1.   Ο παρών κανονισμός καθορίζει τους κανόνες για τη συνεργασία των κρατών μελών όσον αφορά:

2.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε όλες τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε υπό έρευνα φάρμακα σε κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί σε τουλάχιστον δύο κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ανεξάρτητα από το αν η συγκεκριμένη κλινική δοκιμή εγκρίθηκε βάσει του εν λόγω κανονισμού ή αν εγκρίθηκε αρχικά βάσει της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (3) και στη συνέχεια βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.

3.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε μονοεθνικές δραστικές ουσίες, σε δραστικές ουσίες σε υπό έρευνα φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα αναφοράς, μεταξύ άλλων ως εικονικό φάρμακο, ή σε δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε επικουρικά φάρμακα.

1.   Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, για τα «φάρμακα», την «δραστική ουσία» και την «ανεπιθύμητη ενέργεια» ισχύουν οι ορισμοί που αναφέρονται στο άρθρο 1 σημεία 2, 3α και 11, αντιστοίχως, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

2.   Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:

1.   Για κάθε δραστική ουσία η οποία χρησιμοποιείται σε κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί στην Ένωση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 επιλέγεται ένα κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας σε καθεμία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

2.   Στις περιπτώσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β), οποιοδήποτε κράτος μέλος, είτε έλαβε είτε όχι την αίτηση που αναφέρεται στα συγκεκριμένα σημεία, μπορεί να εκδηλώσει ενδιαφέρον μέσω των εργαλείων ΤΠ όπως περιγράφεται στο άρθρο 11, προκειμένου να γίνει το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας, εντός 7 ημερών από την έγκριση της κλινικής δοκιμής ή της ουσιαστικής τροποποίησης στο δεύτερο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. Εάν περισσότερα από ένα κράτη μέλη εκδηλώσουν ενδιαφέρον, το αναφέρον κράτος μέλος επιλέγει το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας εντός 5 ημερών από το τέλος της επταήμερης περιόδου που αναφέρεται στην πρώτη πρόταση, λαμβάνοντας υπόψη την υφιστάμενη εμπειρογνωμοσύνη των κρατών μελών σχετικά με τη δραστική ουσία και τη δίκαιη κατανομή του φόρτου εργασίας μεταξύ των κρατών μελών. Εάν κανένα κράτος μέλος δεν εκδηλώσει ενδιαφέρον, το αναφέρον κράτος μέλος, εντός 12 ημερών από την έγκριση της κλινικής δοκιμής ή της ουσιαστικής τροποποίησης στο δεύτερο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ορίζει το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας επιλέγοντάς το μεταξύ των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, λαμβάνοντας υπόψη τη δίκαιη κατανομή του φόρτου εργασίας μεταξύ τους.

3.   Όταν η έγκριση μιας κλινικής δοκιμής ή μιας ουσιαστικής τροποποίησης που προσθέτει μια δραστική ουσία σε κλινική δοκιμή αφορά δραστική ουσία για την οποία έχει ήδη οριστεί κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας, το εν λόγω κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας ορίζεται επίσης ως το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας και για τη νέα ή τροποποιημένη κλινική δοκιμή, ανεξάρτητα από το αν η αίτηση υποβλήθηκε από τον ίδιο ή διαφορετικό χορηγό. Αυτό ισχύει επίσης όταν το υφιστάμενο κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας i) δεν είναι κράτος μέλος που ενδιαφέρεται για την κλινική δοκιμή, ii) απέρριψε την αίτηση κλινικής δοκιμής και iii) έλαβε αίτηση που περιορίζεται μόνο σε πτυχές οι οποίες καλύπτονται από το μέρος I της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, καθώς επίσης και iv) όταν η κλινική δοκιμή δεν βρίσκεται πλέον σε εξέλιξη στην επικράτειά του.

4.   Όταν μια δραστική ουσία, η οποία δεν χρησιμοποιείται σε καμία υπό εξέλιξη κλινική δοκιμή στην Ένωση αλλά στο παρελθόν είχε οριστεί κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειάς της, επανεισάγεται μέσω της έγκρισης μιας νέας κλινικής δοκιμής ή μιας ουσιαστικής τροποποίησης μιας κλινικής δοκιμής, το εν λόγω κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας ορίζεται ως το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας στη νέα ή τροποποιημένη κλινική δοκιμή.

5.   Το αναφέρον κράτος μέλος της κλινικής δοκιμής επαληθεύει αν υφίσταται κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας για κάθε δραστική ουσία που χρησιμοποιείται σε υπό έρευνα φάρμακα στην κλινική δοκιμή, με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3 στοιχείο β). Εάν ένα κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας έχει ήδη επιλεγεί για τη συγκεκριμένη δραστική ουσία, το αναφέρον κράτος μέλος το ενημερώνει σχετικά με την εν λόγω κλινική δοκιμή αμέσως μετά την έγκριση αυτής της κλινικής δοκιμής από τουλάχιστον ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.

6.   Στην περίπτωση που περιγράφεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ), όταν είναι απαραίτητο, το νέο αναφέρον κράτος μέλος ενημερώνει το αρχικό αναφέρον κράτος μέλος. Το αρχικό αναφέρον κράτος μέλος δρομολογεί και εφαρμόζει τη διαδικασία επιλογής για τον καθορισμό του κράτους μέλους αξιολόγησης της ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 2, χωρίς άσκοπη καθυστέρηση, μετά την έγκριση της κλινικής δοκιμής στο δεύτερο κράτος μέλος.

7.   Όταν μια κλινική δοκιμή αφορά τη χρήση πολλών υπό έρευνα φαρμάκων με διαφορετικές νέες δραστικές ουσίες για συνεργασία ως προς την ασφάλεια, το αναφέρον κράτος μέλος διασφαλίζει ότι ορίζεται ένα κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας για κάθε νέα δραστική ουσία για συνεργασία ως προς την ασφάλεια στη συγκεκριμένη κλινική δοκιμή.

8.   Το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας καθορίζεται για τη δραστική ουσία και η ταυτότητα του κράτους μέλους αξιολόγησης της ασφάλειας καταγράφεται από το αναφέρον κράτος μέλος το αργότερο 12 ημέρες μετά την κοινοποίηση της έγκρισης μιας κλινικής δοκιμής που αφορά μια νέα δραστική ουσία για συνεργασία ως προς την ασφάλεια στο δεύτερο κράτος μέλος.

1.   Όταν το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας μιας δραστικής ουσίας δεν είναι πλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος για καμία κλινική δοκιμή που αφορά τη χρήση της εν λόγω δραστικής ουσίας ή όταν ένα κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας έχει δυσανάλογο φόρτο εργασίας σε σύγκριση με άλλα κράτη μέλη, το εν λόγω κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας μπορεί να κινήσει τη διαδικασία για την επιλογή νέου κράτους μέλους αξιολόγησης της ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2. Η διαδικασία αυτή, εάν είναι δυνατόν, δρομολογείται αφότου το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας υποβάλλει την τελική έκθεση αξιολόγησης της ετήσιας έκθεσης για την ασφάλεια.

Το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας, το οποίο κινεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, εκπληρώνει τα καθήκοντα που ανατίθενται στο αναφέρον κράτος μέλος στο άρθρο 3 παράγραφος 2.

2.   Οποιοδήποτε κράτος μέλος μπορεί να προσφερθεί εθελοντικά ανά πάσα στιγμή ώστε να αναλάβει το ρόλο του κράτους μέλους αξιολόγησης της ασφάλειας, υπό την προϋπόθεση ότι συμφωνεί το αρχικό κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας.

3.   Όταν ορίζεται νέο κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 1 ή 2, το αρχικό κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας καταγράφει την ταυτότητά του στα πληροφοριακά συστήματα που αναφέρονται στο άρθρο 11 για κάθε σχετική κλινική δοκιμή χωρίς άσκοπη καθυστέρηση.

4.   Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, το αρχικό κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας συνεχίζει να εκτελεί τα καθήκοντά του έως ότου υποβληθούν όλες οι τελικές εκθέσεις και τα αρχεία αξιολόγησης της ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης αξιολόγησης της τελευταίας ετήσιας έκθεσης για την ασφάλεια, και έως ότου το νέο κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας καταγραφεί στα πληροφοριακά συστήματα που αναφέρονται στο άρθρο 11 σύμφωνα με την παράγραφο 3.

5.   Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 4, το αρχικό κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας μπορεί να παραιτηθεί αμέσως, χωρίς να ολοκληρώσει τις υπό εξέλιξη αξιολογήσεις και χωρίς να υποβάλει τις αντίστοιχες εκθέσεις και αρχεία αξιολόγησης, υπό την προϋπόθεση ότι συμφωνεί το νέο κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας.

1.   Το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας έχει τα ακόλουθα καθήκοντα όσον αφορά την εκχωρηθείσα δραστική ουσία που περιέχεται σε υπό έρευνα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί στην Ένωση:

2.   Το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας εκτελεί τα καθήκοντά του έως και τρεις μήνες μετά το τέλος της τελευταίας κλινικής δοκιμής με τη δραστική ουσία σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Υποβάλει την τελική έκθεση αξιολόγησης της τελευταίας ετήσιας έκθεσης για την ασφάλεια της δραστικής ουσίας χωρίς άσκοπη καθυστέρηση.

3.   Οι αρμόδιες επιτροπές δεοντολογίας συμμετέχουν στις αξιολογήσεις της ασφάλειας που διενεργεί το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας, όταν η συμμετοχή αυτή προβλέπεται από την εθνική νομοθεσία του κράτους μέλους αξιολόγησης της ασφάλειας.

1.   Ο έλεγχος της βάσης δεδομένων EudraVigilance που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) πραγματοποιείται τουλάχιστον μία φορά κάθε 15 ημερολογιακές ημέρες.

2.   Όσον αφορά τα υπό έρευνα φάρμακα με άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση, το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη συχνότητα ελέγχου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 σε τουλάχιστον μία φορά κάθε 30 ημερολογιακές ημέρες.

3.   Όταν το απαιτούν οι γνώσεις σχετικά με το προφίλ ασφάλειας της δραστικής ουσίας ή ο βαθμός απόκλισης της χρήσης της δραστικής ουσίας από τη συνήθη κλινική πρακτική, το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας εφαρμόζει υψηλότερη συχνότητα ελέγχου από αυτή που ορίζεται στις παραγράφους 1 και 2. Το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας καταγράφει το αποτέλεσμα και την ημερομηνία του ελέγχου στα πληροφοριακά συστήματα που αναφέρονται στο άρθρο 11.

4.   Σε περίπτωση που, από τον έλεγχο των εικαζόμενων απροσδόκητων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, εγείρονται ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της δραστικής ουσίας, το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας:

Η υποβολή και ο διαμοιρασμός της αξιολόγησης που αναφέρεται στα στοιχεία α) και β) και η κοινοποίηση που αναφέρεται στο στοιχείο γ) πραγματοποιείται μέσω των πληροφοριακών συστημάτων που αναφέρονται στο άρθρο 11.

5.   Το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας αυξάνει το εύρος και μειώνει τις προθεσμίες της αξιολόγησης που αναφέρονται στην παράγραφο 4, εάν το απαιτεί ο κίνδυνος για την ασφάλεια των συμμετεχόντων σε μια κλινική δοκιμή.

6.   Εάν, στο πλαίσιο της αξιολόγησης εικαζόμενων απροσδόκητων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ζητηθούν επιπλέον πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ), και ο χορηγός δεν βεβαιώσει ότι έλαβε το αίτημα για πληροφορίες i) έως την προθεσμία που ορίζει το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας ή ii) έως και 7 ημέρες μετά την αποστολή του αιτήματος, όποιο εκ των δύο είναι μεταγενέστερο, το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας ενημερώνει όλα τα αναφέροντα κράτη μέλη και τα κράτη μέλη που ενδιαφέρονται για μια κλινική δοκιμή που χρησιμοποιεί τη δραστική ουσία, προκειμένου να εξετάσουν το ενδεχόμενο λήψης διορθωτικών μέτρων σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.

7.   Όταν το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας το κρίνει απαραίτητο, με βάση την αξιολόγηση ή τις αξιολογήσεις του, υποβάλει στα αναφέροντα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη γενικές συστάσεις σχετικά με την ασφάλεια της δραστικής ουσίας, οι οποίες τους επιτρέπουν να λάβουν διορθωτικά και άλλα μέτρα για την εποπτεία της ασφάλειας που σχετίζεται με τη δραστική ουσία.

1.   Κατά την αξιολόγηση των ετήσιων εκθέσεων για την ασφάλεια, το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας:

2.   Το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας μπορεί να αυξάνει το εύρος και να μειώνει τις προθεσμίες της αξιολόγησης που αναφέρονται στην παράγραφο 1, εάν το απαιτεί ο κίνδυνος για την ασφάλεια των συμμετεχόντων σε μια κλινική δοκιμή. Στην αξιολόγηση αυτή, το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας λαμβάνει υπόψη το καθεστώς της άδειας κυκλοφορίας του υπό έρευνα φαρμάκου ή της δραστικής ουσίας, το επίπεδο γνώσεων σχετικά με το προφίλ ασφάλειας της δραστικής ουσίας και τον βαθμό απόκλισης της χρήσης της δραστικής ουσίας από τη συνήθη κλινική πρακτική.

3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, όταν ο χορηγός υποβάλει μια ενιαία ετήσια έκθεση για την ασφάλεια ειδικά για μια ενιαία κλινική δοκιμή που περιλαμβάνει πολλά υπό έρευνα φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, αυτή η ετήσια έκθεση για την ασφάλεια αξιολογείται από το αναφέρον κράτος μέλος της συγκεκριμένης κλινικής δοκιμής. Κατόπιν αιτήματος του αναφέροντος κράτους μέλους, τα κράτη μέλη αξιολόγησης της ασφάλειας των δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται σε αυτά τα υπό έρευνα φάρμακα υποστηρίζουν το αναφέρον κράτος μέλος κατά την εν λόγω αξιολόγηση. Το αναφέρον κράτος μέλος υποβάλει τελική έκθεση αξιολόγησης στα πληροφοριακά συστήματα που αναφέρονται στο άρθρο 11 και, όπου απαιτείται, κοινοποιεί ανησυχίες για την ασφάλεια στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και σε κάθε αρμόδιο κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας της/των δραστικής/-ών ουσίας/-ιών που περιέχεται/-ονται στα υπό έρευνα φάρμακα.

1.   Εάν το κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας εντοπίσει ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια σε σχέση με τη δραστική ουσία από πηγές διαφορετικές από τον έλεγχο και την αξιολόγηση που αναφέρονται στα άρθρα 6 και 7, μπορεί να υποβάλει συστάσεις για διορθωτικά μέτρα και άλλες ενέργειες μετριασμού του κινδύνου για την επίβλεψη της ασφάλειας στα αναφέροντα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

2.   Ύστερα από σύσταση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 7, το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο δ) ή την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, τα αναφέροντα κράτη μέλη των κλινικών δοκιμών στις οποίες χρησιμοποιείται η δραστική ουσία θα πρέπει να συντονίζουν τα μέτρα που θα ληφθούν για τις εν λόγω κλινικές δοκιμές με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

3.   Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη μπορούν ανά πάσα στιγμή να λάβουν διορθωτικά και άλλα μέτρα για την εποπτεία της ασφάλειας σε σχέση με τη δραστική ουσία στην επικράτειά τους σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.

1.   Τα αναφέροντα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη:

2.   Το/τα αναφέρον/-ντα κράτος/-η μέλος/-η:

3.   Τα κράτη μέλη αναπτύσσουν από κοινού μια καθοδήγηση ορθής πρακτικής που περιγράφει λεπτομερείς διαδικασίες για τη συνεργασία ως προς την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των αντίστοιχων προθεσμιών και του περιεχομένου των εκθέσεων αξιολόγησης.

4.   Τα κράτη μέλη μπορούν να συντονίζουν και να διευκολύνουν την επιτήρηση και την εποπτεία της ασφάλειας, σε σχέση με τη δραστική ουσία, σε όλες τις κλινικές δοκιμές.

1.   Όταν η αξιολόγηση της ασφάλειας περιλαμβάνει τη συμμετοχή πολλών κρατών μελών αξιολόγησης της ασφάλειας, αυτά μπορούν να ορίσουν ομόφωνα ένα επικεφαλής κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας.

2.   Το επικεφαλής κράτος μέλος αξιολόγησης της ασφάλειας είναι αρμόδιο για τον συντονισμό των αξιολογήσεων ασφάλειας που διενεργούν τα κράτη μέλη αξιολόγησης της ασφάλειας για μια δραστική ουσία ή μια φαρμακολογική κατηγορία δραστικών ουσιών. Η συντονισμένη αξιολόγηση της ασφάλειας από πολλά κράτη μέλη αξιολόγησης της ασφάλειας ακολουθεί τις τυπικές προθεσμίες ελέγχου και αξιολόγησης, όπως ορίζονται στα άρθρα 6 και 7.

1.   Στο πλαίσιο του ρόλου του διαχειριστή της βάσης δεδομένων EudraVigilance, του συστήματος πληροφόρησης για τις κλινικές δοκιμές και του λεξικού φαρμάκων της ΕΕ, ο οργανισμός παρέχει τα πληροφοριακά συστήματα για την υποστήριξη της συνεργασίας κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας, καλύπτοντας τις λειτουργικότητες που ορίζονται στην παράγραφο 3.

2.   Ο οργανισμός, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη αξιολογούν τη διαθέσιμη υποστήριξη του πληροφοριακού συστήματος σε τακτική βάση, τουλάχιστον ετησίως, και τα συμπεράσματά τους λαμβάνονται δεόντως υπόψη κατά τη διατήρηση και επικαιροποίηση των συστημάτων ΤΠ που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

3.   Οι λειτουργικότητες που αναπτύσσονται:

4.   Η τεκμηρίωση των κλινικών δοκιμών, η οποία είναι σχετική για την αξιολόγηση της ασφάλειας, διατίθεται στα κράτη μέλη αξιολόγησης της ασφάλειας, ανεξάρτητα από το αν πρόκειται για κράτη μέλη που ενδιαφέρονται για την εν λόγω κλινική δοκιμή.

5.   Ο οργανισμός, μαζί με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, αναπτύσσει τα πληροφοριακά συστήματα για την υποστήριξη της διαδικασίας επιλογής και επανεπιλογής του κράτους μέλους αξιολόγησης της ασφάλειας που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 4, έως το τέλος της μεταβατικής περιόδου όπως ορίζεται στο άρθρο 98 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.

6.   Οι κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούν την ίδια δραστική ουσία προσδιορίζονται στα πληροφοριακά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, με βάση τον κωδικό δραστικής ουσίας ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.

1.   Τα εθνικά σημεία επαφής που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 83 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 κοινοποιούν, στο πλαίσιο της συντονιστικής και συμβουλευτικής ομάδας για τις κλινικές δοκιμές, τυχόν ανησυχίες σχετικά με τη λειτουργία των συντονισμένων αξιολογήσεων της ασφάλειας που λαμβάνουν από τα οριζόμενα κράτη μέλη, τα κράτη μέλη αξιολόγησης της ασφάλειας ή το ευρύ κοινό.

2.   Η συντονιστική και συμβουλευτική ομάδα για τις κλινικές δοκιμές διερευνά και αντιμετωπίζει εγκαίρως ανησυχίες που σχετίζονται με τη λειτουργία της συντονισμένης αξιολόγησης της ασφάλειας.