(1)

Τα παραρτήματα I και II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ περιλαμβάνουν κατάλογο των βιταμινών και των ανόργανων στοιχείων και των μορφών τους που μπορούν να χρησιμοποιούνται στην παρασκευή συμπληρωμάτων διατροφής.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, οι διατάξεις σχετικά με τις βιταμινούχες και ανόργανες ουσίες στα συμπληρώματα διατροφής που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία θεσπίζονται έπειτα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή).

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 και το άρθρο 14 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τρόφιμα τα οποία είναι μη ασφαλή ως προς τις κανονικές συνθήκες χρήσης τους από τους καταναλωτές δεν διατίθενται στην αγορά.

(4)

Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη διατύπωση γνώμης σχετικά με το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο ως νέο τρόφιμο, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας της χρήσης του σε συμπληρώματα διατροφής ως πηγής νιασίνης και της βιοδιαθεσιμότητας του νικοτιναμιδίου, μιας μορφής νιασίνης, από την εν λόγω πηγή, στο πλαίσιο της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, στις 4 Ιουλίου 2019 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη για την ασφάλεια του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου ως νέου συστατικού τροφίμων για χρήση ως πηγή νιασίνης σε συμπληρώματα διατροφής (3).

(5)

Από τη γνώμη αυτή συνάγεται ότι η χρήση χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου σε συμπληρώματα διατροφής δεν προκαλεί ανησυχίες για την ασφάλειά του εφόσον τηρούνται ορισμένοι περιορισμοί που καθορίζονται στην έγκριση της εν λόγω ουσίας από τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/16 της Επιτροπής (4).

(6)

Με βάση την ευνοϊκή γνώμη της Αρχής και την έγκρισή του ως νέου συστατικού τροφίμων, όπως καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2020/16, το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.

(7)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), το κιτρικό μηλικό μαγνήσιο συμπεριλήφθηκε στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων που προβλέπεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (6). Ο κατάλογος αυτός προβλέπει ότι το κιτρικό μηλικό μαγνήσιο εγκρίνεται αποκλειστικά ως νέο συστατικό τροφίμων για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζεται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ. Ο κατάλογος αυτός δεν περιλαμβάνει ανώτατο ημερήσιο όριο όσον αφορά τη χρήση του σε συμπληρώματα διατροφής.

(8)

Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη γνωμοδότηση σχετικά με την πηγή θρεπτικών ουσιών κιτρικό μηλικό μαγνήσιο, η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνωμοδότηση για τη βιοδιαθεσιμότητα του μαγνησίου από το κιτρικό μηλικό μαγνήσιο όταν προστίθεται για διατροφικούς σκοπούς σε συμπληρώματα διατροφής (7). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το κιτρικό μηλικό μαγνήσιο είναι πηγή από την οποία το μαγνήσιο είναι βιοδιαθέσιμο. Η εκτίμηση της βιοδιαθεσιμότητας πηγών θρεπτικών ουσιών είναι σημαντική για την εκτίμηση της ασφάλειάς τους, όπως εξηγείται από την Αρχή στο έγγραφο καθοδήγησής της «Κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας πηγών θρεπτικών ουσιών και της βιοδιαθεσιμότητας θρεπτικών ουσιών από τις πηγές» (8). Η Αρχή εξηγεί ότι η προσέγγισή της για την αξιολόγηση της βιοδιαθεσιμότητας πηγών θρεπτικών ουσιών είναι η χρήση συγκριτικών μελετών που εξετάζουν τη βιοδιαθεσιμότητα των χημικών μορφών των θρεπτικών ουσιών που περιλαμβάνονται ήδη στους θετικούς καταλόγους της σχετικής νομοθεσίας. Η Αρχή εξηγεί επίσης ότι η ταξινόμηση της βιοδιαθεσιμότητας μιας πηγής θρεπτικών ουσιών ως ισοδύναμης, υψηλότερης ή χαμηλότερης από την πηγή αναφοράς έχει επιπτώσεις στην ασφάλεια της πηγής στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης και όσον αφορά τις σχετικές καθοδηγητικές τιμές που είναι βασισμένες σε δείκτες υγείας, όπως το ανώτατο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης για τις θρεπτικές ουσίες καθαυτές.

(9)

Στο προαναφερθέν έγγραφο καθοδήγησης, η Αρχή εξηγεί ότι η αξιολόγηση της ασφάλειας μιας πηγής θρεπτικών ουσιών δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της διατροφικής και φυσιολογικής λειτουργίας ή της ασφάλειας των θρεπτικών ουσιών αυτών καθαυτών, σύμφωνα με τη σχετική νομική βάση για την εν λόγω αξιολόγηση. Η Αρχή, ωστόσο, εξήγησε ότι εάν οι προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης της πηγής φθάσουν ενδεχομένως στο ανώτατο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης για την εν λόγω θρεπτική ουσία, θα το εξετάσει στο πλαίσιο της εκτίμησής της περί ασφάλειας. Η Αρχή, στην επιστημονική της γνώμη για τη βιοδιαθεσιμότητα του κιτρικού μηλικού μαγνησίου, επισήμανε ότι στα προτεινόμενα μέγιστα επίπεδα χρήσης για το κιτρικό μηλικό μαγνήσιο, σημειωνόταν υπέρβαση του υφιστάμενου ανώτατου ανεκτού επιπέδου πρόσληψης για το μαγνήσιο που περιέχεται σε συμπληρώματα διατροφής, στο νερό ή που προστίθεται σε τρόφιμα και ποτά (250 mg ημερησίως). Η οδηγία 2002/46/ΕΚ αναγνωρίζει ότι οι υπερβολικές προσλήψεις βιταμινών και ανόργανων στοιχείων ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και, ως εκ τούτου, απαιτείται, κατά περίπτωση, η θέσπιση μέγιστων επιπέδων ασφαλείας για τις ουσίες αυτές στα συμπληρώματα διατροφής. Τα εν λόγω μέγιστα επίπεδα θα πρέπει να καθορίζονται λαμβάνοντας υπόψη το ανώτατο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης των βιταμινών ή των ανόργανων στοιχείων, όπως ορίζεται κατόπιν επιστημονικής εκτίμησης κινδύνου, η οποία στηρίζεται σε επιστημονικά δεδομένα γενικής αποδοχής, καθώς και στην πρόσληψη των εν λόγω θρεπτικών ουσιών από τη συνήθη διατροφή. Πρέπει να σημειωθεί ότι το 2001 η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων (9) όρισε το ανώτατο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης για το μαγνήσιο βάσει ήπιας, παροδικής και υπακτικής δράσης, που είναι εύκολα αναστρέψιμη και στην οποία το σώμα μπορεί εύκολα να προσαρμοστεί εντός ημερών. Με βάση τα γενικής αποδοχής επιστημονικά δεδομένα, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την πρόσληψη μαγνησίου, όταν αυτό χρησιμοποιείται στην παρασκευή συμπληρωμάτων διατροφής, δεν θεωρούνται σοβαρές σε σημείο που να απαιτείται η θέσπιση μέγιστου επιπέδου ασφαλείας για τη χρήση του κιτρικού μηλικού μαγνησίου στα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης σε συμπληρώματα διατροφής. Ωστόσο, η εν λόγω κατάσταση θα μπορούσε να αναθεωρηθεί αν καταστούν διαθέσιμες επιστημονικές πληροφορίες που να καταδεικνύουν την ανάγκη θέσπισης εναρμονισμένου μέγιστου επιπέδου ασφαλείας για το μαγνήσιο. Επιπλέον, έως ότου καθοριστούν τα όρια αυτά σε επίπεδο ΕΕ, οι εθνικοί κανόνες που διέπουν τη χρήση μαγνησίου στην παραγωγή συμπληρωμάτων διατροφής μπορούν να εφαρμόζονται με βάση τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.

(10)

Βάσει της ευνοϊκής γνωμοδότησης της Αρχής για τη βιοδιαθεσιμότητα του μαγνησίου από το κιτρικό μηλικό μαγνήσιο και της έγκρισής του ως νέου συστατικού τροφίμων, όπως ορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470, το κιτρικό μηλικό μαγνήσιο θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.

(11)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 3 της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, η ποσότητα του χαλκού που περιέχεται στα συμπληρώματα διατροφής πρέπει να δηλώνεται στην επισήμανση υπό αριθμητική μορφή χρησιμοποιώντας τις μονάδες μέτρησης που ορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2002/46/ΕΚ. Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, οι πληροφορίες για την εν λόγω ουσία πρέπει επίσης να εκφράζονται ως ποσοστό των τιμών αναφοράς που καθορίζονται στο παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). Σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, οι μονάδες μέτρησης για τον χαλκό που απαιτούνται στο πλαίσιο της επισήμανσης των συμπληρωμάτων διατροφής είναι «μg», ενώ οι μονάδες μέτρησης που απαιτούνται για τον χαλκό σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 είναι «mg». Για λόγους συνέπειας και σαφήνειας, οι μονάδες μέτρησης για τον χαλκό στο παράρτημα I της οδηγίας 2002/46/ΕΚ θα πρέπει επίσης να είναι «mg». Δεδομένου ότι η τροποποίηση των μονάδων μέτρησης για τον χαλκό δεν ενδέχεται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία, δεν είναι αναγκαίο να ζητηθεί η γνώμη της Αρχής.

(12)

Ζητήθηκε η γνώμη της συμβουλευτικής ομάδας για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και των φυτών και οι παρατηρήσεις της ελήφθησαν υπόψη.

(13)

Προκειμένου να αποφευχθούν διαταραχές του εμπορίου, θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος στους παραγωγούς για να συμμορφωθούν με τις νέες μονάδες μέτρησης για τον χαλκό. Επιπλέον, επειδή δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, η διάθεση στην αγορά των υφιστάμενων αποθεμάτων των συμπληρωμάτων διατροφής χαλκού θα πρέπει να συνεχίσει να επιτρέπεται μετά την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής του άρθρου 1 του παρόντος κανονισμού, έως την εξάντλησή τους.

(14)

Ως εκ τούτου, η οδηγία 2002/46/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/2019 της Επιτροπής (2) θεσπίζει κατάλογο φυτών, φυτικών προϊόντων και άλλων αντικειμένων υψηλού κινδύνου κατά την έννοια του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/2031.

(2)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/2018 της Επιτροπής (3) θεσπίζει ειδικούς κανόνες σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται για τη διενέργεια της εκτίμησης κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 42 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/2031 για τα εν λόγω φυτά, φυτικά προϊόντα και άλλα αντικείμενα υψηλού κινδύνου.

(3)

Μετά από προκαταρκτική εκτίμηση κινδύνου, 35 φυτά προς φύτευση καταγόμενα από όλες τις τρίτες χώρες συμπεριλήφθηκαν στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/2019 ως φυτά υψηλού κινδύνου, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγεται το γένος Jasminum L.

(4)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/2031, εάν, βάσει αξιολόγησης κινδύνου, συναχθεί το συμπέρασμα ότι ένα φυτό, φυτικό προϊόν ή άλλο αντικείμενο που κατάγεται από τρίτη χώρα, ομάδα τρίτων χωρών ή συγκεκριμένη περιοχή της οικείας τρίτης χώρας εγκυμονεί μη αποδεκτό κίνδυνο από επιβλαβή οργανισμό, αλλά ο κίνδυνος αυτός μπορεί να μειωθεί σε αποδεκτό επίπεδο με την εφαρμογή ορισμένων μέτρων, η Επιτροπή διαγράφει το εν λόγω φυτό, φυτικό προϊόν ή άλλο αντικείμενο από τον κατάλογο που θεσπίστηκε με τον κατάλογο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/2019 και το προσθέτει στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 41 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/2031.

(5)

Επιπλέον, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1213 της Επιτροπής (4) θεσπίζει τα φυτοϋγειονομικά μέτρα για την είσοδο στο έδαφος της Ένωσης ορισμένων φυτών, φυτικών προϊόντων και άλλων αντικειμένων που έχουν διαγραφεί από το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/2019.

(6)

Στις 25 Σεπτεμβρίου 2019 το Ισραήλ υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση για εξαγωγή στην Ένωση άρριζων μοσχευμάτων φυτών προς φύτευση του είδους Jasminum polyanthum Franchet (στο εξής: συγκεκριμένα φυτά). Η εν λόγω αίτηση υποστηρίχθηκε από τον αντίστοιχο τεχνικό φάκελο.

(7)

Στις 12 Αυγούστου 2020 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) δημοσίευσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου για εμπορεύματα των φυτών προς φύτευση Jasminum polyanthum από το Ισραήλ (5). Η Αρχή προσδιόρισε τους Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii και Colletotrichum siamense (στο εξής: συγκεκριμένοι επιβλαβείς οργανισμοί) ως επιβλαβείς οργανισμούς σχετικούς με τα εν λόγω φυτά προς φύτευση, αξιολόγησε τα μέτρα μετριασμού του κινδύνου που περιγράφονται στον φάκελο για τους εν λόγω επιβλαβείς οργανισμούς και εκτίμησε την πιθανότητα απουσίας τους από αυτά.

(8)

Με βάση αυτές τις γνώμες, θεωρείται ότι ο φυτοϋγειονομικός κίνδυνος από την είσοδο στο έδαφος της Ένωσης άρριζων μοσχευμάτων φυτών προς φύτευση του είδους Jasminum polyanthum Franchet, καταγωγής Ισραήλ, έχει μειωθεί σε αποδεκτό επίπεδο, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα μετριασμού για την αντιμετώπιση του κινδύνου επιβλαβών οργανισμών που συνδέονται με τα εν λόγω φυτά προς φύτευση.

(9)

Τα εν λόγω μέτρα, που θεσπίζονται ως φυτοϋγειονομικές απαιτήσεις εισαγωγής, διασφαλίζουν τη φυτοϋγειονομική προστασία του εδάφους της Ένωσης από την είσοδο των συγκεκριμένων φυτών σε αυτό. Ως εκ τούτου, τα άρριζα μοσχεύματα φυτών προς φύτευση του είδους Jasminum polyanthum, καταγωγής Ισραήλ, δεν θα πρέπει να θεωρούνται πλέον φυτά υψηλού κινδύνου και θα πρέπει να διαγραφούν από το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/2019.

(10)

Τα μέτρα που περιγράφονται από το Ισραήλ στον φάκελο θεωρούνται επαρκή για τη μείωση σε αποδεκτό επίπεδο του κινδύνου από την εισαγωγή των συγκεκριμένων φυτών στο έδαφος της Ένωσης. Ως εκ τούτου, τα μέτρα που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να βασιστούν στα μέτρα που περιγράφει το Ισραήλ στον φάκελο.

(11)

Ο Scirtothrips dorsalis παρατίθεται στο παράρτημα II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/2072 της Επιτροπής (6) ως ενωσιακός επιβλαβής οργανισμός καραντίνας. Οι Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii και Colletotrichum siamense δεν περιλαμβάνονται ακόμη στον κατάλογο των ενωσιακών επιβλαβών οργανισμών καραντίνας του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/2072, ενδέχεται, ωστόσο, να πληρούν τους όρους που απαιτούνται ώστε να περιληφθούν στον εν λόγω κατάλογο κατόπιν νέας πλήρους αξιολόγησης κινδύνου. Για τον λόγο αυτόν, είναι αναγκαίο να ληφθούν φυτοϋγειονομικά μέτρα όσον αφορά τους εν λόγω επιβλαβείς οργανισμούς, έως ότου διενεργηθεί πλήρης αξιολόγηση κινδύνου.

(12)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1213 θα πρέπει να αντικατασταθεί από νέο, προκειμένου να συμπεριληφθούν τα εν λόγω φυτοϋγειονομικά μέτρα.

(13)

Θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει την εκ νέου παράθεση στον κατάλογο των αντίστοιχων φυτών, φυτικών προϊόντων και άλλων αντικειμένων κατ’ αλφαβητική σειρά, ώστε να διευκολύνεται η ανάγνωση του εν λόγω καταλόγου.

(14)

Η πείρα που αποκτήθηκε από τους ελέγχους εισαγωγών μετά την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2018/2019 έδειξε ότι ορισμένοι πρόσθετοι κωδικοί της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (ΣΟ) που ορίζονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (7) πρέπει να συμπεριληφθούν στο σημείο 2 του παραρτήματος του εν λόγω κανονισμού προκειμένου να καλυφθούν όλα τα εμπορεύματα που διατίθενται στην αγορά ως φυτά Ullucus tuberosus. Ως εκ τούτου, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/2019 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15)

Για να υπάρξει συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που υπέχει η Ένωση δυνάμει της συμφωνίας του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου για την εφαρμογή μέτρων υγειονομικής και φυτοϋγειονομικής προστασίας, η εισαγωγή των εν λόγω εμπορευμάτων θα πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατόν.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια χρήσης σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), ενώ το άρθρο 4 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για νέα χρήση μιας πρόσθετης ύλης.

(2)

Το πλούσιο σε λουτεΐνη εκχύλισμα και το εκχύλισμα λουτεΐνης/ζεαξανθίνης από Tagetes erecta αδειοδοτήθηκαν με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/1097 της Επιτροπής (3) σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του πλούσιου σε λουτεΐνη εκχυλίσματος και του εκχυλίσματος λουτεΐνης/ζεαξανθίνης από Tagetes erecta ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για πουλερικά (εκτός από γαλοπούλες) προς πάχυνση και ωοπαραγωγή και για μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και ωοπαραγωγή .

(3)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 3 Απριλίου 2019 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το προτεινόμενο επίπεδο μέγιστης χρήσης των 80 mg ολικών καροτενοειδών/kg πλήρους ζωοτροφής για πλούσια σε λουτεΐνη και εκχυλίσματα λουτεΐνης/ζεαξανθίνης είναι ασφαλές για πουλερικά προς πάχυνση (εκτός από γαλοπούλες), μικρά πουλερικά προς πάχυνση, πουλερικά ωοπαραγωγής (εκτός από γαλοπούλες) και μικρά πουλερικά ωοπαραγωγής. Εκ παραδρομής, ο τίτλος της έκτης και ο τίτλος της έβδομης στήλης του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1097 αναφέρονται σε «mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %». Η παραπομπή αυτή δεν είναι ορθή, δεδομένου ότι η γνώμη της EFSA αναφέρεται στα «ολικά καροτενοειδή». Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διορθωθούν ο τίτλος της έκτης και ο τίτλος της έβδομης στήλης του πίνακα του παραρτήματος του εν λόγω εκτελεστικού κανονισμού, ώστε να αντικατοπτρίζουν τη διατύπωση στη γνώμη της ΕΑΑΤ της 3ης Απριλίου 2019.

(4)

Οι αναφορές σε «πουλερικά προς πάχυνση (εκτός από γαλοπούλες)» και «πουλερικά προς ωοπαραγωγής (εκτός από γαλοπούλες)» τροποποιήθηκαν σε «κοτόπουλα προς πάχυνση» και «όρνιθες ωοπαραγωγής». Η αλλαγή αυτή δεν επηρεάζει ούτε τροποποιεί τις κατηγορίες ζώων που επιτρέπονται επί του παρόντος, καθώς ο όρος «πουλερικά» καλύπτει τις γαλοπούλες ωοπαραγωγής και προς πάχυνση, τα κοτόπουλα προς πάχυνση και τις όρνιθες ωοπαραγωγής. Κατά συνέπεια, είναι πιο σκόπιμο να γίνεται απευθείας αναφορά στα κοτόπουλα προς πάχυνση και στις όρνιθες ωοπαραγωγής.

(5)

Η γνώμη της EFSA ανέφερε επίσης ότι το μέγιστο επίπεδο χρήσης του εκχυλίσματος λουτεΐνης/ζεαξανθίνης είναι 80 mg ολικών καροτενοειδών/kg πλήρους ζωοτροφής σε πουλερικά προς πάχυνση (εκτός από γαλοπούλες), μικρά πουλερικά προς πάχυνση, πουλερικά ωοπαραγωγής (εκτός από γαλοπούλες) και μικρά πουλερικά ωοπαραγωγής. Επιπλέον, η γνώμη της EFSA ανέφερε ότι στα μικρά πουλερικά αναπαραγωγής το μέγιστο επίπεδο δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg ολικών καροτενοειδών/kg πλήρους ζωοτροφής, λαμβανομένου υπόψη του τοξικολογικού δυναμικού της ζεαξανθίνης στην αναπαραγωγή. Η γνώμη της EFSA ανέφερε περαιτέρω ότι, δεδομένου ότι η εκτροφή αναπαραγωγής σε μικρά είδη πουλερικών δεν κάνει διάκριση μεταξύ ωοτοκίας και αναπαραγωγής, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η πρόσθετη ύλη που περιέχεται σε σύστημα διατροφής για ωοπαραγωγή να χορηγείται σε μικρά πουλερικά αναπαραγωγής. Εκ παραδρομής, ο πίνακας του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1097 καθόρισε το μέγιστο επίπεδο καροτενοειδών του εκχυλίσματος λουτεΐνης/ζεαξανθίνης για πουλερικά προς πάχυνση (εκτός από γαλοπούλες), μικρά πουλερικά προς πάχυνση, πουλερικά ωοπαραγωγής (εκτός από γαλοπούλες) και μικρά πουλερικά ωοπαραγωγής σε 50 mg ολικών καροτενοειδών/kg ζωοτροφής, ενώ το επίπεδο αυτό θα πρέπει να ισχύει μόνο για τα μικρά πουλερικά ωοπαραγωγής, ώστε να αποτραπεί οποιαδήποτε κατάχρηση στα ζώα αναπαραγωγής. Οι υπόλοιπες κατηγορίες πουλερικών θα πρέπει να έχουν μέγιστο επίπεδο χρήσης 80 mg ολικών καροτενοειδών/kg πλήρους ζωοτροφής.

(6)

Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διορθωθεί ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1097.

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την άδεια χρήσης του βάμματος από Artemisia vulgaris L. (βάμμα αρτεμισίας) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για το βάμμα που προέρχεται από Artemisia vulgaris L. (βάμμα αρτεμισίας) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «αισθητικές πρόσθετες ύλες».

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στις γνωμοδοτήσεις που εξέδωσε στις 4 Οκτωβρίου 2019 (2) και την 1η Ιουλίου 2020 (3), στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το βάμμα που προέρχεται από Artemisia vulgaris L. (βάμμα αρτεμισίας) δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Η Αρχή ανέφερε ότι δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το αν η πρόσθετη ύλη μπορεί να είναι ερεθιστική για το δέρμα/τους οφθαλμούς ή ευαισθητοποιητική του δέρματος. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης.

(5)

Επίσης, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η Artemisia vulgaris L. και τα εκχυλίσματά της αναγνωρίζονται παγκοσμίως για τον αρωματισμό τροφίμων και η λειτουργία τους στις ζωοτροφές θα είναι ουσιαστικά η ίδια με τη λειτουργία τους στα τρόφιμα, οπότε δεν απαιτείται περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητάς τους. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(6)

Από την αξιολόγηση του βάμματος που προέρχεται από Artemisia vulgaris L. (βάμμα αρτεμισίας) προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω ουσίας.

(7)

Θα πρέπει να προβλέπονται περιορισμοί και προϋποθέσεις με σκοπό τον καλύτερο έλεγχο. Ειδικότερα, στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών θα πρέπει να αναγράφεται η συνιστώμενη περιεκτικότητα. Σε περίπτωση υπέρβασης της εν λόγω περιεκτικότητας, στην ετικέτα των προμειγμάτων θα πρέπει να αναγράφονται ορισμένες πληροφορίες.

(8)

Το γεγονός ότι το βάμμα που προέρχεται από Artemisia vulgaris L. (βάμμα αρτεμισίας) δεν έχει εγκριθεί για χρήση ως αρωματική ύλη στο πόσιμο νερό δεν αποκλείει τη χρήση του σε σύνθετες ζωοτροφές που χορηγούνται με νερό.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για παρασκεύασμα Enterococcus faecium CECT 7134. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής, το οποίο θα ταξινομηθεί στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».

(4)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 30 Σεπτεμβρίου 2020 (2), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα Enterococcus faecium DSM 7134 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το εν λόγω παρασκεύασμα δεν είναι ερεθιστικό του δέρματος ή των οφθαλμών, αλλά εν δυνάμει ευαισθητοποιητικό του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικό ως ζωοτεχνική πρόσθετη ύλη στις ζωοτροφές. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση όσον αφορά τις μεθόδους ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω προϊόντος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Στις 10 Δεκεμβρίου 2019, στις 20 Ιανουαρίου 2020, στις 3 Φεβρουαρίου 2020 και στις 26 Μαρτίου 2020 το Συμβούλιο εξέδωσε, αντίστοιχα, τις αποφάσεις (ΕΕ) 2019/2157 (1), (ΕΕ) 2020/102 (2), (ΕΕ) 2020/144 (3) και (ΕΕ) 2020/511 (4), για τον διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από 26 Ιανουαρίου 2020 έως 25 Ιανουαρίου 2025. Στις 8 Ιουνίου 2020, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΕΕ) 2020/766 (5) για τον διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από την 1η Φεβρουαρίου 2020 έως τις 25 Ιανουαρίου 2025. Στις 30 Ιουλίου 2020, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΕΕ) 2020/1153 (6) για τον διορισμό τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών.

(2)

Μία θέση αναπληρωματικού μέλους της Επιτροπής των Περιφερειών έμεινε κενή λόγω της λήξης της θητείας της κας Eva Borchorst MEJNERTZ,

—

η κα Line KROGH LAY, Member of a Local Assembly: Stevns kommunalbestyrelse.