ISSN 1977-0669
Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
L 280
Έκδοση στην ελληνική γλώσσα
Νομοθεσία
59ο έτος
18 Οκτωβρίου 2016
|
ISSN 1977-0669 |
||
|
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 280 |
|
|
|
||
|
Έκδοση στην ελληνική γλώσσα |
Νομοθεσία |
59ο έτος |
|
|
|
|
|
(1) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |
|
EL |
Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος. Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
II Μη νομοθετικές πράξεις
ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ
|
18.10.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 280/1 |
ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2016/1830 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 11ης Οκτωβρίου 2016
σχετικά με τη σύναψη, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του τροποποιητικού πρωτοκόλλου της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό η οποία προβλέπει μέτρα ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται στην οδηγία 2003/48/ΕΚ του Συμβουλίου
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 115, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 6 δεύτερο εδάφιο στοιχείο β) και το άρθρο 218 παράγραφος 8 δεύτερο εδάφιο,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2016/1392 του Συμβουλίου (2), το τροποποιητικό πρωτόκολλο της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό που προβλέπει μέτρα ισοδύναμα με τα θεσπιζόμενα στην οδηγία 2003/48/ΕΚ του Συμβουλίου (εφεξής «τροποποιητικό πρωτόκολλο») υπογράφηκε στις 12 Ιουλίου 2016, με την επιφύλαξη της σύναψής του σε μεταγενέστερη ημερομηνία. |
|
(2) |
Το κείμενο του τροποποιητικού πρωτοκόλλου, που είναι το αποτέλεσμα των διαπραγματεύσεων, αντικατοπτρίζει δεόντως τις οδηγίες διαπραγμάτευσης που εξέδωσε το Συμβούλιο, δεδομένου ότι εναρμονίζει τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό η οποία προβλέπει μέτρα ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται στην οδηγία 2003/48/ΕΚ του Συμβουλίου (3) (εφεξής «η συμφωνία») με τις τελευταίες εξελίξεις σε διεθνές επίπεδο σχετικά με την αυτόματη ανταλλαγή πληροφοριών, και συγκεκριμένα με το παγκόσμιο πρότυπο για την αυτόματη ανταλλαγή πληροφοριών περί χρηματοοικονομικών λογαριασμών σε φορολογικά θέματα, που εκπονήθηκε από τον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ). Η Ένωση, τα κράτη μέλη και το Πριγκιπάτο του Μονακό έχουν συμμετάσχει ενεργά στις εργασίες του παγκόσμιου φόρουμ του ΟΟΣΑ για τη στήριξη της ανάπτυξης και της εφαρμογής του εν λόγω προτύπου. Το κείμενο της συμφωνίας, όπως τροποποιείται με το τροποποιητικό πρωτόκολλο, αποτελεί τη νομική βάση για την εφαρμογή του παγκόσμιου προτύπου στις σχέσεις μεταξύ της Ένωσης και του Πριγκιπάτου του Μονακό. |
|
(3) |
Ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4). |
|
(4) |
Το τροποποιητικό πρωτόκολλο θα πρέπει να εγκριθεί, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Εγκρίνεται εξ ονόματος της Ένωσης (5) το τροποποιητικό πρωτόκολλο της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό η οποία προβλέπει μέτρα ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται στην οδηγία 2003/48/ΕΚ του Συμβουλίου.
Άρθρο 2
Ο πρόεδρος του Συμβουλίου προβαίνει, εξ ονόματος της Ένωσης, στην κοινοποίηση που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του τροποποιητικού πρωτοκόλλου (6).
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της.
Λουξεμβούργο, 11 Οκτωβρίου 2016.
Για το Συμβούλιο
Ο Πρόεδρος
P. KAŽIMÍR
(1) Γνώμη της 23ης Ιουνίου 2016 (δεν έχει δημοσιευθεί ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα).
(2) Απόφαση (ΕΕ) 2016/1392 του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2016, σχετικά με την υπογραφή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και την προσωρινή εφαρμογή του τροποποιητικού πρωτοκόλλου της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό που προβλέπει μέτρα ισοδύναμα με τα θεσπιζόμενα στην οδηγία 2003/48/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 225 της 19.8.2016, σ. 1).
(3) ΕΕ L 19 της 21.1.2005, σ. 55.
(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1).
(5) Το κείμενο του τροποιητικού πρωτοκόλλου δημοσιεύθηκε στην ΕΕ L 225 της 19.8.2016, σ. 3, μαζί με την αντίστοιχη απόφαση της υπογραφής του και της προσωρινής εφαρμογής του.
(6) Η ημερομηνία έναρξης ισχύος του τροποποιητικού πρωτοκόλλου θα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης με την επιμέλεια του γενικού γραμματέα του Συμβουλίου.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
|
18.10.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 280/3 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/1831 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 14ης Οκτωβρίου 2016
σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 329/2007 του Συμβουλίου για την επιβολή περιοριστικών μέτρων κατά της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κορέας
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 329/2007 του Συμβουλίου, της 27ης Μαρτίου 2007, για την επιβολή περιοριστικών μέτρων κατά της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Κορέας (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο ζ),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 329/2007 θέτει σε ισχύ τα μέτρα που προβλέπονται στην απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/849 του Συμβουλίου (2). |
|
(2) |
Στις 2 Μαρτίου 2016 το Συμβούλιο Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών εξέδωσε την απόφαση 2270 (2016) του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών (ΑΣΑΗΕ), η οποία προβλέπει νέα μέτρα κατά της Βόρειας Κορέας. Σύμφωνα με την εν λόγω απόφαση, στις 4 Απριλίου 2016 η Επιτροπή Κυρώσεων, η οποία συστάθηκε σύμφωνα με την ΑΣΑΗΕ 1718 (2006), δημοσίευσε κατάλογο πρόσθετων αγαθών στα οποία εφαρμόζονται απαγορεύσεις όσον αφορά τη μεταφορά και προμήθειά τους, καθώς και την παροχή τεχνικής βοήθειας (κατάλογος «ευαίσθητων αγαθών»). |
|
(3) |
Μετά την έκδοση της απόφασης (ΑΣΑΗΕ) 2270 (2016), στις 4 Αυγούστου 2016 το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/1341 (3). Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/1333 του Συμβουλίου (4) τροποποίησε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 329/2007 με την προσθήκη του παραρτήματος Iζ. |
|
(4) |
Η παρούσα πρόταση προσδιορίζει τα ευαίσθητα προϊόντα που θα συμπεριληφθούν στο παράρτημα Ιζ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 329/2007 και κατανέμει τους αντίστοιχους κωδικούς της συνδυασμένης ονοματολογίας, όπως παρατίθενται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (5). Επομένως, το παράρτημα Iζ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 329/2007 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Iζ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 329/2007 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 14 Οκτωβρίου 2016.
Για την Επιτροπή,
εξ ονόματος του Προέδρου,
Αναπληρωτής Προϊστάμενος της Υπηρεσίας Μέσων Εξωτερικής Πολιτικής
(1) ΕΕ L 88 της 29.3.2007, σ. 1.
(2) Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/849 του Συμβουλίου, της 27ης Μαΐου 2016, για την επιβολή περιοριστικών μέτρων κατά της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Κορέας και για την κατάργηση της απόφασης 2013/183/ΚΕΠΠΑ (ΕΕ L 141 της 28.5.2016, σ. 79).
(3) Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/1341 του Συμβουλίου, της 4ης Αυγούστου 2016, για την τροποποίηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2016/849 για την επιβολή περιοριστικών μέτρων κατά της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Κορέας (ΕΕ L 212 της 5.8.2016, σ. 116).
(4) Κανονισμός (ΕΕ) 2016/1333 του Συμβουλίου, της 4ης Αυγούστου 2016, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 329/2007 για την επιβολή περιοριστικών μέτρων κατά της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Κορέας (ΕΕ L 212 της 5.8.2016, σ. 1).
(5) Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Το παράρτημα Ιζ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 329/2007 του Συμβουλίου αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ιζ
ΑΓΑΘΑ ΚΑΙ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΑΡΘΡΑ 2, 3 ΚΑΙ 6 (1)
Είδη, υλικά, εξοπλισμός, αγαθά και τεχνολογία που έχουν σχέση με όπλα μαζικής καταστροφής, τα οποία έχουν προσδιοριστεί και χαρακτηριστεί ως ευαίσθητα αγαθά, σύμφωνα με την παράγραφο 25 της απόφασης 2270 του Συμβουλίου Ασφαλείας των ΗΕ.
α) Είδη χρησιμοποιήσιμα σε πυρηνικά και/ή πυραύλους
1) Μαγνητικοί δακτύλιοι
Υλικά μόνιμου μαγνήτη, με αμφότερα τα εξής χαρακτηριστικά:
|
i. |
Δακτυλιοειδής μαγνήτης με σχέση μεταξύ εξωτερικής και εσωτερικής διαμέτρου μικρότερη ή ίση προς 1,6:1· και |
|
ii. |
Κατασκευασμένα από κάποιο από τα εξής μαγνητικά υλικά: αλουμίνιο-νικέλιο-κοβάλτιο, φερρίτες, σαμάριο-κοβάλτιο ή νεοδύμιο-σίδηρο-βόριο.
|
2) Χάλυβας μαρτενγήρανσης
Χάλυβας μαρτενγήρανσης με αμφότερα τα εξής χαρακτηριστικά:
|
i. |
«εμφανίζων» μέγιστη αντοχή εφελκυσμού 1 500 MPa και άνω σε 293 K (20 °C). |
|
ii. |
Σε μορφή ράβδων ή σωλήνων, εξωτερικής διαμέτρου 75 mm και άνω.
|
3) Υλικά μαγνητικών κραμάτων με τη μορφή φύλλων ή λεπτών λωρίδων, με αμφότερα τα εξής χαρακτηριστικά:
|
α) |
Πάχος που δεν υπερβαίνει τα 0,05 mm· ή ύψος που δεν υπερβαίνει τα 25 mm· και |
|
β) |
Κατασκευασμένα από οποιοδήποτε από τα εξής υλικά μαγνητικών κραμάτων: σίδηρο-χρώμιο-κοβάλτιο, σίδηρο-κοβάλτιο-βανάδιο, σίδηρο-χρώμιο-κοβάλτιο-βανάδιο, ή σίδηρο-χρώμιο.
|
4) Μετατροπείς συχνότητας (γνωστοί και ως μεταλλάκτες ή inverters)
Εναλλάκτες συχνότητας, εκτός εκείνων που προσδιορίζονται στα σημεία 0B001.β.13 ή 3A225 του παραρτήματος 1, που παρουσιάζουν όλα τα ακόλουθα χαρακτηριστικά, καθώς και το ειδικά σχεδιασμένο σχετικό λογισμικό:
|
i. |
Συχνότητα πολυφασικής εξόδου· |
|
ii. |
Ικανούς να αποδώσουν ισχύ τουλάχιστον 40 W· και |
|
iii. |
Ικανούς να λειτουργήσουν οπουδήποτε (σε ένα ή περισσότερα σημεία) στην περιοχή συχνοτήτων μεταξύ 600 και 2 000 Hz. |
Τεχνικές παρατηρήσεις:
|
1) |
Οι μετατροπείς συχνότητας είναι γνωστοί και ως μεταλλάκτες ή inverters. |
|
2) |
Η λειτουργία που προσδιορίζεται ανωτέρω μπορεί να επιτευχθεί χάρη σε συγκεκριμένο εξοπλισμό που περιγράφεται ή διατίθεται ως: ηλεκτρονικός εξοπλισμός δοκιμής, πηγή ισχύος εναλλασσόμενου ρεύματος, μετάδοση κίνησης μεταβλητής ταχύτητας ή συχνότητας.
|
5) Κράματα αργιλίου υψηλής αντοχής
Κράματα αργιλίου με αμφότερα τα εξής χαρακτηριστικά:
|
i. |
«Εμφανίζοντα» τελική αντίσταση εφελκυσμού 415 ΜΡa και άνω σε 293 Κ (20 °C) και |
|
ii. |
Σε μορφή ράβδων ή σωλήνων, εξωτερικής διαμέτρου 75 mm και άνω. |
Τεχνική σημείωση:
Η λέξη «εμφανίζοντα» αναφέρεται σε κράματα αργιλίου πριν ή μετά από τη θερμική επεξεργασία τους.
|
|
ex 7601 20 80 |
|
|
ex 7604 29 10 |
|
|
ex 7608 20 20 |
|
|
ex 7608 20 81 |
|
|
ex 7608 20 89 |
6) Ινώδη ή νηματώδη υλικά
«Ινώδη ή νηματώδη υλικά» και προεμποτίσματα, ως εξής:
|
i. |
«Ινώδη ή νηματώδη υλικά» από άνθρακα, αραμίδια ή ύαλο, με τα εξής δύο χαρακτηριστικά:
|
|
ii. |
Προεμποτίσματα: Συνεχή «στημόνια», «πιλήματα», «τέλματα» ή «ταινίες» εμποτισμένα με θερμοσκληρική ρητίνη, πλάτους 30 mm το πολύ, από «ινώδη ή νηματώδη υλικά» από άνθρακα, αραμίδια ή ύαλο, που ελέγχονται σύμφωνα με το σημείο (α) ανωτέρω.
|
7) Μηχανές περιέλιξης νημάτων και συναφής εξοπλισμός
Μηχανές περιέλιξης νημάτων και συναφής εξοπλισμός, ως εξής:
|
i. |
Μηχανές περιέλιξης νημάτων με όλα τα εξής χαρακτηριστικά:
|
|
ii. |
Για ελέγχους συντονισμού και προγραμματισμού για μηχανές περιέλιξης νημάτων που προσδιορίζονται στο σημείο (α) ανωτέρω· |
|
iii. |
Για μαντρέλια για μηχανές περιέλιξης νημάτων που προσδιορίζονται στο σημείο α) ανωτέρω.
|
8) Μηχανές υδραυλικής μορφοποίησης
Όπως περιγράφονται στα έγγραφα INFCIRC/254/Rev.9/Part2 και S/2014/253.
|
|
ex 8463 90 00 |
|
|
ex 8466 94 00 |
9) Εξοπλισμός συγκόλλησης με λέιζερ
|
|
ex 8515 80 10 |
|
|
ex 8515 80 90 |
|
|
ex 8515 90 00 |
10) Μηχανές-εργαλεία CNC, 4 και 5 αξόνων
|
|
ex 8457 10 10 |
|
|
ex 8457 10 90 |
|
|
ex 8457 20 00 |
|
|
ex 8457 30 10 |
|
|
ex 8457 30 90 |
|
|
ex 8458 11 20 |
|
|
ex 8458 11 41 |
|
|
ex 8458 11 49 |
|
|
ex 8458 11 80 |
|
|
ex 8458 19 00 |
|
|
ex 8458 91 20 |
|
|
ex 8458 91 80 |
|
|
ex 8458 99 00 |
|
|
ex 8459 10 00 |
|
|
ex 8459 21 00 |
|
|
ex 8459 31 00 |
|
|
ex 8459 40 10 |
|
|
ex 8459 51 00 |
|
|
ex 8459 61 10 |
|
|
ex 8459 61 90 |
|
|
ex 8460 11 00 |
|
|
ex 8460 21 11 |
|
|
ex 8460 21 15 |
|
|
ex 8460 21 19 |
|
|
ex 8460 21 90 |
|
|
ex 8460 31 00 |
|
|
ex 8460 40 10 |
|
|
ex 8460 90 10 |
|
|
ex 8460 90 90 |
|
|
ex 8461 20 00 |
|
|
ex 8461 30 10 |
|
|
ex 8461 40 11 |
|
|
ex 8461 40 31 |
|
|
ex 8461 40 71 |
|
|
ex 8461 40 90 |
|
|
ex 8461 90 00 |
|
|
ex 8464 20 11 |
|
|
ex 8464 20 19 |
|
|
ex 8464 20 80 |
|
|
ex 8464 90 00 |
11) Εξοπλισμός κοπής πλάσματος
|
|
ex 8456 10 00 |
|
|
ex 8456 90 80 |
|
|
ex 8515 31 00 |
|
|
ex 8515 39 90 |
|
|
ex 8515 80 10 |
|
|
ex 8515 80 90 |
|
|
ex 8515 90 00 |
12) Μεταλλικά υδρίδια, όπως υδρίδιο του ζιρκονίου
ex 2850 00 20
β) Είδη χρησιμοποιήσιμα σε χημικά/βιολογικά όπλα
1) Πρόσθετες χημικές ουσίες κατάλληλες για την παραγωγή παραγόντων χημικού πολέμου:
|
Περιγραφή του προϊόντος |
|
Κωδικός ΣΟ |
|
Μεταλλικό νάτριο (7440-23-5) |
|
2805 11 00 |
|
Τριοξείδιο του θείου (7446-11-9) |
ex |
2811 29 10 |
|
Χλωριούχο αργίλιο (7446-70-0) |
|
2827 32 00 |
|
Βρωμιούχο κάλιο (7758-02-3) |
|
2827 51 00 |
|
Βρωμιούχο νάτριο (7647-15-6) |
|
2827 51 00 |
|
Διχλωρομεθάνιο (75-09-2) |
|
2903 12 00 |
|
Ισοπροπυλοβρωμίδιο (75-26-3) |
ex |
2903 39 19 |
|
Ισοπροπυλαιθέρας (108-20-3) |
ex |
2909 19 90 |
|
Μονο-ισοπροπυλαμίνη (75-31-0) |
ex |
2921 19 99 |
|
Τριμεθυλαμίνη (75-50-3) |
ex |
2921 11 00 |
|
Τριβουτυλαμίνη (102-82-9) |
ex |
2921 19 99 |
|
Τριαιθυλαμίνη (121-44-8) |
ex |
2921 19 99 |
|
Ν, Ν-διμεθυλανιλίνη (121-69-7) |
ex |
2921 42 00 |
|
Πυριδίνη (110-86-1) |
ex |
2933 31 00 |
2) Δοχεία αντιδραστήρων, αντιδραστήρες, αναδευτήρες, εναλλάκτες θερμότητας, συμπυκνωτές, αντλίες, βαλβίδες, δεξαμενές, περιέκτες ή υποδοχείς αποθήκευσης, και στήλες απόσταξης ή απορρόφησης που πληρούν τις παραμέτρους επιδόσεων που περιγράφονται στα έγγραφα S/2006/853 και S/2006/853/corr.1
|
— |
Αντλίες απλής σφραγίδας στεγανότητας, των οποίων η μέγιστη ταχύτητα ροής βάσει των προδιαγραφών του κατασκευαστή είναι μεγαλύτερη από 0,6 m3/h, και περιβλήματα (σώματα αντλιών), προσχηματισμένα χιτώνια περιβλημάτων, πτερωτές, ρότορες ή ακροφύσια αντλιών εκτόξευσης προς χρήση στις αντλίες αυτές, όπου όλες οι επιφάνειες που έρχονται σε άμεση επαφή με την (τις) υπό επεξεργασία χημική(-ές) ουσία(-ες) είναι κατασκευασμένες από οποιοδήποτε από τα ακόλουθα υλικά:
|
3) Θάλαμοι καθαρής ατμόσφαιρας με συμβατική ή τυρβώδη ροή αέρα και αυτοτελείς μονάδες εξαερισμού με φίλτρο HEPA που μπορούν να χρησιμοποιούνται για εγκαταστάσεις περιορισμού τύπου P3 ή P4 (BSL 3, BSL 4, L3, L4).
|
|
ex 8414 51 00 |
|
|
ex 8414 59 00 |
|
|
ex 8414 60 00 |
|
|
ex 8414 80 80 |
|
|
ex 8421 39 20 |
|
|
ex 8479 89 97». |
(1) Οι κωδικοί της ονοματολογίας είναι οι κωδικοί που εφαρμόζονται στα συναφή προϊόντα στη συνδυασμένη ονοματολογία, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου και όπως παρατίθεται στο παράρτημα Ι αυτού.
|
18.10.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 280/13 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/1832 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 17ης Οκτωβρίου 2016
για την τροποποίηση των υποδειγμάτων υγειονομικών πιστοποιητικών για τις εισαγωγές στην Ένωση παρασκευασμάτων κρέατος, προϊόντων με βάση το κρέας και επεξεργασμένων στομαχιών, ουροδόχων κύστεων και εντέρων, καθώς και νωπού κρέατος κατοικίδιων μονόπλων που καθορίζονται στις αποφάσεις 2000/572/ΕΚ και 2007/777/ΕΚ και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 206/2010, όσον αφορά τις απαιτήσεις δημόσιας υγείας για τα κατάλοιπα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/99/ΕΚ του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2002, για τους κανόνες υγειονομικού ελέγχου που διέπουν την παραγωγή, τη μεταποίηση, τη διανομή και την εισαγωγή προϊόντων ζωικής προέλευσης που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2 στοιχείο β) και παράγραφος 4,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τον καθορισμό ειδικών κανόνων υγιεινής για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (2), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Η απόφαση 2000/572/ΕΚ της Επιτροπής (3) καθορίζει τους όρους όσον αφορά την υγεία των ζώων και τη δημόσια υγεία καθώς και την κτηνιατρική πιστοποίηση για την εισαγωγή στην Ένωση αποστολών ορισμένων παρασκευασμάτων κρέατος από τρίτες χώρες. Προβλέπει ότι οι εν λόγω αποστολές πρέπει να συνοδεύονται από πιστοποιητικό υγείας των ζώων και δημόσιας υγείας που να είναι σύμφωνο με το υπόδειγμα το οποίο παρατίθεται στο παράρτημα II της εν λόγω απόφασης («το υγειονομικό πιστοποιητικό για τα παρασκευάσματα κρέατος»). |
|
(2) |
Η απόφαση 2007/777/ΕΚ της Επιτροπής (4) καθορίζει τους όρους υγείας των ζώων και τους όρους δημόσιας υγείας για την εισαγωγή στην Ένωση φορτίων προϊόντων με βάση το κρέας και επεξεργασμένων στομαχιών, ουροδόχων κύστεων και εντέρων. Προβλέπει ότι μπορούν να εισάγονται στην Ένωση μόνο τα φορτία που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του υποδείγματος πιστοποιητικού υγείας των ζώων και δημόσιας υγείας του παραρτήματος III της εν λόγω απόφασης («το υγειονομικό πιστοποιητικό για τα προϊόντα με βάση το κρέας και τα επεξεργασμένα προϊόντα») και συνοδεύονται από τέτοιο πιστοποιητικό. |
|
(3) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 206/2010 της Επιτροπής (5) καθορίζει τις απαιτήσεις κτηνιατρικής πιστοποίησης για τις εισαγωγές στην Ένωση αποστολών νωπού κρέατος ιπποειδών που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση. Προβλέπει ότι τέτοιες αποστολές μπορούν να εισαχθούν μόνο εάν συνοδεύονται από κτηνιατρικό πιστοποιητικό το οποίο συντάσσεται σύμφωνα με το υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού «EQU» για το νωπό κρέας, εξαιρουμένου του κιμά, κατοικίδιων μονόπλων (Equus caballus, Equus asinus και των διασταυρώσεών τους) που περιλαμβάνεται στο μέρος 2 του παραρτήματος II («το πιστοποιητικό EQU») του εν λόγω κανονισμού. |
|
(4) |
Η οδηγία 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου (6) απαγορεύει, μεταξύ άλλων, την εισαγωγή από τρίτες χώρες κρέατος ή προϊόντων που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, τα οποία λαμβάνονται από ζώα στα οποία έχουν χορηγηθεί ορισμένες ουσίες, μεταξύ άλλων, β-ανταγωνιστικές ουσίες. Η εν λόγω οδηγία επιτρέπει τις εισαγωγές ζώων που προορίζονται για αναπαραγωγή και ζώων αναπαραγωγής που βρίσκονται στο τέλος της αναπαραγωγικής τους ζωής ή του κρέατός τους, από τρίτες χώρες, οι οποίες μπορούν να παρέχουν εγγυήσεις τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που καθορίζονται από την εν λόγω οδηγία, οι οποίες έχουν θεσπιστεί για τους σκοπούς της εφαρμογής του κεφαλαίου V της οδηγίας 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου (7), με περιγραφή των μέτρων που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση παραβίασης. |
|
(5) |
Η οδηγία 96/23/ΕΚ καθορίζει μέτρα για τον έλεγχο της παρουσίας ορισμένων ουσιών και ομάδων καταλοίπων σε ζώντα ζώα και ζωικά προϊόντα. Προβλέπει ότι οι εισαγωγές ζώων που προορίζονται για σφαγή και προϊόντων ζωικής προέλευσης τα οποία προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο επιτρέπονται μόνον από τρίτες χώρες των οποίων το σχέδιο επιτήρησης έχει εγκριθεί από την Επιτροπή. |
|
(6) |
Τα κατοικίδια μόνοπλα συνήθως δεν εκτρέφονται μόνο για την παραγωγή κρέατος και αποστέλλονται για σφαγή μόνο στο τέλος της παραγωγικής τους ζωής. Στην Ένωση, τα ζώα της οικογένειας των ιπποειδών θεωρούνται ζώα παραγωγής τροφίμων, εκτός εάν εξαιρούνται αμετάκλητα από τη σφαγή προς κατανάλωση από τον άνθρωπο σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). |
|
(7) |
Έπειτα από αποστολές ελέγχου σε ορισμένες τρίτες χώρες, όπου είχαν εντοπιστεί προβλήματα, και προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις διατάξεις της οδηγίας 96/22/ΕΚ, είναι αναγκαίο να ενισχυθούν οι εγγυήσεις για τις εισαγωγές νωπού κρέατος ιπποειδών που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση, παρασκευασμάτων κρέατος, καθώς και προϊόντων με βάση το κρέας και επεξεργασμένων στομαχιών, ουροδόχων κύστεων και εντέρων που παράγονται από τα προϊόντα αυτά, όσον αφορά την παρακολούθηση των ουσιών και των ομάδων καταλοίπων και ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα I της οδηγίας 96/23/ΕΚ. |
|
(8) |
Κατά συνέπεια, το υγειονομικό πιστοποιητικό για τα παρασκευάσματα κρέατος, το υγειονομικό πιστοποιητικό για τα προϊόντα με βάση το κρέας και τα επεξεργασμένα προϊόντα και το πιστοποιητικό EQU θα πρέπει να τροποποιηθούν έτσι ώστε να παρέχουν τις αναγκαίες εγγυήσεις ότι τα εμπορεύματα που καλύπτονται από αυτά, εφόσον παράγονται από κρέας κατοικίδιων μονόπλων ή περιέχουν τέτοιο κρέας, παράγονται από κρέας που πληροί τις απαιτήσεις σχετικά με τις εισαγωγές νωπού κρέατος κατοικίδιων μονόπλων. |
|
(9) |
Επομένως, οι οδηγίες 2000/572/ΕΚ και 2007/777/ΕΚ, καθώς και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 206/2010, θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. |
|
(10) |
Για να αποφευχθεί τυχόν διαταραχή του εμπορίου, κατά τη μεταβατική περίοδο θα πρέπει να εξακολουθήσουν να επιτρέπονται οι εισαγωγές στην Ένωση αποστολών προϊόντων που συνοδεύονται από το υγειονομικό πιστοποιητικό για τα παρασκευάσματα κρέατος, το υγειονομικό πιστοποιητικό για τα προϊόντα με βάση το κρέας και τα επεξεργασμένα προϊόντα και το πιστοποιητικό EQU, τα οποία έχουν εκδοθεί σύμφωνα με τις αποφάσεις 2000/572/ΕΚ και 2007/777/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 206/2010, πριν από τις τροποποιήσεις που εισάγονται με τον παρόντα κανονισμό. |
|
(11) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποίηση της απόφασης 2000/572/ΕΚ
Το παράρτημα II της απόφασης 2000/572/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Τροποποίηση της απόφασης 2007/777/ΕΚ
Το παράρτημα III της απόφασης 2007/777/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 206/2010
Το μέρος 2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 206/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα III του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 4
Μεταβατικές διατάξεις
1. Για μεταβατική περίοδο έως τις 31 Μαρτίου 2017, εξακολουθεί να επιτρέπεται η εισαγωγή στην Ένωση αποστολών παρασκευασμάτων κρέατος που συνοδεύονται από υγειονομικό πιστοποιητικό για τα παρασκευάσματα κρέατος, το οποίο έχει εκδοθεί σύμφωνα με το υπόδειγμα που ορίζεται στο παράρτημα II της απόφασης 2000/572/ΕΚ πριν από τις τροποποιήσεις που εισάγονται με τον παρόντα κανονισμό, υπό την προϋπόθεση ότι το πιστοποιητικό έχει εκδοθεί το αργότερο την 28η Φεβρουαρίου 2017.
2. Για μεταβατική περίοδο έως τις 31 Μαρτίου 2017, εξακολουθεί να επιτρέπεται η εισαγωγή στην Ένωση αποστολών προϊόντων με βάση το κρέας και επεξεργασμένων στομαχιών, ουροδόχων κύστεων και εντέρων που συνοδεύονται από υγειονομικό πιστοποιητικό για τα προϊόντα με βάση το κρέας και τα επεξεργασμένα προϊόντα, το οποίο έχει εκδοθεί σύμφωνα με το υπόδειγμα που ορίζεται στο παράρτημα III της απόφασης 2007/777/ΕΚ πριν από τις τροποποιήσεις που εισάγονται με τον παρόντα κανονισμό, υπό την προϋπόθεση ότι το πιστοποιητικό έχει εκδοθεί το αργότερο την 28η Φεβρουαρίου 2017.
3. Για μεταβατική περίοδο έως τις 31 Μαρτίου 2017 εξακολουθεί να επιτρέπεται η εισαγωγή στην Ένωση αποστολών νωπού κρέατος ιπποειδών που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση, οι οποίες συνοδεύονται από πιστοποιητικό EQU που έχει εκδοθεί σύμφωνα με το υπόδειγμα που ορίζεται στο μέρος 2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 206/2010 πριν από τις τροποποιήσεις που εισάγονται με τον παρόντα κανονισμό, υπό την προϋπόθεση ότι το πιστοποιητικό έχει εκδοθεί το αργότερο την 28η Φεβρουαρίου 2017.
Άρθρο 5
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 17 Οκτωβρίου 2016.
Για την Επιτροπή
O Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 18 της 23.1.2003, σ. 11.
(2) ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 55.
(3) Απόφαση 2000/572/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Σεπτεμβρίου 2000, για τον καθορισμό των όρων όσον αφορά την υγεία των ζώων και τη δημόσια υγεία καθώς και την κτηνιατρική πιστοποίηση για την εισαγωγή παρασκευασμάτων κρέατος από τρίτες χώρες στην Κοινότητα (ΕΕ L 240 της 23.9.2000, σ. 19).
(4) Απόφαση 2007/777/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Νοεμβρίου 2007, για τον καθορισμό όρων υγείας των ζώων, όρων δημόσιας υγείας και υποδειγμάτων πιστοποιητικών όσον αφορά ορισμένα προϊόντα με βάση το κρέας και επεξεργασμένα στομάχια, ουροδόχους κύστεις και έντερα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, που εισάγονται από τρίτες χώρες, και για την κατάργηση της απόφασης 2005/432/ΕΚ (ΕΕ L 312 της 30.11.2007, σ. 49).
(5) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 206/2010 της Επιτροπής, της 12ης Μαρτίου 2010, για τον καθορισμό καταλόγων τρίτων χωρών, περιοχών ή τμημάτων τους από τις οποίες επιτρέπονται οι εισαγωγές στην Ευρωπαϊκή Ένωση ορισμένων ζώων και νωπού κρέατος, καθώς και των απαιτήσεων κτηνιατρικής πιστοποίησης (ΕΕ L 73 της 20.3.2010, σ. 1).
(6) Οδηγία 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, περί απαγορεύσεως της χρησιμοποιήσεως ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση και των β-ανταγωνιστικών ουσιών στη ζωική παραγωγή για κερδοσκοπικούς λόγους και καταργήσεως των οδηγιών 81/602/ΕΟΚ, 88/146/ΕΟΚ και 88/299/ΕΟΚ (ΕΕ L 125 της 23.5.1996, σ. 3).
(7) Οδηγία 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, περί της λήψης μέτρων ελέγχου για ορισμένες ουσίες και τα κατάλοιπά τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους και κατάργησης των οδηγιών 85/358/ΕΟΚ και 86/469/ΕΟΚ και των αποφάσεων 89/187/ΕΟΚ και 91/664/ΕΟΚ (ΕΕ L 125 της 23.5.1996, σ. 10).
(8) Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Στο παράρτημα II της απόφασης 2000/572/ΕΚ, στο υπόδειγμα πιστοποιητικού υγείας των ζώων και δημόσιας υγείας για τα παρασκευάσματα κρέατος που προορίζονται για αποστολή από τρίτες χώρες στην Ευρωπαϊκή Ένωση, στη βεβαίωση δημόσιας υγείας στο μέρος II προστίθεται το ακόλουθο σημείο ΙΙ.1.10:
|
«(2) [II.1.10. |
εάν περιέχουν υλικά από οικόσιτα μόνοπλα, το νωπό κρέας που χρησιμοποιείται στην παρασκευή των παρασκευασμάτων κρέατος:
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Στο παράρτημα III της απόφασης 2007/777/ΕΚ, στο υπόδειγμα πιστοποιητικού υγείας των ζώων και δημόσιας υγείας για ορισμένα προϊόντα με βάση το κρέας και επεξεργασμένα στομάχια, ουροδόχους κύστεις και έντερα που προορίζονται για αποστολή από τρίτες χώρες στην Ευρωπαϊκή Ένωση, στη βεβαίωση δημόσιας υγείας στο μέρος II προστίθεται το ακόλουθο σημείο ΙΙ.2.10:
|
«(2) II.2.10. |
εάν περιέχουν υλικά προερχόμενα από οικόσιτα ιπποειδή, το νωπό κρέας, τα στομάχια, οι ουροδόχοι κύστεις ή τα έντερα που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των προϊόντων με βάση το κρέας και/ή τα επεξεργασμένα στομάχια, ουροδόχοι κύστεις και έντερα
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Στο μέρος 2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 206/2010, στο υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού «EQU» για το νωπό κρέας, εξαιρουμένου του κιμά, κατοικίδιων μονόπλων (Equus caballus, Equus asinus και των διασταυρώσεών τους), το σημείο II.1.7 της βεβαίωσης δημόσιας υγείας στο μέρους II αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
«II.1.7. |
το κρέας προέρχεται από οικόσιτα μόνοπλα τα οποία, αμέσως πριν τη σφαγή, είχαν παραμείνει επί έξι τουλάχιστον μήνες, ή από τη γέννησή τους, εάν εσφάγησαν σε ηλικία μικρότερη των έξι μηνών, ή από την εισαγωγή τους ως ιπποειδών για παραγωγή τροφίμων από κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εάν είχαν εισαχθεί λιγότερο από έξι μήνες πριν από τη σφαγή, σε τρίτη χώρα:
|
|
18.10.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 280/19 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/1833 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 17ης Οκτωβρίου 2016
σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για παρασκεύασμα λεκτινών από φασόλια κοινά (λεκτίνες Phaseolus vulgaris) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για θηλάζοντα χοιρίδια (κάτοχος της άδειας Biolek Sp. z o.o.)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. |
|
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας χρήσης για παρασκεύασμα λεκτινών από φασόλια κοινά (λεκτίνες Phaseolus vulgaris). Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(3) |
Η εν λόγω αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος λεκτινών από φασόλια κοινά (λεκτίνες Phaseolus vulgaris) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για θηλάζοντα χοιρίδια, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». |
|
(4) |
Στις γνώμες που εξέδωσε στις 29 Οκτωβρίου 2014 (2) και στις 22 Οκτωβρίου 2015 (3), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») συμπεραίνει ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα λεκτινών από φασόλια κοινά (λεκτίνες Phaseolus vulgaris) δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Επιπλέον, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να θεωρείται ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού και ότι υπάρχει πιθανός κίνδυνος με έκθεση διά της εισπνοής. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα μπορεί να έχει ορισμένες δυνατότητες για τη βελτίωση των επιδόσεων των χοιριδίων κατά την περίοδο μετά τον απογαλακτισμό. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(5) |
Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος λεκτινών από φασόλια κοινά (λεκτίνες Phaseolus vulgaris) προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι που προβλέπονται για τη χορήγηση άδειας στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
|
(6) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 17 Οκτωβρίου 2016.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
(2) EFSA Journal 2015· 13(1):3903.
(3) EFSA Journal 2015· 13(11):4276.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Όνομα του κατόχου της άδειας |
Πρόσθετη ύλη |
Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Άλλες διατάξεις |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||||||
|
Μονάδες δραστικότητας ζώο/ημέρα |
|||||||||||||||||||||
|
Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες (βελτιωτικό απόδοσης σε απογαλακτισμένα χοιρίδια) |
|||||||||||||||||||||
|
4d13 |
Biolek Sp. z o.o. |
Λεκτίνες από φασόλια κοινά |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης Παρασκεύασμα λεκτινών από φασόλια κοινά (λεκτίνες Phaseolus vulgaris), που παρουσιάζει ελάχιστη δραστικότητα: 1 280 HAU/g (1) Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Μείγμα ισομορφών φυτοαιμοσυγκολλητίνης (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4 CAS (PHA-L) 9008-97-3 Αναλυτικές μέθοδοι (2) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λεκτίνης από φασόλια κοινά στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: Δοκιμασία αιμοσυγκόλλησης |
Θηλάζοντα χοιρίδια |
14 ημέρες |
220 HAU |
660 HAU |
|
7 Νοεμβρίου 2026 |
||||||||||||
(1) 1 HAU (μονάδες αιμοσυγκόλλησης δραστηριότητας) είναι η ποσότητα υλικού (1 mg/ml) στην τελευταία αραίωση που προκαλεί 50 % συγκόλληση (συσσώρευση) των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
(2) Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
|
18.10.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 280/22 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/1834 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 17ης Οκτωβρίου 2016
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία μονεπαντέλη
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι πρέπει να θεσπίζεται με κανονισμό το ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία. |
|
(2) |
Ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2) περιλαμβάνει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. |
|
(3) |
Επί του παρόντος, η ουσία μονεπαντέλη περιλαμβάνεται στον εν λόγω πίνακα ως επιτρεπόμενη ουσία για τα αιγοπρόβατα όσον αφορά τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ, τους νεφρούς και το γάλα. |
|
(4) |
Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) υποβλήθηκε αίτηση για την επέκταση της υφιστάμενης καταχώρισης για τη μονεπαντέλη στα βοοειδή. |
|
(5) |
Ο EMA, με βάση τη γνώμη της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, συνέστησε τον καθορισμό ΑΟΚ για την ουσία μονεπαντέλη στους ιστούς των βοοειδών, με εξαίρεση τα ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. |
|
(6) |
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο ΕΜΑ οφείλει να μελετά τη δυνατότητα χρήσης ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη. |
|
(7) |
Ο EMA έκρινε ότι η παρέκταση του ΑΟΚ για την ουσία μονεπαντέλη από το γάλα αιγοπροβάτων στο γάλα βοοειδών δεν είναι σκόπιμη επί του παρόντος, λόγω ανεπαρκών στοιχείων. |
|
(8) |
Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(9) |
Είναι σκόπιμο να δοθεί στα ενδιαφερόμενα μέρη εύλογη προθεσμία για τη λήψη μέτρων που ενδέχεται να απαιτηθούν με σκοπό τη συμμόρφωση με τα νέα ΑΟΚ. |
|
(10) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 17 Δεκεμβρίου 2016.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 17 Οκτωβρίου 2016.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.
(2) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, η εγγραφή για την ουσία μονεπαντέλη αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
Φαρμακολογικώς δραστική ουσία |
Κατάλοιπο-δείκτης |
Ζωικά είδη |
ΑΟΚ |
Ιστοί-στόχοι |
Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009] |
Θεραπευτική ταξινόμηση |
|
«Μονεπαντέλη |
Σουλφόνη της μονεπαντέλης |
Αιγοπρόβατα |
700 μg/kg |
Μύες |
ΟΥΔΕΝ |
Παρασιτοκτόνα / Φάρμακα κατά των ενδοπαρασίτων» |
|
7 000 μg/kg |
Λιπώδης ιστός |
|||||
|
5 000 μg/kg |
Ήπαρ |
|||||
|
2 000 μg/kg |
Νεφροί |
|||||
|
170 μg/kg |
Γάλα |
|||||
|
Βοοειδή |
300 μg/kg |
Μύες |
Δεν χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο |
|||
|
7 000 μg/kg |
Λιπώδης ιστός |
|||||
|
2 000 μg/kg |
Ήπαρ |
|||||
|
1 000 μg/kg |
Νεφροί |
|
18.10.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 280/25 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/1835 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 17ης Οκτωβρίου 2016
για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (1),
Έχοντας υπόψη τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 543/2011 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά τους τομείς των οπωροκηπευτικών και των μεταποιημένων οπωροκηπευτικών (2), και ιδίως το άρθρο 136 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ' εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού. |
|
(2) |
Η κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Οι κατ' αποκοπή τιμές εισαγωγής που αναφέρονται στο άρθρο 136 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 17 Οκτωβρίου 2016.
Για την Επιτροπή,
εξ ονόματος του Προέδρου,
Jerzy PLEWA
Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης
(1) ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671.
(2) ΕΕ L 157 της 15.6.2011, σ. 1.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Οι κατ' αποκοπή τιμές εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών
|
(ευρώ/100 kg) |
||
|
Κωδικός ΣΟ |
Κωδικός τρίτων χωρών (1) |
Κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής |
|
0702 00 00 |
MA |
132,6 |
|
ZZ |
132,6 |
|
|
0707 00 05 |
TR |
145,2 |
|
ZZ |
145,2 |
|
|
0709 93 10 |
TR |
138,5 |
|
ZZ |
138,5 |
|
|
0805 50 10 |
AR |
87,8 |
|
CL |
82,2 |
|
|
TR |
89,3 |
|
|
UY |
51,6 |
|
|
ZA |
94,2 |
|
|
ZZ |
81,0 |
|
|
0806 10 10 |
BR |
288,3 |
|
EG |
169,2 |
|
|
TR |
153,1 |
|
|
ZZ |
203,5 |
|
|
0808 10 80 |
AR |
191,8 |
|
AU |
196,9 |
|
|
BR |
124,9 |
|
|
CL |
146,5 |
|
|
NZ |
137,9 |
|
|
ZA |
97,2 |
|
|
ZZ |
149,2 |
|
|
0808 30 90 |
CN |
73,6 |
|
TR |
134,9 |
|
|
ZZ |
104,3 |
|
(1) Ονοματολογία των χωρών που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1106/2012 της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2012, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 471/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κοινοτικές στατιστικές του εξωτερικού εμπορίου με τις τρίτες χώρες, όσον αφορά την επικαιροποίηση της ονοματολογίας των χωρών και εδαφών (ΕΕ L 328 της 28.11.2012, σ. 7). Ο κωδικός «ZZ» αντιπροσωπεύει «άλλες χώρες καταγωγής».
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
|
18.10.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 280/27 |
ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2016/1836 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 10ης Οκτωβρίου 2016
για τον διορισμό ενός αναπληρωματικού μέλους, έπειτα από πρόταση της Δημοκρατίας της Αυστρίας, στην Επιτροπή των Περιφερειών
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 305,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της αυστριακής κυβέρνησης,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Στις 26 Ιανουαρίου 2015, στις 5 Φεβρουαρίου 2015 και στις 23 Ιουνίου 2015 το Συμβούλιο εξέδωσε τις αποφάσεις (ΕΕ) 2015/116 (1), (ΕΕ) 2015/190 (2) και (ΕΕ) 2015/994 (3) για τον διορισμό τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από τις 26 Ιανουαρίου 2015 έως τις 25 Ιανουαρίου 2020. Τη 13η Μαΐου 2016, με την απόφαση (ΕΕ) 2016/814 του Συμβουλίου (4), η κ. Elisabeth VITOUCH αντικαταστάθηκε από την κ. Muna DUZDAR ως αναπληρωματικό μέλος. |
|
(2) |
Μία θέση αναπληρωματικού μέλους της Επιτροπής των Περιφερειών έμεινε κενή λόγω της λήξης της θητείας της κ. Muna DUZDAR, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Διορίζεται ως αναπληρωματικό μέλος στην Επιτροπή των Περιφερειών, για το εναπομένον διάστημα της τρέχουσας θητείας, ήτοι έως τις 25 Ιανουαρίου 2020:
|
— |
Ο κ. Peter FLORIANSCHÜTZ, Abgeordneter zum Wiener Landtag und Mitglied des Gemeinderats der Stadt Wien. |
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της.
Βρυξέλλες, 10 Οκτωβρίου 2016.
Για το Συμβούλιο
Η Πρόεδρος
G. MATEČNÁ
(1) Απόφαση (ΕΕ) 2015/116 του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 2015, για τον διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από 26 Ιανουαρίου 2015 έως 25 Ιανουαρίου 2020 (ΕΕ L 20 της 27.1.2015, σ. 42).
(2) Απόφαση (ΕΕ) 2015/190 του Συμβουλίου, της 5ης Φεβρουαρίου 2015, για τον διορισμό τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από την 26η Ιανουαρίου 2015 έως την 25η Ιανουαρίου 2020 (ΕΕ L 31 της 7.2.2015, σ. 25).
(3) Απόφαση (ΕΕ) 2015/994 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουνίου 2015, για τον διορισμό μελών και αναπληρωτών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από τις 26 Ιανουαρίου 2015 έως τις 25 Ιανουαρίου 2020 (ΕΕ L 159 της 25.6.2015, σ. 70).
(4) Απόφαση (ΕΕ) 2016/814 του Συμβουλίου, της 13ης Μαΐου 2016, για τον διορισμό ενός αναπληρωματικού μέλους, έπειτα από πρόταση της Δημοκρατίας της Αυστρίας, στην Επιτροπή των Περιφερειών (ΕΕ L 133 της 24.5.2016, σ. 8).
|
18.10.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 280/28 |
EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2016/1837 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 11ης Οκτωβρίου 2016
με την οποία επιτρέπεται στη Δημοκρατία της Πολωνίας να συνεχίσει την εφαρμογή μέτρων παρέκκλισης από το άρθρο 26 παράγραφος 1 στοιχείο α) και το άρθρο 168 της οδηγίας 2006/112/ΕΚ σχετικά με το κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2006/112/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Νοεμβρίου 2006, σχετικά με το κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας (1), και ιδίως το άρθρο 395,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Το άρθρο 168 της οδηγίας 2006/112/ΕΚ προβλέπει ότι ο υποκείμενος στον φόρο έχει το δικαίωμα έκπτωσης του φόρου προστιθέμενης αξίας (ΦΠΑ) που επιβάλλεται στα αγαθά και τις υπηρεσίες που χρησιμοποιούνται για τις ανάγκες των φορολογούμενων πράξεών του. Το άρθρο 26 παράγραφος 1 στοιχείο α) της εν λόγω οδηγίας απαιτεί την επιβολή ΦΠΑ στο περιουσιακό στοιχείο της επιχείρησης το οποίο προορίζεται για ιδιωτική χρήση από τον υποκείμενο σε φόρο ή το προσωπικό του, ή γενικότερα, για σκοπούς άλλους από εκείνους της επιχείρησής του. |
|
(2) |
Με την εκτελεστική απόφαση 2013/805/ΕΕ του Συμβουλίου (2) επιτρέπεται στην Πολωνία μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2016 να περιορίσει στο 50 % το δικαίωμα έκπτωσης του ΦΠΑ που επιβάλλεται για την αγορά, την ενδοκοινοτική απόκτηση, την εισαγωγή, την εκμίσθωση ή χρηματοδοτική μίσθωση ορισμένων οδικών μηχανοκίνητων οχημάτων καθώς και του ΦΠΑ που επιβαρύνει τις δαπάνες που αφορούν τα οχήματα αυτά, όπου το εν λόγω όχημα δεν χρησιμοποιείται αποκλειστικά για επιχειρηματικούς σκοπούς, και να απαλλάξει τον υποκείμενο στον φόρο από την υποχρέωση δήλωσης στοιχείων για την επιβολή ΦΠΑ επί της μη επιχειρηματικής χρήσης οχημάτων που καλύπτονται από τον περιορισμό («τα μέτρα παρέκκλισης»). |
|
(3) |
Με συστημένη επιστολή προς την Επιτροπή στις 8 Φεβρουαρίου 2016, η Πολωνία ζήτησε την άδεια να συνεχίσει να εφαρμόζει τα μέτρα παρέκκλισης. |
|
(4) |
Σύμφωνα με το άρθρο 395 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 2006/112/ΕΚ, η Επιτροπή ενημέρωσε τα άλλα κράτη μέλη, με επιστολή της 6ης Ιουνίου 2016, σχετικά με το αίτημα της Πολωνίας. Με επιστολή της 8ης Ιουνίου 2016, η Επιτροπή ενημέρωσε την Πολωνία ότι διέθετε όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την εξέταση του αιτήματος. |
|
(5) |
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 της απόφασης 2013/805/ΕΕ, η Πολωνία υπέβαλε στην Επιτροπή έκθεση, συνοδευόμενη από το αίτημα παράτασης, σχετικά με την εφαρμογή της εν λόγω απόφασης, περιλαμβανομένης της επανεξέτασης του ποσοστού που εφαρμόζεται για τον περιορισμό σχετικά με το δικαίωμα έκπτωσης. Με βάση τις διαθέσιμες επί του παρόντος πληροφορίες, η Πολωνία θεωρεί ότι εξακολουθεί να δικαιολογείται ποσοστό 50 %. Συγχρόνως, για να αποφευχθεί η διπλή φορολόγηση, η απαίτηση δήλωσης στοιχείων για την επιβολή ΦΠΑ επί της μη επιχειρηματικής χρήσης μηχανοκίνητων οχημάτων θα πρέπει να ανασταλεί στις περιπτώσεις που ισχύει ο εν λόγω περιορισμός. Τα εν λόγω μέτρα παρέκκλισης μπορούν να θεωρηθούν εύλογα λόγω της ανάγκης απλούστευσης της διαδικασίας επιβολής του ΦΠΑ και αποτροπής της φοροδιαφυγής που θα μπορούσε να προκύψει μέσω της τήρησης ανακριβών λογιστικών στοιχείων και ψευδούς φορολογικής δήλωσης. |
|
(6) |
Η παράταση των εν λόγω μέτρων παρέκκλισης θα πρέπει να περιορίζεται χρονικά έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητάς τους και της καταλληλότητας του ποσοστού· θα πρέπει συνεπώς να επιτραπεί στην Πολωνία να εφαρμόσει τα μέτρα παρέκκλισης, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2019. |
|
(7) |
Σε περίπτωση που η Πολωνία θεωρεί αναγκαία την παράταση των μέτρων παρέκκλισης και πέραν του 2019, θα πρέπει να υποβληθεί στην Επιτροπή το αργότερο μέχρι την 1η Απριλίου 2019 έκθεση εφαρμογής των μέτρων παρέκκλισης και μια επισκόπηση του εφαρμοζόμενου ποσοστού, συνοδευόμενη από το αίτημα για παράταση. |
|
(8) |
Η παράταση των μέτρων παρέκκλισης θα έχει αμελητέα επίπτωση στο συνολικό ποσό του φόρου που εισπράττεται στο στάδιο της τελικής κατανάλωσης και δεν θα έχει αρνητικές συνέπειες στους ιδίους πόρους της Ένωσης που προέρχονται από τον ΦΠΑ. |
|
(9) |
Συνεπώς, η εκτελεστική απόφαση 2013/805/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το άρθρο 3 της εκτελεστικής απόφασης 2013/805/ΕΕ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 3
1. Η ισχύς της παρούσας απόφασης λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2019.
2. Κάθε αίτημα για την παράταση των μέτρων παρέκκλισης που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση υποβάλλεται στην Επιτροπή έως την 1η Απριλίου 2019. Το εν λόγω αίτημα συνοδεύεται από έκθεση η οποία περιλαμβάνει επανεξέταση του ποσοστού του περιορισμού που εφαρμόστηκε επί του δικαιώματος έκπτωσης ΦΠΑ βάσει της παρούσας απόφασης.».
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2017.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στη Δημοκρατία της Πολωνίας.
Βρυξέλλες, 11 Οκτωβρίου 2016.
Για το Συμβούλιο
Ο Πρόεδρος
P. KAŽIMÍR
(1) ΕΕ L 347 της 11.12.2006, σ. 1.
(2) Εκτελεστική απόφαση 2013/805/ΕΕ του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, με την οποία επιτρέπεται στη Δημοκρατία της Πολωνίας να εφαρμόσει μέτρα κατά παρέκκλιση του άρθρου 26 παράγραφος 1 στοιχείο α) και του άρθρου 168 της οδηγίας 2006/112/ΕΚ σχετικά με το κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας (ΕΕ L 353 της 28.12.2013, σ. 51).
|
18.10.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 280/30 |
ΑΠΌΦΑΣΗ (EE) 2016/1838 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 13ης Οκτωβρίου 2016
σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις πολιτικές απασχόλησης των κρατών μελών το 2016
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 148 παράγραφος 2,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1),
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),
Αφού ζήτησαν τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής απασχόλησης (3),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Η Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) ορίζει ότι τα κράτη μέλη και η Ένωση εργάζονται για την ανάπτυξη συντονισμένης στρατηγικής για την απασχόληση, και δη για να προάγουν τη δημιουργία εξειδικευμένου, εκπαιδευμένου και ευπροσάρμοστου εργατικού δυναμικού, και αγοράς εργασίας ανταποκρινόμενης στις εξελίξεις της οικονομίας, προκειμένου να επιτύχουν τους στόχους που ορίζονται στο άρθρο 3 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. |
|
(2) |
Η στρατηγική «Ευρώπη 2020» για μια έξυπνη, βιώσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη («στρατηγική “Ευρώπη 2020”») που πρότεινε η Επιτροπή προσφέρει στην Ένωση τη δυνατότητα να στρέψει την οικονομία της προς μια έξυπνη, βιώσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη, συνοδευόμενη από υψηλό επίπεδο απασχόλησης, παραγωγικότητας και κοινωνικής συνοχής. Πέντε πρωταρχικοί στόχοι, που αναπτύσσονται στις αντίστοιχες κατευθυντήριες γραμμές, αποτελούν κοινούς στόχους που καθοδηγούν τις ενέργειες των κρατών μελών, λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές θέσεις εκκίνησής τους και τις εθνικές ιδιαιτερότητές τους, καθώς και τις θέσεις και τις ιδιαιτερότητες της Ένωσης. Στις 14 Ιουλίου 2015 το Συμβούλιο ενέκρινε τη σύσταση (ΕΕ) 2015/1184 (4) σχετικά με τους γενικούς προσανατολισμούς των οικονομικών πολιτικών των κρατών μελών και της Ένωσης. Επιπλέον, στις 5 Οκτωβρίου 2015 το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΕΕ) 2015/1848 (5) σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις πολιτικές απασχόλησης των κρατών μελών για το 2015 («κατευθυντήριες γραμμές για την απασχόληση»). Τα εν λόγω δύο σύνολα κατευθυντήριων γραμμών αποτελούν τις ολοκληρωμένες κατευθυντήριες γραμμές για την υλοποίηση της στρατηγικής «Ευρώπη 2020» («ολοκληρωμένες κατευθυντήριες γραμμές “Ευρώπη 2020”»). Η ευρωπαϊκή στρατηγική για την απασχόληση έχει τον κορυφαίο ρόλο όσον αφορά την εφαρμογή των στόχων της απασχόλησης και της αγοράς εργασίας της στρατηγικής «Ευρώπη 2020». |
|
(3) |
Οι ολοκληρωμένες κατευθυντήριες γραμμές «Ευρώπη 2020» συνάδουν με τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 17ης και 18ης Μαρτίου 2016 και με το σύμφωνο σταθερότητας και ανάπτυξης. Παρέχουν ακριβή καθοδήγηση στα κράτη μέλη για τον προσδιορισμό των εθνικών προγραμμάτων μεταρρυθμίσεων και για την εφαρμογή των μεταρρυθμίσεων, λαμβάνοντας υπόψη την αλληλεξάρτησή τους. Οι κατευθυντήριες γραμμές για την απασχόληση θα πρέπει να αποτελέσουν τη βάση για όλες τις ειδικές ανά χώρα συστάσεις που το Συμβούλιο τυχόν απευθύνει στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 148 παράγραφος 4 ΣΛΕΕ, παράλληλα προς τις ειδικές ανά χώρα συστάσεις που τυχόν θα απευθυνθούν προς τα κράτη μέλη δυνάμει του άρθρου 121 παράγραφος 2 της ίδιας Συνθήκης. Οι κατευθυντήριες γραμμές για την απασχόληση θα πρέπει επίσης να αποτελέσουν τη βάση για την κατάρτιση της κοινής έκθεσης για την απασχόληση, που διαβιβάζεται ετησίως από το Συμβούλιο και την Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο. |
|
(4) |
Η εξέταση των εθνικών προγραμμάτων μεταρρύθμισης των κρατών μελών που περιέχεται στην κοινή έκθεση για την απασχόληση δείχνει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για την τόνωση της ζήτησης εργατικού δυναμικού, την ενίσχυση της προσφοράς εργασίας, δεξιοτήτων και ικανοτήτων, την ενίσχυση της λειτουργίας της αγοράς εργασίας, την προώθηση της κοινωνικής ένταξης, την καταπολέμηση της φτώχειας και την προώθηση ίσων ευκαιριών. |
|
(5) |
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσουν το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο για την εφαρμογή των κατευθυντήριων γραμμών για την απασχόληση. |
|
(6) |
Οι κατευθυντήριες γραμμές για την απασχόληση θα πρέπει να παραμείνουν αμετάβλητες, ώστε να εξασφαλισθεί ότι θα δοθεί ιδιαίτερο βάρος στην εφαρμογή τους. Οποιαδήποτε επικαιροποίηση των κατευθυντήριων γραμμών θα πρέπει, ως εκ τούτου, να παραμείνει αυστηρά περιορισμένη. Έχοντας υπόψη την αξιολόγηση των εξελίξεων των αγορών εργασίας και της κοινωνικής κατάστασης από την εποχή που εγκρίθηκαν οι κατευθυντήριες γραμμές για την απασχόληση το 2015, μια επικαιροποίηση δεν είναι απαραίτητη. Οι λόγοι για τη θέσπιση των κατευθυντήριων γραμμών για την απασχόληση το 2015 εξακολουθούν να ισχύουν και επομένως οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να διατηρηθούν. |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Οι κατευθυντήριες γραμμές για τις πολιτικές απασχόλησης των κρατών μελών, όπως ορίζονται στο παράρτημα της απόφασης (ΕΕ) 2015/1848, διατηρούνται για το 2016 και λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη στις πολιτικές τους για την απασχόληση.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Λουξεμβούργο, 13 Οκτωβρίου 2016.
Για το Συμβούλιο
Ο Πρόεδρος
J. RICHTER
(1) Γνώμη της 15ης Σεπτεμβρίου 2016 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα).
(2) ΕΕ C 264 της 20.7.2016, σ. 134.
(3) Γνώμη της 16ης Φεβρουαρίου 2016.
(4) Σύσταση (ΕΕ) 2015/1184 του Συμβουλίου, της 14ης Ιουλίου 2015, σχετικά με τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές των οικονομικών πολιτικών των κρατών μελών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ L 192 της 18.7.2015, σ. 27).
(5) Απόφαση (EE) 2015/1848 του Συμβουλίου, της 5ης Οκτωβρίου 2015, σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις πολιτικές απασχόλησης των κρατών μελών για το 2015 (ΕΕ L 268 της 15.10.2015, σ. 28).
|
18.10.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 280/32 |
ΑΠΌΦΑΣΗ (ΚΕΠΠΑ) 2016/1839 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 17ης Οκτωβρίου 2016
για την τροποποίηση της απόφασης 2010/638/ΚΕΠΠΑ για την επιβολή περιοριστικών μέτρων κατά της Δημοκρατίας της Γουινέας
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, και ιδίως το άρθρο 29,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ύπατης Εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Στις 25 Οκτωβρίου 2010 το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση 2010/638/ΚΕΠΠΑ (1) για την επιβολή περιοριστικών μέτρων κατά της Δημοκρατίας της Γουινέας. |
|
(2) |
Βάσει επανεξέτασης της απόφασης 2010/638/ΚΕΠΠΑ, τα εν λόγω περιοριστικά μέτρα θα πρέπει να παραταθούν έως τις 27 Οκτωβρίου 2017. |
|
(3) |
Ως εκ τούτου, η απόφαση 2010/638/ΚΕΠΠΑ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το άρθρο 8 παράγραφος 2 της απόφασης 2010/638/ΚΕΠΠΑ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«2. Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται έως τις 27 Οκτωβρίου 2017. Τελεί υπό διαρκή επανεξέταση. Ανανεώνεται ή τροποποιείται, κατά περίπτωση, εάν το Συμβούλιο κρίνει ότι οι στόχοι της δεν έχουν επιτευχθεί.».
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Λουξεμβούργο, 17 Οκτωβρίου 2016.
Για το Συμβούλιο
H Πρόεδρος
F. MOGHERINI
(1) Απόφαση 2010/638/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2010, για την επιβολή περιοριστικών μέτρων κατά της Δημοκρατίας της Γουινέας (ΕΕ L 280 της 26.10.2010, σ. 10).
|
18.10.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 280/33 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (EE) 2016/1840 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 14ης Οκτωβρίου 2016
για την τροποποίηση του παραρτήματος IV της οδηγία 2009/156/ΕΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τις μεθόδους διάγνωσης της αφρικανικής πανώλης των ιπποειδών
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 6509]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/156/ΕΚ του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, σχετικά με τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν τη διακίνηση των ιπποειδών και τις εισαγωγές ιπποειδών προέλευσης τρίτων χωρών (1), και ιδίως το άρθρο 20,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Το παράρτημα IV της οδηγίας 2009/156/ΕΚ καθορίζει τις διαγνωστικές μεθόδους για την αφρικανική πανώλη των ιπποειδών που πρέπει να χρησιμοποιούνται, όταν είναι αναγκαίο, για τη δοκιμή ιπποειδών πριν από τη διακίνηση εντός της Ένωσης ή την εισαγωγή τους από τρίτες χώρες. |
|
(2) |
Έπειτα από την έκδοση της οδηγίας 2009/156/ΕΚ, έχουν αναπτυχθεί εργαστηριακές ικανότητες που επιτρέπουν τη διεξαγωγή εξελιγμένων, εξαιρετικά ευαίσθητων και αποτελεσματικών δοκιμών για τη διάγνωση της αφρικανικής πανώλης των ιπποειδών. Παράλληλα, το κεφάλαιο σχετικά με τη διάγνωση της αφρικανικής πανώλης των ιπποειδών στο εγχειρίδιο διαγνωστικών δοκιμασιών και εμβολίων για χερσαία ζώα του Παγκόσμιου Οργανισμού για την Υγεία των Ζώων (ΟΙΕ) (2) έχει τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει αυτή την εξέλιξη. |
|
(3) |
Στο πλαίσιο του προγράμματος εργασίας του για το 2014, το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την αφρικανική πανώλη των ιπποειδών (3) συνέταξε έκθεση για την τεχνική αξιολόγηση των διαγνωστικών μεθόδων που περιγράφονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2009/156/ΕΚ. Η αξιολόγηση, που παρουσιάστηκε στην Επιτροπή τον Μάιο του 2015, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ανταγωνιστική ενζυμική δοκιμή ανοσοπροσρόφησης (ELISA) δεν είναι πλέον διαθέσιμη, ότι η έμμεση δοκιμή ELISA δεν είναι σε κοινή χρήση αλλά θα μπορούσε να παρασχεθεί σε 4-6 μήνες μετά την υποβολή της αίτησης και ότι η παρεμποδιστική δοκιμή ELISA είναι διαθέσιμη στο εμπόριο και χρησιμοποιείται συνήθως για την ανάλυση δειγμάτων κατά τους διεργαστηριακούς ελέγχους ικανοτήτων που οργανώνονται από το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την αφρικανική πανώλη των ιπποειδών. |
|
(4) |
Επιπλέον, η έκθεση επισημαίνει ότι η αναγνώριση νουκλεϊκού οξέος με μεθόδους αντίστροφης μεταγραφάσης-αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (RT-PCR) παρουσιάζει πλεονεκτήματα σε σχέση με τις ορολογικές διαγνωστικές μεθόδους, επειδή επιτρέπει την ανίχνευση της ασθένειας σε αρχικό στάδιο της μόλυνσης. Επίσης, τα περισσότερα από τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης χρησιμοποιούν μεθόδους RT-PCR πραγματικού χρόνου, μεταξύ άλλων για τη διάγνωση της αφρικανικής πανώλης των ιπποειδών, οι οποίες έχει αποδειχθεί ότι ανταποκρίνονται στις ανάγκες κατά τους ετήσιους διεργαστηριακούς ελέγχους ικανοτήτων που πραγματοποιήθηκαν από το 2009 έως το 2014. Η έκθεση επισημαίνει επίσης ότι εκτός της Ένωσης υπάρχουν ορισμένα εργαστήρια αναφοράς του Παγκόσμιου Οργανισμού για την Υγεία των Ζώων και άλλα εργαστήρια με ειδική εμπειρογνωμοσύνη για την πανώλη των ίππων που έχουν εφαρμόσει τουλάχιστον μία από τις μεθόδους RT-PCR πραγματικού χρόνου για την ανίχνευση του γονιδιώματος της αφρικανικής πανώλης των ιπποειδών. |
|
(5) |
Στις 24-25 Νοεμβρίου 2015 η κοινή συνάντηση εργασίας των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την αφρικανική πανώλη των ιπποειδών και τον καταρροϊκό πυρετό των προβάτων από κοινού με τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς, που πραγματοποιήθηκε στο Ascot, στο Ηνωμένο Βασίλειο, συνέστησε να συμπεριληφθούν στο παράρτημα IV της οδηγίας 2009/156/ΕΚ μέθοδοι αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) με τη χρήση αντίστροφης μεταγραφάσης σε πραγματικό χρόνο (RRT) για την ανίχνευση του ιού της αφρικανικής πανώλης των ιπποειδών. |
|
(6) |
Παρόλο που όλες οι διαθέσιμες μέθοδοι RT-PCR πραγματικού χρόνου για την ανίχνευση του γονιδιώματος της αφρικανικής πανώλης των ιπποειδών είναι επαρκώς ευαίσθητες, η διαδικασία που περιγράφεται από τους Agüero κ.ά. (2008) (4) είναι εκείνη που χρησιμοποιείται ευρύτερα από τα εργαστήρια. Η μέθοδος που περιγράφεται από τους Guthrie κ.ά. (2013) (5) είναι ειδικά σχεδιασμένη για να εξασφαλίζει ότι οι ίπποι από περιοχές όπου εμφανίζεται κίνδυνος αφρικανικής πανώλης των ιπποειδών μπορούν να μεταφέρονται με ασφάλεια μετά την απαιτούμενη ελάχιστη περίοδο καραντίνας σύμφωνα με τον κώδικα υγείας χερσαίων ζώων του ΟΙΕ (6). |
|
(7) |
Επομένως, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν στο παράρτημα IV της οδηγίας 2009/156/ΕΚ μέθοδοι ταυτοποίησης παραγόντων και ανίχνευσης αντισωμάτων ως συμπληρωματικές μέθοδοι για ταχεία διάγνωση της αφρικανικής πανώλης των ιπποειδών. |
|
(8) |
Το παράρτημα IV της οδηγίας 2009/156/ΕΚ θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί με τη διαγραφή της ανταγωνιστικής δοκιμής ELISA και την επικαιροποίηση των διαδικασιών για την έμμεση δοκιμή ELISA και την παρεμποδιστική δοκιμή ELISA σύμφωνα με το κεφάλαιο 2.5.1 του εγχειριδίου διαγνωστικών δοκιμασιών και εμβολίων για χερσαία ζώα του OIE, έκδοση 2016, με βάση την έκδοση που εγκρίθηκε από τη Παγκόσμια Συνέλευση Αντιπροσώπων του OIE τον Μάιο του 2012 (7). Ταυτόχρονα, οι διαδικασίες RT-PCR πραγματικού χρόνου όπως περιγράφονται από τους Agüero κ.ά. (2008) καθώς και από τους Guthrie κ.ά. (2013) θα πρέπει να συμπεριληφθούν σε αυτό το παράρτημα ώστε αυτές οι δοκιμασίες ταυτοποίησης παραγόντων να καταστούν διαθέσιμες για χρήση σε δοκιμές που προηγούνται της μετακίνησης. |
|
(9) |
Επομένως, η οδηγία 2009/156/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(10) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα IV της οδηγίας 2009/156/ΕΚ αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 14 Οκτωβρίου 2016.
Για την Επιτροπή
Vytenis ANDRIUKAITIS
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 192 της 23.7.2010, σ. 1.
(2) http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Health_standards/tahm/2.05.01_AHS.pdf
(3) Οδηγία 92/35/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1992, για τη θέσπιση των κανόνων ελέγχου και των μέτρων καταπολέμησης της πανώλης των ίππων (ΕΕ L 157 της 10.6.1992, σ. 19).
(4) Agüero M., Gomez-Tejedor C., Angeles Cubillo M., Rubio C., Romero E. και Jimenez-Clavero A. (2008). Real-time fluorogenic reverse transcription polymerase chain reaction assay for detection of African horse sickness virus. J. Vet. Diagn. Invest., 20, 325–328.
(5) Guthrie AJ, MacLachlan NJ, Joone C, Lourens CW, Weyer CT, Quan M, Monyai MS, Gardner IA. Diagnostic accuracy of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay for detection of African horse sickness virus. Journal of Virological Methods. 2013·189(1):30-35
(6) http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Health_standards/tahc/current/chapitre_ahs.pdf
(7) Βλέπε υποσημείωση 2.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ΑΦΡΙΚΑΝΙΚΗ ΠΑΝΩΛΗ ΤΩΝ ΙΠΠΟΕΙΔΩΝ
ΔΙΑΓΝΩΣΗ
ΜΕΡΟΣ A
Ορολογικές δοκιμασίες
Η ορολογική μέθοδος που περιγράφεται κατωτέρω συνίσταται σε ενζυμικές δοκιμασίες ανοσοπροσρόφησης (ELISA) βάσει του σημείου 2 του τμήματος Β του κεφαλαίου 2.5.1 του εγχειριδίου διαγνωστικών δοκιμασιών και εμβολίων για χερσαία ζώα, έκδοση 2016, όπως εγκρίθηκε από τη συνέλευση των αντιπροσώπων του OIE τον Μάιο του 2012.
Η πρωτεΐνη VP7 του ιού είναι ανοσοκυρίαρχο μείζον αντιγόνο του ιού της αφρικανικής πανώλης των ίππων (AHSV), που διατηρείται και στους εννέα ορότυπους του AHSV. Έχει αποδειχθεί ότι οι ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες AHSV-VP7 είναι σταθερές, αβλαβείς και κατάλληλες για να χρησιμοποιηθούν ως αντιγόνα σε διαδικασίες ELISA για τον προσδιορισμό αντισωμάτων κατά του ιού AHSV, με υψηλό βαθμό ευαισθησίας και ειδικότητας (Laviada κ.ά., 1992b (1)· Maree και Paweska, 2005). Η έμμεση ELISA και η παρεμποδιστική ELISA είναι δύο δοκιμασίες ELISA AHS-VP7 κατάλληλες για την ορολογική διάγνωση της AHS.
1. Έμμεση μέθοδος ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων κατά του ιού AHSV
Το σύζευγμα που χρησιμοποιείται στη μέθοδο αυτή είναι υπεροξειδάση του αγριοράπανου με γ-σφαιρίνη εναντίον πρωτεϊνών αλόγου που αντιδρά με τον ορό αλόγου, ημίονου και όνου. Η μέθοδος που περιγράφεται από τους Maree & Paweska (2005) (2) χρησιμοποιεί πρωτεΐνη G ως σύζευγμα που αντιδρά επίσης με ορό ζέβρας.
Το αντιγόνο μπορεί να παρασχεθεί από το ισπανικό Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), μέσα σε 4 έως 6 μήνες από την υποβολή του αιτήματος.
1.1. Διαδικασία δοκιμασίας
1.1.1. Στερεά φάση
|
1.1.1.1. |
Επιστρώνονται πλάκες ELISA με ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη VP7 από AHSV-4, αραιωμένη σε ρυθμιστικό διάλυμα ανθρακικού/διττανθρακικού με pH 9,6. Οι πλάκες επωάζονται επί μία νύκτα σε θερμοκρασία 4 °C. |
|
1.1.1.2. |
Οι πλάκες εκπλένονται πέντε φορές με απεσταγμένο νερό που περιέχει Tween 20 σε αναλογία 0,01 % (κ.ό.) (διάλυμα έκπλυσης). Οι πλάκες κτυπώνται ελαφρά σε απορροφητικό υλικό για να απομακρυνθούν τυχόν υπολείμματα έκπλυσης. |
|
1.1.1.3. |
Οι πλάκες παρεμποδίζονται (μπλοκάρονται) με την προσθήκη, σε κάθε κοιλότητα, 200 μl αλατούχου ρυθμιστικού διαλύματος φωσφορικών (PBS) με pH 7,2 + αποκορυφωμένο γάλα (Nestlé Dry Skim MilkTM), σε αναλογία 5 %, επί μία ώρα σε θερμοκρασία 37 °C. |
|
1.1.1.4. |
Απομακρύνεται το παρεμποδιστικό διάλυμα και οι πλάκες κτυπώνται ελαφρά σε απορροφητικό υλικό. |
1.1.2. Δείγματα δοκιμασίας
|
1.1.2.1. |
Τα δείγματα ορού που πρόκειται να υποβληθούν σε δοκιμασία, καθώς και οι οροί θετικού ή αρνητικού μάρτυρα, αραιώνονται σε 1 προς 25 με PBS + αποκορυφωμένο γάλα σε αναλογία 5 % (κ.β.) + Tween 20 σε αναλογία 0,05 % (κ.ό.), και κατόπιν προστίθενται σε κάθε κοιλότητα 100 μl. Ακολουθεί επώαση επί μία ώρα σε θερμοκρασία 37 °C. Για την τιτλοδότηση, δημιουργείται σειρά αραιώσεων 1:1, αρχίζοντας από 1 προς 25 (100 μl/κοιλότητα), με έναν ορό ανά στήλη πλάκας, και επαναλαμβάνεται η ίδια διαδικασία με τους θετικούς και τους αρνητικούς μάρτυρες. Ακολουθεί επώαση επί μία ώρα σε θερμοκρασία 37 °C. |
|
1.1.2.2. |
Οι πλάκες εκπλένονται πέντε φορές με απεσταγμένο νερό που περιέχει Tween 20 (διάλυμα έκπλυσης) σε αναλογία 0,01 % (κ.ό.). Οι πλάκες κτυπώνται ελαφρά σε απορροφητικό υλικό για να απομακρυνθούν τυχόν υπολείμματα έκπλυσης. |
1.1.3. Σύζευγμα
|
1.1.3.1. |
Διανέμονται 100 μl/κοιλότητα γ-σφαιρίνης εναντίον πρωτεϊνών αλόγου συζευγμένης με υπεροξειδάση του αγριοράπανου (HRP), αφού αραιωθούν με PBS + γάλα 5 % + Tween 20 σε αναλογία 0,05 %, με pH 7,2. Ακολουθεί επώαση επί μία ώρα σε θερμοκρασία 37 °C. |
|
1.1.3.2. |
Οι πλάκες εκπλένονται πέντε φορές με απεσταγμένο νερό που περιέχει Tween 20 (διάλυμα έκπλυσης) σε αναλογία 0,01 % (κ.ό). Οι πλάκες κτυπώνται ελαφρά σε απορροφητικό υλικό για να απομακρυνθούν τυχόν υπολείμματα έκπλυσης. |
1.1.4. Χρωμογόνο/υπόστρωμα
|
1.1.4.1. |
Προστίθενται 200 μl/κοιλότητα διαλύματος χρωμογόνου/υποστρώματος [10 ml διαλύματος DMAB (διμεθυλαμινοβενζαλδεΰδη) 80,6 mM + 10 ml διαλύματος MBTH (υδροχλωρική 3-μεθυλο-2-βενζοθειαζολινοϋδραζόνη) 1,56 mM + 5 μl H2O2]. Ύστερα από 5-10 λεπτά περίπου (πριν αρχίσει να χρωματίζεται ο αρνητικός μάρτυρας), η εμφάνιση χρώματος διακόπτεται με την προσθήκη 50 μl 3N H2SO4. Επίσης, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν και άλλα χρωμογόνα, όπως ABTS (2,2′-αζινο-δις[3-αιθυλοβενζοθειαζολινο-6-σουλφονικό οξύ]), TMB (τετραμεθυλοβενζιδίνη) ή OPD (ορθο-φαινυλοδιαμίνη). |
|
1.1.4.2. |
Ανάγνωση των αποτελεσμάτων σε μήκος κύματος 600 nm (ή 620 nm). |
1.2. Ερμηνεία των αποτελεσμάτων
|
1.2.1. |
Υπολογίζεται η τιμή αποκοπής, προσθέτοντας τον αριθμό 0,06 στην τιμή που αντιστοιχεί στον αρνητικό μάρτυρα (0,06 είναι η τυπική απόκλιση που προκύπτει από ομάδα 30 αρνητικών ορών). |
|
1.2.2. |
Τα δείγματα της δοκιμασίας που δίνουν τιμές απορρόφησης χαμηλότερες από την τιμή αποκοπής θεωρούνται αρνητικά. |
|
1.2.3. |
Τα δείγματα της δοκιμασίας που δίνουν τιμές απορρόφησης υψηλότερες από την τιμή αποκοπής + 0,15 θεωρούνται θετικά. |
|
1.2.4. |
Από τα δείγματα της δοκιμασίας που δίνουν ενδιάμεσες τιμές απορρόφησης θεωρείται ότι δεν συνάγονται ασφαλή συμπεράσματα και πρέπει να χρησιμοποιείται δεύτερη μέθοδος για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων. |
2. Παρεμποδιστική μέθοδος ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων κατά του ιού AHSV
Η ανταγωνιστική παρεμποδιστική δοκιμή ELISA έχει σχεδιαστεί για την ανίχνευση ειδικών αντισωμάτων κατά του AHSV σε ορούς όλων των ιπποειδών, δηλαδή άλογα, όνοι, ζέβρες και απόγονοι διασταυρώσεών τους, ώστε να αποφεύγεται το πρόβλημα της ειδικότητας που αντιμετωπίζεται σε ορισμένες περιπτώσεις κατά τη χρήση της έμμεσης ELISA.
Η αρχή αυτής της δοκιμασίας συνίσταται στην παρεμπόδιση της αντίδρασης μεταξύ της ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης VP7 που απορροφάται από την πλάκα ELISA, και ενός ειδικού συζευγμένου μονοκλωνικού αντισώματος (Mab). Το αντίσωμα που περιέχει ο ορός δοκιμής θα παρεμποδίσει την αντίδραση αντιγόνου-Mab, προκαλώντας εξασθένηση του χρώματος. Δεδομένου ότι το Mab στρέφεται εναντίον της VP7, η δοκιμασία χαρακτηρίζεται από υψηλό βαθμό ευαισθησίας και ειδικότητας.
Η ανταγωνιστική παρεμποδιστική ELISA είναι διαθέσιμη στο εμπόριο.
2.1. Διαδικασία δοκιμασίας
2.1.1. Στερεά φάση
|
2.1.1.1. |
Επιστρώνονται πλάκες ELISA με 50-100 ng ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης VP7 από AHSV-4, αραιωμένης σε ρυθμιστικό διάλυμα ανθρακικού/διττανθρακικού, με pH 9,6. Επωάζονται επί μία νύκτα σε θερμοκρασία 4 °C. |
|
2.1.1.2. |
Οι πλάκες εκπλένονται τρεις φορές με αλατούχο ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών (PBS) 0,1 × που περιέχει 0,135 M NaCl και Tween 20 σε αναλογία 0,05 % (κ.ό.) (PBST). Οι πλάκες κτυπώνται ελαφρά σε απορροφητικό υλικό για να απομακρυνθούν τυχόν υπολείμματα έκπλυσης. |
2.1.2. Δείγματα δοκιμασίας και μάρτυρες
|
2.1.2.1. |
Τα δείγματα ορού που θα υποβληθούν σε δοκιμασία, καθώς και οι θετικοί και αρνητικοί οροί μάρτυρα, αραιώνονται σε αναλογία 1 προς 5 με διάλυμα αραίωσης που περιέχει 0,35 M NaCl, Tween 20 σε αναλογία 0,05 % (κ.ό.) και 0,1 % Kathon, και κατόπιν προστίθενται 100 μl σε κάθε κοιλότητα. Ακολουθεί επώαση επί μία ώρα σε θερμοκρασία 37 °C. Για την τιτλοδότηση, δημιουργείται σειρά αραιώσεων 1:1 των δοκιμαστικών ορών, αρχίζοντας από 1 προς 10 έως 1 προς 280, σε 8 κοιλότητες (100 μl/κοιλότητα), έναν ορό ανά στήλη πλάκας, και επαναλαμβάνεται η ίδια διαδικασία με τους θετικούς και τους αρνητικούς μάρτυρες. Ακολουθεί επώαση επί μία ώρα σε θερμοκρασία 37 °C. |
|
2.1.2.2. |
Οι πλάκες εκπλένονται πέντε φορές με αλατούχο ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών (PBS) 0,1 × που περιέχει 0,135 M NaCl και Tween 20 σε αναλογία 0,05 % (κ.ό.) (PBST). Οι πλάκες κτυπώνται ελαφρά σε απορροφητικό υλικό για να απομακρυνθούν τυχόν υπολείμματα έκπλυσης. |
2.1.3. Σύζευγμα
|
2.1.3.1. |
Διανέμονται 100 μl/κοιλότητα Mab εναντίον της πρωτεΐνης VP7 συζευγμένου με υπεροξειδάση αγριοράπανου. Εκ των προτέρων, το Mab έχει αραιωθεί σε αναλογία 1/5 000 – 1/15 000 σε διάλυμα 1/1 σταθεροποιητή StabiliZyme Select® (SurModics, αριθ. αναφοράς: SZ03) σε απεσταγμένο νερό. Ακολουθεί επώαση για 30 λεπτά σε θερμοκρασία 37 °C. |
|
2.1.3.2. |
Οι πλάκες εκπλένονται πέντε φορές με αλατούχο ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών (PBS) 0,1 × που περιέχει 0,135 M NaCl και Tween 20 σε αναλογία 0,05 % (κ.ό.) (PBST). Οι πλάκες κτυπώνται ελαφρά σε απορροφητικό υλικό για να απομακρυνθούν τυχόν υπολείμματα έκπλυσης. |
2.1.4. Χρωμογόνο/υπόστρωμα
Προστίθενται 100 μl/κοιλότητα διαλύματος χρωμογόνου/υποστρώματος, δηλαδή 1 ml διαλύματος ABTS (2,2′-αζινο-δισ[3-αιθυλοβενζοθειαζολινο-6-σουλφονικό οξύ]) συγκέντρωσης 5 mg/ml + 9 ml ρυθμιστικού διαλύματος υποστρώματος (ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών-κιτρικών 0,1M με pH 4 που περιέχει H2O2 σε αναλογία 0,03 %)] και ακολουθεί επώαση επί 10 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου. Η εμφάνιση χρώματος διακόπτεται με την προσθήκη, σε κάθε κοιλότητα, 100 μl SDS (δωδεκυλοθειικού νατρίου) συγκέντρωσης 2 % (κ.β.).
2.1.5. Ανάγνωση
Ανάγνωση σε μήκος κύματος 405 nm με συσκευή ανάγνωσης ELISA.
2.2. Ερμηνεία των αποτελεσμάτων
|
2.2.1. |
Προσδιορίζεται το ποσοστό παρεμπόδισης (BP) κάθε δείγματος βάσει του ακόλουθου τύπου, όπου «Abs» συμβολίζει τα αντισώματα:
|
|
2.2.2. |
Τα δείγματα που εμφανίζουν τιμή BP που υπερβαίνει το 50 % θα πρέπει να θεωρούνται θετικά ως προς τα αντισώματα κατά του AHSV. |
|
2.2.3. |
Τα δείγματα που εμφανίζουν τιμή BP κάτω από το 45 % θα πρέπει να θεωρούνται αρνητικά ως προς τα αντισώματα κατά του AHSV. |
|
2.2.4. |
Τα δείγματα που εμφανίζουν τιμή BP μεταξύ 45 % και 50 % θα πρέπει να θεωρείται ότι δεν μπορούν να οδηγήσουν σε ασφαλή συμπεράσματα και πρέπει να υποβάλλονται εκ νέου σε δοκιμασία. Αν βάσει του αποτελέσματος πάλι δεν συνάγονται ασφαλή συμπεράσματα, τα ζώα θα πρέπει να υποβάλλονται εκ νέου σε δοκιμασία με δειγματοληψία που πραγματοποιείται τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη δειγματοληψία που θεωρήθηκε ότι δεν οδήγησε σε ασφαλή συμπεράσματα. |
ΜΕΡΟΣ Β
Ταυτοποίηση του παράγοντα
Αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης με αντίστροφη μεταγραφή σε πραγματικό χρόνο (rRT-PCR)
Οι δοκιμασίες ταυτοποίησης παράγοντα με βάση μεθόδους νουκλεϊκού οξέος πρέπει να ανιχνεύουν στελέχη αναφοράς από τους εννέα ορότυπους του ιού AHSV.
Η μέθοδος που περιγράφεται στο σημείο 2.1 βασίζεται στο σημείο 1.2 του τμήματος Β του κεφαλαίου 2.5.1 του εγχειριδίου διαγνωστικών δοκιμασιών και εμβολίων για χερσαία ζώα, έκδοση 2016, όπως εγκρίθηκε από τη συνέλευση των αντιπροσώπων του OIE τον Μάιο του 2012.
Κάθε μέθοδος ανίχνευσης RT-PCR που χρησιμοποιείται για τη δοκιμή των δειγμάτων, είτε αίματος είτε σπλήνα, στο πλαίσιο της οδηγίας 2009/156/ΕΚ, πρέπει να επιτυγχάνει ίση ή μεγαλύτερη ευαισθησία από τις μεθόδους που περιγράφονται στο σημείο 2.
Αδρανοποιημένοι ιοί των οροτύτων 1 έως 9 των στελεχών αναφοράς μπορούν να ληφθούν από το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή από το εργαστήριο αναφοράς του OIE για την αφρικανική πανώλη των ιπποειδών, στην Algete της Ισπανίας.
1. Εξαγωγή ιικού RNA
Για να διασφαλιστεί η ορθή αντίδραση πρέπει να εξαχθεί υψηλής ποιότητας RNA του AHSV από το δείγμα. Η εξαγωγή νουκλεϊκών οξέων από κλινικά δείγματα μπορεί να διεξαχθεί με διάφορες εσωτερικές μεθόδους και μεθόδους διαθέσιμες στο εμπόριο.
Τα κιτ που κυκλοφορούν στο εμπόριο χρησιμοποιούν διαφορετικές προσεγγίσεις για την απομόνωση του RNA. Οι περισσότερες βασίζονται σε μία από τις ακόλουθες διαδικασίες:
|
— |
εξαγωγή νουκλεϊκών οξέων με φαινόλη-χλωροφόρμιο· |
|
— |
προσρόφηση νουκλεϊκών οξέων σε σύστημα διήθησης· |
|
— |
προσρόφηση νουκλεϊκών οξέων σε σύστημα μαγνητικών σφαιριδίων. |
Ένα παράδειγμα εσωτερικής μεθόδου εξαγωγής RNA παρατίθεται κατωτέρω:
|
1.1. |
1 g δείγματος ιστού ομογενοποιείται σε 1 ml διαλύματος μετουσίωσης (θειοκυανικό άλας γουανιδίου 4 M, κιτρικό νάτριο 25 mM, 2-μερκαπτοαιθανόλη 0,1 M, λαουροϋλοσαρκοσινικό νάτριο 0,5 %). |
|
1.2. |
Μετά από φυγοκέντρηση, 1 μg RNA ζυμομύκητα, 0,1 ml διαλύματος οξικού νατρίου 2 Μ με pH 4, 1 ml φαινόλης και 0,2 ml μείγματος χλωροφορμίου/ισοαμυλικής αλκοόλης (σε αναλογία 49/1) προστίθενται στο υπερκείμενο υγρό. |
|
1.3. |
Το υπερκείμενο υγρό ανακινείται ζωηρά και ψύχεται με πάγο για 15 λεπτά. |
|
1.4. |
Μετά από φυγοκέντρηση, το RNA που βρίσκεται στην υδατική φάση εκχυλίζεται με φαινόλη, κατακρημνίζεται με αιθανόλη και επανεναιωρείται σε αποστειρωμένο νερό. |
2. Διαδικασία RT-PCR σε πραγματικό χρόνο
2.1. Ειδική ανά ομάδα RT-PCR σε πραγματικό χρόνο, από Agüero κ.ά., 2008 (3)
Αυτή η ειδική ανά ομάδα RT-PCR σε πραγματικό χρόνο στοχεύει την πρωτεΐνη VP7 του AHSV και μπορεί να ανιχνεύσει όλους τους γνωστούς ορότυπους και τα στελέχη του AHSV που κυκλοφορούν σήμερα. Έχει χρησιμοποιηθεί με πολύ καλά αποτελέσματα από τα συμμετέχοντα εργαστήρια αναφοράς των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε ετήσια βάση στους ετήσιους διεργαστηριακούς ελέγχους ικανότητας που οργανώθηκαν από το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο 2009-2015. Επιπλέον, σε διεθνή διεργαστηριακό έλεγχο που διοργανώθηκε το 2015 στο πλαίσιο του δικτύου εργαστηρίων αναφοράς του OIE, το πρωτόκολλο αυτό κατατάχθηκε σε πολύ υψηλή θέση, μεταξύ άλλων.
Αλληλουχίες εκκινητών και ανιχνευτή για την ανίχνευση ειδών ιών AHSV:
|
— |
πρόσθιος εκκινητής |
5′-CCA-GTA-GGC-CAG-ATC-AAC-AG-3′ |
|
— |
αντίστροφος εκκινητής |
5′-CTA-ATG-AAA-GCG-GTG-ACC-GT-3′ |
|
— |
ανιχνευτής MGB-TaqMan |
5′-FAM-GCT-AGC-AGC-CTA-CCA-CTA-MGB-3′ |
|
2.1.1. |
Η συγκέντρωση αποθέματος εκκινητών αραιώνεται μέχρι μια συγκέντρωση εργασίας στα 8 μM («απόθεμα εργασίας εκκινητή στα 8 μM») ενώ ο ανιχνευτής αραιώνεται μέχρι μια συγκέντρωση εργασίας στα 50 μM («απόθεμα εργασίας ανιχνευτή στα 50 μΜ»). Μια διάταξη πλάκας δοκιμής θα πρέπει να σχεδιαστεί και να φορτωθεί στο λογισμικό του μηχανήματος PCR σε πραγματικό χρόνο. Με τη χρήση της διάταξης ως οδηγού, 2,5 μl από κάθε απόθεμα εργασίας εκκινητή στα 8 μM προστίθενται σε κάθε κοιλότητα που πρόκειται να περιέχει δείγματα RNA, θετικού και/ή αρνητικού μάρτυρα (η τελική συγκέντρωση του εκκινητή θα είναι 1 μM στα 20 μl μείγματος RT-PCR). Η πλάκα φυλάσσεται σε πάγο. |
|
2.1.2. |
2 μl απομονωμένου RNA (δείγματα δοκιμής και θετικός μάρτυρας), ή 2 μl νερού απαλλαγμένου από ριβονουκλεάση σε μάρτυρες αρνητικής αντίδρασης, αναμειγνύονται με πρόσθιους και αντίστροφους εκκινητές. Αυτό το μείγμα μετουσιώνεται με θέρμανση στους 95 °C επί 5 λεπτά και κατόπιν ψύχεται ταχέως σε πάγο για 5 λεπτά τουλάχιστον. |
|
2.1.3. |
Παρασκευάζεται όγκος διαλύματος Master Mix για RT-PCR ενός βήματος σε πραγματικό χρόνο, κατάλληλος για τον αριθμό δειγμάτων προς δοκιμή, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Προστίθενται 0,1μl αποθέματος εργασίας του ανιχνευτή στα 50 μΜ σε κάθε κοιλότητα που περιέχει δείγματα RNA (η τελική συγκέντρωση του ανιχνευτή πρόκειται να είναι 0,25 μM σε κάθε κοιλότητα που περιέχει δείγματα RNA). 13 μl διαλύματος Master Mix για RT-PCR ενός βήματος κατανέμονται σε κάθε κοιλότητα στην πλάκα PCR που περιέχει τους μετουσιωμένους εκκινητές και το RNA. |
|
2.1.4. |
Η πλάκα τοποθετείται σε θερμικό κυκλοποιητή πραγματικού χρόνου που έχει προγραμματιστεί για αντίστροφη μεταγραφή και ενίσχυση συμπληρωματικού DΝΑ/ανίχνευση φθορισμού. Οι συνθήκες ενίσχυσης συνίσταται σε ένα πρώτο βήμα αντίστροφης μεταγραφής στους 48 °C επί 25 λεπτά, που ακολουθείται από 10 λεπτά στους 95 °C («hot start») και 40 κύκλους 15 δευτερολέπτων στους 95 °C, 35 δευτερολέπτων στους 55 °C και 30 δευτερολέπτων στους 72 °C (ή 40 κύκλους στους 97 °C επί 2 δευτερόλεπτα και στους 55 °C επί 30 δευτερόλεπτα εάν χρησιμοποιούνται αντιδραστήρια και θερμικός κυκλοποιητής που επιτρέπουν ταχείες αντιδράσεις). Τα δεδομένα για τον φθορισμό συλλέγονται στο τέλος του βήματος των 55 °C. |
|
2.1.5. |
Εάν προκύπτουν άτυπες καμπύλες ενίσχυσης, η δοκιμή δεν θεωρείται έγκυρη και πρέπει να επαναληφθεί. Τα δείγματα θεωρούνται θετικά εάν η τιμή Ct (αριθμός κύκλου στον οποίον ο φθορισμός που παράγεται από μια αντίδραση υπερβαίνει το όριο φθορισμού) είναι μικρότερη ή ίση με το καθορισμένο όριο Ct (35) εντός 40 κύκλων PCR (Ct ≤ 35). Τα δείγματα θεωρείται ότι δεν οδηγούν σε ασφαλή συμπεράσματα εάν η τιμή Ct είναι υψηλότερη από το καθορισμένο όριο Ct (35) εντός 40 κύκλων PCR (Ct ≥ 35). Τα δείγματα θεωρούνται αρνητικά εάν προκύπτει οριζόντια καμπύλη ενίσχυσης η οποία δεν τέμνει τη γραμμή ορίου εντός 40 κύκλων PCR. |
2.2. Ειδική ανά ομάδα RT-PCR σε πραγματικό χρόνο, από Guthrie κ.ά., 2013 (4)
RT-PCR σε πραγματικό χρόνο που χρησιμοποιεί μεταφορά ενέργειας συντονισμού φθορισμού (FRET) για την ανίχνευση νουκλεϊκών οξέων του AHSV.
Η δοκιμασία RT-PCR AHSV που περιγράφεται σχεδιάστηκε με τη χρήση αλληλουχιών από μεγάλη ποικιλία στελεχών του AHSV που κυκλοφορούν σήμερα (Quan κ.ά., 2010 (5)). Επίσης, ενσωματώνει κατοχυρωμένη συνθετική εξωτερική δοκιμή μάρτυρα για την επαλήθευση της ορθής λειτουργίας των στοιχείων της δοκιμασίας.
Τα κιτ για την PCR ενός βήματος σε πραγματικό χρόνο είναι διαθέσιμα στο εμπόριο. Παρατίθενται παρακάτω ορισμένα βασικά βήματα όπως περιγράφονται από τους Guthrie κ.ά. (2013), τα οποία μπορούν να τροποποιηθούν ανάλογα με τις τοπικές/ειδικές απαιτήσεις, τα κιτ που χρησιμοποιούνται και τον διαθέσιμο εξοπλισμό.
Αλληλουχίες εκκινητών και ανιχνευτή για την ανίχνευση ειδών ιών AHSV:
|
— |
πρόσθιος εκκινητής |
5′-AGA-GCT-CTT-GTG-CTA-GCA-GCC-T-3′ |
|
— |
αντίστροφος εκκινητής |
5′-GAA-CCG-ACG-CGA-CAC-TAA-TGA-3′ |
|
— |
ανιχνευτής MGB-TaqMan |
5′-FAM-TGC-ACG-GTC-ACC-GCT-MGB-3′ |
|
2.2.1. |
Το μείγμα διαλυμάτων παρακαταθήκης εκκινητή και ανιχνευτή παρασκευάζεται με συγκέντρωση 25 × σε 5 μΜ για τον πρόσθιο και τον αντίστροφο εκκινητή και 3 μΜ για τον ανιχνευτή. Μια διάταξη πλάκας δοκιμής θα πρέπει να σχεδιαστεί και να φορτωθεί στο λογισμικό του μηχανήματος PCR σε πραγματικό χρόνο. Χρησιμοποιώντας τη διάταξη ως οδηγό, 5 μl δειγμάτων RNA, συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων δοκιμασίας και των θετικών και αρνητικών μαρτύρων, προστίθενται στις κατάλληλες κοιλότητες της πλάκας σύμφωνα με τη διάταξη. |
|
2.2.2. |
Το RNA μετουσιώνεται με θέρμανση στους 95 °C επί 5 λεπτά, και κατόπιν ταχεία ψύξη σε πάγο επί 3 λεπτά τουλάχιστον. |
|
2.2.3. |
Παρασκευάζεται όγκος διαλύματος Master Mix RT-PCR ενός βήματος σε πραγματικό χρόνο, κατάλληλος για τον αριθμό δειγμάτων που πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμασία, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 1 μl μείγμα διαλυμάτων παρακαταθήκης εκκινητών και ανιχνευτή 25 × (από το ανωτέρω σημείο 2.2.1) προστίθενται στο Master Mix ώστε να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση σε κάθε κοιλότητα 200 nM για κάθε εκκινητή και 120 nM για τον ανιχνευτή. Τα 20 μl του Master Mix κατανέμονται σε κάθε κοιλότητα στην πλάκα PCR που περιέχει μετουσιωμένο RNA. |
|
2.2.4. |
Η πλάκα τοποθετείται σε θερμικό κυκλοποιητή πραγματικού χρόνου που έχει προγραμματιστεί για αντίστροφη μεταγραφή και ενίσχυση συμπληρωματικού DΝΑ/ανίχνευση φθορισμού όπως προτείνεται από τον κατασκευαστή. Οι συνθήκες ενίσχυσης συνίστανται σε ένα πρώτο στάδιο αντίστροφης μεταγραφής στους 48 °C επί 10 λεπτά, που ακολουθείται από 10 λεπτά στους 95 °C και 40 κύκλους 15 δευτερολέπτων στους 95 °C και 45 δευτερολέπτων στους 60 °C. |
|
2.2.5. |
Τα δείγματα θεωρούνται θετικά εάν ο κανονικοποιημένος φθορισμός για τη δοκιμασία RT-PCR AHSV υπερβαίνει το όριο του 0,1 εντός 36 κύκλων PCR σε όλες τις επαναλήψεις ενός δείγματος. Τα δείγματα θεωρείται ότι δεν οδηγούν σε ασφαλή συμπεράσματα εάν ο κανονικοποιημένος φθορισμός για τη δοκιμασία RT-PCR AHSV υπερβαίνει το όριο του 0,1 μεταξύ 36 και 40 κύκλων PCR σε οποιαδήποτε επανάληψη του δείγματος. Τα δείγματα θεωρούνται αρνητικά εάν ο κανονικοποιημένος φθορισμός για τη δοκιμασία RT-PCR AHSV δεν υπερέβη το όριο του 0,1 εντός 40 κύκλων PCR σε όλες τις επαναλήψεις ενός δείγματος και εάν ο κανονικοποιημένος φθορισμός για την κατοχυρωμένη δοκιμή συνθετικού εξωτερικού μάρτυρα υπερέβη το όριο του 0,1 εντός 33 κύκλων PCR.» |
(1) Laviada M.D., Roy P. και Sanchez-Vizcaino J.M (1992b). Adaptation and evaluation of an indirect ELISA and immunoblotting test for African horse sickness antibody detection. Στο: Bluetongue, African Horse Sickness and Related Orbiviruses: Proceedings of the Second International Symposium. Walton T.E. & Osburn B.l., Eds. CRC Press, Boca Raton, Florida, USA, 646–650.
(2) Maree S. και Paweska J.T. (2005). Preparation of recombinant African horse sickness virus VP7 antigen via a simple method and validation of a VP7-based indirect ELISA for the detection of group-specific IgG antibodies in horse sera. J. Virol. Methods, 125 (1), 55–65.
(3) Agüero M., Gomez-Tejedor C., Angeles Cubillo M., Rubio C., Romero E. και Jimenez-Clavero A. (2008). Real-time fluorogenic reverse transcription polymerase chain reaction assay for detection of African horse sickness virus. J. Vet. Diagn. Invest., 20, 325–328.
(4) Guthrie AJ, MacLachlan NJ, Joone C, Lourens CW, Weyer CT, Quan M, Monyai MS, Gardner IA. Diagnostic accuracy of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay for detection of African horse sickness virus. Journal of Virological Methods. Methods, 189 (1), 30-5.
(5) Quan, M., Lourens, C.W., MacLachlan, N.J., Gardner, I.A., Guthrie, A.J., 2010. Development and optimisation of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay targeting the VP7 and NS2 genes of African horse sickness virus. J. Virol. Methods 167, 45–52.
