(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/1628 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) θεσπίζει απαιτήσεις που αφορούν τα όρια εκπομπών για τους αέριους και σωματιδιακούς ρύπους και τις διαδικασίες έγκρισης τύπου ΕΕ για διάφορες κατηγορίες κινητήρων για μη οδικά κινητά μηχανήματα.

(2)

Οι ημερομηνίες που ισχύουν για τις νέες οριακές τιμές εκπομπών, που αναφέρονται ως «στάδιο V» στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/1628, ορίζονται για να παρέχονται στους κατασκευαστές σαφείς και ολοκληρωμένες πληροφορίες και επαρκές χρονικό διάστημα για τη μετάβαση στο στάδιο V, ενώ παράλληλα μειώνεται σημαντικά ο διοικητικός φόρτος για τις εγκρίνουσες αρχές.

(3)

Η επιδημική έκρηξη της COVID-19 έχει προκαλέσει διατάραξη της αλυσίδας εφοδιασμού κρίσιμων εξαρτημάτων και κατασκευαστικών στοιχείων, γεγονός που έχει οδηγήσει σε καθυστερήσεις όσον αφορά τους κινητήρες και τα μηχανήματα που είναι εξοπλισμένα με τους εν λόγω κινητήρες τα οποία συμμορφώνονται με λιγότερο αυστηρές οριακές τιμές εκπομπών από εκείνες του σταδίου V και τα οποία πρέπει να διατεθούν στην αγορά πριν από τις ημερομηνίες που ορίζει ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/1628.

(4)

Ως αποτέλεσμα της διατάραξης που προκλήθηκε από την επιδημική έκρηξη της COVID-19, είναι πολύ πιθανό ότι οι κατασκευαστές μη οδικών κινητών μηχανημάτων, που αναφέρονται ως κατασκευαστές πρωτότυπου εξοπλισμού ή «ΚΠΕ» στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/1628, δεν θα είναι σε θέση να διασφαλίσουν ότι οι κινητήρες και τα μηχανήματα που είναι εξοπλισμένα με τους εν λόγω κινητήρες και που επωφελούνται από τη μεταβατική περίοδο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/1628 τηρούν τις προθεσμίες που ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό, χωρίς οι κατασκευαστές αυτοί να υποστούν σοβαρή οικονομική ζημία.

(5)

Δεδομένων των τρεχουσών συνθηκών και προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, να παρασχεθεί ασφάλεια δικαίου και να αποφευχθεί ενδεχόμενη διατάραξη της λειτουργίας της αγοράς, είναι απαραίτητο να παραταθούν ορισμένες μεταβατικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) 2016/1628.

(6)

Δεδομένου ότι η παράταση των μεταβατικών διατάξεων δεν θα έχει περιβαλλοντικές επιπτώσεις, καθώς οι σχετικοί μεταβατικοί κινητήρες έχουν ήδη παραχθεί, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι είναι δύσκολο να προβλεφθεί η ακριβής διάρκεια των καθυστερήσεων που προκαλούνται από τη διατάραξη λόγω της COVID-19, οι σχετικές περίοδοι θα πρέπει να παραταθούν κατά 12 μήνες.

(7)

Επειδή ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η παράταση ορισμένων μεταβατικών διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) 2016/1628, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορεί όμως, λόγω της έκτασης και των επιπτώσεών του, να επιτευχθεί καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ). Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα απαιτούμενα για την επίτευξη του εν λόγω στόχου.

(8)

Λαμβανομένου υπόψη του επείγοντος χαρακτήρα που συνεπάγονται οι εξαιρετικές περιστάσεις εξαιτίας της επιδημικής έκρηξης της COVID-19, θεωρήθηκε σκόπιμο να προβλεφθεί εξαίρεση από την προθεσμία των οκτώ εβδομάδων που αναφέρεται στο άρθρο 4 του πρωτοκόλλου αριθ. 1 σχετικά με τον ρόλο των εθνικών κοινοβουλίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο προσαρτάται στη ΣΣΕ, στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας.

(9)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/1628 θα πρέπει επομένως να τροποποιηθεί αναλόγως.

(10)

Επειδή η μεταβατική περίοδος που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/1628 για ορισμένες υποκατηγορίες κινητήρων πρόκειται να λήξει στις 31 Δεκεμβρίου 2020 και επειδή οι ΚΠΕ είχαν έως τις 30 Ιουνίου 2020 για την παραγωγή μη οδικών κινητών μηχανημάτων που εξοπλίζονται με τους μεταβατικούς κινητήρες των εν λόγω υποκατηγοριών, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και θα πρέπει να εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2020. Αυτή η εφαρμογή είναι απαραίτητη εξαιτίας της απρόσμενης και αιφνίδιας φύσης της επιδημικής έκρηξης της COVID-19, καθώς και εξαιτίας της ανάγκης να κατοχυρωθεί ασφάλεια δικαίου και ίση μεταχείριση των ΚΠΕ, ανεξάρτητα από το εάν παράγουν μη οδικά κινητά μηχανήματα πριν την ημερομηνία που αρχίζει να ισχύει ο παρών κανονισμός ή μετά από αυτή,

1)

Η παράγραφος 5 τροποποιείται ως εξής:

2)

Στην παράγραφο 7 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1303/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) θεσπίζει τους κοινούς και τους γενικούς κανόνες που εφαρμόζονται στα Ευρωπαϊκά Διαρθρωτικά και Επενδυτικά Ταμεία.

(2)

Ο γενικός προϋπολογισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2020 (4) τροποποίησε το συνολικό ποσό των πόρων για την πρωτοβουλία για την απασχόληση των νέων («ΠΑΝ»), αυξάνοντας τις πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων για το ειδικό κονδύλιο της ΠΑΝ για το 2020 κατά 28 333 334 EUR σε τρέχουσες τιμές και αυξάνοντας το συνολικό ποσό των πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων για το ειδικό κονδύλιο της ΠΑΝ για ολόκληρη την περίοδο προγραμματισμού στα 4 556 215 406 EUR σε τρέχουσες τιμές.

(3)

Για το 2020 οι πρόσθετοι πόροι των 23,7 εκατομμυρίων EUR σε τιμές 2011 χρηματοδοτούνται από το συνολικό περιθώριο για αναλήψεις υποχρεώσεων εντός του περιθωρίου του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου για τα έτη 2014-2020.

(4)

Λόγω του επείγοντος χαρακτήρα της τροποποίησης των προγραμμάτων που στηρίζουν την ΠΑΝ ώστε να περιληφθούν οι πρόσθετοι πόροι για το ειδικό κονδύλιο για την ΠΑΝ πριν από τα τέλη του 2020, θεωρήθηκε σκόπιμο να προβλεφθεί εξαίρεση από την προθεσμία των οκτώ εβδομάδων που προβλέπεται στο άρθρο 4 του πρωτοκόλλου αριθ. 1 σχετικά με τον ρόλο των εθνικών κοινοβουλίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο προσαρτάται στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενεργείας.

(5)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1303/2013 θα πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί αναλόγως.

(6)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

1)

Στο άρθρο 91, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

2)

Στο άρθρο 92, η παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

3)

Το παράρτημα VI αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.

(1)

Στις 11 Μαρτίου 2020, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανακοίνωσε ότι η επιδημική έκρηξη της COVID-19 εξελίχθηκε σε παγκόσμια πανδημία. Τα κράτη μέλη πλήττονται με δραματικό και πρωτόγνωρο τρόπο από τις συνέπειες της εν λόγω πανδημίας. Έχουν λάβει σειρά περιοριστικών μέτρων με στόχο την ανάσχεση ή την επιβράδυνση της μετάδοσης της COVID-19, όπως μεταξύ άλλων μέτρα αναστολής των δραστηριοτήτων με σκοπό τον περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας των πολιτών τους, απαγόρευση δημόσιων εκδηλώσεων και κλείσιμο καταστημάτων, εστιατορίων και σχολείων. Τα εν λόγω μέτρα έχουν παραλύσει τον δημόσιο βίο στο σύνολο σχεδόν των κρατών μελών.

(2)

Τα μέτρα που ελήφθησαν από τα κράτη μέλη έχουν αναπόφευκτα επηρεάσει σε σημαντικό βαθμό την Ευρωπαϊκή Πρωτοβουλία Πολιτών. Για να είναι έγκυρες οι Ευρωπαϊκές Πρωτοβουλίες Πολιτών («πρωτοβουλίες»), βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2019/788 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) οι διοργανωτές οφείλουν να συγκεντρώσουν τουλάχιστον ένα εκατομμύριο δηλώσεις υποστήριξης σε τουλάχιστον το ένα τέταρτο των κρατών μελών εντός διαστήματος 12 μηνών. Η συγκέντρωση δηλώσεων υποστήριξης σε έντυπη μορφή, η πραγματοποίηση ενημερωτικών εκστρατειών σε τοπικό επίπεδο και η διοργάνωση δημόσιων εκδηλώσεων, που είναι μείζονος σημασίας για μια επιτυχή πρωτοβουλία, έχουν καταστεί πολύ πιο δυσχερείς λόγω των μέτρων που λαμβάνονται στο πλαίσιο της αντιμετώπισης της πανδημίας της COVID-19.

(3)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/788 προβλέπει επίσης ορισμένες νομικές υποχρεώσεις για τα κράτη μέλη και τα θεσμικά όργανα της Ένωσης. Οι εν λόγω υποχρεώσεις υπόκεινται σε αυστηρές προθεσμίες από τις οποίες ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/788 δεν επιτρέπει καμία παρέκκλιση.

(4)

Η Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση δίνει στους πολίτες της Ένωσης τη δυνατότητα να προσεγγίζουν απευθείας με αίτημά τους την Επιτροπή, καλώντας τη να υποβάλει πρόταση για να εκδοθεί νομική πράξη της Ένωσης για την εφαρμογή των Συνθηκών. Η Ευρωπαϊκή Πρωτοβουλία Πολιτών είναι ένα από τα βασικά μέσα με τα οποία οι πολίτες της Ένωσης μπορούν να συμμετέχουν με εύκολο και προσβάσιμο τρόπο στον δημοκρατικό και πολιτικό διάλογο σχετικά με την Ένωση και να θέτουν ζητήματα που τους ενδιαφέρουν στην ατζέντα της Ένωσης.

(5)

Υπό τις παρούσες εξαιρετικές περιστάσεις και ιδίως λόγω των μέτρων που έχουν λάβει τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της αντιμετώπισης της πανδημίας της COVID-19, είναι αναγκαία η λήψη προσωρινών μέτρων για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της Ευρωπαϊκής Πρωτοβουλίας Πολιτών ως μέσου, και για την παροχή ασφάλειας δικαίου όσον αφορά την ενδεχόμενη παράταση των εφαρμοστέων προθεσμιών.

(6)

Τα κράτη μέλη έχουν επισημάνει ότι, για να είναι σε θέση να συνεχίσουν να παρακολουθούν και να ελέγχουν την κατάσταση της δημόσιας υγείας, θα προβούν σε σταδιακή μόνο άρση των περιορισμών που επέβαλαν στο πλαίσιο των μέτρων που ελήφθησαν για την αντιμετώπιση της πανδημίας της COVID-19. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο η περίοδος συγκέντρωσης των δηλώσεων υποστήριξης να παραταθεί κατά έξι μήνες, καλύπτοντας την περίοδο από την 11η Μαρτίου 2020, όταν ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανακοίνωσε ότι η επιδημική έκρηξη της COVID-19 εξελίχθηκε σε πανδημία. Η εν λόγω παράταση βασίζεται στην παραδοχή ότι, τουλάχιστον κατά τους πρώτους έξι μήνες από την 11η Μαρτίου 2020, τουλάχιστον το ένα τέταρτο των κρατών μελών ή αριθμός κρατών μελών που αντιπροσωπεύει ποσοστό άνω του 35 % του πληθυσμού της Ένωσης θα εφαρμόζουν μέτρα που περιορίζουν σε σημαντικό βαθμό την ικανότητα των διοργανωτών να συγκεντρώνουν δηλώσεις υποστήριξης σε έντυπη μορφή και να πραγματοποιούν ενημερωτικές εκστρατείες σε τοπικό επίπεδο. Συνεπώς, για πρωτοβουλίες των οποίων η περίοδος συγκέντρωσης βρισκόταν σε εξέλιξη την 11η Μαρτίου 2020, η μέγιστη περίοδος συγκέντρωσης δηλώσεων υποστήριξης θα πρέπει να παραταθεί κατά έξι μήνες. Επιπροσθέτως, για πρωτοβουλίες για τις οποίες η περίοδος συγκέντρωσης ξεκίνησε μεταξύ της 11ης Μαρτίου και της 11ης Σεπτεμβρίου 2020, η περίοδος συγκέντρωσης θα πρέπει να παραταθεί έως την 11η Σεπτεμβρίου 2021.

(7)

Για να διασφαλιστούν ενιαίοι όροι εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και δεδομένου ότι δύσκολα μπορεί να προβλεφθεί το τέλος της πανδημίας στην Ένωση, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή για την περαιτέρω παράταση της περιόδου συγκέντρωσης όσον αφορά πρωτοβουλίες η περίοδος συγκέντρωσης των οποίων εξακολουθεί να βρίσκεται σε εξέλιξη στις 11 Σεπτεμβρίου 2020, όταν τα μέτρα αντιμετώπισης της πανδημίας της COVID-19, τα οποία θέτουν ουσιαστικά εμπόδια στη δυνατότητα των διοργανωτών να συγκεντρώσουν δηλώσεις υποστήριξης σε έντυπη μορφή και να ενημερώσουν το κοινό για τις τρέχουσες πρωτοβουλίες, εξακολουθούν να ισχύουν μετά την εν λόγω ημερομηνία σε τουλάχιστον το ένα τέταρτο των κρατών μελών ή σε αριθμό κρατών μελών που αντιπροσωπεύει ποσοστό άνω του 35 % του πληθυσμού της Ένωσης. Η εξάμηνη παράταση της περιόδου συγκέντρωσης που προβλέπει ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει επαρκή χρόνο στην Επιτροπή προκειμένου να αποφασίζει κατά πόσον η περαιτέρω παράταση της περιόδου συγκέντρωσης είναι αιτιολογημένη. Οι εν λόγω εκτελεστικές αρμοδιότητες θα πρέπει επίσης να παρέχουν στην Επιτροπή τη δυνατότητα να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για παράταση της περιόδου συγκέντρωσης σε περίπτωση νέας κρίσης στον τομέα της δημόσιας υγείας συνδεόμενης με νέα επιδημική έκρηξη της COVID-19, εφόσον τουλάχιστον το ένα τέταρτο των κρατών μελών ή αριθμός κρατών μελών που αντιπροσωπεύει ποσοστό άνω του 35 % του πληθυσμού της Ένωσης έχουν λάβει μέτρα που είναι πιθανόν να έχουν τις ίδιες επιπτώσεις. Κατά την έκδοση αυτών των εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή θα πρέπει να προσδιορίζει τις σχετικές πρωτοβουλίες, με τη νέα καταληκτική ημερομηνία των περιόδων συγκέντρωσής τους κατόπιν τυχόν χορηγηθεισών παρατάσεων, καθώς και τις πραγματικές συνθήκες που δικαιολογούν τη χορήγηση τέτοιων παρατάσεων. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).

(8)

Κατά την αξιολόγησή της πριν την έκδοση εκτελεστικών πράξεων που παρατείνουν την περίοδο συγκέντρωσης, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη εάν τα μέτρα που ελήφθησαν από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της αντιμετώπισης της πανδημίας της COVID-19 ή της αντιμετώπισης νέας επιδημικής έκρηξης της COVID-1 περιορίζουν σε σημαντικό βαθμό την ικανότητα των διοργανωτών να συγκεντρώνουν δηλώσεις υποστήριξης σε έντυπη μορφή και να πραγματοποιούν ενημερωτικές εκστρατείες σε τοπικό επίπεδο.

(9)

Η Επιτροπή θα πρέπει να ενημερώνει τους διοργανωτές των πρωτοβουλιών και τα κράτη μέλη σχετικά με κάθε παράταση της περιόδου συγκέντρωσης μαζί με τη νέα καταληκτική ημερομηνία της περιόδου συγκέντρωσης για κάθε σχετική πρωτοβουλία. Σύμφωνα με την υποχρέωση πληροφόρησης της Επιτροπής βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/788, οι εν λόγω νέες καταληκτικές ημερομηνίες θα πρέπει επίσης να υποδεικνύονται στο επιγραμμικό μητρώο και στο δημόσιο ιστότοπο για την Ευρωπαϊκή Πρωτοβουλία Πολιτών.

(10)

Τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της αντιμετώπισης της πανδημίας της COVID-19 μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την ικανότητα των αρμόδιων αρχών να ολοκληρώσουν την επαλήθευση των δηλώσεων υποστήριξης για συγκεκριμένη πρωτοβουλία εντός της τρίμηνης προθεσμίας που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/788. Επί παραδείγματι, μπορεί να υπάρχει λιγότερο διαθέσιμο προσωπικό ή οι αρμόδιες αρχές να είναι επιφορτισμένες με επιπρόσθετα καθήκοντα και αρμοδιότητες ως συνέπεια της πανδημίας.

(11)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι, παρά τα μέτρα που έχουν ληφθεί στο πλαίσιο της αντιμετώπισης της πανδημίας της COVID-19, οι διοικήσεις τους λειτουργούν κανονικά στον βαθμό που είναι εφικτό. Εντούτοις, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, θα πρέπει να δίνεται σε κράτος μέλος η δυνατότητα να υποβάλει στην Επιτροπή αιτιολογημένο αίτημα για παράταση της περιόδου επαλήθευσης. Το αίτημα θα πρέπει να τεκμηριώνεται και να λαμβάνει υπόψη τις επιπτώσεις των σχετικών με την πανδημία μέτρων στη λειτουργία των αρμόδιων αρχών του εν λόγω κράτους μέλους. Για να διασφαλιστούν ενιαίοι όροι εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες για τη χορήγηση της αιτούμενης παράτασης. Η παράταση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την αρχική περίοδο επαλήθευσης.

(12)

Λόγω των μέτρων που έχουν λάβει τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της αντιμετώπισης της πανδημίας της COVID-19, ενδέχεται να είναι δύσκολο για τα θεσμικά όργανα της Ένωσης να διοργανώσουν συναντήσεις με διοργανωτές ή δημόσιες ακροάσεις στο πλαίσιο της εξέτασης έγκυρων πρωτοβουλιών στο κράτος μέλος στο οποίο προτίθενται να διοργανώσουν τις εν λόγω συναντήσεις ή ακροάσεις. Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα θεσμικά όργανα θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αναβάλουν τις εν λόγω συναντήσεις ή ακροάσεις έως μία ημερομηνία κατά την οποία αυτές θα είναι δυνατές εν όψει της κατάστασης της δημόσιας υγείας στο εν λόγω κράτος μέλος. Εάν η δημόσια ακρόαση αναβληθεί, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να μεταθέτει την έκδοση της ανακοίνωσής της στην οποία εκθέτει τα νομικά και πολιτικά της συμπεράσματα σχετικά με την πρωτοβουλία έως τρεις μήνες από την πραγματοποίηση της δημόσιας ακρόασης, ώστε η Επιτροπή να είναι σε θέση να λάβει δεόντως υπόψη τα συμπεράσματα που θα προκύψουν κατά την ακρόαση.

(13)

Εάν η περίοδος συγκέντρωσης, επαλήθευσης ή εξέτασης παραταθεί λόγω των μέτρων που έχουν λάβει τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της αντιμετώπισης της πανδημίας της COVID-19, οι περίοδοι διατήρησης των δηλώσεων υποστήριξης που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/788 θα πρέπει να παρατείνονται αντίστοιχα.

(14)

Λόγω της απρόβλεπτης και αιφνίδιας φύσης της επιδημικής έκρηξης της COVID-19 και των επακόλουθων μέτρων που έλαβαν τα κράτη μέλη, τα οποία παρατάθηκαν κατ’ επανάληψη, καθώς και του χρονικού διαστήματος που απαιτούν οι νομοθετικές διαδικασίες για τη θέσπιση των σχετικών μέτρων δεν ήταν εφικτό να θεσπιστούν εγκαίρως τα προσωρινά μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό σχετικά με ορισμένες μεμονωμένες πρωτοβουλίες. Για τον λόγο αυτό, τα προσωρινά μέτρα θα πρέπει να καλύπτουν επίσης την περίοδο πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(15)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται σε πρωτοβουλίες που καταχωρίστηκαν πριν από την 1η Ιανουαρίου 2020 βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 211/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), στις οποίες οι διατάξεις του εν λόγω κανονισμού σχετικά με τη συγκέντρωση δηλώσεων υποστήριξης και με την επαλήθευση και την πιστοποίηση εκ μέρους των κρατών μελών εξακολουθούν να εφαρμόζονται σύμφωνα με το άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/788.

(16)

Δεδομένου του προσωρινού χαρακτήρα των μέτρων των κρατών μελών στο πλαίσιο της αντιμετώπισης της πανδημίας της COVID-19, η περίοδος ισχύος του παρόντος κανονισμού θα πρέπει επίσης να είναι περιορισμένη.

(17)

Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, είναι αναγκαίο και κατάλληλο για την επίτευξη του βασικού στόχου της διατήρησης της αποτελεσματικότητας του μέσου της Ευρωπαϊκής Πρωτοβουλίας Πολιτών κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID, να καθοριστούν προσωρινά μέτρα σχετικά με τις προθεσμίες των σταδίων συγκέντρωσης, επαλήθευσης και εξέτασης που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/788. Ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα απαιτούμενα για την επίτευξη των επιδιωκόμενων στόχων, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωσης.

(18)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπιστεί επειγόντως, ώστε να περιοριστούν όσο το δυνατόν περισσότερο οι καταστάσεις νομικής αβεβαιότητας που επηρεάζουν πολίτες, διοργανωτές, εθνικές διοικήσεις και τα θεσμικά όργανα της Ένωσης, ιδίως στις περιπτώσεις που οι προθεσμίες για τη συγκέντρωση δηλώσεων υποστήριξης, την επαλήθευση και την εξέταση σε σχέση με σειρά πρωτοβουλιών έχουν ήδη παρέλθει ή κοντεύουν να παρέλθουν.

(19)

Εν όψει του επείγοντος χαρακτήρα λόγω των εξαιρετικών περιστάσεων που έχουν προκληθεί από την επιδημική έκρηξη της COVID-19, θεωρήθηκε σκόπιμο να εφαρμοστεί παρέκκλιση από την περίοδο των οκτώ εβδομάδων που αναφέρεται στο άρθρο 4 του πρωτοκόλλου αριθ. 1 σχετικά με τον ρόλο των εθνικών κοινοβουλίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο προσαρτάται στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας.

(20)

Για να καταστεί δυνατή η ταχεία εφαρμογή των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

(1)

Η νόσος από κορωνοϊό (COVID-19) είναι μια λοιμώδης νόσος η οποία προκαλείται από έναν κορωνοϊό που ανακαλύφθηκε πρόσφατα. Στις 30 Ιανουαρίου 2020, η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) κήρυξε την επιδημική έξαρση κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο. Στις 11 Μαρτίου 2020, η ΠΟΥ χαρακτήρισε τη νόσο COVID-19 πανδημία.

(2)

Σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ (2) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση φαρμάκου στην αγορά, σε κράτος μέλος ή στην Ένωση, οφείλεται να συνοδεύονται από φάκελο που περιέχει τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που έχουν διεξαχθεί με το φάρμακο.

(3)

Από την οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) προκύπτει ότι, πριν από την έναρξη οποιασδήποτε κλινικής δοκιμής, οι ανάδοχοι οφείλουν να ζητούν την έγκριση της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική δοκιμή. Σκοπός της έγκρισης είναι η προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ευζωίας των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές και η διασφάλιση της αξιοπιστίας και της αρτιότητας των δεδομένων που προκύπτουν από την κλινική δοκιμή.

(4)

Δυνάμει της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, η έγκριση κλινικής δοκιμής εκδίδεται χωρίς να θίγεται η εφαρμογή των οδηγιών 2001/18/ΕΚ (5) και 2009/41/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).

(5)

Η οδηγία 2001/18/ΕΚ προβλέπει ότι η σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών («ΓΤΟ») στο περιβάλλον για οποιονδήποτε σκοπό εκτός της διάθεσης στην αγορά υπόκειται σε κοινοποίηση προς την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση και σε γραπτή συγκατάθεση της εν λόγω αρχής. Η κοινοποίηση οφείλει να περιλαμβάνει αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου η οποία πραγματοποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και τεχνικό φάκελο ο οποίος παρέχει τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα III της εν λόγω οδηγίας.

(6)

Η οδηγία 2009/41/ΕΚ προβλέπει ότι οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον που συνδέονται με την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών οφείλεται να αξιολογούνται κατά περίπτωση. Για τον σκοπό αυτόν, η εν λόγω οδηγία προβλέπει ότι ο χρήστης αξιολογεί τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον που ενδέχεται να ενέχει το συγκεκριμένο είδος περιορισμένης χρήσης, χρησιμοποιώντας τουλάχιστον τα στοιχεία αξιολόγησης και τη διαδικασία που προβλέπονται στο παράρτημα III της εν λόγω οδηγίας.

(7)

Οι κλινικές δοκιμές απαιτούν την εκτέλεση διάφορων πράξεων, συμπεριλαμβανομένης της παρασκευής, μεταφοράς και αποθήκευσης των δοκιμαζόμενων φαρμάκων, της συσκευασίας και της επισήμανσης, της χορήγησης των φαρμάκων στους συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές και της επακόλουθης παρακολούθησης των συμμετεχόντων, καθώς και της απόρριψης των απόβλητων και αχρησιμοποίητων δοκιμαζόμενων φαρμάκων. Οι εν λόγω πράξεις ενδέχεται να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή 2009/41/ΕΚ όταν το δοκιμαζόμενο φάρμακο περιέχει ή αποτελείται από ΓΤΟ.

(8)

Η πείρα δείχνει ότι, σε κλινικές δοκιμές με δοκιμαζόμενα φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, η διαδικασία για την επίτευξη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις των οδηγιών 2001/18/ΕΚ και 2009/41/ΕΚ όσον αφορά την εκτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων και τη συγκατάθεση από την αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους είναι περίπλοκη και ενδεχομένως χρονοβόρα.

(9)

Η πολυπλοκότητα της εν λόγω διαδικασίας αυξάνεται σε μεγάλο βαθμό στην περίπτωση πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών που διεξάγονται σε πολλά κράτη μέλη, καθώς οι ανάδοχοι των κλινικών δοκιμών υποχρεούνται να υποβάλλουν παράλληλα πολλαπλές αιτήσεις έγκρισης σε πολλαπλές αρμόδιες αρχές σε διαφορετικά κράτη μέλη. Επιπλέον, οι εθνικές απαιτήσεις και διαδικασίες για την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και τη γραπτή συγκατάθεση των αρμόδιων αρχών στη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ δυνάμει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των κρατών μελών. Ενώ σε ορισμένα κράτη μέλη αρκεί να υποβληθεί σε μία μόνο αρμόδια αρχή μία μοναδική αίτηση έγκρισης για τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής και για τις πτυχές που αφορούν τους ΓΤΟ, σε άλλα κράτη μέλη χρειάζεται να υποβληθούν παράλληλες αιτήσεις σε διαφορετικές αρμόδιες αρχές. Εκτός αυτού, ορισμένα κράτη μέλη εφαρμόζουν την οδηγία 2001/18/ΕΚ, άλλα εφαρμόζουν την οδηγία 2009/41/ΕΚ και άλλα κράτη μέλη εφαρμόζουν είτε την οδηγία 2009/41/ΕΚ είτε την οδηγία 2001/18/ΕΚ, ανάλογα με τις ιδιαίτερες περιστάσεις κάθε κλινικής δοκιμής, και συνεπώς δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εκ των προτέρων η εθνική διαδικασία που θα πρέπει να ακολουθηθεί. Ορισμένα κράτη μέλη εφαρμόζουν ταυτόχρονα και τις δύο οδηγίες για διαφορετικές πράξεις στο πλαίσιο της ίδιας κλινικής δοκιμής. Οι προσπάθειες για τον εξορθολογισμό της διαδικασίας μέσω άτυπου συντονισμού μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών έχουν αποτύχει. Υπάρχουν επίσης αποκλίσεις μεταξύ των εθνικών απαιτήσεων όσον αφορά το περιεχόμενο του τεχνικού φακέλου.

(10)

Είναι επομένως ιδιαίτερα δύσκολη η διεξαγωγή πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών με δοκιμαζόμενα φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ στις οποίες εμπλέκονται διάφορα κράτη μέλη.

(11)

Η πανδημία COVID-19 έχει δημιουργήσει μια άνευ προηγουμένου κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας η οποία έχει στοιχίσει τη ζωή σε χιλιάδες ανθρώπους και έχει πλήξει ιδιαίτερα τους ηλικιωμένους και τα άτομα με προϋπάρχουσες παθήσεις. Επιπλέον, τα πολύ σκληρά μέτρα που χρειάστηκε να θεσπίσουν τα κράτη μέλη για να περιορίσουν την εξάπλωση της COVID-19έχουν προκαλέσει σοβαρές διαταραχές στις εθνικές οικονομίες και συνολικά στην Ένωση.

(12)

Η COVID-19 είναι μια πολύπλοκη ασθένεια που επηρεάζει πολλαπλές φυσιολογικές διεργασίες. Αυτή τη στιγμή βρίσκονται υπό ανάπτυξη πιθανές θεραπείες και εμβόλια. Ορισμένα από τα υπό ανάπτυξη εμβόλια περιέχουν εξασθενημένους ιούς ή ζωντανούς φορείς, οι οποίοι ενδεχομένως εμπίπτουν στον ορισμό του ΓΤΟ.

(13)

Σε αυτήν την κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, είναι μείζονος ενδιαφέροντος για την Ένωση να υπάρχει η δυνατότητα ανάπτυξης και διάθεσης, εντός της Ένωσης, ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19, το συντομότερο δυνατόν.

(14)

Για να επιτευχθεί ο στόχος της διάθεσης ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19, έχει ληφθεί μια σειρά μέτρων σε επίπεδο Ένωσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και από το δίκτυο εθνικών αρμόδιων αρχών με σκοπό τη διευκόλυνση, τη στήριξη και την επιτάχυνση της ανάπτυξης και της αδειοδότησης θεραπειών και εμβολίων.

(15)

Προκειμένου να συγκεντρωθούν τα ισχυρά κλινικά στοιχεία που απαιτούνται για την υποστήριξη των αιτήσεων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας σε φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19, θα χρειαστεί να διενεργηθούν πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές με τη συμμετοχή πολλών κρατών μελών.

(16)

Είναι εξαιρετικά σημαντικό οι κλινικές δοκιμές με δοκιμαζόμενα φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19 να μπορούν να διεξάγονται εντός της Ένωσης, να μπορούν να ξεκινούν το συντομότερο δυνατό και να μην καθυστερούν λόγω της πολυπλοκότητας των διαφορετικών εθνικών διαδικασιών που εφαρμόζουν τα κράτη μέλη κατά την εφαρμογή των οδηγιών 2001/18/ΕΚ και 2009/41/ΕΚ.

(17)

Ο κύριος στόχος της ενωσιακής νομοθεσίας για τα φάρμακα είναι η προστασία της δημόσιας υγείας. Το εν λόγω νομοθετικό πλαίσιο συμπληρώνεται από τους κανόνες της οδηγίας 2001/20/ΕΚ για τον καθορισμό ειδικών προτύπων για την προστασία των συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές. Οι οδηγίες 2001/18/ΕΚ και 2009/41/ΕΚ αποσκοπούν στη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος μέσω της αξιολόγησης των κινδύνων από τη σκόπιμη ελευθέρωση ή την περιορισμένη χρήση ΓΤΟ. Στην άνευ προηγουμένου κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία που δημιουργήθηκε από την πανδημία COVID-19, είναι αναγκαίο να υπερισχύει η προστασία της δημόσιας υγείας. Επομένως, είναι αναγκαίο να χορηγηθεί προσωρινή παρέκκλιση από τις απαιτήσεις που αφορούν προηγούμενη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και συγκατάθεση δυνάμει των οδηγιών 2001/18/ΕΚ και 2009/41/ΕΚ, ενόσω διαρκεί η πανδημία COVID-19 ή για όσο διάστημα η COVID-19 συνιστά κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας. Η εν λόγω παρέκκλιση θα πρέπει να περιορίζεται σε κλινικές δοκιμές με δοκιμαζόμενα φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19. Κατά την περίοδο ισχύος της προσωρινής παρέκκλισης, η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου και η συγκατάθεση δυνάμει των οδηγιών 2001/18/ΕΚ και 2009/41/ΕΚ δεν θα πρέπει να αποτελούν προϋπόθεση για τη διεξαγωγή τέτοιων κλινικών δοκιμών.

(18)

Προκειμένου να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος, στους χώρους όπου πραγματοποιείται γενετική τροποποίηση ιών άγριου τύπου και συναφείς δραστηριότητες θα πρέπει να εξακολουθήσει να απαιτείται η συμμόρφωση με την οδηγία 2009/41/ΕΚ. Επομένως, η παραγωγή φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμαζόμενων φαρμάκων, θα πρέπει να εξαιρείται από την προσωρινή παρέκκλιση. Επιπλέον, θα πρέπει να απαιτείται από τους αναδόχους να εφαρμόζουν κατάλληλα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των αρνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων οι οποίες αναμένεται, βάσει των διαθέσιμων γνώσεων, να προκύψουν κατόπιν σκόπιμης ή ακούσιας ελευθέρωσης δοκιμαζόμενων φαρμάκων στο περιβάλλον.

(19)

Κατά συνέπεια, κατά την κατάθεση αίτησης άδειας κυκλοφορίας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19 και για τα οποία οι κλινικές δοκιμές θα καλύπτονταν από την παρέκκλιση που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να απαιτείται από τον αιτούντα να προσκομίζει γραπτή συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης, όπως ορίζεται στο μέρος Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

(20)

Ο παρών κανονισμός δεν επηρεάζει τους κανόνες της Ένωσης για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις των φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19 θα εξακολουθήσουν να αξιολογούνται από τον ΕΟΦ παράλληλα με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του κάθε φαρμάκου, τηρουμένων των απαιτήσεων περιβαλλοντικής ασφάλειας που ορίζονται στην οδηγία 2001/18/ΕΚ.

(21)

Η οδηγία 2001/20/ΕΚ εξακολουθεί να εφαρμόζεται και οι κλινικές δοκιμές με δοκιμαζόμενα φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19 εξακολουθούν να χρειάζονται γραπτή έγκριση από την αρμόδια αρχή σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο θα διεξαχθεί η δοκιμή. Η συμμόρφωση με τις δεοντολογικές απαιτήσεις και την ορθή κλινική πρακτική κατά τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, όπως και η συμμόρφωση με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής κατά την παρασκευή ή την εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, εξακολουθούν να είναι υποχρεωτικές.

(22)

Κατά γενικό κανόνα, κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ή στην αγορά κράτους μέλους, αν δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Ωστόσο, η οδηγία 2001/83/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 προβλέπουν εξαιρέσεις από την εν λόγω απαίτηση σε περιπτώσεις που χαρακτηρίζονται από επείγουσα ανάγκη χορήγησης ενός φαρμάκου για την αντιμετώπιση των ειδικών αναγκών ενός ασθενούς, για παρηγορητική χρήση ή ως αντίδραση σε εικαζόμενη ή επιβεβαιωμένη διασπορά παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων ή πυρηνικής ακτινοβολίας που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες. Ειδικότερα, το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ επιτρέπει στα κράτη μέλη να ανταποκριθούν σε ειδικές ανάγκες και να εξαιρέσουν από τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας και τα οποία παρασκευάστηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές εγκεκριμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας και προορίζονται να χορηγηθούν σε συγκεκριμένο ασθενή του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη. Δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα κράτη μέλη δύνανται επίσης να επιτρέπουν προσωρινά τη διανομή ενός φαρμάκου που δεν έχει εγκριθεί, ως αντίδραση σε εικαζόμενη ή επιβεβαιωμένη διασπορά παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων ή πυρηνικής ακτινοβολίας, οποιοδήποτε εκ των οποίων θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβες. Δυνάμει του άρθρου 83 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τα κράτη μέλη μπορούν να καθιστούν ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση διαθέσιμο για παρηγορητικούς λόγους σε ομάδα ασθενών που πάσχουν από νόσο η οποία προκαλεί χρόνια ή σοβαρή αναπηρία ή κίνδυνο ζωής και δεν επιδέχεται ικανοποιητική θεραπεία με εγκεκριμένα φάρμακα.

(23)

Ορισμένα κράτη μέλη εξέφρασαν αμφιβολίες σχετικά με την αλληλεπίδραση των εν λόγω διατάξεων της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 με τη νομοθεσία για τους ΓΤΟ. Υπό το πρίσμα της επείγουσας ανάγκης να διατεθούν στο κοινό εμβόλια ή θεραπείες για τη COVID-19 αμέσως μόλις είναι έτοιμα για τον σκοπό αυτόν και να αποφευχθούν καθυστερήσεις ή αβεβαιότητες όσον αφορά το καθεστώς των προϊόντων αυτών σε ορισμένα κράτη μέλη, όταν τα κράτη μέλη εκδίδουν αποφάσεις σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή το άρθρο 83 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σχετικά με φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19, είναι σκόπιμο να μην αποτελεί προϋπόθεση η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου ή η συγκατάθεση σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ ή την οδηγία 2009/41/ΕΚ.

(24)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η πρόβλεψη προσωρινής παρέκκλισης από την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τους ΓΤΟ ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν θα καθυστερεί η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στο έδαφος πολλών κρατών μελών με δοκιμαζόμενα φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19, καθώς και η αποσαφήνιση της εφαρμογής του άρθρου 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του άρθρου 83 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19, δεν μπορούν να επιτευχθούν ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας και των επιπτώσεών τους, να επιτευχθούν καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση («ΣΕΕ»). Λόγω της σημασίας που έχει η διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας του περιβάλλοντος σε όλες τις πολιτικές και σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιορίζεται στην παρούσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης η οποία αφορά μια επείγουσα απειλή για την ανθρώπινη υγεία, όπου δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί διαφορετικά ο στόχος της προστασίας της δημόσιας υγείας, και δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη των εν λόγω στόχων.

(25)

Λαμβανομένου υπόψη του εν λόγω επείγοντος χαρακτήρα, θεωρήθηκε σκόπιμο να προβλεφθεί εξαίρεση από την προθεσμία των οκτώ εβδομάδων που αναφέρεται στο άρθρο 4 του πρωτοκόλλου αριθ. 1 σχετικά με τον ρόλο των εθνικών κοινοβουλίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο προσαρτάται στη ΣΕΕ, στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας.

(26)

Δεδομένων των στόχων του παρόντος κανονισμού, για να διασφαλιστεί ότι οι κλινικές δοκιμές με δοκιμαζόμενα φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19 θα μπορούν να ξεκινούν χωρίς καθυστέρηση και για να αποσαφηνιστεί η εφαρμογή του άρθρου 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του άρθρου 83 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

1)

«κλινική δοκιμή»: κλινική δοκιμή όπως ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/20/ΕΚ,

2)

«ανάδοχος»: ανάδοχος όπως ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 2001/20/ΕΚ,

3)

«δοκιμαζόμενο φάρμακο»: δοκιμαζόμενο φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο δ) της οδηγίας 2001/20/ΕΚ,

4)

«φάρμακο»: φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 1 σημείο 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

5)

«γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός» ή «ΓΤΟ»: γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.