15.3.2018

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 72/3

ΣΥΜΦΩΝΊΑ

μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ισλανδίας για συμπληρωματικούς κανόνες σχετικά με το μέσο χρηματοδοτικής στήριξης στον τομέα των εξωτερικών συνόρων και των θεωρήσεων, στο πλαίσιο του Ταμείου Εσωτερικής Ασφάλειας για την περίοδο 2014-2020

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ, εφεξής καλούμενη «η Ένωση»,

και

Η ΙΣΛΑΝΔΙΑ,

εφεξής «τα μέρη»,

ΕΧΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τη συμφωνία συναφθείσα από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης και από την Ισλανδία και το Βασίλειο της Νορβηγίας σχετικά με τη σύνδεση των εν λόγω χωρών προς τη θέση σε ισχύ, την εφαρμογή και την περαιτέρω ανάπτυξη του κεκτημένου του Σένγκεν (1) («συμφωνία σύνδεσης με την Ισλανδία και τη Νορβηγία»),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Η Ένωση θέσπισε, στο πλαίσιο του Ταμείου Εσωτερικής Ασφάλειας, το μέσο χρηματοδοτικής στήριξης στον τομέα των εξωτερικών συνόρων και των θεωρήσεων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 515/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2).

(2)	Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 515/2014 αποτελεί ανάπτυξη των διατάξεων του κεκτημένου του Σένγκεν κατά την έννοια της συμφωνίας σύνδεσης με την Ισλανδία και τη Νορβηγία.

(3)

Δεδομένου ότι ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 514/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), έχει άμεσο αντίκτυπο στην εφαρμογή των διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014 και, ως εκ τούτου, επηρεάζει το νομικό πλαίσιό του, και επειδή οι διαδικασίες που προβλέπονται στη συμφωνία σύνδεσης με την Ισλανδία και τη Νορβηγία εφαρμόστηκαν για την έκδοση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 514/2014 που κοινοποιήθηκε στην Ισλανδία, τα μέρη αναγνωρίζουν ότι ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 514/2014 αποτελεί ανάπτυξη των διατάξεων του κεκτημένου του Σένγκεν, κατά την έννοια της συμφωνίας σύνδεσης με την Ισλανδία και τη Νορβηγία, στον βαθμό που είναι απαραίτητος για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014.

(4)

Το άρθρο 5 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014 προβλέπει ότι οι χώρες που συμμετέχουν στην εκτέλεση, εφαρμογή και ανάπτυξη του κεκτημένου του Σένγκεν — μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η Ισλανδία — συμμετέχουν στο μέσο σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, καθώς και ότι θα πρέπει να συναφθούν ρυθμίσεις για να καθοριστούν οι χρηματοδοτικές συνεισφορές των εν λόγω χωρών και οι συμπληρωματικοί κανόνες που είναι απαραίτητοι για την εν λόγω συμμετοχή, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων που διασφαλίζουν την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης και την ελεγκτική εξουσία του Ελεγκτικού Συνεδρίου.

(5)

Το μέσο χρηματοδοτικής στήριξης των εξωτερικών συνόρων και των θεωρήσεων, στο πλαίσιο του Ταμείου Εσωτερικής Ασφάλειας (εφεξής «το ΤΕΑ Σύνορα και Θεωρήσεις») αποτελεί ειδικό μέσο στο πλαίσιο του κεκτημένου του Σένγκεν που αποσκοπεί στον επιμερισμό της επιβάρυνσης και στη χρηματοδοτική στήριξη στον τομέα των εξωτερικών συνόρων και της πολιτικής θεωρήσεων εισόδου στα κράτη μέλη και τα συνδεδεμένα κράτη.

(6)

Το άρθρο 60 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) προβλέπει κανόνες για την έμμεση διαχείριση που ισχύουν στις περιπτώσεις στις οποίες ανατίθενται καθήκοντα εκτέλεσης του προϋπολογισμού σε τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των συνδεδεμένων χωρών.

(7)

Το άρθρο 17 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 514/2014 προβλέπει ότι είναι επιλέξιμες οι δαπάνες που καταβλήθηκαν το 2014 από υπεύθυνη αρχή πριν από τον τυπικό ορισμό της, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ομαλή μετάβαση από το Ταμείο Εξωτερικών Συνόρων στο Ταμείο Εσωτερικής Ασφάλειας. Είναι εξίσου σημαντικό να αντικατοπτρίζεται ο ίδιος προβληματισμός και στην παρούσα συμφωνία. Δεδομένου ότι η συμφωνία αυτή δεν ετέθη σε ισχύ πριν από το τέλος του 2014, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η επιλεξιμότητα των δαπανών που πραγματοποιήθηκαν πριν και έως τον τυπικό ορισμό της υπεύθυνης αρχής, υπό την προϋπόθεση ότι τα συστήματα διαχείρισης και ελέγχου που εφαρμόζονταν πριν από τον τυπικό ορισμό είναι κατ' ουσίαν τα ίδια με εκείνα που εφαρμόζονται μετά τον τυπικό ορισμό της υπεύθυνης αρχής.

(8)

Για να διευκολυνθεί ο υπολογισμός και η χρήση των ετησίων συνεισφορών που οφείλονται από την Ισλανδία για το ΤΕΑ Σύνορα και Θεωρήσεις, οι συνεισφορές για την περίοδο 2014-2020 θα καταβληθούν σε πέντε ετήσιες δόσεις από το 2016 έως το 2020. Από το 2016 έως το 2018, οι ετήσιες συνεισφορές καθορίζονται σε κατ' αποκοπή ποσά, ενώ η συνεισφορά που οφείλεται για τα έτη 2019 και 2020 θα καθορισθεί το 2019 βάσει του ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος όλων των κρατών που συμμετέχουν στο ΤΕΑ Σύνορα και Θεωρήσεις, λαμβανομένων υπόψη των πληρωμών που πραγματοποιήθηκαν,

ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΕΞΗΣ:

Άρθρο 1

Πεδίο εφαρμογής

Η παρούσα συμφωνία καθορίζει τους συμπληρωματικούς κανόνες που απαιτούνται για τη συμμετοχή της Ισλανδίας στο ΤΕΑ Σύνορα και Θεωρήσεις σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 515/2014.

Άρθρο 2

Δημοσιονομική διαχείριση και έλεγχος

1. Η Ισλανδία θεσπίζει τα απαραίτητα μέτρα για να διασφαλίσει τη συμμόρφωση με τις διατάξεις που αφορούν τη δημοσιονομική διαχείριση και τον έλεγχο οι οποίες προβλέπονται στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης («ΣΛΕΕ») και στο ενωσιακό δίκαιο με νομική βάση τη ΣΛΕΕ.

Οι διατάξεις της ΣΛΕΕ και της παράγωγης νομοθεσίας που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο είναι οι ακόλουθες:

α)	το άρθρο 287 παράγραφοι 1, 2 και 3 της ΣΛΕΕ·

β)	τα άρθρα 30, 32 και 57, το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i), το άρθρο 60, το άρθρο 79 παράγραφος 2 και το άρθρο 108 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012·

γ)	τα άρθρα 32, 38, 42, 84, 88, 142 και 144 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1268/2012 της Επιτροπής (5)·

δ)	ο κανονισμός (Ευρατόμ, ΕΚ) αριθ. 2185/96 του Συμβουλίου (6)·

ε)	ο κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 883/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

Τα μέρη δύνανται να αποφασίσουν την τροποποίηση του παρόντος καταλόγου με κοινή συμφωνία.

2. Η Ισλανδία εφαρμόζει στο έδαφός της τις διατάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.

Άρθρο 3

Τήρηση της αρχής της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης

Τα κεφάλαια που χορηγούνται στην Ισλανδία δυνάμει του ΤΕΑ Σύνορα και Θεωρήσεις χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την αρχή της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης.

Άρθρο 4

Τήρηση της αρχής για τη σύγκρουση συμφερόντων

Απαγορεύεται σε όλους τους δημοσιονομικούς παράγοντες και σε κάθε άλλο πρόσωπο που συμμετέχει στην εκτέλεση και διαχείριση του προϋπολογισμού, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών προπαρασκευαστικών πράξεων, καθώς και στον λογιστικό ή άλλο έλεγχο, και δραστηριοποιείται στο έδαφος της Ισλανδίας, να προβαίνουν σε οποιαδήποτε ενέργεια η οποία ενδέχεται να φέρει τα συμφέροντά τους σε σύγκρουση με τα συμφέροντα της Ένωσης.

Άρθρο 5

Αναγκαστική εκτέλεση

Οι αποφάσεις της Επιτροπής που επιβάλλουν χρηματική υποχρέωση εις βάρος προσώπων, εκτός των κρατών, είναι εκτελεστές στο έδαφος της Ισλανδίας.

Η αναγκαστική εκτέλεση διέπεται από τις διατάξεις της πολιτικής δικονομίας που ισχύουν στην Ισλανδία. Ο εκτελεστήριος τύπος της απόφασης περιάπτεται στην εν λόγω απόφαση χωρίς άλλη διατύπωση πέρα από τον έλεγχο της γνησιότητας της απόφασης, από την εθνική αρχή την οποία ορίζει αντίστοιχα η κυβέρνηση της Ισλανδίας για τον εν λόγω σκοπό, ενημερώνοντας σχετικά την Επιτροπή.

Μετά την ολοκλήρωση των διατυπώσεων αυτών κατ' αίτηση της Επιτροπής, η Επιτροπή μπορεί να προβεί σε αναγκαστική εκτέλεση σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, προσφεύγοντας απευθείας στην υπεύθυνη αρχή.

Η αναγκαστική εκτέλεση αναστέλλεται μόνο με απόφαση του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ωστόσο, ο έλεγχος της κανονικότητας των εκτελεστικών μέτρων ανήκει στην αρμοδιότητα των δικαστηρίων της Ισλανδίας.

Άρθρο 6

Προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης από απάτες

1. Η Ισλανδία:

α)	καταπολεμά την απάτη ή οιαδήποτε άλλη παράνομη δραστηριότητα κατά των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης, λαμβάνοντας μέτρα τα οποία έχουν αποτρεπτικό χαρακτήρα και προσφέρουν αποτελεσματική προστασία στην Ισλανδία·

β)	λαμβάνει τα ίδια μέτρα καταπολέμησης της απάτης κατά των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης, με εκείνα που λαμβάνει για την καταπολέμηση της απάτης κατά των ιδίων οικονομικών συμφερόντων· και

γ)	συντονίζει τη δράση της που αποσκοπεί στην προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.

2. Η Ισλανδία θεσπίζει μέτρα ισοδύναμα με εκείνα που ενέκρινε η Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 325 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ και τα οποία ισχύουν τη στιγμή της υπογραφής της παρούσας συμφωνίας.

Τα μέρη ενδέχεται να αποφασίσουν με αμοιβαία συμφωνία να θεσπίσουν μέτρα ισοδύναμα προς οιαδήποτε επακόλουθα μέτρα εκδοθούν από την Ένωση σύμφωνα με το παρόν άρθρο.

Άρθρο 7

Επιτόπιοι έλεγχοι και εξακριβώσεις από την Επιτροπή (OLAF)

Με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων της βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 514/2014, η Επιτροπή (η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης - OLAF) εξουσιοδοτείται να διενεργεί επιτόπιους ελέγχους και εξακριβώσεις στην επικράτεια της Ισλανδίας όσον αφορά το ΤΕΑ Σύνορα και Θεωρήσεις σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (Ευρατόμ, ΕΚ) αριθ. 2185/96.

Οι αρχές της Ισλανδίας διευκολύνουν τους επιτόπιους ελέγχους και εξακριβώσεις και, εφόσον το επιθυμούν, συμμετέχουν και οι ίδιες στη διενέργειά τους.

Άρθρο 8

Ελεγκτικό Συνέδριο

Σύμφωνα με το άρθρο 287 παράγραφος 3 της ΣΛΕΕ και το μέρος I τίτλος X κεφάλαιο 1 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, το Ελεγκτικό Συνέδριο έχει ιδίως τη δυνατότητα να διενεργεί ελέγχους στις εγκαταστάσεις κάθε οργανισμού που διαχειρίζεται έσοδα ή δαπάνες εξ ονόματος της Ένωσης στο έδαφος της Ισλανδίας όσον αφορά το ΤΕΑ Σύνορα και Θεωρήσεις, συμπεριλαμβανομένων των εγκαταστάσεων κάθε φυσικού ή νομικού προσώπου που λαμβάνει πληρωμές από τον προϋπολογισμό.

Στην Ισλανδία, οι έλεγχοι του Ελεγκτικού Συνεδρίου ασκούνται σε συνεργασία με τα εθνικά ελεγκτικά όργανα, ή, εάν αυτά δεν έχουν τις αναγκαίες αρμοδιότητες, με τις υπεύθυνες εθνικές υπηρεσίες. Το Ελεγκτικό Συνέδριο και τα εθνικά ελεγκτικά όργανα της Ισλανδίας συνεργάζονται με πνεύμα εμπιστοσύνης, διατηρώντας παράλληλα την ανεξαρτησία τους. Τα εν λόγω όργανα ή υπηρεσίες γνωστοποιούν στο Ελεγκτικό Συνέδριο εάν προτίθενται να συμμετάσχουν στον έλεγχο.

Το Ελεγκτικό Συνέδριο έχει τουλάχιστον τα ίδια δικαιώματα με την Επιτροπή, τα οποία προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 514/2014 και στο άρθρο 7 της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 9

Δημόσιες συμβάσεις

Η Ισλανδία εφαρμόζει τις διατάξεις της νομοθεσίας της όσον αφορά τις δημόσιες συμβάσεις σύμφωνα με το παράρτημα XVI της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (8).

Άρθρο 10

Χρηματοδοτικές συνεισφορές

1. Για την περίοδο 2016-2018, η Ισλανδία καταβάλλει ετήσιες πληρωμές στον προϋπολογισμό του ΤΕΑ Σύνορα και Θεωρήσεις, σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες:

(Όλα τα ποσά σε EUR)
	2016	2017	2018
Ισλανδία	563 999	563 999	563 999

2. Οι συνεισφορές της Ισλανδίας για τα έτη 2019 και 2020 υπολογίζονται σύμφωνα με το αντίστοιχο ακαθάριστο εγχώριο προϊόν (ΑΕΠ) ως ποσοστό του ΑΕΠ όλων των κρατών που συμμετέχουν στο ΤΕΑ Σύνορα και Θεωρήσεις σύμφωνα με τη μέθοδο που περιγράφεται στο παράρτημα.

3. Οι χρηματοδοτικές συνεισφορές που αναφέρονται στο παρόν άρθρο καταβάλλονται από την Ισλανδία, ανεξάρτητα από την ημερομηνία έγκρισης του εθνικού προγράμματος που αναφέρεται στο άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 514/2014.

Άρθρο 11

Χρήση χρηματοδοτικών συνεισφορών

1. Το σύνολο των ετήσιων πληρωμών για το 2016 και το 2017 κατανέμεται ως εξής:

α)	75 % για την ενδιάμεση επανεξέταση που αναφέρεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014·

β)	15 % για την ανάπτυξη των συστημάτων ΤΠ που αναφέρονται στο άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014, με την επιφύλαξη της έγκρισης των σχετικών νομοθετικών πράξεων της Ένωσης έως τις 30 Ιουνίου 2017·

γ)	10 % για τις δράσεις της Ένωσης που αναφέρονται στο άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014 και την επείγουσα συνδρομή που αναφέρεται στο άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014.

Σε περίπτωση που το ποσό που αναφέρεται στο στοιχείο β) δεν έχει διατεθεί ή δεν έχει δαπανηθεί, η Επιτροπή διαθέτει εκ νέου το ποσό αυτό στις ειδικές δράσεις που αναφέρονται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 5 στοιχείο β) δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014.

Εάν η παρούσα συμφωνία δεν αρχίσει να ισχύει ή δεν εφαρμόζεται προσωρινά έως την 1η Ιουνίου 2017, η πλήρης συνεισφορά της Ισλανδίας χρησιμοποιείται σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου.

2. Το σύνολο των ετήσιων πληρωμών για τα έτη 2018, 2019 και 2020 κατανέμεται ως εξής:

α)	40 % για τις ειδικές δράσεις που αναφέρονται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014·

β)	50 % για την ανάπτυξη των συστημάτων ΤΠ που αναφέρονται στο άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014, με την επιφύλαξη της έγκρισης των σχετικών νομοθετικών πράξεων της Ένωσης έως την 31η Δεκεμβρίου 2018·

γ)	10 % για τις δράσεις της Ένωσης που αναφέρονται στο άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014 και την επείγουσα συνδρομή που αναφέρεται στο άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014.

3. Τα πρόσθετα ποσά που διατίθενται για την ενδιάμεση επανεξέταση, τις δράσεις της Ένωσης, τις ειδικές δράσεις ή το πρόγραμμα για την ανάπτυξη συστημάτων ΤΠ χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τη σχετική διαδικασία που ορίζεται σε μία από τις ακόλουθες διατάξεις:

α)	στο άρθρο 6 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 514/2014·

β)	στο άρθρο 8 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014·

γ)	στο άρθρο 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014·

δ)	στο άρθρο 15 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014.

4. Κάθε έτος, η Επιτροπή δύναται να χρησιμοποιεί ποσό έως 4 076 EUR από τις πληρωμές που πραγματοποιεί η Ισλανδία προκειμένου να χρηματοδοτεί τις διοικητικές δαπάνες για μόνιμο ή εξωτερικό προσωπικό που είναι απαραίτητες για τη στήριξη της εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014 και της παρούσας συμφωνίας από την Ισλανδία.

Άρθρο 12

Εμπιστευτικότητα

Οι πληροφορίες που κοινοποιούνται ή αποκτώνται βάσει της παρούσας συμφωνίας, με οποιαδήποτε μορφή, καλύπτονται από το επαγγελματικό απόρρητο και απολαύουν της προστασίας που παρέχεται σε ανάλογες πληροφορίες από τις αντίστοιχες διατάξεις που ισχύουν για τα όργανα της Ένωσης και από τη νομοθεσία της Ισλανδίας. Οι πληροφορίες αυτές δεν κοινοποιούνται σε πρόσωπα άλλα από εκείνα τα οποία, λόγω των καθηκόντων τους στα όργανα της Ένωσης, στα κράτη μέλη ή στην Ισλανδία, οφείλουν να τις γνωρίζουν, ούτε χρησιμοποιούνται για σκοπούς άλλους από τη διασφάλιση της αποτελεσματικής προστασίας των οικονομικών συμφερόντων των μερών.

Άρθρο 13

Ορισμός υπεύθυνης αρχής

1. Η Ισλανδία κοινοποιεί στην Επιτροπή τον τυπικό ορισμό, σε υπουργικό επίπεδο, της υπεύθυνης αρχής που είναι υπεύθυνη για τη διαχείριση και τον έλεγχο των δαπανών στο πλαίσιο του ΤΕΑ Σύνορα και Θεωρήσεις, το συντομότερο δυνατό μετά την έγκριση του εθνικού προγράμματος.

2. Ο ορισμός που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πραγματοποιείται με την επιφύλαξη ότι ο εν λόγω φορέας πληροί τα κριτήρια ορισμού σχετικά με το εσωτερικό περιβάλλον, τις δραστηριότητες ελέγχου, την ενημέρωση και επικοινωνία, καθώς και την παρακολούθηση, που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 514/2014 ή βάσει αυτού.

3. Ο ορισμός υπεύθυνης αρχής βασίζεται σε γνωμοδότηση ελεγκτικού φορέα, που μπορεί να είναι η αρχή ελέγχου, η οποία αξιολογεί τη συμμόρφωση της υπεύθυνης αρχής με τα κριτήρια ορισμού. Ο φορέας αυτός μπορεί να είναι ο αυτόνομος δημόσιος οργανισμός που είναι υπεύθυνος για την παρακολούθηση, την αξιολόγηση και τον λογιστικό έλεγχο της δημόσιας διοίκησης. Ο ελεγκτικός φορέας λειτουργεί ανεξάρτητα από την υπεύθυνη αρχή και επιτελεί το έργο του σύμφωνα με διεθνώς αποδεκτά πρότυπα λογιστικού ελέγχου. Η Ισλανδία μπορεί να βασίζει την απόφασή της για τον ορισμό της αρχής στο κατά πόσον τα συστήματα διαχείρισης και ελέγχου είναι κατ' ουσίαν ίδια με τα ήδη υπάρχοντα για την προηγούμενη περίοδο προγραμματισμού και κατά πόσον λειτούργησαν αποτελεσματικά. Εάν τα αποτελέσματα των λογιστικών και άλλων ελέγχων δείχνουν ότι ο ορισθείς φορέας δεν συμμορφώνεται πλέον προς τα κριτήρια ορισμού, η Ισλανδία λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει τη διόρθωση των ανεπαρκειών στην εκτέλεση των καθηκόντων του φορέα αυτού, περιλαμβανομένης της λήξης της ανάθεσης καθηκόντων.

Άρθρο 14

Ορισμός του οικονομικού έτους

Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, το οικονομικό έτος που αναφέρεται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, καλύπτει τις δαπάνες που καταβάλλονται και τα έσοδα που εισπράττονται και εγγράφονται στους λογαριασμούς της υπεύθυνης αρχής την περίοδο η οποία αρχίζει στις 16 Οκτωβρίου του έτους «Ν – 1» και λήγει στις 15 Οκτωβρίου του έτους «Ν».

Άρθρο 15

Επιλεξιμότητα των δαπανών

Κατά παρέκκλιση του άρθρου 17 παράγραφος 3 στοιχείο β) και παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 514/2014, οι δαπάνες είναι επιλέξιμες εφόσον έχουν καταβληθεί από την υπεύθυνη αρχή πριν από τον τυπικό ορισμό της σύμφωνα με το άρθρο 13 της παρούσας συμφωνίας, υπό την προϋπόθεση ότι τα συστήματα διαχείρισης και ελέγχου που εφαρμόζονταν πριν από τον ορισμό αυτό ήταν κατ' ουσίαν τα ίδια με εκείνα που εφαρμόζονται μετά τον τυπικό ορισμό της υπεύθυνης αρχής.

Άρθρο 16

Αίτηση πληρωμής του ετήσιου υπολοίπου

1. Έως τις 15 Φεβρουαρίου του έτους που έπεται του οικονομικού έτους, η Ισλανδία υποβάλλει στην Επιτροπή τα έγγραφα και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο στοιχεία β) και γ) του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012.

Κατά παρέκκλιση του άρθρου 44 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 514/2014, και σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 5 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, η Ισλανδία υποβάλλει στην Επιτροπή τη γνώμη που αναφέρεται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 έως τις 15 Μαρτίου του έτους που έπεται του οικονομικού έτους.

Τα υποβαλλόμενα έγγραφα που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο χρησιμεύουν ως αίτηση πληρωμής του ετήσιου υπολοίπου.

2. Τα αναφερόμενα στην παράγραφο 1 έγγραφα συντάσσονται σύμφωνα με τα υποδείγματα που εκδίδει η Επιτροπή βάσει του άρθρου 44 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 514/2014.

Άρθρο 17

Έκθεση εφαρμογής

Κατά παρέκκλιση του άρθρου 54 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 514/2014, και σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 5 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, η Ισλανδία υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσια έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του εθνικού προγράμματος κατά το προηγούμενο οικονομικό έτος το αργότερο έως τις 15 Φεβρουαρίου κάθε έτους έως και το 2022 και μπορεί να δημοσιοποιεί τις σχετικές πληροφορίες στο κατάλληλο επίπεδο.

Η πρώτη ετήσια έκθεση για την εφαρμογή του εθνικού προγράμματος υποβάλλεται στις 15 Φεβρουαρίου μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας ή την έναρξη της προσωρινής εφαρμογής της.

Η πρώτη έκθεση καλύπτει τα οικονομικά έτη από το 2014 και εξής, έως το οικονομικό έτος πριν από το οποίο πρέπει να υποβληθεί η πρώτη ετήσια έκθεση σύμφωνα με τη δεύτερη παράγραφο του παρόντος άρθρου. Η Ισλανδία υποβάλλει τελική έκθεση εφαρμογής του εθνικού προγράμματος έως τις 31 Δεκεμβρίου 2023.

Άρθρο 18

Σύστημα ηλεκτρονικής ανταλλαγής δεδομένων

Σύμφωνα με το άρθρο 24 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 514/2014, όλες οι επίσημες ανταλλαγές πληροφοριών μεταξύ της Ισλανδίας και της Επιτροπής πραγματοποιούνται με τη χρησιμοποίηση συστήματος ηλεκτρονικής ανταλλαγής δεδομένων που παρέχει η Επιτροπή για τον σκοπό αυτό.

Άρθρο 19

Έναρξη ισχύος

1. Ο γενικός γραμματέας του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι θεματοφύλακας της παρούσας συμφωνίας.

2. Τα μέρη εγκρίνουν την παρούσα συμφωνία σύμφωνα με τις οικείες διαδικασίες. Κοινοποιούν αμοιβαίως την ολοκλήρωση των διαδικασιών αυτών.

3. Η παρούσα συμφωνία αρχίζει να ισχύει την πρώτη ημέρα του πρώτου μήνα που έπεται της ημερομηνίας κατάθεσης της τελευταίας κοινοποίησης η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 2.

4. Εξαιρουμένου του άρθρου 5, τα μέρη εφαρμόζουν την παρούσα συμφωνία προσωρινά από την επομένη της υπογραφής της, με την επιφύλαξη των συνταγματικών επιταγών.

Άρθρο 20

Διάρκεια ισχύος και καταγγελία

1. Η Ένωση ή η Ισλανδία δύναται να καταγγείλει την παρούσα συμφωνία, κοινοποιώντας τη σχετική απόφαση στο άλλο μέρος. Η συμφωνία παύει να ισχύει τρεις μήνες μετά την ημερομηνία της κοινοποίησης αυτής. Τα έργα και οι δραστηριότητες που βρίσκονται σε εξέλιξη κατά τον χρόνο της καταγγελίας συνεχίζονται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στην παρούσα συμφωνία. Τα συμβαλλόμενα μέρη ρυθμίζουν από κοινού τυχόν άλλες συνέπειες της καταγγελίας.

2. H παρούσα συμφωνία παύει να ισχύει μόλις καταγγελθεί η συμφωνία σύνδεσης με την Ισλανδία και τη Νορβηγία σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4, το άρθρο 11 παράγραφος 3 ή το άρθρο 16 της συμφωνίας σύνδεσης με την Ισλανδία και τη Νορβηγία.

Άρθρο 21

Γλώσσες

Η παρούσα ρύθμιση συντάσσεται σε ένα μόνο πρωτότυπο στην αγγλική, βουλγαρική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, εσθονική, ισλανδική, ισπανική, ιταλική, κροατική, λετονική, λιθουανική, μαλτεζική, ολλανδική, ουγγρική, πολωνική, πορτογαλική, ρουμανική, σλοβακική, σλοβενική, σουηδική, τσεχική και φινλανδική, και όλα τα κείμενα είναι εξίσου αυθεντικά.

Съставено в Брюксел на втори март две хиляди и осемнадесета година.

Hecho en Bruselas, el dos de marzo de dos mil dieciocho.

V Bruselu dne druhého března dva tisíce osmnáct.

Udfærdiget i Bruxelles den anden marts to tusind og atten.

Geschehen zu Brüssel am zweiten März zweitausendachtzehn.

Kahe tuhande kaheksateistkümnenda aasta märtsikuu teisel päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δύο Μαρτίου δύο χιλιάδες δεκαοκτώ.

Done at Brussels on the second day of March in the year two thousand and eighteen.

Fait à Bruxelles, le deux mars deux mille dix-huit.

Sastavljeno u Bruxellesu drugog ožujka godine dvije tisuće osamnaeste.

Fatto a Bruxelles, addì due marzo duemiladiciotto.

Briselē, divi tūkstoši astoņpadsmitā gada otrajā martā.

Priimta du tūkstančiai aštuonioliktų metų kovo antrą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizennyolcadik év március havának második napján.

Magħmul fi Brussell, fit-tieni jum ta' Marzu fis-sena elfejn u tmintax.

Gedaan te Brussel, twee maart tweeduizend achttien.

Sporządzono w Brukseli dnia drugiego marca roku dwa tysiące osiemnastego.

Feito em Bruxelas, em dois de março de dois mil e dezoito.

Întocmit la Bruxelles la doi martie două mii optsprezece.

V Bruseli druhého marca dvetisícosemnásť.

V Bruslju, dne drugega marca leta dva tisoč osemnajst.

Tehty Brysselissä toisena päivänä maaliskuuta vuonna kaksituhattakahdeksantoista.

Som skedde i Bryssel den andra mars år tjugohundraarton.

Gjört í Brussel hinn annan dag marsmánaðar árið tvö þúsund og átján.

За Европейския съюз

Рог la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Za Europsku uniju

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Fyrir hönd Evrópusambandsins

За Исландия

Por Islandia

Za Island

For Island

Für Island

Islandi nimel

Για τηv Ισλανδία

For Iceland

Pour l'Islande

Za Island

Per l'Islanda

Islandes vārdā –

Islandijos vardu

Izland részéről

Għall-Iżlanda

Voor IJsland

W imieniu Islandii

Pela Islândia

Pentru Islanda

Za Island

Za Islandijo

Islannin puolesta

För Island

Fyrir hönd Íslands

(1) ΕΕ L 176 της 10.7.1999, σ. 36.

(2) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 515/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τη θέσπιση, στο πλαίσιο του Ταμείου Εσωτερικής Ασφάλειας, του μέσου χρηματοδοτικής στήριξης στον τομέα των εξωτερικών συνόρων και των θεωρήσεων και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 574/2007/ΕΚ (ΕΕ L 150 της 20.5.2014, σ. 143).

(3) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 514/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, σχετικά με τον καθορισμό γενικών διατάξεων όσον αφορά το Ταμείο Ασύλου, Μετανάστευσης και Ένταξης και το μέσο για τη χρηματοδοτική στήριξη της αστυνομικής συνεργασίας, της πρόληψης και καταστολής της εγκληματικότητας και της διαχείρισης κρίσεων (ΕΕ L 150 της 20.5.2014, σ. 112).

(4) Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου (ΕΕ L 298 της 26.10.2012, σ. 1).

(5) Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1268/2012 της Επιτροπής της 29ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με τους κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης (ΕΕ L 362 της 31.12.2012, σ. 1).

(6) Κανονισμός (Ευρατόμ, ΕΚ) αριθ. 2185/96 του Συμβουλίου της 11ης Νοεμβρίου 1996 σχετικά με τους ελέγχους και εξακριβώσεις που διεξάγει επιτοπίως η Επιτροπή με σκοπό την προστασία των οικονομικών συμφερόντων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων από απάτες και λοιπές παρατυπίες (ΕΕ L 292 της 15.11.1996, σ. 2).

(7) Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 883/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (Ευρατόμ) αριθ. 1074/1999 του Συμβουλίου (ΕΕ L 248 της 18.9.2013, σ. 1).

(8) ΕΕ L 1 της 3.1.1994, σ. 461.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΤΥΠΟΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟ ΤΩΝ ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΙΚΩΝ ΣΥΝΕΙΣΦΟΡΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΕΤΗ 2019 ΚΑΙ 2020 ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΙ ΠΛΗΡΩΜΗΣ

Η οικονομική συνεισφορά της Ισλανδίας στο ΤΕΑ Σύνορα και Θεωρήσεις που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 7 δεύτερο και τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 515/2014, υπολογίζεται ως εξής για τα έτη 2019 και 2020:

Για κάθε έτος, από το 2013 έως το 2017, τα οριστικά αριθμητικά στοιχεία του ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος (ΑΕΠ) της Ισλανδίας που είναι διαθέσιμα στις 31 Μαρτίου του 2019 διαιρούνται διά του αθροίσματος των ποσών για το ΑΕΠ του συνόλου των κρατών που συμμετέχουν στο ΤΕΑ Σύνορα και Θεωρήσεις για το ίδιο έτος. Ο μέσος όρος των πέντε ποσοστών που προέκυψαν για τα έτη 2013 έως 2017 εφαρμόζεται στο σύνολο των πραγματικών ετήσιων πιστώσεων του ΤΕΑ Σύνορα και Θεωρήσεις για τα έτη 2014 έως 2019 και των ετήσιων πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων του ΤΕΑ Σύνορα και Θεωρήσεις για το έτος 2020, σύμφωνα με το σχέδιο γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2020 που εγκρίνει η Επιτροπή, ώστε να προκύψει το συνολικό ποσό που πρέπει να καταβάλει η Ισλανδία για όλη την περίοδο εφαρμογής του ΤΕΑ Σύνορα και Θεωρήσεις. Από το ποσό αυτό αφαιρούνται οι ετήσιες πράγματι καταβληθείσες πληρωμές της Ισλανδίας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της παρούσας συμφωνίας, ώστε να προκύψει το συνολικό ποσό των συνεισφορών της για τα έτη 2019 και 2020. Το ήμισυ του ποσού αυτού καταβάλλεται το 2019 και το υπόλοιπο το 2020.

Η χρηματοδοτική συνεισφορά καταβάλλεται σε ευρώ.

Η Ισλανδία καταβάλλει την αντίστοιχη οικονομική συνεισφορά της το αργότερο εντός 45 ημερών από την παραλαβή του χρεωστικού σημειώματος. Οποιαδήποτε καθυστέρηση στην καταβολή της χρηματοδοτικής συνεισφοράς συνεπάγεται επιβάρυνση με τόκους υπερημερίας επί του ανεξόφλητου ποσού, αρχής γενομένης από την ημερομηνία λήξης της προθεσμίας πληρωμής. Το επιτόκιο αντιστοιχεί στο επιτόκιο που εφαρμόζεται από την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα στις κύριες πράξεις αναχρηματοδότησης, όπως δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σειρά C, την πρώτη ημερολογιακή ημέρα του μηνός της λήξης της προθεσμίας, προσαυξημένο κατά 3,5 ποσοστιαίες μονάδες.

15.3.2018

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 72/20

ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2018/402 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 13ης Μαρτίου 2018

σχετικά με τη σύσταση της ευρωπαϊκής συμβουλευτικής ομάδας για την Ευρωπαϊκή Αρχή Εργασίας

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ και την Ελβετία)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚH ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 46, το άρθρο 48, το άρθρο 53 παράγραφος 1, το άρθρο 62 και το άρθρο 91 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο πρόεδρος κ. Juncker, στην ομιλία που εκφώνησε το 2017 για την κατάσταση της Ένωσης (1), πρότεινε τη σύσταση μιας «Ευρωπαϊκής Αρχής Εργασίας», με στόχο την ενίσχυση της δικαιοσύνης στην εσωτερική αγορά και την εξασφάλιση της επιβολής των ενωσιακών κανόνων για την κινητικότητα του εργατικού δυναμικού με δίκαιο, απλό και αποτελεσματικό τρόπο.

(2)

Στις 13 Μαρτίου 2018 η Επιτροπή πρότεινε τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Αρχής Εργασίας (2), με στόχο την υποστήριξη των κρατών μελών και της Επιτροπής, ώστε να διευκολύνουν την πρόσβαση των προσώπων και των εργοδοτών σε πληροφορίες σχετικά με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις τους καθώς και σε σχετικές υπηρεσίες σε περιπτώσεις διασυνοριακής κινητικότητας του εργατικού δυναμικού, την υποστήριξη της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών κατά τη διασυνοριακή επιβολή του σχετικού δικαίου της Ένωσης, τη διαμεσολάβηση και τη διευκόλυνση της εξεύρεσης λύσεων σε περίπτωση διασυνοριακών διαφορών ή διαταραχών στην αγορά εργασίας.

(3)

Θα πρέπει να συσταθεί συμβουλευτική ομάδα που θα συμβουλεύει και θα επικουρεί την Επιτροπή σε θέματα που αφορούν την ταχεία σύσταση και τη μελλοντική λειτουργία της Ευρωπαϊκής Αρχής Εργασίας και η οποία θα πρέπει να αποκαλείται ευρωπαϊκή συμβουλευτική ομάδα για την Ευρωπαϊκή Αρχή Εργασίας («ομάδα»). Η ομάδα, αν και δεν θα συμμετάσχει στη νομοθετική διαδικασία που θα οδηγήσει στην έκδοση του προτεινόμενου κανονισμού για τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Αρχής Εργασίας, αναμένεται να βοηθήσει στο να τεθούν οι βάσεις για τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Αρχής Εργασίας.

(4)

Η ομάδα θα πρέπει ειδικότερα να καταστήσει δυνατή την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και εμπειριών σχετικά με τη συνεργασία στους τομείς της διασυνοριακής κινητικότητας του εργατικού δυναμικού και του συντονισμού των συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης, που θα μπορούσε να αναπτυχθεί περαιτέρω από την Ευρωπαϊκή Αρχή Εργασίας, καθώς και την εξέταση γενικών ζητημάτων, ζητημάτων αρχής και πρακτικών προβλημάτων που προκύπτουν από την εφαρμογή του σχετικού ενωσιακού δικαίου. Η ομάδα θα πρέπει επίσης να συνδράμει στον προσδιορισμό των μέσων συνεργασίας και της συμβολής των σχετικών υφιστάμενων φορέων, συμπεριλαμβανομένων των οργανισμών της ΕΕ, για τη σύσταση και την καλή λειτουργία της Ευρωπαϊκής Αρχής Εργασίας.

(5)

Η ομάδα θα πρέπει να προεδρεύεται από την Επιτροπή (ΓΔ Απασχόλησης, Κοινωνικών Υποθέσεων και Ένταξης) και να αποτελείται από ανώτερου επιπέδου εκπροσώπους των αρχών των κρατών μελών, των κοινωνικών εταίρων σε επίπεδο Ένωσης, του Ευρωπαϊκού Ιδρύματος για τη Βελτίωση των Συνθηκών Διαβίωσης και Εργασίας (Eurofound), του Ευρωπαϊκού Κέντρου για την Ανάπτυξη της Επαγγελματικής Κατάρτισης (Cedefop), του Ευρωπαϊκού Ιδρύματος Επαγγελματικής Εκπαίδευσης (ETF) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Ασφάλεια και την Υγεία στην Εργασία (EU-OSHA). Οι κοινωνικοί εταίροι σε επίπεδο Ένωσης θα πρέπει να εκπροσωπούν εξίσου τις συνδικαλιστικές οργανώσεις και τις οργανώσεις των εργοδοτών.

(6)	Τα κράτη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ) και ο Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Συνεργασία στον Τομέα της Επιβολής του Νόμου (Ευρωπόλ) θα πρέπει να έχουν καθεστώς παρατηρητή.

(7)	Η ομάδα θα πρέπει να συνεργάζεται με τους υπάρχοντες φορείς στον τομέα της κινητικότητας του εργατικού δυναμικού και του συντονισμού της κοινωνικής ασφάλισης.

(8)	Θα πρέπει να θεσπιστούν κανόνες σχετικά με τη γνωστοποίηση πληροφοριών από τα μέλη και τους παρατηρητές της ομάδας.

(9)	Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).

(10)	Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να εφαρμόζεται μέχρι να συσταθεί η Ευρωπαϊκή Αρχή Εργασίας,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Συστήνεται η ευρωπαϊκή συμβουλευτική ομάδα για την Ευρωπαϊκή Αρχή Εργασίας («ομάδα»).

Άρθρο 2

Καθήκοντα

Η ομάδα συμβουλεύει και επικουρεί την Επιτροπή (ΓΔ Απασχόλησης, Κοινωνικών Υποθέσεων και Ένταξης) σε θέματα που αφορούν την ταχεία σύσταση και τη μελλοντική λειτουργία της Ευρωπαϊκής Αρχής Εργασίας.

Συγκεκριμένα, τα καθήκοντα της ομάδας είναι τα ακόλουθα:

α)	να διευκολύνει τη συνεργασία μεταξύ των εθνικών αρχών και των ενδιαφερομένων και να συμβουλεύει την Επιτροπή σχετικά με την ταχεία σύσταση και την επιχειρησιακή μελλοντική λειτουργία της Ευρωπαϊκής Αρχής Εργασίας·

β)	να εξετάζει γενικά ζητήματα, ζητήματα αρχής και πρακτικά προβλήματα που προκύπτουν από την εφαρμογή της ενωσιακής νομοθεσίας για τη διασυνοριακή κινητικότητα του εργατικού δυναμικού και τον συντονισμό της κοινωνικής ασφάλισης και τον αντίκτυπό τους στις δραστηριότητες της Ευρωπαϊκής Αρχής Εργασίας·

γ)	να ανταλλάσσει απόψεις και να εντοπίζει βέλτιστες πρακτικές και παραδείγματα καλής συνεργασίας στους τομείς της διασυνοριακής κινητικότητας του εργατικού δυναμικού και του συντονισμού των συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης, με στόχο την ανάπτυξη των δραστηριοτήτων της Ευρωπαϊκής Αρχής Εργασίας·

δ)	να προσδιορίζει τα μέσα συνεργασίας και τη συμβολή των υφιστάμενων φορέων, συμπεριλαμβανομένων των αποκεντρωμένων οργανισμών της ΕΕ, προς την κατεύθυνση της σύστασης και της καλής λειτουργίας της Ευρωπαϊκής Αρχής Εργασίας.

Άρθρο 3

Μέλη

1. Η ομάδα απαρτίζεται από:

—	έναν εκπρόσωπο κάθε κράτους μέλους,

—	έξι εκπροσώπους κοινωνικών εταίρων σε επίπεδο Ένωσης, που εκπροσωπούν εξίσου τις συνδικαλιστικές οργανώσεις και τις οργανώσεις εργοδοτών,

—	έναν εκπρόσωπο κάθε οργανισμού της ΕΕ στον τομέα της απασχόλησης και των κοινωνικών υποθέσεων.

2. Τα μέλη ορίζουν τους εκπροσώπους τους σε ανώτερο επίπεδο και είναι υπεύθυνα για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου εμπειρογνωμοσύνης από τους εκπροσώπους τους.

3. Οι εκπρόσωποι διορίζονται εντός 30 ημερών από την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης. Οι εκπρόσωποι μπορούν να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες.

4. Τα μέλη που δεν είναι πλέον σε θέση να συμβάλουν αποτελεσματικά στις εργασίες της ομάδας εμπειρογνωμόνων, τα μέλη τα οποία, κατά τη γνώμη της Επιτροπής (ΓΔ Απασχόλησης, Κοινωνικών Υποθέσεων και Ένταξης), δεν συμμορφώνονται με τους όρους του άρθρου 339 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή τα μέλη που παραιτούνται δεν καλούνται πλέον να συμμετάσχουν στις συνεδριάσεις της ομάδας και μπορούν να αντικατασταθούν για το υπόλοιπο της θητείας τους.

Άρθρο 4

Προεδρία

Η ομάδα προεδρεύεται από εκπρόσωπο της Επιτροπής (ΓΔ Απασχόλησης, Κοινωνικών Υποθέσεων και Ένταξης).

Άρθρο 5

Λειτουργία

1. Η ομάδα ενεργεί κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής (ΓΔ Απασχόλησης, Κοινωνικών Υποθέσεων και Ένταξης), σύμφωνα με τους οριζόντιους κανόνες (4).

2. Η ομάδα συνεδριάζει τουλάχιστον τρεις φορές τον χρόνο. Οι συνεδριάσεις της ομάδας διεξάγονται καταρχήν στις εγκαταστάσεις της Επιτροπής.

3. Η Επιτροπή (ΓΔ Απασχόλησης, Κοινωνικών Υποθέσεων και Ένταξης) παρέχει γραμματειακές υπηρεσίες. Στις συνεδριάσεις της ομάδας μπορούν να παρίστανται και υπάλληλοι άλλων υπηρεσιών της Επιτροπής που ενδιαφέρονται για τη διαδικασία.

4. Σε συμφωνία με την Επιτροπή (ΓΔ Απασχόλησης, Κοινωνικών Υποθέσεων και Ένταξης), η ομάδα μπορεί, με απλή πλειοψηφία των μελών της, να αποφασίσει ότι οι συνεδριάσεις θα είναι δημόσιες.

5. Τα πρακτικά που θα τηρούνται σχετικά με τη συζήτηση κάθε σημείου της ημερήσιας διάταξης και τις γνωμοδοτήσεις της ομάδας πρέπει να είναι ουσιαστικά και πλήρη. Τα πρακτικά συντάσσονται από τη γραμματεία υπό την ευθύνη του προέδρου.

6. Η ομάδα εγκρίνει τις γνωμοδοτήσεις, τις συστάσεις ή τις εκθέσεις της με συναίνεση.

7. Η συμμετοχή εμπειρογνωμόνων του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στις εργασίες της ομάδας διέπεται από το σημείο 15 και το παράρτημα Ι της συμφωνίας-πλαισίου για τις σχέσεις μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (5).

Άρθρο 6

Προσκεκλημένοι εμπειρογνώμονες

Η Επιτροπή (ΓΔ Απασχόλησης, Κοινωνικών Υποθέσεων και Ένταξης) μπορεί να καλέσει εμπειρογνώμονες που διαθέτουν ειδική εμπειρογνωμοσύνη σε ένα θέμα που περιλαμβάνεται στην ημερήσια διάταξη να συμμετάσχουν στις εργασίες της ομάδας σε βάση ad hoc.

Άρθρο 7

Παρατηρητές

1. Τα κράτη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ) και ο Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Συνεργασία στον Τομέα της Επιβολής του Νόμου λαμβάνουν καθεστώς παρατηρητή, σύμφωνα με τους οριζόντιους κανόνες, με απευθείας πρόσκληση.

2. Οι παρατηρητές ορίζουν τους εκπροσώπους τους.

3. Ο πρόεδρος μπορεί να επιτρέψει στους εκπροσώπους των παρατηρητών να συμμετάσχουν στις συζητήσεις της ομάδας και να παράσχουν εμπειρογνωμοσύνη. Ωστόσο, δεν συμμετέχουν στη διατύπωση συστάσεων ή συμβουλών της ομάδας.

Άρθρο 8

Εσωτερικός κανονισμός

Κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής και σε συμφωνία μ' αυτήν (ΓΔ Απασχόλησης, Κοινωνικών Υποθέσεων και Ένταξης), η ομάδα θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό με απλή πλειοψηφία των μελών της, βάσει του τυποποιημένου εσωτερικού κανονισμού που προβλέπεται για τις ομάδες εμπειρογνωμόνων, σύμφωνα με τους οριζόντιους κανόνες.

Άρθρο 9

Επαγγελματικό απόρρητο και χειρισμός διαβαθμισμένων πληροφοριών

Τα μέλη της ομάδας και οι εκπρόσωποί τους, καθώς και οι προσκεκλημένοι εμπειρογνώμονες και οι παρατηρητές, υπόκεινται στην υποχρέωση τήρησης του επαγγελματικού απορρήτου, το οποίο, δυνάμει των Συνθηκών και των κανόνων εφαρμογής τους, εφαρμόζεται σε όλα τα μέλη των οργάνων και στο προσωπικό τους, καθώς και στους κανόνες ασφαλείας της Επιτροπής σχετικά με την προστασία των διαβαθμισμένων πληροφοριών της Ένωσης, που καθορίζονται στις αποφάσεις της Επιτροπής (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/443 (6) και (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/444 (7). Αν δεν τηρήσουν αυτές τις υποχρεώσεις, η Επιτροπή μπορεί να λάβει όλα τα κατάλληλα μέτρα.

Άρθρο 10

Διαφάνεια

1. Η ομάδα εγγράφεται στο μητρώο των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής και άλλων παρεμφερών οργάνων («μητρώο ομάδων εμπειρογνωμόνων»).

2. Όσον αφορά τη σύνθεση της ομάδας, τα ακόλουθα στοιχεία δημοσιεύονται στο μητρώο ομάδων εμπειρογνωμόνων:

α)	το όνομα των κρατών μελών·

β)	το όνομα των κοινωνικών εταίρων· τα εκπροσωπούμενα συμφέροντα δημοσιοποιούνται·

γ)	το όνομα των οργανισμών στον τομέα της απασχόλησης και των κοινωνικών υποθέσεων·

δ)	το όνομα των παρατηρητών, συμπεριλαμβανομένου του ονόματος των τρίτων χωρών.

3. Όλα τα σχετικά έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων των ημερήσιων διατάξεων, των πρακτικών και των εισηγήσεων των συμμετεχόντων, διατίθενται είτε στο μητρώο ομάδων εμπειρογνωμόνων είτε μέσω συνδέσμου από το μητρώο σε ειδικό ιστότοπο, όπου μπορούν να βρεθούν αυτές οι πληροφορίες. Η πρόσβαση σε ειδικούς ιστότοπους δεν υπόκειται σε διαδικασία καταχώρισης χρήστη ή σε οποιονδήποτε άλλο περιορισμό. Ειδικότερα, η ημερήσια διάταξη και τα άλλα σχετικά έγγραφα δημοσιεύονται σε εύθετο χρόνο πριν από τη συνεδρίαση και ακολουθεί η ταχεία δημοσίευση των πρακτικών. Εξαιρέσεις από τη δημοσίευση προβλέπονται μόνο όταν θεωρείται ότι η γνωστοποίηση ενός εγγράφου θα υπονόμευε την προστασία δημόσιου ή ιδιωτικού συμφέροντος, όπως ορίζεται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

Άρθρο 11

Έξοδα συνεδριάσεων

1. Οι συμμετέχοντες στις δραστηριότητες της ομάδας δεν αμείβονται για τις υπηρεσίες που προσφέρουν.

2. Τα έξοδα ταξιδίου και διαμονής των συμμετεχόντων στις δραστηριότητες της ομάδας επιστρέφονται από την Επιτροπή. Η επιστροφή πραγματοποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις που ισχύουν στην Επιτροπή και εντός των ορίων των διαθέσιμων πιστώσεων που διατίθενται στις υπηρεσίες της Επιτροπής στο πλαίσιο της ετήσιας διαδικασίας κατανομής των πόρων.

Άρθρο 12

Εφαρμογή

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται μέχρι να συσταθεί η Ευρωπαϊκή Αρχή Εργασίας.

Στρασβούργο, 13 Μαρτίου 2018.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

(1) Η ομιλία του 2017 για την κατάσταση της Ένωσης είναι διαθέσιμη στη διεύθυνση: https://ec.europa.eu/commission/state-union-2017_el

(2) COM(2018) 131.

(3) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1).

(4) C(2016) 3301, άρθρο 13 παράγραφος 1.

(5) ΕΕ L 304 της 20.11.2010, σ. 47.

(6) Απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/443 της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2015, σχετικά με την ασφάλεια στην Επιτροπή (ΕΕ L 72 της 17.3.2015, σ. 41).

(7) Απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/444 της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2015, σχετικά με τους κανόνες ασφαλείας για την προστασία των διαβαθμισμένων πληροφοριών της ΕΕ (ΕΕ L 72 της 17.3.2015, σ. 53).

(8) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43).

ΠΡΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΕΚΔΙΔΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΦΟΡΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΥΣΤΑΘΕΙ ΜΕ ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

15.3.2018

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 72/24

ΑΠΌΦΑΣΗ αριθ. 2/2017 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ ΠΟΥ ΣΥΓΚΡΟΤΉΘΗΚΕ ΣΤΟ ΠΛΑΊΣΙΟ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΊΑΣ ΑΜΟΙΒΑΊΑΣ ΑΝΑΓΝΏΡΙΣΗΣ ΜΕΤΑΞΫ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΉΣ ΚΟΙΝΌΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΛΒΕΤΙΚΉΣ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΊΑΣ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΌΓΗΣΗ ΤΗΣ ΠΙΣΤΌΤΗΤΑΣ

της 22ας Δεκεμβρίου 2017

για την τροποποίηση του κεφαλαίου 2 για τα μέσα ατομικής προστασίας, του κεφαλαίου 4 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, του κεφαλαίου 5 για τις συσκευές αερίου και τους λέβητες και του κεφαλαίου 19 για τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα [2018/403]

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας («η συμφωνία»), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 4, το άρθρο 10 παράγραφος 5 και το άρθρο 18 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέο κανονισμό σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας (1) και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις της, οι οποίες θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερθείσα νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης δυνάμει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.

(2)	Το κεφάλαιο 2, Μέσα ατομικής προστασίας, του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.

(3)

Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέο κανονισμό σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (2), του οποίου το κεφάλαιο IV εφαρμόζεται υποχρεωτικά από τις 26 Νοεμβρίου 2017 και νέο κανονισμό για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (3), του οποίου το κεφάλαιο IV εφαρμόζεται υποχρεωτικά από τις 26 Νοεμβρίου 2017. Επιπλέον, οι κατασκευαστές έχουν τη δυνατότητα να εφαρμόζουν τους εν λόγω κανονισμούς σε εθελοντική βάση από την ανωτέρω ημερομηνία. Η Ελβετία τροποποίησε τις κανονιστικές διατάξεις της που θεωρούνται ισοδύναμες βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας με τις προαναφερθείσες διατάξεις του δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που εφαρμόζονται υποχρεωτικά από τις 26 Νοεμβρίου 2017.

(4)	Το κεφάλαιο 4, Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί. ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.

(5)

Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέο κανονισμό σχετικά με τις συσκευές με καύση αέριων καυσίμων (4) και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις της, οι οποίες θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερθείσα νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης δυνάμει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.

(6)	Το κεφάλαιο 5, Συσκευές αερίου και λέβητες, του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.

(7)

Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέο κανονισμό σχετικά με τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα (5) και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις της, οι οποίες θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερθείσα νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης δυνάμει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.

(8)	Το κεφάλαιο 19, Εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα, του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.

(9)	Το άρθρο 10 παράγραφος 5 της συμφωνίας προβλέπει ότι η επιτροπή μπορεί, ύστερα από πρόταση ενός εκ των δύο μερών, να τροποποιήσει τα παραρτήματα της συμφωνίας.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:

1.	Το κεφάλαιο 2, Μέσα ατομικής προστασίας, 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος A που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.

2.	Το κεφάλαιο 4, Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Β που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.

3.	Το κεφάλαιο 5, Συσκευές αερίου και λέβητες, του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Γ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.

4.	Το κεφάλαιο 19, Εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα, του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Δ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.

5.	Η παρούσα απόφαση συντάσσεται σε δύο αντίτυπα και υπογράφεται από τους αντιπροσώπους της επιτροπής που είναι εξουσιοδοτημένοι να ενεργούν εξ ονόματος των μερών. H παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται η τελευταία των κάτωθι υπογραφών.

Εξ ονόματος της Ελβετικής Συνομοσπονδίας

Christophe PERRITAZ

Υπογράφηκε στη Βέρνη στις 22 Δεκεμβρίου 2017

Εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ignacio IRUARRIZAGA

Υπογράφηκε στις Βρυξέλλες στις 21 Δεκεμβρίου 2017

(1) Κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας και για την κατάργηση της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 51).

(2) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).

(3) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176-332).

(4) Κανονισμός (ΕΕ) 2016/426 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις συσκευές με καύση αέριων καυσίμων και την κατάργηση της οδηγίας 2009/142/ΕΚ (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 99).

(5) Κανονισμός (ΕΕ) 2016/424 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα και την κατάργηση της οδηγίας 2000/9/ΕΚ (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 1).

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ A

Στο παράρτημα 1, Τομείς προϊόντων, το κεφάλαιο 2, Εξοπλισμός ατομικής προστασίας, θα πρέπει να απαλειφθεί και να αντικατασταθεί από το ακόλουθο κείμενο, το οποίο θα ισχύει από τις 21 Απριλίου 2018, όταν τεθούν σε εφαρμογή ο κανονισμός (ΕΕ) και η αντίστοιχη ελβετική νομοθεσία, εκτός από το τμήμα IV, το οποίο αρχίζει να ισχύει την ίδια ημέρα με την παρούσα απόφαση:

«ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

ΜΕΣΑ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

ΤΜΗΜΑ I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2:

Ευρωπαϊκή Ένωση	1.	Κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας και για την κατάργηση της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 51).
Ελβετία	100.	Ομοσπονδιακός νόμος, της 12ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573)
	101.	Διάταγμα, της 19ης Μαΐου 2010, σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Οκτωβρίου 2017 (RO 2017 5865)
	102.	Διάταγμα, της 25ης Οκτωβρίου 2015, σχετικά με την ασφάλεια των μέσων ατομικής προστασίας (RO 2017 5859)
	103.	Διάταγμα, της 17ης Ιουνίου 1996, σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)

ΤΜΗΜΑ II

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, τον κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

ΤΜΗΜΑ III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί τον κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.

ΤΜΗΜΑ IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας, καθώς και τα κριτήρια αξιολόγησης του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2016/425.

ΤΜΗΜΑ V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Οικονομικοί φορείς

1.1. Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I

Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή την Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.

Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:

α)

για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 6 και στο άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·

β)

για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 και στο άρθρο 10 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση του εξοπλισμού ατομικής προστασίας στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση των μέσων ατομικής προστασίας στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·

γ)

για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 10 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.

1.2. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.

1.3. Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση των μέσων ατομικής προστασίας με τη νομοθεσία του τμήματος I.

Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων που ενέχουν τα μέσα ατομικής προστασίας.

2. Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2016/425.

3. Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

4. Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.

5. Διαδικασία χειρισμού ΜΑΠ που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι τα ΜΑΠ που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων που καλύπτονται από τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:

—	για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβει ο οικονομικός φορέας,

—	εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή διάθεση των ΜΑΠ στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθούν τα ΜΑΠ από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση των μη συμμορφούμενων ΜΑΠ, την προέλευσή τους, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:

—	τα μέσα ατομικής προστασίας δεν πληρούν τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων που προβλέπονται στη νομοθεσία του τμήματος I, ή

—	υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I.

Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση των ΜΑΠ.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά τα ΜΑΠ όπως η απόσυρση των ΜΑΠ από την αγορά τους χωρίς καθυστέρηση.

6. Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το εθνικό μέτρο στην παράγραφο 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.

Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.

Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί:

—	δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι τα μη συμμορφούμενα ΜΑΠ αποσύρεται από τις αγορές τους, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά·

—	μη δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

7. Συμμορφούμενα ΜΑΠ που, ωστόσο, παρουσιάζουν κίνδυνο

Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι ένα ΜΑΠ το οποίο έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του συγκεκριμένου ΜΑΠ, την προέλευση και την αλυσίδα εφοδιασμού του ΜΑΠ, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.

8. Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

α)	είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το ΜΑΠ αποσύρεται από τις αγορές τους·

β)	δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας ανακαλεί το μέτρο.».

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Β

Στο παράρτημα 1, Τομείς προϊόντων, το κεφάλαιο 4, Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, απαλείφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

ΤΜΗΜΑ I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2:

Ευρωπαϊκή Ένωση	1.	Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).
	2.	Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).
	3.	Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1) και διορθώθηκε με διορθωτικά (ΕΕ L 22 της 29.1.1999, σ. 75 και ΕΕ L 6 της 10.1.2002, σ. 70).
	4.	Απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 131 της 16.5.2002, σ. 17).
	5.	Οδηγία 2003/12/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2003, για την ανακατάταξη των εμφυτευμάτων στήθους στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 28 της 4.2.2003, σ. 43).
	6.	Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 22 της 9.8.2012, σ. 3).
	7.	Οδηγία 2005/50/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Αυγούστου 2005, για την ανακατάταξη των αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 210 της 12.8.2005, σ. 41).
	8.	Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2007/2006 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2006, για την εφαρμογή και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την εισαγωγή και τη διαμετακόμιση ορισμένων ενδιάμεσων προϊόντων που προέρχονται από υλικό της κατηγορίας 3 το οποίο προορίζεται για τεχνική χρήση στις ιατρικές συσκευές, τα προϊόντα διάγνωσης in vitro και τα αντιδραστήρια εργαστηρίου (ΕΕ L 379 της 28.12.2006, σ. 98).
	9.	Οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 247 της 21.9.2007, σ. 21).
	10.	Απόφαση 2011/869/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, για την τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 63).
	11.	Οδηγία 2011/100/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 50).
	12.	Οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88).
	13.	Απόφαση 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ L 102 της 23.4.2010, σ. 45).
	14.	Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τις οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ηλεκτρονική μορφή (ΕΕ L 72 της 10.3.2012, σ. 28).
	15.	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 8).
	16.	Κεφάλαιο IV και παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).
	17.	Κεφάλαιο IV και παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176-332).
Ελβετία	100.	Ομοσπονδιακός νόμος, της 15ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα (RO 2001 2790), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Ιανουαρίου 2014 (RO 2013 4137)
	101.	Ομοσπονδιακός νόμος, της 24ης Ιουνίου 1902, σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς και ισχυρού ρεύματος (RO 19252 και RS 4798), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Μαρτίου 2008 (RO 2008 3437)
	102.	Ομοσπονδιακός νόμος, της 9ης Ιουνίου 1977, σχετικά με τη μετρολογία (RO 1977 2394), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 17 Ιουνίου 2011 (RO 2012 6235)
	103.	Ομοσπονδιακός νόμος, της 22ας Μαρτίου 1991, σχετικά με την προστασία από την ακτινοβολία (RO 1994 1933), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 10 Δεκεμβρίου 2004 (RO 2004 5391)
	104.	Διάταγμα, της 17ης Οκτωβρίου 2001, σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (RO 2001 3487), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Οκτωβρίου 2017 (RO 2017 5935)
	105.	Διάταγμα, της 18ης Απριλίου 2007, σχετικά με την εισαγωγή, διαμετακόμιση και εξαγωγή ζώων και ζωικών προϊόντων (RO 2007 1847), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 4 Σεπτεμβρίου 2013 (RO 2013 3041)
	106.	Διάταγμα, της 17ης Ιουνίου 1996, σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)
	107.	Ομοσπονδιακός νόμος, της 19ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την προστασία των δεδομένων (RO 1992 1945), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 30 Σεπτεμβρίου 2011 (RO 2013 3215)

ΤΜΗΜΑ II

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

ΤΜΗΜΑ III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.

ΤΜΗΜΑ IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, στο πλαίσιο του παρόντος κεφαλαίου, οι αρχές εξουσιοδότησης:

—	συμμορφώνονται με τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας,

—	σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 920/2013, συμμορφώνονται με τα κριτήρια αξιολόγησης του παραρτήματος XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του παραρτήματος 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και του παραρτήματος IX της οδηγίας 98/79/ΕΚ και

—	συμμορφώνονται με τα κριτήρια που ορίζονται στο κεφάλαιο IV και στο παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

Τα μέρη διαθέτουν αξιολογητές για την ομάδα αξιολόγησης που συγκροτείται βάσει του κανονισμού 920/2013, του άρθρου 40 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Οι αρχές εξουσιοδότησης των μερών συνεργάζονται για την αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με το άρθρο 39 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και το άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Συμμετέχουν σε αξιολογήσεις από ομοτίμους σύμφωνα με το άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και το άρθρο 44 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

ΤΜΗΜΑ V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Καταχώριση του αρμοδίου για τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά

Κάθε κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του ο οποίος διαθέτει στην αγορά ενός εκ των συμβαλλόμενων μερών ιατροτεχνολογικά βοηθήματα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή στο άρθρο 10 της οδηγίας 98/79/ΕΚ κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του μέρους στο οποίο έχει την έδρα του τα στοιχεία που προβλέπονται στα άρθρα αυτά. Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την καταχώριση αυτή. Ο κατασκευαστής δεν είναι υποχρεωμένος να ορίσει υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά με έδρα στην επικράτεια του άλλου μέρους.

2. Σήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Οι κατασκευαστές και των δύο μερών αναγράφουν το όνομα, την εμπορική ονομασία και τη διεύθυνσή τους στην ετικέτα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προσδιορίζονται στο παράρτημα 1 σημείο 13.3 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro που προσδιορίζονται στο παράρτημα 1 σημείο 8.4 στοιχείο α) της οδηγίας 98/79/ΕΚ. Δεν είναι υποχρεωμένοι να αναγράφουν στην ετικέτα, στην εξωτερική συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά, του αντιπροσώπου ή του εισαγωγέα ο οποίος έχει την έδρα του στην επικράτεια του άλλου μέρους.

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εισάγονται από τρίτες χώρες, με σκοπό τη διανομή τους στην Ένωση και στην Ελβετία, η ετικέτα, η εξωτερική συσκευασία ή το φύλλο οδηγιών περιέχει το όνομα και τη διεύθυνση του αποκλειστικά εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή που έχει την έδρα του στην Ένωση ή στην Ελβετία, κατά περίπτωση.

3. Ανταλλαγή πληροφοριών και συνεργασία

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας,

—	τα μέρη ανταλλάσσουν ειδικότερα τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο άρθρο 10 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, στο άρθρο 11 της οδηγίας 98/79/ΕΚ και στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013,

—	τα μέρη συνεργάζονται ειδικότερα σύμφωνα με τα άρθρα 102 και 103 του κανονισμού 2017/745 και τα άρθρα 97 και 98 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

—	Η Ελβετία μπορεί να υποβάλει την αίτηση των εργαστηρίων εμπειρογνωμόνων για ορισμό από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 106 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 ή την αίτηση των εργαστηρίων αναφοράς για ορισμό από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 100 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

4. Ευρωπαϊκές βάσεις δεδομένων

Οι αρμόδιες ελβετικές αρχές έχουν πρόσβαση στις ευρωπαϊκές βάσεις δεδομένων που έχουν δημιουργηθεί δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 98/79/ΕΚ, του άρθρου 14α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013, του άρθρου 33 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Διαβιβάζουν στην Επιτροπή και/ή στον υπεύθυνο φορέα για τη διαχείριση των βάσεων δεδομένων τα δεδομένα που προβλέπονται στα εν λόγω άρθρα και τα οποία συλλέγονται στην Ελβετία για εισαγωγή στις ευρωπαϊκές τράπεζες δεδομένων.

5. Μεταβατικές διατάξεις

Κατά παρέκκλιση από τη νομοθεσία του τμήματος I, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 επιτρέπεται να διατεθούν στην αγορά και των δύο συμβαλλόμενων μερών αντιστοίχως.

Κατά παρέκκλιση από τη νομοθεσία του τμήματος I, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 μπορούν να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης που προβλέπονται στους κανονισμούς αυτούς και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τους εν λόγω κανονισμούς. Τα εν λόγω πιστοποιητικά αναγνωρίζονται από τα συμβαλλόμενα μέρη.».

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Γ

Στο παράρτημα 1, Τομείς προϊόντων, το κεφάλαιο 5, Συσκευές αερίου και λέβητες, θα πρέπει να απαλειφθεί και να αντικατασταθεί από το ακόλουθο κείμενο, το οποίο θα ισχύει από τις 21 Απριλίου 2018, όταν τεθούν σε εφαρμογή ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/426 και η αντίστοιχη ελβετική νομοθεσία, εκτός από το τμήμα IV, το οποίο αρχίζει να ισχύει την ίδια ημέρα με την παρούσα απόφαση:

«ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5

ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΑΕΡΙΟΥ ΚΑΙ ΛΕΒΗΤΕΣ

ΤΜΗΜΑ I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 1:

Ευρωπαϊκή Ένωση	1.	Οδηγία 92/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 1992, σχετικά με τις απαιτήσεις απόδοσης για τους νέους λέβητες ζεστού νερού που τροφοδοτούνται με υγρά ή αέρια καύσιμα (ΕΕ L 167 της 22.6.1992, σ. 17), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις
Ελβετία	100.	Διάταγμα της 16ης Δεκεμβρίου 1985 σχετικά με τον έλεγχο της ατμοσφαιρικής ρύπανσης (παραρτήματα 3 και 4) (RS 814.318.142.1) και μεταγενέστερες τροποποιήσεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2

Ευρωπαϊκή Ένωση	1.	Κανονισμός (ΕΕ) 2016/426 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις συσκευές με καύση αέριων καυσίμων και την κατάργηση της οδηγίας 2009/142/ΕΚ (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 99),
Ελβετία	100.	Ομοσπονδιακός νόμος, της 12ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573)
	101.	Διάταγμα, της 19ης Μαΐου 2010, σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Οκτωβρίου 2017 (RO 2017 5865)
	102.	Διάταγμα, της 25ης Οκτωβρίου 2017, σχετικά με τις συσκευές αερίου (RO 2017 5865)
	103.	Διάταγμα, της 17ης Ιουνίου 1996, σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)

ΤΜΗΜΑ II

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

ΤΜΗΜΑ III

Αρχές εξουσιοδότησης

ΤΜΗΜΑ IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

ΤΜΗΜΑ V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Οικονομικοί φορείς

1.1. Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I

Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.

Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:

α)

για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 6 και στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·

β)

για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 και στο άρθρο 9 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση της συσκευής ή του εξοπλισμού στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση της συσκευής ή του εξοπλισμού στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·

γ)

για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 9 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.

1.2. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.

1.3. Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση της συσκευής ή του εξοπλισμού με τη νομοθεσία του τμήματος I.

Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο κάθε μέτρου που λαμβάνεται για την εξάλειψη των κινδύνων που ενέχει η συσκευή ή ο εξοπλισμός.

2. Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 34 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426.

3. Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

4. Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

5. Διαδικασία χειρισμού συσκευών ή εξοπλισμών που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι η συσκευή ή ο εξοπλισμός που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για τα οικόσιτα ζώα ή τα αγαθά που καλύπτονται από τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:

—	για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβει ο οικονομικός φορέας,

—	εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή διάθεση των συσκευών ή εξοπλισμών στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθούν οι συσκευές ή οι εξοπλισμοί από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση των μη συμμορφούμενων συσκευών ή εξοπλισμών, την προέλευσή τους, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:

—	η συσκευή ή ο εξοπλισμός δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή τα οικόσιτα ζώα ή τα αγαθά και αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I, ή

—	υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά τη συσκευή ή τον εξοπλισμό, όπως απόσυρση της συσκευής ή του εξοπλισμού από την αγορά τους.

6. Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Εάν το εθνικό μέτρο σχετικά με όργανο θεωρηθεί:

—	δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η μη συμμορφούμενη συσκευή ή ο μη συμμορφούμενος εξοπλισμός αποσύρεται από τις αγορές τους, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά·

—	μη δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.

7. Συμμορφούμενες συσκευές ή συμμορφούμενοι εξοπλισμοί που, παρά τη συμμόρφωση, ενέχουν κίνδυνο

Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι μια συσκευή ή ένας εξοπλισμός που έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για οικόσιτα ζώα ή αγαθά, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση της συγκεκριμένης συσκευής ή του εξοπλισμού, την προέλευσή τους και την αλυσίδα εφοδιασμού της συσκευής ή του εξοπλισμού, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

8. Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

α)	είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η συσκευή ή ο εξοπλισμός αποσύρεται από τις αγορές τους·

β)	δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας ανακαλεί το μέτρο.

9. Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τα είδη αερίων και τις αντίστοιχες πιέσεις τροφοδοσίας αερίου που χρησιμοποιούνται στην επικράτειά τους που παρατίθενται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426. Επιπλέον, η Ελβετία ενημερώνει σχετικά με τις μεταβολές των εν λόγω πληροφοριών εντός έξι μηνών από την ανακοίνωση των προβλεπόμενων αλλαγών. Η Ευρωπαϊκή Ένωση ενημερώνει σχετικά με τις μεταβολές των εν λόγω πληροφοριών εντός έξι μηνών από την παραλαβή της κοινοποίησης από κράτος μέλος.».

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Δ

Στο παράρτημα 1, Τομείς προϊόντων, το κεφάλαιο 19, εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα, θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από το ακόλουθο κείμενο, το οποίο θα ισχύει από τις 21 Απριλίου 2018, όταν τεθούν σε εφαρμογή ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/424 και η αντίστοιχη ελβετική νομοθεσία, εκτός από το τμήμα IV, το οποίο αρχίζει να ισχύει την ίδια ημέρα με την παρούσα απόφαση:

«ΚΕΦΑΛΑΙΟ 19

ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΣΥΡΜΑΤΟΣΧΟΙΝΑ

ΤΜΗΜΑ I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2:

Ευρωπαϊκή Ένωση	1.	Κανονισμός (ΕΕ) 2016/424 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα και την κατάργηση της οδηγίας 2000/9/ΕΚ (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 1).
Ελβετία	100.	Ομοσπονδιακός νόμος, της 23ης Ιουνίου 2006, σχετικά με τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα για τη μεταφορά ατόμων (RO 2006 5753), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Μαρτίου 2009 (RO 2009 5597)
	101.	Διάταγμα, της 21ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα για τη μεταφορά ατόμων (RO 2007 39), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 11 Οκτωβρίου 2017 (RO 2017 5831)
	102.	Διάταγμα, της 17ης Ιουνίου 1996, σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)

ΤΜΗΜΑ II

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

ΤΜΗΜΑ III

Αρχές εξουσιοδότησης

ΤΜΗΜΑ IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό οργανισμοί αξιολόγησης

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας, καθώς και τα κριτήρια αξιολόγησης που παρατίθενται στο κεφάλαιο IV του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424.

ΤΜΗΜΑ V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Οικονομικοί φορείς

1.1. Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I

Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:

α)

για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 11 παράγραφος 6 και στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·

β)

για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 και στο άρθρο 13 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 30 έτη μετά τη διάθεση του υποσυστήματος ή κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 30 έτη μετά τη διάθεση του υποσυστήματος ή του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·

γ)

για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 11 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 13 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.

1.2. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424 ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.

1.3. Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του υποσυστήματος ή του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας με τη νομοθεσία του τμήματος I.

Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο κάθε μέτρου που λαμβάνεται για την εξάλειψη των κινδύνων που ενέχει το υποσύστημα ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας.

2. Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές εθνικές αρχές μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2016/424.

3. Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

4. Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

5. Διαδικασία χειρισμού υποσυστημάτων ή κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι ένα υποσύστημα ή κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για τα αγαθά που καλύπτονται από τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:

—	για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβει ο οικονομικός φορέας,

—

εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή διάθεση του υποσυστήματος ή κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το υποσύστημα ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου υποσυστήματος ή κατασκευαστικού συστατικού ασφάλειας, την προέλευσή του, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:

—	το υποσύστημα ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή την προστασία των αγαθών και αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I, ή

—	υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το οικείο υποσύστημα ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας, όπως απόσυρση των υποσυστημάτων ή των κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας από την αγορά τους αμελλητί.

6. Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Εάν το εθνικό μέτρο σχετικά με ένα υποσύστημα ή ένα κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας θεωρηθεί:

—	δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο υποσύστημα ή το μη συμμορφούμενο κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας αποσύρεται από τις αγορές τους, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά·

—	μη δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.

7. Συμμορφούμενα υποσυστήματα ή κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας που, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο

Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι ένα υποσύστημα ή κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας που έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για τα αγαθά, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του συγκεκριμένου υποσυστήματος ή κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας, την προέλευση και την αλυσίδα εφοδιασμού του υποσυστήματος ή του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των ληφθέντων εθνικών μέτρων.

8. Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

α)	είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το υποσύστημα ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας αποσύρεται από τις αγορές τους·

β)	δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας ανακαλεί το μέτρο.».

		ISSN 1977-0669
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης		L 72

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα	Νομοθεσία	61ό έτος 15 Μαρτίου 2018

Περιεχόμενα		II Μη νομοθετικές πράξεις	Σελίδα
		ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ
	*	Απόφαση (ΕΕ) 2018/398 του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2017, για την υπογραφή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και την προσωρινή εφαρμογή της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ισλανδίας για συμπληρωματικούς κανόνες σχετικά με το μέσο χρηματοδοτικής στήριξης στον τομέα των εξωτερικών συνόρων και των θεωρήσεων, στο πλαίσιο του Ταμείου Εσωτερικής Ασφάλειας, για την περίοδο 2014 έως 2020	1
	*	Συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ισλανδίας για συμπληρωματικούς κανόνες σχετικά με το μέσο χρηματοδοτικής στήριξης στον τομέα των εξωτερικών συνόρων και των θεωρήσεων, στο πλαίσιο του Ταμείου Εσωτερικής Ασφάλειας για την περίοδο 2014-2020	3
		ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/399 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2018, για την καταχώριση ονομασίας στο μητρώο προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [Beelitzer Spargel (ΠΓΕ)]	12
	*	Κανονισμός (ΕΕ) 2018/400 της Επιτροπής, της 14ης Μαρτίου 2018, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1126/2008 για την υιοθέτηση ορισμένων διεθνών λογιστικών προτύπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το Διεθνές Λογιστικό Πρότυπο (ΔΛΠ) 40 ( 1 )	13
	*	Κανονισμός (ΕΕ) 2018/401 της Επιτροπής, της 14ης Μαρτίου 2018, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 139/2014 όσον αφορά την ταξινόμηση των διαδρόμων	17
		ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
	*	Απόφαση (ΕΕ) 2018/402 της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2018, σχετικά με τη σύσταση της ευρωπαϊκής συμβουλευτικής ομάδας για την Ευρωπαϊκή Αρχή Εργασίας ( 2 )	20
		ΠΡΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΕΚΔΙΔΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΦΟΡΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΥΣΤΑΘΕΙ ΜΕ ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ
	*	Απόφαση αριθ. 2/2017 της επιτροπής που συγκροτήθηκε στο πλαίσιο της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας, της 22ας Δεκεμβρίου 2017, για την τροποποίηση του κεφαλαίου 2 για τα μέσα ατομικής προστασίας, του κεφαλαίου 4 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, του κεφαλαίου 5 για τις συσκευές αερίου και τους λέβητες και του κεφαλαίου 19 για τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα [2018/403]	24


	(1) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
	(2) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ και την Ελβετία