(1)

Στις 15 Ιουνίου 2018, το Συμβούλιο εξουσιοδότησε την Επιτροπή να αρχίσει διαπραγματεύσεις, δυνάμει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου (GATT) του 1994, σχετικά με την κατανομή των δασμολογικών ποσοστώσεων που περιλαμβάνονται στον πίνακα CLXXV της ΕΕ ως συνέπεια της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ένωση.

(2)

Οι διαπραγματεύσεις με το Πακιστάν ολοκληρώθηκαν και η συμφωνία υπό μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ισλαμικής Δημοκρατίας του Πακιστάν δυνάμει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου (GATT) του 1994, σχετικά με την τροποποίηση των παραχωρήσεων για όλες τις δασμολογικές ποσοστώσεις που περιλαμβάνονται στον πίνακα CLXXV της ΕΕ ως συνέπεια της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση («συμφωνία») μονογραφήθηκε στις 25 Ιανουαρίου 2021.

(3)

Θα πρέπει να υπογραφεί η συμφωνία,

(1)

Τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καθορίζουν τις απαιτήσεις πληροφοριών για τις δραστικές ουσίες και τα βιοκτόνα αντίστοιχα, τις οποίες πρέπει να πληρούν οι αιτήσεις για την έγκριση δραστικής ουσίας και τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνο.

(2)

Είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι απαιτήσεις πληροφοριών σχετικά με τις δραστικές ουσίες και τα βιοκτόνα, ώστε να ληφθούν υπόψη νέες μέθοδοι για την παραγωγή καλύτερης πληροφόρησης σχετικά με τις τοξικολογικές ιδιότητες (όπως ερεθισμός, νευροτοξικότητα, γονιδιοτοξικότητα κ.λπ.), νέες στρατηγικές δοκιμής που ευνοούν τις δοκιμές in vitro έναντι των δοκιμών in vivo, προκειμένου να μειωθούν οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα και μια στρατηγική δοκιμών και μέθοδοι δοκιμών για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2017/2100 (2).

(3)

Ο φάκελος θεωρείται πλήρης εάν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφος 1 και του άρθρου 20 παράγραφος 1, και ιδίως με τις απαιτήσεις πληροφοριών των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Οι διαβουλεύσεις πριν από την υποβολή της αίτησης μεταξύ του αιτούντος την έγκριση δραστικής ουσίας ή τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου και της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης συμβάλλουν στην ποιότητα του φακέλου και στην πρόοδο της διαδικασίας αξιολόγησης. Στα παραρτήματα II και ΙΙΙ σημεία 2 των εισαγωγικών μερών το κείμενο των παραγράφων 5 και 7, αντίστοιχα, θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι αιτούντες θα περιλαμβάνουν τα συμπεράσματα της εν λόγω διαβούλευσης στην αίτηση, ώστε να διασφαλίζεται η ομαλή διεξαγωγή της διαδικασίας αξιολόγησης.

(4)

Σύμφωνα με τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι δοκιμές που υποβάλλονται για την έγκριση δραστικής ουσίας ή για τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου, αντιστοίχως, πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής (3). Δεδομένου ότι μπορεί να μεσολαβεί διάστημα μεταξύ της επικύρωσης μιας διεθνώς αναγνωρισμένης μεθόδου δοκιμών και της καταχώρισής της στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008, το σημείο 5 των εισαγωγικών μερών των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να επιτρέπεται στους αιτούντες να εφαρμόζουν την πιο επικαιροποιημένη έκδοση των μεθόδων δοκιμών.

(5)

Οι ειδικοί κανόνες για την προσαρμογή των απαιτήσεων πληροφοριών που απαριθμούνται στην πρώτη στήλη των πινάκων στους τίτλους 1 και 2 των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 περιορίζονται σε ανησυχίες που σχετίζονται με την προσφυγή σε δοκιμές σε σπονδυλωτά. Δεδομένου ότι ορισμένες απαιτήσεις που απαριθμούνται στην εν λόγω πρώτη στήλη δεν περιλαμβάνουν δοκιμές σε σπονδυλωτά, το πεδίο εφαρμογής των προσαρμογών που παρατίθενται στην τρίτη στήλη των πινάκων στους τίτλους 1 και 2 των παραρτημάτων II και III θα πρέπει να επεκταθεί ώστε να καλύπτει τις περιπτώσεις στις οποίες δεν διενεργούνται δοκιμές σε σπονδυλωτά.

(6)

Στο παράρτημα II τίτλος 1 σημείο 2 καθορίζονται οι απαιτήσεις πληροφοριών για την ταυτοποίηση της δραστικής ουσίας. Οι απαιτήσεις αυτές πρέπει να προσαρμοστούν ώστε να είναι δυνατή η ταυτοποίηση των δραστικών ουσιών που παράγονται επιτόπου.

(7)

Στα παραρτήματα II και ΙΙΙ τίτλος I σημείο 6 καθορίζονται οι απαιτήσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας μιας δραστικής ουσίας ή ενός βιοκτόνου, αντίστοιχα, έναντι οργανισμών-στόχων. Η αποτελεσματικότητα αυτή θα πρέπει να αποδεικνύεται για τη δραστηριότητα μιας δραστικής ουσίας απουσία άλλων ουσιών που ενδέχεται να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα. Για τα κατεργασμένα αντικείμενα, πρέπει να αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα των ιδιοτήτων των βιοκτόνων που αποδίδονται στο αντικείμενο. Επιπλέον, οι ισχύουσες διατάξεις σχετικά με τις μη επιδιωκόμενες παρενέργειες στο σημείο 6 δεν προσδιορίζουν για ποιο είδος οργανισμών ή αντικειμένων θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι οποιαδήποτε παρατήρηση σχετικά με ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες πρέπει να περιορίζεται εκτός των οργανισμών-στόχων ή σε αντικείμενα και υλικό που πρέπει να προστατεύονται από τη δραστική ουσία ή το βιοκτόνο.

(8)

Το άρθρο 62 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ορίζει ότι οι δοκιμές σε σπονδυλωτά πραγματοποιούνται μόνο ως έσχατη λύση. Κατά τον καθορισμό των δεδομένων που απαιτούνται για την έγκριση των δραστικών ουσιών και για τη χορήγηση αδειών για τα βιοκτόνα, θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα σε αξιόπιστες μεθόδους in vitro ως υποκατάστατο των μεθόδων in vivo που απαιτούν τη χρήση σπονδυλωτών. Ως εκ τούτου, οι στρατηγικές δοκιμών που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 πρέπει να προσαρμοστούν στις πρόσφατα επικυρωμένες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών in vitro του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) και σε άλλα διεθνή πρότυπα.

(9)

Η πρώτη υποχρεωτική απαίτηση για την παρακολούθηση θετικής in vitro δοκιμής γονιδιακής μετάλλαξης είναι επί του παρόντος η in vivo δοκιμή μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA (UDS), η οποία έχει εγγενείς περιορισμούς και χαμηλή ευαισθησία. Η επιστημονική επιτροπή της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (4), σε γνωμοδότησή της τον Νοέμβριο του 2017, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμής UDS δεν αποτελούν απόδειξη ότι μια ουσία δεν προκαλεί γονιδιακή μετάλλαξη. Ως εκ τούτου, η αναφορά στη δοκιμή UDS θα πρέπει να αφαιρεθεί και να αντικατασταθεί από αναφορά σε κατάλληλη μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα.

(10)

Οι ισχύουσες απαιτήσεις δεδομένων στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 απαιτούν τη χρήση μελέτης αναπαραγωγικής τοξικότητας σε δύο γενεές (TGRTS) για τη διερεύνηση της αναπαραγωγικής τοξικότητας μιας ουσίας. Το εν λόγω παράρτημα ορίζει περαιτέρω ότι η επέκταση της μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μία γενεά (EOGRTS) μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική προσέγγιση της TGRITS. Η EOGRTS προσφέρει ορισμένα πλεονεκτήματα σε σύγκριση με την TGRTS, καθώς αξιολογεί, πέραν των επιπτώσεων στο ανδρικό και το γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα, περισσότερες τοξικολογικές επιπτώσεις που συνδέονται με τον τρόπο δράσης του ενδοκρινικού διαταράκτη. Ως εκ τούτου, εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη TGRTS, θα πρέπει να διενεργείται η EOGRTS.

(11)

Η έκθεση σε νευροτοξικές ουσίες στη μήτρα ή στην παιδική ηλικία μπορεί να συμβάλει σε διάφορες νευροαναπτυξιακές και νευρολογικές διαταραχές που εκδηλώνονται μόνο με την ηλικία, και μπορεί να συμβάλει σε νευροεκφυλιστικές νόσους όπως η νόσος του Πάρκινσον ή η νόσος του Αλτσχάιμερ. Για να αντιμετωπιστεί αυτή η ανησυχία, θα πρέπει να συμπεριληφθούν στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, κατευθυντήριες γραμμές για τον επαρκή έλεγχο και χαρακτηρισμό δραστικών ουσιών που ενδέχεται να είναι τοξικές για τον αναπτυσσόμενο εγκέφαλο.

(12)

Η τρέχουσα δομή των απαιτήσεων πληροφοριών σχετικά με τα δεδομένα υγείας και τη θεραπεία στο παράρτημα II τίτλος I σημεία 8.12.1 έως 8.12.8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 μπορεί να οδηγήσει στην υποβολή αλληλεπικαλυπτόμενων πληροφοριών σε ορισμένα από αυτά τα σημεία. Ως εκ τούτου, οι απαιτήσεις δεδομένων θα πρέπει να εξορθολογιστούν ώστε να μειωθεί το κόστος συμμόρφωσης και οι περιττές καθυστερήσεις στην αξιολόγηση των αιτήσεων.

(13)

Θα πρέπει να διενεργείται αξιολόγηση της πιθανότητας ανεπιθύμητων επιπτώσεων των ουσιών στο ανοσοποιητικό σύστημα. Ωστόσο, δεδομένου ότι σε μια κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών του ΟΟΣΑ δεν διατίθεται ειδική μελέτη ανοσοτοξικότητας στην ανάπτυξη, θα πρέπει να απαιτείται η παροχή σχετικών δεδομένων ως συνόλου πρόσθετων δεδομένων.

(14)

Το σημείο 8.18 του τίτλου 1 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 επαναλαμβάνει το περιεχόμενο του σημείου 13 του εν λόγω τίτλου και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να διαγραφεί.

(15)

Το σημείο 9.1.1 του τίτλου 1 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να διευκρινιστεί πότε πρέπει να διενεργείται δοκιμή μακροπρόθεσμης τοξικότητας στα ψάρια. Ο κατάλογος των μεθόδων δοκιμών του ΟΟΣΑ στο σημείο 9.1.6.1 θα πρέπει να αντικατασταθεί ώστε να ληφθούν υπόψη οι τρέχουσες εξελίξεις όσον αφορά τις απαιτήσεις πληροφοριών σχετικά με τις μελέτες μακροπρόθεσμης τοξικότητας στα ψάρια.

(16)

Αρκετές απαιτήσεις πληροφοριών για μικροοργανισμούς που περιλαμβάνονται στον τίτλο 2 των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 είτε αλληλεπικαλύπτονται με άλλες διατάξεις των παραρτημάτων ή δεν αφορούν τους μικροοργανισμούς. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να τροποποιηθούν οι διατάξεις του τίτλου 2 των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ώστε να εξαλειφθούν αυτές οι επικαλύψεις και οι μη συναφείς απαιτήσεις πληροφοριών.

(17)

Στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 το παράρτημα III σημείο 2 του εισαγωγικού μέρους τέταρτο εδάφιο προβλέπει ότι για τις μη δραστικές ουσίες οι αιτούντες χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που τους παρέχονται στο πλαίσιο του τίτλου IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Η εν λόγω παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να διευκρινιστεί ότι οι αιτούντες ενδέχεται να χρειαστεί να παράσχουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με ουσίες που προκαλούν ανησυχία και περιλαμβάνονται στα βιοκτόνα, ιδίως προκειμένου να υποβάλουν ένα σύνολο δεδομένων που επιτρέπει την ταυτοποίηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη.

(18)

Για να αποφευχθεί η δυσανάλογη επιβάρυνση των οικονομικών φορέων, θα πρέπει να θεωρηθούν κατάλληλες ορισμένες δοκιμές που απαιτούνται από το παράρτημα II ή III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι οποίες είχαν ήδη ξεκινήσει ή πραγματοποιηθεί πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ώστε να αντιμετωπιστούν οι απαιτήσεις πληροφοριών.

(19)

Θα πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν καταστούν εφαρμοστέες οι απαιτήσεις δεδομένων, όπως τροποποιήθηκαν με τον παρόντα κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό, ώστε οι αιτούντες να μπορέσουν να λάβουν τα αναγκαία μέτρα για την εκπλήρωση των απαιτήσεων αυτών. Ωστόσο, για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος, οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εφαρμόζουν, σε εθελοντική βάση, τις αλλαγές που εισάγονται με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του.

(20)

Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

(1)

Η τσεχική γλωσσική έκδοση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/35 της Επιτροπής (2) περιέχει λάθη στο άρθρο 182 παράγραφος 1, στο άρθρο 190 παράγραφοι 1 και 2, στο άρθρο 331 παράγραφος 1 στοιχείο α), στο άρθρο 332 παράγραφος 1 εισαγωγική φράση και στοιχείο α), στο άρθρο 333 παράγραφος 1 εισαγωγική φράση και στοιχείο α), στο άρθρο 335 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και δ), στο άρθρο 343 παράγραφος 5 στοιχείο α) σημείο iv), στο άρθρο 346 παράγραφος 1 στοιχείο α), στο άρθρο 350 παράγραφος 1 στοιχείο α), στο άρθρο 351 παράγραφος 1, στο άρθρο 351 παράγραφος 2 στοιχείο γ), στο άρθρο 352 παράγραφος 2, στο άρθρο 355 παράγραφος 4 στοιχείο β), στο άρθρο 377 παράγραφος 1 και στο άρθρο 380 στοιχείο β) σημείο i), τα οποία αλλοιώνουν την έννοια του κειμένου.

(2)

Επομένως, η έκδοση στην τσεχική γλώσσα του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/35 θα πρέπει να διορθωθεί αναλόγως. Οι λοιπές γλωσσικές εκδόσεις δεν επηρεάζονται,

(1)

Στο άρθρο 83 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2017/565 της Επιτροπής (2) καθορίζονται τα ελάχιστα όρια που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 2014/65/ΕΕ, πάνω από τα οποία οι τόποι διαπραγμάτευσης υποχρεούνται να δημοσιεύουν εβδομαδιαίες εκθέσεις, όπως αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο α) της εν λόγω οδηγίας.

(2)

Το ελάχιστο όριο όσον αφορά το μέγεθος των ανοικτών θέσεων θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να παρέχεται διαφάνεια για τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με μεγαλύτερο εύρος παραγώγων επί εμπορευμάτων. Η δημοσίευση εβδομαδιαίων εκθέσεων θέσης δεν θα πρέπει πλέον να εξαρτάται από το μέγεθος των ανοικτών θέσεων σε σύγκριση με το μέγεθος της παραδοτέας ποσότητας, αλλά θα πρέπει να βασίζεται σε απλούστερα κριτήρια, ήτοι στο μέγεθος των ανοικτών θέσεων στο εκάστοτε παράγωγο επί εμπορευμάτων.

(3)

Όσον αφορά το όριο ανοικτών θέσεων, εβδομαδιαίες εκθέσεις θέσεων θα πρέπει να δημοσιεύονται όταν το σύνολο των συνδυασμένων ανοικτών θέσεων σε συμβάσεις για άμεση παράδοση και σε συμβάσεις άλλων μηνών ισούται με ή υπερβαίνει τις 10 000 μονάδες διαπραγμάτευσης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι υπάρχουν αρκετές θέσεις σε ένα παράγωγο επί εμπορευμάτων ώστε να δικαιολογείται η δημοσίευση εβδομαδιαίων εκθέσεων θέσης.

(4)

Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος παραβίασης του απορρήτου όσον αφορά τους κατόχους θέσεων, για συμβάσεις στις οποίες μια κατηγορία προσώπων περιλαμβάνει λιγότερους από πέντε ενεργούς κατόχους θέσεων, η εβδομαδιαία έκθεση θέσης που δημοσιεύεται δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για την εν λόγω κατηγορία προσώπων.

(5)

Ως εκ τούτου, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/565 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

(1)

Προκειμένου να παρέχονται τα υψηλότερα πρότυπα προστασίας των επενδυτών σε ολόκληρη την Ένωση και να παρέχεται στους επενδυτές η δυνατότητα λήψης τεκμηριωμένων επενδυτικών αποφάσεων, το έγγραφο που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχεία στ) και ζ) και στο άρθρο 1 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο στοιχεία ε) και στ) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129 (στο εξής: έγγραφο εξαίρεσης) θα πρέπει να περιέχει επαρκείς, αντικειμενικές και κατανοητές πληροφορίες για τις εταιρείες που εμπλέκονται στη συναλλαγή, τα δικαιώματα που συνδέονται με μετοχικές κινητές αξίες, τις προοπτικές του εκδότη των εν λόγω κινητών αξιώνκαι, ανάλογα με το είδος της συναλλαγής, της υπό εξαγορά εταιρείας, της απορροφώμενης εταιρείας ή της διασπώμενης εταιρείας.

(2)

Προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι επενδυτές έχουν στη διάθεσή τους τις απαραίτητες πληροφορίες για τη λήψη εμπεριστατωμένων επενδυτικών αποφάσεων, θα πρέπει να απαιτείται πιο αναλυτικό έγγραφο εξαίρεσης σε περίπτωση εξαγοράς μέσω προσφοράς ανταλλαγής η οποία πληροί τους όρους του άρθρου 1 παράγραφος 6α σημείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129 όταν, στην περίπτωση αυτή, οι προσφερόμενες μετοχικές κινητές αξίες δεν δύνανται να αντικατασταθούν με υφιστάμενες κινητές αξίες ήδη εισηγμένες προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά πριν την εξαγορά και τη σχετική συναλλαγή, ή η εξαγορά θεωρείται αντίστροφη απόκτηση. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να προσδιορίζεται το διευρυμένο περιεχόμενο του εγγράφου εξαίρεσης.

(3)

Για λόγους περιορισμού του περιττού κόστους για τους εκδότες, το έγγραφο εξαίρεσης θα πρέπει να είναι πιο συνοπτικό όταν, σε σχέση με κάποια συναλλαγή, οι μετοχικές κινητές αξίες που προσφέρονται στο κοινό ή πρόκειται να εισαχθούν προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά δύνανται να αντικατασταθούν με μετοχικές κινητές αξίες ήδη εισηγμένες προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά και αντιπροσωπεύουν μικρό ποσοστό των εν λόγω μετοχικών κινητών αξιών. Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να προσδιορίζεται το συνοπτικό περιεχόμενο του εγγράφου εξαίρεσης. Ωστόσο, σε μια τέτοια περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείεται η υπαγωγή του εκδότη σε εξαίρεση σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο στοιχείο α) ή στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129.

(4)

Για τους σκοπούς της απλούστευσης της σύνταξης και της μείωσης του κόστους κατάρτισης του εγγράφου εξαίρεσης, θα πρέπει να παρέχεται στους εκδότες η δυνατότητα ενσωμάτωσης μέσω παραπομπής συγκεκριμένων πληροφοριών που έχουν ήδη δημοσιευτεί σε ηλεκτρονική μορφή, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες αυτές είναι εύκολα προσβάσιμες και έχουν συνταχθεί στην ίδια γλώσσα με το έγγραφο εξαίρεσης.

(5)

Οι επενδυτές θα πρέπει να είναι σε θέση να κατανοούν την κατάσταση ενός εκδότη με σύνθετο χρηματοοικονομικό ιστορικό ή ο οποίος έχει αναλάβει σημαντική χρηματοοικονομική δέσμευση, οπότε μπορεί να είναι αναγκαία η γνωστοποίηση πληροφοριών σχετικά με οντότητα διαφορετική από τον εκδότη. Επομένως, οι εκδότες θα πρέπει να υποχρεούνται να περιγράψουν στο έγγραφο εξαίρεσης το σύνθετο χρηματοοικονομικό ιστορικό τους ή τις επιπτώσεις της αναληφθείσας σημαντικής χρηματοοικονομικής δέσμευσης στον εκδότη ή στις επιχειρηματικές δραστηριότητες του εκδότη.

(6)

Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το έγγραφο εξαίρεσης συνιστά λειτουργικό έγγραφο για τους επενδυτές, είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί ότι εναπόκειται στην αρμόδια εθνική αρχή να καθορίζει τη γλώσσα στην οποία συντάσσεται το συγκεκριμένο έγγραφο,

(1)

Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/583 της Επιτροπής (2) καθορίζει τις απαιτήσεις διαφάνειας που ισχύουν για τις ομολογίες, τα δομημένα χρηματοπιστωτικά προϊόντα, τα δικαιώματα εκπομπής και τα παράγωγα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ομαλή εφαρμογή των εν λόγω απαιτήσεων, ο εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός θέσπισε τη σταδιακή ετήσια εφαρμογή συγκεκριμένων ορίων για την υποχρέωση διαφάνειας, για περίοδο τεσσάρων ετών, αρχής γενομένης το 2019. Αυτή η σταδιακή εφαρμογή επιτρέπει τη σταδιακή διεύρυνση της εφαρμογής των αντίστοιχων υποχρεώσεων διαφάνειας. Ειδικότερα, αφορά το κριτήριο του «μέσου ημερήσιου αριθμού συναλλαγών» που χρησιμοποιείται για να προσδιοριστούν οι ομολογίες για τις οποίες υπάρχει ρευστή αγορά και τα εκατοστημόρια συναλλαγών που χρησιμοποιούνται για να προσδιοριστεί το συγκεκριμένο μέγεθος ανά χρηματοπιστωτικό μέσο βάσει του οποίου επιτρέπεται η απαλλαγή από τις υποχρεώσεις προσυναλλακτικής διαφάνειας.

(2)

Με βάση τη σταδιακή αυτή προσέγγιση, η μετάβαση στο επόμενο στάδιο δεν γίνεται αυτόματα. Η Ευρωπαϊκή Αρχή Κινητών Αξιών και Αγορών (ESMA) υποχρεούται να υποβάλει στην Επιτροπή την ετήσια αξιολόγησή της σχετικά με τη σκοπιμότητα της μετάβασης στο επόμενο στάδιο. Στην αξιολόγηση της ESMA πρέπει να αναλύεται η εξέλιξη του όγκου συναλλαγών για τα υπό εξέταση χρηματοπιστωτικά μέσα σύμφωνα με το τρέχον στάδιο και να προβλέπονται οι πιθανές επιπτώσεις που θα μπορούσε να έχει η μετάβαση στο επόμενο στάδιο τόσο για τη διαθέσιμη ρευστότητα όσο και για τους συμμετέχοντες στην αγορά. Εάν δικαιολογείται, η ESMA υποχρεούται να υποβάλει, μαζί με την έκθεσή της, αναθεωρημένο ρυθμιστικό τεχνικό πρότυπο για τη μετάβαση στο επόμενο στάδιο.

(3)

Στις 23 Ιουλίου 2020, η ESMA υπέβαλε την αξιολόγησή της και τα αναθεωρημένα ρυθμιστικά πρότυπα στην Επιτροπή. Η ESMA καταλήγει στο συμπέρασμα ότι μεταξύ 0,15 % και 0,31 % των ομολογιών που τέθηκαν υπό διαπραγμάτευση την περίοδο από το τέταρτο τρίμηνο 2018 έως και το τρίτο τρίμηνο 2019 θεωρήθηκαν ρευστές με βάση τα κριτήρια που ισχύουν στο στάδιο S1. Η μετάβαση στο στάδιο S2 συνεπάγεται αύξηση κατά 50 % περίπου. Όσον αφορά το συγκεκριμένο μέγεθος ανά χρηματοπιστωτικό μέσο, η ESMA καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το 16 % του ονομαστικού όγκου συναλλαγών των κρατικών ομολογιών και το 6 % του ονομαστικού όγκου συναλλαγών των λοιπών ομολογιών πραγματοποιήθηκαν με απαλλαγή που συνδέεται με το συγκεκριμένο μέγεθος ανά χρηματοπιστωτικό μέσο στο στάδιο S1. Η μετάβαση στο στάδιο S2 θα πρέπει να διασφαλίζει ότι λιγότερες συναλλαγές επί ομολογιών θα είναι επιλέξιμες για την εν λόγω απαλλαγή.

(4)

Λαμβανομένης υπόψη της αξιολόγησης που διενήργησε η ESMA, είναι ενδεδειγμένη η μετάβαση στο στάδιο S2 για τον προσδιορισμό των ομολογιών για τις οποίες υπάρχει ρευστή αγορά και για το συγκεκριμένο μέγεθος ανά χρηματοπιστωτικό μέσο για τις ομολογίες. Η μετάβαση στο στάδιο S2 θα πρέπει να αυξήσει το επίπεδο διαφάνειας στην αγορά ομολογιών χωρίς αρνητικές επιπτώσεις στη ρευστότητα. Ωστόσο, δεδομένου ότι για άλλα μη μετοχικά χρηματοπιστωτικά μέσα, εκτός από τις ομολογίες, οι πρώτοι ετήσιοι υπολογισμοί διαφάνειας της ESMA δημοσιεύθηκαν το τρέχον έτος, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη μετάβαση στο στάδιο S2 για άλλες κατηγορίες χρηματοπιστωτικών μέσων.

(5)

Ως εκ τούτου, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/583 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(6)

Ο παρών κανονισμός βασίζεται στα σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων που υποβλήθηκαν στην Επιτροπή από την ESMA.

(7)

Η ESMA διεξήγαγε ανοικτές δημόσιες διαβουλεύσεις σχετικά με τα σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων στα οποία βασίζεται ο παρών κανονισμός, ανέλυσε τα ενδεχόμενα κόστη και τις ωφέλειες και ζήτησε τη συμβουλή της ομάδας συμφεροντούχων κινητών αξιών και αγορών που έχει συσταθεί σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1095/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3),

(1)

Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της Συνδυασμένης Ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (2), είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά την κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 προβλέπει τους γενικούς κανόνες για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (ΣΟ). Οι εν λόγω κανόνες ισχύουν επίσης και για κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν οποιαδήποτε νέα υποδιαίρεση και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές.

(3)

Κατ’ εφαρμογή αυτών των γενικών κανόνων, τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα θα πρέπει να καταταγούν στον κωδικό ΣΟ που εμφαίνεται στη στήλη (2), για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη (3) του εν λόγω πίνακα.

(4)

Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο δικαιούχος των δεσμευτικών δασμολογικών πληροφοριών, οι οποίες έχουν εκδοθεί σχετικά με τα εμπορεύματα που αφορά ο παρών κανονισμός και δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό, μπορεί να συνεχίσει να τις επικαλείται επί μια ορισμένη χρονική περίοδο, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013. Η περίοδος αυτή θα πρέπει να είναι τρίμηνη.

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Τελωνειακού Κώδικα,

(1)

Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της Συνδυασμένης Ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (2), είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά την κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 προβλέπει τους γενικούς κανόνες για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (ΣΟ). Οι εν λόγω κανόνες ισχύουν επίσης και για κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν οποιαδήποτε νέα υποδιαίρεση και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές.

(3)

Κατ’ εφαρμογή αυτών των γενικών κανόνων, τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα θα πρέπει να καταταγούν στον κωδικό ΣΟ που εμφαίνεται στη στήλη (2), για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη (3) του εν λόγω πίνακα.

(4)

Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο δικαιούχος των δεσμευτικών δασμολογικών πληροφοριών, οι οποίες έχουν εκδοθεί σχετικά με τα εμπορεύματα που αφορά ο παρών κανονισμός και δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό, μπορεί να συνεχίσει να τις επικαλείται επί μια ορισμένη χρονική περίοδο, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013. Η περίοδος αυτή θα πρέπει να είναι τρίμηνη.

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Τελωνειακού Κώδικα,

(1)

Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της Συνδυασμένης Ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (2), είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά την κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 προβλέπει τους γενικούς κανόνες για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (ΣΟ). Οι εν λόγω κανόνες ισχύουν επίσης και για κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν οποιαδήποτε νέα υποδιαίρεση και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές.

(3)

Κατ’ εφαρμογή αυτών των γενικών κανόνων, τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα θα πρέπει να καταταγούν στον κωδικό ΣΟ που εμφαίνεται στη στήλη (2), για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη (3) του εν λόγω πίνακα.

(4)

Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο δικαιούχος των δεσμευτικών δασμολογικών πληροφοριών, οι οποίες έχουν εκδοθεί σχετικά με τα εμπορεύματα που αφορά ο παρών κανονισμός και δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό, μπορεί να συνεχίσει να τις επικαλείται επί μια ορισμένη χρονική περίοδο, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013. Η περίοδος αυτή θα πρέπει να είναι τρίμηνη.

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Τελωνειακού Κώδικα,

(1)

Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1484/95 της Επιτροπής (3) καθορίστηκαν οι λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του καθεστώτος συμπληρωματικών εισαγωγικών δασμών και οι αντιπροσωπευτικές τιμές στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης.

(2)

Από τον τακτικό έλεγχο των στοιχείων στα οποία βασίζεται ο καθορισμός των αντιπροσωπευτικών τιμών για τα προϊόντα των τομέων του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης, προκύπτει ότι επιβάλλεται να τροποποιηθούν οι αντιπροσωπευτικές τιμές για τις εισαγωγές ορισμένων προϊόντων, αφού ληφθούν υπόψη οι διακυμάνσεις των τιμών ανάλογα με την καταγωγή.

(3)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1484/95 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(4)

Λόγω της ανάγκης να εξασφαλιστεί η εφαρμογή του εν λόγω μέτρου το ταχύτερο δυνατόν μετά τη διάθεση των επικαιροποιημένων στοιχείων, κρίνεται σκόπιμο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του,

(1)

Στις 10 Μαρτίου 2016 η Γερμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή μέτρο που είχε λάβει στις 26 Νοεμβρίου 2015 δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 95/16/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) (στο εξής: εθνικό μέτρο). Το εν λόγω μέτρο απαγόρευε τη διάθεση στην αγορά του μοντέλου ανελκυστήρα M33v3 κατασκευής της Orona Sociedad Cooperativa, Hernani, Ισπανία (στο εξής: ανελκυστήρας M33v3) και θέσπιζε προϋποθέσεις για τη διάθεση εξοπλισμού στην αγορά.

(2)

Η αιτιολόγηση της Γερμανίας για την έκδοση του εθνικού μέτρου βασίστηκε σε δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς που είχαν ήδη πραγματοποιηθεί από το Κεντρικό Όργανο των Κρατιδίων για την Τεχνολογία Ασφαλείας (στο εξής: γερμανική αρχή). Η γερμανική αρχή έκρινε ότι ο ανελκυστήρας M33v3 δεν πληρούσε τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας που ορίζονται στο σημείο 2.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 95/16/ΕΚ (στο εξής: βασικές απαιτήσεις).

(3)

Η Orona Sociedad Cooperativa (στο εξής: Orona) είχε καταθέσει τις αιτιάσεις της κατά του εθνικού μέτρου στην Επιτροπή ήδη από τις 11 Δεκεμβρίου 2015, υποστηρίζοντας ότι ο καινοτόμος ανελκυστήρας M33v3 είναι εξοπλισμένος με εναλλακτικά συστήματα ασφαλείας τα οποία παρέχουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφαλείας σε σύγκριση με οποιονδήποτε ανελκυστήρα έχει σχεδιαστεί σύμφωνα με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα και, ως εκ τούτου, πληροί τις βασικές απαιτήσεις, και επικαλούμενη την ανάγκη κοινοποίησης του εθνικού μέτρου στην Επιτροπή από τη γερμανική αρχή.

(4)

Τον Απρίλιο του 2016 η Επιτροπή άρχισε τη διαβούλευση με τα κράτη μέλη και την Orona προκειμένου να αξιολογήσει το εθνικό μέτρο.

(5)

Η οδηγία 95/16/ΕΚ ακολούθως αναδιατυπώθηκε και καταργήθηκε με την οδηγία 2014/33/ΕΕ με ισχύ από την 20ή Απριλίου 2016.

(6)

Με την επιστολή της 20ής Απριλίου 2016, η Επιτροπή κάλεσε την Orona να υποβάλει τις παρατηρήσεις της επί του εθνικού μέτρου, και η Orona συμμορφώθηκε με την επιστολή της 18ης Μαΐου 2016, η οποία συνοδευόταν από εκτενείς παρατηρήσεις και έγγραφα προς τεκμηρίωση. Στις 9 Ιουνίου 2016 πραγματοποιήθηκε συνάντηση ανασκόπησης ανάμεσα στην Επιτροπή και στην Orona.

(7)

Με ξεχωριστή επιστολή της 20ής Απριλίου 2016, η Επιτροπή κάλεσε επίσης το Liftinstituut, τον επιλεχθέντα από την Orona κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος το 2012 είχε πιστοποιήσει τη συμμόρφωση του ανελκυστήρα M33v3 με την οδηγία 95/16/ΕΚ, να υποβάλει τις παρατηρήσεις του. Ωστόσο, επειδή το Liftinstituut είχε ήδη υποβάλει στην Επιτροπή εκτενείς παρατηρήσεις και έγγραφα προς τεκμηρίωση σε επιστολή της 20ής Ιανουαρίου 2016, εναρμονιζόμενο με τις παρατηρήσεις της Orona, δεν υπέβαλε πρόσθετες ουσιαστικές παρατηρήσεις.

(8)

Σε συνεδρίαση της ομάδας διοικητικής συνεργασίας για τους ανελκυστήρες στις 16 Ιουνίου 2016, στην οποία προήδρευσαν τα κράτη μέλη, η γερμανική αρχή παρουσίασε το εθνικό μέτρο στις αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών. Η Επιτροπή παρακολούθησε τη συνεδρίαση ως μέλος της εν λόγω ομάδας εργασίας.

(9)

Η Επιτροπή ανέθεσε επίσης μελέτη σε ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα (στο εξής: ανεξάρτητη μελέτη). Η ανεξάρτητη μελέτη ανατέθηκε αρχικά στις 29 Νοεμβρίου 2016, και στις 9 Φεβρουαρίου 2017 η γερμανική αρχή, η Orona, ο ανεξάρτητος εμπειρογνώμονας και η Επιτροπή παρέστησαν σε επιτόπιο έλεγχο του ανελκυστήρα M33v3. Ωστόσο, μεσολάβησε καταγγελία της σύμβασης και προσλήφθηκε δεύτερος εμπειρογνώμονας. Ο εν λόγω εμπειρογνώμονας πραγματοποίησε την ανεξάρτητη μελέτη και εξέδωσε τελική έκθεση (3) στις 10 Δεκεμβρίου 2018. Η τελική αυτή έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι ο ανελκυστήρας «πληροί αδιαμφισβήτητα τη βασική απαίτηση 2.2 επιτυγχάνοντας τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας, κατά τη χρονική στιγμή της εγκατάστασης, με το εναρμονισμένο πρότυπο που παρείχε το τεκμήριο πιστότητας με τη ΒΑΑΥ 2.2. του παραρτήματος I της οδηγίας 95/16/ΕΚ». Στις 17 Δεκεμβρίου 2018, η Επιτροπή κάλεσε τη γερμανική αρχή, την Orona και το Liftinstituut να υποβάλουν παρατηρήσεις επί της ανεξάρτητης μελέτης. Η Επιτροπή έλαβε τις παρατηρήσεις του Liftinstituut στις 14 Ιανουαρίου 2019, της Orona στις 15 Ιανουαρίου 2019 και της γερμανικής αρχής στις 28 Φεβρουαρίου 2019.

(10)

Στις 16 Μαΐου 2019, πραγματοποιήθηκε συνάντηση της Επιτροπής, της γερμανικής αρχής, της Orona και του Liftinstituut προκειμένου να διευκρινιστούν οι παρατηρήσεις που είχαν υποβληθεί σχετικά με την ανεξάρτητη μελέτη. Μετά από αίτημα της Επιτροπής, η γερμανική αρχή απέστειλε τις διευκρινίσεις επί των παρατηρήσεων σχετικά με την ανεξάρτητη μελέτη με μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στις 28 Μαΐου 2019. Η Επιτροπή έλαβε παρατηρήσεις επί των εν λόγω διευκρινίσεων από την Orona στις 12 Ιουλίου 2019 και από το Liftinstituut στις 19 Ιουλίου 2019.

(11)

Στις 14 Απριλίου 2020, η Επιτροπή κάλεσε την Orona και τη γερμανική αρχή να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με σύνοψη των θέσεων των μερών και του σχεδίου αξιολόγησης της Επιτροπής. Όλες οι παρατηρήσεις είχαν παραληφθεί έως τις 29 Μαΐου 2020.

(12)

Οι γερμανικές τοπικές αρχές εποπτείας της αγοράς άρχισαν έρευνες για τον ανελκυστήρα M33v3 τον Οκτώβριο του 2014. Στη συνέχεια, την έρευνα ανέλαβε η γερμανική αρχή.

(13)

Όπως αναφέρεται στην κοινοποίηση του εθνικού μέτρου στην Επιτροπή, μετά από έλεγχο των τεχνικών εγγράφων τον Ιανουάριο και Φεβρουάριο 2015 και δοκιμή μιας εγκατάστασης ανελκυστήρα στο Μόναχο στις 23 Μαρτίου 2015, η γερμανική αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ανελκυστήρας δεν πληρούσε τις απαιτήσεις των εναρμονισμένων προτύπων EN 81-1:1998+A3:2009 (4) («EN 81-1») και EN 81-21:2009 (5) («EN 81-21») (στο εξής: εναρμονισμένα πρότυπα). Η αιτιολόγηση ήταν ότι η προβλεπόμενη άνω απόληξη φρέατος του 0,5 m στον ανελκυστήρα M33v3 δεν επαρκεί, καθώς το πρότυπο EN 81-1 προβλέπει απόσταση 1 m. Η γερμανική αρχή δεν θεώρησε ότι τα εναλλακτικά μέτρα ασφαλείας που είχαν προβλεφθεί στον σχεδιασμό και στην κατασκευή του ανελκυστήρα M33v3 ήταν ισοδύναμα με την αιχμή της τεχνολογίας που αντιπροσωπεύουν τα εναρμονισμένα πρότυπα, με αποτέλεσμα να μην πληρούνται οι βασικές απαιτήσεις.

(14)

Ειδικότερα, σύμφωνα με τη γερμανική αρχή, αν και τα εναλλακτικά μέτρα που έλαβε ο κατασκευαστής μειώνουν την πιθανότητα ατυχήματος (συγκεκριμένα τη μη προβλεπόμενη κίνηση του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα στην άνω οριακή θέση), η ελάχιστη κατακόρυφη απόσταση που ορίζουν τα εναρμονισμένα πρότυπα από την οροφή του θαλαμίσκου έως την οροφή του φρεατίου είναι μειωμένη κατά το ήμισυ, γεγονός που αυξάνει σημαντικά τον βαθμό σοβαρότητας των πιθανών τραυματισμών. Παρά ταύτα, σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, ένας άνθρωπος στην οροφή του θαλαμίσκου μπορεί να παραμείνει ασφαλής εάν βρεθεί σε οριζόντια θέση στον εναπομένοντα χώρο προστασίας, παρόλο που το να βρεθεί κανείς σε οριζόντια θέση θα απαιτούσε αισθητά περισσότερο χρόνο στον ανελκυστήρα M33v3 σε σχέση με έναν ανελκυστήρα που πληροί τις απαιτήσεις των εναρμονισμένων προτύπων. Αυτή η χρονική παράμετρος δεν ελήφθη υπόψη από τον κατασκευαστή, ούτε από το Liftinstituut, στο πλαίσιο της αξιολόγησης της πιστότητας για την εξέταση τύπου«ΕΚ». Σε έναν ανελκυστήρα που έχει σχεδιαστεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις των εναρμονισμένων προτύπων θα υπάρχει, λόγω του μεγαλύτερου χώρου προστασίας, αρκετός ελεύθερος χώρος ή καταφύγιο για σκύψιμο προκειμένου να εξασφαλίζεται η προστασία των ανθρώπων που χρησιμοποιούν τον ανελκυστήρα.

(15)

Στη διάρκεια της διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη, η γερμανική αρχή αποσαφήνισε τα επιχειρήματα που διατυπώνονταν στην κοινοποίηση του εθνικού μέτρου στην Επιτροπή και στο ίδιο το εθνικό μέτρο.

(16)

Όσον αφορά τον ελεύθερο χώρο ή καταφύγιο που προβλέπεται στις βασικές απαιτήσεις, η γερμανική αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προστασία από τη σύνθλιψη στον ανελκυστήρα M33v3 επιτυγχάνεται αποκλειστικά από τον μηχανικά προστατευμένο χώρο, που έχει διαστάσεις 0,5 m × 0,7 m × 1 m (ύψος × πλάτος × μήκος). Η γερμανική αρχή επισημαίνει επίσης ότι η Orona θεωρεί αυτή τη λύση ισοδύναμη με τη λύση που ορίζεται στο εναρμονισμένο πρότυπο, επειδή η μείωση της κατακόρυφης απόστασης κατά 0,5 m αντισταθμίζεται από την αύξηση στο πλάτος και στο μήκος του προστατευτικού χώρου κατά 0,1 m και 0,2 m αντίστοιχα. Ωστόσο, η γερμανική αρχή θεωρεί ότι η αδυναμία του ανελκυστήρα M33v3 δεν έγκειται στον μειωμένο ελεύθερο χώρο αυτόν καθαυτόν αλλά στον χρόνο που χρειάζεται για να εξασφαλίσει ένα άνθρωπος την προστασία του (δηλαδή να βρεθεί σε οριζόντια θέση) εξαιτίας ακριβώς του μικρότερου χώρου, γεγονός που μπορεί να έχει ως συνέπεια σοβαρούς τραυματισμούς. Σύμφωνα με τη γερμανική αρχή, η Orona δεν προσκόμισε αποδείξεις, πριν από τη λήψη του εθνικού μέτρου, για τον ισχυρισμό ότι η χρονική παράμετρος δεν διαδραμάτιζε ρόλο στην ασφάλεια του M33v3 ή ότι ο χρόνος επαρκούσε για να βρεθεί κανείς σε ασφαλή θέση.

(17)

Η γερμανική αρχή επισήμανε στις παρατηρήσεις που διαβίβασε μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στις 28 Μαΐου 2019 ότι η κατακόρυφη απόσταση μεταξύ της οροφής του θαλαμίσκου και της οροφής του φρεατίου μειώνεται στο 0,5 m μόνο σε περίπτωση βλάβης της πέδης του ανελκυστήρα. Κατά τα άλλα, όταν κάποιος εισέρχεται στο φρεάτιο, ο ανελκυστήρας θα είναι ήδη μπλοκαρισμένος ή ακινητοποιημένος στην κατακόρυφη απόσταση μεταξύ της οροφής του θαλαμίσκου και της οροφής του φρεατίου που ισούται με 1,8 m ή, σε περίπτωση βλάβης των δύο προτερματικών διακοπτών ασφαλείας του ηλεκτρικού συστήματος, με 1 m. Ωστόσο, η γερμανική αρχή επισήμανε στις συμπληρωματικές παρατηρήσεις της 29ης Μαΐου 2020 ότι οι παρατηρήσεις της 28ης Μαΐου 2019 σχετικά με τις κατακόρυφες αποστάσεις ήταν εσφαλμένες. Η γερμανική αρχή παραπέμπει αντ’ αυτού στην εκτίμηση κινδύνου της Orona, στην οποία προβλέπονταν πιθανές υποθέσεις με βάση διάφορες περιπτώσεις (βλάβη πέδης, βλάβη οργάνων ελέγχου, βλάβη διακοπτών ασφαλείας) και, σύμφωνα με την εν λόγω εκτίμηση, μόνον ο συνδυασμός όλων αυτών των περιπτώσεων, και όχι μεμονωμένα το σενάριο βλάβης της πέδης, θα μπορούσε να προκαλέσει μείωση της κατακόρυφης απόστασης στο 0,5 m. Επιπροσθέτως, η γερμανική αρχή παραπέμπει στις παρατηρήσεις της σχετικά με την ανεξάρτητη μελέτη της 28ης Φεβρουαρίου 2019, όπου διατεινόταν ότι υπάρχουν τουλάχιστον τρία πιθανά αίτια ατυχήματος λόγω βλάβης του ηλεκτρονικού συστήματος ακινητοποίησης: i) ανθρώπινο σφάλμα (π.χ. το προσωπικό ελέγχου παραλείπει να ενεργοποιήσει ή να απενεργοποιήσει τη λειτουργία ελέγχου παρόλο που υπάρχει ακόμη άνθρωπος στην οροφή του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα), ii) βλάβη του προτερματικού διακόπτη και iii) βλάβη της πέδης. Ωστόσο, όσον αφορά το ανθρώπινο σφάλμα, η γερμανική αρχή επιβεβαιώνει το συμπέρασμα της ανεξάρτητης μελέτης ότι ένα τέτοιο σφάλμα δεν θα προκαλούσε μείωση της κατακόρυφης απόστασης στο 0,5 m.

(18)

Όσον αφορά τη βλάβη του προτερματικού διακόπτη, η γερμανική αρχή αναφέρει στις παρατηρήσεις της σχετικά με την ανεξάρτητη μελέτη της 28ης Φεβρουαρίου 2019 ότι ένα τέτοιο σενάριο είναι απίθανο χωρίς ωστόσο να μπορεί να αποκλειστεί τελείως. Σχετικά με τη βλάβη της πέδης, η γερμανική αρχή παραδέχεται ότι μια τέτοια βλάβη στον ανελκυστήρα θα ήταν εξαιρετικά σπάνια, με δεδομένο ότι η Orona σχεδίασε την πέδη ως κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας (πλεονάζουσα πέδη, δηλαδή μια πέδη που λειτουργεί ως διάταξη προστασίας τόσο κατά της μη προβλεπόμενης κίνησης του θαλαμίσκου όσο και κατά της υπερτάχυνσης του ανερχόμενου θαλαμίσκου), και ότι τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφαλείας πρέπει να συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις και να υποβάλλονται σε διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας και σήμανσης «CE» χωριστά από τον ανελκυστήρα. Επιπροσθέτως, η γερμανική αρχή έχει δηλώσει ότι η πέδη στον ανελκυστήρα M33v3 είναι ασφαλέστερη από την πέδη που χρησιμοποιείται στους ανελκυστήρες που εφαρμόζουν τις τεχνικές προδιαγραφές του EN 81-1, επειδή το εν λόγω εναρμονισμένο πρότυπο απαιτεί πιστοποίηση της πέδης ως κατασκευαστικού στοιχείου ασφαλείας για τους ανελκυστήρες μόνο σε επιμέρους περιπτώσεις.

(19)

Κατά την αξιολόγηση του ανελκυστήρα M33v3, η γερμανική αρχή έκρινε, υπέρ της Orona, ότι η πέδη του ανελκυστήρα παρουσίαζε βλάβες λιγότερο συχνά από μια μη πλεονάζουσα πέδη σε έναν ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 81-1. Παρά ταύτα, η γερμανική αρχή θεωρεί ότι παρά τη μικρή πιθανότητα βλάβης της πέδης, ο ανελκυστήρας M33v3 δεν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις, επειδή δεν πληροί τις αρχές ενσωμάτωσης της ασφάλειας που αναφέρονται στο παράρτημα I, σημείο 1.1, τελευταία περίοδος, της οδηγίας 95/16/ΕΚ. Σύμφωνα με τις εν λόγω αρχές, η εξάλειψη των κινδύνων μέσω κατασκευαστικών μέτρων προηγείται σαφώς έναντι των απλών μέτρων ελαχιστοποίησής τους.

(20)

Τέλος, στις συμπληρωματικές διευκρινίσεις που διαβίβασε στην Επιτροπή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στις 28 Μαΐου 2019, η γερμανική αρχή υποστήριξε ότι σε περίπτωση βλάβης της πέδης, ούτε ο ανελκυστήρας M33v3 ούτε ένας ανελκυστήρας που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 81-1 είναι δυνατό να ακινητοποιηθούν και ότι η περίπτωση αστοχίας των διατάξεων απόσβεσης των κρούσεων είναι εξίσου πιθανή για αμφότερους τους ανελκυστήρες.

(21)

Στη διάρκεια των διαβουλεύσεων, η Orona δήλωσε ότι, συμμορφούμενη με το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 95/16/ΕΚ, είχε αξιολογήσει την πιστότητα του ανελκυστήρα σύμφωνα με τις βασικές απαιτήσεις μέσω του κοινοποιημένου οργανισμού Liftinstituut. Σε συμφωνία με το παράρτημα V της ίδιας οδηγίας, το Liftinstituut διενήργησε την εξέταση τύπου «ΕΚ» με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας του ανελκυστήρα. Η εξέταση τύπου «ΕΚ» είναι η διαδικασία με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει και βεβαιώνει ότι ένα μοντέλο ανελκυστήρα πληροί τις διατάξεις της οδηγίας 95/16/ΕΚ. Το Liftinstituut εξέδωσε τη βεβαίωση εξέτασης τύπου «ΕΚ» στις 17 Ιουλίου 2012, και την αναθεώρησε στις 15 Μαρτίου 2013.

(22)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 περίπτωση ii) της οδηγίας 95/16/ΕΚ και το σημείο 4 του παραρτήματος VI της ίδιας οδηγίας, ο κοινοποιημένος οργανισμός της εκλογής του εγκαταστάτη του ανελκυστήρα πρέπει να πραγματοποιεί ή να αναθέτει υπ’ ευθύνη του σε τρίτους τον τελικό έλεγχο του ανελκυστήρα πριν από τη διάθεσή στην αγορά. Ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διενεργεί τις κατάλληλες δοκιμές και ελέγχους όπως ορίζονται στα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 95/16/ΕΚ, ή ισοδύναμες δοκιμές, προκειμένου να διασφαλιστεί η πιστότητα του ανελκυστήρα προς τις βασικές απαιτήσεις. Η Orona επέλεξε τον κοινοποιημένο οργανισμό TÜV SÜD για τη διενέργεια του τελικού ελέγχου του ανελκυστήρα M33v3, και ο TÜV SÜD επιβεβαίωσε την πιστότητα του ανελκυστήρα M33v3 και εξέδωσε τη βεβαίωση τελικού ελέγχου στις 7 Αυγούστου 2014.

(23)

Η Orona ζήτησε από τις αρχές εποπτείας της αγοράς στις Κάτω Χώρες να διενεργήσουν έλεγχο ενός ανελκυστήρα M33v3 στην πόλη Hertogenbosch στις 20 Αυγούστου 2015 και αυτές επιβεβαίωσαν ότι τα συγκεκριμένα τεχνικά μέτρα που είχαν ληφθεί από την Orona πληρούσαν τις βασικές απαιτήσεις.

(24)

Η Orona υποστηρίζει ότι η γερμανική αρχή δεν κοινοποίησε αμέσως το εθνικό μέτρο στην Επιτροπή, μη συμμορφούμενη με τη σχετική απαίτηση δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 95/16/ΕΚ. Ενώ το εθνικό μέτρο εκδόθηκε στις 26 Νοεμβρίου 2015, η Επιτροπή πληροφορήθηκε την ύπαρξή του μόνο μετά από καταγγελία της Orona στις 11 Δεκεμβρίου 2015. Η γερμανική αρχή κοινοποίησε το μέτρο στην Επιτροπή μόλις στις 10 Μαρτίου 2016. Κατά την άποψη της Orona, αυτή η καθυστέρηση επηρέασε αρνητικά τα δικαιώματα υπεράσπισης και την καλή φήμη της Orona.

(25)

Όσον αφορά το αντικείμενο του εθνικού μέτρου, η Orona υπενθύμισε ότι η γερμανική αρχή είχε εξηγήσει στην Orona πως «δεν αμφισβητούσε την εξέταση τύπου "ΕΚ" εν γένει, αλλά μόνο την περίπτωση της μικρότερης άνω απόληξης φρέατος σε συνδυασμό με τον μικρότερο ανελκυστήρα». Η γερμανική αρχή επέμεινε στη θέση αυτή έως την έκδοση, μήνες αργότερα, του εθνικού μέτρου, το οποίο συνίστατο σε απαγόρευση όλων των μοντέλων ανελκυστήρα M33v3 με μειωμένη άνω απόληξη φρέατος, ανεξάρτητα από το μέγεθος του θαλάμου του ανελκυστήρα. Η Orona θεωρεί, συνεπώς, ότι το εθνικό μέτρο ήταν όχι απλώς αδικαιολόγητο, αλλά και ότι είχε ληφθεί κατά παράβαση της αρχής της αναλογικότητας.

(26)

Η Orona υπενθύμισε στις παρατηρήσεις της 18ης Μαΐου 2016 ότι απαιτείται συνολική αξιολόγηση της ασφάλειας και όχι εστίαση αποκλειστικά στη σύγκριση του μοντέλου M33v3 με τα εναρμονισμένα πρότυπα για την κατακόρυφη άνω απόληξη φρέατος, η οποία είναι ένας μεμονωμένος παράγοντας για την αξιολόγηση της ασφάλειας του ανελκυστήρα. Ως προς αυτό, η Orona αναφέρθηκε στο έγγραφο θέσης της Σημείωση-L, της ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών για την οδηγία 95/16/ΕΚ, με ημερομηνία 3 Νοεμβρίου 2009 και τίτλο «Κίνδυνος σύνθλιψης, ελεύθερος χώρος, κριτήρια», το οποίο θεσπίζει κριτήρια για τον αποδεκτό ελεύθερο χώρο ισοδύναμα με τα κριτήρια που ορίζονται στη διάταξη 5.7 του EN 81-1. Τα κριτήρια που ορίζονται στο εν λόγω έγγραφο θέσης βασίζονται σε έναν συνδυασμό του κατακόρυφου ελεύθερου χώρου, του όγκου του ελεύθερου χώρου (κύβου) και της ένταξης των χώρων αυτών στις συνολικές διαστάσεις του χώρου. Το ίδιο έγγραφο θέσης περιέχει μη εξαντλητικό κατάλογο των συμπληρωματικών κριτηρίων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου. Στα συμπληρωματικά αυτά κριτήρια περιλαμβάνονται οι προειδοποιήσεις, οι εργονομικές αρχές, η τακτικότητα της συντήρησης και οι απρόβλεπτες καταστάσεις.

(27)

Όσον αφορά τον κατακόρυφο ελεύθερο χώρο ανάμεσα στην οροφή του θαλαμίσκου και την οροφή του φρεατίου, το Liftinstituut ανέφερε, σε επιστολή προς την Orona στις 10 Ιουλίου 2015, προς επίρρωση των απόψεων της Orona, ότι «ένας εγγυημένος ελεύθερος χώρος της τάξης του 0,5 m θεωρείται γενικά επαρκής προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος σύνθλιψης του ανθρώπινου σώματος […]. Το γεγονός ότι αυτό θεωρείται επίσης αποδεκτό για εφαρμογή στους ανελκυστήρες αντικατοπτρίζεται στο πρότυπο EN 81-1:1998+A3:2009, διάταξη 5.7.3.3 β)». Σε κάθε περίπτωση, η Orona ανέφερε στις παρατηρήσεις της με ημερομηνία 18 Μαΐου 2016 ότι ο κυβόσχημος χώρος πάνω από τον θαλαμίσκο του ανελκυστήρα M33v3 έχει το ίδιο ελεύθερο ύψος (0,5 m) με το ελεύθερο ύψος που απαιτείται βάσει του EN 81-1 για τον χώρο διάσωσης κάτω από τον θαλαμίσκο (στο φρεάτιο). Όσον αφορά τον όγκο του ελεύθερου χώρου (κύβο), όπως περιγράφεται στις τεχνικές προδιαγραφές του ανελκυστήρα M33v3, ο κυβόσχημος χώρος πάνω από τον θαλαμίσκο του ανελκυστήρα έχει μεγαλύτερο όγκο (0,5 m × 0,7 m × 1,0 m) από τον ελάχιστο απαιτούμενο όγκο βάσει του EN 81-1 τόσο για τον χώρο διάσωσης πάνω από τον θαλαμίσκο (0,5m × 0,6m × 0,8m) όσο και για τον χώρο διάσωσης κάτω από τον θαλαμίσκο (0,5 m × 0,6 m × 1,0 m). Μελέτη που ανατέθηκε από την Orona και διαβιβάστηκε στην Επιτροπή στις 15 Μαρτίου 2016, η οποία διενεργήθηκε από κέντρο τεχνολογίας ειδικευμένο στην καινοτομία προϊόντων, διεργασιών και υπηρεσιών, το IK4-Ikerlan (στο εξής: μελέτη IK4-Ikerlan), διαπίστωσε ότι το σύνολο του προσωπικού συντήρησης που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή (αντιπροσωπευτικό της συνήθους τυπολογίας του προσωπικού συντήρησης, δηλαδή άνδρες ηλικίας 18 έως 65 ετών) χωρούσαν στον κύβο πάνω από τον θαλαμίσκο του ανελκυστήρα, ενώ δεν συνέβαινε το ίδιο με τον κύβο που είχε διαστασιοποιηθεί σύμφωνα με το πρότυπο EN 81-1.

(28)

Σύμφωνα με τις παρατηρήσεις της Orona της 18ης Μαΐου 2016, και όπως περιγραφόταν στις τεχνικές προδιαγραφές που είχαν υποβληθεί στη γερμανική αρχή πριν από την έκδοση του εθνικού μέτρου, ο ανελκυστήρας M33v3 περιλαμβάνει σειρά συμπληρωματικών και επιμέρους χαρακτηριστικών ασφαλείας που ουσιαστικά αποκλείουν το ανθρώπινο σφάλμα. Στα χαρακτηριστικά αυτά περιλαμβάνονται όχι μόνο το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας της πλεονάζουσας πέδης με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ», αλλά και μια σειρά άλλων χαρακτηριστικών ασφαλείας που, συλλογικά, καθιστούν τον ανελκυστήρα ασφαλέστερο ακόμη και από τους ανελκυστήρες που σχεδιάζονται σύμφωνα με το EN 81-1. Έτσι, ο ανελκυστήρας περιλαμβάνει i) προειδοποιητικό σήμα που δηλώνει ότι μόνον ένας άνθρωπος επιτρέπεται να βρίσκεται στην οροφή του θαλαμίσκου, και ότι η σωστή θέση ασφαλείας για την αποτροπή του κινδύνου σύνθλιψης είναι η οριζόντια θέση, ii) κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας για απενεργοποίηση της κανονικής λειτουργίας όταν κάποιος αποκτά πρόσβαση στην οροφή του θαλαμίσκου (διακόπτης ανίχνευσης) ώστε να μην είναι δυνατή η ανοδική κίνηση του θαλαμίσκου όταν το άτομο αυτό εισέρχεται στην οροφή του θαλαμίσκου, iii) σύστημα ελέγχου το οποίο, όταν ανιχνεύεται είσοδος στο φρεάτιο, διατηρεί τον ανελκυστήρα απενεργοποιημένο έως ότου ο διακόπτης ελέγχου στο άνω μέρος του θαλαμίσκου τεθεί σε λειτουργία ελέγχου, iv) πρόσθετο προτερματικό διακόπτη ελέγχου ο οποίος ακινητοποιεί τον ανελκυστήρα όταν ο θαλαμίσκος απέχει 1,8 m από την οροφή του φρεατίου, v) πρόσθετο τελικό προτερματικό διακόπτη ο οποίος εμποδίζει την κίνηση του θαλαμίσκου, και vi) τηλεσκοπικό κιγκλίδωμα, το οποίο δεν επιτρέπει την κανονική λειτουργία εάν το κιγκλίδωμα δεν είναι πλήρως συμπτυγμένο και δεν επιτρέπει τη λειτουργία ελέγχου εάν το κιγκλίδωμα δεν είναι πλήρως ανεπτυγμένο.

(29)

Στις παρατηρήσεις της 18ης Μαΐου 2016 η Orona ανέφερε ότι στο εθνικό μέτρο η γερμανική αρχή υποστηρίζει ότι ένας τεχνικός στην οροφή του θαλαμίσκου θα χρειαζόταν «αισθητά περισσότερο χρόνο» για να βρεθεί στην οριζόντια θέση, η οποία είναι αναγκαία για την ασφάλειά του στον ανελκυστήρα, σε αντιδιαστολή με το σκύψιμο. Η Orona διατείνεται ότι ο ισχυρισμός αυτός δεν τεκμηριωνόταν από αποδεικτικά στοιχεία που είχε υποβάλει η γερμανική αρχή και ότι η ανάγκη να μπορεί ένας άνθρωπος να βρεθεί σε ασφαλή θέση δεν αποτελεί συγκεκριμένη απαίτηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ. Επιπροσθέτως, μετά από συνάντηση της γερμανικής αρχής με την Orona στις 15 Δεκεμβρίου 2015, συμφωνήθηκε, σε συμμόρφωση με το εθνικό μέτρο, ότι η Orona θα διενεργούσε συμπληρωματικές δοκιμές για την περαιτέρω τεκμηρίωση του ασφαλούς σχεδιασμού του ανελκυστήρα M33v3. Ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στην επίδραση του μεγέθους της οροφής του ανελκυστήρα στον χρόνο αντίδρασης. Ως προς αυτό, η μελέτη IK4-Ikerlan διαπίστωσε ότι η θέση του προσωπικού συντήρησης και το μέγεθος των ανελκυστήρων M33v3 δεν είναι παράγοντας που επηρεάζει τον χρόνο αντίδρασης. Επίσης, φαίνεται ότι η ηλικία και ο δείκτης μάζας σώματος δεν έχουν κανέναν αντίκτυπο στον χρόνο αντίδρασης. Επιπλέον, η μελέτη IK4-Ikerlan κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γεγονός ότι ο χρόνος αντίδρασης για να προλάβει ένας άνθρωπος να σκύψει σε ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-20 ήταν κατά μέσο όρο 1,26 δευτερόλεπτα, δεν επηρεάζει τον συγκεκριμένο παράγοντα κινδύνου, καθώς η διαφορά αντιστοιχεί σε μόλις 0,9 m με ταχύτητα ελέγχου 0,6 m/s. Οι διαφορετικοί χρόνοι αντίδρασης θα μπορούσαν να έχουν σημασία μόνο σε περίπτωση βλάβης του συστήματος ασφαλείας, π.χ. του συστήματος πλεονάζουσας πέδης. Ωστόσο, σε ένα τέτοιο σενάριο, η διαφορά στο ύψος δεν θα είχε σημασία, καθώς ένα ατύχημα θα ήταν θανάσιμο τόσο στον ανελκυστήρα M33v3 όσο και σε έναν ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα.

(30)

Όσον αφορά τη χρονική παράμετρο, η Orona υποστήριξε ότι, όπως περιγράφεται στον τεχνικό φάκελο, η οροφή του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα M33v3 είναι επίπεδη και χωρίς εμπόδια, και ότι, ως εξ αυτού, ο τεχνικός συντήρησης μπορεί να βρεθεί ταχύτερα σε ασφαλή θέση αν ξαπλώσει στην οροφή. Η Orona υπογράμμισε ιδιαίτερα ότι στην οροφή του θαλαμίσκου ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1, μπορεί να υπάρχουν πολλά κατασκευαστικά στοιχεία που παρεμβάλλονται στον χώρο για την οριζόντια θέση, π.χ. συρματόσχοινα και οι συνδέσεις τους, και ότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον χρόνο που απαιτείται για να βρεθεί κανείς στην ασφαλή οριζόντια θέση. Επίσης, η Orona τόνισε ότι το πρότυπο EN 81-1 ορίζει μόνον ότι ο χώρος ασφαλείας πρέπει να είναι προσβάσιμος από τον χώρο εργασίας. Ωστόσο, στον ανελκυστήρα M33v3, ο χώρος εργασίας συμπίπτει με τον χώρο ασφαλείας, πράγμα που σημαίνει ότι εάν προκύψει πρόβλημα και πρέπει κάποιος να βρεθεί σε οριζόντια θέση, το άτομο αυτό βρίσκεται ήδη στο σωστό σημείο, με αποτέλεσμα να μειώνεται ο χρόνος που απαιτείται για να πάρει την ασφαλή θέση. Οι διαφορές στις τεχνικές προδιαγραφές (δηλαδή τα εμπόδια στην οροφή του θαλαμίσκου και η πρόσβαση στον χώρο ασφαλείας) μεταξύ του ανελκυστήρα M33v3 και ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1 διευκρινίστηκαν έτι περαιτέρω στην επιστολή που απηύθυνε η Orona στην Επιτροπή στις 20 Ιανουαρίου 2016 και στις παρατηρήσεις που διαβίβασε ηλεκτρονικά στην Επιτροπή στις 12 Ιουλίου 2019.

(31)

Όσον αφορά τη βλάβη της πέδης, το Liftinstituut εξήγησε σε επιστολή προς την Orona στις 21 Απριλίου 2015 ότι μια βλάβη της πέδης, σε οποιονδήποτε ανελκυστήρα, θα είχε ως αποτέλεσμα ανεξέλεγκτη ανοδική κίνηση του άδειου θαλαμίσκου του ανελκυστήρα και, σε μικρή απόσταση διαδρομής, ανάπτυξη ταχύτητας που θα προκαλούσε αναπήδηση του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα στον ελεύθερο χώρο που προορίζεται για την αποτροπή του κινδύνου σύνθλιψης μεταξύ της οροφής του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα και της οροφής του φρεατίου, δηλαδή ο θαλαμίσκος του ανελκυστήρα θα συνέχιζε την ανοδική κίνησή του στο φρεάτιο παρά την πρόσκρουση του αντίβαρου στις διατάξεις απόσβεσης των κρούσεων. Για έναν ανελκυστήρα με ονομαστική ταχύτητα 1 m/s, η αναπήδηση θα καταλάβει πλήρως την άνω απόληξη φρέατος του 1 m όπως απαιτείται στο EN 81-1 εάν ο ανελκυστήρας κινηθεί ανεξέλεγκτα για απόσταση μόλις 4 m, το οποίο σημαίνει ότι δεν απαιτείται παρά μια μικρή απόσταση διαδρομής. Δεν θα απέμενε καθόλου ελεύθερος χώρος γεγονός που θα είχε ως αποτέλεσμα τη θανάσιμη σύνθλιψη του ανθρώπου που μπορεί να βρισκόταν στην οροφή του θαλαμίσκου. Το γεγονός ότι δεν χρειάζεται παρά μια μικρή απόσταση διαδρομής για να επιταχυνθεί ο ανελκυστήρας σε ταχύτητα που υπερβαίνει το 115 % της ονομαστικής ταχύτητας του ανελκυστήρα σημαίνει ότι οι διατάξεις απόσβεσης των κρούσεων είναι πιθανό να αστοχήσουν ολοκληρωτικά, επειδή η ακεραιότητά τους δεν είναι εγγυημένη σε ταχύτητες που υπερβαίνουν το 115 % της ονομαστικής ταχύτητας (το πρότυπο EN 81-1 ορίζει ότι οι διατάξεις απόσβεσης των κρούσεων αντέχουν κρούσεις που προκαλούνται από ταχύτητα που δεν υπερβαίνει το 115 % της ονομαστικής ταχύτητας).

(32)

Επιπροσθέτως, η Orona υποστήριξε ότι, σε κάθε περίπτωση, ο παρεχόμενος ελεύθερος χώρος (0,5 m κατακόρυφη απόσταση) και η χρονική παράμετρος δεν αποτελούν συναφή στοιχεία για τη σύγκριση του επιπέδου ασφάλειας μεταξύ του ανελκυστήρα M33v3 και των τεχνικών προδιαγραφών που ορίζονται στο EN 81-1. Όπως εξηγούνταν στο ηλεκτρονικό μήνυμα της Orona προς τη γερμανική αρχή στις 22 Απριλίου 2015, το οποίο περιείχε τη θέση που είχε διατυπωθεί από το Liftinstituut στην επιστολή της 21ης Απριλίου 2015, κίνδυνος σύνθλιψης θα συνέτρεχε μόνο σε περίπτωση βλάβης της πέδης. Η Orona κατέληγε στο συμπέρασμα ότι σε μια τέτοια περίπτωση ο κίνδυνος σύνθλιψης δεν αποφεύγεται ούτε από τον σχεδιασμό του ανελκυστήρα M33v3 ούτε από τον σχεδιασμό ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1.

(33)

Η Orona ανέφερε στις παρατηρήσεις της προς την Επιτροπή στις 12 Ιουλίου 2019 ότι το σύστημα πλεονάζουσας πέδης του ανελκυστήρα M33v3 είναι, σε κάθε περίπτωση, πολύ ασφαλέστερο από το σύστημα πέδης ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1, γεγονός που παραδέχθηκε και η γερμανική αρχή στις παρατηρήσεις της 28ης Μαΐου 2019. Η πιθανότητα βλάβης της πέδης στον ανελκυστήρα M33v3 είναι, σε αντίθεση με τους ανελκυστήρες που συμμορφώνονται με το EN 81-1, εξαιρετικά απίθανη επειδή η πέδη αποτελεί κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ» για προστασία από τη μη προβλεπόμενη κίνηση του θαλαμίσκου και για προστασία από την ανοδική κίνηση του θαλαμίσκου. Συνεπώς, μια βλάβη της πέδης στον ανελκυστήρα M33v3 είναι πολύ πιο απίθανο να δημιουργήσει μια κατάσταση στην οποία ένας άνθρωπος θα υποχρεωθεί να βρεθεί στον ασφαλή χώρο καταφυγίου στην οροφή του θαλαμίσκου ξαφνικά και χωρίς να το έχει επιδιώξει.

(34)

Η Orona υποστήριξε επίσης ότι οι ανησυχίες της γερμανικής αρχής το 2015 εστιάζονταν στο ζήτημα του κινδύνου. Η Orona υπέβαλε στη γερμανική αρχή εκτίμηση κινδύνου, η οποία διενεργήθηκε από την Orona σύμφωνα με το πρότυπο ISO/DIS 14798 (6) (στο εξής: εκτίμηση κινδύνου), στις 16 Φεβρουαρίου 2015, εννέα μήνες πριν από την έκδοση του εθνικού μέτρου. Στην εκτίμηση κινδύνου συναγόταν ότι, όσον αφορά τα προστατευτικά μέτρα που είχε προβλέψει η Orona, ο ανελκυστήρας M33v3 ήταν ασφαλής και ότι δεν απαιτούνταν πρόσθετες ενέργειες για τη μείωση των κινδύνων καθώς, τόσο για την πιθανότητα πρόκλησης ζημίας (σε μια κλίμακα A-F, με το F να αντιστοιχεί στη μικρότερη πιθανότητα) όσο και για τον βαθμό σοβαρότητας του τραυματισμού (σε μια κλίμακα 1-4, με το 4 να αντιστοιχεί στον λιγότερο σοβαρό τραυματισμό), το αποτέλεσμα ήταν «2F».

(35)

Ειδικότερα, συνάγεται στην εκτίμηση κινδύνου ότι η πιθανότητα βλάβης της πέδης (ως κατασκευαστικού στοιχείου ασφαλείας με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ») ήταν τόσο απομακρυσμένη ώστε το επίπεδο κινδύνου καθίστατο αποδεκτό. Η Orona υποστήριξε ότι στις αναλύσεις κινδύνου δεν είναι σύνηθες να εξετάζεται η περίπτωση βλάβης κατασκευαστικών στοιχείων ασφαλείας με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ» λόγω του εγγενούς υψηλού επιπέδου ασφάλειάς τους.

(36)

Όπως συνάγεται στην εκτίμηση κινδύνου, δεν διαπιστώνεται διαφορά μεταξύ του ανελκυστήρα M33v3 και των ανελκυστήρων που συμμορφώνονται με τα εναρμονισμένα πρότυπα. Το θεωρητικό σενάριο βλάβης της πέδης θα έχει την ίδια μοιραία κατάληξη για τον άτυχο τεχνικό λόγω της ανεξέλεγκτης σύνθλιψης, οπότε δεν έχει καμία σημασία αν ο χώρος διάσωσης πάνω από τον θαλαμίσκο είναι 0,5 m ή 1 m.

(37)

Τέλος, η Orona υπογραμμίζει στις παρατηρήσεις της προς την Επιτροπή στις 18 Μαΐου 2016 ότι η οδηγία 95/16/ΕΚ δεν απαιτεί πλήρη εξάλειψη κάθε πιθανού κινδύνου – κάτι ούτως ή άλλως αδύνατο – αλλά απλώς τη συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στην εν λόγω οδηγία, οι οποίες διασφαλίζονται μέσω εναρμονισμένων προτύπων ή ισοδύναμων μέτρων ασφαλείας. Επιπροσθέτως, η Orona επισήμανε ότι τα ισοδύναμα μέτρα ασφάλειας πρέπει αποδεδειγμένα να είναι εξίσου ασφαλή με τα μέτρα που προβλέπονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, και ότι αυτό δεν ενέχει εξίσου αυστηρά αποδεικτικά πρότυπα με την απόδειξη της πλήρους απουσίας κινδύνου.

(38)

Με βάση την ευρεία διαβούλευση με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, η Επιτροπή αξιολόγησε το εθνικό μέτρο.

(39)

Το άρθρο 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 95/16/ΕΚ, όπως ίσχυε κατά τη λήψη του εθνικού μέτρου, όριζε ότι τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν όλα τα πρόσφορα μέτρα ώστε οι ανελκυστήρες στους οποίους εφαρμόζεται η οδηγία να μπορούν να διατεθούν στην αγορά και να τεθούν σε υπηρεσία μόνον εάν δεν θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια και την υγεία των προσώπων και, κατά περίπτωση, την ασφάλεια των αγαθών εφόσον είναι εγκατεστημένοι και συντηρούνται κατάλληλα και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους.

(40)

Το άρθρο 3 της οδηγίας 95/16/ΕΚ προέβλεπε ότι οι ανελκυστήρες στους οποίους εφαρμόζεται η οδηγία έπρεπε να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις.

(41)

Το άρθρο 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 95/16/ΕΚ όριζε ότι ένα κράτος μέλος που διαπιστώνει ότι ανελκυστήρας ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια των προσώπων και κατά περίπτωση την ασφάλεια των αγαθών πρέπει να λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο προκειμένου να αποσύρει τον ανελκυστήρα από την αγορά, να απαγορεύσει τη διάθεσή του στην αγορά, τη θέση του σε λειτουργία ή να περιορίσει την ελεύθερη κυκλοφορία του. Σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο του ίδιου άρθρου, το κράτος μέλος πρέπει να ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για το μέτρο αυτό και να αναφέρει τους λόγους της απόφασής του, και, ειδικότερα, εάν η έλλειψη πιστότητας οφείλεται στην παράβαση των βασικών απαιτήσεων, στην κακή εφαρμογή των προτύπων ή σε κενό των ίδιων των προτύπων.

(42)

Το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 95/16/ΕΚ όριζε ότι ένας ανελκυστήρας, πριν από τη διάθεσή του στην αγορά, έπρεπε να υποβληθεί σε αξιολόγηση πιστότητας από κοινοποιημένο οργανισμό.

(43)

Οι βασικές απαιτήσεις ορίζονταν στο σημείο 2.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 95/16/ΕΚ, όπου προβλεπόταν ότι ο ανελκυστήρας πρέπει να κατασκευάζεται και να σχεδιάζεται ούτως ώστε να εμποδίζεται τυχόν σύνθλιψη όταν ο θαλαμίσκος βρίσκεται σε μια από τις οριακές θέσεις της διαδρομής του και ότι αυτό μπορεί να επιτευχθεί εφόσον προβλεφθεί ελεύθερος χώρος ή καταφύγιο πέραν των οριακών θέσεων.

(44)

Βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 2 της οδηγίας, το πρότυπο EN 81-1 παρείχε τεκμήριο πιστότητας με το σημείο 2.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 95/16/ΕΚ κατά τον χρόνο διάθεσης του ανελκυστήρα M33v3 στην αγορά.

(45)

Η Orona δεν βασίστηκε στα εναρμονισμένα πρότυπα για να επιτύχει την πιστότητα με τις βασικές απαιτήσεις. Αντί για αυτό, η Orona παρουσίασε στη γερμανική αρχή μια εναλλακτική τεχνική λύση, η οποία είχε πιστοποιηθεί από το Liftinstituut στο πλαίσιο της διαδικασίας εξέτασης τύπου «ΕΚ» και διευκρινίστηκε περαιτέρω από το Liftinstituut σε επιστολή προς τη γερμανική αρχή στις 12 Νοεμβρίου 2014. Παρόλο που ο ελάχιστος ελεύθερος χώρος στην άνω απόληξη φρέατος παρεκκλίνει από τις απαιτήσεις που ορίζονται στη διάταξη 5.7.1.1 α) του προτύπου EN 81-1, σύμφωνα με τη βεβαίωση εξέτασης τύπου «ΕΚ» NL12-400-1002-035-30 αναθ.2, που εκδόθηκε από το Liftinstituut, ο ελεύθερος χώρος στην οροφή του θαλαμίσκου είναι ένας μεγαλύτερος σε όγκο ελάχιστος ελεύθερος χώρος (ορθογώνιου σχήματος) σε σχέση με αυτόν που απαιτείται ως ελάχιστος ελεύθερος χώρος στο φρεάτιο σύμφωνα με το EN 81-1, προκειμένου να αποφεύγεται ο κίνδυνος σύνθλιψης στις οριακές θέσεις του θαλαμίσκου. Το Liftinstituut ανέφερε στην επιστολή της 12ης Νοεμβρίου 2014 ότι στην περίπτωση που τα συρματόσχοινα γλιστρήσουν όταν το καρύλιο έλξης συνεχίσει να περιστρέφεται προς τα πάνω, ο εν λόγω ελεύθερος χώρος θα παραμείνει εγγυημένος από την ενσωματωμένη διάταξη απόσβεσης κρούσεων του αντίβαρου. Επιπροσθέτως, ο ίδιος κοινοποιημένος οργανισμός βεβαίωσε ότι οι προβλεπόμενες από την Orona διαστάσεις του ελεύθερου χώρου που είναι εναλλακτικές των διαστάσεων που ορίζονται στο EN 81-1 είναι επίσης συμβατές με τις βασικές απαιτήσεις όταν αξιόπιστα συμπληρωματικά μέσα παρέχουν μεγαλύτερο προσωρινό χώρο με διαστάσεις που πληρούν τις απαιτήσεις των προτύπων EN 81-1 και EN 81-21, υπό την προϋπόθεση ότι ο κίνδυνος σύνθλιψης καλύπτεται πάντοτε από τον μονίμως διαθέσιμο ελεύθερο χώρο. Τα συμπληρωματικά αυτά μέσα, τα οποία διασφαλίζουν μεγαλύτερο προσωρινό χώρο, περιλαμβάνουν τρία βασικά στοιχεία. Πρώτον, εφαρμογή δύο συμπληρωματικών επαφών ασφαλείας που είναι απευθείας συνδεδεμένες στο κύκλωμα ασφαλείας του ανελκυστήρα και που, για ακόμη μεγαλύτερη αξιοπιστία, ελέγχονται από το σύστημα μέτρησης της τοποθέτησης του ανελκυστήρα. Δεύτερον, μια αξιόπιστη πλεονάζουσα πέδη, με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ» ως κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας για προστασία αφενός από τη μη προβλεπόμενη κίνηση του θαλαμίσκου και αφετέρου από την υπερτάχυνση του ανερχόμενου θαλαμίσκου, η οποία επιτυγχάνει στην πράξη το σταμάτημα του ανελκυστήρα. Τρίτον, παρακολούθηση της πρόσβασης στην οροφή του θαλαμίσκου, η οποία διακόπτει αμέσως την κανονική λειτουργία του ανελκυστήρα όταν κάποιος εισέλθει στην οροφή του θαλαμίσκου μέσω θύρας ορόφου.

(46)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 περίπτωση ii) της οδηγίας 95/16/ΕΚ και το παράρτημα V της ίδιας οδηγίας, το Liftinstituut διαπίστωσε και βεβαίωσε (7) ότι η αξιοπιστία του συστήματος προστασίας όσον αφορά τον κίνδυνο σύνθλιψης στην οροφή του θαλαμίσκου αποδεικνύεται βάσει της εξέτασης τύπου «ΕΚ» για τον ανελκυστήρα M33v3 ότι είναι τουλάχιστον ισοδύναμη σε σύγκριση με έναν ανελκυστήρα που πληροί τις απαιτήσεις του προτύπου EN 81-1. Ο ανελκυστήρας M33v3 παρεκκλίνει μόνο σε σχέση με τις διαστάσεις του κατακόρυφου ελεύθερου χώρου που ορίζονται στη διάταξη 5.7.1.1 α) του προτύπου EN 81-1. Η Orona ακολούθησε τη διαδικασία της εξέτασης τύπου «ΕΚ» που ορίζεται στο μέρος Β του παραρτήματος V της οδηγίας 95/16/ΕΚ. Στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας, η Orona εξήγησε με ποιον τρόπο οι εναλλακτικές τεχνικές λύσεις ήταν ισοδύναμες με τις απαιτήσεις του EN 81-1 όσον αφορά την ασφάλεια. Η βεβαίωση εξέτασης τύπου «ΕΚ» που εξέδωσε το Liftinstituut βασίζεται στο έγγραφο θέσης της Σημείωση-L το οποίο θεσπίζει τα γενικά τεχνικά κριτήρια σχετικά με το πώς οι ανελκυστήρες με διαστάσεις ελεύθερου χώρου που παρεκκλίνουν από τη διάταξη 5.7 του EN 81-1 μπορούν παρά ταύτα να συμμορφώνονται πλήρως με τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 95/16/ΕΚ.

(47)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 περίπτωση ii) της οδηγίας 95/16/ΕΚ και το σημείο 4 του παραρτήματος VI της ίδιας οδηγίας, o TÜV SÜD εξέδωσε βεβαίωση τελικού ελέγχου που δήλωνε ότι ο ανελκυστήρας συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 95/16/ΕΚ, αφού διενήργησε τις κατάλληλες δοκιμές και ελέγχους του ανελκυστήρα πριν από τη διάθεσή του στην αγορά.

(48)

Σύμφωνα με τη γερμανική αρχή, η τεχνική λύση που δόθηκε από την Orona δεν ικανοποιεί τις βασικές απαιτήσεις κυρίως επειδή ο ανελκυστήρας παρεκκλίνει από το πρότυπο EN 81-1 καθώς παρέχει κατακόρυφη απόσταση μόνον 0,5 m αντί του προβλεπόμενου 1 m από την οροφή του θαλαμίσκου έως την οροφή του φρέατος. Η γερμανική αρχή θεωρεί ότι αυτό δεν αφήνει αρκετό χρόνο για να μπορέσει ένας άνθρωπος να βρεθεί σε ασφαλή θέση στην περίπτωση που τα άλλα μέτρα προφύλαξης δεν καταφέρουν να σταματήσουν τον ανελκυστήρα σε μεγαλύτερη απόσταση. Ωστόσο, η γερμανική αρχή δεν προσδιόριζε στο εθνικό μέτρο σε ποιες περιπτώσεις η κατακόρυφη απόσταση στον ανελκυστήρα M33v3 θα ήταν 0,5 m και, συνεπώς, σε ποιες περιπτώσεις ενδέχεται να υπάρξει κίνδυνος σύνθλιψης.

(49)

Σύμφωνα με τη γερμανική αρχή, οι εναλλακτικές τεχνικές προδιαγραφές που εφαρμόστηκαν από την Orona δεν παρέχουν ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας επειδή, παρόλο που μειώνουν την πιθανότητα ατυχήματος (ο θαλαμίσκος του ανελκυστήρα μετακινείται μη ηθελημένα στην άνω οριακή θέση), ο βαθμός σοβαρότητας των πιθανών τραυματισμών είναι σαφώς αυξημένος λόγω της μειωμένης κατά το ήμισυ ελάχιστης κατακόρυφης απόστασης. Ένας άνθρωπος στην οροφή του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα μπορεί αν χρειαστεί να προστατευθεί παίρνοντας οριζόντια θέση στον υπολειπόμενο χώρο καταφυγίου, αλλά αυτό απαιτεί περισσότερο χρόνο σε σχέση με την περίπτωση ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα.

(50)

Όσον αφορά τον ελεύθερο χώρο ή καταφύγιο, η γερμανική αρχή θεωρεί ότι το EN 81-1 επιβάλλει κατακόρυφη απόσταση 1 m για ολόκληρο τον ελεύθερο χώρο ή καταφύγιο από την οροφή του θαλαμίσκου ώς την οροφή του φρέατος. Το γεγονός αυτό αμφισβητείται από την Orona, το Liftinstituut και την Επιτροπή, που υιοθετεί ως προς αυτό τα συμπεράσματα της ανεξάρτητης μελέτης. Ωστόσο, επειδή η γερμανική αρχή δεν θεωρεί αυτή καθαυτή την κατακόρυφη απόσταση του 0,5 m ως ασύμβατη με τις βασικές απαιτήσεις αλλά μάλλον τον χρόνο που απαιτείται για να βρεθεί ένας άνθρωπος σε ασφαλή θέση, το ίδιο το στοιχείο της κατακόρυφης απόστασης δεν χρειάζεται να αναλυθεί περισσότερο στο πλαίσιο της ερμηνείας των απαιτήσεων του EN 81-1.

(51)

Όσον αφορά τον ελεύθερο χώρο ή καταφύγιο στον ανελκυστήρα M33v3, κατά τη λειτουργία ελέγχου, ο τεχνικός έχει στη διάθεσή του έναν ελάχιστο χώρο εργασίας 1,8 m (άνω χώρος διάσωσης). Ωστόσο, η γερμανική αρχή υπέδειξε, στη διάρκεια της φάσης διαβούλευσης με την Επιτροπή, τα τρία πιθανά αίτια ατυχήματος στον ανελκυστήρα τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν στη μείωση της κατακόρυφης απόστασης σε 0,5 m αντί του 1,8 m όταν ο ανελκυστήρας λειτουργεί όπως πρέπει. Από τα τρία αυτά αίτια, η Orona αναγνωρίζει μόνο τη βλάβη της πέδης. Ακόμη και σε αυτή την περίπτωση, η Orona θεωρεί ότι μια βλάβη της πέδης είναι κάτι εξαιρετικά απίθανο. Όσο για το ανθρώπινο σφάλμα, η γερμανική αρχή δεν έλαβε υπόψη το συγκεκριμένο αίτιο όταν εξέδωσε το εθνικό μέτρο. Ως προς αυτό, η Orona εξήγησε στις παρατηρήσεις της 15ης Ιανουαρίου 2019 ότι ένας έμπειρος τεχνικός συντήρησης δεν έχει λόγο να ανεβεί στην οροφή του ανελκυστήρα με την ταχύτητα της κανονικής λειτουργίας και όχι με την ταχύτητα της λειτουργίας συντήρησης. Για να μπορέσει ο τεχνικός συντήρησης να εκτελέσει την εργασία του/της είναι άκρως σημαντικό να έχει πλήρη έλεγχο της κίνησης του θαλαμίσκου. Αν ο ανελκυστήρας βρίσκεται σε κατάσταση κανονικής λειτουργίας, δεν είναι δυνατή η ακινητοποίηση του ανελκυστήρα σε άλλη επιθυμητή θέση πέραν ενός ορόφου για την εκτέλεση των εργασιών συντήρησης. Σε κάθε περίπτωση, στη διάταξη 0.3.8 του EN 81-1 γίνεται η παραδοχή ότι το προσωπικό συντήρησης λαμβάνει οδηγίες και εργάζεται σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες, το οποίο σημαίνει ότι το να ανεβαίνουν άνθρωποι στην οροφή του ανελκυστήρα με την ταχύτητα της κανονικής λειτουργίας δεν μπορεί να προβλέπεται πραγματικά. Εξάλλου, η ανεξάρτητη μελέτη θεωρεί εξαιρετικά απίθανη την περίπτωση εσκεμμένης παράκαμψης από τους τεχνικούς συντήρησης των χαρακτηριστικών ασφαλείας που περιγράφονται στις οδηγίες λειτουργίας.

(52)

Όσον αφορά το τρίτο πιθανό αίτιο που, σύμφωνα με τη γερμανική αρχή, μπορεί να προκαλέσει μείωση της κατακόρυφης απόστασης στο 0,5 m λόγω της πιθανής βλάβης του προτερματικού διακόπτη, η Orona εξήγησε στις παρατηρήσεις της 18ης Μαΐου 2016 ότι ο τεχνικός στέκεται στην οροφή του θαλαμίσκου, ενεργοποιεί τη λειτουργία ελέγχου στον πίνακα ελέγχου και με τον τρόπο αυτό αποκτά αποκλειστικό έλεγχο του ανελκυστήρα. Ο τεχνικός κινεί ακολούθως τον θαλαμίσκο προς το επάνω μέρος του φρεατίου. Το σύστημα ελέγχου είναι δυνατό να παρουσιάσει βλάβη. Λόγω αυτής της βλάβης, ο ανελκυστήρας συνεχίζει να κινείται αλλά πλέον με ταχύτητα μόνον 0,6 m/s (ταχύτητα ελέγχου). Ακόμη και σε περίπτωση ανεξέλεγκτης ανοδικής κίνησης («ΑΑΚ»), η ταχύτητα δεν θα ξεπεράσει το 1 m/s (ταχύτητα κανονικής λειτουργίας). Η δυνατότητα του τεχνικού να σταματήσει αμέσως τον ανελκυστήρα σε περίπτωση κινδύνου μέσω των δύο προτερματικών διακοπτών έκτακτης ανάγκης στον πίνακα ελέγχου παραμένει αμετάβλητη. Ακόμη και αν ο τεχνικός δεν ενεργοποιήσει την ακινητοποίηση έκτακτης ανάγκης για μη εξακριβώσιμους λόγους, ο τελικός προτερματικός διακόπτης θα εξασφαλίσει ακινητοποίηση του ανελκυστήρα με ελάχιστο ελεύθερο χώρο 1 m, χωρίς κίνδυνο σύνθλιψης. Συνεπώς, και σε αυτή την περίπτωση, η συνολική πιθανότητα σοβαρού τραυματισμού στον ανελκυστήρα M33v3 είναι σχεδόν μηδενική και ο κίνδυνος είναι ο ίδιος όπως σε έναν ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 81-1. Για τους λόγους αυτούς, το ανθρώπινο σφάλμα και η βλάβη του προτερματικού διακόπτη δεν μπορούν να θεωρηθούν ως αίτια για τη μείωση της κατακόρυφης απόστασης στο 0,5 m αντί του 1,8 m όταν ο ανελκυστήρας M33v3 λειτουργεί όπως πρέπει.

(53)

Όσον αφορά την ολοκληρωτική αστοχία του συστήματος πέδησης, η πέδη είναι μια μηχανική διάταξη ασφαλείας που διαθέτει πιστοποίηση τύπου «ΕΚ» ως κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας κατά της ΑΑΚ. Η πέδη είναι μια ελεγχόμενη, πλεονάζουσα πέδη ασφαλείας και κάθε πέδη έχει αρκετή δύναμη για να ακινητοποιήσει μόνη της τον ανελκυστήρα. Αμφότερα τα κυκλώματα πέδης λειτουργούν όταν τεντώνουν τα ελατήρια, δηλαδή, σε ενεργοποιημένη κατάσταση λειτουργίας, η ηλεκτρομαγνητική πέδη είναι στην ανοικτή θέση. Σε περίπτωση απρόβλεπτων διακοπών ρεύματος, αμφότερα τα κυκλώματα πέδης κλείνουν αυτομάτως, ενεργοποιούμενα μέσω δυνάμεων ελατηρίου, και επιτυγχάνουν έτσι με αξιόπιστο τρόπο τη συγκράτηση σε στατική θέση ή τη δυναμική επιβράδυνση του κινούμενου ανελκυστήρα σε οποιαδήποτε κατάσταση λειτουργίας. Συνεπώς, η ολοκληρωτική αστοχία του συστήματος πέδησης στον ανελκυστήρα M33v3 είναι σχεδόν αδύνατη.

(54)

Επιπλέον, η Σημείωση-L δήλωσε ότι τα κριτήρια για τον αποδεκτό ελεύθερο χώρο που είναι ισοδύναμα με εκείνα της διάταξης 5.7 του EN 81-1 βασίζονται σε έναν συνδυασμό του ελεύθερου κατακόρυφου χώρου, του όγκου ελεύθερου χώρου (κύβου) και της ένταξης των χώρων αυτών στις συνολικές διαστάσεις του χώρου.

(55)

Όσον αφορά τον χρόνο που απαιτείται για να βρεθεί ένας άνθρωπος σε ασφαλή θέση, σύμφωνα με το εθνικό μέτρο, ο κίνδυνος σύνθλιψης που οφείλεται στην έλλειψη επαρκούς χρόνου ώστε να πάρει ο άνθρωπος ασφαλή θέση παρουσιάζεται όταν η κατακόρυφη απόσταση είναι 0,5 m. Ωστόσο, όπως εξηγήθηκε στην αιτιολογική σκέψη 32, ο ελεύθερος χώρος ή καταφύγιο στον ανελκυστήρα M33v3 θα είχε κατακόρυφη απόσταση 0,5 m μόνο σε περίπτωση βλάβης της πέδης. Δεδομένου ότι η Orona προσκόμισε στη γερμανική αρχή την τεχνική αυτή εξήγηση πριν από την έκδοση του εθνικού μέτρου, συγκεκριμένα με το ηλεκτρονικό μήνυμα της 22ας Απριλίου 2015, μόνο σενάριο είναι αυτό της βλάβης της πέδης, το οποίο και εξετάζεται στη συνέχεια.

(56)

Τα επίπεδα ασφάλειας που παρέχονται από τις τεχνικές προδιαγραφές του EN 81-1 και από τον ανελκυστήρα M33v3 μπορούν να συγκριθούν με την αξιολόγηση του ίδιου σεναρίου σε έναν ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1 και στον ανελκυστήρα M33v3. Αυτό σημαίνει ότι, όπως εξηγήθηκε πιο πάνω, το μοναδικό σενάριο που πρέπει να εξεταστεί κατά την αξιολόγηση του κινδύνου σύνθλιψης είναι η περίπτωση βλάβης της πέδησης και στους δύο ανελκυστήρες. Με βάση τα στοιχεία που προσκόμισε η Orona στη γερμανική αρχή πριν από την έκδοση του μέτρου, και ιδίως την επιστολή του Liftinstituut στην Orona με ημερομηνία 21 Απριλίου 2015, σε περίπτωση βλάβης της πέδης, η ταχύτητα της ανεξέλεγκτης επιτάχυνσης ακόμη και για λίγα μέτρα θα συνεπαγόταν ήδη ότι η ταχύτητα κίνησης του ανελκυστήρα δεν θα επέτρεπε, και για τους δύο ανελκυστήρες, στις διατάξεις απόσβεσης των κρούσεων να ακινητοποιήσουν τον θαλαμίσκο του ανελκυστήρα και θα προκαλούσε πιθανώς ολοκληρωτική αστοχία των εν λόγω διατάξεων. Στην περίπτωση αυτή, ο θαλαμίσκος θα προσέκρουε στην οροφή του φρεατίου με αποτέλεσμα τη σύνθλιψη του ανθρώπου που μπορεί να βρισκόταν στην οροφή του θαλαμίσκου ανεξαρτήτως της διαθέσιμης κατακόρυφης απόστασης. Όπως εξηγήθηκε από το Liftinstituut στην επιστολή του, σε περίπτωση βλάβης της πέδης, υπάρχει κίνδυνος σύνθλιψης και στους δύο ανελκυστήρες, καθώς η πιθανότητα να αποφευχθεί το ατύχημα στον χώρο καταφυγίου είναι πολύ μικρή ανεξαρτήτως του χρόνου που απαιτείται για να βρεθεί κανείς σε μια ορισμένη θέση στην οροφή του θαλαμίσκου. Ως προς αυτό, η γερμανική αρχή ανέφερε στις παρατηρήσεις της προς την Επιτροπή στις 28 Μαΐου 2019 ότι, σε περίπτωση βλάβης της πέδης, ούτε ο ανελκυστήρας M33v3 ούτε ένας ανελκυστήρας που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 81-1 είναι δυνατό να ακινητοποιηθούν και ότι η περίπτωση αστοχίας των διατάξεων απόσβεσης των κρούσεων είναι εξίσου πιθανή για αμφότερους τους ανελκυστήρες.

(57)

Συνάγεται, επομένως, ότι η χρονική παράμετρος, δηλαδή ο χρόνος που χρειάζεται για να βρεθεί ένας άνθρωπος σε ασφαλή θέση σε σχέση με την κατακόρυφη απόσταση στην οροφή του θαλαμίσκου, δεν διαδραματίζει κάποιο ρόλο στην πρόληψη του κινδύνου σύνθλιψης.

(58)

Επιπλέον, όπως εξήγησε η Orona και παραδέχθηκε η γερμανική αρχή, η πλεονάζουσα πέδη που χρησιμοποιείται από την Orona στον ανελκυστήρα M33v3, η οποία είναι πάντοτε κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ», είναι ασφαλέστερη από την πέδη που χρησιμοποιείται στους ανελκυστήρες που συμμορφώνονται με τις τεχνικές προδιαγραφές του προτύπου EN 81-1, καθώς οι εν λόγω προδιαγραφές δεν απαιτούν στις περισσότερες περιπτώσεις πέδη η οποία είναι κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ».

(59)

Πράγματι, βάσει του άρθρου 3 της οδηγίας 95/16/ΕΚ, ένα κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας πρέπει να ικανοποιεί τις βασικές απαιτήσεις ή να επιτρέπει στους ανελκυστήρες στους οποίους είναι εγκατεστημένο να πληρούν τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις Αυτό σημαίνει ότι το σύστημα πέδης έχει υποβληθεί σε εξονυχιστική ανεξάρτητη διαδικασία αξιολόγησης πιστότητας όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 περίπτωση ii) της οδηγίας 95/16/ΕΚ και ότι φέρει, ως εκ τούτου, σήμανση «ΕΚ», επιπροσθέτως της αξιολόγησης πιστότητας του ανελκυστήρα συνολικά. Ένα κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας αντιπροσωπεύει στην πραγματικότητα μηδενικό κίνδυνο, καθώς η βλάβη του είναι εξαιρετικά απίθανη όπως δηλώνεται στο πρότυπο ISO 14798, που αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 33. Δεδομένου ότι η βλάβη της πέδης είναι το μόνο σενάριο στο οποίο ο ασφαλής χώρος μεταξύ της οροφής του θαλαμίσκου και του φρεατίου θα υπολειπόταν της απαιτούμενης κατακόρυφης απόστασης σύμφωνα με το EN 81-1, και η ότι η βλάβη του συστήματος πέδης είναι σχεδόν αδύνατη, ο ανελκυστήρας M33v3 είναι ασφαλέστερος από έναν ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1, καθώς ο τελευταίος δεν χρειάζεται να είναι εξοπλισμένος με πλεονάζουσα πέδη, που αποτελεί κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας.

(60)

Όσον αφορά τις αρχές ενσωμάτωσης της ασφάλειας, πρώτον, η γερμανική αρχή δεν έκανε αναφορά στις εν λόγω αρχές στο εθνικό μέτρο. Δεύτερον, οι αρχές ενσωμάτωσης της ασφάλειας δεν αποτελούν μια αφηρημένη έννοια αλλά συνδέονται με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας και με την αιχμή της τεχνολογίας κατά τον χρόνο διάθεσης του ανελκυστήρα στην αγορά. Αυτό σημαίνει ότι οι κίνδυνοι που παρουσιάζει ο ανελκυστήρας πρέπει να αντιμετωπίζονται από τον κατασκευαστή λαμβανομένων υπόψη αυτών των στοιχείων. Τρίτον, οι αρχές ενσωμάτωσης της ασφάλειας πρέπει να θεωρείται ότι εφαρμόζονται εξίσου σε όλους τους ανελκυστήρες. Στην προκειμένη περίπτωση, το μόνο σενάριο που πρέπει να εξεταστεί προκειμένου να συγκριθεί το επίπεδο ασφάλειας είναι η βλάβη της πέδης και ο κίνδυνος μιας τέτοιας βλάβης στον ανελκυστήρα M33v3 είναι εξαιρετικά μικρός, σε αντίθεση με την περίπτωση ενός ανελκυστήρα που πληροί τις προδιαγραφές του προτύπου EN 81-1.

(61)

Όσον αφορά τους κινδύνους που δεν σχετίζονται με το σύστημα πέδης, επιπροσθέτως της εκτίμησης κινδύνου που διενεργήθηκε από την Orona και των συμπερασμάτων της, η ανεξάρτητη μελέτη περιλαμβάνει εκτίμηση κινδύνου με βάση το EN 81-1 και την τεχνική λύση που χρησιμοποιήθηκε στον ανελκυστήρα M33v3 προκειμένου να συγκρίνει τα επίπεδα ασφάλειας που παρέχει ο ανελκυστήρας M33v3 και ένας ανελκυστήρας που συμμορφώνεται με το EN 81-1 όσον αφορά τον κίνδυνο σύνθλιψης. Η σύγκριση των επιπέδων του κινδύνου σύνθλιψης όταν εφαρμόζονται τα μέτρα που ορίζονται στο EN 81-1 και όταν εφαρμόζονται τα εναλλακτικά μέτρα που προέβλεψε η Orona στον ανελκυστήρα M33v3 οδήγησαν στο συμπέρασμα της ανεξάρτητης μελέτης ότι, όταν ο ανελκυστήρας συντηρείται σωστά, «τα εναλλακτικά μέτρα που προέβλεψε η Orona επιτυγχάνουν επίπεδο ασφάλειας σημαντικά υψηλότερο από το επίπεδο που παρέχει η εφαρμογή του EN 81-1» (8). Επιπλέον, η ανεξάρτητη μελέτη κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ακόμη και στην εξαιρετικά απίθανη περίπτωση κακής χρήσης του ανελκυστήρα (λόγω εσκεμμένης παρέκκλισης των τεχνικών συντήρησης από τις οδηγίες συντήρησης), ο ανελκυστήρας «παρέχει αδιαμφισβήτητα τουλάχιστον το ίδιο επίπεδο ασφάλειας με το πρότυπο» (9).

(62)

Με βάση την ανάλυση στις αιτιολογικές σκέψεις 38 έως 60, και λαμβανομένης υπόψη της ανεξάρτητης μελέτης που επιβεβαιώνει την ανάλυση, συνάγεται ότι ο ανελκυστήρας M33v3 συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις. Το επίπεδο ασφάλειας που επιτυγχάνεται από τον ανελκυστήρα M33v3 είναι τουλάχιστον ισοδύναμο με το επίπεδο ασφάλειας ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 81-1, το οποίο παρείχε τεκμήριο πιστότητας κατά τη χρονική στιγμή της διάθεσης του ανελκυστήρα M33v3 στην αγορά. Ως εκ τούτου, το εθνικό μέτρο δεν πρέπει να θεωρηθεί δικαιολογημένο.