 έως την 31η Δεκεμβρίου 2022, πρόσθετες μη δεσμευθείσες πιστώσεις θα παραμείνουν στον προϋπολογισμό 2022 του ΕΓΤΕ.

(5)

Με βάση τις δηλώσεις δαπανών των κρατών μελών για την περίοδο από τις 16 Οκτωβρίου 2021 έως τις 15 Οκτωβρίου 2022, η μείωση της δημοσιονομικής πειθαρχίας που εφαρμόζεται πραγματικά από τα κράτη μέλη για το οικονομικό έτος 2022 ανέρχεται σε 495,6 εκατ. EUR.

(6)

Από αυτό το ποσό δημοσιονομικής πειθαρχίας που εφαρμόστηκε το οικονομικό έτος 2022, οι μη χρησιμοποιηθείσες πιστώσεις ύψους 485,2 εκατ. EUR, ποσό που παραμένει εντός του ορίου του 2 % των αρχικών πιστώσεων που αφορούν τις δράσεις που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013, μπορούν να μεταφερθούν στο οικονομικό έτος 2023 κατόπιν απόφασης της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046.

(7)

Για να εξασφαλιστεί ότι η επιστροφή, στους τελικούς δικαιούχους, των πιστώσεων που δεν χρησιμοποιήθηκαν λόγω της δημοσιονομικής πειθαρχίας εξακολουθεί να είναι ανάλογη προς το ποσό της αναπροσαρμογής της δημοσιονομικής πειθαρχίας, η Επιτροπή θα πρέπει να προσδιορίσει τα ποσά που διατίθενται στα κράτη μέλη για την επιστροφή.

(8)

Τα ποσά που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό είναι οριστικά και εφαρμόζονται, με την επιφύλαξη της επιβολής μειώσεων κατ’ εφαρμογή του άρθρου 41 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013, τυχόν άλλων διορθώσεων που λαμβάνονται υπόψη στην απόφαση για τις μηνιαίες πληρωμές σχετικά με τις δαπάνες που πραγματοποιήθηκαν από τους οργανισμούς πληρωμών των κρατών μελών για τον Οκτώβριο 2022, σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013, και τυχόν μειώσεων και συμπληρωματικών πληρωμών σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού ή αποφάσεων που θα ληφθούν στο πλαίσιο της διαδικασίας εκκαθάρισης των λογαριασμών.

(9)

Σύμφωνα με την εισαγωγική φράση του άρθρου 12 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046, οι μη δεσμευθείσες πιστώσεις είναι δυνατόν να μεταφερθούν στο επόμενο οικονομικό έτος, και μόνο σε αυτό. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καθορίσει η Επιτροπή τις ημερομηνίες επιλεξιμότητας για τις δαπάνες των κρατών μελών σε σχέση με την επιστροφή σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2116, λαμβάνοντας υπόψη το γεωργικό οικονομικό έτος, όπως ορίζεται στο άρθρο 35 του εν λόγω κανονισμού.

(10)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/2116 θα αρχίσει να εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2023, όπως ορίζεται στο άρθρο 106 του εν λόγω κανονισμού. Κατά συνέπεια, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από την ίδια ημερομηνία,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τα ποσά των πιστώσεων που θα μεταφερθούν από το οικονομικό έτος 2022 κατ’ εφαρμογή του άρθρου 12 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο στοιχείο δ) και του άρθρου 12 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 και τα οποία, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2116, διατίθενται στα κράτη μέλη για την επιστροφή στους τελικούς δικαιούχους, καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Τα ποσά που θα μεταφερθούν υπόκεινται στην απόφαση μεταφοράς της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046.

Άρθρο 2

Οι δαπάνες των κρατών μελών σε σχέση με την επιστροφή των πιστώσεων που μεταφέρθηκαν είναι επιλέξιμες για ενωσιακή χρηματοδότηση μόνον εάν τα αντίστοιχα ποσά έχουν καταβληθεί στους δικαιούχους πριν από τις 16 Οκτωβρίου 2023.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την έβδομη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2023.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 29 Νοεμβρίου 2022.

Για την Επιτροπή,

εξ ονόματος της Προέδρου,

Wolfgang BURTSCHER

Γενικός Διευθυντής

Γενική Διεύθυνση Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης


(1)  ΕΕ L 435 της 6.12.2021, σ. 187.

(2)  Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2018, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1296/2013, (ΕΕ) αριθ. 1301/2013, (ΕΕ) αριθ. 1303/2013, (ΕΕ) αριθ. 1304/2013, (ΕΕ) αριθ. 1309/2013, (ΕΕ) αριθ. 1316/2013, (ΕΕ) αριθ. 223/2014, (ΕΕ) αριθ. 283/2014 και της απόφασης αριθ. 541/2014/ΕΕ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 (ΕΕ L 193 της 30.7.2018, σ. 1).

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1306/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με τη χρηματοδότηση, τη διαχείριση και την παρακολούθηση της κοινής γεωργικής πολιτικής και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 352/78, (ΕΚ) αριθ. 165/94, (ΕΚ) αριθ. 2799/98, (ΕΚ) αριθ. 814/2000, (ΕΚ) αριθ. 1290/2005 και (ΕΚ) αριθ. 485/2008 του Συμβουλίου (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 549).

(4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1307/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, περί θεσπίσεως κανόνων για άμεσες ενισχύσεις στους γεωργούς βάσει καθεστώτων στήριξης στο πλαίσιο της κοινής γεωργικής πολιτικής και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 637/2008 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009 του Συμβουλίου (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 608).

(5)  Η δημοσιονομική πειθαρχία δεν ισχύει για την Κροατία για το οικονομικό έτος 2022, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1307/2013.

(6)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/951 της Επιτροπής, της 11ης Ιουνίου 2021, σχετικά με τον καθορισμό του ποσοστού αναπροσαρμογής των άμεσων ενισχύσεων που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1306/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το ημερολογιακό έτος 2021 (ΕΕ L 209 της 14.6.2021, σ. 93).

(7)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/467 της Επιτροπής της 23ης Μαρτίου 2022 για έκτακτη ενίσχυση προσαρμογής στους παραγωγούς των γεωργικών τομέων (ΕΕ L 96 της 24.3.2022, σ. 4).


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Ποσά διαθέσιμα για την επιστροφή των πιστώσεων που μεταφέρθηκαν

(ποσά σε EUR)

Βέλγιο

7 097 289

Βουλγαρία

11 255 446

Τσεχία

12 925 229

Δανία

11 696 658

Γερμανία

65 935 967

Εσθονία

2 749 659

Ιρλανδία

15 643 791

Ελλάδα

18 069 199

Ισπανία

66 186 860

Γαλλία

99 836 686

Ιταλία

42 101 124

Κύπρος

412 283

Λετονία

4 020 097

Λιθουανία

6 763 226

Λουξεμβούργο

481 848

Ουγγαρία

17 623 016

Μάλτα

42 930

Κάτω Χώρες

9 351 194

Αυστρία

8 115 108

Πολωνία

30 712 998

Πορτογαλία

9 178 262

Ρουμανία

21 215 691

Σλοβενία

1 049 202

Σλοβακία

6 377 030

Φινλανδία

6 987 416

Σουηδία

9 419 153


2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/58


ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/2345 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 1ης Δεκεμβρίου 2022

για τη διόρθωση της σουηδικής γλωσσικής έκδοσης του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/373 σχετικά με τον καθορισμό κοινών απαιτήσεων για τους παρόχους υπηρεσιών διαχείρισης της εναέριας κυκλοφορίας/αεροναυτιλίας και άλλων λειτουργιών του δικτύου διαχείρισης της εναέριας κυκλοφορίας και της εποπτείας τους, με την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 482/2008, των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1034/2011, (ΕΕ) αριθ. 1035/2011 και (ΕΕ) 2016/1377, και με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 677/2011

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2018, για τη θέσπιση κοινών κανόνων στον τομέα της πολιτικής αεροπορίας και την ίδρυση Οργανισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας, και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2111/2005, (ΕΚ) αριθ. 1008/2008, (ΕΕ) αριθ. 996/2010, (ΕΕ) αριθ. 376/2014 και των οδηγιών 2014/30/ΕΕ και 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 552/2004 και (ΕΚ) αριθ. 216/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91 του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 43 παράγραφος 1 στοιχεία α) και στ),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Η σουηδική γλωσσική έκδοση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/373 της Επιτροπής (2) περιέχει σφάλμα στο τμήμα Β ενότητα 4 σημείο ATS.TR.400 στοιχείο β) του παραρτήματος IV όσον αφορά την υπηρεσία συνέγερσης. Το εν λόγω σφάλμα μεταβάλλει την έννοια της διάταξης.

(2)

Επομένως, η σουηδική γλωσσική έκδοση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/373 θα πρέπει να διορθωθεί αναλόγως. Οι λοιπές γλωσσικές εκδόσεις δεν επηρεάζονται.

(3)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη που διατύπωσε στις 6 Ιανουαρίου 2020 η επιτροπή που συστάθηκε βάσει του άρθρου 127 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2018/1139,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.)

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 1 Δεκεμβρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ΕΕ L 212 της 22.8.2018, σ. 1.

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/373 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2017, σχετικά με τον καθορισμό κοινών απαιτήσεων για τους παρόχους υπηρεσιών διαχείρισης της εναέριας κυκλοφορίας/αεροναυτιλίας και άλλων λειτουργιών του δικτύου διαχείρισης της εναέριας κυκλοφορίας και της εποπτείας τους, με την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 482/2008, των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1034/2011, (ΕΕ) αριθ. 1035/2011 και (ΕΕ) 2016/1377, και με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 677/2011 (ΕΕ L 62 της 8.3.2017, σ. 1).


2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/60


ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/2346 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 1ης Δεκεμβρίου 2022

για τη θέσπιση κοινών προδιαγραφών για τις ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 2 σε συνδυασμό με το άρθρο 9 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 θεσπίζει κανόνες σχετικά με τη θέση σε κυκλοφορία, τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και εξαρτημάτων τέτοιων τεχνολογικών προϊόντων στην Ένωση. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 απαιτεί επίσης από την Επιτροπή να θεσπίζει, για ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο παράρτημα XVI, κοινές προδιαγραφές οι οποίες καλύπτουν τουλάχιστον την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου όπως περιγράφεται στις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού και, όπου αρμόζει, της κλινικής αξιολόγησης όσον αφορά την ασφάλεια.

(2)

Από την ημερομηνία εφαρμογής των κοινών προδιαγραφών, ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 πρέπει να εφαρμόζεται επίσης στις ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση.

(3)

Προκειμένου οι κατασκευαστές να είναι σε θέση να καταδείξουν τη συμμόρφωση των προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση όσον αφορά την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου, οι κοινές προδιαγραφές θα πρέπει να καλύπτουν την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου, όπως ορίζεται στο παράρτημα I τμήμα 1 δεύτερη περίοδος και στο παράρτημα I τμήματα 2 έως 5, 8 και 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, τα προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που συμμορφώνονται με τις κοινές προδιαγραφές τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στις εν λόγω διατάξεις.

(4)

Οι κοινές προδιαγραφές θα πρέπει καταρχήν να θεσπιστούν για όλες τις ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Ωστόσο, δεδομένου ότι ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 ρυθμίζει τη θέση σε κυκλοφορία, τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε χρήση στην Ένωση, δεν χρειάζονται κοινές προδιαγραφές για προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη διάθεσή τους στην αγορά της Ένωσης. Για παράδειγμα, δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης: φακούς επαφής που περιέχουν εργαλεία, όπως κεραία ή μικροκύκλωμα, φακούς επαφής που είναι ενεργά τεχνολογικά προϊόντα· ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα που προορίζονται να εισαχθούν εξολοκλήρου ή εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα με επεμβατικά μέσα χειρουργικού τύπου για τον σκοπό της τροποποίησης της ανατομίας ή τη στερέωση μερών του σώματος· ενεργά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για πλήρωση του δέρματος ή των βλεννογόνων υμένων του προσώπου ή άλλων σημείων του σώματος με υποδόρια, υποβλεννογόνια ή ενδοδερμική ένεση ή άλλη μέθοδο εισαγωγής· ενεργό εμφυτεύσιμο εξοπλισμό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση, την αφαίρεση ή την καταστροφή λιπώδους ιστού. Επιπλέον, για ορισμένα προϊόντα, οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν επαρκούν ώστε να μπορέσει η Επιτροπή να καταρτίσει κοινές προδιαγραφές. Αυτό ισχύει, για παράδειγμα, για ορισμένα άλλα αντικείμενα που προορίζονται να τοποθετηθούν μέσα ή επάνω στον οφθαλμό.

(5)

Οι κλίνες τεχνητού μαυρίσματος και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιεί υπέρυθρη οπτική ακτινοβολία για τη θέρμανση του σώματος ή μερών του σώματος με σκοπό τη θεραπεία ιστών ή μερών του σώματος κάτω από το δέρμα δεν θα πρέπει να θεωρούνται προϊόντα για δερματική θεραπεία για τους σκοπούς του παραρτήματος XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

(6)

Η ομάδα προϊόντων που απαριθμούνται στο σημείο 6 του παραρτήματος XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 προορίζεται για εγκεφαλική διέγερση κατά την οποία μόνο ηλεκτρικό ρεύμα ή μαγνητικά ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία διεισδύουν στο κρανίο. Τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που προορίζονται για εγκεφαλική διέγερση, όπως ηλεκτρόδια ή αισθητήρες που εισάγονται εν μέρει ή εξολοκλήρου στο ανθρώπινο σώμα, δεν θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

(7)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 απαιτεί ένα προϊόν χωρίς ιατρική χρήση που αναφέρεται στο παράρτημα XVI του εν λόγω κανονισμού, όταν χρησιμοποιείται υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες και για τους προβλεπόμενους σκοπούς, να μην παρουσιάζει κανέναν κίνδυνο ή να παρουσιάζει κίνδυνο που δεν είναι μεγαλύτερος από τον μέγιστο αποδεκτό κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση του προϊόντος και ο οποίος συνάδει με υψηλό επίπεδο προστασίας της ασφάλειας και της υγείας του ανθρώπου.

(8)

Οι ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 καλύπτουν ευρύ φάσμα τεχνολογικών προϊόντων για διάφορες εφαρμογές και προβλεπόμενες χρήσεις. Θα πρέπει να καταρτιστεί κοινή μεθοδολογία για τη διαχείριση κινδύνου, ώστε να εξασφαλιστεί εναρμονισμένη προσέγγιση από τους κατασκευαστές διαφορετικών ομάδων τεχνολογικών προϊόντων και να διευκολυνθεί η συνεκτική εφαρμογή των κοινών προδιαγραφών.

(9)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η κατάλληλη διαχείριση κινδύνου, είναι αναγκαίο να εντοπίζονται οι παράγοντες ειδικών κινδύνων που πρέπει να αναλύονται και να ελαχιστοποιούνται, και να προσδιορίζονται μέτρα ελέγχου ειδικών κινδύνων τα οποία πρέπει να εφαρμόζονται σε σχέση με κάθε ομάδα προϊόντων που αναφέρεται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

(10)

Προκειμένου να διευκολύνεται η πραγματοποίηση διαχείρισης κινδύνου από τους κατασκευαστές τόσο ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσο και προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση, η διαχείριση κινδύνου και για τις δύο ομάδες προϊόντων θα πρέπει να βασίζεται στις ίδιες εναρμονισμένες αρχές και οι απαιτήσεις θα πρέπει να είναι συμβατές. Ως εκ τούτου, οι κανόνες για την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να συνάδουν με τις καθιερωμένες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές στον συγκεκριμένο τομέα, συμπεριλαμβανομένου του διεθνούς προτύπου ISO 14971:2019 σχετικά με την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

(11)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 προβλέπει ότι η κλινική αξιολόγηση προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση πρέπει να βασίζεται σε σχετικά κλινικά δεδομένα που αφορούν τις επιδόσεις και την ασφάλεια. Τα δεδομένα αυτά πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες από την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, από την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά και, ανάλογα με την περίπτωση, από ειδικές κλινικές έρευνες. Δεδομένου ότι, γενικά, δεν είναι δυνατόν να αποδειχθεί η ισοδυναμία μεταξύ ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ενός προϊόντος χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση, στις περιπτώσεις όπου όλα τα διαθέσιμα αποτελέσματα κλινικών ερευνών αφορούν μόνο ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα πρέπει να διενεργούνται κλινικές έρευνες για προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση.

(12)

Όταν διεξάγονται κλινικές έρευνες για να επιβεβαιωθεί η συμμόρφωση με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, οι κλινικές έρευνες και η εκτίμηση της συμμόρφωσης δεν είναι δυνατόν να ολοκληρωθούν εντός 6 μηνών. Για τις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να θεσπιστούν μεταβατικές ρυθμίσεις.

(13)

Όταν απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού στη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, ο κατασκευαστής δεν είναι δυνατόν να ολοκληρώσει την εκτίμηση της συμμόρφωσης εντός 6 μηνών. Για τις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να θεσπιστούν μεταβατικές ρυθμίσεις.

(14)

Θα πρέπει επίσης να θεσπιστούν μεταβατικές διατάξεις για τα προϊόντα που καλύπτονται από το παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα οποία οι κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν εκδώσει πιστοποιητικά σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). Ούτε για τα εν λόγω προϊόντα είναι δυνατόν να ολοκληρώσει ο κατασκευαστής τις κλινικές έρευνες και την εκτίμηση της συμμόρφωσης εντός 6 μηνών.

(15)

Για να διασφαλίζεται η ασφάλεια των προϊόντων κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, θα πρέπει να επιτρέπεται η συνέχιση της θέσης των προϊόντων σε κυκλοφορία και η διάθεσή τους στην αγορά ή η θέση τους σε χρήση, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω προϊόντα είχαν διατεθεί ήδη νόμιμα στην αγορά της Ένωσης πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ότι εξακολουθούν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του ενωσιακού και του εθνικού δικαίου που ίσχυε πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και ότι δεν υπάρχουν σημαντικές μεταβολές στον σχεδιασμό και την προβλεπόμενη χρήση τους. Δεδομένου ότι σκοπός της εφαρμογής των μεταβατικών ρυθμίσεων είναι να δοθεί στους κατασκευαστές επαρκής χρόνος για τη διεξαγωγή των απαιτούμενων κλινικών ερευνών και διαδικασιών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι μεταβατικές ρυθμίσεις θα πρέπει να παύουν να ισχύουν αν οι κατασκευαστές δεν διεξαγάγουν τις κλινικές έρευνες ή τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, κατά περίπτωση, εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.

(16)

Πραγματοποιήθηκε διαβούλευση με το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

(17)

Η ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να μετατεθεί, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745.

(18)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Κοινές προδιαγραφές

1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κοινές προδιαγραφές για τις ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

Το παράρτημα I καθορίζει κοινές προδιαγραφές για όλες εκείνες τις ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση.

Το παράρτημα II καθορίζει κοινές προδιαγραφές για φακούς επαφής, όπως προσδιορίζονται στο τμήμα 1 του εν λόγω παραρτήματος.

Το παράρτημα III καθορίζει κοινές προδιαγραφές για προϊόντα που προορίζονται να εισαχθούν εξολοκλήρου ή εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα με επεμβατικά μέσα χειρουργικού τύπου για τον σκοπό της τροποποίησης της ανατομίας, με εξαίρεση τα προϊόντα δερματοστιξίας (τατουάζ) και τα πίρσινγκ, όπως προσδιορίζονται στο τμήμα 1 του εν λόγω παραρτήματος.

Το παράρτημα IV καθορίζει κοινές προδιαγραφές για ουσίες, συνδυασμούς ουσιών ή αντικείμενα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για πλήρωση του δέρματος ή των βλεννογόνων υμένων του προσώπου ή άλλων σημείων του σώματος με υποδόρια, υποβλεννογόνια ή ενδοδερμική ένεση ή άλλη μέθοδο εισαγωγής, πλην εκείνων που χρησιμοποιούνται για δερματοστιξία (τατουάζ), όπως προσδιορίζονται στο τμήμα 1 του εν λόγω παραρτήματος.

Το παράρτημα V καθορίζει κοινές προδιαγραφές για τον εξοπλισμό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση, την αφαίρεση ή την καταστροφή λιπώδους ιστού, όπως είναι ο εξοπλισμός λιποαναρρόφησης, λιπόλυσης ή λιποπλαστικής, όπως προσδιορίζεται στο τμήμα 1 του εν λόγω παραρτήματος.

Το παράρτημα VI καθορίζει κοινές προδιαγραφές για εξοπλισμό που εκπέμπει ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία υψηλής έντασης (για παράδειγμα υπέρυθρη, ορατού φωτός και υπεριώδη) και προορίζεται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων σύμφωνων και ασύμφωνων πηγών, μονοχρωματικών και ευρέος φάσματος, όπως τα λέιζερ και ο εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός, για αποκατάσταση δέρματος, αφαίρεση δερματοστιξίας (τατουάζ), αποτρίχωση ή άλλη περιποίηση του δέρματος, όπως προσδιορίζεται στο τμήμα 1 του εν λόγω παραρτήματος.

Το παράρτημα VII καθορίζει κοινές προδιαγραφές για εξοπλισμό που προορίζεται για εγκεφαλική διέγερση και εφαρμόζει ηλεκτρικό ρεύμα ή μαγνητικά ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία που διεισδύουν στο κρανίο για να τροποποιήσουν τη νευρωνική δραστηριότητα του εγκεφάλου, όπως προσδιορίζεται στο τμήμα 1 του εν λόγω παραρτήματος.

2.   Οι κοινές προδιαγραφές που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό καλύπτουν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I τμήμα 1 δεύτερη περίοδος και στο παράρτημα I τμήματα 2 έως 5, 8 και 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

Άρθρο 2

Μεταβατικές διατάξεις

1.   Ένα προϊόν για το οποίο ο κατασκευαστής σκοπεύει να διεξαγάγει, ή διεξάγει ήδη, κλινική έρευνα με σκοπό τη συγκέντρωση κλινικών δεδομένων για την κλινική αξιολόγηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί η συμμόρφωση προς τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και τις κοινές προδιαγραφές που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, και για την εκτίμηση της συμμόρφωσης στην οποία πρέπει να συμμετάσχει κοινοποιημένος οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 52 του εν λόγω κανονισμού, επιτρέπεται να τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά και να τεθεί σε χρήση έως τις 22 Ιουνίου 2028, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

α)

το προϊόν κυκλοφορούσε ήδη νόμιμα στην αγορά της Ένωσης πριν από τις 22 Ιουνίου 2023 και εξακολουθεί να συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του ενωσιακού και του εθνικού δικαίου που ίσχυαν γι’ αυτό πριν από τις 22 Ιουνίου 2023·

β)

δεν υπάρχουν σημαντικές μεταβολές στον σχεδιασμό και στην προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος.

Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου, από τις 22 Ιουνίου 2024 έως τις 22 Δεκεμβρίου 2024, ένα προϊόν που πληροί τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω εδάφιο μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά ή να τεθεί σε χρήση μόνον εάν ο χορηγός έχει λάβει από το οικείο κράτος μέλος ειδοποίηση, σύμφωνα με το άρθρο 70 παράγραφος 1 ή παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, με την οποία επιβεβαιώνεται ότι η αίτηση για την κλινική έρευνα του προϊόντος είναι πλήρης και ότι η κλινική έρευνα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, από τις 23 Δεκεμβρίου 2024 έως τις 22 Ιουνίου 2026, ένα προϊόν που πληροί τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω εδάφιο μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά ή να τεθεί σε χρήση μόνον εάν ο χορηγός έχει ξεκινήσει την κλινική έρευνα.

Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, από τις 23 Ιουνίου 2026 έως τις 22 Ιουνίου 2028, ένα προϊόν που πληροί τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω εδάφιο μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά ή να τεθεί σε χρήση μόνον εάν έχει υπογραφεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό και τον κατασκευαστή γραπτή συμφωνία για τη διενέργεια της εκτίμησης συμμόρφωσης.

2.   Ένα προϊόν για το οποίο ο κατασκευαστής δεν σκοπεύει να διεξαγάγει κλινική έρευνα αλλά στην εκτίμηση συμμόρφωσης του οποίου πρέπει να συμμετάσχει κοινοποιημένος οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 52 του εν λόγω κανονισμού, επιτρέπεται να τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά και να τεθεί σε χρήση έως τις 22 Ιουνίου 2025, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

α)

το προϊόν κυκλοφορούσε ήδη νόμιμα στην αγορά της Ένωσης πριν από τις 22 Ιουνίου 2023 και εξακολουθεί να συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του ενωσιακού και του εθνικού δικαίου που ίσχυαν γι’ αυτό πριν από τις 22 Ιουνίου 2023·

β)

δεν υπάρχουν σημαντικές μεταβολές στον σχεδιασμό και στην προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος.

Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, από τις 22 Σεπτεμβρίου 2023 έως τις 22 Ιουνίου 2025, ένα προϊόν που πληροί τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω εδάφιο μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά ή να τεθεί σε χρήση μόνον εάν έχει υπογραφεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό και τον κατασκευαστή γραπτή συμφωνία για τη διενέργεια της εκτίμησης συμμόρφωσης.

3.   Προϊόν στο οποίο εφαρμόζεται ο παρών κανονισμός και το οποίο καλύπτεται από πιστοποιητικό που έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά ή να τεθεί σε χρήση έως τις ημερομηνίες που ορίζονται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο και στην παράγραφο 2 πρώτο εδάφιο, κατά περίπτωση, και μετά την ημερομηνία λήξης του εν λόγω πιστοποιητικού, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

α)

το προϊόν κυκλοφορούσε ήδη νόμιμα στην αγορά της Ένωσης πριν από τις 22 Ιουνίου 2023 και εξακολουθεί να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, εκτός από την απαίτηση να καλύπτεται από έγκυρο πιστοποιητικό που έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό, όταν το πιστοποιητικό λήγει μετά τις 26 Μαΐου 2021·

β)

δεν υπάρχουν σημαντικές μεταβολές στον σχεδιασμό και στην προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος·

γ)

μετά την ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, η κατάλληλη επιτήρηση της συμμόρφωσης με τους όρους που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) της παρούσας παραγράφου εξασφαλίζεται με γραπτή συμφωνία υπογεγραμμένη από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ ή από κοινοποιημένο οργανισμό που έχει οριστεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και από τον κατασκευαστή.

Άρθρο 3

Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2.   Εφαρμόζεται από τις 22 Ιουνίου 2023. Ωστόσο, το άρθρο 2 παράγραφος 3 εφαρμόζεται από τις 22 Δεκεμβρίου 2022.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 1η Δεκεμβρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1.

(2)  Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1).


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Πεδίο εφαρμογής

1.

Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται σε όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τα παραρτήματα II έως VII.

Διαχείριση κινδύνου

2.   Γενικές απαιτήσεις

2.1.

Οι κατασκευαστές καθορίζουν και τεκμηριώνουν τις αρμοδιότητες, τις μεθόδους λειτουργίας και τα κριτήρια για την εκτέλεση των ακόλουθων σταδίων της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου:

α)

σχεδιασμός διαχείρισης κινδύνου·

β)

εντοπισμός των πηγών κινδύνου και ανάλυση κινδύνου·

γ)

αξιολόγηση κινδύνου·

δ)

έλεγχος του κινδύνου και αξιολόγηση των υπολειπόμενων κινδύνων·

ε)

εξέταση διαχείρισης κινδύνου·

στ)

δραστηριότητες παραγωγής και μετά την παραγωγή.

2.2.

Τα διευθυντικά στελέχη των κατασκευαστών εξασφαλίζουν ότι διατίθενται επαρκείς πόροι και ότι η διαχείριση κινδύνου ανατίθεται σε ικανό προσωπικό. Τα διευθυντικά στελέχη καθορίζουν και τεκμηριώνουν πολιτική για τον καθορισμό κριτηρίων αποδοχής του κινδύνου. Η πολιτική αυτή λαμβάνει υπόψη τη γενικώς αναγνωρισμένη τεχνολογική εξέλιξη και τις γνωστές ανησυχίες που εκφράζουν τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με την ασφάλεια και περιλαμβάνει την αρχή ότι οι κίνδυνοι πρέπει να εξαλείφονται ή να μειώνονται όσο είναι δυνατόν μέσω μέτρων ελέγχου, χωρίς να επηρεάζεται αρνητικά ο συνολικός υπολειπόμενος κίνδυνος. Τα διευθυντικά στελέχη διασφαλίζουν την εκτέλεση της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου και εξετάζουν την αποτελεσματικότητα και την καταλληλότητά της ανά προγραμματισμένα χρονικά διαστήματα.

2.3.

Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την εκτέλεση των καθηκόντων διαχείρισης κινδύνου διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα. Διαθέτει, όταν κρίνεται αναγκαίο για την εκτέλεση καθηκόντων, αποδεδειγμένες και τεκμηριωμένες γνώσεις και πείρα σχετικά με τη χρήση του συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος, ισοδύναμων τεχνολογικών προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση ή ανάλογων τεχνολογικών προϊόντων ιατρικής χρήσης, καθώς και γνώσεις για τις σχετικές τεχνολογίες και τεχνικές διαχείρισης κινδύνου. Τα προσόντα και οι ικανότητες του προσωπικού, όπως η εκπαίδευση, η κατάρτιση, οι δεξιότητες και η πείρα, τεκμηριώνονται.

Ως ανάλογο τεχνολογικό προϊόν ιατρικής χρήσης νοείται το ίδιο τεχνολογικό προϊόν που έχει ιατρική χρήση ή κάποιο ιατροτεχνολογικό προϊόν για το οποίο έχει αποδειχθεί από τον κατασκευαστή η ισοδυναμία προς το ίδιο τεχνολογικό προϊόν ιατρικής χρήσης σύμφωνα με το παράρτημα XIV τμήμα 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

2.4.

Τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων διαχείρισης κινδύνου καταγράφονται, με μνεία του τεχνολογικού προϊόντος, των ατόμων που διεξήγαγαν τις δραστηριότητες και των ημερομηνιών εκτέλεσης των εν λόγω δραστηριοτήτων. Για κάθε εντοπιζόμενη πηγή κινδύνου, τα αρχεία παρέχουν ιχνηλασιμότητα στα αποτελέσματα της ανάλυσης κινδύνου, της αξιολόγησης κινδύνου, του ελέγχου του κινδύνου και της αξιολόγησης των υπολειπόμενων κινδύνων.

2.5.

Με βάση τα αποτελέσματα της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου, οι κατασκευαστές καθορίζουν τις κατηγορίες χρηστών και καταναλωτών που πρέπει να αποκλειστούν από τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος ή για τις οποίες πρέπει να εφαρμόζονται ειδικοί όροι χρήσης. Ως καταναλωτής νοείται το φυσικό πρόσωπο στο οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ένα προϊόν χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση.

2.6.

Καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός τεχνολογικού προϊόντος, ο κατασκευαστής καθιερώνει σύστημα για τη διασφάλιση της συνεχούς συστηματικής επικαιροποίησης της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου σε σχέση με το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν.

3.   Σχεδιασμός διαχείρισης κινδύνου

3.1.

Τα έγγραφα σχεδιασμού της διαχείρισης κινδύνου περιλαμβάνουν:

α)

στοιχεία αναφοράς και περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των μερών και των δομικών του στοιχείων·

β)

κατάλογο των δραστηριοτήτων που πρέπει να διεξάγονται σε κάθε στάδιο της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου, το πεδίο εφαρμογής τους και τις ενέργειες για την επαλήθευση της ολοκλήρωσης και της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελέγχου του κινδύνου·

γ)

προσδιορισμό των φάσεων του κύκλου ζωής του τεχνολογικού προϊόντος που καλύπτονται από κάθε δραστηριότητα που περιλαμβάνεται στο σχέδιο·

δ)

προσδιορισμό των αρμοδιοτήτων και των εξουσιών για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων, για την έγκριση των αποτελεσμάτων και για την εξέταση της διαχείρισης κινδύνου·

ε)

προσδιορισμό των κριτηρίων αποδοχής του κινδύνου με βάση την πολιτική που αναφέρεται στο τμήμα 2.2·

στ)

προσδιορισμό των κριτηρίων για τη συλλογή σχετικών πληροφοριών κατά το στάδιο της παραγωγής και τα στάδια μετά την παραγωγή και για τη χρήση των εν λόγω πληροφοριών για την εξέταση και την επικαιροποίηση, αν είναι αναγκαίο, των αποτελεσμάτων της διαχείρισης κινδύνου.

3.2.

Τα κριτήρια αποδοχής του κινδύνου περιλαμβάνουν την περιγραφή του κριτηρίου αποδοχής του συνολικού υπολειπόμενου κινδύνου. Η μέθοδος για την αξιολόγηση του συνολικού υπολειπόμενου κινδύνου καθορίζεται και τεκμηριώνεται.

3.3.

Κατά τον καθορισμό των κριτηρίων αποδοχής του κινδύνου σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται από την πολιτική που αναφέρεται στο τμήμα 2.2, οι κατασκευαστές θεωρούν ότι όλοι οι κίνδυνοι, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που συνδέονται με χειρουργική παρέμβαση, πρέπει να εξαλείφονται ή να μειώνονται όσο είναι δυνατόν. Αν οι ανεπιθύμητες παρενέργειες είναι παροδικού χαρακτήρα και δεν απαιτούν ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση για την πρόληψη απειλητικής για τη ζωή ασθένειας ή μόνιμης βλάβης κάποιας σωματικής λειτουργίας ή μόνιμης βλάβης κάποιας δομής του σώματος, οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι επιτρέπεται να θεωρούνται αποδεκτοί. Εάν δεν πληρούνται μία ή περισσότερες από τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο παρόν τμήμα, ο κατασκευαστής παρέχει αιτιολόγηση στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους οι κίνδυνοι θεωρούνται αποδεκτοί.

4.   Εντοπισμός πηγών κινδύνων και ανάλυση κινδύνου

4.1.

Τα έγγραφα για τον εντοπισμό των πηγών κινδύνων και την ανάλυση κινδύνου:

α)

περιλαμβάνουν περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος, της προβλεπόμενης χρήσης του και της ευλόγως προβλέψιμης κακής χρήσης του·

β)

αναφέρουν ποιοτικά και ποσοτικά χαρακτηριστικά που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος·

γ)

αναφέρουν τις γνωστές και τις προβλέψιμες πηγές κινδύνου που συνδέονται με το τεχνολογικό προϊόν, την προβλεπόμενη χρήση του, τα χαρακτηριστικά του και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση του, όταν χρησιμοποιείται τόσο υπό κανονικές συνθήκες όσο και υπό συνθήκες δυσλειτουργίας·

δ)

αναφέρουν τις επικίνδυνες καταστάσεις που προκύπτουν από την εξέταση των προβλέψιμων συμβάντων για κάθε αναφερόμενη πηγή κινδύνου·

ε)

περιλαμβάνουν τους ποιοτικούς ή ποσοτικούς όρους και περιγραφές, ή την κατηγοριοποίηση, για την εκτίμηση της πιθανότητας πρόκλησης βλαβών και της σοβαρότητας των βλαβών αυτών·

στ)

αναφέρουν, για κάθε επικίνδυνη κατάσταση, την εκτιμώμενη πιθανότητα πρόκλησης και τη σοβαρότητα των βλαβών και την επακόλουθη εκτίμηση των κινδύνων.

4.2.

Η περιγραφή της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το μέρος του ανθρώπινου σώματος ή τον τύπο ιστών με το οποίο/τον οποίο αλληλεπιδρά το προϊόν, τις κατηγορίες χρηστών και καταναλωτών, το περιβάλλον χρήσης και τη διαδικασία θεραπείας.

4.3.

Στην ανάλυση κινδύνου, οι κατασκευαστές λαμβάνουν υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των διαφόρων ομάδων χρηστών και καταναλωτών. Σε αυτά περιλαμβάνεται και το κατά πόσον ο χρήστης είναι επαγγελματίας του τομέα της υγείας ή μη ειδικός. Στην περίπτωση μη ειδικού, γίνεται διάκριση μεταξύ των ατόμων που δεν διαθέτουν τα αναγκαία προσόντα για τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος και των ατόμων που χρησιμοποιούν κάποιο τεχνολογικό προϊόν στο πλαίσιο των επαγγελματικών τους δραστηριοτήτων και τα οποία, παρότι δεν είναι επαγγελματίες του τομέα της υγείας, διαθέτουν αποδεδειγμένα προσόντα για τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος. Ο κατασκευαστής θεωρεί ότι όλες οι εν λόγω ομάδες χρηστών και καταναλωτών έχουν πρόσβαση στο τεχνολογικό προϊόν, εκτός αν το τεχνολογικό προϊόν πωλείται απευθείας μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

4.4.

Οι κατασκευαστές θεωρούν τα κλινικά δεδομένα ως μία από τις πηγές πληροφοριών για την ανάλυση κινδύνου και για την εκτίμηση της πιθανότητας πρόκλησης και της σοβαρότητας των βλαβών.

4.5.

Όταν, λόγω της φύσης των τεχνολογικών προϊόντων ή για λόγους δεοντολογίας, δεν είναι δυνατόν να προκύψουν δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης βλάβης, οι κατασκευαστές εκτιμούν τον κίνδυνο με βάση τη φύση της βλάβης και την εκτίμηση χειρότερης περίπτωσης για την πιθανότητα πρόκλησης βλάβης. Οι κατασκευαστές παρέχουν στον τεχνικό φάκελο στοιχεία που τεκμηριώνουν τον λόγο για τον οποίο δεν παρέχουν δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης βλάβης.

4.6.

Η περιγραφή του πεδίου της ανάλυσης κινδύνου καταγράφεται.

5.   Αξιολόγηση κινδύνου

5.1.

Για κάθε επικίνδυνη κατάσταση, οι κατασκευαστές αξιολογούν τους εκτιμώμενους κινδύνους και εξακριβώνουν αν οι κίνδυνοι είναι αποδεκτοί σύμφωνα με τα κριτήρια που αναφέρονται στο τμήμα 3.1 στοιχείο (e).

5.2.

Όταν ο κίνδυνος δεν είναι αποδεκτός, διενεργείται έλεγχος του κινδύνου.

5.3.

Όταν ο κίνδυνος είναι αποδεκτός, δεν απαιτείται έλεγχος του κινδύνου και ο τελικός εκτιμώμενος κίνδυνος θεωρείται υπολειπόμενος κίνδυνος.

6.   Έλεγχος του κινδύνου και αξιολόγηση των υπολειπόμενων κινδύνων

6.1.

Τα έγγραφα για τον έλεγχο του κινδύνου και την αξιολόγηση των υπολειπόμενων κινδύνων περιλαμβάνουν:

α)

κατάλογο των εφαρμοζόμενων μέτρων ελέγχου του κινδύνου και αξιολόγηση της αποτελεσματικότητάς τους·

β)

κατάλογο των υπολειπόμενων κινδύνων μετά την ολοκλήρωση της εφαρμογής των μέτρων ελέγχου του κινδύνου·

γ)

την αξιολόγηση της αποδοχής των υπολειπόμενων κινδύνων και του συνολικού υπολειπόμενου κινδύνου, σύμφωνα με τα κριτήρια που αναφέρονται στο τμήμα 3.1 στοιχείο (e)·

δ)

την επαλήθευση των επιπτώσεων των μέτρων ελέγχου του κινδύνου.

6.2.

Τα μέτρα ελέγχου του κινδύνου που πρέπει να εφαρμόζει ο κατασκευαστής επιλέγονται από τις ακόλουθες κατηγορίες επιλογών ελέγχου του κινδύνου:

α)

εγγενής ασφάλεια που διασφαλίζεται από τον σχεδιασμό·

β)

εγγενής ασφάλεια που διασφαλίζεται από την κατασκευή·

γ)

μέτρα προστασίας στο τεχνολογικό προϊόν ή στη διαδικασία κατασκευής·

δ)

πληροφορίες για την ασφάλεια και, κατά περίπτωση, κατάρτιση των χρηστών.

Οι κατασκευαστές επιλέγουν μέτρα ελέγχου του κινδύνου κατά σειρά φθίνουσα προτεραιότητας από το στοιχείο α) έως το δ). Τα μέτρα στο πλαίσιο μιας επιλογής ελέγχου του κινδύνου εφαρμόζονται μόνον εάν τα μέτρα της προηγούμενης επιλογής δεν είναι δυνατόν να εφαρμοστούν ή, όταν εφαρμόστηκαν, δεν κατέληξαν σε αποδεκτό βαθμό κινδύνου.

6.3.

Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες για την ασφάλεια δεν παρέχονται μόνο στις οδηγίες χρήσης ή στην επισήμανση, αλλά διατίθενται και με άλλα μέσα. Τέτοια μέσα μπορούν να είναι η ενσωμάτωση στο τεχνολογικό προϊόν πληροφοριών τις οποίες ο χρήστης δεν μπορεί να παραβλέψει, και οι δημόσια παρεχόμενες πληροφορίες που είναι εύκολα προσβάσιμες από τον χρήστη. Κατά περίπτωση, εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάρτισης των χρηστών. Οι πληροφορίες παρουσιάζονται λαμβανομένου υπόψη του βαθμού κατανόησης από τους χρήστες και τους καταναλωτές, όπως αναφέρεται στο τμήμα 9.

6.4.

Μέτρα ελέγχου του κινδύνου λαμβάνονται ακόμη κι αυτό συνεπάγεται υποβάθμιση των επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος, αρκεί να διατηρείται η κύρια λειτουργία του τεχνολογικού προϊόντος.

6.5.

Κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τα μέτρα ελέγχου του κινδύνου, οι κατασκευαστές ελέγχουν αν τα μέτρα ελέγχου του κινδύνου προκαλούν νέες βλάβες, νέες πηγές κινδύνου ή νέες επικίνδυνες καταστάσεις και αν τα εν λόγω μέτρα επηρεάζουν τον εκτιμώμενο κίνδυνο από επικίνδυνες καταστάσεις που έχουν εντοπιστεί προηγουμένως. Η μείωση ενός κινδύνου δεν αυξάνει έναν ή περισσότερους άλλους κινδύνους κατά τρόπο ώστε να είναι δυνατόν να αυξηθεί ο συνολικός υπολειπόμενος κίνδυνος.

7.   Εξέταση διαχείρισης κινδύνου

7.1.

Τα έγγραφα για την εξέταση της διαχείρισης κινδύνου περιλαμβάνουν εξέταση πριν από την αποδέσμευση του τεχνολογικού προϊόντος για διάθεση στο εμπόριο. Η εξέταση εξασφαλίζει ότι:

α)

η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου έχει διεξαχθεί σύμφωνα με τα έγγραφα σχεδιασμού της διαχείρισης κινδύνου που αναφέρονται στο τμήμα 3.1·

β)

ο συνολικός υπολειπόμενος κίνδυνος είναι αποδεκτός και οι κίνδυνοι έχουν εξαλειφθεί ή μειωθεί όσο είναι δυνατόν·

γ)

εφαρμόζεται το σύστημα συλλογής και εξέτασης πληροφοριών για το τεχνολογικό προϊόν από το στάδιο της παραγωγής και τα στάδια μετά την παραγωγή.

8.   Δραστηριότητες παραγωγής και μετά την παραγωγή

8.1.

Τα έγγραφα για τις δραστηριότητες παραγωγής και μετά την παραγωγή:

α)

προσδιορίζουν το σύστημα συλλογής και εξέτασης πληροφοριών για το τεχνολογικό προϊόν κατά το στάδιο της παραγωγής και τα στάδια μετά την παραγωγή·

β)

αναφέρουν τις πηγές δημόσια διαθέσιμων πληροφοριών για το τεχνολογικό προϊόν, για ισοδύναμα τεχνολογικά προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση ή για ανάλογα τεχνολογικά προϊόντα ιατρικής χρήσης·

γ)

προσδιορίζουν τα κριτήρια για την αξιολόγηση του αντικτύπου των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν σχετικά με τα αποτελέσματα προηγούμενων δραστηριοτήτων διαχείρισης κινδύνου και των επακόλουθων ενεργειών στο τεχνολογικό προϊόν.

Στο πλαίσιο του συστήματος συλλογής και εξέτασης πληροφοριών για το τεχνολογικό προϊόν από τα στάδια μετά την παραγωγή, οι κατασκευαστές εξετάζουν κλινικά δεδομένα από την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και, κατά περίπτωση, κλινικά δεδομένα από την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή από την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο παράρτημα XIV μέρος Β του εν λόγω κανονισμού.

8.2.

Για τον καθορισμό των κριτηρίων αξιολόγησης του αντικτύπου των συλλεγόμενων πληροφοριών, ο κατασκευαστής εξετάζει:

α)

πηγές κινδύνου ή επικίνδυνες καταστάσεις που δεν έχουν εντοπιστεί προηγουμένως·

β)

επικίνδυνες καταστάσεις για τις οποίες ο κίνδυνος έχει παύσει να είναι αποδεκτός·

γ)

αν ο συνολικός υπολειπόμενος κίνδυνος έχει παύσει να είναι αποδεκτός.

Τυχόν αντίκτυπος των συλλεγόμενων πληροφοριών που επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και την καταλληλότητα της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου θεωρείται ότι θα χρησιμοποιηθεί στην εξέταση από τα διευθυντικά στελέχη που αναφέρεται στο τμήμα 2.2.

8.3.

Για τον προσδιορισμό των επακόλουθων ενεργειών σχετικά με τα αποτελέσματα προηγούμενων δραστηριοτήτων διαχείρισης κινδύνου, οι κατασκευαστές εξετάζουν το ενδεχόμενο επικαιροποίησης των προηγούμενων αποτελεσμάτων των δραστηριοτήτων διαχείρισης κινδύνου προκειμένου:

α)

να συμπεριληφθούν νέες πηγές κινδύνου ή επικίνδυνες καταστάσεις και να αξιολογηθούν οι σχετικοί κίνδυνοι·

β)

να αξιολογηθούν εκ νέου οι επικίνδυνες καταστάσεις, οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ο συνολικός υπολειπόμενος κίνδυνος που έχει παύσει να είναι αποδεκτός·

γ)

να καθοριστεί η ανάγκη για ενέργειες σε σχέση με τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά.

8.4.

Οι κατασκευαστές λαμβάνουν υπόψη τυχόν αλλαγές στον εντοπισμό, την ανάλυση και την αξιολόγηση των κινδύνων οι οποίες θα μπορούσαν να προέρχονται από νέα δεδομένα ή αλλαγές στο περιβάλλον χρήσης των τεχνολογικών προϊόντων.

Πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια

9.

Όταν παρέχουν τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια που αναφέρονται στο τμήμα 6.2 στοιχείο (d) και τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, οι οποίοι αναφέρονται στο τμήμα 11.2 στοιχείο (c) και στο τμήμα 12.1 στοιχείο (c), οι κατασκευαστές λαμβάνουν υπόψη:

α)

τον διαφορετικό βαθμό κατανόησης από τους χρήστες και τους καταναλωτές, με ιδιαίτερη έμφαση στα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από μη ειδικούς·

β)

το περιβάλλον εργασίας στο οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το τεχνολογικό προϊόν, ιδίως σε περίπτωση χρήσης εκτός ιατρικού ή άλλου επαγγελματικού περιβάλλοντος εργασίας.

10.

Αν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται από τον κατασκευαστή μόνο για μη ιατρική χρήση, στις πληροφορίες που παρέχονται με το τεχνολογικό προϊόν δεν περιλαμβάνεται καμία αξίωση ή δήλωση κλινικού οφέλους. Αν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται από τον κατασκευαστή για ιατρική και μη ιατρική χρήση, στις πληροφορίες που παρέχονται για τη μη ιατρική χρήση δεν περιλαμβάνεται καμία αξίωση ή δήλωση κλινικού οφέλους.

11.   Επισήμανση

11.1.

Στην επισήμανση αναγράφονται οι λέξεις «μη ιατρική χρήση:» ακολουθούμενες από περιγραφή της συγκεκριμένης μη ιατρικής χρήσης.

11.2.

Αν είναι εφικτό, οι κατασκευαστές προσδιορίζουν στην επισήμανση:

α)

τις πληροφορίες σχετικά με τις κατηγορίες χρηστών και καταναλωτών που αναφέρονται στο τμήμα 2.5·

β)

τις αναμενόμενες επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος·

γ)

τους κινδύνους που απορρέουν από τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος.

12.   Οδηγίες χρήσης

12.1.

Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν:

α)

τις πληροφορίες σχετικά με τις κατηγορίες χρηστών και καταναλωτών που αναφέρονται στο τμήμα 2.5·

β)

περιγραφή των αναμενόμενων επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος, κατά τρόπο ώστε ο χρήστης και ο καταναλωτής να κατανοούν ποιο μη ιατρικό αποτέλεσμα μπορεί να αναμένεται από τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος·

γ)

περιγραφή των υπολειπόμενων κινδύνων του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων ελέγχου τους, με σαφή και εύληπτο τρόπο, ώστε ο καταναλωτής να μπορεί να λάβει τεκμηριωμένη απόφαση σχετικά με το αν θα χρησιμοποιήσει το τεχνολογικό προϊόν για θεραπεία, εμφύτευση ή με άλλον τρόπο·

δ)

πληροφορίες σχετικά με την προσδόκιμη διάρκεια ζωής ή την αναμενόμενη περίοδο απορρόφησης του τεχνολογικού προϊόντος και ενδεχόμενη ανάγκη παρακολούθησης·

ε)

αναφορά σε εναρμονισμένα πρότυπα και κοινές προδιαγραφές που τυχόν εφαρμόζονται.


(1)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Πεδίο εφαρμογής

1.

Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται στους φακούς επαφής που αναφέρονται στο παράρτημα XVI τμήμα 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Οι φακοί επαφής που περιέχουν εργαλεία, όπως κεραία ή μικροκύκλωμα, οι φακοί επαφής που είναι ενεργά τεχνολογικά προϊόντα και άλλα αντικείμενα που προορίζονται να τοποθετηθούν μέσα ή επάνω στο μάτι δεν καλύπτονται από το παρόν παράρτημα.

Διαχείριση κινδύνου

2.

Κατά την εκτέλεση της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου που προβλέπεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, στο πλαίσιο της ανάλυσης των κινδύνων που συνδέονται με το τεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές εξετάζουν τους ειδικούς κινδύνους που αναφέρονται στο τμήμα 3 του παρόντος παραρτήματος και, ανάλογα με το τεχνολογικό προϊόν, λαμβάνουν τα μέτρα ελέγχου ειδικών κινδύνων που αναφέρονται στο τμήμα 4 του παρόντος παραρτήματος.

3.   Ειδικοί κίνδυνοι

3.1.

Οι κατασκευαστές αναλύουν και εξαλείφουν ή μειώνουν όσο είναι δυνατόν τους κινδύνους που συνδέονται με τις ακόλουθες πτυχές:

 

Σχεδιασμός και κατασκευή

α)

το σχήμα του τεχνολογικού προϊόντος, ιδίως προκειμένου να αποφεύγονται ο ερεθισμός από ακμές ή αιχμές, η αποσύνδεση ή μετατόπιση από τον κερατοειδή χιτώνα, ο σχηματισμός πτύχωσης ή η αναδίπλωση και η ανομοιόμορφη κατανομή πίεσης στον κερατοειδή κατόπιν της τοποθέτησης·

β)

την επιλογή πρώτων υλών για φακούς, για επιφανειακές περιποιήσεις και, κατά περίπτωση, για διαλύματα για την αποθήκευση φακών όσον αφορά τη βιολογική ασφάλεια, τη βιοσυμβατότητα, τις χημικές και βιολογικές προσμίξεις, καθώς και τη διαπερατότητα στο οξυγόνο και τη συμβατότητα με τα διαλύματα αποθήκευσης φακών·

γ)

τη βιολογική ασφάλεια και βιοσυμβατότητα του τελικού προϊόντος, μαζί με τη συσκευασία και το διάλυμα αποθήκευσής του, με συνεκτίμηση τουλάχιστον των πτυχών της κυτταροτοξικότητας, της ευαισθητοποίησης, του ερεθισμού, της οξείας συστημικής τοξικότητας, της υποξείας τοξικότητας, της εμφύτευσης, των καταλοίπων αποστείρωσης και των προϊόντων αποδόμησης, και των εκχυλίσιμων και εκπλύσιμων ουσιών. Όταν η σωρευτική διάρκεια επαφής αναμένεται να υπερβεί τις 30 ημέρες, λαμβάνονται επίσης υπόψη οι πτυχές της υποχρόνιας τοξικότητας, της χρόνιας τοξικότητας και της γονιδιοτοξικότητας·

δ)

τις μικροβιολογικές ιδιότητες, συμπεριλαμβανομένου του μικροβιακού φορτίου, της μικροβιολογικής μόλυνσης του τελικού τεχνολογικού προϊόντος, των υπολειμματικών βακτηριακών ενδοτοξινών, της στειρότητας, της απολύμανσης και της συντήρησης των φακών επαφής·

ε)

την καταλληλότητα της πρωτογενούς συσκευασίας όσον αφορά τη διατήρηση του φακού σε αποστειρωμένη κατάσταση, μονίμως καλυμμένου με υγρό αποθήκευσης, και την αποφυγή της αποδόμησης του προϊόντος, για παράδειγμα με έκπλυση υλικών από τον περιέκτη ή το κάλυμμα ή με παρείσφρηση μικροβιακών μολύνσεων·

στ)

την επίδραση της μακροχρόνιας αποθήκευσης και των συνθηκών αποθήκευσης στη σταθερότητα και τις ιδιότητες του φακού·

 

Αλυσίδα διανομής

α)

την απουσία δοκιμών καταλληλότητας των φακών πριν από τη χρήση, οι οποίες διενεργούνται από οφθαλμίατρο, οπτομέτρη, ειδικευμένο οπτικό ή ειδικευμένο επαγγελματία φακών επαφής·

β)

την έλλειψη εμπειρογνωσίας των διανομέων εκτός της κλασικής αλυσίδας διανομής των οπτικών, όσον αφορά τόσο την επιλογή των κατάλληλων φακών όσο και τη χρήση, την αποθήκευση και την ασφαλή μεταφορά τους·

γ)

την έλλειψη εμπειρογνωσίας των διανομέων εκτός της κλασικής αλυσίδας διανομής των οπτικών, όσον αφορά συμβουλές προς τους χρήστες σχετικά με την ασφάλεια ή τον χειρισμό·

 

Κίνδυνοι/πηγές κινδύνου που σχετίζονται με τους χρήστες

α)

την έλλειψη πείρας και κατάρτισης σχετικά με τη χρήση φακών επαφής για ορισμένους σκοπούς·

β)

τον προσδιορισμό των αντενδείξεων για τη χρήση φακών επαφής·

γ)

την πιθανή μειωμένη παρουσία δακρυϊκής στιβάδας και οξυγόνου στον κερατοειδή χιτώνα·

δ)

πλημμελείς συνθήκες υγιεινής, όπως παράλειψη των χρηστών να πλύνουν και να στεγνώσουν τα χέρια τους προτού τοποθετήσουν, χρησιμοποιήσουν και αφαιρέσουν τους φακούς με αποτέλεσμα πιθανή μόλυνση, σοβαρή φλεγμονή ή άλλες οφθαλμικές παθήσεις·

ε)

την πιθανή παρεμπόδιση της όρασης και μειωμένη μετάδοση φωτός·

στ)

τυχόν παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν αλλοίωση της όρασης, όπως χρωματισμό, κακή τοποθέτηση στην επιφάνεια του οφθαλμού και έλλειψη διόρθωσης·

ζ)

τον προσδιορισμό τυχόν μη παθολογικών καταστάσεων στις οποίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται φακοί επαφής. Στις καταστάσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη περιλαμβάνονται η οδήγηση, ο χειρισμός αεροσκάφους ή ο χειρισμός βαρέων μηχανημάτων και δραστηριότητες με χρήση νερού, όπως το ντους, το μπάνιο και η κολύμβηση·

η)

τον αυξημένο κίνδυνο οφθαλμικής βλάβης σε περίπτωση εκτεταμένης χρήσης των φακών (για παράδειγμα για μεγάλα χρονικά διαστήματα ή για πολλές διαδοχικές χρήσεις)·

θ)

τον αυξημένο κίνδυνο οφθαλμικής βλάβης αν συνεχιστεί η χρήση των φακών σε περίπτωση ερυθρότητας και ερεθισμού των ματιών·

ι)

την επίδραση της διάρκειας της χρήσης σε οποιονδήποτε από τους προαναφερθέντες κινδύνους·

ια)

την πιθανή κακή χρήση της πρωτογενούς συσκευασίας ως περιβλήματος αποθήκευσης μεταξύ χωριστών χρήσεων·

ιβ)

όσον αφορά φακούς επαφής πολλαπλών χρήσεων, κινδύνους που συνδέονται με την επαναχρησιμοποίηση και την αντικανονική επαναχρησιμοποίηση από τον ίδιο καταναλωτή·

ιγ)

την έλλειψη εξοικείωσης των καταναλωτών με τα μέτρα έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση ανεπιθύμητων παρενεργειών.

4.   Μέτρα ελέγχου ειδικών κινδύνων

α)

Το οπτικό πεδίο δεν μειώνεται από τον φακό, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης ευλόγως προβλέψιμης μετατόπισης ή τοποθέτησης σε λάθος θέση. Ο φακός επιτρέπει τη μετάδοση επαρκούς φωτός για ικανοποιητική ορατότητα υπό οποιεσδήποτε συνθήκες χρήσης.

β)

Όλα τα υλικά του φακού και η εσωτερική πλευρά της πρωτογενούς συσκευασίας του, συμπεριλαμβανομένου του διαλύματος αποθήκευσής του, είναι βιοσυμβατά, μη ερεθιστικά και μη τοξικά. Επιπλέον, οι ουσίες που χρησιμοποιούνται για τον χρωματισμό ή την εκτύπωση στην επιφάνεια των φακών επαφής δεν πρέπει να εκπλένονται υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης.

γ)

Οι φακοί και η εσωτερική πλευρά της πρωτογενούς συσκευασίας τους, συμπεριλαμβανομένου του διαλύματος αποθήκευσής τους, είναι αποστειρωμένα και μη πυρετογόνα. Αν έρθει σε επαφή με το μάτι, το υγρό αποθήκευσης δεν τραυματίζει τον κερατοειδή χιτώνα, τον οφθαλμό και τον περιβάλλοντα ιστό.

δ)

Οι φακοί είναι σχεδιασμένοι έτσι ώστε να μη θέτουν σε κίνδυνο την υγεία του κερατοειδούς, των οφθαλμών και του περιβάλλοντος ιστού. Λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά των φακών, όπως η χαμηλή διαπερατότητα στο οξυγόνο, η τοποθέτηση σε λάθος θέση, η μετατόπιση, οι αιχμηρές ακμές, η εκτριβή και η άνιση κατανομή της μηχανικής πίεσης.

ε)

Όσον αφορά τους φακούς πολλαπλών χρήσεων, ο κατασκευαστής είτε παρέχει αποτελεσματικά υγρά συντήρησης και μέσα καθαρισμού και απολύμανσης μαζί με τον φακό, τα οποία επαρκούν για ολόκληρη τη διάρκεια ζωής του φακού, είτε υποδεικνύει τα απαιτούμενα υγρά συντήρησης και μέσα καθαρισμού και απολύμανσης. Ο κατασκευαστής παρέχει ή υποδεικνύει επίσης οποιονδήποτε άλλο εξοπλισμό ή εργαλεία που χρειάζονται για τη συντήρηση και τον καθαρισμό των φακών πολλαπλών χρήσεων.

στ)

Όσον αφορά τους φακούς πολλαπλών χρήσεων, ο κατασκευαστής επικυρώνει τον μέγιστο αριθμό επαναληπτικών χρήσεων και τη μέγιστη διάρκεια χρήσης (για παράδειγμα σε ώρες ανά ημέρα και/ή σε αριθμό ημερών).

ζ)

Οι κατασκευαστές εξετάζουν αν πρέπει να χρησιμοποιούνται οφθαλμικές σταγόνες για την αντιμετώπιση της ξηρότητας. Όταν απαιτούνται τέτοιες οφθαλμικές σταγόνες, οι κατασκευαστές καθορίζουν κριτήρια για την απόδειξη της καταλληλότητάς τους.

η)

Οι κατασκευαστές καθιερώνουν διαδικασία για τον προσδιορισμό τυχόν ανεπιθύμητων παρενεργειών από τον χρήστη και τον τρόπο αντιμετώπισής τους, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς τέτοιων ανεπιθύμητων παρενεργειών στον κατασκευαστή.

θ)

Οι οδηγίες χρήσης και η επισήμανση σχεδιάζονται και συντάσσονται κατά τρόπο ώστε να είναι κατανοητές από τους μη ειδικούς και να τους δίνουν τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν το τεχνολογικό προϊόν με ασφάλεια.

Πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια

5.   Επισήμανση

5.1.

Η εξωτερική συσκευασία που προορίζεται να παρασχεθεί στους χρήστες πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενδείξεις:

α)

όταν τα τεχνολογικά προϊόντα προορίζονται για μία χρήση, συμπληρωματικά προς το διεθνώς αναγνωρισμένο σύμβολο, με έντονους χαρακτήρες μεγέθους το οποίο είναι το μεγαλύτερο που χρησιμοποιείται στην επισήμανση, τη φράση «Μην επαναχρησιμοποιείτε»·

β)

υπόδειξη των διαστάσεων του φακού (εξωτερική διάμετρος του φακού και ακτίνα βασικής καμπυλότητας)·

γ)

σύσταση για ανάγνωση των οδηγιών χρήσης.

6.   Οδηγίες χρήσης

6.1.

Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν:

α)

με έντονους χαρακτήρες μεγέθους το οποίο είναι το μεγαλύτερο που χρησιμοποιείται στις οδηγίες, τη φράση: «Μην επαναχρησιμοποιείτε», συμπληρωματικά προς το διεθνώς αναγνωρισμένο σύμβολο, όταν τα τεχνολογικά προϊόντα προορίζονται για μία χρήση·

β)

την προειδοποίηση «Οι χρησιμοποιημένοι φακοί δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από άλλα άτομα»·

γ)

υπόδειξη των διαστάσεων του φακού (εξωτερική διάμετρος του φακού και ακτίνα βασικής καμπυλότητας)·

δ)

υπόδειξη των υλικών του φακού, συμπεριλαμβανομένης της επιφάνειας και των χρωστικών ουσιών του·

ε)

υπόδειξη της περιεκτικότητας σε νερό και της διαπερατότητας στο οξυγόνο·

στ)

υπόδειξη της πιθανής επίδρασης των λανθασμένων συνθηκών αποθήκευσης στην ποιότητα του προϊόντος και τον μέγιστο χρόνο αποθήκευσης·

ζ)

οδηγίες σχετικά με το τι πρέπει να γίνει σε περίπτωση μετατόπισης·

η)

μέτρα υγιεινής πριν από τη χρήση (για παράδειγμα πλύσιμο και στέγνωμα των χεριών), κατά τη χρήση και μετά τη χρήση·

θ)

την προειδοποίηση «Μη μολύνετε τους φακούς με μακιγιάζ ή αερολύματα.»·

ι)

την προειδοποίηση «Μην καθαρίζετε τους φακούς με νερό της βρύσης.»·

ια)

για φακούς πολλαπλών χρήσεων, λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας καθαρισμού και απολύμανσης, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής του εξοπλισμού, των εργαλείων και των διαλυμάτων που απαιτούνται, τα οποία αναφέρονται λεπτομερώς· περιγραφή των απαιτούμενων συνθηκών αποθήκευσης·

ιβ)

για φακούς πολλαπλών χρήσεων, τον μέγιστο αριθμό επαναληπτικών χρήσεων και τη μέγιστη διάρκεια χρήσης (για παράδειγμα σε ώρες ανά ημέρα και/ή σε αριθμό ημερών)·

ιγ)

όταν συνιστάται η χρήση οφθαλμικών σταγόνων, περιγραφή των κατάλληλων οφθαλμικών σταγόνων και περιγραφή του τρόπου χρήσης τους·

ιδ)

απαρίθμηση των αντενδείξεων για τη χρήση φακών επαφής. Η εν λόγω απαρίθμηση περιλαμβάνει: ξηροφθαλμία (ανεπαρκές δακρυϊκό υγρό), χρήση οφθαλμικών φαρμάκων, αλλεργίες, φλεγμονή ή ερυθρότητα μέσα ή γύρω από τον οφθαλμό, προβλήματα υγείας που επηρεάζουν τον οφθαλμό όπως κρυολόγημα και γρίπη, προγενέστερη ιατρική επέμβαση που μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, οποιαδήποτε άλλη συστημική νόσο που επηρεάζει τον οφθαλμό·

ιε)

την προειδοποίηση: «Να μη χρησιμοποιούνται όταν συμμετέχετε σε καταστάσεις που σχετίζονται με την οδική κυκλοφορία (για παράδειγμα οδήγηση, χρήση ποδηλάτου), όταν χειρίζεστε μηχανήματα ή όταν εκτελείτε δραστηριότητες σχετικές με το νερό, όπως ντους, μπάνιο και κολύμβηση.»·

ιστ)

την προειδοποίηση: «Αποφεύγετε δραστηριότητες κατά τις οποίες τυχόν παρεμπόδιση της όρασης ή μειωμένη μετάδοση του φωτός θα δημιουργούσε κίνδυνο.»·

ιζ)

δήλωση σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο οφθαλμικής βλάβης αν συνεχιστεί η χρήση των φακών σε περίπτωση ερυθρότητας και ερεθισμού των οφθαλμών·

ιη)

την προειδοποίηση «Να μη χρησιμοποιούνται μετά την ημερομηνία λήξης.»·

ιθ)

σαφή υπόδειξη του μέγιστου χρόνου χρήσης·

κ)

την προειδοποίηση «Μη χρησιμοποιείτε τους φακούς πέραν του μέγιστου χρόνου χρήσης.»·

κα)

την προειδοποίηση «Μη χρησιμοποιείτε τους φακούς κατά τη διάρκεια του ύπνου»·

κβ)

δήλωση σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο βλάβης των οφθαλμών σε περίπτωση εκτεταμένης χρήσης των φακών (για παράδειγμα πολλαπλές επαναληπτικές χρήσεις)·

κγ)

την προειδοποίηση «Να μη χρησιμοποιούνται σε συνθήκες έντονης ξηρότητας ή υπερβολικής σκόνης.»·

κδ)

την προειδοποίηση «Μην επαναχρησιμοποιείτε την πρωτογενή συσκευασία ως περίβλημα αποθήκευσης μεταξύ χρήσεων.», όταν ο κατασκευαστής δεν προορίζει την πρωτογενή συσκευασία για τέτοια χρήση·

κε)

την προειδοποίηση: «Μην επαναχρησιμοποιείτε το διάλυμα αποθήκευσης.»·

κστ)

κατάλογο των κινδύνων που συνδέονται με την υγεία των οφθαλμών και σχετίζονται με τη φθορά των φακών, όπως προσδιορίζονται από την ανάλυση κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της μειωμένης διαθεσιμότητας υγρασίας και οξυγόνου στον κερατοειδή χιτώνα (διαπερατότητα στο οξυγόνο)·

κζ)

κατάλογο με τις πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες, την πιθανότητα εμφάνισής τους και τις ενδείξεις εκδήλωσής τους·

κη)

οδηγίες σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένων μέτρων έκτακτης ανάγκης·

κθ)

την οδηγία «Αφαιρέστε αμέσως τον φακό σε περίπτωση:

ερεθισμού ή πόνου στο μάτι, όπως τσίμπημα, κάψιμο, φαγούρα ή αίσθηση ξένου σώματος,

μειωμένης άνεσης σε σύγκριση με προηγούμενη χρήση πανομοιότυπου φακού,

ασυνήθιστων εκκρίσεων ή υπερβολικής δακρύρροιας,

ερυθρότητας του ματιού,

σοβαρής ή επίμονης ξηρότητας,

μειωμένης ή θολής όρασης κατά τη χρήση του φακού.

Αν κάποιο από τα συμπτώματα αυτά συνεχιστεί μετά την αφαίρεση του φακού, επικοινωνήστε με ειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας, όπως οφθαλμίατρο ή οπτομέτρη, που σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία διαθέτει άδεια να θεραπεύει τέτοιου είδους συμπτώματα. Η συνέχιση των συμπτωμάτων αυτών μπορεί να υποδηλώνει σοβαρότερη πάθηση.»·

λ)

πληροφορίες σχετικά με το πότε και το πώς θα πρέπει να αναφέρονται στον κατασκευαστή τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Πεδίο εφαρμογής

1.

Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται σε προϊόντα που προορίζονται να εισαχθούν εξολοκλήρου ή εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα με επεμβατικά μέσα χειρουργικού τύπου για τον σκοπό της τροποποίησης της ανατομίας, τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα XVI τμήμα 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Το παρόν παράρτημα δεν καλύπτει προϊόντα δερματοστιξίας (τατουάζ), πίρσινγκ και προϊόντα που προορίζονται να εισαχθούν εξολοκλήρου ή εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα με επεμβατικά μέσα χειρουργικού τύπου για τον σκοπό της στερέωσης μερών του σώματος. Το παρόν παράρτημα δεν εφαρμόζεται σε ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα.

Διαχείριση κινδύνου

2.

Κατά την εκτέλεση της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου που προβλέπεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, στο πλαίσιο της ανάλυσης των κινδύνων που συνδέονται με το τεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές εξετάζουν τους ειδικούς κινδύνους που αναφέρονται στο τμήμα 3 του παρόντος παραρτήματος και, ανάλογα με το τεχνολογικό προϊόν, λαμβάνουν τα μέτρα ελέγχου ειδικών κινδύνων που αναφέρονται στο τμήμα 4 του παρόντος παραρτήματος.

Η ανάλυση κινδύνου περιλαμβάνει ένα τμήμα σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με την ειδική μη ιατρική προβλεπόμενη χρήση που συνίσταται στην εισαγωγή του τεχνολογικού προϊόντος στο ανθρώπινο σώμα με επεμβατικά μέσα χειρουργικού τύπου, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών χαρακτηριστικών των δυνητικών χρηστών και καταναλωτών του τεχνολογικού προϊόντος.

3.   Ειδικοί κίνδυνοι

3.1.

Οι κατασκευαστές λαμβάνουν υπόψη τις ακόλουθες πτυχές και συναφείς κινδύνους:

α)

τα φυσικά και χημικά χαρακτηριστικά και την πλήρη σύνθεση του εμφυτεύματος·

β)

την επιλογή των πρώτων υλών με γνώμονα τη βιολογική ασφάλεια, τη βιοσυμβατότητα και τα χημικά και βιολογικά πρόσθετα ή προσμίξεις·

γ)

όσον αφορά τα απορροφήσιμα τεχνολογικά προϊόντα, την απορρόφηση και τη διάρκεια ζωής στο σώμα, με ένδειξη του χρόνου ημιζωής και του τέλους της απορρόφησης·

δ)

τη βιολογική ασφάλεια και τη βιοσυμβατότητα του τελικού προϊόντος, με συνεκτίμηση τουλάχιστον των πτυχών της κυτταροτοξικότητας, της ευαισθητοποίησης, του ερεθισμού, της πυρετογονικότητας μέσω υλικού, της οξείας συστημικής τοξικότητας, της υποξείας τοξικότητας, της υποχρόνιας τοξικότητας, της χρόνιας τοξικότητας, της γονιδιοτοξικότητας, της καρκινογονικότητας, της εμφύτευσης, των καταλοίπων αποστείρωσης, των προϊόντων αποδόμησης και των εκχυλίσιμων και εκπλύσιμων ουσιών·

ε)

τις μικροβιολογικές ιδιότητες, συμπεριλαμβανομένου του μικροβιακού φορτίου, της μικροβιολογικής μόλυνσης του τελικού τεχνολογικού προϊόντος, των υπολειμματικών βακτηριακών ενδοτοξινών και της στειρότητας·

στ)

το συγκεκριμένο σημείο της ανατομίας του σώματος για το οποίο υποστηρίζεται η χρήση του τεχνολογικού προϊόντος βάσει κλινικών και άλλων δεδομένων·

ζ)

παράγοντες που αφορούν ειδικά τους καταναλωτές (για παράδειγμα προηγούμενα ατυχήματα, ειδικές συνθήκες, περιορισμοί ηλικίας)·

η)

δυνητικές αλληλεπιδράσεις με μαγνητικό πεδίο (για παράδειγμα θέρμανση κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού)·

θ)

τη χρήση εξαρτημάτων (για παράδειγμα οργάνων τοποθέτησης που έχουν σχεδιαστεί για να χρησιμοποιούνται ειδικά για τη διαδικασία εμφύτευσης του τεχνολογικού προϊόντος) και τη συμβατότητά τους με το εμφύτευμα·

ι)

το χρονικό διάστημα μεταξύ εμφυτεύσεων, κατά περίπτωση.

3.2.

Ανάλογα με την περίπτωση, οι κατασκευαστές ειδικότερα αναλύουν, εξαλείφουν ή μειώνουν όσο είναι δυνατόν τον κίνδυνο που συνδέεται με τις ακόλουθες πηγές κινδύνου ή βλάβες:

α)

μικροβιολογική μόλυνση·

β)

παρουσία υπολειμμάτων κατασκευής·

γ)

πτυχές που σχετίζονται με τη διαδικασία εμφύτευσης (συμπεριλαμβανομένων των σφαλμάτων χρήσης)·

δ)

αστοχία εμφυτεύματος (για παράδειγμα ρήξη ή ανεπιθύμητη αποδόμηση)·

ε)

παρεκτόπιση και μετανάστευση εμφυτεύματος·

στ)

ασυμμετρία·

ζ)

εμφύτευμα ορατό διαμέσου του δέρματος·

η)

αποδιόγκωση και συρρίκνωση εμφυτεύματος·

θ)

διάχυση και διαρροή γέλης·

ι)

διαρροή και μετανάστευση σιλικόνης·

ια)

τοπική φλεγμονή και οίδημα·

ιβ)

περιφερικό οίδημα ή λεμφαδενοπάθεια·

ιγ)

σχηματισμό κάψας και καψική σύσπαση·

ιδ)

ενόχληση ή πόνο·

ιε)

αιμάτωμα·

ιστ)

λοίμωξη και φλεγμονή·

ιζ)

επιφανειακό τραύμα·

ιη)

διάνοιξη τραύματος·

ιθ)

εξώθηση του εμφυτεύματος και διακοπή της επούλωσης του τραύματος·

κ)

δημιουργία ουλής και υπερμελάγχρωση και υπερτροφία ουλής·

κα)

τραυματισμό νεύρου·

κβ)

σέρωμα·

κγ)

προβλήματα πίεσης διαμερίσματος και σύνδρομο διαμερισματοποίησης·

κδ)

περιορισμό στη διάγνωση του καρκίνου·

κε)

υπερμεγέθη εμφυτεύματα·

κστ)

αγγειακή βλάβη·

κζ)

αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα σχετιζόμενο με εμφυτεύματα μαστού (BIA-ALCL)·

κη)

κοκκίωμα, συμπεριλαμβανομένου του κοκκιώματος σιλικόνης, κατά περίπτωση·

κθ)

νέκρωση.

4.   Μέτρα ελέγχου ειδικών κινδύνων

α)

Τα τεχνολογικά προϊόντα είναι αποστειρωμένα και μη πυρετογόνα. Όταν τα εμφυτεύματα παρέχονται μη αποστειρωμένα με σκοπό να αποστειρωθούν πριν από τη χρήση, παρέχονται επαρκείς οδηγίες αποστείρωσης.

β)

Η ασφαλής χρήση του τεχνολογικού προϊόντος υποστηρίζεται από κλινικά και άλλα δεδομένα, λαμβανομένου υπόψη του σημείου της ανατομίας του σώματος.

γ)

Για την αξιολόγηση της παρουσίας μη αποδομήσιμων ουσιών που προέρχονται από τα τεχνολογικά προϊόντα συλλέγονται μακροπρόθεσμα δεδομένα.

δ)

Η παρουσία των ουσιών που αναφέρονται στο τμήμα 10.4.1 στοιχεία α) και β) του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 αξιολογείται ανεξάρτητα από τη συγκέντρωσή τους.

ε)

Οι κατασκευαστές παρέχουν κατάρτιση σχετικά με την εμφύτευση και την ασφαλή χρήση του τεχνολογικού προϊόντος. Η εν λόγω κατάρτιση είναι προσβάσιμη από τους χρήστες.

Πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια

5.   Επισήμανση

5.1.

Η επισήμανση περιλαμβάνει:

α)

με έντονους χαρακτήρες μεγέθους το οποίο είναι το μεγαλύτερο που χρησιμοποιείται στην επισήμανση, το κείμενο: «Μόνο για εμφύτευση σε κατάλληλο ιατρικό περιβάλλον από κατάλληλα εκπαιδευμένους ιατρούς που είναι ειδικευμένοι ή διαπιστευμένοι σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο.»·

β)

σαφή υπόδειξη ότι τα τεχνολογικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών·

γ)

τη συνολική ποιοτική σύνθεση του προϊόντος.

6.   Οδηγίες χρήσης

6.1.

Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν:

α)

επάνω, με έντονους χαρακτήρες μεγέθους το οποίο είναι το μεγαλύτερο που χρησιμοποιείται στις οδηγίες χρήσης, το κείμενο: «Μόνο για εμφύτευση σε κατάλληλο ιατρικό περιβάλλον από κατάλληλα εκπαιδευμένους ιατρούς που είναι ειδικευμένοι ή διαπιστευμένοι σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο.»·

β)

σαφή υπόδειξη ότι τα τεχνολογικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών·

γ)

τη σύσταση προς τον χρήστη να λάβει υπόψη τυχόν προηγούμενες επεμβάσεις, ατυχήματα, παθήσεις, φάρμακα ή άλλες ταυτόχρονες θεραπείες του καταναλωτή που ενδέχεται να επηρεάσουν τη διαδικασία (για παράδειγμα δερματικές παθήσεις, τραύματα και αυτοάνοσα νοσήματα)·

δ)

την οδηγία προς τον χρήστη να λάβει υπόψη τυχόν ειδικούς κινδύνους που ενδέχεται να αφορούν τις δραστηριότητες του καταναλωτή (για παράδειγμα επαγγελματικές, αθλητικές ή άλλες δραστηριότητες που ασκούνται τακτικά από τον καταναλωτή)·

ε)

πλήρη κατάλογο των αντενδείξεων. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τις χηλοειδείς ουλές·

στ)

τη συνολική ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του προϊόντος·

ζ)

σύσταση προς τον χρήστη σχετικά με ένα χρονικό διάστημα παρακολούθησης μετά την εμφύτευση, προκειμένου να εντοπίσει τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες·

η)

υπόδειξη του κατάλληλου χρονικού διαστήματος μεταξύ θεραπειών, κατά περίπτωση·

θ)

την απαίτηση να παρέχει ο χρήστης στον καταναλωτή αντίγραφο του παραρτήματος που προβλέπεται στο τμήμα 6.2 προτού ο καταναλωτής υποβληθεί σε θεραπεία με το τεχνολογικό προϊόν.

6.2.

Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν παράρτημα το οποίο έχει συνταχθεί σε γλώσσα κατανοητή από μη ειδικούς και σε μορφή που να παραδίδεται εύκολα σε όλους τους καταναλωτές. Το παράρτημα περιλαμβάνει:

α)

τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα 12.1 στοιχεία α) έως ε)·

β)

απαρίθμηση, με σαφή τρόπο, όλων των υπολειπόμενων κινδύνων και των πιθανών παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται συνήθως με χειρουργικές επεμβάσεις, όπως η αιμορραγία, οι πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και οι κίνδυνοι που συνδέονται με την αναισθησία·

γ)

πληροφορίες σχετικά με το πότε και το πώς θα πρέπει να αναφέρονται στον κατασκευαστή τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες, πληροφορίες σχετικά με την αφαίρεση του τεχνολογικού προϊόντος, πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις στις οποίες χρειάζεται επικοινωνία με επαγγελματία του τομέα της υγείας·

δ)

λεπτομέρειες σχετικά με τον όγκο και το μέγεθος του τεχνολογικού προϊόντος·

ε)

τη δήλωση «Οι χρήστες έλαβαν κατάλληλη κατάρτιση για την ασφαλή χρήση του τεχνολογικού προϊόντος.», κατά περίπτωση.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Πεδίο εφαρμογής

1.

Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται σε ουσίες, συνδυασμούς ουσιών ή αντικείμενα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για πλήρωση του δέρματος ή των βλεννογόνων υμένων του προσώπου ή άλλων σημείων του σώματος με υποδόρια, υποβλεννογόνια ή ενδοδερμική ένεση ή άλλη εισαγωγή, πλην εκείνων που χρησιμοποιούνται για δερματοστιξία (τατουάζ), όπως αναφέρονται στο παράρτημα XVI τμήμα 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται μόνο στα μέσα εισαγωγής στο σώμα, για παράδειγμα σύριγγες και κεφαλές με ακίδες, που είναι προγεμισμένα με τις ουσίες, τους συνδυασμούς ουσιών ή άλλα αντικείμενα που αναφέρονται στο παράρτημα XVI τμήμα 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Το παρόν παράρτημα δεν εφαρμόζεται σε ενεργά τεχνολογικά προϊόντα.

Διαχείριση κινδύνου

2.

Κατά την εκτέλεση της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου που προβλέπεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, στο πλαίσιο της ανάλυσης των κινδύνων που συνδέονται με το τεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές εξετάζουν τους ειδικούς κινδύνους που αναφέρονται στο τμήμα 3 του παρόντος παραρτήματος και, ανάλογα με το τεχνολογικό προϊόν, λαμβάνουν τα μέτρα ελέγχου ειδικών κινδύνων που αναφέρονται στο τμήμα 4 του παρόντος παραρτήματος.

3.   Ειδικοί κίνδυνοι

3.1.

Οι κατασκευαστές λαμβάνουν υπόψη τις ακόλουθες πτυχές και συναφείς κινδύνους:

α)

φυσικά και χημικά χαρακτηριστικά του τεχνολογικού προϊόντος·

β)

την επιλογή των πρώτων υλών με γνώμονα τη βιολογική ασφάλεια, τη βιοσυμβατότητα και τα χημικά και βιολογικά πρόσθετα ή προσμίξεις·

γ)

τη βιολογική ασφάλεια και τη βιοσυμβατότητα του τελικού προϊόντος, με συνεκτίμηση τουλάχιστον των πτυχών της κυτταροτοξικότητας, της ευαισθητοποίησης, του ερεθισμού, της πυρετογονικότητας μέσω υλικού, της οξείας συστημικής τοξικότητας, της υποξείας τοξικότητας, της υποχρόνιας τοξικότητας, της χρόνιας τοξικότητας, της γονιδιοτοξικότητας, της καρκινογονικότητας, της εμφύτευσης, των καταλοίπων αποστείρωσης, των προϊόντων αποδόμησης και των εκχυλίσιμων και εκπλύσιμων ουσιών·

δ)

την απορρόφηση και διάρκεια ζωής στο σώμα, με υπόδειξη του χρόνου ημιζωής και του τέλους της απορρόφησης, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας μεταβολισμού (για παράδειγμα ενζυμική αποδόμηση του υλικού πλήρωσης, π.χ. από υαλουρονιδάση για υλικά πλήρωσης με βάση το υαλουρονικό οξύ)·

ε)

τις μικροβιολογικές ιδιότητες, το μικροβιακό φορτίο, τη μικροβιολογική μόλυνση του τελικού τεχνολογικού προϊόντος, τις υπολειμματικές βακτηριακές ενδοτοξίνες και τη στειρότητα·

στ)

το συγκεκριμένο ανατομικό σημείο ένεσης ή εισαγωγής·

ζ)

παράγοντες που αφορούν ειδικά τους καταναλωτές [για παράδειγμα προγενέστερες και τρέχουσες θεραπείες (ιατρικές και χειρουργικές), περιορισμούς ηλικίας, εγκυμοσύνη, θηλασμό]·

η)

κατά περίπτωση, κινδύνους που σχετίζονται με το τοπικό αναισθητικό όταν χρησιμοποιείται ως μέρος του προϊόντος ή μόνο του·

θ)

όσον αφορά τα μη απορροφήσιμα τεχνολογικά προϊόντα, τον κίνδυνο που συνδέεται με την αφαίρεση του τεχνολογικού προϊόντος·

ι)

πτυχές που σχετίζονται με τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, μεταξύ των οποίων:

την τεχνική ένεσης·

τα μέσα ένεσης (για παράδειγμα κεφαλές, καθετήρες ή βελόνες)·

τη μέγιστη ποσότητα που εγχέεται ανάλογα με το σημείο και την εφαρμοζόμενη τεχνική·

τυχόν επαναλαμβανόμενες ενέσεις·

τη δύναμη που απαιτείται για τη χορήγηση του προϊόντος·

τη θερμοκρασία του προϊόντος·

τη μεταφορά του προϊόντος (για παράδειγμα από φιαλίδιο σε σύριγγα).

3.2.

Ανάλογα με την περίπτωση, οι κατασκευαστές αναλύουν, εξαλείφουν ή μειώνουν όσο είναι δυνατόν τους κινδύνους που συνδέονται με τις ακόλουθες πηγές κινδύνου ή βλάβες:

α)

μικροβιολογική μόλυνση·

β)

παρουσία υπολειμμάτων κατασκευής·

γ)

πηγές κινδύνου που συνδέονται με τη διαδικασία έγχυσης ή εισαγωγής του τεχνολογικού προϊόντος με άλλον τρόπο (συμπεριλαμβανομένων των σφαλμάτων χρήσης)·

δ)

μετατόπιση του τεχνολογικού προϊόντος·

ε)

τεχνολογικό προϊόν ορατό διαμέσου του δέρματος·

στ)

ανεπιθύμητη τοπική φλεγμονή και οίδημα·

ζ)

περιφερικό οίδημα ή λεμφαδενοπάθεια·

η)

σχηματισμό κάψας και καψική σύσπαση·

θ)

ενόχληση ή πόνο·

ι)

αιμάτωμα·

ια)

λοίμωξη και φλεγμονή·

ιβ)

επιφανειακό τραύμα·

ιγ)

διακοπή της επούλωσης του τραύματος·

ιδ)

δημιουργία ουλής και υπερμελάγχρωση και υπερτροφία ουλής·

ιε)

τραυματισμό νεύρου·

ιστ)

σέρωμα·

ιζ)

προβλήματα πίεσης διαμερίσματος και σύνδρομο διαμερισματοποίησης·

ιη)

κοκκίωμα, συμπεριλαμβανομένου του κοκκιώματος σιλικόνης, κατά περίπτωση·

ιθ)

οίδημα·

κ)

αγγειακή βλάβη·

κα)

σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις·

κβ)

τύφλωση·

κγ)

νέκρωση.

4.   Μέτρα ελέγχου ειδικών κινδύνων

α)

Τα τεχνολογικά προϊόντα είναι αποστειρωμένα και μη πυρετογόνα και προορίζονται για μία χρήση.

β)

Η ασφαλής χρήση του τεχνολογικού προϊόντος υποστηρίζεται από κλινικά και άλλα δεδομένα, λαμβανομένου υπόψη του σημείου της ανατομίας του σώματος.

γ)

Για την αξιολόγηση της παρουσίας μη αποδομήσιμων ουσιών που προέρχονται από τα τεχνολογικά προϊόντα συλλέγονται μακροχρόνια δεδομένα.

δ)

Οι κατασκευαστές παρέχουν κατάρτιση σχετικά με τη χορήγηση και την ασφαλή χρήση του τεχνολογικού προϊόντος. Η εν λόγω κατάρτιση είναι προσβάσιμη από τους χρήστες.

ε)

Η παρουσία των ουσιών που αναφέρονται στο τμήμα 10.4.1 στοιχεία α) και β) του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 αξιολογείται ανεξάρτητα από τη συγκέντρωσή τους.

Πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια

5.   Επισήμανση

5.1.

Η επισήμανση περιλαμβάνει:

α)

με έντονους χαρακτήρες μεγέθους το οποίο είναι το μεγαλύτερο που χρησιμοποιείται στην επισήμανση, το κείμενο: «Μόνο για χορήγηση από κατάλληλα εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα της υγείας οι οποίοι είναι ειδικευμένοι ή διαπιστευμένοι σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο.»·

β)

σαφή υπόδειξη ότι τα τεχνολογικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών·

6.   Οδηγίες χρήσης

6.1.

Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν:

α)

επάνω, με έντονους χαρακτήρες μεγέθους το οποίο είναι το μεγαλύτερο που χρησιμοποιείται στις οδηγίες χρήσης, το κείμενο: «Μόνο για χορήγηση από κατάλληλα εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα της υγείας οι οποίοι είναι ειδικευμένοι ή διαπιστευμένοι σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο.»·

β)

σαφή υπόδειξη ότι τα τεχνολογικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών·

γ)

επακριβείς και λεπτομερείς τεχνικές πληροφορίες σχετικά με την ορθή πρακτική χορήγησης·

δ)

περιγραφή της αντιμετώπισης των συνηθέστερων παρενεργειών, όπως υπερδοσολογία, οίδημα, σκλήρυνση, οζίδια και ανοσολογικές αποκρίσεις, με την οδηγία να ζητείται η συμβουλή επαγγελματία του ιατρικού τομέα, αν είναι απαραίτητο·

ε)

οδηγίες προς τους χρήστες σχετικά με τον τρόπο και τον χρόνο χορήγησης νέων ενέσεων σε σημεία προηγούμενης ένεσης·

στ)

κατάλογο των συστατικών, όπου εξειδικεύονται:

όλα τα συστατικά που είναι υπεύθυνα για την επιδιωκόμενη δράση με προσδιορισμό της συγκέντρωσής τους και, κατά περίπτωση, του εύρους μοριακών βαρών τους, του μεγέθους των σωματιδίων τους και του βαθμού σχηματισμού σταυροδεσμών, καθώς και η μέθοδος που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της·

άλλα συστατικά, όπως παράγοντες σχηματισμού σταυροδεσμών, διαλύτες, αναισθητικά και συντηρητικά, με προσδιορισμό της συγκέντρωσής τους·

ζ)

τη σύσταση προς τον χρήστη να λάβει υπόψη τυχόν προηγούμενες επεμβάσεις, ατυχήματα, παθήσεις, φάρμακα ή άλλες ταυτόχρονες θεραπείες του καταναλωτή που ενδέχεται να επηρεάσουν τη διαδικασία (για παράδειγμα δερματικές παθήσεις, τραύματα και αυτοάνοσα νοσήματα)·

η)

σύσταση προς τον χρήστη σχετικά με ένα χρονικό διάστημα παρακολούθησης μετά τη χορήγηση, προκειμένου να εντοπίσει τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες·

θ)

την απαίτηση να παρέχει ο χρήστης στον καταναλωτή αντίγραφο του παραρτήματος που προβλέπεται στο τμήμα 6.2 προτού ο καταναλωτής υποβληθεί σε θεραπεία με το τεχνολογικό προϊόν.

6.2.

Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν παράρτημα το οποίο έχει συνταχθεί σε γλώσσα κατανοητή από μη ειδικούς και σε μορφή που να παραδίδεται εύκολα σε όλους τους καταναλωτές. Το παράρτημα περιλαμβάνει:

α)

τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα 12.1 στοιχεία α) έως ε)·

β)

απαρίθμηση όλων των υπολειπόμενων κινδύνων και των δυνητικών ανεπιθύμητων παρενεργειών με σαφή τρόπο και περιγραφή τους σε γλώσσα κατανοητή από όλους τους μη ειδικούς. Αυτή περιλαμβάνει σαφή δήλωση σχετικά με την παρουσία ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα 10.4.1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, βαρέων μετάλλων ή άλλων προσμίξεων·

γ)

πληροφορίες σχετικά με το πότε και το πώς θα πρέπει να αναφέρονται στον κατασκευαστή τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες ·

δ)

πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις στις οποίες χρειάζεται επικοινωνία με επαγγελματία του τομέα της υγείας·

ε)

τυχόν αντενδείξεις στη διαδικασία·

στ)

τη δήλωση «Οι χρήστες έλαβαν κατάλληλη κατάρτιση για τις συνθήκες ασφαλούς χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.», κατά περίπτωση.

Επιπλέον, ένα συγκεκριμένο μέρος του παραρτήματος προορίζεται για την καταγραφή πληροφοριών σχετικά με το σημείο, τον αριθμό και τον όγκο των ενέσεων, για κάθε καταναλωτή. Ο κατασκευαστής συνιστά στον επαγγελματία του τομέα της υγείας να συμπληρώσει το συγκεκριμένο μέρος.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

Πεδίο εφαρμογής

1.

Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται σε εξοπλισμό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση, την αφαίρεση ή την καταστροφή λιπώδους ιστού, όπως είναι ο εξοπλισμός λιποαναρρόφησης, λιπόλυσης ή λιποπλαστικής, ο οποίος αναφέρεται στο παράρτημα XVI τμήμα 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Το παρόν παράρτημα δεν εφαρμόζεται σε ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα.

Ορισμοί

2.

Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1)

«λιποαναρρόφηση»: η χειρουργική αφαίρεση τοπικών εναποθέσεων υποδόριου λίπους μέσω αναρρόφησης·

2)

«τεχνολογικά προϊόντα λιποαναρρόφησης»: τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιούνται για τον σκοπό της λιποαναρρόφησης·

3)

«λιπόλυση»: η τοπική καταστροφή εναποθέσεων λίπους·

4)

«τεχνολογικά προϊόντα λιπόλυσης»: τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιούνται για τον σκοπό της λιπόλυσης·

5)

«λιποπλαστική»: η τροποποίηση του περιγράμματος του σώματος με αφαίρεση της περίσσειας λίπους·

6)

«τεχνολογικά προϊόντα λιποπλαστικής»: τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιούνται για τον σκοπό της λιποπλαστικής.

Διαχείριση κινδύνου

3.

Κατά την εκτέλεση της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου που προβλέπεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, στο πλαίσιο της ανάλυσης των κινδύνων που συνδέονται με το τεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές εξετάζουν τους ειδικούς κινδύνους που αναφέρονται στο τμήμα 4 του παρόντος παραρτήματος και, ανάλογα με το τεχνολογικό προϊόν, λαμβάνουν τα μέτρα ελέγχου ειδικών κινδύνων που αναφέρονται στο τμήμα 5 του παρόντος παραρτήματος.

4.   Ειδικοί κίνδυνοι

4.1.

Κατά περίπτωση όσον αφορά το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές λαμβάνουν υπόψη τις ακόλουθες πτυχές και συναφείς κινδύνους:

α)

τον όγκο του λιπώδους ιστού που μπορεί να αφαιρεθεί ή, σε περίπτωση λιπόλυσης, να καταστραφεί και την αναμενόμενη μεταβολική επίδραση, συμπεριλαμβανομένου του μεταβολισμού των εκλυόμενων ιστικών συστατικών, λαμβανομένων υπόψη των πιθανών διαφορετικών χαρακτηριστικών του ατόμου που υποβάλλεται σε θεραπεία·

β)

το ελάχιστο χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ διαδοχικών επεμβάσεων·

γ)

το σημείο της ανατομίας του σώματος όπου χρησιμοποιείται το τεχνολογικό προϊόν·

δ)

τον τύπο κάννουλας, για παράδειγμα διάμετρο και είδος άκρου της κάννουλας·

ε)

την ισχύ αναρρόφησης που θα εφαρμοστεί·

στ)

τη χρήση και τον μετέπειτα μεταβολισμό του υγρού διήθησης, με αιτιολόγηση της επιλογής του υγρού και της σύνθεσής του·

ζ)

τον τύπο λιποαναρρόφησης που πρόκειται να παρέχει το τεχνολογικό προϊόν, για παράδειγμα ξηρή ή υγρή, και τον τύπο του αναισθητικού·

η)

αν το τεχνολογικό προϊόν είναι απλό τεχνολογικό προϊόν λιποαναρρόφησης, δηλαδή αναρρόφησης με κάννουλα με αμβλύ άκρο, ή αν ενσωματώνει οποιονδήποτε άλλον μηχανισμό δράσης, για παράδειγμα τη χρήση ενέργειας λέιζερ ή υπερήχων·

θ)

την ηλικιακή κατανομή, το φύλο και τον δείκτη μάζας σώματος του πληθυσμού τον οποίο αφορούν τα κλινικά δεδομένα ή άλλες πηγές δεδομένων·

ι)

τον τρόπο με τον οποίο εκπέμπεται η ενέργεια.

4.2.

Ανάλογα με την περίπτωση, όσον αφορά το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές αναλύουν, εξαλείφουν ή μειώνουν όσο είναι δυνατόν τους ενδεχόμενους κινδύνους που συνδέονται με τις ακόλουθες πηγές κινδύνου ή βλάβες:

α)

μετεγχειρητικό σέρωμα·

β)

τραυματισμό ιστών, διάτρηση οργάνων και αιμορραγία·

γ)

μετεγχειρητική εκχύμωση και οίδημα·

δ)

παρεμβολή σε ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φοριούνται στο σώμα και σε μεταλλικά παθητικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή άλλα μεταλλικά αντικείμενα που βρίσκονται επάνω ή μέσα στο σώμα·

ε)

θερμικό τραυματισμό·

στ)

μηχανικούς τραυματισμούς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από ακούσια σπηλαίωση, και σχετικές παρενέργειες·

ζ)

φλεγμονή.

4.3.

Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα λιποαναρρόφησης, εκτός από τους κινδύνους που αναφέρονται στο τμήμα 4.2, οι κατασκευαστές αναλύουν, εξαλείφουν ή μειώνουν όσο είναι δυνατόν τους ακόλουθους κινδύνους:

α)

αιμορραγία·

β)

διάτρηση των κοιλιακών σπλάχνων, του θώρακα ή του περιτοναίου·

γ)

πνευμονική εμβολή·

δ)

βακτηριακές λοιμώξεις, όπως νεκρωτική περιτονιίτιδα, αεριογόνο γάγγραινα και σήψη·

ε)

υποογκαιμική καταπληξία·

στ)

θρομβοφλεβίτιδα·

ζ)

επιληπτικές κρίσεις·

η)

κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση τοπικού αναισθητικού: για την υγρή λιποαναρρόφηση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καρδιοτοξικότητα της λιδοκαΐνης και οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη λιδοκαΐνη.

4.4.

Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα λιπόλυσης, πέραν των κινδύνων που αναφέρονται στο τμήμα 4.2, οι κατασκευαστές ειδικότερα αναλύουν, εξαλείφουν ή μειώνουν όσο είναι δυνατόν τους ενδεχόμενους κινδύνους που συνδέονται με τις ακόλουθες πηγές κινδύνου ή βλάβες:

α)

εγκαύματα σε σημεία τομής και υπερκείμενους ιστούς·

β)

άλλες επιβλαβείς επιπτώσεις της εσωτερικής ή εξωτερικής τοπικής έκλυσης ενέργειας·

γ)

υπερβολική έκθεση·

δ)

νευραγγειακές βλάβες και τοπικές βλάβες στους ιστούς, συμπεριλαμβανομένης της έκπτωσης της αισθητηριακής λειτουργίας των δερματικών νεύρων·

ε)

αναδιαμόρφωση του κολλαγόνου που μπορεί να οδηγήσει σε νεοπλασίες·

στ)

αναδιοργάνωση του χορίου, όσον αφορά το δικτυωτό χόριο·

ζ)

παραμόρφωση του σώματος ή παρόμοιο μη ικανοποιητικό αισθητικό αποτέλεσμα που δημιουργεί την ανάγκη ιατρικής επέμβασης·

η)

όσον αφορά επεμβατικά τεχνολογικά προϊόντα λιπόλυσης χειρουργικού τύπου, τις πηγές κινδύνου που συνδέονται με τα είδη και τα μεγέθη της τομής.

Κατά τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος τμήματος, οι κατασκευαστές λαμβάνουν υπόψη τη φύση του ιστού και την κατάσταση ενυδάτωσής του.

5.   Μέτρα ελέγχου ειδικών κινδύνων

5.1.

Όλα τα υλικά που έρχονται σε επαφή με το σώμα είναι βιοσυμβατά, μη ερεθιστικά και μη τοξικά όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.

5.2.

Τα επεμβατικά μέρη των τεχνολογικών προϊόντων είναι αποστειρωμένα και απαλλαγμένα από πυρετογόνα πριν από τη χρήση.

5.3.

Τα τεχνολογικά προϊόντα λιπόλυσης περιλαμβάνουν χειριστήρια για τον χρόνο εφαρμογής, την κυματομορφή, την εφαρμοζόμενη ενέργεια και τη θερμοκρασία που αναπτύσσεται επάνω ή μέσα στο σώμα. Τα χειριστήρια περιλαμβάνουν ταυτόχρονους οπτικούς και ηχητικούς αυτόματους συναγερμούς για περιπτώσεις στις οποίες σημειώνεται μια κρίσιμη τιμή για μία παράμετρο (για παράδειγμα θερμοκρασία, στάθμη ενέργειας και πίεσης και διάρκεια χρήσης) ή για συνδυασμό παραμέτρων.

5.4.

Κατά περίπτωση, οι κατασκευαστές διασφαλίζουν ότι τα τεχνολογικά προϊόντα διαθέτουν τις ακόλουθες λειτουργίες: προεπιλεγμένη ρύθμιση χαμηλής ενέργειας, λειτουργία διακοπής έκτακτης ανάγκης (για παράδειγμα διακόπτη απενεργοποίησης έκτακτης ανάγκης), αυτόματη απενεργοποίηση σε περίπτωση υπερβολικής έκθεσης ή υπερβολικής λιποαναρρόφησης αντίστοιχα.

5.5.

Τα τεχνολογικά προϊόντα λιποαναρρόφησης, τα τεχνολογικά προϊόντα λιπόλυσης και τα τεχνολογικά προϊόντα λιποπλαστικής δεν χρησιμοποιούνται σε ιδιωτικό περιβάλλον από μη ειδικούς.

5.6.

Οι κατασκευαστές παρέχουν στους χρήστες κατάρτιση σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του τεχνολογικού προϊόντος.

Πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια

6.   Οδηγίες χρήσης

6.1.

Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν πλήρη κατάλογο των αντενδείξεων για τον καταναλωτή. Αυτός περιλαμβάνει τις ακόλουθες αντενδείξεις:

α)

διαταραχές πήξης, θεραπεία με αντιπηκτικά φάρμακα·

β)

μη ελεγχόμενη υπέρταση·

γ)

σακχαρώδη διαβήτη·

δ)

φλεβίτιδα και αγγειίτιδα·

ε)

καρκίνο ή όγκους·

στ)

ακραία παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω του 40)·

ζ)

εγκυμοσύνη·

η)

αγγειακή ευπάθεια·

θ)

πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (6 εβδομάδες)·

ι)

λοιμώξεις και ανοικτές βλάβες του δέρματος·

ια)

φλεβικούς κιρσούς στην περιοχή θεραπείας·

ιβ)

παθολογικές καταστάσεις, όπως καρδιακή νόσο, πνευμονοπάθεια ή νόσο του κυκλοφορικού συστήματος·

ιγ)

ηλικία κάτω των 18 ετών·

ιδ)

αδυναμία κατανόησης των επιπτώσεων, των συνεπειών και των κινδύνων των ιατρικών επεμβάσεων (για παράδειγμα της λιποαναρρόφησης, της λιπόλυσης και της λιποπλαστικής) στις οποίες χρησιμοποιούνται τα τεχνολογικά προϊόντα·

ιε)

αυξημένη θερμοκρασία σώματος (πυρεξία).

Εκτός από τις αντενδείξεις που απαριθμούνται στο πρώτο εδάφιο, όσον αφορά τεχνολογικά προϊόντα λιπόλυσης που χρησιμοποιούν ηλεκτρικό ρεύμα ραδιοσυχνοτήτων ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία, ο κατάλογος περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

α)

παρουσία μεταλλικού παθητικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή άλλου μεταλλικού αντικειμένου επάνω ή μέσα στο σώμα·

β)

παρουσία ενεργού εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή ενεργού ιατροτεχνολογικού προϊόντος που φοριέται στο σώμα.

6.2.

Στις οδηγίες χρήσης αναφέρονται τα μέρη του σώματος στα οποία δεν επιτρέπεται η χρήση του τεχνολογικού προϊόντος.

6.3.

Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν πλήρη κατάλογο των αρνητικών επιδράσεων για τον καταναλωτή. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τις ακόλουθες αρνητικές επιδράσεις:

α)

υπερογκαιμία ή υπογκαιμία·

β)

βραδυκαρδία·

γ)

φλεβική θρομβοεμβολή·

δ)

λιπώδη εμβολή·

ε)

λοίμωξη·

στ)

συσσώρευση υγρού·

ζ)

ερύθημα του δέρματος ή υποδερματίτιδα·

η)

μη φυσιολογικό περίγραμμα του σώματος.

6.4.

Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν πλήρη κατάλογο προειδοποιήσεων. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει την ακόλουθη προειδοποίηση:

«Η λιποαναρρόφηση, η λιπόλυση και η λιποπλαστική δεν είναι αξιόπιστες μέθοδοι μείωσης του βάρους. Ως εναλλακτικές λύσεις αντί της λιποαναρρόφησης και της λιπόλυσης, καθώς και για να διατηρηθεί οποιαδήποτε μείωση του λιπώδους ιστού που μπορεί να επιτευχθεί με τις επεμβάσεις αυτές, θα πρέπει να εξετάζονται η άσκηση και η αλλαγή διατροφής και τρόπου ζωής. Τα τεχνολογικά προϊόντα δεν έχουν επικυρωθεί για τη θεραπεία της κλινικά διαγνωσμένης παχυσαρκίας και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τέτοιους σκοπούς.».

6.4.1.

Συμπληρωματικά προς την προειδοποίηση που αναφέρεται στο τμήμα 6.4, όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα λιποαναρρόφησης, οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν την ακόλουθη προειδοποίηση:

«Η απώλεια αίματος και ενδογενών σωματικών υγρών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη διεγχειρητική και/ή μετεγχειρητική αιμοδυναμική σταθερότητα και την ασφάλεια του καταναλωτή. Η ικανότητα παροχής επαρκούς και έγκαιρης διαχείρισης υγρών είναι απαραίτητη για την ασφάλεια του καταναλωτή.».

6.4.2.

Συμπληρωματικά προς τις προειδοποιήσεις που αναφέρονται στα τμήματα 6.4 και 6.4.1, όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα λιποαναρρόφησης που ενδέχεται να χρησιμοποιούν διογκωτικό υγρό, οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν τις ακόλουθες προειδοποιήσεις:

α)

«Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην καταλληλότητα για τους καταναλωτές όσον αφορά φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν βραδυκαρδία ή υπόταση, δεδομένου ότι αυτές έχουν αναφερθεί ως αιτίες θανάτου ορισμένων καταναλωτών που υποβλήθηκαν σε υγρή λιποαναρρόφηση. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε καταναλωτές που λαμβάνουν φάρμακα όπως οι β-αδρενεργικοί ανταγωνιστές, οι μη διυδροπυριδινικοί αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, οι καρδιακοί γλυκοζίτες και οι α-αδρενεργικοί αγωνιστές κεντρικής δράσης, καθώς έχουν αναφερθεί περιστατικά θανάτου λόγω βραδυκαρδίας και υπότασης. Πριν από την επέμβαση πρέπει να πραγματοποιείται επίσκεψη σε ιατρό, η οποία πρέπει να τεκμηριώνεται και κατά τη διάρκεια της οποίας πρέπει να εξετάζονται οι χρόνιες παθήσεις και τυχόν φαρμακευτική αγωγή του ασθενούς.»·

β)

«Οι καταναλωτές προειδοποιούνται ότι ενδέχεται να εμφανίσουν παρατεταμένη μετεγχειρητική αναλγησία (για παράδειγμα επί 24 ώρες ή περισσότερο), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αίσθηση στις περιοχές που έχουν υποστεί διήθηση. Ως εκ τούτου, οι καταναλωτές πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να φροντίζουν να προστατεύονται από τον κίνδυνο τραυματισμού.».

6.4.3.

Συμπληρωματικά προς την προειδοποίηση που αναφέρεται στο τμήμα 6.4, όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα λιπόλυσης, οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν την ακόλουθη προειδοποίηση:

«Ηπατική ή καρδιαγγειακή δυσλειτουργία, τέτοια ώστε η παροδική απελευθέρωση γλυκερόλης ή ελεύθερων λιπαρών οξέων ενδεχομένως συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο.».

6.5.

Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα λιποαναρρόφησης και λιπόλυσης, οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν την ακόλουθη προειδοποίηση:

«Τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για επεμβατική χρήση χρησιμοποιούνται μόνο σε κατάλληλο ιατρικό περιβάλλον από κατάλληλα εκπαιδευμένους ιατρούς που είναι ειδικευμένοι ή διαπιστευμένοι σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο. Ο ιατρός που εκτελεί τη διαδικασία επικουρείται από τουλάχιστον έναν ιατρό ή επαγγελματία του παραϊατρικού τομέα, ο οποίος είναι ειδικευμένος ή διαπιστευμένος σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

Όλα τα μέλη του προσωπικού που συμμετέχουν στην επέμβαση πρέπει να είναι εκπαιδευμένα και να διατηρούν επίκαιρες τις γνώσεις τους όσον αφορά τη βασική υποστήριξη ζωτικής καρδιακής λειτουργίας και τον έλεγχο του εξοπλισμού και των φαρμάκων έκτακτης ανάγκης που χρησιμοποιούνται για σκοπούς ανάνηψης. Επίσης, οι ιατροί που εκτελούν τη διαδικασία είναι εκπαιδευμένοι στην προηγμένη υποστήριξη ζωτικής καρδιακής λειτουργίας.

Ο ιατρός ή επαγγελματίας του παραϊατρικού τομέα που είναι υπεύθυνος για τη διαχείριση της αναισθησίας εξασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση του καταναλωτή τόσο κατά τη διάρκεια της επέμβασης όσο και μετά από αυτήν. Για την υγρή λιποαναρρόφηση, εφαρμόζεται κατάλληλη παρακολούθηση μετά την επέμβαση, καθώς έχει διαπιστωθεί αύξηση των επιπέδων λιδοκαΐνης έως και επί 16 ώρες μετά τη χορήγηση.».

6.6.

Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν την απαίτηση να παρέχει ο χρήστης στον καταναλωτή αντίγραφο του παραρτήματος που προβλέπεται στο τμήμα 6.7, προτού ο καταναλωτής υποβληθεί σε θεραπεία με το τεχνολογικό προϊόν.

6.7.

Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν παράρτημα το οποίο έχει συνταχθεί σε γλώσσα κατανοητή από τους μη ειδικούς και σε μορφή που να παραδίδεται εύκολα σε όλους τους καταναλωτές. Το παράρτημα περιλαμβάνει:

α)

τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα 12.1 στοιχεία α), β) και γ)·

β)

τη δήλωση «Οι χρήστες έλαβαν κατάλληλη κατάρτιση για τις συνθήκες ασφαλούς χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.», κατά περίπτωση·

γ)

πληροφορίες σχετικά με το πότε και το πώς θα πρέπει να αναφέρονται στον κατασκευαστή τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες·

δ)

σύσταση για την πραγματοποίηση επίσκεψης σε ιατρό, συμπεριλαμβανομένης διαγνωστικής εξέτασης των περιοχών που προορίζονται να υποβληθούν σε θεραπεία.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

Πεδίο εφαρμογής

1.

Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται σε εξοπλισμό που εκπέμπει ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία υψηλής έντασης (για παράδειγμα υπέρυθρη, ορατού φωτός και υπεριώδη) και προορίζεται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων σύμφωνων και ασύμφωνων πηγών, μονοχρωματικών και ευρέος φάσματος, όπως τα λέιζερ και ο εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός, για αποκατάσταση δέρματος, αφαίρεση δερματοστιξίας (τατουάζ), αποτρίχωση ή άλλη περιποίηση του δέρματος, όπως αναφέρεται στο παράρτημα XVI τμήμα 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, η αποκατάσταση δέρματος περιλαμβάνει την αναζωογόνηση του δέρματος.

Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, η αφαίρεση δερματοστιξίας (τατουάζ) περιλαμβάνει την αφαίρεση μόνιμου μακιγιάζ.

Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, στην άλλη περιποίηση του δέρματος περιλαμβάνεται η μη ιατρική θεραπεία των τριχοειδικών δυσπλασιών, του αιμαγγειώματος, της τελαγγειεκτασίας, των σημείων χρώσης του δέρματος και των ουλών που δεν είναι τραύματα κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 1 δεύτερη περίπτωση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Για παράδειγμα, το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται σε τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τη θεραπεία ουλών ακμής, αλλά δεν εφαρμόζεται σε τεχνολογικά προϊόντα για άλλου είδους θεραπεία της ακμής.

Το παρόν παράρτημα δεν εφαρμόζεται σε εξοπλισμό που χρησιμοποιεί υπέρυθρη οπτική ακτινοβολία για τη θέρμανση του σώματος ή μερών του σώματος ούτε σε συσκευές τεχνητού μαυρίσματος.

Ορισμοί

2.

Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1)

«τεχνολογικό προϊόν επαγγελματικής χρήσης»: τεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης ή σε επαγγελματικό περιβάλλον ελεγχόμενο με άλλον τρόπο, από επαγγελματίες που έχουν βεβαιωμένα προσόντα όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του τεχνολογικού προϊόντος·

2)

«τεχνολογικό προϊόν οικιακής χρήσης»: τεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε ιδιωτικό περιβάλλον και όχι σε ελεγχόμενο επαγγελματικό περιβάλλον, από μη ειδικούς.

Διαχείριση κινδύνου

3.

Κατά την εκτέλεση της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου που προβλέπεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, στο πλαίσιο της ανάλυσης των κινδύνων που συνδέονται με το τεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές εξετάζουν τους ειδικούς κινδύνους που αναφέρονται στο τμήμα 4 του παρόντος παραρτήματος και, ανάλογα με το τεχνολογικό προϊόν, λαμβάνουν τα μέτρα ελέγχου ειδικών κινδύνων που αναφέρονται στο τμήμα 5 του παρόντος παραρτήματος.

4.   Ειδικοί κίνδυνοι

4.1.

Οι κατασκευαστές λαμβάνουν υπόψη τις ακόλουθες πτυχές και συναφείς κινδύνους:

α)

τους διάφορους τύπους δέρματος και βαθμούς μαυρίσματος του δέρματος·

β)

την παρουσία οποιασδήποτε δερματικής ανωμαλίας (για παράδειγμα ανάγλυφο δέρμα, μη φυσιολογική υφή ή χρώση) ή πάθησης που προσβάλλει το δέρμα·

γ)

την ηλικία των καταναλωτών·

δ)

τυχόν συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές ή κακή χρήση φαρμάκων·

ε)

χρήση φωτοευαισθητοποιητικών φαρμάκων ή καλλυντικών·

στ)

μειωμένη αντίδραση στη βλάβη, που προκαλείται από τοπική ή συστημική αναισθησία·

ζ)

έκθεση σε άλλες πηγές φωτός.

4.2.

Οι κατασκευαστές αναλύουν, εξαλείφουν ή μειώνουν όσο είναι δυνατόν τους ακόλουθους κινδύνους:

α)

εγκαύματα·

β)

σχηματισμό ουλών και χηλοειδών·

γ)

υπομελάγχρωση και υπερμελάγχρωση·

δ)

επιτάχυνση της γήρανσης του δέρματος·

ε)

αλλεργική/χημική αντίδραση του δέρματος (για παράδειγμα στις χρωστικές ουσίες δερματοστιξίας ή μακιγιάζ)·

στ)

δημιουργία καρκίνων του δέρματος·

ζ)

μεταβολές καρκίνων του δέρματος, δερματικών παθήσεων, σπίλων, έρπητα, πιθανή καθυστέρηση της διάγνωσης νόσου (για παράδειγμα μελανώματος, ενδοκρινικών νόσων)·

η)

αντιδράσεις σε περίπτωση λήψης φαρμάκων ή χρήσης καλλυντικών·

θ)

πιθανές αντιδράσεις στην έκθεση στον ήλιο ή σε συσκευή τεχνητού μαυρίσματος·

ι)

πιθανή φωτοευαίσθητη δερματίτιδα·

ια)

λεύκη·

ιβ)

ερύθημα, ως επί το πλείστον προσωρινό και περιστασιακά επίμονο·

ιγ)

πορφύρα προερχόμενη από αιμορραγία μικρών αιμοφόρων αγγείων·

ιδ)

σχηματισμό εφελκίδων·

ιε)

οίδημα·

ιστ)

σχηματισμό φλυκταινών·

ιζ)

φλεγμονή, θυλακίτιδα, δερματική λοίμωξη·

ιη)

οφθαλμική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της βλάβης του αμφιβληστροειδούς και του κερατοειδούς χιτώνα·

ιθ)

τσίμπημα ή αίσθηση θερμότητας·

κ)

ξηροδερμία και κνησμό λόγω ξυρίσματος ή συνδυασμού ξυρίσματος και φωτοθεραπείας·

κα)

υπερβολικό πόνο·

κβ)

παράδοξη υπερτρίχωση (αυξημένη τριχοφυΐα μετά τη θεραπεία)·

κγ)

υπερβολική έκθεση·

κδ)

ακούσια έκλυση ακτινοβολίας·

κε)

ανάφλεξη, έκρηξη ή παραγωγή αναθυμιάσεων.

5.   Μέτρα ελέγχου ειδικών κινδύνων

5.1.

Οι κατασκευαστές εφαρμόζουν τα ακόλουθα μέτρα ασφάλειας όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα για επαγγελματική χρήση:

α)

αποφυγή μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης ή ακούσιας χρήσης των τεχνολογικών προϊόντων (για παράδειγμα μέσω διακόπτη με κλειδί ή κωδικού ή διπλού χειριστηρίου ελέγχου της εκπομπής ενέργειας)·

β)

προβολή των χαρακτηριστικών της εκπεμπόμενης οπτικής ακτινοβολίας για τον σκοπό της διαρκούς παρακολούθησης και καταγραφής των εκπομπών μέσω του τεχνολογικού προϊόντος, συμπληρωματικά προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος I τμήμα 16.2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745·

γ)

χειριστήρια συνεχούς επαφής και σύστημα ενδοασφάλειας που εξασφαλίζουν ότι το τεχνολογικό προϊόν λειτουργεί μόνον εφόσον η εκπέμπουσα επιφάνεια του τεχνολογικού προϊόντος βρίσκεται σε κατάλληλη επαφή με το δέρμα·

δ)

αποφυγή υπερβολικής έκθεσης σε κάθε συνεδρία της θεραπείας, με ειδικά μέτρα·

ε)

όταν το μήκος κύματος της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας είναι μικρότερο από 1 200 nm, όργανα ή μεθόδους για την αξιολόγηση του χρώματος του δέρματος ώστε να εξασφαλίζεται ότι επιλέγονται οι κατάλληλες ρυθμίσεις για τη θεραπεία·

στ)

μέτρα για την αποφυγή της υπερβολικής έκθεσης λόγω επαναλαμβανόμενων συνεδριών θεραπείας ή επαναλαμβανόμενων θεραπειών·

ζ)

προεπιλεγμένη ρύθμιση χαμηλής ενέργειας·

η)

βελτιστοποιημένο περιορισμό της ενέργειας παλμού και της διάρκειας παλμού (χρόνος έκθεσης των ιστών) και συνδυασμό των δύο αυτών παραμέτρων με την περιοχή μήκους κύματος·

θ)

βελτιστοποιημένο περιορισμό των περιοχών θεραπείας (μεγέθη σημείων), λαμβανομένων επίσης υπόψη των παραμέτρων που αναφέρονται στο στοιχείο η)·

ι)

ελαχιστοποίηση της διαχεόμενης ακτινοβολίας·

ια)

ελαχιστοποίηση του κινδύνου τυχαίας εκπομπής·

ιβ)

λειτουργία διακοπής έκτακτης ανάγκης (για παράδειγμα, διακόπτη απενεργοποίησης έκτακτης ανάγκης)·

ιγ)

όσον αφορά τεχνολογικά προϊόντα για αποτρίχωση: ελαχιστοποίηση της υπεριώδους ακτινοβολίας (η οποία πρέπει να επιτυγχάνεται, για παράδειγμα, με τη χρήση κατάλληλου φίλτρου άκρου ζώνης υψηλής ποιότητας)·

ιδ)

τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να επιφέρουν μόνιμη μεταβολή της εμφάνισης δεν χρησιμοποιούνται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών·

ιε)

πληροφόρηση του χρήστη σχετικά με την ορθή λειτουργία του τεχνολογικού προϊόντος και τον εκάστοτε τρόπο λειτουργίας, με ακουστικά ή οπτικά μέσα, σε κατάσταση αναμονής, σε κατάσταση λειτουργίας και σε περίπτωση απώλειας της επαφής με το δέρμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας·

ιστ)

την οδηγία προς τον χρήστη να προστατεύει σπίλους ή βλάβες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

5.2.

Τα τεχνολογικά προϊόντα οικιακής χρήσης δεν εκπέμπουν ακτινοβολία εκτός της περιοχής μήκους κύματος μεταξύ 400 nm και 1 200 nm. Με την επιφύλαξη του σημείου 4, για την εκπεμπόμενη ενέργεια σε μήκη κύματος άνω των 1 200 nm επιτρέπεται ανοχή έως 15 % της συνολικής εκπεμπόμενης ενέργειας κατ’ ανώτατο όριο.

5.3.

Τα τεχνολογικά προϊόντα οικιακής χρήσης μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο για τον σκοπό της αποτρίχωσης.

5.4.

Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων οικιακής χρήσης εφαρμόζουν τα μέτρα ελέγχου των κινδύνων που αναφέρονται στο τμήμα 5.1, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό. Επιπλέον, οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων οικιακής χρήσης:

α)

καθορίζουν όρια για τη διάρκεια της έκθεσης και συμπεριλαμβάνουν αυτόματη απενεργοποίηση για την αποφυγή του κινδύνου υπερβολικής έκθεσης·

β)

συμπεριλαμβάνουν χειριστήρια συνεχούς επαφής και σύστημα ενδοασφάλειας που εξασφαλίζουν ότι το τεχνολογικό προϊόν λειτουργεί μόνον εφόσον το δέρμα βρίσκεται σε πλήρη επαφή με την εκπέμπουσα επιφάνεια του τεχνολογικού προϊόντος, αντί της εφαρμογής των απαιτήσεων που ορίζονται στο τμήμα 5.1 στοιχείο γ)·

γ)

συμπεριλαμβάνουν ενσωματωμένο αισθητήρα δερματικού τόνου ο οποίος αξιολογεί το τμήμα του δέρματος μέσα ή γύρω από την υπό θεραπεία περιοχή και επιτρέπει την εκπομπή ενέργειας μόνο αν το χρώμα του δέρματος είναι κατάλληλο για θεραπεία και αν υπάρχει συνεχώς πλήρης επαφή με το δέρμα μετά την ανάλυση του δερματικού τόνου, αντί της εφαρμογής των απαιτήσεων που ορίζονται στο τμήμα 5.1 στοιχείο ε).

Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων οικιακής χρήσης καθιστούν επίσης διαθέσιμα στο διαδίκτυο βίντεο με οδηγίες σχετικά με την ασφαλή χρήση του τεχνολογικού προϊόντος.

5.5.

Μαζί με το τεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές παρέχουν κατάλληλα μέσα οφθαλμικής προστασίας στους χρήστες, τους καταναλωτές και κάθε άλλο άτομο που ενδέχεται να εκτεθεί στην ακτινοβολία λόγω ανάκλασης, κακής χρήσης ή εσφαλμένου χειρισμού του εκπέμποντος τεχνολογικού προϊόντος. Τα μέσα οφθαλμικής προστασίας για τον χρήστη πρέπει να διασφαλίζουν την προστασία των οφθαλμών από έντονο παλμικό φως ή φως λέιζερ χωρίς να υπονομεύονται η ακρίβεια και η ασφάλεια της θεραπείας.

5.6.

Αν τα μέσα οφθαλμικής προστασίας προορίζονται να χρησιμοποιηθούν περισσότερες από μία φορές, πρέπει να εξασφαλίζεται ότι το επίπεδο προστασίας δεν επηρεάζεται αρνητικά από τις απαραίτητες διαδικασίες καθαρισμού ή απολύμανσης καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής του τεχνολογικού προϊόντος. Παρέχονται οι απαραίτητες οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης.

5.7.

Οι κατασκευαστές παρέχουν κατάρτιση προσβάσιμη από τους χρήστες. Η εν λόγω κατάρτιση καλύπτει τις συνθήκες ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος, τη διαχείριση τυχόν σχετικών περιστατικών και τον εντοπισμό και την επακόλουθη διεκπεραίωση των περιστατικών που δυνητικά απαιτούν υποβολή αναφοράς. Όσον αφορά τεχνολογικά προϊόντα οικιακής χρήσης, τα βίντεο με οδηγίες θεωρούνται κατάρτιση προσβάσιμη από τους χρήστες.

Πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια

6.   Οδηγίες χρήσης

6.1.

Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν:

α)

την ελάχιστη ένταση ακτινοβολίας, τη διάρκεια και τη συχνότητα χρήσης που απαιτούνται για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος·

β)

τη μέγιστη και τη συνιστώμενη ένταση ακτινοβολίας, τη διάρκεια και τη συχνότητα χρήσης·

γ)

το ελάχιστο διάστημα μεταξύ πολλαπλών εφαρμογών στο ίδιο σημείο·

δ)

τους κινδύνους που απορρέουν από την υπερβολική χρήση·

ε)

την ένταση, διάρκεια και συχνότητα ακτινοβολίας που προκαλεί απότομη αύξηση των κινδύνων, αν υπάρχουν·

στ)

την ένταση, διάρκεια και συχνότητα ακτινοβολίας πέραν της οποίας παύει να αυξάνεται η αποτελεσματικότητα·

ζ)

την ενέργεια παλμού, την πυκνότητα ροής, την περιοχή μήκους κύματος [nm], τη διάρκεια παλμού [ms], το/τα προφίλ παλμού·

η)

το μέγιστο αποδεκτό μέγεθος του σημείου θεραπείας [cm2

θ)

περιγραφή της ελάχιστης ομοιογένειας του σημείου θεραπείας·

ι)

περιγραφή των απαιτήσεων για τη χωρική κατανομή των σημείων θεραπείας, με γνώμονα το ότι η αλληλεπικάλυψη των υπό θεραπεία περιοχών δεν πρέπει να οδηγεί σε υπερβολική έκθεση·

ια)

τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του τεχνολογικού προϊόντος·

ιβ)

την αναμενόμενη διάρκεια ζωής του τεχνολογικού προϊόντος·

ιγ)

την αναμενόμενη σταθερότητα των επιδόσεων·

ιδ)

καλλυντικά και φάρμακα που αλληλεπιδρούν ή αναμένεται να αλληλεπιδρούν με τη θεραπεία και την περιγραφή τους·

ιε)

άλλες πηγές ακτινοβολίας, όπως η παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως ή σε συσκευές τεχνητού μαυρίσματος, που ενδέχεται να αυξήσουν τους κινδύνους·

ιστ)

για τα τεχνολογικά προϊόντα για επαγγελματική χρήση, την απαίτηση να παρέχει ο χρήστης στον καταναλωτή αντίγραφο του παραρτήματος που προβλέπεται στο τμήμα 6.11, προτού ο καταναλωτής υποβληθεί σε θεραπεία με το τεχνολογικό προϊόν.

6.2.

Με εξαίρεση τα τεχνολογικά προϊόντα για αποτρίχωση, όταν η υπερβολική τριχοφυΐα δεν είναι παθολογική, ο κατασκευαστής συμβουλεύει τους χρήστες και τους καταναλωτές να πραγματοποιούν ιατρική επίσκεψη, συμπεριλαμβανομένης διαγνωστικής εξέτασης των περιοχών του δέρματος που προορίζονται να υποβληθούν σε θεραπεία. Οι κατασκευαστές συμβουλεύουν τους χρήστες να μην υποβάλλουν σε θεραπεία κανέναν καταναλωτή πριν λάβουν τεκμηρίωση της εν λόγω επίσκεψης.

6.3.

Οι οδηγίες χρήσης περιγράφουν σαφώς τις απαιτήσεις για τον καθαρισμό και τη συντήρηση. Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για επαγγελματική χρήση, οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν τη μέτρηση της πυκνότητας φωτεινής ενέργειας και τα απαιτούμενα μέτρα ασφάλειας, που εκτελούνται τουλάχιστον ετησίως.

Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα επαγγελματικής χρήσης, ο κατασκευαστής παρέχει επίσης οδηγίες σχετικά με τον τρόπο εξασφάλισης σταθερών επιδόσεων και συνιστά τουλάχιστον ετήσια δοκιμή ηλεκτρικής ασφάλειας και συντήρηση.

6.4.

Οι οδηγίες χρήσης περιγράφουν με σαφήνεια το περιβάλλον λειτουργίας και τις συνθήκες υπό τις οποίες τα τεχνολογικά προϊόντα μπορούν να λειτουργούν με ασφάλεια. Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα επαγγελματικής χρήσης, οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν επίσης:

α)

περιγραφή ή απαρίθμηση των κατάλληλων εξαρτημάτων ή των συνθηκών για άλλα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία·

β)

τις προφυλάξεις ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνονται, οι οποίες περιλαμβάνουν τη χρήση μη ανακλαστικών οργάνων (δεν χρησιμοποιούνται καθρέπτες), τη χρήση απορροφητικών ή διαχυτικών επιφανειών των εργαλείων, καθώς και την αποφυγή εύφλεκτων προϊόντων και ουσιών και, κατά περίπτωση, την ανάγκη επαρκούς αερισμού του χώρου·

γ)κ

ατάλληλη προειδοποιητική ανακοίνωση έξω από την αίθουσα της διαδικασίας.

6.5.

Οι οδηγίες χρήσης επισημαίνουν την ανάγκη:

α)

να αποφεύγεται σε κάθε περίπτωση η έκθεση των οφθαλμών σε εκπεμπόμενο φως·

β)

οι χρήστες, οι καταναλωτές και κάθε άλλο άτομο που ενδέχεται να εκτεθεί σε ακτινοβολία λόγω ανάκλασης, κακής χρήσης ή εσφαλμένου χειρισμού του εκπέμποντος τεχνολογικού προϊόντος να φορούν κατάλληλα μέσα οφθαλμικής προστασίας κατά τη διάρκεια θεραπειών με τεχνολογικά προϊόντα έντονου παλμικού φωτός ή λέιζερ, ιδίως όταν τα τεχνολογικά προϊόντα πρόκειται να χρησιμοποιηθούν κοντά στο πρόσωπο.

6.6.

Οι οδηγίες χρήσης αναφέρουν σαφώς για ποιους καταναλωτές, σε ποια μέρη του δέρματος, σε ποιους τύπους δέρματος και για ποιες παθήσεις του δέρματος δεν χρησιμοποιείται το τεχνολογικό προϊόν.

6.7.

Οι οδηγίες χρήσης αναφέρουν σαφώς ότι το τεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε τμήματα του δέρματος που εμφανίζουν αυξημένη πιθανότητα καρκίνου του δέρματος, ανοικτές πληγές ή εξανθήματα ή σε περιοχές του δέρματος με οίδημα, ερυθρότητα, ερεθισμό, λοίμωξη ή φλεγμονή ή δερματικά εξανθήματα. Επιπλέον, οι οδηγίες χρήσης παρέχουν πληροφορίες σχετικά με περαιτέρω αντενδείξεις, όπως φωτοευαίσθητη επιληψία, διαβήτη ή εγκυμοσύνη, κατά περίπτωση.

6.8.

Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να επιφέρουν μόνιμη μεταβολή της εμφάνισης, οι οδηγίες χρήσης αναφέρουν ότι δεν χρησιμοποιούνται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.

6.9.

Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα επαγγελματικής χρήσης, ο κατασκευαστής διασφαλίζει ότι όλες οι κατάλληλες πληροφορίες προσφέρονται στον επαγγελματία του τομέα της υγείας ή στον πάροχο υπηρεσιών, ώστε αυτοί να είναι σε θέση να διασφαλίσουν ότι οι επαγγελματίες χρήστες αξιολογούν τους καταναλωτές. Η αξιολόγηση αυτή περιλαμβάνει την καταλληλότητα των καταναλωτών για θεραπεία με τεχνολογικά προϊόντα και την παροχή κατάλληλων και επαρκών συμβουλών σε σχέση με τους κινδύνους και τα πιθανά αποτελέσματα της διαδικασίας, με γνώμονα το ιστορικό υγείας των καταναλωτών και τα φάρμακα που λαμβάνουν.

6.10.

Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα οικιακής χρήσης, οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν τη διαδικτυακή διεύθυνση στην οποία βρίσκονται τα βίντεο με οδηγίες που διατίθενται σύμφωνα με το τμήμα 5.4.

6.11.

Οι οδηγίες χρήσης των τεχνολογικών προϊόντων επαγγελματικής χρήσης περιλαμβάνουν παράρτημα το οποίο έχει συνταχθεί σε γλώσσα κατανοητή από μη ειδικούς και σε μορφή που να παραδίδεται εύκολα σε όλους τους καταναλωτές. Το παράρτημα περιλαμβάνει:

α)

τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα 12.1 στοιχεία α), β) και γ)·

β)

τη δήλωση «Οι χρήστες έλαβαν κατάλληλη κατάρτιση για τις συνθήκες ασφαλούς χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.», κατά περίπτωση·

γ)

πληροφορίες σχετικά με το πότε και το πώς θα πρέπει να αναφέρονται στον κατασκευαστή τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες ·

δ)

σύσταση για την πραγματοποίηση επίσκεψης σε ιατρό, συμπεριλαμβανομένης διαγνωστικής εξέτασης των περιοχών του δέρματος που προορίζονται να υποβληθούν σε θεραπεία.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

Πεδίο εφαρμογής

1.

Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται σε εξοπλισμό που προορίζεται για εγκεφαλική διέγερση και εφαρμόζει ηλεκτρικό ρεύμα ή μαγνητικά ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία που διεισδύουν στο κρανίο για να τροποποιήσουν τη νευρωνική δραστηριότητα του εγκεφάλου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα XVI τμήμα 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Ο εξοπλισμός αυτός περιλαμβάνει τεχνολογικά προϊόντα για διακρανιακή διέγερση με εναλλασσόμενο ρεύμα, διακρανιακή διέγερση με συνεχές ρεύμα, διακρανιακή μαγνητική διέγερση και διακρανιακή διέγερση τυχαίου θορύβου. Το παρόν παράρτημα δεν εφαρμόζεται σε τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας.

Διαχείριση κινδύνου

2.

Κατά την εκτέλεση της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου που προβλέπεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, μεταξύ των κινδύνων που συνδέονται με το τεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές εξετάζουν τους ειδικούς κινδύνους που αναφέρονται στο τμήμα 3 του παρόντος παραρτήματος και, ανάλογα με το τεχνολογικό προϊόν, λαμβάνουν τα μέτρα ελέγχου ειδικών κινδύνων που αναφέρονται στο τμήμα 4 του παρόντος παραρτήματος.

3.   Ειδικοί κίνδυνοι

3.1.

Κατά την εκτέλεση της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου, λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα όσον αφορά την τοποθέτηση των ηλεκτροδίων και την ένταση, την κυματομορφή, τη διάρκεια και άλλες παραμέτρους του ηλεκτρικού ρεύματος και του μαγνητικού πεδίου.

3.2.

Οι κατασκευαστές λαμβάνουν υπόψη τις ακόλουθες πτυχές και τους σχετικούς κινδύνους:

α)

η λανθασμένη τοποθέτηση ηλεκτροδίων και πηνίων μπορεί να οδηγήσει σε αστοχία, ενίσχυση του ηλεκτρικού ρεύματος στον ιστό ή ακούσιες νευρωνικές αποκρίσεις·

β)

η διέγερση του εγκεφάλου είναι δυνατόν να προκαλέσει πολύ διαφορετικές νευρωνικές αποκρίσεις και, ως εκ τούτου, ακούσιες επιδράσεις σε διαφορετικές ομάδες ατόμων. Ορισμένες ομάδες μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευπαθείς: άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών, νεαροί ενήλικες, έγκυοι, ψυχιατρικοί ασθενείς, άτομα με ψυχολογικές διαταραχές ή παθήσεις που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα, αλκοολικοί, χρήστες εθιστικών ουσιών και άλλων ουσιών που μεταβάλλουν τη φυσική αντίληψη ενός ατόμου·

γ)

η παρουσία ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που φοριούνται στο σώμα και/ή μεταλλικών παθητικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή άλλων μεταλλικών αντικειμένων επάνω ή μέσα στο σώμα μπορεί να συνεπάγεται ειδικούς κινδύνους κατά την εφαρμογή ηλεκτρικής ενέργειας και μαγνητικών πεδίων·

δ)

η υπερβολική, συχνή και σωρευτική μακροχρόνια χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απρόβλεπτες νευρωνικές επιδράσεις, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε δομικές αλλαγές στον εγκέφαλο.

3.3.

Οι κατασκευαστές αναλύουν, εξαλείφουν ή μειώνουν όσο είναι δυνατόν τους ενδεχόμενους κινδύνους που συνδέονται με τις ακόλουθες πηγές κινδύνου ή βλάβες:

α)

ψυχολογικούς κινδύνους·

β)

κινδύνους για τον νευρικό ιστό και κινδύνους νευροτοξικότητας·

γ)

βραχυπρόθεσμες, μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες γνωστικές παρενέργειες, όπως αντισταθμιστικές εξισορροπήσεις (για παράδειγμα έκπτωση της λειτουργίας ή υπολειτουργία περιοχών εγκεφάλου που δεν διεγείρονται)·

δ)

παροδική μεταβολή του ουδού ακοής ή εμβοές·

ε)

μακροπρόθεσμες παρενέργειες με τη μορφή μεταβολών της λειτουργίας του εγκεφάλου·

στ)

πηγές κινδύνου που συνδέονται με τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της επανειλημμένης διέγερσης·

ζ)

πηγές κινδύνου που συνδέονται με τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος σε ορισμένα περιβάλλοντα όπου σημειώνεται έντονη διέγερση ή απαιτείται αυξημένη προσοχή·

η)

άτυπες ή άλλες ιδιοσυγκρασιακές επιδράσεις·

θ)

ειδικές πηγές κινδύνου που αφορούν τη μεσεπιφάνεια μεταξύ ηλεκτροδίων και δέρματος·

ι)

ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές ή τραυματισμούς που προκαλούνται από την αλληλεπίδραση με ενεργά εμφυτεύματα (για παράδειγμα βηματοδότες, εμφυτευμένους καρδιομετατροπείς-απινιδωτές, κοχλιακά εμφυτεύματα, νευρωνικά εμφυτεύματα), ενεργά τεχνολογικά προϊόντα (για παράδειγμα τεχνολογικά προϊόντα νευρικής διέγερσης, τεχνολογικά προϊόντα έγχυσης φαρμάκων), μη ενεργά μεταλλικά εμφυτεύματα (για παράδειγμα μεταλλικά οδοντιατρικά εμφυτεύματα) ή τεχνολογικά προϊόντα που φοριούνται στο σώμα (για παράδειγμα βιοαισθητήρες)·

ια)

πηγές κινδύνου που συνδέονται με τη χρήση τεχνολογικού προϊόντος μετά την κατανάλωση οινοπνεύματος και/ή τη λήψη μαλακών ναρκωτικών και/ή ουσιών/φαρμάκων που διεγείρουν το κεντρικό νευρικό σύστημα·

ιβ)

πηγές κινδύνου που συνδέονται με πιθανές ενισχυτικές επιδράσεις της συνδυασμένης χρήσης (ταυτόχρονη χρήση λίγων/πολλών τεχνολογικών προϊόντων στο ίδιο ή σε διαφορετικά άτομα) και ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.

4.   Μέτρα ελέγχου ειδικών κινδύνων

4.1.

Κατά την εφαρμογή του τμήματος 4.2 του παραρτήματος I, εκτός αν υπάρχουν συγκεκριμένα στοιχεία που αποδεικνύουν την ασφάλεια της χρήσης, εξαιρούνται οι ακόλουθες κατηγορίες καταναλωτών:

α)

άτομα με ιστορικό επιληψίας·

β)

άτομα που λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή για παθήσεις που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα·

γ)

άτομα που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή η οποία μεταβάλλει τη διεγερσιμότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος·

δ)

χρήστες παράνομων ουσιών ή άλλων ουσιών που τροποποιούν τη φυσική αντίληψη ενός ατόμου, ανεξάρτητα από το αν αυτές θεωρούνται κοινώς φάρμακα·

ε)

άτομα με όγκο στο κεντρικό νευρικό σύστημα·

στ)

άτομα με αγγειακές, τραυματικές, λοιμώδεις ή μεταβολικές βλάβες ή παθήσεις του εγκεφάλου·

ζ)

άτομα με διαταραχές ύπνου, εξάρτηση από ναρκωτικά ή αλκοολικά άτομα·

η)

άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών·

θ)

έγκυοι.

4.2.

Οι κατασκευαστές εφαρμόζουν τα ακόλουθα μέτρα ασφάλειας, κατά περίπτωση:

α)

αποφυγή μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης στο τεχνολογικό προϊόν (για παράδειγμα μέσω κλειδιού ή κωδικού) και ακούσιας χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος (για παράδειγμα μέσω διπλού χειριστηρίου της εκπομπής ενέργειας)·

β)

ελαχιστοποίηση των μαγνητικών πεδίων διασποράς·

γ)

ελαχιστοποίηση του κινδύνου τυχαίας εκπομπής·

δ)

λειτουργία διακοπής έκτακτης ανάγκης (για παράδειγμα διακόπτη απενεργοποίησης έκτακτης ανάγκης)·

ε)

αυτόματη απενεργοποίηση όταν αναπτύσσεται η μέγιστη αποδεκτή ισχύς εξόδου·

στ)

αυτόματη απενεργοποίηση όταν παρέρχεται η μέγιστη διάρκεια έκθεσης·

ζ)

αυτόματη απενεργοποίηση σε περίπτωση υπερβολικής έκθεσης λόγω συνδυασμού ισχύος και διάρκειας·

η)

βίντεο με οδηγίες για την ασφαλή χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, τα οποία διατίθενται στο διαδίκτυο·

θ)

παροχή κατάλληλης κατάρτισης στους χρήστες σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του τεχνολογικού προϊόντος·

ι)

πληροφορίες για τον χρήστη σχετικά με την ορθή λειτουργία του τεχνολογικού προϊόντος και τον εκάστοτε τρόπο λειτουργίας, με ακουστικά ή οπτικά μέσα, σε κατάσταση αναμονής, σε κατάσταση λειτουργίας και σε περίπτωση απώλειας της πλήρους επαφής με το δέρμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

4.3.

Τα τεχνολογικά προϊόντα περιλαμβάνουν χειριστήρια για τον χρόνο εφαρμογής, την κυματομορφή και την εφαρμοζόμενη ενέργεια. Περιλαμβάνουν αυτόματους συναγερμούς για περιπτώσεις στις οποίες σημειώνεται μια κρίσιμη τιμή για μία παράμετρο (για παράδειγμα στάθμη ενέργειας, διάρκεια χρήσης) ή για συνδυασμό παραμέτρων. Οι κρίσιμες τιμές ορίζονται έτσι ώστε να είναι χαμηλότερες από τις μέγιστες αποδεκτές τιμές.

Πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια

5.

Οι οδηγίες χρήσης και, αν είναι δυνατόν, η επισήμανση αναφέρουν τις επιδόσεις που μπορεί να αναμένει ο καταναλωτής από τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και τους κινδύνους που απορρέουν από τη χρήση του. Οι προβλεπόμενες επιδόσεις περιγράφονται κατά τρόπο ώστε ο καταναλωτής να κατανοεί ποια μη ιατρικά αποτελέσματα μπορούν να αναμένονται από τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος (π.χ. ενίσχυση της νοημοσύνης ή βελτίωση της μαθηματικής ικανότητας).

6.

Οι πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις παρενέργειες καλύπτουν:

α)

τους ειδικούς κινδύνους για τα άτομα που απαριθμούνται στο τμήμα 4.1·

β)

τους κινδύνους για άτομα με ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν που φοριέται στο σώμα·

γ)

τους κινδύνους για άτομα με μεταλλικά παθητικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή άλλα μεταλλικά αντικείμενα επάνω ή μέσα στο σώμα·

δ)

πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης της υπερβολικής έκθεσης σε ενέργεια·

ε)

πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης ψυχολογικών διαταραχών.

7.   Οδηγίες χρήσης

7.1.

Οι οδηγίες χρήσης αναφέρουν σαφώς τον τρόπο τοποθέτησης των ηλεκτροδίων και των μαγνητικών πηνίων στην κεφαλή. Αν δεν είναι δυνατόν να υποδειχθεί με ακρίβεια η τοποθέτηση, οι οδηγίες χρήσης πρέπει να είναι αρκετά συγκεκριμένες ώστε να καθιστούν δυνατή την ορθή τοποθέτηση. Εξηγούνται οι κίνδυνοι που απορρέουν από τη λανθασμένη τοποθέτηση ηλεκτροδίων και πηνίων, καθώς και οι πιθανές αρνητικές επιπτώσεις στις επιδόσεις.

7.2.

Οι οδηγίες χρήσης παρέχουν πληροφορίες σχετικά με:

α)

τη διάρκεια, την ένταση και τη συχνότητα της διέγερσης και όλους τους κινδύνους που απορρέουν από τη χρήση, συμπεριλαμβανομένης της υπερβολικής χρήσης·

β)

τη χορηγούμενη ενέργεια, την περιοχή-στόχο του εγκεφάλου, τις κυματομορφές και τα χαρακτηριστικά παλμού.

Εκτός αν υπάρχουν συγκεκριμένα στοιχεία που αποδεικνύουν την ασφάλεια της χρήσης, όπως προβλέπεται στο τμήμα 4.1, οι οδηγίες χρήσης αναφέρουν σαφώς ότι το τεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ή από τις κατηγορίες καταναλωτών που απαριθμούνται στο τμήμα 4.1.

7.3.

Οι οδηγίες χρήσης αναφέρουν επίσης σαφώς ότι το τεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση ανοικτών τραυμάτων ή εξανθημάτων ή περιοχών του δέρματος με οίδημα, ερυθρότητα, ερεθισμό, λοίμωξη ή φλεγμονή ή δερματικών εξανθημάτων, όταν τα δομικά στοιχεία του τεχνολογικού προϊόντος έρχονται σε επαφή με τις περιοχές αυτές.

7.4.

Στις οδηγίες χρήσης αναφέρονται όλοι οι πιθανοί άμεσοι και έμμεσοι κίνδυνοι για τον καταναλωτή που υποβάλλεται σε εγκεφαλική διέγερση και για τον χρήστη, οι οποίοι απορρέουν από την αλληλεπίδραση των ηλεκτρικών ρευμάτων, των μαγνητικών πεδίων ή των ηλεκτρομαγνητικών πεδίων που παράγονται από το τεχνολογικό προϊόν εγκεφαλικής διέγερσης με μεταλλικά παθητικά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα μεταλλικά αντικείμενα που βρίσκονται επάνω ή μέσα στο σώμα, καθώς και με ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (για παράδειγμα βηματοδότες, εμφυτευμένους καρδιομετατροπείς-απινιδωτές, κοχλιακά εμφυτεύματα και νευρωνικά εμφυτεύματα) και ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φοριούνται στο σώμα (για παράδειγμα τεχνολογικά προϊόντα νευρικής διέγερσης και τεχνολογικά προϊόντα έγχυσης φαρμάκων). Σε αυτά περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με την αγωγή ηλεκτρικού ρεύματος, την ενίσχυση των εσωτερικών ηλεκτρικών πεδίων, τη θέρμανση ή τη μετατόπιση των μεταλλικών εμφυτευμάτων, όπως ηλεκτροδίων, ενδοπροθέσεων, κλιπ, βελονών, πλακών, βιδών, αγκίστρων ή άλλων μεταλλικών αντικειμένων, όπως θραυσμάτων ή κοσμημάτων.

7.5.

Όταν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται ή αναμένεται να εφαρμοστεί στον καταναλωτή από επαγγελματία χρήστη, οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν την υποχρέωση του χρήστη να παράσχει στον καταναλωτή αντίγραφο του παραρτήματος που προβλέπεται στο τμήμα 7.7 προτού ο καταναλωτής υποβληθεί σε θεραπεία με το τεχνολογικό προϊόν.

7.6.

Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν τη διαδικτυακή διεύθυνση στην οποία βρίσκονται τα βίντεο με οδηγίες που διατίθενται σύμφωνα με το τμήμα 4.2 στοιχείο (h).

7.7.

Όταν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται ή αναμένεται να εφαρμοστεί στον καταναλωτή από επαγγελματία χρήστη, οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν παράρτημα το οποίο έχει συνταχθεί σε γλώσσα κατανοητή από μη ειδικούς και σε μορφή που να παραδίδεται εύκολα σε όλους τους καταναλωτές. Το παράρτημα περιλαμβάνει:

α)

τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα 12.1 στοιχεία α), β) και γ)·

β)

τη δήλωση «Οι χρήστες έλαβαν κατάλληλη κατάρτιση για τις συνθήκες ασφαλούς χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.», κατά περίπτωση·

γ)

πληροφορίες σχετικά με το πότε και το πώς θα πρέπει να αναφέρονται στον κατασκευαστή τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες.


2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/94


ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/2347 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 1ης Δεκεμβρίου 2022

για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αναταξινόμηση ομάδων ορισμένων ενεργών προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 51 παράγραφος 3 στοιχείο β),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Οι κανόνες ταξινόμησης 9 και 10 για τα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα τμήματα 6.1 και 6.2 του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 αναφέρονται σε προβλεπόμενη ιατρική χρήση, αντίστοιχα για θεραπεία και διάγνωση, και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να εφαρμοστούν σε ενεργά προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Συνεπώς, τα προϊόντα αυτά πρέπει να ταξινομούνται στην κατηγορία I σύμφωνα με τον κανόνα 13 στο παράρτημα VIII τμήμα 6.5. του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

(2)

Με επιστολή της 28ης Ιουλίου 2022, ορισμένα κράτη μέλη ζήτησαν από κοινού την αναταξινόμηση αρκετών ενεργών προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση, κατά παρέκκλιση από το παράρτημα VIII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, προκειμένου να διασφαλιστεί η κατάλληλη εκτίμηση της συμμόρφωσης των ενεργών προϊόντων η οποία συνάδει με τους εγγενείς κινδύνους των εν λόγω προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.

(3)

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τον εξοπλισμό που εκπέμπει ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία υψηλής έντασης, όπως αναφέρεται στο τμήμα 5 του παραρτήματος XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ο οποίος προορίζεται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα, όπως τα λέιζερ και ο εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός, η χρήση του εν λόγω εξοπλισμού μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, για παράδειγμα, επιφανειακά εγκαύματα, φλεγμονή, πόνο, αλλαγή στη χρώση του δέρματος, ερύθημα, υπερτροφικές ουλές και φλύκταινες. Οι παρενέργειες αναφέρονται συχνά ως παροδικές, όπως για παράδειγμα οι φλεγμονές, αλλά αναφέρονται επίσης σημαντικές και μακροχρόνιες επιδράσεις, όπως αλλαγές στη χρώση του δέρματος.

(4)

Ο εξοπλισμός που εκπέμπει ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία υψηλής έντασης χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση και ο οποίος προορίζεται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα για αποτρίχωση, όπως τα λέιζερ και ο εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός, που αποδεσμεύει ενέργεια προς το ανθρώπινο σώμα ή ανταλλάσσει ενέργεια με αυτό ή παρέχει ενέργεια που θα απορροφηθεί από το ανθρώπινο σώμα, θα πρέπει συνεπώς να ταξινομείται στην κατηγορία ΙΙα. Η ταξινόμηση αυτή αντιστοιχεί επίσης με την ταξινόμηση ανάλογων ενεργών τεχνολογικών προϊόντων με προβλεπόμενη ιατρική χρήση και των οποίων η λειτουργία και τα προφίλ κινδύνων είναι παρόμοια με εκείνα του εξοπλισμού χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση.

(5)

Ο εξοπλισμός που εκπέμπει ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία υψηλής έντασης χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση, ο οποίος προορίζεται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα για την περιποίηση του δέρματος, όπως το λέιζερ ή ο εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός για την αποκατάσταση του δέρματος, την αφαίρεση ουλών, την αφαίρεση δερματοστιξίας (τατουάζ) ή για τη θεραπεία των τριχοειδικών δυσπλασιών, του αιμαγγιώματος, της τελαγγειεκτασίας και των σημείων χρώσης του δέρματος, ο οποίος αποδεσμεύει ενέργεια προς το ανθρώπινο σώμα ή ανταλλάσσει ενέργεια με αυτό ή παρέχει ενέργεια που θα απορροφηθεί από το ανθρώπινο σώμα, με δυνητικά επικίνδυνο τρόπο, λαμβανομένης υπόψη της φύσης, της ισχύος και του σημείου χρήσης της ενέργειας, θα πρέπει, συνεπώς, να ταξινομείται στην κατηγορία ΙΙβ. Η ταξινόμηση αυτή αντιστοιχεί επίσης με την ταξινόμηση ανάλογων ενεργών τεχνολογικών προϊόντων με προβλεπόμενη ιατρική χρήση και των οποίων η λειτουργία και τα προφίλ κινδύνων είναι παρόμοια με εκείνα του εξοπλισμού χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση.

(6)

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τον εξοπλισμό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση, την αφαίρεση ή την καταστροφή λιπώδους ιστού, όπως αναφέρεται στο τμήμα 4 του παραρτήματος XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, όπως ο εξοπλισμός λιποαναρρόφησης, λιπόλυσης με χρήση ραδιοσυχνοτήτων, λιπόλυσης με υπερήχους, κρυολιπόλυσης, λιπόλυσης με λέιζερ, λιπόλυσης με υπέρυθρη ακτινοβολία και με ηλεκτρική διέγερση, θεραπείας με χρήση ακουστικών κυμάτων ή λιποπλαστικής, η χρήση των εν λόγω προϊόντων μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, για παράδειγμα τοπική φλεγμονή, ερύθημα, μώλωπες και οίδημα. Οι παρενέργειες αναφέρονται συχνά ως παροδικές, αλλά αναφέρονται επίσης σημαντικές και μακροχρόνιες επιδράσεις, όπως η παράδοξη υπερπλασία του λιπώδους ιστού μετά από θεραπεία κρυολιπόλυσης. Ως εκ τούτου, τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να ταξινομηθούν στην κατηγορία IΙβ. Η ταξινόμηση αυτή αντιστοιχεί επίσης με την ταξινόμηση ενεργών θεραπευτικών τεχνολογικών προϊόντων των οποίων η λειτουργία και το προφίλ κινδύνων είναι παρόμοια με εκείνα του εξοπλισμού που δεν προορίζεται για ιατρική χρήση και προορίζεται για να αποδεσμεύει ενέργεια προς το ανθρώπινο σώμα ή να ανταλλάσσει ενέργεια με αυτό ή να παρέχει ενέργεια που θα απορροφηθεί από το ανθρώπινο σώμα, με δυνητικά επικίνδυνο τρόπο, λαμβανομένης υπόψη της φύσης, της πυκνότητας και του τόπου χρήσης της ενέργειας.

(7)

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τον εξοπλισμό που προορίζεται για εγκεφαλική διέγερση και εφαρμόζει ηλεκτρικό ρεύμα ή μαγνητικά ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία που διεισδύουν στο κρανίο για να τροποποιήσουν τη νευρωνική δραστηριότητα του εγκεφάλου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα XVI τμήμα 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, όπως για τη διακρανιακή μαγνητική διέγερση ή τη διακρανιακή ηλεκτρική διέγερση, η χρήση των προϊόντων αυτών μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, για παράδειγμα, άτυπη ανάπτυξη του εγκεφάλου, μη φυσιολογικά μοτίβα εγκεφαλικής δραστηριότητας, αυξημένο μεταβολικό ρυθμό, κόπωση, άγχος, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγίες, μυϊκές συσπάσεις, μυοσπάσματα, κρίσεις επιληψίας, ίλιγγο και ερεθισμό του δέρματος στο σημείο εφαρμογής του ηλεκτροδίου. Παρότι ο εν λόγω εξοπλισμός δεν είναι επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου, τα ηλεκτρικά ρεύματα ή μαγνητικά ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία διεισδύουν στο κρανίο για να τροποποιήσουν τη νευρωνική δραστηριότητα του εγκεφάλου. Οι τροποποιήσεις αυτές μπορεί να έχουν μακροχρόνιες επιπτώσεις και τυχόν ανεπιθύμητες επιπτώσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να αντιστραφούν. Ως εκ τούτου, τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να ταξινομηθούν στην κατηγορία III.

(8)

Ως αποτέλεσμα της αναταξινόμησης βάσει του παρόντος κανονισμού, σύμφωνα με το άρθρο 52 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ένας κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να συμμετέχει στην εκτίμηση της συμμόρφωσης των σχετικών προϊόντων, να αξιολογεί και να επιβεβαιώνει ότι, μεταξύ των σχετικών γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, το προϊόν επιτυγχάνει τις προβλεπόμενες επιδόσεις και ότι οι κίνδυνοι που ενέχει το προϊόν έχουν εξαλειφθεί ή μειωθεί όσο το δυνατόν περισσότερο.

(9)

Πραγματοποιήθηκε διαβούλευση με το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 6.5 του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, οι ακόλουθες ομάδες ενεργών προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο παράρτημα XVI του εν λόγω κανονισμού αναταξινομούνται ως εξής:

α)

ο εξοπλισμός που εκπέμπει ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία υψηλής έντασης, όπως αναφέρεται στο παράρτημα XVI τμήμα 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ο οποίος προορίζεται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα για την περιποίηση του δέρματος αναταξινομείται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν προορίζεται για αποτρίχωση, οπότε στην περίπτωση αυτή αναταξινομείται στην κατηγορία ΙΙα·

β)

ο εξοπλισμός που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση, την αφαίρεση ή την καταστροφή λιπώδους ιστού, όπως αναφέρεται στο παράρτημα XVI τμήμα 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, αναταξινομείται στην κατηγορία ΙΙβ·

γ)

ο εξοπλισμός που προορίζεται για εγκεφαλική διέγερση και εφαρμόζει ηλεκτρικό ρεύμα ή μαγνητικά ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία που διεισδύουν στο κρανίο για να τροποποιήσουν τη νευρωνική δραστηριότητα του εγκεφάλου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα XVI τμήμα 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, αναταξινομείται στην κατηγορία III.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 1 Δεκεμβρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1.


2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/97


ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/2348 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 1ης Δεκεμβρίου 2022

για την τροποποίηση του παραρτήματος I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/605 για τη θέσπιση ειδικών μέτρων ελέγχου για την αντιμετώπιση της αφρικανικής πανώλης των χοίρων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9 Μαρτίου 2016, σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους των ζώων και για την τροποποίηση και την κατάργηση ορισμένων πράξεων στον τομέα της υγείας των ζώων («νόμος για την υγεία των ζώων») (1), και ιδίως το άρθρο 71 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Η αφρικανική πανώλη των χοίρων είναι λοιμώδης ιογενής νόσος δεσποζόμενων και άγριων χοιροειδών, η οποία μπορεί να επηρεάσει σοβαρά τον σχετικό ζωικό πληθυσμό και την κερδοφορία της κτηνοτροφίας, διαταράσσοντας τις μετακινήσεις φορτίων των εν λόγω ζώων και των προϊόντων τους εντός της Ένωσης και τις εξαγωγές προς τρίτες χώρες.

(2)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/605 της Επιτροπής (2) εκδόθηκε στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 και θεσπίζει ειδικά μέτρα ελέγχου νόσων όσον αφορά την αφρικανική πανώλη των χοίρων, τα οποία πρέπει να εφαρμόζονται για περιορισμένη χρονική περίοδο από τα κράτη μέλη που παρατίθενται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού (στο εξής: οικεία κράτη μέλη) στις απαγορευμένες ζώνες I, II και III που περιλαμβάνονται στο εν λόγω παράρτημα.

(3)

Οι περιοχές που αναφέρονται ως απαγορευμένες ζώνες I, II και III στο παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/605 βασίζονται στην επιδημιολογική κατάσταση της αφρικανικής πανώλης των χοίρων στην Ένωση. Το παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/605 τροποποιήθηκε τελευταία με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2022/2204 της Επιτροπής (3), κατόπιν αλλαγών στην επιδημιολογική κατάσταση όσον αφορά την εν λόγω νόσο στη Γερμανία και στη Λιθουανία. Από την ημερομηνία έκδοσης του εν λόγω εκτελεστικού κανονισμού, η επιδημιολογική κατάσταση όσον αφορά την εν λόγω νόσο σε ορισμένα από τα οικεία κράτη μέλη έχει εξελιχθεί.

(4)

Τυχόν τροποποιήσεις στις απαγορευμένες ζώνες I, II και III στο παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/605 θα πρέπει να βασίζονται στην επιδημιολογική κατάσταση όσον αφορά την αφρικανική πανώλη των χοίρων στις περιοχές που πλήττονται από την εν λόγω νόσο και στη συνολική επιδημιολογική κατάσταση της αφρικανικής πανώλης των χοίρων στο οικείο κράτος μέλος, στο επίπεδο κινδύνου για την περαιτέρω εξάπλωση της εν λόγω νόσου, καθώς και σε επιστημονικά τεκμηριωμένες αρχές και κριτήρια για τον γεωγραφικό καθορισμό ζωνών λόγω της αφρικανικής πανώλης των χοίρων, όπως επίσης και στις κατευθυντήριες γραμμές της Ένωσης που συμφωνήθηκαν με τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, και είναι διαθέσιμες στο κοινό στον ιστότοπο της Επιτροπής (4). Οι τροποποιήσεις αυτές θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη διεθνή πρότυπα, όπως ο κώδικας υγείας χερσαίων ζώων (5) του Παγκόσμιου Οργανισμού για την Υγεία των Ζώων (WOAH), και αιτιολογήσεις για τη διαίρεση σε ζώνες που παρέχονται από τις αρμόδιες αρχές των οικείων κρατών μελών.

(5)

Από την ημερομηνία έκδοσης του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/2204, η επιδημιολογική κατάσταση σε ορισμένες ζώνες που παρατίθενται ως απαγορευμένες ζώνες III στη Λετονία και τη Σλοβακία έχει βελτιωθεί όσον αφορά τα δεσποζόμενα χοιροειδή, λόγω των μέτρων ελέγχου της νόσου που εφαρμόζουν τα εν λόγω κράτη μέλη σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ένωσης.

(6)

Λαμβανομένης υπόψη της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελέγχου νόσων για την αφρικανική πανώλη των χοίρων σε δεσποζόμενα χοιροειδή σε ορισμένες απαγορευμένες ζώνες III που παρατίθενται στο παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/605, τα οποία εφαρμόζονται στη Λετονία σύμφωνα με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/687 της Επιτροπής (6), και ιδίως εκείνα που ορίζονται στα άρθρα 22, 25 και 40, και σύμφωνα με τα μέτρα μετριασμού του κινδύνου για την αφρικανική πανώλη των χοίρων που ορίζονται στον κώδικα WOAH, ορισμένες περιοχές στις επαρχίες Ventspils, Balvu και Rēzeknes στη Λετονία, που επί του παρόντος περιλαμβάνονται ως απαγορευμένες ζώνες ΙΙΙ στο παράρτημα Ι του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/605, θα πρέπει πλέον να συμπεριληφθούν ως απαγορευμένες ζώνες ΙΙ στο εν λόγω παράρτημα λόγω της απουσίας εστιών αφρικανικής πανώλης των χοίρων κατά τους τρεις τελευταίους μήνες σε δεσποζόμενα χοιροειδή στις εν λόγω απαγορευμένες ζώνες ΙΙΙ, ενώ η νόσος εξακολουθεί να υπάρχει σε άγρια χοιροειδή. Οι εν λόγω απαγορευμένες ζώνες III θα πρέπει πλέον να περιληφθούν ως απαγορευμένες ζώνες II, λαμβανομένης υπόψη της τρέχουσας επιδημιολογικής κατάστασης όσον αφορά την αφρικανική πανώλη των χοίρων.

(7)

Επίσης, λαμβανομένης υπόψη της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελέγχου νόσων για την αφρικανική πανώλη των χοίρων σε δεσποζόμενα χοιροειδή σε ορισμένες απαγορευμένες ζώνες III που παρατίθενται στο παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/605, τα οποία εφαρμόζονται στη Σλοβακία σύμφωνα με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/687 της Επιτροπής, και ιδίως εκείνα που ορίζονται στα άρθρα 22, 25 και 40, και σύμφωνα με τα μέτρα μετριασμού του κινδύνου για την αφρικανική πανώλη των χοίρων που ορίζονται στον κώδικα WOAH, ορισμένες περιοχές στην περιφέρεια Rimavská Sobota στη Σλοβακία, που επί του παρόντος περιλαμβάνονται ως απαγορευμένες ζώνες ΙΙΙ στο παράρτημα Ι του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/605, θα πρέπει πλέον να συμπεριληφθούν ως απαγορευμένες ζώνες ΙΙ στο εν λόγω παράρτημα λόγω της απουσίας εστιών αφρικανικής πανώλης των χοίρων κατά τους δώδεκα τελευταίους μήνες σε δεσποζόμενα χοιροειδή στις εν λόγω απαγορευμένες ζώνες ΙΙΙ, ενώ η νόσος εξακολουθεί να υπάρχει σε άγρια χοιροειδή. Οι εν λόγω απαγορευμένες ζώνες III θα πρέπει πλέον να περιληφθούν ως απαγορευμένες ζώνες II, λαμβανομένης υπόψη της τρέχουσας επιδημιολογικής κατάστασης όσον αφορά την αφρικανική πανώλη των χοίρων.

(8)

Προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι πρόσφατες εξελίξεις της επιδημιολογικής κατάστασης όσον αφορά την αφρικανική πανώλη των χοίρων στην Ένωση, και για να καταπολεμηθούν προδραστικά οι κίνδυνοι που συνδέονται με την εξάπλωση της εν λόγω νόσου, νέες απαγορευμένες ζώνες με επαρκή έκταση θα πρέπει να οριοθετηθούν στη Λετονία και τη Σλοβακία και να καταχωριστούν ως απαγορευμένες ζώνες II στο παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/605. Δεδομένου ότι η κατάσταση όσον αφορά την αφρικανική πανώλη των χοίρων είναι πολύ δυναμική στην Ένωση, κατά την οριοθέτηση των εν λόγω νέων απαγορευμένων ζωνών ελήφθη υπόψη η επιδημιολογική κατάσταση στις γύρω περιοχές.

(9)

Δεδομένου του επείγοντος χαρακτήρα της επιδημιολογικής κατάστασης στην Ένωση όσον αφορά την εξάπλωση της αφρικανικής πανώλης των χοίρων, είναι σημαντικό οι τροποποιήσεις που γίνονται στο παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/605 με τον παρόντα εκτελεστικό κανονισμό να τεθούν σε ισχύ το συντομότερο δυνατόν.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/605 αντικαθίσταται από το κείμενο που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 1η Δεκεμβρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ΕΕ L 84 της 31.3.2016, σ. 1.

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/605 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2021, για τη θέσπιση ειδικών μέτρων ελέγχου για την αντιμετώπιση της αφρικανικής πανώλης των χοίρων (ΕΕ L 129 της 15.4.2021, σ. 1).

(3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2204 της Επιτροπής, της 11ης Νοεμβρίου 2022, για την τροποποίηση του παραρτήματος I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/605 για τη θέσπιση ειδικών μέτρων ελέγχου για την αντιμετώπιση της αφρικανικής πανώλης των χοίρων (ΕΕ L 293 της 14.11.2022, σ. 5).

(4)  Έγγραφο εργασίας SANTE/7112/2015/Rev. 3 «Principles and criteria for geographically defining ASF regionalisation» (Αρχές και κριτήρια για τη γεωγραφική περιφερειοποίηση της αφρικανικής πανώλης των χοίρων).https://ec.europa.eu/food/animals/animal-diseases/control-measures/asf_el

(5)  Κώδικας υγείας χερσαίων ζώων του OIE, 29η έκδοση, 2021. Τόμοι I και II ISBN 978-92-95115-40-8· https://www.woah.org/en/what-we-do/standards/codes-and-manuals/terrestrial-code-online-access/

(6)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/687 της Επιτροπής, της 17ης Δεκεμβρίου 2019, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τους κανόνες για την πρόληψη και τον έλεγχο ορισμένων καταγεγραμμένων νόσων (ΕΕ L 174 της 3.6.2020, σ. 64).


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/605 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΑΠΑΓΟΡΕΥΜΕΝΕΣ ΖΩΝΕΣ

ΜΕΡΟΣ I

1.   Γερμανία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες I στη Γερμανία:

Bundesland Brandenburg:

Landkreis Dahme-Spreewald:

Gemeinde Alt Zauche-Wußwerk,

Gemeinde Byhleguhre-Byhlen,

Gemeinde Märkische Heide, mit den Gemarkungen Alt Schadow, Neu Schadow, Pretschen, Plattkow, Wittmannsdorf, Schuhlen-Wiese, Bückchen, Kuschkow, Gröditsch, Groß Leuthen, Leibchel, Glietz, Groß Leine, Dollgen, Krugau, Dürrenhofe, Biebersdorf und Klein Leine,

Gemeinde Neu Zauche,

Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Groß Liebitz, Guhlen, Mochow und Siegadel,

Gemeinde Spreewaldheide,

Gemeinde Straupitz,

Landkreis Märkisch-Oderland:

Gemeinde Müncheberg mit den Gemarkungen Müncheberg, Eggersdorf bei Müncheberg und Hoppegarten bei Müncheberg,

Gemeinde Bliesdorf mit den Gemarkungen Kunersdorf - westlich der B167 und Bliesdorf - westlich der B167

Gemeinde Märkische Höhe mit den Gemarkungen Reichenberg und Batzlow,

Gemeinde Wriezen mit den Gemarkungen Haselberg, Frankenfelde, Schulzendorf, Lüdersdorf Biesdorf, Rathsdorf - westlich der B 167 und Wriezen - westlich der B167

Gemeinde Buckow (Märkische Schweiz),

Gemeinde Strausberg mit den Gemarkungen Hohenstein und Ruhlsdorf,

Gemeine Garzau-Garzin,

Gemeinde Waldsieversdorf,

Gemeinde Rehfelde mit der Gemarkung Werder,

Gemeinde Reichenow-Mögelin,

Gemeinde Prötzel mit den Gemarkungen Harnekop, Sternebeck und Prötzel östlich der B 168 und der L35,

Gemeinde Oberbarnim,

Gemeinde Bad Freienwalde mit der Gemarkung Sonnenburg,

Gemeinde Falkenberg mit den Gemarkungen Dannenberg, Falkenberg westlich der L 35, Gersdorf und Kruge,

Gemeinde Höhenland mit den Gemarkungen Steinbeck, Wollenberg und Wölsickendorf,

Landkreis Barnim:

Gemeinde Joachimsthal östlich der L220 (Eberswalder Straße), östlich der L23 (Töpferstraße und Templiner Straße), östlich der L239 (Glambecker Straße) und Schorfheide (JO) östlich der L238,

Gemeinde Friedrichswalde mit der Gemarkung Glambeck östlich der L 239,

Gemeinde Althüttendorf,

Gemeinde Ziethen mit den Gemarkungen Groß Ziethen und Klein Ziethen westlich der B198,

Gemeinde Chorin mit den Gemarkungen Golzow, Senftenhütte, Buchholz, Schorfheide (Ch), Chorin westlich der L200 und Sandkrug nördlich der L200,

Gemeinde Britz,

Gemeinde Schorfheide mit den Gemarkungen Altenhof, Werbellin, Lichterfelde und Finowfurt,

Gemeinde (Stadt) Eberswalde mit der Gemarkungen Finow und Spechthausen und der Gemarkung Eberswalde südlich der B167 und westlich der L200,

Gemeinde Breydin,

Gemeinde Melchow,

Gemeinde Sydower Fließ mit der Gemarkung Grüntal nördlich der K6006 (Landstraße nach Tuchen), östlich der Schönholzer Straße und östlich Am Postweg,

Hohenfinow südlich der B167,

Landkreis Uckermark:

Gemeinde Passow mit den Gemarkungen Briest, Passow und Schönow,

Gemeinde Mark Landin mit den Gemarkungen Landin nördlich der B2, Grünow und Schönermark,

Gemeinde Angermünde mit den Gemarkungen Frauenhagen, Mürow, Angermünde nördlich und nordwestlich der B2, Dobberzin nördlich der B2, Kerkow, Welsow, Bruchhagen, Greiffenberg, Günterberg, Biesenbrow, Görlsdorf, Wolletz und Altkünkendorf,

Gemeinde Zichow,

Gemeinde Casekow mit den Gemarkungen Blumberg, Wartin, Luckow-Petershagen und den Gemarkungen Biesendahlshof und Casekow westlich der L272 und nördlich der L27,

Gemeinde Hohenselchow-Groß Pinnow mit der Gemarkung Hohenselchow nördlich der L27,

Gemeinde Tantow,

Gemeinde Mescherin mit der Gemarkung Radekow, der Gemarkung Rosow südlich der K 7311 und der Gemarkung Neurochlitz westlich der B2,

Gemeinde Gartz (Oder) mit der Gemarkung Geesow westlich der B2 sowie den Gemarkungen Gartz und Hohenreinkendorf nördlich der L27 und der B2 bis zur Kastanienallee, dort links abbiegend dem Schülerweg folgend bis Höhe Bahnhof, von hier in östlicher Richtung den Salveybach kreuzend bis zum Tantower Weg, diesen in nördlicher Richtung bis zu Stettiner Straße, diese weiter folgend bis zur B2, dieser in nördlicher Richtung folgend,

Gemeinde Pinnow nördlich und westlich der B2,

Landkreis Oder-Spree:

Gemeinde Storkow (Mark),

Gemeinde Spreenhagen mit den Gemarkungen Braunsdorf, Markgrafpieske, Lebbin und Spreenhagen,

Gemeinde Grünheide (Mark) mit den Gemarkungen Kagel, Kienbaum und Hangelsberg,

Gemeinde Fürstenwalde westlich der B 168 und nördlich der L 36,

Gemeinde Rauen,

Gemeinde Wendisch Rietz bis zur östlichen Uferzone des Scharmützelsees und von der südlichen Spitze des Scharmützelsees südlich der B246,

Gemeinde Reichenwalde,

Gemeinde Bad Saarow mit der Gemarkung Petersdorf und der Gemarkung Bad Saarow-Pieskow westlich der östlichen Uferzone des Scharmützelsees und ab nördlicher Spitze westlich der L35,

Gemeinde Tauche mit der Gemarkung Werder,

Gemeinde Steinhöfel mit den Gemarkungen Jänickendorf, Schönfelde, Beerfelde, Gölsdorf, Buchholz, Tempelberg und den Gemarkungen Steinhöfel, Hasenfelde und Heinersdorf westlich der L36 und der Gemarkung Neuendorf im Sande nördlich der L36,

Landkreis Spree-Neiße:

Gemeinde Turnow-Preilack mit der Gemarkung Turnow,

Gemeinde Drachhausen,

Gemeinde Schmogrow-Fehrow,

Gemeinde Drehnow,

Gemeinde Teichland mit den Gemarkungen Maust und Neuendorf,

Gemeinde Guhrow,

Gemeinde Werben,

Gemeinde Dissen-Striesow,

Gemeinde Briesen,

Gemeinde Kolkwitz mit den Gemarkungen Klein Gaglow, Hähnchen, Kolkwitz, Glinzig und Krieschow nördl. der BAB 15, Gulben, Papitz, Babow, Eichow, Limberg und Milkersdorf,

Gemeinde Burg (Spreewald)

Kreisfreie Stadt Cottbus außer den Gemarkungen Kahren, Gallinchen, Groß Gaglow und der Gemarkung Kiekebusch südlich der BAB,

Landkreis Oberspreewald-Lausitz:

Gemeinde Lauchhammer,

Gemeinde Schwarzheide,

Gemeinde Schipkau,

Gemeinde Senftenberg mit den Gemarkungen Brieske, Niemtsch, Senftenberg und Reppist,

die Gemeinde Schwarzbach mit der Gemarkung Biehlen,

Gemeinde Großräschen mit den Gemarkungen Wormlage, Saalhausen, Barzig, Freienhufen, Großräschen,

Gemeinde Vetschau/Spreewald mit den Gemarkungen: Naundorf, Fleißdorf, Suschow, Stradow, Göritz, Koßwig, Vetschau, Repten, Tornitz, Missen und Orgosen,

Gemeinde Calau mit den Gemarkungen: Kalkwitz, Mlode, Saßleben, Reuden, Bolschwitz, Säritz, Calau, Kemmen, Werchow und Gollmitz,

Gemeinde Luckaitztal,

Gemeinde Bronkow,

Gemeinde Altdöbern mit der Gemarkung Altdöbern westlich der Bahnlinie,

Gemeinde Tettau,

Landkreis Elbe-Elster:

Gemeinde Großthiemig,

Gemeinde Hirschfeld,

Gemeinde Gröden,

Gemeinde Schraden,

Gemeinde Merzdorf,

Gemeinde Röderland mit der Gemarkung Wainsdorf, Prösen, Stolzenhain a.d. Röder,

Gemeinde Plessa mit der Gemarkung Plessa,

Landkreis Prignitz:

Gemeinde Groß Pankow mit den Gemarkungen Baek, Tangendorf, Tacken, Hohenvier, Strigleben, Steinberg und Gulow,

Gemeinde Perleberg mit der Gemarkung Schönfeld,

Gemeinde Karstädt mit den Gemarkungen Postlin, Strehlen, Blüthen, Klockow, Premslin, Glövzin, Waterloo, Karstädt, Dargardt, Garlin und die Gemarkungen Groß Warnow, Klein Warnow, Reckenzin, Streesow und Dallmin westlich der Bahnstrecke Berlin/Spandau-Hamburg/Altona,

Gemeinde Gülitz-Reetz,

Gemeinde Putlitz mit den Gemarkungen Lockstädt, Mansfeld und Laaske,

Gemeinde Triglitz,

Gemeinde Marienfließ mit der Gemarkung Frehne,

Gemeinde Kümmernitztal mit der Gemarkungen Buckow, Preddöhl und Grabow,

Gemeinde Gerdshagen mit der Gemarkung Gerdshagen,

Gemeinde Meyenburg,

Gemeinde Pritzwalk mit der Gemarkung Steffenshagen,

Bundesland Sachsen:

Stadt Dresden:

Stadtgebiet, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Landkreis Meißen:

Gemeinde Diera-Zehren, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Glaubitz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Hirschstein,

Gemeinde Käbschütztal,

Gemeinde Klipphausen, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Niederau, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Nünchritz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Röderaue, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Stadt Gröditz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Stadt Lommatzsch,

Gemeinde Stadt Meißen, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Stadt Nossen,

Gemeinde Stadt Riesa,

Gemeinde Stadt Strehla,

Gemeinde Stauchitz,

Gemeinde Wülknitz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Zeithain,

Landkreis Mittelsachsen:

Gemeinde Großweitzschen mit den Ortsteilen Döschütz, Gadewitz, Niederranschütz, Redemitz,

Gemeinde Ostrau mit den Ortsteilen Auerschütz, Beutig, Binnewitz, Clanzschwitz, Delmschütz, Döhlen, Jahna, Kattnitz, Kiebitz, Merschütz, Münchhof, Niederlützschera, Noschkowitz, Oberlützschera, Obersteina, Ostrau, Pulsitz, Rittmitz, Schlagwitz, Schmorren, Schrebitz, Sömnitz, Trebanitz, Zschochau,

Gemeinde Reinsberg,

Gemeinde Stadt Döbeln mit den Ortsteilen Beicha, Bormitz, Choren, Döbeln, Dreißig, Geleitshäuser, Gertitzsch, Gödelitz, Großsteinbach, Juchhöh, Kleinmockritz, Leschen, Lüttewitz, Maltitz, Markritz, Meila, Mochau, Nelkanitz, Oberranschütz, Petersberg, Präbschütz, Prüfern, Schallhausen, Schweimnitz, Simselwitz, Theeschütz, Zschackwitz, Zschäschütz,

Gemeinde Stadt Großschirma mit den Ortsteilen Obergruna, Siebenlehn,

Gemeinde Stadt Roßwein mit den Ortsteilen Gleisberg, Haßlau, Klinge, Naußlitz, Neuseifersdorf, Niederforst, Ossig, Roßwein, Seifersdorf, Wettersdorf, Wetterwitz,

Gemeinde Striegistal mit den Ortsteilen Gersdorf, Kummersheim, Marbach,

Gemeinde Zschaitz-Ottewig,

Landkreis Nordsachsen:

Gemeinde Arzberg mit den Ortsteilen Stehla, Tauschwitz,

Gemeinde Cavertitz mit den Ortsteilen Außig, Cavertitz, Klingenhain, Schirmenitz, Treptitz,

Gemeinde Liebschützberg mit den Ortsteilen Borna, Bornitz, Clanzschwitz, Ganzig, Kleinragewitz, Laas, Leckwitz, Liebschütz, Sahlassan, Schönnewitz, Terpitz östlich der Querung am Käferberg, Wadewitz, Zaußwitz,

Gemeinde Naundorf mit den Ortsteilen Casabra, Gastewitz, Haage, Hof, Hohenwussen, Kreina, Nasenberg, Raitzen, Reppen, Salbitz, Stennschütz, Zeicha,

Gemeinde Stadt Belgern-Schildau mit den Ortsteilen Ammelgoßwitz, Dröschkau, Liebersee östlich der B182, Oelzschau, Seydewitz, Staritz, Wohlau,

Gemeinde Stadt Mügeln mit den Ortsteilen Mahris, Schweta südlich der K8908, Zschannewitz,

Gemeinde Stadt Oschatz mit den Ortsteilen Lonnewitz östlich des Sandbaches und nördlich der B6, Oschatz östlich des Schmorkauer Wegs und nördlich der S28, Rechau, Schmorkau, Zöschau,

Landkreis Sächsische Schweiz-Osterzgebirge:

Gemeinde Bannewitz,

Gemeinde Dürrröhrsdorf-Dittersbach,

Gemeinde Kreischa,

Gemeinde Lohmen,

Gemeinde Müglitztal,

Gemeinde Stadt Dohna,

Gemeinde Stadt Freital,

Gemeinde Stadt Heidenau,

Gemeinde Stadt Hohnstein,

Gemeinde Stadt Neustadt i. Sa.,

Gemeinde Stadt Pirna,

Gemeinde Stadt Rabenau mit den Ortsteilen Lübau, Obernaundorf, Oelsa, Rabenau und Spechtritz,

Gemeinde Stadt Stolpen,

Gemeinde Stadt Tharandt mit den Ortsteilen Fördergersdorf, Großopitz, Kurort Hartha, Pohrsdorf und Spechtshausen,

Gemeinde Stadt Wilsdruff, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:

Landkreis Vorpommern Greifswald

Gemeinde Penkun,

Gemeinde Nadrensee,

Gemeinde Krackow,

Gemeinde Glasow,

Gemeinde Grambow,

Landkreis Ludwigslust-Parchim:

Gemeinde Barkhagen mit den Ortsteilen und Ortslagen: Altenlinden, Kolonie Lalchow, Plauerhagen, Zarchlin, Barkow-Ausbau, Barkow,

Gemeinde Blievenstorf mit dem Ortsteil: Blievenstorf,

Gemeinde Brenz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Neu Brenz, Alt Brenz,

Gemeinde Domsühl mit den Ortsteilen und Ortslagen: Severin, Bergrade Hof, Bergrade Dorf, Zieslübbe, Alt Dammerow, Schlieven, Domsühl, Domsühl-Ausbau, Neu Schlieven,

Gemeinde Gallin-Kuppentin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Kuppentin, Kuppentin-Ausbau, Daschow, Zahren, Gallin, Penzlin,

Gemeinde Ganzlin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dresenow, Dresenower Mühle, Twietfort, Ganzlin, Tönchow, Wendisch Priborn, Liebhof, Gnevsdorf,

Gemeinde Granzin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Lindenbeck, Greven, Beckendorf, Bahlenrade, Granzin,

Gemeinde Grabow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Fresenbrügge, Grabow, Griemoor, Heidehof, Kaltehof, Winkelmoor,

Gemeinde Groß Laasch mit den Ortsteilen und Ortslagen: Groß Laasch,

Gemeinde Kremmin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Beckentin, Kremmin,

Gemeinde Kritzow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Schlemmin, Kritzow,

Gemeinde Lewitzrand mit dem Ortsteil und Ortslage: Matzlow-Garwitz (teilweise),

Gemeinde Lübz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Bobzin, Broock, Broock Ausbau, Hof Gischow, Lübz, Lutheran, Lutheran Ausbau, Riederfelde, Ruthen, Wessentin, Wessentin Ausbau,

Gemeinde Neustadt-Glewe mit den Ortsteilen und Ortslagen: Hohes Feld, Kiez, Klein Laasch, Liebs Siedlung, Neustadt-Glewe, Tuckhude, Wabel,

Gemeinde Obere Warnow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Grebbin und Wozinkel, Gemarkung Kossebade teilweise, Gemarkung Herzberg mit dem Waldgebiet Bahlenholz bis an die östliche Gemeindegrenze, Gemarkung Woeten unmittelbar östlich und westlich der L16,

Gemeinde Parchim mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dargelütz, Neuhof, Kiekindemark, Neu Klockow, Möderitz, Malchow, Damm, Parchim, Voigtsdorf, Neu Matzlow,

Gemeinde Passow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Unterbrüz, Brüz, Welzin, Neu Brüz, Weisin, Charlottenhof, Passow,

Gemeinde Plau am See mit den Ortsteilen und Ortslagen: Reppentin, Gaarz, Silbermühle, Appelburg, Seelust, Plau-Am See, Plötzenhöhe, Klebe, Lalchow, Quetzin, Heidekrug,

Gemeinde Rom mit den Ortsteilen und Ortslagen: Lancken, Stralendorf, Rom, Darze, Paarsch,

Gemeinde Spornitz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dütschow, Primark, Steinbeck, Spornitz,

Gemeinde Werder mit den Ortsteilen und Ortslagen: Neu Benthen, Benthen, Tannenhof, Werder.

2.   Εσθονία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες I στην Εσθονία:

Hiiu maakond.

3.   Ελλάδα

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες I στην Ελλάδα:

στην Περιφερειακή Ενότητα Δράμας:

οι τοπικές ή δημοτικές κοινότητες Σιδηρονέρου και Σκαλωτής, Λιβαδερού και Ξηροποτάμου (στον Δήμο Δράμας),

η τοπική κοινότητα Παρανεστίου (στον Δήμο Παρανεστίου),

οι δημοτικές ή τοπικές κοινότητες Κοκκινογείων, Μικροπόλεως, Πανοράματος, Πύργων (στον Δήμο Προσοτσάνης),

οι δημοτικές ή τοπικές κοινότητες Κάτω Νευροκοπίου, Χρυσοκεφάλου, Αχλαδέας, Βαθυτόπου, Βώλακος, Γρανίτου, Δασωτού, Εξοχής, Καταφύτου, Λευκογείων, Μικροκλεισούρας, Μικρομηλέας, Οχυρού, Παγονερίου, Περιθωρίου, Κάτω Βροντούς και Ποταμών (στον Δήμο Κάτω Νευροκοπίου),

στην Περιφερειακή Ενότητα Ξάνθης:

οι δημοτικές ή τοπικές κοινότητες Κιμμερίων, Σταυρουπόλεως, Γέρακα, Δαφνώνος, Κομνηνών, Καρυοφύτου και Νεοχωρίου (στον Δήμο Ξάνθης),

οι δημοτικές ή τοπικές κοινότητες Σατρών, Θερμών, Κοτύλης, Μύκης, Εχίνου και Ωραίου (στον Δήμο Μύκης),

η δημοτική κοινότητα Σελέρου και η τοπική κοινότητα Σουνίου (στον Δήμο Αβδήρων),

στην Περιφερειακή Ενότητα Ροδόπης:

οι δημοτικές ή τοπικές κοινότητες Κομοτηνής, Ανθοχωρίου, Γρατίνης, Θρυλορίου, Κάλχαντος, Καρυδιάς, Κηκιδίου, Κοσμίου, Πανδρόσου, Αιγείρου, Καλλίστης, Μελέτης, Νέου Σιδηροχωρίου και Μεγάλου Δουκάτου (στον Δήμο Κομοτηνής),

οι δημοτικές ή τοπικές κοινότητες Ηπίου, Αρριανών, Δαρμένης, Αρχοντικών, Φιλλύρας, Άνω Δροσίνης, Αράτου, Κέχρου και Οργάνης (στον Δήμο Αρριανών),

οι δημοτικές ή τοπικές κοινότητες Ιάσμου, Σώστου, Ασωμάτων, Πολυάνθου, Αμβροσίας και Αμαξάδων (στον Δήμο Ιάσμου),

η δημοτική κοινότητα Αμαράντων (στον Δήμο Μαρωνείας – Σαπών),

στην Περιφερειακή Ενότητα Έβρου:

οι δημοτικές ή τοπικές κοινότητες Κυριακής, Μάνδρας, Μαυροκκλησίου, Μικρού Δερείου, Πρωτοκκλησίου, Ρούσσας, Γονικού, Γέρικου, Σιδηροχωρίου, Μεγάλου Δερείου, Σιδηρώς, Γιαννούλης, Αγριάνης και Πετρολόφου (στον Δήμο Σουφλίου),

οι δημοτικές ή τοπικές κοινότητες Δικαίων, Άρζου, Ελαίας, Θεραπειού, Κομάρων, Μαρασίων, Ορμενίου, Πενταλόφου, Πετρωτών, Πλάτης, Πτελέας, Κυπρίνου, Ζώνης, Φυλακίου, Σπηλαίου, Νέας Βύσσης, Καβύλης, Καστανεών, Ριζίων, Στέρνας, Αμπελακίων, Βάλτου, Μεγάλης Δοξιπάρας, Νεοχωρίου και Χανδρά (στον Δήμο Ορεστιάδας),

οι δημοτικές ή τοπικές κοινότητες Ασβεστάδων, Ελληνοχωρίου, Καρωτής, Κουφοβούνου, Κυανής, Μάνης, Σιτοχωρίου, Αλεποχωρίου, Ασπρονερίου, Μεταξάδων, Βρυσικών, Δόξης, Ελαφοχωρίου, Λάδης, Παλιουρίου και Ποιμενικού (στον Δήμο Διδυμοτείχου),

στην Περιφερειακή Ενότητα Σερρών:

οι δημοτικές ή τοπικές κοινότητες Κερκίνης, Λιβαδιάς, Μακρινίτσης, Νεοχωρίου, Πλατανακίων, Πετριτσίου, Ακριτοχωρίου, Βυρωνείας, Γονίμου, Μανδρακίου, Μεγαλοχωρίου, Ροδοπόλεως, Άνω Ποροΐων, Κάτω Ποροΐων, Σιδηροκάστρου, Βαμβακοφύτου, Προμαχώνος, Καμαρωτού, Στρυμονοχωρίου, Χαροπού, Καστανούσσης, Χορτερού, Αχλαδοχωρίου, Αγκίστρου και Καπνοφύτου (στον Δήμο Σιντικής),

οι δημοτικές ή τοπικές κοινότητες Σερρών, Ελαιώνος, Οινούσσας, Ορεινής και Άνω Βροντούς (στον Δήμο Σερρών),

οι δημοτικές ή τοπικές κοινότητες Δασοχωρίου, Ηρακλείας, Βαλτερού, Καρπερής, Κοιμήσεως, Λιθοτόπου, Λιμνοχωρίου, Ποντισμένου και Χρυσοχωράφων (στον Δήμο Ηρακλείας).

4.   Λετονία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες I στη Λετονία:

Dienvidkurzemes novada, Grobiņas pagasts, Nīcas pagasta daļa uz ziemeļiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Otaņķu pagasts, Grobiņas pilsēta,

Ropažu novada Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes.

5.   Λιθουανία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες I στη Λιθουανία:

Kalvarijos savivaldybė,

Klaipėdos rajono savivaldybė: Agluonėnų, Dovilų, Gargždų, Priekulės, Vėžaičių, Kretingalės ir Dauparų-Kvietinių seniūnijos,

Marijampolės savivaldybė išskyrus Šumskų ir Sasnavos seniūnijos,

Palangos miesto savivaldybė,

Vilkaviškio rajono savivaldybė: Bartninkų, Gražiškių, Keturvalakių, Pajevonio, Virbalio, Vištyčio seniūnijos.

6.   Ουγγαρία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες I στην Ουγγαρία:

Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe,

Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950,

406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

Győr-Moson-Sopron megye 100550, 100650, 100950, 101050, 101350, 101450, 101550, 101560 és 102150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251650, 251750, 251850, 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575050, 575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe.

7.   Πολωνία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες I στην Πολωνία:

w województwie kujawsko - pomorskim:

powiat rypiński,

powiat brodnicki,

powiat grudziądzki,

powiat miejski Grudziądz,

powiat wąbrzeski,

w województwie warmińsko-mazurskim:

gminy Wielbark i Rozogi w powiecie szczycieńskim,

w województwie podlaskim:

gminy Wysokie Mazowieckie z miastem Wysokie Mazowieckie, Czyżew i część gminy Kulesze Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie wysokomazowieckim,

gminy Miastkowo, Nowogród, Śniadowo i Zbójna w powiecie łomżyńskim,

gminy Szumowo, Zambrów z miastem Zambrów i część gminy Kołaki Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim,

gminy Grabowo, Kolno i miasto Kolno, Turośl w powiecie kolneńskim,

w województwie mazowieckim:

powiat ostrołęcki,

powiat miejski Ostrołęka,

gminy Bielsk, Brudzeń Duży, Bulkowo, Drobin, Gąbin, Łąck, Nowy Duninów, Radzanowo, Słupno, Staroźreby i Stara Biała w powiecie płockim,

powiat miejski Płock,

powiat ciechanowski,

gminy Baboszewo, Dzierzążnia, Joniec, Nowe Miasto, Płońsk i miasto Płońsk, Raciąż i miasto Raciąż, Sochocin w powiecie płońskim,

powiat sierpecki,

gmina Bieżuń, Lutocin, Siemiątkowo i Żuromin w powiecie żuromińskim,

część powiatu ostrowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

gminy Dzieżgowo, Lipowiec Kościelny, Mława, Radzanów, Strzegowo, Stupsk, Szreńsk, Szydłowo, Wiśniewo w powiecie mławskim,

powiat przasnyski,

powiat makowski,

powiat pułtuski,

część powiatu wyszkowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

część powiatu węgrowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

część powiatu wołomińskiego niewymieniona w części II załącznika I,

gminy Mokobody i Suchożebry w powiecie siedleckim,

gminy Dobre, Jakubów, Kałuszyn, Stanisławów w powiecie mińskim,

gminy Bielany i gmina wiejska Sokołów Podlaski w powiecie sokołowskim,

powiat gostyniński,

w województwie podkarpackim:

gmina Krempna w powiecie jasielskim,

część powiatu ropczycko – sędziszowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

gminy Pruchnik, Rokietnica, Roźwienica, w powiecie jarosławskim,

gminy Fredropol, Krasiczyn, Krzywcza, Przemyśl, część gminy Orły położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77, część gminy Żurawica na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77 w powiecie przemyskim,

powiat miejski Przemyśl,

gminy Gać, Jawornik Polski, Kańczuga, część gminy Zarzecze położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Mleczka w powiecie przeworskim,

powiat łańcucki,

gminy Trzebownisko, Głogów Małopolski, część gminy Świlcza położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 94 i część gminy Sokołów Małopolski położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 875 w powiecie rzeszowskim,

gmina Raniżów w powiecie kolbuszowskim,

część powiatu dębickiego niewymieniona w części II załącznika I,

w województwie świętokrzyskim:

gminy Nowy Korczyn, Solec–Zdrój, Wiślica, Stopnica, Tuczępy, Busko Zdrój w powiecie buskim,

powiat kazimierski,

powiat skarżyski,

część powiatu opatowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

część powiatu sandomierskiego niewymieniona w części II załącznika I,

gminy Bogoria, Osiek, Staszów i część gminy Rytwiany położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 764, część gminy Szydłów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 756 w powiecie staszowskim,

gminy Pawłów, Wąchock, część gminy Brody położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 oraz na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie, drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy i część gminy Mirzec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno - wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim,

powiat ostrowiecki,

gminy Fałków, Ruda Maleniecka, Radoszyce, Smyków, Słupia Konecka, część gminy Końskie położona na zachód od linii kolejowej, część gminy Stąporków położona na południe od linii kolejowej w powiecie koneckim,

gminy Bodzentyn, Bieliny, Łagów, Morawica, Nowa Słupia, część gminy Raków położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 756 i 764, część gminy Chęciny położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 762, część gminy Górno położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy łączącą miejscowości Leszczyna – Cedzyna oraz na południe od linii wyznaczonej przez ul. Kielecką w miejscowości Cedzyna biegnącą do wschodniej granicy gminy, część gminy Daleszyce położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 764 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Daleszyce – Słopiec – Borków, dalej na północ od linii wyznaczonej przez tę drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 764 do przecięcia z linią rzeki Belnianka, następnie na północ od linii wyznaczonej przez rzeki Belnianka i Czarna Nida biegnącej do zachodniej granicy gminy w powiecie kieleckim,

gminy Działoszyce, Michałów, Pińczów, Złota w powiecie pińczowskim,

gminy Imielno, Jędrzejów, Nagłowice, Sędziszów, Słupia, Sobków, Wodzisław w powiecie jędrzejowskim,

gminy Moskorzew, Radków, Secemin, część gminy Włoszczowa położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Konieczno i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Konieczno – Rogienice – Dąbie – Podłazie, część gminy Kluczewsko położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Krogulec – Nowiny - Komorniki do przecięcia z linią rzeki Czarna, następnie na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Czarna biegnącą do przecięcia z linią wyznaczoną przez drogę nr 742 i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od przecięcia z linią rzeki Czarna do południowej granicy gminy w powiecie włoszczowskim,

w województwie łódzkim:

gminy Łyszkowice, Kocierzew Południowy, Kiernozia, Chąśno, Nieborów, część gminy wiejskiej Łowicz położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 biegnącej od granicy miasta Łowicz do zachodniej granicy gminy oraz część gminy wiejskiej Łowicz położona na wschód od granicy miasta Łowicz i na północ od granicy gminy Nieborów w powiecie łowickim,

gminy Cielądz, Rawa Mazowiecka z miastem Rawa Mazowiecka w powiecie rawskim,

gminy Bolimów, Głuchów, Godzianów, Lipce Reymontowskie, Maków, Nowy Kawęczyn, Skierniewice, Słupia w powiecie skierniewickim,

powiat miejski Skierniewice,

gminy Mniszków, Paradyż, Sławno i Żarnów w powiecie opoczyńskim,

gminy Czerniewice, Inowłódz, Lubochnia, Rzeczyca, Tomaszów Mazowiecki z miastem Tomaszów Mazowiecki, Żelechlinek w powiecie tomaszowskim,

gmina Przedbórz w powiecie radomszczańskim, w województwie pomorskim:

gminy Ostaszewo, miasto Krynica Morska oraz część gminy Nowy Dwór Gdański położona na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim,

gminy Lichnowy, Miłoradz, Malbork z miastem Malbork, część gminy Nowy Staw położna na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 w powiecie malborskim,

gminy Mikołajki Pomorskie, Stary Targ i Sztum w powiecie sztumskim,

powiat gdański,

Miasto Gdańsk,

powiat tczewski,

powiat kwidzyński,

w województwie lubuskim:

gmina Lubiszyn w powiecie gorzowskim,

gmina Dobiegniew w powiecie strzelecko – drezdeneckim,

w województwie dolnośląskim:

gminy Dziadowa Kłoda, Międzybórz, Syców, Twardogóra, część gminy wiejskiej Oleśnica położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr S8, część gminy Dobroszyce położona na wschód od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od północnej do południowej granicy gminy w powiecie oleśnickim,

gminy Jordanów Śląski, Kobierzyce, Mietków, Sobótka, część gminy Żórawina położona na zachód od linii wyznaczonej przez autostradę A4, część gminy Kąty Wrocławskie położona na południe od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie wrocławskim,

część gminy Domaniów położona na południowy zachód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie oławskim,

gmina Wiązów w powiecie strzelińskim,

część powiatu średzkiego niewymieniona w części II załącznika I,

miasto Świeradów - Zdrój w powiecie lubańskim,

gminy Pielgrzymka, miasto Złotoryja, część gminy wiejskiej Złotoryja położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej granicy gminy w miejscowości Nowa Wieś Złotoryjska do granicy miasta Złotoryja oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 382 biegnącą od granicy miasta Złotoryja do wschodniej granicy gminy w powiecie złotoryjskim,

gmina Mirsk w powiecie lwóweckim,

gminy Janowice Wielkie, Mysłakowice, Stara Kamienica w powiecie karkonoskim,

część powiatu miejskiego Jelenia Góra położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 366,

gminy Bolków, Męcinka, Mściwojów, Paszowice, miasto Jawor w powiecie jaworskim,

gminy Dobromierz, Jaworzyna Śląska, Marcinowice, Strzegom, Żarów w powiecie świdnickim,

gminy Dzierżoniów, Pieszyce, miasto Bielawa, miasto Dzierżoniów w powiecie dzierżoniowskim,

gminy Głuszyca, Mieroszów w powiecie wałbrzyskim,

gmina Nowa Ruda i miasto Nowa Ruda w powiecie kłodzkim,

gminy Kamienna Góra, Marciszów i miasto Kamienna Góra w powiecie kamiennogórskim,

w województwie wielkopolskim:

gminy Koźmin Wielkopolski, Rozdrażew, miasto Sulmierzyce, część gminy Krotoszyn położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 15 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 36, nr 36 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 15 do skrzyżowana z drogą nr 444, nr 444 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 36 do południowej granicy gminy w powiecie krotoszyńskim,

gminy Brodnica, część gminy Dolsk położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 434 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 437, a nastęnie na wschód od drogi nr 437 biegnącej od skrzyżowania z drogąnr 434 do południowej granicy gminy, część gminy Śrem położóna na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 310 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Śrem, następnie na wschód od drogi nr 432 w miejscowości Śrem oraz na wschód od drogi nr 434 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 432 do południowej granicy gminy w powiecie śremskim,

gminy Borek Wielkopolski, Piaski, Pogorzela, w powiecie gostyńskim,

gmina Grodzisk Wielkopolski i część gminy Kamieniec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 w powiecie grodziskim,

gmina Czempiń w powiecie kościańskim,

gminy Kleszczewo, Kostrzyn, Kórnik, Pobiedziska, Mosina, miasto Puszczykowo, część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na południe od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie poznańskim,

gmina Kiszkowo i część gminy Kłecko położona na zachód od rzeki Mała Wełna w powiecie gnieźnieńskim,

powiat czarnkowsko-trzcianecki,

część gminy Wronki położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Wartę biegnącą od zachodniej granicy gminy do przecięcia z droga nr 182, a następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 182 oraz 184 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 182 do południowej granicy gminy w powiecie szamotulskim,

gmina Budzyń w powiecie chodzieskim,

gminy Mieścisko, Skoki i Wągrowiec z miastem Wągrowiec w powiecie wągrowieckim,

powiat pleszewski,

gmina Zagórów w powiecie słupeckim,

gmina Pyzdry w powiecie wrzesińskim,

gminy Kotlin, Żerków i część gminy Jarocin położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr S11 i 15 w powiecie jarocińskim,

powiat ostrowski,

powiat miejski Kalisz,

powiat kaliski,

powiat turecki,

gminy Rzgów, Grodziec, Krzymów, Stare Miasto, Rychwał w powiecie konińskim,

powiat kępiński,

powiat ostrzeszowski,

w województwie opolskim:

gminy Domaszowice, Pokój, część gminy Namysłów położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie namysłowskim,

gminy Wołczyn, Kluczbork, Byczyna w powiecie kluczborskim,

gminy Praszka, Gorzów Śląski część gminy Rudniki położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 42 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 43 i na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 43 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 42 w powiecie oleskim,

gmina Grodkóww powiecie brzeskim,

gminy Komprachcice, Łubniany, Murów, Niemodlin, Tułowice w powiecie opolskim,

powiat miejski Opole,

w województwie zachodniopomorskim:

gminy Nowogródek Pomorski, Barlinek, Myślibórz, część gminy Dębno położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 126 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 23 w miejscowości Dębno, następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 23 do skrzyżowania z ul. Jana Pawła II w miejscowości Cychry, następnie na północ od ul. Jana Pawła II do skrzyżowania z ul. Ogrodową i dalej na północ od linii wyznaczonej przez ul. Ogrodową, której przedłużenie biegnie do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim,

gmina Stare Czarnowo w powiecie gryfińskim,

gmina Bielice, Kozielice, Pyrzyce w powiecie pyrzyckim,

gminy Bierzwnik, Krzęcin, Pełczyce w powiecie choszczeńskim,

część powiatu miejskiego Szczecin położona na zachód od linii wyznaczonej przez rzekę Odra Zachodnia biegnącą od północnej granicy gminy do przecięcia z drogą nr 10, następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 10 biegnącą od przecięcia z linią wyznaczoną przez rzekę Odra Zachodnia do wschodniej granicy gminy,

gminy Dobra (Szczecińska), Police w powiecie polickim,

w województwie małopolskim:

powiat brzeski,

powiat gorlicki,

powiat proszowicki,

część powiatu nowosądeckiego niewymieniona w części II załącznika I,

gminy Czorsztyn, Krościenko nad Dunajcem, Ochotnica Dolna w powiecie nowotarskim,

powiat miejski Nowy Sącz,

powiat tarnowski,

powiat miejski Tarnów,

część powiatu dąbrowskiego niewymieniona w części III załącznika I.

8.   Σλοβακία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες I στη Σλοβακία:

in the district of Nové Zámky, Sikenička, Pavlová, Bíňa, Kamenín, Kamenný Most, Malá nad Hronom, Belá, Ľubá, Šarkan, Gbelce, Bruty, Mužla, Obid, Štúrovo, Nána, Kamenica nad Hronom, Chľaba, Leľa, Bajtava, Salka, Malé Kosihy,

in the district of Veľký Krtíš, the municipalities of Ipeľské Predmostie, Veľká nad Ipľom, Hrušov, Kleňany, Sečianky,

in the district of Levice, the municipalities of Keť, Čata, Pohronský Ruskov, Hronovce, Želiezovce, Zalaba, Malé Ludince, Šalov, Sikenica, Pastovce, Bielovce, Ipeľský Sokolec, Lontov, Kubáňovo, Sazdice, Demandice, Dolné Semerovce, Vyškovce nad Ipľom, Preseľany nad Ipľom, Hrkovce, Tupá, Horné Semerovce, Hokovce, Slatina, Horné Turovce, Veľké Turovce, Šahy, Tešmak, Plášťovce, Ipeľské Uľany, Bátovce, Pečenice, Jabloňovce, Bohunice, Pukanec, Uhliská,

in the district of Krupina, the municipalities of Dudince, Terany, Hontianske Moravce, Sudince, Súdovce, Lišov,

the whole district of Ružomberok,

in the region of Turčianske Teplice, municipalties of Turček, Horná Štubňa, Čremošné, Háj, Rakša, Mošovce,

in the district of Martin, municipalties of Blatnica, Folkušová, Necpaly,

in the district of Dolný Kubín, the municipalities of Kraľovany, Žaškov, Jasenová, Vyšný Kubín, Oravská Poruba, Leštiny, Osádka, Malatiná, Chlebnice, Krivá,

in the district of Tvrdošín, the municipalities of Oravský Biely Potok, Habovka, Zuberec,

in the district of Žarnovica, the municipalities of Rudno nad Hronom, Voznica, Hodruša-Hámre,

the whole district of Žiar nad Hronom, except municipalities included in zone II.

9.   Ιταλία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες I στην Ιταλία:

Piedmont Region:

in the province of Alessandria, the municipalities of Casalnoceto, Oviglio, Tortona, Viguzzolo, Frugarolo, Bergamasco, Castellar Guidobono, Berzano Di Tortona, Cerreto Grue, Carbonara Scrivia, Casasco, Carentino, Frascaro, Paderna, Montegioco, Spineto Scrivia, Villaromagnano, Pozzolo Formigaro, Momperone, Merana, Monleale, Terzo, Borgoratto Alessandrino, Casal Cermelli, Montemarzino, Bistagno, Castellazzo Bormida, Bosco Marengo, Castelspina, Volpeglino, Alice Bel Colle, Gamalero, Volpedo, Pozzol Groppo, Sarezzano,

in the province of Asti, the municipalities of Olmo Gentile, Nizza Monferrato, Incisa Scapaccino, Roccaverano, Castel Boglione, Mombaruzzo, Maranzana, Castel Rocchero, Rocchetta Palafea, Castelletto Molina, Castelnuovo Belbo, Montabone, Quaranti, Fontanile, Calamandrana, Bruno, Sessame, Monastero Bormida, Bubbio, Cassinasco, Serole, Loazzolo, Cessole, Vesime, San Giorgio Scarampi,

in the province of Cuneo, the municipalities of Bergolo, Pezzolo Valle Uzzone, Cortemilia, Levice, Castelletto Uzzone, Perletto,

Liguria Region:

in the province of Genova, the Municipalities of Rovegno, Rapallo, Portofino, Cicagna, Avegno, Montebruno, Santa Margherita Ligure, Favale Di Malvaro, Recco, Camogli, Moconesi, Tribogna, Fascia, Uscio, Gorreto, Fontanigorda, Neirone, Rondanina, Lorsica, Propata;

in the province of Savona, the municipalities of Cairo Montenotte, Quiliano, Dego, Altare, Piana Crixia, Giusvalla, Albissola Marina, Savona,

Emilia-Romagna Region:

in the province of Piacenza, the municipalities of Ottone, Zerba,

Lombardia Region:

in the province of Pavia, the municipalities of Rocca Susella, Montesegale, Menconico, Val Di Nizza, Bagnaria, Santa Margherita Di Staffora, Ponte Nizza, Brallo Di Pregola, Varzi, Godiasco, Cecima,

Lazio Region:

in the province of Rome,

North: the municipalities of Riano, Castelnuovo di Porto, Capena, Fiano Romano, Morlupo, Sacrofano, Magliano Romano, Formello, Campagnano di Roma, Anguillara;

West: the municipality of Fiumicino;

South: the municipality of Rome between the boundaries of the municipality of Fiumicino (West), the limits of Zone 3 (North), the Tiber river up to the intersection with the Grande Raccordo Anulare GRA Highway, the Grande Raccordo Anulare GRA Highway up to the intersection with A24 Highway, A24 Highway up to the intersection with Viale del Tecnopolo, viale del Tecnopolo up to the intersection with the boundaries of the municipality of Guidonia Montecelio;

East: the municipalities of Guidonia Montecelio, Montelibretti, Palombara Sabina, Monterotondo, Mentana, Sant’Angelo Romano, Fonte Nuova.

ΜΕΡΟΣ ΙΙ

1.   Βουλγαρία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες IΙ στη Βουλγαρία:

the whole region of Haskovo,

the whole region of Yambol,

the whole region of Stara Zagora,

the whole region of Pernik,

the whole region of Kyustendil,

the whole region of Plovdiv, excluding the areas in Part III,

the whole region of Pazardzhik, excluding the areas in Part III,

the whole region of Smolyan,

the whole region of Dobrich,

the whole region of Sofia city,

the whole region of Sofia Province,

the whole region of Blagoevgrad excluding the areas in Part III,

the whole region of Razgrad,

the whole region of Kardzhali,

the whole region of Burgas,

the whole region of Varna excluding the areas in Part III,

the whole region of Silistra,

the whole region of Ruse,

the whole region of Veliko Tarnovo,

the whole region of Pleven,

the whole region of Targovishte,

the whole region of Shumen,

the whole region of Sliven,

the whole region of Vidin,

the whole region of Gabrovo,

the whole region of Lovech,

the whole region of Montana,

the whole region of Vratza.

2.   Γερμανία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες II στη Γερμανία:

Bundesland Brandenburg:

Landkreis Oder-Spree:

Gemeinde Grunow-Dammendorf,

Gemeinde Mixdorf

Gemeinde Schlaubetal,

Gemeinde Neuzelle,

Gemeinde Neißemünde,

Gemeinde Lawitz,

Gemeinde Eisenhüttenstadt,

Gemeinde Vogelsang,

Gemeinde Ziltendorf,

Gemeinde Wiesenau,

Gemeinde Friedland,

Gemeinde Siehdichum,

Gemeinde Müllrose,

Gemeinde Briesen,

Gemeinde Jacobsdorf

Gemeinde Groß Lindow,

Gemeinde Brieskow-Finkenheerd,

Gemeinde Ragow-Merz,

Gemeinde Beeskow,

Gemeinde Rietz-Neuendorf,

Gemeinde Tauche mit den Gemarkungen Stremmen, Ranzig, Trebatsch, Sabrodt, Sawall, Mitweide, Lindenberg, Falkenberg (T), Görsdorf (B), Wulfersdorf, Giesensdorf, Briescht, Kossenblatt und Tauche,

Gemeinde Langewahl,

Gemeinde Berkenbrück,

Gemeinde Steinhöfel mit den Gemarkungen Arensdorf und Demitz und den Gemarkungen Steinhöfel, Hasenfelde und Heinersdorf östlich der L 36 und der Gemarkung Neuendorf im Sande südlich der L36,

Gemeinde Fürstenwalde östlich der B 168 und südlich der L36,

Gemeinde Diensdorf-Radlow,

Gemeinde Wendisch Rietz östlich des Scharmützelsees und nördlich der B 246,

Gemeinde Bad Saarow mit der Gemarkung Neu Golm und der Gemarkung Bad Saarow-Pieskow östlich des Scharmützelsees und ab nördlicher Spitze östlich der L35,

Landkreis Dahme-Spreewald:

Gemeinde Jamlitz,

Gemeinde Lieberose,

Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Goyatz, Jessern, Lamsfeld, Ressen, Speichrow und Zaue,

Landkreis Spree-Neiße:

Gemeinde Schenkendöbern,

Gemeinde Guben,

Gemeinde Jänschwalde,

Gemeinde Tauer,

Gemeinde Peitz,

Gemeinde Kolkwitz mit den Gemarkungen Klein Gaglow, Hähnchen, Kolkwitz, Glinzig und Krieschow südlich der BAB 15,

Gemeinde Turnow-Preilack mit der Gemarkung Preilack,

Gemeinde Teichland mit der Gemarkung Bärenbrück,

Gemeinde Heinersbrück,

Gemeinde Forst,

Gemeinde Groß Schacksdorf-Simmersdorf,

Gemeinde Neiße-Malxetal,

Gemeinde Jämlitz-Klein Düben,

Gemeinde Tschernitz,

Gemeinde Döbern,

Gemeinde Felixsee,

Gemeinde Wiesengrund,

Gemeinde Spremberg,

Gemeinde Welzow,

Gemeinde Neuhausen/Spree,

Gemeinde Drebkau,

Kreisfreie Stadt Cottbus mit den Gemarkungen Kahren, Gallinchen, Groß Gaglow und der Gemarkung Kiekebusch südlich der BAB 15,

Landkreis Märkisch-Oderland:

Gemeinde Bleyen-Genschmar,

Gemeinde Neuhardenberg

Gemeinde Golzow,

Gemeinde Küstriner Vorland,

Gemeinde Alt Tucheband,

Gemeinde Reitwein,

Gemeinde Podelzig,

Gemeinde Gusow-Platkow,

Gemeinde Seelow,

Gemeinde Vierlinden,

Gemeinde Lindendorf,

Gemeinde Fichtenhöhe,

Gemeinde Lietzen,

Gemeinde Falkenhagen (Mark),

Gemeinde Zeschdorf,

Gemeinde Treplin,

Gemeinde Lebus,

Gemeinde Müncheberg mit den Gemarkungen Jahnsfelde, Trebnitz, Obersdorf, Münchehofe und Hermersdorf,

Gemeinde Märkische Höhe mit der Gemarkung Ringenwalde,

Gemeinde Bliesdorf mit der Gemarkung Metzdorf und Gemeinde Bliesdorf – östlich der B167 bis östlicher Teil, begrenzt aus Richtung Gemarkungsgrenze Neutrebbin südlich der Bahnlinie bis Straße „Sophienhof“ dieser westlich folgend bis „Ruesterchegraben“ weiter entlang Feldweg an den Windrädern Richtung „Herrnhof“, weiter entlang „Letschiner Hauptgraben“ nord-östlich bis Gemarkungsgrenze Alttrebbin und Kunersdorf – östlich der B167,

Gemeinde Bad Freienwalde mit den Gemarkungen Altglietzen, Altranft, Bad Freienwalde, Bralitz, Hohenwutzen, Schiffmühle, Hohensaaten und Neuenhagen,

Gemeinde Falkenberg mit der Gemarkung Falkenberg östlich der L35,

Gemeinde Oderaue,

Gemeinde Wriezen mit den Gemarkungen Altwriezen, Jäckelsbruch, Neugaul, Beauregard, Eichwerder, Rathsdorf – östlich der B167 und Wriezen – östlich der B167,

Gemeinde Neulewin,

Gemeinde Neutrebbin,

Gemeinde Letschin,

Gemeinde Zechin,

Landkreis Barnim:

Gemeinde Lunow-Stolzenhagen,

Gemeinde Parsteinsee,

Gemeinde Oderberg,

Gemeinde Liepe,

Gemeinde Hohenfinow (nördlich der B167),

Gemeinde Niederfinow,

Gemeinde (Stadt) Eberswalde mit den Gemarkungen Eberswalde nördlich der B167 und östlich der L200, Sommerfelde und Tornow nördlich der B167,

Gemeinde Chorin mit den Gemarkungen Brodowin, Chorin östlich der L200, Serwest, Neuehütte, Sandkrug östlich der L200,

Gemeinde Ziethen mit der Gemarkung Klein Ziethen östlich der Serwester Dorfstraße und östlich der B198,

Landkreis Uckermark:

Gemeinde Angermünde mit den Gemarkungen Crussow, Stolpe, Gellmersdorf, Neukünkendorf, Bölkendorf, Herzsprung, Schmargendorf und den Gemarkungen Angermünde südlich und südöstlich der B2 und Dobberzin südlich der B2,

Gemeinde Schwedt mit den Gemarkungen Criewen, Zützen, Schwedt, Stendell, Kummerow, Kunow, Vierraden, Blumenhagen, Oderbruchwiesen, Enkelsee, Gatow, Hohenfelde, Schöneberg, Flemsdorf und der Gemarkung Felchow östlich der B2,

Gemeinde Pinnow südlich und östlich der B2,

Gemeinde Berkholz-Meyenburg,

Gemeinde Mark Landin mit der Gemarkung Landin südlich der B2,

Gemeinde Casekow mit der Gemarkung Woltersdorf und den Gemarkungen Biesendahlshof und Casekow östlich der L272 und südlich der L27,

Gemeinde Hohenselchow-Groß Pinnow mit der Gemarkung Groß Pinnow und der Gemarkung Hohenselchow südlich der L27,

Gemeinde Gartz (Oder) mit der Gemarkung Friedrichsthal und den Gemarkungen Gartz und Hohenreinkendorf südlich der L27 und der B2 bis Kastanienallee, dort links abbiegend dem Schülerweg folgend bis Höhe Bahnhof, von hier in östlicher Richtung den Salveybach kreuzend bis zum Tantower Weg, diesen in nördlicher Richtung bis zu Stettiner Straße, diese weiter folgend bis zur B2, dieser in nördlicher Richtung folgend,

Gemeinde Mescherin mit der Gemarkung Mescherin, der Gemarkung Neurochlitz östlich der B2 und der Gemarkung Rosow nördlich der K 7311,

Gemeinde Passow mit der Gemarkung Jamikow,

Kreisfreie Stadt Frankfurt (Oder),

Landkreis Prignitz:

Gemeinde Karstädt mit den Gemarkungen Neuhof und Kribbe und den Gemarkungen Groß Warnow, Klein Warnow, Reckenzin, Streesow und Dallmin östlich der Bahnstrecke Berlin/Spandau-Hamburg/Altona,

Gemeinde Berge,

Gemeinde Pirow mit den Gemarkungen Hülsebeck, Pirow, Bresch und Burow,

Gemeinde Putlitz mit den Gemarkungen Sagast, Nettelbeck, Porep, Lütkendorf, Putlitz, Weitgendorf und Telschow,

Gemeinde Marienfließ mit den Gemarkungen Jännersdorf, Stepenitz und Krempendorf,

Landkreis Oberspreewald-Lausitz:

Gemeinde Vetschau mit den Gemarkungen Wüstenhain und Laasow,

Gemeinde Altdöbern mit den Gemarkungen Reddern, Ranzow, Pritzen, Altdöbern östlich der Bahnstrecke Altdöbern –Großräschen,

Gemeinde Großräschen mit den Gemarkungen Woschkow, Dörrwalde, Allmosen,

Gemeinde Neu-Seeland,

Gemeinde Neupetershain,

Gemeinde Senftenberg mit der Gemarkungen Peickwitz, Sedlitz, Kleinkoschen, Großkoschen und Hosena,

Gemeinde Hohenbocka,

Gemeinde Grünewald,

Gemeinde Hermsdorf,

Gemeinde Kroppen,

Gemeinde Ortrand,

Gemeinde Großkmehlen,

Gemeinde Lindenau,

Gemeinde Frauendorf,

Gemeinde Ruhland,

Gemeinde Guteborn

Gemeinde Schwarzbach mit der Gemarkung Schwarzbach,

Bundesland Sachsen:

Landkreis Bautzen,

Stadt Dresden:

Stadtgebiet nördlich der BAB4 bis zum Verlauf westlich der Elbe, dann nördlich der B6,

Landkreis Görlitz,

Landkreis Meißen:

Gemeinde Diera-Zehren östlich der Elbe,

Gemeinde Ebersbach,

Gemeinde Glaubitz östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

Gemeinde Klipphausen östlich der S177,

Gemeinde Lampertswalde,

Gemeinde Moritzburg,

Gemeinde Niederau östlich der B101,

Gemeinde Nünchritz östlich der Elbe und südlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

Gemeinde Priestewitz,

Gemeinde Röderaue östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

Gemeinde Schönfeld,

Gemeinde Stadt Coswig,

Gemeinde Stadt Gröditz östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

Gemeinde Stadt Großenhain,

Gemeinde Stadt Meißen östlich des Straßenverlaufs der S177 bis zur B6, dann B6 bis zur B101, ab der B101 Elbtalbrücke Richtung Norden östlich der Elbe,

Gemeinde Stadt Radebeul,

Gemeinde Stadt Radeburg,

Gemeinde Thiendorf,

Gemeinde Weinböhla,

Gemeinde Wülknitz östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

Landkreis Sächsische Schweiz-Osterzgebirge:

Gemeinde Stadt Wilsdruff nördlich der BAB4 zwischen den Abfahren Wilsdruff und Dreieck Dresden-West,

Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:

Landkreis Ludwigslust-Parchim:

Gemeinde Balow mit dem Ortsteil: Balow,

Gemeinde Brunow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Bauerkuhl, Brunow (bei Ludwigslust), Klüß, Löcknitz (bei Parchim),

Gemeinde Dambeck mit dem Ortsteil und der Ortslage: Dambeck (bei Ludwigslust),

Gemeinde Ganzlin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Barackendorf, Hof Retzow, Klein Damerow, Retzow, Wangelin,

Gemeinde Gehlsbach mit den Ortsteilen und Ortslagen: Ausbau Darß, Darß, Hof Karbow, Karbow, Karbow-Ausbau, Quaßlin, Quaßlin Hof, Quaßliner Mühle, Vietlübbe, Wahlstorf

Gemeinde Groß Godems mit den Ortsteilen und Ortslagen: Groß Godems, Klein Godems,

Gemeinde Karrenzin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Herzfeld, Karrenzin, Karrenzin-Ausbau, Neu Herzfeld, Repzin, Wulfsahl,

Gemeinde Kreien mit den Ortsteilen und Ortslagen: Ausbau Kreien, Hof Kreien, Kolonie Kreien, Kreien, Wilsen,

Gemeinde Kritzow mit dem Ortsteil und der Ortslage: Benzin,

Gemeinde Lübz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Burow, Gischow, Meyerberg,

Gemeinde Möllenbeck mit den Ortsteilen und Ortslagen: Carlshof, Horst, Menzendorf, Möllenbeck,

Gemeinde Muchow mit dem Ortsteil und Ortslage: Muchow,

Gemeinde Parchim mit dem Ortsteil und Ortslage: Slate,

Gemeinde Prislich mit den Ortsteilen und Ortslagen: Marienhof, Neese, Prislich, Werle,

Gemeinde Rom mit dem Ortsteil und Ortslage: Klein Niendorf,

Gemeinde Ruhner Berge mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dorf Poltnitz, Drenkow, Griebow, Jarchow, Leppin, Malow, Malower Mühle, Marnitz, Mentin, Mooster, Poitendorf, Poltnitz, Suckow, Tessenow, Zachow,

Gemeinde Siggelkow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Groß Pankow, Klein Pankow, Neuburg, Redlin, Siggelkow,

Gemeinde Stolpe mit den Ortsteilen und Ortslagen: Barkow, Granzin, Stolpe Ausbau, Stolpe,

Gemeinde Ziegendorf mit den Ortsteilen und Ortslagen: Drefahl, Meierstorf, Neu Drefahl, Pampin, Platschow, Stresendorf, Ziegendorf,

Gemeinde Zierzow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Kolbow, Zierzow.

3.   Εσθονία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες II στην Εσθονία:

Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond).

4.   Λετονία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες II στη Λετονία:

Aizkraukles novads,

Alūksnes novads,

Augšdaugavas novads,

Ādažu novads,

Balvu novads,

Bauskas novads,

Cēsu novads,

Dienvidkurzemes novada Aizputes, Cīravas, Lažas, Durbes, Dunalkas, Tadaiķu, Vecpils, Bārtas, Sakas, Bunkas, Priekules, Gramzdas, Kalētu, Virgas, Dunikas, Vaiņodes, Gaviezes, Rucavas, Vērgales, Medzes pagasts, Nīcas pagasta daļa uz dienvidiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Embūtes pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz rietumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz dienvidiem no autoceļa A9, uz rietumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz rietumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, Aizputes, Durbes, Pāvilostas, Priekules pilsēta,

Dobeles novads,

Gulbenes novads,

Jelgavas novads,

Jēkabpils novads,

Krāslavas novads,

Kuldīgas novada Alsungas, Gudenieku, Kurmāles, Rendas, Kabiles, Vārmes, Pelču, Snēpeles, Turlavas, Ēdoles, Īvandes, Rumbas, Padures pagasts, Laidu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1296, Kuldīgas pilsēta,

Ķekavas novads,

Limbažu novads,

Līvānu novads,

Ludzas novads,

Madonas novads,

Mārupes novads,

Ogres novads,

Olaines novads,

Preiļu novads,

Rēzeknes novads,

Ropažu novada Garkalnes, Ropažu pagasts, Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, Vangažu pilsēta,

Salaspils novads,

Saldus novads,

Saulkrastu novads,

Siguldas novads,

Smiltenes novads,

Talsu novads,

Tukuma novads,

Valkas novads,

Valmieras novads,

Varakļānu novads,

Ventspils novads,

Daugavpils valstspilsētas pašvaldība,

Jelgavas valstspilsētas pašvaldība,

Jūrmalas valstspilsētas pašvaldība,

Rēzeknes valstspilsētas pašvaldība.

5.   Λιθουανία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες II στη Λιθουανία:

Alytaus miesto savivaldybė,

Alytaus rajono savivaldybė,

Anykščių rajono savivaldybė,

Akmenės rajono savivaldybė,

Birštono savivaldybė,

Biržų miesto savivaldybė,

Biržų rajono savivaldybė,

Druskininkų savivaldybė,

Elektrėnų savivaldybė,

Ignalinos rajono savivaldybė,

Jonavos rajono savivaldybė,

Joniškio rajono savivaldybė,

Jurbarko rajono savivaldybė: Eržvilko, Juodaičių, Seredžiaus, Smalininkų ir Viešvilės seniūnijos,

Kaišiadorių rajono savivaldybė,

Kauno miesto savivaldybė,

Kauno rajono savivaldybė,

Kazlų rūdos savivaldybė: Kazlų Rūdos seniūnija, išskyrus vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183, Plutiškių seniūnija,

Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės, Kražių, Liolių, Tytuvėnų, Tytuvėnų apylinkių, Pakražančio ir Vaiguvos seniūnijos,

Kėdainių rajono savivaldybė,

Klaipėdos rajono savivaldybė: Judrėnų, Endriejavo ir Veiviržėnų seniūnijos,

Kupiškio rajono savivaldybė,

Kretingos rajono savivaldybė,

Lazdijų rajono savivaldybė,

Mažeikių rajono savivaldybė,

Molėtų rajono savivaldybė: Alantos, Balninkų, Čiulėnų, Inturkės, Joniškio, Luokesos, Mindūnų, Suginčių ir Videniškių seniūnijos,

Pagėgių savivaldybė,

Pakruojo rajono savivaldybė,

Panevėžio rajono savivaldybė,

Panevėžio miesto savivaldybė,

Pasvalio rajono savivaldybė,

Radviliškio rajono savivaldybė,

Rietavo savivaldybė,

Prienų rajono savivaldybė,

Plungės rajono savivaldybė,

Raseinių rajono savivaldybė,

Rokiškio rajono savivaldybė,

Skuodo rajono savivaldybė,

Šakių rajono savivaldybė: Kriūkų, Lekėčių ir Lukšių seniūnijos,

Šalčininkų rajono savivaldybė,

Šiaulių miesto savivaldybė,

Šiaulių rajono savivaldybė: Ginkūnų, Gruzdžių, Kairių, Kužių, Meškuičių, Raudėnų, Šakynos ir Šiaulių kaimiškosios seniūnijos,

Šilutės rajono savivaldybė,

Širvintų rajono savivaldybė: Čiobiškio, Gelvonų, Jauniūnų, Kernavės, Musninkų ir Širvintų seniūnijos,

Šilalės rajono savivaldybė,

Švenčionių rajono savivaldybė,

Tauragės rajono savivaldybė,

Telšių rajono savivaldybė,

Trakų rajono savivaldybė,

Ukmergės rajono savivaldybė: Deltuvos, Lyduokių, Pabaisko, Pivonijos, Siesikų, Šešuolių, Taujėnų, Ukmergės miesto, Veprių, Vidiškių ir Žemaitkiemo seniūnijos,

Utenos rajono savivaldybė,

Varėnos rajono savivaldybė,

Vilniaus miesto savivaldybė,

Vilniaus rajono savivaldybė: Avižienių, Bezdonių, Buivydžių, Dūkštų, Juodšilių, Kalvelių, Lavoriškių, Maišiagalos, Marijampolio, Medininkų, Mickūnų, Nemenčinės, Nemenčinės miesto, Nemėžio, Pagirių, Riešės, Rudaminos, Rukainių, Sudervės, Sužionių, Šatrininkų ir Zujūnų seniūnijos,

Visagino savivaldybė,

Zarasų rajono savivaldybė.

6.   Ουγγαρία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες ΙI στην Ουγγαρία:

Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

Fejér megye 403150, 403160, 403250, 403260, 403350, 404250, 404550, 404560, 404570, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

Komárom-Esztergom megye: 250350, 250850, 250950, 251450, 251550, 251950, 252050, 252150, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe.

7.   Πολωνία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες ΙI στην Πολωνία:

w województwie warmińsko-mazurskim:

gminy Kalinowo, Stare Juchy, Prostki oraz gmina wiejska Ełk w powiecie ełckim,

powiat elbląski,

powiat miejski Elbląg,

część powiatu gołdapskiego niewymieniona w części III załącznika I,

powiat piski,

powiat bartoszycki,

część powiatu oleckiego niewymieniona w części III załącznika I,

część powiatu giżyckiego niewymieniona w części III załącznika I,

powiat braniewski,

powiat kętrzyński,

powiat lidzbarski,

gminy Dźwierzuty Jedwabno, Pasym, Świętajno, Szczytno i miasto Szczytno w powiecie szczycieńskim,

powiat mrągowski,

część powiatu węgorzewskiego niewymieniona w części III załącznika I,

powiat olsztyński,

powiat miejski Olsztyn,

powiat nidzicki,

gminy Kisielice, Susz, Zalewo w powiecie iławskim,

część powiatu ostródzkiego niewymieniona w części III załącznika I,

gmina Iłowo – Osada, część gminy wiejskiej Działdowo położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wchodniej do zachodniej granicy gminy, część gminy Płośnica położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wchodniej do zachodniej granicy gminy, część gminy Lidzbark położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 544 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 541 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 541 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 544 w powiecie działdowskim,

w województwie podlaskim:

powiat bielski,

powiat grajewski,

powiat moniecki,

powiat sejneński,

gminy Łomża, Piątnica, Jedwabne, Przytuły i Wizna w powiecie łomżyńskim,

powiat miejski Łomża,

powiat siemiatycki,

powiat hajnowski,

gminy Ciechanowiec, Klukowo, Szepietowo, Kobylin-Borzymy, Nowe Piekuty, Sokoły i część gminy Kulesze Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie wysokomazowieckim,

gmina Rutki i część gminy Kołaki Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim,

gminy Mały Płock i Stawiski w powiecie kolneńskim,

powiat białostocki,

powiat suwalski,

powiat miejski Suwałki,

powiat augustowski,

powiat sokólski,

powiat miejski Białystok,

w województwie mazowieckim:

gminy Domanice, Korczew, Kotuń, Mordy, Paprotnia, Przesmyki, Siedlce, Skórzec, Wiśniew, Wodynie, Zbuczyn w powiecie siedleckim,

powiat miejski Siedlce,

gminy Ceranów, Jabłonna Lacka, Kosów Lacki, Repki, Sabnie, Sterdyń w powiecie sokołowskim,

powiat łosicki,

powiat sochaczewski,

powiat zwoleński,

powiat kozienicki,

powiat lipski,

powiat radomski

powiat miejski Radom,

powiat szydłowiecki,

gminy Lubowidz i Kuczbork Osada w powiecie żuromińskim,

gmina Wieczfnia Kościelna w powicie mławskim,

gminy Bodzanów, Słubice, Wyszogród i Mała Wieś w powiecie płockim,

powiat nowodworski,

gminy Czerwińsk nad Wisłą, Naruszewo, Załuski w powiecie płońskim,

gminy: miasto Kobyłka, miasto Marki, miasto Ząbki, miasto Zielonka, część gminy Tłuszcz ograniczona liniami kolejowymi: na północ od linii kolejowej biegnącej od wschodniej granicy gminy do miasta Tłuszcz oraz na wschód od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy gminy do miasta Tłuszcz, część gminy Jadów położona na północ od linii kolejowej biegnącej od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie wołomińskim,

powiat garwoliński,

gminy Boguty – Pianki, Brok, Zaręby Kościelne, Nur, Małkinia Górna, część gminy Wąsewo położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 60, część gminy wiejskiej Ostrów Mazowiecka położona na południe od miasta Ostrów Mazowiecka i na południe od linii wyznaczonej przez drogę 60 biegnącą od zachodniej granicy miasta Ostrów Mazowiecka do zachodniej granicy gminy w powiecie ostrowskim,

część gminy Sadowne położona na północny- zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową, część gminy Łochów położona na północny – zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie węgrowskim,

gminy Brańszczyk, Długosiodło, Rząśnik, Wyszków, część gminy Zabrodzie położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S8 w powiecie wyszkowskim,

gminy Cegłów, Dębe Wielkie, Halinów, Latowicz, Mińsk Mazowiecki i miasto Mińsk Mazowiecki, Mrozy, Siennica, miasto Sulejówek w powiecie mińskim,

powiat otwocki,

powiat warszawski zachodni,

powiat legionowski,

powiat piaseczyński,

powiat pruszkowski,

powiat grójecki,

powiat grodziski,

powiat żyrardowski,

powiat białobrzeski,

powiat przysuski,

powiat miejski Warszawa,

w województwie lubelskim:

powiat bialski,

powiat miejski Biała Podlaska,

powiat janowski,

powiat puławski,

powiat rycki,

powiat łukowski,

powiat lubelski,

powiat miejski Lublin,

powiat lubartowski,

powiat łęczyński,

powiat świdnicki,

powiat biłgorajski,

powiat hrubieszowski,

powiat krasnostawski,

powiat chełmski,

powiat miejski Chełm,

powiat tomaszowski,

powiat kraśnicki,

powiat opolski,

powiat parczewski,

powiat włodawski,

powiat radzyński,

powiat miejski Zamość,

powiat zamojski,

w województwie podkarpackim:

powiat stalowowolski,

powiat lubaczowski,

gminy Medyka, Stubno, część gminy Orły położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77, część gminy Żurawica na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77 w powiecie przemyskim,

powiat jarosławski,

gmina Kamień w powiecie rzeszowskim,

gminy Cmolas, Dzikowiec, Kolbuszowa, Majdan Królewski i Niwiska powiecie kolbuszowskim,

powiat leżajski,

powiat niżański,

powiat tarnobrzeski,

gminy Adamówka, Sieniawa, Tryńcza, Przeworsk z miastem Przeworsk, Zarzecze w powiecie przeworskim,

gmina Ostrów, część gminy Sędziszów Małopolski położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4,

część gminy Czarna położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy Żyraków położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy wiejskiej Dębica położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4 w powiecie dębickim,

część powiatu mieleckiego niewymieniona w części III załącznika I,

w województwie małopolskim:

gminy Nawojowa, Piwniczna Zdrój, Rytro, Stary Sącz, część gminy Łącko położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Dunajec w powiecie nowosądeckim,

gmina Szczawnica w powiecie nowotarskim,

w województwie pomorskim:

gminy Dzierzgoń i Stary Dzierzgoń w powiecie sztumskim,

gmina Stare Pole, część gminy Nowy Staw położna na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 w powiecie malborskim,

gminy Stegny, Sztutowo i część gminy Nowy Dwór Gdański położona na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim,

w województwie świętokrzyskim:

gmina Tarłów i część gminy Ożarów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 74 biegnącą od miejscowości Honorów do zachodniej granicy gminy w powiecie opatowskim,

część gminy Brody położona wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 i na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie oraz przez drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy i część gminy Mirzec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno – wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim,

gmina Gowarczów, część gminy Końskie położona na wschód od linii kolejowej, część gminy Stąporków położona na północ od linii kolejowej w powiecie koneckim,

gminy Dwikozy i Zawichost w powiecie sandomierskim,

w województwie lubuskim:

gminy Bogdaniec, Deszczno, Kłodawa, Kostrzyn nad Odrą, Santok, Witnica w powiecie gorzowskim,

powiat miejski Gorzów Wielkopolski,

gminy Drezdenko, Strzelce Krajeńskie, Stare Kurowo, Zwierzyn w powiecie strzelecko – drezdeneckim,

powiat żarski,

powiat słubicki,

gminy Brzeźnica, Iłowa, Gozdnica, Małomice Wymiarki, Żagań i miasto Żagań w powiecie żagańskim,

powiat krośnieński,

powiat zielonogórski

powiat miejski Zielona Góra,

powiat nowosolski,

powiat sulęciński,

powiat międzyrzecki,

powiat świebodziński,

powiat wschowski,

w województwie dolnośląskim:

powiat zgorzelecki,

gminy Gaworzyce, Grębocice, Polkowice i Radwanice w powiecie polkowickim,

część powiatu wołowskiego niewymieniona w części III załącznika I,

gmina Jeżów Sudecki w powiecie karkonoskim,

gminy Rudna, Ścinawa, miasto Lubin i część gminy Lubin niewymieniona w części III załącznika I w powiecie lubińskim,

gmina Malczyce, Miękinia, Środa Śląska, część gminy Kostomłoty położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy Udanin położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4 w powiecie średzkim,

gmina Wądroże Wielkie w powiecie jaworskim,

gminy Kunice, Legnickie Pole, Prochowice, Ruja w powiecie legnickim,

gminy Wisznia Mała, Trzebnica, Zawonia, część gminy Oborniki Śląskie położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 340 w powiecie trzebnickim,

gminy Leśna, Lubań i miasto Lubań, Olszyna, Platerówka, Siekierczyn w powiecie lubańskim,

powiat miejski Wrocław,

gminy Czernica, Długołęka, Siechnice, część gminy Żórawina położona na wschód od linii wyznaczonej przez autostradę A4, część gminy Kąty Wrocławskie położona na północ od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie wrocławskim,

gminy Jelcz - Laskowice, Oława z miastem Oława i część gminy Domaniów położona na północny wschód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie oławskim,

gmina Bierutów, miasto Oleśnica, część gminy wiejskiej Oleśnica położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr S8, część gminy Dobroszyce położona na zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od północnej do południowej granicy gminy w powiecie oleśnickim,

gmina Cieszków, Krośnice, część gminy Milicz położona na wschód od linii łączącej miejscowości Poradów – Piotrkosice – Sulimierz – Sułów - Gruszeczka w powiecie milickim,

część powiatu bolesławieckiego niewymieniona w części III załącznika I,

powiat głogowski,

gmina Niechlów w powiecie górowskim,

gmina Świerzawa, Wojcieszów, część gminy Zagrodno położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Jadwisin – Modlikowice Zagrodno oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 382 biegnącą od miejscowości Zagrodno do południowej granicy gminy w powiecie złotoryjskim,

gmina Gryfów Śląski, Lubomierz, Lwówek Śląski, Wleń w powiecie lwóweckim,

gminy Czarny Bór, Stare Bogaczowice, Walim, miasto Boguszów - Gorce, miasto Jedlina – Zdrój, miasto Szczawno – Zdrój w powiecie wałbrzyskim,

powiat miejski Wałbrzych,

gmina Świdnica, miasto Świdnica, miasto Świebodzice w powiecie świdnickim,

w województwie wielkopolskim:

gminy Siedlec, Wolsztyn, część gminy Przemęt położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Borek – Kluczewo – Sączkowo – Przemęt – Błotnica – Starkowo – Boszkowo – Letnisko w powiecie wolsztyńskim,

gmina Wielichowo, Rakoniewice, Granowo, część gminy Kamieniec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 w powiecie grodziskim,

powiat międzychodzki,

powiat nowotomyski,

powiat obornicki,

część gminy Połajewo na położona na południe od drogi łączącej miejscowości Chraplewo, Tarnówko-Boruszyn, Krosin, Jakubowo, Połajewo - ul. Ryczywolska do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie czarnkowsko-trzcianeckim,

powiat miejski Poznań,

gminy Buk, Czerwonak, Dopiewo, Komorniki, Rokietnica, Stęszew, Swarzędz, Suchy Las, Tarnowo Podgórne, część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na północ od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie poznańskim,

gminy

część powiatu szamotulskiego niewymieniona w części I i III załącznika I,

gmina Pępowo w powiecie gostyńskim,

gminy Kobylin, Zduny, część gminy Krotoszyn położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 15 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 36, nr 36 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 15 do skrzyżowana z drogą nr 444, nr 444 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 36 do południowej granicy gminy w powiecie krotoszyńskim,

gmina Wijewo w powiecie leszczyńskim,

w województwie łódzkim:

gminy Białaczów, Drzewica, Opoczno i Poświętne w powiecie opoczyńskim,

gminy Biała Rawska, Regnów i Sadkowice w powiecie rawskim,

gmina Kowiesy w powiecie skierniewickim,

w województwie zachodniopomorskim:

gmina Boleszkowice i część gminy Dębno położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 126 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 23 w miejscowości Dębno, następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 23 do skrzyżowania z ul. Jana Pawła II w miejscowości Cychry, następnie na południe od ul. Jana Pawła II do skrzyżowania z ul. Ogrodową i dalej na południe od linii wyznaczonej przez ul. Ogrodową, której przedłużenie biegnie do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim,

gminy Cedynia, Gryfino, Mieszkowice, Moryń, część gminy Chojna położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 31 biegnącą od północnej granicy gminy i 124 biegnącą od południowej granicy gminy w powiecie gryfińskim,

gmina Kołbaskowo w powiecie polickim,

w województwie opolskim:

gminy Brzeg, Lubsza, Lewin Brzeski, Olszanka, Skarbimierz w powiecie brzeskim,

gminy Dąbrowa, Dobrzeń Wielki, Popielów w powiecie opolskim,

gminy Świerczów, Wilków, część gminy Namysłów położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie namysłowskim.

8.   Σλοβακία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες ΙI στη Σλοβακία:

the whole district of Gelnica except municipalities included in zone III,

the whole district of Poprad

the whole district of Spišská Nová Ves,

the whole district of Levoča,

the whole district of Kežmarok

in the whole district of Michalovce except municipalities included in zone III,

the whole district of Košice-okolie,

the whole district of Rožnava,

the whole city of Košice,

in the district of Sobrance: Remetské Hámre, Vyšná Rybnica, Hlivištia, Ruská Bystrá, Podhoroď, Choňkovce, Ruský Hrabovec, Inovce, Beňatina, Koňuš,

the whole district of Vranov nad Topľou,

the whole district of Humenné except municipalities included in zone III,

the whole district of Snina,

the whole district of Prešov except municipalities included in zone III,

the whole district of Sabinov except municipalities included in zone III,

the whole district of Svidník, except municipalities included in zone III,

the whole district of Stropkov, except municipalities included in zone III,

the whole district of Bardejov,

the whole district of Stará Ľubovňa,

the whole district of Revúca,

the whole district of Rimavská Sobota,

in the district of Veľký Krtíš, the whole municipalities not included in part I,

the whole district of Lučenec,

the whole district of Poltár,

the whole district of Zvolen, except municipalities included in zone III,

the whole district of Detva,

the whole district of Krupina, except municipalities included in zone I,

the whole district of Banska Stiavnica,

in the district of Žiar nad Hronom the municipalities of Hronská Dúbrava, Trnavá Hora,

the whole district of Banska Bystica, except municipalities included in zone III,

the whole district of Brezno,

the whole district of Liptovsky Mikuláš,

the whole district of Trebišov’.

9.   Ιταλία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες ΙI στην Ιταλία:

Piedmont Region:

in the Province of Alessandria, the municipalities of Cavatore, Castelnuovo Bormida, Cabella Ligure, Carrega Ligure, Francavilla Bisio, Carpeneto, Costa Vescovato, Grognardo, Orsara Bormida, Pasturana, Melazzo, Mornese, Ovada, Predosa, Lerma, Fraconalto, Rivalta Bormida, Fresonara, Malvicino, Ponzone, San Cristoforo, Sezzadio, Rocca Grimalda, Garbagna, Tassarolo, Mongiardino Ligure, Morsasco, Montaldo Bormida, Prasco, Montaldeo, Belforte Monferrato, Albera Ligure, Bosio, Cantalupo Ligure, Castelletto D'orba, Cartosio, Acqui Terme, Arquata Scrivia, Parodi Ligure, Ricaldone, Gavi, Cremolino, Brignano-Frascata, Novi Ligure, Molare, Cassinelle, Morbello, Avolasca, Carezzano, Basaluzzo, Dernice, Trisobbio, Strevi, Sant'Agata Fossili, Pareto, Visone, Voltaggio, Tagliolo Monferrato, Casaleggio Boiro, Capriata D'orba, Castellania, Carrosio, Cassine, Vignole Borbera, Serravalle Scrivia, Silvano D'orba, Villalvernia, Roccaforte Ligure, Rocchetta Ligure, Sardigliano, Stazzano, Borghetto Di Borbera, Grondona, Cassano Spinola, Montacuto, Gremiasco, San Sebastiano Curone, Fabbrica Curone, Spigno Monferrato, Montechiaro d'Acqui, Castelletto d'Erro, Ponti, Denice,

in the province of Asti, the municipality of Mombaldone,

Liguria Region:

in the province of Genova, the municipalities of Bogliasco, Arenzano, Ceranesi, Ronco Scrivia, Mele, Isola Del Cantone, Lumarzo, Genova, Masone, Serra Riccò, Campo Ligure, Mignanego, Busalla, Bargagli, Savignone, Torriglia, Rossiglione, Sant'Olcese, Valbrevenna, Sori, Tiglieto, Campomorone, Cogoleto, Pieve Ligure, Davagna, Casella, Montoggio, Crocefieschi, Vobbia;

in the province of Savona, the municipalities of Albisola Superiore, Celle Ligure, Stella, Pontinvrea, Varazze, Urbe, Sassello, Mioglia,

Lazio Region:

the Area of the Municipality of Rome within the administrative boundaries of the Local Heatlh Unit “ASL RM1.

ΜΕΡΟΣ III

1.   Βουλγαρία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες ΙIΙ στη Βουλγαρία:

in Blagoevgrad region:

the whole municipality of Sandanski

the whole municipality of Strumyani

the whole municipality of Petrich,

the Pazardzhik region:

the whole municipality of Pazardzhik,

the whole municipality of Panagyurishte,

the whole municipality of Lesichevo,

the whole municipality of Septemvri,

the whole municipality of Strelcha,

in Plovdiv region

the whole municipality of Hisar,

the whole municipality of Suedinenie,

the whole municipality of Maritsa

the whole municipality of Rodopi,

the whole municipality of Plovdiv,

in Varna region:

the whole municipality of Byala,

the whole municipality of Dolni Chiflik.

2.   Ιταλία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες III στην Ιταλία:

Sardinia Region: Το σύνολο της επικράτειας.

3.   Λετονία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες III στη Λετονία:

Dienvidkurzemes novada Embūtes pagasta daļa uz ziemeļiem autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz austrumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz ziemeļiem no autoceļa A9, uz austrumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz austrumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296,

Kuldīgas novada Rudbāržu, Nīkrāces, Raņķu, Skrundas pagasts, Laidu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1296, Skrundas pilsēta.

4.   Λιθουανία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες III στη Λιθουανία:

Jurbarko rajono savivaldybė: Jurbarko miesto seniūnija, Girdžių, Jurbarkų Raudonės, Skirsnemunės, Veliuonos ir Šimkaičių seniūnijos,

Molėtų rajono savivaldybė: Dubingių ir Giedraičių seniūnijos,

Marijampolės savivaldybė: Sasnavos ir Šunskų seniūnijos,

Šakių rajono savivaldybė: Barzdų, Gelgaudiškio, Griškabūdžio, Kidulių, Kudirkos Naumiesčio, Sintautų, Slavikų, Sudargo, Šakių, Plokščių ir Žvirgždaičių seniūnijos.

Kazlų rūdos savivaldybė: Antanavos, Jankų ir Kazlų Rūdos seniūnijos: vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183,

Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės apylinkių, Kukečių, Šaukėnų ir Užvenčio seniūnijos,

Vilkaviškio rajono savivaldybė: Gižų, Kybartų, Klausučių, Pilviškių, Šeimenos ir Vilkaviškio miesto seniūnijos.

Širvintų rajono savivaldybė: Alionių ir Zibalų seniūnijos,

Šiaulių rajono savivaldybė: Bubių, Kuršėnų kaimiškoji ir Kuršėnų miesto seniūnijos,

Ukmergės rajono savivaldybė: Želvos seniūnija,

Vilniaus rajono savivaldybė: Paberžės seniūnija.

5.   Πολωνία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες III στην Πολωνία:

w województwie zachodniopomorskim:

gminy Banie, Trzcińsko – Zdrój, Widuchowa, część gminy Chojna położona na wschód linii wyznaczonej przez drogi nr 31 biegnącą od północnej granicy gminy i 124 biegnącą od południowej granicy gminy w powiecie gryfińskim,

w województwie warmińsko-mazurskim:

część powiatu działdowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

część powiatu iławskiego niewymieniona w części II załącznika I,

powiat nowomiejski,

gminy Dąbrówno, Grunwald i Ostróda z miastem Ostróda w powiecie ostródzkim,

gmina Banie Mazurskie, część gminy Gołdap położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę bignącą od zachodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Pietraszki – Grygieliszki – Łobody - Bałupiany - Piękne Łąki do skrzyżowania z drogą nr 65, następnie od tego skrzyżowania na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 65 biegnącą do skrzyżowania z drogą nr 650 i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 650 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 65 do miejscowości Wronki Wielkie i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Wronki Wielkie – Suczki – Pietrasze – Kamionki – Wilkasy biegnącą do południowej granicy gminy w powiecie gołdapskim,

część gminy Pozdezdrze położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od zachodniej do południowej granicy gminy i łączącą miejscowości Stręgiel – Gębałka – Kuty – Jakunówko – Jasieniec, część gminy Budry położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej do południowej granicy gminy i łączącą miejscowości Skalisze – Budzewo – Budry – Brzozówko w powiecie węgorzewskim,

część gminy Kruklanki położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej do wschodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Jasieniec – Jeziorowskie – Podleśne w powiecie giżyckim,

część gminy Kowale Oleckie położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej do południowej granicy gminy i łączącą miejscowości Wierzbiadnki – Czerwony Dwór – Mazury w powiecie oleckim,

w województwie podkarpackim:

gminy Borowa, Czermin, Radomyśl Wielki, Wadowice Górne w powiecie mieleckim,

w województwie lubuskim:

gminy Niegosławice, Szprotawa w powiecie żagańskim,

w województwie wielkopolskim:

gminy Krzemieniewo, Lipno, Osieczna, Rydzyna, Święciechowa, Włoszakowice w powiecie leszczyńskim,

powiat miejski Leszno,

gminy Kościan i miasto Kościan, Krzywiń, Śmigiel w powiecie kościańskim,

część gminy Dolsk położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 434 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 437, a następnie na zachód od drogi nr 437 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 434 do południowej granicy gminy, część gminy Śrem położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 310 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Śrem, następnie na zachód od drogi nr 432 w miejscowości Śrem oraz na zachód od drogi nr 434 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 432 do południowej granicy gminy w powiecie śremskim,

gminy Gostyń, Krobia i Poniec w powiecie gostyńskim,

część gminy Przemęt położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Borek – Kluczewo – Sączkowo – Przemęt – Błotnica – Starkowo – Boszkowo – Letnisko w powiecie wolsztyńskim,

powiat rawicki,

gmina Pniewy, część gminy Duszniki położona na północ od linii wyznaczonej przez autostradę A2 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy, łączącą miejscowości Ceradz Kościelny – Grzebienisko – Wierzeja – Wilkowo, biegnącą do skrzyżowania z autostradą A2, część gminy Kaźmierz położona zachód od linii wyznaczonej przez rzekę Sarna, część gminy Ostroróg położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 184 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 116 oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 116 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 184 do zachodniej granicy gminy, część gminy Szamotuły położona na zachód od linii wyznaczonej przez rzekę Sarna biegnącą od południowej granicy gminy do przecięcia z drogą nr 184 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogęn r 184 biegnącą od przecięcia z rzeką Sarna do północnej granicy gminy w powiecie szamotulskim,

w województwie dolnośląskim:

część powiatu górowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

część gminy Lubin położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 335 biegnącą od zachodniej granicy gminy do granicy miasta Lubin oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 333 biegnącą od granicy miasta Lubin do południowej granicy gminy w powiecie lubińskim

gminy Prusice, Żmigród, część gminy Oborniki Śląskie położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 340 w powiecie trzebnickim,

część gminy Zagrodno położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Jadwisin – Modlikowice - Zagrodno oraz na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 382 biegnącą od miejscowości Zagrodno do południowej granicy gminy, część gminy wiejskiej Złotoryja położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej granicy gminy w miejscowości Nowa Wieś Złotoryjska do granicy miasta Złotoryja oraz na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 382 biegnącą od granicy miasta Złotoryja do wschodniej granicy gminy w powiecie złotoryjskim

gmina Gromadka w powiecie bolesławieckim,

gminy Chocianów i Przemków w powiecie polkowickim,

gminy Chojnów i miasto Chojnów, Krotoszyce, Miłkowice w powiecie legnickim,

powiat miejski Legnica,

część gminy Wołów położona na wschód od linii wyznaczonej przez lnię kolejową biegnącą od północnej do południowej granicy gminy, część gminy Wińsko położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 36 biegnącą od północnej do zachodniej granicy gminy, część gminy Brzeg Dolny położona na wschód od linii wyznaczonej przez linię kolejową od północnej do południowej granicy gminy w powiecie wołowskim,

część gminy Milicz położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Poradów – Piotrkosice - Sulimierz-Sułów - Gruszeczka w powiecie milickim,

w województwie świętokrzyskim:

gminy Gnojno, Pacanów w powiecie buskim,

gminy Łubnice, Oleśnica, Połaniec, część gminy Rytwiany położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 764, część gminy Szydłów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 756 w powiecie staszowskim,

gminy Chmielnik, Masłów, Miedziana Góra, Mniów, Łopuszno, Piekoszów, Pierzchnica, Sitkówka-Nowiny, Strawczyn, Zagnańsk, część gminy Raków położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 756 i 764, część gminy Chęciny położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 762, część gminy Górno położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy łączącą miejscowości Leszczyna – Cedzyna oraz na północ od linii wyznczonej przez ul. Kielecką w miejscowości Cedzyna biegnącą do wschodniej granicy gminy, część gminy Daleszyce położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 764 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Daleszyce – Słopiec – Borków, dalej na południe od linii wyznaczonej przez tę drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 764 do przecięcia z linią rzeki Belnianka, następnie na południe od linii wyznaczonej przez rzeki Belnianka i Czarna Nida biegnącej do zachodniej granicy gminy w powiecie kieleckim,

powiat miejski Kielce,

gminy Krasocin, część gminy Włoszczowa położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Konieczno i dalej na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Konieczno – Rogienice – Dąbie – Podłazie, część gminy Kluczewsko położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Krogulec – Nowiny - Komorniki do przecięcia z linią rzeki Czarna, następnie na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Czarna biegnącą do przecięcia z linią wyznaczoną przez drogę nr 742 i dalej na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od przecięcia z linią rzeki Czarna do południowej granicy gminyw powiecie włoszczowskim,

gmina Kije w powiecie pińczowskim,

gminy Małogoszcz, Oksa w powiecie jędrzejowskim,

w województwie małopolskim:

gminy Dąbrowa Tarnowska, Radgoszcz, Szczucin w powiecie dąbrowskim.

6.   Ρουμανία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες III στη Ρουμανία:

Zona orașului București,

Județul Constanța,

Județul Satu Mare,

Județul Tulcea,

Județul Bacău,

Județul Bihor,

Județul Bistrița Năsăud,

Județul Brăila,

Județul Buzău,

Județul Călărași,

Județul Dâmbovița,

Județul Galați,

Județul Giurgiu,

Județul Ialomița,

Județul Ilfov,

Județul Prahova,

Județul Sălaj,

Județul Suceava

Județul Vaslui,

Județul Vrancea,

Județul Teleorman,

Judeţul Mehedinţi,

Județul Gorj,

Județul Argeș,

Judeţul Olt,

Judeţul Dolj,

Județul Arad,

Județul Timiș,

Județul Covasna,

Județul Brașov,

Județul Botoșani,

Județul Vâlcea,

Județul Iași,

Județul Hunedoara,

Județul Alba,

Județul Sibiu,

Județul Caraș-Severin,

Județul Neamț,

Județul Harghita,

Județul Mureș,

Județul Cluj,

Județul Maramureş.

7.   Σλοβακία

Οι ακόλουθες απαγορευμένες ζώνες III στη Σλοβακία:

The whole district of Vranov and Topľou,

In the district of Humenné: Lieskovec, Myslina, Humenné, Jasenov, Brekov, Závadka, Topoľovka, Hudcovce, Ptičie, Chlmec, Porúbka, Brestov, Gruzovce, Ohradzany, Slovenská Volová, Karná, Lackovce, Kochanovce, Hažín nad Cirochou, Závada, Nižná Sitnica, Vyšná Sitnica, Rohožník, Prituľany, Ruská Poruba, Ruská Kajňa,

In the district of Michalovce: Strážske, Staré, Oreské, Zbudza, Voľa, Nacina Ves, Pusté Čemerné, Lesné, Rakovec nad Ondavou, Petrovce nad Laborcom, Trnava pri Laborci, Vinné, Kaluža, Klokočov, Kusín, Jovsa, Poruba pod Vihorlatom, Hojné, Lúčky,Závadka, Hažín, Zalužice, Michalovce, Krásnovce, Šamudovce, Vŕbnica, Žbince, Lastomír, Zemplínska Široká, Čečehov, Jastrabie pri Michalovciach, Iňačovce, Senné, Palín, Sliepkovce, Hatalov, Budkovce, Stretava, Stretávka, Pavlovce nad Uhom, Vysoká nad Uhom, Bajany,

In the district of Gelnica: Hrišovce, Jaklovce, Kluknava, Margecany, Richnava,

In the district Of Sabinov: Daletice,

In the district of Prešov: Hrabkov, Krížovany, Žipov, Kvačany, Ondrašovce, Chminianske Jakubovany, Klenov, Bajerov, Bertotovce, Brežany, Bzenov, Fričovce, Hendrichovce, Hermanovce, Chmiňany, Chminianska Nová Ves, Janov, Jarovnice, Kojatice, Lažany, Mikušovce, Ovčie, Rokycany, Sedlice, Suchá Dolina, Svinia, Šindliar, Široké, Štefanovce, Víťaz, Župčany,

the whole district of Medzilaborce,

In the district of Stropkov: Havaj, Malá Poľana, Bystrá, Mikové, Varechovce, Vladiča, Staškovce, Makovce, Veľkrop, Solník, Korunková, Bukovce, Krišľovce, Jakušovce, Kolbovce,

In the district of Svidník: Pstruša,

In the district of Zvolen: Očová, Zvolen, Sliač, Veľká Lúka, Lukavica, Sielnica, Železná Breznica, Tŕnie, Turová, Kováčová, Budča, Hronská Breznica, Ostrá Lúka, Bacúrov, Breziny, Podzámčok, Michalková, Zvolenská Slatina, Lieskovec,

In the district of Banská Bystrica: Sebedín-Bečov, Čerín, Dúbravica, Oravce, Môlča, Horná Mičiná, Dolná Mičiná, Vlkanová, Hronsek, Badín, Horné Pršany, Malachov, Banská Bystrica,

The whole district of Sobrance except municipalities included in zone II.

»

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/138


ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2022/2349 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 21ης Νοεμβρίου 2022

με την οποία εγκρίνεται η έναρξη διαπραγματεύσεων, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης σχετικά με την τεχνητή νοημοσύνη, τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη δημοκρατία και το κράτος δικαίου

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφοι 3 και 4,

Έχοντας υπόψη τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Το 2021 η Επιτροπή υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης συγκρότησε επιτροπή για την τεχνητή νοημοσύνη (ΕΤΝ) για την περίοδο 2022-2024, με καθήκον τη θέσπιση διεθνούς διαπραγματευτικής διαδικασίας για τη δημιουργία νομικού πλαισίου για την ανάπτυξη, τον σχεδιασμό και την εφαρμογή της τεχνητής νοημοσύνης (ΤΝ), με βάση τα πρότυπα του Συμβουλίου της Ευρώπης που αφορούν τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη δημοκρατία και το κράτος δικαίου, το οποίο θα προάγει την καινοτομία.

(2)

Στις 30 Ιουνίου 2022, η Επιτροπή υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης έδωσε εντολή στην ΕΤΝ να προβεί σύντομα στην εκπόνηση νομικά δεσμευτικής πράξης εγκάρσιου χαρακτήρα, είτε σύμβασης είτε σύμβασης-πλαισίου, για την ΤΝ, με βάση τα πρότυπα του Συμβουλίου της Ευρώπης που αφορούν τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη δημοκρατία και το κράτος δικαίου, σύμφωνα με την εντολή της, με την πράξη αυτή να επικεντρώνεται σε γενικές κοινές αρχές, να προάγει την καινοτομία και να είναι ανοικτή στη συμμετοχή τρίτων κρατών, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη άλλα σχετικά υφιστάμενα ή υπό ανάπτυξη διεθνή νομικά πλαίσια.

(3)

Στη συνέχεια, ο πρόεδρος της ΕΤΝ υπέβαλε πρόταση για το πρώτο προσχέδιο μιας σύμβασης ή σύμβασης-πλαισίου του Συμβουλίου της Ευρώπης για την τεχνητή νοημοσύνη, τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη δημοκρατία και το κράτος δικαίου (η «σύμβαση»). Στο εν λόγω πρώτο προσχέδιο περιλαμβάνονται τα ακόλουθα: διατάξεις σχετικά με τον σκοπό και το αντικείμενο, το πεδίο εφαρμογής, τους ορισμούς, τις θεμελιώδεις αρχές, συμπεριλαμβανομένων των δικονομικών εγγυήσεων και των δικαιωμάτων που θα ισχύουν για όλα τα συστήματα ΤΝ ανεξάρτητα από το επίπεδο κινδύνου τους, τα πρόσθετα μέτρα για συστήματα ΤΝ στον δημόσιο τομέα, καθώς και για συστήματα ΤΝ που παρουσιάζουν «μη αποδεκτά» και «σημαντικά» επίπεδα κινδύνου, όπως επίσης και σχετικά με έναν μηχανισμό μεταπαρακολούθησης και συνεργασίας· τελικές διατάξεις, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας της Ένωσης να προσχωρήσει στη σύμβαση· και υπό κατάρτιση προσάρτημα σχετικά με μια μεθοδολογία για την εκτίμηση κινδύνου και επιπτώσεων των συστημάτων ΤΝ.

(4)

Η Ένωση έχει θεσπίσει κοινούς κανόνες που θα επηρεαστούν από τα στοιχεία που λαμβάνονται όσον αφορά τη σύμβαση. Στα εν λόγω στοιχεία περιλαμβάνονται, ειδικότερα, ένα ολοκληρωμένο σύνολο κανόνων στον τομέα της ενιαίας αγοράς για τα προϊόντα (1) και τις υπηρεσίες (2) σε σχέση με τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστήματα ΤΝ, καθώς και παράγωγο δίκαιο της Ένωσης (3) για την εφαρμογή του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ (4), δεδομένου ότι τα εν λόγω δικαιώματα είναι πιθανό να επηρεαστούν αρνητικά σε ορισμένες περιστάσεις από την ανάπτυξη και τη χρήση ορισμένων συστημάτων ΤΝ.

(5)

Επιπλέον, την 21η Απριλίου 2021, η Επιτροπή υπέβαλε νομοθετική πρόταση κανονισμού για τη θέσπιση εναρμονισμένων κανόνων για την ΤΝ, η οποία τελεί επί του παρόντος υπό διαπραγμάτευση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Η σύμβαση συμπίπτει σε μεγάλο βαθμό με την εν λόγω νομοθετική πρόταση όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της, δεδομένου ότι στόχος και των δύο πράξεων είναι η θέσπιση κανόνων που θα ισχύουν για τον σχεδιασμό, την ανάπτυξη και την εφαρμογή συστημάτων ΤΝ, τα οποία παρέχονται και χρησιμοποιούνται είτε από δημόσιες είτε από ιδιωτικές οντότητες.

(6)

Ως εκ τούτου, η σύναψη της σύμβασης ενδέχεται να επηρεάσει υφιστάμενους και προβλεπόμενους μελλοντικούς κοινούς κανόνες της Ένωσης ή να μεταβάλει την εμβέλειά τους κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ).

(7)

Θα πρέπει να αρχίσουν διαπραγματεύσεις για τη σύναψη της σύμβασης, όσον αφορά ζητήματα που εμπίπτουν στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Ένωσης, προκειμένου να προστατευθεί η ακεραιότητα του δικαίου της Ένωσης και να διασφαλιστεί η συνοχή των κανόνων του διεθνούς δικαίου και του δικαίου της Ένωσης.

(8)

Είναι πιθανό ότι η σύμβαση θα θέσει υψηλά διεθνή πρότυπα όσον αφορά τη ρύθμιση της ΤΝ που επηρεάζει τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη λειτουργία της δημοκρατίας και την τήρηση του κράτους δικαίου, ιδίως υπό το πρίσμα του έργου που έχει ήδη επιτελέσει το Συμβούλιο της Ευρώπης στον εν λόγω τομέα.

(9)

Η παρούσα απόφαση δεν θα πρέπει να θίγει τη συμμετοχή των κρατών μελών στις διαπραγματεύσεις για τη σύμβαση και κάθε μεταγενέστερη απόφαση κράτους μέλους που θα αφορά τη σύναψη, την υπογραφή ή την κύρωση της σύμβασης ή τη συμμετοχή των κρατών μελών στις διαπραγματεύσεις προσχώρησης της Ένωσης στη σύμβαση.

(10)

Η εθνική ασφάλεια παραμένει στην ευθύνη κάθε κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ). Κατά την εφαρμογή της σύμβασης, εναπόκειται στα κράτη μέλη να καθορίσουν, σύμφωνα με το άρθρο 216 παράγραφος 2 ΣΛΕΕ, τα ουσιώδη συμφέροντά τους στον τομέα της ασφάλειας και να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της εσωτερικής και εξωτερικής τους ασφάλειας, χωρίς να καθιστούν ανεφάρμοστο το δίκαιο της Ένωσης και χωρίς να απαλλάσσονται από την υποχρέωση που υπέχουν για συμμόρφωση με το δίκαιο της Ένωσης.

(11)

Όλα τα κράτη μέλη είναι επίσης μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης. Λαμβανομένης υπόψη αυτής της ειδικής κατάστασης τα κράτη μέλη που είναι παρόντα στις διαπραγματεύσεις για τη σύμβαση θα πρέπει, σύμφωνα με την αρχή της καλόπιστης συνεργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 ΣΕΕ και με πλήρη αμοιβαίο σεβασμό, να στηρίζουν τον διαπραγματευτή της Ένωσης κατά την εκτέλεση των καθηκόντων που απορρέουν από τις Συνθήκες.

(12)

Ζητήθηκε η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), ο οποίος γνωμοδότησε στις 13 Οκτωβρίου 2022 (6),

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

1.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να αρχίσει διαπραγματεύσεις, εξ ονόματος της Ένωσης, όσον αφορά ζητήματα που εμπίπτουν στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Ένωσης, για σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την τεχνητή νοημοσύνη, τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη δημοκρατία και το κράτος δικαίου.

2.   Οι διαπραγματεύσεις διεξάγονται βάσει των διαπραγματευτικών οδηγιών του Συμβουλίου που εκτίθενται στο προσάρτημα της παρούσας απόφασης, οι οποίες ενδέχεται να αναθεωρηθούν και να αναπτυχθούν περαιτέρω, κατά περίπτωση, ανάλογα με την εξέλιξη των διαπραγματεύσεων.

Άρθρο 2

Οι διαπραγματεύσεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 διεξάγονται σε διαβούλευση με την Ομάδα «Τηλεπικοινωνίες και κοινωνία της πληροφορίας», η οποία ορίζεται ως η ειδική επιτροπή κατά την έννοια του άρθρου 218 παράγραφος 4 ΣΛΕΕ.

Η Επιτροπή υποβάλλει τακτικά εκθέσεις στην ειδική επιτροπή που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο σχετικά με τις ενέργειες που πραγματοποιούνται δυνάμει της παρούσας απόφασης και προβαίνει σε τακτικές διαβουλεύσεις με αυτή.

Όποτε της ζητηθεί από το Συμβούλιο, η Επιτροπή υποβάλλει σε αυτό, και εγγράφως, έκθεση σχετικά με τη διεξαγωγή και την έκβαση των διαπραγματεύσεων.

Στον βαθμό που το αντικείμενο των διαπραγματεύσεων εμπίπτει εν μέρει στις αρμοδιότητες της Ένωσης και εν μέρει σε εκείνη των κρατών μελών της, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη συνεργάζονται στενά κατά τη διαπραγματευτική διαδικασία, αποβλέποντας στην ενότητα όσον αφορά την εξωτερική εκπροσώπηση της Ένωσης.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Επιτροπή.

Βρυξέλλες, 21 Νοεμβρίου 2022.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

Z. NEKULA


(1)  Οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (ΕΕ L 210 της 7.8.1985, σ. 29)· οδηγία 2001/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 3ης Δεκεμβρίου 2001 για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων (ΕΕ L 11 της 15.1.2002, σ. 4) οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 17ης Μαΐου 2006 σχετικά με τα μηχανήματα, και για την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ (ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24)· οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (ΕΕ L 170 της 30.6.2009, σ. 1)· οδηγία 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, σχετικά με την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα ραδιοεξοπλισμού στην αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/5/ΕΚ (ΕΕ L 153 της 22.5.2014, σ. 62)· κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1)· κανονισμός (ΕΕ) 2019/2144 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Νοεμβρίου 2019 για τις απαιτήσεις έγκρισης τύπου των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών μονάδων που προορίζονται για τα οχήματα αυτά όσον αφορά τη γενική τους ασφάλεια και την προστασία των επιβατών των οχημάτων και του ευάλωτου χρήστη της οδού, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 78/2009, (ΕΚ) αριθ. 79/2009 και (ΕΚ) αριθ. 661/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 631/2009, (ΕΕ) αριθ. 406/2010, (ΕΕ) αριθ. 672/2010, (ΕΕ) αριθ. 1003/2010, (ΕΕ) αριθ. 1005/2010, (ΕΕ) αριθ. 1008/2010, (ΕΕ) αριθ. 1009/2010, (ΕΕ) αριθ. 19/2011, (ΕΕ) αριθ. 109/2011, (ΕΕ) αριθ. 458/2011, (ΕΕ) αριθ. 65/2012, (ΕΕ) αριθ. 130/2012, (ΕΕ) αριθ. 347/2012, (ΕΕ) αριθ. 351/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2012 και (ΕΕ) 2015/166 της Επιτροπής (ΕΕ L 325 της 16.12.2019, σ. 1).

(2)  Οδηγία 2000/31/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 8ης Ιουνίου 2000 για ορισμένες νομικές πτυχές των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, ιδίως του ηλεκτρονικού εμπορίου, στην εσωτερική αγορά («οδηγία για το ηλεκτρονικό εμπόριο») (ΕΕ L 178 της 17.7.2000, σ. 1)· οδηγία 2006/123/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τις υπηρεσίες στην εσωτερική αγορά (ΕΕ L 376 της 27.12.2006, σ. 36)· οδηγία 2008/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2008, για τις συμβάσεις καταναλωτικής πίστης και την κατάργηση της οδηγίας 87/102/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 133 της 22.5.2008, σ. 66).

(3)  Οδηγία 2000/43/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 2000, περί εφαρμογής της αρχής της ίσης μεταχείρισης προσώπων ασχέτως φυλετικής ή εθνοτικής τους καταγωγής (ΕΕ L 180 της 19.7.2000, σ. 22)· οδηγία 2000/78/ΕΚ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 2000, για τη διαμόρφωση γενικού πλαισίου για την ίση μεταχείριση στην απασχόληση και την εργασία (ΕΕ L 303 της 2.12.2000, σ. 16)· οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2002, σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών (οδηγία για την προστασία ιδιωτικής ζωής στις ηλεκτρονικές επικοινωνίες) (ΕΕ L 201 της 31.7.2002, σ. 37)· κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1)· οδηγία (ΕΕ) 2016/680 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από αρμόδιες αρχές για τους σκοπούς της πρόληψης, διερεύνησης, ανίχνευσης ή δίωξης ποινικών αδικημάτων ή της εκτέλεσης ποινικών κυρώσεων και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της απόφασης-πλαισίου 2008/977/ΔΕΥ του Συμβουλίου (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 89).

(4)  Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ C 326 της 26.10.2012, σ. 391).

(5)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39).

(6)  Γνωμοδότηση αριθ. 20/2022 του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων σχετικά με τη σύσταση για απόφαση του Συμβουλίου με την οποία εξουσιοδοτείται η έναρξη διαπραγματεύσεων, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης σχετικά με την τεχνητή νοημοσύνη, τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη δημοκρατία και το κράτος δικαίου (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).


2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/142


ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2022/2350 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 21ης Νοεμβρίου 2022

για τον διορισμό ενός τακτικού μέλους στην Επιτροπή των Περιφερειών, κατόπιν προτάσεως της Ιταλικής Δημοκρατίας

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 305,

Έχοντας υπόψη την απόφαση (ΕΕ) 2019/852 του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 2019, για τον καθορισμό της σύνθεσης της Επιτροπής των Περιφερειών (1),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της ιταλικής κυβέρνησης,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 300 παράγραφος 3 της Συνθήκης, η Επιτροπή των Περιφερειών απαρτίζεται από αντιπροσώπους των οργανισμών τοπικής αυτοδιοίκησης και περιφερειακής διοίκησης, οι οποίοι είτε είναι εκλεγμένα μέλη οργανισμού τοπικής αυτοδιοίκησης ή περιφερειακής διοίκησης είτε ευθύνονται πολιτικώς έναντι εκλεγμένης συνέλευσης.

(2)

Στις 20 Ιανουαρίου 2020 το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΕΕ) 2020/102 (2) για τον διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από 26 Ιανουαρίου 2020 έως 25 Ιανουαρίου 2025.

(3)

Μία θέση τακτικού μέλους στην Επιτροπή των Περιφερειών έμεινε κενή λόγω της παραίτησης του κ. Sebastiano MUSUMECI.

(4)

Η ιταλική κυβέρνηση πρότεινε τον κ. Christian SOLINAS, αντιπρόσωπο οργανισμού περιφερειακής διοίκησης που είναι εκλεγμένο μέλος οργανισμού περιφερειακής διοίκησης, Presidente della Regione Sardegna (πρόεδρο της αυτόνομης περιφέρειας της Σαρδηνίας), ως τακτικό μέλος της Επιτροπής των Περιφερειών έως τις 23 Φεβρουαρίου 2024,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Ο κ. Christian SOLINAS, αντιπρόσωπος οργανισμού περιφερειακής διοίκησης που είναι εκλεγμένο μέλος, Presidente della Regione Sardegna (πρόεδρος της αυτόνομης περιφέρειας της Σαρδηνίας), διορίζεται ως τακτικό μέλος στην Επιτροπή των Περιφερειών έως τις 23 Φεβρουαρίου 2024.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 21 Νοεμβρίου 2022.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

Z. NEKULA


(1)  ΕΕ L 139 της 27.5.2019, σ. 13.

(2)  Απόφαση (ΕΕ) 2020/102 του Συμβουλίου, της 20ής Ιανουαρίου 2020, για τον διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από 26 Ιανουαρίου 2020 έως 25 Ιανουαρίου 2025 (ΕΕ L 20 της 24.1.2020, σ. 2).


2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/143


ΑΠΟΦΑΣΗ (ΚΕΠΠΑ) 2022/2351 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

της 29ης Νοεμβρίου 2022

σχετικά με τον διορισμό του διοικητή δυνάμεων της αποστολής της ΕΕ για τη στρατιωτική αποστολή της Ευρωπαϊκής Ένωσης που θα συμβάλει στην εκπαίδευση των ενόπλων δυνάμεων του Μάλι (EUTM Mali), και για την κατάργηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2022/657 (EUTM Mali/2/2022)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, και ιδίως το άρθρο 38,

Έχοντας υπόψη την απόφαση 2013/34/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 17ης Ιανουαρίου 2013, για στρατιωτική αποστολή της Ευρωπαϊκής Ένωσης που θα συμβάλει στην εκπαίδευση των ενόπλων δυνάμεων του Μάλι (EUTM Mali) (1), και ιδίως το άρθρο 5,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 1 της απόφασης 2013/34/ΚΕΠΠΑ, το Συμβούλιο εξουσιοδότησε την Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας (ΕΠΑ) να λαμβάνει αποφάσεις για την άσκηση του πολιτικού ελέγχου και της στρατηγικής καθοδήγησης της EUTM Mali, συμπεριλαμβανομένων αποφάσεων για τον διορισμό των επόμενων διοικητών δυνάμεων της αποστολής της ΕΕ για την EUTM Mali.

(2)

Στις 12 Απριλίου 2022 η ΕΠΑ εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/657 (2), με την οποία διορίστηκε διοικητής δυνάμεων της αποστολής της ΕΕ για την EUTM Mali ο ταξίαρχος Radek HASALA.

(3)

Στις 17 Οκτωβρίου 2022 ο διοικητής της αποστολής της ΕΕ πρότεινε τον διορισμό του συνταγματάρχη Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO ως διοικητή δυνάμεων της αποστολής της ΕΕ για την EUTM Mali, σε αντικατάσταση του ταξιάρχου Radek HASALA. Οι ισπανικές αρχές ανέφεραν ότι ο συνταγματάρχης Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO πρόκειται να προαχθεί σε ταξίαρχο πριν από τον διορισμό του ως διοικητή δυνάμεων της αποστολής της ΕΕ για την EUTM Mali.

(4)

Στις 25 Οκτωβρίου 2022 η Στρατιωτική Επιτροπή της ΕΕ συμφώνησε να προτείνει τον διορισμό του συνταγματάρχη Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO σε αντικατάσταση του ταξιάρχου Radek HASALA από τα μέσα Δεκεμβρίου του 2022.

(5)

Θα πρέπει, συνεπώς, να ληφθεί απόφαση για τον διορισμό του ταξιάρχου Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO ως διοικητή δυνάμεων της αποστολής της ΕΕ για την EUTM Mali από τις 15 Δεκεμβρίου 2022.

(6)

Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/657 θα πρέπει να καταργηθεί,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Ο ταξίαρχος Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO διορίζεται διοικητής δυνάμεων της αποστολής της ΕΕ για τη στρατιωτική αποστολή της Ευρωπαϊκής Ένωσης που θα συμβάλει στην εκπαίδευση των ενόπλων δυνάμεων του Μάλι (EUTM Mali) από τις 15 Δεκεμβρίου 2022.

Άρθρο 2

Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/657 καταργείται.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 15 Δεκεμβρίου 2022.

Βρυξέλλες, 29 Νοεμβρίου 2022.

Για την Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας

Η Πρόεδρος

D. PRONK


(1)  ΕΕ L 14 της 18.1.2013, σ. 19.

(2)  Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/657 της Επιτροπής Πολιτικής και Ασφάλειας, της 12ης Απριλίου 2022, σχετικά με τον διορισμό του διοικητή δυνάμεων της αποστολής της ΕΕ για τη στρατιωτική αποστολή της Ευρωπαϊκής Ένωσης που θα συμβάλει στην εκπαίδευση των ενόπλων δυνάμεων του Μάλι (EUTM Mali), και για την κατάργηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/2209 (EUTM Mali/1/2022) (ΕΕ L 119 της 21.4.2022, σ. 108).


2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/145


ΑΠΟΦΑΣΗ (ΚΕΠΠΑ) 2022/2352 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 1ης Δεκεμβρίου 2022

σχετικά με μέτρο συνδρομής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη προς στήριξη των δυνάμεων άμυνας της Γεωργίας

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, και ιδίως το άρθρο 28 παράγραφος 1 και το άρθρο 41 παράγραφος 2,

Έχοντας υπόψη την πρόταση του ύπατου εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 του Συμβουλίου (1) θεσπίζει τον Ευρωπαϊκό Μηχανισμό για την Ειρήνη (ΕΜΕ) για τη χρηματοδότηση από τα κράτη μέλη δράσεων της Ένωσης στο πλαίσιο της κοινής εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας για τη διατήρηση της ειρήνης, την πρόληψη των συγκρούσεων και την ενίσχυση της διεθνούς ασφάλειας δυνάμει του άρθρου 21 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της Συνθήκης. Ειδικότερα, δυνάμει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, ο ΕΜΕ πρόκειται να χρηματοδοτεί μέτρα συνδρομής όπως δράσεις για την ενίσχυση των ικανοτήτων τρίτων κρατών και περιφερειακών και διεθνών οργανισμών όσον αφορά στρατιωτικά και αμυντικά θέματα.

(2)

Η συνολική στρατηγική της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την εξωτερική πολιτική και την πολιτική ασφαλείας του 2016 θέτει τους στόχους για ενίσχυση της ασφάλειας και της άμυνας, την επένδυση στην ανθεκτικότητα των κρατών και των κοινωνιών στα ανατολικά της Ένωσης, την ανάπτυξη ολοκληρωμένης προσέγγισης έναντι των συγκρούσεων και των κρίσεων, την προώθηση και στήριξη περιφερειακών δομών συνεργασίας και την ενίσχυση της παγκόσμιας διακυβέρνησης με βάση το διεθνές δίκαιο, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με το διεθνές δίκαιο των ανθρώπινων δικαιωμάτων και το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο.

(3)

Στις 21 Μαρτίου 2022, η Ένωση ενέκρινε τη στρατηγική πυξίδα, με στόχο να καταστεί ισχυρότερος και ικανότερος πάροχος ασφάλειας, μεταξύ άλλων μέσω της αυξημένης χρήσης του ΕΜΕ για την υποστήριξη των αμυντικών δυνατοτήτων των εταίρων.

(4)

Η Ένωση είναι προσηλωμένη στην ανάπτυξη μιας στενής σχέσης για τη στήριξη μιας ισχυρής, ανεξάρτητης και ευημερούσας Γεωργίας, με βάση τη συμφωνία σύνδεσης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Γεωργίας, αφετέρου (2) («συμφωνία σύνδεσης»), περιλαμβανομένης της σφαιρικής και σε βάθος ζώνης ελεύθερων συναλλαγών, και στην προώθηση της πολιτικής σύνδεσης και της οικονομικής ολοκλήρωσης, υποστηρίζοντας παράλληλα σθεναρά την εδαφική ακεραιότητα της Γεωργίας στο πλαίσιο των διεθνώς αναγνωρισμένων συνόρων της. Σύμφωνα με το άρθρο 5 της συμφωνίας σύνδεσης, η Ένωση και η Γεωργία εντείνουν τον διάλογο και τη συνεργασία και προωθούν τη σταδιακή σύγκλιση στον τομέα της εξωτερικής πολιτικής και της πολιτικής ασφάλειας, περιλαμβανομένης της κοινής πολιτικής ασφάλειας και άμυνας (ΚΠΑΑ), και εξετάζουν, ιδίως, θέματα πρόληψης των συγκρούσεων, ειρηνικής επίλυσης των συγκρούσεων και διαχείρισης των κρίσεων, περιφερειακής σταθερότητας, αφοπλισμού, μη διάδοσης, ελέγχου όπλων και ελέγχου των εξαγωγών.

(5)

Η Ένωση αναγνωρίζει τη σημαντική συμβολή της Γεωργίας στην ΚΠΑΑ της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς συμβολής της Γεωργίας στις αποστολές διαχείρισης κρίσεων της ΚΠΑΑ στην Κεντροαφρικανική Δημοκρατία και στη Δημοκρατία του Μαλί.

(6)

Η παρούσα απόφαση βασίζεται στην απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/2134 του Συμβουλίου (3) όσον αφορά τη συνεχή δέσμευση της Ένωσης να στηρίζει την ενίσχυση των ικανοτήτων των δυνάμεων άμυνας της Γεωργίας, σε τομείς με κατά προτεραιότητα ανάγκες.

(7)

Στις 13 Μαΐου 2022, ο ύπατος εκπρόσωπος της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας («ύπατος εκπρόσωπος») έλαβε αίτημα από τη Γεωργία για στήριξη από την Ένωση των δυνάμεων άμυνας της Γεωργίας με την ενίσχυση των ικανοτήτων των υπηρεσιών στους τομείς της στρατιωτικής ιατρικής, της μηχανικής, της κινητικότητας και της κυβερνοάμυνας.

(8)

Τα μέτρα συνδρομής πρόκειται να υλοποιηθούν λαμβανομένων υπόψη των αρχών και απαιτήσεων που καθορίζονται στην απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, ιδίως σε συμμόρφωση με την κοινή θέση 2008/944/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου (4), και σύμφωνα με τους κανόνες για την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών που χρηματοδοτούνται μέσω του ΕΜΕ.

(9)

Το Συμβούλιο επιβεβαιώνει την αποφασιστικότητά του να προστατεύσει, να προαγάγει και να πραγματώσει τα ανθρώπινα δικαιώματα, τις θεμελιώδεις ελευθερίες και τις δημοκρατικές αρχές και να ενισχύσει το κράτος δικαίου και τη χρηστή διακυβέρνηση σύμφωνα με τον Χάρτη των Ηνωμένων Εθνών, την Οικουμενική Διακήρυξη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και το διεθνές δίκαιο, ιδίως το διεθνές δίκαιο των ανθρώπινων δικαιωμάτων και το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Θέσπιση, στόχοι, πεδίο εφαρμογής και διάρκεια

1.   Θεσπίζεται μέτρο συνδρομής υπέρ της Γεωργίας («δικαιούχος»), το οποίο θα χρηματοδοτείται από τον Ευρωπαϊκό Μηχανισμό για την Ειρήνη (ΕΜΕ) («μέτρο συνδρομής»).

2.   Ο γενικός στόχος του μέτρου συνδρομής είναι να συμβάλει στην ενίσχυση των ικανοτήτων των δυνάμεων άμυνας της Γεωργίας με σκοπό να ενισχυθεί η εθνική ασφάλεια, η σταθερότητα και η ανθεκτικότητα στον τομέα της άμυνας, σύμφωνα με την πολιτική της Ένωσης έναντι της Γεωργίας. Το μέτρο συνδρομής βασίζεται σε προηγούμενη στήριξη που παρασχέθηκε στο πλαίσιο του ΕΜΕ και θα παράσχει στις δυνάμεις άμυνας της Γεωργίας τη δυνατότητα να βελτιώσουν την επιχειρησιακή αποτελεσματικότητα, να επιταχύνουν τη συμμόρφωση με τα πρότυπα και τη διαλειτουργικότητα της Ένωσης και, ως εκ τούτου, να προστατεύουν καλύτερα τους αμάχους σε κρίσεις και καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Θα ενισχύσει επίσης τις ικανότητες του δικαιούχου όσον αφορά τη συμμετοχή του σε στρατιωτικές αποστολές και επιχειρήσεις ΚΠΑΑ της ΕΕ, καθώς και σε άλλες πολυεθνικές επιχειρήσεις. Ο ειδικός στόχος του μέτρου συνδρομής είναι να ενισχύσει τις ικανότητες των μονάδων των δυνάμεων άμυνας της Γεωργίας στους τομείς της στρατιωτικής ιατρικής, της μηχανικής, της κινητικότητας και της κυβερνοάμυνας.

3.   Για την επίτευξη των στόχων που προσδιορίζονται στην παράγραφο 2, το μέτρο συνδρομής χρηματοδοτεί την παροχή του ακόλουθου μη θανατηφόρου εξοπλισμού, προμηθειών και υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης σχετικής με τον εξοπλισμό κατάρτισης, στις μονάδες της συνιστώσας των χερσαίων δυνάμεων των δυνάμεων άμυνας της Γεωργίας που λαμβάνουν στήριξη στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής:

α)

στρατιωτικός ιατρικός εξοπλισμός,

β)

μηχανολογικός εξοπλισμός,

γ)

εξοπλισμός κινητικότητας,

δ)

εξοπλισμός κυβερνοάμυνας.

4.   Η διάρκεια του μέτρου συνδρομής είναι 36 μήνες από την ημερομηνία σύναψης της πρώτης σύμβασης μεταξύ του διευθυντή μέτρων συνδρομής, που ενεργεί ως διατάκτης, και των οντοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της παρούσας απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 2 στοιχείο α) της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509.

5.   Η σύμβαση για την υλοποίηση του μέτρου συνδρομής δεν συνάπτεται παρά μετά την έγκριση τροποποίησης των εκτελεστικών κανόνων του ΕΜΕ από την επιτροπή του Μηχανισμού.

Άρθρο 2

Χρηματοδοτικές ρυθμίσεις

1.   Το ποσό δημοσιονομικής αναφοράς που προορίζεται να καλύψει τις δαπάνες που σχετίζονται με το μέτρο συνδρομής ανέρχεται σε 20 000 000 EUR.

2.   Η διαχείριση όλων των δαπανών γίνεται σύμφωνα με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 και τους κανόνες για την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του ΕΜΕ.

Άρθρο 3

Ρυθμίσεις με τον δικαιούχο

1.   Ο ύπατος εκπρόσωπος προβαίνει στις αναγκαίες ρυθμίσεις με τον δικαιούχο, προκειμένου να διασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων και των όρων που καθορίζει η παρούσα απόφαση, ως προϋπόθεση για την παροχή στήριξης στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής.

2.   Οι ρυθμίσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν διατάξεις που υποχρεώνουν τον δικαιούχο να διασφαλίζει:

α)

τη συμμόρφωση των μονάδων των δυνάμεων άμυνας της Γεωργίας που λαμβάνουν στήριξη στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής με το σχετικό διεθνές δίκαιο, ιδίως το διεθνές δίκαιο των ανθρώπινων δικαιωμάτων και το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο,

β)

τη σωστή και αποτελεσματική χρήση οποιωνδήποτε στοιχείων ενεργητικού παρέχονται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής για τους σκοπούς για τους οποίους παρασχέθηκαν,

γ)

την επαρκή συντήρηση οποιωνδήποτε στοιχείων ενεργητικού παρέχονται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής, ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα χρήσης τους και η επιχειρησιακή τους διαθεσιμότητα καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους,

δ)

ότι οποιαδήποτε περιουσιακά στοιχεία παρέχονται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής δεν θα χαθούν ή ότι δεν θα μεταβιβαστούν, χωρίς την έγκριση της επιτροπής του Μηχανισμού που συγκροτήθηκε βάσει της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, σε πρόσωπα ή οντότητες διαφορετικά από εκείνα που ορίζονται στις εν λόγω ρυθμίσεις, στο τέλος του κύκλου ζωής τους.

3.   Οι ρυθμίσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν διατάξεις σχετικά με την αναστολή και τη διακοπή της στήριξης στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής, σε περίπτωση που διαπιστωθεί ότι ο δικαιούχος αθετεί τις υποχρεώσεις που ορίζονται στην παράγραφο 2.

Άρθρο 4

Εφαρμογή

1.   Ο ύπατος εκπρόσωπος είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της εφαρμογής της παρούσας απόφασης σύμφωνα με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 και με τους κανόνες για την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών που χρηματοδοτούνται μέσω του ΕΜΕ, σε συμφωνία με το ολοκληρωμένο μεθοδολογικό πλαίσιο για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό των απαιτούμενων μέτρων και ελέγχων για τα μέτρα συνδρομής στο πλαίσιο του ΕΜΕ.

2.   Η εκτέλεση των δραστηριοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 3 πραγματοποιείται από:

α)

την Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit (GIZ) όσον αφορά το άρθρο 1 παράγραφος 3 στοιχεία α), β) και γ) και

β)

την e-Governance Academy όσον αφορά το άρθρο 1 παράγραφος 3 στοιχείο δ).

Άρθρο 5

Παρακολούθηση, έλεγχος και αξιολόγηση

1.   Ο ύπατος εκπρόσωπος παρακολουθεί τη συμμόρφωση του δικαιούχου με τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στο άρθρο 3. Η εν λόγω παρακολούθηση χρησιμοποιείται για να παρέχει ενημέρωση σχετικά με το πλαίσιο και τους κινδύνους αθέτησης των υποχρεώσεων που καθορίζονται στο άρθρο 3 και για να συμβάλλει στην πρόληψη τέτοιων αθετήσεων, συμπεριλαμβανομένων των παραβιάσεων του διεθνούς δικαίου των ανθρώπινων δικαιωμάτων και του διεθνούς ανθρωπιστικού δικαίου από μονάδες των δυνάμεων άμυνας της Γεωργίας που λαμβάνουν στήριξη στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής.

2.   Ο έλεγχος του εξοπλισμού και των προμηθειών μετά την αποστολή οργανώνεται ως εξής:

α)

επαλήθευση της παράδοσης, στο πλαίσιο της οποίας τα πιστοποιητικά παράδοσης πρέπει να υπογράφονται από τις δυνάμεις τελικού χρήστη κατά τη μεταβίβαση της κυριότητας,

β)

υποβολή εκθέσεων για την απογραφή, στο πλαίσιο της οποίας o δικαιούχος υποβάλλει ετήσια έκθεση σχετικά με την απογραφή των προσδιορισθέντων στοιχείων, έως ότου αυτή η υποβολή εκθέσεων δεν κρίνεται πλέον αναγκαία από την Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας (ΕΠΑ),

γ)

επιτόπιος έλεγχος, στο πλαίσιο του οποίου ο δικαιούχος παρέχει στον Ύπατο Εκπρόσωπο πρόσβαση για τη διενέργεια επιτόπιου ελέγχου κατόπιν σχετικού αιτήματος.

3.   Ο ύπατος εκπρόσωπος διενεργεί αξιολόγηση, υπό μορφή διαρθρωμένης πρώτης εκτίμησης του μέτρου συνδρομής, έξι μήνες μετά την πρώτη παράδοση εξοπλισμού. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει επιτόπιες επισκέψεις για έλεγχο του εξοπλισμού και των προμηθειών που παραδίδονται και των υπηρεσιών που παρέχονται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής ή οποιεσδήποτε άλλες μορφές ανεξάρτητης παροχής πληροφοριών. Διενεργείται τελική αξιολόγηση κατά την ολοκλήρωση της παράδοσης του εξοπλισμού και των προμηθειών και της παροχής των υπηρεσιών στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής, ώστε να εκτιμηθεί κατά πόσον το μέτρο συνδρομής έχει συμβάλει στην επίτευξη των διακηρυγμένων στόχων.

Άρθρο 6

Υποβολή εκθέσεων

Κατά την περίοδο υλοποίησης, ο ύπατος εκπρόσωπος υποβάλλει στην ΕΠΑ εξαμηνιαίες εκθέσεις σχετικά με την υλοποίηση του μέτρου συνδρομής, σύμφωνα με το άρθρο 63 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509. Ο διευθυντής μέτρων συνδρομής ενημερώνει τακτικά την επιτροπή του Μηχανισμού που συγκροτήθηκε με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 σχετικά με την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών, σύμφωνα με το άρθρο 38 της εν λόγω απόφασης, μεταξύ άλλων παρέχοντας πληροφορίες για τους συμμετέχοντες προμηθευτές και υπεργολάβους.

Άρθρο 7

Αναστολή και διακοπή

1.   Η ΕΠΑ μπορεί να αποφασίσει να αναστείλει εν όλω ή εν μέρει την εκτέλεση του μέτρου συνδρομής σύμφωνα με το άρθρο 64 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509.

2.   Η ΕΠΑ μπορεί να συστήσει στο Συμβούλιο να διακόψει το μέτρο συνδρομής.

Άρθρο 8

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 1η Δεκεμβρίου 2022.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

J. SÍKELA


(1)  Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 του Συμβουλίου, της 22ας Μαρτίου 2021, για τη θέσπιση Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη, και για την κατάργηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/528 (ΕΕ L 102 της 24.3.2021, σ. 14).

(2)  ΕΕ L 261 της 30.8.2014, σ. 4.

(3)  Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/2134 του Συμβουλίου, της 2ας Δεκεμβρίου 2021, σχετικά με μέτρο συνδρομής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη προς στήριξη των δυνάμεων άμυνας της Γεωργίας (ΕΕ L 432 της 3.12.2021, σ. 55).

(4)  Κοινή θέση 2008/944/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 8ης Δεκεμβρίου 2008, για τον καθορισμό κοινών κανόνων που διέπουν τον έλεγχο των εξαγωγών στρατιωτικής τεχνολογίας και εξοπλισμού (ΕΕ L 335 της 13.12.2008, σ. 99).


2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/149


ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2022/2353 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 1ης Δεκεμβρίου 2022

σχετικά με μέτρο συνδρομής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη με σκοπό την ενίσχυση των ικανοτήτων των ένοπλων δυνάμεων της Βοσνίας και Ερζεγοβίνης

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, και ιδίως το άρθρο 28 παράγραφος 1 και το άρθρο 41 παράγραφος 2,

Έχοντας υπόψη την πρόταση του ύπατου εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Σύμφωνα με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 του Συμβουλίου (1), θεσπίστηκε ο Ευρωπαϊκός Μηχανισμός για την Ειρήνη (ΕΜΕ) για τη χρηματοδότηση, από τα κράτη μέλη, των ενωσιακών δράσεων στο πλαίσιο της κοινής εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας με στόχο τη διατήρηση της ειρήνης, την πρόληψη των συγκρούσεων και την ενίσχυση της διεθνούς ασφάλειας, δυνάμει του άρθρου 21 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της Συνθήκης. Ειδικότερα, σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, ο ΕΜΕ μπορεί να χρηματοδοτεί δράσεις για την ενίσχυση των ικανοτήτων τρίτων κρατών και περιφερειακών και διεθνών οργανισμών όσον αφορά στρατιωτικά και αμυντικά θέματα.

(2)

Στη δήλωση του Brdo της 6ης Οκτωβρίου 2021, οι ηγέτες της Ένωσης και των κρατών μελών της, κατόπιν διαβούλευσης με τους ηγέτες των Δυτικών Βαλκανίων, ζήτησαν την περαιτέρω ανάπτυξη των δυνατοτήτων των εταίρων των Δυτικών Βαλκανίων μέσω του ΕΜΕ.

(3)

Στα συμπεράσματα της Επιτροπής Πολιτικής και Ασφάλειας, της 17ης Μαρτίου 2022, σχετικά με τους στρατηγικούς προσανατολισμούς του ΕΜΕ για το 2022, διατηρείται ως βασική προτεραιότητα της εν λόγω περιόδου ένα μέτρο συνδρομής για την παροχή διμερούς στήριξης προς μια χώρα των Δυτικών Βαλκανίων.

(4)

Στις 21 Μαρτίου 2022 το Συμβούλιο ενέκρινε τη στρατηγική πυξίδα με στόχο να καταστεί η Ένωση ισχυρότερος και ικανότερος παράγοντας ασφάλειας, μεταξύ άλλων μέσω της αυξημένης χρήσης του ΕΜΕ για τη στήριξη των αμυντικών ικανοτήτων των εταίρων, μεταξύ άλλων της Βοσνίας και Ερζεγοβίνης.

(5)

Η Ένωση έχει επανειλημμένως επαναλάβει την προσήλωσή της στην ευρωπαϊκή προοπτική της Βοσνίας και Ερζεγοβίνης, μεταξύ άλλων στα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου του Μαρτίου και του Ιουνίου 2022, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για τη σταθερότητα και την πλήρη λειτουργία της χώρας, ώστε να μπορέσει να εφαρμόσει όλες τις βασικές μεταρρυθμίσεις, συμπεριλαμβανομένων των συνταγματικών και εκλογικών μεταρρυθμίσεων, και να προχωρήσει αποφασιστικά στην ευρωπαϊκή της πορεία.

(6)

Από τη σύστασή τους το 2005, οι ένοπλες δυνάμεις της Βοσνίας και Ερζεγοβίνης («AFBiH») έχουν διαδραματίσει ουσιαστικό σταθεροποιητικό ρόλο ως ένας από τους πλέον επιτυχημένους κρατικούς θεσμούς για τη διατήρηση ενός ασφαλούς και προστατευμένου περιβάλλοντος στη χώρα. Ο ύπατος εκπρόσωπος για τη Βοσνία και Ερζεγοβίνη επανέλαβε, στην 61η έκθεσή του προς τον Γενικό Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών, την ανάγκη να διατηρηθεί η εστίαση των μεταρρυθμίσεων στον τομέα της άμυνας, ώστε να μπορέσει η χώρα να αναλάβει ηγετικό ρόλο στη διατήρηση της ειρήνης και της ασφάλειας. Αυτό συνεπάγεται την ενίσχυση των AFBiH, ιδίως στην παρούσα συγκυρία που χαρακτηρίζεται από πολιτικές εντάσεις και διχαστική ρητορική.

(7)

Σκοπός του παρόντος μέτρου είναι η βελτίωση των ικανοτήτων των AFBiH, η ισόρροπη συμβολή στην ενίσχυση της οικειοποίησης των διαδικασιών τους από τη Βοσνία και Ερζεγοβίνη και την αύξηση της στρατιωτικής διαλειτουργικότητας με τις δυνατότητες της Ένωσης ενόψει της διεύρυνσης της συμμετοχής των AFBiH σε μελλοντικές αποστολές και επιχειρήσεις στο πλαίσιο της κοινής πολιτικής ασφάλειας και άμυνας («ΚΠΑΑ»), με την επιφύλαξη οποιασδήποτε άλλης πιθανής στήριξης που χρηματοδοτείται από τον Οργανισμό Βορειοατλαντικού συμφώνου (ΝΑΤΟ) ή άλλους διεθνείς εταίρους.

(8)

Ο εξοπλισμός που θα παρασχεθεί θα βελτιώσει την ασφάλεια και τις συνθήκες ανάπτυξης των AFBiH και θα αναβαθμίσει περιορισμένο αριθμό επιχειρησιακών δυνατοτήτων, ιδίως τις χημικές, βιολογικές, ραδιολογικές και πυρηνικές (ΧΒΡΠ) δυνατότητες και τις δυνατότητες άμυνας και έγκαιρης προειδοποίησης. Με την αύξηση της ικανότητας της ταξιαρχίας τακτικής υποστήριξης, το μέτρο συνδρομής θα επιτρέψει επίσης την καλύτερη προστασία του άμαχου πληθυσμού και την ταχεία και βιώσιμη ανάπτυξη του τάγματος που έχει οριστεί από το ΝΑΤΟ, είτε στο πλαίσιο ενωσιακής αποστολής ή επιχείρησης ΚΠΑΑ είτε στο πλαίσιο άλλης μορφής υπό την αιγίδα, μεταξύ άλλων, των Ηνωμένων Εθνών (ΟΗΕ), του ΝΑΤΟ ή του Οργανισμού για την Ασφάλεια και τη Συνεργασία στην Ευρώπη (ΟΑΣΕ), ή στο πλαίσιο στρατιωτικών εκπαιδευτικών ασκήσεων επί εδάφους.

(9)

Στις 29 Ιουνίου 2022, ο ύπατος εκπρόσωπος της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας («ύπατος εκπρόσωπος») έλαβε αίτημα από τη Βοσνία και Ερζεγοβίνη για παροχή περαιτέρω συνδρομής από την Ένωση προς τις AFBiH μέσω της προμήθειας βασικού εξοπλισμού για την ενίσχυση της ικανότητάς τους.

(10)

Μετά την ολοκλήρωση του μέτρου συνδρομής, ο ύπατος εκπρόσωπος θα διενεργήσει αξιολόγηση του αντικτύπου του, καθώς και της διαχείρισης και της χρήσης του παρασχεθέντος εξοπλισμού. Αυτό θα τροφοδοτήσει μια διαδικασία άντλησης διδαγμάτων, η οποία θα αποσκοπεί στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του μέτρου συνδρομής και της συνέπειάς του με τη συνολική στρατηγική και τις πολιτικές της Ένωσης στη Βοσνία και Ερζεγοβίνη.

(11)

Τα μέτρα συνδρομής πρέπει να υλοποιούνται λαμβανομένων υπόψη των αρχών και των απαιτήσεων που ορίζονται στην απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, ιδίως της συμμόρφωσης με την κοινή θέση 2008/944/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου (2), και σύμφωνα με τους κανόνες για την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών που χρηματοδοτούνται μέσω του ΕΜΕ.

(12)

Το Συμβούλιο επιβεβαιώνει την αποφασιστικότητά του να προστατεύσει, να προωθήσει και να πραγματώσει τα ανθρώπινα δικαιώματα, τις θεμελιώδεις ελευθερίες και τις δημοκρατικές αρχές, και να ενισχύσει το κράτος δικαίου και τη χρηστή διακυβέρνηση σύμφωνα με τον Χάρτη των Ηνωμένων Εθνών, την Οικουμενική Διακήρυξη των δικαιωμάτων του ανθρώπου και το διεθνές δίκαιο, ιδίως το διεθνές δίκαιο για τα ανθρώπινα δικαιώματα και το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Θέσπιση, στόχοι, πεδίο εφαρμογής και διάρκεια

1.   Θεσπίζεται μέτρο συνδρομής υπέρ της Βοσνίας και Ερζεγοβίνης («δικαιούχος»), το οποίο θα χρηματοδοτείται από τον Ευρωπαϊκό Μηχανισμό για την Ειρήνη (ΕΜΕ) («μέτρο συνδρομής»).

2.   Στόχος του μέτρου συνδρομής είναι η ενίσχυση των ικανοτήτων των AFBiH μέσω της ενίσχυσης και της αναβάθμισης του εξοπλισμού της οικείας ταξιαρχίας τακτικής υποστήριξης. Μέσω της παροχής επαρκούς εξοπλισμού, το μέτρο συνδρομής θα συμβάλει στην αύξηση της συμβολής των AFBiH σε στρατιωτικές αποστολές και επιχειρήσεις ΚΠΑΑ, καθώς και σε ειρηνευτικές επιχειρήσεις του ΟΗΕ, ενισχύοντας παράλληλα την ευρωατλαντική συνεργασία, και στην καλύτερη προστασία των αμάχων.

3.   Για την επίτευξη του στόχου που αναφέρεται στην παράγραφο 2, το μέτρο συνδρομής χρηματοδοτεί τα ακόλουθα είδη μη θανατηφόρου εξοπλισμού:

α)

εξοπλισμό πεδίου·

β)

βασικά στοιχεία εξοπλισμού του Μηχανικού·

γ)

υλικό ΧΒΡΠ.

4.   Η διάρκεια του μέτρου συνδρομής είναι 36 μήνες από την ημερομηνία σύναψης της σύμβασης μεταξύ του διευθυντή μέτρων συνδρομής που ενεργεί ως διατάκτης και της οντότητας που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της παρούσας απόφασης, σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 2 στοιχείο α) της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509.

5.   Η σύμβαση για την εφαρμογή του μέτρου συνδρομής συνάπτεται το νωρίτερο μετά την έγκριση τροποποίησης των εκτελεστικών κανόνων του ΕΜΕ από την επιτροπή του Μηχανισμού.

Άρθρο 2

Χρηματοδοτικές ρυθμίσεις

1.   Το ποσό δημοσιονομικής αναφοράς που προορίζεται να καλύψει τις δαπάνες που σχετίζονται με το μέτρο συνδρομής ανέρχεται σε 10 000 000 EUR.

2.   Η διαχείριση όλων των δαπανών γίνεται σύμφωνα με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 και τους κανόνες για την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του ΕΜΕ.

Άρθρο 3

Ρυθμίσεις με τον δικαιούχο

1.   Ο ύπατος εκπρόσωπος προβαίνει στις αναγκαίες ρυθμίσεις με τον δικαιούχο, προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις και τους όρους που τίθενται με την παρούσα απόφαση, ως προϋπόθεση για την παροχή στήριξης στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής.

2.   Οι ρυθμίσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν διατάξεις που υποχρεώνουν τον δικαιούχο να διασφαλίζει:

α)

τη συμμόρφωση των μονάδων των AFBiH που λαμβάνουν στήριξη στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής με το σχετικό διεθνές δίκαιο, ιδίως το διεθνές δίκαιο για τα ανθρώπινα δικαιώματα και το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο·

β)

τη σωστή και αποτελεσματική χρήση τυχόν περιουσιακών στοιχείων που παρέχονται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής για τους σκοπούς για τους οποίους παρασχέθηκαν·

γ)

την επαρκή συντήρηση τυχόν περιουσιακών στοιχείων που παρέχονται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής, ώστε να διασφαλίζονται η δυνατότητα χρήσης και η επιχειρησιακή τους διαθεσιμότητα καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους·

δ)

ότι τυχόν περιουσιακά στοιχεία που παρέχονται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής δεν χάνονται ή δεν περιέρχονται, χωρίς την έγκριση της επιτροπής του Μηχανισμού που συγκροτήθηκε δυνάμει της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, σε πρόσωπα ή οντότητες πέραν εκείνων που ορίζονται στις εν λόγω ρυθμίσεις, στο τέλος του κύκλου ζωής τους.

3.   Οι ρυθμίσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν διατάξεις σχετικά με την αναστολή και τη διακοπή της στήριξης που παρέχεται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής, σε περίπτωση που διαπιστωθεί ότι ο δικαιούχος αθετεί τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2.

Άρθρο 4

Εφαρμογή

1.   Ο ύπατος εκπρόσωπος είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της εφαρμογής της παρούσας απόφασης σύμφωνα με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 και τους κανόνες για την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών που χρηματοδοτούνται μέσω του ΕΜΕ, σύμφωνα με το ολοκληρωμένο μεθοδολογικό πλαίσιο για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό των απαιτούμενων μέτρων και ελέγχων για τα μέτρα συνδρομής στο πλαίσιο του ΕΜΕ.

2.   Η εκτέλεση των δραστηριοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 3 πραγματοποιείται από την κεντρική υπηρεσία διαχείρισης έργων (CPMA).

Άρθρο 5

Παρακολούθηση, έλεγχος και αξιολόγηση

1.   Ο ύπατος εκπρόσωπος παρακολουθεί τη συμμόρφωση του δικαιούχου με τις υποχρεώσεις που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 3. Η εν λόγω παρακολούθηση χρησιμοποιείται για να παρέχει ενημέρωση σχετικά με το πλαίσιο και τους κινδύνους αθέτησης των υποχρεώσεων που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 3 και για να συμβάλλει στην πρόληψη τέτοιων παραβιάσεων, συμπεριλαμβανομένων των παραβιάσεων του διεθνούς δικαίου για τα ανθρώπινα δικαιώματα και του διεθνούς ανθρωπιστικού δικαίου από μονάδες των AFBiH που έχουν υποστηριχθεί στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής.

2.   Ο έλεγχος του εξοπλισμού και των προμηθειών μετά την αποστολή οργανώνεται ως εξής:

α)

επαλήθευση της παράδοσης, κατά την οποία τα πιστοποιητικά παράδοσης πρέπει να υπογράφονται από τις δυνάμεις που είναι οι τελικοί χρήστες κατά τη μεταβίβαση της κυριότητας·

β)

υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις δραστηριότητες, με τον δικαιούχο να υποβάλλει ετήσια έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες που διεξάγονται με τον εξοπλισμό, τις προμήθειες και τις υπηρεσίες που παρέχονται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής, έως ότου η εν λόγω υποβολή εκθέσεων πάψει να κρίνεται αναγκαία από την Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας (ΕΠΑ)·

γ)

επιτόπιος έλεγχος, στο πλαίσιο του οποίου ο δικαιούχος παρέχει στον Ύπατο Εκπρόσωπο πρόσβαση για τη διενέργεια επιτόπιου ελέγχου κατόπιν σχετικού αιτήματος.

3.   Ο ύπατος εκπρόσωπος διενεργεί αξιολόγηση, υπό μορφή διαρθρωμένης πρώτης εκτίμησης του μέτρου συνδρομής, δώδεκα μήνες μετά την παράδοση του εξοπλισμού. Αυτή μπορεί να περιλαμβάνει επιτόπιες επισκέψεις για έλεγχο του εξοπλισμού και των προμηθειών που παραδίδονται καθώς και των υπηρεσιών που παρέχονται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής ή οποιεσδήποτε άλλες μορφές ανεξάρτητης παροχής πληροφοριών. Η τελική αξιολόγηση διενεργείται κατά την ολοκλήρωση του μέτρου συνδρομής, ώστε να εκτιμηθεί κατά πόσον αυτό συνέβαλε στην επίτευξη των δεδηλωμένων στόχων.

Άρθρο 6

Υποβολή εκθέσεων

Κατά τη διάρκεια της περιόδου υλοποίησης, ο ύπατος εκπρόσωπος υποβάλλει στην ΕΠΑ εξαμηνιαίες εκθέσεις σχετικά με την υλοποίηση του μέτρου συνδρομής, σύμφωνα με το άρθρο 63 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509. Ο διευθυντής μέτρων συνδρομής ενημερώνει τακτικά την επιτροπή του Μηχανισμού που συγκροτήθηκε με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 σχετικά με την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών, σύμφωνα με το άρθρο 38 της εν λόγω απόφασης, παρέχοντας μεταξύ άλλων πληροφορίες σχετικά με τους συμμετέχοντες προμηθευτές και υπεργολάβους.

Άρθρο 7

Αναστολή και διακοπή

1.   Η ΕΠΑ δύναται να αποφασίσει να αναστείλει εν όλω ή εν μέρει την υλοποίηση του μέτρου συνδρομής, σύμφωνα με το άρθρο 64 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509.

2.   Η ΕΠΑ δύναται να συστήσει στο Συμβούλιο να διακόψει το μέτρο συνδρομής.

Άρθρο 8

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 1η Δεκεμβρίου 2022.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

J. SÍKELA


(1)  Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 του Συμβουλίου, της 22ας Μαρτίου 2021, για τη θέσπιση Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη, και για την κατάργηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/528 (ΕΕ L 102 της 24.3.2021, σ. 14).

(2)  Κοινή θέση 2008/944/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 8ης Δεκεμβρίου 2008, για τον καθορισμό κοινών κανόνων που διέπουν τον έλεγχο των εξαγωγών στρατιωτικής τεχνολογίας και εξοπλισμού (ΕΕ L 335 της 13.12.2008, σ. 99).


2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/153


ΑΠΟΦΑΣΗ (ΚΕΠΠΑ) 2022/2354 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 1ης Δεκεμβρίου 2022

σχετικά με μέτρο συνδρομής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη με σκοπό τη στήριξη της ανάπτυξης των δυνάμεων άμυνας της Ρουάντας στη Μοζαμβίκη

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, και ιδίως το άρθρο 28 παράγραφος 1 και το άρθρο 41 παράγραφος 2,

Έχοντας υπόψη την πρόταση του ύπατου εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 (1) θεσπίστηκε ο Ευρωπαϊκός Μηχανισμός για την Ειρήνη (ΕΜΕ) για τη χρηματοδότηση, εκ μέρους των κρατών μελών, των ενωσιακών δράσεων στο πλαίσιο της κοινής εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας με στόχο τη διατήρηση της ειρήνης, την πρόληψη των συγκρούσεων και την ενίσχυση της διεθνούς ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της Συνθήκης. Ειδικότερα, σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) σημείο i) της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, ο ΕΜΕ χρησιμοποιείται για τη χρηματοδότηση μέτρων συνδρομής όπως δράσεων για την ενίσχυση των ικανοτήτων τρίτων κρατών και περιφερειακών και διεθνών οργανισμών όσον αφορά στρατιωτικά και αμυντικά θέματα.

(2)

Η τρέχουσα κρίση στην επαρχία Cabo Delgado του βόρειου τμήματος της Μοζαμβίκης είναι πολυδιάστατη, με σοβαρό κίνδυνο μετάδοσης σε άλλες επαρχίες της χώρας και σε γειτονικές χώρες. Η κυβέρνηση της Μοζαμβίκης και το Συμβούλιο Ειρήνης και Ασφάλειας της Αφρικανικής Ένωσης εξέφρασαν ικανοποίηση για την ανάπτυξη των δυνάμεων άμυνας της Ρουάντας, καθώς συμβάλλει στην αποκατάσταση της ειρήνης, της ασφάλειας και της σταθερότητας στο Cabo Delgado.

(3)

Στις 6 Δεκεμβρίου 2021, ο ύπατος εκπρόσωπος της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας («ύπατος εκπρόσωπος») έλαβε αίτημα προκειμένου η Ένωση να στηρίξει την ανάπτυξη των δυνάμεων άμυνας της Ρουάντας στην επαρχία Cabo Delgado της Μοζαμβίκης.

(4)

Στις 27 Ιουνίου 2022, το Συμβούλιο ενέκρινε έγγραφο βασικών εννοιών σχετικά με μέτρο συνδρομής του Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη προς υποστήριξη της ανάπτυξης των αμυντικών δυνάμεων της Ρουάντας στη Μοζαμβίκη.

(5)

Τα μέτρα συνδρομής θα υλοποιηθούν λαμβανομένων υπόψη των αρχών και των απαιτήσεων που ορίζονται στην απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, ιδίως σε συμμόρφωση με την κοινή θέση 2008/944/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου (2), και σύμφωνα με τους κανόνες για την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών που χρηματοδοτούνται μέσω του ΕΜΕ.

(6)

Το Συμβούλιο επιβεβαιώνει την αποφασιστικότητά του να προστατεύσει, να προωθήσει και να πραγματώσει τα ανθρώπινα δικαιώματα, τις θεμελιώδεις ελευθερίες και τις δημοκρατικές αρχές, και να ενισχύσει το κράτος δικαίου και τη χρηστή διακυβέρνηση σύμφωνα με τον Χάρτη των Ηνωμένων Εθνών, την Οικουμενική Διακήρυξη των δικαιωμάτων του ανθρώπου και το διεθνές δίκαιο, ιδίως το διεθνές δίκαιο για τα ανθρώπινα δικαιώματα και το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Θέσπιση, στόχοι, πεδίο εφαρμογής και διάρκεια

1.   Θεσπίζεται μέτρο συνδρομής υπέρ της Δημοκρατίας της Ρουάντας («δικαιούχος»), το οποίο θα χρηματοδοτείται από τον Ευρωπαϊκό Μηχανισμό για την Ειρήνη (ΕΜΕ) («μέτρο συνδρομής»).

2.   Στόχος του μέτρου συνδρομής είναι η στήριξη της περαιτέρω ανάπτυξης μονάδων των δυνάμεων άμυνας της Ρουάντας στην επαρχία Cabo Delgado της βόρειας Μοζαμβίκης με σκοπό να επεκταθούν, να προστατευθούν και να διατηρηθούν τα εδαφικά οφέλη και όσα έχουν κερδηθεί σε επίπεδο τακτικής μέχρι στιγμής. Με τον τρόπο αυτό θα διασφαλιστούν η ασφάλεια και η προστασία του άμαχου πληθυσμού στις βόρειες επαρχίες της Μοζαμβίκης και θα διευκολυνθεί η επιστροφή των υπηρεσιών επιβολής του νόμου και άλλων υπεύθυνων κρατικών δομών που παρέχουν υπηρεσίες προς όφελος του πληθυσμού.

3.   Για την επίτευξη του στόχου της παραγράφου 2, το μέτρο συνδρομής συμβάλλει στη στήριξη της ανάπτυξης των μονάδων των δυνάμεων άμυνας της Ρουάντας που αναφέρονται στην εν λόγω παράγραφο. Το μέτρο συνδρομής δεν χρησιμοποιείται για την προμήθεια θανατηφόρου στρατιωτικού εξοπλισμού ή πλατφορμών.

4.   Η διάρκεια του μέτρου συνδρομής είναι 20 μήνες από την ημερομηνία σύναψης της σύμβασης μεταξύ του διευθυντή μέτρων συνδρομής που ενεργεί ως διατάκτης και της οντότητας που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας, σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 2 στοιχείο α) της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509.

5.   Η σύμβαση για την υλοποίηση του μέτρου συνδρομής δεν συνάπτεται παρά μετά την έγκριση τροποποίησης των εκτελεστικών κανόνων του ΕΜΕ από την επιτροπή του Μηχανισμού.

Άρθρο 2

Χρηματοδοτικές ρυθμίσεις

1.   Το ποσό δημοσιονομικής αναφοράς που προορίζεται να καλύψει τις δαπάνες που σχετίζονται με το μέτρο συνδρομής ανέρχεται σε 20 000 000 EUR.

2.   Η διαχείριση όλων των δαπανών γίνεται σύμφωνα με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 και τους κανόνες για την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών που χρηματοδοτούνται μέσω του ΕΜΕ.

Άρθρο 3

Ρυθμίσεις με τον δικαιούχο

1.   Ο ύπατος εκπρόσωπος προβαίνει στις αναγκαίες ρυθμίσεις με τον δικαιούχο, προκειμένου να διασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων και των όρων που καθορίζονται στην παρούσα απόφαση, ως προϋπόθεση για την παροχή στήριξης στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής.

2.   Οι ρυθμίσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν διατάξεις που υποχρεώνουν τον δικαιούχο να διασφαλίζει ότι:

α)

η χρηματοδότηση που παρέχεται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη στήριξη της ανάπτυξης των δυνάμεων άμυνας της Ρουάντας στη Μοζαμβίκη·

β)

η χρηματοδότηση που παρέχεται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής δεν χρησιμοποιείται για την απόκτηση θανατηφόρου στρατιωτικού εξοπλισμού ή πλατφορμών, ούτε για την καταβολή μισθών ή επιδομάτων στα στρατεύματα των δυνάμεων άμυνας της Ρουάντας·

γ)

τα στρατεύματα των δυνάμεων άμυνας της Ρουάντας που λαμβάνουν στήριξη στο πλαίσιο αυτού του μέτρου συνδρομής τηρούν και συμμορφώνονται πλήρως με το σχετικό διεθνές δίκαιο, ιδίως το διεθνές δίκαιο για τα ανθρώπινα δικαιώματα και το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο·

δ)

ο δικαιούχος παρακολουθεί στενά, δίνει τη δέουσα συνέχεια και ασκεί διώξεις για τυχόν παραβιάσεις του σχετικού διεθνούς δικαίου, ιδίως του διεθνούς δικαίου για τα ανθρώπινα δικαιώματα και του διεθνούς ανθρωπιστικού δικαίου, από τα στρατεύματα των δυνάμεων άμυνας της Ρουάντας που λαμβάνουν στήριξη στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής·

ε)

ο δικαιούχος υποβάλλει τακτικά εκθέσεις σχετικά με την ανάπτυξη των δυνάμεων άμυνας της Ρουάντας στο Cabo Delgado κατά την περίοδο λήψης της στήριξης·

στ)

ο δικαιούχος συμφωνεί με τη διεξαγωγή διμερών στρατηγικών διαλόγων με την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ) βάσει αυτής της τακτικής υποβολής εκθέσεων·

ζ)

τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την ολοκλήρωση της ανάπτυξης των δυνάμεων άμυνας της Ρουάντας στη Μοζαμβίκη, ο δικαιούχος θα υποβάλει προς έγκριση από τον Ύπατο Εκπρόσωπο ρυθμίσεις σχετικά με την παράδοση συλλογικού εξοπλισμού στις Ένοπλες Δυνάμεις της Μοζαμβίκης.

3.   Οι ρυθμίσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν διατάξεις σχετικά με την αναστολή και τη διακοπή παροχής της στήριξης στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής, εφόσον διαπιστωθεί ότι ο δικαιούχος αθετεί τις υποχρεώσεις που ορίζονται στην παράγραφο 2.

4.   Ο ύπατος εκπρόσωπος παρέχει την έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 2, στοιχείο ζ), μόνον αφότου επαληθεύσει ότι ο συλλογικός εξοπλισμός που πρόκειται να παραδοθεί αντιστοιχεί, λαμβανομένης υπόψη της αρχικής του αξίας, στο ποσό που δαπανάται στο πλαίσιο του παρόντος μέτρου συνδρομής για συλλογικό εξοπλισμό.

Άρθρο 4

Εφαρμογή

1.   Ο ύπατος εκπρόσωπος είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της εφαρμογής της παρούσας απόφασης σύμφωνα με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 και με τους κανόνες για την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών που χρηματοδοτούνται μέσω του ΕΜΕ σε συμφωνία με το ολοκληρωμένο μεθοδολογικό πλαίσιο για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό των απαιτούμενων μέτρων και ελέγχων για τα μέτρα συνδρομής στο πλαίσιο του ΕΜΕ.

2.   Η εκτέλεση των δραστηριοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 3 διενεργείται από το Υπουργείο Οικονομικών και Οικονομικού Σχεδιασμού της Δημοκρατίας της Ρουάντας.

Άρθρο 5

Παρακολούθηση, έλεγχος και αξιολόγηση

1.   Ο ύπατος εκπρόσωπος παρακολουθεί την τήρηση από τον δικαιούχο των υποχρεώσεων που καθορίζονται στο άρθρο 3. Η παρακολούθηση αυτή χρησιμοποιείται για την παροχή ενημέρωσης σχετικά με το πλαίσιο και τους κινδύνους αθέτησης των υποχρεώσεων που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 3, και συμβάλλει στην πρόληψη τέτοιων αθετήσεων, συμπεριλαμβανομένων των παραβιάσεων του διεθνούς δικαίου για τα ανθρώπινα δικαιώματα και του διεθνούς ανθρωπιστικού δικαίου από τις μονάδες των δυνάμεων άμυνας της Ρουάντας που λαμβάνουν στήριξη στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής.

2.   Ο ύπατος εκπρόσωπος διενεργεί τελική αξιολόγηση στο τέλος της περιόδου υλοποίησης, προκειμένου να εκτιμηθεί κατά πόσον το μέτρο συνδρομής συνέβαλε στην επίτευξη των δεδηλωμένων στόχων. Αυτό μπορεί να συνεπάγεται επιτόπιες επισκέψεις ή οποιαδήποτε άλλη αποτελεσματική μορφή ανεξάρτητης πληροφόρησης.

Άρθρο 6

Υποβολή εκθέσεων

Κατά τη διάρκεια της περιόδου εφαρμογής, ο ύπατος εκπρόσωπος υποβάλλει στην Επιτροπή Πολιτικής και Ασφαλείας (ΕΠΑ) εξαμηνιαίες εκθέσεις σχετικά με την υλοποίηση του μέτρου συνδρομής, σύμφωνα με το άρθρο 63 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509. Την κατάλληλη χρονική στιγμή, ο ύπατος εκπρόσωπος ενημερώνει την ΕΠΑ σχετικά με τις ρυθμίσεις που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο ζ). Ο διευθυντής μέτρων συνδρομής ενημερώνει τακτικά την επιτροπή του μηχανισμού που συγκροτήθηκε με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 σχετικά με την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών σύμφωνα με το άρθρο 38 της εν λόγω απόφασης, μεταξύ άλλων παρέχοντας πληροφορίες για τους συμμετέχοντες προμηθευτές και υπεργολάβους.

Άρθρο 7

Αναστολή και διακοπή

1.   Η ΕΠΑ μπορεί να αποφασίσει να αναστείλει εν όλω ή εν μέρει την υλοποίηση του μέτρου συνδρομής σύμφωνα με το άρθρο 64 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509.

2.   Η ΕΠΑ μπορεί επίσης να εισηγηθεί στο Συμβούλιο να διακόψει το μέτρο συνδρομής.

Άρθρο 8

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 1η Δεκεμβρίου 2022.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

J. SÍKELA


(1)  Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 του Συμβουλίου, της 22ας Μαρτίου 2021, για τη θέσπιση Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη, και για την κατάργηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/528 (ΕΕ L 102 της 24.3.2021, σ. 14).

(2)  Κοινή θέση 2008/944/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 8ης Δεκεμβρίου 2008, για τον καθορισμό κοινών κανόνων που διέπουν τον έλεγχο των εξαγωγών στρατιωτικής τεχνολογίας και εξοπλισμού (ΕΕ L 335 της 13.12.2008, σ. 99).


2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/157


ΑΠΟΦΑΣΗ (ΚΕΠΠΑ) 2022/2355 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 1ης Δεκεμβρίου 2022

σχετικά με μέτρο συνδρομής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη με σκοπό την ενίσχυση των ικανοτήτων των ένοπλων δυνάμεων της Ισλαμικής Δημοκρατίας της Μαυριτανίας

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, και ιδίως το άρθρο 28 παράγραφος 1 και το άρθρο 41 παράγραφος 2,

Έχοντας υπόψη την πρόταση του ύπατου εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 του Συμβουλίου (1) θεσπίζει τον Ευρωπαϊκό Μηχανισμό για την Ειρήνη (ΕΜΕ) για τη χρηματοδότηση, εκ μέρους των κρατών μελών, των ενωσιακών δράσεων στο πλαίσιο της κοινής εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας με στόχο τη διατήρηση της ειρήνης, την πρόληψη των συγκρούσεων και την ενίσχυση της διεθνούς ασφάλειας, με βάση το άρθρο 21 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της Συνθήκης. Ειδικότερα, δυνάμει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, ο ΕΜΕ πρόκειται να χρηματοδοτεί μέτρα συνδρομής όπως δράσεις για την ενίσχυση των ικανοτήτων τρίτων κρατών και περιφερειακών και διεθνών οργανισμών όσον αφορά στρατιωτικά και αμυντικά θέματα.

(2)

Η Μαυριτανία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο σε βασικές περιφερειακές, ευρωπαϊκές και διεθνείς πρωτοβουλίες που αποσκοπούν στην ενίσχυση της ειρήνης και της ανάπτυξης στο Σαχέλ, συμπεριλαμβανομένης της «Ολοκληρωμένης στρατηγικής της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο Σαχέλ», του «Συνασπισμού για το Σαχέλ» και της «Εταιρικής σχέσης για την ασφάλεια και τη σταθερότητα στο Σαχέλ», καθώς και της «Συμμαχίας για το Σαχέλ». Η Μαυριτανία είναι ένας από τους μεγαλύτερους Αφρικανούς συνολικά συνεισφέροντες στην πολυδιάστατη ολοκληρωμένη αποστολή σταθεροποίησης των Ηνωμένων Εθνών στην Κεντροαφρικανική Δημοκρατία. Η διεθνής κοινότητα, συμπεριλαμβανομένης της Ένωσης, έχει καταβάλει σημαντικές προσπάθειες για να στηρίξει τη Μαυριτανία στον αγώνα της κατά της τρομοκρατίας κατά την πρόσφατη περίοδο. Η Ένωση είναι προσηλωμένη στην ανάπτυξη στενών σχέσεων με τη Μαυριτανία για τη στήριξη της καταπολέμησης από αυτήν της τρομοκρατίας.

(3)

Στην περιοχή του Σαχέλ, η Μαυριτανία αποτελεί βασική χώρα για την Ένωση στην καταπολέμηση της τρομοκρατίας. Η Ένωση διατηρεί ισχυρή εταιρική σχέση με την κυβέρνηση της Μαυριτανίας, που έχει ως στόχο την επίτευξη μακροπρόθεσμης ανάπτυξης μέσω μιας συνολικής και ολοκληρωμένης προσέγγισης.

(4)

Στις 4 Οκτωβρίου 2022, ο ύπατος εκπρόσωπος της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας («ύπατος εκπρόσωπος») έλαβε αίτημα απευθυνόμενο στην Ένωση προκειμένου να συνδράμει τις ένοπλες δυνάμεις της Μαυριτανίας με την προμήθεια βασικού εξοπλισμού για το Bataillon des fusiliers marins του Rosso, το Bataillon des fusiliers de l’air και τα στρατιωτικά ιατρικά κέντρα στις στρατιωτικές περιοχές 2 και 3.

(5)

Τα μέτρα συνδρομής οφείλουν να εφαρμόζονται λαμβανομένων υπόψη των αρχών και των απαιτήσεων που καθορίζονται στην απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, ιδίως της συμμόρφωσης με την κοινή θέση 2008/944/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου (2), και σύμφωνα με τους κανόνες για την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών που χρηματοδοτούνται μέσω του ΕΜΕ.

(6)

Το Συμβούλιο επιβεβαιώνει την αποφασιστικότητά του να προστατεύσει, να προωθήσει και να πραγματώσει τα ανθρώπινα δικαιώματα, τις θεμελιώδεις ελευθερίες και τις δημοκρατικές αρχές και να ενισχύσει το κράτος δικαίου και τη χρηστή διακυβέρνηση σύμφωνα με τον Χάρτη των Ηνωμένων Εθνών, την Οικουμενική Διακήρυξη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και το διεθνές δίκαιο, ιδίως το διεθνές δίκαιο για τα ανθρώπινα δικαιώματα και το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Θέσπιση, στόχοι, πεδίο εφαρμογής και διάρκεια

1.   Θεσπίζεται μέτρο συνδρομής υπέρ της Ισλαμικής Δημοκρατίας της Μαυριτανίας («δικαιούχος»), το οποίο θα χρηματοδοτείται από τον ΕΜΕ («μέτρο συνδρομής»).

2.   Στόχος του μέτρου συνδρομής είναι η ενίσχυση των ικανοτήτων του Bataillon des fusiliers marins του Rosso, του Bataillon des fusiliers de l’air και των στρατιωτικών ιατρικών κέντρων στις στρατιωτικές περιοχές 2 και 3. Με την ενίσχυση των ικανοτήτων των εν λόγω μονάδων, το παρόν μέτρο συνδρομής θα συμβάλει επίσης στην καλύτερη προστασία του άμαχου πληθυσμού.

3.   Για την επίτευξη του στόχου της παραγράφου 2, το μέτρο συνδρομής χρηματοδοτεί τα ακόλουθα είδη μη θανατηφόρου εξοπλισμού: ποτάμιο και τεχνικό εξοπλισμό για το Bataillon des fusiliers marins· κιτ εξοπλισμού προστασίας, συμπεριλαμβανομένων στρατιωτικών στολών, για το Bataillon des fusiliers de l’air· εξοπλισμό εντατικής θεραπείας και χειρουργικό εξοπλισμό για τα ιατρικά κέντρα στις στρατιωτικές περιοχές 2 και 3.

4.   Η διάρκεια του μέτρου συνδρομής είναι τριάντα έξι μήνες από την ημερομηνία σύναψης της πρώτης σύμβασης που υπογράφεται από τον διευθυντή μέτρων συνδρομής, ο οποίος ενεργεί ως διατάκτης, σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 2 στοιχείο α), μεταξύ άλλων στο πλαίσιο διοικητικών ρυθμίσεων σύμφωνα με το άρθρο 37, της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509.

5.   Η σύμβαση για την υλοποίηση του μέτρου συνδρομής δεν συνάπτεται παρά μετά την έγκριση τροποποίησης των εκτελεστικών κανόνων του ΕΜΕ από την επιτροπή του Μηχανισμού.

Άρθρο 2

Χρηματοδοτικές ρυθμίσεις

1.   Το ποσό δημοσιονομικής αναφοράς που προορίζεται να καλύψει τις δαπάνες που σχετίζονται με το μέτρο συνδρομής ανέρχεται σε 12 000 000 EUR.

2.   Η διαχείριση όλων των δαπανών γίνεται σύμφωνα με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 και τους κανόνες για την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του ΕΜΕ.

Άρθρο 3

Ρυθμίσεις με τον δικαιούχο

1.   Ο ύπατος εκπρόσωπος προβαίνει στις αναγκαίες ρυθμίσεις με τον δικαιούχο, προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις και τους όρους που τίθενται με την παρούσα απόφαση, ως προϋπόθεση για την παροχή στήριξης στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής.

2.   Οι ρυθμίσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου περιλαμβάνουν διατάξεις που υποχρεώνουν τον δικαιούχο να διασφαλίζει:

α)

τη συμμόρφωση των μονάδων των ένοπλων δυνάμεων της Μαυριτανίας που λαμβάνουν στήριξη στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής με το σχετικό διεθνές δίκαιο, ιδίως το διεθνές δίκαιο για τα ανθρώπινα δικαιώματα και το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο·

β)

τη σωστή και αποτελεσματική χρήση τυχόν περιουσιακών στοιχείων που παρέχονται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής για τους σκοπούς για τους οποίους παρασχέθηκαν·

γ)

την επαρκή συντήρηση τυχόν περιουσιακών στοιχείων που παρέχονται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής, ώστε να διασφαλίζονται η δυνατότητα χρήσης και η επιχειρησιακή τους διαθεσιμότητα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους·

δ)

ότι τα περιουσιακά στοιχεία που παρέχονται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής δεν απόλλυνται ή δεν περιέρχονται, χωρίς την έγκριση της επιτροπής του Μηχανισμού που συγκροτήθηκε δυνάμει της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, σε πρόσωπα ή οντότητες διαφορετικά από εκείνα που ορίζονται στις εν λόγω ρυθμίσεις, στο τέλος του κύκλου ζωής τους.

3.   Οι ρυθμίσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν διατάξεις σχετικά με την αναστολή και τη διακοπή της στήριξης που παρέχεται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής, εφόσον διαπιστωθεί ότι ο δικαιούχος αθετεί τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2.

Άρθρο 4

Εφαρμογή

1.   Ο ύπατος εκπρόσωπος είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της εφαρμογής της παρούσας απόφασης σύμφωνα με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 και με τους κανόνες για την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών που χρηματοδοτούνται μέσω του ΕΜΕ, σε συμφωνία με το ολοκληρωμένο μεθοδολογικό πλαίσιο για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό των απαιτούμενων μέτρων και ελέγχων για τα μέτρα συνδρομής στο πλαίσιο του ΕΜΕ.

2.   Η υλοποίηση των δραστηριοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 3 της παρούσας απόφασης πραγματοποιείται από τον διευθυντή μέτρων συνδρομής, μεταξύ άλλων μέσω διοικητικών ρυθμίσεων σύμφωνα με το άρθρο 37 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509.

Άρθρο 5

Παρακολούθηση, έλεγχος και αξιολόγηση

1.   Ο ύπατος εκπρόσωπος παρακολουθεί την τήρηση από τον δικαιούχο των υποχρεώσεων που καθορίζονται στο άρθρο 3. Η παρακολούθηση αυτή χρησιμοποιείται για να παρέχεται ενημέρωση σχετικά με το πλαίσιο και τους κινδύνους αθέτησης των υποχρεώσεων που καθορίζονται στο άρθρο 3 και για να συμβάλλει στην πρόληψη τέτοιων αθετήσεων, συμπεριλαμβανομένων των παραβιάσεων του διεθνούς δικαίου για τα ανθρώπινα δικαιώματα και του διεθνούς ανθρωπιστικού δικαίου από τις μονάδες που λαμβάνουν στήριξη στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής.

2.   Ο έλεγχος του εξοπλισμού και των προμηθειών μετά την αποστολή οργανώνεται ως εξής:

α)

επαλήθευση της παράδοσης, στο πλαίσιο της οποίας τα πιστοποιητικά παράδοσης του ΕΜΕ πρέπει να υπογράφονται από τις δυνάμεις που είναι οι τελικοί χρήστες κατά τη μεταβίβαση της κυριότητας·

β)

υποβολή εκθέσεων σχετικά με την απογραφή, στο πλαίσιο της οποίας ο δικαιούχος υποβάλλει ετησίως έκθεση σχετικά με την απογραφή καθορισμένων ειδών για όσο χρονικό διάστημα η Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας (ΕΠΑ) κρίνει αναγκαία την εν λόγω υποβολή εκθέσεων·

γ)

επιτόπια επιθεώρηση, στο πλαίσιο της οποίας ο δικαιούχος παρέχει στον Ύπατο Εκπρόσωπο πρόσβαση για τη διενέργεια επιτόπιου ελέγχου κατόπιν αιτήματος.

3.   Ο ύπατος εκπρόσωπος διενεργεί εκτίμηση, με τη μορφή δομημένης πρώτης αξιολόγησης του μέτρου συνδρομής, έξι μήνες μετά την πρώτη παράδοση εξοπλισμού. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει επιτόπιες επισκέψεις για την επιθεώρηση του εξοπλισμού και των προμηθειών που παραδίδονται, καθώς και των υπηρεσιών που παρέχονται, στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής ή οποιεσδήποτε άλλες αποτελεσματικές μορφές ανεξάρτητης παροχής πληροφοριών. Η τελική αξιολόγηση διενεργείται κατά την ολοκλήρωση της παράδοσης του εξοπλισμού και των προμηθειών και της παροχής των υπηρεσιών στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής, ώστε να εκτιμηθεί κατά πόσο το μέτρο συνδρομής έχει συμβάλει στην επίτευξη των στόχων που αναφέρονται στον άρθρο 1 παράγραφος 2.

Άρθρο 6

Υποβολή εκθέσεων

Κατά τη διάρκεια της περιόδου υλοποίησης, ο ύπατος εκπρόσωπος υποβάλλει στην ΕΠΑ εξαμηνιαίες εκθέσεις σχετικά με την υλοποίηση του μέτρου συνδρομής, σύμφωνα με το άρθρο 63 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509. Ο διευθυντής μέτρων συνδρομής ενημερώνει τακτικά την επιτροπή του Μηχανισμού που συγκροτήθηκε με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 σχετικά με την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών, σύμφωνα με το άρθρο 38 της εν λόγω απόφασης, παρέχοντας μεταξύ άλλων πληροφορίες σχετικά με τους συμμετέχοντες προμηθευτές και υπεργολάβους.

Άρθρο 7

Αναστολή και διακοπή

1.   Η ΕΠΑ μπορεί να αποφασίσει να αναστείλει εν όλω ή εν μέρει την υλοποίηση του μέτρου συνδρομής, σύμφωνα με το άρθρο 64 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509.

2.   Η ΕΠΑ μπορεί επίσης να συστήσει στο Συμβούλιο να διακόψει το μέτρο συνδρομής.

Άρθρο 8

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 1η Δεκεμβρίου 2022.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

J. SÍKELA


(1)  Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 του Συμβουλίου, της 22ας Μαρτίου 2021, για τη θέσπιση Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη, και για την κατάργηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/528 (ΕΕ L 102 της 24.3.2021, σ. 14).

(2)  Κοινή θέση 2008/944/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 8ης Δεκεμβρίου 2008, για τον καθορισμό κοινών κανόνων που διέπουν τον έλεγχο των εξαγωγών στρατιωτικής τεχνολογίας και εξοπλισμού (ΕΕ L 335 της 13.12.2008, σ. 99).


2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/161


ΑΠΟΦΑΣΗ (ΚΕΠΠΑ) 2022/2356 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 1ης Δεκεμβρίου 2022

σχετικά με μέτρο συνδρομής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη για τη στήριξη των ένοπλων δυνάμεων του Λιβάνου

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, και ιδίως το άρθρο 28 παράγραφος 1 και το άρθρο 41 παράγραφος 2,

Έχοντας υπόψη την πρόταση του ύπατου εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 του Συμβουλίου (1) θεσπίζει τον Ευρωπαϊκό Μηχανισμό για την Ειρήνη (ΕΜΕ) για τη χρηματοδότηση, εκ μέρους των κρατών μελών, των ενωσιακών δράσεων στο πλαίσιο της κοινής εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας με στόχο τη διατήρηση της ειρήνης, την πρόληψη των συγκρούσεων και την ενίσχυση της διεθνούς ασφάλειας, με βάση το άρθρο 21 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της Συνθήκης. Ειδικότερα, δυνάμει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, ο ΕΜΕ πρόκειται να χρηματοδοτεί μέτρα συνδρομής, όπως δράσεις για την ενίσχυση των ικανοτήτων τρίτων κρατών και περιφερειακών και διεθνών οργανισμών όσον αφορά στρατιωτικά και αμυντικά θέματα.

(2)

Η εθνική ασφάλεια και σταθερότητα του Λιβάνου έχει καίρια σημασία για την Ένωση και τη διεθνή κοινότητα. Έχουν καταβληθεί σημαντικές προσπάθειες για τη στήριξη του Λιβάνου, και ιδίως των ένοπλων δυνάμεων του Λιβάνου (ΕΔΛ), προκειμένου να συμβάλουν όσον αφορά το ζήτημα αυτό.

(3)

Με την απόφαση 1701 του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών (ΣΑΗΕ) συστάθηκε η αποστολή Προσωρινής Δύναμης των Ηνωμένων Εθνών στον Λίβανο (UNIFIL) για τη στήριξη των ΕΔΛ με σκοπό τη διατήρηση της ειρήνης και της σταθερότητας στον Νότιο Λίβανο. Η Ένωση επαναλαμβάνει εκ νέου τη στήριξή της στην UNIFIL, στο πλαίσιο της οποίας αρκετά κράτη μέλη της Ένωσης συμβάλλουν σε μεγάλο βαθμό. Το ΣΑΗΕ κάλεσε επίσης τη διεθνή κοινότητα να στηρίξει τις ΕΔΛ για τη διασφάλιση της εθνικής ασφάλειας και σταθερότητας της χώρας.

(4)

Στις 25 Οκτωβρίου 2022, ο ύπατος εκπρόσωπος της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας («ύπατος εκπρόσωπος») έλαβε αίτημα απευθυνόμενο στην Ένωση προκειμένου να στηρίξει τις ΕΔΛ.

(5)

Τα μέτρα συνδρομής οφείλουν να εφαρμόζονται λαμβανομένων υπόψη των αρχών και των απαιτήσεων που ορίζονται στην απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, ιδίως της συμμόρφωσης με την κοινή θέση 2008/944/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου (2), και σύμφωνα με τους κανόνες για την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών που χρηματοδοτούνται μέσω του ΕΜΕ.

(6)

Το Συμβούλιο επιβεβαιώνει την αποφασιστικότητά του να προστατεύσει, να προωθήσει και να πραγματώσει τα ανθρώπινα δικαιώματα, τις θεμελιώδεις ελευθερίες και τις δημοκρατικές αρχές, και να ενισχύσει το κράτος δικαίου και τη χρηστή διακυβέρνηση σύμφωνα με τον Χάρτη των Ηνωμένων Εθνών, με την Οικουμενική διακήρυξη των δικαιωμάτων του ανθρώπου και με το διεθνές δίκαιο, ιδίως το διεθνές δίκαιο για τα ανθρώπινα δικαιώματα και το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Θέσπιση, στόχοι, πεδίο εφαρμογής και διάρκεια

1.   Θεσπίζεται μέτρο συνδρομής υπέρ του Λιβάνου («δικαιούχος») το οποίο θα χρηματοδοτείται από τον Ευρωπαϊκό Μηχανισμό για την Ειρήνη (ΕΜΕ) («μέτρο συνδρομής»).

2.   Στόχος του μέτρου συνδρομής είναι η ενίσχυση των ικανοτήτων και της ανθεκτικότητας των ΕΔΛ για τη διασφάλιση της εθνικής ασφάλειας και σταθερότητας της χώρας, μέσω της ενίσχυσης των στρατιωτικών ιατρικών ικανοτήτων τους και της παροχής εξοπλισμού για το επιχειρησιακό προσωπικό των ΕΔΛ.

3.   Για την επίτευξη του στόχου της παραγράφου 2, το μέτρο συνδρομής χρηματοδοτεί τα ακόλουθα είδη μη θανατηφόρου εξοπλισμού:

α)

εξοπλισμό υγειονομικής περίθαλψης για την υποστήριξη των στρατιωτικών ιατρικών υπηρεσιών (κεντρικά και περιφερειακά κέντρα)·

β)

ατομικό εξοπλισμό για την υπηρεσία υλικοτεχνικής υποστήριξης.

4.   Η διάρκεια του μέτρου συνδρομής είναι 36 μήνες από την ημερομηνία σύναψης της πρώτης σύμβασης που υπογράφεται από τον διευθυντή μέτρων συνδρομής, ο οποίος ενεργεί ως διατάκτης, σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 2 στοιχείο α), της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, μεταξύ άλλων στο πλαίσιο διοικητικών ρυθμίσεων σύμφωνα με το άρθρο 37 της ίδιας απόφασης.

5.   Η σύμβαση για την εφαρμογή του μέτρου συνδρομής δεν συνάπτεται παρά μετά την έγκριση τροποποίησης των εκτελεστικών κανόνων του ΕΜΕ από την επιτροπή του Μηχανισμού.

Άρθρο 2

Χρηματοδοτικές ρυθμίσεις

1.   Το ποσό δημοσιονομικής αναφοράς που προορίζεται να καλύψει τις δαπάνες που σχετίζονται με το μέτρο συνδρομής ανέρχεται σε 6 000 000 EUR.

2.   Η διαχείριση όλων των δαπανών γίνεται σύμφωνα με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 και τους κανόνες για την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του ΕΜΕ.

Άρθρο 3

Ρυθμίσεις με τον δικαιούχο

1.   Ο ύπατος εκπρόσωπος προβαίνει στις αναγκαίες ρυθμίσεις με τον δικαιούχο, προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις και τους όρους που τίθενται με την παρούσα απόφαση, ως προϋπόθεση για την παροχή στήριξης στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής.

2.   Οι ρυθμίσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν διατάξεις που υποχρεώνουν τον δικαιούχο να διασφαλίζει:

α)

τη συμμόρφωση των μονάδων των ΕΔΛ που λαμβάνουν στήριξη στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής με το σχετικό διεθνές δίκαιο, ιδίως το διεθνές δίκαιο για τα ανθρώπινα δικαιώματα και το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο·

β)

τη σωστή και αποτελεσματική χρήση τυχόν περιουσιακών στοιχείων που παρέχονται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής για τους σκοπούς για τους οποίους παρασχέθηκαν·

γ)

την επαρκή συντήρηση τυχόν περιουσιακών στοιχείων που παρέχονται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής, ώστε να διασφαλίζονται η δυνατότητα χρήσης και η επιχειρησιακή τους διαθεσιμότητα καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους·

δ)

ότι τα περιουσιακά στοιχεία που παρέχονται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής δεν απόλλυνται ή δεν περιέρχονται, χωρίς την έγκριση της επιτροπής του μηχανισμού που συγκροτήθηκε δυνάμει της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, σε πρόσωπα ή οντότητες διαφορετικά από εκείνα που ορίζονται στις εν λόγω ρυθμίσεις, στο τέλος του κύκλου ζωής τους.

3.   Οι ρυθμίσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν διατάξεις σχετικά με την αναστολή και τη διακοπή της στήριξης που παρέχεται στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής, εφόσον διαπιστωθεί ότι ο δικαιούχος αθετεί τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2.

Άρθρο 4

Εφαρμογή

1.   Ο ύπατος εκπρόσωπος είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της εφαρμογής της παρούσας απόφασης σύμφωνα με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 και με τους κανόνες για την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών που χρηματοδοτούνται μέσω του ΕΜΕ, σε συμφωνία με το ολοκληρωμένο μεθοδολογικό πλαίσιο για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό των απαιτούμενων μέτρων και ελέγχων για τα μέτρα συνδρομής στο πλαίσιο του ΕΜΕ.

2.   Η υλοποίηση των δραστηριοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 3 πραγματοποιείται από τον διευθυντή μέτρων συνδρομής, μεταξύ άλλων μέσω διοικητικών ρυθμίσεων σύμφωνα με το άρθρο 37 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509.

Άρθρο 5

Παρακολούθηση, έλεγχος και αξιολόγηση

1.   Ο ύπατος εκπρόσωπος παρακολουθεί την τήρηση από τον δικαιούχο των υποχρεώσεων που καθορίζονται στο άρθρο 3. Η παρακολούθηση αυτή παρέχει ενημέρωση σχετικά με το πλαίσιο και τους κινδύνους αθέτησης των υποχρεώσεων που καθορίζονται στο άρθρο 3 και συμβάλλει στην πρόληψη τέτοιων αθετήσεων, συμπεριλαμβανομένων των παραβιάσεων του διεθνούς δικαίου για τα ανθρώπινα δικαιώματα και του διεθνούς ανθρωπιστικού δικαίου από τις μονάδες των ΕΔΛ που λαμβάνουν στήριξη στο πλαίσιο του μέτρου συνδρομής.

2.   Ο έλεγχος του εξοπλισμού και των προμηθειών μετά την αποστολή οργανώνεται ως εξής:

α)

επαλήθευση της παράδοσης, στο πλαίσιο της οποίας τα πιστοποιητικά παράδοσης πρέπει να υπογράφονται από τις δυνάμεις που είναι οι τελικοί χρήστες κατά τη μεταβίβαση της κυριότητας·

β)

υποβολή εκθέσεων σχετικά με την απογραφή, στο πλαίσιο της οποίας ο δικαιούχος υποβάλλει ετησίως έκθεση σχετικά με την απογραφή καθορισμένων ειδών για όσο χρονικό διάστημα η Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας (ΕΠΑ) κρίνει αναγκαία την εν λόγω υποβολή εκθέσεων·

γ)

επιτόπιος έλεγχος, στο πλαίσιο του οποίου ο δικαιούχος παρέχει στον Ύπατο Εκπρόσωπο πρόσβαση για τη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων κατόπιν αιτήματος.

3.   Ο ύπατος εκπρόσωπος διενεργεί τελική αξιολόγηση κατά την ολοκλήρωση του μέτρου συνδρομής, ώστε να εκτιμηθεί κατά πόσο αυτό συνέβαλε στην επίτευξη των στόχων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2.

Άρθρο 6

Υποβολή εκθέσεων

Κατά τη διάρκεια της περιόδου υλοποίησης, ο ύπατος εκπρόσωπος υποβάλλει στην ΕΠΑ εξαμηνιαίες εκθέσεις σχετικά με την υλοποίηση του μέτρου συνδρομής, σύμφωνα με το άρθρο 63 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509. Ο διευθυντής μέτρων συνδρομής ενημερώνει τακτικά την επιτροπή του μηχανισμού που συγκροτήθηκε με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 σχετικά με την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών, σύμφωνα με το άρθρο 38 της εν λόγω απόφασης, παρέχοντας μεταξύ άλλων πληροφορίες σχετικά με τους συμμετέχοντες προμηθευτές και υπεργολάβους.

Άρθρο 7

Αναστολή και διακοπή

1.   Η ΕΠΑ μπορεί να αποφασίσει να αναστείλει εν όλω ή εν μέρει την υλοποίηση του μέτρου συνδρομής, σύμφωνα με το άρθρο 64 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509.

2.   Η ΕΠΑ μπορεί επίσης να συστήσει στο Συμβούλιο να διακόψει το μέτρο συνδρομής.

Άρθρο 8

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 1η Δεκεμβρίου 2022.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

J. SÍKELA


(1)  Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 του Συμβουλίου, της 22ας Μαρτίου 2021, για τη θέσπιση Ευρωπαϊκού Μηχανισμού για την Ειρήνη, και για την κατάργηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/528 (ΕΕ L 102 της 24.3.2021, σ. 14).

(2)  Κοινή θέση 2008/944/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 8ης Δεκεμβρίου 2008, για τον καθορισμό κοινών κανόνων που διέπουν τον έλεγχο των εξαγωγών στρατιωτικής τεχνολογίας και εξοπλισμού (ΕΕ L 335 της 13.12.2008, σ. 99).


2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/165


ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2022/2357 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 1ης Δεκεμβρίου 2022

για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2019/451 όσον αφορά το εναρμονισμένο πρότυπο για ανακλαστήρες οδοστρωμάτων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 305/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, για τη θέσπιση εναρμονισμένων όρων εμπορίας δομικών προϊόντων και για την κατάργηση της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 17 παράγραφος 5,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 305/2011, οι κατασκευαστές πρέπει να χρησιμοποιούν τις μεθόδους και τα κριτήρια που προβλέπονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για την αξιολόγηση της επίδοσης των δομικών προϊόντων που καλύπτονται από τα πρότυπα αυτά σε σχέση με τα ουσιώδη χαρακτηριστικά τους.

(2)

Με την επιστολή M/111, της 29ης Αυγούστου 1996, η Επιτροπή υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (CENELEC) αίτημα για την εκπόνηση εναρμονισμένων προτύπων προς υποστήριξη της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) (στο εξής: εντολή). H εντολή επιτρέπει την αναθεώρηση των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν βάσει αυτής.

(3)

Για να ληφθούν υπόψη οι τεχνικές εξελίξεις καθώς και οι απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011, η CEN αναθεώρησε το υπάρχον εναρμονισμένο πρότυπο EN 1463-1:2009 για τους ανακλαστήρες οδοστρωμάτων, τα στοιχεία αναφοράς του οποίου δημοσιεύτηκαν στην ανακοίνωση 2018/C 092/06 της Επιτροπής (3). Η αναθεώρηση αυτή είχε ως αποτέλεσμα την έκδοση του αναθεωρημένου εναρμονισμένου προτύπου EN 1463-1:2021 για τους ανακλαστήρες οδοστρωμάτων.

(4)

Το αναθεωρημένο εναρμονισμένο πρότυπο EN 1463-1:2021 περιέχει βελτιωμένες μεθόδους για την αξιολόγηση της επίδοσης των σχετικών δομικών προϊόντων. Επιπλέον, η διατύπωση ορισμένων διατάξεων έπρεπε να βελτιωθεί προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή και ομοιόμορφη ερμηνεία τους σε όλα τα κράτη μέλη. Ήταν επίσης αναγκαίο να αφαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του προτύπου προϊόντα που εγκαθίστανται μόνο προσωρινά, δεδομένου ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν αποτελούν δομικά προϊόντα για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011. Ως εκ τούτου, το αναθεωρημένο πρότυπο συμβάλλει σημαντικά στην οδική ασφάλεια και στην κατάργηση των τεχνικών εμποδίων στο εμπόριο.

(5)

Η Επιτροπή αξιολόγησε κατά πόσο το εναρμονισμένο πρότυπο που αναθεώρησε η CEN είναι σύμφωνο με τη σχετική εντολή και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 305/2011.

(6)

Το εναρμονισμένο πρότυπο που αναθεώρησε η CEN είναι σύμφωνο με τη σχετική εντολή και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 305/2011. Επομένως, είναι σκόπιμο να δημοσιευτούν τα στοιχεία αναφοράς αυτού του προτύπου στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(7)

Στο παράρτημα Ι της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2019/451 της Επιτροπής (4) παρατίθενται τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011. Συνεπώς, τα στοιχεία αναφοράς του εναρμονισμένου προτύπου EN 1463-1:2021 θα πρέπει να συμπεριληφθούν στο εν λόγω παράρτημα.

(8)

Σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011, πρέπει να ορίζεται περίοδος συνύπαρξης για κάθε εναρμονισμένο πρότυπο που αντικαθιστά άλλο εναρμονισμένο πρότυπο.

(9)

Επομένως, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/451 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(10)

Για να μπορέσουν οι κατασκευαστές να χρησιμοποιήσουν το αναθεωρημένο εναρμονισμένο πρότυπο το ταχύτερο δυνατόν, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα I της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2019/451 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 1η Δεκεμβρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ΕΕ L 88 της 4.4.2011, σ. 5.

(2)  Οδηγία 89/106/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά τα προϊόντα του τομέα των δομικών κατασκευών (ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 12).

(3)  Ανακοίνωση της Επιτροπής στο πλαίσιο της εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση εναρμονισμένων όρων εμπορίας προϊόντων του τομέα των δομικών κατασκευών και για την κατάργηση της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ (Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης) (ΕΕ C 92 της 9.3.2018, σ. 139).

(4)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/451 της Επιτροπής, της 19ης Μαρτίου 2019, σχετικά με τα εναρμονισμένα πρότυπα που εκπονήθηκαν για τα δομικά προϊόντα προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 77 της 20.3.2019, σ. 80).


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα I της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2019/451, προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:

Αριθ.

Στοιχεία αναφοράς του προτύπου

Στοιχεία αναφοράς του αντικαθιστάμενου προτύπου

Έναρξη της περιόδου συνύπαρξης (ηη.μμ.εεεε.)

Λήξη της περιόδου συνύπαρξης (ηη.μμ.εεεε.)

«7.

EN 1463-1:2021

Υλικά οριζόντιας σήμανσης οδών — Ανακλαστήρες οδοστρωμάτων — Μέρος 1: Απαιτήσεις αρχικών επιδόσεων

EN 1463-1:2009

Υλικά οριζόντιας σήμανσης οδών — Ανακλαστήρες οδοστρωμάτων — Μέρος 1: Απαιτήσεις αρχικών επιδόσεων

2.12.2022

2.12.2023»


2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/168


ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2022/2358 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 1ης Δεκεμβρίου 2022

σχετικά με το γαλλικό μέτρο για τη θέσπιση περιορισμού στην άσκηση δικαιωμάτων μεταφοράς λόγω σοβαρών περιβαλλοντικών προβλημάτων, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1008/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2022) 8694]

(Το κείμενο στη γαλλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1008/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 2008, σχετικά με κοινούς κανόνες εκμετάλλευσης των αεροπορικών γραμμών στην Κοινότητα (1), και ιδίως το άρθρο 20,

Αφού ζήτησε τη γνώμη της επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1008/2008,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

I.   ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

(1)

Με επιστολή της 17ης Νοεμβρίου 2021 (2), η Γαλλία ενημέρωσε την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1008/2008 (στο εξής: κανονισμός), για την πρόθεσή της να θεσπίσει προσωρινό περιορισμό υπό όρους στην άσκηση των δικαιωμάτων μεταφοράς λόγω σοβαρών περιβαλλοντικών προβλημάτων (στο εξής: αρχικό μέτρο).

(2)

Οι πληροφορίες που υπέβαλε αρχικά η Γαλλία περιλάμβαναν: 1) το άρθρο 145 του νόμου αριθ. 2021-1104 της 22ας Αυγούστου 2021 σχετικά με την καταπολέμηση της κλιματικής αλλαγής και την ενίσχυση της ανθεκτικότητας στις επιπτώσεις της («Loi Climat et Résilience» ή στο εξής: νόμος) (3)· 2) το κωδικοποιημένο κείμενο του άρθρου L. 6412-3 του κώδικα μεταφορών όπως διαμορφώθηκε μετά τον νόμο αριθ. 2021-1104· 3) σχέδιο διατάγματος για τον καθορισμό των όρων εφαρμογής της απαγόρευσης (στο εξής: σχέδιο διατάγματος), καθώς και 4) πρόσθετα στοιχεία που περιγράφουν το πλαίσιο, το περιεχόμενο και την αιτιολόγηση του αρχικού μέτρου βάσει του άρθρου 20 παράγραφος 2 του κανονισμού.

(3)

Η Επιτροπή έλαβε δύο καταγγελίες (μία από αερολιμένες και μία από αεροπορικές εταιρείες) (4), στις οποίες υποστηρίζεται ότι το άρθρο 145 του νόμου δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 20 παράγραφος 1 του κανονισμού και, ως εκ τούτου, δεν συμβιβάζεται με το δίκαιο της ΕΕ.

(4)

Οι καταγγέλλοντες ισχυρίζονται, ειδικότερα, ότι το άρθρο 145 του νόμου είναι αναποτελεσματικό και δυσανάλογο σε σχέση με τον επιδιωκόμενο στόχο, ότι εισάγει διακρίσεις μεταξύ αερομεταφορέων και ότι η διάρκειά του δεν είναι χρονικά περιορισμένη. Οι καταγγέλλοντες υποστηρίζουν επίσης ότι η εκτίμηση επιπτώσεων που διενεργήθηκε από τις γαλλικές αρχές δεν είναι επαρκώς λεπτομερής και παραπέμπουν, εν προκειμένω, στη γνωμοδότηση του γαλλικού Συμβουλίου Επικρατείας (5) και, επιπλέον, ότι ο τομέας των αεροπορικών μεταφορών υπόκειται ήδη σε άλλα μέτρα που επιδιώκουν τον ίδιο στόχο, όπως το σύστημα εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπών της ΕΕ (ΣΕΔΕ), και θα υπόκειται σύντομα σε άλλα νέα νομοθετικά μέτρα, όπως αυτά που προτείνονται στη δέσμη μέτρων προσαρμογής στον στόχο του 55 % (6). Το αρχικό μέτρο προστίθεται επίσης στην υποχρέωση, σύμφωνα με το άρθρο 147 του ίδιου νόμου, όλων των αεροπορικών εταιρειών που δραστηριοποιούνται στη Γαλλία να αντισταθμίζουν τις εκπομπές τους στα εσωτερικά δρομολόγια.

(5)

Με βάση την προκαταρκτική της εκτίμηση, η Επιτροπή αποφάσισε στις 15 Δεκεμβρίου 2021 να εξετάσει περαιτέρω το αρχικό μέτρο σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2 του κανονισμού (στο εξής: απόφαση της Επιτροπής της 15ης Δεκεμβρίου 2021). Αποφάσισε επίσης ότι το αρχικό μέτρο δεν μπορούσε να εφαρμοστεί έως ότου η Επιτροπή ολοκληρώσει την εξέτασή του (7).

(6)

Με επιστολή της 7ης Ιανουαρίου 2022, οι υπηρεσίες της Επιτροπής ζήτησαν συμπληρωματικές πληροφορίες από τις γαλλικές αρχές, προκειμένου να μπορέσουν να αξιολογήσουν αν το αρχικό μέτρο συμβιβάζεται με τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού.

(7)

Με επιστολή της 9ης Μαΐου 2022, η Γαλλία υπέβαλε πρόσθετα στοιχεία σχετικά με το περιεχόμενο και την αιτιολόγηση του αρχικού μέτρου βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού. Με επιστολή της 21ης Ιουνίου 2022, η Γαλλία υπέβαλε επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με την κοινοποίησή της, οι οποίες περιείχαν τροποποιημένο σχέδιο διατάγματος χωρίς παρεκκλίσεις (στο εξής: τελικό σχέδιο διατάγματος), καθώς και πρόσθετα στοιχεία με σκοπό να ληφθούν υπόψη οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Επιτροπή και οι υπηρεσίες της όσον αφορά το αν συμβιβάζεται με τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (από κοινού στο εξής: μέτρο).

II.   ΤΑ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΑ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΑ

II.1.   Περιγραφή του μέτρου

(8)

Η Γαλλία εξέδωσε τον νόμο αριθ. 2021-1104 για την καταπολέμηση της κλιματικής αλλαγής και την ενίσχυση της ανθεκτικότητας στις επιπτώσεις της στις 22 Αυγούστου 2021.

(9)

Το άρθρο 145.I του νόμου απαγορεύει, βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού, τις τακτικές δημόσιες επιβατικές αεροπορικές μεταφορές σε όλες τις αεροπορικές γραμμές εντός της γαλλικής επικράτειας, για τις οποίες υπάρχουν διάφορες απευθείας σιδηροδρομικές συνδέσεις ημερησίως διάρκειας μικρότερης των δυόμισι ωρών.

(10)

Σύμφωνα με το άρθρο 145.II και IV του νόμου, η εφαρμογή της απαγόρευσης θα αξιολογηθεί τρία έτη μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της.

(11)

Το άρθρο 145.I παράγραφος 2 του νόμου απαιτεί την έκδοση μεταγενέστερου διατάγματος, κατόπιν γνωμοδοτήσεως του γαλλικού Συμβουλίου της Επικρατείας (Conseil d’État), με το οποίο θα διευκρινίζονται οι προϋποθέσεις εφαρμογής του πρώτου εδαφίου, «ιδίως τα χαρακτηριστικά των οικείων σιδηροδρομικών συνδέσεων, οι οποίες πρέπει να εξασφαλίζουν επαρκή εξυπηρέτηση, και οι όροι υπό τους οποίους επιτρέπεται παρέκκλιση από την απαγόρευση αυτή όταν οι αεροπορικές γραμμές εξυπηρετούν κυρίως τη μεταφορά επιβατών με ανταπόκριση ή μπορεί να θεωρηθεί ότι παρέχουν αεροπορικές μεταφορές χωρίς ανθρακούχες εκπομπές. Καθορίζει επίσης το επίπεδο των εκπομπών CO2 ανά επιβάτη με το οποίο πρέπει να συμμορφώνονται οι μεταφορές που θεωρούνται απαλλαγμένες από ανθρακούχες εκπομπές».

(12)

Το τελικό σχέδιο διατάγματος ορίζει τις προϋποθέσεις για την εφαρμογή της απαγόρευσης.

(13)

Σύμφωνα με το άρθρο 1 του τελικού σχεδίου διατάγματος, η απαγόρευση ισχύει για τις τακτικές δημόσιες επιβατικές αεροπορικές μεταφορές για τις οποίες η σιδηροδρομική σύνδεση παρέχει, σε κάθε κατεύθυνση, διαδρομή μικρότερη των δυόμισι ωρών:

«1°

μεταξύ σιδηροδρομικών σταθμών που εξυπηρετούν τις ίδιες πόλεις με τους οικείους αερολιμένες· όταν ο σημαντικότερος από άποψη κίνησης στους δύο οικείους αερολιμένες εξυπηρετείται απευθείας από σιδηροδρομική γραμμή υψηλής ταχύτητας, ο χρησιμοποιούμενος σιδηροδρομικός σταθμός είναι εκείνος που εξυπηρετεί τον εν λόγω αερολιμένα·

χωρίς αλλαγή αμαξοστοιχίας μεταξύ των δύο αυτών σιδηροδρομικών σταθμών·

περισσότερες φορές την ημέρα με επαρκείς συχνότητες και ικανοποιητικά ωράρια·

και που επιτρέπει περισσότερες από οκτώ ώρες επιτόπιας παρουσίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.»

(14)

Το τελικό σχέδιο διατάγματος δεν περιλαμβάνει τις παρεκκλίσεις σχετικά με τις συνδέσεις και τις γραμμές που μπορούν να θεωρηθούν απαλλαγμένες από ανθρακούχες εκπομπές, οι οποίες αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 11 της απόφασης της Επιτροπής της 15ης Δεκεμβρίου 2021.

(15)

Σύμφωνα με το άρθρο 2 του τελικού σχεδίου διατάγματος, το διάταγμα θα αρχίσει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του για περίοδο τριών ετών.

(16)

Οι γαλλικές αρχές ανέφεραν τα ακόλουθα (8) σχετικά με το μέτρο:

«1.

Εισάγεται διαφοροποίηση στον υπολογισμό του χρόνου της εναλλακτικής σιδηροδρομικής διαδρομής, λαμβανομένου πλήρως υπόψη του ρόλου ορισμένων αερολιμένων στη διατροπικότητα:

όταν ο σημαντικότερος αερολιμένας της σύνδεσης, από άποψη κίνησης, εξυπηρετείται απευθείας από σιδηροδρομική γραμμή υψηλής ταχύτητας, ο σταθμός που χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό της εναλλακτικής σιδηροδρομικής υπηρεσίας είναι εκείνος που εξυπηρετεί τον εν λόγω αερολιμένα·

σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, ο σταθμός που χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό της εναλλακτικής σιδηροδρομικής υπηρεσίας είναι εκείνος που εξυπηρετεί την ίδια πόλη με τον οικείο αερολιμένα.

Συγκεκριμένα, από τις 8 συνδέσεις που προσδιορίστηκαν, μόνο δύο αερολιμένες εξυπηρετούνται απευθείας από σιδηροδρομική γραμμή υψηλής ταχύτητας: Paris-Charles de Gaulle και Lyon-Saint-Exupéry.

Ο αερολιμένας Paris-Charles de Gaulle είναι ο 5ος αερολιμένας με το υψηλότερο ποσοστό ανταποκρίσεων στην Ευρώπη (30 %, πηγή IATA 2019) και υπάρχει υποδομή για την πρόσβαση στον αερολιμένα μέσω τρένων υψηλής ταχύτητας. Ως εκ τούτου, οι γαλλικές αρχές θεωρούν ότι, σε αντίθεση με τον αερολιμένα Paris-Orly, ο οποίος είναι διατερματικός αερολιμένας (7 % ανταποκρίσεων, ίδια πηγή), ο διατροπικός ρόλος του αερολιμένα Paris-Charles de Gaulle, ο οποίος υποστηρίζεται από τη θέση στον αεροσταθμό ενός σιδηροδρομικού σταθμού που συνδέεται με το σιδηροδρομικό δίκτυο υψηλής ταχύτητας, πρέπει να ληφθεί υπόψη και να θεωρηθεί αυτοτελής προορισμός κατά την ανάλυση των εναλλακτικών σιδηροδρομικών διαδρομών από το Μπορντό, τη Λυών, τη Νάντη ή τη Rennes.

Με την ίδια λογική, ο αερολιμένας Lyon-Saint-Exupéry είναι εξοπλισμένος με σιδηροδρομικό σταθμό υψηλής ταχύτητας, ο οποίος πρέπει να θεωρείται αυτοτελής προορισμός κατά την ανάλυση των διαφόρων συνδέσεων, ιδίως της σύνδεσης Μασσαλίας-Λυών.

2.

Οι γαλλικές αρχές αποφάσισαν επιπλέον να διευκρινίσουν περαιτέρω τους όρους υπό τους οποίους μια σιδηροδρομική γραμμή μπορεί να θεωρηθεί αποδεκτή (9): πρέπει να διαθέτει επαρκείς συχνότητες και ικανοποιητικά ωράρια σύμφωνα με τη διατύπωση του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1008/2008 για τις υποχρεώσεις παροχής δημόσιας υπηρεσίας. Ο ορισμός αυτός αναμένεται να καταστήσει δυνατή τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με το άρθρο 20 του ίδιου κανονισμού, πλαισιώνοντας τον ορισμό του μέτρου με ακριβή ορισμό της έννοιας της “επαρκούς εξυπηρέτησης”.»

(17)

Οι γαλλικές αρχές διευκρινίζουν περαιτέρω (10) ότι «Στην πράξη, […], η κατάσταση των οκτώ συνδέσεων που αναφέρονται στην αρχική κοινοποίηση έχει ως εξής:

«—

οι τρεις συνδέσεις μεταξύ Paris-Orly και Μπορντό, Νάντης και Λυών θα απαγορευθούν για οποιονδήποτε αερομεταφορέα·

οι συνδέσεις μεταξύ Paris-Charles de Gaulle, αφενός, και Μπορντό και Νάντης, αφετέρου, εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του μέτρου, λόγω χρόνου σιδηροδρομικής διαδρομής άνω των 2:30 ωρών προς τον σταθμό του αερολιμένα Paris-Charles de Gaulle (με καλύτερους χρόνους διαδρομής γύρω στις 3:30 και τις 3 ώρες αντίστοιχα)·

οι συνδέσεις μεταξύ Paris-Charles-de-Gaulle, αφενός, και Rennes και Λυών, αφετέρου, καθώς και η σύνδεση Λυών-Μασσαλίας, εξαιρούνται από το μέτρο στο παρόν στάδιο της προσφοράς σιδηροδρομικών υπηρεσιών. ράγματι, μολονότι οι σιδηροδρομικές διαδρομές μπορούν να προσφέρουν διάρκεια ταξιδίου μικρότερη από 2:30, δεν επιτρέπουν την πρόσβαση νωρίς το πρωί στον αερολιμένα Paris-Charles de Gaulle (ή στον αερολιμένα Lyon Saint Exupéry στην περίπτωση της γραμμής Λυών-Μασσαλίας), ούτε την αναχώρηση αρκετά αργά το βράδυ.

η μελλοντική βελτίωση των σιδηροδρομικών υπηρεσιών, με επαρκή συχνότητα και ικανοποιητικά ωράρια, ιδίως για τις πτήσεις με ανταπόκριση, μπορεί να καταστήσει δυνατή την απαγόρευση των εν λόγω αεροπορικών συνδέσεων.»

Επιπλέον, οι γαλλικές αρχές συμπεριέλαβαν στην απάντησή τους παράρτημα, το οποίο παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόζονται τα κριτήρια του τελικού σχεδίου διατάγματος στις οκτώ αεροπορικές συνδέσεις που αναφέρονται ανωτέρω.

(18)

Οι γαλλικές αρχές διευκρινίζουν επίσης ότι: «Η κατάσταση των απαγορευμένων συνδέσεων και των συνδέσεων που ενδέχεται να υπαχθούν στην απαγόρευση (κυρίως των εσωτερικών συνδέσεων μεταξύ των αερολιμένων Paris-Charles-de-Gaulle, Paris-Orly και Lyon Saint Exupéry με προορισμούς που εξυπηρετούνται από σιδηροδρομικές συνδέσεις υψηλής ταχύτητας) θα εξετάζεται πριν από κάθε περίοδο προγραμματισμού» (ήτοι τη στιγμή κατάθεσης των προγραμμάτων δρομολογίων). «Εξάλλου, κατά τη διάρκεια της περιόδου εφαρμογής του μέτρου, η DGAC (Γενική Διεύθυνση Πολιτικής Αεροπορίας) θα επικαιροποιεί τον κατάλογο των πραγματικά απαγορευμένων συνδέσεων για το κοινό, εξηγώντας τη σχέση μεταξύ των εν λόγω απαγορεύσεων και των κριτηρίων του διατάγματος».

(19)

Επιπλέον, οι γαλλικές αρχές επαναλαμβάνουν και διευκρινίζουν περαιτέρω τη δέσμευση που ανέλαβαν κατόπιν αιτήσεως της Επιτροπής «να διενεργήσουν και να διαβιβάσουν στις υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αξιολόγηση του μέτρου 24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του. Κατά την επανεξέταση θα ληφθούν υπόψη, ιδίως, οι επιπτώσεις του μέτρου στο περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής του κλίματος, και στην εσωτερική αγορά αεροπορικών μεταφορών».

II.2.   Απόφαση της Επιτροπής της 15ης Δεκεμβρίου 2021

(20)

Στην απόφασή της τής 15ης Δεκεμβρίου 2021, η Επιτροπή έκρινε, με βάση την προκαταρκτική της εκτίμηση, ότι το αρχικό μέτρο, όπως κοινοποιήθηκε από τη Γαλλία στις 17 Νοεμβρίου 2021, ήγειρε ανησυχίες ως προς το αν συμβιβάζεται με τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού όσον αφορά την απαγόρευση των διακρίσεων, τη στρέβλωση του ανταγωνισμού, την αιτιολόγηση και την αναλογικότητα.

(21)

Η Επιτροπή έκρινε ότι οι δύο πρώτες αρχικές παρεκκλίσεις προς όφελος των αεροπορικών γραμμών που μεταφέρουν ως επί το πλείστον επιβάτες με ανταπόκριση ενείχαν κίνδυνο πιθανών διακρίσεων και στρέβλωσης του ανταγωνισμού μεταξύ αερομεταφορέων και ότι η τρίτη παρέκκλιση προς όφελος των αεροπορικών γραμμών που πληρούν ένα ανώτατο όριο εκπομπών απαιτούσε περαιτέρω ανάλυση των δυνητικών επιπτώσεών της στον ανταγωνισμό και των πιθανών διακρίσεων μεταξύ αερομεταφορέων.

(22)

Το πεδίο εφαρμογής των παρεκκλίσεων ήγειρε επίσης ερωτήματα ως προς την αποτελεσματικότητα του αρχικού μέτρου σε σχέση με τον στόχο που επιδιώκεται, δεδομένου ότι η επιδίωξη του περιβαλλοντικού στόχου θα περιοριζόταν από την εφαρμογή των δύο πρώτων παρεκκλίσεων.

III.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΜΕΤΡΟΥ

(23)

Ως προκαταρκτική παρατήρηση, η Επιτροπή επισημαίνει ότι, ως παρέκκλιση από το άρθρο 15 του κανονισμού και το δικαίωμα των αερομεταφορέων της ΕΕ να εκτελούν ελεύθερα υπηρεσίες αεροπορικών μεταφορών εντός της ΕΕ, το άρθρο 20 του κανονισμού πρέπει να ερμηνεύεται κατά τρόπο που να περιορίζει το πεδίο εφαρμογής του στο απολύτως αναγκαίο για τη διασφάλιση των συμφερόντων που επιτρέπει στα κράτη μέλη να προστατεύουν.

Ως προς το αν υπάρχουν σοβαρά περιβαλλοντικά προβλήματα

(24)

Η Επιτροπή υποστηρίζει μέτρα για την προώθηση της αυξημένης χρήσης τρόπων μεταφοράς χαμηλών ανθρακούχων εκπομπών, διασφαλίζοντας παράλληλα την ορθή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Ένας από τους στόχους της στρατηγικής της Επιτροπής για βιώσιμη και έξυπνη κινητικότητα (στο εξής: στρατηγική για την κινητικότητα) είναι να δημιουργηθούν οι συνθήκες, ώστε οι μεταφορείς να προσφέρουν επιλογές ουδέτερου ισοζυγίου άνθρακα έως το 2030 στους πελάτες τους σε τακτικές συλλογικές μετακινήσεις κάτω των 500 χιλιομέτρων στην ΕΕ.

(25)

Στην απόφασή της τής 15ης Δεκεμβρίου 2021, η Επιτροπή αναγνώρισε ήδη ότι ο επιδιωκόμενος στόχος του μέτρου, όπως κοινοποιήθηκε από τη Γαλλία, είναι να συμβάλει στην αντιμετώπιση της κλιματικής αλλαγής με τη χρήση τρόπων μεταφοράς χαμηλότερης έντασης CO2, όπου υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις.

(26)

Στην απάντησή τους της 9ης Μαΐου 2022, οι γαλλικές αρχές αναφέρουν ότι: «Το μέτρο που κοινοποιήθηκε από τις γαλλικές αρχές είναι αποτέλεσμα των εργασιών της Συνέλευσης των Πολιτών για το Κλίμα, οι οποίες κατέληξαν σε 149 μέτρα για την επιτάχυνση της καταπολέμησης της κλιματικής αλλαγής». Διευκρινίζουν περαιτέρω ότι: «το κύριο διακύβευμα της μείωσης των πτήσεων είναι πράγματι η ανάληψη δράσης, σε συνοχή με πολλές άλλες ενέργειες, για την καταπολέμηση της κλιματικής αλλαγής» και τονίζουν ότι: «οι δευτερογενείς θετικές επιπτώσεις στον θόρυβο και την τοπική ρύπανση θα αποτελέσουν φυσική απόρροια της, λόγω της μείωσης της εναέριας κυκλοφορίας που προκαλείται από το μέτρο».

(27)

Στην πρόταση κανονισμού που υπέβαλε για τη θέσπιση πλαισίου με στόχο την επίτευξη κλιματικής ουδετερότητας και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1999 (στο εξής: ευρωπαϊκό νομοθέτημα για το κλίμα) (11), η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι «η αντιμετώπιση της κλιματικής αλλαγής αποτελεί επείγουσα πρόκληση» και παραπέμπει στην ειδική έκθεση της Διακυβερνητικής Επιτροπής για την Κλιματική Αλλαγή (IPCC) σχετικά με τις επιπτώσεις της υπερθέρμανσης του πλανήτη κατά 1,5 °C πάνω από τα προβιομηχανικά επίπεδα και τις σχετικές παγκόσμιες διαδρομές εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου, η οποία επιβεβαιώνει ιδίως ότι οι εκπομπές αερίων του θερμοκηπίου πρέπει να μειωθούν επειγόντως (12).

(28)

Στην Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία γίνεται έκκληση να μειωθούν κατά 90 % οι εκπομπές αερίων του θερμοκηπίου από τις μεταφορές έως το 2050 και να καταστεί βιώσιμο το σύστημα μεταφορών στο σύνολό του. Όπως τονίζεται στη στρατηγική για την κινητικότητα, «[π]ροκειμένου να επιτευχθεί η εν λόγω συστημική αλλαγή, πρέπει (1) να καταστούν όλοι οι τρόποι μεταφοράς πιο βιώσιμοι, (2) να καταστούν ευρέως διαθέσιμες οι βιώσιμες εναλλακτικές σε ένα σύστημα πολυτροπικών μεταφορών και (3) να παρασχεθούν τα κατάλληλα κίνητρα για την προώθηση της μετάβασης. […] Ως εκ τούτου, πρέπει να επιστρατευθούν όλοι οι μοχλοί πολιτικής».

(29)

Η προώθηση βιώσιμων επιλογών μεταφορών, όπως οι σιδηρόδρομοι υψηλής ταχύτητας, είναι απαραίτητη για την επίτευξη αυτού του στόχου. Όπως τονίζεται στη στρατηγική για την κινητικότητα, αυτό απαιτεί να υπάρχουν κατάλληλες (σιδηροδρομικές) υπηρεσίες σε ανταγωνιστικές τιμές, συχνότητες και επίπεδα άνεσης.

(30)

Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή κρίνει ότι η Γαλλία δικαιούται να θεωρήσει ότι υφίσταται σοβαρό περιβαλλοντικό πρόβλημα στην υπό εξέταση κατάσταση, το οποίο περιλαμβάνει την επείγουσα ανάγκη μείωσης των εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου, και ότι ένα μέτρο, όπως αυτό που προβλέπουν οι γαλλικές αρχές, θα μπορούσε να δικαιολογηθεί βάσει του άρθρου 20 παράγραφος 1 του κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι δεν εισάγει διακρίσεις, δεν στρεβλώνει τον ανταγωνισμό μεταξύ των αερομεταφορέων, δεν θέτει περισσότερους περιορισμούς από τους απαιτούμενους για την αντιμετώπιση του προβλήματος και έχει περιορισμένη διάρκεια ισχύος που δεν υπερβαίνει τα τρία έτη, μετά την παρέλευση της οποίας θα πρέπει να επανεξεταστεί, όπως προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού.

Απαγόρευση των διακρίσεων και στρέβλωση του ανταγωνισμού

(31)

Όσον αφορά την απαγόρευση των διακρίσεων και τον αντίκτυπο στον ανταγωνισμό, το αρχικό μέτρο περιείχε δύο παρεκκλίσεις προς όφελος των αεροπορικών γραμμών που μεταφέρουν ως επί το πλείστον επιβάτες με ανταπόκριση, γεγονός που, στην αρχική αξιολόγηση της Επιτροπής (13) θα ενείχε κίνδυνο πιθανών διακρίσεων και στρέβλωσης του ανταγωνισμού μεταξύ αερομεταφορέων.

(32)

Με βάση τις συμπληρωματικές πληροφορίες που διαβίβασαν οι γαλλικές αρχές, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι παρεκκλίσεις αυτές, ανεξάρτητα από το ποσοστό των επιβατών με ανταπόκριση που λαμβάνεται υπόψη, θα συνιστούσαν de facto διάκριση και θα οδηγούσαν σε στρέβλωση του ανταγωνισμού εις βάρος των υφιστάμενων ή δυνητικών αερομεταφορέων από σημείο σε σημείο, των οποίων το επιχειρηματικό μοντέλο δεν επικεντρώνεται στους επιβάτες με ανταπόκριση.

(33)

Με την απόσυρση των δύο παρεκκλίσεων από τη Γαλλία, επιλύθηκαν οι ανησυχίες σχετικά με τις δύο αυτές παρεκκλίσεις όσον αφορά τον κίνδυνο πιθανών διακρίσεων και στρεβλώσεων του ανταγωνισμού μεταξύ αερομεταφορέων.

(34)

Τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την απαγόρευση στο τελικό σχέδιο διατάγματος βασίζονται στη διάρκεια των σιδηροδρομικών συνδέσεων και στη συχνότητα και την καταλληλότητα των ωραρίων και, ως εκ τούτου, έχουν αντικειμενικό χαρακτήρα. Η απαγόρευση ισχύει για όλες τις τακτικές δημόσιες επιβατικές αεροπορικές μεταφορές για τις οποίες σιδηροδρομική σύνδεση παρέχει, σε κάθε κατεύθυνση, διαδρομή διάρκειας κάτω των δυόμισι ωρών και πληροί τους όρους του άρθρου 1 του τελικού σχεδίου διατάγματος, όπως αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 13. Δεδομένου ότι καμία αεροπορική γραμμή δεν θα εξαιρείται από την απαγόρευση, το μέτρο δεν οδηγεί σε διακρίσεις λόγω εθνικότητας, ταυτότητας ή επιχειρηματικού μοντέλου ενός αερομεταφορέα, ούτε προκαλεί στρέβλωση του ανταγωνισμού μεταξύ αερομεταφορέων.

Το μέτρο δεν θα πρέπει να θέτει περισσότερους περιορισμούς από τους απαιτούμενους για την αντιμετώπιση των προβλημάτων

(35)

Το άρθρο 20 παράγραφος 1, του κανονισμού απαιτεί το μέτρο να μην θέτει περισσότερους περιορισμούς από τους απαιτούμενους για την αντιμετώπιση των προβλημάτων.

(36)

Όπως αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 30, το πρόβλημα που εντοπίστηκε από τις γαλλικές αρχές στην προκειμένη περίπτωση περιλαμβάνει την επείγουσα ανάγκη μείωσης των εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου. Κατά την αξιολόγηση του κατά πόσον το μέτρο δεν θέτει περισσότερους περιορισμούς από τους απαιτούμενους για την αντιμετώπιση του συγκεκριμένου προβλήματος, η Επιτροπή θα εξετάσει κατά πόσον το μέτρο είναι ικανό να επιτύχει τον στόχο — που είναι να συμβάλει στη μείωση των εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου, και δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξή του, λαμβάνοντας υπόψη κατά πόσον άλλοι τρόποι μεταφοράς παρέχουν κατάλληλα επίπεδα υπηρεσιών για την εξασφάλιση της αναγκαίας συνδεσιμότητας.

(37)

Στο πλαίσιο αυτό, οι αρνητικές επιπτώσεις για τους ευρωπαίους πολίτες και τη συνδεσιμότητα από οποιονδήποτε περιορισμό των δικαιωμάτων μεταφοράς πρέπει να αντισταθμίζονται από τη διαθεσιμότητα οικονομικά προσιτών, εύχρηστων και πιο βιώσιμων εναλλακτικών τρόπων μεταφοράς.

(38)

Ως προκαταρκτική παρατήρηση, η Επιτροπή σημειώνει ότι αναπτύσσονται διάφορα νομοθετικά και μη νομοθετικά εργαλεία, για να βοηθηθεί και να ενθαρρυνθεί περαιτέρω ο τομέας των αεροπορικών μεταφορών να μειώσει σημαντικά τις εκπομπές CO2 και να καταστεί πιο βιώσιμος. Στο πλαίσιο της «δέσμης προσαρμογής στον στόχο του 55 %», η Επιτροπή υπέβαλε πρόταση για την αναθεώρηση του συστήματος εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπών της ΕΕ (ΣΕΔΕ) (14) με στόχο την ενίσχυση του μηνύματος μέσω των τιμών των ανθρακούχων εκπομπών, πρόταση αναθεώρησης της οδηγίας για τη φορολογία της ενέργειας (15) που καταργεί την υποχρεωτική εξαίρεση για τα καύσιμα αεριωθουμένων, καθώς και νέα νομοθετική πρόταση, την «ReFuelEU Aviation» (16). Η εν λόγω πρωτοβουλία αποσκοπεί στην απαλλαγή του τομέα της αεροπορίας από τις ανθρακούχες εκπομπές, μέσω της επιβολής της χρήσης βιώσιμων αεροπορικών καυσίμων (SAF), διασφαλίζοντας παράλληλα την εύρυθμη λειτουργία της αγοράς αερομεταφορών. Οι προτάσεις της Επιτροπής για την επικαιροποίηση της νομοθεσίας σχετικά με τον Ενιαίο Ευρωπαϊκό Ουρανό και των κανόνων για τη διαχείριση της εναέριας κυκλοφορίας (17) προσφέρουν επίσης μεγάλες δυνατότητες εκσυγχρονισμού και βιωσιμότητας, συμβάλλοντας στη μείωση της πλεονάζουσας κατανάλωσης καυσίμων και των εκπομπών CO2 που προκαλούνται από τις μη αποδοτικές πτήσεις και τον κατακερματισμό του εναέριου χώρου. Οι εν λόγω νομοθετικές προτάσεις συζητούνται επί του παρόντος από τους συννομοθέτες και δεν έχουν ακόμη τεθεί σε εφαρμογή. Μόλις τεθούν σε εφαρμογή, αναμένεται να συμβάλουν αποτελεσματικά στην απαλλαγή του τομέα των αεροπορικών μεταφορών από τις ανθρακούχες εκπομπές, σε βαθμό που το υπό εξέταση μέτρο δεν θα είναι πλέον αναγκαίο.

(39)

Παρ’ όλα αυτά, η Επιτροπή επισημαίνει ότι, για να συμβάλει εν τω μεταξύ στη μείωση των εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου στον τομέα των αεροπορικών μεταφορών, η Γαλλία επέλεξε να περιορίσει προσωρινά την άσκηση των δικαιωμάτων μεταφοράς για τις εσωτερικές τακτικές δημόσιες επιβατικές αεροπορικές μεταφορές για τις οποίες υπάρχουν περισσότερες απευθείας καθημερινές σιδηροδρομικές συνδέσεις διάρκειας κάτω των δυόμισι ωρών με επαρκή συχνότητα και κατάλληλα ωράρια.

(40)

Όσον αφορά το κατά πόσον άλλοι τρόποι μεταφοράς παρέχουν κατάλληλα επίπεδα υπηρεσιών, η Επιτροπή επισημαίνει ότι το άρθρο 1 του τελικού σχεδίου διατάγματος προβλέπει λεπτομερέστερο σύνολο σχετικών και αντικειμενικών απαιτήσεων, οι οποίες λαμβάνουν υπόψη την ποιότητα της σύνδεσης τόσο για τους επιβάτες από σημείο σε σημείο όσο και για τους επιβάτες με ανταπόκριση. Επιπλέον, οι αρμόδιες γαλλικές αρχές δεσμεύθηκαν να αξιολογούν εκ των προτέρων, πριν από κάθε περίοδο προγραμματισμού, κατά πόσον η σιδηροδρομική σύνδεση προσφέρει κατάλληλο επίπεδο υπηρεσιών σε μια δεδομένη γραμμή (όπως ορίζεται στο άρθρο 1 του τελικού σχεδίου διατάγματος), και στη συνέχεια να ενημερώνουν δεόντως τους δυνητικά ενδιαφερόμενους μεταφορείς για τις γραμμές που μπορούν να εξακολουθήσουν να εξυπηρετούνται. Αυτό σημαίνει επίσης ότι μια γραμμή που έχει απαγορευθεί θα μπορούσε δυνητικά να εξυπηρετηθεί εκ νέου, εάν η ποιότητα της σιδηροδρομικής υπηρεσίας αλλάξει και δεν πληροί πλέον τις προϋποθέσεις του κατάλληλου επιπέδου υπηρεσιών, παρέχοντας έτσι κίνητρα για την παροχή ποιοτικών σιδηροδρομικών υπηρεσιών που προσφέρουν κατάλληλα επίπεδα υπηρεσιών. Η Επιτροπή θεωρεί ότι αυτή η δυναμική προσέγγιση που λαμβάνει υπόψη τη μελλοντική ανάπτυξη των σιδηροδρομικών υπηρεσιών θα προωθήσει την πολυτροπικότητα, σύμφωνα με τους στόχους της στρατηγικής για την κινητικότητα, και θα ωφελήσει τη συνδεσιμότητα.

(41)

Όσον αφορά το περιβαλλοντικό όφελος από το μέτρο, οι γαλλικές αρχές αναφέρουν ότι: «η κατάργηση των τριών συνδέσεων Orly-Μπορντό, Orly-Λυών και Orly-Νάντη, η οποία ισχύει ήδη (18), θα έχει ως αποτέλεσμα συνολική μείωση των εκπομπών CO2 από τις αεροπορικές μεταφορές κατά 55 000 τόνους» (19).

(42)

Εξηγούν επίσης ότι η συνολική προσφορά θέσεων από την Air France στις γραμμές Paris Charles de Gaulle (CDG) -Μπορντό, CDG-Λυών και CDG-Νάντη παρέμεινε σταθερή από το 2019 (μεταξύ -1 % και +3 % ανάλογα με τη σχετική γραμμή) και δεν οδήγησε σε μεταφορά μεταφορικής ικανότητας από το Orly.

(43)

Οι γαλλικές αρχές προβλέπουν ότι οι άνθρωποι θα στραφούν κατά κύριο λόγο σε τρένα υψηλής ταχύτητας και όχι σε πούλμαν ή αυτοκίνητα. Τα διαθέσιμα στοιχεία στα οποία αναφέρονται (20) φαίνεται να υποδηλώνουν ιστορική προτίμηση για σιδηροδρομικές συνδέσεις μεταξύ των ατόμων που χρησιμοποιούν αεροπορικές συνδέσεις. Για να συγκεντρωθούν εκτιμήσεις σχετικά με τον δυνητικό αντίκτυπο της αλλαγής του τρόπου μεταφοράς στη μείωση των εκπομπών, οι γαλλικές αρχές υπολόγισαν δύο ακραία σενάρια για τη γραμμή Orly-Μπορντό: σύμφωνα με τις γαλλικές αρχές, το μέτρο θα οδηγούσε στο χειρότερο σενάριο (21) σε μείωση των εκπομπών CO2 κατά σχεδόν 50 % (-48,2 %) και στο βέλτιστο σενάριο (πλήρης στροφή προς τις σιδηροδρομικές μεταφορές) σε λιγότερες εκπομπές κατά 98,3 %.

(44)

Οι αεροπορικές γραμμές CDG-Λυών, CDG-Rennes και Λυών-Μασσαλίας δεν εμπίπτουν επί του παρόντος στο πεδίο εφαρμογής του μέτρου, διότι δεν πληρούνται (ακόμη) μία ή περισσότερες από τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 1 του τελικού σχεδίου διατάγματος. Ωστόσο, οι γαλλικές αρχές αναφέρουν ότι αυτές οι τρεις αεροπορικές γραμμές ενδέχεται να υπαχθούν στο πεδίο εφαρμογής της απαγόρευσης, μόλις ένας σιδηροδρομικός φορέας βελτιώσει τους όρους παροχής των υπηρεσιών του (κυρίως όσον αφορά τα προτεινόμενα δρομολόγια). Οι γαλλικές αρχές εκτιμούν ότι η απαγόρευση αυτών των τριών πρόσθετων γραμμών θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυνητική μείωση των εκπομπών κατά 54 900 τόνους CO2. Αντίθετα, οι γραμμές CDG-Μπορντό και CDG-Νάντη δεν εμπίπτουν και δεν θα εμπίπτουν, σύμφωνα με τις εξηγήσεις των γαλλικών αρχών (βλέπε αιτιολογική σκέψη 17), στο πεδίο εφαρμογής του μέτρου χωρίς διαρθρωτικές βελτιώσεις στις σιδηροδρομικές υπηρεσίες.

(45)

Οι γαλλικές αρχές υπογραμμίζουν επίσης τον ενδεχόμενο θετικό αντίκτυπο του μέτρου, δεδομένου ότι «θα αποτρέψει τη δημιουργία διατερματικών αεροπορικών δρομολογίων από την περιοχή του Παρισιού προς το 60 % των 40 πολυπληθέστερων πόλεων της μητροπολιτικής Γαλλίας» στον βαθμό που «24 από τις πόλεις αυτές είναι προσβάσιμες με τον σιδηρόδρομο από το Παρίσι σε λιγότερο από 2:30 ώρες». Προς επίρρωση των ανωτέρω, αναφέρονται στην ελευθερία των αερομεταφορέων να δραστηριοποιούνται εντός της εσωτερικής αγοράς και στη δυναμική αύξησης της κίνησης από σημείο σε σημείο κατά την περίοδο πριν από την πανδημία.

(46)

Εν αναμονή της έγκρισης και εφαρμογής των αποτελεσματικότερων μέτρων για τη μείωση των εκπομπών CO2 στις αεροπορικές μεταφορές που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 38, η Επιτροπή θεωρεί ότι το μέτρο, παρότι από μόνο του δεν είναι σε θέση να εξαλείψει τα σοβαρά υπό εξέταση προβλήματα, είναι ωστόσο ικανό να συμβάλει βραχυπρόθεσμα στη μείωση των εκπομπών στον τομέα των αεροπορικών μεταφορών και στην καταπολέμηση της κλιματικής αλλαγής.

(47)

Επιπλέον, η Επιτροπή επισημαίνει ότι το μέτρο προβλέπει μικρό περιορισμό της ελεύθερης παροχής αεροπορικών υπηρεσιών. Αφορά μόνο τις γραμμές όπου ένας πιο βιώσιμος τρόπος μεταφοράς είναι διαθέσιμος και προσφέρει κατάλληλο επίπεδο υπηρεσιών, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 του τελικού σχεδίου διατάγματος.

(48)

Επίσης, η Επιτροπή σημειώνει τις δεσμεύσεις των γαλλικών αρχών, που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 18, να επανεξετάζουν «[την] κατάσταση των απαγορευμένων συνδέσεων και των συνδέσεων που ενδέχεται να υπαχθούν στην απαγόρευση […] πριν από κάθε περίοδο προγραμματισμού» και, στην αιτιολογική σκέψη 19, «να διενεργήσουν και να διαβιβάσουν στις υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αξιολόγηση του μέτρου 24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του. Κατά την επανεξέταση θα ληφθούν υπόψη, ιδίως, οι επιπτώσεις του μέτρου στο περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής του κλίματος, και στην εσωτερική αγορά αεροπορικών μεταφορών». Αυτό θα επιτρέψει στις γαλλικές αρχές να εφαρμόσουν ορθά το μέτρο, ώστε να μην υπερβαίνει τα αναγκαία για την αντιμετώπιση των εν λόγω σοβαρών προβλημάτων, ή, ανάλογα με την περίπτωση, να άρουν το μέτρο εάν δεν θεωρείται πλέον αναγκαίο και ανάλογο προς τον επιδιωκόμενο στόχο.

(49)

Η Επιτροπή σημειώνει επίσης ότι: «κατά τη διάρκεια της περιόδου εφαρμογής του μέτρου, η DGAC (Γενική Διεύθυνση Πολιτικής Αεροπορίας) θα επικαιροποιεί τον κατάλογο των πραγματικά απαγορευμένων συνδέσεων για το κοινό, εξηγώντας τη σχέση μεταξύ των εν λόγω απαγορεύσεων και των κριτηρίων του διατάγματος». Με τον τρόπο αυτό θα εξασφαλιστεί η αναγκαία διαφάνεια έναντι των ευρωπαίων πολιτών και των σχετικών ενδιαφερόμενων μερών και θα τους δοθεί η δυνατότητα, ανάλογα με την περίπτωση, να αμφισβητήσουν το μέτρο σε εθνικό επίπεδο.

(50)

Με βάση το ανωτέρω σκεπτικό, η Επιτροπή θεωρεί ότι το μέτρο, εν αναμονή της έγκρισης και εφαρμογής των αποτελεσματικότερων μέτρων για τη μείωση των εκπομπών CO2 στις αεροπορικές μεταφορές που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 38, δεν θέτει περισσότερους περιορισμούς από τους απαιτούμενους για την αντιμετώπιση των προβλημάτων.

Περιορισμένη διάρκεια ισχύος

(51)

Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού, το μέτρο πρέπει να έχει περιορισμένη διάρκεια ισχύος, που δεν υπερβαίνει τα τρία έτη, εν συνεχεία δε επανεξετάζεται.

(52)

Όπως υπενθυμίζεται στην αιτιολογική σκέψη 10, η εφαρμογή της απαγόρευσης θα αξιολογηθεί τρία έτη μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της, περίοδος η οποία είναι η μέγιστη επιτρεπόμενη βάσει του άρθρου 20 παράγραφος 1 του κανονισμού.

(53)

Μετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η Επιτροπή, και σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού, η περίοδος ισχύος του τελικού σχεδίου διατάγματος περιορίστηκε σε τρία έτη (αιτιολογική σκέψη 15). Επιπλέον, οι γαλλικές αρχές δεσμεύθηκαν «να διενεργήσουν και να διαβιβάσουν στις υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αξιολόγηση του μέτρου 24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του. Κατά την επανεξέταση θα ληφθούν υπόψη, ιδίως, οι επιπτώσεις του μέτρου στο περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής του κλίματος, και στην εσωτερική αγορά αεροπορικών μεταφορών». Εάν, ως αποτέλεσμα της ανάλυσης αυτής, προβλεφθεί η έκδοση νέου μέτρου, η Γαλλία οφείλει, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2 του κανονισμού, να το κοινοποιήσει στην Επιτροπή.

(54)

Επομένως, η Επιτροπή θεωρεί ότι το μέτρο έχει περιορισμένη διάρκεια ισχύος τριών ετών.

IV.   ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

(55)

Με βάση την εξέταση της κοινοποίησης και λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το προβλεπόμενο μέτρο πληροί τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το μέτρο, όπως κοινοποιήθηκε από τη Γαλλία στις 17 Νοεμβρίου 2021 και τροποποιήθηκε με επιστολή της 21ης Ιουνίου 2022, είναι σύμφωνο με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού.

Η Γαλλία επανεξετάζει το μέτρο 24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του και, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2 του κανονισμού, κοινοποιεί στην Επιτροπή κάθε νέο προβλεπόμενο μέτρο ως αποτέλεσμα της εν λόγω επανεξέτασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στη Γαλλική Δημοκρατία.

Βρυξέλλες, 1η Δεκεμβρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Adina-Ioana VĂLEAN

Μέλος της Επιτροπής


(1)  ΕΕ L 293 της 31.10.2008, σ. 3.

(2)  Πρωτοκολλήθηκε με αριθμό ARES (2021) 7093428.

(3)  Επικυρωμένη ηλεκτρονική Επίσημη Εφημερίδα της Γαλλικής Δημοκρατίας αριθ. 0196 της 24ης Αυγούστου 2021 https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=x7Gc7Ys-Z3hzgxO5KgI0zSu1fmt64dDetDQxhvJZNMc=

(4)  CHAP(2021)03705 στις 6 Οκτωβρίου 2021 και CHAP(2021)03855 στις 20 Οκτωβρίου 2021.

(5)  https://www.conseil-etat.fr/avis-consultatifs/derniers-avis-rendus/au-gouvernement/avis-sur-un-projet-de-loi-portant-lutte-contre-le-dereglement-climatique-et-ses-effets

(6)  Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών: «Προσαρμογή στον στόχο του 55 %»: υλοποίηση του στόχου της ΕΕ για το κλίμα με ορίζοντα το 2030 στην πορεία προς την κλιματική ουδετερότητα [COM(2021) 550 final].

(7)  Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής της 15ης Δεκεμβρίου 2021, C(2021) 9550.

(8)  Στις συμπληρωματικές πληροφορίες που παρασχέθηκαν στις 9 Μαΐου 2022.

(9)  Στις συμπληρωματικές πληροφορίες που παρασχέθηκαν στις 9 Μαΐου 2022, οι γαλλικές αρχές είχαν εσφαλμένα δηλώσει: «Οι γαλλικές αρχές αποφάσισαν επιπλέον να διευκρινίσουν περαιτέρω τους όρους υπό τους οποίους μια σιδηροδρομική γραμμή μπορεί να θεωρηθεί ότι μπορεί να υποκατασταθεί». Το κείμενο διορθώθηκε μετά από επαλήθευσή του από κοινού με τις γαλλικές αρχές.

(10)  Στις συμπληρωματικές πληροφορίες που παρασχέθηκαν στις 21 Ιουνίου 2022.

(11)  Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση πλαισίου με στόχο την επίτευξη κλιματικής ουδετερότητας και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1999 (ευρωπαϊκός νόμος για το κλίμα) [COM(2020) 80 final, 2020/0036 (COD)].

(12)  Βλέπε αιτιολογική σκέψη 2. Περιλαμβάνεται επίσης στην αιτιολογική σκέψη 3 του ευρωπαϊκού νομοθετήματος για το κλίμα (ΕΕ L 243 της 9.7.2021, σ. 1).

(13)  Βλέπε αιτιολογική σκέψη 21 ανωτέρω.

(14)  COM(2021) 552 final της 14.7.2021.

(15)  COM(2021) 563 final της 14.7.2021.

(16)  COM(2021) 561 final της 14.7.2021.

(17)  COM(2020) 577 final και COM(2020) 579 final της 22.9.2020.

(18)  Η Επιτροπή επισημαίνει ότι η Air France είχε ήδη αποφασίσει να διακόψει τις δραστηριότητές της στις τρεις αυτές γραμμές το 2020, ιδίως στο πλαίσιο του δανείου και της κρατικής εγγύησης για δάνεια που χορήγησε η Γαλλία. Επομένως, η απαγόρευση των εν λόγω γραμμών δεν θα οδηγήσει σε πραγματική μείωση των εκπομπών. Ωστόσο, ενδέχεται να προκύψουν μη μετρήσιμα περιβαλλοντικά οφέλη, δεδομένου ότι οι αερομεταφορείς που ενδεχομένως ενδιαφέρονται για την εκμετάλλευση αυτών των γραμμών δεν θα μπορέσουν να το πράξουν.

(19)  Εκτιμήσεις της DGAC με βάση την κίνηση του 2019.

(20)  Βλέπε «High-speed rail: lessons for policy makers from experiences abroad» (Σιδηρόδρομοι υψηλής ταχύτητας: διδάγματα για τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής από εμπειρίες στο εξωτερικό), D Albalate, G Bel — Public Administration Review (2012) (αναφέρεται στην επιστολή της Γαλλίας της 17ης Νοεμβρίου 2021).

(21)  Υπόθεση «σύμφωνα με την οποία οι επιβάτες της αεροπορίας στρέφονται στον σιδηροδρομικό και οδικό τρόπο μεταφοράς στις ίδιες αναλογίες με τους επιβάτες που ταξίδευαν ήδη με αυτούς τους εναλλακτικούς τρόπους, όταν υπήρχε προσφορά αεροπορικών μεταφορών (αγνοώντας την αιτιολογία «άλλο»). Οι αναλογίες που έγιναν δεκτές προέρχονται από την έρευνα για την κινητικότητα των προσώπων του 2019». Ωστόσο, προσθέτουν ότι: «χρειάζεται μια μαξιμαλιστική υπόθεση για τη στροφή προς τις οδικές μεταφορές για να διαιρεθούν διά του δύο τα κέρδη που συνδέονται με την κατάργηση της αεροπορικής μεταφοράς».


2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/176


ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2022/2359 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ

της 22ας Νοεμβρίου 2022

σχετικά με τη θέσπιση εσωτερικών κανόνων που αφορούν περιορισμούς στα δικαιώματα υποκειμένων δεδομένων στο πλαίσιο της εσωτερικής λειτουργίας της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (EKT/2022/42)

Η ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη το καταστατικό του Ευρωπαϊκού Συστήματος Κεντρικών Τραπεζών και της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, και ιδίως το άρθρο 11.6,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 25,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Η Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα (ΕΚΤ) εκτελεί τα καθήκοντά της σύμφωνα με τις Συνθήκες.

(2)

Δυνάμει του άρθρου 45 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725, η απόφαση (ΕΕ) 2020/655 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (ΕΚΤ/2020/28) (2) θεσπίζει τις γενικές διατάξεις εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού ως προς την ΕΚΤ. Ειδικότερα, καθορίζει τους κανόνες σχετικά με τον διορισμό και τον ρόλο του υπεύθυνου προστασίας δεδομένων (ΥΠΔ) της ΕΚΤ, συμπεριλαμβανομένων των καθηκόντων, αρμοδιοτήτων και εξουσιών του.

(3)

Κατά την άσκηση των καθηκόντων της η ΕΚΤ, και ειδικότερα η οικεία οργανωτική της μονάδα, ενεργεί ως υπεύθυνος επεξεργασίας δεδομένων, καθορίζοντας τους σκοπούς και τα μέσα της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα αυτοτελώς ή από κοινού με άλλους.

(4)

Στο πλαίσιο της εσωτερικής λειτουργία της ΕΚΤ διάφορες υπηρεσιακές μονάδες της (μεταξύ άλλων η Γενική Διεύθυνση Ανθρώπινου Δυναμικού, το Γραφείο Συμμόρφωσης και Διακυβέρνησης, η Διεύθυνση Εσωτερικής Επιθεώρησης και η Γενική Διεύθυνση Νομικών Υπηρεσιών) είναι επιφορτισμένες με καθήκοντα συναφή με το νομικό πλαίσιο που διέπει την απασχόληση στην ΕΚΤ, μεταξύ των οποίων και η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Ενδεικτικά, τα καθήκοντα αυτά μπορούν να περιλαμβάνουν τη λήψη μέτρων που αφορούν πιθανές περιπτώσεις παράβασης επαγγελματικού καθήκοντος (όπως η διερεύνηση περιστατικών ανάρμοστης συμπεριφοράς βάσει του πλαισίου της ΕΚΤ για την αξιοπρέπεια στην εργασία και η παρακολούθηση της εξέλιξης αναφορών περιπτώσεων παράνομης δραστηριότητας ή παράβασης επαγγελματικού καθήκοντος που υποβάλλονται μέσω οποιουδήποτε διαύλου, περιλαμβανομένου του εργαλείου της ΕΚΤ για τους πληροφοριοδότες δημόσιου συμφέροντος)· καθήκοντα που αφορούν τις διαδικασίες επιλογής προσωπικού· καθήκοντα που εκτελεί η Γενική Διεύθυνση Ανθρώπινου Δυναμικού στο πλαίσιο άσκησης των αρμοδιοτήτων της σχετικά με τη διαχείριση της επίδοσης, την προαγωγή, τον απευθείας διορισμό και την επαγγελματική εξέλιξη του προσωπικού της ΕΚΤ, συμπεριλαμβανομένων της αξιολόγησης ταλέντων εντός της ίδιας υπηρεσιακής μονάδας και μεταξύ περισσότερων υπηρεσιακών μονάδων, των αυξήσεων μισθών και επιπρόσθετων αμοιβών (bonus) και των αποφάσεων σε θέματα κινητικότητας και χορήγησης αδειών· εξέταση και παρακολούθηση της εξέλιξης εσωτερικών προσφυγών του προσωπικού της ΕΚΤ (μεταξύ άλλων μέσω των διαδικασιών διοικητικής επανεξέτασης, υποβολής παραπόνων, ειδικών προσφυγών ή ιατρικών επιτροπών)· τα συμβουλευτικά καθήκοντα του Γραφείου Συμμόρφωσης και Διακυβέρνησης βάσει του πλαισίου δεοντολογίας της ΕΚΤ (όπως αυτό καθορίζεται στο μέρος 0 των κανόνων της ΕΚΤ για θέματα προσωπικού) και τα καθήκοντά του σχετικά με την παρακολούθηση των ιδιωτικών χρηματοοικονομικών δραστηριοτήτων για σκοπούς συμμόρφωσης (συμπεριλαμβανομένης της συνεργασίας με εξωτερικούς παρόχους υπηρεσιών κατά το άρθρο 0.4.3.3 των κανόνων της ΕΚΤ για θέματα προσωπικού)· καθώς και ελέγχους διενεργούμενους από τη Διεύθυνση Εσωτερικής Επιθεώρησης και καθήκοντα εκτελούμενα στο πλαίσιο της διοικητικής εγκυκλίου 01/2006 για τις εσωτερικές διοικητικές έρευνες (3) κατά τη διεξαγωγή διοικητικών και λοιπών ερευνών σε συνθήκες που εμπλέκουν το προσωπικό της ΕΚΤ και μπορούν εν δυνάμει να λάβουν πειθαρχική διάσταση (συμπεριλαμβανομένων των καθηκόντων των προσώπων που διεξάγουν την έρευνα ή των μελών της εξεταστικής ομάδας όταν απαιτείται να συλλέξουν στοιχεία και να αποδείξουν τα κρίσιμα πραγματικά περιστατικά).

(5)

Σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2016/456 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (ΕΚΤ/2016/3) (4), η ΕΚΤ υποχρεούται να διαβιβάζει στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος της τελευταίας, πληροφορίες που έχει στην κατοχή της και που δημιουργούν υπόνοιες περί συνδρομής πιθανών περιπτώσεων απάτης, διαφθοράς ή άλλης παράνομης δραστηριότητας που θίγει τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης. Η εν λόγω απόφαση προβλέπει ότι στην περίπτωση αυτή οι ενδιαφερόμενοι ενημερώνονται γρήγορα, εφόσον αυτό δεν πρόκειται να βλάψει την έρευνα, και ότι σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπεται η κατάρτιση πορισμάτων με ονομαστική αναφορά σε εκείνους χωρίς να τους έχει δοθεί η δυνατότητα να διατυπώσουν τις απόψεις τους για το σύνολο των πραγματικών περιστατικών που τους αφορούν και για τυχόν ύπαρξη στοιχείων επιβαρυντικών για τους ίδιους.

(6)

Σύμφωνα με το άρθρο 4 στοιχείο β) της απόφασης (ΕΕ) 2020/655 (ΕΚΤ/2020/28), ο ΥΠΔ υποχρεούται να διερευνά ζητήματα και περιστατικά που αφορούν την προστασία των δεδομένων, με δική του πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος της ΕΚΤ.

(7)

Το Τμήμα Προστασίας και Ασφάλειας της Διεύθυνσης Διοίκησης είναι αρμόδιο για τη διενέργεια ερευνών με σκοπό τη διαφύλαξη της προστασίας της υλικής ασφάλειας προσώπων, εγκαταστάσεων και περιουσιακών στοιχείων στην ΕΚΤ, για τη συλλογή πληροφοριών για απειλές και για την ανάλυση συμβάντων που αφορούν την ασφάλεια.

(8)

Η ΕΚΤ έχει καθήκον καλόπιστης συνεργασίας με τις εθνικές αρχές, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών ποινικών διωκτικών αρχών. Ειδικότερα, σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2016/1162 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (ΕΚΤ/2016/19) (5), κατόπιν σχετικού αιτήματος εθνικής ανακριτικής αρχής η ΕΚΤ μπορεί να παρέχει σε ΕΑΑ ή ΕθνΚΤ εμπιστευτικές πληροφορίες που έχει στην κατοχή της και αφορούν τα καθήκοντα που αναθέτει στην ίδια ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1024/2013 (6) ή λοιπά καθήκοντα που αφορούν το ΕΣΚΤ/Ευρωσύστημα, με σκοπό την περαιτέρω γνωστοποίησή τους στην αιτούσα ανακριτική αρχή υπό όρους.

(9)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/1939 του Συμβουλίου (7), όταν ανακύπτει υπόνοια αξιόποινης πράξης που εμπίπτει στην αρμοδιότητα της ΕΚΤ, αυτή υποχρεούται να παρέχει χωρίς καθυστέρηση στην Ευρωπαϊκή Εισαγγελία κάθε σχετική πληροφορία.

(10)

Η ΕΚΤ πρέπει να συνεργάζεται με τα όργανα της ΕΕ , όπως ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων, το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο και ο Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής, κατά την εκτέλεση των εποπτικών ή ελεγκτικών καθηκόντων ή καθηκόντων τους επίβλεψης, στα οποία υπόκειται η ίδια. Στο πλαίσιο αυτό η ΕΚΤ επιτρέπεται να επεξεργάζεται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα προκειμένου να είναι σε θέση να απαντά σε αιτήματα, να διαβουλεύεται με τα εν λόγω όργανα και να τους παρέχει πληροφορίες.

(11)

Σύμφωνα με το εσωτερικό πλαίσιο επίλυσης διαφορών της ΕΚΤ, το προσωπικό της μπορεί να επικοινωνεί με διαμεσολαβητή ανά πάσα στιγμή και με οποιοδήποτε μέσο, ζητώντας τη συνδρομή του στην επίλυση ή την αποτροπή εργασιακής διαφοράς. Το συγκεκριμένο πλαίσιο προβλέπει την προστασία του εμπιστευτικού χαρακτήρα κάθε τέτοιας επικοινωνίας με τον διαμεσολαβητή. Οτιδήποτε διαμείβεται στη διάρκεια της διαδικασίας διαμεσολάβησης θεωρείται προστατευόμενη πληροφορία, όλοι δε οι συμμετέχοντες στη διαδικασία διαμεσολάβησης υποχρεούνται να χρησιμοποιούν τις συγκεκριμένες πληροφορίες αποκλειστικά για τους σκοπούς της, χωρίς να θίγονται τυχόν νομικές διαδικασίες. Κατ’ εξαίρεση, ο διαμεσολαβητής επιτρέπεται να αποκαλύπτει πληροφορίες, όταν αυτό κρίνεται αναγκαίο για την πρόληψη επικείμενου κινδύνου πρόκλησης σοβαρής σωματικής ή ψυχικής βλάβης σε ορισμένο πρόσωπο.

(12)

Η ΕΚΤ επιδιώκει να διασφαλίσει συνθήκες εργασίας που να προστατεύουν την υγεία και ασφάλεια του προσωπικού της και να σέβονται την αξιοπρέπειά του στην εργασία μέσω της παροχής συμβουλευτικών υπηρεσιών που σκοπό έχουν να το συνδράμουν. Το προσωπικό της ΕΚΤ μπορεί να προσφεύγει στις υπηρεσίες κοινωνικού συμβούλου για οποιοδήποτε θέμα, όπως για θέματα συναισθηματικής, προσωπικής και εργασιακής φύσης. Ο κοινωνικός σύμβουλος δεν επιτρέπεται να έχει πρόσβαση στον ατομικό φάκελο μέλους του προσωπικού της ΕΚΤ, εκτός εάν έχει εξουσιοδοτηθεί ρητά από το ίδιο. Πληροφορίες τις οποίες λαμβάνει φυσικό πρόσωπο ή δηλώσεις του προς τον κοινωνικό σύμβουλο δεν επιτρέπεται να αποκαλύπτονται, εκτός εάν το επιτρέπει ρητά το ίδιο ή το απαιτεί ο νόμος.

(13)

Στο πλαίσιο της εσωτερικής της λειτουργίας η ΕΚΤ επεξεργάζεται διάφορες κατηγορίες δεδομένων που ενδέχεται να αφορούν ταυτοποιημένα ή ταυτοποιήσιμα φυσικά πρόσωπα. Στα παραρτήματα της παρούσας απόφασης περιλαμβάνονται μη εξαντλητικοί κατάλογοι αυτών των κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που υπόκεινται σε επεξεργασία από την ΕΚΤ και σχετίζονται με την εσωτερική της λειτουργία. Ακόμη, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα μπορούν να αποτελούν και μέρος αξιολόγησης, μεταξύ άλλων διενεργούμενης από την υπηρεσιακή μονάδα που είναι αρμόδια για το εκάστοτε υπό εξέταση θέμα, όπως για παράδειγμα από τη Γενική Διεύθυνση Ανθρώπινου Δυναμικού, τη Γενική Διεύθυνση Νομικών Υπηρεσιών, τη Διεύθυνση Εσωτερικής Επιθεώρησης ή από πειθαρχική επιτροπή ή εξεταστική ομάδα προκειμένου για περιπτώσεις παράβασης επαγγελματικού καθήκοντος.

(14)

Στο πλαίσιο των αιτιολογικών σκέψεων 4 έως 13 είναι σκόπιμο να διευκρινίζονται οι λόγοι για τους οποίους η ΕΚΤ μπορεί να περιορίζει τα δικαιώματα υποκειμένων των δεδομένων.

(15)

Σκοπός της ΕΚΤ κατά την εκτέλεση των καθηκόντων της είναι η υπηρέτηση σημαντικών στόχων γενικού δημόσιου συμφέροντος της Ένωσης. Ως εκ τούτου, η εκτέλεση των εν λόγω καθηκόντων θα πρέπει να διασφαλίζεται σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725, ιδίως στο άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ), στ), ζ) και η).

(16)

Σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725, οι περιορισμοί στην εφαρμογή των άρθρων 14 έως 22, 35 και 36, καθώς και του άρθρου 4 του εν λόγω κανονισμού, εφόσον οι διατάξεις του αντιστοιχούν στα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των άρθρων 14 έως 22, θα πρέπει να θεσπίζονται σε εσωτερικούς κανόνες ή νομικές πράξεις που εκδίδονται βάσει των Συνθηκών. Ως εκ τούτου, η ΕΚΤ θα πρέπει να θεσπίσει τους κανόνες βάσει των οποίων η ίδια θα μπορεί να περιορίζει τα δικαιώματα των υποκειμένων των δεδομένων κατά την εκτέλεση των καθηκόντων της.

(17)

Η ΕΚΤ θα πρέπει να τεκμηριώνει, αφενός, τους λόγους για τους οποίους οι περιορισμοί δικαιωμάτων των υποκειμένων των δεδομένων είναι απολύτως αναγκαίοι και αναλογικοί σε μια δημοκρατική κοινωνία ενόψει της διασφάλισης των στόχων που επιδιώκονται στο πλαίσιο της άσκησης δημόσιας εξουσίας από την ίδια και των καθηκόντων που συνδέονται με αυτήν και, αφετέρου, τον τρόπο με τον οποίο η ίδια σέβεται την ουσία των θεμελιωδών δικαιωμάτων και ελευθεριών όταν επιβάλλει οποιονδήποτε τέτοιο περιορισμό.

(18)

Στο πλαίσιο αυτό η ΕΚΤ δεσμεύεται να σέβεται στον μέγιστο δυνατό βαθμό τα θεμελιώδη δικαιώματα των υποκειμένων των δεδομένων, ιδίως όσα αφορούν το δικαίωμα ενημέρωσης, πρόσβασης και διόρθωσης, το δικαίωμα διαγραφής, το δικαίωμα περιορισμού της επεξεργασίας, το δικαίωμα ανακοίνωσης παραβίασης δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα ή το απόρρητο της επικοινωνίας κατά τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725.

(19)

Ωστόσο, η ΕΚΤ μπορεί να υποχρεωθεί να περιορίζει τις πληροφορίες που παρέχονται στα υποκείμενα των δεδομένων και τα δικαιώματα άλλων υποκειμένων των δεδομένων για την προστασία της εκτέλεσης των δικών της καθηκόντων, ιδίως των ερευνών και διαδικασιών της ίδιας και άλλων δημόσιων αρχών, καθώς και των θεμελιωδών δικαιωμάτων και ελευθεριών άλλων προσώπων που σχετίζονται με τις έρευνες ή άλλες διαδικασίες της.

(20)

Η ΕΚΤ θα πρέπει να αίρει κάθε περιορισμό που παύει να είναι αναγκαίος.

(21)

Ο ΥΠΔ θα πρέπει να επανεξετάζει την εφαρμογή των περιορισμών με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με την παρούσα απόφαση και τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725.

(22)

Ενώ με την παρούσα απόφαση καθορίζονται οι κανόνες που επιτρέπουν στην ΕΚΤ να περιορίζει τα δικαιώματα υποκειμένων των δεδομένων όταν επεξεργάζεται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο της εσωτερικής της λειτουργίας, η εκτελεστική επιτροπή έχει εκδώσει άλλη απόφαση με την οποία θεσπίζονται εσωτερικοί κανόνες που αφορούν τον περιορισμό των δικαιωμάτων κατά την εκτέλεση των εποπτικών καθηκόντων της.

(23)

Η ΕΚΤ έχει τη δυνατότητα να εφαρμόζει εξαίρεση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725, με αποτέλεσμα να εκλείπει η ανάγκη εξέτασης της δυνατότητας εφαρμογής περιορισμού, ιδίως των προβλεπόμενων στα άρθρα 15 παράγραφος 4, 16 παράγραφος 5, 19 παράγραφος 3 και 35 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού.

(24)

Με την επιφύλαξη των προϋποθέσεων και εγγυήσεων του άρθρου 25 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 επιτρέπεται στην ΕΚΤ να προβλέπει, σε εσωτερικούς κανόνες ή σε νομικές πράξεις που εκδίδει βάσει των Συνθηκών, παρεκκλίσεις από τα δικαιώματα των υποκειμένων των δεδομένων κατά τα άρθρα 17, 18, 20, 21, 22 και 23 του εν λόγω κανονισμού για σκοπούς αρχειοθέτησης, χάριν του δημόσιου συμφέροντος.

(25)

Σύμφωνα με το άρθρο 41 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725, έλαβε χώρα διαβούλευση με τον Ευρωπαίο Επόπτη Προστασίας Δεδομένων, ο οποίος διατύπωσε γνώμη στις 12 Μαρτίου 2021.

(26)

Έλαβε χώρα διαβούλευση με την επιτροπή προσωπικού,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

1.   Η παρούσα απόφαση θεσπίζει κανόνες που αφορούν τον περιορισμό δικαιωμάτων των υποκειμένων δεδομένων από την ΕΚΤ όταν αυτή ασκεί δραστηριότητες επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα οι οποίες σχετίζονται με την εσωτερική της λειτουργία και καταχωρίζονται στο κεντρικό μητρώο.

2.   Τα δικαιώματα των υποκειμένων των δεδομένων που επιτρέπεται να περιορίζονται καθορίζονται στα ακόλουθα άρθρα του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725:

α)

άρθρο 14 (διαφανής ενημέρωση, ανακοίνωση και ρυθμίσεις για την άσκηση των δικαιωμάτων του υποκειμένου των δεδομένων)·

β)

άρθρο 15 (πληροφορίες που παρέχονται εάν τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα συλλέγονται από το υποκείμενο των δεδομένων)·

γ)

άρθρο 16 (πληροφορίες που παρέχονται εάν τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα δεν έχουν συλλεχθεί από το υποκείμενο των δεδομένων)·

δ)

άρθρο 17 (δικαίωμα πρόσβασης του υποκειμένου των δεδομένων)·

ε)

άρθρο 18 (δικαίωμα διόρθωσης)·

στ)

άρθρο 19 [δικαίωμα διαγραφής («δικαίωμα στη λήθη»)]·

ζ)

άρθρο 20 (δικαίωμα περιορισμού της επεξεργασίας)·

η)

άρθρο 21 (υποχρέωση γνωστοποίησης όσον αφορά τη διόρθωση ή τη διαγραφή δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα ή τον περιορισμό της επεξεργασίας)·

θ)

άρθρο 22 (δικαίωμα στη φορητότητα των δεδομένων)·

ι)

άρθρο 35 (ανακοίνωση παραβίασης δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο υποκείμενο των δεδομένων)·

ια)

άρθρο 36 (απόρρητο των ηλεκτρονικών επικοινωνιών)·

ιβ)

άρθρο 4, εφόσον οι διατάξεις του αντιστοιχούν στα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των άρθρων 14 έως 22 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1)

ως «επεξεργασία» νοείται η επεξεργασία όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 3) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

2)

ως «δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα» νοούνται τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα όπως ορίζονται στο άρθρο 3 σημείο 1) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

3)

ως «υποκείμενο των δεδομένων» νοείται ταυτοποιημένο ή ταυτοποιήσιμο φυσικό πρόσωπο·το ταυτοποιήσιμο φυσικό πρόσωπο είναι εκείνο του οποίου η ταυτότητα μπορεί να εξακριβωθεί, άμεσα ή έμμεσα, ιδίως μέσω αναφοράς σε αναγνωριστικό στοιχείο ταυτότητας, όπως όνομα, σε αριθμό ταυτότητας, σε δεδομένα θέσης, σε επιγραμμικό αναγνωριστικό ταυτότητας, ή σε έναν ή περισσότερους παράγοντες που προσιδιάζουν στη σωματική, φυσιολογική, γενετική, ψυχολογική, οικονομική, πολιτιστική ή κοινωνική ταυτότητα του εν λόγω φυσικού προσώπου·

4)

ως «κεντρικό μητρώο» νοείται το δημόσια προσβάσιμο αποθετήριο όλων των δραστηριοτήτων επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που διεξάγονται στην ΕΚΤ, το οποίο τηρείται από τον ΥΠΔ και αναφέρεται στο άρθρο 9 της απόφασης (ΕΕ) 2020/655 (ΕΚΤ/2020/28)·

5)

ως «υπεύθυνος επεξεργασίας» νοείται η ΕΚΤ, και ειδικότερα η αρμόδια οργανωτική της μονάδα, η οποία καθορίζει αυτοτελώς ή από κοινού με άλλους τους σκοπούς και τα μέσα επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και είναι υπεύθυνη για την πράξη επεξεργασίας·

6)

ως «όργανα και οργανισμοί της Ένωσης» νοούνται τα όργανα και οι οργανισμοί της Ένωσης όπως ορίζονται στο άρθρο 3 σημείο 10) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725.

Άρθρο 3

Εφαρμογή των περιορισμών

1.   Για τις δραστηριότητες επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα του άρθρου 1 παράγραφος 1 ο υπεύθυνος επεξεργασίας μπορεί να περιορίζει τα δικαιώματα του άρθρου 1 παράγραφος 2 με σκοπό τη διασφάλιση των συμφερόντων και στόχων του άρθρου 25 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725, όταν η άσκηση των εν λόγω δικαιωμάτων θα υπονόμευε οτιδήποτε από τα ακόλουθα:

α)

την αξιολόγηση και αναφορά πιθανών περιπτώσεων παράβασης επαγγελματικού καθήκοντος και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, την επακόλουθη διερεύνηση και παρακολούθηση της εξέλιξής τους, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής άσκησης καθηκόντων, η διασφάλιση των οποίων συνάδει με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), στ) και/ή η) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

β)

τις ανεπίσημες και/ή επίσημες διαδικασίες σχετικά με την αξιοπρέπεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης περιπτώσεων που ενδέχεται να οδηγήσουν σε τέτοια διαδικασία κατά τα οριζόμενα στο μέρος 0.5 των κανόνων της ΕΚΤ για θέματα προσωπικού, η διασφάλιση των οποίων συνάδει με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), στ) και/ή η) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

γ)

την προσήκουσα εκτέλεση των καθηκόντων της Γενικής Διεύθυνσης Ανθρώπινου Δυναμικού βάσει του νομικού πλαισίου που διέπει την απασχόληση στην ΕΚΤ, τα οποία αφορούν τη διαχείριση της επίδοσης και τις διαδικασίες προαγωγής, απευθείας διορισμού, επιλογής και επαγγελματικής εξέλιξης του προσωπικού της ΕΚΤ, η διασφάλιση της οποίας συνάδει με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και/ή η) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

δ)

την εξέταση και παρακολούθηση της εξέλιξης εσωτερικών προσφυγών του προσωπικού της ΕΚΤ (μεταξύ άλλων μέσω των διαδικασιών διοικητικής επανεξέτασης, υποβολής παραπόνων, ειδικών προσφυγών ή ιατρικών επιτροπών), η διασφάλιση των οποίων συνάδει με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και/ή η) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

ε)

την αναφορά κάθε περίπτωσης παράνομης δραστηριότητας ή παράβασης επαγγελματικού καθήκοντος μέσω του εργαλείου της ΕΚΤ για τους πληροφοριοδότες δημόσιου συμφέροντος ή την αξιολόγηση αιτημάτων για προστασία των εν λόγω πληροφοριοδοτών ή μαρτύρων από αντίποινα από το Γραφείο Συμμόρφωσης και Διακυβέρνησης, η διασφάλιση των οποίων συνάδει με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), στ) και/ή η) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

στ)

τις δραστηριότητες του Γραφείου Συμμόρφωσης και Διακυβέρνησης βάσει του πλαισίου δεοντολογίας της ΕΚΤ, το οποίο καθορίζεται στο μέρος 0 των κανόνων της ΕΚΤ για θέματα προσωπικού, και των κανόνων επιλογής και διορισμού, οι οποίοι καθορίζονται στο μέρος 1Α των κανόνων της ΕΚΤ για θέματα προσωπικού, καθώς και την παρακολούθηση των ιδιωτικών χρηματοοικονομικών δραστηριοτήτων για σκοπούς συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένων, αφενός, των καθηκόντων εξωτερικών παρόχων υπηρεσιών που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 0.4.3.3 των κανόνων της ΕΚΤ για θέματα προσωπικού, και, αφετέρου, της αξιολόγησης και παρακολούθησης της εξέλιξης πιθανών περιπτώσεων παράβασης επαγγελματικού καθήκοντος που απορρέουν από την ως άνω παρακολούθηση που διενεργεί το Γραφείο Συμμόρφωσης και Διακυβέρνησης, η διασφάλιση των οποίων συνάδει με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), στ) και/ή η) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

ζ)

ελέγχους που διενεργούνται από τη Διεύθυνση Εσωτερικής Επιθεώρησης, εσωτερικές διοικητικές έρευνες και λοιπές έρευνες, η διασφάλιση των οποίων συνάδει με το άρθρο 25 στοιχεία β), γ) και/ή η) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

η)

την εκτέλεση των καθηκόντων της ΕΚΤ σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2016/456 (ΕΚΤ/2016/3), ιδίως του καθήκοντός της να παρέχει πληροφορίες για παράνομες δραστηριότητες, η διασφάλιση της οποίας συνάδει με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), ζ) και/ή η) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

θ)

έρευνες που διεξάγει ο ΥΠΔ σχετικά με δραστηριότητες επεξεργασίας στην ΕΚΤ σύμφωνα με το άρθρο 4 στοιχείο β) της απόφασης (ΕΕ) 2020/655 (ΕΚΤ/2020/28), η διασφάλιση των οποίων συνάδει με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχεία β) και/ή η) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

ι)

έρευνες για τη διαφύλαξη της υλικής ασφάλειας προσώπων, εγκαταστάσεων και περιουσιακών στοιχείων στην ΕΚΤ, είτε αυτές διενεργούνται εσωτερικά είτε με εξωτερική υποστήριξη, συλλογή πληροφοριών για απειλές και ανάλυση συμβάντων που αφορούν την ασφάλεια, η διασφάλιση των οποίων συνάδει με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και/ή η) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

ια)

δικαστικές διαδικασίες, η διασφάλιση των οποίων συνάδει με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και/ή η) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

ιβ)

τη συνεργασία μεταξύ της ΕΚΤ και των εθνικών ποινικών διωκτικών αρχών, ιδίως την παροχή εμπιστευτικών πληροφοριών που η ΕΚΤ έχει στην κατοχή της με σκοπό τη γνωστοποίησή τους σε κάθε τέτοια αρχή κατόπιν αιτήματός της, η διασφάλιση της οποίας συνάδει με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και/ή η) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

ιγ)

τη συνεργασία μεταξύ της ΕΚΤ και της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/1939, ιδίως το καθήκον της ΕΚΤ να παρέχει πληροφορίες για αξιόποινες πράξεις, η διασφάλιση της οποίας συνάδει με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και/ή η) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

ιδ)

τη συνεργασία με όργανα της ΕΕ που ασκούν εποπτικά ή ελεγκτικά καθήκοντα ή καθήκοντα επίβλεψης στα οποία υπόκειται η ίδια η ΕΚΤ, η διασφάλιση της οποίας συνάδει με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχεία γ), δ), ζ) και/ή η) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

ιε)

την εκτέλεση καθηκόντων του διαμεσολαβητή σύμφωνα με το εσωτερικό πλαίσιο επίλυσης διαφορών στην ΕΚΤ, ιδίως όσον αφορά την παροχή συνδρομής για την επίλυση ή την πρόληψη εργασιακής διαφοράς, η διασφάλιση της οποίας συνάδει με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·

ιστ)

την παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών από τον κοινωνικό σύμβουλο με σκοπό την υποστήριξη του προσωπικού της ΕΚΤ, η διασφάλιση της οποίας συνάδει με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725.

Οι κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στις οποίες επιτρέπεται να εφαρμόζονται οι περιορισμοί της παραγράφου 1 καθορίζονται στα παραρτήματα I έως XΙV της παρούσας απόφασης.

2.   Ο υπεύθυνος επεξεργασίας μπορεί να εφαρμόζει περιορισμό μόνον εάν, βάσει αξιολόγησης της εκάστοτε περίπτωσης, αποφαίνεται ότι ο περιορισμός:

α)

είναι αναγκαίος και αναλογικός, λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων για τα δικαιώματα και τις ελευθερίες του υποκειμένου των δεδομένων· και

β)

σέβεται την ουσία των θεμελιωδών δικαιωμάτων και ελευθεριών σε μια δημοκρατική κοινωνία.

3.   Ο υπεύθυνος επεξεργασίας τεκμηριώνει την αξιολόγησή του σε εσωτερικό υπόμνημα αξιολόγησης το οποίο περιλαμβάνει τη νομική βάση, τους λόγους εφαρμογής του περιορισμού, τα περιοριζόμενα δικαιώματα, τα υποκείμενα των δεδομένων τα οποία αφορά, την αναγκαιότητα και την αναλογικότητα του περιορισμού και την πιθανή διάρκειά του.

4.   Η απόφαση του υπεύθυνου επεξεργασίας να περιορίσει τα δικαιώματα υποκειμένου των δεδομένων κατά την παράγραφο 1 λαμβάνεται σε επίπεδο προϊσταμένου ή αναπληρωτή προϊσταμένου της οικείας υπηρεσιακής μονάδας στην οποία διενεργείται η κύρια πράξη επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

Άρθρο 4

Παροχή γενικών πληροφοριών για τους περιορισμούς

Ο υπεύθυνος επεξεργασίας παρέχει τις ακόλουθες γενικές πληροφορίες για τον ενδεχόμενο περιορισμό δικαιωμάτων των υποκειμένων των δεδομένων:

α)

προσδιορίζει τα δικαιώματα που μπορούν να περιοριστούν, τους λόγους του περιορισμού και την πιθανή διάρκειά του·

β)

συμπεριλαμβάνει τις πληροφορίες του στοιχείου α) στα υπομνήματά του περί προστασίας δεδομένων, στις δηλώσεις περί απορρήτου και στα αρχεία των δραστηριοτήτων επεξεργασίας του άρθρου 31 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725.

Άρθρο 5

Περιορισμός του δικαιώματος πρόσβασης των υποκειμένων των δεδομένων, του δικαιώματος διόρθωσης, του δικαιώματος διαγραφής ή περιορισμού της επεξεργασίας

1.   Όταν ο υπεύθυνος επεξεργασίας περιορίζει εν όλω ή εν μέρει το δικαίωμα πρόσβασης, το δικαίωμα διόρθωσης, το δικαίωμα διαγραφής ή το δικαίωμα περιορισμού της επεξεργασίας κατά τα άρθρα 17, 18, 19 παράγραφος 1 και 20 παράγραφος 1, αντίστοιχα, του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725, στην γραπτή απάντησή του στο αίτημα του υποκειμένου των δεδομένων το ενημερώνει, εντός της προθεσμίας του άρθρου 11 παράγραφος 5 της απόφασης (ΕΕ) 2020/655 (ΕΚΤ/2020/28), για τον περιορισμό που εφαρμόστηκε, για τους κύριους λόγους του περιορισμού και για τη δυνατότητα υποβολής καταγγελίας στον Ευρωπαίο Επόπτη Προστασίας Δεδομένων και άσκησης προσφυγής ενώπιον του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2.   Ο υπεύθυνος επεξεργασίας φυλάσσει το υπόμνημα εσωτερικής αξιολόγησης του άρθρου 3 παράγραφος 3 και, κατά περίπτωση, τα έγγραφα που περιέχουν τα υποκείμενα πραγματικά και νομικά στοιχεία και τα θέτει στη διάθεση του ΥΠΔ και του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων κατόπιν σχετικού αιτήματος.

3.   Ο υπεύθυνος επεξεργασίας μπορεί να αναβάλλει, να παραλείπει ή να αρνείται την παροχή πληροφοριών για τους λόγους εφαρμογής περιορισμού κατά την παράγραφο 1 για όσο διάστημα η παροχή των συγκεκριμένων πληροφοριών θα υπονόμευε τον σκοπό του περιορισμού. Μόλις διαπιστώσει ότι η παροχή των πληροφοριών παύει να υπονομεύει τον σκοπό του περιορισμού, παρέχει τις πληροφορίες στο υποκείμενο των δεδομένων.

Άρθρο 6

Διάρκεια των περιορισμών

1.   Ο υπεύθυνος επεξεργασίας αίρει οποιονδήποτε περιορισμό μόλις παύσουν να συντρέχουν οι περιστάσεις που δικαιολόγησαν την εφαρμογή του.

2.   Αμέσως μόλις άρει περιορισμό κατά την παράγραφο 1, ο υπεύθυνος επεξεργασίας:

α)

εφόσον δεν το έχει ακόμα πράξει, ενημερώνει το υποκείμενο των δεδομένων για τους βασικούς λόγους στους οποίους βασίστηκε η εφαρμογή του περιορισμού·

β)

ενημερώνει το υποκείμενο των δεδομένων για το δικαίωμά του να υποβάλει καταγγελία στον Ευρωπαίο Επόπτη Προστασίας Δεδομένων ή να προσφύγει ενώπιον του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

γ)

παρέχει στο υποκείμενο των δεδομένων το δικαίωμα που υπόκειτο στον περιορισμό που άρθηκε.

3.   Ο υπεύθυνος επεξεργασίας επαναξιολογεί ανά εξάμηνο την ανάγκη διατήρησης περιορισμού που εφαρμόζεται σύμφωνα με την παρούσα απόφαση και τεκμηριώνει την επαναξιολόγησή του σε εσωτερικό υπόμνημα αξιολόγησης.

Άρθρο 7

Εγγυήσεις

Η ΕΚΤ εφαρμόζει οργανωτικές και τεχνικές εγγυήσεις κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα XV για την πρόληψη της καταχρηστικής ή παράνομης πρόσβασης ή διαβίβασης.

Άρθρο 8

Επανεξέταση από τον ΥΠΔ

1.   Κατά τον περιορισμό της εφαρμογής των δικαιωμάτων υποκειμένου των δεδομένων ο υπεύθυνος επεξεργασίας μεριμνά για τη διαρκή συμμετοχή του ΥΠΔ. Ειδικότερα ισχύουν τα εξής:

α)

ο υπεύθυνος επεξεργασίας διαβουλεύεται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση με τον ΥΠΔ·

β)

κατόπιν αιτήματος του ΥΠΔ, ο υπεύθυνος επεξεργασίας παρέχει σε εκείνον πρόσβαση σε κάθε έγγραφο που περιέχει τα υποκείμενα πραγματικά και νομικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένου του εσωτερικού υπομνήματος αξιολόγησης κατά το άρθρο 3 παράγραφος 3·

γ)

ο υπεύθυνος επεξεργασίας τεκμηριώνει τον τρόπο συμμετοχής του ΥΠΔ, συμπεριλαμβανομένης της ανταλλαγής συναφών πληροφοριών, ιδίως την ημερομηνία της πρώτης διαβούλευσης κατά το στοιχείο α)·

δ)

ο ΥΠΔ μπορεί να ζητήσει από τον υπεύθυνο επεξεργασίας να επανεξετάσει τον περιορισμό·

ε)

ο υπεύθυνος επεξεργασίας ενημερώνει εγγράφως τον ΥΠΔ σχετικά με το αποτέλεσμα της ζητούμενης επανεξέτασης χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και σε κάθε περίπτωση πριν από την εφαρμογή οποιουδήποτε περιορισμού.

2.   Ο υπεύθυνος επεξεργασίας ενημερώνει τον ΥΠΔ όταν ο περιορισμός επαναξιολογηθεί σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 ή όταν αρθεί.

Άρθρο 9

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Φρανκφούρτη, 22 Νοεμβρίου 2022.

Η Πρόεδρος της ΕΚΤ

Christine LAGARDE


(1)  ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39.

(2)  Απόφαση (ΕΕ) 2020/655 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 5ης Μαΐου 2020, για τη θέσπιση διατάξεων εφαρμογής σχετικά με την προστασία δεδομένων στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα και την κατάργηση της απόφασης ΕΚΤ/2007/1 (ΕΚΤ/2020/28) (ΕΕ L 152 της 15.5.2020, σ. 13).

(3)  Η διοικητική εγκύκλιος 01/2006 εκδόθηκε την 21η Μαρτίου 2006 και είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο της ΕΚΤ.

(4)  Απόφαση (ΕΕ) 2016/456 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 4ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τους όρους και τις προϋποθέσεις διεξαγωγής ερευνών από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα στο πλαίσιο καταπολέμησης της απάτης, της διαφθοράς και κάθε άλλης παράνομης δραστηριότητας που θίγει τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης (ΕΚΤ/2016/3) (ΕΕ L 79 της 30.3.2016, σ. 34).

(5)  Απόφαση (ΕΕ) 2016/1162 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 30ής Ιουνίου 2016, σχετικά με την αποκάλυψη εμπιστευτικών πληροφοριών στο πλαίσιο ανακριτικών ερευνών (ΕΚΤ/2016/19) (ΕΕ L 192 της 16.7.2016, σ.73).

(6)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1024/2013 του Συμβουλίου, της 15ης Οκτωβρίου 2013, για την ανάθεση ειδικών καθηκόντων στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα σχετικά με τις πολιτικές που αφορούν την προληπτική εποπτεία των πιστωτικών ιδρυμάτων (ΕΕ L 287 της 29.10.2013, σ. 63).

(7)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/1939 του Συμβουλίου, της 12ης Οκτωβρίου 2017, σχετικά με την εφαρμογή ενισχυμένης συνεργασίας για τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας (ΕΕ L 283 της 31.10.2017, σ. 1).


ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ I

Αξιολόγηση και αναφορά πιθανών περιπτώσεων παράβασης επαγγελματικού καθήκοντος και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, εκ των υστέρων διερεύνηση και παρακολούθηση της εξέλιξής τους

Ο περιορισμός του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) της παρούσας απόφασης μπορεί να εφαρμόζεται σε σχέση με τις κατηγορίες δεδομένων που επισημαίνονται στα οικεία αρχεία επεξεργασίας, ιδίως τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:

α)

δεδομένα ταυτοποίησης·

β)

δεδομένα επικοινωνίας·

γ)

επαγγελματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων όσων αφορούν την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την απασχόληση·

δ)

χρηματοοικονομικά δεδομένα (π.χ. πληροφορίες για αμοιβές, επιδόματα ή ιδιωτικές συναλλαγές)·

ε)

δεδομένα που αφορούν την οικογένεια, τον τρόπο ζωής και τις κοινωνικές συνθήκες·

στ)

δεδομένα θέσης·

ζ)

δεδομένα που αφορούν αγαθά ή υπηρεσίες που παρασχέθηκαν·

η)

δεδομένα που αφορούν εξωτερικές δραστηριότητες·

θ)

δεδομένα που αποκαλύπτουν φυλετική ή εθνοτική καταγωγή, πολιτικά φρονήματα, θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις ή συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση· γενετικά ή βιομετρικά δεδομένα· δεδομένα που αφορούν την υγεία ή δεδομένα που αφορούν τη σεξουαλική ζωή ή τον γενετήσιο προσανατολισμό φυσικού προσώπου·

ι)

κάθε άλλο δεδομένο που αφορά την αξιολόγηση και αναφορά πιθανών περιπτώσεων παράβασης επαγγελματικού καθήκοντος και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, την εκ των υστέρων διερεύνηση και παρακολούθηση της εξέλιξής τους.


ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ ΙΙ

Ανεπίσημες και/ή επίσημες διαδικασίες σχετικά με την αξιοπρέπεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης περιπτώσεων που ενδέχεται να οδηγήσουν σε τέτοια διαδικασία κατά τα οριζόμενα στο μέρος 0.5 των κανόνων της ΕΚΤ για θέματα προσωπικού

Ο περιορισμός του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) της παρούσας απόφασης μπορεί να εφαρμόζεται σε σχέση με τις κατηγορίες δεδομένων που επισημαίνονται στα οικεία αρχεία επεξεργασίας, ιδίως τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:

α)

δεδομένα ταυτοποίησης·

β)

δεδομένα επικοινωνίας·

γ)

επαγγελματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων όσων αφορούν την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την απασχόληση·

δ)

χρηματοοικονομικά δεδομένα (π.χ. πληροφορίες για αμοιβές, επιδόματα ή ιδιωτικές συναλλαγές)·

ε)

δεδομένα που αφορούν την οικογένεια, τον τρόπο ζωής και τις κοινωνικές συνθήκες·

στ)

δεδομένα θέσης·

ζ)

δεδομένα που αφορούν αγαθά ή υπηρεσίες που παρασχέθηκαν·

η)

δεδομένα που αποκαλύπτουν φυλετική ή εθνοτική καταγωγή, πολιτικά φρονήματα, θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις ή συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση· γενετικά ή βιομετρικά δεδομένα· δεδομένα που αφορούν την υγεία ή δεδομένα που αφορούν τη σεξουαλική ζωή ή τον γενετήσιο προσανατολισμό φυσικού προσώπου.

θ)

κάθε άλλο δεδομένο που αφορά ανεπίσημες και/ή επίσημες διαδικασίες σχετικά με την αξιοπρέπεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης περιπτώσεων που ενδέχεται να οδηγήσουν σε τέτοια διαδικασία κατά τα οριζόμενα στο μέρος 0.5 των κανόνων της ΕΚΤ για θέματα προσωπικού.


ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ III

Εκτέλεση καθηκόντων της Γενικής Διεύθυνσης Ανθρώπινου Δυναμικού βάσει του νομικού πλαισίου που διέπει την απασχόληση στην ΕΚΤ

Ο περιορισμός του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο γ) της παρούσας απόφασης μπορεί να εφαρμόζεται σε σχέση με τις κατηγορίες δεδομένων που επισημαίνονται στα οικεία αρχεία επεξεργασίας, ιδίως τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:

α)

δεδομένα ταυτοποίησης·

β)

δεδομένα επικοινωνίας·

γ)

επαγγελματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων όσων αφορούν την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την απασχόληση·

δ)

χρηματοοικονομικά δεδομένα (π.χ. πληροφορίες για αμοιβές, επιδόματα ή ιδιωτικές συναλλαγές)·

ε)

δεδομένα που αφορούν την οικογένεια, τον τρόπο ζωής και τις κοινωνικές συνθήκες·

στ)

δεδομένα θέσης·

ζ)

δεδομένα που αφορούν αγαθά ή υπηρεσίες που παρασχέθηκαν·

η)

δεδομένα που αποκαλύπτουν φυλετική ή εθνοτική καταγωγή, πολιτικά φρονήματα, θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις ή συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση· γενετικά ή βιομετρικά δεδομένα· δεδομένα που αφορούν την υγεία ή δεδομένα που αφορούν τη σεξουαλική ζωή ή τον γενετήσιο προσανατολισμό φυσικού προσώπου·

θ)

κάθε άλλο δεδομένο που περιλαμβάνεται σε εκτιμήσεις μεμονωμένων περιπτώσεων ή σχετίζεται με αυτές, ιδίως όσες ενδέχεται να οδηγήσουν σε απόφαση που θίγει το προσωπικό της ΕΚΤ, και που περιλαμβάνεται στην εξέταση εσωτερικών προσφυγών του προσωπικού της ΕΚΤ και την παρακολούθηση της εξέλιξής τους ή σχετίζεται με αυτές,

ι)

κάθε άλλο δεδομένο που αφορά τις διαδικασίες επιλογής.


ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ IV

Εξέταση εσωτερικών προσφυγών και παρακολούθηση της εξέλιξής τους

Ο περιορισμός του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο δ) της παρούσας απόφασης μπορεί να εφαρμόζεται σε σχέση με τις κατηγορίες δεδομένων που επισημαίνονται στα οικεία αρχεία επεξεργασίας, ιδίως τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:

α)

δεδομένα ταυτοποίησης·

β)

δεδομένα επικοινωνίας·

γ)

επαγγελματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων όσων αφορούν την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την απασχόληση·

δ)

χρηματοοικονομικά δεδομένα (π.χ. πληροφορίες για αμοιβές, επιδόματα ή ιδιωτικές συναλλαγές)·

ε)

δεδομένα που αφορούν την οικογένεια, τον τρόπο ζωής και τις κοινωνικές συνθήκες·

στ)

δεδομένα θέσης·

ζ)

δεδομένα που αφορούν αγαθά ή υπηρεσίες που παρασχέθηκαν·

η)

δεδομένα που αποκαλύπτουν φυλετική ή εθνοτική καταγωγή, πολιτικά φρονήματα, θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις ή συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση· γενετικά ή βιομετρικά δεδομένα· δεδομένα που αφορούν την υγεία ή δεδομένα που αφορούν τη σεξουαλική ζωή ή τον γενετήσιο προσανατολισμό φυσικού προσώπου.

θ)

κάθε άλλο δεδομένο που περιλαμβάνεται σε εκτιμήσεις μεμονωμένων περιπτώσεων ή σχετίζεται με αυτές, ιδίως όσες ενδέχεται να οδηγήσουν σε απόφαση που θίγει το προσωπικό της ΕΚΤ, και που περιλαμβάνεται στην εξέταση εσωτερικών προσφυγών του προσωπικού της ΕΚΤ και την παρακολούθηση της εξέλιξής τους ή σχετίζεται με αυτές.


ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ V

Αναφορά περιπτώσεων παράνομης δραστηριότητας ή παράβασης επαγγελματικού καθήκοντος μέσω οποιουδήποτε διαύλου, περιλαμβανομένου του εργαλείου της ΕΚΤ για τους πληροφοριοδότες δημόσιου συμφέροντος, ή αξιολόγηση αιτημάτων για προστασία τέτοιων πληροφοριοδοτών ή μαρτύρων από το Γραφείο Συμμόρφωσης και Διακυβέρνησης

Ο περιορισμός του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο ε) της παρούσας απόφασης μπορεί να εφαρμόζεται σε σχέση με τις κατηγορίες δεδομένων που επισημαίνονται στα οικεία αρχεία επεξεργασίας, ιδίως τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:

α)

δεδομένα ταυτοποίησης·

β)

δεδομένα επικοινωνίας·

γ)

επαγγελματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων όσων αφορούν την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την απασχόληση·

δ)

χρηματοοικονομικά δεδομένα (π.χ. πληροφορίες για αμοιβές, επιδόματα ή ιδιωτικές συναλλαγές)·

ε)

δεδομένα που αφορούν την οικογένεια, τον τρόπο ζωής και τις κοινωνικές συνθήκες·

στ)

δεδομένα θέσης·

ζ)

δεδομένα που αφορούν αγαθά ή υπηρεσίες που παρασχέθηκαν·

η)

δεδομένα που αφορούν εξωτερικές δραστηριότητες·

θ)

δεδομένα που αποκαλύπτουν φυλετική ή εθνοτική καταγωγή, πολιτικά φρονήματα, θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις ή συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση· γενετικά ή βιομετρικά δεδομένα· δεδομένα που αφορούν την υγεία ή δεδομένα που αφορούν τη σεξουαλική ζωή ή τον γενετήσιο προσανατολισμό φυσικού προσώπου.

ι)

κάθε άλλο δεδομένο που αφορά εικαζόμενη παράνομη δραστηριότητα ή παράβαση επαγγελματικού καθήκοντος ή αίτημα για προστασία πληροφοριοδοτών δημόσιου συμφέροντος ή μαρτύρων.


ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ VI

Δραστηριότητες του Γραφείου Συμμόρφωσης και Διακυβέρνησης βάσει των κανόνων της ΕΚΤ για θέματα προσωπικού

Ο περιορισμός του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο στ) της παρούσας απόφασης μπορεί να εφαρμόζεται σε σχέση με τις κατηγορίες δεδομένων που επισημαίνονται στα οικεία αρχεία επεξεργασίας, ιδίως τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:

α)

δεδομένα ταυτοποίησης·

β)

δεδομένα επικοινωνίας·

γ)

επαγγελματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων όσων αφορούν την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την απασχόληση·

δ)

χρηματοοικονομικά δεδομένα (π.χ. πληροφορίες σχετικά με ιδιωτικές συναλλαγές)·

ε)

δεδομένα που αφορούν την οικογένεια, τον τρόπο ζωής και τις κοινωνικές συνθήκες·

στ)

δεδομένα που αφορούν εξωτερικές δραστηριότητες·

ζ)

δεδομένα που αποκαλύπτουν φυλετική ή εθνοτική καταγωγή, πολιτικά φρονήματα, θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις ή συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση· γενετικά ή βιομετρικά δεδομένα· δεδομένα που αφορούν την υγεία ή δεδομένα που αφορούν τη σεξουαλική ζωή ή τον γενετήσιο προσανατολισμό φυσικού προσώπου.

η)

κάθε άλλο δεδομένο που αφορά δραστηριότητες που γνωστοποιούνται στο Γραφείο Συμμόρφωσης και Διακυβέρνησης ή διερευνώνται από αυτό.


ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ VIΙ

Έλεγχοι που διενεργούνται από τη Διεύθυνση Εσωτερικής Επιθεώρησης και εσωτερικές διοικητικές έρευνες ή λοιπές έρευνες

Ο περιορισμός του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) της παρούσας απόφασης μπορεί να εφαρμόζεται σε σχέση με τις κατηγορίες δεδομένων που επισημαίνονται στα οικεία αρχεία επεξεργασίας, ιδίως τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:

α)

δεδομένα ταυτοποίησης·

β)

δεδομένα επικοινωνίας·

γ)

επαγγελματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών στοιχείων που αφορούν την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την απασχόληση·

δ)

χρηματοοικονομικά δεδομένα (π.χ. πληροφορίες για αμοιβές, επιδόματα ή ιδιωτικές συναλλαγές)·

ε)

δεδομένα που αφορούν την οικογένεια, τον τρόπο ζωής και τις κοινωνικές συνθήκες·

στ)

δεδομένα που αφορούν εξωτερικές δραστηριότητες·

ζ)

δεδομένα θέσης·

η)

δεδομένα που αφορούν αγαθά ή υπηρεσίες που παρασχέθηκαν·

θ)

κοινωνικά και συμπεριφορικά δεδομένα και λοιπά είδη δεδομένων που αφορούν ειδικά την πράξη επεξεργασίας·

ι)

πληροφορίες για διοικητικές διαδικασίες ή λοιπές έρευνες·

ια)

ηλεκτρονικά δεδομένα κίνησης·

ιβ)

δεδομένα βιντεοεπιτήρησης·

ιγ)

ηχογραφήσεις·

ιδ)

δεδομένα που αποκαλύπτουν φυλετική ή εθνοτική καταγωγή, πολιτικά φρονήματα, θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις ή συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση· γενετικά ή βιομετρικά δεδομένα· δεδομένα που αφορούν την υγεία ή δεδομένα που αφορούν τη σεξουαλική ζωή ή τον γενετήσιο προσανατολισμό φυσικού προσώπου·

ιε)

δεδομένα που αφορούν ποινικές διαδικασίες, κυρώσεις ή λοιπές διοικητικές κυρώσεις·

ιστ)

κάθε άλλο δεδομένο που αφορά ελέγχους που διενεργεί η Διεύθυνση Εσωτερικής Επιθεώρησης και κάθε εσωτερική διοικητική έρευνα ή άλλη έρευνα.


ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ VIII

Εκτέλεση καθηκόντων της ΕΚΤ σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2016/456 (ΕΚΤ/2016/3)

Ο περιορισμός του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο η) της παρούσας απόφασης μπορεί να εφαρμόζεται σε σχέση με τις κατηγορίες δεδομένων που επισημαίνονται στα οικεία αρχεία επεξεργασίας, ιδίως τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:

α)

δεδομένα ταυτοποίησης·

β)

δεδομένα επικοινωνίας·

γ)

επαγγελματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων όσων αφορούν την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την απασχόληση·

δ)

χρηματοοικονομικά δεδομένα (π.χ. πληροφορίες για αμοιβές, επιδόματα ή ιδιωτικές συναλλαγές)·

ε)

δεδομένα που αφορούν την οικογένεια, τον τρόπο ζωής και τις κοινωνικές συνθήκες·

στ)

δεδομένα που αφορούν εξωτερικές δραστηριότητες·

ζ)

δεδομένα θέσης·

η)

δεδομένα που αφορούν αγαθά ή υπηρεσίες που παρασχέθηκαν·

θ)

ηλεκτρονικά δεδομένα κίνησης·

ι)

δεδομένα βιντεοεπιτήρησης·

ια)

ηχογραφήσεις·

ιβ)

δεδομένα που αποκαλύπτουν φυλετική ή εθνοτική καταγωγή, πολιτικά φρονήματα, θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις ή συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση· γενετικά ή βιομετρικά δεδομένα· δεδομένα που αφορούν την υγεία ή δεδομένα που αφορούν τη σεξουαλική ζωή ή τον γενετήσιο προσανατολισμό φυσικού προσώπου·

ιγ)

κάθε άλλο δεδομένο που αφορά την εκτέλεση καθηκόντων της ΕΚΤ σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2016/456 (ΕΚΤ/2016/3)


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙX

Έρευνες που διενεργεί ο ΥΠΔ σύμφωνα με το άρθρο 4 στοιχείο β) της απόφασης (ΕΕ) 2020/655 (ΕΚΤ/2020/28)

Ο περιορισμός του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο θ) της παρούσας απόφασης μπορεί να εφαρμόζεται σε σχέση με τις κατηγορίες δεδομένων που επισημαίνονται στα οικεία αρχεία επεξεργασίας, ιδίως τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:

α)

δεδομένα ταυτοποίησης·

β)

δεδομένα επικοινωνίας·

γ)

επαγγελματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων όσων αφορούν την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την απασχόληση·

δ)

χρηματοοικονομικά δεδομένα (π.χ. πληροφορίες για αμοιβές, επιδόματα ή ιδιωτικές συναλλαγές)·

ε)

δεδομένα που αφορούν την οικογένεια, τον τρόπο ζωής και τις κοινωνικές συνθήκες·

στ)

δεδομένα που αφορούν εξωτερικές δραστηριότητες·

ζ)

δεδομένα θέσης·

η)

δεδομένα που αφορούν αγαθά ή υπηρεσίες που παρασχέθηκαν·

θ)

ηλεκτρονικά δεδομένα κίνησης·

ι)

δεδομένα που αποκαλύπτουν φυλετική ή εθνοτική καταγωγή, πολιτικά φρονήματα, θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις ή συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση· γενετικά ή βιομετρικά δεδομένα· δεδομένα που αφορούν την υγεία ή δεδομένα που αφορούν τη σεξουαλική ζωή ή τον γενετήσιο προσανατολισμό φυσικού προσώπου·

ια)

κάθε άλλο στοιχείο που αφορά έρευνα διενεργούμενη από τον ΥΠΔ σύμφωνα με το άρθρο 4 στοιχείο β) της απόφασης (ΕΕ) 2020/655 (ΕΚΤ/2020/28).


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ X

Έρευνες για τη διαφύλαξη της υλικής ασφάλειας προσώπων, εγκαταστάσεων και περιουσιακών στοιχείων στην ΕΚΤ, τη συλλογή πληροφοριών για απειλές και την ανάλυση συμβάντων που αφορούν την ασφάλεια

Ο περιορισμός του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο ι) της παρούσας απόφασης μπορεί να εφαρμόζεται σε σχέση με τις κατηγορίες δεδομένων που επισημαίνονται στα οικεία αρχεία επεξεργασίας, ιδίως τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:

α)

δεδομένα ταυτοποίησης·

β)

δεδομένα επικοινωνίας·

γ)

επαγγελματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων όσων αφορούν την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την απασχόληση·

δ)

δεδομένα θέσης·

ε)

δεδομένα που αφορούν την οικογένεια, τον τρόπο ζωής και τις κοινωνικές συνθήκες·

στ)

ηλεκτρονικά δεδομένα κίνησης·

ζ)

δεδομένα βιντεοεπιτήρησης·

η)

ηχογραφήσεις·

θ)

δεδομένα που αποκαλύπτουν φυλετική ή εθνοτική καταγωγή, πολιτικά φρονήματα, θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις ή συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση· γενετικά ή βιομετρικά δεδομένα· δεδομένα που αφορούν την υγεία ή δεδομένα που αφορούν τη σεξουαλική ζωή ή τον γενετήσιο προσανατολισμό φυσικού προσώπου·

ι)

δεδομένα σχετικά με εκκρεμείς ποινικές υποθέσεις ή ποινικό μητρώο·

ια)

κάθε άλλο δεδομένο που αφορά έρευνες με σκοπό τη διαφύλαξη της υλικής ασφάλειας προσώπων, εγκαταστάσεων και περιουσιακών στοιχείων στην ΕΚΤ, τη συλλογή πληροφοριών για απειλές ή την ανάλυση συμβάντων που αφορούν την ασφάλεια.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XI

Δικαστικές διαδικασίες

Ο περιορισμός του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο ια) της παρούσας απόφασης μπορεί να εφαρμόζεται σε σχέση με τις κατηγορίες δεδομένων που επισημαίνονται στα οικεία αρχεία επεξεργασίας, ιδίως τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:

α)

δεδομένα ταυτοποίησης·

β)

δεδομένα επικοινωνίας·

γ)

επαγγελματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων όσων αφορούν την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την απασχόληση·

δ)

χρηματοοικονομικά δεδομένα (π.χ. πληροφορίες για αμοιβές, επιδόματα ή ιδιωτικές συναλλαγές)·

ε)

δεδομένα που αφορούν την οικογένεια, τον τρόπο ζωής και τις κοινωνικές συνθήκες·

στ)

δεδομένα που αφορούν εξωτερικές δραστηριότητες·

ζ)

θέση δεδομένων·

η)

ηλεκτρονικά δεδομένα κίνησης·

θ)

δεδομένα που αποκαλύπτουν φυλετική ή εθνοτική καταγωγή, πολιτικά φρονήματα, θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις ή συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση· γενετικά ή βιομετρικά δεδομένα· δεδομένα που αφορούν την υγεία ή δεδομένα που αφορούν τη σεξουαλική ζωή ή τον γενετήσιο προσανατολισμό φυσικού προσώπου·

ι)

κάθε άλλο δεδομένο που αφορά δικαστικές διαδικασίες.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XII

Συνεργασία μεταξύ της ΕΚΤ και των εθνικών ποινικών διωκτικών αρχών, της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας και των οργάνων της ΕΕ που ασκούν εποπτικά ή ελεγκτικά καθήκοντα ή καθήκοντα επίβλεψης στα οποία υπόκειται η ΕΚΤ

Ο περιορισμός του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχεία ιβ) έως ιδ) της παρούσας απόφασης μπορεί να εφαρμοστεί σε σχέση με όλες τις κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που επισημαίνονται στα παραρτήματα I έως XI, καθώς και τις κατηγορίες δεδομένων που επισημαίνονται στα οικεία αρχεία επεξεργασίας, ιδίως τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:

α)

δεδομένα ταυτοποίησης·

β)

δεδομένα επικοινωνίας·

γ)

επαγγελματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων όσων αφορούν την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την απασχόληση·

δ)

χρηματοοικονομικά δεδομένα (π.χ. πληροφορίες για αμοιβές, επιδόματα ή ιδιωτικές συναλλαγές)·

ε)

δεδομένα που αφορούν την οικογένεια, τον τρόπο ζωής και τις κοινωνικές συνθήκες·

στ)

δεδομένα που αφορούν εξωτερικές δραστηριότητες·

ζ)

δεδομένα θέσης·

η)

δεδομένα που αφορούν αγαθά ή υπηρεσίες που παρασχέθηκαν·

θ)

δεδομένα βιντεοεπιτήρησης·

ι)

ηλεκτρονικά δεδομένα κίνησης·

ια)

ηχογραφήσεις·

ιβ)

δεδομένα που αποκαλύπτουν φυλετική ή εθνοτική καταγωγή, πολιτικά φρονήματα, θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις ή συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση· γενετικά ή βιομετρικά δεδομένα· δεδομένα που αφορούν την υγεία ή δεδομένα που αφορούν τη σεξουαλική ζωή ή τον γενετήσιο προσανατολισμό φυσικού προσώπου·

ιγ)

πληροφορίες σχετικά με διοικητικές διαδικασίες ή άλλες έρευνες·

ιδ)

δεδομένα σχετικά με ποινικές διαδικασίες, κυρώσεις ή άλλες διοικητικές κυρώσεις·

ιε)

κάθε άλλο δεδομένο που αφορά τη συνεργασία μεταξύ της ΕΚΤ και των εθνικών ποινικών διωκτικών αρχών, της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας και των οργάνων της ΕΕ που ασκούν εποπτικά ή ελεγκτικά καθήκοντα ή καθήκοντα επίβλεψης στα οποία υπόκειται η ΕΚΤ.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIΙΙ

Εκτέλεση καθηκόντων διαμεσολαβητή

Ο περιορισμός του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο ιε) της παρούσας απόφασης μπορεί να εφαρμόζεται σε σχέση με τις κατηγορίες δεδομένων που επισημαίνονται στα οικεία αρχεία επεξεργασίας, ιδίως τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:

α)

δεδομένα επικοινωνίας·

β)

επαγγελματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων όσων αφορούν την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την απασχόληση·

γ)

χρηματοοικονομικά δεδομένα (π.χ. πληροφορίες για αμοιβές, επιδόματα ή ιδιωτικές συναλλαγές)·

δ)

δεδομένα που αφορούν την οικογένεια, τον τρόπο ζωής και τις κοινωνικές συνθήκες·

ε)

κοινωνικά και συμπεριφορικά δεδομένα και λοιπά είδη δεδομένων που αφορούν ειδικά την πράξη επεξεργασίας·

στ)

πληροφορίες για διοικητικές διαδικασίες ή λοιπές κανονιστικές έρευνες·

ζ)

δεδομένα που αποκαλύπτουν φυλετική ή εθνοτική καταγωγή, πολιτικά φρονήματα, θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις ή συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση· γενετικά ή βιομετρικά δεδομένα· δεδομένα που αφορούν την υγεία ή δεδομένα που αφορούν τη σεξουαλική ζωή ή τον γενετήσιο προσανατολισμό φυσικού προσώπου.

η)

κάθε άλλο δεδομένο που αφορά την εκτέλεση καθηκόντων διαμεσολαβητή.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XΙV

Παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών από τον κοινωνικό σύμβουλο

Ο περιορισμός του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο ιστ) της παρούσας απόφασης μπορεί να εφαρμόζεται σε σχέση με τις κατηγορίες δεδομένων που επισημαίνονται στα οικεία αρχεία επεξεργασίας, ιδίως τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:

α)

δεδομένα επικοινωνίας·

β)

επαγγελματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων όσων αφορούν την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την απασχόληση·

γ)

χρηματοοικονομικά δεδομένα (π.χ. πληροφορίες για αμοιβές, επιδόματα ή ιδιωτικές συναλλαγές)·

δ)

δεδομένα που αφορούν την οικογένεια, τον τρόπο ζωής και τις κοινωνικές συνθήκες·

ε)

κοινωνικά και συμπεριφορικά δεδομένα και λοιπά είδη δεδομένων που αφορούν ειδικά την πράξη επεξεργασίας·

στ)

πληροφορίες για διοικητικές διαδικασίες ή λοιπές κανονιστικές έρευνες·

ζ)

δεδομένα που αποκαλύπτουν φυλετική ή εθνοτική καταγωγή, πολιτικά φρονήματα, θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις ή συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση· γενετικά ή βιομετρικά δεδομένα· δεδομένα που αφορούν την υγεία ή δεδομένα που αφορούν τη σεξουαλική ζωή ή τον γενετήσιο προσανατολισμό φυσικού προσώπου.

η)

κάθε άλλο δεδομένο που αφορά την παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών από τον κοινωνικό σύμβουλο.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XV

Οι οργανωτικές και τεχνικές εγγυήσεις στην ΕΚΤ για την πρόληψη της καταχρηστικής ή παράνομης επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα περιλαμβάνουν τα εξής:

α)

όσον αφορά τα πρόσωπα:

i)

αρμοδιότητα όλων των προσώπων που έχουν πρόσβαση σε μη δημόσιες πληροφορίες της ΕΚΤ να γνωρίζουν και να εφαρμόζουν την πολιτική και τους κανόνες της ΕΚΤ όσον αφορά τη διαχείριση και εμπιστευτικότητα των πληροφοριών·

ii)

διαδικασία διαβάθμισης ασφαλείας που διασφαλίζει την αποκλειστική πρόσβαση εξουσιοδοτημένων προσώπων στις εγκαταστάσεις και στις μη δημόσιες πληροφορίες της ΕΚΤ·

iii)

μέτρα ευαισθητοποίησης σε θέματα ΤΠ, πληροφοριών και υλικής ασφάλειας και τακτικά προγράμματα κατάρτισης για το προσωπικό της ΕΚΤ και τους εξωτερικούς παρόχους υπηρεσιών·

iv)

εφαρμογή στο προσωπικό της ΕΚΤ αυστηρών κανόνων επαγγελματικού απορρήτου που καθορίζονται στους όρους απασχόλησης της ΕΚΤ και στους κανόνες για θέματα προσωπικού της ΕΚΤ, η παράβαση των οποίων επισύρει πειθαρχικές κυρώσεις·

v)

κανόνες και υποχρεώσεις που καθορίζονται σε συμβάσεις και αφορούν την πρόσβαση εξωτερικών παρόχων υπηρεσιών ή εργολάβων σε μη δημόσιες πληροφορίες της ΕΚΤ·

vi)

ελέγχους πρόσβασης, συμπεριλαμβανομένης της οριοθέτησης ζωνών ασφαλείας, η επιβολή των οποίων διασφαλίζει ότι η πρόσβαση προσώπων σε μη δημόσιες πληροφορίες της ΕΚΤ επιτρέπεται και περιορίζεται με γνώμονα τις υπηρεσιακές ανάγκες και απαιτήσεις ασφαλείας·

β)

όσον αφορά τις διαδικασίες:

i)

εφαρμογή διαδικασιών διασφάλισης της ελεγχόμενης εφαρμογής, λειτουργίας και συντήρησης εφαρμογών ΤΠ που υποστηρίζουν τις εργασίες της ΕΚΤ·

ii)

χρήση εφαρμογών ΤΠ για τις εργασίες της ΕΚΤ που πληρούν τα πρότυπα ασφαλείας της ΕΚΤ·

iii)

ενεργή λειτουργία ολοκληρωμένου προγράμματος υλικής ασφάλειας το οποίο αξιολογεί συνεχώς τις απειλές κατά της ασφάλειας και περιλαμβάνει μέτρα υλικής ασφάλειας για την επίτευξη επαρκούς επιπέδου προστασίας·

γ)

όσον αφορά την τεχνολογία:

i)

αποθήκευση όλων των ηλεκτρονικών δεδομένων σε εφαρμογές ΤΠ που πληρούν τα πρότυπα ασφαλείας της ΕΚΤ και, με τον τρόπο αυτό, προστασία τους από μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση ή αλλοίωση·

ii)

υλοποίηση, λειτουργία και συντήρηση εφαρμογών ΤΠ σε επίπεδο ασφάλειας ανάλογο των αναγκών εμπιστευτικότητας, αρτιότητας και διαθεσιμότητάς τους, που βασίζονται σε αναλύσεις επιχειρηματικών επιπτώσεων·

iii)

τακτική επικύρωση του επιπέδου ασφάλειας των εφαρμογών ΤΠ μέσω τεχνικών και μη τεχνικών αξιολογήσεων ασφάλειας·

iv)

χορήγηση πρόσβασης σε μη δημόσιες πληροφορίες της ΕΚΤ με βάση την αρχή της «ανάγκης γνώσης» και αυστηρό περιορισμό και έλεγχο της προνομιακής πρόσβασης·

v)

εφαρμογή ελέγχων για τον εντοπισμό και την παρακολούθηση της εξέλιξης πραγματικών και εν δυνάμει παραβιάσεων της ασφάλειας.


Διορθωτικά

2.12.2022   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 311/199


Διορθωτικό στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/2105 της Επιτροπής, της 29ης Ιουλίου 2022, για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τους ελέγχους συμμόρφωσης των προδιαγραφών εμπορίας για το ελαιόλαδο και των μεθόδων ανάλυσης των χαρακτηριστικών του ελαιολάδου

( Επίσημη Εφημερίδα L 284 της 4ης Νοεμβρίου 2022 )

Στη σελίδα 36, παράρτημα III, πίνακας 3, σειρές 3, 5 και 8.

Στη σελίδα 37, παράρτημα III, πίνακας 4, σειρές 3, 5 και 9.

Στη σελίδα 40, παράρτημα III, πίνακας 7, σειρές 2 και 4.

Στη σελίδα 41, παράρτημα III, πίνακας 8, σειρές 2 και 4.

Στη σελίδα 44, παράρτημα III, πίνακας 11, σειρές 3 και 5.

αντί :

«κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (EΕ) …/… [20220707-034] της Επιτροπής »

διάβαζε:

«κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (EΕ) 2022/2104».