ISSN 1977-0669
Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
L 105
Έκδοση στην ελληνική γλώσσα
Νομοθεσία
65ό έτος
4 Απριλίου 2022
|
ISSN 1977-0669 |
||
|
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 105 |
|
|
|
||
|
Έκδοση στην ελληνική γλώσσα |
Νομοθεσία |
65ό έτος |
|
|
|
Διορθωτικά |
|
|
|
* |
||
|
|
* |
|
|
|
|
|
(1) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |
|
EL |
Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος. Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
II Μη νομοθετικές πράξεις
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
|
4.4.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 105/1 |
ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/524 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 27ης Ιανουαρίου 2022
για τη διόρθωση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/577 όσον αφορά ορισμένες αναφορές σε κτηνιατρικά φάρμακα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (EE) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 109 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Το σφάλμα εμφανίζεται σε όλες τις γλωσσικές εκδόσεις του κειμένου της αιτιολογικής σκέψης 4, καθώς και στο σημείο 1 στοιχείο α) και στο σημείο 2 στοιχεία α) και β) του παραρτήματος I και στο σημείο 1 στοιχείο γ) σημείο ii) του παραρτήματος II του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/577 της Επιτροπής (2), όσον αφορά την εσφαλμένη χρήση της λέξης «κτηνιατρικός» σε σημεία του κειμένου, όπου πρέπει να γίνεται αναφορά σε φάρμακα τόσο για κτηνιατρική όσο και για ανθρώπινη χρήση. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο όρος «φάρμακο», ο οποίος περιλαμβάνει και τα δύο αυτά προϊόντα. |
|
(2) |
Ως εκ τούτου, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/577 θα πρέπει να διορθωθεί αναλόγως. |
|
(3) |
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από την 28η Ιανουαρίου 2022 σύμφωνα με την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2021/577. |
|
(4) |
Σύμφωνα με το άρθρο 147 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη εμπειρογνωμόνων που ορίζονται από κάθε κράτος μέλος, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/577 διορθώνεται ως εξής:
|
1) |
το παράρτημα I διορθώνεται ως εξής:
|
|
2) |
στο παράρτημα ΙΙ σημείο 1 στοιχείο γ), το σημείο ii) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 28 Ιανουαρίου 2022.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 27 Ιανουαρίου 2022.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43.
(2) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/577 της Επιτροπής, της 29ης Ιανουαρίου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το περιεχόμενο και τη μορφή των πληροφοριών που απαιτούνται για την εφαρμογή των άρθρων 112 παράγραφος 4 και 115 παράγραφος 5 και οι οποίες πρέπει να περιέχονται στο μοναδικό ισόβιο έγγραφο ταυτοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού (ΕΕ L 123 της 9.4.2021, σ. 3).
|
4.4.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 105/3 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/525 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 1ης Απριλίου 2022
για τη διόρθωση ορισμένων γλωσσικών εκδόσεων του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/947 για τους κανόνες και τις διαδικασίες που διέπουν τη λειτουργία μη επανδρωμένων αεροσκαφών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2018, για τη θέσπιση κοινών κανόνων στον τομέα της πολιτικής αεροπορίας και την ίδρυση Οργανισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας, και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2111/2005, (ΕΚ) αριθ. 1008/2008, (ΕΕ) αριθ. 996/2010, (ΕΕ) αριθ. 376/2014 και των οδηγιών 2014/30/ΕΕ και 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 552/2004 και (ΕΚ) αριθ. 216/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91 του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 57,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Η πορτογαλική γλωσσική έκδοση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/947 της Επιτροπής (2) περιέχει σφάλματα στο άρθρο 11 παράγραφος 5 στοιχείο α), καθώς και στο προσάρτημα 1 κεφάλαιο I προσάρτημα Α σημείο 1 στοιχείο α) σημείο viii) του παραρτήματος και στο προσάρτημα 3 σημείο 4 στοιχείο β) του παραρτήματος, τα οποία τροποποιούν το νόημα των διατάξεων. |
|
(2) |
Η γερμανική γλωσσική έκδοση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/947 περιέχει σφάλμα στο άρθρο 14 παράγραφος 5 στοιχείο α) σημείο i), το οποίο τροποποιεί το νόημα της διάταξης. |
|
(3) |
Ως εκ τούτου, η γερμανική και η πορτογαλική γλωσσική έκδοση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/947 θα πρέπει να διορθωθούν αναλόγως. Οι λοιπές γλωσσικές εκδόσεις δεν επηρεάζονται. |
|
(4) |
Λαμβανομένων υπόψη της ανάγκης ισχύος ισότιμων όρων ανταγωνισμού για όλους τους φορείς εκμετάλλευσης, του υπερισχύοντος συμφέροντος της ακεραιότητας της εσωτερικής αγοράς, καθώς και της ανάγκης για ασφάλεια δικαίου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τις 31 Δεκεμβρίου 2020. |
|
(5) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 127 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 31 Δεκεμβρίου 2020.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 1η Απριλίου 2022.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 212 της 22.8.2018, σ. 1.
(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/947 της Επιτροπής, της 24ης Μαΐου 2019, για τους κανόνες και τις διαδικασίες που διέπουν τη λειτουργία μη επανδρωμένων αεροσκαφών (ΕΕ L 152 της 11.6.2019, σ. 45).
|
4.4.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 105/5 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/526 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 1ης Απριλίου 2022
σχετικά με παρέκκλιση από τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/39 για το σχολικό έτος 2021/2022 όσον αφορά τους επιτόπιους ελέγχους στις εγκαταστάσεις των αιτούντων ενίσχυση ή των εκπαιδευτικών ιδρυμάτων για τους σκοπούς του προγράμματος για τα σχολεία
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (EE) αριθ. 1306/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με τη χρηματοδότηση, τη διαχείριση και την παρακολούθηση της κοινής γεωργικής πολιτικής και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 352/78, (ΕΚ) αριθ. 165/94, (ΕΚ) αριθ. 2799/98, (ΕΚ) αριθ. 814/2000, (ΕΚ) αριθ. 1290/2005 και (ΕΚ) αριθ. 485/2008 του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 62 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο στοιχεία α), β) και γ),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Το άρθρο 10 παράγραφος 3 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/39 της Επιτροπής (2) καθορίζει το ελάχιστο ποσοστό επιτόπιων ελέγχων που πρέπει να διενεργούνται στις εγκαταστάσεις των αιτούντων ενίσχυση σχετικά με την προμήθεια και τη διανομή προϊόντων και με τα συνοδευτικά εκπαιδευτικά μέτρα στο πλαίσιο του προγράμματος που αναφέρεται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) (στο εξής: πρόγραμμα για τα σχολεία). Το άρθρο 10 παράγραφος 3 τέταρτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/39 της Επιτροπής προβλέπει ότι εάν ο αιτών ενίσχυση δεν είναι εκπαιδευτικό ίδρυμα, ο επιτόπιος έλεγχος που διεξάγεται στις εγκαταστάσεις του εν λόγω αιτούντος συμπληρώνεται από επιτόπιους ελέγχους στις εγκαταστάσεις τουλάχιστον δύο εκπαιδευτικών ιδρυμάτων ή τουλάχιστον του 1 % των εκπαιδευτικών ιδρυμάτων που έχουν αναφερθεί από τον αιτούντα, ανάλογα με το ποιος αριθμός είναι μεγαλύτερος, σύμφωνα με το άρθρο 6 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2017/40 της Επιτροπής (4). |
|
(2) |
Λόγω των μέτρων που θεσπίστηκαν για την αντιμετώπιση της πανδημίας COVID-19, και ιδίως της αναστολής λειτουργίας των εκπαιδευτικών ιδρυμάτων και των περιορισμών πρόσβασης εξωτερικών επισκεπτών στις εγκαταστάσεις τους, τα κράτη μέλη ενδέχεται να αντιμετωπίσουν δυσκολίες κατά τον σχεδιασμό και τη διενέργεια έγκαιρων επιτόπιων ελέγχων στις εγκαταστάσεις των αιτούντων ενίσχυση ή των εκπαιδευτικών ιδρυμάτων κατά το σχολικό έτος 2021/2022. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι, όταν τα κράτη μέλη δεν είναι σε θέση να διενεργήσουν τους εν λόγω επιτόπιους ελέγχους, όπως απαιτείται από το άρθρο 10 παράγραφος 3 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/39, μπορούν να αποφασίσουν να διενεργούν τους εν λόγω επιτόπιους ελέγχους εξ αποστάσεως, για παράδειγμα μέσω βιντεοδιασκέψεων. |
|
(3) |
Το άρθρο 10 παράγραφος 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/39 καθορίζει τους κανόνες και τις μεθόδους που εφαρμόζονται για την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τους ελέγχους και τα αποτελέσματά τους. Για λόγους διαφάνειας, τα κράτη μέλη θα πρέπει να αιτιολογούν την ανάγκη για την παρέκκλιση που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό και να γίνεται αναφορά σχετικά με τη χρήση της στην έκθεση ελέγχου που συντάσσεται για κάθε επιτόπιο έλεγχο που διενεργείται εξ αποστάσεως. |
|
(4) |
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί παρέκκλιση από ορισμένες διατάξεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/39 όσον αφορά το σχολικό έτος 2021/2022. |
|
(5) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την κοινή οργάνωση των γεωργικών αγορών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 3 δεύτερο έως πέμπτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/39, όταν, λόγω των μέτρων που εφαρμόζονται για την αντιμετώπιση της πανδημίας COVID-19, τα κράτη μέλη δεν είναι σε θέση να διενεργούν επιτόπιους ελέγχους στις εγκαταστάσεις των αιτούντων ενίσχυση ή των εκπαιδευτικών ιδρυμάτων όσον αφορά το σχολικό έτος 2021/2022, οι εν λόγω έλεγχοι μπορούν να διενεργούνται εξ αποστάσεως.
2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/39, όταν οι επιτόπιοι έλεγχοι διενεργούνται εξ αποστάσεως σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η αρμόδια ελεγκτική αρχή παρέχει επίσης αιτιολόγηση της ανάγκης για την εν λόγω παρέκκλιση και προβαίνει σε αναφορά σχετικά με τη χρήση της στην έκθεση ελέγχου.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 1η Απριλίου 2022.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 549.
(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/39 της Επιτροπής, της 3ης Νοεμβρίου 2016, για τους κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ενωσιακή ενίσχυση για την παροχή φρούτων και λαχανικών, μπανανών και γάλακτος στα εκπαιδευτικά ιδρύματα (ΕΕ L 5 της 10.1.2017, σ. 1).
(3) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671).
(4) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/40 της Επιτροπής, της 3ης Νοεμβρίου 2016, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ενωσιακή ενίσχυση για την παροχή φρούτων και λαχανικών, μπανανών και γάλακτος στα εκπαιδευτικά ιδρύματα και για την τροποποίηση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 907/2014 της Επιτροπής (ΕΕ L 5 της 10.1.2017, σ. 11).
|
4.4.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 105/7 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/527 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 1ης Απριλίου 2022
σχετικά με τη χορήγηση άδειας της Ένωσης για το μοναδικό βιοκτόνο «ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash»
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 44 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Στις 11 Δεκεμβρίου 2018 η εταιρεία Procter & Gamble Services Company NV υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, για τη χορήγηση άδειας στο μοναδικό βιοκτόνο με την ονομασία «ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash» του τύπου προϊόντων 2, όπως περιγράφεται στο παράρτημα V του εν λόγω κανονισμού, παρέχοντας γραπτή επιβεβαίωση ότι η αρμόδια αρχή του Βελγίου είχε συμφωνήσει να αξιολογήσει την αίτηση. Η αίτηση καταχωρίστηκε με αριθμό υπόθεσης BC-ER045796-14 στο Μητρώο Βιοκτόνων. |
|
(2) |
Το «ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash» περιέχει ενεργό χλώριο που ελευθερώνεται από υποχλωριώδες νάτριο ως δραστική ουσία, η οποία περιλαμβάνεται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων δραστικών ουσιών που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. |
|
(3) |
Στις 25 Νοεμβρίου 2020 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υπέβαλε, σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της στον Οργανισμό. |
|
(4) |
Στις 5 Ιουλίου 2021 ο Οργανισμός υπέβαλε στην Επιτροπή γνώμη (2), συμπεριλαμβανομένου του σχεδίου συνοπτικής έκθεσης των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στο εξής: ΠΧΠ) για το «ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash» και την τελική έκθεση αξιολόγησης για το μοναδικό βιοκτόνο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. |
|
(5) |
Η γνώμη καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το «ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash» αποτελεί «μοναδικό βιοκτόνο», όπως αυτό ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο ιη) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ότι είναι επιλέξιμο για άδεια της Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού και ότι, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με το σχέδιο ΠΧΠ, πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού. |
|
(6) |
Στις 30 Ιουλίου 2021 ο Οργανισμός διαβίβασε στην Επιτροπή το σχέδιο ΠΧΠ σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. |
|
(7) |
Η Επιτροπή συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού και, ως εκ τούτου, θεωρεί σκόπιμο να χορηγηθεί άδεια της Ένωσης στο «ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash». |
|
(8) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Χορηγείται άδεια της Ένωσης με αριθμό αδείας EU-0026814-0000 στην εταιρεία Procter & Gamble Services Company NV για τη διάθεση στην αγορά και χρήση του μοναδικού βιοκτόνου «ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash», σύμφωνα με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που παρατίθεται στο παράρτημα.
Η άδεια της Ένωσης ισχύει από τις 24 Απριλίου 2022 έως τις 31 Μαρτίου 2032.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 1η Απριλίου 2022.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.
(2) Γνώμη του ECHA, της 16ης Ιουνίου 2021, σχετικά με τη χορήγηση άδειας της Ένωσης στο βιοκτόνο «Ariel chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash» (ECHA/BPC/282/2021). https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation.
ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για βιοκτόνο
ARIEL Chlorine Professional System 5 Chlorine Bleach for white wash
Τύπος προϊόντων 2 - Απολυμαντικά και φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή στους ανθρώπους ή τα ζώα (Απολυμαντικά)
Αριθμός άδειας: EU-0026814-0000
Αριθμός κανονιστικού πόρου R4BP: EU-0026814-0000
1. ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
1.1. Εμπορική ονομασία/-ες του προϊόντος
|
Εμπορική ονομασία |
ARIEL Chlorine Professional System 5 Chlorine Bleach for white wash |
1.2. Κάτοχος άδειας
|
Επωνυμία και διεύθυνση του κατόχου άδειας |
Επωνυμία |
Procter & Gamble Services Company NV |
|
Διεύθυνση |
Temselaan 100, 1853 Brussels Βέλγιο |
|
|
Αριθμός άδειας |
EU-0026814-0000 |
|
|
Αριθμός κανονιστικού πόρου R4BP |
EU-0026814-0000 |
|
|
Ημερομηνία έκδοσης της άδειας |
24 Απριλίου 2022 |
|
|
Ημερομηνία λήξης της άδειας |
31 Μαρτίου 2032 |
|
1.3. Παρασκευαστής/-ές του προϊόντος
|
Επωνυμία παρασκευαστή |
Sutter Industries S.p.A |
|
Διεύθυνση παρασκευαστή |
Località Leigozze 1, Borghetto, 15060 Borbera Ιταλία |
|
Τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής |
Località Leigozze 1, Borghetto, 15060 Borbera Ιταλία |
1.4. Παρασκευαστής/-ές της δραστικής ουσίας/-ών
|
Δραστικής ουσίας |
Ενεργό χλώριο εκλυόμενο από υποχλωριώδες νάτριο |
|
Επωνυμία παρασκευαστή |
ALTAIR CHIMICA S.p.A. |
|
Διεύθυνση παρασκευαστή |
Via Moie Vecchie n.13, 56048 Saline di Volterra (PI) Ιταλία |
|
Τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής |
Via Moie Vecchie n.13, 56048 Saline di Volterra (PI) Ιταλία |
2. ΣΎΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΥΠΟΠΟΊΗΣΗ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
2.1. Ποιοτικές και ποσοτικές πληροφορίες για τη σύνθεση του προϊόντος
|
Κοινή ονομασία |
Ονομασία κατά IUPAC |
Λειτουργία |
Αριθμός CAS |
Αριθμός ΕΚ |
Περιεκτικότητα (%) |
|
Ενεργό χλώριο εκλυόμενο από υποχλωριώδες νάτριο |
|
Δραστική Ουσία |
|
|
9,05 |
|
Υποχλωριώδες νάτριο |
Υποχλωριώδες νάτριο |
Μη δραστική ουσία |
7681-52-9 |
231-668-3 |
9,5 |
2.2. Είδος τυποποίησης
SL - Πυκνό διάλυμα
3. ΔΗΛΏΣΕΙΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΌΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΎΛΑΞΗΣ
|
Δηλώσεις επικινδυνότητας |
Σε επαφή με οξέα ελευθερώνονται τοξικά αέρια. Μπορεί να διαβρώσει μέταλλα. Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες. Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις. |
|
Δηλώσεις προφύλαξης |
Να διατηρείται μόνο στην αρχική συσκευασία. Μην αναπνέετε ατμούς. Πλύνετε τα χέρια σχολαστικά μετά το χειρισμό. Να αποφεύγεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον. Να φοράτε προστατευτικά γάντια. Να φοράτε μέσα ατομικής προστασίας για τα μάτια. Να φοράτε προστατευτικά ενδύματα. Καλέστε αμέσως το κέντρο δηλητηριάσεων ή έναν γιατρό.. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ:Ξεπλύνετε το στόμα.ΜΗΝ προκαλέσετε εμετό. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ (ή με τα μαλλιά):Βγάλτε αμέσως όλα τα μολυσμένα ρούχα.Ξεπλύνετε την επιδερμίδα με νερό. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ:Μεταφέρετε τον παθόντα στον καθαρό αέρα και αφήστε τον να ξεκουραστεί σε στάση που διευκολύνει την αναπνοή. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ:Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά.Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε. Πλύνετε τα μολυσμένα ενδύματα πριν τα ξαναχρησιμοποιήσετε. Σκουπίστε τη χυμένη ποσότητα για να προλάβετε υλικές ζημιές. Μαζέψτε τη χυμένη ποσότητα. Φυλάσσεται κλειδωμένο. Διάθεση του περιεχομένου σε σύμφωνα με τον τοπικό κανονισμό. Διάθεση του περιέκτη σε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. |
4. ΕΓΚΕΚΡΙΜΈΝΕΣ ΧΡΉΣΕΙΣ
4.1. Περιγραφή χρήσης
Πίνακας 1. Χρήση # 1 – Απολύμανση ρουχισμού (πλύση σε πλυντήριο) στη φάση έκπλυσης μετά το πλύσιμο
|
Τύπος προϊόντος |
PT02 - Απολυμαντικά και φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή στους ανθρώπους ή τα ζώα |
|
Ακριβής περιγραφή της εγκεκριμένης χρήσης, εάν απαιτείται |
- |
|
Οργανισμός(οί)-στόχος(οι) (συμπεριλαμβανομένου του σταδίου ανάπτυξης) |
επιστημονική ονομασία: δεν υπάρχουν δεδομένα Κοινή ονομασία: Bacteria στάδιο ανάπτυξης: Δεν υπάρχουν δεδομένα επιστημονική ονομασία: δεν υπάρχουν δεδομένα Κοινή ονομασία: Yeasts στάδιο ανάπτυξης: Δεν υπάρχουν δεδομένα |
|
Πεδίο χρήσης |
Εσωτερικοί Χώροι Σε επαγγελματικά πλυντήρια (όπως πλυντήρια σε εστιατόρια, ξενοδοχεία, οίκους ευγηρίας και εγκαταστάσεις μη υγειονομικής φροντίδας) μέσω κλειστών προγραμμάτων αυτόματης δοσολόγησης: Απολύμανση ρούχων μετά τον καθαρισμό. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με επαγγελματικό εξοπλισμό αυτόματης δοσολόγησης Procter & Gamble. Το προϊόν δεν διαθέτει άδεια για χειροκίνητη δοσολόγηση. |
|
Μέθοδος/-οι εφαρμογής |
Μέθοδος: Κλειστό σύστημα Λεπτομερής περιγραφή: - |
|
Ποσοστό/-ά και συχνότητα εφαρμογής |
Δόση εφαρμογής: 10,0 ml/l |
|
Αραίωση (%): |
|
|
Αριθμός εφαρμογών και χρονος εφαρμογής: |
|
|
Το προϊόν προστίθεται μία φορά μέσω αυτόματης δοσολόγησης για την απολύμανση καθαρού ρουχισμού: μετά το βήμα πλυσίματος/καθαρισμού με τη χρήση του Ariel S1 Actilift detergent (εμπορική ονομασία του Ariel System S1), το νερό στραγγίζεται/αφαιρείται. Μετά από ένα βήμα επαναπλήρωσης με καθαρό νερό, το προϊόν προστίθεται για την κύρια πλύση/πρώτο λουτρό έκπλυσης. |
|
|
Το προϊόν είναι αποτελεσματικό σε καθαρά προϊόντα όταν χρησιμοποιείται σε αναλογία 10 ml/l με διάρκεια χρόνου επαφής 15 λεπτά στους +40 °C (αναλογία υγρού = 1:5· με φορτίο σταθεροποίησης 4 kg) |
|
|
Κατηγορία/-ες χρηστών |
Επαγγελματίες |
|
Μεγέθη συσκευασίας και υλικό συσκευασίας |
Δοχείο 10 L - 20 L από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με μορφοποιημένη λαβή και κάλυμμα ασφαλείας κλειδαριάς και κλειδιού. Πιστοποίηση ΗΕ για Επικίνδυνα εμπορεύματα. |
4.1.1. Οδηγίες χρήσης ανά χρήση
Βλέπε γενικές οδηγίες χρήσης.
4.1.2. Μέτρα μετριασμού κινδύνου ανά χρήση
Βλέπε γενικές οδηγίες χρήσης.
4.1.3. Στοιχεία των πιθανών άμεσων ή έμμεσων επιπτώσεων, οδηγίες πρώτων βοηθειών και επείγοντα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος που σχετίζονται με τη χρήση
Βλέπε γενικές οδηγίες χρήσης.
4.1.4. Οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας του που σχετίζονται με τη χρήση
Βλέπε γενικές οδηγίες χρήσης.
4.1.5. Συνθήκες αποθήκευσης και τη διάρκεια ζωής του προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης που σχετίζονται με τη χρήση
Βλέπε γενικές οδηγίες χρήσης.
5. ΓΕΝΙΚΈΣ ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣ (1)
5.1. Οδηγίες χρήσης
Το βιοκτόνο προϊόν ARIEL Chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash προορίζεται για χρήση μόνο κατά την κύρια πλύση, μετά την πρόπλυση με εξοπλισμό δοσομέτρησης Procter & Gamble Professional για απολύμανση καθαρού ρουχισμού:
|
— |
Βήμα 1 καθαρισμός με Ariel System S1 (μπορεί να αναφέρεται ως πρόπλυση ή κύρια πλύση) στους 40 °C για 10 λεπτά: Το νερό πλύσης αποστραγγίζεται, εκκενώνεται και επαναπληρώνεται με καθαρό νερό πριν από το βήμα 2 |
|
— |
Βήμα 2 απολύμανση: το βήμα αυτό μπορεί να αναφέρεται ως κύρια πλύση (αν το πρώτο βήμα ήταν πρόπλυση) ή πρώτο ξέπλυμα (αν το πρώτο βήμα ήταν κύρια πλύση). Το δεύτερο βήμα που περιέχει ARIEL Chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash εκτελείται πάντα στους 40 °C για 15 λεπτά. Ακολουθείται από 1-2 φάσεις έκπλυσης και αποστράγγισης και, στο τέλος, εξαγωγή με στύψιμο. |
5.2. Μέτρα μετριασμού κινδύνου
Κατά τον χειρισμό του προϊόντος και κατά τη συντήρηση των μηχανών (επισκευή χαλασμένου συστήματος δοσομέτρησης):
|
— |
Φοράτε προστατευτικά γάντια, ανθεκτικά στις χημικές ουσίες (EN374). |
|
— |
Φοράτε προστατευτικό οφθαλμών (EN166) |
|
— |
Φοράτε προστατευτική ενδυμασία (προσδιορίζεται από τον κάτοχο της άδειας στις πληροφορίες προϊόντος). |
5.3. Ειδικές πιθανές άμμεσες ή έμμεσες επιδράσεις και οδηγίες α’ βοήθειών
|
ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: |
: |
Ξεπλύνετε αμέσως το στόμα. Προσφέρετε κάτι πόσιμο, αν το άτομο που έχει εκτεθεί είναι ικανό να καταπιεί. ΜΗΝ προκαλέσετε εμετό. Καλέστε τον αριθμό 112/ασθενοφόρο για ιατρική περίθαλψη. |
|
ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ: |
: |
Πλύντε αμέσως με άφθονο νερό. Βγάλτε αμέσως όλα τα μολυσμένα ρούχα και πλύντε τα πριν τα ξαναχρησιμοποιήσετε. Πλύντε με νερό και σαπούνι και συνεχίστε να ξεπλένετε για 15 λεπτά. Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή έναν γιατρό. |
|
ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: |
: |
Ξεπλύντε αμέσως με νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν φακοί επαφής. αφαιρέστε τους. εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε για τουλάχιστον 15 λεπτά. Καλέστε αμέσως τον αριθμό 112/ασθενοφόρο για ιατρική περίθαλψη. |
|
ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ: |
: |
Μεταφέρετε τον ασθενή στον καθαρό αέρα και αφήστε τον να ξεκουραστεί σε στάση που διευκολύνει την αναπνοή. Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή έναν γιατρό. |
5.4. Οδηγίες για την ασφαλή διάθεση του προϊόντος και του περιέκτη του
Για περιορισμό:
|
— |
Συλλέξτε το υγρό που έχει απορροφηθεί σε περιέκτες που κλείνουν. Μη χρησιμοποιείτε μεταλλικούς περιέκτες. |
Μέθοδοι για τον καθαρισμό:
|
— |
Μικρές ποσότητες υγρής διαρροής: Συλλέξτε με μη καύσιμο απορροφητικό υλικό και φορτώστε σε περιέκτη για διάθεση. Μεγάλες εκχύσεις: περιορίστε την απελευθερωμένη ουσία και αντλήστε τη σε κατάλληλα δοχεία. Μη χρησιμοποιείτε μεταλλικούς περιέκτες. |
Διάθεση:
|
— |
Το υλικό αυτό και ο περιέκτης του πρέπει να διατεθούν με ασφαλή τρόπο, σύμφωνα με τους τοπικούς/περιφερειακούς/εθνικούς κανονισμούς. |
|
— |
Μην απορρίπτετε το αχρησιμοποίητο προϊόν στο έδαφος. σε υδάτινα ρεύματα. σε σωλήνες (νεροχύτη. τουαλέτες...) ούτε στις αποχετεύσεις. |
5.5. Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκειας ζωής του προϊόντος σε κανονικές συνθήκες αποθήκευσης
Συνθήκες αποθήκευσης:
|
— |
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη. |
μη συμβατά υλικά
|
— |
Μέταλλα. οξέα. Αντιδρά με (κάποια) οξέα: απελευθέρωση (εξαιρετικά) τοξικών αερίων/ατμών (χλώριο). Μπορεί να διαβρώσει μέταλλα. |
Πληροφορίες όσον αφορά τη μεικτή αποθήκευση
|
— |
Να διατηρείται μόνο στον αρχικό περιέκτη σε δροσερό, καλά αεριζόμενο χώρο μακριά από (ισχυρά) οξέα. |
Χώρος αποθήκευσης
|
— |
Αποθηκεύστε σε δροσερό χώρο. Αποθηκεύστε σε στεγνό χώρο. |
|
— |
Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασίες άνω των 30 °C. |
|
— |
Προστατέψτε από τον παγετό. |
|
— |
Μακριά από το άμεσο ηλιακό φως. |
|
— |
Διάρκεια ζωής: 12 μήνες |
6. ΆΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
(1) Οι οδηγίες χρήσης, τα μέτρα περιορισμού των κινδύνων και άλλες οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στην παρούσα ενότητα ισχύουν για οποιεσδήποτε εγκεκριμένες χρήσεις.
|
4.4.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 105/14 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/528 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 1ης Απριλίου 2022
για την τροποποίηση των παραρτημάτων V και XIV του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/404 όσον αφορά τις καταχωρίσεις για το Ηνωμένο Βασίλειο και τις Ηνωμένες Πολιτείες στους καταλόγους τρίτων χωρών από τις οποίες επιτρέπεται η είσοδος στην Ένωση φορτίων πουλερικών, ζωικού αναπαραγωγικού υλικού πουλερικών και νωπού κρέατος από πουλερικά και πτερωτά θηράματα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους των ζώων και για την τροποποίηση και την κατάργηση ορισμένων πράξεων στον τομέα της υγείας των ζώων («νόμος για την υγεία των ζώων») (1), και ιδίως το άρθρο 230 παράγραφος 1 και το άρθρο 232 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/429 ορίζει ότι τα φορτία ζώων, ζωικού αναπαραγωγικού υλικού και προϊόντων ζωικής προέλευσης πρέπει να προέρχονται από τρίτη χώρα ή έδαφος, ή ζώνη ή διαμέρισμα αυτών, που έχει καταγραφεί σε κατάλογο σύμφωνα με το άρθρο 230 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, προκειμένου να εισέλθουν στην Ένωση. |
|
(2) |
Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/692 της Επιτροπής (2) καθορίζει τις ζωοϋγειονομικές απαιτήσεις με τις οποίες πρέπει να συμμορφώνονται τα φορτία ορισμένων ειδών και κατηγοριών ζώων, ζωικού αναπαραγωγικού υλικού και προϊόντων ζωικής προέλευσης από τρίτες χώρες ή εδάφη ή ζώνες αυτών, ή διαμερίσματα αυτών στην περίπτωση ζώων υδατοκαλλιέργειας, προκειμένου να εισέλθουν στην Ένωση. |
|
(3) |
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/404 της Επιτροπής (3) καθορίζει τους καταλόγους τρίτων χωρών, εδαφών ή ζωνών ή διαμερισμάτων αυτών από τις οποίες / τα οποία επιτρέπεται η είσοδος στην Ένωση των ειδών και κατηγοριών ζώων, ζωικού αναπαραγωγικού υλικού και προϊόντων ζωικής προέλευσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/692. |
|
(4) |
Ειδικότερα, τα παραρτήματα V και XIV του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/404 περιλαμβάνουν τους καταλόγους τρίτων χωρών, εδαφών ή ζωνών τους από τις οποίες / τα οποία επιτρέπεται η είσοδος στην Ένωση, αντίστοιχα, φορτίων πουλερικών και ζωικού αναπαραγωγικού υλικού πουλερικών, αφενός, και νωπού κρέατος από πουλερικά και πτερωτά θηράματα, αφετέρου. |
|
(5) |
Το Ηνωμένο Βασίλειο κοινοποίησε στην Επιτροπή την εκδήλωση εστίας υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε πουλερικά. Η εστία βρίσκεται κοντά στο Beith, North Ayrshire στη Σκωτία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, και επιβεβαιώθηκε στις 18 Μαρτίου 2022 με εργαστηριακή ανάλυση (RT-PCR). |
|
(6) |
Το Ηνωμένο Βασίλειο κοινοποίησε επιπλέον στην Επιτροπή την εκδήλωση άλλης μίας εστίας υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε πουλερικά. Η εστία βρίσκεται κοντά στο Strichen, Aberdeenshire στη Σκωτία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, και επιβεβαιώθηκε στις 19 Μαρτίου 2022 με εργαστηριακή ανάλυση (RT-PCR). |
|
(7) |
Επίσης, το Ηνωμένο Βασίλειο κοινοποίησε στην Επιτροπή την εκδήλωση ακόμη μίας εστίας υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε πουλερικά. Η εστία βρίσκεται κοντά στο Woodbridge, East Suffolk, Suffolk στην Αγγλία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, και επιβεβαιώθηκε στις 20 Μαρτίου 2022 με εργαστηριακή ανάλυση (RT-PCR). |
|
(8) |
Επιπλέον, οι Ηνωμένες Πολιτείες κοινοποίησαν στην Επιτροπή την εκδήλωση εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε πουλερικά. Οι εστίες βρίσκονται στην κομητεία Hanson, στην πολιτεία South Dakota των Ηνωμένων Πολιτειών, και στην κομητεία Kingsbury, στην πολιτεία South Dakota των Ηνωμένων Πολιτειών, και επιβεβαιώθηκαν στις 18 Μαρτίου 2022 με εργαστηριακή ανάλυση (RT-PCR). |
|
(9) |
Επιπλέον, οι Ηνωμένες Πολιτείες κοινοποίησαν στην Επιτροπή την εκδήλωση άλλης μιας εστίας υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε πουλερικά. Η εστία βρίσκεται στην κομητεία Hutchinson, στην πολιτεία South Dakota των Ηνωμένων Πολιτειών, και επιβεβαιώθηκε στις 20 Μαρτίου 2022 με εργαστηριακή ανάλυση (RT-PCR). |
|
(10) |
Επιπροσθέτως, οι Ηνωμένες Πολιτείες κοινοποίησαν στην Επιτροπή την εκδήλωση άλλων εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε πουλερικά. Οι εστίες βρίσκονται στην κομητεία Butler, στην πολιτεία της Nebraska των Ηνωμένων Πολιτειών, στην κομητεία Cumberland, στην πολιτεία του Maine των Ηνωμένων Πολιτειών, στην κομητεία Beadle, στην πολιτεία South Dakota των Ηνωμένων Πολιτειών, στην ήδη πληγείσα κομητεία Charles Mix, στην πολιτεία South Dakota των Ηνωμένων Πολιτειών και στην κομητεία Hanson, στην πολιτεία South Dakota των Ηνωμένων Πολιτειών, και επιβεβαιώθηκαν στις 22 Μαρτίου 2022 με εργαστηριακή ανάλυση (RT-PCR). |
|
(11) |
Επίσης, οι Ηνωμένες Πολιτείες κοινοποίησαν στην Επιτροπή την εκδήλωση άλλων εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε πουλερικά. Οι εστίες βρίσκονται στην ήδη πληγείσα κομητεία Beadle, στην πολιτεία South Dakota των Ηνωμένων Πολιτειών, στην κομητεία Edmunds, στην πολιτεία South Dakota των Ηνωμένων Πολιτειών, και στην κομητεία Kingsbury, στην πολιτεία South Dakota των Ηνωμένων Πολιτειών, και επιβεβαιώθηκαν στις 23 Μαρτίου 2022 με εργαστηριακή ανάλυση (RT-PCR). |
|
(12) |
Επιπλέον, οι Ηνωμένες Πολιτείες κοινοποίησαν στην Επιτροπή την εκδήλωση άλλων εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε πουλερικά. Οι εστίες βρίσκονται στην ήδη πληγείσα κομητεία Butler, στην πολιτεία της Nebraska των Ηνωμένων Πολιτειών, στην κομητεία Jerauld, στην πολιτεία South Dakota των Ηνωμένων Πολιτειών, και στην ήδη πληγείσα κομητεία Buena Vista, στην πολιτεία της Iowa των Ηνωμένων Πολιτειών, και επιβεβαιώθηκαν στις 24 Μαρτίου 2022 με εργαστηριακή ανάλυση (RT-PCR). |
|
(13) |
Επίσης, οι Ηνωμένες Πολιτείες κοινοποίησαν στην Επιτροπή την εκδήλωση άλλων εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε πουλερικά. Οι εστίες βρίσκονται στην κομητεία Franklin, στην πολιτεία της Iowa των Ηνωμένων Πολιτειών, και στην κομητεία Meeker, στην πολιτεία της Minnesota των Ηνωμένων Πολιτειών, και επιβεβαιώθηκαν στις 25 Μαρτίου 2022 με εργαστηριακή ανάλυση (RT-PCR). |
|
(14) |
Επιπροσθέτως, οι Ηνωμένες Πολιτείες κοινοποίησαν στην Επιτροπή την εκδήλωση άλλης μιας εστίας υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε πουλερικά. Η εστία βρίσκεται στην κομητεία Stearns, στην πολιτεία της Minnesota των Ηνωμένων Πολιτειών και επιβεβαιώθηκε στις 26 Μαρτίου 2022 με εργαστηριακή ανάλυση (RT-PCR). |
|
(15) |
Οι κτηνιατρικές αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου και των Ηνωμένων Πολιτειών καθόρισαν ζώνη ελέγχου ακτίνας 10 χλμ. γύρω από τις πληγείσες εγκαταστάσεις και εφάρμοσαν πολιτική εξολόθρευσης με σκοπό τον έλεγχο της παρουσίας της υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών και τον περιορισμό της εξάπλωσης της εν λόγω νόσου. |
|
(16) |
Το Ηνωμένο Βασίλειο και οι Ηνωμένες Πολιτείες υπέβαλαν στην Επιτροπή πληροφορίες σχετικά με την επιδημιολογική κατάσταση στην επικράτειά τους, καθώς και τα μέτρα που έλαβαν για την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών. Οι πληροφορίες αυτές αξιολογήθηκαν από την Επιτροπή. Με βάση την εν λόγω αξιολόγηση και προκειμένου να προστατευθεί το ζωοϋγειονομικό καθεστώς της Ένωσης, δεν θα πρέπει πλέον να επιτρέπεται η είσοδος στην Ένωση φορτίων πουλερικών, ζωικού αναπαραγωγικού υλικού πουλερικών και νωπού κρέατος από πουλερικά και πτερωτά θηράματα από τις περιοχές που υπόκεινται σε περιορισμούς οι οποίες οριοθετήθηκαν από τις κτηνιατρικές αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου και των Ηνωμένων Πολιτειών λόγω των πρόσφατων εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών. |
|
(17) |
Επιπλέον, το Ηνωμένο Βασίλειο υπέβαλε επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με την επιδημιολογική κατάσταση στην επικράτειά του όσον αφορά τις εστίες υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών (HPAI) που επιβεβαιώθηκαν σε πτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις στις 14 Νοεμβρίου 2021 κοντά στο Salwick, Fylde, Lancashire στην Αγγλία, στις 17 Νοεμβρίου 2021 κοντά στο Kirkham, Fylde, Lancashire στην Αγγλία, στις 2 Δεκεμβρίου 2021 κοντά στο Tutbury, East Staffordshire, Staffordshire στην Αγγλία και στις 15 Δεκεμβρίου 2021 κοντά στο Wem, North Shropshire, Shropshire στην Αγγλία. Το Ηνωμένο Βασίλειο υπέβαλε επίσης τα μέτρα που έλαβε για την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της εν λόγω νόσου. Ειδικότερα, έπειτα από την εκδήλωση της εν λόγω εστίας HPAI, το Ηνωμένο Βασίλειο έχει εφαρμόσει πολιτική εξολόθρευσης των πτηνών με στόχο την αναχαίτιση και τον περιορισμό της εξάπλωσης της νόσου. Επιπλέον, το Ηνωμένο Βασίλειο έχει ολοκληρώσει τα αναγκαία μέτρα καθαρισμού και απολύμανσης μετά την εφαρμογή της πολιτικής εξολόθρευσης στην πληγείσα πτηνοτροφική εκμετάλλευση στην επικράτειά του. |
|
(18) |
Η Επιτροπή αξιολόγησε τις πληροφορίες που υπέβαλε το Ηνωμένο Βασίλειο και συμπέρανε ότι οι εστίες HPAI στις πτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις κοντά στο Salwick, Fylde, Lancashire στην Αγγλία, κοντά στο Kirkham, Fylde, Lancashire στην Αγγλία, κοντά στο Tutbury, East Staffordshire, Staffordshire στην Αγγλία και κοντά στο Wem, North Shropshire, Shropshire στην Αγγλία έχουν εκριζωθεί και ότι δεν υπάρχει πλέον κανένας κίνδυνος που να συνδέεται με την είσοδο στην Ένωση προϊόντων πουλερικών από τις ζώνες του Ηνωμένου Βασιλείου από τις οποίες είχε ανασταλεί η είσοδος προϊόντων πουλερικών λόγω των εν λόγω εστιών. |
|
(19) |
Συνεπώς, τα παραρτήματα V και XIV του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/404 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. |
|
(20) |
Λαμβανομένης υπόψη της υφιστάμενης επιδημιολογικής κατάστασης στο Ηνωμένο Βασίλειο και στις Ηνωμένες Πολιτείες όσον αφορά την υψηλής παθογονικότητας γρίπη των πτηνών και τον σοβαρό κίνδυνο εισαγωγής της στην Ένωση, οι τροποποιήσεις που πρέπει να γίνουν στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/404 με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να τεθούν σε ισχύ επειγόντως. |
|
(21) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα V και XIV του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/404 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 1η Απριλίου 2022.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 84 της 31.3.2016, σ. 1.
(2) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/692 της Επιτροπής, της 30ής Ιανουαρίου 2020, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τους κανόνες για την είσοδο στην Ένωση και για τις μετακινήσεις και τους χειρισμούς, μετά την είσοδο, των φορτίων ορισμένων ζώων, ζωικού αναπαραγωγικού υλικού και προϊόντων ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 174 της 3.6.2020, σ. 379).
(3) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/404 της Επιτροπής, της 24ης Μαρτίου 2021, για τον καθορισμό των καταλόγων των τρίτων χωρών, περιοχών ή τμημάτων από τις οποίες επιτρέπεται η είσοδος στην Ένωση ζώων, ζωικού αναπαραγωγικού υλικού και προϊόντων ζωικής προέλευσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 114 της 31.3.2021, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Τα παραρτήματα V και XIV του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/404 τροποποιούνται ως εξής:
|
1. |
το παράρτημα V τροποποιείται ως εξής:
|
|
2. |
στο παράρτημα XIV, το μέρος 1 τροποποιείται ως εξής:
|
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
|
4.4.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 105/39 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2022/529 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 31ης Μαρτίου 2022
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη 73496 (DP-Ø73496-4) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2022) 1868]
(Το κείμενο στην ολλανδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Στις 15 Μαΐου 2012 η Pioneer Overseas Corporation, η οποία εδρεύει στο Βέλγιο, υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών για λογαριασμό της εταιρείας Pioneer Hi-Bred International Inc., η οποία εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, (στο εξής: αίτηση) για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη 73496, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη 73496 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
|
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας. |
|
(3) |
Στις 17 Ιουνίου 2021 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη, σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη 73496, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής και θρεπτική με το συμβατικό αντίστοιχό της και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση γενετικώς τροποποιημένης ελαιοκράμβης 73496 δεν προκαλεί ανησυχίες ως προς τη θρέψη. |
|
(4) |
Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
|
(5) |
Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
|
(6) |
Επιπλέον, η Αρχή συνέστησε την εφαρμογή σχεδίου παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο εστιάζει στη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τις εισαγωγές στην Ένωση όσον αφορά τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη 73496 και τα προϊόντα που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη 73496 για τρόφιμα και ζωοτροφές, καθώς και στη συγκέντρωση στοιχείων για ανθρώπους και ζώα όσον αφορά την κατανάλωση, προκειμένου να επαληθευτεί ότι η γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη 73496 χρησιμοποιείται υπό τους όρους που εξετάστηκαν κατά την αξιολόγηση κινδύνου πριν από τη διάθεση στην αγορά. |
|
(7) |
Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή άλλων ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, για τη χρήση και τον χειρισμό ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
|
(8) |
Με βάση τα ανωτέρω, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη 73496 θα πρέπει να εγκριθεί για τις χρήσεις που αναφέρονται στην αίτηση. |
|
(9) |
Με την επιστολή τής 1ης Νοεμβρίου 2021 η Pioneer Hi-Bred International, Inc. ζήτησε από την Επιτροπή να μεταβιβάσει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις της Pioneer Hi-Bred International, Inc. σχετικά με όλες τις εγκρίσεις και τις εκκρεμείς αιτήσεις για γενετικώς τροποποιημένα προϊόντα, στην Corteva Agriscience LLC, η οποία εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες και εκπροσωπείται στην Ένωση από την Corteva Agriscience Belgium BV, η οποία εδρεύει στο Βέλγιο. Με την επιστολή τής 1ης Νοεμβρίου 2021 η Corteva Agriscience Belgium BV επιβεβαίωσε τη συγκατάθεσή της στην εν λόγω μεταβίβαση για λογαριασμό της Corteva Agriscience LLC. |
|
(10) |
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4), στη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη 73496 θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός. |
|
(11) |
Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται να χρειάζονται πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη 73496, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. |
|
(12) |
Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6). |
|
(13) |
Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει επίσης να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. |
|
(14) |
Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
|
(15) |
Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). |
|
(16) |
Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον/την πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο/η πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός
Στη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη (Brassica napus L.) 73496, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DP-Ø73496-4, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.
Άρθρο 2
Έγκριση
Εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας απόφασης:
|
α) |
τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη DP-Ø73496-4· |
|
β) |
ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη DP-Ø73496-4· |
|
γ) |
προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη DP-Ø73496-4 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
Άρθρο 3
Επισήμανση
1. Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «ελαιοκράμβη».
2. Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη DP-Ø73496-4 που αναφέρεται στο άρθρο 1, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).
Άρθρο 4
Μέθοδος ανίχνευσης
Για την ανίχνευση της γενετικώς τροποποιημένης ελαιοκράμβης DP-Ø73496-4 εφαρμόζεται η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος.
Άρθρο 5
Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων
1. Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.
2. Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με τον μορφότυπο που ορίζεται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ.
Άρθρο 6
Παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά
1. Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τη γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη DP-Ø73496-4 μετά τη διάθεση στην αγορά, όπως ορίζεται στο σημείο θ) του παραρτήματος.
2. Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.
Άρθρο 7
Κοινοτικό μητρώο
Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 8
Κάτοχος της έγκρισης
Κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Corteva Agriscience LLC η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την Corteva Agriscience Belgium B.V.
Άρθρο 9
Διάρκεια ισχύος
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.
Άρθρο 10
Αποδέκτης
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Ηνωμένες Πολιτείες, η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Βέλγιο.
Βρυξέλλες, 31 Μαρτίου 2022.
Για την Επιτροπή
Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.
(2) Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).
(3) Ειδική ομάδα ΓΤΟ της ΕFSA (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2021. Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση γενετικώς τροποποιημένης ελαιοκράμβης 73496 για χρήσεις σε τρόφιμα και ζωοτροφές, βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (αίτηση EFSA-GMO-NL-2012-109). EFSA Journal 2021· 19(6):6610, 57 σ. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6610.
(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).
(5) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).
(6) Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).
(7) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
α) |
Αιτών και κάτοχος της έγκρισης:
Εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την: Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgium. |
|
β) |
Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:
Η γενετικώς τροποποιημένη ελαιοκράμβη DP-Ø73496-4 εκφράζει το γονίδιο gat4621, το οποίο προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα με βάση τη γλυφοσάτη. |
|
γ) |
Επισήμανση:
|
|
δ) |
Μέθοδος ανίχνευσης:
|
|
ε) |
Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός: DP-Ø73496-4 |
|
στ) |
Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα: [Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση]. |
|
ζ) |
Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων: Δεν απαιτούνται. |
|
η) |
Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων: Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. [Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών] |
|
θ) |
Σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά:
|
Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.
|
4.4.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 105/45 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (EE) 2022/530 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 31ης Μαρτίου 2022
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB811 (BCS-GH811-4), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2022) 1873]
(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Στις 19 Σεπτεμβρίου 2018 η BASF Agricultural Solutions Belgium NV, η οποία εδρεύει στο Βέλγιο και αποτελεί υποκατάστημα της BASF SE, η οποία εδρεύει στη Γερμανία, υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια εθνική αρχή της Ισπανίας, για λογαριασμό της BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, η οποία εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες, (στο εξής: αίτηση) για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB811, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB811 για χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
|
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας. |
|
(3) |
Στις 16 Αυγούστου 2021 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη, σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB811, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλές με το συμβατικό αντίστοιχό του και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον. Επίσης, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση τροφίμων και ζωοτροφών από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB811 δεν προκαλεί ανησυχίες ως προς τη θρέψη για τον άνθρωπο ή τα ζώα. |
|
(4) |
Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
|
(5) |
Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
|
(6) |
Με βάση τα συμπεράσματα αυτά, θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB811 για τις χρήσεις που αναφέρονται στην αίτηση. |
|
(7) |
Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στο γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB811 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4). |
|
(8) |
Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB811, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. |
|
(9) |
Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6). |
|
(10) |
Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB811 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
|
(11) |
Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
|
(12) |
Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). |
|
(13) |
Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον/την πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο/η πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός
Στο γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι (Gossypium hirsutum and Gossypium barbadense) GHB811, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός BCS-GH811-4, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.
Άρθρο 2
Έγκριση
Εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας απόφασης:
|
α) |
Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GH811-4. |
|
β) |
ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται από ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GH811-4· |
|
γ) |
προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GH811-4 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
Άρθρο 3
Επισήμανση
1. Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, το «όνομα του οργανισμού» είναι «βαμβάκι».
2. Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τη γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GH811-4, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).
Άρθρο 4
Μέθοδος ανίχνευσης
Για την ανίχνευση γενετικώς τροποποιημένου βαμβακιού BCS-GH811-4 εφαρμόζεται η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος.
Άρθρο 5
Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων
1. Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.
2. Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με τον μορφότυπο που ορίζεται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ.
Άρθρο 6
Κοινοτικό μητρώο
Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 7
Κάτοχος της έγκρισης
Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την εταιρεία BASF SE.
Άρθρο 8
Διάρκεια ισχύος
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.
Άρθρο 9
Αποδέκτης
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Γερμανία.
Βρυξέλλες, 31 Μαρτίου 2022.
Για την Επιτροπή
Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.
(2) Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).
(3) Ειδική ομάδα ΓΤΟ της ΕFSA (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2021. Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση γενετικώς τροποποιημένου βαμβακιού GHB811 για χρήσεις σε τρόφιμα και ζωοτροφές, βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (αίτηση EFSA-GMO-ES-2018-154). EFSA Journal 2021· 19(8):6781, 28 σ.· https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6781
(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).
(5) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).
(6) Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).
(7) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
α) |
Αιτών και κάτοχος της έγκρισης: Επωνυμία: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC Διεύθυνση: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, United States, εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063, Ludwigshafen, Germany. |
|
β) |
Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:
Το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GH811-4 εκφράζει το γονίδιο hppdPfW336-1Pa, το οποίο προσδίδει αντοχή στα ζιζανιοκτόνα που αναστέλλουν τη διοξυγονάση του p-υδροξυφαινυλοπυροσταφυλικού (HPPD) και το γονίδιο 2mepsps, το οποίο προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα με βάση τη γλυφοσάτη. |
|
γ) |
Επισήμανση:
|
|
δ) |
Μέθοδος ανίχνευσης:
|
|
ε) |
Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός: BCS-GH811-4 |
|
στ) |
Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα: [Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση]. |
|
ζ) |
Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων: Δεν απαιτούνται. |
|
η) |
Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων: Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. [Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]. |
|
θ) |
Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο: Δεν απαιτούνται. |
Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.
|
4.4.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 105/51 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2022/531 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 31ης Μαρτίου 2022
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια GMB151 (BCS-GM151-6), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2022) 1893]
(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Στις 9 Οκτωβρίου 2018 η BASF SE, η οποία εδρεύει στη Γερμανία, υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, η οποία εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών (στο εξής: αίτηση) για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια GMB151, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια GMB151 για χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
|
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας. |
|
(3) |
Στις 19 Απριλίου 2021 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη, σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια GMB151, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τη συμβατική αντίστοιχή της και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς σόγιας που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον. Η Αρχή επικαιροποίησε στις 4 Νοεμβρίου 2021 ένα παράρτημα της επιστημονικής γνώμης της προκειμένου να συμπεριλάβει πληροφορίες που είχαν παραλειφθεί από την προηγούμενη έκδοση του εν λόγω παραρτήματος λόγω τεχνικού προβλήματος. Τα συμπεράσματα της επιστημονικής γνώμης δεν επηρεάστηκαν από την επικαιροποίηση αυτή. |
|
(4) |
Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
|
(5) |
Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από την αιτούσα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
|
(6) |
Με βάση τα συμπεράσματα της Αρχής, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια GMB151 για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση θα πρέπει να εγκριθεί. |
|
(7) |
Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια GMB151 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4). |
|
(8) |
Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων παραμένει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων που καλύπτονται από αυτήν, εξαιρουμένων των προϊόντων τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. |
|
(9) |
Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6). |
|
(10) |
Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια GMB151 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
|
(11) |
Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
|
(12) |
Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). |
|
(13) |
Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον/την πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο/η πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός
Στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια [Glycine max (L.) Merr.] GMB151, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός BCS-GM151-6, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.
Άρθρο 2
Έγκριση
Εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας απόφασης:
|
α) |
τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια που αναφέρεται στο άρθρο 1· |
|
β) |
ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια που αναφέρεται στο άρθρο 1· |
|
γ) |
προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια που αναφέρεται στο άρθρο 1 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
Άρθρο 3
Επισήμανση
1. Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».
2. Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια που αναφέρεται στο άρθρο 1, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).
Άρθρο 4
Μέθοδος ανίχνευσης
Για την ανίχνευση της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας που αναφέρεται στο άρθρο 1 εφαρμόζεται η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος.
Άρθρο 5
Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων
1. Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.
2. Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με τον μορφότυπο που ορίζεται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ.
Άρθρο 6
Κοινοτικό μητρώο
Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 7
Κάτοχος της έγκρισης
Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία BASF Solutions Seed US LLC, η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την εταιρεία BASF SE.
Άρθρο 8
Διάρκεια ισχύος
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.
Άρθρο 9
Αποδέκτης
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην BASF Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Γερμανία.
Βρυξέλλες, 31 Μαρτίου 2022.
Για την Επιτροπή
Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.
(2) Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).
(3) Ειδική ομάδα ΓΤΟ της ΕFSA (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2021. Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση γενετικώς τροποποιημένης σόγιας GMB151 για χρήσεις σε τρόφιμα και ζωοτροφές, βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (αίτηση EFSA-GMO-NL-2018-153). ΕFSA Journal 2021· 19(4):6424. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021,6424.
(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).
(5) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).
(6) Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).
(7) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
α) |
Αιτούσα και κάτοχος της έγκρισης:
εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Γερμανία. |
|
β) |
Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:
Η γενετικώς τροποποιημένη σόγια BCS-GM151-6 εκφράζει το γονίδιο cry14Ab-1.b, το οποίο προσδίδει αντοχή σε νηματώδεις, και το γονίδιο hppdPf-4Pa, το οποίο προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα αναστολείς της διοξυγονάσης του 4-υδροξυφαινυλοπυροσταφυλικού (HPPD), όπως η ισοξαφλουτόλη. |
|
γ) |
Επισήμανση:
|
|
δ) |
Μέθοδος ανίχνευσης:
|
|
ε) |
Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός: BCS-GM151-6 |
|
στ) |
Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα: [Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση]. |
|
ζ) |
Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων: Δεν απαιτούνται. |
|
η) |
Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων: Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. [Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών] |
|
θ) |
Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο: Δεν απαιτούνται. |
Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.
|
4.4.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 105/57 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (EE) 2022/532 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 1ης Απριλίου 2022
σχετικά με την κατάρτιση καταλόγου γεωγραφικών ενδείξεων που προστατεύονται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για τις οποίες πρόκειται να κατατεθούν αιτήσεις διεθνούς καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1753 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2022) 1957]
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1753 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2019, σχετικά με τις ενέργειες της Ένωσης μετά την προσχώρησή της στην Πράξη της Γενεύης της Συμφωνίας της Λισαβόνας για τις ονομασίες προέλευσης και τις γεωγραφικές ενδείξεις (1), και ιδίως το άρθρο 2 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Η Πράξη της Γενεύης της Συμφωνίας της Λισαβόνας για τις ονομασίες προέλευσης και τις γεωγραφικές ενδείξεις (2) (στο εξής: Πράξη της Γενεύης) είναι διεθνής συμφωνία βάσει της οποίας τα συμβαλλόμενα μέρη εφαρμόζουν σύστημα αμοιβαίας προστασίας των ονομασιών προέλευσης και των γεωγραφικών ενδείξεων. |
|
(2) |
Μετά την απόφαση (ΕΕ) 2019/1754 του Συμβουλίου (3) σχετικά με την προσχώρηση της Ένωσης στην Πράξη της Γενεύης, η Ένωση κατέθεσε το έγγραφο προσχώρησης στην Πράξη της Γενεύης στις 26 Νοεμβρίου 2019. Η προσχώρηση της Ένωσης στην Πράξη της Γενεύης τέθηκε σε ισχύ στις 26 Φεβρουαρίου 2020. Δεδομένου ότι η Ένωση ήταν το πέμπτο συμβαλλόμενο μέρος που προσχώρησε στην Πράξη της Γενεύης, η Πράξη της Γενεύης τέθηκε σε ισχύ την ίδια ημερομηνία, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 2 της Πράξης της Γενεύης. |
|
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2 της Πράξης της Γενεύης, οι αρμόδιες αρχές κάθε συμβαλλόμενου μέρους της Πράξης της Γενεύης μπορούν να υποβάλλουν αιτήσεις διεθνούς καταχώρισης για ονομασία προέλευσης ή γεωγραφική ένδειξη στο Διεθνές Γραφείο του Παγκόσμιου Οργανισμού Διανοητικής Ιδιοκτησίας, το οποίο τις καταχωρίζει στο Διεθνές Μητρώο. Σύμφωνα με το άρθρο 9 της Πράξης της Γενεύης, τα άλλα συμβαλλόμενα μέρη μπορούν να αποφασίσουν αν θα προστατεύουν την εν λόγω ονομασία προέλευσης ή γεωγραφική ένδειξη στο έδαφός τους στο τέλος και βάσει ειδικής διαδικασίας ελέγχου. |
|
(4) |
Σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1753, για τους σκοπούς του εν λόγω κανονισμού και των πράξεων που εκδίδονται δυνάμει αυτού, ο όρος «γεωγραφικές ενδείξεις» καλύπτει τις προστατευόμενες ονομασίες προέλευσης και τις προστατευόμενες γεωγραφικές ενδείξεις κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4). |
|
(5) |
Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1753, η Επιτροπή, ως αρμόδια αρχή της Ένωσης, εξουσιοδοτείται να καταθέτει αιτήσεις διεθνούς καταχώρισης ενωσιακών ονομασιών προέλευσης και γεωγραφικών ενδείξεων στο Διεθνές Γραφείο μετά την προσχώρηση της Ένωσης στην Πράξη της Γενεύης και, στη συνέχεια, σε τακτική βάση. |
|
(6) |
Μεταξύ Νοεμβρίου και Δεκεμβρίου 2021, τα κράτη μέλη διαβίβασαν στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1753, 18 αιτήσεις καταχώρισης στο διεθνές μητρώο προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων που προέρχονται από το έδαφός τους και προστατεύονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1151/2012. |
|
(7) |
Για τις ονομασίες που προστατεύονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1151/2012 ως προστατευόμενες ονομασίες προέλευσης (ΠΟΠ) και προστατευόμενες γεωγραφικές ενδείξεις (ΠΓΕ) θα πρέπει να κατατίθενται αιτήσεις καταχώρισης στο διεθνές μητρώο ως ονομασιών προέλευσης και γεωγραφικών ενδείξεων αντίστοιχα. |
|
(8) |
Επομένως, θα πρέπει να καταρτιστεί κατάλογος των προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης (ΠΟΠ) και των προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων (ΠΓΕ), με βάση τα εν λόγω αιτήματα των κρατών μελών προς την Επιτροπή για την υποβολή αιτήσεων διεθνούς καταχώρισης γεωγραφικών ενδείξεων που προέρχονται από το έδαφός τους και προστατεύονται στην Ένωση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1151/2012. |
|
(9) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την πολιτική ποιότητας των γεωργικών προϊόντων, |
ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:
Άρθρο μόνο
Στο παράρτημα της παρούσας απόφασης παρατίθεται κατάλογος των προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και των προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων που προστατεύονται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, για τις οποίες πρόκειται να κατατεθούν αιτήσεις διεθνούς καταχώρισης από την Επιτροπή.
Βρυξέλλες, 1η Απριλίου 2022.
Για την Επιτροπή
Janusz WOJCIECHOWSKI
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 271 της 24.10.2019, σ. 1.
(2) ΕΕ L 271 της 24.10.2019, σ. 15.
(3) Απόφαση (ΕΕ) 2019/1754 του Συμβουλίου, της 7ης Οκτωβρίου 2019, σχετικά με την προσχώρηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην Πράξη της Γενεύης της Συμφωνίας της Λισαβόνας για τις ονομασίες προέλευσης και τις γεωγραφικές ενδείξεις (ΕΕ L 271 της 24.10.2019, σ. 12).
(4) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Νοεμβρίου 2012, για τα συστήματα ποιότητας των γεωργικών προϊόντων και τροφίμων (ΕΕ L 343 της 14.12.2012, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Κατάλογος των γεωγραφικών ενδείξεων που προστατεύονται στην Ένωση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1151/2012 (προστατευόμενες ονομασίες προέλευσης και προστατευόμενες γεωγραφικές ενδείξεις) για τις οποίες πρόκειται να κατατεθούν αιτήσεις διεθνούς καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1753
Γερμανία
|
— |
Kölsch (ΠΓΕ) |
Ελλάδα
|
— |
Ελιά Καλαμάτας/Elia Kalamatas (ΠΟΠ) |
|
— |
Γραβιέρα Νάξου/Graviera Naxou (ΠΟΠ) |
|
— |
Κονσερβολιά Ροβίων/Konservolia Rovion (ΠΟΠ) |
|
— |
Μαστίχα Χίου/Masticha Chiou (ΠΟΠ) |
Γαλλία
|
— |
Huile d’olive de Haute-Provence (ΠΟΠ) |
|
— |
Morbier (ΠΟΠ) |
|
— |
Piment d’Espelette/Piment d’Espelette – Ezpeletako Biperra (ΠΟΠ) |
|
— |
Canard à foie gras du Sud-Ouest (Chalosse, Gascogne, Gers, Landes, Périgord, Quercy) (ΠΓΕ) |
|
— |
Emmental français est-central (ΠΓΕ) |
|
— |
Emmental de Savoie (ΠΓΕ) |
|
— |
Huîtres Marennes Oléron (ΠΓΕ) |
|
— |
Jambon de Bayonne (ΠΓΕ) |
|
— |
Pruneaux d’Agen (ΠΓΕ) |
|
— |
Tomme de Savoie (ΠΓΕ) |
Ιταλία
|
— |
Finocchiona (ΠΓΕ) |
Ρουμανία
|
— |
Telemea de Ibăneşti (ΠΟΠ) |
|
— |
Magiun de prune Topoloveni (ΠΓΕ) |
|
4.4.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 105/60 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2022/533 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 1ης Απριλίου 2022
για τη θέσπιση της ισοδυναμίας, με σκοπό τη διευκόλυνση του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της Ένωσης, των πιστοποιητικών COVID-19 που εκδίδονται από τη Δημοκρατία της Κολομβίας με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 2021, σχετικά με πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ) με σκοπό να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19 (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 θεσπίζει πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (στο εξής: ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ), για τη διευκόλυνση της άσκησης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας των κατόχων τους κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19. Συμβάλλει επίσης στη διευκόλυνση της σταδιακής άρσης των περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, για τον περιορισμό της διασποράς του SARS-CoV-2, με συντονισμένο τρόπο. |
|
(2) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 επιτρέπει την αποδοχή πιστοποιητικών COVID-19 που χορηγούνται από τρίτες χώρες για πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους, εφόσον η Επιτροπή διαπιστώνει ότι τα εν λόγω πιστοποιητικά COVID-19 εκδίδονται σύμφωνα με πρότυπα που πρέπει να θεωρούνται ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται δυνάμει του εν λόγω κανονισμού. Επιπλέον, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/954 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τους κανόνες που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 στους υπηκόους τρίτων χωρών οι οποίοι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού αλλά παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στην επικράτειά τους και δικαιούνται να ταξιδεύουν σε άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης. Ως εκ τούτου, τυχόν συμπεράσματα ισοδυναμίας που διατυπώνονται στην παρούσα απόφαση θα πρέπει να ισχύουν για τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19 που εκδίδονται από τη Δημοκρατία της Κολομβίας σε πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους. Ομοίως, βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2021/954, τα εν λόγω συμπεράσματα ισοδυναμίας θα πρέπει να ισχύουν επίσης για τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19 που εκδίδονται από τη Δημοκρατία της Κολομβίας σε υπηκόους τρίτων χωρών που παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στην επικράτεια των κρατών μελών, υπό τους όρους που καθορίζονται στον εν λόγω κανονισμό. |
|
(3) |
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2021 η Δημοκρατία της Κολομβίας διαβίβασε στην Επιτροπή λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την έκδοση διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19 σύμφωνα με το σύστημα που φέρει τον τίτλο «MINSALUD DIGITAL». Η Δημοκρατία της Κολομβίας ενημέρωσε την Επιτροπή ότι έκρινε ότι τα πιστοποιητικά της για την COVID-19 εκδίδονται σύμφωνα με τυποποιημένο και τεχνολογικό σύστημα που είναι διαλειτουργικό με το πλαίσιο εμπιστοσύνης που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 και επιτρέπει την επαλήθευση της γνησιότητας, της εγκυρότητας και της ακεραιότητας των πιστοποιητικών. Ως προς αυτό, η Δημοκρατία της Κολομβίας ενημέρωσε την Επιτροπή ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19 που εκδίδονται από τη Δημοκρατία της Κολομβίας σύμφωνα με το σύστημα «MINSALUD DIGITAL» περιέχουν τα δεδομένα που ορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953. |
|
(4) |
Η Δημοκρατία της Κολομβίας ενημέρωσε, επίσης, την Επιτροπή ότι δέχεται μόνο πιστοποιητικά εμβολιασμού που εκδίδονται από τα κράτη μέλη της ΕΕ και τις χώρες του ΕΟΧ, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953. |
|
(5) |
Στις 18 Μαρτίου 2022, κατόπιν αιτήματος της Δημοκρατίας της Κολομβίας, η Επιτροπή διενήργησε τεχνικές δοκιμές που απέδειξαν ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19 που εκδίδονται από τη Δημοκρατία της Κολομβίας είναι σύμφωνα με ένα σύστημα —το σύστημα «MINSALUD DIGITAL»— το οποίο είναι διαλειτουργικό με το πλαίσιο εμπιστοσύνης που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 και επιτρέπει την επαλήθευση της γνησιότητας, της εγκυρότητας και της ακεραιότητάς των εν λόγω πιστοποιητικών. Η Επιτροπή επιβεβαίωσε επίσης ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19 που εκδίδονται από τη Δημοκρατία της Κολομβίας σύμφωνα με το σύστημα «MINSALUD DIGITAL» περιέχουν τα αναγκαία δεδομένα. |
|
(6) |
Επιπλέον, η Δημοκρατία της Κολομβίας ενημέρωσε την Επιτροπή ότι εκδίδει διαλειτουργικά πιστοποιητικά εμβολιασμού για τα εμβόλια κατά της COVID-19. Στα εν λόγω εμβόλια περιλαμβάνονται επί του παρόντος τα Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac, Spikevax και COVID-19 Vaccine Janssen. |
|
(7) |
Η Δημοκρατία της Κολομβίας ενημέρωσε επίσης την Επιτροπή ότι δεν εκδίδει διαλειτουργικά πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου. |
|
(8) |
Επιπλέον, η Δημοκρατία της Κολομβίας ενημέρωσε την Επιτροπή ότι δεν εκδίδει διαλειτουργικά πιστοποιητικά ανάρρωσης. |
|
(9) |
Επιπλέον, η Δημοκρατία της Κολομβίας ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, όταν οι φορείς ελέγχου στη Δημοκρατία της Κολομβίας επαληθεύουν πιστοποιητικά, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που περιλαμβάνονται σε αυτά θα υποβάλλονται σε επεξεργασία μόνο προκειμένου να επαληθευτεί και να επιβεβαιωθεί ο εμβολιασμός του κατόχου, και δεν θα διατηρούνται στη συνέχεια. |
|
(10) |
Ως εκ τούτου, πληρούνται τα αναγκαία στοιχεία για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19 που εκδίδονται από τη Δημοκρατία της Κολομβίας σύμφωνα με το σύστημα «MINSALUD DIGITAL» πρέπει να θεωρούνται ισοδύναμα με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953. |
|
(11) |
Επομένως, τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19 που εκδίδονται από τη Δημοκρατία της Κολομβίας σύμφωνα με το σύστημα «MINSALUD DIGITAL» θα πρέπει να γίνονται δεκτά υπό τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953. |
|
(12) |
Για να μπορέσει να εφαρμοστεί η παρούσα απόφαση, η Δημοκρατία της Κολομβίας θα πρέπει να συνδεθεί με το πλαίσιο εμπιστοσύνης για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953. |
|
(13) |
Για την προστασία των συμφερόντων της Ένωσης, ιδίως στον τομέα της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί να κάνει χρήση των εξουσιών της, προκειμένου να αναστείλει την εφαρμογή της παρούσας απόφασης ή να την καταργήσει, εάν δεν πληρούνται πλέον οι όροι του άρθρου 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953. |
|
(14) |
Προκειμένου να συνδεθεί η Δημοκρατία της Κολομβίας, το συντομότερο δυνατόν, με το πλαίσιο εμπιστοσύνης για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
|
(15) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε βάσει του άρθρου 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19 που εκδίδονται από τη Δημοκρατία της Κολομβίας σύμφωνα με το σύστημα «MINSALUD DIGITAL» αντιμετωπίζονται, για τον σκοπό της διευκόλυνσης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της Ένωσης, ως ισοδύναμα με εκείνα που εκδίδονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953.
Άρθρο 2
Η Δημοκρατία της Κολομβίας συνδέεται με το πλαίσιο εμπιστοσύνης για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, 1η Απριλίου 2022.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 211 της 15.6.2021, σ. 1.
(2) Κανονισμός (ΕΕ) 2021/954 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 2021, σχετικά με πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ) όσον αφορά υπηκόους τρίτων χωρών που παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στις επικράτειες κρατών μελών κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19 (ΕΕ L 211 της 15.6.2021, σ. 24).
|
4.4.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 105/63 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2022/534 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 1ης Απριλίου 2022
για τη θέσπιση της ισοδυναμίας, με σκοπό τη διευκόλυνση του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της Ένωσης, των πιστοποιητικών COVID-19 που εκδίδονται από τη Μαλαισία με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 2021, σχετικά με πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ) με σκοπό να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19 (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 θεσπίζει πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (στο εξής: ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ), για τη διευκόλυνση της άσκησης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας των κατόχων τους κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19. Συμβάλλει επίσης στη διευκόλυνση της σταδιακής άρσης των περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, για τον περιορισμό της διασποράς του SARS-CoV-2, με συντονισμένο τρόπο. |
|
(2) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 επιτρέπει την αποδοχή πιστοποιητικών COVID-19 που χορηγούνται από τρίτες χώρες για πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους, εφόσον η Επιτροπή διαπιστώνει ότι τα εν λόγω πιστοποιητικά COVID-19 εκδίδονται σύμφωνα με πρότυπα που πρέπει να θεωρούνται ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται δυνάμει του εν λόγω κανονισμού. Επιπλέον, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/954 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τους κανόνες που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 στους υπηκόους τρίτων χωρών οι οποίοι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού αλλά παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στην επικράτειά τους και δικαιούνται να ταξιδεύουν σε άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης. Ως εκ τούτου, τυχόν συμπεράσματα ισοδυναμίας που διατυπώνονται στην παρούσα απόφαση θα πρέπει να ισχύουν για τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19 και τα πιστοποιητικά διαγνωστικού της ελέγχου που εκδίδονται από τη Μαλαισία σε πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους. Ομοίως, βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2021/954, τα εν λόγω συμπεράσματα ισοδυναμίας θα πρέπει να ισχύουν επίσης για τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19 και διαγνωστικού της ελέγχου που εκδίδονται από τη Μαλαισία σε υπηκόους τρίτων χωρών που παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στην επικράτεια των κρατών μελών, υπό τους όρους που καθορίζονται στον εν λόγω κανονισμό. |
|
(3) |
Στις 18 Νοεμβρίου 2021 η Μαλαισία διαβίβασε στην Επιτροπή λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την έκδοση διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19 και διαγνωστικού της ελέγχου σύμφωνα με το σύστημα που φέρει τον τίτλο «Vaccine Management System». Η Μαλαισία ενημέρωσε την Επιτροπή ότι έκρινε ότι τα πιστοποιητικά της για την COVID-19 εκδίδονται σύμφωνα με τυποποιημένο και τεχνολογικό σύστημα που είναι διαλειτουργικό με το πλαίσιο εμπιστοσύνης που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 και επιτρέπει την επαλήθευση της γνησιότητας, της εγκυρότητας και της ακεραιότητας των πιστοποιητικών. Στο πλαίσιο αυτό, η Μαλαισία ενημέρωσε την Επιτροπή ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19 και διαγνωστικού της ελέγχου που εκδίδονται από τη Μαλαισία σύμφωνα με το σύστημα «Vaccine Management System» περιέχουν τα δεδομένα που καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953. |
|
(4) |
Η Μαλαισία ενημέρωσε επίσης την Επιτροπή ότι δέχεται πιστοποιητικά εμβολιασμού, πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου μόνο δοκιμασιών ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων, καθώς και πιστοποιητικά ανάρρωσης που εκδίδονται από τα κράτη μέλη και τις χώρες του ΕΟΧ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953. |
|
(5) |
Στις 10 Μαρτίου 2022, κατόπιν αιτήματος της Μαλαισίας, η Επιτροπή διενήργησε τεχνικές δοκιμές που απέδειξαν ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19 και διαγνωστικού της ελέγχου εκδίδονται από τη Μαλαισία σύμφωνα με το σύστημα «Vaccine Management System», το οποίο είναι διαλειτουργικό με το πλαίσιο εμπιστοσύνης που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 και επιτρέπει την επαλήθευση της γνησιότητας, της εγκυρότητας και της ακεραιότητάς των εν λόγω πιστοποιητικών. Η Επιτροπή επιβεβαίωσε επίσης ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19 και διαγνωστικού της ελέγχου που εκδίδονται από τη Μαλαισία σύμφωνα με το σύστημα «Vaccine Management System» περιέχουν τα αναγκαία δεδομένα. |
|
(6) |
Επιπλέον, η Μαλαισία ενημέρωσε την Επιτροπή ότι εκδίδει διαλειτουργικά πιστοποιητικά εμβολιασμού για τα εμβόλια κατά της COVID-19. Στα εμβόλια αυτά περιλαμβάνονται επί του παρόντος τα Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac, Convidecia και WIBP-CorV. |
|
(7) |
Επίσης, η Μαλαισία ενημέρωσε την Επιτροπή ότι εκδίδει διαλειτουργικά πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου μόνο για δοκιμασίες ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων, αλλά όχι για ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων. |
|
(8) |
Περαιτέρω, η Μαλαισία ενημέρωσε την Επιτροπή ότι δεν εκδίδει διαλειτουργικά πιστοποιητικά ανάρρωσης. |
|
(9) |
Επιπλέον, η Μαλαισία ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, όταν οι φορείς ελέγχου στη Μαλαισία επαληθεύουν πιστοποιητικά, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που περιλαμβάνονται σ’ αυτά υποβάλλονται σε επεξεργασία μόνο προκειμένου να επαληθευτεί και να επιβεβαιωθεί ο εμβολιασμός, το αποτέλεσμα των διαγνωστικών ελέγχων ή η ανάρρωση του κατόχου, και δεν διατηρούνται στη συνέχεια. |
|
(10) |
Ως εκ τούτου, πληρούνται τα αναγκαία στοιχεία για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19 και διαγνωστικού της ελέγχου που εκδίδονται από τη Μαλαισία σύμφωνα με το σύστημα «Vaccine Management System» πρέπει να θεωρούνται ισοδύναμα με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953. |
|
(11) |
Κατά συνέπεια, τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19 και διαγνωστικού της ελέγχου που εκδίδονται από τη Μαλαισία σύμφωνα με το σύστημα «Vaccine Management System» θα πρέπει να γίνονται δεκτά υπό τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 5 και στο άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953. |
|
(12) |
Για να μπορέσει να εφαρμοστεί η παρούσα απόφαση, η Μαλαισία θα πρέπει να συνδεθεί με το πλαίσιο εμπιστοσύνης για το ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953. |
|
(13) |
Για την προστασία των συμφερόντων της Ένωσης, ιδίως στον τομέα της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί να κάνει χρήση των εξουσιών της, προκειμένου να αναστείλει την εφαρμογή της παρούσας απόφασης ή να την καταργήσει, εάν δεν πληρούνται πλέον οι όροι του άρθρου 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953. |
|
(14) |
Προκειμένου να συνδεθεί η Μαλαισία, το συντομότερο δυνατόν, με το πλαίσιο εμπιστοσύνης για το ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
|
(15) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε βάσει του άρθρου 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της COVID-19 και διαγνωστικού της ελέγχου που εκδίδονται από τη Μαλαισία σύμφωνα με το σύστημα «Vaccine Management System» αντιμετωπίζονται, για τον σκοπό της διευκόλυνσης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της Ένωσης, ως ισοδύναμα με εκείνα που εκδίδονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953.
Άρθρο 2
Η Μαλαισία συνδέεται με το πλαίσιο εμπιστοσύνης για το ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, 1η Απριλίου 2022.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 211 της 15.6.2021, σ. 1.
(2) Κανονισμός (ΕΕ) 2021/954 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 2021, σχετικά με πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ) όσον αφορά υπηκόους τρίτων χωρών που παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στις επικράτειες κρατών μελών κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19 (ΕΕ L 211 της 15.6.2021, σ. 24).
Διορθωτικά
|
4.4.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 105/66 |
Διορθωτικό στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2022/427 του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 2022, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 269/2014 σχετικά με περιοριστικά μέτρα για ενέργειες που υπονομεύουν ή απειλούν την εδαφική ακεραιότητα, την κυριαρχία και την ανεξαρτησία της Ουκρανίας
( Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 87 I της 15ης Μαρτίου 2022 )
Στη σελίδα 4, στο παράρτημα, καταχώριση 881, στήλη «Πληροφορίες ταυτοποίησης»:
αντί:
«Ημερομηνία γέννησης: 3.10.1948»
διάβαζε:
«Ημερομηνία γέννησης: 13.10.1948».
|
4.4.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 105/67 |
Διορθωτικό στην απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/429 του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 2022, για την τροποποίηση της απόφασης 2014/145/ΚΕΠΠΑ σχετικά με περιοριστικά μέτρα όσον αφορά δράσεις που υπονομεύουν ή απειλούν την εδαφική ακεραιότητα, την κυριαρχία και την ανεξαρτησία της Ουκρανίας
( Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 87 I της 15ης Μαρτίου 2022 )
Στη σελίδα 47, στην καταχώριση 881 στη στήλη «Πληροφορίες ταυτοποίησης»:
αντί:
«Ημερομηνία γέννησης: 3.10.1948»
διάβαζε:
«Ημερομηνία γέννησης: 13.10.1948».