(1)

Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/592 της Επιτροπής (2) εισήγαγε μια σειρά παρεκκλίσεων από ορισμένες διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, μεταξύ άλλων, στον αμπελοοινικό τομέα, σκοπός των οποίων ήταν να ανακουφίσουν τους επιχειρηματίες του αμπελοοινικού τομέα και να τους βοηθήσουν να αντιμετωπίσουν τις επιπτώσεις της πανδημίας COVID-19. Ωστόσο, παρά τη χρησιμότητα των μέτρων αυτών, η αμπελοοινική αγορά δεν κατόρθωσε να ανακτήσει την ισορροπία της μεταξύ προσφοράς και ζήτησης.

(2)

Η πανδημία COVID-19 δεν είναι υπό έλεγχο. Οι εκστρατείες εμβολιασμού σε ορισμένες περιοχές της Ένωσης και σε ολόκληρο τον κόσμο είναι ανεπαρκείς και στις περισσότερες χώρες συνεχίζουν να εφαρμόζονται περιορισμοί στις μετακινήσεις και μέτρα κοινωνικής αποστασιοποίησης. Τα μέτρα αυτά εξακολουθούν να περιλαμβάνουν περιορισμούς όσον αφορά τα ταξίδια, το μέγεθος των κοινωνικών συναθροίσεων, τους ιδιωτικούς εορτασμούς, τις δημόσιες εκδηλώσεις και τη δυνατότητα κατανάλωσης τροφίμων και ποτών εκτός της οικίας. Οι εν λόγω περιορισμοί προκαλούν περαιτέρω μείωση της κατανάλωσης οίνου στην Ένωση, αύξηση των αποθεμάτων και, γενικότερα, διαταραχή της αγοράς. Σε ορισμένα κράτη μέλη, το ένα τρίτο της κατανάλωσης οίνου συνδέεται με τον τουρισμό. Ως εκ τούτου, η κατανάλωση οίνου συνέχισε την καθοδική της πορεία και τα αποθέματα παραμένουν υψηλά. Οι εν λόγω επιπτώσεις της πανδημίας, σε συνδυασμό με τους δασμούς που επέβαλαν οι Ηνωμένες Πολιτείες και τον αιφνίδιο παγετό που έπληξε την Ευρώπη τον Απρίλιο του 2021, είχαν ιδιαίτερα αρνητικό αντίκτυπο στο εισόδημα των οινοπαραγωγών στην Ένωση. Εκτιμάται ότι ο συνδυασμός όλων αυτών των παραγόντων είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του κύκλου εργασιών του αμπελοοινικού τομέα της Ένωσης κατά 15 έως 20 %, κατά μέσο όρο, ενώ ορισμένες εταιρείες ανέφεραν ζημίες έως και 40 %.

(3)

Επιπλέον, η αβεβαιότητα ως προς τη διάρκεια της κρίσης, η οποία εξακολουθεί να είναι δύσκολο να προβλεφθεί λόγω της ικανότητας του ιού να μεταλλάσσεται ταχέως, εντείνει ακόμη περισσότερο την υφιστάμενη σοβαρή διαταραχή της αμπελοοινικής αγοράς της Ένωσης. Αυτό σημαίνει ότι θα απαιτηθεί περισσότερος χρόνος για την ανάκαμψη του τομέα σε σχέση με τις προβλέψεις στις αρχές του 2021. Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να συνεχιστεί η παροχή προσωρινής και έκτακτης στήριξης στον αμπελοοινικό τομέα της Ένωσης, ώστε να αποφευχθεί η αύξηση του αριθμού των πτωχεύσεων που έχει αναφερθεί.

(4)

Δεδομένου ότι η ασφάλιση της συγκομιδής αποτελεί σημαντικό μέσο διαχείρισης των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που συνδέονται με δυσμενή κλιματικά φαινόμενα, όπως ο όψιμος και ιδιαίτερα παρατεταμένος ισχυρός παγετός του Απριλίου 2021, και των κινδύνων που συνδέονται με διαταραχές της αγοράς, όπως αυτές που ανέκυψαν λόγω της πανδημίας COVID-19, είναι σκόπιμο να παρασχεθούν ισχυρότερα κίνητρα στους αμπελουργούς να συνάπτουν ασφάλιση συγκομιδής με την αύξηση της στήριξης που παρέχει η Ένωση για το εν λόγω μέτρο. Είναι επίσης σκόπιμο το κίνητρο αυτό να καλύπτει περισσότερες από μία περιόδους εμπορίας, διότι η εμπειρία έχει δείξει ότι η απορρόφηση της στήριξης για την ασφάλιση της συγκομιδής υπήρξε πολύ περιορισμένη στο παρελθόν. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να προβλεφθεί επαρκής χρόνος για την ενημέρωση και την ενθάρρυνση των κρατών μελών και των επιχειρήσεων του αμπελοοινικού τομέα να να αξιοποιήσουν το έκτακτο αυτό ποσοστό στήριξης. Συνεπώς, είναι αναγκαίο να αυξηθεί η χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης στη στήριξη για την ασφάλιση της συγκομιδής, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 8 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/592, από τις 16 Οκτωβρίου 2021 έως το τέλος της περιόδου προγραμματισμού 2019-2023.

(5)

Επιπλέον, δεδομένου ότι η αγορά οίνου της Ένωσης δεν αναμένεται να ανακτήσει βραχυπρόθεσμα την ισορροπία της μεταξύ προσφοράς και ζήτησης, είναι αναγκαίο να παραταθεί η εφαρμογή των μέτρων που προβλέπονται στα άρθρα 5α και 6, στο άρθρο 7 παράγραφος 2 και στο άρθρο 9 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/592 έως τις 15 Οκτωβρίου 2022.

(6)

Επομένως, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/592 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(7)

Για να εξασφαλιστεί η συνέχεια μεταξύ των οικονομικών ετών 2021 και 2022, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να εφαρμόζεται από τις 16 Οκτωβρίου 2021,

(1)

Το άρθρο 8 τροποποιείται ως εξής:

(2)

στο άρθρο 10, η ημερομηνία «15 Οκτωβρίου 2021» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «15 Οκτωβρίου 2022».

(1)

Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/884 της Επιτροπής (3) εισήγαγε ορισμένες προσωρινές παρεκκλίσεις από τους ισχύοντες κανόνες, μεταξύ άλλων, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/1149 της Επιτροπής (4) για τον αμπελοοινικό τομέα, σκοπός των οποίων ήταν να ανακουφίσουν τους επιχειρηματίες του τομέα και να τους βοηθήσουν να αντιμετωπίσουν τις επιπτώσεις της πανδημίας COVID-19. Ωστόσο, παρά τη χρησιμότητα των μέτρων αυτών, η αμπελοοινική αγορά δεν κατάφερε να αποκαταστήσει την ισορροπία μεταξύ προσφοράς και ζήτησης.

(2)

Η πανδημία COVID-19 δεν τελεί υπό έλεγχο. Οι εκστρατείες εμβολιασμού σε ορισμένες περιοχές της Ένωσης και σε ολόκληρο τον κόσμο είναι ανεπαρκείς και οι περισσότερες χώρες συνεχίζουν να εφαρμόζουν περιορισμούς στις μετακινήσεις και μέτρα κοινωνικής αποστασιοποίησης. Τα μέτρα αυτά εξακολουθούν να περιλαμβάνουν περιορισμούς όσον αφορά τα ταξίδια, το μέγεθος των κοινωνικών συναθροίσεων, τους ιδιωτικούς εορτασμούς, τις δημόσιες εκδηλώσεις και τις δυνατότητες κατανάλωσης τροφίμων και ποτών εκτός της οικίας. Οι περιορισμοί αυτοί προκαλούν περαιτέρω μείωση της κατανάλωσης οίνου στην Ένωση, υψηλότερα αποθέματα και γενικότερα διαταραχή της αγοράς. Σε ορισμένα κράτη μέλη, το ένα τρίτο της κατανάλωσης οίνου συνδέεται με τον τουρισμό. Ως εκ τούτου, η κατανάλωση οίνου έχει συνεχίσει την καθοδική της πορεία και τα αποθέματα παραμένουν υψηλά. Οι εν λόγω επιπτώσεις της πανδημίας, σε συνδυασμό με τους δασμούς που επέβαλαν οι Ηνωμένες Πολιτείες και τον αιφνίδιο παγετό που έπληξε την Ευρώπη τον Απρίλιο του 2021, είχαν σοβαρότατες αρνητικές επιπτώσεις για το εισόδημα των οινοπαραγωγών στην Ένωση. Εκτιμάται ότι ο συνδυασμός όλων αυτών των παραγόντων οδήγησε σε μείωση του κύκλου εργασιών του αμπελοοινικού τομέα της Ένωσης κατά 15 έως 20 % κατά μέσο όρο, ενώ ορισμένες εταιρείες δήλωσαν ζημίες που φτάνουν το 40 %.

(3)

Επιπλέον, η αβεβαιότητα ως προς τη διάρκεια της κρίσης, της οποίας η προβλεψιμότητα παραμένει περιορισμένη λόγω της ικανότητας του ιού να μεταλλάσσεται ταχέως, εντείνει ακόμη περισσότερο την υφιστάμενη σημαντική διαταραχή της αμπελοοινικής αγοράς της Ένωσης. Αυτό σημαίνει ότι η ανάκαμψη του τομέα θα διαρκέσει περισσότερο απ’ ό,τι προβλεπόταν στις αρχές του 2021. Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να συνεχιστεί η παροχή προσωρινής και έκτακτης στήριξης στον αμπελοοινικό τομέα της Ένωσης, ώστε να αποφευχθεί η αύξηση των πτωχεύσεων που έχει αναφερθεί.

(4)

Δεδομένου ότι η πανδημία COVID-19 και οι επιπτώσεις της στην αμπελοοινική αγορά αναμένεται να συνεχιστούν και μετά το 2021 και, ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια σημαντικού μέρους του οικονομικού έτους 2022, είναι απαραίτητο να παραταθεί η εφαρμογή των μέτρων που προβλέπονται στο άρθρο 2 παράγραφοι 1, 3, 4 και 6 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/884 καθ’ όλη τη διάρκεια του οικονομικού έτους 2022.

(5)

Το άρθρο 25 παράγραφος 1 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/1149 προβλέπει ότι η στήριξη για τα ταμεία αλληλοβοήθειας που αναφέρεται στο άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 περιορίζεται στο 10 %, 8 % και 4 % της εισφοράς των παραγωγών στο ταμείο αλληλοβοήθειας κατά το πρώτο, δεύτερο και τρίτο έτος εφαρμογής της, αντίστοιχα. Ωστόσο, η εμπειρία μέχρι σήμερα έχει δείξει ότι τα εν λόγω ποσοστά στήριξης δεν ενθαρρύνουν τα κράτη μέλη να περιλαμβάνουν το μέτρο αυτό στα προγράμματά τους για τη στήριξη του αμπελοοινικού τομέα ούτε τις επιχειρήσεις να ζητούν στήριξη στο πλαίσιο του εν λόγω μέτρου. Δεδομένου ότι τα ταμεία αλληλοβοήθειας αποτελούν σημαντικό μέσο για τη διαχείριση των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που συνδέονται με δυσμενή κλιματικά φαινόμενα, όπως οι καθυστερημένες και ιδιαίτερα παρατεταμένες περίοδοι ισχυρού παγετού του Απριλίου του 2021, και των κινδύνων που συνδέονται με διαταραχές της αγοράς, όπως αυτές που ανέκυψαν λόγω της πανδημίας COVID-19, είναι σκόπιμο να διπλασιαστούν τα ποσοστά στήριξης που προβλέπονται στο άρθρο 25 παράγραφος 1 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/1149, ώστε να αυξηθεί το κίνητρο για τις επιχειρήσεις του αμπελοοινικού τομέα να συστήνουν ταμεία αλληλοβοήθειας και να τους παρασχεθεί το κατάλληλο εργαλείο και η στήριξη για να προστατεύονται από μελλοντικούς κινδύνους.

(6)

Είναι επίσης σκόπιμο το εν λόγω αυξημένο κίνητρο να καλύπτει περισσότερες από μία περιόδους εμπορίας, διότι η εμπειρία έχει δείξει ότι η απορρόφηση της στήριξης για τη σύσταση ταμείων αλληλοβοήθειας υπήρξε πολύ περιορισμένη στο παρελθόν. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να προβλεφθεί επαρκής χρόνος για την ενημέρωση και την ενθάρρυνση των κρατών μελών και των επιχειρήσεων του αμπελοοινικού τομέα να αξιοποιήσουν τα έκτακτα αυτά ποσοστά στήριξης. Επιπλέον, η σύσταση ταμείων αλληλοβοήθειας μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από ένα έτος. Ως εκ τούτου, η αυξημένη στήριξη θα πρέπει να καλύπτει τουλάχιστον δύο έτη. Για όλους αυτούς τους λόγους, είναι αναγκαίο να αυξηθεί η χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης για τη στήριξη των ταμείων αλληλοβοήθειας έως το τέλος της περιόδου προγραμματισμού 2019-2023.

(7)

Επομένως, οι κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμοί (ΕΕ) 2020/884 και (ΕΕ) 2016/1149 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

(8)

Για να εξασφαλιστεί η συνέχεια μεταξύ των οικονομικών ετών 2021 και 2022, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να εφαρμόζεται από τις 16 Οκτωβρίου 2021,

(1)

η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

(2)

στις παραγράφους 3, 4 και 6, η ημερομηνία «15 Οκτωβρίου 2021» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «15 Οκτωβρίου 2022».

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η Επιτροπή εξέτασε την αίτηση της Ισπανίας για την έγκριση τροποποίησης των προδιαγραφών της προστατευόμενης γεωγραφικής ένδειξης «Cerezas de la Montaña de Alicante», η οποία καταχωρίσθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/96 της Επιτροπής (2) όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 106/2011 της Επιτροπής (3) και με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/123 της Επιτροπής (4). Η τροποποίηση αυτή περιλαμβάνει την αλλαγή της ονομασίας «Cerezas de la Montaña de Alicante» σε «Cerezas de la Montaña de Alicante»/«Cireres de la Muntanya d’Alacant».

(2)

Δεδομένου ότι η εν λόγω τροποποίηση δεν είναι ήσσονος σημασίας κατά την έννοια του άρθρου 53 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η Επιτροπή δημοσίευσε την αίτηση τροποποίησης, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 50 παράγραφος 2 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού, στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (5).

(3)

Δεδομένου ότι δεν έχει κοινοποιηθεί στην Επιτροπή καμία δήλωση ένστασης βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, πρέπει να εγκριθεί η τροποποίηση των προδιαγραφών,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Την 1η Οκτωβρίου 2019 η εταιρεία DuPont Nutrition & Biosciences ApS (στο εξής: αιτών) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης, ως νέου τροφίμου, της 3-φουκοζυλολακτόζης (στο εξής: 3-FL) που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση από ένα γενετικά τροποποιημένο στέλεχος Escherichia coli, το στέλεχος K12 MG1655. Ο αιτών ζήτησε να χρησιμοποιείται η ουσία 3-FL ως νέο τρόφιμο σε μη αρωματισμένα παστεριωμένα και μη αρωματισμένα αποστειρωμένα προϊόντα με βάση το γάλα (συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος που έχει υποστεί επεξεργασία σε εξαιρετικά υψηλή θερμοκρασία «UHT»), σε αρωματισμένα και μη αρωματισμένα προϊόντα με βάση γάλα που έχει υποστεί ζύμωση, συμπεριλαμβανομένων των θερμικά επεξεργασμένων προϊόντων, σε μπάρες δημητριακών, σε ανάλογα γαλακτοκομικών προϊόντων και σε μη γαλακτοκομικά γιαούρτια, σε ποτά (αρωματισμένα ποτά, τονωτικά ποτά, αθλητικά ποτά), σε παρασκευάσματα για βρέφη και σε παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα υποκατάστασης του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε ποτά με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό πλην των βρεφών. Κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης, ο αιτών συμφώνησε να εξαιρεθούν και τα μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 3 ετών) από το αντικείμενο της αίτησης για έγκριση του νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής. Ο αιτών πρότεινε επίσης να μη χρησιμοποιούνται συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν 3-FL εάν καταναλωθούν την ίδια ημέρα και άλλα τρόφιμα με πρόσθετη 3-FL.

(4)

Την 1η Οκτωβρίου 2019 ο αιτών ζήτησε επίσης από την Επιτροπή την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για μια σειρά από μελέτες που είχαν υποβληθεί ως υποστηρικτικό υλικό της αίτησης και, συγκεκριμένα, για τα λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού σχετικά με το βακτηριακό στέλεχος παραγωγής (5), τη διαδικασία παραγωγής του νέου τροφίμου (6), τις αναλύσεις των διαφόρων παρτίδων 3-FL (7), τις εκθέσεις αναλύσεων για τον χαρακτηρισμό, μέσω πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR), της 3-FL και της 3-FL που απαντά φυσιολογικά στο μητρικό γάλα (8), τις εκθέσεις σταθερότητας της 3-FL (9), τις εκθέσεις εκτίμησης πρόσληψης για την 3-FL (10), δοκιμή βακτηριακής επαναμετάλλαξης (11), δοκιμή μικροπυρήνων κυττάρων ποντικού in vitro (12), δοκιμή μικροπυρήνων in vitro με κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (13), δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών in vitro σε κύτταρα θηλαστικών με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (14), δοκιμή οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους (15), μελέτη τοξικότητας 90 ημερών από το στόμα σε αρουραίους, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης ορού και ούρων (16), μελέτη τοξικότητας 6 ημερών από το στόμα σε χοιρίδια (17), και μελέτη τοξικότητας 3 εβδομάδων από το στόμα σε νεογνά χοίρου (18).

(5)

Στις 29 Ιανουαρίου 2020 η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της 3-FL ως νέου τροφίμου.

(6)

Στις 25 Μαΐου 2021 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της 3-φουκοζυλολακτόζης (3-FL) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 (19).

(7)

Στη επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η 3-FL είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης για τον προτεινόμενο πληθυσμό-στόχο. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η 3-FL, όταν χρησιμοποιείται σε μη αρωματισμένα παστεριωμένα και μη αρωματισμένα αποστειρωμένα προϊόντα με βάση το γάλα (συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος που έχει υποστεί επεξεργασία σε εξαιρετικά υψηλή θερμοκρασία «UHT»), σε αρωματισμένα και μη αρωματισμένα προϊόντα με βάση γάλα που έχει υποστεί ζύμωση, συμπεριλαμβανομένων των θερμικά επεξεργασμένων προϊόντων, σε μπάρες δημητριακών, σε ανάλογα γαλακτοκομικών προϊόντων και σε μη γαλακτοκομικά γιαούρτια, σε ποτά (αρωματισμένα ποτά, τονωτικά ποτά, αθλητικά ποτά), σε παρασκευάσματα για βρέφη και σε παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα υποκατάστασης του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε ποτά με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό με περιορισμούς ως προς τα βρέφη και τα μικρά παιδιά, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή έκρινε ότι δεν θα μπορούσε να είχε καταλήξει στα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια της 3-FL χωρίς τα στοιχεία από τα λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού σχετικά με το βακτηριακό στέλεχος παραγωγής, από τη διαδικασία παραγωγής του νέου τροφίμου, από τις αναλύσεις των διαφόρων παρτίδων 3-FL, τις εκθέσεις αναλύσεων για τον χαρακτηρισμό, μέσω πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR), της 3-FL και της 3-FL που απαντά φυσιολογικά στο μητρικό γάλα, από τις εκθέσεις σταθερότητας της 3-FL, από τις εκθέσεις εκτίμησης πρόσληψης για την 3-FL, από δοκιμή βακτηριακής επαναμετάλλαξης, από δοκιμή μικροπυρήνων κυττάρων ποντικού in vitro, από δοκιμή μικροπυρήνων in vitro με κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού, από δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών in vitro σε κύτταρα θηλαστικών με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, από δοκιμή οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους, από μελέτη τοξικότητας 90 ημερών από το στόμα σε αρουραίους, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης ορού και ούρων, από μελέτη τοξικότητας 6 ημερών από το στόμα σε χοιρίδια, και από μελέτη τοξικότητας 3 εβδομάδων από το στόμα σε νεογνά χοίρου.

(9)

Μετά την παραλαβή της επιστημονικής γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από τον αιτούντα να αποσαφηνίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για τα στοιχεία από τα λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού σχετικά με το βακτηριακό στέλεχος παραγωγής, από τη διαδικασία παραγωγής του νέου τροφίμου, από τις αναλύσεις των διαφόρων παρτίδων 3-FL, τις εκθέσεις αναλύσεων για τον χαρακτηρισμό, μέσω πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR), της 3-FL και της 3-FL που απαντά φυσιολογικά στο μητρικό γάλα, από τις εκθέσεις σταθερότητας της 3-FL, από τις εκθέσεις εκτίμησης πρόσληψης για την 3-FL, τη δοκιμή βακτηριακής επαναμετάλλαξης, από δοκιμή μικροπυρήνων κυττάρων ποντικού in vitro, από δοκιμή μικροπυρήνων in vitro με κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού, από δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών in vitro σε κύτταρα θηλαστικών με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, τη δοκιμή οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους, τη μελέτη τοξικότητας 90 ημερών από το στόμα σε αρουραίους, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης ορού και ούρων, τη μελέτη τοξικότητας 6 ημερών από το στόμα σε χοιρίδια, και τη μελέτη τοξικότητας 3 εβδομάδων από το στόμα σε νεογνά χοίρου.

(10)

Ο αιτών δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στις μελέτες βάσει εθνικού δικαίου και ότι, ως εκ τούτου, κανένας τρίτος δεν είχε νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης ή χρήσης των μελετών αυτών.

(11)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών και θεώρησε ότι ο αιτών έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Κατά συνέπεια, τα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος, τα οποία χρησίμευσαν ως βάση για να εξακριβώσει η Αρχή την ασφάλεια του νέου τροφίμου και να καταλήξει στα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια της 3-FL, και χωρίς τα οποία η Αρχή δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος οποιουδήποτε μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση της 3-FL στην αγορά της Ένωσης θα πρέπει να περιοριστεί στον αιτούντα για την εν λόγω περίοδο.

(12)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της 3-FL και το δικαίωμα αναφοράς στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος παρέχονται αποκλειστικά και μόνο στον αιτούντα δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για έγκριση της διάθεσης του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(13)

Σύμφωνα με τις προϋποθέσεις χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν 3-FL, όπως αυτές έχουν προταθεί από τον αιτούντα και έχουν αξιολογηθεί από την Αρχή, είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές, μέσω κατάλληλης επισήμανσης, ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν 3-FL δεν θα πρέπει να καταναλώνονται την ίδια ημέρα με άλλα τρόφιμα που περιέχουν πρόσθετη 3-FL.

(14)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Το N,N-διμεθυλοφορμαμίδιο είναι απρωτικός οργανικός διαλύτης μέτριας πολικότητας που έχει ταξινομηθεί ως τοξικός για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1B, ως ουσία με οξεία τοξικότητα κατηγορίας 4 (διά της εισπνοής και διά του δέρματος) και ως ουσία ερεθιστική για τους οφθαλμούς κατηγορίας 2 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Το N,N-διμεθυλοφορμαμίδιο είναι ουσία μαζικής παραγωγής που χρησιμοποιείται σε πολλά βιομηχανικά περιβάλλοντα και επαγγελματικές δραστηριότητες σε ολόκληρη την Ευρώπη.

(2)

Στις 5 Οκτωβρίου 2018 η Ιταλία (στο εξής: υποβάλλων τον φάκελο) υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) φάκελο (3) σύμφωνα με το άρθρο 69 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (στο εξής: φάκελος του παραρτήματος XV), ώστε να κινηθεί η διαδικασία επιβολής περιορισμών που προβλέπεται στα άρθρα 69 έως 73 του εν λόγω κανονισμού. Ο φάκελος του παραρτήματος XV κατέδειξε ότι ήταν αναγκαία η ανάληψη δράσης σε επίπεδο Ένωσης και πρότεινε τον περιορισμό της βιομηχανικής και επαγγελματικής χρήσης, καθώς και της διάθεσης στην αγορά του N,N-διμεθυλοφορμαμιδίου σε καθαρή μορφή ή σε μείγματα.

(3)

Ο υποβάλλων τον φάκελο στήριξε την αξιολόγηση επικινδυνότητας του N,N-διμεθυλοφορμαμιδίου στις συστημικές επιπτώσεις της ουσίας σε πολλά τελικά σημεία. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα τον καθορισμό παράγωγου επιπέδου χωρίς επιπτώσεις (στο εξής: DNEL) για τη μακροπρόθεσμη έκθεση διά της εισπνοής και DNEL για τη μακροπρόθεσμη έκθεση διά του δέρματος με βάση τα δεδομένα για τα ζώα σχετικά με τη μείωση του σωματικού βάρους, τις μεταβολές στην κλινική χημεία και την ηπατική βλάβη.

(4)

Στις 20 Σεπτεμβρίου 2019 η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Οργανισμού (στο εξής: RAC) εξέδωσε τη γνώμη της (4), καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι ο προτεινόμενος περιορισμός, όπως τροποποιήθηκε από τη RAC, είναι το καταλληλότερο μέτρο σε επίπεδο Ένωσης για την αντιμετώπιση των διαπιστωμένων κινδύνων που προκύπτουν από την έκθεση στο N,N-διμεθυλοφορμαμίδιο, από την άποψη της αποτελεσματικότητάς του στη μείωση του κινδύνου, της πρακτικότητάς του και της δυνατότητας παρακολούθησης.

(5)

Δεδομένου ότι στο πλαίσιο της αξιολόγησης του υποβάλλοντος τον φάκελο εξετάστηκαν διάφορα επιμέρους σενάρια για τις ουσίες που περιέχουν N,N-διμεθυλοφορμαμίδιο σε χαμηλές συγκεντρώσεις, η RAC πρότεινε να αποσαφηνιστεί η διατύπωση του πεδίου εφαρμογής με τη συμπερίληψη της παρουσίας της ουσίας, ανεξάρτητα από το εάν το N,N-διμεθυλοφορμαμίδιο είναι συστατικό, κύριο συστατικό, πρόσμιξη ή σταθεροποιητής.

(6)

Ο υποβάλλων τον φάκελο πρότεινε την τιμή DNEL των 3,2 mg/m3 για τη μακροπρόθεσμη έκθεση διά της εισπνοής με βάση τις ηπατικές επιπτώσεις στα ζώα. Ωστόσο, η RAC συνέστησε την τιμή DNEL των 6 mg/m3 για τη μακροπρόθεσμη έκθεση διά της εισπνοής βάσει συνδυασμού δεδομένων για τον άνθρωπο και δεδομένων για τα ζώα, λαμβάνοντας υπόψη την ηπατική τοξικότητα και την τοξικότητα στην ανάπτυξη, αντίστοιχα.

(7)

Όσον αφορά το DNEL για τη μακροπρόθεσμη έκθεση διά του δέρματος, η RAC συνέστησε μια τιμή DNEL βάσει δερματολογικής μελέτης και όχι βάσει παρέκτασης των αποτελεσμάτων μεταξύ των οδών έκθεσης από στοματική μελέτη διάρκειας 28 ημερών, όπως είχε προταθεί από τον υποβάλλοντα τον φάκελο. Ως εκ τούτου, η RAC πρότεινε να χρησιμοποιηθεί η τιμή των 1,1 mg/kg/ημέρα ως τιμή DNEL για τη μακροπρόθεσμη έκθεση διά του δέρματος.

(8)

Στις 5 Δεκεμβρίου 2019 η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού (στο εξής: SEAC) εξέδωσε τη γνώμη της (5), καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι ο προτεινόμενος περιορισμός, όπως τροποποιήθηκε από τη RAC, είναι το καταλληλότερο μέτρο σε επίπεδο Ένωσης για τη μείωση του κινδύνου που προκύπτει από το N,N-διμεθυλοφορμαμίδιο για την υγεία των εργαζομένων, λαμβανομένων υπόψη των κοινωνικοοικονομικών του οφελών και του κοινωνικοοικονομικού του κόστους. Η SEAC συνέστησε 24μηνη αναβολή της εφαρμογής του περιορισμού για όλους τους τομείς, σύμφωνα με τον φάκελο του παραρτήματος XV, ώστε να δοθεί επαρκής χρόνος στα ενδιαφερόμενα μέρη για την πλήρη εφαρμογή των απαιτήσεων του περιορισμού.

(9)

Το φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής κλήθηκε να διατυπώσει γνώμη σχετικά με τον προτεινόμενο περιορισμό και οι συστάσεις του ελήφθησαν υπόψη.

(10)

Την 1η Απριλίου 2020 ο Οργανισμός υπέβαλε τις γνώμες της RAC και της SEAC στην Επιτροπή. Οι εν λόγω γνώμες επιβεβαίωσαν ότι ο κίνδυνος για την υγεία των εργαζομένων σε όλα τα επαγγελματικά περιβάλλοντα κατά την παρασκευή και χρήση του N,N-διμεθυλοφορμαμιδίου δεν ελέγχεται επαρκώς.

(11)

Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τον φάκελο του παραρτήματος XV και τις γνώμες της RAC και της SEAC, θεωρεί ότι η έκθεση στο N,N-διμεθυλοφορμαμίδιο που υπερβαίνει συγκεκριμένες τιμές DNEL συνιστά απαράδεκτο κίνδυνο για τους εργαζομένους και ότι ο προτεινόμενος περιορισμός με τον οποίο θα καθοριστούν τιμές DNEL για την έκθεση των εργαζομένων στο N,N-διμεθυλοφορμαμίδιο τόσο διά της εισπνοής όσο και διά του δέρματος είναι το καταλληλότερο μέτρο σε επίπεδο Ένωσης για την αντιμετώπιση του εν λόγω κινδύνου.

(12)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι ο προτεινόμενος περιορισμός, όπως τροποποιήθηκε από τη RAC και τη SEAC, είναι κατάλληλος για τους ακόλουθους λόγους: η συνολική αναλογία χαρακτηρισμού κινδύνου βασίζεται σε ποσοτικοποιημένα DNEL για την έκθεση στο N,N-διμεθυλοφορμαμίδιο διά της εισπνοής και διά του δέρματος· η εναρμόνιση των εκθέσεων χημικής ασφάλειας στους φακέλους καταχώρισης μέσω εναρμονισμένων DNEL μπορεί να επιτευχθεί μόνο βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006· τα δελτία δεδομένων ασφάλειας θα συμπεριλάβουν τα εν λόγω DNEL στα ενδεδειγμένα ειδικά τμήματα.

(13)

Τα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να διαθέτουν επαρκή χρόνο για να συμμορφωθούν με τον προτεινόμενο περιορισμό και οι μεταγενέστεροι χρήστες, ειδικότερα, θα πρέπει να έχουν την ίδια χρονική περίοδο με τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς για να εφαρμόσουν τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και τις συνθήκες λειτουργίας, ώστε να διασφαλίζουν ότι η έκθεση των εργαζομένων στο N,N-διμεθυλοφορμαμίδιο είναι χαμηλότερη από τα DNEL. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί, σύμφωνα με τον φάκελο του παραρτήματος XV και τη γνώμη της SEAC, ότι η εφαρμογή του περιορισμού θα πρέπει να αναβληθεί για 24 μήνες.

(14)

Αναμένεται ότι οι τομείς επιστρώσεων και μεμβρανών πολυουρεθάνης και παραγωγής συνθετικών ινών θα χρειαστούν περισσότερο χρόνο προκειμένου να συμμορφωθούν με τα DNEL για την έκθεση των εργαζομένων στο N,N-διμεθυλοφορμαμίδιο. Ως εκ τούτου, προτείνονται μεγαλύτερες μεταβατικές περίοδοι για τον τομέα επιστρώσεων και μεμβρανών πολυουρεθάνης, όπου το N,N-διμεθυλοφορμαμίδιο χρησιμοποιείται ως διαλύτης σε διεργασίες επίστρωσης κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων και χάρτινων υλών με πολυουρεθάνη απευθείας ή με μεταφορά ή στην παραγωγή μεμβρανών πολυουρεθάνης (36 μήνες), και για τον τομέα παραγωγής συνθετικών ινών, όπου το N,N-διμεθυλοφορμαμίδιο χρησιμοποιείται ως διαλύτης σε διεργασίες ξηρής και υγρής νηματοποίησης συνθετικών ινών (48 μήνες).

(15)

Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/429 ορίζει ότι τα φορτία ζώων, ζωικού αναπαραγωγικού υλικού και προϊόντων ζωικής προέλευσης πρέπει προέρχονται από τρίτη χώρα ή έδαφος, ή ζώνη ή διαμέρισμα αυτών, που έχει καταγραφεί σύμφωνα με το άρθρο 230 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, προκειμένου να εισέλθουν στην Ένωση.

(2)

Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/692 της Επιτροπής (2) καθορίζει τις ζωοϋγειονομικές απαιτήσεις με τις οποίες πρέπει να συμμορφώνονται τα φορτία ορισμένων ειδών και κατηγοριών ζώων, ζωικού αναπαραγωγικού υλικού και προϊόντων ζωικής προέλευσης από τρίτες χώρες ή εδάφη ή ζώνες αυτών, ή διαμερίσματα αυτών στην περίπτωση ζώων υδατοκαλλιέργειας, προκειμένου να εισέλθουν στην Ένωση.

(3)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/404 της Επιτροπής (3) καθορίζει τους καταλόγους τρίτων χωρών, εδαφών ή ζωνών ή διαμερισμάτων αυτών από τις οποίες/τα οποία επιτρέπεται η είσοδος στην Ένωση των ειδών και κατηγοριών ζώων, ζωικού αναπαραγωγικού υλικού και προϊόντων ζωικής προέλευσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/692.

(4)

Ειδικότερα, τα παραρτήματα V και XIV του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/404 περιλαμβάνουν τους καταλόγους τρίτων χωρών, εδαφών ή ζωνών αυτών από τις οποίες/τα οποία επιτρέπεται η είσοδος στην Ένωση, αντίστοιχα, φορτίων πουλερικών και ζωικού αναπαραγωγικού υλικού πουλερικών, αφενός, και νωπού κρέατος από πουλερικά και πτερωτά θηράματα, αφετέρου.

(5)

Στις 12 Νοεμβρίου 2021 το Ηνωμένο Βασίλειο κοινοποίησε στην Επιτροπή εστία υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε πουλερικά. Η εστία βρίσκεται κοντά στο Frinton-on-Sea, Tendring, Essex στην Αγγλία και επιβεβαιώθηκε στις 12 Νοεμβρίου 2021 με εργαστηριακή ανάλυση (RT-PCR).

(6)

Στις 14 Νοεμβρίου 2021 το Ηνωμένο Βασίλειο κοινοποίησε στην Επιτροπή την εκδήλωση εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών σε πουλερικά. Οι εστίες βρίσκονται κοντά στο Leeming Bar, Hambleton, North Yorkshire στην Αγγλία και κοντά στο Salwick, Fylde, Lancashire στην Αγγλία και επιβεβαιώθηκαν στις 14 Νοεμβρίου 2021 με εργαστηριακή ανάλυση (RT-PCR).

(7)

Οι κτηνιατρικές αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου καθόρισαν ζώνη ελέγχου ακτίνας 10 km γύρω από τις πληγείσες εγκαταστάσεις και εφάρμοσαν πολιτική εξολόθρευσης με σκοπό τον έλεγχο της παρουσίας της υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών και τον περιορισμό της εξάπλωσης της εν λόγω νόσου.

(8)

Το Ηνωμένο Βασίλειο υπέβαλε στην Επιτροπή πληροφορίες σχετικά με την επιδημιολογική κατάσταση στο έδαφός του και τα μέτρα που έλαβε για την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών. Οι πληροφορίες αυτές αξιολογήθηκαν από την Επιτροπή. Με βάση την εν λόγω αξιολόγηση, δεν θα πρέπει πλέον να επιτρέπεται η είσοδος στην Ένωση φορτίων πουλερικών, ζωικού αναπαραγωγικού υλικού πουλερικών και νωπού κρέατος από πουλερικά και πτερωτά θηράματα από τις περιοχές που υπόκεινται σε περιορισμούς που θεσπίστηκαν από τις κτηνιατρικές αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου λόγω των πρόσφατων εστιών υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών.

(9)

Συνεπώς, τα παραρτήματα V και XIV του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/404 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

(10)

Λαμβανομένης υπόψη της τρέχουσας επιδημιολογικής κατάστασης στο Ηνωμένο Βασίλειο όσον αφορά την υψηλής παθογονικότητας γρίπη των πτηνών, οι τροποποιήσεις που πρέπει να επέλθουν στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/404 με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να τεθούν σε ισχύ επειγόντως.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Σύμφωνα με την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509 του Συμβουλίου (1), θεσπίστηκε Ευρωπαϊκός Μηχανισμός για την Ειρήνη (ΕΜΕ) για τη χρηματοδότηση, εκ μέρους των κρατών μελών, των ενωσιακών δράσεων στο πλαίσιο της κοινής εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφάλειας με στόχο τη διατήρηση της ειρήνης, την πρόληψη των συγκρούσεων και την ενίσχυση της διεθνούς ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της Συνθήκης. Ειδικότερα, δυνάμει του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) σημείο i) της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, ο ΕΜΕ δύναται να χρηματοδοτεί δράσεις για την ενίσχυση των ικανοτήτων τρίτων κρατών και περιφερειακών και διεθνών οργανισμών όσον αφορά στρατιωτικά και αμυντικά θέματα.

(2)

Η τρέχουσα κρίση στην επαρχία Cabo Delgado του βόρειου τμήματος της Μοζαμβίκης είναι πολυδιάστατη, με σοβαρό κίνδυνο μετάδοσης σε άλλες επαρχίες της χώρας και σε γειτονικές χώρες. Η κυβέρνηση της Μοζαμβίκης χαιρέτισε την ανάπτυξη μη εκτελεστικής στρατιωτικής εκπαιδευτικής αποστολής της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως μέρους της ολοκληρωμένης προσέγγισης της ΕΕ για την κρίση στο Cabo Delgado.

(3)

Στις 12 Ιουλίου 2021 το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/1143 (2) για τη θέσπιση στρατιωτικής εκπαιδευτικής αποστολής της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη Μοζαμβίκη (EUTM Mozambique). Στρατηγικός στόχος της EUTM Mozambique είναι η στήριξη της ανάπτυξης ικανοτήτων των μονάδων των ενόπλων δυνάμεων της Μοζαμβίκης που επιλέγονται για να συγκροτήσουν μια μελλοντική δύναμη ταχείας αντίδρασης, προκειμένου οι εν λόγω μονάδες να αναπτύξουν τις αναγκαίες και βιώσιμες ικανότητες για την αποκατάσταση της ασφάλειας και της προστασίας στο Cabo Delgado.

(4)

Στις 30 Ιουλίου 2021 το Συμβούλιο ενέκρινε έγγραφο βασικών εννοιών για μέτρο συνδρομής στο πλαίσιο του ΕΜΕ για τη στήριξη των στρατιωτικών μονάδων που εκπαιδεύονται από την EUTM Mozambique, συμπεριλαμβανομένου επείγοντος μέτρου για την παροχή του πλέον επειγόντως απαιτούμενου εξοπλισμού και προμηθειών που απαιτούνται για την κατάλληλη εκπαίδευση των δύο εταιρειών της Μοζαμβίκης που έχει προγραμματιστεί ότι θα είναι οι πρώτες που θα επωφεληθούν από την εκπαίδευση που παρέχει η EUTM Mozambique.

(5)

Σε επιστολή της που απηύθυνε στις 27 Αυγούστου 2021 στον ύπατο εκπρόσωπο της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας («ύπατος εκπρόσωπος»), η υπουργός Εξωτερικών της Δημοκρατίας της Μοζαμβίκης ζήτησε από την Ένωση να αποστείλει μη θανατηφόρο εξοπλισμό και προμήθειες προς όλες τις εταιρίες της Μοζαμβίκης που θα εκπαιδευτούν από την EUTM Mozambique.

(6)

Αυτό τo μέτρο συνδρομής πρέπει να υλοποιηθεί λαμβανομένων υπόψη των αρχών και απαιτήσεων που ορίζονται στην απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2021/509, και ιδίως της συμμόρφωσης με την κοινή θέση 200/944/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου (3), και σύμφωνα με τους κανόνες για την εκτέλεση των εσόδων και δαπανών που χρηματοδοτούνται μέσω του ΕΜΕ.

(7)

Το Συμβούλιο επιβεβαιώνει την αποφασιστικότητά του να προστατεύσει, να προωθήσει και να πραγματώσει τα ανθρώπινα δικαιώματα, τις θεμελιώδεις ελευθερίες και τις δημοκρατικές αρχές, και να ενισχύσει το κράτος δικαίου και τη χρηστή διακυβέρνηση σύμφωνα με τον Χάρτη των Ηνωμένων Εθνών, την Οικουμενική Διακήρυξη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και το διεθνές δίκαιο, ιδίως το διεθνές δίκαιο για τα ανθρώπινα δικαιώματα και το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο,

(1)

Στις 21 Ιανουαρίου 2019, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2019/97 (1), η οποία προβλέπει περίοδο εφαρμογής 36 μηνών από την ημερομηνία σύναψης της χρηματοδοτικής συμφωνίας που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 3 της εν λόγω απόφασης, για τα προγράμματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 αυτής.

(2)

Η περίοδος εφαρμογής της χρηματοδοτικής συμφωνίας λήγει στις 4 Φεβρουαρίου 2022.

(3)

Στις 8 Ιουλίου 2021, το Γραφείο Αφοπλισμού των Ηνωμένων Εθνών (UNODA), το οποίο είναι αρμόδιο για την τεχνική υλοποίηση των προγραμμάτων που αναφέρονται στο άρθρο 1 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2019/97, ζήτησε δωδεκάμηνη χωρίς κόστος παράταση της περιόδου εφαρμογής της εν λόγω απόφασης. Με την παράταση αυτήν παρέχεται η δυνατότητα στο UNODA να υλοποιήσει αρκετά από τα προγράμματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2019/97, η υλοποίηση των οποίων καθυστέρησε λόγω της πανδημίας της COVID-19.

(4)

Η παράταση της περιόδου εφαρμογής των προγραμμάτων που αναφέρονται στο άρθρο 1 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2019/97 έως τις 4 Φεβρουαρίου 2023 δεν έχει επιπτώσεις όσον αφορά τους χρηματοδοτικούς πόρους.

(5)

Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2019/97 θα πρέπει επομένως να τροποποιηθεί αναλόγως,