ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ

I.   ΟΡΙΣΜΟΙ

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ορισμοί του παραρτήματος I της απόφασης 2002/657/ΕΚ της Επιτροπής, της 14ης Αυγούστου 2002, για εφαρμογή της οδηγίας 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με την επίδοση των αναλυτικών μεθόδων και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων (1).

Εκτός από τους εν λόγω ορισμούς, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1.1.   «Επίπεδο ανάληψης δράσης»: το επίπεδο μιας δεδομένης ουσίας, όπως καθορίζεται στο παράρτημα της σύστασης 2013/711/ΕΕ, το οποίο επιβάλλει τη διεξαγωγή ερευνών για τον προσδιορισμό της πηγής της εν λόγω ουσίας σε περιπτώσεις όπου ανιχνεύονται αυξημένα επίπεδα της ουσίας.

1.2.   «Μέθοδοι διαλογής»: οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την επιλογή των δειγμάτων με επίπεδα PCDD/F και παρόμοιων με διοξίνες PCB που υπερβαίνουν τα μέγιστα επίπεδα ή τα επίπεδα ανάληψης δράσης. Επιτρέπουν την οικονομικά αποδοτική διεκπεραίωση μεγάλων αριθμών δειγμάτων, αυξάνοντας έτσι τις πιθανότητες εντοπισμού νέων περιστατικών με υψηλή έκθεση και κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών. Οι μέθοδοι διαλογής βασίζονται σε βιοαναλυτικές μεθόδους ή μεθόδους GC-MS. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων που υπερβαίνουν την τιμή αποκοπής για έλεγχο της συμμόρφωσης με το μέγιστο επίπεδο επαληθεύονται με πλήρη εκ νέου ανάλυση από το αρχικό δείγμα με μια επιβεβαιωτική μέθοδο.

1.3.   «Επιβεβαιωτικές μέθοδοι»: μέθοδοι που παρέχουν πλήρεις ή συμπληρωματικές πληροφορίες οι οποίες επιτρέπουν τη σαφή ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB στο μέγιστο επίπεδο ή, σε περίπτωση ανάγκης, στο επίπεδο ανάληψης δράσης. Οι μέθοδοι αυτές χρησιμοποιούν αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μαζών υψηλής διακριτικής ικανότητας (GC-HRMS) ή αεριοχρωματογραφία/δίδυμη φασματομετρία μαζών (GC-MS/MS).

1.4.   «Βιοαναλυτικές μέθοδοι»: μέθοδοι που βασίζονται στη χρήση βιολογικών αρχών όπως οι κυτταρικές δοκιμασίες, οι δοκιμασίες με υποδοχείς ή οι ανοσολογικές δοκιμασίες. Δεν παρέχουν αποτελέσματα στο επίπεδο ομοειδών ουσιών αλλά αποτελούν απλώς μια ένδειξη (2) του επιπέδου TEQ, εκφρασμένου σε βιοαναλυτικά ισοδύναμα (BEQ), για να ληφθεί υπόψη ότι όλες οι ενώσεις που βρίσκονται σε ένα δείγμα εκχυλίσματος και οι οποίες παράγουν απόκριση στη δοκιμασία μπορεί να μην ικανοποιούν όλες τις απαιτήσεις της αρχής TEQ.

1.5.   «Φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής δοκιμασίας»: το επίπεδο BEQ υπολογισμένο από την καμπύλη βαθμονόμησης της TCDD ή του PCB 126 με διόρθωση ως προς το τυφλό και κατόπιν διαίρεση διά του επιπέδου TEQ που καθορίζεται με την επιβεβαιωτική μέθοδο. Αποσκοπεί στη διόρθωση παραγόντων όπως η απώλεια PCDD/PCDF και παρόμοιων με διοξίνες ενώσεων κατά τα στάδια της εκχύλισης και του καθαρισμού, οι συνεκχυλιζόμενες ενώσεις που αυξάνουν ή μειώνουν την απόκριση (αγωνιστική και ανταγωνιστική δράση), η ποιότητα της προσαρμογής της καμπύλης ή οι διαφορές μεταξύ των τιμών TEF και REP. Η φαινόμενη ανάκτηση της βιολογικής δοκιμασίας υπολογίζεται από κατάλληλα δείγματα αναφοράς με αντιπροσωπευτικά προφίλ ομοειδών ουσιών κοντά στο μέγιστο επίπεδο ή στο επίπεδο ανάληψης δράσης.

1.6.   «Ημιποσοτικές μέθοδοι»: μέθοδοι που παρέχουν κατά προσέγγιση ένδειξη της συγκέντρωσης της προσδιοριζόμενης ουσίας, ενώ το αριθμητικό αποτέλεσμα δεν πληροί τις απαιτήσεις για ποσοτικές μεθόδους.

1.7.   «Αποδεκτό ειδικό όριο ποσοτικού προσδιορισμού μεμονωμένης ομοειδούς ουσίας σε δείγμα»: η χαμηλότερη περιεκτικότητα της προσδιοριζόμενης ουσίας που μπορεί να μετρηθεί με ικανοποιητική στατιστική βεβαιότητα και η οποία πληροί τα κριτήρια ταυτοποίησης που περιγράφονται σε διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα, για παράδειγμα στο πρότυπο EN 16215:2012 (Ζωοτροφές — Προσδιορισμός των διοξινών και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB με την τεχνική GC/HRMS και των δεικτών PCB με την τεχνική GC/HRMS) και/ή στις μεθόδους του Οργανισμού Προστασίας Περιβάλλοντος (EPA) 1613 και 1668 όπως αναθεωρήθηκαν.

Το όριο ποσοτικού προσδιορισμού μιας μεμονωμένης ομοειδούς ουσίας είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ως:

α)

η συγκέντρωση μιας προσδιοριζόμενης ουσίας στο εκχύλισμα δείγματος η οποία παράγει απόκριση των οργάνων σε δύο διαφορετικά ιόντα που πρόκειται να ελεγχθούν με λόγο σήματος προς θόρυβο (S/N) 3:1 για το λιγότερο εντατικό σήμα ανεπεξέργαστων δεδομένων· ή, εάν, για τεχνικούς λόγους, ο υπολογισμός του λόγου σήματος προς θόρυβο δεν παρέχει αξιόπιστα αποτελέσματα,

β)

το κατώτερο σημείο συγκέντρωσης σε μια καμπύλη βαθμονόμησης που δίνει μια αποδεκτή (≤ 30 %) και συνεπή (μετρημένη τουλάχιστον στην αρχή και στο τέλος μιας αναλυτικής σειράς δειγμάτων) απόκλιση από τον μέσο σχετικό συντελεστή απόκρισης, υπολογισμένη για όλα τα σημεία στην καμπύλη βαθμονόμησης σε κάθε σειρά δειγμάτων (3).

1.8.   «Ανώτερο όριο»: έννοια για την οποία απαιτείται η χρήση του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού για τη συμβολή κάθε ομοειδούς ουσίας που δεν προσδιορίζεται ποσοτικά.

1.9.   «Κατώτερο όριο»: έννοια για την οποία απαιτείται η χρήση του μηδενός για τη συμβολή κάθε ομοειδούς ουσίας που δεν προσδιορίζεται ποσοτικά.

1.10.   «Ενδιάμεσο όριο»: έννοια για την οποία απαιτείται η χρήση του μισού ορίου ποσοτικού προσδιορισμού για τη συμβολή κάθε ομοειδούς ουσίας που δεν προσδιορίζεται ποσοτικά.

1.11.   «Παρτίδα»: η ταυτοποιήσιμη ποσότητα τροφίμου που παραδίδεται άπαξ και για την οποία έχει διευκρινιστεί από τον αρμόδιο ότι παρουσιάζει κοινά χαρακτηριστικά, όπως είναι η προέλευση, η ποικιλία, το είδος συσκευασίας, ο συσκευαστής, ο αποστολέας ή η σήμανση. Στην περίπτωση ψαριών και αλιευτικών προϊόντων, πρέπει και το μέγεθός τους να είναι συγκρίσιμο. Στην περίπτωση που το μέγεθος και/ή το βάρος του ψαριού δεν είναι συγκρίσιμο σε μια αποστολή, η αποστολή αυτή μπορεί να θεωρηθεί παρτίδα αλλά πρέπει να εφαρμοστεί ειδική διαδικασία δειγματοληψίας.

1.12.   «Υποπαρτίδα»: τμήμα μεγάλης παρτίδας που έχει οριστεί για την εφαρμογή της μεθόδου δειγματοληψίας στο εν λόγω καθορισμένο τμήμα. Κάθε υποπαρτίδα πρέπει να υφίσταται φυσικό διαχωρισμό και να είναι ταυτοποιήσιμη.

1.13.   «Τμήμα δείγματος»: ποσότητα υλικού που λαμβάνεται από ένα μόνο σημείο της παρτίδας ή της υποπαρτίδας.

1.14.   «Συνολικό δείγμα»: το συνδυασμένο σύνολο όλων των τμημάτων δείγματος που έχουν ληφθεί από την παρτίδα ή την υποπαρτίδα.

1.15.   «Εργαστηριακό δείγμα»: αντιπροσωπευτικό τμήμα/ποσότητα του συνολικού δείγματος που προορίζεται για το εργαστήριο.

II.   ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ

BEQ	Βιοαναλυτικά ισοδύναμα
GC	Αεριοχρωματογραφία
HRMS	Φασματομετρία μαζών υψηλής διακριτικής ικανότητας
LRMS	Φασματομετρία μαζών χαμηλής διακριτικής ικανότητας
MS/MS	Δίδυμη φασματομετρία μαζών
PCB	Πολυχλωριωμένα διφαινύλια
PCDD	Πολυχλωριωμένες διβενζο-παρα-διοξίνες
PCDF	Πολυχλωριωμένα διβενζοφουράνια
ΠΕ	Ποιοτικός έλεγχος
REP	Σχετική ισχύς
TEF	Συντελεστής τοξικής ισοδυναμίας
TEQ	Τοξικά ισοδύναμα
TCDD	Τετραχλωροδιβενζοδιοξίνη
U	Διευρυμένη αβεβαιότητα μέτρησης

---

(1)  Απόφαση 2002/657/ΕΚ της Επιτροπής, της 14ης Αυγούστου 2002, για εφαρμογή της οδηγίας 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με την επίδοση των αναλυτικών μεθόδων και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων (ΕΕ L 221 της 17.8.2002, σ. 8).

(2)  Οι βιοαναλυτικές μέθοδοι δεν είναι ειδικές για τις ομοειδείς ουσίες που περιλαμβάνονται στο σύστημα των TEF (συντελεστών τοξικής ισοδυναμίας). Άλλες ανάλογης δομής ενώσεις με δράση στους AhR (υποδοχείς αρυλικών υδρογονανθράκων) μπορεί να υπάρχουν στο εκχύλισμα δείγματος και να συμβάλλουν στη συνολική απόκριση. Επομένως, τα βιοαναλυτικά αποτελέσματα δεν μπορούν να αποτελούν εκτίμηση αλλά μάλλον ένδειξη του επιπέδου TEQ στο δείγμα.

(3)  Το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ) υπολογίζεται από το κατώτερο σημείο συγκέντρωσης λαμβάνοντας υπόψη την ανάκτηση των εσωτερικών προτύπων και τη φόρτωση δείγματος.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΜΕΘΟΔΟΙ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΠΙΣΗΜΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΕΠΙΠΕΔΩΝ ΤΩΝ ΔΙΟΞΙΝΩΝ (PCDD/PCDF), ΤΩΝ ΠΑΡΟΜΟΙΩΝ ΜΕ ΔΙΟΞΙΝΕΣ PCB ΚΑΙ ΤΩΝ ΜΗ ΠΑΡΟΜΟΙΩΝ ΜΕ ΔΙΟΞΙΝΕΣ PCB ΣΕ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΤΡΟΦΙΜΑ

I.   ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Στα τρόφιμα, η λήψη δειγμάτων που προορίζονται για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των διοξινών (PCDD/PCDF), των παρόμοιων με διοξίνες PCB και των μη παρόμοιων με διοξίνες PCB, που εφεξής αναφέρονται ως διοξίνες και PCB, γίνεται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα. Τα συνολικά δείγματα που λαμβάνονται με αυτόν τον τρόπο θεωρούνται αντιπροσωπευτικά των παρτίδων ή των υποπαρτίδων από τις οποίες λαμβάνονται. Η συμμόρφωση με τα μέγιστα επίπεδα που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 της Επιτροπής για τον ορισμό μέγιστων επιπέδων για ορισμένους επιμολυντές στα τρόφιμα προσδιορίζεται με βάση τα επίπεδα που καθορίζονται στα εργαστηριακά δείγματα.

II.   ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1.   Προσωπικό

Η δειγματοληψία πραγματοποιείται από εξουσιοδοτημένο προσωπικό όπως ορίζεται από το κράτος μέλος.

2.   Υλικό που υπόκειται σε δειγματοληψία

Κάθε παρτίδα ή υποπαρτίδα που πρόκειται να εξεταστεί αποτελεί αντικείμενο ξεχωριστής δειγματοληψίας.

3.   Απαραίτητες προφυλάξεις

Κατά τη διάρκεια της δειγματοληψίας και της προετοιμασίας των δειγμάτων λαμβάνονται προφυλάξεις προκειμένου να αποφευχθεί οποιαδήποτε αλλοίωση η οποία μπορεί να τροποποιήσει την περιεκτικότητα σε διοξίνες και PCB, να επηρεάσει αρνητικά τον αναλυτικό προσδιορισμό ή να καταστήσει μη αντιπροσωπευτικά τα συνολικά δείγματα.

4.   Τμήματα δείγματος

Τα τμήματα δείγματος συλλέγονται σε διάφορα σημεία όσο το δυνατόν πιο διεσπαρμένα σε όλη την παρτίδα ή την υποπαρτίδα. Τυχόν παρέκκλιση από τη διαδικασία αυτήν καταγράφεται στο αρχείο που προβλέπεται στο σημείο ΙΙ.8 του παρόντος παραρτήματος.

5.   Προετοιμασία του συνολικού δείγματος

Το συνολικό δείγμα λαμβάνεται με τον συνδυασμό τμημάτων του δείγματος. Το βάρος του συνολικού δείγματος είναι τουλάχιστον 1 kg, εκτός εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, π.χ. στην περίπτωση που έχει ληφθεί για δειγματοληψία μία μόνο συσκευασία ή στην περίπτωση που το προϊόν έχει πολύ μεγάλη εμπορική αξία.

6.   Επαναληπτικά δείγματα

Τα επαναληπτικά δείγματα λαμβάνονται από το ομογενοποιημένο συνολικό δείγμα για λόγους επιβολής, υπεράσπισης και προσφυγής, εκτός εάν η διαδικασία αυτή αντίκειται στους κανόνες των κρατών μελών σχετικά με τα δικαιώματα του υπευθύνου επιχείρησης τροφίμων. Το μέγεθος των εργαστηριακών δειγμάτων που προορίζονται για επιβολή είναι επαρκές ώστε να μπορούν να γίνουν τουλάχιστον δύο αναλύσεις.

7.   Συσκευασία και διαβίβαση των δειγμάτων

Κάθε δείγμα τοποθετείται σε έναν καθαρό περιέκτη από αδρανή ύλη, ο οποίος παρέχει επαρκή προστασία από μόλυνση, από απώλεια των προσδιοριζόμενων ουσιών λόγω απορρόφησης από τα εσωτερικά τοιχώματα του περιέκτη και από οποιαδήποτε φθορά μπορεί να προκύψει κατά τη διάρκεια της μεταφοράς. Λαμβάνονται όλες οι αναγκαίες προφυλάξεις για να αποτραπεί κάθε αλλοίωση της σύνθεσης του δείγματος η οποία μπορεί να επέλθει κατά τη διάρκεια της μεταφοράς ή της αποθήκευσης.

8.   Σφράγιση και σήμανση των δειγμάτων

Κάθε δείγμα που λαμβάνεται για επίσημη χρήση σφραγίζεται στον τόπο της δειγματοληψίας και ταυτοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες που ισχύουν στα κράτη μέλη.

Για κάθε δειγματοληψία τηρείται αρχείο, το οποίο επιτρέπει τη σαφή ταυτοποίηση κάθε παρτίδας και στο οποίο αναγράφονται η ημερομηνία και ο τόπος δειγματοληψίας, καθώς και κάθε άλλη συμπληρωματική πληροφορία που ενδέχεται να είναι χρήσιμη για τον αναλυτή.

III.   ΣΧΕΔΙΟ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ

Η μέθοδος δειγματοληψίας που εφαρμόζεται εξασφαλίζει ότι το συνολικό δείγμα είναι αντιπροσωπευτικό της (υπο)παρτίδας που πρόκειται να ελεγχθεί.

1.   Διαίρεση παρτίδων σε υποπαρτίδες

Οι μεγάλες παρτίδες διαιρούνται σε υποπαρτίδες, υπό την προϋπόθεση ότι είναι δυνατός ο φυσικός διαχωρισμός της υποπαρτίδας. Ο πίνακας 1 ισχύει για τα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο χύμα σε μεγάλα φορτία (π.χ. φυτικά έλαια). Για τα άλλα προϊόντα ισχύει ο πίνακας 2. Δεδομένου ότι το βάρος της παρτίδας δεν αποτελεί πάντα ακριβές πολλαπλάσιο του βάρους των υποπαρτίδων, το βάρος των υποπαρτίδων ενδέχεται να υπερβαίνει το αναφερόμενο βάρος κατά ποσοστό έως 20 %.

Πίνακας 1

Υποδιαίρεση των παρτίδων σε υποπαρτίδες για προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο χύμα

Βάρος παρτίδας (σε τόνους)	Βάρος ή αριθμός υποπαρτίδων
≥ 1 500	500 τόνοι
> 300 και < 1 500	3 υποπαρτίδες
≥ 50 και ≤ 300	100 τόνοι
< 50	—

Πίνακας 2

Υποδιαίρεση παρτίδων σε υποπαρτίδες για άλλα προϊόντα

Βάρος παρτίδας (σε τόνους)	Βάρος ή αριθμός υποπαρτίδων
≥ 15	15-30 τόνοι
< 15	—

2.   Αριθμός τμημάτων δείγματος

Το συνολικό δείγμα που απαρτίζεται απ' όλα τα τμήματα του δείγματος είναι τουλάχιστον 1 kg (βλ. σημείο ΙΙ.5 του παρόντος παραρτήματος).

Ο ελάχιστος αριθμός τμημάτων δείγματος που πρέπει να λαμβάνονται από την παρτίδα ή την υποπαρτίδα είναι αυτός που αναφέρεται στους πίνακες 3 και 4.

Στην περίπτωση χύμα υγρών προϊόντων, η παρτίδα ή η υποπαρτίδα αναμειγνύεται όσο το δυνατόν επιμελέστερα και στον βαθμό που αυτό δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος, είτε με χειρωνακτικά είτε με μηχανικά μέσα, αμέσως πριν από τη δειγματοληψία. Στην περίπτωση αυτή, θεωρείται ότι η κατανομή των επιμολυντών σε μια δεδομένη παρτίδα ή υποπαρτίδα είναι ομοιογενής. Επομένως, για τη διαμόρφωση του συνολικού δείγματος αρκεί να ληφθούν τρία τμήματα δείγματος από μία παρτίδα ή υποπαρτίδα.

Τα τμήματα δείγματος έχουν παρόμοιο βάρος. Το βάρος ενός τμήματος δείγματος είναι τουλάχιστον 100 γραμμάρια.

Τυχόν παρέκκλιση από τη διαδικασία αυτή πρέπει να καταγράφεται στο αρχείο που προβλέπεται στο σημείο ΙΙ.8 του παρόντος παραρτήματος. Σύμφωνα με τις διατάξεις της απόφασης 97/747/ΕΚ για τον καθορισμό των επιπέδων και των συχνοτήτων δειγματοληψίας που προβλέπονται στην οδηγία 96/23/ΕΚ με σκοπό την ανίχνευση ορισμένων ουσιών και καταλοίπων τους που απαντώνται σε ορισμένα ζωικά προϊόντα, το μέγεθος του συνολικού δείγματος για τα αυγά κότας είναι τουλάχιστον 12 αυγά (για χύμα παρτίδες και για παρτίδες που αποτελούνται από μεμονωμένες συσκευασίες, ισχύουν οι πίνακες 3 και 4).

Πίνακας 3

Ελάχιστος αριθμός τμημάτων δείγματος που πρέπει να λαμβάνονται από την παρτίδα ή υποπαρτίδα

Βάρος ή όγκος της παρτίδας/υποπαρτίδας (σε kg ή λίτρα)	Ελάχιστος αριθμός τμημάτων δείγματος που πρέπει να λαμβάνονται
< 50	3
50 έως 500	5
> 500	10

Εάν η παρτίδα ή υποπαρτίδα αποτελείται από μεμονωμένες συσκευασίες ή μονάδες, ο αριθμός των συσκευασιών ή μονάδων που πρέπει να λαμβάνονται για να διαμορφώσουν το συνολικό δείγμα αναφέρεται στον πίνακα 4.

Πίνακας 4

Αριθμός συσκευασιών ή μονάδων (τμημάτων δείγματος) που πρέπει να λαμβάνονται για να διαμορφώσουν το συνολικό δείγμα εάν η παρτίδα ή η υποπαρτίδα αποτελείται από μεμονωμένες συσκευασίες ή μονάδες

Αριθμός συσκευασιών ή μονάδων στην παρτίδα/υποπαρτίδα	Αριθμός συσκευασιών ή μονάδων που πρέπει να λαμβάνονται
1 έως 25	τουλάχιστον 1 συσκευασία ή μονάδα
26 έως 100	περίπου 5 %, τουλάχιστον 2 συσκευασίες ή μονάδες
> 100	περίπου 5 %, το μέγιστο 10 συσκευασίες ή μονάδες

3.   Ειδικές διατάξεις για τη δειγματοληψία παρτίδων που περιέχουν ολόκληρα ψάρια συγκρίσιμου μεγέθους και βάρους

Τα ψάρια θεωρείται ότι έχουν συγκρίσιμο μέγεθος και βάρος στην περίπτωση που η διαφορά μεγέθους και βάρους δεν υπερβαίνει το 50 % περίπου.

Ο αριθμός των τμημάτων δείγματος που πρέπει να λαμβάνονται από την παρτίδα ορίζεται στον πίνακα 3. Το συνολικό δείγμα που απαρτίζεται απ' όλα τα τμήματα δείγματος πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 kg (βλ. σημείο ΙΙ.5).

—

Στην περίπτωση κατά την οποία γίνεται δειγματοληψία σε παρτίδα που περιέχει μικρά ψάρια (ψάρια βάρους < 1 kg περίπου ανά τεμάχιο), ως τμήμα δείγματος για τη διαμόρφωση του συνολικού δείγματος λαμβάνεται ολόκληρο το ψάρι. Στην περίπτωση κατά την οποία το συνολικό δείγμα που προκύπτει ζυγίζει πάνω από 3 kg, τα τμήματα δείγματος μπορούν να αποτελούνται από το μεσαίο τμήμα, βάρους τουλάχιστον 100 gr έκαστο, των ψαριών που αποτελούν το συνολικό δείγμα. Για την ομογενοποίηση του δείγματος χρησιμοποιείται ολόκληρο το τμήμα για το οποίο ισχύει το μέγιστο επίπεδο. Το μεσαίο τμήμα του ψαριού είναι εκείνο στο οποίο βρίσκεται το κέντρο βάρους. Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό βρίσκεται στο ραχιαίο πτερύγιο (στην περίπτωση που το ψάρι έχει ραχιαίο πτερύγιο) ή στο ήμισυ της απόστασης μεταξύ του ανοίγματος των βραγχίων και της κλοάκης.

—

Στην περίπτωση κατά την οποία γίνεται δειγματοληψία σε παρτίδα που περιέχει μεγαλύτερα ψάρια (βάρους μεγαλύτερου του 1 kg περίπου ανά τεμάχιο), το τμήμα δείγματος αποτελείται από το μεσαίο τμήμα του ψαριού. Κάθε τμήμα δείγματος ζυγίζει τουλάχιστον 100 gr. Στην περίπτωση ψαριών ενδιάμεσου μεγέθους (περίπου 1-6 kg), το τμήμα δείγματος είναι τεμάχιο που λαμβάνεται από το μεσαίο τμήμα του ψαριού ανάμεσα στο ραχιαίο ψαροκόκαλο και στην κοιλιακή χώρα. Στην περίπτωση πολύ μεγάλων ψαριών (π.χ. > 6 kg περίπου), το τμήμα δείγματος λαμβάνεται από τη μυώδη σάρκα του ραχιαίου πλευρικού μυός στη δεξιά πλευρά (πρόσθια όψη) στο μεσαίο τμήμα του ψαριού. Σε περίπτωση που προκύπτει σημαντική οικονομική ζημία από τη λήψη αυτού του τεμαχίου από το μεσαίο τμήμα του ψαριού, μπορεί να θεωρηθεί επαρκής η λήψη τριών τμημάτων δείγματος ατομικού βάρους τουλάχιστον 350 gr, ανεξάρτητα από το μέγεθος της παρτίδας ή, εναλλακτικά, μπορεί να ληφθεί ένα ίσο τμήμα από τη μυώδη σάρκα κοντά στην ουρά και ένα από τη μυώδη σάρκα κοντά στο κεφάλι για να διαμορφωθεί το αντιπροσωπευτικό τμήμα δείγματος για το επίπεδο διοξινών σε ολόκληρο το ψάρι.

4.   Δειγματοληψία παρτίδων που περιέχουν ολόκληρα ψάρια διαφορετικού μεγέθους και/ή βάρους

—	Όσον αφορά τη σύσταση του δείγματος, ισχύουν οι διατάξεις του σημείου III.3.

—	Στην περίπτωση που υπερέχει μια τάξη/κατηγορία μεγέθους ή βάρους (ποσοστό της παρτίδας περίπου 80 % ή μεγαλύτερο), το δείγμα λαμβάνεται από ψάρια με το επικρατέστερο μέγεθος ή βάρος. Το δείγμα αυτό πρέπει να θεωρείται ότι είναι αντιπροσωπευτικό όλης της παρτίδας.

—

Στην περίπτωση που δεν υπερέχει καμία τάξη/κατηγορία μεγέθους ή βάρους, πρέπει να εξασφαλιστεί ότι τα ψάρια που επιλέχθηκαν για το δείγμα είναι αντιπροσωπευτικά για την παρτίδα. Το «Guidance document on sampling of whole fishes of different size and/or weight» (Έγγραφο καθοδήγησης για τη δειγματοληψία σε ολόκληρα ψάρια διαφορετικού μεγέθους και/ή βάρους) (1) περιέχει ειδικές κατευθυντήριες γραμμές για τις περιπτώσεις αυτές.

5.   Δειγματοληψία στο στάδιο της λιανικής πώλησης

Η δειγματοληψία τροφίμων στο στάδιο της λιανικής πώλησης γίνεται, εφόσον είναι δυνατόν, σύμφωνα με τις διατάξεις δειγματοληψίας που ορίζονται στο σημείο ΙΙΙ.2 του παρόντος παραρτήματος.

Όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική μέθοδος δειγματοληψίας στο στάδιο της λιανικής πώλησης, υπό τον όρο ότι εξασφαλίζεται επαρκώς η αντιπροσωπευτικότητα της παρτίδας ή της υποπαρτίδας στην οποία εκτελείται η δειγματοληψία.

IV.   ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Ή ΤΗΣ ΥΠΟΠΑΡΤΙΔΑΣ ΜΕ ΤΙΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

1.   Όσον αφορά τα μη παρόμοια με διοξίνες PCB

Η παρτίδα είναι αποδεκτή εάν το αποτέλεσμα της ανάλυσης δεν υπερβαίνει το μέγιστο επίπεδο των μη παρόμοιων με διοξίνες PCB που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας μέτρησης.

Η παρτίδα δεν συμμορφώνεται με το μέγιστο επίπεδο που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 εάν το αποτέλεσμα της ανάλυσης για το ανώτερο όριο που επιβεβαιώνεται από δεύτερη ανάλυση (2) υπερβαίνει το μέγιστο επίπεδο πέραν κάθε λογικής αμφιβολίας, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας μέτρησης. Για την εξακρίβωση της συμμόρφωσης χρησιμοποιείται ο μέσος όρος των δύο προσδιορισμών, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας μέτρησης.

Η αβεβαιότητα μέτρησης μπορεί να ληφθεί υπόψη σύμφωνα με μία από τις ακόλουθες προσεγγίσεις:

—	με υπολογισμό της διευρυμένης αβεβαιότητας, χρησιμοποιώντας συντελεστή κάλυψης 2, που δίνει επίπεδο εμπιστοσύνης περίπου 95 %. Μια παρτίδα ή υποπαρτίδα δεν συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές εάν η τιμή που μετρήθηκε μείον U είναι μεγαλύτερη του καθορισμένου επιτρεπόμενου επιπέδου,

—

με θέσπιση του ορίου απόφασης (CCα) σύμφωνα με τις διατάξεις της απόφασης 2002/657/ΕΚ της Επιτροπής (σημείο 3.1.2.5 του παραρτήματος Ι της εν λόγω απόφασης —στην περίπτωση ουσιών για τις οποίες έχει καθοριστεί επιτρεπόμενο επίπεδο). Μια παρτίδα ή υποπαρτίδα θεωρείται μη συμμορφούμενη εάν η μετρούμενη τιμή ισούται ή υπερβαίνει το CCα.

Οι προαναφερθέντες κανόνες ισχύουν για τα αποτελέσματα των αναλύσεων που προκύπτουν από το δείγμα που λαμβάνεται για επίσημο έλεγχο. Στην περίπτωση αναλύσεων για σκοπούς υπεράσπισης ή προσφυγής, εφαρμόζεται η εθνική νομοθεσία.

2.   Όσον αφορά τις διοξίνες (PCDD/PCDF) και τα παρόμοια με διοξίνες PCB

Η παρτίδα γίνεται δεκτή εάν το αποτέλεσμα μίας μόνο ανάλυσης

—	που γίνεται με μέθοδο διαλογής με ποσοστό ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων χαμηλότερο από 5 % δείχνει ότι το επίπεδο δεν υπερβαίνει το αντίστοιχο μέγιστο επίπεδο των PCDD/F και το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB, όπως καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006,

—	που γίνεται με επιβεβαιωτική μέθοδο δεν υπερβαίνει το αντίστοιχο μέγιστο επίπεδο των PCDD/F και το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB, όπως καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας μέτρησης.

Για δοκιμασίες διαλογής καθορίζεται μια τιμή αποκοπής για την απόφαση σχετικά με τη συμμόρφωση με τα αντίστοιχα μέγιστα επίπεδα τα οποία ορίζονται είτε για τις PCDD/F είτε για το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB.

Η παρτίδα δεν συμμορφώνεται με το μέγιστο επίπεδο που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 εάν το αποτέλεσμα της ανάλυσης για το ανώτερο όριο, που προκύπτει με επιβεβαιωτική μέθοδο και επιβεβαιώνεται από δεύτερη ανάλυση (3), υπερβαίνει το μέγιστο πέραν κάθε λογικής αμφιβολίας, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας μέτρησης. Για την εξακρίβωση της συμμόρφωσης χρησιμοποιείται ο μέσος όρος των δύο προσδιορισμών, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας μέτρησης.

Η αβεβαιότητα μέτρησης μπορεί να ληφθεί υπόψη σύμφωνα με μία από τις ακόλουθες προσεγγίσεις:

—

με υπολογισμό της διευρυμένης αβεβαιότητας, χρησιμοποιώντας συντελεστή κάλυψης 2, που δίνει επίπεδο εμπιστοσύνης περίπου 95 %. Μια παρτίδα ή υποπαρτίδα δεν συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές εάν η τιμή που μετρήθηκε μείον U είναι μεγαλύτερη του καθορισμένου επιτρεπόμενου επιπέδου. Σε περίπτωση ξεχωριστού προσδιορισμού των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB, πρέπει να χρησιμοποιηθεί το άθροισμα των εκτιμήσεων της διευρυμένης αβεβαιότητας των ξεχωριστών αναλυτικών αποτελεσμάτων των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB για τις εκτιμήσεις της διευρυμένης αβεβαιότητας του αθροίσματος των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB,

—

με θέσπιση του ορίου απόφασης (CCα) σύμφωνα με τις διατάξεις της απόφασης 2002/657/ΕΚ της Επιτροπής (σημείο 3.1.2.5 του παραρτήματος Ι της εν λόγω απόφασης —στην περίπτωση ουσιών για τις οποίες έχει καθοριστεί επιτρεπόμενο επίπεδο). Μια παρτίδα ή υποπαρτίδα θεωρείται μη συμμορφούμενη εάν η τιμή που μετρήθηκε είναι ίση ή μεγαλύτερη του CCα.

Οι προαναφερθέντες κανόνες ισχύουν για τα αποτελέσματα των αναλύσεων που προκύπτουν από το δείγμα που λαμβάνεται για επίσημο έλεγχο. Στην περίπτωση αναλύσεων για σκοπούς υπεράσπισης ή προσφυγής, εφαρμόζεται η εθνική νομοθεσία.

V.   ΥΠΕΡΒΑΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΠΕΔΩΝ ΑΝΑΛΗΨΗΣ ΔΡΑΣΗΣ

Τα επίπεδα ανάληψης δράσης αποτελούν εργαλείο για την επιλογή δειγμάτων στις περιπτώσεις εκείνες στις οποίες είναι σκόπιμο να προσδιοριστεί μια πηγή μόλυνσης και να ληφθούν μέτρα για τη μείωση ή την εξάλειψή της. Με τις μεθόδους διαλογής ορίζονται κατάλληλες τιμές αποκοπής για την επιλογή αυτών των δειγμάτων. Στην περίπτωση που απαιτούνται σημαντικές προσπάθειες για τον προσδιορισμό μιας πηγής και τη μείωση ή την εξάλειψη της μόλυνσης, μπορεί να ενδείκνυται να επιβεβαιωθεί η υπέρβαση του επιπέδου ανάληψης δράσης μέσω δεύτερης ανάλυσης δείγματος χρησιμοποιώντας μια επιβεβαιωτική μέθοδο και λαμβάνοντας υπόψη την αβεβαιότητα μέτρησης (3).

---

(1)  http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/dioxins_en.htm

(2)  Η δεύτερη ανάλυση είναι απαραίτητη αν δεν είναι συμμορφούμενο το αποτέλεσμα του πρώτου προσδιορισμού που εφαρμόζει επιβεβαιωτικές μεθόδους με τη χρήση εσωτερικού προτύπου με ισοτοπική επισήμανση 13C για τις σχετικές προσδιοριζόμενες ουσίες. Η δεύτερη ανάλυση είναι απαραίτητη για να αποκλειστεί η πιθανότητα εσωτερικής διασταυρούμενης μόλυνσης ή τυχαίας ανάμειξης των δειγμάτων. Στην περίπτωση που η ανάλυση εκτελείται στο πλαίσιο ενός περιστατικού μόλυνσης, η επιβεβαίωση με δεύτερη ανάλυση μπορεί να παραλειφθεί εάν τα δείγματα που επιλέγονται για ανάλυση μπορούν να συνδεθούν με το περιστατικό μόλυνσης μέσω ιχνηλασιμότητας και το επίπεδο που βρέθηκε υπερβαίνει σημαντικά το μέγιστο επίπεδο.

(3)  Οι εξηγήσεις και οι απαιτήσεις για τη δεύτερη ανάλυση για τον έλεγχο των επιπέδων ανάληψης δράσης είναι ίδιες με εκείνες της υποσημείωσης 2 για τα μέγιστα επίπεδα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΕΠΙΠΕΔΩΝ ΤΩΝ ΔΙΟΞΙΝΩΝ (PCDD/PCDF) ΚΑΙ ΤΩΝ ΠΑΡΟΜΟΙΩΝ ΜΕ ΔΙΟΞΙΝΕΣ PCB ΣΕ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΤΡΟΦΙΜΑ

1.   ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο παρόν παράρτημα πρέπει να εφαρμόζονται στις αναλύσεις τροφίμων για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των υποκατεστημένων στις θέσεις 2,3,7,8-πολυχλωριωμένων διβενζο-παρα-διοξινών και των πολυχλωριωμένων διβενζοφουρανίων (PCDD/F) και των παρόμοιων με τις διοξίνες πολυχλωριωμένων διφαινυλίων (παρόμοιων με διοξίνες PCB) και για άλλους κανονιστικούς σκοπούς.

Ο έλεγχος για την παρουσία PCDD/F και παρόμοιων με διοξίνες PCB στα τρόφιμα μπορεί να διεξαχθεί με δύο διαφορετικούς τύπους αναλυτικών μεθόδων:

α)

Μέθοδοι διαλογής Ο στόχος των μεθόδων διαλογής είναι η επιλογή των δειγμάτων με επίπεδα PCDD/F και παρόμοιων με διοξίνες PCB που υπερβαίνουν τα μέγιστα επίπεδα ή τα επίπεδα ανάληψης δράσης. Οι μέθοδοι διαλογής επιτρέπουν την οικονομικά αποδοτική διεκπεραίωση μεγάλων αριθμών δειγμάτων, αυξάνοντας έτσι τις πιθανότητες εντοπισμού νέων περιστατικών με υψηλή έκθεση και κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών. Η εφαρμογή τους αποσκοπεί στην αποφυγή ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων. Μπορούν να περιλαμβάνουν βιοαναλυτικές μεθόδους και μεθόδους GC/MS. Οι μέθοδοι διαλογής συγκρίνουν το αναλυτικό αποτέλεσμα με μια τιμή αποκοπής, παρέχοντας θετική/αρνητική απόφαση για πιθανή υπέρβαση του μέγιστου επιπέδου ή του επιπέδου ανάληψης δράσης. Στα δείγματα όπου υπάρχει υποψία ότι δεν συμμορφώνονται με το μέγιστο επίπεδο, πρέπει να προσδιορίζονται/επιβεβαιώνονται με επιβεβαιωτική μέθοδο η συγκέντρωση PCDD/F και το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB. Επιπλέον, οι μέθοδοι διαλογής μπορούν να παράσχουν ένδειξη των επιπέδων PCDD/F και παρόμοιων με διοξίνες PCB που περιέχονται στο δείγμα. Σε περίπτωση εφαρμογής βιοαναλυτικών μεθόδων διαλογής, το αποτέλεσμα εκφράζεται σε βιοαναλυτικά ισοδύναμα (BEQ), ενώ σε περίπτωση εφαρμογής φυσικοχημικών μεθόδων GC-MS εκφράζεται σε τοξικά ισοδύναμα (TEQ). Τα αριθμητικά υποδεικνυόμενα αποτελέσματα των μεθόδων διαλογής είναι κατάλληλα για να δείξουν τη συμμόρφωση ή την υπόνοια μη συμμόρφωσης ή την υπέρβαση των επιπέδων ανάληψης δράσης και να παράσχουν μια ένδειξη για το φάσμα των επιπέδων σε περίπτωση παρακολούθησης με επιβεβαιωτικές μεθόδους. Δεν είναι κατάλληλα για σκοπούς όπως η εκτίμηση των ιστορικών επιπέδων, η εκτίμηση της πρόσληψης, η παρακολούθηση της χρονικής εξέλιξης των επιπέδων ή η εκ νέου αξιολόγηση των επιπέδων ανάληψης δράσης και των μέγιστων επιπέδων.

β)

Επιβεβαιωτικές μέθοδοι Οι επιβεβαιωτικές μέθοδοι επιτρέπουν την αναμφισβήτητη ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB που υπάρχουν σε ένα δείγμα και την παροχή πλήρων στοιχείων σε βάση ομοειδών ουσιών. Ως εκ τούτου, οι μέθοδοι αυτές επιτρέπουν τον έλεγχο των μέγιστων επιπέδων και των επιπέδων ανάληψης δράσης, καθώς και την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται από μεθόδους διαλογής. Επιπλέον, τα αποτελέσματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για άλλους σκοπούς, όπως ο προσδιορισμός των χαμηλών ιστορικών επιπέδων στον έλεγχο των τροφίμων, η παρακολούθηση της χρονικής εξέλιξης, η αξιολόγηση της έκθεσης του πληθυσμού και η δημιουργία βάσης δεδομένων για πιθανή εκ νέου αξιολόγηση των επιπέδων ανάληψης δράσης και των μέγιστων επιπέδων. Οι μέθοδοι αυτές είναι σημαντικές και για τον καθορισμό προφίλ ομοειδών ουσιών για τον προσδιορισμό της πηγής πιθανής μόλυνσης. Οι μέθοδοι αυτές χρησιμοποιούν GC-HRMS. Για την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης ή της μη συμμόρφωσης με το μέγιστο επίπεδο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί και GC-MS/MS.

2.   ΙΣΤΟΡΙΚΟ

Για τον υπολογισμό των τοξικών ισοδυνάμων (TEQ), οι συγκεντρώσεις των μεμονωμένων ουσιών σε ένα δεδομένο δείγμα πολλαπλασιάζονται με τον αντίστοιχο συντελεστή τοξικής ισοδυναμίας τους (TEF), όπως καθορίζεται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και αναφέρεται στο προσάρτημα του παρόντος παραρτήματος, και στη συνέχεια αθροίζονται για να εξαχθεί η συνολική συγκέντρωση των παρόμοιων με διοξίνες ενώσεων εκφρασμένη σε τοξικά ισοδύναμα (TEQ).

Οι μέθοδοι διαλογής και οι επιβεβαιωτικές μέθοδοι μπορούν να εφαρμοστούν μόνο για τον έλεγχο συγκεκριμένης μήτρας εάν οι μέθοδοι είναι αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύουν με αξιόπιστο τρόπο τα επίπεδα στο μέγιστο επίπεδο ή στο επίπεδο ανάληψης δράσης.

3.   ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

—	Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αποφυγή της διασταυρούμενης μόλυνσης σε κάθε στάδιο της διαδικασίας δειγματοληψίας και ανάλυσης.

—

Τα δείγματα πρέπει να αποθηκεύονται και να μεταφέρονται σε κατάλληλους για αποθήκευση περιέκτες από γυαλί, αλουμίνιο, πολυπροπυλένιο ή πολυαιθυλένιο, έτσι ώστε να μην επηρεάζεται η περιεκτικότητα των δειγμάτων σε PCDD/F και σε παρόμοια με διοξίνες PCB. Πρέπει να αφαιρούνται τα ίχνη σκόνης χαρτιού από τον περιέκτη του δείγματος.

—	Η αποθήκευση και η μεταφορά των δειγμάτων πρέπει να διεξάγονται κατά τρόπο ώστε να διατηρείται η ακεραιότητα του δείγματος του τροφίμου.

—

Εφόσον ενδείκνυται, λεπτή άλεση και ενδελεχής ανάμειξη κάθε εργαστηριακού δείγματος με τη χρήση μιας διαδικασίας που έχει αποδειχθεί ότι επιτυγχάνει πλήρη ομογενοποίηση (π.χ. ώστε να διέρχεται από κόσκινο με διάμετρο οπών 1 mm)· τα δείγματα πρέπει να αποξηραίνονται πριν από την άλεση, αν η περιεκτικότητα σε υγρασία είναι πολύ υψηλή.

—	Γενικά είναι σημαντικός ο έλεγχος των αντιδραστηρίων, των αντικειμένων από γυαλί και του εξοπλισμού που ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα βάσει των TEQ ή BEQ.

—	Πραγματοποιείται τυφλός προσδιορισμός εκτελώντας ολόκληρη την αναλυτική διαδικασία και παραλείποντας μόνο το δείγμα.

—

Για τις βιοαναλυτικές μεθόδους, είναι πολύ σημαντικό να εξετάζεται αν όλα τα αντικείμενα από γυαλί και οι διαλύτες που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση είναι απαλλαγμένα από ενώσεις που επηρεάζουν την ανίχνευση των ενώσεων-στόχων στο πεδίο τιμών εργασίας. Τα αντικείμενα από γυαλί πλένονται με διαλύτες και/ή θερμαίνονται σε θερμοκρασίες κατάλληλες για να αφαιρεθούν από την επιφάνειά τους τα ίχνη των PCDD/F, των παρόμοιων με διοξίνες ενώσεων και των παρεμποδιζουσών ουσιών.

—	Η ποσότητα των δειγμάτων που χρησιμοποιούνται για την εκχύλιση πρέπει να είναι αρκετή ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά ένα επαρκώς χαμηλό πεδίο τιμών εργασίας συμπεριλαμβανομένων των συγκεντρώσεων μέγιστου επιπέδου ή επιπέδου ανάληψης δράσης.

—	Κατά τις ειδικές διαδικασίες προετοιμασίας των δειγμάτων που χρησιμοποιούνται για τα υπό εξέταση προϊόντα τηρούνται οι διεθνώς αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές.

—

Στην περίπτωση των ψαριών, πρέπει να αφαιρείται το δέρμα επειδή το μέγιστο επίπεδο ισχύει για τη μυώδη σάρκα χωρίς το δέρμα. Ωστόσο, είναι αναγκαίο όλα τα υπολείμματα μυώδους σάρκας και λιπώδους ιστού που βρίσκονται στην εσωτερική πλευρά του δέρματος να αφαιρούνται προσεκτικά και πλήρως από το δέρμα και να προστίθενται στο δείγμα που θα αναλυθεί.

4.   ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ

—

Σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), η διαπίστευση των εργαστηρίων γίνεται από αναγνωρισμένο οργανισμό που λειτουργεί σύμφωνα με τον οδηγό ISO 58, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα εργαστήρια εφαρμόζουν μεθόδους διασφάλισης της αναλυτικής ποιότητας. Η διαπίστευση των εργαστηρίων πραγματοποιείται σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO/IEC 17025.

—	Η επάρκεια των εργαστηρίων αποδεικνύεται με συνεχή επιτυχή συμμετοχή σε διεργαστηριακές μελέτες για τον προσδιορισμό των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB σε σχετικές μήτρες τροφίμων και εύρη συγκέντρωσης.

—	Τα εργαστήρια που εφαρμόζουν μεθόδους διαλογής για έλεγχο ρουτίνας των δειγμάτων συνεργάζονται στενά με τα εργαστήρια που εφαρμόζουν την επιβεβαιωτική μέθοδο, τόσο για τον έλεγχο ποιότητας όσο και για την επιβεβαίωση του αναλυτικού αποτελέσματος ύποπτων δειγμάτων.

5.   ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΕΙ ΜΙΑ ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΙΟΞΙΝΕΣ (PCDD/F) ΚΑΙ ΤΑ ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΜΕ ΔΙΟΞΙΝΕΣ PCB.

5.1.   Χαμηλό πεδίο τιμών εργασίας και όρια ποσοτικού προσδιορισμού

—

Όσον αφορά τις PCDD/F, οι ανιχνεύσιμες ποσότητες πρέπει να είναι στο ανώτερο φάσμα των femtogram (10-15 g) εξαιτίας της εξαιρετικής τοξικότητας ορισμένων από τις ενώσεις αυτές. Για τις περισσότερες ομοειδείς ουσίες PCB, το όριο του ποσοτικού προσδιορισμού στην κλίμακα των νανογραμμαρίων (10-9 g) είναι ήδη επαρκές. Ωστόσο, για τη μέτρηση των πιο τοξικών παρόμοιων με διοξίνες ομοειδών ουσιών PCB (ιδίως των μη-ορθο-υποκατεστημένων ομοειδών ουσιών), η κατώτατη τιμή του πεδίου τιμών εργασίας πρέπει να φτάνει τα χαμηλά επίπεδα των πικογραμμαρίων (10-12 g).

5.2.   Υψηλή εκλεκτικότητα (ειδικότητα)

—

Οι PCDD/F και τα παρόμοια με διοξίνες PCB πρέπει να διακρίνονται από πολλές άλλες ενώσεις που συνεκχυλίζονται και πιθανώς παρεμποδίζουν τις ενώσεις που είναι παρούσες σε συγκεντρώσεις έως και ορισμένες τάξεις μεγέθους υψηλότερες από εκείνες των προσδιοριζόμενων ουσιών που ενδιαφέρουν. Για τις μεθόδους αεριοχρωματογραφίας/φασματομετρίας μαζών (GC-MS) είναι αναγκαία η διαφοροποίηση μεταξύ των διαφόρων ομοειδών ουσιών, όπως μεταξύ των τοξικών (π.χ. των δεκαεπτά 2,3,7,8-υποκατεστημένων PCDD/F και των δώδεκα παρόμοιων με διοξίνες PCB) και των άλλων ομοειδών ουσιών.

—

Οι βιοαναλυτικές μέθοδοι μπορούν να ανιχνεύσουν τις ενώσεις-στόχους, όπως το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB. Ο καθαρισμός των δειγμάτων αποσκοπεί στην απομάκρυνση των ενώσεων που οδηγούν σε ψευδώς μη συμμορφούμενα αποτελέσματα ή που μπορούν να μειώσουν την απόκριση οδηγώντας σε ψευδώς συμμορφούμενα αποτελέσματα.

5.3.   Υψηλή ορθότητα (αληθότητα και ακρίβεια, φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής δοκιμασίας)

—

Για τις μεθόδους GC-MS, ο προσδιορισμός παρέχει έγκυρη εκτίμηση της αληθούς συγκέντρωσης σε ένα δείγμα. Η υψηλή ορθότητα (ορθότητα της μέτρησης: η εγγύτητα της συμφωνίας μεταξύ του αποτελέσματος της μέτρησης με την αληθή ή αποδοθείσα τιμή του μετρούμενου μεγέθους) είναι αναγκαία για να αποφευχθεί η απόρριψη του αποτελέσματος της ανάλυσης του δείγματος με βάση την κακή αξιοπιστία της εκτίμησης του επιπέδου TEQ. Η ορθότητα εκφράζεται ως αληθότητα (διαφορά μεταξύ της μέσης τιμής που μετρήθηκε για μια προσδιοριζόμενη ουσία σε ένα πιστοποιημένο υλικό και της πιστοποιημένης τιμής της, που εκφράζεται ως ποσοστό της τιμής αυτής) και ως ακρίβεια (RSDR, σχετική τυπική απόκλιση που υπολογίζεται από τα αποτελέσματα τα οποία προκύπτουν υπό συνθήκες αναπαραγωγιμότητας).

—	Για τις βιοαναλυτικές μεθόδους, προσδιορίζεται η φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής δοκιμασίας.

5.4.   Επικύρωση στην περιοχή του μέγιστου επιπέδου και γενικά μέτρα ποιοτικού ελέγχου

—	Τα εργαστήρια αποδεικνύουν την επίδοση μιας μεθόδου στο εύρος του μέγιστου επιπέδου, π.χ. 0,5 ×, 1 × και 2 × φορές το μέγιστο επίπεδο με έναν αποδεκτό συντελεστή μεταβλητότητας για επαναλαμβανόμενες αναλύσεις, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επικύρωσης και/ή κατά τη διάρκεια ανάλυσης ρουτίνας.

—

Διενεργούνται τακτικά μάρτυρες αναφοράς και πειράματα εμβολιασμού δειγμάτων ή αναλύσεις δειγμάτων-μαρτύρων (κατά προτίμηση, εφόσον είναι διαθέσιμο, πιστοποιημένου υλικού αναφοράς) ως μέτρα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου. Τα διαγράμματα ποιοτικού ελέγχου (ΠΕ) για μάρτυρες αναφορές, τα πειράματα εμβολιασμού ή η ανάλυση δειγμάτων-μαρτύρων καταγράφονται και ελέγχονται ώστε να εξασφαλίζεται ότι η αναλυτική επίδοση είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις.

5.5.   Όριο ποσοτικού προσδιορισμού

—

Για μια βιοαναλυτική μέθοδο διαλογής, ο καθορισμός του LOQ δεν είναι απαραίτητη προϋπόθεση, αλλά η μέθοδος αποδεικνύει ότι μπορεί να κάνει διάκριση μεταξύ της τυφλής τιμής και της τιμής αποκοπής. Κατά την αναφορά του επιπέδου BEQ καθορίζεται ένα επίπεδο αναφοράς για τη διεκπεραίωση δειγμάτων που εμφανίζουν απόκριση κάτω από αυτό το επίπεδο. Το επίπεδο αναφοράς πρέπει αποδεδειγμένα να είναι τουλάχιστον τριπλάσιο εκείνου των τυφλών δειγμάτων διαδικασίας, με απόκριση χαμηλότερη από το πεδίο τιμών εργασίας. Επομένως, υπολογίζεται με βάση δείγματα που περιέχουν περίπου το απαιτούμενο ελάχιστο επίπεδο των ενώσεων-στόχων και όχι με βάση έναν λόγο σήματος προς θόρυβο (S/N) ή μια τυφλή δοκιμασία.

—	Το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ) για μια επιβεβαιωτική μέθοδο πρέπει να είναι περίπου το ένα πέμπτο του μέγιστου επιπέδου.

5.6.   Κριτήρια ανάλυσης

—

Για να προκύψουν αξιόπιστα αποτελέσματα από τις επιβεβαιωτικές μεθόδους ή τις μεθόδους διαλογής, πρέπει να ικανοποιούνται τα ακόλουθα κριτήρια στο εύρος του μέγιστου επιπέδου ή του επιπέδου ανάληψης δράσης για την τιμή TEQ ή την τιμή BEQ, είτε ως συνολική τιμή TEQ (άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB) είτε χωριστά για τις PCDD/F και τα παρόμοια με διοξίνες PCB.   Διαλογή με βιοαναλυτικές ή φυσικοχημικές μεθόδους Επιβεβαιωτικές μέθοδοι Ποσοστό ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων (2) < 5 %   Αληθότητα   – 20 % έως + 20 % Επαναληψιμότητα (RSDr) < 20 %   Ενδοεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα (RSDR) < 25 % < 15 %

5.7.   Ειδικές απαιτήσεις για μεθόδους διαλογής

—

Για τη διαλογή μπορούν να χρησιμοποιούνται τόσο οι μέθοδοι GC-MS όσο και βιοαναλυτικές μέθοδοι. Για τις μεθόδους GC-MS πρέπει να χρησιμοποιούνται οι απαιτήσεις όπως ορίζονται στο σημείο 6 του παρόντος παραρτήματος. Για τις κυτταρικές βιοαναλυτικές μεθόδους καθορίζονται ειδικές απαιτήσεις στο σημείο 7 του παρόντος παραρτήματος.

—	Τα εργαστήρια που εφαρμόζουν μεθόδους διαλογής για τον έλεγχο ρουτίνας των δειγμάτων συνεργάζονται στενά με τα εργαστήρια που εφαρμόζουν την επιβεβαιωτική μέθοδο.

—	Απαιτείται επαλήθευση της επίδοσης της μεθόδου διαλογής κατά τη διάρκεια της ανάλυσης ρουτίνας, μέσω αναλυτικού ποιοτικού ελέγχου και διαρκούς επικύρωσης μεθόδου. Πρέπει να υπάρχει πρόγραμμα συνεχούς ελέγχου των συμμορφούμενων αποτελεσμάτων.

—

Έλεγχος για πιθανή καταστολή της κυτταρικής απόκρισης και για κυτταροτοξικότητα Το 20 % των εκχυλισμάτων δείγματος υποβάλλονται σε μέτρηση με διαλογή ρουτίνας τόσο χωρίς όσο και με την προσθήκη 2,3,7,8-TCDD σε ποσότητα που αντιστοιχεί στο μέγιστο επίπεδο ή στο επίπεδο ανάληψης δράσης, για να ελεγχθεί αν η απόκριση καταστέλλεται ενδεχομένως από παρεμποδίζουσες ουσίες που περιέχονται στο εκχύλισμα δείγματος. Η μετρούμενη συγκέντρωση του εμβολιασμένου δείγματος συγκρίνεται με το άθροισμα της συγκέντρωσης του μη εμβολιασμένου εκχυλίσματος με τη συγκέντρωση εμβολιασμού. Αν αυτή η μετρούμενη συγκέντρωση είναι χαμηλότερη της υπολογισμένης (άθροισμα) συγκέντρωσης κατά περισσότερο από 25 %, αυτό αποτελεί ένδειξη πιθανής καταστολής του σήματος και το αντίστοιχο δείγμα πρέπει να υποβληθεί σε ανάλυση επιβεβαίωσης. Τα αποτελέσματα παρακολουθούνται σε διαγράμματα ποιοτικού ελέγχου.

—	Ποιοτικός έλεγχος σε συμμορφούμενα δείγματα Περίπου το 2 % έως 10 % των συμμορφούμενων δειγμάτων, ανάλογα με τη μήτρα δείγματος και την εργαστηριακή πείρα, επιβεβαιώνονται.

—

Καθορισμός των ποσοστών των ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων από τα δεδομένα του ποιοτικού ελέγχου Καθορίζεται το ποσοστό των ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων από τη διαλογή των δειγμάτων κάτω και άνω από το μέγιστο επίπεδο ή το επίπεδο ανάληψης δράσης. Τα πραγματικά ποσοστά ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων πρέπει να είναι μικρότερα από 5 %. Όταν από τον ποιοτικό έλεγχο σε συμμορφούμενα δείγματα προκύπτουν τουλάχιστον 20 επιβεβαιωμένα αποτελέσματα ανά μήτρα/ομάδα μητρών, τα συμπεράσματα για το ποσοστό των ψευδώς συμμορφούμενων προκύπτουν από αυτήν τη βάση δεδομένων. Τα αποτελέσματα από τα δείγματα που αναλύονται με τις δοκιμές δακτυλίου ή κατά τα συμβάντα μόλυνσης και τα οποία καλύπτουν εύρος συγκέντρωσης έως π.χ. 2 × φορές το μέγιστο επίπεδο (ΜΕ) μπορούν να περιληφθούν επίσης στον ελάχιστο αριθμό των 20 αποτελεσμάτων για την αξιολόγηση του ποσοστού των ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων. Τα δείγματα καλύπτουν τα προφίλ ομοειδών ουσιών με τη μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης και αντιπροσωπεύουν διάφορες πηγές. Παρότι οι δοκιμασίες διαλογής αποσκοπούν κατά προτίμηση στην ανίχνευση δειγμάτων που υπερβαίνουν το επίπεδο ανάληψης δράσης, το κριτήριο προσδιορισμού των ποσοστών των ψευδώς συμμορφούμενων είναι το μέγιστο επίπεδο, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας μέτρησης της επιβεβαιωτικής μεθόδου.

—

Ενδεχομένως μη συμμορφούμενα αποτελέσματα από τη διαλογή πρέπει πάντα να επαληθεύονται με πλήρη εκ νέου ανάλυση του αρχικού δείγματος με επιβεβαιωτική μέθοδο. Τα εν λόγω δείγματα μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του ποσοστού των ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων. Για τις μεθόδους διαλογής, το ποσοστό των «ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων» είναι το μέρος των αποτελεσμάτων των οποίων η συμμόρφωση επιβεβαιώνεται μέσω της ανάλυσης επιβεβαίωσης, ενώ στην προηγούμενη διαλογή είχε δηλωθεί ότι υπήρχαν υπόνοιες ότι το δείγμα ήταν μη συμμορφούμενο. Ωστόσο, η αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων της μεθόδου διαλογής βασίζεται στη σύγκριση των ψευδώς μη συμμορφούμενων δειγμάτων με τον συνολικό αριθμό των δειγμάτων που υποβάλλονται σε έλεγχο. Αυτό το ποσοστό πρέπει να είναι αρκετά χαμηλό για να θεωρείται πλεονεκτική η χρήση της μεθόδου διαλογής.

—	Τουλάχιστον υπό συνθήκες επικύρωσης, οι βιοαναλυτικές μέθοδοι παρέχουν έγκυρη ένδειξη του επιπέδου TEQ, υπολογισμένου και εκφρασμένου σε BEQ.

—	Επίσης, για τις βιοαναλυτικές μεθόδους που εφαρμόζονται υπό συνθήκες επαναληψιμότητας, η ενδοεργαστηριακή RSDr είναι κατά κανόνα μικρότερη από την RSDr αναπαραγωγιμότητας.

6.   ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΜΕΘΟΔΟΥΣ GC-MS ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΣΚΟΠΟΥΣ ΔΙΑΛΟΓΗΣ Ή ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗΣ

6.1.   Αποδεκτές διαφορές μεταξύ επιπέδων WHO-TEQ ανώτερου και κατώτερου ορίου

—	Η διαφορά μεταξύ ανώτερου και κατώτερου ορίου δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 20 % για την επαλήθευση της υπέρβασης του μέγιστου επιπέδου ή, σε περίπτωση ανάγκης, του επιπέδου ανάληψης δράσης.

6.2.   Έλεγχος ανακτήσεων

—

Η προσθήκη των εσωτερικών προτύπων PCDD/F υποκατεστημένων από χλώριο στις θέσεις 2,3,7,8 με ισοτοπική επισήμανση 13C και των εσωτερικών προτύπων των παρόμοιων με διοξίνες PCB με ισοτοπική επισήμανση 13C πρέπει να πραγματοποιηθεί πολύ νωρίς, στην αρχή της αναλυτικής μεθόδου, δηλαδή πριν από την εκχύλιση, προκειμένου να επικυρωθεί η αναλυτική διαδικασία. Πρέπει να προστεθεί τουλάχιστον μία ομοειδής ουσία για καθεμία από τις ομόλογες ομάδες των τετρα- έως οκτα-χλωριωμένων ομόλογων ομάδων PCDD/F και τουλάχιστον μία ομοειδής ουσία για καθεμία από τις ομόλογες ομάδες των παρόμοιων με διοξίνες PCB (εναλλακτικά, τουλάχιστον μία ομοειδής ουσία για κάθε φασματομετρικά επιλεγμένη συνάρτηση καταγραφής ιόντων που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB). Στην περίπτωση των επιβεβαιωτικών μεθόδων, χρησιμοποιούνται και τα 17 εσωτερικά πρότυπα PCDD/F υποκατεστημένα στις θέσεις 2,3,7,8 με ισοτοπική επισήμανση 13C και τα 12 εσωτερικά πρότυπα των παρόμοιων με διοξίνες PCB με ισοτοπική επισήμανση 13C.

—	Πρέπει επίσης να προσδιοριστούν οι σχετικοί συντελεστές απόκρισης για τις ομοειδείς ουσίες για τις οποίες δεν προστίθεται κανένα ανάλογο με ισοτοπική επισήμανση 13C με τη χρήση των κατάλληλων διαλυμάτων βαθμονόμησης.

—

Για τα τρόφιμα φυτικής προέλευσης και τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που περιέχουν λιγότερο από 10 % λίπος, η προσθήκη των εσωτερικών προτύπων είναι υποχρεωτική πριν από την εκχύλιση. Για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που περιέχουν περισσότερο από 10 % λίπος, τα εσωτερικά πρότυπα μπορούν να προστεθούν είτε πριν από την εκχύλιση είτε μετά την εκχύλιση του λίπους. Πραγματοποιείται κατάλληλη επικύρωση της απόδοσης της εκχύλισης, ανάλογα με το στάδιο στο οποίο εισάγονται τα εσωτερικά πρότυπα και με το αν τα αποτελέσματα αναφέρονται με βάση το προϊόν ή το λίπος.

—	Πριν από την ανάλυση GC-MS, πρέπει να προστεθούν 1 ή 2 πρότυπο(-α) ανάκτησης (υποκατάστατο).

—

Ο έλεγχος της ανάκτησης είναι αναγκαίος. Για τις επιβεβαιωτικές μεθόδους, οι ανακτήσεις των μεμονωμένων εσωτερικών προτύπων κυμαίνονται από 60 % έως 120 %. Χαμηλότερες ή υψηλότερες ανακτήσεις για μεμονωμένες ομοειδείς ουσίες, ιδίως ορισμένες επτα- και οκτα-χλωριωμένες διβενζο-παρα-διοξίνες και διβενζοφουράνια, είναι αποδεκτές υπό τον όρο ότι η συμβολή τους στην τιμή TEQ δεν υπερβαίνει το 10 % της συνολικής τιμής TEQ (με βάση το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB). Για τις μεθόδους διαλογής GC-MS, οι ανακτήσεις πρέπει να κυμαίνονται από 30 % έως 140 %.

6.3.   Απομάκρυνση παρεμποδιζουσών ουσιών

—	Πραγματοποιείται διαχωρισμός των PCDD/F από τις παρεμποδίζουσες χλωριωμένες ενώσεις, όπως τα μη παρόμοια με διοξίνες PCB και οι χλωριωμένοι διφαινυλικοί αιθέρες, μέσω κατάλληλων χρωματογραφικών τεχνικών (κατά προτίμηση με στήλη florisil, αλουμίνας και/ή άνθρακα).

—	Ο διαχωρισμός των ισομερών με αεριοχρωματογραφία είναι επαρκής (< 25 % διακορυφοτιμή από κορυφή σε κορυφή μεταξύ 1,2,3,4,7,8-HxCDF και 1,2,3,6,7,8-HxCDF).

6.4.   Βαθμονόμηση με πρότυπη καμπύλη

—	Το πεδίο τιμών της καμπύλης βαθμονόμησης καλύπτει το σχετικό πεδίο τιμών των μέγιστων επιπέδων ή των επιπέδων ανάληψης δράσης.

6.5.   Ειδικά κριτήρια για τις επιβεβαιωτικές μεθόδους

—

Για GC-HRMS: — Στη μέθοδο HRMS, η διακριτική ικανότητα πρέπει τυπικά να είναι ίση ή μεγαλύτερη των 10 000 για ολόκληρο το πεδίο τιμών μάζας σε κοιλάδα 10 %. — Εκπλήρωση περαιτέρω κριτηρίων ταυτοποίησης και επιβεβαίωσης όπως περιγράφεται σε διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα, για παράδειγμα στο πρότυπο EN 16215:2012 (Ζωοτροφές — Προσδιορισμός των διοξινών και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB με την τεχνική GC/HRMS και των δεικτών PCB με την τεχνική GC/HRMS) και/ή στις μεθόδους EPA 1613 και 1668 όπως αναθεωρήθηκαν.

—

Για GC-MS/MS: — Έλεγχος τουλάχιστον 2 ειδικών μητρικών ιόντων, καθένα με ένα συγκεκριμένο αντίστοιχο θυγατρικό ιόν μετάβασης, για όλες τις επισημασμένες και μη επισημασμένες προσδιοριζόμενες ουσίες στο πεδίο εφαρμογής της ανάλυσης. — Μέγιστη επιτρεπόμενη τιμή ανοχής των σχετικών εντάσεων ιόντων ± 15 % για επιλεγμένα θυγατρικά ιόντα μετάβασης σε σύγκριση με υπολογισμένες ή μετρημένες τιμές (μέσος όρος από πρότυπα βαθμονόμησης), με την εφαρμογή ίδιων συνθηκών MS/MS, ιδίως την ενέργεια σύγκρουσης και την πίεση αερίου σύγκρουσης, για κάθε μετάβαση μιας προσδιοριζόμενης ουσίας. — Η διακριτική ικανότητα για κάθε τετράπολο θα οριστεί ως ίση ή ανώτερη της διακριτικής ικανότητας μάζας μονάδας (διακριτική ικανότητα μάζας μονάδας: επαρκής διακριτική ικανότητα για τον διαχωρισμό δύο κορυφών ανά μία μονάδα μάζας) για την ελαχιστοποίηση πιθανών παρεμβολών στις προσδιοριζόμενες ουσίες που ενδιαφέρουν. — Εκπλήρωση περαιτέρω κριτηρίων όπως περιγράφονται σε διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα, για παράδειγμα στο πρότυπο EN 16215:2012 (Ζωοτροφές — Προσδιορισμός των διοξινών και των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB με την τεχνική GC/HRMS και των δεικτών PCB με την τεχνική GC/HRMS) και/ή στις μεθόδους EPA 1613 και 1668 όπως αναθεωρήθηκαν, με εξαίρεση την υποχρέωση για χρήση GC-HRMS.

7.   ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΒΙΟΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ

Οι βιοαναλυτικές μέθοδοι είναι μέθοδοι που βασίζονται στη χρήση βιολογικών αρχών, όπως οι κυτταρικές δοκιμασίες, οι δοκιμασίες με υποδοχείς ή οι ανοσολογικές δοκιμασίες. Το παρόν σημείο 7 καθορίζει τις απαιτήσεις για τις βιοαναλυτικές μεθόδους γενικά.

Κατ' αρχήν, μια μέθοδος διαλογής ταξινομεί ένα δείγμα ως συμμορφούμενο ή πιθανώς μη συμμορφούμενο. Για τον σκοπό αυτό, το υπολογιζόμενο επίπεδο BEQ συγκρίνεται με την τιμή αποκοπής (βλ. σημείο 7.3). Τα δείγματα κάτω από την τιμή αποκοπής δηλώνονται ως συμμορφούμενα, ενώ τα δείγματα που βρίσκονται στην τιμή αποκοπής ή πάνω από αυτήν υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι μη συμμορφούμενα, συνεπώς χρειάζονται ανάλυση με επιβεβαιωτική μέθοδο. Στην πράξη, ένα επίπεδο BEQ που αντιστοιχεί στα 2/3 του μέγιστου επιπέδου μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τιμή αποκοπής υπό τον όρο ότι εξασφαλίζονται ποσοστό ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων κάτω από 5 % και αποδεκτό ποσοστό ψευδώς μη συμμορφούμενων αποτελεσμάτων. Με χωριστά μέγιστα επίπεδα για τις PCDD/F και για το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB, ο έλεγχος της συμμόρφωσης των δειγμάτων χωρίς κλασμάτωση απαιτεί κατάλληλες τιμές αποκοπής της βιολογικής δοκιμασίας για τις PCDD/F. Για τον έλεγχο των δειγμάτων που υπερβαίνουν τα επίπεδα ανάληψης δράσης, η τιμή αποκοπής μπορεί να είναι ένα κατάλληλο ποσοστό του αντίστοιχου επιπέδου ανάληψης δράσης.

Επίσης, στην περίπτωση ορισμένων βιοαναλυτικών μεθόδων, μπορεί να αναφέρεται ένα ενδεικτικό επίπεδο, εκφρασμένο σε BEQ, για τα δείγματα εντός του ορίου λειτουργίας τα οποία υπερβαίνουν το όριο δήλωσης (βλ. σημεία 7.1.1 και 7.1.6).

7.1.   Αξιολόγηση της απόκρισης στη δοκιμή

7.1.1.   Γενικές απαιτήσεις

—

Κατά τον υπολογισμό των συγκεντρώσεων από μια καμπύλη βαθμονόμησης TCDD, οι τιμές στο χαμηλότερο και υψηλότερο άκρο της καμπύλης θα δείχνουν σημαντική διαφορά [υψηλός συντελεστής μεταβλητότητας (CV)]. Το πεδίο τιμών εργασίας είναι η περιοχή στην οποία αυτός ο CV είναι μικρότερος από 15 %. Το χαμηλότερο άκρο του πεδίου τιμών εργασίας (όριο αναφοράς) πρέπει επίσης να είναι σημαντικά πάνω (τουλάχιστον τρεις φορές) από τα τυφλά δείγματα της διαδικασίας. Το υψηλότερο άκρο του πεδίου τιμών εργασίας αντιπροσωπεύεται συνήθως από την τιμή EC70 (70 % της μέγιστης αποτελεσματικής συγκέντρωσης), αλλά είναι χαμηλότερο αν ο CV είναι μεγαλύτερος από 15 % σε αυτήν την περιοχή. Το πεδίο τιμών εργασίας καθορίζεται κατά την επικύρωση. Οι τιμές αποκοπής (7.3) πρέπει να βρίσκονται εντός του πεδίου τιμών εργασίας.

—

Τα πρότυπα διαλύματα και τα εκχυλίσματα δειγμάτων υποβάλλονται τουλάχιστον σε δύο δοκιμασίες. Κατά τη διπλή δοκιμή, ένα πρότυπο διάλυμα ή ένα εκχύλισμα-μάρτυρας σε 4 έως 6 φρεάτια κατανεμημένα σε όλη την πλάκα, προκαλεί απόκριση ή συγκέντρωση (δυνατό μόνο στο πεδίο τιμών εργασίας) με βάση CV < 15 %.

7.1.2.   Βαθμονόμηση

7.1.2.1.   Βαθμονόμηση με πρότυπη καμπύλη

—	Τα επίπεδα στα δείγματα μπορούν να εκτιμηθούν συγκρίνοντας την απόκριση της δοκιμής με μια καμπύλη βαθμονόμησης της TCDD (ή του PCB 126 ή ενός τυποποιημένου μείγματος PCDD/F/παρόμοιου με διοξίνες PCB) για τον υπολογισμό του επιπέδου BEQ στο εκχύλισμα και κατόπιν στο δείγμα.

—

Οι καμπύλες βαθμονόμησης περιέχουν 8 έως 12 συγκεντρώσεις (τουλάχιστον εις διπλούν), με επαρκή αριθμό συγκεντρώσεων στο χαμηλότερο τμήμα της καμπύλης (πεδίο τιμών εργασίας). Αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην ποιότητα της προσαρμογής της καμπύλης στο πεδίο τιμών εργασίας. Οι τιμές R2 ως τέτοιες έχουν μικρή ή καμία αξία για την εκτίμηση της καταλληλότητας της προσαρμογής σε μη γραμμική παλινδρόμηση. Καλύτερη προσαρμογή επιτυγχάνεται με την ελαχιστοποίηση της διαφοράς μεταξύ των υπολογιζόμενων και των παρατηρούμενων επιπέδων στο πεδίο τιμών εργασίας της καμπύλης (π.χ. με την ελαχιστοποίηση του αθροίσματος των τετραγώνων των καταλοίπων).

—

Στη συνέχεια, το επίπεδο που υπολογίστηκε στο εκχύλισμα δείγματος διορθώνεται για το επίπεδο BEQ που προκύπτει από ένα τυφλό δείγμα μήτρας/διαλύτη (για να ληφθούν υπόψη οι προσμείξεις από διαλύτες και χημικά που χρησιμοποιήθηκαν) και για τη φαινόμενη ανάκτηση (που υπολογίζεται από το επίπεδο BEQ κατάλληλων δειγμάτων αναφοράς με αντιπροσωπευτικά δείγματα ομοειδών ουσιών περίπου στο μέγιστο επίπεδο ή στο επίπεδο ανάληψης δράσης). Για να γίνει μια διόρθωση ανάκτησης, η φαινόμενη ανάκτηση πρέπει να είναι πάντα εντός του απαιτούμενου πεδίου τιμών (βλ. σημείο 7.1.4.). Τα δείγματα αναφοράς που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση ανάκτησης πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις του σημείου 7.2.

7.1.2.2.   Βαθμονόμηση με δείγματα αναφοράς

Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια καμπύλη βαθμονόμησης προετοιμασμένη από τουλάχιστον 4 δείγματα αναφοράς (βλ. σημείο 7.2): ένα τυφλό δείγμα μήτρας, συν τρία δείγματα αναφοράς σε 0,5 ×, 1,0 × και 2,0 × φορές το μέγιστο επίπεδο ή το επίπεδο ανάληψης δράσης, εξαλείφοντας την ανάγκη για διόρθωση ως προς το τυφλό και την ανάκτηση. Στην περίπτωση αυτή, η απόκριση της δοκιμής που αντιστοιχεί στα 2/3 του μέγιστου επιπέδου (βλ. 7.3) μπορεί να υπολογιστεί άμεσα από τα δείγματα αυτά και να χρησιμοποιηθεί ως τιμή αποκοπής. Για τον έλεγχο των δειγμάτων που υπερβαίνουν τα επίπεδα ανάληψης δράσης, η τιμή αποκοπής μπορεί να είναι ένα κατάλληλο ποσοστό αυτών των επιπέδων ανάληψης δράσης.

7.1.3.   Ξεχωριστός προσδιορισμός των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB

Τα εκχυλίσματα μπορούν να διαχωριστούν σε κλάσματα που περιέχουν PCDD/F και παρόμοια με διοξίνες PCB, έτσι ώστε να αναφέρονται χωριστά τα επίπεδα TEQ των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB (σε BEQ). Η πρότυπη καμπύλη βαθμονόμησης του PCB 126 χρησιμοποιείται κατά προτίμηση για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων για το κλάσμα που περιέχει τα παρόμοια με διοξίνες PCB.

7.1.4.   Φαινόμενες ανακτήσεις βιολογικής δοκιμασίας

Η «φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής δοκιμασίας» υπολογίζεται από κατάλληλα δείγματα αναφοράς με αντιπροσωπευτικά προφίλ ισομερών περίπου στο μέγιστο επίπεδο ή στο επίπεδο ανάληψης δράσης και εκφράζεται ως ποσοστό του επιπέδου BEQ σε σύγκριση με το επίπεδο TEQ. Ανάλογα με τον τύπο της δοκιμασίας και των TEF (3) που χρησιμοποιείται, οι διαφορές μεταξύ των συντελεστών TEF και REP για τα παρόμοια με διοξίνες PCB μπορούν να προκαλέσουν χαμηλές φαινόμενες ανακτήσεις για τα παρόμοια με διοξίνες PCB σε σύγκριση με τις PCDD/F. Επομένως, σε περίπτωση ξεχωριστού προσδιορισμού των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB, οι ανακτήσεις βιολογικής δοκιμασίας είναι: για τα παρόμοια με διοξίνες PCB 20 % έως 60 %, για τις PCDD/F 50 % έως 130 % (τα πεδία τιμών ισχύουν για την καμπύλη βαθμονόμησης της TCDD). Επειδή η συμβολή των παρόμοιων με διοξίνες PCB στο άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB μπορεί να είναι διαφορετική μεταξύ διαφορετικών μητρών και δειγμάτων, οι φαινόμενες ανακτήσεις βιολογικής δοκιμασίας πρέπει να είναι από 30 % έως 130 %.

7.1.5.   Έλεγχος ανακτήσεων για καθαρισμό

Κατά την επικύρωση ελέγχεται η απώλεια ενώσεων κατά τη διάρκεια του καθαρισμού. Ένα τυφλό δείγμα εμβολιασμένο με μείγμα των διαφόρων ομοειδών ουσιών υποβάλλεται σε καθαρισμό (n = 3 τουλάχιστον) και η ανάκτηση και η μεταβλητότητα ελέγχονται με επιβεβαιωτική μέθοδο. Η ανάκτηση είναι από 60 % έως 120 %, ιδίως για ομοειδείς ουσίες που συμβάλλουν πάνω από 10 % στο επίπεδο TEQ σε διάφορα μείγματα.

7.1.6.   Όριο αναφοράς

Κατά την αναφορά επιπέδων BEQ, καθορίζεται ένα όριο αναφοράς από σχετικά δείγματα μήτρας που περιέχουν τυπικά προφίλ ομοειδών ουσιών, αλλά όχι από την καμπύλη βαθμονόμησης των προτύπων, εξαιτίας της χαμηλής ακρίβειας στο κατώτερο πεδίο τιμών της καμπύλης. Οι επιδράσεις από την εκχύλιση και τον καθαρισμό πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Το όριο αναφοράς πρέπει να οριστεί σημαντικά (τουλάχιστον 3 φορές) πάνω από το τυφλό δείγμα της διαδικασίας.

7.2.   Χρήση δειγμάτων αναφοράς

—	Τα δείγματα αναφοράς αντιπροσωπεύουν τη μήτρα του δείγματος, τα προφίλ ομοειδών ουσιών και τα εύρη συγκέντρωσης για τις PCDD/F και τα παρόμοια με διοξίνες PCB περίπου στο μέγιστο επίπεδο ή στο επίπεδο ανάληψης δράσης.

—

Μια τυφλή διαδικασία, ή κατά προτίμηση μια τυφλή μήτρα, και ένα δείγμα αναφοράς στο μέγιστο επίπεδο ή στο επίπεδο ανάληψης δράσης πρέπει να περιλαμβάνονται σε κάθε σειρά δοκιμών. Αυτά τα δείγματα πρέπει να υποβάλλονται σε εκχύλιση και σε δοκιμασία ταυτόχρονα υπό τις ίδιες συνθήκες. Το δείγμα αναφοράς πρέπει να παρουσιάζει σαφώς υψηλότερη απόκριση σε σύγκριση με το τυφλό δείγμα, εξασφαλίζοντας έτσι την καταλληλότητα της δοκιμής. Αυτά τα δείγματα μπορούν να χρησιμοποιούνται για διόρθωση ως προς το τυφλό και την ανάκτηση.

—	Τα δείγματα αναφοράς που επιλέγονται για να γίνει μια διόρθωση ανάκτησης είναι αντιπροσωπευτικά για τα δείγματα της δοκιμής, δηλαδή τα προφίλ των ομοειδών ουσιών δεν οδηγούν σε υποτίμηση των επιπέδων.

—

Μπορούν να συμπεριλαμβάνονται επιπλέον δείγματα αναφοράς με συγκέντρωση π.χ. 0,5 × και 2 × φορές το μέγιστο επίπεδο ή το επίπεδο ανάληψης δράσης, ώστε να αποδεικνύεται η κατάλληλη επίδοση της δοκιμής στο πεδίο τιμών που ενδιαφέρει για τον έλεγχο του μέγιστου επιπέδου ή του επιπέδου ανάληψης δράσης. Αυτά τα δείγματα, συνδυασμένα, μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό των επιπέδων BEQ στα δείγματα των δοκιμών (7.1.2.2).

7.3.   Καθορισμός των τιμών αποκοπής

Η σχέση μεταξύ των βιοαναλυτικών αποτελεσμάτων σε BEQ και των αποτελεσμάτων από τις επιβεβαιωτικές μεθόδους σε TEQ καθορίζεται [π.χ. με πειράματα βαθμονόμησης συμβατής για τη μήτρα, περιλαμβάνοντας δείγματα αναφοράς εμβολιασμένα με 0, 0,5 ×, 1 × και 2 × φορές το μέγιστο επίπεδο (ΜΕ), με 6 επαναλήψεις για κάθε επίπεδο (n = 24)]. Οι διορθωτικοί συντελεστές (ως προς το τυφλό και την ανάκτηση) μπορούν να εκτιμηθούν από αυτήν τη σχέση αλλά ελέγχονται σε κάθε σειρά δοκιμών συμπεριλαμβάνοντας τυφλές διαδικασίες/μήτρες και δείγματα ανάκτησης (7.2).

Οι τιμές αποκοπής καθορίζονται για να αποφασιστεί αν ένα δείγμα ανταποκρίνεται στα μέγιστα επίπεδα ή για τον έλεγχο των επιπέδων ανάληψης δράσης, αν ενδιαφέρουν, με τα αντίστοιχα μέγιστα επίπεδα ή επίπεδα ανάληψης δράσης που έχουν οριστεί είτε μόνο για τις PCDD/F και τα παρόμοια με διοξίνες PCB, είτε για το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB. Αντιπροσωπεύονται από το κατώτερο άκρο της κατανομής των βιοαναλυτικών αποτελεσμάτων (διορθωμένων ως προς το τυφλό και την ανάκτηση) το οποίο αντιστοιχεί στο όριο απόφασης της επιβεβαιωτικής μεθόδου με επίπεδο εμπιστοσύνης 95 %, δηλαδή με ποσοστό ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων < 5 % και RSDR < 25 %. Το όριο απόφασης της επιβεβαιωτικής μεθόδου είναι το μέγιστο επίπεδο, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας μέτρησης.

Στην πράξη, η τιμή αποκοπής (σε BEQ) μπορεί να υπολογιστεί με τις ακόλουθες προσεγγίσεις (βλ. σχήμα 1):

7.3.1.   Χρήση της χαμηλότερης περιοχής του διαστήματος πρόβλεψης 95 % στο όριο απόφασης της επιβεβαιωτικής μεθόδου

όπου:

BEQDL	το BEQ αντιστοιχεί στο όριο απόφασης της επιβεβαιωτικής μεθόδου και είναι το ΜE συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας μέτρησης
sy,x	τυπική απόκλιση καταλοίπων
t α,f=m-2	συντελεστής Student (α = 5 %, f = βαθμοί ελευθερίας, μονόπλευρος έλεγχος)
m	συνολικός αριθμός σημείων βαθμονόμησης (δείκτης j)
n	αριθμός επαναλήψεων σε κάθε επίπεδο
xi	συγκέντρωση δείγματος (σε TEQ) του σημείου βαθμονόμησης i όπως καθορίζεται από μια επιβεβαιωτική μέθοδο
	μέση τιμή συγκεντρώσεων (σε TEQ) όλων των δειγμάτων βαθμονόμησης

Qxx	=
i	=	δείκτης του σημείου βαθμονόμησης i

7.3.2.   Υπολογισμός από βιοαναλυτικά αποτελέσματα (διορθωμένα ως προς το τυφλό και την ανάκτηση) πολλαπλών (n > 6) αναλύσεων δειγμάτων επιμολυσμένων στο όριο απόφασης της επιβεβαιωτικής μεθόδου, ως το κατώτερο άκρο της κατανομής των δεδομένων στην αντίστοιχη μέση τιμή BEQ:

όπου:

SDR	τυπική απόκλιση των αποτελεσμάτων βιολογικής δοκιμασίας στο BEQDL, μετρούμενη υπό συνθήκες ενδοεργαστηριακής αναπαραγωγιμότητας

7.3.3.   Υπολογισμός ως μέση τιμή των βιοαναλυτικών αποτελεσμάτων (σε BEQ, που διορθώνονται ως προς το τυφλό και την ανάκτηση) πολλαπλών (n > 6) αναλύσεων δειγμάτων επιμολυσμένων στα 2/3 του μέγιστου επιπέδου ή του επιπέδου ανάληψης δράσης. Αυτή η διαδικασία βασίζεται στην παρατήρηση ότι αυτό το επίπεδο θα είναι περίπου η τιμή αποκοπής που καθορίζεται στο σημείο 7.3.1 ή 7.3.2.

Σχήμα 1

Υπολογισμός των τιμών αποκοπής με επίπεδο εμπιστοσύνης 95 %, δηλαδή με ποσοστό ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων < 5 % και RSDR < 25 %:

1.	από τη χαμηλότερη περιοχή του διαστήματος πρόβλεψης 95 % στο όριο απόφασης της επιβεβαιωτικής μεθόδου,

2.	από πολλαπλές (n>6) αναλύσεις δειγμάτων επιμολυσμένων στο όριο απόφασης της επιβεβαιωτικής μεθόδου ως του κατώτερου άκρου της κατανομής δεδομένων (που παριστάνεται στο σχήμα με κωδωνοειδή καμπύλη) στην αντίστοιχη μέση τιμή BEQ.

7.3.4.   Περιορισμοί στις τιμές αποκοπής:

Οι τιμές αποκοπής βάσει των BEQ που υπολογίζονται από την RSDR η οποία επιτυγχάνεται κατά την επικύρωση με τη χρήση περιορισμένου αριθμού δειγμάτων με διαφορετικά προφίλ μήτρας/ομοειδών ουσιών μπορεί να είναι υψηλότερες από τα μέγιστα επίπεδα ή τα επίπεδα ανάληψης δράσης βάσει των TEQ, λόγω μεγαλύτερης ακρίβειας από εκείνη που επιτυγχάνεται στις αναλύσεις ρουτίνας όταν πρέπει να ελεγχθεί ένα άγνωστο φάσμα πιθανών προφίλ ομοειδών ουσιών. Σε αυτές τις περιπτώσεις οι τιμές αποκοπής υπολογίζονται από μια RSDR = 25 % ή προτιμώνται τα δύο τρίτα του μέγιστου επιπέδου ή του επιπέδου ανάληψης δράσης.

7.4.   Χαρακτηριστικά επίδοσης

—

Καθώς δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εσωτερικά πρότυπα σε βιοαναλυτικές μεθόδους, πραγματοποιούνται δοκιμές επαναληψιμότητας προκειμένου να αντληθούν πληροφορίες σχετικά με την τυπική απόκλιση στα πλαίσια μιας σειράς δοκιμών και μεταξύ σειρών δοκιμών. Η επαναληψιμότητα είναι κάτω από 20 % και η διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα κάτω από 25 %. Αυτό βασίζεται στα υπολογιζόμενα επίπεδα σε BEQ μετά τη διόρθωση ως προς το τυφλό και την ανάκτηση.

—	Στο πλαίσιο της διαδικασίας επικύρωσης, η δοκιμή πρέπει να αποδεικνύει ότι μπορεί να γίνει διάκριση μεταξύ ενός τυφλού δείγματος και ενός επιπέδου στην τιμή αποκοπής, επιτρέποντας έτσι την ταυτοποίηση δειγμάτων πάνω από την αντίστοιχη τιμή αποκοπής (βλ. 7.1.2).

—	Καθορίζονται οι στοχευόμενες ενώσεις, οι πιθανές παρεμποδίσεις και τα μέγιστα ανεκτά επίπεδα τυφλού.

—	Η ποσοστιαία τυπική απόκλιση στην απόκριση ή τη συγκέντρωση που υπολογίζεται με βάση την απόκριση (είναι δυνατή μόνο στο πεδίο τιμών εργασίας) σε έναν τριπλό προσδιορισμό ενός εκχυλίσματος δείγματος δεν πρέπει να είναι άνω του 15 %.

—	Τα μη διορθωμένα αποτελέσματα των δειγμάτων αναφοράς εκφρασμένα σε BEQ (τυφλό και στο μέγιστο επίπεδο ή στο επίπεδο ανάληψης δράσης) χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της επίδοσης της βιοαναλυτικής μεθόδου για μια σταθερή χρονική περίοδο.

—

Τα διαγράμματα ποιοτικού ελέγχου (ΠΕ) για τις τυφλές διαδικασίες και κάθε είδος δείγματος αναφοράς καταγράφονται και ελέγχονται ώστε να εξασφαλιστεί ότι η επίδοση της ανάλυσης είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις, ιδίως για τις τυφλές διαδικασίες ως προς την απαιτούμενη ελάχιστη διαφορά με το χαμηλότερο άκρο του πεδίου τιμών εργασίας και για τα δείγματα αναφοράς ως προς την ενδοεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα. Οι τυφλές διαδικασίες πρέπει να ελέγχονται καλά προκειμένου να αποφεύγονται τα ψευδώς συμμορφούμενα αποτελέσματα σε περίπτωση αφαίρεσής τους.

—

Τα αποτελέσματα των επιβεβαιωτικών μεθόδων των δειγμάτων για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι δεν συμμορφώνονται και 2 % έως 10 % των συμμορφούμενων δειγμάτων (τουλάχιστον 20 δείγματα ανά μήτρα) διορθώνονται και χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της επίδοσης της μεθόδου διαλογής και της σχέσης μεταξύ BEQ και TEQ. Αυτή η βάση δεδομένων μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εκ νέου αξιολόγηση των τιμών αποκοπής που ισχύουν για τα δείγματα ρουτίνας για τις επικυρωμένες μήτρες.

—

Η επιτυχής επίδοση μιας μεθόδου μπορεί επίσης να αποδειχθεί με συμμετοχή σε δοκιμές δακτυλίου. Τα αποτελέσματα από τα δείγματα που αναλύονται σε δοκιμές δακτυλίου και καλύπτουν εύρος συγκέντρωσης πάνω από, π.χ., 2 × φορές το ΜΕ μπορούν να περιληφθούν επίσης στην αξιολόγηση του ποσοστού των ψευδώς συμμορφούμενων, εφόσον ένα εργαστήριο είναι σε θέση να αποδείξει επιτυχή επίδοση. Τα δείγματα καλύπτουν τα προφίλ ομοειδών ουσιών με τη μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης και αντιπροσωπεύουν διάφορες πηγές.

—	Κατά τη διάρκεια περιστατικών μπορούν να επαναξιολογούνται οι τιμές αποκοπής, ώστε να αντιπροσωπεύουν καλύτερα τα συγκεκριμένα προφίλ μήτρας και ομοειδών ουσιών του μεμονωμένου περιστατικού.

8.   ΑΝΑΦΟΡΑ ΤΟΥ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΟΣ

Επιβεβαιωτικές μέθοδοι

—

Εφόσον η χρησιμοποιούμενη διαδικασία ανάλυσης το επιτρέπει, τα αποτελέσματα της ανάλυσης περιέχουν τα επίπεδα των μεμονωμένων ομοειδών ουσιών των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB και αναφέρονται ως κατώτατο όριο, ανώτατο όριο και ενδιάμεσο όριο, προκειμένου να περιλαμβάνουν τον μέγιστο αριθμό πληροφοριών στην αναφορά των αποτελεσμάτων και να διευκολύνεται έτσι η ερμηνεία των αποτελεσμάτων σύμφωνα με τις ειδικές απαιτήσεις.

—

Η αναφορά περιλαμβάνει επίσης τη μέθοδο που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση των PCDD/F, των παρόμοιων με διοξίνες PCB και των λιπιδίων. Για τα δείγματα τροφίμων, η περιεκτικότητα του δείγματος σε λιπίδια καθορίζεται και αναφέρεται με μέγιστα επίπεδα που εκφράζονται με βάση το λίπος και την αναμενόμενη συγκέντρωση λίπους στο πεδίο τιμών 0-2 % (σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία). Για άλλα δείγματα, ο καθορισμός της περιεκτικότητας σε λιπίδια είναι προαιρετικός.

—

Οι ανακτήσεις των μεμονωμένων εσωτερικών προτύπων πρέπει να γνωστοποιούνται στην περίπτωση που οι ανακτήσεις αυτές είναι εκτός του πεδίου τιμών που αναφέρεται στο σημείο 6.2, στην περίπτωση που υπερβαίνουν το μέγιστο επίπεδο (σε αυτήν την περίπτωση, οι ανακτήσεις για μία από τις δύο δεύτερες αναλύσεις) και σε άλλες περιπτώσεις κατόπιν αίτησης.

—

Καθώς η αβεβαιότητα μέτρησης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν κρίνεται η συμμόρφωση ενός δείγματος, αυτή η παράμετρος πρέπει επίσης να γνωστοποιείται. Επομένως, τα αποτελέσματα της ανάλυσης αναφέρονται ως «x +/– U», όπου x είναι το αποτέλεσμα της ανάλυσης και U είναι η διευρυμένη αβεβαιότητα μέτρησης, χρησιμοποιώντας συντελεστή κάλυψης 2 ο οποίος δίνει επίπεδο εμπιστοσύνης περίπου 95 %. Σε περίπτωση ξεχωριστού προσδιορισμού των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB, το άθροισμα της εκτίμησης της διευρυμένης αβεβαιότητας των ξεχωριστών αναλυτικών αποτελεσμάτων των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB πρέπει να χρησιμοποιείται για το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB.

—	Εάν λαμβάνεται υπόψη η αβεβαιότητα μέτρησης στην εφαρμογή του CCα (όπως περιγράφεται στο παράρτημα II, σημείο IV. 2), η παράμετρος αυτή αναφέρεται.

—	Τα αποτελέσματα εκφράζονται στις ίδιες μονάδες και με τον ίδιο (τουλάχιστον) αριθμό σημαντικών ψηφίων ως τα μέγιστα επίπεδα που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006.

Βιοαναλυτικές μέθοδοι διαλογής

—	Το αποτέλεσμα της διαλογής εκφράζεται ως συμμορφούμενο ή πιθανώς μη συμμορφούμενο («ύποπτο»).

—	Επιπλέον, μπορεί να δοθεί ένα αποτέλεσμα για τις PCDD/F και/ή τα παρόμοια με διοξίνες PCB εκφρασμένο σε βιοαναλυτικά ισοδύναμα (BEQ) (όχι TEQ) (βλ. παράρτημα III, σημείο 1). Τα δείγματα με απόκριση κάτω από το όριο αναφοράς εκφράζονται με αυτήν την ένδειξη.

—	Για κάθε είδος μήτρας δείγματος η αναφορά αναφέρει το μέγιστο επίπεδο ή το επίπεδο ανάληψης δράσης στο οποίο βασίζεται η αξιολόγηση.

—	Η αναφορά αναφέρει το είδος της εφαρμοζόμενης δοκιμής, τη βασική αρχή της δοκιμής και το είδος της βαθμονόμησης.

—

Η αναφορά περιλαμβάνει επίσης τη μέθοδο που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση των PCDD/F, των παρόμοιων με διοξίνες PCB και των λιπιδίων. Για τα δείγματα τροφίμων η περιεκτικότητα του δείγματος σε λιπίδια πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται με μέγιστα επίπεδα ή επίπεδα ανάληψης δράσης που εκφράζονται με βάση το λίπος και την αναμενόμενη συγκέντρωση λιπαρών ουσιών στο πεδίο τιμών 0-2 % (σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία). Για άλλα δείγματα ο καθορισμός της περιεκτικότητας σε λιπίδια είναι προαιρετικός.

—

Στην περίπτωση δειγμάτων για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι μη συμμορφούμενα, η αναφορά πρέπει να περιλαμβάνει ένα σημείωμα σχετικά με τη δράση που πρέπει να αναληφθεί. Στα δείγματα που παρουσιάζουν υψηλά επίπεδα, πρέπει να προσδιορίζεται/επιβεβαιώνεται με επιβεβαιωτική μέθοδο η συγκέντρωση PCDD/F και το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB.

---

(1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1).

(2)  όσον αφορά τα μέγιστα επίπεδα

(3)  Οι τρέχουσες απαιτήσεις βασίζονται στους TEF που δημοσιεύτηκαν στο: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΠΙΣΗΜΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΕΠΙΠΕΔΩΝ ΤΩΝ ΜΗ ΠΑΡΟΜΟΙΩΝ ΜΕ ΔΙΟΞΙΝΕΣ PCB (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180) ΣΕ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΤΡΟΦΙΜΑ

Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο παρόν παράρτημα εφαρμόζονται στις αναλύσεις τροφίμων για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων των μη παρόμοιων με διοξίνες πολυχλωριωμένων διφαινυλίων (μη παρόμοιων με διοξίνες PCB) και για άλλους κανονιστικούς σκοπούς.

1.   Ισχύουσες μέθοδοι ανίχνευσης:

Αεριοχρωματογραφία/Ανίχνευση σύλληψης ηλεκτρονίων (GC-ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS ή ισοδύναμες μέθοδοι.

2.   Ταυτοποίηση και επιβεβαίωση των προσδιοριζόμενων ουσιών που ενδιαφέρουν:

—	Σχετικός χρόνος κατακράτησης σε σχέση με τα εσωτερικά πρότυπα ή πρότυπα αναφοράς (αποδεκτή απόκλιση +/– 0,25 %).

—

Διαχωρισμός με αεριοχρωματογραφία και των έξι δεικτών PCB (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 και PCB 180) από παρεμποδίζουσες ουσίες, κυρίως συνεκλουόμενα PCB, ιδίως αν τα επίπεδα των δειγμάτων είναι στο πεδίο τιμών των νόμιμων ορίων και πρέπει να επιβεβαιωθεί η μη συμμόρφωση. (Ομοειδείς ουσίες που διαπιστώνεται συχνά ότι είναι συνεκλουόμενες είναι, π.χ., τα PCB 28/31, PCB 52/69 και PCB 138/163/164. Για τη μέθοδο GC-MS πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη πιθανές παρεμποδίσεις από θραύσματα ομοειδών ουσιών ανώτερου βαθμού χλωριώσεως.)

—

Για τεχνικές GC-MS: — Έλεγχος τουλάχιστον: — δύο συγκεκριμένων ιόντων για την HRMS, — δύο συγκεκριμένων ιόντων με m/z > 200 ή τριών συγκεκριμένων ιόντων με m/z > 100 για την LRMS, — 1 μητρικού ιόντος και 2 θυγατρικών ιόντων για την MS-MS. — Μέγιστες επιτρεπόμενες τιμές ανοχής για τις σχέσεις ισοτοπικών αναλογιών των επιλεγμένων θραυσμάτων μαζών: Σχετική απόκλιση της σχέσης ισοτοπικών αναλογιών των επιλεγμένων θραυσμάτων μαζών από τη θεωρητική ισοτοπική σύσταση ή το πρότυπο βαθμονόμησης για το στοχευόμενο ιόν (το πιο άφθονο ιόν που παρακολουθείται) και τα προσδιοριστικά ιόντα: Σχετική ένταση των προσδιοριστικών ιόντων σε σύγκριση με το στοχευόμενο ιόν GC-EI-MS (σχετική απόκλιση) GC-CI-MS, GC-MSn (σχετική απόκλιση) > 50 % ± 10 % ± 20 % > 20 % έως 50 % ± 15 % ± 25 % > 10 % έως 20 % ± 20 % ± 30 % ≤ 10 % ± 50 % (1) ± 50 % (1)

—	Για GC-ECD: Επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων που υπερβαίνουν την τιμή ανοχής με δύο στήλες GC με στατικές φάσεις διαφορετικής πολικότητας.

3.   Απόδειξη της επίδοσης της μεθόδου:

Επικύρωση στο εύρος του μέγιστου επιπέδου (0,5 έως 2 φορές το μέγιστο επίπεδο) με αποδεκτό συντελεστή μεταβλητότητας για επαναλαμβανόμενες αναλύσεις (βλ. απαιτήσεις για ενδιάμεση ακρίβεια στο σημείο 8).

4.   Όριο ποσοτικού προσδιορισμού:

Οι τυφλές τιμές δεν είναι μεγαλύτερες από το 30 % του επιπέδου μόλυνσης που αντιστοιχεί στο μέγιστο επίπεδο (2).

5.   Ποιοτικός έλεγχος:

Τακτικοί μάρτυρες αναφοράς, αναλύσεις εμβολιασμένων δειγμάτων, δείγματα ποιοτικού ελέγχου, συμμετοχή σε διεργαστηριακές μελέτες για σχετικές μήτρες.

6.   Έλεγχος ανακτήσεων:

—	Χρήση κατάλληλων εσωτερικών προτύπων με φυσικοχημικές ιδιότητες συγκρίσιμες με τις αντίστοιχες των προσδιοριζόμενων ουσιών που ενδιαφέρουν.

—	Προσθήκη εσωτερικών προτύπων: — Προσθήκη στα προϊόντα (πριν από τη διαδικασία εκχύλισης και καθαρισμού)· — Επίσης δυνατότητα προσθήκης στο λίπος που έχει εκχυλιστεί (πριν από τη διαδικασία καθαρισμού), εάν το μέγιστο επίπεδο εκφράζεται με βάση το λίπος.

—

Απαιτήσεις για τις μεθόδους που χρησιμοποιούν και τις έξι ομοειδείς ουσίες δεικτών PCB με ισοτοπική επισήμανση: — Διόρθωση των αποτελεσμάτων για ανακτήσεις εσωτερικών προτύπων· — Γενικώς αποδεκτές ανακτήσεις εσωτερικών προτύπων με ισοτοπική επισήμανση είναι από 50 % έως 120 %· — Είναι αποδεκτές χαμηλότερες ή υψηλότερες ανακτήσεις για μεμονωμένες ομοειδείς ουσίες με συμμετοχή στο σύνολο των έξι δεικτών PCB κάτω από 10 %.

—

Απαιτήσεις για τις μεθόδους που δεν χρησιμοποιούν και τα έξι εσωτερικά πρότυπα με ισοτοπική επισήμανση ή χρησιμοποιούν άλλα εσωτερικά πρότυπα: — Έλεγχος ανάκτησης εσωτερικών προτύπων για κάθε δείγμα· — Αποδεκτές ανακτήσεις εσωτερικών προτύπων μεταξύ 60 % και 120 %· — Διόρθωση των αποτελεσμάτων για ανακτήσεις εσωτερικών προτύπων.

—	Οι ανακτήσεις συγγενών ουσιών χωρίς ισοτοπική επισήμανση ελέγχονται με εμβολιασμένα δείγματα ή δείγματα ποιοτικού ελέγχου με συγκεντρώσεις στο εύρος του μέγιστου επιπέδου. Οι αποδεκτές ανακτήσεις για αυτές τις ομοειδείς ουσίες είναι από 70 % έως 120 %.

7.   Απαιτήσεις για τα εργαστήρια:

Σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, η διαπίστευση των εργαστηρίων γίνεται από αναγνωρισμένο φορέα που λειτουργεί σύμφωνα με τον οδηγό ISO 58, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα εργαστήρια εφαρμόζουν μεθόδους διασφάλισης της ποιότητας της ανάλυσης. Η διαπίστευση των εργαστηρίων πραγματοποιείται σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO/IEC 17025.

8.   Χαρακτηριστικά επίδοσης: Κριτήρια για το άθροισμα των έξι δεικτών PCB στο μέγιστο επίπεδο:

Αληθότητα	– 30 έως + 30 %
Ενδιάμεση ακρίβεια (RSD%)	≤ 20 %
Διαφορά μεταξύ των υπολογισμών του ανώτερου και του κατώτερου ορίου	≤ 20 %

9.   Αναφορά των αποτελεσμάτων

—

Εφόσον η χρησιμοποιούμενη διαδικασία ανάλυσης το επιτρέπει, τα αποτελέσματα της ανάλυσης περιέχουν τα επίπεδα των μεμονωμένων ομοειδών ουσιών PCB και αναφέρονται ως κατώτερο όριο, ανώτερο όριο και ενδιάμεσο όριο, προκειμένου να περιλαμβάνουν τον μέγιστο αριθμό πληροφοριών στην αναφορά των αποτελεσμάτων, διευκολύνοντας έτσι την ερμηνεία των αποτελεσμάτων σύμφωνα με τις ειδικές απαιτήσεις.

—

Η αναφορά περιλαμβάνει επίσης τη μέθοδο που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση των PCB και των λιπιδίων. Για τα δείγματα τροφίμων, η περιεκτικότητα του δείγματος σε λιπίδια καθορίζεται και αναφέρεται με μέγιστα επίπεδα που εκφράζονται με βάση το λίπος και την αναμενόμενη συγκέντρωση λίπους στο πεδίο τιμών 0-2 % (σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία). Για άλλα δείγματα, ο καθορισμός της περιεκτικότητας σε λιπίδια είναι προαιρετικός.

—	Οι ανακτήσεις των μεμονωμένων εσωτερικών προτύπων πρέπει να γνωστοποιούνται στην περίπτωση που οι ανακτήσεις αυτές είναι εκτός του εύρους που αναφέρεται στο σημείο 6, στην περίπτωση που υπερβαίνουν το μέγιστο επίπεδο και σε άλλες περιπτώσεις κατόπιν αίτησης.

—

Καθώς η αβεβαιότητα μέτρησης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν κρίνεται η συμμόρφωση ενός δείγματος, αυτή η παράμετρος πρέπει επίσης να γνωστοποιείται. Επομένως, τα αποτελέσματα της ανάλυσης αναφέρονται ως «x +/– U», όπου x είναι το αποτέλεσμα της ανάλυσης και U είναι η διευρυμένη αβεβαιότητα μέτρησης, χρησιμοποιώντας συντελεστή κάλυψης 2 ο οποίος δίνει επίπεδο εμπιστοσύνης περίπου 95 %.

—	Εάν ληφθεί υπόψη η αβεβαιότητα μέτρησης εφαρμόζοντας το CCα (όπως περιγράφεται στο παράρτημα II, σημείο IV.1), η παράμετρος αυτή πρέπει να αναφέρεται.

—	Τα αποτελέσματα εκφράζονται στις ίδιες μονάδες και με τον ίδιο (τουλάχιστον) αριθμό σημαντικών ψηφίων όπως τα μέγιστα επίπεδα που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006.

---

(1)  Είναι διαθέσιμος επαρκής αριθμός θραυσμάτων μαζών με σχετική ένταση > 10 % και για τον λόγο αυτόν δεν συνιστάται η χρήση προσδιοριστικών ιόντων με σχετική ένταση χαμηλότερη από 10 % σε σύγκριση με το στοχευόμενο ιόν.

(2)  Συνιστάται ιδιαιτέρως η συμμετοχή του σήματος του τυφλού αντιδραστηρίου να είναι όσο το δυνατό χαμηλότερη σε σχέση με το επίπεδο ενός επιμολυντή σε ένα δείγμα. Ο έλεγχος της μεταβλητότητας των επιπέδων των τυφλών δειγμάτων, ιδίως αν αυτά αφαιρούνται, αποτελεί αρμοδιότητα του εργαστηρίου.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Οι κατ' αποκοπή τιμές εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

(ευρώ/100 kg)
Κωδικός ΣΟ	Κωδικός τρίτων χωρών (1)	Κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής
0702 00 00	MK	64,8
	TR	64,5
	ZZ	64,7
0707 00 05	AL	25,2
	MK	40,7
	TR	121,6
	ZZ	62,5
0709 93 10	TR	114,5
	ZZ	114,5
0805 50 10	TR	121,8
	ZA	129,3
	ZZ	125,6
0808 10 80	AR	104,3
	BR	77,8
	CL	99,5
	CN	127,0
	NZ	137,5
	US	161,6
	UY	70,3
	ZA	120,5
	ZZ	112,3
0809 29 00	TR	444,9
	ZZ	444,9

---

(1)  Ονοματολογία των χωρών που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1833/2006 της Επιτροπής (ΕΕ L 354 της 14.12.2006, σ. 19). Ο κωδικός «ZZ» αντιπροσωπεύει «άλλες χώρες καταγωγής».

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΝΟΜΗΣ ΤΟΥ ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΟΥ ΣΗΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΕΕ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗΣ

Κριτήρια απονομής του οικολογικού σήματος της ΕΕ για χρώματα και βερνίκια:

1.	Λευκές χρωστικές και αντοχή στην υγρή τριβή

2.	Διοξείδιο του τιτανίου

3.	Αποδοτικότητα κατά τη χρήση α) Απόδοση β) Αντοχή στο νερό γ) Πρόσφυση δ) Αντοχή στην τριβή ε) Αντοχή στη γήρανση στ) Υδρατμοπερατότητα ζ) Υδροπερατότητα η) Αντοχή στους μύκητες θ) Γεφύρωση ρωγμών ι) Αντοχή στα αλκάλια κ) Αντοχή στη διάβρωση

4.	Πτητικές και ημιπτητικές οργανικές ενώσεις (ΠΟΕ, ΗΠΟΕ)

5.	Περιορισμός των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων α) Συνολικοί περιορισμοί που ισχύουν για τις ταξινομήσεις επικινδυνότητας και τις φράσεις κινδύνου β) Περιορισμοί που ισχύουν για τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία γ) Περιορισμοί που ισχύουν για συγκεκριμένες επικίνδυνες ουσίες

6.	Ενημέρωση του καταναλωτή

7.	Πληροφορίες που αναγράφονται στο οικολογικό σήμα της ΕΕ

Τα κριτήρια απονομής του οικολογικού σήματος αντικατοπτρίζουν τα προϊόντα με τις καλύτερες περιβαλλοντικές επιδόσεις στην αγορά των χρωμάτων και βερνικιών. Τα πρότυπα υψηλής ποιότητας και επιδόσεων για τα χρώματα απαιτούνται για να εξασφαλίζουν τη μακρά διάρκεια ζωής των προϊόντων και να συμβάλλουν με αυτόν τον τρόπο στη σημαντική μείωση των συνολικών επιπτώσεων του κύκλου ζωής των χρωμάτων. Επιπλέον, τα κριτήρια αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση της χρήσης πτητικών και ημιπτητικών οργανικών ουσιών στη σύνθεση των χρωμάτων.

Μολονότι η χρήση χημικών προϊόντων και η ελευθέρωση ρύπων αποτελούν μέρος της διεργασίας παραγωγής, τα προϊόντα που φέρουν το οικολογικό σήμα της ΕΕ εγγυώνται στον καταναλωτή ότι η χρήση των ουσιών αυτών έχει περιοριστεί στον βαθμό που αυτό είναι εφικτό από τεχνική άποψη, χωρίς να επηρεάζεται η καταλληλότητα των προϊόντων προς χρήση. Επιπλέον, το τελικό χρώμα ή βερνίκι δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως τοξίνη οξείας τοξικότητας ούτε ως επικίνδυνο για το περιβάλλον βάσει της ευρωπαϊκής νομοθεσίας σχετικά με την επισήμανση των προϊόντων.

Τα κριτήρια αποκλείουν όποτε είναι δυνατόν ή περιορίζουν στο ελάχιστο τη συγκέντρωση (που απαιτείται για την εξασφάλιση συγκεκριμένων λειτουργιών και ιδιοτήτων) ορισμένων ουσιών που χαρακτηρίζονται ως επικίνδυνες για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και οι οποίες ενδέχεται να χρησιμοποιούνται στη σύνθεση των χρωμάτων και των βερνικιών. Μόνο στην περίπτωση που μια ουσία απαιτείται προκειμένου να ικανοποιηθούν οι προσδοκίες των καταναλωτών ως προς τις επιδόσεις του προϊόντος ή υποχρεωτικές απαιτήσεις για το προϊόν (για παράδειγμα, διατήρηση βαφής), και εφόσον δεν υπάρχουν εφαρμοσμένες και δοκιμασμένες εναλλακτικές λύσεις, εγκρίνεται παρέκκλιση ώστε να χρησιμοποιούνται τέτοιες ουσίες σε προϊόντα με το οικολογικό σήμα.

Οι παρεκκλίσεις αξιολογούνται βάσει της αρχής της προφύλαξης και βάσει επιστημονικών και τεχνικών στοιχείων, ιδίως εάν διατίθενται στην αγορά ασφαλέστερα προϊόντα.

Μπορεί να ζητηθεί η δοκιμή του τελικού προϊόντος για να διαπιστωθεί η παρουσία επικίνδυνων ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμούς, προκειμένου να παρέχεται υψηλό επίπεδο βεβαιότητας στους καταναλωτές.

Όπου κρίνεται σκόπιμο, επιβάλλονται επίσης αυστηροί όροι στον χειρισμό των ουσιών στις διεργασίες παρασκευής χρωμάτων και βερνικιών, ώστε να αποφεύγεται η έκθεση των εργαζομένων. Η εξακρίβωση της συμμόρφωσης με τα κριτήρια έχει διατυπωθεί κατά τρόπο που παρέχει υψηλό επίπεδο βεβαιότητας στους καταναλωτές, αντικατοπτρίζει την πρακτική δυνατότητα των αιτούντων να συγκεντρώνουν πληροφορίες από την αλυσίδα εφοδιασμού και αποκλείει τη δυνατότητα παρασιτισμού μεταξύ των αιτούντων.

Εκτίμηση και εξακρίβωση

α)

Απαιτήσεις Οι ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά την εκτίμηση και την εξακρίβωση αναφέρονται σε κάθε κριτήριο. Όταν ο αιτών οφείλει να υποβάλει δηλώσεις, τεκμηρίωση, αναλύσεις, εκθέσεις δοκιμών ή άλλα αποδεικτικά στοιχεία από τα οποία να προκύπτει η συμμόρφωση προς τα κριτήρια, αυτά επιτρέπεται να προέρχονται από τον αιτούντα και/ή από τον ή τους προμηθευτές του και/ή από τον ή τους προμηθευτές των τελευταίων, κατά περίπτωση. Σε περίπτωση μεταβολής, όπως η αλλαγή προμηθευτή, η αλλαγή σύνθεσης του χρώματος ή η επέκταση μιας σειράς προϊόντων, που συνεπάγεται αλλαγή του τρόπου με τον οποίο το χρώμα ή το βερνίκι πληροί ένα ή περισσότερα κριτήρια (κατά περίπτωση), ο κάτοχος της άδειας χρήσης οφείλει να υποβάλλει στον σχετικό αρμόδιο φορέα, πριν από οποιαδήποτε αλλαγή, στοιχεία που να αποδεικνύουν τη διαρκή συμμόρφωση των προϊόντων, όπως ορίζεται στα αντίστοιχα κριτήρια. Όπου κρίνεται σκόπιμο, επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μέθοδοι δοκιμών διαφορετικές από τις αναφερόμενες σε κάθε κριτήριο, εφόσον περιγράφονται στο εγχειρίδιο χρήστη για την υποβολή αιτήσεων απονομής του οικολογικού σήματος και είναι αποδεκτές ως ισοδύναμες από τον αρμόδιο φορέα που αξιολογεί την αίτηση. Οι αρμόδιοι φορείς αναγνωρίζουν κατά προτίμηση τις δοκιμές που έχουν διαπιστευθεί κατά ISO 17025 και τις εξακριβώσεις που διενεργούνται από φορείς διαπιστευμένους σύμφωνα με το πρότυπο EN 45011 ή ισοδύναμο διεθνές πρότυπο. Κατά περίπτωση, οι αρμόδιοι φορείς μπορούν να απαιτούν την υποβολή δικαιολογητικών και να διεξάγουν ανεξάρτητες εξακριβώσεις.

β)

Τιμές κατωφλίου για τις μετρήσεις Εκτός αντίθετων διατάξεων, απαιτείται η συμμόρφωση με τα κριτήρια απονομής του οικολογικού σήματος για τις ουσίες και τα μείγματα που προστίθενται σκόπιμα, καθώς και για τα υποπροϊόντα και τις προσμίξεις πρώτων υλών, η συγκέντρωση των οποίων είναι ίση με 0,010 % κατά βάρος του τελικού σκευάσματος ή μεγαλύτερη.

γ)

Στον αρμόδιο φορέα υποβάλλονται η ακριβής σύνθεση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων της λειτουργίας και της φυσικής μορφής όλων των συστατικών που προσδιορίζονται στα κριτήρια, καθώς και τυχόν πρόσθετων λειτουργικών συστατικών, και η προστιθέμενη συγκέντρωσή τους. Για κάθε συστατικό υποβάλλονται η χημική ονομασία, ο αριθμός CAS και η ταξινόμηση βάσει των κανόνων ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Αναφέρονται όλα τα συστατικά που προσδιορίζονται στα κριτήρια, καθώς και τυχόν πρόσθετα λειτουργικά συστατικά και γνωστές προσμίξεις, τα οποία περιέχονται στο προϊόν σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από 0,010 %, εκτός εάν απαιτείται χαμηλότερη συγκέντρωση για λόγους συμμόρφωσης με απαίτηση παρέκκλισης. Εφόσον στα κριτήρια αναφέρονται συστατικά, αυτά περιλαμβάνουν τις ουσίες και τα παρασκευάσματα ή μείγματα. Οι έννοιες «ουσίες» και «μείγματα» ορίζονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) («κανονισμός REACH»). Στον αρμόδιο φορέα υποβάλλονται τα δελτία δεδομένων ασφαλείας και/ή οι αριθμοί CAS και οι ταξινομήσεις CLP για κάθε συστατικό σύμφωνα με τον κανονισμό REACH.

δ)

Για όλα τα κριτήρια εκτός από το κριτήριο 4, που αφορά τις πτητικές και ημιπτητικές οργανικές ενώσεις (ΠΟΕ, ΗΠΟΕ), οι οριακές τιμές ισχύουν για τα χρώματα ή τα βερνίκια όπως είναι συσκευασμένα. Σύμφωνα με την οδηγία 2004/42/ΕΚ, οι οριακές τιμές ΠΟΕ αφορούν τα έτοιμα προς χρήση προϊόντα και, συνεπώς, η μέγιστη περιεκτικότητα σε ΠΟΕ μετράται ή υπολογίζεται λαμβανομένων υπόψη τυχόν συνιστώμενων προσθηκών, όπως οι χρωστικές και/ή τα αραιωτικά. Για τον υπολογισμό ή τη μέτρηση αυτή απαιτούνται δεδομένα σχετικά με την περιεκτικότητα σε στερεό υπόλειμμα και σε ΠΟΕ και την πυκνότητα του προϊόντος, τα οποία παρέχονται από τους προμηθευτές των πρώτων υλών. Τα ανωτέρω ισχύουν επίσης για τη μέτρηση ή τον υπολογισμό των ημιπτητικών οργανικών ενώσεων. Οι αρμόδιοι φορείς μπορούν να ζητούν τη διεξαγωγή δοκιμών για ημιπτητικές οργανικές ενώσεις προκειμένου να επικυρώσουν τους υπολογισμούς.

Κριτήριο 1. Λευκές χρωστικές και αντοχή στην υγρή τριβή

1 α)   Ελάχιστη απαίτηση για την περιεκτικότητα σε λευκές χρωστικές

Τα χρώματα εσωτερικών χώρων για τοίχους και οροφές, για τα οποία διατυπώνεται ο ισχυρισμός ότι έχουν αντοχή στην υγρή τριβή κλάσης 1 και 2, έχουν μέγιστη περιεκτικότητα σε λευκές χρωστικές (λευκές ανόργανες χρωστικές με δείκτη διάθλασης άνω του 1,8) ανά m2 ξηρού υμενίου ίση με εκείνη που εμφαίνεται στον πίνακα 1, με καλυπτικότητα 98 %. Η απαίτηση αυτή ισχύει μόνο για τις βάσεις συστημάτων χρωματισμού (βασικά χρώματα). Για συστήματα χρωματισμού, η απαίτηση αυτή ισχύει μόνο για βάσεις χρωματισμού.

Πίνακας 1

Σχέση μεταξύ αντοχής στην υγρή τριβή και περιεκτικότητας σε TiO2 για χρώματα εσωτερικών χώρων

Αντοχή στην υγρή τριβή	Όριο για εσωτερικούς χώρους (g/m2)
Κλάση 1	40
Κλάση 2	36

Για όλα τα άλλα χρώματα, όπως χρώματα ασβέστου, χρώματα πυριτίου, αστάρια, αντισκωριακά χρώματα και χρώματα προσόψεων, η περιεκτικότητα σε λευκές χρωστικές (λευκές ανόργανες χρωστικές με δείκτη διάθλασης άνω του 1,8) δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 36 g/m2 για προϊόντα εσωτερικών χώρων και τα 38 g/m2 για προϊόντα εξωτερικών χώρων. Στην περίπτωση των χρωμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν τόσο σε εσωτερικούς όσο και σε εξωτερικούς χώρους, ισχύει το πιο αυστηρό όριο.

Σε περίπτωση που τα ανωτέρω προϊόντα εμπίπτουν στην εξαίρεση που αναφέρεται στο στοιχείο β), η περιεκτικότητα σε λευκές χρωστικές (λευκές ανόργανες χρωστικές με δείκτη διάθλασης άνω του 1,8) δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 25 g/m2 ξηρού υμενίου με καλυπτικότητα 98 %.

1 β)   Ελάχιστη απαίτηση για την αντοχή στην υγρή τριβή (μόνο για χρώματα εσωτερικών χώρων)

Όλα τα χρώματα εσωτερικών χώρων για τοίχους και οροφές (τελειώματα) διαθέτουν αντοχή στην υγρή τριβή κλάσης 1 ή 2, σύμφωνα με τα πρότυπα EN 13300 και EN ISO 11998. Η απαίτηση αυτή ισχύει μόνο για τις βάσεις συστημάτων χρωματισμού (βασικά χρώματα).

Εξαιρούνται από την απαίτηση αυτή τα χρώματα εσωτερικών χώρων για τοίχους και οροφές που έχουν μέγιστη περιεκτικότητα σε λευκές χρωστικές (λευκές ανόργανες χρωστικές με δείκτη διάθλασης άνω του 1,8) ίση με 25 g/m2 ξηρού υμενίου με καλυπτικότητα 98 %.

Μόνο για τα χρώματα με οικολογικό σήμα τα οποία διαθέτουν αντοχή στην υγρή τριβή κλάσης 1 και 2 επιτρέπεται να διατυπώνεται, στην ετικέτα τους ή σε άλλα εμπορικά έγγραφα, ο ισχυρισμός ότι είναι ανθεκτικά στην υγρή τριβή.

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Πληρούνται οι απαιτήσεις, τόσο του στοιχείου 1 α) όσο και του στοιχείου 1 β). Ο αιτών υποβάλλει τεκμηρίωση η οποία καταδεικνύει ότι η περιεκτικότητα σε λευκές χρωστικές είναι σύμφωνη με το παρόν κριτήριο.

Ο αιτών υποβάλλει έκθεση δοκιμών σύμφωνα με το πρότυπο EN 13300, οι οποίες έχουν διεξαχθεί με τη μέθοδο EN ISO 11998 (Δοκιμή δυνατότητας καθαρισμού και αντοχής στην υγρή τριβή). Στην περίπτωση των χρωμάτων για οροφές και των χρωμάτων για εσωτερικούς τοίχους, η ετικέτα της συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένου του συνοδευτικού κειμένου, προσκομίζεται ως απόδειξη για τους ισχυρισμούς σχετικά με την αντοχή στην υγρή τριβή.

Κριτήριο 2. Χρωστικές διοξειδίου του τιτανίου

Εάν το προϊόν περιέχει διοξείδιο του τιτανίου σε ποσοστό άνω του 3,0 % κατά βάρος (w/w), οι εκπομπές και οι απορρίψεις αποβλήτων από την παραγωγή χρωστικών διοξειδίου του τιτανίου δεν υπερβαίνουν τις ακόλουθες τιμές (2):

Στην περίπτωση της διεργασίας θειικού άλατος:

—	SOx, υπολογιζόμενα ως SO2: 7,0 kg/τόνο χρωστικής TiO2

—	θειικά απόβλητα: 500 Kg/τόνο χρωστικής TiO2

Στην περίπτωση της διεργασίας χλωριούχου άλατος:

—	εάν χρησιμοποιείται ως μετάλλευμα φυσικό ρουτίλιο, 103 kg χλωριούχων αποβλήτων/τόνο χρωστικής TiO2

—	εάν χρησιμοποιείται ως μετάλλευμα συνθετικό ρουτίλιο, 179 kg χλωριούχων αποβλήτων/τόνο χρωστικής TiO2

—	εάν χρησιμοποιούνται ως μετάλλευμα μεταλλουργικές σκωρίες: 329 kg χλωριούχων αποβλήτων/τόνο χρωστικής TiO2

Στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται περισσότεροι του ενός τύποι μεταλλευμάτων, οι τιμές αυτές εφαρμόζονται ανάλογα με τις χρησιμοποιούμενες ποσότητες κάθε τύπου μεταλλευμάτων.

Σημείωση:

Οι εκπομπές SOx ισχύουν μόνο για τη διεργασία θειικού άλατος.

Για τα απόβλητα ισχύει ο ορισμός που διατυπώνεται στο άρθρο 3 της οδηγίας-πλαισίου 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) για τα απόβλητα. Εάν ο παραγωγός TiO2 συμμορφώνεται, όσον αφορά τα στερεά του απόβλητα, με το άρθρο 5 (παραγωγή υποπροϊόντων) της οδηγίας-πλαισίου για τα απόβλητα, αυτά εξαιρούνται.

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει δικαιολογητικά που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση του παραγωγού διοξειδίου του τιτανίου που παρασκευάζει την πρώτη ύλη για το προϊόν βαφής είτε με τη μορφή δήλωσης περί μη χρήσης ή με τη μορφή δήλωσης βασιζόμενης σε στοιχεία που καταδεικνύουν ότι τηρούνται τα αντίστοιχα επίπεδα εκπομπών διεργασίας και απορρίψεων αποβλήτων.

Κριτήριο 3. Αποδοτικότητα κατά τη χρήση

Προκειμένου να καταδειχθεί η αποδοτικότητα των χρωμάτων και βερνικιών κατά τη χρήση τους, διεξάγονται οι ακόλουθες δοκιμές ανά είδος χρωμάτων και/ή βερνικιών, όπως υποδεικνύεται στον πίνακα 2:

Πίνακας 2

Απαιτήσεις επιδόσεων για διάφορα είδη χρωμάτων και βερνικιών

Κριτήρια	Χρώματα εσωτερικών χώρων α), β)	Χρώματα εξωτερικών χώρων γ)	Χρώματα για τελειώματα και επενδύσεις δ)	Παχύρρευστα διακοσμητικά επιχρίσματα εσωτερικών και εξωτερικών χώρων ιβ)	Βερνίκια και βερνίκια εμποτισμού ε), στ)	Ειδικά επιχρίσματα ενός συστατικού και χρώματα δαπέδων θ)	Αστάρια ζ)	Υποστρώματα και αστάρια η)
3 α) Απόδοση (μόνο για λευκά και ανοιχτά χρώματα, συμπεριλαμβανομένων των λευκών βάσεων που χρησιμοποιούνται σε συστήματα χρωματισμού) – ISO 6504/1	8 m2/L	4 m2/L (ελαστομερή χρώματα) 6 m2/L (χρώματα τοιχοποιίας)	Προϊόντα εξωτερικών χώρων 6 m2/L Προϊόντα εσωτερικών χώρων 8 m2/L	1 m2/L	—	Προϊόντα εξωτερικών χώρων 6 m2/L Προϊόντα εσωτερικών χώρων 8 m2/L	6 ή 8 m2/L (ανάλογα με την καλυπτικότητα)	6 ή 8 m2/L (ανάλογα με την καλυπτικότητα)
3 β) Αντοχή στο νερό – ISO 2812-3	—	—	—	—	Ανθεκτικά στο νερό	Ανθεκτικά στο νερό	—	—
3 γ) Πρόσφυση – EN 24624		—	—	—	—	Βαθμολογία 2	1,5MPa (χρώματα τοιχοποιίας)	1,5MPa (χρώματα τοιχοποιίας)
3 δ) Αντοχή στην τριβή – EN ISO 7784-2	—	—	—	—	—	Απώλεια βάρους 70 mg	—	—
3 ε) Αντοχή στη γήρανση – EN 11507/EN 927-6	—	1 000 h	1 000 h (εξωτερικής χρήσης)	1 000 h (εξωτερικής χρήσης)	1 000 h (εξωτερικών χρήσης)	1 000 h (εξωτερικής χρήσης)	—	—
3 στ) Υδρατμοπερατότητα (4) – EN ISO 7783-2	—	Κλάση ΙΙ ή ανώτερη	—	Κλάση ΙΙ ή ανώτερη (εξωτερική χρήση)	—	—	—	—
3 ζ) Υδροπερατότητα (4)	—	Όταν διατυπώνεται ισχυρισμός κλάση ΙΙΙ	—	Κλάση ΙΙ ή ανώτερη (εξωτερική χρήση)	—	—	—	—
– EN 1062-3		Όλα τα άλλα προϊόντα κλάση ΙΙ ή ανώτερη
3 η) Αντοχή στους μύκητες (4) – EN 15457	—	Κλάση 1 ή κατώτερη (τοιχοποιία ή ξύλο)	Κλάση 0 (προϊόντα ξύλου εξωτερικού χώρου)	Κλάση 1 ή κατώτερη (εξωτερική χρήση)	—	—	—	—
3 η) Αντοχή στα φύκη – EN 15458 (4)	—	Κλάση 1 ή κατώτερη (τοιχοποιία ή ξύλο)	Κλάση 0 (προϊόντα ξύλου εξωτερικού χώρου)	Κλάση 1 ή κατώτερη (εξωτερική χρήση)	—	—	—	—
3 θ) Γεφύρωση ρωγμών (4) – EN 1062-7	—	A1 (μόνο ελαστομερή χρώματα)	—	—	—	—	—	—
3 ι) Αντοχή στα αλκάλια ISO 2812-4	—	Χρώματα τοιχοποιίας	—	—	—	—	Για εξωτερικές τοιχοποιίες	Για εξωτερικές τοιχοποιίες
3 κ) Αντοχή στη διάβρωση (4)	—	Αντισκωριακά χρώματα	Αντισκωριακά χρώματα	—	—	Αντισκωριακά χρώματα	Αντισκωριακά χρώματα	Αντισκωριακά χρώματα
EN ISO 12944-2 και 12944-6, ISO 9227, ISO 4628-2 και 4628-3		Σχηματισμός φλυκταινών (φουσκάλες): μέγεθος ≥ 3/πυκνότητα 3 Σκωρίωση: ≥ Ri2	Σχηματισμός φλυκταινών (φουσκάλες): μέγεθος ≥ 3/πυκνότητα 3 Σκωρίωση: ≥ Ri2			Σχηματισμός φλυκταινών (φουσκάλες): μέγεθος ≥ 3/πυκνότητα 3 Σκωρίωση: ≥ Ri2	Σχηματισμός φλυκταινών (φουσκάλες): μέγεθος ≥ 3/πυκνότητα 3 Σκωρίωση: ≥ Ri2	Σχηματισμός φλυκταινών (φουσκάλες): μέγεθος ≥ 3/πυκνότητα 3 Σκωρίωση: ≥ Ri2

3 α)   Απόδοση

Η απαίτηση σχετικά με την απόδοση ισχύει για τα λευκά και ανοιχτόχρωμα προϊόντα βαφής. Για τα χρώματα που είναι διαθέσιμα σε περισσότερους χρωματισμούς, η απαίτηση για την απόδοση ισχύει για τον πιο ανοιχτό χρωματισμό.

Το λευκό και τα ανοικτά χρώματα (συμπεριλαμβάνονται τα τελειώματα και οι ενδιάμεσες στρώσεις) έχουν απόδοση (με καλυπτικότητα 98 %) τουλάχιστον 8 m2 ανά λίτρο προϊόντος για τα χρώματα εσωτερικών χώρων και 6 m2 για τα χρώματα εξωτερικών χώρων. Τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά τόσο για εσωτερικούς όσο και για εξωτερικούς χώρους έχουν απόδοση (με καλυπτικότητα 98 %) τουλάχιστον 8 m2 ανά λίτρο.

Στην περίπτωση των συστημάτων χρωματισμού, το παρόν κριτήριο ισχύει μόνο για τη λευκή βάση (η βάση που περιέχει τη μεγαλύτερη ποσότητα TiO2). Εάν είναι αδύνατον να επιτευχθεί με τη λευκή βάση η απαιτούμενη αυτή απόδοση, το κριτήριο πληρούται μετά τον χρωματισμό της λευκής βάσης για τον σχηματισμό του πρότυπου χρώματος RAL 9010.

Στην περίπτωση των χρωμάτων που αποτελούν τμήμα συστήματος χρωματισμού, ο αιτών οφείλει να υποδεικνύει στον τελικό χρήστη, με ένδειξη στη συσκευασία του προϊόντος και στο σημείο πώλησης, ποια απόχρωση ή ποιο αστάρι/υπόστρωμα (με το κοινοτικό οικολογικό σήμα, εάν είναι δυνατόν) πρέπει να χρησιμοποιείται ως βασική στρώση πριν από την εφαρμογή της σκουρότερης απόχρωσης.

Τα διαφανή και ημιδιαφανή αστάρια και τα υποστρώματα έχουν απόδοση τουλάχιστον 6 m2 και αυτά με απαιτήσεις όσον αφορά την καλυπτικότητα τουλάχιστον 8 m2. Τα αδιαφανή αστάρια με ειδικές ιδιότητες σφράγισης/στεγανοποίησης ή διείσδυσης/σύνδεσης, καθώς και τα αστάρια με ειδικές ιδιότητες πρόσφυσης, έχουν απόδοση τουλάχιστον 6 m2 ανά λίτρο προϊόντος.

Εναλλακτικά, τα παχύρρευστα διακοσμητικά επιχρίσματα (χρώματα τα οποία είναι ειδικά σχεδιασμένα για να επιτυγχάνουν τρισδιάστατο διακοσμητικό αποτέλεσμα και, συνεπώς, χαρακτηρίζονται από στρώση μεγάλου πάχους) έχουν απόδοση 1 m2 ανά kg προϊόντος.

Τα αδιαφανή ελαστομερή χρώματα έχουν απόδοση τουλάχιστον 4 m2 ανά λίτρο προϊόντος.

Η απαίτηση αυτή δεν ισχύει για τα βερνίκια, τα βερνίκια εμποτισμού, τα διαφανή αστάρια πρόσφυσης και κάθε άλλο διαφανές επίχρισμα.

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει έκθεση δοκιμών που έχουν διεξαχθεί με τη μέθοδο ISO 6504/1 (Χρώματα και βερνίκια — Προσδιορισμός της καλυπτικότητας — Μέρος 1: Μέθοδος Kubelka-Munk για λευκά και ανοιχτόχρωμα χρώματα) ή 6504/3 [Μέρος 3: προσδιορισμός του λόγου αντίθεσης (καλυπτικής ικανότητας) ανοιχτών χρωμάτων σε καθορισμένη επιφανειακή απόδοση] ή, προκειμένου για χρώματα ειδικά σχεδιασμένα ώστε να επιτυγχάνουν τρισδιάστατο διακοσμητικό αποτέλεσμα και χαρακτηριζόμενα από στρώση μεγάλου πάχους, με τη μέθοδο NF T 30 073. Στην περίπτωση των βάσεων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή χρωματισμένων προϊόντων και δεν έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με τις ανωτέρω απαιτήσεις, ο αιτών προσκομίζει στοιχεία που καταδεικνύουν τον τρόπο με τον οποίο υποδεικνύεται στον τελικό χρήστη να χρησιμοποιήσει αστάρι και/ή γκρι (ή άλλου ανάλογου χρώματος) υπόστρωμα πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.

3 β)   Αντοχή στο νερό

Όλα τα βερνίκια, τα επιχρίσματα δαπέδων και τα χρώματα δαπέδων έχουν αντοχή στο νερό, προσδιοριζόμενη με τη μέθοδο ISO 2812-3, τόση ώστε μετά από 24ωρη έκθεση και 16ωρη αποκατάσταση να μην παρατηρείται αλλαγή στιλπνότητας ή χρώματος.

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει έκθεση δοκιμών που έχουν διεξαχθεί με τη μέθοδο ISO 2812-3.

3 γ)   Πρόσφυση

Τα εξωτερικής χρήσης έγχρωμα αστάρια τοιχοποιίας πρέπει να λαμβάνουν τη βάση της βαθμολογίας στη δοκιμή αποκόλλησης EN 24624 (ISO 4624), όταν η αντοχή συνάφειας της προς βαφή επιφάνειας είναι χαμηλότερη από την αντοχή πρόσφυσης του χρώματος. Σε αντίθετη περίπτωση, η πρόσφυση του χρώματος πρέπει να υπερβαίνει τη βαθμολογική βάση 1,5 MPa.

Τα επιχρίσματα δαπέδων, τα χρώματα δαπέδων, τα υποστρώματα δαπέδων, τα αστάρια εσωτερικής τοιχοποιίας, τα υποστρώματα μετάλλου και ξύλου πρέπει να βαθμολογούνται τουλάχιστον με 2 στη δοκιμή πρόσφυσης EN 2409.

Από την απαίτηση αυτή εξαιρούνται τα διαφανή αστάρια.

Ο αιτών αξιολογεί το αστάρι και/ή το τελείωμα χωριστά ή εφαρμοσμένα μαζί. Σε περίπτωση δοκιμής του τελειώματος χωριστά, αυτό θεωρείται ως η χείριστη πιθανή κατάσταση όσον αφορά την πρόσφυση.

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει έκθεση δοκιμών που έχουν διεξαχθεί με τη μέθοδο EN ISO 2409 ή EN 24624 (ISO 4624), ανάλογα με την περίπτωση.

3 δ)   Αντοχή στην τριβή

Τα επιχρίσματα και χρώματα δαπέδων έχουν αντοχή στην τριβή που δεν υπερβαίνει τα 70 mg απώλειας βάρους μετά από 1000 κύκλους δοκιμής, με φορτίο 1000 g και λειαντικό τροχό CS10, σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 7784-2.

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει έκθεση δοκιμών που αποδεικνύει τη συμμόρφωση με το παρόν κριτήριο με χρήση της μεθόδου EN ISO 7784-2.

3 ε)   Αντοχή στη γήρανση (για εξωτερικής χρήσης χρώματα και βερνίκια)

Τα χρώματα για τελειώματα τοιχοποιίας και τα τελειώματα ξύλου και μετάλλου, συμπεριλαμβανομένων των βερνικιών, εκτίθενται σε τεχνητή γήρανση σε συσκευή που περιλαμβάνει λυχνίες φθορισμού υπεριώδους (UV) και συμπύκνωση υδρατμών ή ψεκασμό με νερό σύμφωνα με το πρότυπο ISO 11507. Εκτίθενται στις συνθήκες δοκιμής επί 1000 ώρες. Οι συνθήκες δοκιμής είναι: ακτινοβολία UVA 4h/60 °C + υγρασία 4h/50 °C.

Εναλλακτικά, τα εξωτερικής χρήσης τελειώματα και βερνίκια ξύλου εκτίθενται σε γήρανση επί 1000 ώρες στη συσκευή επιταχυνόμενης γήρανσης QUV, με κυκλική έκθεση σε ακτινοβολία UV(A) και ψεκασμό σύμφωνα με το πρότυπο EN 927-6.

Σύμφωνα με το ISO 7724 3, η αλλαγή χρώματος των δοκιμίων που εκτίθενται σε γήρανση δεν υπερβαίνει την τιμή ΔΕ* = 4. Δεν ισχύει για τα βερνίκια και βάσεις.

Η μείωση της στιλπνότητας στα στιλπνά χρώματα και βερνίκια που εκτίθενται σε γήρανση δεν είναι μεγαλύτερη από το 30 % της αρχικής τιμής και μετράται με την εφαρμογή του προτύπου ISO 2813. Η απαίτηση αυτή δεν ισχύει για τα μεσαίας στιλπνότητας και τα ματ τελειώματα (5) τα οποία έχουν αρχική τιμή στιλπνότητας μικρότερη από 60 % υπό γωνία πρόσπτωσης 60°.

Η κιμωλίαση ελέγχεται με τη μέθοδο δοκιμών EN ISO 4628-6 σε τελικές στρώσεις τοιχοποιίας και σε τελειώματα ξύλου και μετάλλου (κατά περίπτωση) μετά την έκθεση των δοκιμίων σε γήρανση. Στη δοκιμή αυτή τα επιχρίσματα πρέπει να επιτυγχάνουν βαθμολογία 1,5 ή καλύτερη (0,5 ή 1,0). Το πρότυπο περιλαμβάνει εικονογραφημένες αναφορές.

Στις τελικές στρώσεις τοιχοποιίας και στα τελειώματα ξύλου και μετάλλου, πρέπει επίσης να αξιολογούνται οι ακόλουθες παράμετροι, μετά την έκθεση των δοκιμίων σε γήρανση:

αποφολίδωση (απολέπιση) σύμφωνα με το πρότυπο ISO 4628-5, πυκνότητα φολίδων 2 ή μικρότερη, μέγεθος φολίδων 2 ή μικρότερο·

ρηγμάτωση σύμφωνα με το πρότυπο ISO 4628-4, ποσότητα ρωγμών 2 ή μικρότερη, μέγεθος ρωγμών 3 ή μικρότερο·

σχηματισμός φλυκταινών (φουσκάλες) σύμφωνα με το πρότυπο ISO 4628-2, πυκνότητα φλυκταινών 3 ή μικρότερη, μέγεθος φλυκταινών 3 ή μικρότερο.

Οι δοκιμές θα πρέπει να διεξάγονται στη βάση του συστήματος χρωματισμού.

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει έκθεση δοκιμών που έχουν διεξαχθεί με την εφαρμογή είτε του προτύπου ISO 11507 ανάλογα με τις καθορισμένες παραμέτρους ή του προτύπου EN 927-6 ή και των δύο. Ο αιτών υποβάλλει εκθέσεις δοκιμών που έχουν διεξαχθεί με την εφαρμογή του προτύπου EN ISO 4628-2, -4, -5, -6, καθώς και έκθεση δοκιμών σύμφωνα με το πρότυπο ISO 7724-3, ανάλογα με την περίπτωση.

3 στ)   Υδρατμοπερατότητα

Τα χρώματα εξωτερικής τοιχοποιίας και σκυροδέματος, για τα οποία διατυπώνεται ο ισχυρισμός ότι «αναπνέουν», πρέπει να κατατάσσονται σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 1062-1 στην κλάση ΙΙ (μεσαίας υδρατμοπερατότητας) ή ανώτερη σύμφωνα με τη μέθοδο δοκιμών EN ISO 7783.

Λόγω της πληθώρας πιθανών αποχρώσεων, το παρόν κριτήριο περιορίζεται στη δοκιμή του βασικού χρώματος.

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει έκθεση δοκιμών που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 7783-2 και ταξινόμηση σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 1062-1.

3 ζ)   Υδροπερατότητα

Όταν διατυπώνεται για χρώματα εξωτερικής τοιχοποιίας και σκυροδέματος ο ισχυρισμός ότι είναι υδροαπωθητικά ή ελαστομερή, το επίχρισμα πρέπει να κατατάσσεται σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 1062-1 στην κλάση ΙΙΙ (χαμηλής υδροπερατότητας) σύμφωνα με τη μέθοδο δοκιμών EN 1062-3.

Λόγω της πληθώρας πιθανών αποχρώσεων, το κριτήριο αυτό περιορίζεται στη δοκιμή του βασικού χρώματος.

Όλα τα άλλα χρώματα τοιχοποιίας πρέπει να κατατάσσονται σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 1062-1 στην κλάση ΙΙ (μεσαίας υδροπερατότητας) ή ανώτερη σύμφωνα με τη μέθοδο δοκιμών EN 1062-3.

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει έκθεση δοκιμών που έχουν διεξαχθεί με τη μέθοδο EN 1062-3 και ταξινόμηση σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 1062-1.

3 η)   Αντοχή στους μύκητες και στα φύκη

Στα τελειώματα εξωτερικής τοιχοποιίας και τα χρώματα ξύλου, για τα οποία διατυπώνεται ο ισχυρισμός ότι έχουν αντιμυκητικές και αντιφυκικές ιδιότητες, και σύμφωνα με τον τύπο προϊόντων 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) για τα βιοκτόνα, προσδιορίζονται οι ακόλουθες απαιτούμενες επιδόσεις με τη χρήση των προτύπων EN 15457 και EN 15458.

Τα χρώματα τοιχοποιίας επιτυγχάνουν βαθμολογία κλάσης 1 ή χαμηλότερη (1 ή 0) για την αντοχή στους μύκητες, (δηλαδή λιγότερο από 10 % κάλυψης από μύκητες) και βαθμολογία κλάσης 1 ή χαμηλότερη για την αντοχή στα φύκη.

Τα χρώματα ξύλου επιτυγχάνουν βαθμολογία 0 για την αντοχή στους μύκητες και 0 για την αντοχή στα φύκη.

Λόγω της πληθώρας πιθανών αποχρώσεων, το κριτήριο αυτό περιορίζεται στη δοκιμή του βασικού χρώματος.

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει έκθεση δοκιμών που έχουν διεξαχθεί με τη μέθοδο των προτύπων EN 15457 και EN 15458.

3 θ)   Γεφύρωση ρωγμών

Τα χρώματα τοιχοποιίας (ή σκυροδέματος), για τα οποία διατυπώνεται ο ισχυρισμός ότι έχουν ελαστομερείς ιδιότητες, πρέπει να κατατάσσονται τουλάχιστον στην κλάση Α1 στους 23 °C σύμφωνα με το πρότυπο EN 1062.

Λόγω της πληθώρας πιθανών αποχρώσεων, το κριτήριο αυτό περιορίζεται στη δοκιμή του βασικού χρώματος.

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει έκθεση δοκιμών που έχουν διεξαχθεί με τη μέθοδο DIN EN 1062-7.

3 ι)   Αντοχή στα αλκάλια

Τα χρώματα και αστάρια τοιχοποιίας δεν εμφανίζουν αισθητή βλάβη όταν στην επίχριση εκτινάσσεται επί 24 ώρες διάλυμα NaOH 10 % σύμφωνα με τη μέθοδο ISO 2812-4. Η αξιολόγηση πραγματοποιείται 24 ώρες μετά την ξήρανση-αποκατάσταση.

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει έκθεση δοκιμών που έχουν διεξαχθεί με τη μέθοδο EN 2812-4.

3 ια)   Αντοχή στη διάβρωση

Εφαρμόζεται προσομοιωμένη διαβρωτική τάση σε επιφάνεια προς βαφή, με σκοπό την κατάταξη στην κατάλληλη κατηγορία ή κατηγορίες ατμοσφαιρικής διαβρωτικότητας του προτύπου EN ISO 12944-2 και σύμφωνα με τις συνοδευτικές διαδικασίες δοκιμών που καθορίζονται στο πρότυπο EN ISO 12944-6. Τα αντισκωριακά χρώματα για χαλύβδινες επιφάνειες προς βαφή υποβάλλονται σε δοκιμή έπειτα από 240 ώρες έκθεσης σε αλατούχο αερόλυμα σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9227. Τα αποτελέσματα βαθμολογούνται με χρήση του προτύπου ISO 4628-2, όσον αφορά τον σχηματισμό φλυκταινών, και του ISO 4628-3 όσον αφορά τη σκωρίωση. Το χρώμα επιτυγχάνει αποτέλεσμα όχι χαμηλότερο από μέγεθος 3 και πυκνότητα 3 στη δοκιμή σχηματισμού φλυκταινών και όχι χαμηλότερο από Ri2 στη δοκιμή σκωρίωσης.

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει εκθέσεις δοκιμών και βαθμολόγησης που επιβεβαιώνουν τη συμμόρφωση με το παρόν κριτήριο.

Κριτήριο 4. Περιεκτικότητα σε πτητικές και ημιπτητικές οργανικές ενώσεις (ΠΟΕ, ΗΠΟΕ)

Η μέγιστη περιεκτικότητα σε πτητικές οργανικές ενώσεις (ΠΟΕ) και ημιπτητικές οργανικές ενώσεις (ΗΠΟΕ) δεν υπερβαίνει τα όρια που αναφέρονται στον πίνακα 3.

Η περιεκτικότητα σε ΠΟΕ και ΗΠΟΕ προσδιορίζεται στο έτοιμο προς χρήση προϊόν και περιλαμβάνει τυχόν συνιστώμενες προσθήκες πριν από την εφαρμογή, όπως χρωστικές και/ή αραιωτικά.

Στα προϊόντα των οποίων η περιεκτικότητα σε ΠΟΕ είναι σύμφωνη με τα όρια του πίνακα 3 επιτρέπεται να εμφανίζονται, δίπλα στο οικολογικό σήμα, η ένδειξη «μειωμένη περιεκτικότητα σε ΠΟΕ» και η περιεκτικότητα σε ΠΟΕ, σε g/l.

Πίνακας 3

Όρια περιεκτικότητας σε ΠΟΕ και ΗΠΟΕ

Περιγραφή προϊόντος (με ένδειξη της υποκατηγορίας σύμφωνα με την οδηγία 2004/42/ΕΚ)	Οριακές τιμές ΠΟΕ (g/l συμπεριλαμβανομένου του νερού)	Οριακές τιμές ΗΠΟΕ (g/l συμπεριλαμβανομένου του νερού)
α. Εσωτερικής χρήσης ματ για τοίχους και οροφές (στιλπνότητα < 25 στους 60°)	10	30 (7)/40 (8)
β. Εσωτερικής χρήσης στιλπνά για τοίχους και οροφές (στιλπνότητα > 25 στους 60°)	40	30 (7)/40 (8)
γ. Για εξωτερικούς τοίχους ορυκτού υποστρώματος	25	40
δ. Εσωτερικής/εξωτερικής χρήσης χρώματα για τελειώματα και επενδύσεις από ξύλο και μέταλλο	80	50 (7)/60 (8)
ε. Εσωτερικής χρήσης βερνίκια και βερνίκια εμποτισμού για διακοσμητικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των αδιαφανών βερνικιών εμποτισμού	65	30
ε. Εξωτερικής χρήσης βερνίκια και βερνίκια εμποτισμού για διακοσμητικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των αδιαφανών βερνικιών εμποτισμού	75	60
στ. Εσωτερικής/εξωτερικής χρήσης προϊόντα χρώσης ξύλου χωρίς σχηματισμό υμενίου	50	30 (7)/40 (8)
ζ. Αστάρια	15	30 (7)/40 (8)
η. Συνδετικά αστάρια	15	30 (7)/40 (8)
θ. Ειδικά επιχρίσματα ενός συστατικού	80	50 (7)/60 (8)
ι. Ειδικά δραστικά επιχρίσματα δύο συστατικών για συγκεκριμένες τελικές χρήσεις, όπως για δάπεδα	80	50 (7)/60 (8)
ιβ. Διακοσμητικά επιχρίσματα	80	50 (7)/60 (8)
Αντισκωριακά χρώματα	80	60

Η περιεκτικότητα σε ΠΟΕ προσδιορίζεται είτε με υπολογισμό με βάση τα συστατικά και τις πρώτες ύλες ή με τη χρήση των μεθόδων του προτύπου ISO 11890-2 ή, εναλλακτικά, για τα προϊόντα με περιεκτικότητα σε ΠΟΕ μικρότερη από 1,0 g/l, των μεθόδων του προτύπου ISO 17895. Η περιεκτικότητα σε ΗΠΟΕ προσδιορίζεται σύμφωνα με τη μέθοδο που αναφέρεται στο πρότυπο ISO 11890-2. Οι δείκτες που παρατίθενται στον πίνακα 4 χρησιμοποιούνται ως βάση για την οριοθέτηση των αποτελεσμάτων της αεριοχρωματογραφίας για τις ΗΠΟΕ. Στην περίπτωση των προϊόντων που χρησιμοποιούνται τόσο σε εσωτερικούς όσο και σε εξωτερικούς χώρους, υπερισχύει η αυστηρότερη οριακή τιμή ΗΠΟΕ που ισχύει για τα χρώματα εσωτερικών χώρων.

Πίνακας 4

Ενώσεις προς χρήση ως δείκτες κατά τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε ΗΠΟΕ

	Πολικά συστήματα (επιχρίσματα σε υδατική φάση)	Μη πολικά συστήματα (επιχρίσματα με διαλύτη)
ΗΠΟΕ	Αδιπικό διαιθύλιο (C10Η18O4) έως παλμιτικό μεθύλιο (C17Η34O2)	Δεκατετράνιο (C14Η30) έως κανονικό εικοσιδυάνιο (C22Η46)

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει για την περιεκτικότητα του έτοιμου προς χρήση προϊόντος σε ΠΟΕ είτε έκθεση δοκιμών σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο πρότυπο ISO 11890-2 ή ISO 17895, η οποία αποδεικνύει τη συμμόρφωση, είτε δήλωση συμμόρφωσης υποστηριζόμενη από υπολογισμούς με βάση τα συστατικά και τις πρώτες ύλες του χρώματος.

Ο αιτών υποβάλλει για την περιεκτικότητα του έτοιμου προς χρήση προϊόντος σε ΗΠΟΕ είτε έκθεση δοκιμών σύμφωνα με τη μέθοδο που περιγράφεται στο πρότυπο ISO 11890-2, είτε δήλωση συμμόρφωσης υποστηριζόμενη από υπολογισμούς με βάση τα συστατικά και τις πρώτες ύλες του χρώματος. Η δοκιμή θα πρέπει να διεξάγεται με αναφορά στους δείκτες που ορίζονται στον πίνακα 4 και στο εγχειρίδιο χρήσης των κριτηρίων. Κατόπιν αιτήματος του αρμόδιου φορέα, οι αιτούντες μπορεί να υποχρεωθούν να επικυρώσουν τους υπολογισμούς με βάση τη συγκεκριμένη μέθοδο δοκιμών.

Κριτήριο 5. Περιορισμός των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων

Το τελικό προϊόν δεν περιέχει επικίνδυνες ουσίες και μείγματα σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στα ακόλουθα επιμέρους κριτήρια τα οποία ισχύουν για:

—	τις ταξινομήσεις επικινδυνότητας και τις φράσεις κινδύνου

—	τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία

—	άλλες συγκεκριμένες ουσίες καταλόγου

Οι αιτούντες υποχρεούνται να αποδεικνύουν ότι η σύνθεση του τελικού προϊόντος πληροί τις γενικές απαιτήσεις εκτίμησης και εξακρίβωσης, καθώς και κάθε πρόσθετη απαίτηση που περιέχεται στο προσάρτημα.

5 α)   Γενικοί περιορισμοί που ισχύουν για ταξινομήσεις επικινδυνότητας και φράσεις κινδύνου

Εκτός ρητής παρέκκλισης στο προσάρτημα, η σύνθεση του τελικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων όλων των συστατικών που προστίθενται σκόπιμα και περιέχονται σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από 0,010 %, δεν περιέχει ουσίες ή μείγματα που έχουν χαρακτηριστεί τοξικά, επικίνδυνα για το περιβάλλον, ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού συστήματος ή του δέρματος ή καρκινογόνα, μεταλλαξιογόνα ή τοξικά για την αναπαραγωγή, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ή την οδηγία 67/548/ΕΚ του Συμβουλίου (9) και με την ερμηνεία βάσει των δηλώσεων επικινδυνότητας και των φράσεων κινδύνου που παρατίθενται στον πίνακα 5 των παρόντων κριτηρίων.

Πίνακας 5

Ταξινομήσεις επικινδυνότητας που υπόκεινται σε περιορισμό και κατηγοριοποίησή τους

Οξεία τοξικότητα
Κατηγορίες 1 και 2	Κατηγορία 3
H300 Θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης (R28)	H301 Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης (R25)
310 Θανατηφόρο σε επαφή με το δέρμα (R27)	H311 Τοξικό σε επαφή με το δέρμα (R24)
H330 Θανατηφόρο σε περίπτωση εισπνοής (R23/26)	H331 Τοξικό σε περίπτωση εισπνοής (R23)
H304 Μπορεί να προκαλέσει θάνατο σε περίπτωση κατάποσης και διείσδυσης στις αναπνευστικές οδούς (R65)	EUH070 Τοξικό σε επαφή με τα μάτια (R39/41)
Ειδική τοξικότητα για τα όργανα-στόχους
Κατηγορία 1	Κατηγορία 2
H370 Προκαλεί βλάβες στα όργανα (R39/23, R39/24, R39/25, R39/26, R39/27, R39/28)	H371 Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα (R68/20, R68/21, R68/22)
H372 Προκαλεί βλάβες στα όργανα (R48/25, R48/24, R48/23)	H373 Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα (R48/20, R48/21, R48/22)
Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού συστήματος ή του δέρματος
Κατηγορία 1A	Κατηγορία 1B
H317: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση (R43)	H317: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση (R43)
H334: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργία ή συμπτώματα άσθματος ή δύσπνοια σε περίπτωση εισπνοής (R42)	H334: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργία ή συμπτώματα άσθματος ή δύσπνοια σε περίπτωση εισπνοής (R42)
Καρκινογόνα, μεταλλαξιογόνα ή τοξικά για την αναπαραγωγή
Κατηγορία 1A και 1Β	Κατηγορία 2
H340 Μπορεί να προκαλέσει γενετικά ελαττώματα (R46)	H341 Ύποπτο για πρόκληση γενετικών ελαττωμάτων (R68)
H350 Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο (R45)	H351 Ύποπτο για πρόκληση καρκίνου (R40)
H350i Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο μέσω της εισπνοής (R49)
H360F Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (R60)	H361f Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα (R62)
H360D Μπορεί να βλάψει το έμβρυο (R61)	H361d Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στο έμβρυο (R63)
H360FD Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα. Μπορεί να βλάψει το έμβρυο (R60, R60/61)	H361fd Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα. Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στο έμβρυο (R62/63)
H360Fd Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα. Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στο έμβρυο (R60/63)	H362 Μπορεί να βλάψει τα βρέφη που τρέφονται με μητρικό γάλα (R64)
H360Df Μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα (R61/62)
Επικίνδυνα για το υδάτινο περιβάλλον
Κατηγορίες 1 και 2	Κατηγορίες 3 και 4
H400 Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς (R50)	H412 Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς με μακροχρόνιες επιπτώσεις (R52/53)
H410 Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς με μακροχρόνιες επιπτώσεις (R50/53)	H413 Μπορεί να έχει μακροχρόνιες επιβλαβείς επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς (R53)
H411 Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς με μακροχρόνιες επιπτώσεις (R51/53)
Επικίνδυνα για τη στιβάδα του όζοντος
EUH059 Επικίνδυνο για τη στιβάδα του όζοντος (R59)

Οι πιο πρόσφατοι κανόνες ταξινόμησης που έχει θεσπίσει η Ένωση υπερισχύουν των απαριθμούμενων ταξινομήσεων επικινδυνότητας και φράσεων κινδύνου. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, οι αιτούντες διασφαλίζουν ότι οι ταξινομήσεις βασίζονται στους πιο πρόσφατους κανόνες για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων.

Οι αιτούντες υποχρεούνται να υπολογίζουν την ταξινόμηση επικινδυνότητας του τελικού προϊόντος βαφής, προκειμένου να αποδείξουν τη συμμόρφωση, εφαρμόζοντας τις μεθόδους ταξινόμησης των μειγμάτων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και σε όλες τις τροποποιήσεις του. Η ισοδυναμία μεταξύ των ταξινομήσεων των μειγμάτων σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ για τις επικίνδυνες ουσίες (οδηγία DSD) και των ταξινομήσεων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (κανονισμός CLP) παρέχεται στον πίνακα 6.

Το τελικό προϊόν δεν ταξινομείται και δεν επισημαίνεται ως προϊόν με οξεία τοξική δράση, ειδική τοξική δράση στα όργανα-στόχους, ως ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού συστήματος ή του δέρματος, ως καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο ή τοξικό για την αναπαραγωγή ούτε ως επικίνδυνο για το περιβάλλον, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ή την οδηγία 67/548/ΕΚ.

Πίνακας 6

Ταξινόμηση των τελικών προϊόντων: Ισοδυναμία μεταξύ του κανονισμού CLP και της οδηγίας DSD

Ταξινόμηση των μειγμάτων βάσει του κανονισμού CLP	Ισοδύναμο βάσει της οδηγίας DSD
Οξεία τοξικότητα	Τ ή T+
Ειδική τοξικότητα για τα όργανα-στόχους	T, T + ή Xn
Ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού συστήματος ή του δέρματος	-
Καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο ή τοξικό για την αναπαραγωγή	Καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο ή τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1-3
Επικίνδυνο για το περιβάλλον	N (εκτός από τις φράσεις κινδύνου R53 και R52/53)

5 α) i)   Παρεκκλίσεις που ισχύουν για ομάδες ουσιών

Για τους σκοπούς της παρούσας κατηγορίας προϊόντων, έχουν εγκριθεί παρεκκλίσεις για συγκεκριμένες ομάδες ουσιών που μπορεί να περιέχονται στο τελικό προϊόν. Οι παρεκκλίσεις αυτές ορίζουν τις ταξινομήσεις επικινδυνότητας για τις οποίες ισχύει παρέκκλιση για κάθε συγκεκριμένη ομάδα ουσιών, καθώς και τους σχετικούς όρους παρέκκλισης και τα ισχύοντα όρια συγκέντρωσης. Οι παρεκκλίσεις παρατίθενται στο προσάρτημα και ισχύουν για τις ακόλουθες ομάδες ουσιών:

1.	Συντηρητικά που προστίθενται στις χρωστικές, στα συνδετικά υλικά και στο τελικό προϊόν α) Συντηρητικά συσκευασμένων ειδών β) Συντηρητικά μηχανών ανάμειξης χρωμάτων γ) Συντηρητικά ξηρού υμενίου δ) Σταθεροποιητές συντηρητικών

2.	Ξηραντικά και μέσα κατά της δημιουργίας κρούστας α) Ξηραντικά β) Μέσα κατά της δημιουργίας κρούστας

3.	Αναστολείς διάβρωσης α) Αναστολείς διάβρωσης β) Πρόληψη της χαλκοπράσινης οξείδωσης

4.	Επιφανειοδραστικές ουσίες α) Επιφανειοδραστικές ουσίες γενικής χρήσης β) Αιθοξυαλκυλοφαινόλες (ΑΡΕΟ) γ) Υπερφθοριωμένες επιφανειοδραστικές ουσίες

5.	Διάφορες λειτουργικές ουσίες γενικής εφαρμογής α) Γαλακτώματα ρητίνης σιλικόνης σε λευκά χρώματα, χρωστικές και βάσεις συστημάτων χρωματισμού β) Μέταλλα και ενώσεις τους γ) Ορυκτές πρώτες ύλες και πληρωτικά υλικά δ) Εξουδετερωτικές ουσίες ε) Οπτικά λευκαντικά στ) Χρωστικές

6.	Διάφορες λειτουργικές ουσίες με εξειδικευμένες εφαρμογές α) Προστατευτικά υπεριώδους ακτινοβολίας και σταθεροποιητές β) Πλαστικοποιητές

7.	Υπολειμματικές ουσίες που μπορεί να περιέχονται στο τελικό προϊόν α) Φορμαλδεΰδη β) Διαλύτες γ) Μη αντιδρώντα μονομερή δ) Πτητικές αρωματικές ενώσεις και αλογονωμένες ενώσεις

5 α) ii)   Όροι παρέκκλισης που ισχύουν για τις εγκαταστάσεις παραγωγής

Στην περίπτωση των παρεκκλίσεων για την οξεία τοξικότητα ή την ειδική τοξικότητα για τα όργανα-στόχους, ισχύουν πρόσθετοι όροι σχετικά με την παραγωγή χρωμάτων και βερνικιών. Στην περίπτωση αυτή, οι αιτούντες υποβάλλουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:

—

για τις ουσίες οι οποίες έχουν ταξινομηθεί ως ουσίες που προκαλούν οξεία τοξικότητα ή ειδική τοξικότητα για τα όργανα-στόχους, πρέπει να αποδεικνύεται η συμμόρφωση με τις σχετικές ευρωπαϊκές ενδεικτικές οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης (OELV) ή τις OELV του κράτους μέλους για την ουσία(-ες), αναλόγως του ποιες είναι οι αυστηρότερες·

—	εάν δεν υπάρχει OELV αναφοράς, ο αιτών αποδεικνύει τον τρόπο με τον οποίο ελαχιστοποιούν την έκθεση οι διαδικασίες υγείας και ασφάλειας για το χειρισμό της(των) εισερχόμενης(-ων) ουσίας(-ών) στις μονάδες παραγωγής για το τελικό προϊόν βαφής με οικολογικό σήμα·

—	για τις ουσίες των οποίων η ταξινόμηση ισχύει για τη μορφή αερολύματος ή ατμών, πρέπει να αποδεικνύεται ότι οι εργαζόμενοι δεν εκτίθενται σε αυτή τη μορφή·

—	για τις ουσίες των οποίων η ταξινόμηση ισχύει για την ξηρή μορφή, πρέπει να αποδεικνύεται ότι οι εργαζόμενοι δεν είναι δυνατόν να έρθουν σε επαφή με αυτή τη μορφή της ουσίας κατά την παραγωγή.

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών αποδεικνύει τη συμμόρφωση με το παρόν κριτήριο υποβάλλοντας δήλωση ταξινόμησης και/ή μη ταξινόμησης για:

—	το τελικό χρώμα ή βερνίκι με βάση τις μεθόδους ταξινόμησης των μειγμάτων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και σε όλες τις τροποποιήσεις του·

—	τα συστατικά της σύνθεσης του χρώματος ή βερνικιού που ανήκουν στις ομάδες ουσιών του σημείου 5 στοιχείο α) i) και περιέχονται σε συγκεντρώσεις άνω του 0,010 %

Η δήλωση αυτή βασίζεται σε στοιχεία που έχουν συλλεχθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προσαρτήματος.

Πρέπει επίσης να προσδιορίζονται τα δραστικά συστατικά για τα οποία ενδέχεται να ισχύουν ειδικά όρια συγκέντρωσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και τα οποία ενδέχεται να υπολείπονται της τιμής αποκοπής 0,010 %.

Προς υποστήριξη της δήλωσης ταξινόμησης ή μη ταξινόμησης των συστατικών, υποβάλλονται τα ακόλουθα τεχνικά στοιχεία:

i)	για τις ουσίες που δεν έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με τον κανονισμό REACH ή δεν έχουν υπαχθεί ακόμη σε εναρμονισμένη ταξινόμηση βάσει του κανονισμού CLP: στοιχεία που πληρούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VII του κανονισμού REACΗ·

ii)	για τις ουσίες που έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με τον κανονισμό REACH και δεν πληρούν τις απαιτήσεις για ταξινόμηση βάσει του κανονισμού CLP: στοιχεία από τον φάκελο καταχώρισης REACH, τα οποία επιβεβαιώνουν τη μη ταξινόμηση της ουσίας·

iii)

για τις ουσίες που έχουν υπαχθεί σε εναρμονισμένη ταξινόμηση ή έχουν ταξινομηθεί από τους προμηθευτές τους: δελτία δεδομένων ασφαλείας, εφόσον είναι διαθέσιμα. Εάν αυτά δεν είναι διαθέσιμα ή η ουσία έχει ταξινομηθεί από τον προμηθευτή της, υποβάλλονται στοιχεία σχετικά με την ταξινόμηση επικινδυνότητας των ουσιών σύμφωνα με το παράρτημα II του κανονισμού REACΗ·

iv)

στην περίπτωση των μειγμάτων: δελτία δεδομένων ασφαλείας, εάν είναι διαθέσιμα. Εάν αυτά δεν είναι διαθέσιμα, υποβάλλεται υπολογισμός της ταξινόμησης του μείγματος σύμφωνα με τους κανόνες του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, συνοδευόμενος από στοιχεία σχετικά με την ταξινόμηση επικινδυνότητας των μειγμάτων σύμφωνα με το παράρτημα II του κανονισμού REACH.

Οι ουσίες και τα μείγματα χαρακτηρίζονται σύμφωνα με τα σημεία 10, 11 και 12 του παραρτήματος II του κανονισμού REACH (Απαιτήσεις για τη σύνταξη των δελτίων δεδομένων ασφαλείας). Ο χαρακτηρισμός περιλαμβάνει πληροφορίες που αφορούν τη φυσική μορφή και κατάσταση των συστατικών, καθώς και τον προσδιορισμό των μεταποιημένων συστατικών που είναι νανοϋλικά, το 50 % και άνω των σωματιδίων των οποίων στην κατανομή αριθμητικών μεγεθών έχει μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις εντός της κλίμακας μεγέθους 1 nm-100 nm.

Ο αιτών προσδιορίζει επίσης τις ουσίες και τα μείγματα που χρησιμοποιούνται στη σύνθεση του χρώματος και εμπίπτουν στις ειδικές απαιτήσεις παρέκκλισης οι οποίες καθορίζονται στο προσάρτημα. Για κάθε ουσία ή μείγμα για το οποίο ισχύει παρέκκλιση υποβάλλονται δικαιολογητικά που καταδεικνύουν τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις της παρέκκλισης.

5 β)   Περιορισμοί που ισχύουν για ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία

Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 66/2010, το τελικό προϊόν και τα συστατικά ή οι πρώτες ύλες του δεν περιέχουν, εκτός εάν προβλέπεται ειδική παρέκκλιση, ουσίες οι οποίες:

—	πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 57 του κανονισμού REACΗ·

—	έχουν χαρακτηριστεί σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στο άρθρο 59 παράγραφος 1 του κανονισμού REACH, το οποίο προβλέπει την κατάρτιση καταλόγου υποψήφιων ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία.

Δεν εγκρίνεται παρέκκλιση για ουσίες που πληρούν μία από αυτές τις προϋποθέσεις, ή και τις δύο, και περιέχονται σε χρώμα ή βερνίκι σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από 0,10 % (κατά βάρος).

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει δήλωση συμμόρφωσης με το παρόν κριτήριο, υποστηριζόμενη από υπογεγραμμένες δηλώσεις συμμόρφωσης των προμηθευτών του. Οι αιτούντες αποδεικνύουν ότι έχουν αντιπαραβάλει τις εισερχόμενες στην παραγωγή ουσίες με τον ισχύοντα κατάλογο υποψήφιων ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία και με τα κριτήρια του άρθρου 57 του κανονισμού REACH.

5 γ)   Περιορισμοί που ισχύουν για συγκεκριμένες επικίνδυνες ουσίες

Το τελικό προϊόν δεν περιέχει τις επικίνδυνες ουσίες που αναφέρονται ρητά στο προσάρτημα σε τιμές που υπερβαίνουν ή ισούνται με τα καθορισμένα όρια συγκέντρωσης. Οι περιορισμοί για τις ουσίες του προσαρτήματος ισχύουν για τα ακόλουθα συστατικά και υπολείμματα χρωμάτων και βερνικιών:

i)	συντηρητικά ξηρού υμενίου

ii)	συντηρητικά μηχανών ανάμειξης χρωμάτων

iii)	συντηρητικά συσκευασμένων ειδών

iv)	σταθεροποιητές συντηρητικών

v)	επιφανειοδραστικές ουσίες με αιθοξυαλκυλοφαινόλες (ΑΡΕΟ)

vi)	υπερφθοριωμένες επιφανειοδραστικές ουσίες

vii)	μέταλλα και ενώσεις τους

viii)

χρωστικές

ix)	πλαστικοποιητές

x)	ελεύθερη φορμαλδεΰδη

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Οι απαιτήσεις εξακρίβωσης και δοκιμών καθορίζονται στο προσάρτημα 1 για κάθε ουσία και για συγκεκριμένες μορφές χρωμάτων και βερνικιών.

Κριτήριο 6. Ενημέρωση του καταναλωτή

6 α)

Οι ακόλουθες ενδείξεις αναγράφονται στη συσκευασία ή προσαρτώνται σε αυτή: — «Να ελαχιστοποιείτε τη σπατάλη χρώματος υπολογίζοντας την ποσότητα χρώματος που θα χρειαστείτε.» — «Να ανακτάτε τα περισσεύματα χρώματος για να τα επαναχρησιμοποιήσετε.» — «Η επαναχρησιμοποίηση των χρωμάτων μπορεί να ελαχιστοποιήσει πραγματικά τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις κύκλου ζωής των προϊόντων.»

6 β)

Οι ακόλουθες γενικές πληροφορίες και συμβουλές αναγράφονται στη συσκευασία ή προσαρτώνται σε αυτή: — Τρόπος εκτίμησης της ποσότητας χρώματος που χρειάζεται πριν από την αγορά, προκειμένου να ελαχιστοποιείται η σπατάλη χρώματος, και μια συνιστώμενη ποσότητα ως οδηγός (π.χ. για 1 m2 τοίχου χρειάζονται x λίτρα χρώματος). — Τρόπος μεταχείρισης των «περισσευμάτων χρώματος», καθώς και, εφόσον υπάρχουν, διαδικτυακός σύνδεσμος ή στοιχεία επικοινωνίας όπου ο καταναλωτής μπορεί να βρει περισσότερες πληροφορίες.

6 γ)

Οι ακόλουθες συμβουλές και συστάσεις σχετικά με τον τρόπο μεταχείρισης του χρώματος αναγράφονται στη συσκευασία ή προσαρτώνται σε αυτή: — Μέτρα ασφαλείας για τους χρήστες. Περιλαμβάνουν βασικές συστάσεις για τα μέσα ατομικής προστασίας που πρέπει να φορούν, καθώς και πρόσθετα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση εξοπλισμού ψεκασμού. — Χρήση εξοπλισμού καθαρισμού και κατάλληλη διαχείριση των αποβλήτων (ώστε να περιοριστεί η ρύπανση του εδάφους και των υδάτων). Για παράδειγμα, ένα κείμενο που υποδεικνύει ότι για την ασφαλή ως προς το περιβάλλον διάθεση των περισσευμάτων των χρωμάτων απαιτείται χειρισμός από ειδικούς και ότι, συνεπώς, δεν θα πρέπει να απορρίπτονται μαζί με τα οικιακά απορρίμματα (π.χ. «Μην πετάτε τα υπολείμματα χρώματος στον νεροχύτη, στην τουαλέτα ή στον κάδο απορριμμάτων»). — Αποθήκευση του χρώματος σε κατάλληλες συνθήκες (πριν και μετά το άνοιγμα), συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, συμβουλών ασφάλειας.

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών δηλώνει ότι το προϊόν πληροί την απαίτηση και συνυποβάλλει στον αρμόδιο φορέα με την αίτηση τα γραφικά ή δείγματα των πληροφοριών προς τον χρήστη και/ή σύνδεσμο με τον ιστότοπο του κατασκευαστή που περιέχει τις συγκεκριμένες πληροφορίες. Αναφέρεται η συνιστώμενη ποσότητα χρώματος που παρέχεται ως οδηγός.

Κριτήριο 7. Πληροφορίες που αναγράφονται στο οικολογικό σήμα της ΕΕ

Το προαιρετικό σήμα με πλαίσιο κειμένου περιέχει, κατά περίπτωση, το ακόλουθο κείμενο:

—	Ελαχιστοποιημένη περιεκτικότητα σε επικίνδυνες ουσίες

—	Μειωμένη περιεκτικότητα σε πτητικές οργανικές ενώσεις (ΠΟΕ): x g/l

—	Καλές επιδόσεις για εσωτερική χρήση (εφόσον πληρούνται τα κριτήρια για εσωτερική χρήση) ή

—	Καλές επιδόσεις για εξωτερική χρήση (εφόσον πληρούνται τα κριτήρια για εξωτερική χρήση) ή

—	Καλές επιδόσεις για εσωτερική και εξωτερική χρήση (εφόσον πληρούνται τα κριτήρια, τόσο για εσωτερική όσο και για εξωτερική χρήση)

Οι κατευθυντήριες γραμμές για τη χρήση του προαιρετικού σήματος με κείμενο εντός πλαισίου παρατίθενται στο έγγραφο «Guidelines for use of the Ecolabel logo» που είναι διαθέσιμο στον ιστότοπο:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών καταθέτει δείγμα της ετικέτας του προϊόντος ή τα γραφικά της συσκευασίας, όπου τοποθετείται το οικολογικό σήμα της ΕΕ, καθώς και δήλωση συμμόρφωσης με το παρόν κριτήριο.

---

(1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

(2)  Όπως προκύπτει από το έγγραφο αναφοράς για τις βέλτιστες διαθέσιμες τεχνικές (BREF) που αφορά την παραγωγή μεγάλων ποσοτήτων ανόργανων χημικών ουσιών, Αύγουστος 2007.

(3)  Οδηγία 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Νοεμβρίου 2008, για τα απόβλητα και την κατάργηση ορισμένων οδηγιών (ΕΕ L 312 της 22.11.2008, σ. 3)

(4)  Απαιτείται μόνον όταν διατυπώνονται ισχυρισμοί σχετικά με τα χρώματα κατά τη διάθεσή τους στην αγορά.

(5)  EN ISO 2813.

(6)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1).

(7)  Λευκά χρώματα και βερνίκια εσωτερικών χώρων

(8)  Χρωματιστά χρώματα εσωτερικών χώρων/Χρώματα και βερνίκια εσωτερικών χώρων

(9)  Οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών (ΕΕ L 196 της 16.8.1967, σ. 1).