21.9.2021

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 332/1

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1686 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 7ης Ιουλίου 2021

για την τροποποίηση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 όσον αφορά την αξιολόγηση των κοινοποιήσεων από τις αρμόδιες εθνικές αρχές προς την Επιτροπή και τη συμπερίληψη των ουλοποιητικών με κωδικό ATC D03AX και με τη φαρμακοτεχνική μορφή προνυμφών μυγών στον κατάλογο των φαρμάκων που δεν φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχεία β) και γ),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Το άρθρο 54α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ορίζει ότι τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) της εν λόγω οδηγίας, εκτός εάν έχουν περιληφθεί σε κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο β) της εν λόγω οδηγίας. Ο εν λόγω κατάλογος καταρτίζεται λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου παραποίησης και του κινδύνου που προέρχεται από την παραποίηση τον σχετικό με ορισμένα φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων, με την εφαρμογή των κριτηρίων που ορίζονται στο άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(2)

Το άρθρο 47 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής (2) ορίζει ότι όταν, μετά την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 46 του εν λόγω κανονισμού, η Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος κρίνουν, με βάση τις περιπτώσεις θανάτων ή νοσηλείας πολιτών της Ένωσης λόγω έκθεσής τους σε ψευδεπίγραφα φάρμακα, ότι απαιτείται η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή αξιολογεί την κοινοποίηση χωρίς καθυστέρηση και το αργότερο εντός 45 ημερών. Για να επιτευχθεί καλύτερα ο στόχος του εν λόγω άρθρου, η αναφορά στους πολίτες της Ένωσης θα πρέπει να αντικατασταθεί από αναφορά στα πρόσωπα στην Ένωση, δεδομένου ότι όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα στην Ένωση θα πρέπει να εξετάζονται και να παρακολουθούνται ανεξάρτητα από την ιθαγένεια.

(3)	Το άρθρο 46 παράγραφος 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 ορίζει ότι οι αρμόδιες εθνικές αρχές μπορούν να ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με τα φάρμακα που αυτές θεωρούν ότι δεν διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης.

(4)

Στο παράρτημα I του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 παρατίθεται κατάλογος των φαρμάκων και των κατηγοριών προϊόντων, τα οποία υπόκεινται σε ιατρική συνταγή και δεν πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Η κατηγορία προϊόντων «ουλοποιητικά με κωδικό ATC D03AX» με τη φαρμακοτεχνική μορφή «προνύμφες μυγών» δεν περιλαμβάνονται στον εν λόγω κατάλογο.

(5)

Στις 22 Αυγούστου 2019 η Επιτροπή έλαβε κοινοποίηση από την αρμόδια αρχή της Γερμανίας, στην οποία αναφέρεται ότι η αρχή έκρινε ότι το συνταγογραφούμενο φάρμακο BioBag (κωδικός ATC D03AX και φαρμακοτεχνική μορφή «προνύμφες μυγών») δεν διατρέχει κίνδυνο παραποίησης σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ότι, ως εκ τούτου, το φάρμακο θα πρέπει να εξαιρεθεί από την απαίτηση να φέρει χαρακτηριστικά ασφαλείας.

(6)

Η Επιτροπή αξιολόγησε τον κίνδυνο παραποίησης και τον κίνδυνο που προέρχεται από την παραποίηση του εν λόγω φαρμάκου, λαμβανομένων υπόψη των κριτηρίων που απαριθμούνται στο άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Ειδικότερα, τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά και η σύντομη διάρκεια ζωής της φαρμακοτεχνικής μορφής των προνυμφών μυγών καθιστούν αμελητέο τον κίνδυνο παραποίησης και, ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούνται τα κριτήρια αυτά.

(7)	Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εμπειρογνωμόνων για την κατ’ εξουσιοδότηση πράξη σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία επισήμανε την εξαιρετικά σύντομη διάρκεια ζωής και το γεγονός ότι το προϊόν περιέχει ζώντες οργανισμούς (3).

(8)

Επομένως, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί η κατηγορία προϊόντων «ουλοποιητικά με κωδικό ATC D03AX» με τη φαρμακοτεχνική μορφή «προνύμφες μυγών» στον κατάλογο των φαρμάκων και των κατηγοριών προϊόντων τα οποία υπόκεινται σε ιατρική συνταγή και δεν πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που παρατίθενται στο παράρτημα I του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161.

(9)	Κατά συνέπεια, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 τροποποιείται ως εξής:

Το άρθρο 47 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 47

Αξιολόγηση των κοινοποιήσεων

Όταν, μετά την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 46, η Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος κρίνουν, με βάση τις περιπτώσεις θανάτων ή νοσηλείας προσώπων στην Ένωση λόγω έκθεσής τους σε ψευδεπίγραφα φάρμακα, ότι απαιτείται η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή αξιολογεί την κοινοποίηση χωρίς καθυστέρηση και το αργότερο εντός 45 ημερών.»·

2)	το παράρτημα I τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 7 Ιουλίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2015, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 32 της 9.2.2016, σ. 1).

(3) Πρακτικά της 29ης ομάδας εμπειρογνωμόνων για την κατ’ εξουσιοδότηση πράξη σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα I του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:

Ονομασία της δραστικής ουσίας ή της κατηγορίας προϊόντων	Φαρμακοτεχνική μορφή	Δοσολογία	Παρατηρήσεις
«Ουλοποιητικά με κωδικό ATC D03AX	Προνύμφες μυγών»

21.9.2021

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 332/6

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1688 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 20ης Σεπτεμβρίου 2021

για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1201 όσον αφορά τους καταλόγους των φυτών-ξενιστών και των συγκεκριμένων φυτών και τις εξετάσεις για την ταυτοποίηση του οργανισμού Xylella fastidiosa

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/2031 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 2016, σχετικά με προστατευτικά μέτρα κατά των επιβλαβών για τα φυτά οργανισμών, την τροποποίηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) αριθ. 228/2013, (ΕΕ) αριθ. 652/2014 και (ΕΕ) αριθ. 1143/2014, και την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 69/464/ΕΟΚ, 74/647/ΕΟΚ, 93/85/ΕΟΚ, 98/57/ΕΚ, 2000/29/ΕΚ, 2006/91/ΕΚ και 2007/33/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 28 παράγραφοι 1 και 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1201 της Επιτροπής (2) εφαρμόζεται από τον Αύγουστο του 2020 και αποσκοπεί στην πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης και της εισαγωγής του οργανισμού Xylella fastidiosa (Wells et al.) (στο εξής: συγκεκριμένος επιβλαβής οργανισμός) στην Ένωση.

(2)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1201 περιέχει διάταξη σχετικά με τους επίσημους ελέγχους κατά την είσοδο στην Ένωση. Η διάταξη αυτή αναφέρεται στους επίσημους ελέγχους που πρέπει να διενεργούνται στο σημείο εισόδου στην Ένωση ή στον τόπο προορισμού που καθορίζεται σύμφωνα με την οδηγία 2004/103/ΕΚ της Επιτροπής (3). Στο νέο πλαίσιο επίσημων ελέγχων που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/2123 της Επιτροπής (5) θέσπισε νέους κανόνες σχετικά με τους επίσημους ελέγχους που διενεργούνται σε σημεία ελέγχου εκτός των συνοριακών σταθμών ελέγχου. Με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2019/2123 καταργείται η οδηγία 2004/103/ΕΚ με ισχύ από τις 14 Δεκεμβρίου 2020. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να αντικατασταθεί η αναφορά στην εν λόγω οδηγία από παραπομπή στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2019/2123.

(3)

Στις 23 Ιουνίου 2021 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων επικαιροποίησε τη βάση δεδομένων για τα φυτά-ξενιστές που είναι ευπαθή στον οργανισμό Xylella fastidiosa (Wells et al.). Συνεπώς, τα παραρτήματα I και II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1201 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

(4)

Για λόγους διαφάνειας και σαφήνειας, είναι σκόπιμο να αναφέρεται, για καθεμία από τις εξετάσεις που απαριθμούνται στο παράρτημα IV του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1201, το ψηφιακό αναγνωριστικό αντικειμένου (DOI) που επιτρέπει την άμεση πρόσβαση στα επιστημονικά άρθρα που περιγράφουν τις εν λόγω εξετάσεις.

(5)	Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1201 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(6)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1201 τροποποιείται ως εξής:

το άρθρο 33 παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Όλα τα φορτία φυτών-ξενιστών, τα οποία εισάγονται στην Ένωση από τρίτη χώρα, ελέγχονται επίσημα στον συνοριακό σταθμό ελέγχου πρώτης άφιξης στην Ένωση ή σε σημείο ελέγχου στις περιπτώσεις και με τους όρους που προβλέπονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2019/2123»·

2)	το παράρτημα I αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού·

3)	το παράρτημα II αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος II του παρόντος κανονισμού·

4)	το παράρτημα IV αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος III του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 20 Σεπτεμβρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 317 της 23.11.2016, σ. 4.

(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1201 της Επιτροπής, της 14ης Αυγούστου 2020, σχετικά με μέτρα για την πρόληψη της εισαγωγής και της εξάπλωσης του οργανισμού Xylella fastidiosa (Wells et al.) στην Ένωση (ΕΕ L 269 της 17.8.2020, σ. 2).

(3) Οδηγία 2004/103/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τους ελέγχους ταυτότητας και τους φυτοϋγειονομικούς ελέγχους φυτών, φυτικών προϊόντων και άλλων αντικειμένων, που απαριθμούνται στο μέρος Β του παραρτήματος V της οδηγίας 2000/29/ΕΚ του Συμβουλίου, οι οποίοι μπορεί να διενεργηθούν σε τόπο διαφορετικό από το σημείο εισόδου στην Κοινότητα ή σε παρακείμενο τόπο, καθώς και σχετικά με τον καθορισμό των όρων για τους εν λόγω ελέγχους (ΕΕ L 313 της 12.10.2004, σ. 16).

(4) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 2017, για τους επίσημους ελέγχους και τις άλλες επίσημες δραστηριότητες που διενεργούνται με σκοπό την εξασφάλιση της εφαρμογής της νομοθεσίας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές και των κανόνων για την υγεία και την καλή μεταχείριση των ζώων, την υγεία των φυτών και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, για την τροποποίηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 999/2001, (ΕΚ) αριθ. 396/2005, (ΕΚ) αριθ. 1069/2009, (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, (ΕΕ) αριθ. 652/2014, (ΕΕ) 2016/429 και (ΕΕ) 2016/2031, των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1099/2009 και των οδηγιών του Συμβουλίου 98/58/ΕΚ, 1999/74/ΕΚ, 2007/43/ΕΚ, 2008/119/ΕΚ και 2008/120/ΕΚ και για την κατάργηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 854/2004 και (ΕΚ) αριθ. 882/2004, των οδηγιών του Συμβουλίου 89/608/ΕΟΚ, 89/662/ΕΟΚ, 90/425/ΕΟΚ, 91/496/ΕΟΚ, 96/23/ΕΚ, 96/93/ΕΚ και 97/78/ΕΚ και της απόφασης 92/438/ΕΟΚ του Συμβουλίου (κανονισμός για τους επίσημους ελέγχους) (ΕΕ L 95 της 7.4.2017, σ. 1).

(5) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/2123 της Επιτροπής, της 10ης Οκτωβρίου 2019, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τους κανόνες για τις περιπτώσεις στις οποίες και τους όρους υπό τους οποίους μπορούν να διενεργούνται έλεγχοι ταυτότητας και φυσικοί έλεγχοι σε ορισμένα αγαθά στα σημεία ελέγχου καθώς και έλεγχοι εγγράφων σε απόσταση από συνοριακούς σταθμούς ελέγχου (ΕΕ L 321 της 12.12.2019, σ. 64).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Το παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1201 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κατάλογος φυτών που είναι γνωστό ότι είναι ευπαθή σε ένα ή περισσότερα υποείδη του συγκεκριμένου επιβλαβούς οργανισμού («φυτά-ξενιστές»)

Acacia

Acer

Adenocarpus lainzii

Albizia julibrissin Durazz.

Alnus rhombifolia Nutt.

Amaranthus retroflexus L.

Ambrosia

Ampelopsis arborea (L.) Koehne

Ampelopsis brevipedunculata (Maxim.) Trautv.

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Asparagus acutifolius L.

Athyrium filix-femina

Baccharis

Brassica

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poiret) Link

Callicarpa americana L.

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Catharanthus roseus

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chamaecrista fasciculata (Michx.) Greene

Chenopodium album L.

Chionanthus

Chitalpa tashkentensis T. S. Elias & Wisura

Cistus

Citrus

Clematis cirrhosa L.

Coelorachis cylindrica (Michx.) Nash Coffea

Conium maculatum L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A.Rich.

Coronilla

Cyperus eragrostis Lam.

Cytisus

Digitaria

Diospyros kaki L.f.

Diplocyclos palmatus (L.) C.Jeffrey

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa A. Gray ex Torr.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Erodium moschatum (L.) L'Hérit.

Erysimum hybrids

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fagus crenata Blume

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Fatsia japonica (Thunb.) Decne. & Planch.

Ficus carica L.

Fortunella

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Heliotropium europaeum L.

Hemerocallis

Hevea brasiliensis (Willd. ex A.Juss.) Müll.Arg.

Hibiscus

Humulus scandens (Lour.) Merr.

Ilex aquifolium L.

Ilex vomitoria Sol. ex Aiton

Iva annua L.

Jacaranda mimosifolia D. Don

Juglans

Juniperus ashei J. Buchholz

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Ligustrum lucidum L.

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera implexa

Lonicera japonica Thunb.

Lupinus aridorum

Lupinus villlosus

Magnolia grandiflora L.

Mallotus paniculatus (Lam.) Müll.Arg.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Mimosa

Modiola caroliniana (L.) G. Don

Morus

Myoporum insulare R. Br.

Myrtus communis L.

Nandina domestica Murray

Neptunia lutea (Leavenw.) Benth.

Nerium oleander L.

Olea

Osteospermum ecklonis DC.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Parthenocissus quinquefolia (L.) Planch.

Paspalum dilatatum Poir.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Persea americana Mill.

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia L.

Phlomis fruticosa L.

Phoenix

Pinus taeda L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala grandiflora

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Psidium

Pteridium aquilinum

Pyrus

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Rhus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Ruta chalapensis

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Sassafras

Setaria magna Griseb.

Solidago fistulosa Mill.

Solidago virgaurea L.

Sorghum halepense (L.) Pers.

Spartium

Stewartia pseudocamellia

Strelitzia reginae Aiton

Streptocarpus

Symphyotrichum divaricatum (Nutt.) G.L.Nesom

Teucrium capitatum L.

Trifolium repens L.

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Vitis

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra R.Br.

Xanthium strumarium L.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Το παράρτημα ΙI του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1201 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Κατάλογος φυτών που είναι γνωστό ότι είναι ευπαθή σε συγκεκριμένα υποείδη του συγκεκριμένου επιβλαβούς οργανισμού («συγκεκριμένα φυτά»)

Συγκεκριμένα φυτά ευπαθή στην Xylella fastidiosa subsp. fastidiosa

Acer

Ambrosia artemisiifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Cercis occidentalis Torr.

Cistus monspeliensis L.

Citrus sinensis (L.) Osbeck

Coffea

Erysimum

Genista lucida L.

Juglans regia L.

Lupinus aridorum

Magnolia grandiflora L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Morus

Nerium oleander L.

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala myrtifolia L.

Psidium

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Salvia rosmarinum

Rubus rigidus Sm.

Rubus ursinus Cham. & Schldl.

Ruta chalapensis

Sambucus

Spartium junceum L.

Streptocarpus

Teucrium capitatum L.

Ulmus americana L.

Vaccinium corymbosum

Vinca

Vitis

Συγκεκριμένα φυτά ευπαθή στην Xylella fastidiosa subsp. multiplex

Acacia

Acer griseum (Franch.) Pax

Acer pseudoplatanus L.

Acer rubrum L.

Adenocarpus lainzii

Alnus rhombifolia Nutt.

Ambrosia

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Athyrium filix-femina

Asparagus acutifolius L.

Baccharis halimifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poir.) Link

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chionanthus

Cistus

Clematis cirrhosa L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cytisus

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa Gray ex Torr.

Erigeron

Erodium moschatum

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord.

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Ficus carica L.

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Hibiscus syriacus

Ilex aquifolium L.

Iva annua L.

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera

Lupinus aridorum

Lupinus villosus Willd.

Magnolia grandiflora L.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Myrtus communis L.

Nerium oleander

Olea

Osteospermum ecklonis (DC.) Norl.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia

Phlomis fruticosa L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Polygala myrtifolia L.

Polygala grandiflora

Prunus

Pteridium aquilinum

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Solidago virgaurea L.

Spartium

Strelitzia reginae Aiton

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Westringia fruticosa Guerin.

Xanthium strumarium L.

Συγκεκριμένα φυτά ευπαθή στην Xylella fastidiosa subsp. pauca

Acacia

Amaranthus retroflexus L.

Asparagus acutifolius L.

Catharanthus roseus (L.) G. Don

Chenopodium album L.

Cistus albidus L.

Cistus creticus L.

Citrus

Coffea

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Heliotropium europaeum L.

Hibiscus

Laurus nobilis L.

Lavandula

Myoporum insulare Br.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Olea europaea L.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Pelargonium

Phillyrea latifolia L.

Pistacia vera

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Spartium junceum L.

Ulmus parviflorus

Vinca minor L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra Br.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Το παράρτημα IV του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1201 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Εξετάσεις για την ταυτοποίηση της Xylella fastidiosa και των υποειδών της

Α. Εξετάσεις για τον έλεγχο διαλογής και την ταυτοποίηση της παρουσίας της Xylella fastidiosa

1.	PCR σε πραγματικό χρόνο βάσει της μεθόδου των Harper et al., 2010 (και του παροράματος του 2013) (1)

2.	Ισοθερμική ενίσχυση μέσω βρόχου (loop-mediated isothermal amplification, LAMP) βάσει των εκκινητών που αναπτύχθηκαν από τους Harper et al. 2010 (και του παροράματος του 2013) (2)

3.	PCR σε πραγματικό χρόνο βάσει της μεθόδου των Ouyang et al., 2013 (3)

4.	Συμβατική PCR βάσει της μεθόδου των Minsavage et al., 1994 (4)

Β. Μοριακές εξετάσεις για την ταυτοποίηση των υποειδών της Xylella fastidiosa

1.	Προσδιορισμός αλληλουχίας πολλαπλών τόπων (Multi Locus Sequence Typing, MLST) βάσει της μεθόδου των Yuan et al., 2010, για τον προσδιορισμό όλων των υποειδών (5)

2.	PCR βάσει της μεθόδου των Hernandez-Martinez et al., 2006, για τον προσδιορισμό των υποειδών fastidiosa, multiplex και sandyi (6)

3.	PCR βάσει της μεθόδου των Pooler & Hartung 1995 για τον προσδιορισμό του υποείδους pauca (7).

(1) DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168

(2) DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168

(3) DOI: 10.1371/journal.pone.0081647

(4) DOI:10.1094/Phyto-84-456

(5) DOI: 10.1094/PHYTO-100-6-0601

(6) DOI: 10.1094/PD-90-1382

(7) DOI: 10.1007/BF00294703.»

		ISSN 1977-0669
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης		L 332

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα	Νομοθεσία	64ό έτος 21 Σεπτεμβρίου # 2021

Περιεχόμενα		II Μη νομοθετικές πράξεις	Σελίδα
		ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
	*	Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1686 της Επιτροπής, της 7ης Ιουλίου 2021, για την τροποποίηση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 όσον αφορά την αξιολόγηση των κοινοποιήσεων από τις αρμόδιες εθνικές αρχές προς την Επιτροπή και τη συμπερίληψη των ουλοποιητικών με κωδικό ATC D03AX και με τη φαρμακοτεχνική μορφή προνυμφών μυγών στον κατάλογο των φαρμάκων που δεν φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας ( 1 )	1
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1687 της Επιτροπής, της 14ης Σεπτεμβρίου 2021, για την καταχώριση γεωγραφικής ένδειξης αλκοολούχου ποτού δυνάμει του άρθρου 30 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/787 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου Madarasi birspálinka	4
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1688 της Επιτροπής, της 20ης Σεπτεμβρίου 2021, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1201 όσον αφορά τους καταλόγους των φυτών-ξενιστών και των συγκεκριμένων φυτών και τις εξετάσεις για την ταυτοποίηση του οργανισμού Xylella fastidiosa	6


	(1) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ