17.2.2022

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 35/1

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/208 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 14ης Δεκεμβρίου 2021

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 139/2014 όσον αφορά τις απαιτήσεις για τις πτητικές λειτουργίες παντός καιρού

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2018, για τη θέσπιση κοινών κανόνων στον τομέα της πολιτικής αεροπορίας και την ίδρυση Οργανισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας, και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2111/2005, (ΕΚ) αριθ. 1008/2008, (ΕΕ) αριθ. 996/2010, (ΕΕ) αριθ. 376/2014 και των οδηγιών 2014/30/ΕΕ και 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 552/2004 και (ΕΚ) αριθ. 216/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91 του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 39 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 139/2014 της Επιτροπής (2) καθορίζει απαιτήσεις και διοικητικές διαδικασίες για τα αεροδρόμια, καθώς και διατάξεις που αφορούν το σύστημα καθοδήγησης και ελέγχου των κινήσεων επιφανείας και τις πτητικές λειτουργίες χαμηλής ορατότητας στα αεροδρόμια.

(2)

Προκειμένου να ευθυγραμμιστούν οι εν λόγω διατάξεις με τα παραρτήματα 6 και 14 της σύμβασης για τη Διεθνή Πολιτική Αεροπορία και το έγγραφο 9365 του Διεθνούς Οργανισμού Πολιτικής Αεροπορίας (ΔΟΠΑ), είναι αναγκαίο να θεσπιστούν κανόνες για την εκτέλεση πτητικών λειτουργιών παντός καιρού στα αεροδρόμια, με μέριμνα για τη διαθεσιμότητα των κατάλληλων οπτικών και μη οπτικών βοηθημάτων, καθώς και άλλου εξοπλισμού αεροδρομίου, τη διαθεσιμότητα των απαιτούμενων πληροφοριών και την εφαρμογή κατάλληλων διαδικασιών.

(3)

Το παράρτημα I (Ορισμοί) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 139/2014 θα πρέπει να τροποποιηθεί όσον αφορά τους ορισμούς του αποφασιστικού απόλυτου ύψους, του ενόργανου διαδρόμου, των πτητικών λειτουργιών χαμηλής ορατότητας, των διαδικασιών χαμηλής ορατότητας, της απογείωσης με χαμηλή ορατότητα, της πτητικής λειτουργίας με επιχειρησιακές αναγνωρίσεις και της πτητικής λειτουργίας ενόργανης προσέγγισης τύπου B.

(4)

Το παράρτημα III (Μέρος-ADR.OR) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 139/2014 καθορίζει τις απαιτήσεις για τους φορείς όσον αφορά τους φορείς εκμετάλλευσης αεροδρομίων. Το εν λόγω παράρτημα είναι πλέον παρωχημένο όσον αφορά το κανονιστικό πλαίσιο σχετικά με τα οπτικά και τα μη οπτικά βοηθήματα, ιδίως όσον αφορά τον μετεωρολογικό εξοπλισμό και θα πρέπει επομένως να τροποποιηθεί για να συμπεριληφθούν ειδικές απαιτήσεις σχετικά με τη διαθεσιμότητα και τη συντήρηση οπτικών και μη οπτικών βοηθημάτων και κάθε άλλου εξοπλισμού απαραίτητου για την υποστήριξη των πτητικών λειτουργιών παντός καιρού.

(5)

Το παράρτημα IV (Μέρος-ADR.OPS) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 139/2014 καθορίζει τις απαιτήσεις για τη λειτουργία αεροδρομίων. Το εν λόγω παράρτημα θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει ειδικές επιχειρησιακές διαδικασίες που ισχύουν για τον φορέα εκμετάλλευσης του αεροδρομίου και αφορούν το σύστημα καθοδήγησης και ελέγχου των κινήσεων επιφανείας και τις διαδικασίες χαμηλής ορατότητας στα αεροδρόμια.

(6)	Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 139/2014.

(7)	Σύμφωνα με το άρθρο 75 παράγραφος 2 στοιχεία β) και γ) και το άρθρο 76 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139, ο Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας εκπόνησε και υπέβαλε στην Επιτροπή τη γνώμη αριθ. 02/2021 (3) όσον αφορά σχέδιο εκτελεστικών κανόνων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 139/2014 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την 1η Αυγούστου 2022.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 14 Δεκεμβρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 212 της 22.8.2018, σ. 1.

(2) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 139/2014 της Επιτροπής, της 12ης Φεβρουαρίου 2014, για τη θέσπιση απαιτήσεων και διοικητικών διαδικασιών για τα αεροδρόμια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 216/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 44 της 14.2.2014, σ. 1).

(3) https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 139/2014 τροποποιείται ως εξής:

Το παράρτημα I τροποποιείται ως εξής:

α)

παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο 16α:

«16α.

“αποφασιστικό απόλυτο ύψος” (“DA”) ή “αποφασιστικό σχετικό ύψος” (“DH”): καθορισμένο απόλυτο ή σχετικό ύψος σε πτητική λειτουργία τρισδιάστατης ενόργανης προσέγγισης στο οποίο πρέπει να αρχίσει διαδικασία αποτυχημένης προσέγγισης εάν δεν έχει καθοριστεί η απαιτούμενη αναφορά οπτικής επαφής για τη συνέχιση της προσέγγισης·»·

β)

το σημείο 22 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«22.

“ενόργανος διάδρομος”: ένα από τα ακόλουθα είδη διαδρόμων που προορίζονται για την πτητική λειτουργία αεροσκαφών τα οποία χρησιμοποιούν διαδικασίες ενόργανης προσέγγισης:

1.	“διάδρομος προσέγγισης μη ακριβείας”: διάδρομος που εξυπηρετείται από οπτικά βοηθήματα και από τουλάχιστον ένα μη οπτικό βοήθημα, ο οποίος προορίζεται για λειτουργίες προσγείωσης μετά από πτητική λειτουργία ενόργανης προσέγγισης τύπου A·

2.	“διάδρομος, προσέγγισης ακριβείας κατηγορίας I”: διάδρομος που εξυπηρετείται από οπτικά βοηθήματα και από τουλάχιστον ένα μη οπτικό βοήθημα και προορίζεται για λειτουργίες προσγείωσης μετά από πτητική λειτουργία ενόργανης προσέγγισης τύπου B CAT I·

3.	“διάδρομος προσέγγισης ακριβείας κατηγορίας ΙΙ”: διάδρομος που εξυπηρετείται από οπτικά βοηθήματα και από τουλάχιστον ένα μη οπτικό βοήθημα και προορίζεται για λειτουργίες προσγείωσης μετά από πτητική λειτουργία ενόργανης προσέγγισης τύπου B CAT II·

4.	“διάδρομος προσέγγισης ακριβείας κατηγορίας III”: διάδρομος που εξυπηρετείται από οπτικά βοηθήματα και από τουλάχιστον ένα μη οπτικό βοήθημα και προορίζεται για λειτουργίες προσγείωσης μετά από πτητική λειτουργία ενόργανης προσέγγισης τύπου B CAT III·»·

γ)

παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο 24γ:

«24γ.

“πτητικές λειτουργίες χαμηλής ορατότητας (LVO)”: λειτουργίες προσέγγισης ή απογείωσης σε διάδρομο με ορατή εμβέλεια διαδρόμου κάτω των 550 m ή αποφασιστικό σχετικό ύψος κάτω των 200 ft·»·

δ)

το σημείο 25 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«25.	“διαδικασίες χαμηλής ορατότητας”: διαδικασίες που εφαρμόζονται σε αεροδρόμιο με σκοπό την κατοχύρωση της ασφάλειας κατά τη διάρκεια πτητικών λειτουργιών χαμηλής ορατότητας·»·

ε)

το σημείο 26 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«26.	“απογείωση με χαμηλή ορατότητα (LVTO)”: απογείωση με ορατή εμβέλεια διαδρόμου κάτω των 550 m·»·

στ)	το σημείο 27 απαλείφεται·

ζ)

παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο 34γ:

«34γ.

“πτητική λειτουργία με επιχειρησιακές αναγνωρίσεις”: πτητική λειτουργία που εκτελείται με τη χρήση συγκεκριμένου αεροσκάφους ή εξοπλισμού εδάφους, ή συνδυασμού αεροσκάφους και εξοπλισμού εδάφους, η οποία επιτρέπει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα στοιχεία:

α)	την εφαρμογή επιχειρησιακών ελαχίστων αεροδρομίου χαμηλότερων από τα τυποποιημένα για συγκεκριμένη κατάταξη πτητικής λειτουργίας·

β)	την τήρηση ή τη μείωση των απαιτήσεων ορατότητας·

γ)	τη μείωση των απαιτούμενων εγκαταστάσεων εδάφους·»·

η)	το σημείο 35 απαλείφεται·

θ)

το σημείο 47β αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«47β.

“πτητική λειτουργία ενόργανης προσέγγισης τύπου Β”: πτητική λειτουργία ενόργανης προσέγγισης με αποφασιστικό σχετικό ύψος κάτω των 75 m (250 ft) που κατηγοριοποιείται ως εξής:

1.	Κατηγορία I (CAT I): αποφασιστικό σχετικό ύψος τουλάχιστον 60 m (200 ft), με είτε ορατότητα τουλάχιστον 800 m είτε ορατή εμβέλεια διαδρόμου τουλάχιστον 550 m·

2.	Κατηγορία II (CAT II): αποφασιστικό σχετικό ύψος κάτω των 60 m (200 ft) αλλά τουλάχιστον 30 m (100 ft) και ορατή εμβέλεια διαδρόμου τουλάχιστον 300 m·

3.	Κατηγορία III (CAT III): αποφασιστικό σχετικό ύψος κάτω των 30 m (100 ft) ή χωρίς αποφασιστικό σχετικό ύψος, και ορατή εμβέλεια διαδρόμου κάτω των 300 m ή χωρίς περιορισμούς ορατής εμβέλειας διαδρόμου.».

Στο παράρτημα III, στην ADR.OR.C.005, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ε):

«ε)

Ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου, προκειμένου να διασφαλίζει την ασφαλή λειτουργία των αεροσκαφών στο αεροδρόμιο, παρέχει και συντηρεί, απευθείας ή μέσω διακανονισμών με τρίτους, οπτικά και μη οπτικά βοηθήματα, μετεωρολογικό εξοπλισμό και κάθε άλλο εξοπλισμό, ανάλογα με τον τύπο των πτητικών λειτουργιών που εκτελούνται στο αεροδρόμιο.».

Το παράρτημα IV τροποποιείται ως εξής:

α)

στο τμήμα Α, προστίθενται οι ακόλουθες ADR.OPS.A.070, ADR.OPS.A.075, ADR.OPS.A.080 και ADR.OPS.A.085:

«ADR.OPS.A.070 Πληροφορίες σχετικά με το σύστημα φωτισμού αεροδρομίου

Ο φορέας εκμετάλλευσης αεροδρομίου αναφέρει στις υπηρεσίες αεροναυτικών πληροφοριών τις πληροφορίες σχετικά με τα τμήματα του συστήματος φωτισμού του αεροδρομίου όπου λειτουργούν μονάδες φωτισμού με διόδους φωτοεκπομπής (LED).

ADR.OPS.A.075 Χάρτες

Ο φορέας εκμετάλλευσης αεροδρομίου εξασφαλίζει, είτε απευθείας είτε μέσω διακανονισμών με τρίτους, ότι οι σχετικοί με το αεροδρόμιο χάρτες δημοσιεύονται στο εγχειρίδιο αεροναυτικών πληροφοριών (AIP) από τον πάροχο υπηρεσιών αεροναυτικών πληροφοριών.

ADR.OPS.A.080 Πληροφορίες σχετικά με βοηθήματα ραδιοπλοήγησης και προσγείωσης

α)

Ο φορέας εκμετάλλευσης αεροδρομίου εξασφαλίζει, είτε απευθείας είτε μέσω διακανονισμών με τρίτους, ότι παρέχονται στις υπηρεσίες αεροναυτικών πληροφοριών πληροφορίες σχετικά με τα βοηθήματα ραδιοπλοήγησης και προσγείωσης που συνδέονται με τις διαδικασίες ενόργανης προσέγγισης και τερματικής περιοχής στο αεροδρόμιο.

β)

Οι πληροφορίες του στοιχείου α) περιλαμβάνουν τα εξής:

1.	τύπο βοηθημάτων·

2.	μαγνητική απόκλιση προς την πλησιέστερη μοίρα, κατά περίπτωση·

3.	τύπος υποστηριζόμενης λειτουργίας για ILS/MLS/GLS, βασικό GNSS και SBAS·

4.	κατάταξη για ILS·

5.	κατηγοριοποίηση της εγκατάστασης και προσδιορισμός/-οί της εγκατάστασης προσέγγισης για GBAS·

6.	για τα VOR/ILS/MLS, επίσης, απόκλιση σταθμού προς την πλησιέστερη μοίρα, η οποία χρησιμοποιείται για την τεχνική ευθυγράμμιση του βοηθήματος·

7.	αναγνώριση, εφόσον απαιτείται·

8.	συχνότητα/-ες, αριθμός/-οί διαύλου/-ων, πάροχος υπηρεσιών και αναγνωριστικό/-ά διαδρομής αναφοράς (RPI), κατά περίπτωση·

9.	ώρες λειτουργίας, κατά περίπτωση·

10.	γεωγραφικές συντεταγμένες σε μοίρες, λεπτά, δευτερόλεπτα και δέκατα του δευτερολέπτου της θέσης της κεραίας εκπομπής, κατά περίπτωση·

11.

υψόμετρο της κεραίας εκπομπής του εξοπλισμού μέτρησης αποστάσεων (DME) προς τα πλησιέστερα 30 m (100 ft) και του εξοπλισμού μέτρησης αποστάσεων ακριβείας (DME/P) προς τα πλησιέστερα 3 m (10 ft), υψόμετρο του σημείου αναφοράς GBAS προς το πλησιέστερο μέτρο ή πόδι, και το ελλειψοειδές σχετικό ύψος του σημείου προς το πλησιέστερο μέτρο ή πόδι· για το SBAS, το ελλειψοειδές σχετικό ύψος του σημείου κατωφλίου προσγείωσης (LTP) ή το πλασματικό σημείο κατωφλίου (FTP) προς το πλησιέστερο μέτρο ή πόδι·

12.	ακτίνα του όγκου υπηρεσίας από το σημείο αναφοράς GBAS προς το πλησιέστερο χιλιόμετρο ή ναυτικό μίλι· και

13.	παρατηρήσεις.

ADR.OPS.A.085 Πληροφορίες σχετικά με τη διείσδυση της επιφάνειας οπτικού τμήματος (VSS)

Ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου εξασφαλίζει, είτε απευθείας είτε μέσω διακανονισμών με τρίτους, ότι παρέχονται στις υπηρεσίες αεροναυτικών πληροφοριών πληροφορίες σχετικά με τη διείσδυση της επιφάνειας οπτικού τμήματος, συμπεριλαμβανομένων της διαδικασίας και των ελαχίστων διαδικασίας που επηρεάζονται.»·

β)

το τμήμα B τροποποιείται ως εξής:

η ADR.OPS.B.030 τροποποιείται ως εξής:

—

το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«α)

Ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου εξασφαλίζει ότι το αεροδρόμιο διαθέτει σύστημα καθοδήγησης και ελέγχου κινήσεων επιφανείας (SMGCS). Το SMGCS:

1.	λαμβάνει υπόψη τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και τις επιχειρησιακές και μετεωρολογικές συνθήκες του αεροδρομίου, καθώς και τις αρχές ανθρώπινων παραγόντων·

είναι σχεδιασμένο κατά τρόπον ώστε να συμβάλλει στην πρόληψη:

i)	ακούσιων παρεισφρήσεων αεροσκαφών και οχημάτων σε εν χρήσει διάδρομο· και

ii)	συγκρούσεων μεταξύ αεροσκαφών, καθώς και μεταξύ αεροσκαφών και οχημάτων ή αντικειμένων σε οποιοδήποτε τμήμα της περιοχής κίνησης· και

3.	υποστηρίζεται από κατάλληλα μέσα και διαδικασίες.»·

—

προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο δ):

«δ)	Ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου συντονίζει με τον πάροχο υπηρεσιών εναέριας κυκλοφορίας την ανάπτυξη των διαδικασιών SMGCS στο αεροδρόμιο.»·

ii)

η ADR.OPS.B.045 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ADR.OPS.B.045 Διαδικασίες χαμηλής ορατότητας

α)

Ο φορέας εκμετάλλευσης αεροδρομίου μεριμνά ώστε το αεροδρόμιο να διαθέτει τον κατάλληλο εξοπλισμό και τις κατάλληλες εγκαταστάσεις αεροδρομίου, και ώστε να καθορίζονται και να εφαρμόζονται κατάλληλες διαδικασίες χαμηλής ορατότητας, όταν το αεροδρόμιο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για οποιαδήποτε από τις ακόλουθες λειτουργίες:

1.	απογειώσεις χαμηλής ορατότητας·

2.	πτητικές λειτουργίες προσέγγισης και προσγείωσης με συνθήκες ορατότητας με ορατή εμβέλεια διαδρόμου (RVR) κάτω των 550 m ή DH κάτω των 200 ft (60 m)·

3.	πτητικές λειτουργίες με επιχειρησιακές αναγνωρίσεις όταν η πραγματική RVR είναι μικρότερη από 550 m.

Οι διαδικασίες χαμηλής ορατότητας συντονίζουν την κίνηση αεροσκαφών και οχημάτων και περιορίζουν ή απαγορεύουν τις δραστηριότητες στην περιοχή κίνησης.

β)

Ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου καθορίζει και εφαρμόζει τις διαδικασίες χαμηλής ορατότητας σε συνεργασία με τον πάροχο υπηρεσιών εναέριας κυκλοφορίας. Οι διαδικασίες χαμηλής ορατότητας περιλαμβάνουν κριτήρια για την προετοιμασία, την έναρξη και τον τερματισμό τους. Τα κριτήρια βασίζονται σε τιμές RVR και οροφής νεφών.

γ)

Ο φορέας εκμετάλλευσης του αεροδρομίου ενημερώνει τον πάροχο υπηρεσιών αεροναυτικών πληροφοριών και τον πάροχο υπηρεσιών εναέριας κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, για κάθε αλλαγή στην κατάσταση του εξοπλισμού και των εγκαταστάσεων του αεροδρομίου που έχει επιπτώσεις στις πτητικές λειτουργίες χαμηλής ορατότητας.

δ)	Ο φορέας εκμετάλλευσης αεροδρομίου παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες χαμηλής ορατότητας στον πάροχο υπηρεσιών αεροναυτικών πληροφοριών, προς δημοσίευση στο εγχειρίδιο αεροναυτικών πληροφοριών (AIP).

ε)	Οι διαδικασίες χαμηλής ορατότητας και τυχόν σχετικές αλλαγές υπόκεινται σε προηγούμενη έγκριση από την αρμόδια αρχή.».

17.2.2022

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 35/7

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/209 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 16ης Φεβρουαρίου 2022

για τον καθορισμό του μορφότυπου των δεδομένων που πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται για τον προσδιορισμό του όγκου των πωλήσεων και της χρήσης αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 57 παράγραφος 4,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/578 της Επιτροπής (2) καθορίζει τις απαιτήσεις συλλογής δεδομένων σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα.

(2)	Προκειμένου τα κράτη μέλη να είναι σε θέση να συλλέγουν και να υποβάλλουν τα εν λόγω δεδομένα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής: Οργανισμός), θα πρέπει να προσδιοριστεί με σαφήνεια ο μορφότυπος των εν λόγω δεδομένων.

(3)

Ο απαιτούμενος μορφότυπος των δεδομένων θα πρέπει να εφαρμόζεται στα δεδομένα που συλλέγονται σχετικά με τα αντιμικροβιακά φάρμακα, τα οποία αναφέρονται στα άρθρα 1 έως 4 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/578, προκειμένου να υπάρχουν εναρμονισμένα και συγκρίσιμα δεδομένα. Ο απαιτούμενος μορφότυπος των δεδομένων θα πρέπει να εφαρμόζεται εξίσου στα δεδομένα που συλλέγονται σχετικά με τα αντιμικροβιακά φάρμακα που περιέχονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/4 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).

(4)

Ο μορφότυπος, τον οποίο πρέπει να χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη για την υποβολή δεδομένων στον Οργανισμό σχετικά με τις πωλήσεις και τη χρήση των αντιμικροβιακών φαρμάκων, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη ειδικές μεταβλητές δεδομένων οι οποίες πρέπει να παρέχονται ανά παρουσίαση προϊόντος, ώστε να μπορεί ο Οργανισμός να υπολογίζει την ποσότητα των αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών από κτηνιατρικά φάρμακα που πωλούνται ανά κράτος μέλος για χρήση στην επικράτειά του κατά τη διάρκεια του έτους συλλογής δεδομένων. Οι εν λόγω μεταβλητές δεδομένων θα πρέπει επίσης να επιτρέπουν στον Οργανισμό να υπολογίζει την ποσότητα των αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών από φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε καθορισμένα ζωικά είδη ή κατηγορίες ανά κράτος μέλος στην επικράτειά του κατά τη διάρκεια του έτους συλλογής δεδομένων. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν στον Οργανισμό πρόσθετες μεταβλητές δεδομένων, ανά έτος αναφοράς, προκειμένου να καταστεί δυνατή η ακριβής ανάλυση και η ερμηνεία των δεδομένων.

(5)

Ο Οργανισμός θα πρέπει να παρέχει στα κράτη μέλη τις απαραίτητες συνοδευτικές πληροφορίες, ώστε να διευκολύνει τόσο τον εναρμονισμένο υπολογισμό του όγκου των πωλήσεων και της χρήσης αντιμικροβιακών φαρμάκων όσο και την επακόλουθη επικύρωση των δεδομένων από τα κράτη μέλη πριν από την υποβολή αυτών στον Οργανισμό. Οι εν λόγω συνοδευτικές πληροφορίες πρέπει να παρέχονται στα κράτη μέλη από τον Οργανισμό μέσω της διαδικτυακής διεπαφής για την υποβολή συγκεντρωτικών δεδομένων, που αναφέρεται στο άρθρο 10 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/578.

(6)

Επιπλέον, ο Οργανισμός θα πρέπει να ελαχιστοποιεί τον κόπο που απαιτείται από τα κράτη μέλη για την εισαγωγή δεδομένων στη διαδικτυακή διεπαφή, με την προσυμπλήρωση των πεδίων εισαγωγής δεδομένων όταν αυτά είναι ήδη διαθέσιμα από υφιστάμενες βάσεις δεδομένων, οι οποίες εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του Οργανισμού. Ταυτόχρονα, σύμφωνα με το άρθρο 6 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/578, τα κράτη μέλη παραμένουν υπεύθυνα για την εκπλήρωση των απαιτήσεων ποιότητας των δεδομένων όσον αφορά τις πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με τα αντιμικροβιακά φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο, συμπεριλαμβανομένης της ακρίβειας των πληροφοριών που παρέχει ο Οργανισμός στα εν λόγω προσυμπληρωμένα πεδία εισαγωγής δεδομένων.

(7)

Για να διασφαλιστεί ότι τα δεδομένα που συλλέγονται σχετικά με τις πωλήσεις και τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων είναι συγκρίσιμα σε ετήσια βάση εντός των κρατών μελών και εντός της Ένωσης και ότι τα εν λόγω δεδομένα αναλύονται επαρκώς, ο μορφότυπος για την υποβολή των δεδομένων θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το μέγεθος του ζωικού πληθυσμού που είναι πιθανό να λάβει θεραπευτική αγωγή με αντιμικροβιακά φάρμακα. Αυτό αναμένεται να διευκολύνει επίσης τη σύγκριση των δεδομένων που υποβάλλονται σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο με τα στοιχεία που διατίθενται από τρίτες χώρες και σε παγκόσμιο επίπεδο. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να καθοριστεί ο μορφότυπος σύμφωνα με τον οποίο θα πρέπει να αναφέρονται τα δεδομένα για τον ζωικό πληθυσμό. Κάθε σύγκριση δεδομένων μεταξύ των κρατών μελών θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ποικιλομορφία των πρακτικών εντός της Ένωσης και τις διαφορές στα εθνικά νομικά πλαίσια.

(8)

Ο καταλληλότερος μορφότυπος των δεδομένων για τον ζωικό πληθυσμό όσον αφορά τα χερσαία ζώα θα πρέπει να είναι ο αριθμός των ζώντων ζώων ή ο αριθμός των σφαγέντων ζώων, ανάλογα με τα εκάστοτε είδη ή κατηγορίες ζώων, ενώ ο καταλληλότερος μορφότυπος των δεδομένων για τον ζωικό πληθυσμό όσον αφορά τα εκτρεφόμενα ψάρια θα πρέπει να είναι η βιομάζα που παράγεται. Ωστόσο, προκειμένου να αντικατοπτρίζονται κατάλληλα τα δεδομένα για τον ζωικό πληθυσμό κάθε κράτους μέλους στο πλαίσιο της συλλογής δεδομένων σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν αποτελεσματικά από τον Οργανισμό, τα δεδομένα για τον ζωικό πληθυσμό θα πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με τους λεγόμενους παρονομαστές, όπως η μονάδα διόρθωσης πληθυσμού ή άλλοι παρονομαστές, κατά περίπτωση. Οι προσαρμογές αυτές είναι απαραίτητες προκειμένου να εντοπίζει ο Οργανισμός τις τάσεις μεταβολής όσον αφορά τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα και να προβαίνει σε σχετικές αναλύσεις.

(9)	Ο παρών κανονισμός είναι απαραίτητος για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, ο οποίος εφαρμόζεται από τις 28 Ιανουαρίου 2022. Ως εκ τούτου, και σύμφωνα με το άρθρο 153 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από την ίδια ημερομηνία.

(10)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 145 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Δεδομένα που πρέπει να υποβάλλονται στον Οργανισμό σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων

1. Τα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων υποβάλλονται από τα κράτη μέλη στον Οργανισμό με τη χρήση του μορφότυπου που καθορίζεται στο παράρτημα I.

2. Ο Οργανισμός περιλαμβάνει τον μορφότυπο των δεδομένων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στα πρωτόκολλα και τα υποδείγματα που θέτει στη διάθεση των κρατών μελών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/578. Η ορολογία που χρησιμοποιείται στα πρωτόκολλα και τα υποδείγματα του Οργανισμού για την υποβολή δεδομένων βασίζεται σε ελεγχόμενους όρους, οι οποίοι ορίζονται στους υφιστάμενους καταλόγους όρων τους οποίους τηρεί ο Οργανισμός, στο μέτρο του δυνατού.

Άρθρο 2

Δεδομένα που πρέπει να υποβάλλονται στον Οργανισμό σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα

1. Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων υποβάλλονται από τα κράτη μέλη στον Οργανισμό μέσω της διαδικτυακής διεπαφής που αναφέρεται στο άρθρο 10 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/578, με τη χρήση του μορφότυπου που καθορίζεται στο παράρτημα II.

Άρθρο 3

Πληροφορίες που πρέπει να παρέχει ο Οργανισμός για σκοπούς υπολογισμού και επικύρωσης

Κατά την παροχή των πληροφοριών οι οποίες είναι απαραίτητες για τους σκοπούς του υπολογισμού του όγκου των πωλήσεων και της χρήσης αντιμικροβιακών, καθώς και της επικύρωσης δεδομένων, ο Οργανισμός χρησιμοποιεί τις μεταβλητές που καθορίζονται στο παράρτημα III.

Άρθρο 4

Δεδομένα για τον ζωικό πληθυσμό

1. Τα δεδομένα που εντοπίζονται από τον Οργανισμό ή υποβάλλονται από τα κράτη μέλη για τους σχετικούς ζωικούς πληθυσμούς, όπως ορίζεται στο άρθρο 16 παράγραφος 5 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/578, λαμβάνουν υπόψη τα ζωικά είδη, τις κατηγορίες και τα στάδια αυτών, όπως παρατίθενται στο άρθρο 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/578, σύμφωνα με τον ακόλουθο μορφότυπο:

α)	για χερσαία ζώα: τον αριθμό των ζώων ανά έτος (ζώντα ζώα ή σφαγέντα ζώα, ανάλογα με τα εκάστοτε είδη ή κατηγορίες ζώων, όπως ορίζεται στα πρωτόκολλα και τα υποδείγματα του Οργανισμού για την υποβολή δεδομένων)·

β)	για εκτρεφόμενα ψάρια: τη βιομάζα που παράγεται ανά έτος (βάρος ζώντων ζώων κατά τη σφαγή).

2. Κατά τον εντοπισμό ή την υποβολή των δεδομένων για τους σχετικούς ζωικούς πληθυσμούς, ο Οργανισμός ή τα κράτη μέλη, όπως προσδιορίζεται στο άρθρο 16 παράγραφος 5 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/578, λαμβάνουν υπόψη τον αριθμό των ζώων που εισάγονται από άλλα κράτη μέλη και αποστέλλονται σε άλλα κράτη μέλη για πάχυνση ή σφαγή, για τα σχετικά ζωικά είδη, κατηγορίες και στάδια, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τα πρωτόκολλα και τα υποδείγματα του Οργανισμού, που αναφέρονται στο άρθρο 8 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/578.

3. Όταν τα κράτη μέλη υποβάλλουν τα δεδομένα για τους σχετικούς ζωικούς πληθυσμούς στην επικράτειά τους, υποβάλλουν στον Οργανισμό λεπτομερή περιγραφή των μεθοδολογιών που χρησιμοποίησαν για την παραγωγή των δεδομένων για τον σχετικό ζωικό πληθυσμό.

Άρθρο 5

Προσαρμογές στα δεδομένα για τον ζωικό πληθυσμό για σκοπούς ανάλυσης

1. Ο Οργανισμός προσαρμόζει τα δεδομένα για τους σχετικούς ζωικούς πληθυσμούς που αναφέρονται στο άρθρο 4 σύμφωνα με τους λεγόμενους παρονομαστές, οι οποίοι υπολογίζονται βάσει του συνδυασμού του αριθμού των σφαγέντων ζώων και του αριθμού των ζώντων ζώων που υπήρχαν σε κράτος μέλος κατά την περίοδο συλλογής δεδομένων, πολλαπλασιασμένου επί τυποποιημένων τιμών βάρους ζώου.

2. Ανάλογα με τα σχετικά δεδομένα, ο καταλληλότερος παρονομαστής που πρέπει να χρησιμοποιείται αναγράφεται στα πρωτόκολλα και τα υποδείγματα του Οργανισμού, τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 8 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/578.

3. Οι πηγές δεδομένων και η μεθοδολογία για τον υπολογισμό των διάφορων παρονομαστών από τον Οργανισμό προσδιορίζονται στα πρωτόκολλα και τα υποδείγματα του Οργανισμού, που αναφέρονται στο άρθρο 8 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/578.

Άρθρο 6

Εφαρμόζεται από την 28η Ιανουαρίου 2022.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 16 Φεβρουαρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43.

(2) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/578 της Επιτροπής, της 29ης Ιανουαρίου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις συλλογής δεδομένων σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα (ΕΕ L 123 της 9.4.2021, σ. 7).

(3) Κανονισμός (ΕΕ) 2019/4 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 1).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Μορφότυπος υποβολής δεδομένων στον Οργανισμό σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων

Αριθμός

Ονομασία της μεταβλητής δεδομένων

Περιγραφή

1.	Στοιχεία που πρέπει να υποβάλλονται ανά παρουσίαση προϊόντος

Κωδικός ISO της χώρας

Κωδικός δύο γραμμάτων (κωδικός alpha-2), σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο για τους κωδικούς χωρών (ISO, 2013)· XI για τη Βόρεια Ιρλανδία.

Έτος

Τετραψήφιος αριθμός.

Επιτρέπεται η χρήση σύμφωνα με το άρθρο 116 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6

Απάντηση με επιλογή ναι/όχι, ώστε να σημειωθεί εάν το προϊόν επιτρέπεται για χρήση σύμφωνα με το άρθρο 116 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

Ταυτοποίηση από την ενωσιακή βάση δεδομένων των φαρμάκων για την παρουσίαση κτηνιατρικού φαρμάκου

Δομημένο πεδίο δεδομένων: να σημειωθεί η μόνιμη και μοναδική ταυτοποίηση από την ενωσιακή βάση δεδομένων των φαρμάκων για την παρουσίαση κτηνιατρικού αντιμικροβιακού φαρμάκου, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/578.

Αριθμός αναφοράς από άλλες σχετικές βάσεις δεδομένων για την παρουσίαση κτηνιατρικού φαρμάκου

Πεδίο ελεύθερου κειμένου: να σημειωθεί ο αριθμός αναφοράς από άλλες σχετικές βάσεις δεδομένων, όπως εθνικές βάσεις δεδομένων, για την παρουσίαση του κτηνιατρικού αντιμικροβιακού φαρμάκου. Προαιρετικό για τα κράτη μέλη.

Ονομασία του φαρμάκου

Πεδίο ελεύθερου κειμένου: να περιληφθεί η ονομασία του κτηνιατρικού αντιμικροβιακού φαρμάκου σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος.

Μορφή προϊόντος

Η μορφή προϊόντος επιλέγεται από προκαθορισμένο κατάλογο, σύμφωνα με τα τελευταία πρωτόκολλα και υποδείγματα του Οργανισμού.

Μέγεθος συσκευασίας

Μόνο αριθμητική τιμή: να σημειωθεί η ποσότητα περιεχομένου του μεγέθους συσκευασίας.

Μονάδα μεγέθους συσκευασίας

Η μονάδα μέτρησης του περιεχομένου του μεγέθους συσκευασίας επιλέγεται από προκαθορισμένο κατάλογο, σύμφωνα με τα τελευταία πρωτόκολλα και υποδείγματα του Οργανισμού. Η μονάδα μέτρησης του περιεχομένου του μεγέθους συσκευασίας αντιστοιχεί στη μονάδα μέτρησης της περιεκτικότητας της δραστικής αντιμικροβιακής ουσίας.

Κωδικός ATCvet: Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός για κτηνιατρικά φάρμακα

Ο κωδικός επιλέγεται σύμφωνα με την τελευταία έκδοση του καταλόγου ATCvet.

Εγκρίνεται μόνο για ζώα συντροφιάς

Απάντηση με επιλογή ναι/όχι, ώστε να σημειωθεί εάν το κτηνιατρικό αντιμικροβιακό φάρμακο έχει εγκριθεί για χρήση μόνο σε ζώα συντροφιάς.

Αριθμός συσκευασιών που πωλήθηκαν

Αριθμητική τιμή: να σημειωθεί ο αριθμός των συσκευασιών παρουσίασης προϊόντος που πωλήθηκαν εντός του έτους αναφοράς στο κράτος μέλος που υποβάλλει τα δεδομένα.

Ονομασία της αντιμικροβιακής δραστικής ουσίας

Στην περίπτωση προϊόντων σταθερού συνδυασμού, όλες οι αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες αναφέρονται χωριστά.

Ονομασία του άλατος της αντιμικροβιακής δραστικής ουσίας, όταν η περιεκτικότητα εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU)

Η ονομασία του άλατος επιλέγεται από προκαθορισμένο κατάλογο, σύμφωνα με τα τελευταία πρωτόκολλα και υποδείγματα του Οργανισμού, κατά περίπτωση, προκειμένου να επιτρέπεται η μετατροπή της δραστικής ουσίας σε μάζα με τυποποιημένο τρόπο.

Ονομασία του παραγώγου ή της ένωσης της αντιμικροβιακής δραστικής ουσίας

Η ονομασία του παραγώγου ή της ένωσης επιλέγεται από προκαθορισμένο κατάλογο, σύμφωνα με τα τελευταία πρωτόκολλα και υποδείγματα του Οργανισμού, κατά περίπτωση, ώστε να επιτρέπεται ο υπολογισμός της μάζας του αντιμικροβιακού θεραπευτικού τμήματος με τυποποιημένο τρόπο.

Περιεκτικότητα

Αριθμητική τιμή της περιεκτικότητας ή της ποσότητας της/των αντιμικροβιακής/-ών δραστικής/-ών ουσίας/-ών, όπως δηλώνεται στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να επιτρέπεται ο υπολογισμός της ποσότητας αντιμικροβιακής/-ών δραστικής/-ών ουσίας/-ών σε κάθε παρουσίαση προϊόντος.

Μονάδα μέτρησης της περιεκτικότητας

Η μονάδα μέτρησης της περιεκτικότητας επιλέγεται από προκαθορισμένο κατάλογο, σύμφωνα με τα τελευταία πρωτόκολλα και υποδείγματα του Οργανισμού. Η μονάδα μέτρησης της περιεκτικότητας αντιστοιχεί στη μονάδα μέτρησης του μεγέθους συσκευασίας.

2.	Δεδομένα που πρέπει να παρέχονται ανά έτος αναφοράς

Πάροχος/-οι δεδομένων

Ο/οι πάροχος/-οι δεδομένων επιλέγεται/-ονται από προκαθορισμένο κατάλογο, ο οποίος περιλαμβάνει:

—	κατόχους άδειας κυκλοφορίας·

—	εμπόρους χονδρικής πώλησης·

—	εμπόρους λιανικής πώλησης·

—	μονάδες παραγωγής ζωοτροφών·

—	φαρμακεία·

—	κτηνιάτρους.

Στοιχεία επικοινωνίας του εθνικού σημείου επαφής και των διαχειριστών δεδομένων

Πεδίο ελεύθερου κειμένου: να προσδιοριστούν και να παρασχεθούν τα στοιχεία επικοινωνίας του εθνικού σημείου επαφής και των διαχειριστών δεδομένων του κράτους μέλους για συνεργασία με τον Οργανισμό όσον αφορά την υποβολή δεδομένων σχετικά με τις πωλήσεις κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων.

Μέτρα που ελήφθησαν για την αποφυγή της διπλής υποβολής δεδομένων σχετικά με τις πωλήσεις

Απάντηση με επιλογή «ναι/όχι», ώστε να σημειωθεί εάν έχουν ληφθεί τα αναγκαία μέτρα ή όχι για την αποφυγή της διπλής υποβολής δεδομένων σχετικά με τις πωλήσεις.

Διόρθωση των δεδομένων που υποβάλλονται σχετικά με τις πωλήσεις κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων, σε σχέση με τις μετακινήσεις κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί για παράλληλο εμπόριο

Απάντηση με επιλογή ναι/άνευ αντικειμένου, ώστε να επιβεβαιωθεί εάν τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με τις πωλήσεις κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων στην επικράτεια του κράτους μέλους έχουν διορθωθεί όσον αφορά τις διασυνοριακές μετακινήσεις των εν λόγω προϊόντων στα κράτη μέλη στο πλαίσιο του παράλληλου εμπορίου, σύμφωνα με το άρθρο 102 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Μορφότυπος υποβολής δεδομένων στον Οργανισμό σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα

Αριθμός

Ονομασία της μεταβλητής δεδομένων

Περιγραφή

1.	Δεδομένα που πρέπει να υποβάλλονται ανά παρουσίαση προϊόντος

Ζωικά είδη

Ζωικά είδη, κατηγορίες και στάδια αυτών, για τα οποία συλλέγονται και υποβάλλονται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων, επιλέγονται από προκαθορισμένο κατάλογο, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/578.

Κωδικός ISO της χώρας

Έτος

Τετραψήφιος αριθμός.

Ταυτοποίηση από τη σχετική ενωσιακή βάση δεδομένων για την παρουσίαση φαρμάκου

Δομημένο πεδίο δεδομένων για να σημειωθεί:

—	η μόνιμη και μοναδική ταυτοποίηση προϊόντος από την ενωσιακή βάση δεδομένων των φαρμάκων για την παρουσίαση κτηνιατρικού αντιμικροβιακού φαρμάκου ή

—	αναγνωριστικό συσκευασμένου φαρμάκου (PCID) από τις υπηρεσίες διαχείρισης προϊόντων (PMS) όσον αφορά την παρουσίαση του αντιμικροβιακού φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση.

Αριθμός αναφοράς από άλλες σχετικές βάσεις δεδομένων για την παρουσίαση φαρμάκου

Πεδίο ελεύθερου κειμένου: να σημειωθεί ο αριθμός αναφοράς από άλλες σχετικές βάσεις δεδομένων, όπως εθνικές βάσεις δεδομένων, για την παρουσίαση του αντιμικροβιακού φαρμάκου. Προαιρετικό για τα κράτη μέλη.

Ονομασία του φαρμάκου

Πεδίο ελεύθερου κειμένου: να περιληφθεί η ονομασία του φαρμάκου σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος.

Μορφή προϊόντος

Ταυτοποίηση παρεντερικών προϊόντων μακράς δράσης

Κωδικός δύο γραμμάτων (LA) για τα ενέσιμα προϊόντα μόνο, κατά περίπτωση, για την ταυτοποίηση παρεντερικών προϊόντων με φαρμακοτεχνική μορφή μακράς δράσης/παρατεταμένης αποδέσμευσης, των οποίων οι φαρμακοτεχνικές μορφές ελεγχόμενης αποδέσμευσης παρουσιάζουν βραδύτερη αποδέσμευση σε σύγκριση με τη μορφή συμβατικής αποδέσμευσης που χορηγείται μέσω της ίδιας οδού. Η παρατεταμένη αποδέσμευση επιτυγχάνεται μέσω ειδικού σχεδιασμού σκευάσματος και/ή μεθόδου παρασκευής.

Μέγεθος συσκευασίας

Μόνο αριθμητική τιμή: να σημειωθεί η ποσότητα περιεχομένου του μεγέθους συσκευασίας.

Μονάδα μεγέθους συσκευασίας

Κωδικός ATC ή ATCvet: Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός για φάρμακα για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση

Ο κωδικός επιλέγεται σύμφωνα με την τελευταία έκδοση των καταλόγων ATC και ATCvet.

Αριθμός συσκευασιών που χρησιμοποιήθηκαν

Αριθμητική τιμή: να σημειωθεί ο αριθμός των συσκευασιών παρουσίασης προϊόντος που χρησιμοποιήθηκαν κατά το έτος αναφοράς ανά κράτος μέλος και ανά ζωικό είδος, κατηγορία ζωικού είδους ή στάδιο ζωικού είδους, όπως ορίζεται στο άρθρο 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/578 της Επιτροπής.

Σε περίπτωση που οποιαδήποτε δεδομένα σε εθνικό επίπεδο συλλέγονται σε μονάδες διαφορετικές από τον αριθμό των συσκευασιών του κάθε αντιμικροβιακού προϊόντος που χρησιμοποιήθηκαν για το εν λόγω ζωικό είδος, το κράτος μέλος μπορεί να υπολογίσει τον αριθμό των συσκευασιών που χρησιμοποιήθηκαν από τις ποσότητες που χρησιμοποιήθηκαν (εκφραζόμενες σε βάρος ή σε όγκο), πριν από την υποβολή δεδομένων στον Οργανισμό.

Ονομασία της αντιμικροβιακής δραστικής ουσίας

Η ονομασία επιλέγεται από προκαθορισμένο κατάλογο αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών, σύμφωνα με τα τελευταία πρωτόκολλα και υποδείγματα του Οργανισμού, ο οποίος περιλαμβάνει τη διεθνή κοινή ονομασία (INN) αντιμικροβιακών ουσιών, όπως παρουσιάζεται σύμφωνα με τις τελευταίες εκδόσεις των καταλόγων ATC και ATCvet, για την υποβολή δεδομένων σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών με τυποποιημένο τρόπο ανά κατηγορίες αντιμικροβιακών και δραστικές ουσίες.

Ονομασία του παραγώγου ή της ένωσης της αντιμικροβιακής δραστικής ουσίας

Περιεκτικότητα

Αριθμητική τιμή της περιεκτικότητας ή της ποσότητας της/των αντιμικροβιακής/-ών δραστικής/-ών ουσίας/-ών, όπως δηλώνεται στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να επιτρέπεται ο υπολογισμός της ποσότητας αντιμικροβιακής δραστικής ουσίας σε κάθε παρουσίαση προϊόντος.

Μονάδα μέτρησης της περιεκτικότητας

2.	Δεδομένα που πρέπει να παρέχονται ανά έτος αναφοράς

Πηγή/-ές δεδομένων:

Η/οι πηγή/-ές δεδομένων επιλέγεται/-ονται από προκαθορισμένο κατάλογο, ο οποίος περιλαμβάνει:

—	μητρώα υγείας·

—	μητρώα θεραπευτικής αγωγής·

—	δελτία παράδοσης·

—	τιμολόγια αγροτικών εκμεταλλεύσεων·

—

συνταγές·

—	μητρώα φαρμακείων·

—	μητρώα κτηνιατρείων.

Πάροχος/-οι δεδομένων

Ο/οι πάροχος/-οι δεδομένων επιλέγεται/-ονται από προκαθορισμένο κατάλογο, ο οποίος περιλαμβάνει:

—	κτηνιάτρους·

—	εμπόρους λιανικής πώλησης·

—	φαρμακεία·

—	μονάδες παραγωγής ζωοτροφών·

—	τελικούς χρήστες (μεταξύ άλλων, γεωργοκτηνοτρόφων).

Στοιχεία επικοινωνίας του εθνικού σημείου επαφής και των διαχειριστών δεδομένων

Πεδίο ελεύθερου κειμένου: να προσδιοριστούν και να παρασχεθούν τα στοιχεία επικοινωνίας του εθνικού σημείου επαφής και των διαχειριστών δεδομένων του κράτους μέλους για συνεργασία με τον Οργανισμό όσον αφορά την υποβολή δεδομένων σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Πληροφορίες που πρέπει να παρέχει ο Οργανισμός για σκοπούς υπολογισμού και επικύρωσης

Αριθμός	Ονομασία της μεταβλητής που πρέπει να παρέχεται	Περιγραφή
1	Συντελεστής μετατροπής για την αντιμικροβιακή δραστική ουσία, όταν η περιεκτικότητα εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU)	Συντελεστής μετατροπής που ορίζεται αυτόματα από τον Οργανισμό στη διαδικτυακή διεπαφή, όταν η περιεκτικότητα της αντιμικροβιακής δραστικής ουσίας δηλώνεται σε IU και η ουσία περιλαμβάνεται στον προκαθορισμένο κατάλογο, σύμφωνα με τα τελευταία πρωτόκολλα και υποδείγματα του Οργανισμού. Η συγκεκριμένη μεταβλητή πληροφοριών επιτρέπει τη μετατροπή της ποσότητας της αντιμικροβιακής ουσίας που πωλείται ή χρησιμοποιείται από IU σε μάζα, για κάθε παρουσίαση προϊόντος.
2	Συντελεστής μετατροπής για το παράγωγο ή την ένωση της αντιμικροβιακής δραστικής ουσίας	Συντελεστής μετατροπής που ορίζεται αυτόματα από τον Οργανισμό στη διαδικτυακή διεπαφή, όταν υποβάλλεται η περιεκτικότητα για το παράγωγο ή την ένωση και όχι για το αντιμικροβιακό θεραπευτικό τμήμα, και όταν το παράγωγο ή η ένωση περιλαμβάνονται στον προκαθορισμένο κατάλογο, σύμφωνα με τα τελευταία πρωτόκολλα και υποδείγματα του Οργανισμού. Η συγκεκριμένη μεταβλητή πληροφορίας επιτρέπει τον υπολογισμό της μάζας του αντιμικροβιακού θεραπευτικού τμήματος που πωλείται ή χρησιμοποιείται, για κάθε παρουσίαση προϊόντος.
3	Περιεχόμενο σε αντιμικροβιακή δραστική ουσία ανά παρουσίαση	Περιεχόμενο σε αντιμικροβιακή δραστική ουσία ανά γραμμάριο παρουσίασης προϊόντος Η συγκεκριμένη μεταβλητή πληροφορίας επιτρέπει τον υπολογισμό του όγκου των πωλήσεων και της χρήσης.
4	Μονάδα αντιμικροβιακής δραστικής ουσίας ανά παρουσίαση προϊόντος	Μονάδα μέτρησης του περιεχομένου σε αντιμικροβιακή δραστική ουσία ανά παρουσίαση σε γραμμάρια. Η συγκεκριμένη μεταβλητή πληροφορίας επιτρέπει τον υπολογισμό του όγκου των πωλήσεων και της χρήσης.
5	Αντιμικροβιακή δραστική ουσία που πωλήθηκε ή χρησιμοποιήθηκε, σε τόνους	Όγκος πωλήσεων και χρήση (σε τόνους) αντιμικροβιακής δραστικής ουσίας ανά παρουσίαση προϊόντος. Η συγκεκριμένη μεταβλητή πληροφορίας επιτρέπει την περαιτέρω ανάλυση και ερμηνεία των δεδομένων.

17.2.2022

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 35/17

ΣΥΣΤΑΣΗ (ΕΕ) 2022/210 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 8ης Φεβρουαρίου 2022

σχετικά με μια κοινή εργαλειοθήκη της Ένωσης για την αντιμετώπιση των ελλείψεων ημιαγωγών και έναν μηχανισμό της ΕΕ για την παρακολούθηση του οικοσυστήματος ημιαγωγών

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 292,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Οι ημιαγωγοί είναι απαραίτητοι για τη λειτουργία της σύγχρονης οικονομίας και κοινωνίας μας. Κατά το προηγούμενο έτος η Ένωση βρέθηκε αντιμέτωπη με πρωτοφανείς διαταραχές όσον αφορά την προμήθεια ημιαγωγών, οι οποίες προκάλεσαν σοβαρές καθυστερήσεις και αρνητικές επιπτώσεις σε σημαντικούς οικονομικούς τομείς και οδήγησαν σε καθυστερήσεις στην επισκευή και συντήρηση βασικών προϊόντων για κρίσιμους τομείς, όπως ο ιατρικός και ο διαγνωστικός εξοπλισμός.

(2)	Ως εκ τούτου, η τρέχουσα κρίση έλλειψης ημιαγωγών και οι παράπλευρες επιπτώσεις της θέτουν σε κίνδυνο κρίσιμους τομείς που μπορεί να επηρεαστούν, όπως η υγεία, οι μεταφορές, η ενέργεια, η άμυνα, η ασφάλεια και το διάστημα. Η πράσινη και ψηφιακή μετάβαση της Ένωσης κινδυνεύουν να καθυστερήσουν.

(3)

Στο πλαίσιο αυτό, σκοπός της πρότασης της Επιτροπής για κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση πλαισίου μέτρων για την ενίσχυση του οικοσυστήματος ημιαγωγών της Ευρώπης (πράξη για τα μικροκυκλώματα) (1) είναι να αντιμετωπιστεί το ζήτημα της ανθεκτικότητας της Ένωσης έναντι των διαταραχών στην αλυσίδα εφοδιασμού ημιαγωγών, να προωθηθεί η ανάπτυξη ικανοτήτων προηγμένης κατασκευής, σχεδιασμού και ενοποίησης συστημάτων, καθώς και η βιομηχανική παραγωγή αιχμής εντός της Ένωσης, να αντιμετωπιστεί η μεγάλη έλλειψη δεξιοτήτων, να αυξηθεί το εξειδικευμένο εργατικό δυναμικό και να διευκολυνθεί η δημιουργία ενός ανθεκτικού και δυναμικού οικοσυστήματος ημιαγωγών στην Ένωση. Η Ένωση έχει δεσμευτεί όσον αφορά την επίτευξη του στρατηγικού της στόχου να ανέλθει η παραγωγή προηγμένων, καινοτόμων και βιώσιμων ημιαγωγών τουλάχιστον στο 20 % της παγκόσμιας παραγωγής σε αξία έως το 2030, όπως ορίζεται στο πρόγραμμα πολιτικής για την ψηφιακή δεκαετία (2).

(4)

Η παρούσα σύσταση συνοδεύει τον προτεινόμενο κανονισμό ως εργαλείο με άμεση ισχύ ώστε να καταστεί δυνατή η ταχεία και συντονισμένη αντίδραση της Ένωσης στην τρέχουσα έλλειψη. Για τον σκοπό αυτόν, η σύσταση προτείνει τη δημιουργία ενός συντονιστικού μηχανισμού για τη συζήτηση και τη λήψη έγκαιρων και αναλογικών μέτρων αντιμετώπισης κρίσεων.

(5)

Λόγω των διαρθρωτικών ανεπαρκειών της αλυσίδας εφοδιασμού ημιαγωγών, η σύσταση προτείνει επιπλέον μέτρα με σκοπό τη συντονισμένη παρακολούθηση της αξιακής αλυσίδας ημιαγωγών, η οποία θα εστιάζει σε κινδύνους που ενδέχεται να διαταράξουν, να υπονομεύσουν ή να επηρεάσουν αρνητικά την προμήθεια ημιαγωγών. Τα εν λόγω μέτρα θα πρέπει να προετοιμάσουν και να καταστήσουν δυνατή τη λειτουργία του μόνιμου μηχανισμού παρακολούθησης της αλυσίδας εφοδιασμού ημιαγωγών που προτείνεται στο πλαίσιο του κανονισμού.

(6)

Η Επιτροπή έχει συστήσει την ευρωπαϊκή ομάδα εμπειρογνωμόνων για τους ημιαγωγούς με σκοπό την εφαρμογή της παρούσας σύστασης. Η ευρωπαϊκή ομάδα εμπειρογνωμόνων για τους ημιαγωγούς θα χρησιμεύσει ως πλατφόρμα συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών και θα παρέχει στην Επιτροπή συμβουλές και βοήθεια για την εφαρμογή του επικείμενου κανονισμού. Το ευρωπαϊκό συμβούλιο για τους ημιαγωγούς, που θα συσταθεί με τον κανονισμό, θα αναλάβει τα καθήκοντα της ευρωπαϊκής ομάδας εμπειρογνωμόνων για τους ημιαγωγούς.

(7)

Η ευρωπαϊκή ομάδα εμπειρογνωμόνων για τους ημιαγωγούς θα πρέπει να διευκολύνει την ταχεία και αποτελεσματική ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής σχετικά με τις εξελίξεις της αγοράς που θέτουν τις ενωσιακές προμήθειες σε απτό κίνδυνο και να προωθήσει την ομοιόμορφη και συντονισμένη αντιμετώπιση κρίσεων.

(8)

Ως πρώτο μέτρο συνιστάται στα κράτη μέλη να ζητούν πληροφορίες από αντιπροσωπευτικές οργανώσεις επιχειρήσεων ή, εάν χρειάζεται, από μεμονωμένους κατασκευαστές ημιαγωγών και εξοπλισμού. Τούτο θα βελτιώσει την ικανότητα της ευρωπαϊκής ομάδας εμπειρογνωμόνων για τους ημιαγωγούς να προσδιορίζει και να προσαρμόζει πιθανά μέτρα αντιμετώπισης κρίσεων. Τα δεδομένα που συλλέγονται θα πρέπει να αφορούν τις παραγωγικές δυνατότητες, την παραγωγική ικανότητα και τις τρέχουσες πρωτογενείς διαταραχές και σημεία συμφόρησης. Κάθε συλλογή ή ανταλλαγή πληροφοριών θα πρέπει να συνάδει με τους ισχύοντες κανόνες για την κοινοχρησία δεδομένων και την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων.

(9)	Η παρούσα σύσταση περιλαμβάνει προτάσεις για μέτρα αντιμετώπισης κρίσεων, τα οποία τα κράτη μέλη καλούνται να συζητήσουν και των οποίων την εφαρμογή καλούνται να εξετάσουν, κατά περίπτωση και αναλογικά.

(10)

Εάν απαιτείται με βάση την αξιολόγηση της εκάστοτε κρίσης, τα κράτη μέλη θα μπορούσαν να εξετάζουν το ενδεχόμενο έναρξης διαλόγου, ζητώντας από τους κατασκευαστές ημιαγωγών που είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση να δώσουν προτεραιότητα στις συμβάσεις με εταιρείες που προμηθεύουν προϊόντα σε κρίσιμους τομείς, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι εν λόγω τομείς θα συνεχίσουν να λειτουργούν.

(11)

Επιπλέον, κατά περίπτωση και σύμφωνα με την αξιολόγηση της εκάστοτε κρίσης, τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάζουν το ενδεχόμενο χορήγησης εντολής στην Επιτροπή προκειμένου να προμηθευτεί ορισμένα προϊόντα για λογαριασμό τους, με σκοπό να δημιουργηθεί αποτέλεσμα μόχλευσης μέσω της αγοραστικής της δύναμης και να διασφαλιστεί ο εφοδιασμός κρίσιμων τομέων προς το δημόσιο συμφέρον.

(12)

Τέλος, τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να αξιολογήσουν κατά πόσον η Ένωση θα πρέπει να ασκεί εποπτεία επί ορισμένων εξαγωγών ώστε να εξασφαλίζεται ο εφοδιασμός της εσωτερικής αγοράς. Εάν κρίνουν ότι τα εν λόγω μέτρα διασφάλισης είναι κατάλληλα, αναγκαία και αναλογικά, θα μπορούσαν, κατόπιν συζήτησης, να ζητήσουν από την Επιτροπή να αξιολογήσει κατά πόσον πληρούνται οι όροι για τη λήψη μέτρων διασφάλισης όσον αφορά τις εξαγωγές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/479 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).

(13)

Η συνιστώμενη δράση παρακολούθησης θα πρέπει να ακολουθεί τις αρχές της πρόβλεψης, του συντονισμού και της ετοιμότητας, με σκοπό τη δημιουργία ενός συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης για την πρόληψη κρίσεων στον τομέα των ημιαγωγών και την ενίσχυση του οικοσυστήματος ημιαγωγών της Ένωσης. Για τον σκοπό αυτόν, τα κράτη μέλη καλούνται να συζητήσουν, στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής ομάδας εμπειρογνωμόνων για τους ημιαγωγούς, κατάλληλους δείκτες έγκαιρης προειδοποίησης για την πρόβλεψη μελλοντικών ελλείψεων στην αλυσίδα εφοδιασμού ημιαγωγών.

(14)

Απαιτείται περαιτέρω διεξοδική αξιολόγηση όσον αφορά τους κινδύνους που ενδέχεται να διαταράξουν, να θέσουν σε κίνδυνο ή να επηρεάσουν αρνητικά την αξιακή αλυσίδα, μεταξύ άλλων όσον αφορά την προέλευση και τις πηγές εφοδιασμού εκτός της Ένωσης. Ως εκ τούτου, συνιστάται στα κράτη μέλη να συλλέξουν σχετικές πληροφορίες και να συνεργαστούν ώστε η Επιτροπή να είναι σε θέση να εκπονήσει κοινή εκτίμηση κινδύνου για την αξιακή αλυσίδα των ημιαγωγών στην Ένωση. Θα πρέπει να αναφέρονται οι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την εκπόνηση των εκτιμήσεων κινδύνου.

(15)	Στον προτεινόμενο κανονισμό η Επιτροπή προβλέπει έναν μόνιμο και δεσμευτικό μηχανισμό για τη συντονισμένη παρακολούθηση και αντιμετώπιση κρίσεων, ο οποίος βασίζεται στα μέτρα που προτείνονται στην παρούσα σύσταση. Μόλις τεθεί σε ισχύ ο κανονισμός, η παρούσα σύσταση μπορεί να καταργηθεί,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:

1. ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΣΥΣΤΑΣΗΣ

Σκοπός της παρούσας σύστασης είναι να καταστεί δυνατή η ταχεία, αποτελεσματική και συντονισμένη αντίδραση της Ένωσης στην τρέχουσα έλλειψη ημιαγωγών και σε παρόμοιες περιπτώσεις στο μέλλον.

Επομένως, η παρούσα σύσταση θα επιτρέψει τη δημιουργία ενός μηχανισμού παρακολούθησης υπό το πρίσμα των διαρθρωτικών ανεπαρκειών της προμήθειας ημιαγωγών και του σημαντικότερου κινδύνου εμφάνισης μελλοντικών ελλείψεων ή άλλων σημαντικών κλυδωνισμών της αγοράς.

Προς τον σκοπό αυτόν, συνιστάται στα κράτη μέλη να συνεργάζονται με την Επιτροπή μέσω της ευρωπαϊκής ομάδας εμπειρογνωμόνων για τους ημιαγωγούς, η οποία θα συντονίζει τα άμεσα μέτρα αντιμετώπισης κρίσεων και θα λειτουργεί ως πλατφόρμα για την παρακολούθηση της αξιακής αλυσίδας ημιαγωγών, εστιάζοντας σε κινδύνους που ενδέχεται να διαταράξουν, να θέσουν σε κίνδυνο ή να επηρεάσουν αρνητικά την προμήθεια ημιαγωγών.

2. ΟΡΙΣΜΟΙ

Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης ισχύουν οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στον προτεινόμενο κανονισμό.

3. ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΜΑΔΑ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΗΜΙΑΓΩΓΟΥΣ

Συνιστάται στα κράτη μέλη να εφαρμόσουν την παρούσα σύσταση μέσω της ευρωπαϊκής ομάδας εμπειρογνωμόνων για τους ημιαγωγούς. Εφαρμόζονται οι γενικοί διαδικαστικοί κανόνες της εν λόγω ομάδας εμπειρογνωμόνων.

4. ΑΜΕΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΚΡΙΣΕΩΝ

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεδριάσουν επειγόντως στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής ομάδας εμπειρογνωμόνων για τους ημιαγωγούς ώστε να ανταλλάξουν πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση της κρίσης στον τομέα των ημιαγωγών στις εθνικές τους αγορές. Ειδικότερα, θα πρέπει να αξιολογήσουν τα συγκεκριμένα προϊόντα και τις συγκεκριμένες αγορές που επηρεάζονται από την έλλειψη, καθώς και να συζητήσουν τυχόν μέτρα έκτακτης ανάγκης που έχουν εφαρμοστεί σε εθνικό επίπεδο.

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ζητήσουν πληροφορίες από αντιπροσωπευτικές οργανώσεις επιχειρήσεων ή, εάν είναι αναγκαίο, από μεμονωμένους κατασκευαστές ημιαγωγών και εξοπλισμού σχετικά με τις δυνατότητες εφοδιασμού, στις οποίες μπορεί να περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τις παραγωγικές δυνατότητες, την παραγωγική ικανότητα και τις τρέχουσες πρωτογενείς διαταραχές, με σκοπό τον προσδιορισμό και την προσαρμογή των πιθανών μέτρων αντιμετώπισης της κρίσης. Κάθε συλλογή ή ανταλλαγή πληροφοριών θα πρέπει να συνάδει με τους ισχύοντες κανόνες για την κοινοχρησία δεδομένων και την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων.

Με βάση τις πληροφορίες αυτές, τα κράτη μέλη καλούνται να αξιολογήσουν κατάλληλα, αποτελεσματικά και αναλογικά μέτρα αντιμετώπισης κρίσεων σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο (εργαλειοθήκη για την αντιμετώπιση κρίσεων). Στα εν λόγω μέτρα μπορούν να περιλαμβάνονται ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα:

α)	έναρξη διαλόγου με τους κατασκευαστές, από τους οποίους ζητείται να δώσουν προτεραιότητα στην παραγωγή προϊόντων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, ώστε να διασφαλιστεί η συνέχιση της λειτουργίας κρίσιμων τομέων·

β)	κατά περίπτωση, εξέταση του ενδεχομένου να δοθεί στην Επιτροπή εντολή προκειμένου να ενεργεί ως κεντρική αρχή προμηθειών για λογαριασμό δύο ή περισσότερων κρατών μελών όσον αφορά τις δημόσιες συμβάσεις προϊόντων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων για ορισμένους κρίσιμους τομείς·

γ)

αξιολόγηση του κατά πόσον η Ένωση θα πρέπει να ασκεί εποπτεία επί των εξαγωγών προϊόντων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων και να απευθύνει αίτημα στην Επιτροπή προκειμένου να αξιολογεί εάν πληρούνται οι όροι για τη λήψη μέτρων διασφάλισης όσον αφορά τις εξαγωγές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/479·

δ)	διεξαγωγή συντονισμένων διαβουλεύσεων ή συνεργασία με σχετικές τρίτες χώρες με σκοπό την αναζήτηση συνεργατικών λύσεων για την αντιμετώπιση των διαταραχών στην αλυσίδα εφοδιασμού, σύμφωνα με τις διεθνείς υποχρεώσεις. Περιλαμβάνεται, κατά περίπτωση, ο συντονισμός στα σχετικά διεθνή φόρουμ.

Για να διασφαλιστεί η συντονισμένη προσέγγιση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν εγκαίρως την Επιτροπή σχετικά με όλα τα εθνικά μέτρα που λαμβάνονται όσον αφορά την αλυσίδα εφοδιασμού ημιαγωγών.

5. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ

10)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διεξάγουν τακτική παρακολούθηση της αξιακής αλυσίδας ημιαγωγών, εστιάζοντας στους κινδύνους που ενδέχεται να διαταράξουν, να υπονομεύσουν ή να επηρεάσουν αρνητικά την προμήθεια ημιαγωγών.

11)

Για τον σκοπό αυτόν, τα κράτη μέλη θα πρέπει να προσδιορίσουν κατάλληλους δείκτες έγκαιρης προειδοποίησης με στόχο την πρόβλεψη μελλοντικών διαταραχών στην αλυσίδα εφοδιασμού ημιαγωγών.

12)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν στην Επιτροπή πληροφορίες με σκοπό τη χαρτογράφηση των παραγόντων, των τάσεων και των γεγονότων που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σημαντικές διαταραχές της παγκόσμιας αξιακής αλυσίδας ημιαγωγών οι οποίες έχουν επιπτώσεις στην Ένωση (εκτίμηση κινδύνου της Ένωσης). Μεταξύ των σχετικών παραγόντων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη θα μπορούσαν να περιλαμβάνονται:

α)	η διαθεσιμότητα και η ακεραιότητα των υπηρεσιών ή των αγαθών των επιχειρήσεων του τομέα ημιαγωγών στην Ένωση των οποίων η λειτουργία είναι ουσιώδης για την αλυσίδα εφοδιασμού ημιαγωγών·

β)	ο ρυθμός διακύμανσης της ζήτησης για διάφορους τύπους ημιαγωγών, μεταξύ άλλων σε σχέση με τη διαθέσιμη παραγωγική ικανότητα·

γ)	τα κενά και τα σημεία συμφόρησης στην κατασκευή, τη συσκευασία και την εφοδιαστική, συμπεριλαμβανομένων των ελλείψεων πρώτων υλών και διαθέσιμου εξειδικευμένου εργατικού δυναμικού·

δ)	τα ατυχήματα, οι επιθέσεις, οι φυσικές καταστροφές ή άλλα σοβαρά γεγονότα που ενδέχεται να επηρεάσουν την αλυσίδα εφοδιασμού ημιαγωγών·

ε)	οι τεχνικές, κανονιστικές ή περιβαλλοντικές αλλαγές που έχουν ως αποτέλεσμα τη μείωση της απόδοσης της παραγωγής·

στ)	η συγκέντρωση προμηθειών που προορίζονται για γεωγραφικές περιοχές και επιχειρήσεις, λαμβανομένων υπόψη των επιπτώσεων δικτύου και του φαινομένου του εγκλωβισμού·

ζ)	οι επιπτώσεις των εμπορικών πολιτικών, των δασμών, των εμπορικών φραγμών και άλλων μέτρων που σχετίζονται με το εμπόριο·

η)	η γνησιότητα και η ακεραιότητα των ημιαγωγών, οι πιθανές επιπτώσεις παραποιημένων ημιαγωγών·

θ)	η παραβίαση των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας ή η κλοπή διανοητικής ιδιοκτησίας ή εμπορικού απορρήτου.

13)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να προσδιορίσουν τις κύριες κατηγορίες χρηστών ημιαγωγών, ιδίως στους κρίσιμους τομείς. Θα πρέπει να καλέσουν τις σχετικές οργανώσεις ενδιαφερόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένων των ενώσεων του κλάδου και των εκπροσώπων των κύριων κατηγοριών χρηστών, να παράσχουν πληροφορίες σχετικά με άτυπες αυξήσεις της ζήτησης και γνωστές διαταραχές της οικείας αλυσίδας εφοδιασμού, όπως η μη διαθεσιμότητα ημιαγωγών ή πρώτων υλών κρίσιμης σημασίας, ο μεγαλύτερος από τον μέσο όρο χρόνος ολοκλήρωσης της κατασκευής, οι καθυστερήσεις στην παράδοση και οι έκτακτες αυξήσεις των τιμών.

14)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ειδοποιούν αμέσως την Επιτροπή όταν αντιλαμβάνονται πιθανή διαταραχή της προμήθειας ημιαγωγών ή άτυπη αύξηση της ζήτησης ή όταν διαθέτουν συγκεκριμένες και αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με την επέλευση οποιουδήποτε άλλου παράγοντα κινδύνου ή γεγονότος.

6. ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ

15)

Η σύσταση μπορεί να καταργηθεί μετά την έναρξη ισχύος του προτεινόμενου κανονισμού.

Βρυξέλλες, 8 Φεβρουαρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Thierry BRETON

Μέλος της Επιτροπής

(1) COM(2022) 46 της 8.2.2022.

(2) Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών — Ψηφιακή Πυξίδα 2030: η ευρωπαϊκή οδός για την ψηφιακή δεκαετία, [COM(2021) 118 final της 9.3.2021].

(3) Κανονισμός (ΕΕ) 2015/479 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2015, περί κοινού καθεστώτος εξαγωγών (ΕΕ L 83 της 27.3.2015, σ. 34).

		ISSN 1977-0669
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης		L 35

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα	Νομοθεσία	65ό έτος 17 Φεβρουαρίου 2022

Περιεχόμενα		II Μη νομοθετικές πράξεις	Σελίδα
		ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
	*	Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/208 της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2021, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 139/2014 όσον αφορά τις απαιτήσεις για τις πτητικές λειτουργίες παντός καιρού ( 1 )	1
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/209 της Επιτροπής, της 16ης Φεβρουαρίου 2022, για τον καθορισμό του μορφότυπου των δεδομένων που πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται για τον προσδιορισμό του όγκου των πωλήσεων και της χρήσης αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 1 )	7
		ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ
	*	Σύσταση (ΕΕ) 2022/210 της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2022, σχετικά με μια κοινή εργαλειοθήκη της Ένωσης για την αντιμετώπιση των ελλείψεων ημιαγωγών και έναν μηχανισμό της ΕΕ για την παρακολούθηση του οικοσυστήματος ημιαγωγών	17

	Διορθωτικά
*	Διορθωτικό στην απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/2160 του Συμβουλίου, της 6ης Δεκεμβρίου 2021, για την τροποποίηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999 σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά σοβαρών παραβιάσεων και καταπατήσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων ( EE L 436 της 7.12.2021 )	21
*	Διορθωτικό στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/2151 του Συμβουλίου, της 6ης Δεκεμβρίου 2021, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 2020/1998 σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά σοβαρών παραβιάσεων και καταπατήσεων των ανθρώπινων δικαιωμάτων ( EE L 436 της 7.12.2021 )	22
*	Διορθωτικό στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/2325 της Επιτροπής, της 16ης Δεκεμβρίου 2021, για την κατάρτιση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/848 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, του καταλόγου τρίτων χωρών και του καταλόγου των αρχών και φορέων ελέγχου που έχουν αναγνωριστεί δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 του Συμβουλίου για την εισαγωγή βιολογικών προϊόντων στην Ένωση ( EE L 465 της 29.12.2021 )	23
*	Διορθωτικό στην απόφαση (ΕΕ) 2021/1758 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 21ης Σεπτεμβρίου 2021, που τροποποιεί την απόφαση ΕΚΤ/2007/7 σχετικά με τους όρους και τις προϋποθέσεις του TARGET2-ΕΚΤ (ΕΚΤ/2021/43) ( EE L 354 της 6.10.2021 )	24
*	Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/1369 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2017, σχετικά με τον καθορισμό ενός πλαισίου για την ενεργειακή σήμανση και για την κατάργηση της οδηγίας 2010/30/ΕΕ ( EE L 198 της 28.7.2017 )	25
*	Διορθωτικό στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/761 της Επιτροπής, της 17ης Δεκεμβρίου 2019, σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για την εφαρμογή των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1306/2013, (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 και (ΕΕ) αριθ. 510/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης δασμολογικών ποσοστώσεων με πιστοποιητικά ( EE L 185 της 12.6.2020 )	26


	(1) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ