(1)

Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 καθορίζει ειδικούς κανόνες για τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων όσον αφορά την υγιεινή τροφίμων ζωικής προέλευσης

(2)

Η πυτιά είναι ένα μείγμα ενζύμων που χρησιμοποιείται στην παραγωγή ορισμένων τυριών. Συλλέγεται από τα στομάχια νεαρών μηρυκαστικών. Με βάση την πείρα που έχουν αποκτήσει οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων, οι ειδικές απαιτήσεις υγιεινής όσον αφορά τα στομάχια για την παραγωγή πυτιάς, οι οποίες καθορίζονται στο παράρτημα III τμήμα I κεφάλαιο IV σημείο 18 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004, θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η συλλογή πυτιάς από νεαρά αιγοπρόβατα. Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να επιτρέπεται να εγκαταλείπουν τα στομάχια αυτά το σφαγείο χωρίς να εκκενώνονται ή να καθαρίζονται.

(3)

Οι τεχνολογικές εξελίξεις οδήγησαν στην απαίτηση να επιτρέπεται η εκδορά, το ζεμάτισμα και η αποτρίχωση των κεφαλών και των ποδιών κατοικίδιων οπληφόρων εκτός του σφαγείου σε εξειδικευμένες εγκεκριμένες εγκαταστάσεις για περαιτέρω μεταποίηση τροφίμων. Ως πρακτική συνέπεια, θα πρέπει να επιτραπεί η μεταφορά των κεφαλών και των ποδιών κατοικίδιων οπληφόρων στις εν λόγω εγκαταστάσεις υπό ορισμένες προϋποθέσεις που εγγυώνται την ασφάλεια των τροφίμων. Συνεπώς, το παράρτημα III τμήμα I κεφάλαιο IV σημείο 18 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 4 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/624 της Επιτροπής (2), ο επίσημος κτηνίατρος μπορεί να διενεργεί επιθεώρηση πριν από τη σφαγή εκτός του σφαγείου σε περίπτωση επείγουσας σφαγής κατοικίδιων οπληφόρων. Το παράρτημα III τμήμα I κεφάλαιο VI σημείο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 απαιτεί ο κτηνίατρος να διενεργεί επιθεώρηση πριν από τη σφαγή σε περίπτωση επείγουσας σφαγής. Η απαίτηση αυτή θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συνάδει με το εν λόγω άρθρο 4 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/624 και να αναφέρεται, αντ’ αυτού, στον επίσημο κτηνίατρο.

(5)

Η βελτίωση της καλής μεταχείρισης των ζώων είναι μία από τις δράσεις που προτείνονται στη στρατηγική της Επιτροπής «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» (3) για ένα δίκαιο, υγιεινό και φιλικό προς το περιβάλλον σύστημα τροφίμων, στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας. Ειδικότερα, μεταβάλλεται ο τρόπος κατανάλωσης κρέατος, με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, τους κτηνοτρόφους και τους καταναλωτές να απαιτούν ολοένα και περισσότερο να επιτρέπεται η σφαγή ορισμένων κατοικίδιων οπληφόρων στην εκμετάλλευση προέλευσης, προκειμένου να αποφευχθούν πιθανές ανησυχίες σχετικά με την καλή μεταχείριση των ζώων κατά τη συλλογή και τη μεταφορά τους.

(6)

Εκτός από την επείγουσα σφαγή, τα κατοικίδια οπληφόρα πρέπει να σφάζονται σε σφαγείο εγκεκριμένο σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004, ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις υγειονομικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα III τμήμα I κεφάλαια ΙΙ και IV του εν λόγω κανονισμού. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να εγκρίνουν κινητά σφαγεία σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο. Οι εν λόγω κινητές εγκαταστάσεις μπορούν να τοποθετηθούν σε όλες τις κατάλληλες τοποθεσίες, συμπεριλαμβανομένων των γεωργικών εκμεταλλεύσεων, όπου μπορούν να σφαγούν ομάδες υγιών ζώων. Σε άλλες περιστάσεις, η μεταφορά ορισμένων ζώων μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον χειριστή ή την καλή μεταχείριση των ζώων. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιτρέπεται η σφαγή και αφαίμαξη στην εκμετάλλευση προέλευσης για περιορισμένο αριθμό κατοικίδιων βοοειδών και χοιροειδών και κατοικίδιων μονόπλων. Η πρακτική αυτή θα πρέπει να υπόκειται σε αυστηρούς όρους για τη διατήρηση υψηλού επιπέδου ασφάλειας των τροφίμων όσον αφορά το κρέας που προέρχεται από το εν λόγω ζώο.

(7)

Τα κατοικίδια βοοειδή και χοιροειδή και τα κατοικίδια μόνοπλα που σφάζονται στην εκμετάλλευση προέλευσης θα πρέπει να συνοδεύονται από επίσημο πιστοποιητικό που βεβαιώνει ότι έχουν τηρηθεί οι απαιτήσεις υγιεινής για τη σφαγή. Το εν λόγω επίσημο πιστοποιητικό προβλέπεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/2235 της Επιτροπής (4).

(8)

Στις 27 Σεπτεμβρίου 2018, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) εξέδωσε δεύτερη επιστημονική γνώμη σχετικά με τις προσεγγίσεις ανάλυσης κινδύνου για ορισμένα μικρά καταστήματα λιανικής πώλησης και δωρεές τροφίμων (5). Η εν λόγω γνώμη συνιστά την κατάψυξη σε επίπεδο λιανικής πώλησης ως πρόσθετο εργαλείο για τη διασφάλιση της ασφαλούς αναδιανομής τροφίμων σε όσους τη χρειάζονται. Η διευκόλυνση των πρακτικών ασφαλούς δωρεάς τροφίμων, αφενός, προλαμβάνει τη σπατάλη τροφίμων και, αφετέρου, συμβάλλει στην επισιτιστική ασφάλεια, σύμφωνα με τους στόχους που καθορίζονται στη στρατηγική «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» της Επιτροπής και τον γενικό στόχο της για την καθιέρωση ενός δίκαιου, υγιούς και φιλικού προς το περιβάλλον συστήματος τροφίμων στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας. Η κατάψυξη των τροφίμων μπορεί να αποτελέσει σημαντικό μέσο για τη διασφάλιση της ασφαλούς αναδιανομής τους από τράπεζες τροφίμων και άλλες φιλανθρωπικές οργανώσεις. Στην περίπτωση του λιανικού εμπορίου, επί του παρόντος δεν επιτρέπεται η κατάψυξη του κρέατος, δεδομένου ότι το κρέας που προορίζεται για κατάψυξη πρέπει να καταψύχεται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση μετά τη σφαγή ή τον τεμαχισμό σύμφωνα με το παράρτημα III τμήμα I κεφάλαιο VII σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004, όσον αφορά τα κατοικίδια οπληφόρα, και το τμήμα II κεφάλαιο V σημείο 5 του ιδίου παραρτήματος όσον αφορά τα πουλερικά και τα λαγόμορφα. Ως εκ τούτου, η κατάψυξη του κρέατος θα πρέπει να επιτρέπεται υπό ορισμένες προϋποθέσεις στην περίπτωση του λιανικού εμπορίου, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλής διανομή για δωρεές τροφίμων.

(9)

Στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 854/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) ορίζεται ο «εγκεκριμένος κτηνίατρος». Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) κατήργησε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 854/2004 και όρισε τον «επίσημο κτηνίατρο». Δεδομένου ότι ο ορισμός του «επίσημου κτηνιάτρου» στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/625 περιλαμβάνει τον όρο «εγκεκριμένος κτηνίατρος», οι αναφορές σε «εγκεκριμένο κτηνίατρο» στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να αναφέρονται αντ’ αυτού στον «επίσημο κτηνίατρο».

(10)

Οι ειδικές απαιτήσεις υγιεινής για την παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά κρέατος από αρτιοδάκτυλα εκτρεφόμενα θηλαστικά που καθορίζονται στο παράρτημα III τμήμα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 ισχύουν μόνο για κρέας από Cervidae ή Suidae. Παρόμοιες απαιτήσεις θα πρέπει να ισχύουν και για το κρέας από άλλα αρτιοδάκτυλα εκτρεφόμενα θηλαστικά, όπως τα λάμα, ώστε να αποφεύγεται ενδεχόμενος κίνδυνος για την ασφάλεια των τροφίμων από αλλαγές στα πρότυπα κατανάλωσης λόγω αυξημένης κατανάλωσης του εν λόγω κρέατος.

(11)

Τα πτώματα και τα σπλάχνα θηραμάτων άγριων θηραμάτων μπορούν να μεταφέρονται και να αποθηκεύονται σε κέντρο συλλογής πριν από τη μεταφορά τους σε εγκατάσταση χειρισμού θηραμάτων. Θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικοί κανόνες υγιεινής για τον χειρισμό και την αποθήκευση αυτών των πτωμάτων και σπλάχνων στα εν λόγω κέντρα συλλογής, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των τροφίμων του εν λόγω κρέατος μέσω της τροποποίησης των απαιτήσεων υγιεινής για τα άγρια θηράματα που ορίζονται στο παράρτημα III τμήμα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004.

(12)

Τα άγρια θηράματα πρέπει να μεταφέρονται το συντομότερο δυνατό σε εγκατάσταση χειρισμού θηραμάτων, αφού εξεταστούν από εκπαιδευμένο άτομο, σύμφωνα με το παράρτημα III τμήμα IV κεφάλαιο II σημείο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 όσον αφορά τα μεγάλα άγρια θηράματα και το κεφάλαιο III σημείο 3 του ιδίου τμήματος όσον αφορά τα μικρά άγρια θηράματα, ώστε να είναι δυνατή η ψύξη εντός εύλογου χρονικού διαστήματος μετά τη θανάτωση. Η απαίτηση αυτή θα πρέπει να ισχύει και για τα άγρια θηράματα στα οποία δεν πραγματοποιήθηκε εξέταση.

(13)

Το παράρτημα III τμήμα VII κεφάλαιο I σημείο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 προβλέπει ότι, όταν ένας υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων διακινεί παρτίδα ζώντων δίθυρων μαλακίων μεταξύ εγκαταστάσεων, η εν λόγω παρτίδα πρέπει να συνοδεύεται από έγγραφο καταγραφής. Για να εναρμονιστούν οι πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του παραρτήματος III τμήμα VII κεφάλαιο I σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004, θα πρέπει να θεσπιστεί κοινό υπόδειγμα του εγγράφου καταγραφής για τη διακίνηση ζώντων δίθυρων μαλακίων μεταξύ εγκαταστάσεων. Επιπλέον, αποτελεί κοινή πρακτική οι παρτίδες δίθυρων μαλακίων να μπορούν να αποστέλλονται και σε ενδιάμεσους φορείς εκμετάλλευσης· ως εκ τούτου, το έγγραφο καταγραφής θα πρέπει να περιλαμβάνει και αυτή τη δυνατότητα.

(14)

Σύμφωνα με το παράρτημα III τμήμα VII κεφάλαιο IV μέρος Α σημείο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004, τα ζώντα δίθυρα μαλάκια πρέπει να πλένονται από τη λάσπη και από τις συσσωρευμένες ξένες ουσίες με καθαρό νερό, πριν από την έναρξη του καθαρισμού. Ωστόσο, για να εξοικονομηθεί νερό, δεν θα πρέπει να είναι υποχρεωτικό το πλύσιμο καθαρών δίθυρων μαλακίων. Το τμήμα VII κεφάλαιο IV μέρος Α σημείο 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15)

Τα ζώντα δίθυρα μαλάκια που διατίθενται στην αγορά δεν επιτρέπεται να περιέχουν θαλάσσιες βιοτοξίνες που υπερβαίνουν τα όρια που καθορίζονται στο παράρτημα III τμήμα VII κεφάλαιο V σημείο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004. Η EFSA, στη γνώμη της σχετικά με τις θαλάσσιες βιοτοξίνες στα οστρακοειδή —ομάδα των πηκτενοτοξινών (8), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν αναφορές για δυσμενείς επιδράσεις στους ανθρώπους που συνδέονται με τις τοξίνες της ομάδας των πηκτενοτοξινών (PTX). Επιπλέον, οι PTX στα οστρακοειδή συνοδεύονται πάντοτε από τοξίνες της ομάδας του οκαδαϊκού οξέος. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διαγραφεί η αναφορά στις PTX από το παράρτημα III τμήμα VII κεφάλαιο V σημείο 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004.

(16)

Το άρθρο 11 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2019/624 προβλέπει ότι η ταξινόμηση των περιοχών παραγωγής και μετεγκατάστασης δεν απαιτείται όσον αφορά τη συλλογή ολοθουροειδών όταν οι αρμόδιες αρχές διενεργούν επίσημους ελέγχους στα εν λόγω ζώα σε ιχθυόσκαλες, κέντρα αποστολής και εγκαταστάσεις μεταποίησης. Το παράρτημα III τμήμα VII κεφάλαιο IX του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να καταστεί δυνατή η συγκομιδή των ολοθουροειδών εκτός των κατηγοριοποιημένων περιοχών παραγωγής και μετεγκατάστασης.

(17)

Τα σκάφη θα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα με τρόπο που να μην προκαλούν μόλυνση των προϊόντων αλιείας με ακάθαρτα ύδατα του υδροσυλλέκτη, λύματα, καπνό, καύσιμα, έλαια, λιπαντικά ή άλλες επιβλαβείς ουσίες. Επίσης, τα κύτη, οι δεξαμενές ή οι περιέκτες που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση, την ψύξη ή την κατάψυξη αλιευτικών προϊόντων δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για άλλους σκοπούς εκτός από την αποθήκευση αλιευτικών προϊόντων. Τα πλοία-καταψύκτες και τα πλοία-ψυγεία θα πρέπει να είναι εξοπλισμένα με εξοπλισμό κατάψυξης επαρκούς χωρητικότητας για την όσο το δυνατόν ταχύτερη κατάψυξη σε συνεχή διαδικασία και με όσο το δυνατόν συντομότερη θερμική περίοδο αναστολής, ώστε να επιτυγχάνεται θερμοκρασία πυρήνα που δεν υπερβαίνει τους -18 °C. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κύτη αποθήκευσης για την κατάψυξη προϊόντων. Οι ίδιες απαιτήσεις για τον εξοπλισμό κατάψυξης και αποθήκευσης θα πρέπει να ισχύουν και για τις χερσαίες ψυκτικές αποθήκες. Συνεπώς, το παράρτημα III τμήμα VIII κεφάλαιο I μέρος I και κεφάλαιο III μέρος Β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 θα πρέπει να τροποποιηθούν.

(18)

Μετά από πρόσφατες απάτες σχετικά με τόνο που καταψύχεται αρχικά σε άλμη σε θερμοκρασία -9 °C και προορίζεται για κονσερβοποιία αλλά εκτρέπεται για να καταναλωθεί ως νωπό αλιευτικό προϊόν, είναι σκόπιμο να διευκρινιστεί στο παράρτημα III τμήμα VIII κεφάλαιο I μέρος II σημείο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 ότι ολόκληρα αλιευτικά προϊόντα που αρχικά καταψύχθηκαν σε άλμη στους -9 °C και προορίζονται για τη βιομηχανία κονσερβοποίησης, ακόμη και αν καταψυχθούν περαιτέρω σε θερμοκρασία -18 °C, δεν πρέπει να έχουν προορισμό διαφορετικό από τη βιομηχανία κονσερβοποίησης.

(19)

Τα συκώτια και τα αυγά των αλιευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση πρέπει να διατηρούνται μέσα σε πάγο, σε θερμοκρασία παραπλήσια με τη θερμοκρασία τήξης του πάγου, ή να καταψύχονται. Είναι σκόπιμο επίσης να επιτρέπεται η ψύξη των συκωτιών και των αυγών υπό συνθήκες διαφορετικές εκτός από πάγο, σε θερμοκρασία που προσεγγίζει εκείνη της τήξης του πάγου. Κατά συνέπεια, το παράρτημα III τμήμα VIII κεφάλαιο I μέρος II σημείο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να καταστεί δυνατό τα συκώτια και τα αυγά αλιευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση να μπορούν επίσης να ψύχονται όχι μόνο μέσα σε πάγο αλλά υπό διαφορετικές συνθήκες ψύξης.

(20)

Είναι σκόπιμο, σε περιέκτες που χρησιμοποιούνται για την αποστολή ή την αποθήκευση ασυσκεύαστων παρασκευασμένων νωπών αλιευτικών προϊόντων αποθηκευμένων μέσα σε πάγο, το νερό που προέρχεται από την τήξη του πάγου να μην παραμένει σε επαφή με αλιευτικά προϊόντα. Είναι σημαντικό, για λόγους υγιεινής, να διευκρινιστεί ότι το νερό που προέρχεται από την τήξη του πάγου όχι μόνο δεν πρέπει να παραμένει σε επαφή με τα αλιευτικά προϊόντα, αλλά και να αποστραγγίζεται. Κατά συνέπεια, το παράρτημα III τμήμα VIII κεφάλαιο III μέρος Α σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να διευκρινιστεί ότι το νερό που προέρχεται από την τήξη του πάγου όχι μόνο δεν θα πρέπει να παραμένει σε επαφή με τα αλιευτικά προϊόντα, αλλά θα πρέπει να αποστραγγίζεται.

(21)

Οι ειδικοί κανόνες υγιεινής για τα βατραχοπόδαρα που καθορίζονται στο παράρτημα III τμήμα XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 εφαρμόζονται μόνο στα βατραχοπόδαρα του είδους RNA (οικογένεια Ranidae) σύμφωνα με τον ορισμό των βατραχοπόδαρων που παρατίθεται στο παράρτημα I σημείο 6.1 του εν λόγω κανονισμού. Οι ειδικοί κανόνες υγιεινής για τα σαλιγκάρια στο εν λόγω τμήμα εφαρμόζονται μόνο στα χερσαία γαστερόποδα των ειδών Helix pomatia Linné, Helix aspersa Muller, Helix lucorum και είδη της οικογένειας Achatinidae, σύμφωνα με τον ορισμό των σαλιγκαριών που παρατίθεται στο παράρτημα I σημείο 6.2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004. Λόγω αλλαγών στις διατροφικές συνήθειες, παράγονται επίσης και διατίθενται στην αγορά για ανθρώπινη κατανάλωση βατραχοπόδαρα και σαλιγκάρια άλλων ειδών. Συνεπώς, οι ειδικοί κανόνες υγιεινής θα πρέπει να επεκταθούν ώστε να καλύπτουν τα εν λόγω είδη, προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφάλεια των τροφίμων που προέρχονται από αυτά τα είδη.

(22)

Το παράρτημα III τμήμα XII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004 καθορίζει ειδικές απαιτήσεις θερμοκρασίας για την αποθήκευση καταλοίπων ζωικού λίπου που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση. Οι τεχνολογικές εξελίξεις επέτρεψαν ορισμένες τεχνικές συσκευασίας, όπως οι συσκευασίες σε κενό αέρος για τις οποίες δεν απαιτούνται ειδικές απαιτήσεις θερμοκρασίας για τη διασφάλιση της ασφάλειας των τροφίμων που προέρχονται από κατάλοιπα ζωικού λίπους. Ως εκ τούτου, οι εν λόγω συνθήκες θερμοκρασίας θα πρέπει να διαγραφούν, ενώ ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων θα πρέπει να διασφαλίζει την ασφάλεια των τροφίμων που προέρχονται από τα κατάλοιπα ζωικού λίπους με ορθές πρακτικές υγιεινής και διαδικασίες που βασίζονται στις αρχές της ανάλυσης κινδύνων και κρίσιμων σημείων ελέγχου (HACCP) σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 852/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9).

(23)

Κατά συνέπεια, πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004,

(1)

Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/33 της Επιτροπής (2), ο οποίος αντικατέστησε και κατάργησε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 607/2009 της Επιτροπής (3), θεσπίζει κανόνες για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 όσον αφορά την προστασία, την ανάκληση και την τροποποίηση παραδοσιακών ενδείξεων.

(2)

Το άρθρο 34 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/33 ορίζει ότι η τροποποίηση μιας καταχωρισμένης παραδοσιακής ένδειξης μπορεί να αφορά μόνο τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 26 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και δ) του εν λόγω κανονισμού, ήτοι αντίστοιχα τον τύπο της παραδοσιακής ένδειξης, τη γλώσσα της παραδοσιακής ένδειξης και την κατηγορία αμπελοοινικού προϊόντος την οποία αφορά η χρήση της.

(3)

Ωστόσο, το άρθρο 42α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 607/2009 προέβλεπε μεγαλύτερο κατάλογο δυνατών τροποποιήσεων. Ειδικότερα, περιλάμβανε τη δυνατότητα τροποποίησης της ίδιας της παραδοσιακής ένδειξης, της γλώσσας στην οποία αναγράφεται η παραδοσιακή ένδειξη, του σχετικού οίνου ή οίνων και της περίληψης του ορισμού ή των προϋποθέσεων χρήσης της παραδοσιακής ένδειξης. Επομένως, οι δυνατότητες τροποποίησης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 607/2009 ήταν ευρύτερες και επέτρεπαν στους οινοπαραγωγούς να επεκτείνουν ή να περιορίζουν, για παράδειγμα, τον κατάλογο των οίνων με προστατευόμενες ονομασίες προέλευσης ή προστατευόμενες γεωγραφικές ενδείξεις που επιτρέπεται να χρησιμοποιούν παραδοσιακή ένδειξη ή να τροποποιούν τις προϋποθέσεις χρήσης μιας παραδοσιακής ένδειξης, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων παραγωγής των σχετικών οίνων.

(4)

Οι διατάξεις του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/33 που αφορούν τις παραδοσιακές ενδείξεις συντάχθηκαν με σκοπό να εξασφαλιστεί η συνέχεια του κοινού πλαισίου για τις παραδοσιακές ενδείξεις που είχε θεσπιστεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 607/2009, με παράλληλη συμπλήρωση και αποσαφήνιση των υφιστάμενων διαδικασιών, όποτε αυτό ήταν αναγκαίο. Το άρθρο 34 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/33 αναφέρεται ευθέως στα στοιχεία δεόντως συμπληρωμένου εντύπου αίτησης, όπως ορίζεται στο άρθρο 26 παράγραφος 1 του ίδιου κανονισμού. Ωστόσο, λόγω ακούσιας παράλειψης, το άρθρο 26 παράγραφος 1 στοιχείο α), το οποίο αναφέρεται στην ονομασία της σχετικής παραδοσιακής ένδειξης, το άρθρο 26 παράγραφος 1 στοιχείο ε), το οποίο αναφέρεται στη περίληψη του ορισμού και των προϋποθέσεων χρήσης, και το άρθρο 26 παράγραφος 1 στοιχείο στ), το οποίο αναφέρεται στις σχετικές προστατευόμενες ονομασίες προέλευσης ή προστατευόμενες γεωγραφικές ενδείξεις, δεν αναφέρονταν στον κατάλογο του άρθρου 34, παρά το γεγονός ότι τα στοιχεία αυτά περιλαμβάνονταν στο άρθρο 42α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 607/2009. Ακούσια συνέπεια αυτού είναι ότι οι δυνατότητες τροποποίησης μιας παραδοσιακής ένδειξης περιορίζονται στην τροποποίηση του τύπου της παραδοσιακής ένδειξης, της γλώσσας και της σχετικής κατηγορίας αμπελοοινικών προϊόντων.

(5)

Στην πράξη, η τρέχουσα διατύπωση του άρθρου 34 πρώτο εδάφιο εμποδίζει τη δυνατότητα επέκτασης της χρήσης μιας παραδοσιακής ένδειξης σε νέες προστατευόμενες ονομασίες προέλευσης ή γεωγραφικές ενδείξεις ή τη δυνατότητα εξαίρεσης από τον κατάλογο των οίνων που επιτρέπεται να χρησιμοποιούν παραδοσιακή ένδειξη εκείνων που δεν πληρούν πλέον τις προϋποθέσεις χρήσης της. Επιπλέον, δεν επιτρέπει, για παράδειγμα, την προσαρμογή των μεθόδων παραγωγής που αναφέρονται στις προδιαγραφές μιας παραδοσιακής ένδειξης, σε περίπτωση που οι εν λόγω μέθοδοι εξελίσσονται λόγω των μεταβαλλόμενων περιβαλλοντικών ή κλιματικών συνθηκών.

(6)

Για να διορθωθεί αυτή η ακούσια παράλειψη και να αποκατασταθεί η ευελιξία που είχε παρασχεθεί στους κατόχους παραδοσιακών ενδείξεων δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 607/2009, ο κατάλογος των δυνατών τροποποιήσεων μιας καταχωρισμένης παραδοσιακής ένδειξης που αναφέρεται στο άρθρο 34 πρώτο εδάφιο θα πρέπει να επεκταθεί ώστε να συμπεριλάβει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 26 παράγραφος 1 στοιχεία α), ε) και στ) του εν λόγω κανονισμού.

(7)

Ως εκ τούτου, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/33 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(8)

Για λόγους νομικής σαφήνειας και για να διασφαλιστεί η ίση μεταχείριση όλων των αιτήσεων τροποποίησης καταχωρισμένης παραδοσιακής ένδειξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί αναδρομικά από την 14η Ιανουαρίου 2019,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/92 του Συμβουλίου (2) καθορίζει ποσοστώσεις για το 2021.

(2)

Σύμφωνα με τις πληροφορίες που έλαβε η Επιτροπή, τα αλιεύματα του αποθέματος κοκκινόψαρων στη ζώνη NAFO 3M που αλιεύονται από σκάφη τα οποία φέρουν σημαία κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή είναι νηολογημένα σε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν εξαντλήσει την ποσόστωση που έχει κατανεμηθεί για το 2021.

(3)

Ως εκ τούτου, είναι αναγκαία η απαγόρευση των δραστηριοτήτων κατευθυνόμενης αλιείας για το εν λόγω απόθεμα,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση και τη διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.

(4)

Το νέο τρόφιμο «ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis» εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4). Τα μέγιστα επιτρεπόμενα επίπεδα ελαιορητίνης πλούσιας σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis για τον γενικό πληθυσμό είναι επί του παρόντος 40-80 mg/ημέρα ελαιορητίνης, έτσι ώστε να λαμβάνονται ≤ 8 mg ασταξανθίνης ανά ημέρα.

(5)

Κατά τον χρόνο κατάρτισης του ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων το 2017, η Επιτροπή έκρινε ότι, με βάση τις προηγούμενες δύο γνώμες (5) , (6) του 2014 της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) —μία γνώμη σχετικά με τη χρήση ασταξανθίνης σε πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων, που καθόρισε όριο αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (στο εξής: AΗΠ) 0,034 mg/kg σωματικού βάρους για την ασταξανθίνη, και μία γνώμη για την ασφάλεια της ασταξανθίνης ως νέου συστατικού τροφίμων—, η πρόσληψη ασταξανθίνης από συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν τα ανώτατα επιτρεπόμενα επίπεδα χρήσης έως και 8 mg ανά ημέρα, ενδέχεται να υπερβαίνει την ΑΗΠ και ενδέχεται να μην είναι σύμφωνη με τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Η Επιτροπή έκρινε ότι ο ενωσιακός κατάλογος θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να προσαρμοστούν τα επιτρεπόμενα επίπεδα ασταξανθίνης βάσει των γνωμοδοτήσεων που εξέδωσε η Αρχή το 2014.

(6)

Το 2017 η Επιτροπή έλαβε επίσης γνώση νέων επιστημονικών στοιχείων, τα οποία υποβλήθηκαν από υπευθύνους επιχειρήσεων κατά τη δημόσια διαβούλευση σχετικά με το σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού για την κατάρτιση του ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων, τα οποία υποδεικνύουν σημαντικά υψηλότερη ΑΗΠ για την ασταξανθίνη από εκείνη που είχε καθοριστεί προηγουμένως από την Αρχή. Επιπλέον, τα στοιχεία που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της ίδιας δημόσιας διαβούλευσης κατέδειξαν ότι υπήρχε ήδη σημαντική πρόσληψη ασταξανθίνης από τη συνήθη διατροφή, καθώς η ουσία υπάρχει φυσικά σε ορισμένα ψάρια και καρκινοειδή.

(7)

Στις 27 Φεβρουαρίου 2018 η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), ζήτησε από την Αρχή να εκδώσει γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της ασταξανθίνης όταν χρησιμοποιείται ως νέο τρόφιμο σε συμπληρώματα διατροφής σε επίπεδα έως 8 mg/ημέρα, λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική σωρευτική πρόσληψη ασταξανθίνης από όλες τις πηγές τροφίμων.

(8)

Στις 18 Δεκεμβρίου 2019 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Ασφάλεια της ασταξανθίνης για τη χρήση της ως νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής» (9).

(9)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα νέα στοιχεία, η ΑΗΠ για την ασταξανθίνη είναι 0,2 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Η Αρχή, λαμβάνοντας υπόψη την ΑΗΠ ασταξανθίνης και την πρόσληψη ασταξανθίνης από τη συνήθη διατροφή, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσληψη των επί του παρόντος μέγιστων επιτρεπόμενων επιπέδων ασταξανθίνης έως και 8 mg/ημέρα από συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis είναι ασφαλής για ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 14 ετών.

(10)

Θα πρέπει να θεσπιστεί σαφής ονομασία του νέου τροφίμου και απαίτηση επισήμανσης για τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα εν λόγω συμπληρώματα διατροφής δεν καταναλώνονται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών.

(11)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Τα αποδεικτικά στοιχεία από την αγορά φαίνεται να δείχνουν ότι, παρόλο που τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ≤ 8 mg ασταξανθίνης είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα για τον γενικό πληθυσμό, στην πράξη δεν χρησιμοποιούνται από παιδιά και εφήβους, αλλά σχεδόν αποκλειστικά από τον ενήλικο πληθυσμό. Προκειμένου να περιοριστεί ο διοικητικός φόρτος και να δοθεί στους υπευθύνους επιχειρήσεων επαρκής χρόνος για να προσαρμόσουν τις πρακτικές τους ώστε να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να καθοριστούν μεταβατικές περίοδοι για να καλυφθούν τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ≤ 8 mg ασταξανθίνης, τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή αποσταλεί από τρίτες χώρες για την Ένωση και προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Τα εν λόγω μεταβατικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ασφάλεια των καταναλωτών, παρέχοντάς τους πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 45 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο i) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/848, ένα προϊόν μπορεί να εισαχθεί από τρίτη χώρα προκειμένου να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ως βιολογικό ή ως προϊόν υπό μετατροπή εάν οι επιχειρήσεις και οι ομάδες επιχειρήσεων, συμπεριλαμβανομένων των εξαγωγέων στη συγκεκριμένη τρίτη χώρα, έχουν υποβληθεί σε ελέγχους από αρχές ελέγχου ή φορείς ελέγχου που έχουν αναγνωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 46 του εν λόγω κανονισμού και οι εν λόγω αρχές ή φορείς έχουν χορηγήσει σε όλες τις εν λόγω επιχειρήσεις και ομάδες επιχειρήσεων και σε όλους τους εν λόγω εισαγωγείς πιστοποιητικό που βεβαιώνει ότι συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/848.

(2)

Προκειμένου να τεθεί σε εφαρμογή το άρθρο 45 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο i) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/848, θα πρέπει να προσδιοριστούν το περιεχόμενο του πιστοποιητικού που αναφέρεται στην εν λόγω διάταξη και τα τεχνικά μέσα με τα οποία πρέπει να εκδίδεται.

(3)

Επιπλέον, για τους σκοπούς του άρθρου 45 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο i) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/848, είναι σκόπιμο να καθοριστεί στον παρόντα κανονισμό ο κατάλογος των αναγνωρισμένων αρχών ελέγχου και φορέων ελέγχου που έχουν την αρμοδιότητα να διενεργούν τους σχετικούς ελέγχους και να εκδίδουν το εν λόγω πιστοποιητικό σε τρίτες χώρες.

(4)

Για λόγους σαφήνειας και ασφάλειας δικαίου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2018/848.

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής βιολογικής παραγωγής,

(1)

Η οδηγία 2002/64/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία famoxadone (φαμοξαδόνη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας famoxadone, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 30 Ιουνίου 2022.

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας famoxadone, σύμφωνα με το άρθρο 4 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5)

Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 9 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 15 Ιουλίου 2014.

(7)

Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις που έλαβε. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.

(8)

Στις 3 Ιουλίου 2015 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία famoxadone αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν μεγάλες πιθανότητες, για όλες τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις που αξιολογήθηκαν, να γίνεται υπέρβαση του αποδεκτού επιπέδου έκθεσης του χρήστη (ΑΕΕΧ) για τους εργαζομένους κατά τη χειρωνακτική συγκομιδή των καλλιεργειών, ακόμη και με τη χρήση μέσων ατομικής προστασίας (ΜΑΠ). Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχει υψηλός μακροπρόθεσμος κίνδυνος για τα θηλαστικά και υψηλός κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς από τη χρήση της ουσίας famoxadone. Επιπλέον, η Αρχή δήλωσε ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν επαρκούν για να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τις εκτιμήσεις μακροπρόθεσμου κινδύνου για τα πτηνά.

(9)

Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010, σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης επανεξέτασης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(10)

Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με την ουσία δεν εξαλείφθηκαν.

(11)

Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας famoxadone σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

(12)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί αναλόγως.

(13)

Θα πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη επαρκής χρόνος για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία famoxadone.

(14)

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία famoxadone, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 12 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(15)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/745 (7) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας famoxadone έως τις 30 Ιουνίου 2022, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι ελήφθη απόφαση σχετικά με την ανανέωση πριν από την ημερομηνία της εν λόγω παραταθείσας λήξης της έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή νωρίτερα από την εν λόγω ημερομηνία.

(16)

Ο παρών κανονισμός δεν αποκλείει την υποβολή νέας αίτησης για την έγκριση της ουσίας famoxadone, σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(17)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 θεσπίζει πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (στο εξής: ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ), για τη διευκόλυνση της άσκησης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας των κατόχων των εν λόγω πιστοποιητικών κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19. Συμβάλλει επίσης στη διευκόλυνση της σταδιακής και με συντονισμένο τρόπο άρσης των περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, για την ανάσχεση της διασποράς του SARS-CoV-2.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 επιτρέπει την αποδοχή πιστοποιητικών COVID-19 που εκδίδονται από τρίτες χώρες σε πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους, όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι τα εν λόγω πιστοποιητικά COVID-19 εκδίδονται σύμφωνα με πρότυπα που πρέπει να θεωρούνται ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται δυνάμει του εν λόγω κανονισμού. Επιπλέον, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/954 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα κράτη μέλη πρέπει να εφαρμόζουν τους κανόνες που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 στους υπηκόους τρίτων χωρών που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού, αλλά παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στην επικράτειά τους και δικαιούνται να ταξιδεύουν σε άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης. Ως εκ τούτου, τυχόν συμπεράσματα ισοδυναμίας που διατυπώνονται στην παρούσα απόφαση θα πρέπει να ισχύουν για τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19 που εκδίδονται από την Ουκρανία σε πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους. Ομοίως, βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2021/954, τα εν λόγω συμπεράσματα ισοδυναμίας ισχύουν επίσης για τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19 που εκδίδονται από την Ουκρανία σε υπηκόους τρίτων χωρών που παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στην επικράτεια των κρατών μελών, υπό τους όρους που καθορίζονται στον εν λόγω κανονισμό.

(3)

Στις 16 Ιουλίου 2021 η Ουκρανία διαβίβασε στην Επιτροπή λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την έκδοση διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή σύμφωνα με το σύστημα που φέρει τον τίτλο «Ενιαία κρατική πύλη ηλεκτρονικών υπηρεσιών» (Diia — δικτυακή πύλη και εφαρμογή για φορητές συσκευές) και ενημέρωσε την Επιτροπή ότι θεωρεί ότι τα πιστοποιητικά της COVID-19 εκδίδονται σύμφωνα με ένα πρότυπο και ένα τεχνολογικό σύστημα που είναι διαλειτουργικά με το πλαίσιο εμπιστοσύνης που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 και επιτρέπουν την επαλήθευση της γνησιότητας, της εγκυρότητας και της ακεραιότητας των πιστοποιητικών. Ως προς αυτό, η Ουκρανία ενημέρωσε την Επιτροπή ότι τα πιστοποιητικά COVID-19 που εκδίδονται από την Ουκρανία σύμφωνα με το σύστημα «Ενιαία κρατική πύλη ηλεκτρονικών υπηρεσιών» (Diia — δικτυακή πύλη και εφαρμογή για φορητές συσκευές) περιέχουν τα δεδομένα που ορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953.

(4)

Στις 4 Αυγούστου 2021, κατόπιν αιτήματος της Ουκρανίας, η Επιτροπή διενήργησε τεχνικές δοκιμές που απέδειξαν ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή εκδίδονται από την Ουκρανία σύμφωνα με ένα σύστημα —την «Ενιαία κρατική πύλη ηλεκτρονικών υπηρεσιών» (Diia — δικτυακή πύλη και εφαρμογή για φορητές συσκευές)— το οποίο είναι διαλειτουργικό με το πλαίσιο εμπιστοσύνης που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 και επιτρέπει την επαλήθευση της γνησιότητας, της εγκυρότητας και της ακεραιότητάς των εν λόγω πιστοποιητικών. Η Επιτροπή επιβεβαίωσε επίσης ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή που εκδίδονται από την Ουκρανία σύμφωνα με το σύστημα «Ενιαία κρατική πύλη ηλεκτρονικών υπηρεσιών» (Diia — δικτυακή πύλη και εφαρμογή για φορητές συσκευές) περιέχουν τα αναγκαία δεδομένα.

(5)

Επιπλέον, η Ουκρανία ενημέρωσε την Επιτροπή ότι θα εκδίδει διαλειτουργικά πιστοποιητικά εμβολιασμού για τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19. Επί του παρόντος, στα εμβόλια αυτά περιλαμβάνονται τα Vaxzevria, Comirnaty, Spikevax, COVID-19 Vaccine Janssen, CoronaVac-COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, Covishield, και NVX-CoV2373.

(6)

Η Ουκρανία ενημέρωσε επίσης την Επιτροπή ότι θα εκδίδει διαλειτουργικά πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου μόνο για τις δοκιμασίες ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων ή για τις ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων που παρατίθενται στον κοινό και επικαιροποιημένο κατάλογο ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19 ο οποίος συμφωνήθηκε από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, που συστάθηκε με το άρθρο 17 της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), με βάση τη σύσταση του Συμβουλίου της 21ης Ιανουαρίου 2021 (4).

(7)

Επιπλέον, η Ουκρανία ενημέρωσε την Επιτροπή ότι εκδίδει διαλειτουργικά πιστοποιητικά ανάρρωσης το νωρίτερο 14 ημέρες έπειτα από θετικό αποτέλεσμα διαγνωστικού ελέγχου. Τα πιστοποιητικά αυτά ισχύουν έως και 180 ημέρες μετά την ημερομηνία του πρώτου θετικού αποτελέσματος διαγνωστικού ελέγχου.

(8)

Η Ουκρανία ενημέρωσε επίσης την Επιτροπή ότι αποδέχεται πιστοποιητικά εμβολιασμού, διαγνωστικού ελέγχου και ανάρρωσης που εκδίδονται από τα κράτη μέλη, τις χώρες του ΕΟΧ και άλλες χώρες για τα οποία έχει εκδοθεί εκτελεστική απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953. Η Ουκρανία ενημέρωσε επίσης την Επιτροπή ότι τα άτομα που διαθέτουν ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ έπειτα από αρνητικό αποτέλεσμα διαγνωστικού ελέγχου NAAT ή ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ έπειτα από αρνητικό αποτέλεσμα διαγνωστικού ελέγχου RAT επιτρέπεται να εισέλθουν στην Ουκρανία, αλλά όπως και για τους Ουκρανούς πολίτες, απαιτείται να πραγματοποιούν πρόσθετό διαγνωστικό έλεγχο NAAT\ RAT εντός 72 ωρών.

(9)

Επιπλέον, η Ουκρανία ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, όταν οι φορείς ελέγχου στην Ουκρανία επαληθεύουν πιστοποιητικά, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που περιλαμβάνονται σε αυτά θα υποβάλλονται σε επεξεργασία μόνο προκειμένου να επαληθευτεί και να επιβεβαιωθεί ο εμβολιασμός, το αποτέλεσμα των διαγνωστικών ελέγχων ή η ανάρρωση του κατόχου, και δεν θα διατηρούνται στη συνέχεια.

(10)

Ως εκ τούτου, πληρούνται τα αναγκαία στοιχεία για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα πιστοποιητικά COVID-19 που εκδίδονται από την Ουκρανία σύμφωνα με το σύστημα «Ενιαία κρατική πύλη ηλεκτρονικών υπηρεσιών» (Diia — δικτυακή πύλη και εφαρμογή για φορητές συσκευές) πρέπει να θεωρούνται ισοδύναμα με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953.

(11)

Κατά συνέπεια, τα πιστοποιητικά COVID-19 που εκδίδονται από την Ουκρανία σύμφωνα με το σύστημα «Ενιαία κρατική πύλη ηλεκτρονικών υπηρεσιών» (Diia — δικτυακή πύλη και εφαρμογή για φορητές συσκευές) θα πρέπει να γίνονται δεκτά υπό τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 5, στο άρθρο 6 παράγραφος 5 και στο άρθρο 7 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953.

(12)

Για να μπορέσει να εφαρμοστεί η παρούσα απόφαση, η Ουκρανία θα πρέπει να συνδεθεί με το πλαίσιο εμπιστοσύνης για το ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953.

(13)

Για την προστασία των συμφερόντων της Ένωσης, ιδίως στον τομέα της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί να κάνει χρήση των εξουσιών της προκειμένου να αναστείλει ή να καταγγείλει την παρούσα απόφαση, εάν δεν πληρούνται πλέον οι όροι του άρθρου 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953.

(14)

Δεδομένης της ανάγκης να συνδεθεί η Ουκρανία, το συντομότερο δυνατόν, με το πλαίσιο εμπιστοσύνης για το ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε βάσει του άρθρου 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 θεσπίζει πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (στο εξής: ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ), για τη διευκόλυνση της άσκησης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας των κατόχων των εν λόγω πιστοποιητικών κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19. Συμβάλλει επίσης στη διευκόλυνση της σταδιακής και με συντονισμένο τρόπο άρσης των περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, για την ανάσχεση της διασποράς του SARS-CoV-2.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 επιτρέπει την αποδοχή πιστοποιητικών COVID-19 που εκδίδονται από τρίτες χώρες σε πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους, όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι τα εν λόγω πιστοποιητικά COVID-19 εκδίδονται σύμφωνα με πρότυπα που πρέπει να θεωρούνται ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται δυνάμει του εν λόγω κανονισμού. Επιπλέον, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/954 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα κράτη μέλη πρέπει να εφαρμόζουν τους κανόνες που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 στους υπηκόους τρίτων χωρών που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού, αλλά παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στην επικράτειά τους και δικαιούνται να ταξιδεύουν σε άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης. Ως εκ τούτου, τυχόν συμπεράσματα ισοδυναμίας που διατυπώνονται στην παρούσα απόφαση θα πρέπει να ισχύουν για τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19 που εκδίδονται από τη Βόρεια Μακεδονία σε πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους. Ομοίως, βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2021/954, τα εν λόγω συμπεράσματα ισοδυναμίας ισχύουν επίσης για τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή που εκδίδονται από τη Βόρεια Μακεδονία σε υπηκόους τρίτων χωρών που παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στην επικράτεια των κρατών μελών, υπό τους όρους που καθορίζονται στον εν λόγω κανονισμό.

(3)

Στις 8 Ιουλίου 2021 η Βόρεια Μακεδονία διαβίβασε στην Επιτροπή λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την έκδοση διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή σύμφωνα με το εθνικό ηλεκτρονικό σύστημα υγείας. Η Βόρεια Μακεδονία ενημέρωσε την Επιτροπή ότι θεωρεί ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή εκδίδονται σύμφωνα με ένα πρότυπο και ένα τεχνολογικό σύστημα που είναι διαλειτουργικά με το πλαίσιο εμπιστοσύνης που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 και επιτρέπουν την επαλήθευση της γνησιότητας, της εγκυρότητας και της ακεραιότητας των πιστοποιητικών. Ως προς αυτό, η Βόρεια Μακεδονία ενημέρωσε την Επιτροπή ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή που εκδίδονται από τη Βόρεια Μακεδονία σύμφωνα με το εθνικό ηλεκτρονικό σύστημα υγείας περιέχουν τα δεδομένα που ορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953.

(4)

Στις 26 Ιουλίου 2021, κατόπιν αιτήματος της Βόρειας Μακεδονίας, η Επιτροπή διενήργησε τεχνικές δοκιμές που απέδειξαν ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή εκδίδονται από τη Βόρεια Μακεδονία σύμφωνα με ένα σύστημα —το εθνικό ηλεκτρονικό σύστημα υγείας— το οποίο είναι διαλειτουργικό με το πλαίσιο εμπιστοσύνης που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 και επιτρέπει την επαλήθευση της γνησιότητας, της εγκυρότητας και της ακεραιότητάς των εν λόγω πιστοποιητικών. Η Επιτροπή επιβεβαίωσε επίσης ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή που εκδίδονται από τη Βόρεια Μακεδονία σύμφωνα με το εθνικό ηλεκτρονικό σύστημα υγείας περιέχουν τα αναγκαία δεδομένα.

(5)

Επιπλέον, η Βόρεια Μακεδονία ενημέρωσε την Επιτροπή ότι θα εκδίδει διαλειτουργικά πιστοποιητικά εμβολιασμού για τα εξής εμβόλια κατά της νόσου COVID-19: Vaxzevria, Comirnaty, Sputnik V, Sinopharm και Sinovac.

(6)

Η Βόρεια Μακεδονία ενημέρωσε επίσης την Επιτροπή ότι θα εκδίδει διαλειτουργικά πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου μόνο για τις δοκιμασίες ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων ή για τις ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων που παρατίθενται στον κοινό και επικαιροποιημένο κατάλογο ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19 ο οποίος συμφωνήθηκε από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, που συστάθηκε με το άρθρο 17 της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), με βάση τη σύσταση του Συμβουλίου της 21ης Ιανουαρίου 2021 (4).

(7)

Η Βόρεια Μακεδονία ενημέρωσε επίσης την Επιτροπή ότι αποδέχεται πιστοποιητικά εμβολιασμού, διαγνωστικού ελέγχου και ανάρρωσης που εκδίδονται από τα κράτη μέλη, τις χώρες του ΕΟΧ και άλλες χώρες για τα οποία έχει εκδοθεί εκτελεστική απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953.

(8)

Επιπλέον, η Βόρεια Μακεδονία ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, όταν οι φορείς ελέγχου στη Βόρεια Μακεδονία επαληθεύουν πιστοποιητικά, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που περιλαμβάνονται σε αυτά θα υποβάλλονται σε επεξεργασία μόνο προκειμένου να επαληθευτεί και να επιβεβαιωθεί ο εμβολιασμός, το αποτέλεσμα των διαγνωστικών ελέγχων ή η ανάρρωση του κατόχου, και δεν θα διατηρούνται στη συνέχεια.

(9)

Ως εκ τούτου, πληρούνται τα αναγκαία στοιχεία για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα πιστοποιητικά COVID-19 που εκδίδονται από τη Βόρεια Μακεδονία σύμφωνα με το εθνικό ηλεκτρονικό σύστημα υγείας πρέπει να θεωρούνται ισοδύναμα με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953.

(10)

Κατά συνέπεια, τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή που εκδίδονται από τη Βόρεια Μακεδονία σύμφωνα με το εθνικό ηλεκτρονικό σύστημα υγείας θα πρέπει να γίνονται δεκτά υπό τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 5, στο άρθρο 6 παράγραφος 5 και στο άρθρο 7 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953.

(11)

Για να μπορέσει να εφαρμοστεί η παρούσα απόφαση, η Βόρεια Μακεδονία θα πρέπει να συνδεθεί με το πλαίσιο εμπιστοσύνης για το ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953.

(12)

Για την προστασία των συμφερόντων της Ένωσης, ιδίως στον τομέα της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί να κάνει χρήση των εξουσιών της προκειμένου να αναστείλει ή να καταγγείλει την παρούσα απόφαση, εάν δεν πληρούνται πλέον οι όροι του άρθρου 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953.

(13)

Δεδομένης της ανάγκης να συνδεθεί η Βόρεια Μακεδονία, το συντομότερο δυνατόν, με το πλαίσιο εμπιστοσύνης για το ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(14)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε βάσει του άρθρου 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 θεσπίζει πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (στο εξής: ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ), για τη διευκόλυνση της άσκησης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας των κατόχων των εν λόγω πιστοποιητικών κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19. Συμβάλλει επίσης στη διευκόλυνση της σταδιακής και με συντονισμένο τρόπο άρσης των περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, για την ανάσχεση της διασποράς του SARS-CoV-2.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 επιτρέπει την αποδοχή πιστοποιητικών COVID-19 που εκδίδονται από τρίτες χώρες σε πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους, όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι τα εν λόγω πιστοποιητικά COVID-19 εκδίδονται σύμφωνα με πρότυπα που πρέπει να θεωρούνται ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται δυνάμει του εν λόγω κανονισμού. Επιπλέον, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/954 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα κράτη μέλη πρέπει να εφαρμόζουν τους κανόνες που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 στους υπηκόους τρίτων χωρών που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού, αλλά παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στην επικράτειά τους και δικαιούνται να ταξιδεύουν σε άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης. Ως εκ τούτου, τυχόν συμπεράσματα ισοδυναμίας που διατυπώνονται στην παρούσα απόφαση θα πρέπει να ισχύουν για τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19 που εκδίδονται από τη Δημοκρατία της Τουρκίας σε πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους. Ομοίως, βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2021/954, τα εν λόγω συμπεράσματα ισοδυναμίας ισχύουν επίσης για τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19 που εκδίδονται από τη Δημοκρατία της Τουρκίας σε υπηκόους τρίτων χωρών που παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στην επικράτεια των κρατών μελών, υπό τους όρους που καθορίζονται στον εν λόγω κανονισμό.

(3)

Στις 9 Ιουλίου 2021 η Δημοκρατία της Τουρκίας διαβίβασε στην Επιτροπή λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την έκδοση διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή σύμφωνα με το σύστημα που φέρει τον τίτλο «Health Pass» (υγειονομικό δελτίο). Η Δημοκρατία της Τουρκίας ενημέρωσε την Επιτροπή ότι θεωρεί ότι τα πιστοποιητικά της COVID-19 εκδίδονται σύμφωνα με ένα πρότυπο και ένα τεχνολογικό σύστημα που είναι διαλειτουργικά με το πλαίσιο εμπιστοσύνης που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 και επιτρέπουν την επαλήθευση της γνησιότητας, της εγκυρότητας και της ακεραιότητας των πιστοποιητικών. Ως προς αυτό, η Δημοκρατία της Τουρκίας ενημέρωσε την Επιτροπή ότι τα πιστοποιητικά COVID-19 που εκδίδονται από τη Δημοκρατία της Τουρκίας σύμφωνα με το σύστημα «Health Pass» περιέχουν τα δεδομένα που ορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953.

(4)

Στις 26 Ιουλίου 2021, κατόπιν αιτήματος της Δημοκρατίας της Τουρκίας, η Επιτροπή διενήργησε τεχνικές δοκιμές που απέδειξαν ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή εκδίδονται από τη Δημοκρατία της Τουρκίας σύμφωνα με ένα σύστημα —το «Health Pass»— το οποίο είναι διαλειτουργικό με το πλαίσιο εμπιστοσύνης που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953 και επιτρέπει την επαλήθευση της γνησιότητας, της εγκυρότητας και της ακεραιότητάς των εν λόγω πιστοποιητικών. Η Επιτροπή επιβεβαίωσε επίσης ότι τα πιστοποιητικά εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή που εκδίδονται από τη Δημοκρατία της Τουρκίας σύμφωνα με το σύστημα «Health Pass» περιέχουν τα αναγκαία δεδομένα.

(5)

Επιπλέον, η Δημοκρατία της Τουρκίας ενημέρωσε την Επιτροπή ότι θα εκδίδει διαλειτουργικά πιστοποιητικά εμβολιασμού για τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19. Επί του παρόντος, στα εμβόλια αυτά περιλαμβάνονται τα Sinovac, Comirnaty και Sputnik V.

(6)

Η Δημοκρατία της Τουρκίας ενημέρωσε επίσης την Επιτροπή ότι θα εκδίδει διαλειτουργικά πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου μόνο για τις δοκιμασίες ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων ή για τις ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων που παρατίθενται στον κοινό και επικαιροποιημένο κατάλογο ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19 ο οποίος συμφωνήθηκε από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, που συστάθηκε με το άρθρο 17 της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), με βάση τη σύσταση του Συμβουλίου της 21ης Ιανουαρίου 2021 (4).

(7)

Επιπλέον, η Δημοκρατία της Τουρκίας ενημέρωσε την Επιτροπή ότι εκδίδει διαλειτουργικά πιστοποιητικά ανάρρωσης το νωρίτερο 21 ημέρες έπειτα από θετικό αποτέλεσμα διαγνωστικού ελέγχου. Τα πιστοποιητικά αυτά ισχύουν έως και 180 ημέρες μετά την ημερομηνία του πρώτου θετικού αποτελέσματος διαγνωστικού ελέγχου.

(8)

Η Δημοκρατία της Τουρκίας ενημέρωσε επίσης την Επιτροπή ότι αποδέχεται πιστοποιητικά εμβολιασμού, διαγνωστικού ελέγχου και ανάρρωσης που εκδίδονται από τα κράτη μέλη, τις χώρες του ΕΟΧ και άλλες χώρες για τα οποία έχει εκδοθεί εκτελεστική απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953.

(9)

Επιπλέον, η Δημοκρατία της Τουρκίας ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, όταν οι φορείς ελέγχου στη Δημοκρατία της Τουρκίας επαληθεύουν πιστοποιητικά, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που περιλαμβάνονται σε αυτά θα υποβάλλονται σε επεξεργασία μόνο προκειμένου να επαληθευτεί και να επιβεβαιωθεί ο εμβολιασμός, το αποτέλεσμα των διαγνωστικών ελέγχων ή η ανάρρωση του κατόχου, και δεν θα διατηρούνται στη συνέχεια.

(10)

Ως εκ τούτου, πληρούνται τα αναγκαία στοιχεία για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα πιστοποιητικά COVID-19 που εκδίδονται από τη Δημοκρατία της Τουρκίας σύμφωνα με το σύστημα «Health Pass» πρέπει να θεωρούνται ισοδύναμα με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953.

(11)

Κατά συνέπεια, τα πιστοποιητικά COVID-19 που εκδίδονται από τη Δημοκρατία της Τουρκίας σύμφωνα με το σύστημα «Health Pass» θα πρέπει να γίνονται δεκτά υπό τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 5, στο άρθρο 6 παράγραφος 5 και στο άρθρο 7 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953.

(12)

Για να μπορέσει να εφαρμοστεί η παρούσα απόφαση, η Δημοκρατία της Τουρκίας θα πρέπει να συνδεθεί με το πλαίσιο εμπιστοσύνης για το ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953.

(13)

Για την προστασία των συμφερόντων της Ένωσης, ιδίως στον τομέα της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί να κάνει χρήση των εξουσιών της προκειμένου να αναστείλει ή να καταγγείλει την παρούσα απόφαση, εάν δεν πληρούνται πλέον οι όροι του άρθρου 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953.

(14)

Δεδομένης της ανάγκης να συνδεθεί η Δημοκρατία της Τουρκίας, το συντομότερο δυνατόν, με το πλαίσιο εμπιστοσύνης για το ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/953, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε βάσει του άρθρου 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953,