(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση της L-τρυπτοφάνης που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού.

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-τρυπτοφάνης που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και την ταξινόμησή της στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες».

(4)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 27 Ιανουαρίου 2021 (2), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η L-τρυπτοφάνη που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των μη μηρυκαστικών ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Προκειμένου να είναι ασφαλής για τα μηρυκαστικά, η L-τρυπτοφάνη θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας. Η Αρχή δήλωσε ότι η υπό αξιολόγηση πρόσθετη ύλη θεωρείται ελαφρώς ερεθιστική για τους οφθαλμούς. Η ενδοτοξινική δράση της πρόσθετης ύλης και η δυνατότητα επίπασής της συνιστούν ενδεχόμενο κίνδυνο σε περίπτωση εισπνοής. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης.

(5)

Η Αρχή έκρινε ότι η L-τρυπτοφάνη που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 αποτελεί αποτελεσματική πηγή του απαραίτητου αμινοξέος τρυπτοφάνη για τα μη μηρυκαστικά ζώα· προκειμένου η συμπληρωματική L-τρυπτοφάνη που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 να είναι εξίσου αποτελεσματική στα μηρυκαστικά όπως και στα μη μηρυκαστικά, θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση στη μεγάλη κοιλία. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επαλήθευσε επίσης την έκθεση την οποία υπέβαλε το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές.

(6)

Από την αξιολόγηση της L-τρυπτοφάνης που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω ουσίας όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση της L-βαλίνης. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού.

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-βαλίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και την ταξινόμησή της στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες».

(4)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 17 Μαρτίου 2021 (2), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η L-βαλίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, ως συμπλήρωμα διατροφής σε κατάλληλες ποσότητες, δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Όσον αφορά την ασφάλεια του χρήστη της εν λόγω πρόσθετης ύλης, η Αρχή δεν μπόρεσε να αποκλείσει ούτε την ύπαρξη κινδύνου διά της εισπνοής ούτε το ενδεχόμενο η L-βαλίνη να είναι ερεθιστική για το δέρμα ή τους οφθαλμούς ή ευαισθητοποιητική του δέρματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι θεωρείται αποτελεσματική πηγή του απαραίτητου αμινοξέος L-βαλίνη για τη διατροφή των ζώων και ότι, για να είναι αποτελεσματική στα μηρυκαστικά, η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση στη μεγάλη κοιλία. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις τις οποίες υπέβαλε το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές.

(5)

Από την αξιολόγηση της L-βαλίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω ουσίας όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 απαιτεί από την Επιτροπή να ορίσει τις απαραίτητες λεπτομερείς ρυθμίσεις για την ανάπτυξη και συντήρηση της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (στο εξής: Eudamed).

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) απαιτεί από την Επιτροπή να αναπτύξει, να συντηρεί και να διαχειρίζεται την Eudamed, σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομερείς ρυθμίσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745.

(3)

Όπως προβλέπεται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746, η Επιτροπή, οι αρμόδιες αρχές, οι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχές, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι κατασκευαστές, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, οι εισαγωγείς, τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (παραγωγοί συστημάτων ή συνόλων προϊόντων) και οι χορηγοί κλινικών ερευνών και μελετών επιδόσεων θα πρέπει να έχουν πρόσβαση και να χρησιμοποιούν την Eudamed με σκοπό τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις τους και την εκτέλεση των καθηκόντων τους σύμφωνα με τους εν λόγω κανονισμούς. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί η δυνατότητα πρόσβασης στην Eudamed μέσω ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης. Επιπλέον, η Eudamed θα πρέπει να παρέχει στο κοινό επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και τις κλινικές έρευνες. Επομένως, είναι επίσης αναγκαίο να καταστεί η Eudamed προσβάσιμη μέσω δημόσιου ιστοτόπου. Επιπλέον, προκειμένου να επιτραπεί η ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ της Eudamed και των εθνικών βάσεων δεδομένων, είναι αναγκαίο να καταστεί η Eudamed προσβάσιμη μέσω διαμηχανικών (machine-to-machine) υπηρεσιών ανταλλαγής δεδομένων.

(4)

Όσον αφορά τα φυσικά και νομικά πρόσωπα που πρέπει να έχουν πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης, είναι αναγκαίο να καθοριστούν οι προϋποθέσεις και η διαδικασία χορήγησης της εν λόγω πρόσβασης.

(5)

Η Επιτροπή έχει θεσπίσει την Ευρωπαϊκή Ονοματολογία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EMDN), όπως προβλέπεται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746. Ως εκ τούτου, η EMDN θα πρέπει να διατίθεται στην Eudamed δωρεάν και να χρησιμοποιείται για την παροχή πληροφοριών σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Eudamed.

(6)

Για να εξασφαλιστεί ότι οι χρήστες της Eudamed λαμβάνουν την υποστήριξη που απαιτείται κατά τη χρήση της βάσης δεδομένων, η Επιτροπή θα πρέπει να τους παρέχει έγκαιρη τεχνική και διοικητική συνδρομή σχετικά με την Eudamed.

(7)

Σε περίπτωση μη διαθεσιμότητας της Eudamed για τεχνικούς λόγους ή δυσλειτουργίας της, οι εξουσιοδοτημένοι χρήστες θα πρέπει να εξακολουθούν να είναι σε θέση να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους. Επομένως, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν εναλλακτικοί μηχανισμοί που θα χρησιμοποιούνται για την ανταλλαγή δεδομένων σε τέτοιες περιπτώσεις και να θεσπιστούν κανόνες έκτακτης ανάγκης για τους εν λόγω μηχανισμούς.

(8)

Οι κανόνες για την ασφάλεια ΤΠ που καθορίζονται στην απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2017/46 της Επιτροπής (3) ισχύουν για την Eudamed. Προκειμένου η Eudamed να λειτουργεί με ασφαλή τρόπο, προστατευμένη από απειλές κατά της διαθεσιμότητας, της ακεραιότητας και της εμπιστευτικότητας των λειτουργιών και των δεδομένων της, θα πρέπει να θεσπιστούν πρόσθετοι κανόνες ασφαλείας.

(9)

Προκειμένου να μετριαστούν οι κίνδυνοι και να αντιμετωπιστεί η ενδεχόμενη δόλια χρήση της Eudamed, θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις σχετικά με τη δόλια δραστηριότητα των χρηστών στην Eudamed.

(10)

Σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), ζητήθηκε η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων, ο οποίος γνωμοδότησε στις 9 Ιουλίου 2021.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,

1)

«φορέας»: η Επιτροπή, αρμόδια αρχή, αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή, κοινοποιημένος οργανισμός, κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, εισαγωγέας, παραγωγός συστημάτων ή συνόλου προϊόντων ή χορηγός, που έχει καταχωριστεί στην Eudamed σύμφωνα με το άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού προκειμένου να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του/της που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746·

2)

«εξουσιοδοτημένος χρήστης»: φυσικό πρόσωπο στο οποίο έχει χορηγηθεί πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης για να ενεργεί εξ ονόματος φορέα·

3)

«τοπικός διαχειριστής φορέα» (ΤΔΦ): εξουσιοδοτημένος χρήστης που έχει το δικαίωμα να διαχειρίζεται ορισμένες πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία του φορέα και να χορηγεί πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης σε άλλα φυσικά πρόσωπα για να ενεργούν εξ ονόματος του εν λόγω φορέα·

4)

«τοπικός διαχειριστής χρήστη» (ΤΔΧ): εξουσιοδοτημένος χρήστης που έχει το δικαίωμα να χορηγεί πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης σε άλλα φυσικά πρόσωπα για να ενεργούν εξ ονόματος φορέα·

5)

«δυσλειτουργία»: σημαντική αστοχία της λειτουργίας της Eudamed, συμπεριλαμβανομένης κάθε αστοχίας που προκαλείται από απρόβλεπτες περιστάσεις ή από ανωτέρα βία, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά την ασφάλεια ΤΠ ή να εμποδίσει τη διαθεσιμότητα οποιασδήποτε από τις λειτουργίες των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed που αναφέρονται στο άρθρο 33 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Στις 29 Ιουλίου 2019 η εταιρεία MBio, Monaghan Mushrooms (στο εξής: η αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2 να χρησιμοποιείται σε ορισμένα τρόφιμα που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό. Η αιτούσα ζήτησε, επίσης, να χρησιμοποιείται το νέο τρόφιμο σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), εξαιρουμένων των συμπληρωμάτων διατροφής για βρέφη, και σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), εξαιρουμένων των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για βρέφη. Κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης, η αιτούσα συμφώνησε να εξαιρεθούν τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών από την αίτηση για έγκριση του νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής.

(4)

Η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτηση στην Επιτροπή για την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένα πρωτότυπα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής (5)· στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου: μέγεθος σωματιδίων (6), φυσικοχημικές ιδιότητες (7), ανάλυση βιταμίνης D (8), ανάλυση θρεπτικών συστατικών (9), ανάλυση βιταμίνης D2 (10), επικύρωση της ανάλυσης της βιταμίνης D (11), μελέτες σταθερότητας (12), τοξικολογική ανάλυση (13), δεδομένα σχετικά με την ταχυστερόλη και τη λουμιστερόλη (14), ανάλυση αναλογίας εργοστερόλης (15), ανάλυση αναλογίας βιταμίνης D (16), δεδομένα σχετικά με την εργοστερόλη (17)· προδιαγραφές των νωπών μανιταριών (18)· δεδομένα σχετικά με αλλεργιογονικότητα (19).

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή απευθύνθηκε, στις 24 Ιανουαρίου 2020, στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), ζητώντας της να παράσχει επιστημονική γνώμη με τη διενέργεια αξιολόγησης της ασφάλειας της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου τροφίμου.

(6)

Στις 24 Φεβρουαρίου 2021 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [«Ασφάλεια της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 (Agaricus bisporus) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283»] (20). Η εν λόγω γνώμη ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2 είναι ασφαλής για τις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης. Συνεπώς, η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2, υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Θα πρέπει να προβλεφθεί απαίτηση επισήμανσης προκειμένου να ενημερώνονται δεόντως οι καταναλωτές ότι τα βρέφη και τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν πρέπει να καταναλώνουν συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2.

(9)

Στη γνώμη της, η Αρχή έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής και τα δεδομένα σύνθεσης χρησίμευσαν ως βάση για τη διαπίστωση της ασφάλειας του νέου τροφίμου. Βάσει των ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι τα συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 δεν θα μπορούσαν να συναχθούν χωρίς τα εν λόγω στοιχεία.

(10)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των εν λόγω δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα εν λόγω δεδομένα, όπως απαιτεί το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11)

Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε το ιδιοκτησιακό και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα δεδομένα αυτά βάσει εθνικού δικαίου και ότι, ως εκ τούτου, τρίτα μέρη δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα, να τα χρησιμοποιήσουν ή να παραπέμπουν στα δεδομένα αυτά.

(12)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, τα δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής· τα στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου: το μέγεθος των σωματιδίων, οι φυσικοχημικές ιδιότητες, η ανάλυση βιταμίνης D, η ανάλυση θρεπτικών συστατικών, η ανάλυση της βιταμίνης D2, η επικύρωση της ανάλυσης βιταμίνης D, οι μελέτες σταθερότητας, η τοξικολογική ανάλυση, τα δεδομένα που αφορούν την ταχυστερόλη και τη λουμιστερόλη, η ανάλυση της αναλογίας εργοστερόλης, η ανάλυση της αναλογίας βιταμίνης D, και τα δεδομένα σχετικά με την εργοστερόλη, που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας, στα οποία η Αρχή βάσισε το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου και χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 στην αγορά της Ένωσης κατά την εν λόγω περίοδο.

(13)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 και της αναφοράς στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπεται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι άλλες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(14)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για την επέκταση της χρήσης της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών από τους ιχθύς σε όλα τα ζωικά είδη. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για την επέκταση της χρήσης της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών από τους ιχθύς σε όλα τα ζωικά είδη, και την ταξινόμησή της στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», καθώς και στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες».

(4)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 5 Μαΐου 2021 (2), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Σχετικά με την εν λόγω πρόσθετη ύλη, η Αρχή απεφάνθη ότι δεν ήταν δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το κατά πόσον η πρόσθετη ύλη μπορεί να αποβεί τοξική σε περίπτωση εισπνοής, ερεθιστική για τα μάτια ή ευαισθητοποιητική του δέρματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική πηγή του απαραίτητου αμινοξέος ιστιδίνη και αποτελεσματική ως αρωματική σύνθετη ουσία.

(5)

Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις τις οποίες υπέβαλε το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές.

(6)

Από την αξιολόγηση της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις χορήγησης άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Η οδηγία 2006/10/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία indoxacarb (ινδοξακάρβη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας indoxacarb, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Οκτωβρίου 2022.

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας indoxacarb σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5)

Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 28 Νοεμβρίου 2016.

(7)

Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Η Αρχή διαβίβασε επίσης την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτής. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή.

(8)

Στις 15 Δεκεμβρίου 2017 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ινδοξακάρβη αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Το τμήμα οικοτοξικολογίας του εν λόγω συμπεράσματος τροποποιήθηκε το 2018 για να αποσαφηνιστεί η εκτίμηση κινδύνου για τις μέλισσες σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (SANCO/10329/2002-Αναθ. 2). Στις 15 Μαΐου 2019 η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή επικαιροποιημένη επιστημονική επανεξέταση σχετικά με τον κίνδυνο για τα θηλαστικά και τις μέλισσες όσον αφορά την ινδοξακάρβη. Στις 28 Οκτωβρίου 2019 η Αρχή εξέδωσε δήλωση σχετικά με την επικαιροποιημένη επιστημονική επανεξέταση όσον αφορά τον κίνδυνο για τα θηλαστικά και τις μέλισσες που ενέχει η δραστική ουσία ινδοξακάρβη (7) και η εν λόγω δήλωση αποτυπώθηκε σε δεύτερη επικαιροποίηση του συμπεράσματος της Αρχής σχετικά με το αν η ινδοξακάρβη αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(9)

Η Αρχή εντόπισε έναν κρίσιμο τομέα ανησυχίας σχετικά με τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα άγρια θηλαστικά, ιδίως τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα μικρά φυτοφάγα θηλαστικά.

(10)

Επιπλέον, διαπιστώθηκε υψηλός κίνδυνος για τους καταναλωτές και τους εργαζομένους όσον αφορά την αντιπροσωπευτική χρήση στο μαρούλι, καθώς και υψηλός κίνδυνος για τις μέλισσες όσον αφορά την αντιπροσωπευτική χρήση στον αραβόσιτο, το γλυκό καλαμπόκι και το μαρούλι για παραγωγή σπόρων.

(11)

Επιπλέον, διάφοροι τομείς της εκτίμησης κινδύνου δεν μπόρεσαν να οριστικοποιηθούν λόγω ανεπαρκών στοιχείων στον φάκελο. Ειδικότερα, η αξιολόγηση κινδύνου για τους καταναλωτές δεν μπόρεσε να οριστικοποιηθεί λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με τον μεταβολισμό των καλλιεργειών αμειψισποράς, τον μεταβολισμό στα πουλερικά, το επίπεδο των καταλοίπων στις κύριες καλλιέργειες και τις καλλιέργειες αμειψισποράς, καθώς και σχετικά με την επίδραση των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των καταλοίπων στο πόσιμο νερό. Επιπλέον, η αξιολόγηση σχετικά με την έκθεση των υπόγειων υδάτων στον μεταβολίτη εδάφους IN-U8E24 δεν μπόρεσε να οριστικοποιηθεί λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την υποβάθμιση του εδάφους και την προσρόφηση στο έδαφος. Ομοίως, η εκτίμηση του οικοτοξικολογικού κινδύνου για διάφορους μεταβολίτες δεν μπόρεσε να ολοκληρωθεί.

(12)

Στις 14 Νοεμβρίου 2018 ο αιτών ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με την απόφασή του να αποσύρει από την αίτηση ανανέωσης την αντιπροσωπευτική χρήση στο μαρούλι.

(13)

Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής, το αναθεωρημένο συμπέρασμα και τη δήλωση. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(14)

Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με τη δραστική ουσία.

(15)

Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας indoxacarb σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

(16)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(17)

Θα πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη επαρκής χρόνος για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία indoxacarb.

(18)

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία indoxacarb, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη χορηγούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.

(19)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1449 της Επιτροπής (8) παρέτεινε την ημερομηνία λήξης της έγκρισης της ουσίας indoxacarb έως τις 31 Οκτωβρίου 2022, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι η απόφαση σχετικά με την ανανέωση ελήφθη πριν από την εν λόγω παράταση της ημερομηνίας λήξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν.

(20)

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα εκ νέου υποβολής αίτησης για την έγκριση της ουσίας indoxacarb σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(21)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2014, κάθε κράτος μέλος και ο Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας (στο εξής: ο Οργανισμός) οφείλουν, το καθένα και ο Οργανισμός, να συστήσουν μηχανισμό για την ανεξάρτητη συλλογή, αξιολόγηση, επεξεργασία, ανάλυση και αποθήκευση των αναφορών περιστατικών που αφορούν την ασφάλεια της αεροπορίας. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών πρέπει να συντάσσουν αναφορές περιστατικών με βάση τα στοιχεία των περιστατικών και να τις αποθηκεύουν σε εθνική βάση δεδομένων. Ο Οργανισμός έχει την ίδια υποχρέωση, να συντάσσει αναφορές περιστατικών με βάση τα στοιχεία των περιστατικών και να τις αποθηκεύει σε βάση δεδομένων.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 376/2014, τα κράτη μέλη και ο Οργανισμός συμμετέχουν στην ανταλλαγή πληροφοριών, καθιστώντας διαθέσιμες όλες τις σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες που αποθηκεύονται στις αντίστοιχες βάσεις δεδομένων αναφοράς μέσω του Ευρωπαϊκού Κεντρικού Αποθετηρίου (ECR).

(3)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2014, οι αναφορές περιστατικών πρέπει να περιέχουν ταξινόμηση κινδύνου ασφαλείας η οποία υπόκειται σε επανεξέταση από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή τον Οργανισμό και πρέπει να μεταφέρονται στο ECR. Για να εξασφαλιστεί ότι όλες οι αναφορές περιστατικών που περιέχονται στο ECR ταξινομούνται με εναρμονισμένο τρόπο, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και ο Οργανισμός θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η ταξινόμηση των εν λόγω αναφορών καθορίζεται σύμφωνα με το κοινό ευρωπαϊκό σύστημα ταξινόμησης κινδύνων (ERCS), όπως ορίζεται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/2034 της Επιτροπής (2).

(4)

Είναι πλέον αναγκαίο να καθοριστούν οι ρυθμίσεις για την εναρμονισμένη και συνεπή εφαρμογή του ERCS από τον Οργανισμό και τα κράτη μέλη.

(5)

Όταν οι αναφορές περιστατικών περιέχουν ταξινόμηση κινδύνου που προσδιορίζεται με τη χρήση μεθοδολογιών διαφορετικών από το ERCS, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή ο Οργανισμός θα πρέπει να ταξινομούν τον κίνδυνο του συγκεκριμένου περιστατικού σύμφωνα με το ERCS όπως ορίζεται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/2034 της Επιτροπής.

(6)

Στις περιπτώσεις που οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή ο Οργανισμός αποφασίζουν να χρησιμοποιήσουν διαδικασία μετατροπής για να μετατρέψουν τις ταξινομήσεις κινδύνου που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 5 σε ταξινόμηση ERCS, και όταν οι μεθοδολογίες αυτές είναι ARMS-ERC 4x4 ή RAT «συνολικής ΑΤΜ», οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή ο Οργανισμός θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη διαδικασία άμεσης μετατροπής που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.

(7)

Όταν δεν μπορεί να εφαρμοστεί η διαδικασία άμεσης μετατροπής που ορίζεται στο παράρτημα, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και ο Οργανισμός θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν άλλες διαδικασίες μετατροπής, εφόσον επιτυγχάνεται ισοδύναμη ταξινόμηση ERCS.

(8)

Η συνεχής παρακολούθηση και βελτίωση του ERCS είναι αναγκαία για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής εφαρμογής του. Είναι αναγκαίο να θεσπιστούν λεπτομερείς κανόνες για την εν λόγω παρακολούθηση και βελτίωση και ο Οργανισμός θα πρέπει να επικουρεί την Επιτροπή στην εν λόγω επανεξέταση και παρακολούθηση. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποβάλλουν τακτικά και εντός καθορισμένων προθεσμιών στον Οργανισμό και στην Επιτροπή εκθέσεις σχετικά με τη χρήση του ERCS και την αξιολόγησή του.

(9)

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και ο Οργανισμός πρέπει να προετοιμαστούν για την εφαρμογή του ERCS, ιδίως προσαρμόζοντας τις εσωτερικές διαδικασίες τους και ενδεχομένως διαθέτοντας πρόσθετους πόρους. Ωστόσο, το άρθρο 24 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 376/2014 προβλέπει ότι το άρθρο 7 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο προβλέπει τη χρήση του ERCS από τα κράτη μέλη και τον Οργανισμό, εφαρμόζεται μόλις τεθούν σε ισχύ οι κατ’ εξουσιοδότηση και οι εκτελεστικές πράξεις που προσδιορίζουν και αναπτύσσουν το ERCS. Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/2034 της Επιτροπής στον οποίο ορίζεται το ERCS τέθηκε σε ισχύ στις 31 Δεκεμβρίου 2020. Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να καθυστερήσει η εφαρμογή της υποχρέωσης χρήσης του ERCS πέραν της ημερομηνίας έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Επιπλέον, για τους σκοπούς της ετήσιας επισκόπησης της ασφάλειας που δημοσιεύεται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 72 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), είναι σημαντικό οι αναφορές περιστατικών που μεταφορτώνονται στο ECR εντός περιόδου ενός έτους να βαθμολογούνται με εναρμονισμένο τρόπο. Η υποχρέωση ταξινόμησης των περιστατικών σύμφωνα με το ERCS θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Επομένως, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2023.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 127 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139,

1)

«Μεθοδολογία ARMS-ERC»: η μεθοδολογία που αναπτύχθηκε από ομάδα εργασίας του κλάδου με την ονομασία «Airline Risk Management Solutions» (ARMS) για την εκτίμηση των επιχειρησιακών κινδύνων·

2)

«ATM»: διαχείριση της εναέριας κυκλοφορίας όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 549/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4)·

3)

«βαθμός της σοβαρότητας της εναέριας ATM»: το τμήμα της μεθοδολογίας RAT που αξιολογεί τις επιδόσεις πτητικής λειτουργίας του περιστατικού·

4)

«βαθμός της σοβαρότητας της ATM εδάφους»: το τμήμα της μεθοδολογίας RAT που αξιολογεί τις επιδόσεις (διαδικασίες, εξοπλισμός και ανθρώπινο δυναμικό) του συστήματος ATM·

5)

«βαθμός της σοβαρότητας της συνολικής ATM»: ο βαθμός της σοβαρότητας της ATM εδάφους και ο βαθμός της σοβαρότητας της εναέριας ATM συνδυασμένοι σε έναν ενιαίο βαθμό·

6)

«μεθοδολογία RAT»: η μεθοδολογία του εργαλείου ανάλυσης κινδύνου (Risk Analysis Tool) που αναπτύχθηκε από τον Eurocontrol και χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση περιστατικών σχετιζόμενων με την ασφάλεια στον τομέα της ATM.

7)

«Eurocontrol»: ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Ασφάλεια της Αεροναυτιλίας, ο οποίος συστάθηκε από τη διεθνή σύμβαση της 13ης Δεκεμβρίου 1960 περί συνεργασίας για την ασφάλεια της αεροναυτιλίας (5).

(1)

Στις 20 Ιουνίου 2018 η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/886 (2) περί ορισμένων μέτρων εμπορικής πολιτικής που αφορούν ορισμένα προϊόντα καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, ο οποίος προβλέπει την επιβολή πρόσθετων δασμών στις εισαγωγές στην Ένωση ορισμένων προϊόντων καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών, ως εξής:

(2)

Στις 7 Απριλίου 2020 η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/502 (3), ο οποίος προβλέπει την επιβολή πρόσθετων δασμών στις εισαγωγές στην Ένωση ορισμένων προϊόντων καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών, ως εξής:

(3)

Στις 31 Μαΐου 2021, μετά την κοινή δήλωση ΕΕ-ΗΠΑ που δημοσιεύθηκε στις 17 Μαΐου 2021, η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/866 (4) σχετικά με μέτρα εμπορικής πολιτικής που αφορούν ορισμένα προϊόντα καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, με τον οποίο ανεστάλη έως τις 30 Νοεμβρίου 2021 η εφαρμογή των πρόσθετων κατ’ αξίαν δασμών στα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/886.

(4)

Η Επιτροπή, εξ ονόματος της Ένωσης, μπορεί να τροποποιήσει τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2018/886 (5) και (ΕΕ) 2020/502 (6), εφόσον το κρίνει σκόπιμο, για να ληφθούν υπόψη τυχόν τροποποιήσεις ή μεταβολές των μέτρων διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών.

(5)

Στις 31 Οκτωβρίου 2021 οι Ηνωμένες Πολιτείες ανακοίνωσαν τις ακόλουθες μεταβολές στα αντίστοιχα μέτρα διασφάλισης, με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2022:

(6)

Αντίστοιχα, η Ένωση θα πρέπει να αναστείλει την εφαρμογή των πρόσθετων κατ’ αξία δασμών που επιβλήθηκαν με τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2018/886 και (ΕΕ) 2020/502 για περίοδο έως την 31η Δεκεμβρίου 2023. Η αναστολή θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ως εξής:

(7)

Η αναστολή αυτή θα επιτρέψει στην Ένωση και στις Ηνωμένες Πολιτείες να προωθήσουν σημαντικά τη συνεχιζόμενη συνεργασία τους, μεταξύ άλλων με σκοπό την κατάργηση των αντίστοιχων δασμών. Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η εφαρμογή των εξαιρέσεων από τα μέτρα των ΗΠΑ θα ισχύει μόνο έως την 31η Δεκεμβρίου 2023. Οι εν λόγω εξαιρέσεις που χορηγούνται κατά την εισαγωγή προϊόντων της Ένωσης σε εισαγωγείς στις Ηνωμένες Πολιτείες μειώνουν σημαντικά τον αρνητικό αντίκτυπο των μέτρων διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών. Ως εκ τούτου, η αναστολή έως την 31η Δεκεμβρίου 2023 θεωρείται επαρκής και εύλογη περίοδος και λαμβάνει δεόντως υπόψη τις ανακοινώσεις των Ηνωμένων Πολιτειών της 31ης Οκτωβρίου 2021.

(8)

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 654/2014, η δράση της Ένωσης πρέπει να είναι ουσιαστικά ισοδύναμη με το επίπεδο των παραχωρήσεων ή των άλλων υποχρεώσεων που επηρεάζονται από τα μέτρα διασφάλισης της τρίτης χώρας.

(9)

Η Επιτροπή θα πρέπει να επανεξετάζει την αναστολή υπό το πρίσμα νέων εξελίξεων, για παράδειγμα εξελίξεων που θα μπορούσαν να επιδεινώσουν την κατάσταση για τις εξαγωγές της Ένωσης οι οποίες εξακολουθούν να υπόκεινται στα μέτρα διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών, συμπεριλαμβανομένων τυχόν εμποδίων που επηρεάζουν τις εξαγωγές της Ένωσης. Η Επιτροπή μπορεί να τροποποιήσει τον παρόντα κανονισμό για να ληφθούν υπόψη τυχόν εξελίξεις, τροποποιήσεις ή μεταβολές των μέτρων διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών.

(10)

Η αναστολή δεν θίγει τη θέση της Ένωσης ότι τα μέτρα διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών παραμένουν ασύμβατα με τη συμφωνία για τον ΠΟΕ.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής εμπορικών εμποδίων που έχει συσταθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/1843 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7),

α)

τους πρόσθετους κατ’ αξία δασμούς με συντελεστή 20 % και 7 % στις εισαγωγές των προϊόντων που ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/502 από την 1η Ιανουαρίου 2022·

β)

τον πρόσθετο κατ’ αξία δασμό με συντελεστή 4,4 % στις εισαγωγές του προϊόντος που ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/502 από την 8η Φεβρουαρίου 2023.