(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η Επιτροπή εξέτασε την αίτηση της Ιταλίας για την έγκριση τροποποιήσεων των προδιαγραφών της προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης «Bra», η οποία καταχωρίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1263/96 της Επιτροπής (2), όπως τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1280/2014 της Επιτροπής (3).

(2)

Δεδομένου ότι οι εν λόγω τροποποιήσεις δεν είναι ήσσονος σημασίας κατά την έννοια του άρθρου 53 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η Επιτροπή δημοσίευσε την αίτηση τροποποίησης, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 50 παράγραφος 2 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού, στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (4).

(3)

Η Επιτροπή έλαβε δύο επιστολές στις οποίες εκφράζεται αντίθεση ως προς την έγκριση της τροποποίησης των προδιαγραφών της προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης «Bra». Η πρώτη επιστολή ελήφθη στις 4 Μαρτίου 2022 από ένωση παραγωγών συστατικών τροφίμων εγκατεστημένη στη Γαλλία. Η δεύτερη επιστολή ελήφθη στις 15 Μαρτίου 2022 από φυσικό πρόσωπο που διαμένει στη Γαλλία. Και οι δύο επιστολές απεστάλησαν απευθείας στην Επιτροπή.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που έχει έννομο συμφέρον και διαμένει ή είναι εγκατεστημένο σε κράτος μέλος διαφορετικό εκείνου από το οποίο υποβλήθηκε η αίτηση μπορεί να υποβάλει ένσταση στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένο. Δεδομένου ότι και οι δύο επιστολές στις οποίες εκφράζεται αντίθεση ως προς την έγκριση της τροποποίησης υποβλήθηκαν απευθείας στην Επιτροπή και, ως εκ τούτου, δεν είναι σύμφωνες με τη διαδικασία που προβλέπεται στο προαναφερόμενο άρθρο 51 παράγραφος 1, κρίνονται μη παραδεκτές.

(5)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι πρέπει να εγκριθούν οι τροποποιήσεις των προδιαγραφών της προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης «Bra»,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής της άδειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση της χρωστικής Allura Red AC. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της χρωστικής Allura Red AC ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μικρά μη τροφοπαραγωγά θηλαστικά και για διακοσμητικά πτηνά, η οποία ταξινομείται στην κατηγορία «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «χρωστικές ουσίες».

(4)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 11 Νοεμβρίου 2021 (2), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η χρωστική Allura Red AC δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Η Αρχή δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της χρωστικής Allura Red AC, όταν χρησιμοποιείται σε ζωοτροφές για μικρά μη τροφοπαραγωγά θηλαστικά και για διακοσμητικά πτηνά, δεδομένης της μεγάλης ποικιλίας ζωοτροφών που χρησιμοποιούνται σε πλήρεις και συμπληρωματικές ζωοτροφές για μικρά μη τροφοπαραγωγά θηλαστικά και για διακοσμητικά πτηνά, και της αβεβαιότητας ως προς το ποια συγκέντρωση της χρωστικής Allura Red AC θα είχε εμφανή αποτελέσματα. Ωστόσο, η Αρχή ανέφερε επίσης ότι η εν λόγω πρόσθετη ύλη επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε τρόφιμα και, συνεπώς, εάν η λειτουργία της στις ζωοτροφές είναι η ίδια όπως στα τρόφιμα, ενδέχεται να μην είναι αναγκαία καμία περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητας. Επίσης, η Αρχή επαλήθευσε την έκθεση την οποία υπέβαλε το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών.

(5)

Επιπλέον, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/197 της Επιτροπής (3) έχει ήδη χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της χρωστικής Allura Red AC σε ζωοτροφές για γάτες και σκύλους και η Αρχή, στη γνώμη που εξέδωσε στις 24 Απριλίου 2012 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρωστική Allura Red AC είναι αποτελεσματική στον χρωματισμό μιας τυπικής ζωοτροφής για σκύλους σε ελάχιστη δόση 50 mg/kg, η οποία είναι παρόμοια με τα ελάχιστα επίπεδα που πρότεινε η Αρχή για την εν λόγω χρήση σε μικρά μη τροφοπαραγωγά θηλαστικά και σε διακοσμητικά πτηνά.

(6)

Ως εκ τούτου, με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της εν λόγω ουσίας.

(7)

Από την αξιολόγηση της χρωστικής Allura Red AC διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω ουσίας όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής της άδειας. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

(2)

Το αιθέριο έλαιο από Origanum vulgare έλαβε άδεια χρήσης χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Στη συνέχεια, η εν λόγω πρόσθετη ύλη καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του αιθέριου ελαίου από Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. για όλα τα ζωικά είδη.

(4)

Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 12 Νοεμβρίου 2019 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το αιθέριο έλαιο από Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το αιθέριο έλαιο από Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. θα πρέπει να θεωρείται ερεθιστικό για το δέρμα και τους οφθαλμούς, καθώς και δυνητικό ευαισθητοποιητικό του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης.

(6)

Επίσης, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, δεδομένου ότι το αιθέριο έλαιο από Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. αναγνωρίζεται πως αρωματίζει τα τρόφιμα και η λειτουργία του στις ζωοτροφές θα είναι ουσιαστικά η ίδια με τη λειτουργία του στα τρόφιμα, δεν απαιτείται περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητάς του. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση του εργαστηρίου αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 η οποία αφορά τις μεθόδους ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές.

(7)

Από την αξιολόγηση του αιθέριου ελαίου από Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω ουσίας όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(8)

Η εν λόγω πρόσθετη ύλη περιέχει ορισμένα συστατικά, όπως καρβακρόλη και θυμόλη, τα οποία, όπως έχει διαπιστωθεί σε ορισμένες πρόσθετες ύλες που έχουν ήδη αδειοδοτηθεί, παρουσιάζουν ζωοτεχνικά αποτελέσματα. Για να αποφευχθεί η χρήση δόσεων της πρόσθετης ύλης που θα μπορούσαν δυνητικά να έχουν τέτοια ζωοτεχνικά αποτελέσματα, είναι αναγκαίο να καθοριστεί μέγιστη περιεκτικότητα ως προϋπόθεση για τη χρήση αιθέριου ελαίου από Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. ως αρωματικής ύλης σε ζωοτροφές.

(9)

Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας οι οποίοι να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας για την εν λόγω ουσία, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση της βιταμίνης B12 με τη μορφή κυανοκοβαλαμίνης που παράγεται από Ensifer adhaerens CNCM I-5541 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα η πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Στις γνώμες που εξέδωσε στις 12 Ιουνίου 2018 (3) και στις 18 Νοεμβρίου 2020 (4) η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η βιταμίνη Β12 με τη μορφή κυανοκοβαλαμίνης που παράγεται από Ensifer adhaerens CNCM I-5541 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς της σε ενδοτοξίνες, της πιθανής έκθεσης μέσω της εισπνοής κατά τον χειρισμό προμειγμάτων και της αναφερόμενης ερεθιστικότητάς της για το δέρμα και τους οφθαλμούς, η βιταμίνη B12 με τη μορφή κυανοκοβαλαμίνης που παράγεται από Ensifer adhaerens CNCM I-5541 θεωρείται ότι συνιστά κίνδυνο για την υγεία των χρηστών. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης τις εκθέσεις σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Από την αξιολόγηση της βιταμίνης Β12 με τη μορφή κυανοκοβαλαμίνης που παράγεται από Ensifer adhaerens CNCM I-5541 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης.

(5)

Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους αδειοδότησης της εν λόγω ουσίας, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την αδειοδότηση.

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής της άδειας. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

(2)

Οι ουσίες ακρυλικό αιθύλιο, ισοβαλεριανικό πεντύλιο, 2-μεθυλοβουτυρικό βουτύλιο, 2-μεθυλενδεκανάλη, (2E)-μεθυλοκροτωνικό οξύ, (E,Z)-δεκα-2,4-διενοϊκό αιθύλιο, βουταν-2-όνη, οξικό κυκλοεξύλιο, 3,4-διμεθυλοκυκλοπεντανο-1,2-διόνη, 5-αιθυλο-3-υδροξυ-4-μεθυλοφουραν-2(5H)-όνη, βουτυρικό φαιναιθύλιο, φαινυλοξικό εξύλιο, 4-μεθυλακετοφαινόνη, 4-μεθοξυακετοφαινόνη, 3-μεθυλοφαινόλη, 3,4-διμεθυλοφαινόλη, 1-μεθοξυ-4-μεθυλοβενζόλιο, τριμεθυλοξαζόλιο και 4,5-διυδροθειοφαιν-3(2Η)-όνη αδειοδοτήθηκαν χωρίς χρονικό όριο σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ για χρήση ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Οι ουσίες αυτές προστέθηκαν στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκαν διάφορες αιτήσεις για την επαναξιολόγηση των εν λόγω πρόσθετων υλών για όλα τα ζωικά είδη.

(4)

Ο αιτών ζήτησε να εγκριθεί η χρήση των πρόσθετων υλών ζωοτροφών και στο πόσιμο νερό. Ωστόσο, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 δεν επιτρέπει τη χορήγηση άδειας για χρήση αρωματικών σύνθετων ουσιών στο πόσιμο νερό. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση αυτών των πρόσθετων υλών στο πόσιμο νερό.

(5)

Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση των πρόσθετων υλών στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες». Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(6)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στις γνώμες που εξέδωσε στις 1 Φεβρουαρίου 2012 (3), στις 7 Μαρτίου 2012 (4), στις 25 Απριλίου 2012 (5), στις 17 Οκτωβρίου 2012 (6), στις 12 Μαρτίου 2013 (7), στις 5 Μαρτίου 2014 (8), στις 20 Οκτωβρίου 2015 (9), στις 26 Ιανουαρίου 2016 (10), στις 8 Μαρτίου 2016 (11), στις 20 Απριλίου 2016 (12), στις 25 Μαΐου 2016 (13), στις 12 Ιουλίου 2016 (14) και στις 19 Οκτωβρίου 2016 (15), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, οι πρόσθετες ύλες δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι οι πρόσθετες ύλες θα πρέπει να θεωρούνται ερεθιστικές για το δέρμα, τα μάτια και την αναπνευστική οδό και ως ευαισθητοποιητικές του δέρματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης.

(7)

Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πρόσθετες ύλες είναι αναγνωρισμένο προϊόν για τον αρωματισμό τροφίμων και η λειτουργία τους στις ζωοτροφές είναι ουσιαστικά η ίδια με τη λειτουργία τους στα τρόφιμα· ως εκ τούτου, δεν θεωρείται αναγκαία περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητας. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση του εργαστηρίου αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 η οποία αφορά τις μεθόδους ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές.

(8)

Από την αξιολόγηση των πρόσθετων υλών διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση των εν λόγω ουσιών, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(9)

Θα πρέπει να προβλέπονται ορισμένες προϋποθέσεις με σκοπό τον καλύτερο έλεγχο. Ειδικότερα, στην ετικέτα των πρόσθετων υλών ζωοτροφών θα πρέπει να αναγράφεται η συνιστώμενη περιεκτικότητα. Σε περίπτωση υπέρβασης της εν λόγω περιεκτικότητας, στην ετικέτα των προμειγμάτων θα πρέπει να αναγράφονται ορισμένες πληροφορίες.

(10)

Το γεγονός ότι δεν έχει εγκριθεί η χρήση των πρόσθετων υλών ως αρωματικών υλών στο πόσιμο νερό δεν αποκλείει τη χρήση τους σε σύνθετες ζωοτροφές που χορηγούνται με το νερό.

(11)

Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους αδειοδότησης των εν λόγω ουσιών, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την αδειοδότηση.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Η οδηγία 2008/127/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε τις φερομόνες λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου ως δραστικές ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και παρατίθενται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση των δραστικών ουσιών «φερομόνες λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου», όπως ορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Αυγούστου 2022.

(4)

Οι φερομόνες λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου είναι ουσίες που παράγονται φυσικά από έντομα της τάξης των λεπιδοπτέρων. Έχουν κοινό δομικό ορισμό και μηχανισμό δράσης και μπορούν να αποτελούνται από οξικές ενώσεις, αλδεΰδες ή αλκοόλες.

(5)

Υποβλήθηκαν αιτήσεις για την ανανέωση της έγκρισης των δραστικών ουσιών «φερομόνες λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου», σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(6)

Οι αιτούντες υπέβαλαν τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(7)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 3 Ιουνίου 2019.

(8)

Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Διαβίβασε, επίσης, το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στους αιτούντες και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτού. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή.

(9)

Στις 19 Μαΐου 2021 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν οι φερομόνες λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου αναμένεται να πληρούν τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στο συμπέρασμά της η Αρχή προέβη σε διάκριση μεταξύ των οξικών ενώσεων, των αλδεϋδών και των αλκοολών εντός των φερομονών λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου.

(10)

Η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών έκθεση ανανέωσης και σχέδιο κανονισμού την 1η Δεκεμβρίου 2021 και στις 30 Μαρτίου 2022, αντίστοιχα.

(11)

Η Επιτροπή κάλεσε τους αιτούντες να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 (7), σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Οι αιτούντες υπέβαλαν τις παρατηρήσεις τους, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(12)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τις δραστικές ουσίες φερομόνες λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου (οξικές ενώσεις, αλδεΰδες ή αλκοόλες) έχει αποδειχθεί ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(13)

Η Επιτροπή θεωρεί επίσης ότι οι φερομόνες λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου (οξικές ενώσεις) είναι δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, καθώς δεν αποτελούν ουσίες που προκαλούν ανησυχία και πληρούν τους όρους που καθορίζονται στο σημείο 5 του παραρτήματος II του εν λόγω κανονισμού.

(14)

Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση των φερομονών λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου (οξικές ενώσεις) ως δραστικών ουσιών χαμηλού κινδύνου και η έγκριση των φερομονών λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου (αλδεΰδες και αλκοόλες) ως δραστικών ουσιών.

(15)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, αναγκαίο να προβλεφθούν ορισμένοι όροι.

(16)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(17)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από την επομένη της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης των φερομονών λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου (οξικές ενώσεις) και των φερομονών λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου (αλδεΰδες και αλκοόλες).

(18)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/408 της Επιτροπής (2) περιλαμβάνει κατάλογο δραστικών ουσιών που πληρούν τα οριζόμενα στο παράρτημα II σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 κριτήρια τα οποία απαιτούνται για να θεωρούνται υποψήφιες προς υποκατάσταση.

(2)

Ορισμένες από τις εν λόγω ουσίες δεν εγκρίνονται πλέον ή οι εγκρίσεις τους έχουν ανανεωθεί σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με αποτέλεσμα να καταχωρίζονται στο μέρος Ε του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3). Η καταχώρισή τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/408 δεν είναι πλέον συναφής. Για λόγους σαφήνειας και διαφάνειας, θα πρέπει να διαγραφούν από το εν λόγω παράρτημα.

(3)

Η ουσία quizalofop-P (παραλλαγή quizalofop-P-tefuryl) είναι εγκεκριμένη δραστική ουσία που περιλαμβάνεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/408 ως υποψήφια για υποκατάσταση ουσία λόγω της προηγούμενης εναρμονισμένης ταξινόμησής της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4). Ο κανονισμός (ΕΕ) 2018/1480 της Επιτροπής (5) επικαιροποίησε την εν λόγω ταξινόμηση ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2. Ως εκ τούτου, η ουσία quizalofop-P-tefuryl δεν πληροί πλέον τα κριτήρια ώστε να θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση και θα πρέπει να διαγραφεί από το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/408.

(4)

Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/408 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 748/2012 της Επιτροπής (2) καθορίζει τις κοινές τεχνικές απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό και την παραγωγή πολιτικών αεροσκαφών, καθώς και των κινητήρων, ελίκων και εξαρτημάτων που τοποθετούνται σε αυτά.

(2)

Σύμφωνα με το σημείο 3.1 στοιχείο β) του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139, οι εγκεκριμένοι φορείς σχεδιασμού και παραγωγής πρέπει να εφαρμόζουν και να διατηρούν σύστημα διαχείρισης, ώστε να διασφαλίζουν τη συμμόρφωσή τους με τις βασικές απαιτήσεις του εν λόγω παραρτήματος, να χειρίζονται τους κινδύνους ασφάλειας και να επιδιώκουν τη συνεχή βελτίωση του εν λόγω συστήματος.

(3)

Σύμφωνα με το παράρτημα 19 της σύμβασης για τη Διεθνή Πολιτική Αεροπορία, η οποία υπογράφηκε στο Σικάγο στις 7 Δεκεμβρίου 1944 (στο εξής: σύμβαση του Σικάγου), οι αρμόδιες αρχές πρέπει να απαιτούν από τους εγκεκριμένους φορείς σχεδιασμού και παραγωγής να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας.

(4)

Με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/201 της Επιτροπής (3) θεσπίστηκε σύστημα διαχείρισης για όλους τους εγκεκριμένους φορείς σχεδιασμού και παραγωγής που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 748/2012, προκειμένου να συμμορφώνονται με τα διεθνή πρότυπα και τις συνιστώμενες πρακτικές του Διεθνούς Οργανισμού Πολιτικής Αεροπορίας (ΔΟΠΑ) που καθορίζονται στο παράρτημα 19 της σύμβασης του Σικάγου.

(5)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/203 της Επιτροπής (4) εισήγαγε σύστημα διαχείρισης και συστήματα αναφοράς περιστατικών που πρέπει να θεσπιστούν από τις αρμόδιες αρχές.

(6)

Με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/201 και τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2022/203 τροποποιήθηκαν, αντίστοιχα, το άρθρο 8 και το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 748/2012. Οι τροποποιήσεις προέβλεπαν μεταβατικές περιόδους έως τις 7 Μαρτίου 2025 για να μπορούν οι φορείς σχεδιασμού και παραγωγής να διορθώσουν τυχόν ευρήματα μη συμμόρφωσης σε σχέση με τις απαιτήσεις του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 748/2012 που θεσπίστηκαν με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/201.

(7)

Το κείμενο που εγκρίθηκε για την τροποποίηση του άρθρου 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 748/2012 παραπέμπει εσφαλμένα στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2022/203, αντί να παραπέμπει στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/201.

(8)

Επιπλέον, στο κείμενο για την τροποποίηση του άρθρου 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 748/2012 δεν λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι μόνο ένα περιορισμένο σύνολο απαιτήσεων που θεσπίστηκαν με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/201 —κυρίως οι απαιτήσεις που αφορούν την υποβολή αναφορών και την τήρηση αρχείων— εφαρμόζεται σε φορείς που παράγουν προϊόντα, εξαρτήματα ή εξοπλισμό χωρίς πιστοποιητικό έγκρισης και είναι κάτοχοι εγγράφου συμφωνίας, και ότι το εν λόγω έγγραφο συμφωνίας ισχύει μόνο για περιορισμένο χρονικό διάστημα. Ως εκ τούτου, η μεταβατική περίοδος έως τις 7 Μαρτίου 2025 για τη διόρθωση των ευρημάτων μη συμμόρφωσης σε σχέση με τις απαιτήσεις που θεσπίστηκαν με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/201 δεν αφορά τους εν λόγω φορείς. Επομένως, προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια με την ημερομηνία εφαρμογής του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2022/201, οι φορείς για τους οποίους το έγγραφο συμφωνίας εκδόθηκε στις 7 Μαρτίου 2023 ή πριν από την εν λόγω ημερομηνία δεν θα πρέπει να υποχρεούνται να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που θεσπίστηκαν με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/201.

(9)

Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 748/2012 θα πρέπει να διορθωθεί αναλόγως.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό συνάδουν με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 127 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139,

(1)

Δυνάμει του άρθρου 76 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139, ο Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας (στο εξής: Οργανισμός) εκδίδει και επικαιροποιεί τακτικά προδιαγραφές πιστοποίησης (στο εξής: ΠΠ), ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ΠΠ παραμένουν κατάλληλες για τον επιδιωκόμενο σκοπό. Ωστόσο, τα αεροσκάφη των οποίων ο σχεδιασμός έχει ήδη πιστοποιηθεί, δεν απαιτείται να συμμορφώνονται με την επικαιροποιημένη έκδοση των εφαρμοστέων ΠΠ κατά το στάδιο παραγωγής τους ή όσο βρίσκονται σε λειτουργία. Για να διασφαλίζονται η υποστήριξη της διαρκούς αξιοπλοΐας και η βελτίωση της ασφάλειας, τα εν λόγω αεροσκάφη θα πρέπει να συμμορφώνονται με πρόσθετες απαιτήσεις αξιοπλοΐας, οι οποίες δεν είχαν συμπεριληφθεί στις αρχικές ΠΠ κατά την πιστοποίηση του σχεδιασμού. Στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/640 (2) της Επιτροπής καθορίζονται οι εν λόγω πρόσθετες απαιτήσεις αξιοπλοΐας.

(2)

Με ισχύ από τις 26 Αυγούστου 2023, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1159 της Επιτροπής (3) πρόσθεσε στο παράρτημα I (Μέρος-26) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/640 ένα νέο σημείο 26.157. Σύμφωνα με την εν λόγω διάταξη, όλα τα εν λειτουργία μεγάλα αεροπλάνα τα οποία έχουν πιστοποιηθεί από τον Οργανισμό και χρησιμοποιούνται σε εμπορικές αερομεταφορές από τις 26 Αυγούστου 2023 και μετά πρέπει να συμμορφώνονται με πρόσθετες απαιτήσεις αξιοπλοΐας για τη μετατροπή διαμερισμάτων φορτίου ή αποσκευών κλάσης D. Ωστόσο, περαιτέρω ανάλυση έδειξε ότι για ορισμένα είδη πτητικών λειτουργιών, συμπεριλαμβανομένων κυρίως των εμπορικών πτητικών λειτουργιών, ορισμένα μεγάλα αεροπλάνα χαμηλής πληρότητας παρουσιάζουν μικρότερο κίνδυνο εκδήλωσης πυρκαγιάς εν πτήσει, η οποία ξεκινά από το διαμέρισμα φορτίου ή αποσκευών κλάσης D και εξελίσσεται σε ανεξέλεγκτη πυρκαγιά. Για να αποφευχθεί η επιβολή μη αναλογικής και οικονομικά μη αποδοτικής επιβάρυνσης στους φορείς εκμετάλλευσης, οι φορείς εκμετάλλευσης των εν λόγω τύπων αεροπλάνων θα πρέπει, συνεπώς, να απαλλάσσονται από την υποχρέωση συμμόρφωσης με το σημείο 26.157.

(3)

Με ισχύ από τις 22 Ιουνίου 2021, ο Οργανισμός τροποποίησε τις προδιαγραφές πιστοποίησης για τα μεγάλα αεροπλάνα (CS-25) με σκοπό την εισαγωγή νέας προδιαγραφής η οποία απαιτεί την πρόβλεψη μέσων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου να είναι η πίεση πλήρωσης ενός ελαστικού μικρότερη της ελάχιστης απαιτούμενης κατά την πτητική λειτουργία. Ωστόσο, η νέα αυτή προδιαγραφή ισχύει μόνο για τα μεγάλα αεροπλάνα για τα οποία η αίτηση έγκρισης του σχεδιασμού υποβλήθηκε μετά τις 22 Ιουνίου 2021. Επειδή ορισμένα μεγάλα αεροπλάνα ενδέχεται να μην πληρούν την εν λόγω νέα προδιαγραφή, θα πρέπει να εισαχθούν πρόσθετες απαιτήσεις αξιοπλοΐας. Λαμβανομένων δεόντως υπόψη της φύσης και της επικινδυνότητας των πτητικών λειτουργιών των μεγάλων αεροπλάνων και για να διατηρηθεί, παράλληλα, υψηλό και ομοιόμορφο επίπεδο ασφάλειας της πολιτικής αεροπορίας στην Ένωση, κρίνεται αναλογικό και οικονομικά αποδοτικό να εισαχθούν οι εν λόγω πρόσθετες απαιτήσεις αξιοπλοΐας για όλα τα εν λειτουργία μεγάλα αεροπλάνα που έχουν κατασκευαστεί με βάση σχέδιο ήδη πιστοποιημένο από τον Οργανισμό.

(4)

Ο Οργανισμός τροποποίησε τις προδιαγραφές πιστοποίησης για τα μικρά στροφειόπτερα (CS-27) και τα μεγάλα στροφειόπτερα (CS-29) αντίστοιχα, με σκοπό την προσθήκη νέων προδιαγραφών για τα στροφειόπτερα που προορίζονται για χρήση σε υπεράκτιες πτητικές λειτουργίες. Σύμφωνα με τις νέες προδιαγραφές, τα στροφειόπτερα πρέπει να είναι πιστοποιημένα για αναγκαστική προσθαλάσσωση ή να διαθέτουν συστήματα επίπλευσης έκτακτης ανάγκης. Λαμβανομένων δεόντως υπόψη της φύσης και της επικινδυνότητας των υπεράκτιων πτητικών λειτουργιών ελικοπτέρων και της ανάγκης διατήρησης υψηλού και ομοιόμορφου επιπέδου ασφάλειας της πολιτικής αεροπορίας στην Ένωση, είναι αναλογικό και οικονομικά αποδοτικό να καταστούν ορισμένες από τις εν λόγω προδιαγραφές εφαρμοστέες σε ελικόπτερα που ήδη εκτελούν πτήσεις στην Ένωση και σε εκείνα που θα κατασκευαστούν μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού βάσει σχεδιασμού που έχει ήδη πιστοποιηθεί από τον Οργανισμό.

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 127 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139,

1)

Στο άρθρο 2 προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία γα), γβ) και γγ):

2)

Το παράρτημα I (Μέρος-26) τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

α)

τα σημεία 2 και 6 του παραρτήματος, τα οποία εφαρμόζονται από τις 26 Αυγούστου 2023·

β)

το σημείο 4 και το σημείο 5 του παραρτήματος όσον αφορά την προσθήκη του σημείου 26.410, του σημείου 26.415, του σημείου 26.420 στοιχεία α) και β) και του σημείου 26.425 του παραρτήματος I (Μέρος-26) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/640, τα οποία εφαρμόζονται από τις 9 Αυγούστου 2023·

γ)

το σημείο 5 του παραρτήματος όσον αφορά την προσθήκη του σημείου 26.420 στοιχείο γ) και του σημείου 26.435 στοιχείο α) του παραρτήματος I (Μέρος-26) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/640, τα οποία εφαρμόζονται από τις 9 Αυγούστου 2024·

δ)

το σημείο 5 του παραρτήματος όσον αφορά την προσθήκη του σημείου 26.435 στοιχείο β) του παραρτήματος I (Μέρος-26) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/640, το οποίο εφαρμόζεται από τις 9 Αυγούστου 2026.

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 καθορίζει ευρύ φάσμα συγκεκριμένων μέτρων για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής και την προώθηση μιας πιο συνετής και υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα, συμπεριλαμβανομένων πολύ αυστηρών κανόνων σχετικά με τις κτηνιατρικές συνταγές αντιμικροβιακών για προφυλακτική και μεταφυλακτική χρήση. Επιπλέον, ο εν λόγω κανονισμός υπενθυμίζει ότι τα αντιμικροβιακά φάρμακα δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά σύστημα ούτε να χρησιμοποιούνται για την αντιστάθμιση κακών συνθηκών υγιεινής, ανεπαρκούς ζωοτεχνίας, ελλιπούς φροντίδας ή για να αντισταθμιστεί η κακή διαχείριση μιας εκμετάλλευσης.

(2)

Ορισμένα αντιμικροβιακά φάρμακα ή ομάδες αντιμικροβιακών φαρμάκων θα πρέπει να προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, με σκοπό την καλύτερη διατήρηση της αποτελεσματικότητάς τους για την ιατρική και την υποστήριξη της καταπολέμησης της μικροβιακής αντοχής, η οποία αποτελεί μείζονα απειλή για την παγκόσμια υγεία.

(3)

Τα αντιμικροβιακά φάρμακα ή οι ομάδες αντιμικροβιακών φαρμάκων που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο πρέπει να καθορίζονται με βάση τα κριτήρια που ορίζονται για τον σκοπό αυτό στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2021/1760 της Επιτροπής (2).

(4)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξής: Οργανισμός) αξιολόγησε (3) αντιμικροβιακά και ομάδες αντιμικροβιακών που χρησιμοποιούνται σε φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες. Ο Οργανισμός προσδιόρισε τα αντιμικροβιακά και τις ομάδες αντιμικροβιακών που πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2021/1760, λαμβάνοντας υπόψη τα πλέον πρόσφατα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία. Σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, οι συμβουλές του Οργανισμού βασίζονται στην κοινή γνώμη εμπειρογνωμόνων στους τομείς της ιατρικής και της κτηνιατρικής από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και τον ίδιο τον Οργανισμό, καθώς και εξωτερικών εμπειρογνωμόνων στον τομέα των λοιμωδών νόσων που προσβάλλουν τον άνθρωπο από επιστημονικές εταιρείες και την ακαδημαϊκή κοινότητα.

(5)

Σύμφωνα με τις συμβουλές του Οργανισμού, αρκετά αντιβιοτικά, αρκετά αντιιικά και ένα αντιπρωτοζωικό πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2021/1760 και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Σύμφωνα με τις συμβουλές του Οργανισμού, κανένα από τα αντιμυκητιασικά που αξιολογήθηκαν δεν πληρούσε τα εν λόγω κριτήρια.

(6)

Τα αντιμικροβιακά και η ομάδα αντιμικροβιακών που απαριθμούνται στον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φάρμακα. Ως εκ τούτου, οι αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τα αντιμικροβιακά ή τις ομάδες αντιμικροβιακών που απαριθμούνται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να απορρίπτονται. Επιπλέον, οι ισχύουσες άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν τέτοια αντιμικροβιακά ή ομάδες αντιμικροβιακών θα πρέπει να παύσουν να ισχύουν.

(7)

Ορισμένες φορές, τα κτηνιατρικά φάρμακα χορηγούνται στα ζώα μέσω φαρμακούχων ζωοτροφών. Η χρήση, σε φαρμακούχες ζωοτροφές, κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αντιμικροβιακά ή ομάδες αντιμικροβιακών που απαριθμούνται στον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να είναι δυνατή.

(8)

Επιπλέον, τα φάρμακα που περιέχουν κάποιο από τα αντιμικροβιακά ή τις ομάδες αντιμικροβιακών που απαριθμούνται στον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ζώα, ακόμη και υπό τους όρους που καθορίζονται στα άρθρα 112, 113 και 114 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

(9)

Προκειμένου να δοθεί στους κτηνιάτρους, στους ιδιοκτήτες ζώων και στους ενδιαφερόμενους οικονομικούς φορείς ο απαραίτητος χρόνος για να προσαρμοστούν στις συνέπειες που αναφέρονται ανωτέρω, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του.

(10)

Ο κατάλογος των αντιμικροβιακών ή των ομάδων αντιμικροβιακών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να υπόκειται σε συνεχή επανεξέταση υπό το πρίσμα νέων επιστημονικών στοιχείων ή νέων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων της εμφάνισης νέων νόσων, αλλαγών στην επιδημιολογία υφιστάμενων νόσων, αλλαγών στην αντοχή στα αντιμικροβιακά φάρμακα ή αλλαγών στη διαθεσιμότητα ή στα πρότυπα χρήσης αντιμικροβιακών.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 145 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6,