(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 21 σε συνδυασμό με το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 110/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), η Επιτροπή εξέτασε το αίτημα της Γερμανίας της 28ης Σεπτεμβρίου 2017 για την έγκριση τροποποίησης του τεχνικού φακέλου που αφορά τη γεωγραφική ένδειξη «Münchener Kümmel», η οποία προστατεύεται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 110/2008. Η τροποποίηση αυτή περιλαμβάνει αλλαγή της ονομασίας «Münchener Kümmel» σε «Münchener Kümmel»/«Münchner Kümmel».

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/787, ο οποίος αντικαθιστά τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 110/2008, άρχισε να ισχύει την 25η Μαΐου 2019. Σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, το κεφάλαιο III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 110/2008 σχετικά με τις γεωγραφικές ενδείξεις καταργείται από τις 8 Ιουνίου 2019. Σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/787, οι τεχνικοί φάκελοι που υποβάλλονται στο πλαίσιο οποιασδήποτε αίτησης πριν από τις 8 Ιουνίου 2019 βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 110/2008, θεωρούνται προδιαγραφές προϊόντος.

(3)

Αφού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση είναι σύμφωνη με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 110/2008, η Επιτροπή δημοσίευσε την αίτηση τροποποίησης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (3) κατ’ εφαρμογή του άρθρου 17 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού, σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) 2019/787.

(4)

Δεδομένου ότι δεν έχει κοινοποιηθεί στην Επιτροπή καμία ένσταση σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/787, η τροποποίηση των προδιαγραφών πρέπει να εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού, που εφαρμόζεται κατ’ αναλογία όσον αφορά τις τροποποιήσεις των προδιαγραφών,

(1)

Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της Συνδυασμένης Ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (2), είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά την κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 προβλέπει τους γενικούς κανόνες για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (ΣΟ). Οι εν λόγω κανόνες ισχύουν επίσης και για κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν οποιαδήποτε νέα υποδιαίρεση και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές.

(3)

Κατ’ εφαρμογή αυτών των γενικών κανόνων, τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα θα πρέπει να καταταγούν στον κωδικό ΣΟ που εμφαίνεται στη στήλη (2), για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη (3) του εν λόγω πίνακα.

(4)

Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο δικαιούχος των δεσμευτικών δασμολογικών πληροφοριών, οι οποίες έχουν εκδοθεί σχετικά με τα εμπορεύματα που αφορά ο παρών κανονισμός και δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό, μπορεί να συνεχίσει να τις επικαλείται επί μια ορισμένη χρονική περίοδο, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013. Η περίοδος αυτή θα πρέπει να είναι τρίμηνη.

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Τελωνειακού Κώδικα,

(1)

Το παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 καθορίζει περιορισμούς σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ορισμένων ουσιών υπό καθαρή μορφή, σε μείγματα ή σε αντικείμενα.

(2)

Ο αριθμός των ατόμων στην Ένωση με δερματοστιξία ή μόνιμο μακιγιάζ αυξάνεται σταθερά, ιδίως μεταξύ των νέων. Οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται στη δερματοστιξία ή το μόνιμο μακιγιάζ (αναφέρονται από κοινού ως «δερματοστιξία»), είτε περιλαμβάνουν τη χρήση βελονών είτε την εφαρμογή κάποιας άλλης τεχνικής όπως η ημιμόνιμη δερματοστιξία (micro-blading), προκαλούν αναπόφευκτα τραυματισμό του δερματικού φραγμού. Ως αποτέλεσμα, τα μελάνια ή άλλα μείγματα που χρησιμοποιούνται στη δερματοστιξία απορροφώνται από το σώμα. Τα μείγματα που χρησιμοποιούνται στη δερματοστιξία αποτελούνται, γενικά, από χρωστικές και βοηθητικά συστατικά όπως διαλύτες, σταθεροποιητές, διαβρεκτικές ουσίες, ρυθμιστές pH, μαλακτικά, συντηρητικά και πυκνωτικά. Τα μείγματα εισάγονται στο ανθρώπινο δέρμα, μέσα στον βολβό του ματιού ή σε βλεννογόνες μεμβράνες. Οι χρωστικές παραμένουν κατά κύριο λόγο κοντά στο σημείο όπου χορηγείται το μείγμα, προκειμένου το τατουάζ ή το μόνιμο μακιγιάζ να παραμείνει ορατό. Ωστόσο, τα διαλυτά συστατικά του μείγματος διαχέονται σε ολόκληρο το σώμα μέσα σε μερικές ώρες ή ημέρες. Κατά συνέπεια, το δέρμα και άλλα όργανα εκτίθενται στις επιπτώσεις των εν λόγω διαλυτών ουσιών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Ορισμένες από τις εν λόγω ουσίες έχουν επικίνδυνες ιδιότητες που θέτουν δυνητικά σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία. Επιπλέον, ο μεταβολισμός των χρωστικών στο δέρμα, η αποσύνθεση λόγω έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία και η ακτινοβόληση με λέιζερ ενδέχεται επίσης να έχουν ως συνέπεια την απελευθέρωση επικίνδυνων χημικών ουσιών από το σημείο του σώματος όπου βρίσκεται το τατουάζ ή το μόνιμο μακιγιάζ (2).

(3)

Τα μείγματα που διατίθενται στην αγορά για χρήση στη δερματοστιξία είναι προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Η οδηγία 2001/95/ΕΚ επιτρέπει στους παραγωγούς να διαθέτουν προϊόντα στην αγορά μόνο εφόσον είναι ασφαλή. Τα κράτη μέλη επιβάλλουν την εφαρμογή της εν λόγω υποχρέωσης λαμβάνοντας μέτρα όσον αφορά τα επικίνδυνα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά και κοινοποιώντας τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή μέσω του συστήματος ταχείας ανταλλαγής πληροφοριών (RAPEX). Τα τελευταία χρόνια αυξάνονται οι κοινοποιήσεις RAPEX σχετικά με τα χημικά προϊόντα που περιέχονται σε μείγματα που χρησιμοποιούνται στη δερματοστιξία (4).

(4)

Το 2003, το Συμβούλιο της Ευρώπης ενέκρινε το ψήφισμα ResAP (2003)2 (5) σχετικά με την ασφάλεια της δερματοστιξίας και του μόνιμου μακιγιάζ. Το εν λόγω ψήφισμα αντικαταστάθηκε το 2008 από το ψήφισμα ResAP (2008)1 (6) . Στο ψήφισμα του 2008 προτεινόταν σειρά διατάξεων σχετικά με τις πρακτικές δερματοστιξίας και τη χημική σύνθεση των μειγμάτων που χρησιμοποιούνται για δερματοστιξία προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των πολιτών.

(5)

Με βάση τις συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης, επτά κράτη μέλη θέσπισαν εθνική νομοθεσία για τη ρύθμιση της χημικής σύνθεσης των μειγμάτων που προορίζονται για δερματοστιξία (7).

(6)

Στις 12 Μαρτίου 2015 η Επιτροπή ζήτησε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός), σύμφωνα με το άρθρο 69 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, να εκπονήσει φάκελο για την αξιολόγηση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία από ορισμένα χημικά προϊόντα που περιέχονται σε μείγματα που προορίζονται για χρήση στη δερματοστιξία, καθώς και την ανάγκη για την ανάληψη δράσης σε επίπεδο Ένωσης, πέραν των εθνικών μέτρων που εφαρμόζονται ήδη σε ορισμένα κράτη μέλη και πέραν των μέτρων που βασίζονται στις απαιτήσεις για τη γενική ασφάλεια που καθορίζονται στην οδηγία 2001/95/ΕΚ. Ο φάκελος που εκπόνησε ο Οργανισμός κατόπιν του αιτήματος της Επιτροπής αναφέρεται στον παρόντα κανονισμό ως «ο φάκελος του παραρτήματος XV».

(7)

Ο Οργανισμός εκπόνησε τον φάκελο του παραρτήματος XV σε συνεργασία με την Ιταλία, τη Δανία και τη Νορβηγία (ο Οργανισμός, η Ιταλία, η Δανία και η Νορβηγία καλούνται από κοινού «οι υποβάλλοντες τον φάκελο») και με τη συνδρομή του Γερμανικού Ομοσπονδιακού Ινστιτούτου Εκτίμησης Κινδύνου και του Γερμανικού Ομοσπονδιακού Ινστιτούτου για την Επαγγελματική Υγεία και Ασφάλεια. Στις 6 Οκτωβρίου 2017, οι υποβάλλοντες τον φάκελο υπέβαλαν τον φάκελο του παραρτήματος XV (8). Στον φάκελο καταδεικνυόταν ότι οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία που ενέχει η έκθεση σε ορισμένα επικίνδυνα χημικά προϊόντα σε μείγματα που χρησιμοποιούνται για δερματοστιξία δεν ελέγχονται επαρκώς και πρέπει να αντιμετωπιστούν σε επίπεδο Ένωσης προκειμένου να επιτευχθεί ένα εναρμονισμένο υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων στο εσωτερικό της Ένωσης.

(8)

Στον φάκελο του παραρτήματος XV προτεινόταν η θέσπιση περιορισμού για την απαγόρευση τόσο της διάθεσης στην αγορά μειγμάτων που προορίζονται για χρήση στη δερματοστιξία όσο και της χρήσης μειγμάτων στη δερματοστιξία εάν αυτά περιέχουν ουσίες που ταξινομούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9) στις τάξεις κινδύνου καρκινογένεσης, μεταλλαξιγένεσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1A, 1B ή 2, ευαισθητοποίησης του δέρματος κατηγορίας 1, 1A ή 1B, διάβρωσης του δέρματος κατηγορίας 1, 1A, 1B, 1Γ ή ερεθισμού του δέρματος κατηγορίας 2, ή σοβαρής οφθαλμικής βλάβης κατηγορίας 1 ή ερεθισμού των οφθαλμών κατηγορίας 2. Στον φάκελο του παραρτήματος XV προτεινόταν επίσης η συμπερίληψη ορισμένων ουσιών που απαριθμούνται στο παράρτημα II ή IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10) με ειδικούς όρους, και ουσιών που περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του ψηφίσματος ResAP (2008)1 του Συμβουλίου της Ευρώπης, με βάση το γεγονός ότι ενδέχεται είτε να υφίστανται αποσύνθεση είτε να περιέχουν υπολειμματικές αρωματικές αμίνες που έχουν ταξινομηθεί για καρκινογένεση ή μεταλλαξιγένεση. Στον φάκελο του παραρτήματος XV προτεινόταν να εξαιρεθούν από τον περιορισμό οι ουσίες που ταξινομούνταν στις τάξεις κινδύνου καρκινογένεσης ή μεταλλαξιγένεσης κατηγορίας 1A, 1B ή 2 λόγω επιπτώσεων κατόπιν έκθεσης μόνο διά της εισπνοής και όχι μέσω άλλης οδού όπως διά του δέρματος ή από του στόματος.

(9)

Επιπλέον, στον φάκελο του παραρτήματος XV προτεινόταν σειρά απαιτήσεων επισήμανσης, ορισμένες εκ των οποίων είχαν τροποποιηθεί κατόπιν σύστασης του φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής (στο εξής: Φόρουμ) κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατάρτισης γνώμης. Οι απαιτήσεις επισήμανσης που προτείνονταν στον φάκελο του παραρτήματος XV περιλάμβαναν απαίτηση να δηλώνεται το γεγονός ότι το μείγμα προοριζόταν για χρήση στη δερματοστιξία, απαίτηση για τον καθορισμό ενός μοναδικού αριθμού αναφοράς για τον προσδιορισμό της συγκεκριμένης παρτίδας, απαίτηση για την απαρίθμηση τυχόν συστατικών που ταξινομούνται ως επικίνδυνα για την ανθρώπινη υγεία στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 αλλά δεν καλύπτονται από τον προτεινόμενο περιορισμό, καθώς και τυχόν συστατικών που καλύπτονται από τον προτεινόμενο περιορισμό αλλά χρησιμοποιούνται στο μείγμα σε ποσότητα που δεν υπερβαίνει το όριο συγκέντρωσης που καθορίζεται βάσει του προτεινόμενου περιορισμού. Επιπλέον, θεωρήθηκε απαραίτητη η συμπερίληψη πρόσθετης απαίτησης επισήμανσης για την υπόδειξη της παρουσίας νικελίου και χρωμίου(VI), δεδομένου ότι οι συγκεκριμένες ουσίες μπορούν να επάγουν νέα περιστατικά ευαισθητοποίησης του δέρματος και, δυνητικά, να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε ευαισθητοποιημένα άτομα. Οι απαιτήσεις επισήμανσης προτάθηκαν με σκοπό να παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες στους καταναλωτές και τους δερματοστίκτες, να διευκολυνθεί η εφαρμογή του περιορισμού και να διασφαλιστεί η διενέργεια των κατάλληλων ερευνών σε περίπτωση δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία.

(10)

Στον φάκελο του παραρτήματος XV καθορίζονταν δύο πιθανές επιλογές περιορισμού (RO1 και RO2), καθεμία με διαφορετικά όρια συγκέντρωσης για τις ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του περιορισμού. Η επιλογή RO1 περιλάμβανε χαμηλότερα όρια συγκέντρωσης απ’ ό,τι η επιλογή RO2. Οι δύο επιλογές περιλάμβαναν επίσης εναλλακτικές προσεγγίσεις για τον χειρισμό των μελλοντικών επικαιροποιήσεων των παραρτημάτων II και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Στο πλαίσιο της επιλογής RO1, προτεινόταν η εφαρμογή του περιορισμού όχι μόνο σε ουσίες που απαριθμούνται επί του παρόντος στα εν λόγω παραρτήματα (με τους απαιτούμενους όρους), αλλά και σε ουσίες που θα συμπεριληφθούν στα εν λόγω παραρτήματα οποτεδήποτε στο μέλλον. Με άλλα λόγια, ο περιορισμός θα εφαρμόζεται αυτομάτως στις εν λόγω ουσίες, χωρίς να είναι απαραίτητη η εκκίνηση περαιτέρω διαδικασίας περιορισμού ή η εκ νέου τροποποίηση του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Η εν λόγω προσέγγιση ονομάζεται «δυναμική». Στο πλαίσιο της επιλογής RO2, προτεινόταν η εφαρμογή του περιορισμού μόνο σε ουσίες που απαριθμούνται επί του παρόντος στα εν λόγω παραρτήματα (με τους απαιτούμενους όρους). Η εν λόγω προσέγγιση ονομάζεται «στατική». Και στις δύο επιλογές, RO1 και RO2, προτεινόταν ο «δυναμικός» περιορισμός των ουσιών που ταξινομούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Η συγκεκριμένη πρόταση βασιζόταν στην ανάγκη να διασφαλιστεί επαρκές επίπεδο προστασίας έναντι των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία που ενέχει η παρουσία ουσιών σε μείγματα που χρησιμοποιούνται στη δερματοστιξία και οι οποίες ταξινομούνται στις σχετικές κατηγορίες βάσει του εν λόγω κανονισμού.

(11)

Στις 20 Νοεμβρίου 2018 η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων (RAC) του Οργανισμού εξέδωσε γνώμη όπου κατέληγε στο συμπέρασμα ότι ο προτεινόμενος περιορισμός, με ορισμένες τροποποιήσεις που πρότεινε η RAC, ήταν το πλέον κατάλληλο μέτρο σε επίπεδο Ένωσης για την αντιμετώπιση του διαπιστωμένου κινδύνου που προκύπτει από τις διάφορες υπό εξέταση ουσίες, από την άποψη τόσο της αποτελεσματικότητας στη μείωση του κινδύνου όσο και της πρακτικότητας και της δυνατότητας παρακολούθησης.

(12)

Η RAC θεώρησε ότι όλες οι σχετικές τάξεις κινδύνου για την υγεία καλύπτονταν από τον φάκελο του παραρτήματος XV και συμφώνησε με την αξιολόγηση επικινδυνότητας για τις ουσίες και την ομάδα ουσιών. Εκτός από τις επιλογές περιορισμού που προτείνονται ως RO1 και RO2, η RAC πρότεινε μια τροποποιημένη εκδοχή των ορίων συγκέντρωσης της επιλογής RO1. Η RAC θεώρησε τις εν λόγω τροποποιήσεις απαραίτητες διότι τα όρια συγκέντρωσης των επιλογών RO1 και RO2 για ορισμένες ουσίες δεν παρείχαν επαρκή προστασία. Για άλλες ουσίες, μπορούν, κατά τη γνώμη της RAC, να προταθούν πιο πρακτικά όρια συγκέντρωσης, τα οποία θα ελαχιστοποιούν επίσης τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία.

(13)

Η RAC δεν συμφώνησε με την πρόταση να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του προτεινόμενου περιορισμού δύο πρωτοταγείς αρωματικές αμίνες που απαριθμούνται στον πίνακα 1 του ψηφίσματος ResAP (2008)1, δηλαδή το 6-αμινο-2-αιθοξυναφθαλίνιο (αριθ. CAS 293733-21-8) και η 2,4-ξυλιδίνη (αριθ. ΕΚ 202-440-0, αριθ. CAS 95-68-1).

(14)

Ωστόσο, η RAC συμφώνησε με την πρόταση των υποβαλλόντων τον φάκελο να εξαιρεθούν οι καρκινογόνες και μεταλλαξιγόνες ουσίες κατηγορίας 1A, 1B ή 2 που παρουσιάζουν τέτοια επικινδυνότητα λόγω επιπτώσεων μετά από έκθεση μόνο διά της εισπνοής. Η RAC θεώρησε ότι οι ουσίες που παρουσιάζουν τέτοια επικινδυνότητα λόγω επιπτώσεων μετά από έκθεση μόνο διά της εισπνοής δεν αφορούν την περίπτωση ενδοδερμικής έκθεσης σε μείγματα που χρησιμοποιούνται στη δερματοστιξία. Επιπλέον η RAC συμφώνησε με την τροποποίηση που πρότειναν οι υποβάλλοντες τον φάκελο κατόπιν σύστασης του φόρουμ κατά τη διαδικασία κατάρτισης γνώμης. Το φόρουμ πρότεινε την εξαίρεση των ουσιών που είναι αέριες σε κανονική θερμοκρασία και πίεση, καθώς αυτές δεν αναμένεται να υπάρχουν σε μείγματα που χρησιμοποιούνται στη δερματοστιξία λόγω της φυσικής τους κατάστασης. Η μόνη εξαίρεση είναι η φορμαλδεΰδη, δεδομένου ότι κατά τη δημόσια διαβούλευση αναφέρθηκε ότι η φορμαλδεΰδη μπορεί να είναι παρούσα σε μελάνια δερματοστιξίας, σε κατάσταση διάλυσης. Η RAC συμφώνησε επίσης ότι οι κίνδυνοι που ενέχει η έκθεση των δερματοστικτών σε μείγματα που αυτοί χορηγούν κατά τη δερματοστιξία δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του φακέλου του παραρτήματος XV.

(15)

Η RAC δεν υποστήριξε την πρόταση των υποβαλλόντων τον φάκελο για την εξαίρεση 21 χρωστικών (19 πιγμέντων χωρίς φθαλοκυανίνη και 2 πιγμέντων φθαλοκυανίνης) από το πεδίο εφαρμογής του περιορισμού. Βάσει του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, η χρήση των εν λόγω χρωστικών σε βαφές μαλλιών έχει απαγορευτεί. Ωστόσο, η χρήση της χρωστικής «κυανό της φθαλοκυανίνης» (Pigment Blue 15:3) επιτρέπεται βάσει του παραρτήματος IV του εν λόγω κανονισμού σε άλλα καλλυντικά προϊόντα ενώ η χρωστική «πράσινο της φθαλοκυανίνης» (Pigment Green 7) επιτρέπεται για άλλα καλλυντικά προϊόντα, εκτός των προϊόντων για τα μάτια. Η RAC θεώρησε ότι ο κίνδυνος καρκίνου και οι πιθανοί μη καρκινογόνοι κίνδυνοι δεν μπορούν να αποκλειστούν για την πλειονότητα των εν λόγω χρωστικών, κυρίως λόγω της έλλειψης επαρκών πληροφοριών σχετικά με τις επικίνδυνες ιδιότητές τους και τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Επιπλέον, η RAC σημείωσε ότι κατά τη διάρκεια της δημόσιας διαβούλευσης οι ενδιαφερόμενοι επισήμαναν ότι μόνο δύο από τις εν λόγω χρωστικές, δηλαδή οι δύο χρωστικές με βάση τη φθαλοκυανίνη, η Pigment Blue 15:3 και η Pigment Green 7, ήταν απαραίτητες για τη δερματοστιξία, λόγω του γεγονότος ότι δεν υπήρχαν διαθέσιμες ασφαλέστερες και τεχνικά επαρκέστερες εναλλακτικές λύσεις.

(16)

Η RAC υποστήριξε τη δυναμική σύνδεση τόσο με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 όσο και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, καθώς οι συνδέσεις αυτού του είδους διασφαλίζουν μεγαλύτερη προστασία της ανθρώπινης υγείας.

(17)

Η RAC συμφώνησε με τους υποβάλλοντες τον φάκελο ότι, όσον αφορά την ημερομηνία κατά την οποία θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται ο νέος περιορισμός, μια μεταβατική περίοδος 12 μηνών θα παρείχε επαρκές χρονικό περιθώριο ούτως ώστε οι φορείς των αλυσίδων εφοδιασμού να συμμορφωθούν προς τις νέες απαιτήσεις.

(18)

Στις 15 Μαρτίου 2019 η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού (SEAC) εξέδωσε γνώμη, στην οποία αναφέρει ότι ο προτεινόμενος περιορισμός, με τις τροποποιήσεις που πρότεινε η RAC και η SEAC, ήταν το καταλληλότερο μέτρο σε ενωσιακό επίπεδο για την αντιμετώπιση των κινδύνων που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη και το κοινωνικοοικονομικό κόστος. Η SEAC κατέληξε στο εν λόγω συμπέρασμα βασιζόμενη στις βέλτιστες διαθέσιμες πληροφορίες και λαμβάνοντας υπόψη το ότι τα σημαντικά οφέλη για την κοινωνία, από την άποψη των δυσμενών επιπτώσεων για το δέρμα και άλλων επιπτώσεων για την υγεία που θα αποφευχθούν, θα ήταν πιθανότατα μεγαλύτερα σε σύγκριση με το κόστος της συμμόρφωσης για τον κλάδο. Επιπλέον, η SEAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο περιορισμός δεν θα έχει σημαντικές αρνητικές οικονομικές συνέπειες στις επηρεαζόμενες αλυσίδες εφοδιασμού, ότι δεν θα επιφέρει σημαντικές αυξήσεις των τιμών για τους καταναλωτές και ότι θα ελαχιστοποιήσει τους κινδύνους ατυχούς υποκατάστασης.

(19)

Η SEAC συμφώνησε με τα συμπεράσματα του φακέλου του παραρτήματος XV και με τη RAC σχετικά με το ότι μια μεταβατική περίοδος 12 μηνών φαινόταν εύλογη και επαρκής ώστε να μπορέσουν οι φορείς των αλυσίδων εφοδιασμού να συμμορφωθούν με τον περιορισμό.

(20)

Η SEAC υποστήριξε επίσης τη δυναμική σύνδεση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, στο πλαίσιο της οποίας θα ληφθούν υπόψη τυχόν μελλοντικές αλλαγές της ταξινόμησης των ουσιών που απαριθμούνται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού, με το σκεπτικό ότι κατά τον τρόπο αυτόν θα προκύψουν ταχύτερα οφέλη για την ανθρώπινη υγεία. Όσον αφορά μελλοντικές αλλαγές στο παράρτημα II ή το παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, η SEAC εξέφρασε την ελαφρά προτίμησή της για στατική σύνδεση. Κατά τη γνώμη της SEAC, παρότι η στατική σύνδεση ενδέχεται να συνεπάγεται κάποια καθυστέρηση όσον αφορά την επίτευξη των οφελών για την υγεία που παρέχει ο περιορισμός, θα επιτρέψει τη διενέργεια του δέοντος επιστημονικού ελέγχου των ορίων συγκέντρωσης που είναι κατάλληλα για τη συγκεκριμένη χρήση των ουσιών σε επεμβάσεις δερματοστιξίας καθώς και τη δέουσα εκτίμηση της διαθεσιμότητας εναλλακτικών λύσεων.

(21)

Η SEAC συμφώνησε με τη RAC ως προς την ορθότητα του περιορισμού των 19 χρωστικών, των οποίων η χρήση στα καλλυντικά προϊόντα απαγορεύεται, δεδομένου ότι, σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, ορισμένες εξ αυτών δεν χρησιμοποιούνται επί του παρόντος για δερματοστιξία και υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις. Ωστόσο, για τα Pigment Blue 15:3 και Pigment Green 7, κατά τη διάρκεια της δημόσιας διαβούλευσης υποβλήθηκαν παρατηρήσεις που ανέφεραν ότι δεν υπήρχαν διαθέσιμες ασφαλέστερες και τεχνικά εφικτές εναλλακτικές λύσεις που να καλύπτουν το συγκεκριμένο φάσμα χρωμάτων. Όσον αφορά το Pigment Green 7, υποβλήθηκαν παρατηρήσεις με βάση τις οποίες το εν λόγω πιγμέντο είχε σε μεγάλο βαθμό αντικατασταθεί από το βρωμιωμένο Pigment Green 36, αν και η RAC θεωρούσε ότι το Pigment Green 36 αποτελούσε εξίσου επικίνδυνη εναλλακτική λύση. Ως εκ τούτου, η SEAC συνέστησε τη θέσπιση παρέκκλισης διάρκειας 36 μηνών και για τα δύο πιγμέντα, λαμβάνοντας υπόψη το χρονικό διάστημα που απαιτείται ώστε οι παρασκευαστές να τροποποιήσουν τη σύσταση των μειγμάτων. Επιπλέον, η SEAC υποστήριξε την εξαίρεση των ουσιών που είναι αέριες σε κανονική θερμοκρασία και πίεση, σε συμφωνία με το συμπέρασμα της RAC ότι τα εν λόγω αέρια δεν αναμένεται να υπάρχουν διαλυμένα σε μείγματα που προορίζονται για χρήση σε δερματοστιξία. Με βάση τις πληροφορίες από τη δημόσια διαβούλευση, η SEAC υποστήριξε επίσης τον αποκλεισμό της φορμαλδεΰδης από την εν λόγω εξαίρεση.

(22)

Η SEAC υποστήριξε τη συμπερίληψη απαιτήσεων επισήμανσης και συνέστησε την ευθυγράμμισή τους με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, προκειμένου να αποφευχθεί η επανάληψη πληροφοριών.

(23)

Ζητήθηκε η άποψη του φόρουμ σχετικά με τον προτεινόμενο περιορισμό, σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 4 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, και οι συστάσεις του ελήφθησαν υπόψη.

(24)

Στις 11 Ιουνίου 2019 ο Οργανισμός υπέβαλε τις γνώμες της RAC και της SEAC (11) στην Επιτροπή.

(25)

Λαμβάνοντας υπόψη τον φάκελο του παραρτήματος XV και τις γνώμες της RAC και της SEAC, η Επιτροπή εκτιμά ότι ο κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από ορισμένες ουσίες που περιέχονται σε μείγματα που προορίζονται για χρήση σε δερματοστιξία σε ποσότητα που υπερβαίνει τα ειδικά όρια συγκέντρωσης είναι μη αποδεκτός. Η Επιτροπή εκτιμά επίσης ότι ο κίνδυνος πρέπει να αντιμετωπιστεί σε ενωσιακό επίπεδο.

(26)

Η Επιτροπή συμφωνεί με τη RAC και τη SEAC σχετικά με το ότι, πάνω από ένα ορισμένο πρακτικό όριο συγκέντρωσης, ένα ευρύ φάσμα ουσιών που έχουν προσδιοριστεί για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και του ψηφίσματος ResAP (2008)1 του Συμβουλίου της Ευρώπης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε επεμβάσεις δερματοστιξίας. Επιπλέον, με τον περιορισμό θα πρέπει να απαγορεύεται επίσης η διάθεση στην αγορά μειγμάτων για χρήση σε δερματοστιξία, εάν περιέχουν τις εν λόγω ουσίες σε ποσότητα που υπερβαίνει το καθορισμένο πρακτικό όριο συγκέντρωσης. Εν είδει συμπληρωματικής απαίτησης, οι προμηθευτές που διαθέτουν στην αγορά μείγματα που προορίζονται για χρήση σε δερματοστιξία, εντός των παραμέτρων που επιτρέπει ο περιορισμός, θα πρέπει να υποχρεούνται να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες ώστε να ενθαρρύνεται η ασφαλής χρήση των μειγμάτων τους.

(27)

Η Επιτροπή συμφωνεί με τη RAC και τη SEAC σχετικά με το ότι ο περιορισμός δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε καρκινογόνες και μεταλλαξιγόνες ουσίες με εναρμονισμένη ταξινόμηση λόγω επιπτώσεων μετά από έκθεση μόνο διά της εισπνοής. Η ίδια ανάλυση ισχύει και για τις ουσίες που είναι τοξικές στην αναπαραγωγή, παρότι, επί του παρόντος, δεν υπάρχει τοξική στην αναπαραγωγή ουσία η οποία να έχει ταξινομηθεί λόγω έκθεσης μόνο διά της εισπνοής. Ως εκ τούτου, οι τοξικές στην αναπαραγωγή ουσίες με εναρμονισμένη ταξινόμηση λόγω επιπτώσεων μετά από έκθεση μόνο διά της εισπνοής θα πρέπει επίσης να αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του περιορισμού.

(28)

Η Επιτροπή συμφωνεί με τη RAC και τη SEAC σχετικά με το ότι ο περιορισμός δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ουσίες σε αέρια μορφή, εκτός της φορμαλδεΰδης, καθότι οι εν λόγω ουσίες δεν αναμένεται να είναι παρούσες στη συγκεκριμένη κατάσταση σε μείγματα που προορίζονται για χρήση σε δερματοστιξία.

(29)

Ο περιορισμός θα πρέπει να καλύπτει όχι μόνο ουσίες που επί του παρόντος είναι ταξινομημένες στις συναφείς κατηγορίες επικινδυνότητας του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 αλλά και ουσίες που θα ταξινομηθούν στις εν λόγω κατηγορίες επικινδυνότητας οποτεδήποτε στο μέλλον, μετά από τροποποίηση του εν λόγω μέρους για προσθήκη ή για αλλαγή της ταξινόμησης μιας ουσίας. Η ταξινόμηση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 βασίζεται σε προσεκτική εκτίμηση των επικίνδυνων ιδιοτήτων των ουσιών. Ο τρόπος με τον οποίο τα μείγματα χορηγούνται κατά τη δερματοστιξία, δηλαδή διά της εισαγωγής τους σε ένα μέρος του σώματος, παρέχει επίσης επαρκείς ενδείξεις σχετικά με την πιθανή έκθεση στις εν λόγω ουσίες. Συνοψίζοντας, τόσο οι δυνητικοί κίνδυνοι των ουσιών όσο και ο τρόπος διά του οποίου εκτίθενται οι άνθρωποι σε αυτές οδηγεί στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω ουσίες ενέχουν ένα γενικό επίπεδο κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία το οποίο είναι μη αποδεκτό και το οποίο πρέπει να αντιμετωπιστεί από τον παρόντα περιορισμό σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στον τίτλο VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(30)

Για κάθε ουσία που θα εμπέσει στο μέλλον στους όρους του περιορισμού ως αποτέλεσμα μεταγενέστερης τροποποίησης του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ο περιορισμός θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται για τη συγκεκριμένη ουσία όταν τεθεί σε εφαρμογή η ταξινόμηση της ουσίας στο εν λόγω μέρος. Αυτό συμβαίνει συνήθως 18 μήνες μετά τη συμπερίληψη της ουσίας στο παράρτημα VI του εν λόγω κανονισμού. Το χρονικό διάστημα των 18 μηνών θα παράσχει επαρκές χρονικό περιθώριο ώστε οι παρασκευαστές να βρουν ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις, ιδίως σε εκείνες τις περιπτώσεις οι οποίες θα κατέληγαν διαφορετικά σε ατυχή υποκατάσταση. Δεν χρειάζεται να εξεταστεί η διαθεσιμότητα εναλλακτικών λύσεων για ουσίες που θα ταξινομηθούν στο μέλλον, καθώς η ανάγκη διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας υπερτερεί έναντι ζητημάτων που σχετίζονται με την τεχνική και οικονομική καταλληλότητα των εναλλακτικών λύσεων για ουσίες που χρησιμοποιούνται σε μελάνια δερματοστιξίας.

(31)

Αντίστοιχα, ο περιορισμός θα πρέπει να καλύπτει όχι μόνο ουσίες που επί του παρόντος απαριθμούνται με τους σχετικούς όρους στο παράρτημα II ή το παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 αλλά και ουσίες που θα συμπεριληφθούν με οποιονδήποτε από τους εν λόγω όρους οποτεδήποτε στο μέλλον, μετά από τροποποίηση των συγκεκριμένων παραρτημάτων και εγγραφή ή αλλαγή της εγγραφής μιας ουσίας. Εάν η ουσία προκαλεί αρκετά μεγάλες ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια ώστε να απαγορεύεται σε καλλυντικά προϊόντα που εφαρμόζονται στο δέρμα, θα προκαλεί τις ίδιες ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια όταν είναι παρούσα σε μείγματα που χορηγούνται για σκοπούς δερματοστιξίας και τα οποία εισάγονται στο ανθρώπινο σώμα διαμέσου του δέρματος. Δεν χρειάζεται να εξεταστεί η διαθεσιμότητα εναλλακτικών λύσεων για ουσίες που θα συμπεριληφθούν στο πεδίο εφαρμογής του περιορισμού στο μέλλον, καθώς η ανάγκη προστασίας της ανθρώπινης υγείας υπερτερεί έναντι ζητημάτων που σχετίζονται με την τεχνική και οικονομική καταλληλότητα των εναλλακτικών λύσεων.

(32)

Εντούτοις, όσον αφορά εκείνες τις ουσίες που θα εμπέσουν αργότερα στους όρους του περιορισμού ως αποτέλεσμα μελλοντικής τροποποίησης του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, θα πρέπει να προβλεφθεί πρόσθετο χρονικό διάστημα, μετά την έναρξη ισχύος της σχετικής τροποποίησης, προκειμένου να παρασχεθεί στους παρασκευαστές το χρονικό περιθώριο να προσαρμοστούν στις επιπτώσεις της συμπερίληψης της ουσίας στους όρους του περιορισμού ή να βρουν ασφαλέστερη εναλλακτική λύση. Αυτό είναι αναγκαίο διότι η αξιολόγηση που απαιτείται προκειμένου μια ουσία να μπορεί να συμπεριληφθεί στο παράρτημα II ή το παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 δεν παρέχει τη δυνατότητα διενέργειας ειδικού ελέγχου της ουσίας όσον αφορά τις επιπτώσεις της σε μείγματα που διατίθενται στην αγορά για χρήση σε δερματοστιξία. Το πρόσθετο χρονικό διάστημα θα πρέπει να οριστεί στους 18 μήνες μετά την έναρξη ισχύος της σχετικής τροποποίησης του παραρτήματος II ή IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

(33)

Η RAC συνέστησε μειωμένο όριο συγκέντρωσης 0,01 % για ουσίες που ταξινομούνται στις τάξεις κινδύνου ερεθισμού του δέρματος ή των οφθαλμών, διάβρωσης του δέρματος ή σοβαρής οφθαλμικής βλάβης, λόγω του ότι το όριο 0,1 % που πρότειναν οι υποβάλλοντες τον φάκελο δεν παρείχε επαρκή προστασία στην περίπτωση μείγματος που χορηγείται ενδοδερμικά. Κατά τη διαβούλευση με τη SEAC επισημάνθηκε ότι, για ορισμένα οξέα και βάσεις που χρησιμοποιούνται ως ρυθμιστές pH σε μείγματα δερματοστιξίας, συγκέντρωση 0,01 % ή χαμηλότερη ενδέχεται να μην επαρκεί για να επιτευχθεί η λειτουργία της ρύθμισης του pH του μείγματος. Τα οξέα και οι βάσεις εμφανίζουν τις ερεθιστικές ή διαβρωτικές ιδιότητές τους λόγω των ακραίων τιμών του pH τους. Ωστόσο, η ερεθιστικότητα ή η διαβρωτικότητα μείγματος που περιέχει τα εν λόγω οξέα και βάσεις θα εξαρτάται κυρίως από το συνολικό pH του ίδιου του μείγματος, και όχι από το pH και το επίπεδο συγκέντρωσης των επιμέρους ουσιών που περιέχονται σε αυτό. Εξαιτίας αυτών, για ερεθιστικές ή διαβρωτικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως ρυθμιστές του pH αρμόζει να καθορίζεται όριο συγκέντρωσης 0,1 %.

(34)

Επί του παρόντος, οι απαιτήσεις επισήμανσης για μείγματα που χρησιμοποιούνται σε δερματοστιξία δεν είναι εναρμονισμένες σε ολόκληρη την Ένωση. Δεδομένων των εγγενών κινδύνων για την υγεία που σχετίζονται με τις ουσίες που περιέχονται σε μείγματα δερματοστιξίας και του αυξανόμενου αριθμού ατόμων που επιθυμούν δερματοστιξία ή μόνιμο μακιγιάζ, απαιτείται εναρμόνιση των πληροφοριών που αναγράφονται στη συσκευασία προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή εφαρμογή του περιορισμού και, ως εκ τούτου, η εμπέδωση της εμπιστοσύνης σε μια αγορά ασφαλών προϊόντων δερματοστιξίας σε ενωσιακό επίπεδο, να υπάρξει η δυνατότητα ουσιαστικής παρακολούθησης και επιβολής από τις αρχές, και να αντιμετωπιστεί και να αποφευχθεί ο κατακερματισμός της εσωτερικής αγοράς.

(35)

Η Επιτροπή εκτιμά ότι, προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή εφαρμογή του περιορισμού και να παρασχεθεί η δυνατότητα άμεσης ιχνηλάτησης σε περίπτωση δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία, τα μείγματα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης για χρήση σε δερματοστιξία θα πρέπει να φέρουν σήμανση που περιλαμβάνει κατάλογο των ουσιών που προστίθενται κατά τη διαδικασία της παρασκευής και οι οποίες περιέχονται στο μείγμα που προορίζεται για χρήση σε δερματοστιξία. Για τον ίδιο σκοπό, ο δερματοστίκτης θα πρέπει να παρέχει στο πρόσωπο που υποβάλλεται στην επέμβαση τις πληροφορίες που αναγράφονται στη συσκευασία ή περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσης. Η απαίτηση αναγραφής πλήρους καταλόγου των συστατικών είναι χρήσιμη για την αποφυγή ενδεχόμενης ανομοιογένειας των εθνικών κανόνων, την επίτευξη οικονομιών κλίμακας για τους παρασκευαστές και την αξιοποίηση όλων των πλεονεκτημάτων της εναρμόνισης της αγοράς. Επιπλέον, ένας τέτοιος πλήρης κατάλογος είναι απαραίτητος και προκειμένου να διασφαλιστεί η δυνατότητα επιβολής στην πράξη, η παρακολούθηση και η αποτελεσματικότητα του περιορισμού ενός εκτεταμένου καταλόγου ουσιών σε ολόκληρη την Ένωση. Η προτεινόμενη κοινή ονοματολογία θα επιτρέψει την ταυτοποίηση των ουσιών με τη χρήση μίας μοναδικής ονομασίας σε όλα τα κράτη μέλη. Αυτό θα επιτρέψει στους καταναλωτές να αναγνωρίζουν εύκολα τις ουσίες που τους συνιστάται να αποφεύγουν (παραδείγματος χάρη λόγω αλλεργιών).

(36)

Για να συμπληρωθεί ο πλήρης κατάλογος των συστατικών καθώς και τυχόν πιθανές απαιτήσεις επισήμανσης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η Επιτροπή συμφωνεί με τη RAC και τη SEAC όσον αφορά τα άλλα στοιχεία πληροφοριών που θα πρέπει να αναγράφονται σε μείγματα που προορίζονται για χρήση σε δερματοστιξία, ιδίως τον μοναδικό αριθμό παρτίδας, τυχόν παρουσία νικελίου ή χρωμίου(VI), και επιπλέον πληροφορίες ασφάλειας στη συσκευασία ή στις οδηγίες χρήσης. Η Επιτροπή θεωρεί επίσης ότι θα πρέπει να επισημαίνεται ειδικά η παρουσία ουσιών που ρυθμίζουν το pH.

(37)

Για να διευκολυνθεί η συμμόρφωση των δερματοστικτών με τον εν λόγω περιορισμό, στη δερματοστιξία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μείγματα που φέρουν τη δήλωση «Μείγμα για χρήση σε τατουάζ ή μόνιμο μακιγιάζ».

(38)

Λαμβάνοντας υπόψη τον φάκελο του παραρτήματος XV, τις γνώμες της RAC και της SEAC, τις κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών λύσεων, η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ο περιορισμός που προτείνεται στον φάκελο του παραρτήματος XV, με τις περιγραφόμενες τροποποιήσεις, αποτελεί το καταλληλότερο μέτρο σε ενωσιακό επίπεδο για την αντιμετώπιση του εντοπισθέντος κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία, χωρίς να επιβαρυνθούν σημαντικά οι προμηθευτές, οι δερματοστίκτες ή οι καταναλωτές.

(39)

Θα πρέπει να δοθεί στα εμπλεκόμενα μέρη επαρκής χρόνος για να λάβουν κατάλληλα μέτρα προκειμένου να συμμορφωθούν με τον νέο περιορισμό. Η Επιτροπή εκτιμά ότι ένα χρονικό διάστημα 12 μηνών είναι επαρκές ώστε τα εργαστήρια να καθιερώσουν και να εξοικειωθούν επαρκώς με τις αναλυτικές μεθόδους που ανέπτυξαν ή αναπτύσσουν τα κράτη μέλη και άλλοι ενδιαφερόμενοι για τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τον περιορισμό.

(40)

Η Επιτροπή συμφωνεί με τη σύσταση της SEAC ότι για τα πιγμέντα Pigment Blue 15:3 και Pigment Green 7 θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, λόγω της έλλειψης ασφαλέστερων και τεχνικά επαρκών εναλλακτικών λύσεων και λόγω του χρόνου που απαιτείται προκειμένου οι παρασκευαστές να τροποποιήσουν τη σύσταση των μειγμάτων τους. Η Επιτροπή εκτιμά ότι ένα διάστημα 24 μηνών αρκεί για να βρεθούν ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις και για να αποσυρθούν από την αγορά τα μείγματα που διατίθενται για χρήση σε δερματοστιξία και περιέχουν τα εν λόγω πιγμέντα.

(41)

Τα μείγματα που διατίθενται στην αγορά για χρήση σε δερματοστιξία χορηγούνται για διάφορους λόγους, όπως για αισθητικούς ή ιατρικούς λόγους. Τα εν λόγω μείγματα ενδέχεται να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12). Όταν διατίθενται στη αγορά ή χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για ιατρικούς σκοπούς κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ο περιορισμός που θεσπίζεται βάσει του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται. Προκειμένου να διασφαλιστεί συνεπής κανονιστική προσέγγιση μεταξύ των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και για να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας, όταν η διάθεση ή η χρήση των εν λόγω μειγμάτων αφορά τόσο ιατρικούς όσο και μη ιατρικούς σκοπούς, οι συγκεκριμένες υποχρεώσεις και απαιτήσεις που καθορίζονται και στους δύο κανονισμούς θα πρέπει να εφαρμόζονται σωρευτικά.

(42)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(43)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 531/2012, από τις 15 Ιουνίου 2017, οι εγχώριοι πάροχοι δεν θα πρέπει να χρεώνουν στους πελάτες περιαγωγής πρόσθετο τέλος επιπλέον των εγχώριων τιμών λιανικής σε κανένα κράτος μέλος, για τις ρυθμιζόμενες εισερχόμενες κλήσεις περιαγωγής, όταν οι εν λόγω κλήσεις είναι εντός των ορίων που επιτρέπει η πολιτική εύλογης χρήσης.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 531/2012 περιορίζει τα τυχόν πρόσθετα τέλη που επιβάλλονται στις ρυθμιζόμενες εισερχόμενες κλήσεις περιαγωγής στη σταθμισμένη μέση τιμή των μέγιστων τελών τερματισμού κλήσεων κινητής τηλεφωνίας ανά την Ένωση.

(3)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2019/2116 της Επιτροπής (2) καθορίστηκε η σταθμισμένη μέση τιμή των μέγιστων τελών τερματισμού κλήσεων κινητής τηλεφωνίας ανά την Ένωση που πρέπει να εφαρμόζεται το 2020, με βάση τις τιμές των δεδομένων της 1ης Ιουλίου 2019.

(4)

Ο Φορέας Ευρωπαϊκών Ρυθμιστικών Αρχών για τις Ηλεκτρονικές Επικοινωνίες έχει παράσχει στην Επιτροπή επικαιροποιημένες πληροφορίες από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών όσον αφορά το μέγιστο τέλος τερματισμού κλήσεων κινητής τηλεφωνίας που επιβάλλουν, σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 16 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) και το άρθρο 13 της οδηγίας 2002/19/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), σε κάθε εθνική αγορά για τον τερματισμό των φωνητικών κλήσεων χονδρικής σε επιμέρους δίκτυα κινητής τηλεφωνίας, καθώς και όσον αφορά τον συνολικό αριθμό συνδρομητών στα κράτη μέλη.

(5)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 531/2012, η Επιτροπή υπολόγισε τη σταθμισμένη μέση τιμή των μέγιστων τελών τερματισμού κλήσεων κινητής τηλεφωνίας ανά την Ένωση πολλαπλασιάζοντας το μέγιστο τέλος τερματισμού κλήσεων κινητής τηλεφωνίας που επιτρέπεται σε δεδομένο κράτος μέλος επί τον συνολικό αριθμό των συνδρομητών στο εν λόγω κράτος μέλος, αθροίζοντας το γινόμενο με εκείνο που προέκυψε από όλα τα κράτη μέλη και διαιρώντας, στη συνέχεια, το σύνολο διά του συνολικού αριθμού συνδρομητών σε όλα τα κράτη μέλη, με βάση τις τιμές των δεδομένων της 1ης Ιουλίου 2020. Για τα κράτη μέλη που δεν έχουν ως νόμισμα το ευρώ, η εφαρμοστέα συναλλαγματική ισοτιμία αντιστοιχεί στη μέση τιμή για το δεύτερο τρίμηνο του 2020 που παρέχεται από τη βάση δεδομένων της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας.

(6)

Επομένως, είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθεί η σταθμισμένη μέση τιμή των μέγιστων τελών τερματισμού κλήσεων κινητής τηλεφωνίας ανά την Ένωση.

(7)

Ως εκ τούτου, θα πρέπει να καταργηθεί ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/2116.

(8)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 531/2012, η Επιτροπή πρέπει να επανεξετάζει ετησίως τη σταθμισμένη μέση τιμή των μέγιστων τελών τερματισμού κλήσεων κινητής τηλεφωνίας ανά την Ένωση, όπως αυτή καθορίζεται με τον παρόντα εκτελεστικό κανονισμό.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής επικοινωνιών που συστάθηκε βάσει του άρθρου 22 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ,

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 798/2008 της Επιτροπής (3) καθορίζει τις απαιτήσεις κτηνιατρικής πιστοποίησης για τις εισαγωγές στην Ένωση και τη διαμετακόμιση μέσω της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης της αποθήκευσης κατά τη διαμετακόμιση, πουλερικών και προϊόντων πουλερικών (στο εξής: βασικά προϊόντα). Προβλέπει ότι στην Ένωση εισάγονται ή διαμετακομίζονται βασικά προϊόντα μόνο από τις τρίτες χώρες, τα εδάφη, τις ζώνες ή τα διαμερίσματα που απαριθμούνται στις στήλες 1 και 3 του πίνακα στο μέρος 1 του παραρτήματος I.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 798/2008 καθορίζει επίσης τους όρους βάσει των οποίων αποφασίζεται αν μια τρίτη χώρα, ένα έδαφος, μια ζώνη ή ένα διαμέρισμα πρέπει ή δεν πρέπει να θεωρείται απαλλαγμένη/-ο από την υψηλής παθογονικότητας γρίπη των πτηνών (HPAI).

(3)

Η Ιαπωνία απαριθμείται στον πίνακα στο μέρος 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 798/2008 ως τρίτη χώρα από την οποία επιτρέπονται η εισαγωγή στην Ένωση και η διαμετακόμιση μέσω της Ένωσης ορισμένων βασικών προϊόντων πουλερικών από το σύνολο της επικράτειάς της.

(4)

Στις 5 Νοεμβρίου 2020 η Ιαπωνία επιβεβαίωσε την παρουσία HPAI του υποτύπου H5 σε πτηνοτροφική εκμετάλλευση που βρίσκεται στο έδαφός της. Λόγω της επιβεβαιωμένης εστίας της HPAI, η Ιαπωνία δεν μπορεί να θεωρείται πλέον απαλλαγμένη από την εν λόγω νόσο και, ως εκ τούτου, οι κτηνιατρικές αρχές της Ιαπωνίας δεν δύνανται πλέον να πιστοποιούν αποστολές κρέατος πουλερικών για ανθρώπινη κατανάλωση για εισαγωγή στην Ένωση ή για διαμετακόμιση μέσω της Ένωσης.

(5)

Συνεπώς, η καταχώριση για την Ιαπωνία στον πίνακα του μέρους 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 798/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί για να ληφθεί υπόψη η τρέχουσα επιδημιολογική κατάσταση στην εν λόγω τρίτη χώρα.

(6)

Κατά συνέπεια, το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 798/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Για να διασφαλιστεί η συνέπεια μεταξύ της εξακρίβωσης των ετήσιων εκθέσεων περί εκπομπών σύμφωνα με το άρθρο 15 της οδηγίας 2003/87/ΕΚ και της επαλήθευσης των δεδομένων σε επίπεδο δραστηριότητας που συλλέγονται σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2019/1842 της Επιτροπής (2), καθώς και για την αξιοποίηση των συνεργειών, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν κανόνες για την επαλήθευση των ετήσιων εκθέσεων για το επίπεδο δραστηριότητας οι οποίες απαιτούνται βάσει του άρθρου 3 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/1842 εντός του νομικού πλαισίου που ορίζεται από τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/2067 της Επιτροπής (3).

(2)

Τα εναρμονισμένα πρότυπα, όπως το εναρμονισμένο πρότυπο σχετικά με τις απαιτήσεις για τους φορείς επικύρωσης και επαλήθευσης των εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου προς χρήση στη διαπίστευση ή σε άλλες μορφές αναγνώρισης, αναθεωρούνται τακτικά. Θα πρέπει να επέλθουν ορισμένες τροποποιήσεις στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/2067, ώστε να ευθυγραμμιστεί με τις αναθεωρήσεις των εφαρμοστέων προτύπων και να ενισχυθούν οι απαιτήσεις σχετικά με τις διαδικασίες των ελεγκτών και τη λειτουργία του συστήματος διαχείρισης του ελεγκτή.

(3)

Είναι σημαντικό να διευκρινιστεί ότι το τεκμήριο συμμόρφωσης που προβλέπεται στο άρθρο 4 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/2067 δεν απαλλάσσει τον ελεγκτή από την εφαρμογή των ειδικών ανά πρόγραμμα απαιτήσεων του εν λόγω εκτελεστικού κανονισμού και ότι το εν λόγω τεκμήριο συμμόρφωσης δεν ισχύει για ορισμένες διατάξεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/2067, όταν είναι σημαντικό να διατηρηθούν οι στόχοι και οι αρχές που ορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 2003/87/ΕΚ.

(4)

Βάσει του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/331 (4) και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/1842 της Επιτροπής, ο φορέας εκμετάλλευσης εγκατάστασης που υποβάλλει αίτηση για δωρεάν κατανομή σύμφωνα με το άρθρο 10α της οδηγίας 2003/87/ΕΚ οφείλει να συμπεριλάβει τις σχετικές διατάξεις παρακολούθησης σε σχέδιο μεθοδολογίας παρακολούθησης. Κατά συνέπεια, δεν είναι πλέον σκόπιμο να προβλεφθεί η επαλήθευση των στοιχείων που σχετίζονται με την εν λόγω δωρεάν κατανομή στο πεδίο εφαρμογής της επαλήθευσης του σχεδίου παρακολούθησης βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/2067.

(5)

Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η αξιολόγηση της επαλήθευσης μπορεί να διενεργείται αποδοτικά και εγκαίρως, θα πρέπει να τροποποιηθούν οι κανόνες σχετικά με την πρόσβαση της αρμόδιας αρχής στην εσωτερική τεκμηρίωση της επαλήθευσης.

(6)

Για την περαιτέρω προώθηση της εναρμόνισης εντός της Ένωσης και για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας του συστήματος διαπίστευσης, είναι σημαντικό να αποσαφηνιστεί η επιλεξιμότητα των ελεγκτών που ζητούν διαπίστευση σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/2067.

(7)

Μετά τη δημοσίευση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/2067, διαπιστώθηκαν σφάλματα διαφόρων ειδών, τα οποία πρέπει να διορθωθούν. Ειδικότερα, σε ολόκληρο το κείμενο, ο αριθμός του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (EE) 2019/331 παραλείφθηκε και πρέπει να προστεθεί.

(8)

Περιστάσεις ανωτέρας βίας που εκφεύγουν του ελέγχου του φορέα εκμετάλλευσης ή φορέα εκμετάλλευσης αεροσκαφών ενδέχεται να εμποδίσουν τον ελεγκτή να πραγματοποιήσει επιτόπιες επισκέψεις σύμφωνα με το άρθρο 21 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/2067. Στις περιπτώσεις αυτές, είναι σκόπιμο να επιτρέπεται στους ελεγκτές να πραγματοποιούν εικονικές επιτόπιες επισκέψεις, εφόσον πληρούνται συγκεκριμένες προϋποθέσεις.

(9)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/2067 θα πρέπει να τροποποιηθεί και να διορθωθεί αναλόγως.

(10)

Οι τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/2067 είναι σκόπιμο να εφαρμοστούν στην επαλήθευση των δεδομένων για τις εκπομπές αερίων θερμοκηπίου, τα τονοχιλιόμετρα και για κατανομή, που σχετίζονται με την τέταρτη περίοδο εμπορίας. Ως εκ τούτου, η δυνατότητα εφαρμογής των σχετικών διατάξεων του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να αναβληθεί έως την 1η Ιανουαρίου 2021.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την κλιματική αλλαγή,

1)

Το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

2)

Το άρθρο 3 τροποποιείται ως εξής:

3)

Το άρθρο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

4)

στο άρθρο 6, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η επαληθευμένη έκθεση εκπομπών, έκθεση για τα τονοχιλιόμετρα, έκθεση δεδομένων βάσης, έκθεση δεδομένων νεοεισερχομένου ή ετήσια έκθεση για το επίπεδο δραστηριότητας είναι αξιόπιστη για τους χρήστες. Αποτυπώνει πιστά αυτά τα οποία είτε δηλώνει ότι αποτυπώνει είτε μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι αποτυπώνει.»·

5)

Το άρθρο 7 τροποποιείται ως εξής:

6)

το άρθρο 10 παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

7)

το άρθρο 11 παράγραφος 4 τροποποιείται ως εξής:

8)

στο άρθρο 13 παράγραφος 1, το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

9)

το άρθρο 16 παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

10)

Το άρθρο 17 τροποποιείται ως εξής:

11)

στο άρθρο 18, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

12)

στο άρθρο 21, οι παράγραφοι 4 και 5 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

13)

Το άρθρο 22 τροποποιείται ως εξής:

14)

στο άρθρο 23 παράγραφος 4, η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Για τους σκοπούς της επαλήθευσης των εκθέσεων δεδομένων βάσης, των εκθέσεων δεδομένων νεοεισερχομένου ή των ετήσιων εκθέσεων για το επίπεδο δραστηριότητας, ο βαθμός σπουδαιότητας ισούται με το 5 % της συνολικής τιμής που δηλώθηκε στην έκθεση για τα εξής:»·

15)

στο άρθρο 26, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

16)

Το άρθρο 27 τροποποιείται ως εξής:

17)

στο άρθρο 29, παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος 1α:

18)

στο άρθρο 30 παράγραφος 1, το στοιχείο ε) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

19)

Το άρθρο 31 τροποποιείται ως εξής:

20)

Το άρθρο 32 τροποποιείται ως εξής:

21)

παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

22)

Στο άρθρο 37 παράγραφος 5, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Στις περιπτώσεις που ο ελεγκτής διενεργεί επαλήθευση εκθέσεων δεδομένων βάσης, εκθέσεων δεδομένων νεοεισερχομένου ή ετήσιων εκθέσεων για το επίπεδο δραστηριότητας, η ομάδα επαλήθευσης περιλαμβάνει επιπλέον τουλάχιστον ένα πρόσωπο το οποίο διαθέτει την απαιτούμενη τεχνική ικανότητα και αντίληψη για την εκτίμηση των ειδικών τεχνικών πτυχών της συλλογής, της παρακολούθησης και της υποβολής εκθέσεων δεδομένων που αφορούν τη δωρεάν κατανομή.»·

23)

στο άρθρο 38 παράγραφος 1, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

24)

Το άρθρο 41 τροποποιείται ως εξής:

25)

στο άρθρο 42, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

26)

Το άρθρο 43 τροποποιείται ως εξής:

27)

στο άρθρο 44, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Για τους σκοπούς της επαλήθευσης των εκθέσεων δεδομένων βάσης, των εκθέσεων δεδομένων νεοεισερχομένου η των ετήσιων εκθέσεων για το επίπεδο δραστηριότητας, ο ελεγκτής που χορηγεί έκθεση επαλήθευσης σε φορέα εκμετάλλευσης είναι επιπλέον διαπιστευμένος για την ομάδα δραστηριοτήτων αριθ. 98 του παραρτήματος I.»·

28)

στο άρθρο 46 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Κάθε νομικό πρόσωπο που έχει συσταθεί βάσει του εθνικού δικαίου κράτους μέλους μπορεί να ζητήσει διαπίστευση σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και τις διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου.»·

29)

στο άρθρο 59 παράγραφος 1, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

30)

Στο άρθρο 60 παράγραφος 2, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

31)

στο άρθρο 77 παράγραφος 1, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

32)

Το παράρτημα II τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

1)

Το άρθρο 3 διορθώνεται ως εξής:

2)

στο άρθρο 7 παράγραφος 4, το δεύτερο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:

3)

στο άρθρο 7 παράγραφος 6 δεύτερο εδάφιο, η φράση «…/…» αντικαθίσταται από τον αριθμό «2019/331»·

4)

στο άρθρο 10, η παράγραφος 1 διορθώνεται ως εξής:

5)

στο άρθρο 17, η παράγραφος 3 διορθώνεται ως εξής:·

6)

στο άρθρο 17 παράγραφος 4, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

7)

στο άρθρο 19 παράγραφος 3, η φράση «…/…» αντικαθίσταται από τον αριθμό «2019/331»·

8)

στο άρθρο 27 παράγραφος 1 στοιχείο ε), η φράση «…/…» αντικαθίσταται από τον αριθμό «2019/331»·

9)

στο άρθρο 27, η παράγραφος 3 διορθώνεται ως εξής:·

10)

στο άρθρο 28 στοιχείο ε), η φράση «…/…» αντικαθίσταται από τον αριθμό «2019/331»·

11)

στο άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο γ), η φράση «…/…» αντικαθίσταται από τον αριθμό «2019/331»·

12)

στο άρθρο 58 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο, η φράση «…/…» αντικαθίσταται από τον αριθμό «2019/331»·

13)

στο άρθρο 69 παράγραφος 1, η φράση «…/…» αντικαθίσταται από τον αριθμό «2019/331».

(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/2066 της Επιτροπής (2) θεσπίζει κανόνες για την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις εκπομπές αερίων θερμοκηπίου από τις δραστηριότητες που υπόκεινται στην οδηγία 2003/87/ΕΚ. Ειδικότερα, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/2066 θεσπίζει κανόνες για την παρακολούθηση των εκπομπών από βιομάζα οι οποίοι συνάδουν με τους κανόνες για τη χρήση βιομάζας που καθορίζονται στην οδηγία 2009/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Με την οδηγία (ΕΕ) 2018/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) καταργείται η οδηγία 2009/28/ΕΚ με ισχύ από την 1η Ιουλίου 2021. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ευθυγραμμιστούν οι διατάξεις σχετικά με την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων για τις εκπομπές από βιομάζα που προβλέπονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/2066 με τους κανόνες που ορίζονται στην οδηγία (ΕΕ) 2018/2001, ιδίως όσον αφορά τους σχετικούς ορισμούς και τα κριτήρια αειφορίας και μείωσης των εκπομπών αερίων θερμοκηπίου για τη χρήση βιομάζας. Επιπλέον, δεδομένου ότι η οδηγία (ΕΕ) 2018/2001 καθορίζει τα κριτήρια αειφορίας και μείωσης των εκπομπών αερίων θερμοκηπίου για καύσιμα, όταν αυτά χρησιμοποιούνται για ενεργειακούς σκοπούς, τα κριτήρια αειφορίας για τη βιομάζα βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/2066 θα πρέπει να εφαρμόζονται μόνο στην περίπτωση καύσης βιομάζας σε εγκατάσταση ή ως βιοκαυσίμου για τις αεροπορικές μεταφορές. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι επίσης αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι, όταν η βιομάζα που χρησιμοποιείται για καύση δεν συμμορφώνεται με τα κριτήρια αειφορίας και μείωσης των εκπομπών αερίων θερμοκηπίου, η περιεκτικότητά της σε άνθρακα θα πρέπει να θεωρείται ορυκτός άνθρακας.

(2)

Σύμφωνα με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2019/331 (5) και τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2019/1842 (6) της Επιτροπής, ο φορέας εκμετάλλευσης που υποβάλλει αίτηση για δωρεάν κατανομή δικαιωμάτων σύμφωνα με το άρθρο 10α της οδηγίας 2003/87/ΕΚ οφείλει να συμπεριλάβει τις σχετικές διατάξεις παρακολούθησης σε σχέδιο μεθοδολογίας παρακολούθησης, με την επιφύλαξη της έγκρισης από την αρμόδια αρχή. Δεν χρειάζεται να συμπεριληφθούν περαιτέρω στοιχεία στα σχέδια παρακολούθησης των εγκαταστάσεων στις οποίες παρέχεται δωρεάν κατανομή. Κατά συνέπεια, δεν είναι πλέον αναγκαίο να παρέχεται στα κράτη μέλη η δυνατότητα να απαιτούν τη συμπερίληψη τέτοιων στοιχείων.

(3)

Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής φάσης μεταξύ της κοινοποίησης τροποποίησης ενός σχεδίου παρακολούθησης και της έγκρισης του νέου τροποποιημένου σχεδίου παρακολούθησης από την αρμόδια αρχή, θα πρέπει να αποφεύγεται κάθε κενό στην παρακολούθηση ή η εφαρμογή λιγότερο ακριβούς μεθοδολογίας. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι η συλλογή δεδομένων κατά τη διάρκεια αυτής της μεταβατικής περιόδου θα πρέπει να βασίζεται τόσο στο αρχικό όσο και στο τροποποιημένο σχέδιο παρακολούθησης και ότι θα πρέπει να τηρούνται αρχεία για τα αποτελέσματα και των δύο σχεδίων παρακολούθησης.

(4)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η ακριβής παρακολούθηση των ροών πηγής που περιλαμβάνουν βιοαέριο που εγχέεται σε δίκτυο αερίου, οι κανόνες για τον προσδιορισμό των δεδομένων δραστηριότητας από βιοαέριο θα πρέπει να βελτιωθούν και να ενισχυθούν. Ειδικότερα, ο προσδιορισμός του κλάσματος βιομάζας θα πρέπει να εξαρτάται από την πραγματική αγορά βιοαερίου από τον φορέα εκμετάλλευσης, και θα πρέπει να αποφεύγεται κάθε πιθανή διπλή καταμέτρηση του ίδιου βιοαερίου από διαφορετικούς χρήστες. Με βάση την πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή της μεθοδολογίας για τον προσδιορισμό του κλάσματος βιομάζας του φυσικού αερίου από δίκτυο φυσικού αερίου, η Επιτροπή θα αξιολογήσει την ανάγκη επανεξέτασης της εν λόγω μεθοδολογίας.

(5)

Λόγω των συνήθων διοικητικών και πρακτικών διαδικασιών στα αεροδρόμια, είναι δύσκολο να εξακριβωθεί σε ποιο αεροσκάφος φορτώνεται πραγματικά μια παρτίδα καυσίμων. Δεδομένου ότι τα αεροπορικά καύσιμα είναι ομοιόμορφα στις τεχνικές προδιαγραφές, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μια προσέγγιση παρακολούθησης για τον ανεφοδιασμό βιοκαυσίμων με βάση τα δεδομένα αγοράς, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι σχετικές απαιτήσεις που ορίζονται στα άρθρα 29, 30 και 31 της οδηγίας (ΕΕ) 2018/2001.

(6)

Για λόγους συνέπειας, η στρογγυλοποίηση των δεδομένων σχετικά με τις εκπομπές αερίων θερμοκηπίου θα πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τον τρόπο στρογγυλοποίησης των εξακριβωμένων εκπομπών στο ενωσιακό μητρώο που έχει συσταθεί σύμφωνα με το άρθρο 19 της οδηγίας 2003/87/ΕΚ.

(7)

Προκειμένου να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος για τους φορείς εκμετάλλευσης που χρησιμοποιούν ορισμένα μεικτά υλικά διεργασίας, θα πρέπει να αποφεύγεται, όπου είναι δυνατόν, η διάκριση μεταξύ ανόργανου άνθρακα, κυρίως υπό μορφή ανθρακικών αλάτων, και οργανικού άνθρακα. Προκειμένου να ευθυγραμμιστεί η κοινή εργαστηριακή πρακτική με την ορολογία των διάφορων τύπων ροής πηγής, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν όλες οι μορφές άνθρακα στην ίδια προσέγγιση για τις εκπομπές διεργασίας. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιτρέπεται, όπου είναι δυνατόν, η ανάλυση του ολικού άνθρακα ενός υλικού αντί της χωριστής επεξεργασίας του ολικού ανόργανου άνθρακα και του ολικού οργανικού άνθρακα. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η έκφραση «άνθρακας πλην ανθρακικών αλάτων» αντί του όρου «οργανικός άνθρακας», για να γίνεται αναφορά σε όλες τις μορφές άνθρακα εκτός από τα ανθρακικά άλατα.

(8)

Η πέμπτη έκθεση αξιολόγησης της διακυβερνητικής επιτροπής για την κλιματική αλλαγή (7) παρέχει νέες τιμές για το δυναμικό υπερθέρμανσης του πλανήτη από τα αέρια του θερμοκηπίου. Ως εκ τούτου, το δυναμικό υπερθέρμανσης του πλανήτη από τα αέρια του θερμοκηπίου που χρησιμοποιείται στο σύστημα εμπορίας εκπομπών της ΕΕ θα πρέπει να προσαρμοστεί στις εν λόγω τιμές και να ευθυγραμμιστεί με άλλες πράξεις της Ένωσης.

(9)

Μετά τη δημοσίευση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/2066, εντοπίστηκε σφάλμα σε τύπο που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό των εκπομπών C2F6. Το εν λόγω σφάλμα θα πρέπει να διορθωθεί.

(10)

Τα κράτη μέλη είναι υποχρεωμένα να μεταφέρουν στο εθνικό τους δίκαιο την οδηγία (ΕΕ) 2018/2001 έως τις 30 Ιουνίου 2021. Δεδομένου ότι η παρακολούθηση και η υποβολή εκθέσεων δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/2066 πραγματοποιούνται σε βάση ημερολογιακού έτους, οι τροποποιήσεις που έγιναν για την ευθυγράμμιση των διατάξεων του εν λόγω κανονισμού με την οδηγία (ΕΕ) 2018/2001 θα πρέπει να αρχίσουν να εφαρμόζονται μόνο από την αρχή της επόμενης περιόδου υποβολής εκθέσεων, δηλαδή από την 1η Ιανουαρίου 2022. Η ημερομηνία εφαρμογής για τις άλλες τροποποιήσεις και τη διόρθωση θα πρέπει να είναι η ίδια με εκείνη του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/2066, δηλαδή η 1η Ιανουαρίου 2021. Κατά συνέπεια, οι ισχύουσες διατάξεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/2066 για την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις εκπομπές CO 2 από βιομάζα σύμφωνα με την οδηγία 2009/28/ΕΚ θα πρέπει να εξακολουθήσουν να ισχύουν για τις εκπομπές που σημειώνονται το 2021.

(11)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/2066 θα πρέπει να τροποποιηθεί και να διορθωθεί αναλόγως.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την κλιματική αλλαγή,

1)

Το άρθρο 3 τροποποιείται ως εξής:

2)

στο άρθρο 12 η παράγραφος 3 απαλείφεται·

3)

στο άρθρο 16 παράγραφος 1 το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Σε περιπτώσεις αμφιβολίας ο φορέας εκμετάλλευσης ή ο φορέας εκμετάλλευσης αεροσκαφών χρησιμοποιεί παράλληλα τόσο το τροποποιημένο όσο και το αρχικό σχέδιο παρακολούθησης για να διενεργεί όλη την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σύμφωνα με αμφότερα τα σχέδια, και τηρεί αρχεία για τα αποτελέσματα και των δύο σχεδίων παρακολούθησης.»·

4)

στο άρθρο 18 παράγραφος 2 προστίθεται το ακόλουθο τρίτο εδάφιο:

«Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 38 παράγραφος 5, υπό τον όρο ότι ο φορέας εκμετάλλευσης έχει στη διάθεσή του τις σχετικές πληροφορίες σχετικά με τα κριτήρια αειφορίας και μείωσης των εκπομπών αερίων θερμοκηπίου των βιοκαυσίμων, βιορευστών και καυσίμων βιομάζας που χρησιμοποιούνται για καύση.»·

5)

στο άρθρο 19 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 6:

6)

Το άρθρο 38 τροποποιείται ως εξής:

7)

Το άρθρο 39 τροποποιείται ως εξής:

8)

στο άρθρο 43 παράγραφος 4 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

«Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 38 παράγραφος 5.»·

9)

στο άρθρο 47 παράγραφος 2 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

«Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 38 παράγραφος 5.»·

10)

Το άρθρο 54 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

11)

στο άρθρο 72 παράγραφος 1 το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Οι συνολικές ετήσιες εκπομπές καθενός από τα αέρια θερμοκηπίου CO2, N2O και PFC αναφέρονται ως στρογγυλοποιημένοι τόνοι CO2 ή CO2(e). Οι συνολικές ετήσιες εκπομπές της εγκατάστασης υπολογίζονται ως το άθροισμα των στρογγυλοποιημένων τιμών για CO2, N2O και PFC.»·

12)

τα παραρτήματα I και Χ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα I του παρόντος κανονισμού·

13)

τα παραρτήματα II, IV και VI τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

1)

ο τύπος «εκπομπές C2F6 [t] = εκπομπές CF4 × FCF2F6» αντικαθίσταται από τον τύπο «εκπομπές C2F6 [t] = εκπομπές CF4 × FC2F6»·

2)

ο ορισμός «FCF2F6 = Κλάσμα βάρους του C2F6 (t C2F6/t CF4)» αντικαθίσταται από τον ορισμό «FC2F6 = Κλάσμα βάρους του C2F6 (t C2F6/t CF4)».

(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/532 της Επιτροπής (2) περιέχει ορισμένες παρεκκλίσεις, μεταξύ άλλων, από τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 809/2014 της Επιτροπής (3) όσον αφορά ορισμένους διοικητικούς και επιτόπιους ελέγχους που εφαρμόζονται στο πλαίσιο της κοινής γεωργικής πολιτικής.

(2)

Ορισμένα στοιχεία των ελέγχων μέσω παρακολούθησης που εφαρμόζονται βάσει του άρθρου 40α του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 809/2014 απαιτούν επιτόπιες επισκέψεις. Ωστόσο, λόγω των περιορισμών στις μετακινήσεις που επιβλήθηκαν για την αντιμετώπιση της πανδημίας COVID-19, το έτος 2020 τα κράτη μέλη ενδέχεται να μην είναι σε θέση να διενεργήσουν τους εν λόγω ελέγχους, όπως απαιτείται από το εν λόγω άρθρο. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί παρέκκλιση από ορισμένες διατάξεις του εν λόγω άρθρου.

(3)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/532 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(4)

Δεδομένου ότι ο παρών κανονισμός προβλέπει πρόσθετη παρέκκλιση από τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 809/2014 όσον αφορά το έτος υποβολής αιτήσεων 2020 λόγω της πανδημίας COVID-19, θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να εφαρμοστεί αναδρομικά από την ίδια ημερομηνία με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/532.

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής άμεσων ενισχύσεων και της επιτροπής αγροτικής ανάπτυξης,

(1)

Η οδηγία 2005/72/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία mancozeb ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας mancozeb, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιανουαρίου 2021.

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας mancozeb σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5) εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5)

Οι αιτούντες υπέβαλαν τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι οι αιτήσεις ήταν πλήρεις.

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 27 Σεπτεμβρίου 2017.

(7)

Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Η Αρχή διαβίβασε επίσης την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στους αιτούντες και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτής. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή.

(8)

Στις 20 Ιουνίου 2019 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία mancozeb μπορεί να αναμένεται ότι θα πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(9)

Μετά την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την ΕΕ στις 31 Ιανουαρίου 2020, η Ελλάδα συμφώνησε να αναλάβει την ευθύνη ως κράτος μέλος-εισηγητής.

(10)

Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 14 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή παρέπεμψε σχέδιο έκθεσης ανανέωσης στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών προς εξέταση τον Μάρτιο του 2020. Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής, το νέο κράτος μέλος-εισηγητής, η Ελλάδα, ενημέρωσε ότι θεωρούσε σκόπιμο να αξιολογήσει στοιχεία τα οποία, κατά την άποψή της, είχαν παραλειφθεί από το προηγούμενο κράτος μέλος-εισηγητή. Η Ελλάδα απέστειλε την αξιολόγησή της στην Επιτροπή στις 2 Σεπτεμβρίου 2020 με τη μορφή επικαιροποιημένης έκθεσης αξιολόγησης της ανανέωσης. Η αξιολόγηση τέθηκε επίσης στη διάθεση της EFSA, των άλλων κρατών μελών και των αιτούντων.

(11)

Το σχέδιο έκθεσης ανανέωσης οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή στις 23 Οκτωβρίου 2020.

(12)

Η Αρχή εντόπισε ορισμένες ανησυχίες. Ειδικότερα, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ουσία mancozeb έχει ταξινομηθεί ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β και ότι τα νέα κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής πληρούνται για τον άνθρωπο και πιθανότατα για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς. Επιπλέον, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εκτιμήσεις για τη μη διατροφική έκθεση υπερβαίνουν τις τιμές αναφοράς για τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις σε ντομάτες, πατάτες, δημητριακά και αμπέλια. Ως εκ τούτου, για τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις που εξετάστηκαν, η μη διατροφική έκθεση στην ουσία mancozeb δεν μπορεί επίσης να θεωρηθεί αμελητέα για τους σκοπούς των σημείων 3.6.4 και 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Δεδομένων των ανησυχιών που εντοπίστηκαν, δεν μπορεί να εφαρμοστεί η παρέκκλιση που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(13)

Η Επιτροπή κάλεσε τους αιτούντες να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, σχετικά με το σχέδιο έκθεσης ανανέωσης. Οι αιτούντες υπέβαλαν τις παρατηρήσεις τους, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(14)

Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλαν οι αιτούντες, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη δραστική ουσία.

(15)

Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας mancozeb.

(16)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(17)

Θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία mancozeb.

(18)

Αν τα κράτη μέλη χορηγήσουν περίοδο χάριτος για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία mancozeb, σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να λήξει το αργότερο στις 4 Ιανουαρίου 2022.

(19)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/2094 της Επιτροπής (7) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας mancozeb έως τις 31 Ιανουαρίου 2021, προκειμένου η διαδικασία ανανέωσης να μπορέσει ολοκληρωθεί πριν από τη λήξη της έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι έχει ληφθεί απόφαση για μη ανανέωση της έγκρισης πριν από την εν λόγω παραταθείσα ημερομηνία λήξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν.

(20)

Ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει την εκ νέου υποβολή αίτησης για την έγκριση της ουσίας mancozeb σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(21)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

(1)

Η οδηγία 2009/48/ΕΚ θεσπίζει τη γενική υποχρέωση αναγραφής των ονομάτων 11 αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών επάνω στο παιχνίδι, σε επικολλημένη ετικέτα, στη συσκευασία ή σε συνοδευτικό φυλλάδιο, εάν οι εν λόγω αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες προστίθενται σε αυτό σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τα 100 mg/kg στο παιχνίδι ή στα συστατικά μέρη του. Οι εν λόγω αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες απαριθμούνται στον πίνακα του παραρτήματος II μέρος III σημείο 11 τρίτο εδάφιο της εν λόγω οδηγίας.

(2)

Η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ), η οποία επικουρεί την Επιτροπή ως ανεξάρτητος φορέας εκτίμησης κινδύνου στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων, σημειώνει, στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 και 27 Ιουνίου 2012 (2), ότι η αλλεργία εξ επαφής σε αρωματικές ουσίες αποτελεί κοινό, σημαντικό και επίκαιρο πρόβλημα στην Ευρώπη, και ότι η έκθεση σε αρωματικές ουσίες προκύπτει από τη χρήση άλλων καταναλωτικών προϊόντων, όπως τα παιχνίδια. Η ΕΕΑΚ σημειώνει επίσης ότι τα τελευταία χρόνια έχει δημιουργηθεί η τάση να προστίθενται αρωματικές ουσίες σε πολλά είδη καταναλωτικών προϊόντων, όπως τα παιδικά παιχνίδια, γεγονός που μπορεί να συμβάλει σημαντικά στην έκθεση του καταναλωτή σε αρωματικές ουσίες διά της δερματικής οδού. Η ΕΕΑΚ προσθέτει ότι ο καταναλωτής είναι εκτεθειμένος σε αρωματικές ουσίες από μεγάλη ποικιλία καλλυντικών προϊόντων, άλλων καταναλωτικών προϊόντων, φαρμάκων και πηγών επαγγελματικής έκθεσης, και ότι όλα αυτά τα είδη έκθεσης είναι σημαντικά στο πλαίσιο της αλλεργίας εξ επαφής, καθώς κρίσιμης σημασίας δεν είναι η πηγή της έκθεσης αλλά η σωρευτική δόση ανά μονάδα επιφάνειας. Στον πίνακα 13-1 της γνώμης παρατίθενται ορισμένες ουσίες που έχουν χαρακτηριστεί ως αλλεργιογόνα εξ επαφής για τον άνθρωπο.

(3)

Σύμφωνα με μελέτη αλλεργιογόνων ουσιών σε προϊόντα για παιδιά, η οποία διενεργήθηκε στη Δανία από την Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος (3), διαπιστώνεται η παρουσία αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών σε παιχνίδια, και συγκεκριμένα σε πηλούς μοντελισμού, σε χλαπάτσες, σε μια κούκλα, σε ένα αρκουδάκι και σε λαστιχάκια.

(4)

Η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών συμβουλεύει την Επιτροπή κατά την κατάρτιση νομοθετικών προτάσεων και πρωτοβουλιών πολιτικής στον τομέα της ασφάλειας των παιχνιδιών. Η αποστολή της επιμέρους ομάδας της «Ομάδα εργασίας για τις χημικές ουσίες στα παιχνίδια» (υποομάδα χημικών ουσιών) είναι να παρέχει συμβουλές όσον αφορά τις χημικές ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα παιχνίδια.

(5)

Η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών υπενθύμισε, κατά τη συνεδρίασή της στις 13 Σεπτεμβρίου 2019 (4), ότι μια αλλεργιογόνος ουσία είναι πάντοτε αλλεργιογόνος, είτε απαντά σε καλλυντικά προϊόντα είτε σε παιχνίδια. Αυτή η αποκαλούμενη εγγενής ιδιότητα της ουσίας είναι ανεξάρτητη από τη χρήση της ουσίας και, ως εκ τούτου, είναι παρούσα ανεξάρτητα από το αν η αλλεργιογόνος ουσία χρησιμοποιείται σε καλλυντικά ή σε παιχνίδια. Κατά συνέπεια, η ομάδα εμπειρογνωμόνων θεώρησε ότι μια αλλεργιογόνος ουσία που παρουσιάζει κίνδυνο στα καλλυντικά προϊόντα θα μπορούσε επίσης να παρουσιάζει κίνδυνο και στα παιχνίδια. Έτσι, τόνισε πόσο σημαντικό είναι να ληφθούν σοβαρά υπόψη οι γνωμοδοτήσεις της ΕΕΑΚ και των προγενέστερων αυτής επιτροπών για τις αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες στα καλλυντικά προϊόντα, κατά τη ρύθμιση των αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών στα καλλυντικά προϊόντα.

(6)

Κατά τη συνεδρίαση της υποομάδας χημικών ουσιών, της 3ης Μαΐου 2018 (5), η πλειοψηφία των μελών της κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ουσίες που έχουν χαρακτηριστεί ως αλλεργιογόνα εξ επαφής για τον άνθρωπο, οι οποίες περιλαμβάνονται στον πίνακα 13-1 της γνώμης της ΕΕΑΚ της 26ης και 27ης Ιουνίου 2012, θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο των αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών που πρέπει να αναγράφονται επάνω στο παιχνίδι, σε επικολλημένη ετικέτα, στη συσκευασία ή σε συνοδευτικό φυλλάδιο, όπως ορίζεται στο παράρτημα II μέρος III σημείο 11 τρίτο εδάφιο της οδηγίας 2009/48/ΕΚ.

(7)

Στις 13 Σεπτεμβρίου 2019 η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών επιβεβαίωσε τα συμπεράσματα της υποομάδας χημικών ουσιών.

(8)

Κατά τη συνεδρίασή της στις 13 Σεπτεμβρίου 2019, η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών σημείωσε ότι η καταχώριση 4 στον πίνακα του παραρτήματος II μέρος III σημείο 11 τρίτο εδάφιο της οδηγίας 2009/48/ΕΚ για την κιτρονελλόλη, αριθ. CAS 106-22-9, καλύπτει μόνο το μείγμα των δύο εναντιομερών μορφών κιτρονελλόλης. Ωστόσο, οι απαιτήσεις επισήμανσης θα πρέπει, σύμφωνα με την ομάδα εμπειρογνωμόνων, να καλύπτουν επίσης τις δύο μεμονωμένες εναντιομερείς μορφές, που παρατίθενται με τους αριθ. CAS 1117-61-9 και 7540-51-4 στον πίνακα 13-1 της γνώμης της ΕΕΑΚ της 26ης και 27ης Ιουνίου 2012.

(9)

Λαμβανομένης υπόψη της γνώμης της ΕΕΑΚ της 26ης και 27ης Ιουνίου 2012 και της σύστασης της ομάδας εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών της 13ης Σεπτεμβρίου 2019, οι αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες που περιλαμβάνονται στον πίνακα 13-1 της γνώμης της ΕΕΑΚ της 26ης και 27ης Ιουνίου 2012 θα πρέπει να υπόκεινται σε απαιτήσεις επισήμανσης όταν περιέχονται σε παιχνίδια. Συνεπώς, οι αρωματικές ουσίες που δεν υπόκεινται ακόμη σε απαγόρευση ή στις απαιτήσεις επισήμανσης που προβλέπονται στην οδηγία 2009/48/ΕΚ θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον πίνακα του παραρτήματος II μέρος III σημείο 11 τρίτο εδάφιο της εν λόγω οδηγίας.

(10)

Συνεπώς, η οδηγία 2009/48/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 47 παράγραφος 1 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ,

(1)

Η οδηγία 2009/48/ΕΚ θεσπίζει γενική απαγόρευση 55 αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών στα παιχνίδια, οι οποίες παρατίθενται στον πίνακα που εμφανίζεται στο παράρτημα II μέρος III σημείο 11 πρώτο εδάφιο της εν λόγω οδηγίας, προκειμένου να προστατεύονται τα παιδιά από αλλεργίες τις οποίες μπορούν να προκαλέσουν οι εν λόγω αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες όταν χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια.

(2)

Η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ), η οποία επικουρεί την Επιτροπή ως ανεξάρτητος φορέας εκτίμησης κινδύνου στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων, επισημαίνει, στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 και 27 Ιουνίου 2012 (2), ότι η αλλεργία εξ επαφής σε αρωματικές ουσίες αποτελεί κοινό, σημαντικό και επίκαιρο πρόβλημα στην Ευρώπη, καθώς και ότι η έκθεση σε αρωματικές ουσίες προκύπτει από τη χρήση άλλων καταναλωτικών προϊόντων, όπως τα παιχνίδια. Η ΕΕΑΚ σημειώνει επίσης ότι τα τελευταία χρόνια έχει δημιουργηθεί η τάση να προστίθενται αρωματικές ουσίες σε πολλά είδη καταναλωτικών προϊόντων, όπως τα παιδικά παιχνίδια, γεγονός που μπορεί να συμβάλει σημαντικά στην έκθεση του καταναλωτή σε αρωματικές ουσίες διά της δερματικής οδού. Η ΕΕΑΚ προσθέτει ότι ο καταναλωτής είναι εκτεθειμένος σε αρωματικές ουσίες από μεγάλη ποικιλία καλλυντικών προϊόντων, άλλων καταναλωτικών προϊόντων, φαρμάκων και πηγών επαγγελματικής έκθεσης, και ότι όλα αυτά τα είδη έκθεσης είναι σημαντικά στο πλαίσιο της αλλεργίας εξ επαφής, καθώς κρίσιμης σημασίας δεν είναι η πηγή της έκθεσης αλλά η σωρευτική δόση ανά μονάδα επιφάνειας.

(3)

Σύμφωνα με μελέτη αλλεργιογόνων ουσιών σε προϊόντα για παιδιά, η οποία διενεργήθηκε στη Δανία από την Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος (3), διαπιστώνεται η παρουσία αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών σε παιχνίδια, και συγκεκριμένα σε πηλούς μοντελισμού, σε χλαπάτσες, σε μια κούκλα, σε ένα αρκουδάκι και σε λαστιχάκια.

(4)

Η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών συμβουλεύει την Επιτροπή κατά την κατάρτιση νομοθετικών προτάσεων και πρωτοβουλιών πολιτικής στον τομέα της ασφάλειας των παιχνιδιών. Η αποστολή της επιμέρους ομάδας της «Ομάδα εργασίας για τις χημικές ουσίες στα παιχνίδια» (υποομάδα χημικών ουσιών) είναι να παρέχει συμβουλές όσον αφορά τις χημικές ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα παιχνίδια.

(5)

Η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών υπενθύμισε, κατά τη συνεδρίασή της στις 13 Σεπτεμβρίου 2019 (4), ότι μια αλλεργιογόνος ουσία είναι πάντοτε αλλεργιογόνος, είτε απαντά σε καλλυντικά προϊόντα είτε σε παιχνίδια. Αυτή η αποκαλούμενη εγγενής ιδιότητα της ουσίας είναι ανεξάρτητη από τη χρήση της ουσίας και, ως εκ τούτου, είναι παρούσα ανεξάρτητα από το αν η αλλεργιογόνος ουσία χρησιμοποιείται σε καλλυντικά ή σε παιχνίδια. Κατά συνέπεια, η ομάδα εμπειρογνωμόνων θεώρησε ότι μια αλλεργιογόνος ουσία που παρουσιάζει κίνδυνο στα καλλυντικά προϊόντα θα μπορούσε επίσης να παρουσιάζει κίνδυνο και στα παιχνίδια. Έτσι, τόνισε ότι είναι σημαντικό, κατά τη ρύθμιση των αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών στα παιχνίδια, να ληφθούν σοβαρά υπόψη οι γνωμοδοτήσεις της ΕΕΑΚ και των προγενέστερων αυτής επιτροπών για τις αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες στα καλλυντικά προϊόντα.

(6)

Η οδηγία 2009/48/ΕΚ επιτρέπει στην Επιτροπή να απαγορεύει ή να απαιτεί την επισήμανση των αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών στα παιχνίδια. Αντίθετα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), ο οποίος ρυθμίζει τα καλλυντικά προϊόντα, η εν λόγω οδηγία δεν επιτρέπει στην Επιτροπή να καθορίζει μέγιστα όρια για τις αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες.

(7)

Η ΕΕΑΚ, στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 και 27 Ιουνίου 2012, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν ατρανόλη ή χλωροατρανόλη δεν είναι ασφαλή. Ως εκ τούτου, η ΕΕΑΚ επιβεβαίωσε τη γνώμη που εξέδωσε η επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα (ΕΕΚΠ) στις 7 Δεκεμβρίου 2004 (6), σύμφωνα με την οποία η ατρανόλη και η χλωροατρανόλη δεν θα πρέπει να είναι παρούσες σε καταναλωτικά προϊόντα. Ως εκ τούτου, η υποομάδα χημικών ουσιών συνέστησε, κατά τη συνεδρίασή της στις 3 Μαΐου 2018 (7), να απαγορευθεί η χρήση ατρανόλης και χλωροατρανόλης σε παιχνίδια, με την προσθήκη των εν λόγω ουσιών στον πίνακα που εμφανίζεται στο παράρτημα II μέρος III σημείο 11 πρώτο εδάφιο της οδηγίας 2009/48/ΕΚ.

(8)

Η επιστημονική επιτροπή για τα καλλυντικά και τα μη εδώδιμα προϊόντα που προορίζονται για τους καταναλωτές (SCCNFP), προκάτοχος της ΕΕΑΚ, στη γνώμη που εξέδωσε τον Δεκέμβριο του 1999 (8), συμπεριέλαβε τον μεθυλεπτινεστέρα στις αρωματικές χημικές ουσίες που αναφέρονται λιγότερο συχνά ως αλλεργιογόνα εξ επαφής. Βάσει της εν λόγω γνώμης, ο μεθυλεπτινεστέρας συμπεριλήφθηκε στις αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες που πρέπει να αναγράφονται επάνω στο παιχνίδι, σε επικολλημένη ετικέτα, στη συσκευασία ή σε συνοδευτικό φυλλάδιο, σύμφωνα με το παράρτημα II μέρος III σημείο 11 τρίτο εδάφιο της οδηγίας 2009/48/ΕΚ. Η SCCNFP, στη γνώμη που εξέδωσε στις 25 Σεπτεμβρίου 2001 (9), συνέστησε ότι το επίπεδο του μεθυλεπτινεστέρα στα τελικά καλλυντικά προϊόντα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 0,01 %.

(9)

Με βάση τα ανωτέρω, και ιδίως τη γνώμη της ΕΕΑΚ ότι τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν ατρανόλη ή χλωροατρανόλη δεν είναι ασφαλή, τη γνώμη της ΕΕΚΠ ότι η ατρανόλη και η χλωροατρανόλη δεν θα πρέπει να είναι παρούσες σε καταναλωτικά προϊόντα, και τη γνώμη της SCCNFP ότι η περιεκτικότητα καλλυντικών προϊόντων σε μεθυλεπτινεστέρα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 0,01 %, η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών συνέστησε, κατά τη συνεδρίασή της στις 13 Σεπτεμβρίου 2019, να απαγορευθεί η χρήση της ατρανόλης, της χλωροατρανόλης και του μεθυλεπτινεστέρα στα παιχνίδια.

(10)

Σύμφωνα με τις γνώμες της ΕΕΑΚ, της ΕΕΚΠ και της SCCNFP, καθώς και τη σύσταση της ομάδας εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών, θα πρέπει να απαγορευθεί η χρήση της ατρανόλης, της χλωροατρανόλης και του μεθυλεπτινεστέρα στα παιχνίδια.

(11)

Συνεπώς, η οδηγία 2009/48/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 47 παράγραφος 1 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ,

(1)

Έχει σημειωθεί αύξηση του αριθμού των προϊόντων αναπαραγωγής τραπεζογραμματίων ευρώ που αποσύρονται από την κυκλοφορία, τα οποία το ευρύ κοινό κινδυνεύει ενδεχομένως να εκλάβει εσφαλμένα ως γνήσια, παρόλο που κάποια από αυτά φέρουν μικρών διαστάσεων ή δυσκρινείς ενδείξεις ότι πρόκειται για αντίγραφα, μη νόμιμο χρήμα ή τραπεζογραμμάτια που προορίζονται αποκλειστικά για κινηματογραφικές ταινίες ή ως σκηνικά αντικείμενα, λόγω της οπτικής τους ομοιότητας με τα τραπεζογραμμάτια ευρώ και της απομίμησης ορισμένων χαρακτηριστικών ασφαλείας των τελευταίων. Τα εν λόγω προϊόντα αναπαραγωγής διατίθενται και αγοράζονται κυρίως μέσω διαδικτυακών πλατφορμών πωλήσεων ή ιστότοπων. Τα προϊόντα αναπαραγωγής που το ευρύ κοινό ενδέχεται εσφαλμένα να εκλάβει ως γνήσια τραπεζογραμμάτια είναι παράνομα σύμφωνα με την απόφαση ΕΚΤ/2003/10 (1). Είναι επομένως σημαντικό να θεσπιστούν μέτρα που θα περιορίσουν και τελικά θα σταματήσουν την περαιτέρω διάδοσή τους. Ειδικότερα, η σαφέστερη απαγόρευση των παράνομων δραστηριοτήτων ενισχύει την ασφάλεια δικαίου. Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να προβλεφθεί δυνατότητα εξαίρεσης δραστηριοτήτων σε σχέση με ορισμένα προϊόντα αναπαραγωγής, εάν το Ευρωσύστημα θεωρεί ότι το ευρύ κοινό δεν είναι δυνατόν να τα εκλάβει εσφαλμένα ως γνήσια τραπεζογραμμάτια ευρώ.

(2)

Για τους λόγους αυτούς η απόφαση ΕΚΤ/2003/10 θα πρέπει να τροποποιηθεί,