2.2.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 25/1

(1)

Η οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής (2) θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας στο πλαίσιο της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι οδηγίες 2009/39/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ καταργούνται με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013. Ο εν λόγω κανονισμός καθορίζει γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για διάφορες κατηγορίες τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας. Η Επιτροπή πρέπει να θεσπίσει ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις της οδηγίας 2006/141/ΕΚ.

(3)

Τα παρασκευάσματα για βρέφη είναι το μόνο μεταποιημένο είδος διατροφής που ικανοποιεί πλήρως τις διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών κατά τους πρώτους μήνες της ζωής τους μέχρι την εισαγωγή κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών. Για να διασφαλίζεται η υγεία αυτών των βρεφών, είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη είναι τα μόνα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο ως κατάλληλα για τη συγκεκριμένη χρήση κατά την εν λόγω περίοδο.

(4)

H βασική σύνθεση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας πρέπει να ανταποκρίνεται στις διατροφικές απαιτήσεις των υγιών βρεφών, όπως αυτές καθορίζονται από τα γενικώς παραδεκτά επιστημονικά δεδομένα.

(5)

Τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας είναι πολύπλοκα προϊόντα που παρασκευάζονται ειδικά για μια ευάλωτη ομάδα καταναλωτών. Για την εγγυημένη ασφάλεια και καταλληλότητα των προϊόντων αυτών, πρέπει να καθοριστούν λεπτομερείς απαιτήσεις σχετικά με τη σύνθεση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως απαιτήσεις σχετικά με την ενεργειακή αξία και την περιεκτικότητα σε μακροθρεπτικά και μικροθρεπτικά συστατικά. Οι απαιτήσεις αυτές θα πρέπει να βασίζονται στις πλέον πρόσφατες επιστημονικές συστάσεις της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), όπως διατυπώνονται στη γνώμη της σχετικά με τη βασική σύνθεση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας (4).

(6)

Για να εξασφαλιστούν η καινοτομία και η ανάπτυξη προϊόντων, θα πρέπει να επιτρέπεται, σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, η προαιρετική προσθήκη συστατικών που δεν καλύπτονται από τις ειδικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Όλα τα συστατικά που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή παρασκευασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας πρέπει να είναι κατάλληλα για βρέφη και η καταλληλότητά τους πρέπει να έχει αποδειχθεί, όταν κρίθηκε αναγκαίο, με κατάλληλες μελέτες. Η απόδειξη της καταλληλότητας βαρύνει τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων, και οι αρμόδιες εθνικές αρχές έχουν την υποχρέωση να εξετάζουν, κατά περίπτωση, αν αυτό ισχύει. Κατευθυντήριες γραμμές για τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή κατάλληλων μελετών έχουν δημοσιευτεί από ομάδες ειδικών επιστημόνων, όπως είναι η επιστημονική επιτροπή τροφίμων, η βρετανική επιτροπή για τις ιατρικές πτυχές της πολιτικής για τα τρόφιμα και τη διατροφή, και η ευρωπαϊκή εταιρεία παιδιατρικής γαστρεντερολογίας, ηπατολογίας και διατροφής. Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην παρασκευή παρασκευασμάτων για βρέφη ή παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας.

(7)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, η Επιτροπή πρέπει να θεσπίσει διατάξεις που να περιορίζουν ή να απαγορεύουν τη χρήση φυτοφαρμάκων, καθώς και διατάξεις για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, λαμβάνοντας υπόψη εκείνες που προβλέπονται στα παραρτήματα της οδηγίας 2006/141/ΕΚ. Η έγκριση διατάξεων που ευθυγραμμίζονται με τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις απαιτεί σημαντικό χρόνο, αφού η Αρχή πρέπει να αξιολογεί διεξοδικά μια σειρά θεμάτων, συμπεριλαμβανομένης της καταλληλότητας των τοξικολογικών τιμών αναφοράς για τα βρέφη και τα μικρά παιδιά. Με δεδομένη την ημερομηνία της 20ής Ιουλίου 2015 που έχει καθοριστεί στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 για τη θέσπιση του παρόντος κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού, οι σχετικές υφιστάμενες απαιτήσεις της οδηγίας 2006/141/ΕΚ θα πρέπει, στο στάδιο αυτό, να συμπεριληφθούν ως έχουν στον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί η ορολογία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).

(8)

Η οδηγία 2006/141/ΕΚ ορίζει ειδικές απαιτήσεις, αφενός, για τη χρήση φυτοφαρμάκων σε προϊόντα που προορίζονται για την παραγωγή παρασκευασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας και, αφετέρου, για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα αυτά, με βάση δύο γνώμες που εξέδωσε η επιστημονική επιτροπή τροφίμων (ΕΕΤ) στις 19 Σεπτεμβρίου 1997 (6) και στις 4 Ιουνίου 1998 (7).

(9)

Με βάση την αρχή της προφύλαξης, καθορίζεται ιδιαίτερα χαμηλό όριο καταλοίπων 0,01 mg/kg για όλα τα φυτοφάρμακα. Επιπλέον, προβλέπονται αυστηρότεροι περιορισμοί για έναν μικρό αριθμό φυτοφαρμάκων ή μεταβολιτών φυτοφαρμάκων, για τα οποία ακόμα και ένα ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) 0,01 mg/kg ενδέχεται, σε ακραίες περιπτώσεις, να επιφέρει έκθεση η οποία να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) για τα βρέφη και τα μικρά παιδιά.

(10)

Η απαγόρευση της χρήσης ορισμένων φυτοφαρμάκων δεν θα διασφάλιζε απαραιτήτως ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας δεν περιέχουν τα εν λόγω φυτοφάρμακα, γιατί μερικά φυτοφάρμακα παραμένουν στο περιβάλλον και κατάλοιπά τους μπορούν να βρεθούν στα τρόφιμα. Για τον λόγο αυτό, θεωρείται ότι τα φυτοφάρμακα αυτά δεν χρησιμοποιήθηκαν, αν τα κατάλοιπα είναι χαμηλότερα από ένα ορισμένο επίπεδο.

(11)

Τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας πρέπει να συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). Για να ληφθεί υπόψη ο ιδιαίτερος χαρακτήρας των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, και με σκοπό την προώθηση και την προστασία του θηλασμού, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπίζει προσθήκες και εξαιρέσεις στους εν λόγω γενικούς κανόνες, ανάλογα με την περίπτωση.

(12)

Δεδομένου του ιδιαίτερου ρόλου των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας στο διαιτολόγιο των βρεφών, είναι σημαντικό να εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα που εξάγονται προς τρίτες χώρες παρέχουν πληροφορίες για τα τρόφιμα σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους γονείς και τους παρόχους φροντίδας, ελλείψει ειδικών σχετικών διατάξεων που να έχουν καθοριστεί από τη χώρα εισαγωγής ή να έχουν συμφωνηθεί με την εν λόγω χώρα.

(13)

Λόγω του διαφορετικού ρόλου των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας στο διαιτολόγιο των βρεφών, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν διατάξεις που να διασφαλίζουν ότι μπορεί να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ τους, ώστε να αποφεύγεται κάθε κίνδυνος σύγχυσης.

(14)

Η διατροφική δήλωση στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας είναι ουσιαστικής σημασίας προκειμένου να εξασφαλίζεται η κατάλληλη χρήση τους, τόσο από τους γονείς και τους παρόχους φροντίδας όσο και από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας οι οποίοι συνιστούν την κατανάλωσή τους. Για τον λόγο αυτό και με στόχο την παροχή πιο ολοκληρωμένων πληροφοριών, η διατροφική δήλωση θα πρέπει να περιλαμβάνει περισσότερα στοιχεία από εκείνα που απαιτούνται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011. Επιπλέον, η εξαίρεση που προβλέπεται στο σημείο 18 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται και η διατροφική δήλωση θα πρέπει να είναι υποχρεωτική για όλα τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, ανεξάρτητα από το μέγεθος της συσκευασίας ή του περιέκτη.

(15)

Στο άρθρο 30 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 παρατίθεται περιορισμένος κατάλογος των θρεπτικών ουσιών που μπορούν να περιληφθούν, προαιρετικά, στη διατροφική δήλωση τροφίμων. Το εν λόγω άρθρο δεν καλύπτει όλες τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας. Για την εξασφάλιση νομικής σαφήνειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ρητώς ότι η διατροφική δήλωση στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας μπορεί να περιέχει τέτοιες ουσίες. Επιπλέον, σε ορισμένες περιπτώσεις, λεπτομερέστερα στοιχεία σχετικά με τις πρωτεΐνες, τους υδατάνθρακες και τα λιπαρά που περιέχει το προϊόν θα μπορούσαν να δίνουν πρόσθετες χρήσιμες πληροφορίες για τους γονείς, τους παρόχους φροντίδας και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Ως εκ τούτου, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να παρέχουν αυτές τις πληροφορίες σε εθελοντική βάση.

(16)

Για να διευκολύνονται οι συγκρίσεις προϊόντων, η διατροφική δήλωση στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας πρέπει να εκφράζεται ανά 100 ml του έτοιμου προς χρήση προϊόντος έπειτα από παρασκευή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

(17)

Τα παρασκευάσματα για βρέφη είναι τρόφιμα που προορίζονται για κατανάλωση από βρέφη κατά τους πρώτους μήνες της ζωής τους και ικανοποιούν πλήρως τις διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών έως την εισαγωγή κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών. Η διατύπωση των διατροφικών πληροφοριών σχετικά με την ενεργειακή αξία και την ποσότητα των θρεπτικών ουσιών στα παρασκευάσματα για βρέφη ως ποσοστού των τιμών αναφοράς ημερήσιας πρόσληψης θα μπορούσε να παραπλανήσει τους καταναλωτές και, κατά συνέπεια, δεν πρέπει να επιτρέπεται. Αντιθέτως, τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας είναι τρόφιμα που προορίζονται για κατανάλωση από βρέφη όταν εισάγονται στο διαιτολόγιό τους κατάλληλες συμπληρωματικές τροφές και αποτελούν το κύριο υγρό στοιχείο ενός προοδευτικά διαφοροποιημένου διαιτολογίου αυτών των βρεφών. Για τον λόγο αυτό, και προκειμένου να εξασφαλιστεί η σύγκριση με άλλα τρόφιμα τα οποία μπορούν να περιλαμβάνονται στο διαιτολόγιο αυτών των βρεφών, η διατύπωση των διατροφικών πληροφοριών για τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας ως ποσοστού των τιμών αναφοράς ημερήσιας πρόσληψης θα πρέπει να επιτρέπεται. Δεδομένου ότι τα υγιή βρέφη έχουν διαφορετικές διατροφικές ανάγκες από τους ενηλίκους, η χρήση των τιμών αναφοράς ημερήσιας πρόσληψης που ορίζονται για τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 θα παραπλανούσε τους καταναλωτές και, κατά συνέπεια, δεν πρέπει να επιτρέπεται. Για τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, οι διατροφικές πληροφορίες θα πρέπει να διατυπώνονται μόνο ως ποσοστό των προσλαμβανόμενων ποσοτήτων αναφοράς που είναι κατάλληλες ειδικά για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

(18)

Οι ισχυρισμοί διατροφής και υγείας είναι διαφημιστικά εργαλεία που χρησιμοποιούνται σε εθελοντική βάση από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην εμπορική επικοινωνία, σύμφωνα με τους κανόνες του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9). Με δεδομένο τον ιδιαίτερο ρόλο των παρασκευασμάτων για βρέφη στο διαιτολόγιο των βρεφών, η χρήση των ισχυρισμών διατροφής και υγείας δεν θα πρέπει να επιτρέπεται στα παρασκευάσματα για βρέφη.

(19)

Οι ενδείξεις σχετικά με την παρουσία ή την απουσία λακτόζης στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας μπορούν να δώσουν χρήσιμες πληροφορίες στους γονείς και τους παρόχους φροντίδας. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν κανόνες σχετικά με τις εν λόγω ενδείξεις, οι οποίοι ενδέχεται να αναθεωρηθούν με βάση τις μελλοντικές εξελίξεις στην αγορά.

(20)

Η υποχρεωτική προσθήκη του εικοσιδυεξαενοϊκού οξέος (DHA) στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας συνιστά νέα απαίτηση, που εισάγεται με τον παρόντα κανονισμό, όπως σύστησε πρόσφατα η Αρχή στη γνώμη της σχετικά με τη βασική σύνθεση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας. Δεδομένου ότι η προσθήκη του DHA επιτρεπόταν σε εθελοντική βάση δυνάμει της οδηγίας 2006/141/ΕΚ, και καθώς οι γονείς και οι πάροχοι φροντίδας είναι εξοικειωμένοι με τον ισχυρισμό διατροφής όσον αφορά την παρουσία του DHA στα παρασκευάσματα για βρέφη, του οποίου η χρήση επιτρεπόταν δυνάμει της εν λόγω οδηγίας, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εξακολουθούν να αναφέρονται στην παρουσία του DHA στα παρασκευάσματα για βρέφη με ένδειξη που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, για περιορισμένο χρονικό διάστημα, έτσι ώστε να αποφευχθεί η σύγχυση. Ωστόσο, είναι σημαντικό η ένδειξη αυτή να παρέχει πλήρη ενημέρωση στους καταναλωτές σχετικά με την υποχρεωτική παρουσία του DHA σε όλα τα παρασκευάσματα για βρέφη στην αγορά.

(21)

Η χρήση προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών ως πηγής πρωτεϊνών στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας είχε επιτραπεί δυνάμει της οδηγίας 2006/141/ΕΚ για πολλά χρόνια και η χρήση προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών στην παρασκευή των παρασκευασμάτων είναι ευρέως διαδεδομένη στην αγορά. Αυτό οφείλεται, ιδίως, στη δυνατότητα, που αναγνωρίζεται από την εν λόγω οδηγία, να διατυπώνεται ισχυρισμός υγείας σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών ο οποίος να περιγράφει τον ρόλο αυτών των παρασκευασμάτων στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης αλλεργίας στις πρωτεΐνες γάλακτος, υπό ορισμένους όρους που καθορίζονται στην οδηγία. Η Αρχή, στη γνώμη της σχετικά με τη βασική σύνθεση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, ανέφερε ότι η ασφάλεια και η καταλληλότητα του κάθε ειδικού παρασκευάσματος που περιέχει προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών πρέπει να βεβαιώνονται έπειτα από κλινική αξιολόγηση και ότι, προς το παρόν, μόνο ένα παρασκεύασμα που περιέχει μερικώς υδρολυμένη πρωτεΐνη ορού γάλακτος έχει αξιολογηθεί θετικά. Η Αρχή αναφέρει, επίσης, ότι οι κλινικές μελέτες είναι απαραίτητες για να αποδεικνύεται εάν και σε ποια έκταση ένα συγκεκριμένο παρασκεύασμα μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κλινικών εκδηλώσεων μιας αλλεργίας σε θηλάζοντα βρέφη που διατρέχουν αυτόν τον κίνδυνο. Με βάση τη γνώμη της Αρχής, τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών θα πρέπει να επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά μόνο αν η σύνθεσή τους πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Οι απαιτήσεις αυτές μπορούν να επικαιροποιούνται με σκοπό να επιτρέψουν τη διάθεση στην αγορά παρασκευασμάτων που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών με διαφορετική σύνθεση από εκείνη που έχει ήδη αξιολογηθεί θετικά, βάσει κατά περίπτωση αξιολόγησης της ασφάλειας και καταλληλότητάς τους από την Αρχή. Επιπλέον, μετά την αξιολόγηση από την Αρχή, βάσει μελετών, όταν αποδεικνύεται ότι ένα συγκεκριμένο παρασκεύασμα που παρασκευάζεται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αλλεργίας στις πρωτεΐνες γάλακτος, θα εξετάζεται περαιτέρω ο τρόπος με τον οποίο θα ενημερώνονται επαρκώς οι γονείς και οι πάροχοι φροντίδας για τη συγκεκριμένη ιδιότητα του προϊόντος.

(22)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 ορίζει ότι η επισήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση παρασκευασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας πρέπει να σχεδιάζονται έτσι ώστε να μην αποθαρρύνουν τον θηλασμό. Τα επιστημονικά στοιχεία συγκλίνουν με την άποψη ότι ο θηλασμός αποτελεί την προτιμώμενη πηγή διατροφής για υγιή βρέφη. Τόσο η Ένωση όσο και τα κράτη μέλη της εξακολουθούν να υποστηρίζουν ακλόνητα τον θηλασμό. Το Συμβούλιο, στα συμπεράσματά του για τη διατροφή και τη σωματική δραστηριότητα (10), κάλεσε τα κράτη μέλη να προωθήσουν και να υποστηρίξουν τον επαρκή θηλασμό και εξέφρασε την ικανοποίησή του για τη συμφωνία των κρατών μελών σχετικά με ένα σχέδιο δράσης της ΕΕ για την παιδική παχυσαρκία για την περίοδο 2014-2020, το οποίο περιλαμβάνει μια σειρά δράσεων με στόχο να αυξήσει τα ποσοστά θηλασμού στην Ένωση. Στο πλαίσιο αυτό, το σχέδιο δράσης της ΕΕ αναγνώρισε τη σημασία που εξακολουθεί να έχει ο διεθνής κώδικας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για την εμπορία υποκατάστατων μητρικού γάλακτος, στον οποίο βασίστηκε η οδηγία 2006/141/ΕΚ. Σκοπός του κώδικα του ΠΟΥ, που εγκρίθηκε από την 34η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας, είναι να συμβάλει στην παροχή ασφαλούς και επαρκούς διατροφής στα βρέφη, με την προστασία και την προώθηση του θηλασμού και με την εξασφάλιση της σωστής χρήσης των υποκατάστατων μητρικού γάλακτος. Περιλαμβάνει μια σειρά αρχών που αφορούν, μεταξύ άλλων, την εμπορία, την πληροφόρηση και τις ευθύνες των υγειονομικών αρχών.

(23)

Για να προστατευτεί η υγεία των βρεφών, οι κανόνες που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό και, ιδίως, οι κανόνες που αφορούν την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση, καθώς και τις διαφημιστικές και εμπορικές πρακτικές θα πρέπει να εξακολουθήσουν να συνάδουν με τις αρχές και τους στόχους του διεθνούς κώδικα εμπορίας υποκατάστατων μητρικού γάλακτος, δεδομένης της ιδιαίτερης νομικής και πραγματικής κατάστασης στην Ένωση. Ειδικότερα, τα στοιχεία δείχνουν ότι η διαφήμιση απευθείας στον καταναλωτή, καθώς και άλλες τεχνικές εμπορίας επηρεάζουν τις αποφάσεις των γονιών και των παρόχων φροντίδας όσον αφορά τον τρόπο σίτισης των βρεφών. Για τον λόγο αυτό, και δεδομένου του ιδιαίτερου ρόλου που έχουν τα παρασκευάσματα για βρέφη στο διαιτολόγιο των βρεφών, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει ειδικούς περιορισμούς όσον αφορά τη διαφήμιση και άλλες τεχνικές εμπορίας αυτού του τύπου προϊόντων. Ωστόσο, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να αφορά τις συνθήκες πώλησης των εκδόσεων που ειδικεύονται στη φροντίδα των βρεφών και των επιστημονικών εκδόσεων.

(24)

Επιπροσθέτως, οι πληροφορίες που δίνονται για τη διατροφή των βρεφών και των μικρών παιδιών επηρεάζουν τις εγκύους, τους γονείς και τους παρόχους φροντίδας κατά την επιλογή του τύπου τροφής για τα παιδιά. Επομένως, είναι αναγκαίο να καθοριστούν απαιτήσεις ώστε αυτές οι πληροφορίες να εξασφαλίζουν την κατάλληλη χρήση των εν λόγω προϊόντων και να μην έρχονται σε αντίθεση με την προαγωγή του θηλασμού, σύμφωνα με τις αρχές του ο κώδικα του ΠΟΥ.

(25)

Το άρθρο 17 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11) ορίζει ότι τα κράτη μέλη έχουν την ευθύνη να εκτελούν τη νομοθεσία για τα τρόφιμα, καθώς και να παρακολουθούν και να επαληθεύουν αν τηρούνται οι σχετικές απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα τρόφιμα από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων και ζωοτροφών σε όλα τα στάδια παραγωγής, μεταποίησης και διανομής. Στο πλαίσιο αυτό, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική επίσημη παρακολούθηση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων οι οποίοι διαθέτουν στην αγορά παρασκευάσματα για βρέφη θα πρέπει να παρέχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές υπόδειγμα της επισήμανσης που χρησιμοποιήθηκε και όλες τις σχετικές πληροφορίες που κρίνονται απαραίτητες για να αποδειχθεί η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό. Ανάλογη υποχρέωση θα πρέπει να επιβάλλεται για ορισμένους τύπους παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, εκτός εάν τα κράτη μέλη έχουν διαφορετικό αποτελεσματικό σύστημα παρακολούθησης.

(26)

Για να μπορέσουν οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ισχύσει από μια ημερομηνία τέσσερα έτη μετά την έναρξη ισχύος του. Με δεδομένο τον όγκο και τη σημασία των νέων απαιτήσεων που ισχύουν όσον αφορά τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ισχύσει, για τα συγκεκριμένα προϊόντα, από μια ημερομηνία πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος του,

α)

ένδειξη σύμφωνα με την οποία το προϊόν είναι κατάλληλο για βρέφη από τη στιγμή της γέννησής τους, σε περίπτωση που δεν θηλάζουν·

β)

οδηγίες για τη σωστή παρασκευή, αποθήκευση και διάθεση του προϊόντος, καθώς και προειδοποίηση για τους κινδύνους που διατρέχει η υγεία των βρεφών σε περίπτωση μη σωστής παρασκευής και αποθήκευσης·

γ)

ένδειξη σχετικά με την ανωτερότητα του θηλασμού και ένδειξη που να συνιστά τη χρήση του προϊόντος μόνο αφού ζητηθεί η γνώμη ανεξάρτητων προσώπων με ειδίκευση στην ιατρική, τη διατροφή ή τη φαρμακευτική ή άλλων προσώπων ασχολούμενων επαγγελματικά με τη φροντίδα της μητέρας και του παιδιού. Πριν από τις ενδείξεις που αναφέρονται στο παρόν σημείο τοποθετείται η ένδειξη «προσοχή» ή ανάλογη προειδοποίηση, η οποία αναφέρεται και στην παρουσίαση και τη διαφήμιση των παρασκευασμάτων για βρέφη.

α)

ένδειξη στην οποία να αναφέρεται ότι το προϊόν είναι κατάλληλο μόνο για βρέφη ηλικίας άνω των έξι μηνών· ότι πρέπει να αποτελεί μόνο ένα μέρος μιας διαφοροποιημένης διατροφής· ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του μητρικού γάλακτος κατά τους πρώτους έξι μήνες της ζωής του βρέφους· και ότι η απόφαση για την έναρξη συμπληρωματικών τροφών, καθώς και για οποιαδήποτε εξαίρεση όσον αφορά την ηλικία των έξι μηνών θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο αφού ζητηθεί η γνώμη ανεξάρτητων προσώπων με ειδίκευση στην ιατρική, τη διατροφή ή τη φαρμακευτική ή άλλων προσώπων ασχολούμενων επαγγελματικά με τη φροντίδα της μητέρας και του παιδιού, με βάση τις εξατομικευμένες ανάγκες ανάπτυξης του κάθε βρέφους·

β)

οδηγίες για τη σωστή παρασκευή, αποθήκευση και διάθεση του προϊόντος, καθώς και προειδοποίηση για τους κινδύνους που διατρέχει η υγεία των βρεφών σε περίπτωση μη σωστής παρασκευής και αποθήκευσης.

α)

τις ποσότητες των συστατικών των πρωτεϊνών, των υδατανθράκων ή των λιπαρών·

β)

την αναλογία πρωτεϊνών ορού γάλακτος προς καζεΐνη·

γ)

την ποσότητα οποιασδήποτε από τις ουσίες του παραρτήματος I ή II του παρόντος κανονισμού ή του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013, όταν η ένδειξη οποιασδήποτε από τις εν λόγω ουσίες δεν καλύπτεται από την παράγραφο 1·

δ)

την ποσότητα οποιασδήποτε από τις ουσίες που προστίθενται στο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 3.

α)

τα πλεονεκτήματα και την ανωτερότητα του θηλασμού·

β)

τη μητρική διατροφή, την προετοιμασία ενόψει του θηλασμού και τη διατήρηση του θηλασμού·

γ)

τις ενδεχόμενες αρνητικές επιπτώσεις για τον θηλασμό από την εισαγωγή μερικής χορήγησης θήλαστρου (μπιμπερό)·

δ)

τη δυσκολία επαναφοράς του θηλασμού όταν έχει διακοπεί·

ε)

όπου απαιτείται, την ενδεδειγμένη χρήση των παρασκευασμάτων για βρέφη.

2.2.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 25/30

(1)

Η οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής (2) θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς στο πλαίσιο της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι οδηγίες 2009/39/ΕΚ και 1999/21/ΕΚ καταργούνται με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013. Ο εν λόγω κανονισμός καθορίζει τις γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για διάφορες κατηγορίες τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Η Επιτροπή πρέπει να θεσπίσει ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις της οδηγίας 1999/21/ΕΚ.

(3)

Τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς παρασκευάζονται σε στενή συνεργασία με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για τη διατροφή ασθενών που υποφέρουν από ή υποσιτίζονται λόγω ειδικής διαγνωσθείσας νόσου, διαταραχής ή παθολογικής κατάστασης που καθιστά αδύνατη ή πολύ δύσκολη για τους ασθενείς την ικανοποίηση των διατροφικών αναγκών τους μέσω της κατανάλωσης άλλων τροφίμων. Για τον λόγο αυτό τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιατρική επίβλεψη και με τη βοήθεια άλλων αρμοδίων του τομέα της υγείας.

(4)

Η σύνθεση των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μπορεί να διαφέρει σημαντικά ανάλογα, μεταξύ άλλων, με τη συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση για τη διατροφική διαχείριση των οποίων προορίζεται το προϊόν, με την ηλικία των ασθενών και με τον τόπο στον οποίο θα λαμβάνουν την υγειονομική περίθαλψη καθώς και με την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος. Ειδικότερα, τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μπορούν να ταξινομηθούν σε διαφορετικές κατηγορίες ανάλογα με το αν η σύνθεσή τους είναι κανονική ή ειδικά προσαρμοσμένη σε μια ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση και αν συνιστά ή όχι τη μόνη πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται.

(5)

Λόγω της ευρείας ποικιλίας τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, της ταχύτατα εξελισσόμενης επιστημονικής γνώσης στην οποία βασίζεται, και της ανάγκης να εξασφαλισθεί επαρκής ευελιξία για την ανάπτυξη καινοτόμων προϊόντων, δεν είναι σκόπιμο να θεσπισθούν λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τη σύνθεση των εν λόγω τροφίμων. Ωστόσο, είναι σημαντικό να καθοριστούν αρχές και απαιτήσεις ειδικά για τα τρόφιμα αυτά, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι ασφαλής, ωφέλιμη και αποτελεσματική η χρήση τους για τα πρόσωπα για τα οποία προορίζονται, σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα.

(6)

Ειδικότερα, η διατροφική σύνθεση του τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάζεται για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών πρέπει να βασίζεται στη διατροφική σύνθεση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι ιδιαιτερότητες των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας προορίζονται για υγιή βρέφη, πρέπει να προβλέπονται παρεκκλίσεις για τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάστηκαν για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών, όταν αυτό είναι αναγκαίο για την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος.

(7)

Είναι σημαντικό να καθοριστούν βασικοί κανόνες σχετικά με την περιεκτικότητα των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς σε βιταμίνες και ανόργανα συστατικά προκειμένου να διασφαλιστούν η ελεύθερη κυκλοφορία διαφορετικών μεταξύ τους ως προς τη σύνθεση προϊόντων και η προστασία των καταναλωτών. Οι κανόνες αυτοί θα πρέπει να βασίζονται σε εκείνους της οδηγίας 1999/21/ΕΚ, δεδομένου ότι έχουν διασφαλίσει το κατάλληλο πλαίσιο για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μέχρι σήμερα. Οι κανόνες πρέπει να περιλαμβάνουν ελάχιστες και μέγιστες ποσότητες, στην περίπτωση των προϊόντων που θεωρούνται πλήρη από θρεπτική άποψη για την κάλυψη των διατροφικών αναγκών του ασθενούς, και μόνο μέγιστες ποσότητες, στην περίπτωση των προϊόντων που θεωρούνται μη πλήρη από θρεπτική άποψη, με την επιφύλαξη τροποποιήσεων για μία ή περισσότερες από αυτές τις θρεπτικές ουσίες που κρίνονται αναγκαίες από την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος.

(8)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, η Επιτροπή πρέπει να θεσπίσει διατάξεις για τον περιορισμό ή την απαγόρευση της χρήσης φυτοφαρμάκων και των καταλοίπων φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάζονται προς κάλυψη διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών και των μικρών παιδιών. Η έγκριση διατάξεων που είναι σύμφωνες με τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, απαιτεί σημαντικό χρονικό διάστημα, δεδομένου ότι πρέπει να πραγματοποιηθεί συνολική αξιολόγηση από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων σχετικά με διάφορες πτυχές, συμπεριλαμβανομένης της καταλληλότητας των τοξικολογικών τιμών αναφοράς για τα βρέφη και τα μικρά παιδιά.

(9)

Η οδηγία 1999/21/ΕΚ δεν περιλαμβάνει τέτοιες διατάξεις. Στις οδηγίες της Επιτροπής 2006/125/ΕΚ (4) και 2006/141/ΕΚ (5), ωστόσο, επί του παρόντος, καθορίζονται συγκεκριμένες σχετικές απαιτήσεις για τροφές για υγιή βρέφη και μικρά παιδιά, βάσει των δύο γνωμών που εξέδωσε η επιστημονική επιτροπή τροφίμων (ΕΕΤ) στις 19 Σεπτεμβρίου 1997 (6) και στις 4 Ιουνίου 1998 (7).

(10)

Λαμβάνοντας υπόψη την ημερομηνία της 20ής Ιουλίου 2015, που έχει καθοριστεί με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 για την έκδοση του παρόντος κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού, οι υφιστάμενες σχετικές απαιτήσεις των οδηγιών 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ θα πρέπει, στο στάδιο αυτό, να συμπεριληφθούν ως έχουν. Ωστόσο, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί η ορολογία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

(11)

Με βάση την αρχή της προφύλαξης καθορίζεται για όλα τα φυτοφάρμακα πολύ χαμηλό όριο καταλοίπων 0,01 mg/kg. Επιπλέον, προβλέπονται αυστηρότεροι περιορισμοί για έναν μικρό αριθμό φυτοφαρμάκων ή μεταβολιτών φυτοφαρμάκων, για τα οποία ακόμα και ένα ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) 0,01 mg/kg ενδέχεται, σε ακραίες περιπτώσεις, να οδηγήσει σε έκθεση που υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) για βρέφη και μικρά παιδιά.

(12)

Η απαγόρευση της χρήσης ορισμένων φυτοφαρμάκων δεν θα διασφάλιζε απαραιτήτως ότι τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάζονται προς κάλυψη διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών και μικρών παιδιών είναι απαλλαγμένα από τα εν λόγω φυτοφάρμακα, διότι μερικά φυτοφάρμακα είναι ανθεκτικά στο περιβάλλον και τα κατάλοιπά τους μπορούν να βρεθούν στα τρόφιμα. Για τον λόγο αυτό, τα εν λόγω φυτοφάρμακα θεωρείται ότι δεν έχουν χρησιμοποιηθεί αν τα κατάλοιπα είναι χαμηλότερα από ένα συγκεκριμένο επίπεδο.

(13)

Τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει να συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9). Προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπίζει τις προσθήκες και τις εξαιρέσεις από αυτούς τους γενικούς κανόνες, ανάλογα με την περίπτωση.

(14)

Η παροχή όλων των πληροφοριών που είναι αναγκαίες για να διασφαλίζεται η κατάλληλη χρήση των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς θα πρέπει να είναι υποχρεωτική για αυτό το είδος τροφίμων. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν στοιχεία σχετικά με τις ιδιότητες και τα χαρακτηριστικά σε σχέση με, μεταξύ άλλων, την ειδική επεξεργασία και τη σύνθεση, τη διατροφική σύνθεση και την αιτιολόγηση της χρήσης του προϊόντος που το καθιστούν χρήσιμο για τον ειδικό προορισμό του. Οι πληροφορίες αυτές δεν θα πρέπει να θεωρούνται ισχυρισμοί διατροφής και υγείας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10).

(15)

Η διατροφική δήλωση για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς έχει ουσιαστική σημασία προκειμένου να εξασφαλιστεί η κατάλληλη χρήση τους τόσο για τους ασθενείς που καταναλώνουν το εν λόγω τρόφιμο όσο και για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, οι οποίοι προτείνουν την κατανάλωσή τους. Για τον λόγο αυτό και προκειμένου να παράσχει πιο ολοκληρωμένες πληροφορίες στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, η διατροφική δήλωση θα πρέπει να περιλαμβάνει περισσότερα στοιχεία από εκείνα που απαιτούνται από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011. Επιπλέον, η εξαίρεση που προβλέπεται στο σημείο 18 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 δεν πρέπει να εφαρμόζεται και η διατροφική δήλωση θα πρέπει να είναι υποχρεωτική για όλα τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, ανεξάρτητα από το μέγεθος της συσκευασίας ή του περιέκτη.

(16)

Οι καταναλωτές των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς έχουν διαφορετικές διατροφικές ανάγκες από αυτές του γενικού πληθυσμού. Η έκφραση των διατροφικών πληροφοριών για την ενεργειακή αξία και την ποσότητα των θρεπτικών ουσιών των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς ως ποσοστό των τιμών αναφοράς ημερήσιας πρόσληψης που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 θα μπορούσε να παραπλανήσει τους καταναλωτές και δεν πρέπει, συνεπώς, να επιτρέπεται.

(17)

Η χρήση των ισχυρισμών διατροφής και υγείας που επιτρέπονται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 για την προώθηση των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς δεν θα ήταν ενδεδειγμένη, δεδομένου ότι οι καταναλωτές των προϊόντων αυτών είναι ασθενείς που πάσχουν από ασθένεια, διαταραχή ή πάθηση και, ως εκ τούτου, δεν εντάσσονται στον γενικό υγιή πληθυσμό. Επιπλέον, τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη και η κατανάλωσή τους δεν πρέπει να προωθείται με τη χρήση ισχυρισμών διατροφής και υγείας που απευθύνονται άμεσα στους καταναλωτές. Για τους λόγους αυτούς, η χρήση των ισχυρισμών διατροφής και υγείας δεν πρέπει να επιτρέπεται για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.

(18)

Τα τελευταία χρόνια, όλο και περισσότερα προϊόντα διατίθενται στην αγορά ως τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάστηκαν για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα προϊόντα αυτά προωθούνται με μέσα που απευθύνονται άμεσα σε καταναλωτές που δεν υπόκεινται στους περιορισμούς που ισχύουν βάσει της νομοθεσίας της Ένωσης για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας. Προκειμένου να αποφευχθούν ενδεχόμενες καταχρήσεις που συνδέονται με την εσφαλμένη κατάταξη των προϊόντων, να μειωθεί η σύγχυση για τους καταναλωτές σχετικά με τη φύση των διαφόρων προϊόντων που προσφέρονται σε αυτούς και να διασφαλιστούν συνθήκες θεμιτού ανταγωνισμού, φαίνεται σκόπιμο να εισαχθούν νέοι περιορισμοί σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση, τη διαφήμιση και τις διαφημιστικές και εμπορικές πρακτικές για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και τα οποία παρασκευάστηκαν για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών. Οι εν λόγω περιορισμοί πρέπει να είναι παρόμοιοι με εκείνους που ισχύουν για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας για υγιή βρέφη, με προσαρμογές, λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος και με την επιφύλαξη της ανάγκης για την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ώστε να διασφαλίζεται η κατάλληλη χρήση του προϊόντος. Δεδομένου ότι τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη, οι περιορισμοί αυτοί δεν θα πρέπει να καθιστούν δυσχερέστερη για τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων την επικοινωνία με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και θα πρέπει να παρέχουν στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας τη δυνατότητα να αξιολογούν την καταλληλότητα των διαφόρων προϊόντων για τη χρήση για την οποία προορίζονται.

(19)

Στο άρθρο 17 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11) ορίζεται ότι τα κράτη μέλη έχουν την ευθύνη να επιβάλλουν τη νομοθεσία για τα τρόφιμα, να παρακολουθούν και να επαληθεύουν εάν τηρούνται οι σχετικές απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα τρόφιμα από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων και ζωοτροφών σε όλα τα στάδια παραγωγής, μεταποίησης και διανομής. Στο πλαίσιο αυτό, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική παρακολούθηση των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων που διαθέτουν τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς στην αγορά θα πρέπει να παρέχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές υπόδειγμα της επισήμανσης που χρησιμοποιήθηκε και όλες τις σχετικές πληροφορίες που κρίνονται απαραίτητες για να αποδειχθεί η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν τα κράτη μέλη έχουν διαφορετικό αποτελεσματικό σύστημα παρακολούθησης.

(20)

Προκειμένου να μπορέσουν οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ισχύσει από μια ημερομηνία τρία έτη μετά την έναρξη ισχύος του. Λαμβανομένου υπόψη του αριθμού και της σημασίας των νέων απαιτήσεων που ισχύουν για τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάστηκαν για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί για τα εν λόγω προϊόντα από μια ημερομηνία που ορίζεται στα τέσσερα έτη μετά την έναρξη ισχύος του,

α)

τρόφιμα πλήρη από θρεπτική άποψη με κανονική ως προς τα θρεπτικά στοιχεία σύνθεση, τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται·

β)

τρόφιμα πλήρη από θρεπτική άποψη με σύνθεση ως προς τα θρεπτικά στοιχεία προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται·

γ)

τρόφιμα μη πλήρη από θρεπτική άποψη με σύνθεση κανονική ή προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία δεν είναι κατάλληλα να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής.

α)

το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη·

β)

το προϊόν ενδείκνυται / δεν ενδείκνυται ως αποκλειστική πηγή διατροφής·

γ)

το προϊόν προορίζεται για συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, κατά περίπτωση·

δ)

το προϊόν ενέχει, κατά περίπτωση, κίνδυνο για την υγεία όταν καταναλώνεται από άτομα που δεν παρουσιάζουν ασθένειες, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τις οποίες αυτό προορίζεται·

ε)

η ένδειξη «για τη διαιτητική αγωγή…», όπου το κενό συμπληρώνεται με τις ασθένειες, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τις οποίες προορίζεται το προϊόν·

στ)

κατά περίπτωση, ένδειξη σχετικά με τις κατάλληλες προφυλάξεις και αντενδείξεις·

ζ)

περιγραφή των ιδιοτήτων και/ή των χαρακτηριστικών που καθιστούν το προϊόν ωφέλιμο σε σχέση με τις νόσους, διαταραχές ή παθογονικές καταστάσεις για τη διαιτητική αγωγή για την οποία προορίζεται το προϊόν, ειδικότερα κατά περίπτωση, όσον αφορά την ειδική επεξεργασία και σύνθεση των θρεπτικών ουσιών που έχουν αυξηθεί, μειωθεί ή με άλλο τρόπο τροποποιηθεί και της αιτιολόγησης για τη χρήση του προϊόντος·

η)

κατά περίπτωση, προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το προϊόν δεν προορίζεται για παρεντερική χρήση·

θ)

στη συσκευασία αναγράφονται οδηγίες για τη σωστή παρασκευή, χρήση και αποθήκευση του προϊόντος μετά το άνοιγμα κατά περίπτωση.

α)

την ποσότητα κάθε ανόργανης ουσίας και κάθε βιταμίνης που αναφέρεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού και είναι παρούσα στο προϊόν·

β)

την ποσότητα των συστατικών των πρωτεϊνών, των υδατανθράκων ή των λιπαρών και/ή άλλων θρεπτικών ουσιών και των συστατικών τους η δήλωση των οποίων θα ήταν αναγκαία για την κατάλληλη χρήση του προϊόντος·

γ)

τις πληροφορίες σχετικά με την ωσμομοριακότητα κατά βάρος και/ή κατ' όγκο του προϊόντος, κατά περίπτωση·

δ)

πληροφορίες για την προέλευση και τη φύση των πρωτεϊνών και/ή των προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών που περιέχονται στο προϊόν.

2.2.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 25/44

(1)

Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι πρέπει να θεσπίζεται με κανονισμό το ανώτατο όριο καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία.

(2)

Ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2) περιλαμβάνει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

(3)

Το κεκαθαρμένο ημιστερεό εκχύλισμα από Humulus lupulus L. περιεκτικότητας περίπου 48 % σε βήτα οξέα (ως άλατα καλίου) δεν περιλαμβάνεται ακόμη στον πίνακα αυτό.

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («EMA») για τον καθορισμό ΑΟΚ όσον αφορά το κεκαθαρμένο ημιστερεό εκχύλισμα από Humulus lupulus L. περιεκτικότητας περίπου 48 % σε βήτα οξέα (ως άλατα καλίου) στο μέλι.

(5)

Ο EMA, με βάση τη γνώμη της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, διατύπωσε σύσταση σύμφωνα με την οποία ο καθορισμός ΑΟΚ για το κεκαθαρμένο ημιστερεό εκχύλισμα από Humulus lupulus L. περιεκτικότητας περίπου 48 % σε βήτα οξέα (ως άλατα καλίου) στο μέλι δεν είναι απαραίτητος για την προστασία της υγείας του ανθρώπου.

(6)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο ΕΜA οφείλει να μελετά κατά πόσον τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο μπορούν να χρησιμοποιηθούν για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος ή τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη μπορούν να χρησιμοποιηθούν για άλλα είδη.

(7)

Δεδομένου ότι τα κατάλοιπα στο μέλι δεν υφίστανται τις μεταβολικές διεργασίες τις οποίες ενδεχομένως υφίστανται σε άλλα βασικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης, ο ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν ενδείκνυται η παρέκταση του συνιστώμενου ΑΟΚ για το κεκαθαρμένο ημιστερεό εκχύλισμα από Humulus lupulus L. περιεκτικότητας περίπου 48 % σε βήτα οξέα (ως άλατα καλίου).

(8)

Επομένως, o κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,

2.2.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 25/46

(1)

Στο παράρτημα I Β του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 καθορίζονται οι τεχνικές προδιαγραφές κατασκευής, δοκιμής, τοποθέτησης και ελέγχου των ψηφιακών ταχογράφων.

(2)

Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 68/2009 της Επιτροπής (2) καθιερώθηκε η χρήση προσαρμογέα ως προσωρινή λύση, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013, για να καταστεί δυνατή η τοποθέτηση ταχογράφων που πληρούν τις προδιαγραφές του παραρτήματος I Β του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 σε οχήματα των κατηγοριών M1 και N1.

(3)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1161/2014 της Επιτροπής (3) τροποποίησε τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 προκειμένου να παραταθεί η περίοδος ισχύος του προσαρμογέα μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2015.

(4)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 165/2014 (4). Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 165/2014, οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85, συμπεριλαμβανομένου του παραρτήματος I Β αυτού, εξακολουθούν να ισχύουν, σε προσωρινή βάση, έως την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής των εκτελεστικών πράξεων που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 165/2014.

(5)

Στην αιτιολογική σκέψη 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 165/2014 προβλέπεται ότι η Επιτροπή θα εξετάσει την επέκταση της περιόδου ισχύος του προσαρμογέα για τα οχήματα των κατηγοριών Μ1 και Ν1 έως το 2015 και πρόκειται να αναζητήσει περαιτέρω μια μακροπρόθεσμη λύση για τα οχήματα των κατηγοριών Μ1 και Ν1 πριν από το 2015.

(6)

Στην ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών με τον τίτλο «Ψηφιακός ταχογράφος: Οδικός χάρτης για μελλοντικές δραστηριότητες» (5), που συνόδευε την πρόταση για τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 165/2014, προβλέπεται χρονικό διάστημα δύο ετών μετά την έκδοση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 165/2014 για τη σύνταξη και την έκδοση παραρτημάτων και προσαρτημάτων.

(7)

Στις τεχνικές προδιαγραφές για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 165/2014 πρέπει να καθοριστεί οριστική λύση σχετικά με τον προσαρμογέα. Κατ' εφαρμογή της αρχής της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης, η δυνατότητα χρήσης προσαρμογέων σε οχήματα των κατηγοριών Μ1 και N1 θα πρέπει συνεπώς να παραταθεί τουλάχιστον έως την έκδοση των εν λόγω τεχνικών παραρτημάτων και προσαρτημάτων.

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 165/2014,

Στο μέρος I «Ορισμοί», στοιχείο μγ) πρώτη περίπτωση, η ημερομηνία «31 Δεκεμβρίου 2015» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «31 Δεκεμβρίου 2016».

2.2.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 25/48

(1)

Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) θεσπίζει κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν για την πιθανή τους έγκριση για χρήση σε βιοκτόνα. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία C(M)IT/MIT (3:1).

(2)

Η ουσία C(M)IT/MIT (3:1) αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) για χρήση στον τύπο προϊόντων 2, απολυμαντικά και λοιπά βιοκτόνα για ιδιωτικούς και δημόσιους χώρους, στον τύπο προϊόντων 4, απολυμαντικά χώρων τροφίμων και ζωοτροφών, στον τύπο προϊόντων 6, συντηρητικά συσκευασμένων ειδών, στον τύπο προϊόντων 11, συντηρητικά για υγρά συστημάτων ψύξης και επεξεργασίας, στον τύπο προϊόντων 12, γλοιοκτόνα, και στον τύπο προϊόντων 13, συντηρητικά υγρών επεξεργασίας μετάλλων, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας, που αντιστοιχούν στους τύπους προϊόντων 2, 4, 6, 11, 12 και 13, όπως ορίζονται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(3)

Αρμόδια αρχή αξιολόγησης ορίστηκε η Γαλλία, η οποία, στις 19 Οκτωβρίου 2011, στις 27 Νοεμβρίου 2012 και στις 22 Απριλίου 2013, υπέβαλε στην Επιτροπή τις εκθέσεις αξιολόγησης, συνοδευόμενες από τις συστάσεις της, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής (4).

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, οι γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων διατυπώθηκαν στις 5 Φεβρουαρίου 2015, 14 Απριλίου 2015 και στις 17 Ιουνίου 2015 από την επιτροπή βιοκτόνων, λαμβανομένων υπόψη των συμπερασμάτων της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.

(5)

Σύμφωνα με τις γνώμες αυτές, τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται για τους τύπους προϊόντων 2, 4, 6, 11, 12 και 13 και περιέχουν C(M)IT/MIT (3:1) αναμένεται να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, υπό τον όρο ότι πληρούνται ορισμένοι όροι σχετικά με τη χρήση τους.

(6)

Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία C(M)IT/MIT (3:1) για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 4, 6, 11, 12 και 13, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με ορισμένες προδιαγραφές και ορισμένους όρους.

(7)

Όσον αφορά τη χρήση στον τύπο προϊόντων 4, κατά την αξιολόγηση δεν εξετάστηκε η ενσωμάτωση βιοκτόνων που περιέχουν C(M)IT/MIT (3:1) σε υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν, άμεσα ή έμμεσα, σε επαφή με τρόφιμα, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Για τα υλικά αυτά ενδέχεται να απαιτείται η θέσπιση ειδικών ορίων μετανάστευσης στα τρόφιμα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του εν λόγω κανονισμού. Συνεπώς, η έγκριση δεν θα πρέπει να καλύπτει τη συγκεκριμένη χρήση, εκτός εάν η Επιτροπή έχει θεσπίσει σχετικά όρια ή εάν έχει διαπιστωθεί, δυνάμει του εν λόγω κανονισμού, ότι δεν είναι αναγκαία η θέσπιση τέτοιων ορίων.

(8)

Εφόσον η C(M)IT/MIT (3:1) πληροί τα κριτήρια για να ταξινομηθεί ως ευαισθητοποιητική του δέρματος κατηγορίας 1, όπως ορίζεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), τα κατεργασμένα αντικείμενα που έχουν υποβληθεί σε κατεργασία με ή εμπεριέχουν C(M)IT/ΜΙΤ (1:3) θα πρέπει να φέρουν την κατάλληλη επισήμανση όταν διατίθενται στην αγορά.

(9)

Πριν από την έγκριση δραστικής ουσίας θα πρέπει να προβλέπεται εύλογο χρονικό διάστημα ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν τα αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα για την ικανοποίηση των νέων απαιτήσεων.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα,

2.2.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 25/56

(1)

Η ενίσχυση στην ιδιωτική αποθεματοποίηση που χορηγείται δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/2334 της Επιτροπής (2) είχε θετικό αντίκτυπο στην αγορά χοιρείου κρέατος. Αναμένεται περαιτέρω σταθεροποίηση των τιμών.

(2)

Ως εκ τούτου, θα πρέπει να τερματιστεί η χορήγηση ενίσχυσης στην ιδιωτική αποθεματοποίηση χοιρείου κρέατος και να καθοριστεί καταληκτική ημερομηνία για την υποβολή των αιτήσεων.

(3)

Για λόγους ασφάλειας δικαίου, θα πρέπει να καταργηθεί ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/2334.

(4)

Για την αποφυγή κερδοσκοπίας, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την κοινή οργάνωση των γεωργικών αγορών,

2.2.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 25/58

(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ' εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού.

(2)

Η κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

2.2.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 25/60

(1)

Το πρωτόκολλο 2 της συμφωνίας σταθεροποίησης και σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Βοσνίας-Ερζεγοβίνης, αφετέρου (1) («η συμφωνία»), αφορά τον ορισμό της έννοιας «καταγόμενα προϊόντα» και τις μεθόδους διοικητικής συνεργασίας.

(2)

Η περιφερειακή σύμβαση για πανευρωμεσογειακούς προτιμησιακούς κανόνες καταγωγής (2) («η σύμβαση») θεσπίζει διατάξεις σχετικά με την καταγωγή των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο εμπορίου στο πλαίσιο συναφών συμφωνιών που έχουν συναφθεί μεταξύ των συμβαλλόμενων μερών. Η Βοσνία-Ερζεγοβίνη και οι άλλοι συμμετέχοντες στη διαδικασία σταθεροποίησης και σύνδεσης των Δυτικών Βαλκανίων κλήθηκαν να προσχωρήσουν στο σύστημα πανευρωπαϊκής διαγώνιας σώρευσης καταγωγής στο θεματολόγιο της Θεσσαλονίκης, το οποίο εγκρίθηκε από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο του Ιουνίου 2003. Κλήθηκαν να προσχωρήσουν στη σύμβαση με απόφαση της ευρωμεσογειακής υπουργικής διάσκεψης του Οκτωβρίου 2007.

(3)

Η Ένωση και η Βοσνία-Ερζεγοβίνη υπέγραψαν τη σύμβαση στις 15 Ιουνίου 2011 και στις 24 Σεπτεμβρίου 2013 αντίστοιχα.

(4)

Η Ένωση και η Βοσνία-Ερζεγοβίνη κατέθεσαν τα έγγραφα αποδοχής στον θεματοφύλακα της σύμβασης στις 26 Μαρτίου 2012 και στις 26 Σεπτεμβρίου 2014 αντίστοιχα. Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 της σύμβασης, η σύμβαση άρχισε να ισχύει για την Ένωση και για τη Βοσνία-Ερζεγοβίνη την 1η Μαΐου 2012 και την 1η Νοεμβρίου 2014 αντίστοιχα.

(5)

Το άρθρο 6 της σύμβασης προβλέπει ότι κάθε συμβαλλόμενο μέρος πρέπει να λάβει τα απαιτούμενα μέτρα για να εξασφαλίσει την αποτελεσματική εφαρμογή της σύμβασης. Για τον σκοπό αυτό, το συμβούλιο σταθεροποίησης και σύνδεσης που συγκροτήθηκε με τη συμφωνία πρέπει να εκδώσει απόφαση για την αντικατάσταση του πρωτοκόλλου 2 της συμφωνίας με νέο πρωτόκολλο, το οποίο, όσον αφορά τους κανόνες καταγωγής, παραπέμπει στη σύμβαση.

(6)

Η θέση της Ένωσης στο πλαίσιο του συμβουλίου σταθεροποίησης και σύνδεσης θα πρέπει, επομένως, να βασίζεται στο συνημμένο σχέδιο απόφασης,

2.2.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 25/65

(1)

Οι δραστικές ουσίες flocoumafen, brodifacoum και warfarin συμπεριλήφθηκαν στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14 και, σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θεωρούνται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του εν λόγω κανονισμού με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.

(2)

Η έγκρισή τους θα λήξει στις 30 Σεπτεμβρίου 2016 για την ουσία flocoumafen και στις 31 Ιανουαρίου 2017 για τις ουσίες brodifacoum και warfarin. Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την ανανέωση της έγκρισης των εν λόγω δραστικών ουσιών.

(3)

Λόγω των κινδύνων που εντοπίστηκαν κατά τη χρήση των δραστικών ουσιών flocoumafen, brodifacoum και warfarin η ανανέωση της έγκρισής τους υπόκειται σε αξιολόγηση εναλλακτικής δραστικής ουσίας ή ουσιών. Επίσης, λόγω των κινδύνων αυτών, η έγκριση αυτών των δραστικών ουσιών μπορεί να ανανεωθεί μόνον εφόσον αποδειχθεί ότι πληρούν τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(4)

Η Επιτροπή ξεκίνησε μελέτη σχετικά με τα μέτρα μείωσης των κινδύνων που μπορούν να εφαρμοστούν στα αντιπηκτικά τρωκτικοκτόνων, με σκοπό να προτείνει τα μέτρα που να είναι πλέον κατάλληλα για τη μείωση των κινδύνων που συνδέονται με τις ιδιότητες των εν λόγω δραστικών ουσιών.

(5)

Θα πρέπει να δοθεί στους αιτούντες για την ανανέωση της έγκρισης αυτών των δραστικών ουσιών η δυνατότητα να αναφέρουν στην αίτησή τους τα συμπεράσματα της μελέτης. Επιπλέον, τα συμπεράσματα της εν λόγω μελέτης θα πρέπει να συνεκτιμώνται όταν λαμβάνονται αποφάσεις σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης όλων των αντιπηκτικών τρωκτικοκτόνων.

(6)

Για να διευκολυνθεί η εξέταση και η σύγκριση των κινδύνων και των πλεονεκτημάτων όλων των αντιπηκτικών τρωκτικοκτόνων, καθώς και των μέτρων για τη μείωση των κινδύνων που εφαρμόζονται σε αυτά, η αξιολόγηση των ουσιών flocoumafen, brodifacoum και warfarin θα γίνεται παράλληλα με την αξιολόγηση άλλων αντιπηκτικών τρωκτικοκτόνων.

(7)

Κατά συνέπεια, για λόγους πέραν από τον έλεγχο των αιτούντων, η έγκριση της flocoumafen, της brodifacoum και της warfarin είναι πιθανόν να λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Επομένως, είναι σκόπιμη η χρονική μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης αυτών των δραστικών ουσιών για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση των αιτήσεων.

(8)

Εκτός από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, οι εν λόγω ουσίες πρέπει να παραμείνουν εγκεκριμένες με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,

2.2.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 25/67

(1)

Οι φορολογικές συμβάσεις διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο για την ενθάρρυνση της αποτελεσματικότητας του διασυνοριακού εμπορίου, μέσω της βελτίωσης της ασφάλειας για τους φορολογουμένους όσον αφορά τις διεθνείς συναλλαγές τους. Με τη σύναψη μιας φορολογικής σύμβασης, τα συμβαλλόμενα κράτη συμφωνούν να κατανέμουν τα δικαιώματα φορολόγησης μεταξύ τους με σκοπό την εξάλειψη της διπλής φορολογίας και, ως εκ τούτου, την προώθηση της οικονομικής δραστηριότητας και ανάπτυξης. Οι φορολογικές συμβάσεις δεν θα πρέπει να δημιουργούν ευκαιρίες για μη επιβολή ή μείωση της φορολογίας μέσω αναζήτησης ευνοϊκότερης φορολογικής σύμβασης (treaty shopping) ή άλλων καταχρηστικών στρατηγικών, που απλώς ματαιώνουν τους σκοπούς των εν λόγω συμβάσεων και υπονομεύουν τα φορολογικά έσοδα των συμβαλλομένων κρατών. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στηρίζει πλήρως τις προσπάθειες για την αντιμετώπιση της κατάχρησης των φορολογικών συμβάσεων.

(2)

Μετά τη δημοσίευση της έκθεσης «Αντιμετώπιση της διάβρωσης της φορολογικής βάσης και της μετατόπισης κερδών (BEPS)», τον Φεβρουάριο του 2013, ο ΟΟΣΑ και οι χώρες της G20 ενέκριναν ένα σχέδιο δράσης 15 σημείων για την αντιμετώπιση της BEPS, τον Σεπτέμβριο του 2013. Ως αποτέλεσμα της κοινής ενέργειας, τον Οκτώβριο του 2015 δημοσιεύθηκαν τελικές εκθέσεις για τις δράσεις 6 (πρόληψη της χορήγησης οφελών βάσει των συμβάσεων σε ακατάλληλες περιστάσεις) και 7 (πρόληψη της τεχνητής αποφυγής του καθεστώτος μόνιμης εγκατάστασης). Σε αμφότερες τις εκθέσεις προτείνονται αλλαγές στο μοντέλο φορολογικής σύμβασης του ΟΟΣΑ και την ένταξη στο πολυμερές μέσο υλοποίησης των αποτελεσμάτων των εργασιών σχετικά με θέματα φορολογικών συμβάσεων έως το τέλος του 2016, σύμφωνα με την εντολή που είχε δοθεί από το σχέδιο ΟΟΣΑ-G20. Από κοινού, οι προτεινόμενες στις δύο εκθέσεις αλλαγές αναμένεται ότι θα επιτρέπουν στις χώρες να αντιμετωπίσουν τα προβλήματα BEPS που σχετίζονται με φορολογικές συμβάσεις.

(3)

Η τελική έκθεση σχετικά με τη δράση 6 επισημαίνει την κατάχρηση των φορολογικών συμβάσεων, και ιδίως την αναζήτηση ευνοϊκότερης φορολογικής σύμβασης, ως σημαντική πηγή ανησυχιών σχετικών με τη BEPS και προτείνει μια προσέγγιση βασισμένη σε διάφορους τύπους διασφαλίσεων κατά της εν λόγω κατάχρησης των διατάξεων των συμβάσεων και σε κάποιο βαθμό ευελιξίας όσον αφορά τον τρόπο χρήσης τους. Επιπλέον του να προτείνει μια διευκρίνιση ότι οι φορολογικές συμβάσεις δεν αποσκοπούν στη δημιουργία ευκαιριών για διπλή αποφυγή της φορολόγησης, η έκθεση συνιστά, μεταξύ άλλων, τη συμπερίληψη στο πολυμερές μέσο ενός γενικού κανόνα για την καταπολέμηση των καταχρήσεων, με βάση μια «δοκιμή κύριου σκοπού» (principal purpose test — PPT) των συναλλαγών ή των διακανονισμών.

(4)

Η τελική έκθεση σχετικά με τη δράση 7 διακρίνει, ιδίως, τους μεσιτικούς διακανονισμούς και την εκμετάλλευση των ειδικών εξαιρέσεων από τον ορισμό της μόνιμης εγκατάστασης (permanent establishment — PE) ως τις πλέον κοινές στρατηγικές για την τεχνητή αποφυγή της φορολογητέας παρουσίας υπό μορφή μόνιμης εγκατάστασης. Οι μεσιτικοί διακανονισμοί κατά κανόνα εκμεταλλεύονται τη σχετικά τυπική προσέγγιση του ισχύοντος άρθρου 5 παράγραφος 5 του μοντέλου φορολογικής σύμβασης του ΟΟΣΑ όσον αφορά τη σύναψη συμβάσεων πώλησης. Οι ειδικές εξαιρέσεις από τον ορισμό της μόνιμης εγκατάστασης, που ισχύουν για δραστηριότητες προπαρασκευαστικού ή επικουρικού χαρακτήρα, όχι μόνον είναι ευάλωτες σε καταχρήσεις μέσω στρατηγικών που βασίζονται σε κατακερματισμένες δραστηριότητες, αλλά επίσης δεν είναι κατάλληλα εξοπλισμένες για την αντιμετώπιση επιχειρηματικών μοντέλων της ψηφιακής οικονομίας. Ως εκ τούτου, η έκθεση προτείνει τροποποιήσεις του άρθρου 5 του μοντέλου φορολογικής σύμβασης του ΟΟΣΑ, προκειμένου να καταστεί περισσότερο ανθεκτικό κατά των τεχνητών δομών που σκοπό έχουν να παρακάμψουν την εφαρμογή του.

(5)

Είναι ουσιώδες για την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς να έχουν τα κράτη μέλη τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά φορολογικά συστήματα και να προστατεύουν τις φορολογικές βάσεις τους από κάθε αδικαιολόγητη διάβρωση, λόγω ακούσιας μη φορολόγησης και κατάχρησης, και οι λύσεις για την προστασία της φορολογικής βάσης τους να μην προκαλούν αδικαιολόγητες αναντιστοιχίες και στρεβλώσεις της αγοράς.

(6)

Είναι εξίσου σημαντικό, τα μέτρα που χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη, προκειμένου να εφαρμόσουν τις δεσμεύσεις που έχουν αναλάβει στο πλαίσιο της BEPS, να ευθυγραμμίζονται με τα συμφωνημένα πρότυπα σε όλη την Ένωση, ώστε να παρέχεται ασφάλεια δικαίου τόσο για τους φορολογουμένους όσο και για τις φορολογικές διοικήσεις.

(7)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με το δίκαιο της ΕΕ, ο γενικός κανόνας για την καταπολέμηση των καταχρήσεων με βάση δοκιμή κύριου σκοπού, όπως προτείνεται στην τελική έκθεση σχετικά με τη δράση 6, πρέπει να ευθυγραμμιστεί με τη νομολογία του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσον αφορά την κατάχρηση δικαιώματος.

2.2.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 25/69