ISSN 1977-0669

doi:10.3000/19770669.L_2013.245.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245
European flag  

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

56ό έτος
14 Σεπτεμβρίου # 2013

Περιεχόμενα

 

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

 

 

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

 

 

2013/454/ΕΕ

 

*

Απόφαση του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 2013, για την τροποποίηση της απόφασης 2000/125/ΕΚ για τη σύναψη συμφωνίας που αφορά την κατάρτιση παγκόσμιων τεχνικών κανονισμών για τα τροχοφόρα οχήματα, τον εξοπλισμό και τα εξαρτήματα που μπορούν να τοποθετούνται και/ή να χρησιμοποιούνται σε τροχοφόρα οχήματα (παράλληλη συμφωνία)

1

 

*

Τροποποίηση της τελωνειακής σύμβασης περί της διεθνούς μεταφοράς εμπορευμάτων βάσει των δελτίων TIR [σύμβαση TIR, 1975]

3

 

 

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

 

*

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 879/2013 της Επιτροπής, της 12ης Σεπτεμβρίου 2013, για τη θέσπιση απαγόρευσης της αλιείας αμμόχελου και των συναφών παρεμπιπτόντων αλιευμάτων στα ενωσιακά ύδατα των ζωνών IIa, IIIa και IV και στα ενωσιακά ύδατα της περιοχής διαχείρισης αμμόχελου 1 από σκάφη που φέρουν σημαία Κάτω Χωρών

5

 

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 880/2013 της Επιτροπής, της 13ης Σεπτεμβρίου 2013, για την 201η τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 του Συμβουλίου για την επιβολή συγκεκριμένων περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων που συνδέονται με το δίκτυο της Αλ Κάιντα

7

 

 

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 881/2013 της Επιτροπής, της 13ης Σεπτεμβρίου 2013, για καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

9

 

 

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 882/2013 της Επιτροπής, της 13ης Σεπτεμβρίου 2013, για τον καθορισμό των εισαγωγικών δασμών στον τομέα των σιτηρών οι οποίοι εφαρμόζονται από τις 16 Σεπτεμβρίου 2013

11

 

 

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

 

 

2013/455/ΕΕ

 

*

Απόφαση του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2013, για τη θέση που θα υιοθετηθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στη μεικτή επιτροπή που έχει συσταθεί με τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό

14

 

 

2013/456/ΕΕ

 

*

Απόφαση του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 2013, για την τροποποίηση της απόφασης 97/836/ΕΚ ενόψει της προσχωρήσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας στη συμφωνία της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη σχετικά με την υιοθέτηση ομοιόμορφων τεχνικών προδιαγραφών για τροχοφόρα οχήματα, εξοπλισμό και εξαρτήματα τα οποία δύνανται να τοποθετηθούν ή/και να χρησιμοποιηθούν σε τροχοφόρα οχήματα και τις συνθήκες για την αμοιβαία αναγνώριση των εγκρίσεων που χορηγούνται με βάση τις προδιαγραφές αυτές (αναθεωρημένη συμφωνία του 1958)

25

 

 

Διορθωτικά

 

*

Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 777/2013 της Επιτροπής, της 12ης Αυγούστου 2013, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, ΙΙΙ και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες clodinafop, clomazone, diuron, ethalfluralin, ioxynil, iprovalicarb, maleic hydrazide, mepanipyrim, metconazole, prosulfocarb και tepraloxydim μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα ( ΕΕ L 221 της 17.8.2013 )

27

 

 

 

*

Ανακοίνωση προς τους αναγνώστες — Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 216/2013 του Συμβουλίου, της 7ης Μαρτίου 2013, για την ηλεκτρονική δημοσίευση της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (βλέπε σελίδα 3 του εξωφύλλου)

s3

 

*

Σημείωση για τους αναγνώστες — Τρόπος παραπομπής σε πράξεις (βλέπε σελίδα 3 του εξωφύλλου)

s3

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

14.9.2013   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/1

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 22ας Ιουλίου 2013

για την τροποποίηση της απόφασης 2000/125/ΕΚ για τη σύναψη συμφωνίας που αφορά την κατάρτιση παγκόσμιων τεχνικών κανονισμών για τα τροχοφόρα οχήματα, τον εξοπλισμό και τα εξαρτήματα που μπορούν να τοποθετούνται και/ή να χρησιμοποιούνται σε τροχοφόρα οχήματα («παράλληλη συμφωνία»)

(2013/454/ΕΕ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 207 παράγραφος 4 σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 6 στοιχείο α),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Έχοντας υπόψη την έγκριση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Με την απόφαση 2000/125/ΕΚ του Συμβουλίου, της 31ης Ιανουαρίου 2000, για τη σύναψη συμφωνίας που αφορά την κατάρτιση παγκόσμιων τεχνικών κανονισμών για τα τροχοφόρα οχήματα, τον εξοπλισμό και τα εξαρτήματα που μπορούν να τοποθετούνται ή/και να χρησιμοποιούνται σε τροχοφόρα οχήματα («παράλληλη συμφωνία») (1), η Ένωση προσεχώρησε στην παράλληλη συμφωνία, στο πλαίσιο της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΕΕ/ΗΕ).

(2)

Οι αλλαγές των Συνθηκών επί των οποίων θεμελιώνεται η Ένωση πραγματοποιήθηκαν μετά την έκδοση της απόφασης 2000/125/ΕΚ. Η Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης μετέβαλε ουσιαστικά την ακολουθητέα διαδικασία για τη σύναψη συμφωνιών μεταξύ της Ένωσης και των διεθνών οργανισμών και κατέστησε αναγκαία την προσαρμογή της απόφασης 2000/125/ΕΚ στις νέες διαδικασίες.

(3)

Η διαδικασία για τον καθορισμό της θέσης που πρέπει να υιοθετηθεί εξ ονόματος της Ένωσης στα Ηνωμένα Έθνη σχετικά με τη θέσπιση κανονισμών της ΟΕΕ/ΗΕ ή τροποποιήσεων κανονισμών της ΟΕΕ/ΗΕ θα πρέπει να προσαρμοσθεί στις νέες διαδικασίες που ορίζει το άρθρο 218 παράγραφος 9 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(4)

Είναι σκόπιμο η διαδικασία για τη θέσπιση προταθεισών τροποποιήσεων της παράλληλης συμφωνίας που υποβάλλει η Ένωση, καθώς και η απόφαση περί προβολής αντιρρήσεων σε προταθείσα τροποποίηση, να είναι ίδια με τη διαδικασία προσχώρησης σε διεθνείς συμφωνίες.

(5)

Ως εκ τούτου, η απόφαση 2000/125/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η απόφαση 2000/125/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

1)

Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:

α)

Η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.   Η Ένωση ψηφίζει υπέρ της κατάρτισης οιουδήποτε σχεδίου παγκόσμιου τεχνικού κανονισμού ή σχεδίου τροποποίησης τέτοιου κανονισμού, εάν το σχέδιο έχει εγκριθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 218 παράγραφος 9 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ).».

β)

Η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.   Η θέση της Ένωσης όσον αφορά τη συμπερίληψη και την επιβεβαίωση της συμπερίληψης των υποψήφιων τεχνικών κανονισμών στην αντίστοιχη επιτομή, καθώς και σχετικά με την επίλυση προβλημάτων μεταξύ των συμβαλλόμενων μερών, διαμορφώνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 218 παράγραφος 9 της ΣΛΕΕ.».

2)

Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 6

1.   Η Ένωση ψηφίζει υπέρ προταθείσας τροποποίησης της παράλληλης συμφωνίας στις περιπτώσεις όπου η προταθείσα τροποποίηση έχει εγκριθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 218 παράγραφος 6 στοιχείο α) της ΣΛΕΕ.

Εφόσον η διαδικασία αυτή δεν έχει ολοκληρωθεί εγκαίρως προτού πραγματοποιηθεί η ψηφοφορία, η Ένωση ψηφίζει εναντίον της τροποποίησης.

2.   Η απόφαση περί προβολής ή μη αντιρρήσεων σε προταθείσα τροποποίηση της παράλληλης συμφωνίας, που υποστηρίζεται από άλλο συμβαλλόμενο μέρος, λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 218 παράγραφος 6 στοιχείο α) της ΣΛΕΕ.».

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 22 Ιουλίου 2013.

Για το Συμβούλιο

Η Πρόεδρος

C. ASHTON

(1)   ΕΕ L 35 της 10.2.2000, σ. 12.

14.9.2013   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/3

Τροποποίηση της τελωνειακής σύμβασης περί της διεθνούς μεταφοράς εμπορευμάτων βάσει των δελτίων TIR [σύμβαση TIR, 1975 (1)]

Σύμφωνα με την κοινοποίηση C.N.433.2013.TREATIES – XI.A.16 του ΟΗΕ, οι ακόλουθες τροποποιήσεις της σύμβασης TIR αρχίζουν να ισχύουν στις 10 Οκτωβρίου 2013 για όλα τα συμβαλλόμενα μέρη

Στο άρθρο 6, η παράγραφος 2α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2α.   Η Επιτροπή Διαχείρισης εξουσιοδοτεί διεθνή οργανισμό να αναλάβει την ευθύνη για την αποτελεσματική οργάνωση και λειτουργία διεθνούς εγγυοδοτικού συστήματος. Η άδεια παρέχεται ενόσω ο οργανισμός πληροί τους όρους και τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο μέρος ΙΙΙ του παραρτήματος 9. Η Επιτροπή Διαχείρισης μπορεί να ανακαλέσει την άδεια, σε περίπτωση που οι εν λόγω όροι και απαιτήσεις παύσουν να πληρούνται.».

Στο παράρτημα 9, προστίθεται νέο μέρος ΙΙΙ ως εξής:

«Μέρος ΙΙΙ

Αδειοδότηση διεθνούς οργανισμού, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6, να αναλάβει την ευθύνη για την αποτελεσματική οργάνωση και λειτουργία διεθνούς εγγυοδοτικού συστήματος και την εκτύπωση και διανομή δελτίων TIR.

Προϋποθέσεις και απαιτήσεις:

1.

Οι προϋποθέσεις και οι απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από διεθνή οργανισμό προκειμένου να εξουσιοδοτηθεί, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2α της σύμβασης, από την Επιτροπή Διαχείρισης να αναλάβει την ευθύνη για την αποτελεσματική οργάνωση και λειτουργία διεθνούς εγγυοδοτικού συστήματος και την εκτύπωση και διανομή δελτίων TIR είναι οι ακόλουθες:

α)

απόδειξη επαγγελματικής επάρκειας και χρηματοπιστωτικής ικανότητας για την αποτελεσματική οργάνωση και λειτουργία διεθνούς εγγυοδοτικού συστήματος, καθώς και των οργανωτικών ικανοτήτων να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του στο πλαίσιο της σύμβασης μέσω των ετήσιων ενοποιημένων οικονομικών καταστάσεων, δεόντως ελεγμένων από διεθνώς αναγνωρισμένους ανεξάρτητους ελεγκτές·

β)

απουσία σοβαρών ή επαναλαμβανόμενων παραβάσεων της τελωνειακής ή φορολογικής νομοθεσίας.

2.

Σύμφωνα με την αδειοδότηση, ο διεθνής οργανισμός:

α)

παρέχει στα συμβαλλόμενα μέρη της σύμβασης TIR, μέσω των εθνικών ενώσεων που συνδέονται με τον διεθνή οργανισμό, τα επικυρωμένα αντίγραφα της συνολικής εγγύησης σύμβασης και απόδειξη της κάλυψης της εγγύησης·

β)

παρέχει στα αρμόδια όργανα της σύμβασης TIR πληροφορίες σχετικά με τους κανόνες και τις διαδικασίες έκδοσης δελτίων TIR από τις εθνικές ενώσεις·

γ)

παρέχει στα αρμόδια όργανα της σύμβασης TIR, σε ετήσια βάση, δεδομένα σχετικά με τις απαιτήσεις πληρωμών που εγείρονται, που βρίσκονται σε εκκρεμότητα, που έχουν καταβληθεί ή έχουν διακανονιστεί χωρίς πληρωμή·

δ)

παρέχει στα αρμόδια όργανα της σύμβασης TIR πλήρεις και ολοκληρωμένες πληροφορίες σχετικά με τη λειτουργία του συστήματος TIR, ιδίως, αλλά όχι αποκλειστικά, για την έγκαιρη και βάσιμη πληροφόρηση σχετικά με τις τάσεις που προκύπτουν από τον αριθμό των πράξεων TIR που δεν έχουν περατωθεί, τις απαιτήσεις πληρωμής που έχουν εγερθεί, που βρίσκονται σε εκκρεμότητα, που έχουν καταβληθεί ή έχουν διακανονιστεί χωρίς πληρωμή και οι οποίες θα μπορούσαν να δημιουργήσουν ανησυχίες σε σχέση με την ορθή λειτουργία του συστήματος TIR ή να δυσχεράνουν τη διατήρηση σε ισχύ του διεθνούς εγγυοδοτικού του συστήματος·

ε)

παρέχει στα αρμόδια όργανα της σύμβασης TIR στατιστικά στοιχεία σχετικά με τον αριθμό των δελτίων TIR που διανέμονται σε κάθε συμβαλλόμενο μέρος, με ανάλυση/κατανομή ανά τύπο·

στ)

παρέχει στην Επιτροπή Ελέγχου TIR τις λεπτομέρειες της τιμής διανομής από τον διεθνή οργανισμό κάθε τύπου δελτίου TIR·

ζ)

λαμβάνει όλα τα δυνατά μέτρα για να μειώσει τον κίνδυνο της παραποίησης/απομίμησης δελτίων TIR·

η)

λαμβάνει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα σε περιπτώσεις που έχουν εντοπιστεί σφάλματα ή ανεπάρκειες σε σχέση με το δελτίο TIR και υποβάλλει σχετική αναφορά στην Επιτροπή Ελέγχου TIR·

θ)

συμμετέχει πλήρως στις υποθέσεις στις οποίες η Επιτροπή Ελέγχου TIR καλείται να διευκολύνει την επίλυση διαφορών·

ι)

διασφαλίζει ότι οποιοδήποτε πρόβλημα σχετικά με τις δόλιες δραστηριότητες ή άλλες δυσχέρειες όσον αφορά την εφαρμογή της σύμβασης TIR υποβάλλεται αμέσως υπόψη της Επιτροπής Ελέγχου TIR·

ια)

διαχειρίζεται το σύστημα ελέγχου των δελτίων TIR, που προβλέπεται στο παράρτημα 10 της σύμβασης, μαζί με τις εθνικές εγγυοδοτικές ενώσεις που συνδέονται με αυτόν και τις τελωνειακές αρχές, και ενημερώνει τα συμβαλλόμενα μέρη και τα αρμόδια όργανα σχετικά με τα προβλήματα της σύμβασης TIR που ανέκυψαν κατά τη λειτουργία του συστήματος·

ιβ)

παρέχει στα αρμόδια όργανα της σύμβασης TIR στατιστικές και δεδομένα σχετικά με τις επιδόσεις των συμβαλλόμενων μερών όσον αφορά το σύστημα ελέγχου που προβλέπεται στο παράρτημα 10·

ιγ)

συνάπτει, τουλάχιστον δύο μήνες πριν από την προσωρινή ημερομηνία έναρξης ισχύος ή της ανανέωσης της άδειας που χορηγείται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2α της σύμβασης, με τη γραμματεία της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη, η οποία είναι εξουσιοδοτημένη από την Επιτροπή Διαχείρισης να ενεργεί για λογαριασμό της, γραπτή συμφωνία η οποία προβλέπει την αποδοχή από τον διεθνή οργανισμό των καθηκόντων της που ορίζονται στην εν λόγω παράγραφο.

3.

Όταν ο διεθνής οργανισμός ενημερώνεται από εγγυοδοτική ένωση για απαίτηση πληρωμής, οφείλει, εντός τριών (3) μηνών να ενημερώνει την εγγυοδοτική ένωση σχετικά με τη θέση του όσον αφορά την απαίτηση.

4.

Όλες οι πληροφορίες που περιέρχονται, άμεσα ή έμμεσα, στον διεθνή οργανισμό σύμφωνα με τη σύμβαση, οι οποίες είναι από τη φύση τους εμπιστευτικού χαρακτήρα ή οι οποίες παρέχονται υπό τύπο εμπιστευτικό, καλύπτονται από το επαγγελματικό απόρρητο και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ή να υφίστανται επεξεργασία για εμπορικούς σκοπούς ούτε για κανέναν άλλο σκοπό παρά μόνο για εκείνον για τον οποίον έχουν παρασχεθεί, ούτε αποκαλύπτονται σε τρίτους χωρίς τη ρητή άδεια του προσώπου ή της αρχής που τις παρέσχε. Εντούτοις, οι πληροφορίες αυτές δύνανται να διαβιβάζονται χωρίς άδεια στις αρμόδιες αρχές των συμβαλλομένων μερών της σύμβασης, εφόσον οι τελευταίες είναι υποχρεωμένες ή εξουσιοδοτημένες να το πράξουν σύμφωνα με τις διατάξεις του εθνικού ή του διεθνούς δικαίου ή στο πλαίσιο δικαστικών διαδικασιών. Η δημοσιοποίηση ή η κοινοποίηση πληροφοριών πρέπει να πραγματοποιείται με πλήρη τήρηση των διατάξεων που ισχύουν για την προστασία των δεδομένων.

5.

Η Επιτροπή Διαχείρισης έχει το δικαίωμα να ανακαλέσει την άδεια λειτουργίας που χορηγείται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2α της σύμβασης σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τους ανωτέρω όρους και απαιτήσεις. Σε περίπτωση που η Επιτροπή Διαχείρισης αποφασίσει να ανακαλέσει την αδειοδότηση, η απόφαση αρχίζει να ισχύει το ενωρίτερο έξι (6) μήνες μετά την ημερομηνία της ανάκλησης.

6.

Η αδειοδότηση διεθνούς οργανισμού με τους όρους που αναφέρονται ανωτέρω δεν θίγει τις αρμοδιότητες και τις υποχρεώσεις του οργανισμού αυτού δυνάμει της σύμβασης.»

(1)  Το ενοποιημένο κείμενο δημοσιεύθηκε με την απόφαση 2009/477/ΕΚ (ΕΕ L 165 της 26.6.2009, σ. 1).

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

14.9.2013   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/5

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 879/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 12ης Σεπτεμβρίου 2013

για τη θέσπιση απαγόρευσης της αλιείας αμμόχελου και των συναφών παρεμπιπτόντων αλιευμάτων στα ενωσιακά ύδατα των ζωνών IIa, IIIa και IV και στα ενωσιακά ύδατα της περιοχής διαχείρισης αμμόχελου 1 από σκάφη που φέρουν σημαία Κάτω Χωρών

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2009, περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής (1), και ιδίως το άρθρο 36 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 40/2013 του Συμβουλίου, της 21ης Ιανουαρίου 2013, για τον καθορισμό, για το 2013, των αλιευτικών δυνατοτήτων που διατίθενται στα ύδατα ΕΕ, και σε σκάφη ΕΕ, σε ορισμένα ύδατα που δεν ανήκουν στην ΕΕ, για ορισμένα αποθέματα ιχθύων και ομάδες αποθεμάτων ιχθύων που αποτελούν αντικείμενο διεθνών διαπραγματεύσεων ή συμφωνιών (2), καθορίζει ποσοστώσεις για το 2013.

(2)

Σύμφωνα με τις πληροφορίες που έλαβε η Επιτροπή, τα αλιεύματα του αποθέματος το οποίο αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, από σκάφη τα οποία φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στο κράτος μέλος που αναφέρεται σε αυτό, έχουν εξαντλήσει την ποσόστωση που έχει κατανεμηθεί για το 2013.

(3)

Ως εκ τούτου, είναι αναγκαία η απαγόρευση των αλιευτικών δραστηριοτήτων για το εν λόγω απόθεμα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Εξάντληση ποσόστωσης

Η αλιευτική ποσόστωση που χορηγήθηκε στο κράτος μέλος, το οποίο αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού σχετικά με το απόθεμα που αναφέρεται σε αυτό για το 2013, θεωρείται ότι έχει εξαντληθεί από την ημερομηνία που καθορίζεται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Απαγορεύσεις

Οι αλιευτικές δραστηριότητες για το απόθεμα που αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού από σκάφη που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στο κράτος μέλος το οποίο αναφέρεται σε αυτό απαγορεύονται από την ημερομηνία που καθορίζεται στο εν λόγω παράρτημα. Απαγορεύεται ειδικότερα η διατήρηση επί του σκάφους, η μετατόπιση, η μεταφόρτωση ή η εκφόρτωση ιχθύων από το υπόψη απόθεμα που έχουν αλιευθεί από τα σκάφη αυτά μετά την εν λόγω ημερομηνία.

Άρθρο 3

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 12 Σεπτεμβρίου 2013.

Για την Επιτροπή, εξ ονόματος του Προέδρου,

Lowri EVANS

Γενικός Διευθυντής Θαλάσσιας Πολιτικής και Αλιείας

(1)   ΕΕ L 343 της 22.12.2009, σ. 1.

(2)   ΕΕ L 23 της 22.12.2009, σ. 54.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Αριθ.

37/TQ40

Κράτος μέλος

Κάτω Χώρες

Απόθεμα

SAN/2A3A4 και περιοχή Διαχείρισης SAN/234_1

Είδος

Αμμόχελο και τα συναφή παρεμπίπτοντα αλιεύματα (Ammodytes spp.)

Ζώνη

Ενωσιακά ύδατα των ζωνών IIa, IIIa και IV και ενωσιακά ύδατα της περιοχή διαχείρισης αμμόχελου 1

Ημερομηνία

12.8.2013

14.9.2013   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/7

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 880/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 13ης Σεπτεμβρίου 2013

για την 201η τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 του Συμβουλίου για την επιβολή συγκεκριμένων περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων που συνδέονται με το δίκτυο της Αλ Κάιντα

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 881/2002 του Συμβουλίου, της 27ης Μαΐου 2002, για την επιβολή συγκεκριμένων περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων που συνδέονται με το δίκτυο της Αλ Κάιντα (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο α) και το άρθρο 7α παράγραφος 5,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 περιλαμβάνει κατάλογο των προσώπων, των ομάδων και των οντοτήτων που αφορά η δέσμευση κεφαλαίων και οικονομικών πόρων βάσει του εν λόγω κανονισμού.

(2)

Την 4η Σεπτεμβρίου 2013, η Επιτροπή Κυρώσεων του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών (ΣΑΗΕ) αποφάσισε να αφαιρέσει μια οντότητα από τον κατάλογο προσώπων, ομάδων και οντοτήτων που αφορά η δέσμευση κεφαλαίων και οικονομικών πόρων, αφού εξέτασε την αίτηση διαγραφής από τον κατάλογο που υπέβαλε αυτή η οντότητα και τη λεπτομερή έκθεση του διαμεσολαβητή που καταρτίστηκε σύμφωνα με την απόφαση 1904(2009) του ΣΑΗΕ.

(3)

Κατά συνέπεια, το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 θα πρέπει να επικαιροποιηθεί ανάλογα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 13 Σεπτεμβρίου 2013.

Για την Επιτροπή, εξ ονόματος του Προέδρου,

Προϊστάμενος της Υπηρεσίας Μέσων Εξωτερικής Πολιτικής

(1)   ΕΕ L 139 της 29.5.2002, σ. 9.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 τροποποιείται ως εξής:

Η ακόλουθη καταχώριση υπό τον τίτλο «Νομικά πρόσωπα, ομάδες και οντότητες» διαγράφεται:

«Lajnat Al Daawa Al Islamiya (άλλως: α) LDI, β) Lajnat Al Dawa, γ) Islamic Missionary Commission). Διεύθυνση: α) Αφγανιστάν, β) Πακιστάν. Άλλες πληροφορίες: συνδέεται με την Libyan Islamic Fighting Group (Λυβική Μαχόμενη Ισλαμική Ομάδα). Ημερομηνία κατονομασίας που αναφέρεται στο άρθρο 2α παράγραφος 4 στοιχείο β): 20.2.2003 ».

14.9.2013   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/9

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 881/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 13ης Σεπτεμβρίου 2013

για καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα (ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ) (1),

Έχοντας υπόψη τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 543/2011 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά τους τομείς των οπωροκηπευτικών και των μεταποιημένων οπωροκηπευτικών (2), και ιδίως το άρθρο 136 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ’ εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού.

(2)

Η κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι κατ’ αποκοπή τιμές εισαγωγής που αναφέρονται στο άρθρο 136 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 13 Σεπτεμβρίου 2013.

Για την Επιτροπή, εξ ονόματος του Προέδρου,

Jerzy PLEWA

Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

(1)   ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1.

(2)   ΕΕ L 157 της 15.6.2011, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Οι κατ’ αποκοπή τιμές εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

(ευρώ/100 kg)

Κωδικός ΣΟ

Κωδικός τρίτων χωρών (1)

Κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής

0702 00 00

MK

44,1

XS

23,1

ZZ

33,6

0707 00 05

MK

43,1

TR

95,4

ZZ

69,3

0709 93 10

TR

137,2

ZZ

137,2

0805 50 10

AR

116,3

CL

137,1

IL

142,1

TR

78,9

UY

127,6

ZA

130,3

ZZ

122,1

0806 10 10

EG

184,6

TR

146,7

ZZ

165,7

0808 10 80

AR

100,6

BA

68,8

BR

54,6

CL

100,1

NZ

146,9

US

140,2

ZA

103,1

ZZ

102,0

0808 30 90

AR

202,6

CN

61,7

TR

128,9

ZA

206,6

ZZ

150,0

0809 30

TR

129,4

ZZ

129,4

0809 40 05

BA

45,1

MK

54,9

XS

48,8

ZZ

49,6

(1)  Ονοματολογία των χωρών που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1833/2006 της Επιτροπής (ΕΕ L 354 της 14.12.2006, σ. 19). Ο κωδικός « ZZ » αντιπροσωπεύει «άλλες χώρες καταγωγής».

14.9.2013   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/11

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 882/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 13ης Σεπτεμβρίου 2013

για τον καθορισμό των εισαγωγικών δασμών στον τομέα των σιτηρών οι οποίοι εφαρμόζονται από τις 16 Σεπτεμβρίου 2013

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα («Ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ») (1),

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 642/2010 της Επιτροπής, της 20ής Ιουλίου 2010, για τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά τους εισαγωγικούς δασμούς στον τομέα των σιτηρών (2), και ιδίως το άρθρο 2 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Το άρθρο 136 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 προβλέπει ότι, για τα προϊόντα που υπάγονται στους κωδικούς ΣΟ 1001 19 00 , 1001 11 00 , ex 1001 91 20 (σιτάρι μαλακό, για σπορά), ex 1001 99 00 (σιτάρι μαλακό, εκλεκτής ποιότητας, εκτός από αυτό που προορίζεται για σπορά), 1002 10 00 , 1002 90 00 , 1005 10 90 , 1005 90 00 , 1007 10 90 και 1007 90 00 , ο εισαγωγικός δασμός ισούται με την τιμή παρέμβασης που ισχύει για τα προϊόντα αυτά κατά την εισαγωγή τους, προσαυξημένη κατά 55 % μείον την τιμή εισαγωγής cif που εφαρμόζεται στο συγκεκριμένο φορτίο. Ωστόσο, ο δασμός αυτός δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τον συντελεστή δασμού του κοινού δασμολογίου.

(2)

Το άρθρο 136 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 προβλέπει ότι, για τον υπολογισμό του εισαγωγικού δασμού που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του εν λόγω άρθρου, καθορίζονται σε τακτικά διαστήματα αντιπροσωπευτικές τιμές εισαγωγής cif για τα προϊόντα αυτά.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 642/2010, η τιμή που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό του εισαγωγικού δασμού για τα προϊόντα που υπάγονται στους κωδικούς ΣΟ 1001 19 00 , 1001 11 00 , ex 1001 91 20 (σιτάρι μαλακό, για σπορά), ex 1001 99 00 (σιτάρι μαλακό, εκλεκτής ποιότητας, εκτός από αυτό που προορίζεται για σπορά), 1002 10 00 , 1002 90 00 , 1005 10 90 , 1005 90 00 , 1007 10 90 και 1007 90 00 , είναι η ημερήσια αντιπροσωπευτική τιμή εισαγωγής cif η οποία ορίζεται βάσει της μεθόδου που προβλέπεται στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού.

(4)

Είναι σκόπιμο να καθοριστούν οι εισαγωγικοί δασμοί για την περίοδο από τις 16 Σεπτεμβρίου 2013, οι οποίοι θα ισχύουν έως τον εκ νέου καθορισμό τους.

(5)

Λόγω της ανάγκης να διασφαλιστεί η εφαρμογή του εν λόγω μέτρου το ταχύτερο δυνατόν μετά τη διάθεση των επικαιροποιημένων στοιχείων, κρίνεται σκόπιμο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Από τις 16 Σεπτεμβρίου 2013, οι εισαγωγικοί δασμοί στον τομέα των σιτηρών, οι οποίοι αναφέρονται στο άρθρο 136 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007, καθορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού βάσει των στοιχείων του παραρτήματος II.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 13 Σεπτεμβρίου 2013.

Για την Επιτροπή, εξ ονόματος του Προέδρου,

Jerzy PLEWA

Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

(1)   ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1.

(2)   ΕΕ L 187 της 21.7.2010, σ. 5.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Εισαγωγικοί δασμοί για τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 136 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007, οι οποίοι εφαρμόζονται από τις 16 Σεπτεμβρίου 2013

Κωδικός ΣΟ

Περιγραφή των εμπορευμάτων

Εισαγωγικός δασμός (1)

(EUR/t)

1001 19 00

1001 11 00

ΣΙΤΑΡΙ σκληρό εκλεκτής ποιότητας

0,00

μέσης ποιότητας

0,00

βασικής ποιότητας

0,00

ex 1001 91 20

ΣΙΤΑΡΙ μαλακό, για σπορά

0,00

ex 1001 99 00

ΣΙΤΑΡΙ μαλακό εκλεκτής ποιότητας, εκτός από αυτό που προορίζεται για σπορά

0,00

1002 10 00

1002 90 00

ΣΙΚΑΛΗ

0,00

1005 10 90

ΚΑΛΑΜΠΟΚΙ για σπορά, εκτός από το υβρίδιο

0,00

1005 90 00

ΚΑΛΑΜΠΟΚΙ, εκτός από αυτό που προορίζεται για σπορά (2)

0,00

1007 10 90

1007 90 00

ΣΟΡΓΟ σε κόκκους, εκτός από το υδρίδιο που προορίζεται για σπορά

0,00

(1)  Κατ’ εφαρμογή του άρθρου 2 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 642/2010, ο εισαγωγέας μπορεί να τύχει μείωσης των δασμών κατά:

—

3 ευρώ/τόνο, εάν το λιμάνι εκφόρτωσης βρίσκεται στη Μεσόγειο Θάλασσα (πέρα από τα στενά του Γιβραλτάρ) ή στον Εύξεινο Πόντο, εάν τα εμπορεύματα φθάνουν στην Ένωση από τον Ατλαντικό Ωκεανό ή μέσω της διώρυγας του Σουέζ,

—

2 ευρώ/τόνο, εάν το λιμάνι εκφόρτωσης βρίσκεται στη Δανία, στην Εσθονία, στην Ιρλανδία, στη Λετονία, στη Λιθουανία, στην Πολωνία, στη Φινλανδία, στη Σουηδία, στο Ηνωμένο Βασίλειο ή από την πλευρά του Ατλαντικού της Ιβηρικής Χερσονήσου, εάν τα εμπορεύματα φθάνουν στην Ένωση από τον Ατλαντικό Ωκεανό.

(2)  Ο εισαγωγέας μπορεί να τύχει κατ’ αποκοπή μείωσης 24 ευρώ ανά τόνο όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (EE) αριθ. 642/2010.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Στοιχεία υπολογισμού των δασμών που καθορίζονται στο παράρτημα I

30.8.2013-12.9.2013

1.

 Μέσοι όροι κατά την περίοδο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 642/2010:

(EUR/t)

 

Μαλακός σίτος (1)

Καλαμπόκι

Σκληρό σιτάρι, εκλεκτής ποιότητας

Σκληρό σιτάρι, μέσης ποιότητας (2)

Σκληρό σιτάρι, χαμηλής ποιότητας (3)

Χρηματιστήριο

Minnéapolis

Chicago

—

—

—

Τιμή

211,95

142,54

—

—

—

Τιμή fob USA

—

—

227,15

217,15

197,15

Πριμοδότηση για τον Κόλπο

—

27,64

—

—

—

Πριμοδότηση για τις Μεγάλες Λίμνες

36,18

—

—

—

—

2.

 Μέσοι όροι κατά την περίοδο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 642/2010:

Ναύλος/κόστος: Κόλπος του Μεξικού — Ρότερνταμ:

16,23  EUR/t

Ναύλος/κόστος: Μεγάλες Λίμνες — Ρότερνταμ:

50,08  EUR/t

(1)  Θετική πριμοδότηση 14 ευρώ/τόνο ενσωματωμένη [άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 642/2010].

(2)  Αρνητική πριμοδότηση 10 ευρώ/τόνο [άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 642/2010].

(3)  Αρνητική πριμοδότηση 30 ευρώ/τόνο [άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 642/2010].

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

14.9.2013   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/14

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 9ης Ιουλίου 2013

για τη θέση που θα υιοθετηθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στη μεικτή επιτροπή που έχει συσταθεί με τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό

(2013/455/ΕΕ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 207, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 9,

Έχοντας υπόψη την απόφαση 2003/885/ΕΚ του Συμβουλίου, της 17ης Νοεμβρίου 2003, για τη σύναψη συμφωνίας σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του πριγκιπάτου του Μονακό (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 2,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Την 1η Μαΐου 2004, άρχισε να ισχύει η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό (2) (εφεξής «συμφωνία»).

(2)

Το άρθρο 1 παράγραφος 1 της συμφωνίας προβλέπει ότι το παράρτημα της συμφωνίας τροποποιείται από τη μεικτή επιτροπή που συστάθηκε με τη συμφωνία προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι πράξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της συμφωνίας εφαρμόζονται στο έδαφος του Μονακό.

(3)

Από την έναρξη ισχύος της συμφωνίας, η Ένωση έχει εκδώσει σειρά πράξεων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, ενώ ορισμένες πράξεις που περιέχονται στο παράρτημα έχουν καταργηθεί. Επομένως, είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθεί το παράρτημα ώστε να συμπεριληφθούν οι νέες πράξεις και να διαγραφούν οι πράξεις που έχουν καταργηθεί. Επιπλέον, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν πράξεις που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της συμφωνίας, αλλά που επί του παρόντος δεν αναφέρονται στο παράρτημα, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος (3), και της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (4), διότι ορισμένες από τις διατάξεις τους εφαρμόζονται για την παρασκευή φαρμάκων.

(4)

Η θέση της Ένωσης στη μεικτή επιτροπή θα πρέπει να βασισθεί στο επισυναπτόμενο σχέδιο απόφασης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η θέση που πρέπει να λάβει η Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο της μεικτής επιτροπής που συστάθηκε με τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό βασίζεται στο σχέδιο απόφασης της μεικτής επιτροπής που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.

Οι εκπρόσωποι της Ένωσης στη μεικτή επιτροπή μπορούν να συμφωνήσουν σε τεχνικές τροποποιήσεις στο σχέδιο απόφασης χωρίς περαιτέρω απόφαση του Συμβουλίου.

Άρθρο 2

Η απόφαση της μεικτής επιτροπής δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 9 Ιουλίου 2013.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

R. ŠADŽIUS

(1)   ΕΕ L 332 της 19.12.2003, σ. 41.

(2)   ΕΕ L 332 της 19.12.2003, σ. 42.

(3)   ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30.

(4)   ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 48.

ΣΧΕΔΙΟ

ΑΠΟΦΑΣΗ αριθ. …/… ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΕ-ΜΟΝΑΚΟ

που συστάθηκε με τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό

της …

για την τροποποίηση του παραρτήματος της εν λόγω συμφωνίας

Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό (1), που υπογράφηκε στις Βρυξέλλες στις 4 Δεκεμβρίου 2003 (εφεξής «συμφωνία»), και ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Από την έναρξη ισχύος της συμφωνίας την 1η Μαΐου 2004, η Ένωση έχει εκδώσει σειρά πράξεων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, ενώ ορισμένες πράξεις που περιέχονται στο παράρτημα έχουν καταργηθεί. Ως εκ τούτου, απαιτείται απόφαση της μεικτής επιτροπής για να επικαιροποιηθεί το παράρτημα ώστε να συμπεριληφθούν οι νέες πράξεις και να διαγραφούν οι πράξεις που έχουν καταργηθεί.

(2)

Υπενθυμίζεται ότι οι πράξεις που εκδίδει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατ’ εφαρμογή των νομοθετικών πράξεων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα της συμφωνίας εφαρμόζονται στην επικράτεια του Μονακό χωρίς να απαιτείται απόφαση της μεικτής επιτροπής, όπως προβλέπεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το κείμενο που παρατίθεται στο παράρτημα της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου του Μονακό σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων κοινοτικών πράξεων στο έδαφος του Πριγκιπάτου του Μονακό αντικαθίσταται από το κείμενο που παρατίθεται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της.

…

Από τη μεικτή επιτροπή

Ο Πρόεδρος

(1)   ΕΕ L 332 της 19.12.2003, σ. 42.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

«I.   ΦΑΡΜΑΚΑ

ΠΡΑΞΕΙΣ ΣΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΦΟΡΑ

1.

 Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με:

—

την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (ΕΕ L 299 της 27.10.2012, σ. 1),

—

την οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου, στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, ψευδεπίγραφων φαρμάκων (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 74),

—

την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. (ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 74),

—

την οδηγία 2009/120/ΕΚ της Επιτροπής, της 14ης Σεπτεμβρίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας (ΕΕ L 242 της 15.9.2009, σ. 3),

—

την οδηγία 2009/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 168 της 30.6.2009, σ. 33),

—

την οδηγία 2008/29/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2008, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τις εκτελεστικές αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Επιτροπή (ΕΕ L 81 της 20.3.2008, σ. 51),

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121),

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1),

—

την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τοποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 34),

—

την οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση, όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 85),

—

την οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιουνίου 2003, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 46) και

—

την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30).

2.

 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, όπως τροποποιήθηκε με:

—

τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1027/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση. (ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 38),

—

τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 1),

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11),

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 219/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2009, για την προσαρμογή ορισμένων πράξεων που υπόκεινται στη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης, με την απόφαση του Συμβουλίου 1999/468/ΕΚ, όσον αφορά την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο - Προσαρμογή στην κανονιστική διαδικασία με έλεγχο — Μέρος Δεύτερο (ΕΕ L 87 της 31.3.2009, σ. 109),

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121) και

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1).

3.

 Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε με:

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 596/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την προσαρμογή στην απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, ορισμένων πράξεων που υπόκεινται στη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης, όσον αφορά την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο — Προσαρμογή στην κανονιστική διαδικασία με έλεγχο — Μέρος IV (ΕΕ L 188 της 18.7.2009, σ. 14),

—

την οδηγία 2009/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 168 της 30.6.2009, σ. 33),

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11),

—

την οδηγία 2009/9/ΕΚ της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (ΕΕ L 44 της 14.2.2009, σ. 10) και

—

την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τοποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 58).

4.

 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων, όπως τροποποιήθηκε με:

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2743/98 της 14ης Δεκεμβρίου 1998 (ΕΕ L 345 της 19.12.1998, σ. 3),

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 494/2003 της Επιτροπής της 18ης Μαρτίου 2003 (ΕΕ L 73 της 19.3.2003, σ. 6),

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1905/2005 της 14ης Νοεμβρίου 2005 (ΕΕ L 304 της 23.11.2005, σ. 1),

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 312/2008 της Επιτροπής της 3ης Απριλίου 2008 (ΕΕ L 93 της 4.4.2008, σ. 8),

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 249/2009 της Επιτροπής της 23ης Μαρτίου 2009 (ΕΕ L 79 της 25.3.2009, σ. 34),

—

τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 261/2010 της Επιτροπής της 25ης Μαρτίου 2010 (ΕΕ L 80 της 26.3.2010, σ. 36),

—

τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 301/2011 της Επιτροπής της 28ης Μαρτίου 2011 (ΕΕ L 81 της 29.3.2011, σ. 5),

—

τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 273/2012 της Επιτροπής της 27ης Μαρτίου 2012 (ΕΕ L 90 της 28.3.2012, σ. 11) και

—

τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 220/2013 της Επιτροπής της 13ης Μαρτίου 2013 (ΕΕ L 70 της 14.3.2013, σ. 1).

5.

 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).

6.

 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 668/2009 της Επιτροπής, της 24ης Ιουλίου 2009, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών που αναπτύσσονται από τις πολύ μικρές, τις μικρές και τις μεσαίες επιχειρήσεις (ΕΕ L 194 της 25.7.2009, σ. 7).

7.

 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όπως τροποποιήθηκε με:

—

τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 758/2010 της Επιτροπής της 24ης Αυγούστου 2010 (ΕΕ L 223 της 25.8.2010, σ. 37),

—

τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 759/2010 της Επιτροπής της 24ης Αυγούστου 2010 (ΕΕ L 223 της 25.8.2010, σ. 39),

—

τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 761/2010 της Επιτροπής της 25ης Αυγούστου 2010 (ΕΕ L 224 της 26.8.2010, σ. 1),

—

τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 890/2010 της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 2010 (ΕΕ L 266 της 9.10.2010, σ. 1),

—

τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 914/2010 της Επιτροπής της 12ης Οκτωβρίου 2010 (ΕΕ L 269 της 13.10.2010, σ. 5),

—

τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 362/2011 της Επιτροπής της 13ης Απριλίου 2011 (ΕΕ L 100 της 14.4.2011, σ. 26),

—

τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 363/2011 της Επιτροπής της 13ης Απριλίου 2011 (ΕΕ L 100 της 14.4.2011, σ. 28),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 84/2012 της Επιτροπής της 1ης Φεβρουαρίου 2012 (ΕΕ L 30 της 2.2.2012, σ. 1),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 85/2012 της Επιτροπής της 1ης Φεβρουαρίου 2012 (ΕΕ L 30 της 2.2.2012, σ. 4),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 86/2012 της Επιτροπής της 1ης Φεβρουαρίου 2012 (ΕΕ L 30 της 2.2.2012, σ. 6),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 107/2012 της Επιτροπής της 8ης Φεβρουαρίου 2012 (ΕΕ L 36 της 9.2.2012, σ. 25),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 122/2012 της Επιτροπής της 13ης Φεβρουαρίου 2012 (ΕΕ L 40 της 14.2.2012, σ. 2),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 123/2012 της Επιτροπής της 13ης Φεβρουαρίου 2012 (ΕΕ L 40 της 14.2.2012, σ. 4),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 201/2012 της Επιτροπής της 8ης Μαρτίου 2012 (ΕΕ L 71 της 9.3.2012, σ. 37),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 202/2012 της Επιτροπής της 8ης Μαρτίου 2012 (ΕΕ L 71 της 9.3.2012, σ. 40),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 221/2012 της Επιτροπής της 14ης Μαρτίου 2012 (ΕΕ L 75 της 15.3.2012, σ. 7),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 222/2012 της Επιτροπής της 14ης Μαρτίου 2012 (ΕΕ L 75 της 15.3.2012, σ. 10),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 436/2012 της Επιτροπής της 23ης Μαΐου 2012 (ΕΕ L 134 της 24.5.2012, σ. 10),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 466/2012 της Επιτροπής 1ης Ιουνίου 2012 (ΕΕ L 143 της 2.6.2012, σ. 2),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1161/2012 της Επιτροπής της 7ης Δεκεμβρίου 2012 (ΕΕ L 336 της 8.12.2012, σ. 14),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1186/2012 της Επιτροπής της 11ης Δεκεμβρίου 2012 (ΕΕ L 338 της 12.12.2012, σ. 20),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1191/2012 της Επιτροπής της 12ης Δεκεμβρίου 2012 (ΕΕ L 340 της 13.12.2012, σ. 35),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 59/2013 της Επιτροπής της 23ης Ιανουαρίου 2013 (ΕΕ L 21 της 24.1.2013, σ. 21),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 115/2013 της Επιτροπής της 8ης Φεβρουαρίου 2013 (ΕΕ L 38 της 9.2.2013, σ. 11),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 116/2013 της Επιτροπής της 8ης Φεβρουαρίου 2013 (ΕΕ L 38 της 9.2.2013, σ. 14),

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 394/2013 της Επιτροπής της 29ης Απριλίου 2013 (ΕΕ L 118 της 30.4.2013, σ. 17) και

—

τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 406/2013 της Επιτροπής της 2ας Μαΐου 2013 (ΕΕ L 121 της 3.5.2013, σ. 42).

8.

 Κανονισμός (EE) αριθ. 488/2012 της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 150 της 9.6.2012, σ. 68).

9.

 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 712/2012 της Επιτροπής, της 3ης Αυγούστου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (ΕΕ L 209 της 4.8.2012, σ. 4).

10.

 Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 198/2013 της Επιτροπής, της 7ης Μαρτίου 2013, για την επιλογή ενός συμβόλου για τους σκοπούς του εντοπισμού των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση (ΕΕ L 65 της 8.3.2013, σ. 17).

11.

 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 1).

12.

 Οδηγία 2009/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για τον χρωματισμό (ΕΕ L 109 της 30.4.2009, σ. 10).

13.

 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (L 324, 10.12.2007, σ. 121), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2010 (ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 1).

14.

 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 155 της 15.6.2007, σ. 10).

15.

 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με:

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Μαΐου 2009 (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 1) και

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 2009 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 20).

16.

 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 507/2006 της Επιτροπής, της 29ης Μαρτίου 2006, για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 92 της 30.3.2006, σ. 6).

17.

 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2005, για τη θέσπιση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, κανόνων σχετικά με τα τέλη που πρέπει να καταβάλλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων οι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις και τη διοικητική συνδρομή που μπορούν να λαμβάνουν από αυτόν (ΕΕ L 329, 16.12.2005, σ. 4).

18.

 Οδηγία 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2005, για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων (ΕΕ L 91 της 9.4.2005, σ. 13).

19.

 Οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 219/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 11ης Μαρτίου 2009 (ΕΕ L 87 της 31.3.2009, σ. 109).

20.

 Οδηγία 2004/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) (ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 28), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 219/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 11ης Μαρτίου 2009 (ΕΕ L 87 της 31.3.2009, σ. 109).

21.

 Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (ΕΕ L 262 της 14.10.2003, σ. 22).

22.

 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ L 135 της 3.6.2003, σ. 5), όπως τροποποιήθηκε με:

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1876/2004 της Επιτροπής της 28ης Οκτωβρίου 2004 (ΕΕ L 326 της 29.10.2004, σ. 22) και

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1662/2005 της Επιτροπής της 11ης Οκτωβρίου 2005 (ΕΕ L 267 της 12.10.2005, σ. 19).

23.

 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα (ΕΕ L 18 της 22.1.2000, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 596/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 2009 (ΕΕ L 188 της 18.7.2009, σ. 14).

24.

 Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (ΕΕ L 228 της 17.8.1991, σ. 70.

25.

 Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 8).

26.

 Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34), όπως τροποποιήθηκε με:

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 2006 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1) και

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 596/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 2009 (ΕΕ L 188 της 18.7.2009, σ. 14).

27.

 Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30) (μόνο όσον αφορά τη συλλογή και τον έλεγχο του αίματος και των συστατικών αίματος που χρησιμοποιούνται ως αρχικές ύλες για την παρασκευή των φαρμάκων).

28.

 Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 48) (μόνο όσον αφορά την προμήθεια, δωρεά, κωδικοποίηση και τον έλεγχο ιστών και κυττάρων, καθώς και την κωδικοποίηση δωρεών και συσκευασιών, που χρησιμοποιούνται ως αρχικές ύλες για την παρασκευή φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου).

II.   ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ

ΠΡΑΞΕΙΣ ΣΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΦΟΡΑ

1.

 Οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 169), όπως τροποποιήθηκε με:

—

την οδηγία 79/661/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Ιουλίου 1979 (ΕΕ L 192 της 31.7.1979, σ. 35),

—

την οδηγία 82/147/ΕΟΚ της Επιτροπής της 11ης Φεβρουαρίου 1982 (ΕΕ L 63 της 6.3.1982, σ. 26),

—

την οδηγία 82/368/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 17ης Μαΐου 1982 (ΕΕ L 167 της 15.6.1982, σ. 1),

—

την οδηγία 83/191/ΕΟΚ της Επιτροπής της 30ής Μαρτίου 1983 (ΕΕ L 109 της 26.4.1983, σ. 25),

—

την οδηγία 83/341/ΕΟΚ της Επιτροπής της 29ης Ιουνίου 1983 (ΕΕ L 188 της 13.7.1983, σ. 15),

—

την οδηγία 83/496/ΕΟΚ της Επιτροπής της 22ας Σεπτεμβρίου 1983 (ΕΕ L 275 της 8.10.1983, σ. 20),

—

την οδηγία 83/574/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Οκτωβρίου 1983 (ΕΕ L 332 της 28.11.1983, σ. 38),

—

την οδηγία 84/415/ΕΟΚ της Επιτροπής της 18ης Ιουλίου 1984 (ΕΕ L 228 της 25.8.1984, σ. 31),

—

την οδηγία 85/391/ΕΟΚ της Επιτροπής της 16ης Ιουλίου 1985 (ΕΕ L 224 της 22.8.1985, σ. 40),

—

την οδηγία 86/179/ΕΟΚ της Επιτροπής της 28ης Φεβρουαρίου 1986 (ΕΕ L 138 της 24.5.1986, σ. 40),

—

την οδηγία 86/199/ΕΟΚ της Επιτροπής της 26ης Μαρτίου 1986 (ΕΕ L 149 της 3.6.1986, σ. 38),

—

την οδηγία 87/137/ΕΟΚ της Επιτροπής της 2ας Φεβρουαρίου 1987 (ΕΕ L 56 της 26.2.1987, σ. 20),

—

την οδηγία 88/233/ΕΟΚ της Επιτροπής της 2ας Μαρτίου 1988 (ΕΕ L 105 της 26.4.1988, σ. 11),

—

την οδηγία 88/667/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 (ΕΕ L 382 της 31.12.1988, σ. 46),

—

την οδηγία 89/174/ΕΟΚ της Επιτροπής της 21ης Φεβρουαρίου 1989 (ΕΕ L 64 της 8.3.1989, σ. 10),

—

την οδηγία 89/679/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1989 (ΕΕ L 398 της 30.12.1989, σ. 25),

—

την οδηγία 90/121/ΕΟΚ της Επιτροπής της 20ής Φεβρουαρίου 1990 (ΕΕ L 71 της 17.3.1990, σ. 40),

—

την οδηγία 91/184/ΕΟΚ της Επιτροπής της 12ης Μαρτίου 1991 (ΕΕ L 91 της 12.4.1991, σ. 59),

—

την οδηγία 92/8/ΕΟΚ της Επιτροπής της 18ης Φεβρουαρίου 1992 (ΕΕ L 70 της 17.3.1992, σ. 23),

—

την οδηγία 92/86/ΕΟΚ της Επιτροπής της 21ης Οκτωβρίου 1992 (ΕΕ L 325 της 11.11.1992, σ. 18),

—

την οδηγία 93/35/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 151 της 23.6.1993, σ. 32),

—

την οδηγία 93/47/ΕΟΚ της Επιτροπής της 22ας Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 203 της 13.8.1993, σ. 24),

—

την οδηγία 94/32/ΕΟΚ της Επιτροπής της 29ης Ιουνίου 1994 (ΕΕ L 181 της 15.7.1994, σ. 31),

—

την οδηγία 95/34/ΕΚ της Επιτροπής της 10ης Ιουλίου 1995 (ΕΕ L 167 της 18.7.1995, σ. 19),

—

την οδηγία 96/41/ΕΚ της Επιτροπής της 25ης Ιουνίου 1996 (ΕΕ L 198 της 8.8.1996, σ. 36),

—

την οδηγία 97/1/ΕΚ της Επιτροπής της 10ης Ιανουαρίου 1997 (ΕΕ L 16 της 18.1.1997, σ. 85),

—

την οδηγία 97/18/ΕΚ της Επιτροπής της 17ης Απριλίου l997 (ΕΕ L 114 της 1.5.1997, σ. 43),

—

την οδηγία 97/45/ΕΚ της Επιτροπής της 14ης Ιουλίου 1997 (ΕΕ L 196 της 24.7.1997, σ. 77),

—

την οδηγία 98/16/ΕΚ της Επιτροπής της 5ης Μαρτίου 1998 (ΕΕ L 77 της 14.3.1998, σ. 44),

—

την οδηγία 98/62/ΕΚ της Επιτροπής της 3ης Σεπτεμβρίου 1998 (ΕΕ L 253 της 15.9.1998, σ. 20),

—

την οδηγία 2000/6/ΕΚ της Επιτροπής της 29ης Απριλίου 2000 (ΕΕ L 56 της 1.3.2000, σ. 42),

—

την οδηγία 2000/11/ΕΚ της Επιτροπής της 10ης Μαρτίου 2000 (ΕΕ L 65 της 14.3.2000, σ. 22),

—

την οδηγία 2000/41/ΕΚ της Επιτροπής της 19ης Ιουνίου 2000 (ΕΕ L 145 της 20.6.2000, σ. 25),

—

την οδηγία 2002/34/ΕΚ της Επιτροπής της 15ης Απριλίου 2002 (ΕΕ L 102 της 18.4.2002, σ. 19),

—

την οδηγία 2003/1/ΕΚ της Επιτροπής της 6ης Ιανουαρίου 2003 (ΕΕ L 5 της 10.1.2003, σ. 14),

—

την οδηγία 2003/16/ΕΚ της Επιτροπής της 19ης Φεβρουαρίου 2003 (ΕΕ L 46 της 20.2.2003, σ. 24),

—

την οδηγία 2003/15/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Φεβρουαρίου 2003 (ΕΕ L 66 της 11.3.2003, σ. 26),

—

την οδηγία 2003/80/ΕΚ της Επιτροπής της 5ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 224 της 6.9.2003, σ. 27),

—

την οδηγία 2003/83/ΕΚ της Επιτροπής της 24ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 238 της 25.9.2003, σ. 23),

—

την οδηγία 2004/87/ΕΚ της Επιτροπής της 7ης Σεπτεμβρίου 2004 (ΕΕ L 287 της 8.9.2004, σ. 4),

—

την οδηγία 2004/88/ΕΚ της Επιτροπής της 7ης Σεπτεμβρίου 2004 (ΕΕ L 287 της 8.9.2004, σ. 5),

—

την οδηγία 2004/94/ΕΚ της Επιτροπής της 15ης Σεπτεμβρίου 2004 (ΕΕ L 294 της 17.9.2004, σ. 28),

—

την οδηγία 2004/93/ΕΚ της Επιτροπής της 21ης Σεπτεμβρίου 2004 (ΕΕ L 300 της 25.9.2004, σ. 13),

—

την οδηγία 2005/9/ΕΚ της Επιτροπής της 28ης Ιανουαρίου 2005 (ΕΕ L 27 της 29.1.2005, σ. 46),

—

την οδηγία 2005/42/ΕΚ της Επιτροπής της 20ής Ιουνίου 2005 (ΕΕ L 158 της 21.6.2005, σ. 17),

—

την οδηγία 2005/52/ΕΚ της Επιτροπής της 9ης Σεπτεμβρίου 2005 (ΕΕ L 234 της 10.9.2005, σ. 9),

—

την οδηγία 2005/80/ΕΚ της Επιτροπής της 21ης Νοεμβρίου 2005 (ΕΕ L 303 της 22.11.2005, σ. 32),

—

την οδηγία 2006/65/ΕΚ της Επιτροπής της 19ης Ιουλίου 2006 (ΕΕ L 198 της 20.7.2006, σ. 11),

—

την οδηγία 2006/78/ΕΚ της Επιτροπής της 29ης Σεπτεμβρίου 2006 (ΕΕ L 271 της 30.9.2006, σ. 56),

—

την οδηγία 2007/1/ΕΚ της Επιτροπής της 29ης Ιανουαρίου 2007 (ΕΕ L 25 της 1.2.2007, σ. 9),

—

την οδηγία 2007/17/ΕΚ της Επιτροπής της 22ας Μαρτίου 2007 (ΕΕ L 82 της 23.3.2007, σ. 27),

—

την οδηγία 2007/22/ΕΚ της Επιτροπής της 17ης Απριλίου 2007 (ΕΕ L 101 της 18.4.2007, σ. 11),

—

την οδηγία 2007/53/ΕΚ της Επιτροπής της 29ης Αυγούστου 2007 (ΕΕ L 226 της 30.8.2007, σ. 19),

—

την οδηγία 2007/54/ΕΚ της Επιτροπής της 29ης Αυγούστου 2007 (ΕΕ L 226 της 30.8.2007, σ. 21),

—

την οδηγία 2007/67/ΕΚ της Επιτροπής της 22ας Νοεμβρίου 2007 (ΕΕ L 305 της 23.11.2007, σ. 22),

—

την οδηγία 2008/14/ΕΚ της Επιτροπής της 15ης Φεβρουαρίου 2008 (ΕΕ L 42 της 16.2.2008, σ. 43),

—

την οδηγία 2008/42/ΕΚ της Επιτροπής της 3ης Απριλίου 2008 (ΕΕ L 93 της 4.4.2008, σ. 13),

—

την οδηγία 2008/88/ΕΚ της Επιτροπής της 23ης Σεπτεμβρίου 2008 (ΕΕ L 256 της 24.9.2008, σ. 12),

—

την οδηγία 2008/123/ΕΚ της Επιτροπής της 18ης Δεκεμβρίου 2008 (ΕΕ L 340 της 19.12.2008, σ. 71),

—

την οδηγία 2008/112/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 (ΕΕ L 345 της 23.12.2008, σ. 68),

—

την οδηγία 2009/6/ΕΚ της Επιτροπής της 4ης Φεβρουαρίου 2009 (ΕΕ L 36 της 5.2.2009, σ. 15),

—

την οδηγία 2009/36/ΕΚ της Επιτροπής της 16ης Απριλίου 2009 (ΕΕ L 98 της 17.4.2009, σ. 31),

—

την οδηγία 2009/129/ΕΚ της Επιτροπής της 9ης Οκτωβρίου 2009 (ΕΕ L 267 της 10.10.2009, σ. 18),

—

την οδηγία 2009/130/ΕΚ της Επιτροπής της 12ης Οκτωβρίου 2009 (ΕΕ L 268 της 13.10.2009, σ. 5),

—

την οδηγία 2009/134/ΕΚ της Επιτροπής της 28ης Οκτωβρίου 2009 (ΕΕ L 282 της 29.10.2009, σ. 15),

—

την οδηγία 2009/159/ΕΕ της Επιτροπής της 16ης Δεκεμβρίου 2009 (ΕΕ L 336 της 18.12.2009, σ. 29),

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ής Νοεμβρίου 2009 (ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59),

—

την οδηγία 2009/164/ΕΕ της Επιτροπής της 22ας Δεκεμβρίου 2009 (ΕΕ L 344 της 23.12.2009, σ. 41),

—

την οδηγία 2010/3/ΕΕ της Επιτροπής της 1ης Φεβρουαρίου 2010 (ΕΕ L 29 της 2.2.2010, σ. 5),

—

την οδηγία 2010/4/ΕΕ της Επιτροπής της 8ης Φεβρουαρίου 2010 (ΕΕ L 36 της 9.2.2010, σ. 21),

—

την οδηγία 2011/59/ΕΕ της Επιτροπής της 13ης Μαΐου 2011 (ΕΕ L 125 της 14.5.2011, σ. 17),

—

την οδηγία 2011/84/ΕΕ του Συμβουλίου της 20ής Σεπτεμβρίου 2011 (ΕΕ L 283 της 29.10.2011, σ. 36) και

—

την εκτελεστική οδηγία 2012/21/ΕΕ της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2012 (ΕΕ L 208 της 3.8.2012, σ. 8).

Η οδηγία 76/768/ΕΟΚ καταργείται με ισχύ από τις 11 Ιουλίου 2013 και αντικαθίσταται από τον: κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59).

2.

 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα. ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59, όπως τροποποιήθηκε με:

—

τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 344/2013 της Επιτροπής, της 4ης Απριλίου 2013, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, ΙΙΙ, V και VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 114 της 25.4.2013, σ. 1) και

—

τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 483/2013 της Επιτροπής, της 24ης Μαΐου 2013, για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 139 της 25.5.2013, σ. 8).

3.

 Οδηγία 80/1335/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 1980, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών, των αναφερομένων στις μεθόδους αναλύσεως που είναι αναγκαίες για τον έλεγχο της συνθέσεως των καλλυντικών (ΕΕ L 383 της 31.12.1980, σ. 27), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 87/143/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 10 Φεβρουαρίου 1987 (ΕΕ L 57 της 27.2.1987, σ. 56).

4.

 Οδηγία 82/434/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 14ης Μαΐου 1982, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών, των αναφερομένων στις μεθόδους αναλύσεως που είναι αναγκαίες για τον έλεγχο της συνθέσεως των καλλυντικών (ΕΕ L 185 της 30.6.1982, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 90/207/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 4ης Απριλίου 1990 (ΕΕ L 108 της 28.4.1990, σ. 92).

5.

 Οδηγία 83/514/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 27ης Σεπτεμβρίου 1983, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύστασης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 291 της 24.10.1983, σ. 9).

6.

 Οδηγία 85/490/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 11ης Οκτωβρίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύστασης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 295 της 7.11.1985, σ. 30).

7.

 Οδηγία 93/73/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 9ης Σεπτεμβρίου 1993, σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι αναγκαίες για τους ελέγχους της σύνθεσης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 231 της 14.9.1993, σ. 34).

8.

 Οδηγία 95/17/ΕΚ της Επιτροπής, της 19ης Ιουνίου 1995, για τις λεπτομέρειες εφαρμογής της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη μη αναγραφή ενός ή περισσοτέρων συστατικών στον κατάλογο που προβλέπεται για την επισήμανση των προϊόντων (ΕΕ L 140 της 23.6.1995, σ. 26), όπως τροποποιήθηκε με:

—

την οδηγία 2006/81/ΕΚ της Επιτροπής της 23ης Οκτωβρίου 2006 (ΕΕ L 362 της 20.12.2006, σ. 92) και

—

την πράξη περί των όρων προσχώρησης της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας και περί των προσαρμογών των συνθηκών βάσει των οποίων λειτουργεί η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ L 236 της 23.9.2003, σ. 33).

Η οδηγία 95/17/ΕΚ της Επιτροπής. Θα καταργηθεί από τις 11 Ιουλίου 2013.

9.

 Οδηγία 95/32/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Ιουλίου 1995, σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύνθεσης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 178 της 28.7.1995, σ. 20).

10.

 Οδηγία 96/45/ΕΚ της Επιτροπής, της 2ας Ιουλίου 1996, σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της σύνθεσης των καλλυντικών προϊόντων (ΕΕ L 213 της 22.8.1996, σ. 8).

11.

 Απόφαση της Επιτροπής, της 8ης Μαΐου 1996, για τη θέσπιση ευρετηρίου και κοινής ονοματολογίας των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 132 της 1.6.1996, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/257/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 97 της 5.4.2006, σ. 1).

III.   ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ/ΙΑΤΡΙΚΑ ΒΟΗΘΗΜΑΤΑ

ΠΡΑΞΕΙΣ ΣΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΦΟΡΑ

1.

 Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17), όπως τροποποιήθηκε με:

—

την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1),

—

την οδηγία αριθ. 93/68/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 (ΕΕ L 220 της 30.8.1993, σ. 1),

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1) και

—

την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 (ΕΕ L 247 της 21.9.2007, σ. 21).

2.

 Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με:

—

την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1),

—

την οδηγία 2000/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2000, για τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος (ΕΕ L 313 της 13.12.2000, σ. 22),

—

την οδηγία 2001/104/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Δεκεμβρίου 2001, για την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 6 της 10.1.2002, σ. 50),

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1) και

—

την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 (ΕΕ L 247 της 21.9.2007, σ. 21).

3.

 Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με:

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1),

—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 596/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 188 της 18.7.2009, σ. 14) και

—

την οδηγία 2011/100/ΕΕ της Επιτροπής της 20ής Δεκεμβρίου 2011 (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 50).

4.

 Απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 131 της 16.5.2002, σ. 17), όπως τροποποιήθηκε με:

—

την απόφαση 2009/108/ΕΚ της Επιτροπής της 3ης Φεβρουαρίου 2009 (ΕΕ L 39 της 10.2.2009, σ. 34),

—

την απόφαση 2009/886/ΕΚ της Επιτροπής της 27ης Νοεμβρίου 2009 (ΕΕ L 318 της 4.12.2009, σ. 25) και

—

την απόφαση 2011/869/ΕΕ της Επιτροπής της 20ής Δεκεμβρίου 2011 (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 63).

5.

 Οδηγία 2003/12/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2003, για την ανακατάταξη των εμφυτευμάτων στήθους στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 28 της 4.2.2003, σ. 43).

6.

 Οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2003, για τη θέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 105 της 26.4.2003, σ. 18).

7.

 Οδηγία 2005/50/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Αυγούστου 2005, για την ανακατάταξη των αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 210 της 12.8.2005, σ. 41).

8.

 Απόφαση 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ L 102 της 23.4.2010, σ. 45).

9.

 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 72 της 10.3.2012, σ. 28).

10.

 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 212 της 9.8.2012, σ. 3).»

14.9.2013   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/25

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 22ας Ιουλίου 2013

για την τροποποίηση της απόφασης 97/836/ΕΚ ενόψει της προσχωρήσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας στη συμφωνία της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη σχετικά με την υιοθέτηση ομοιόμορφων τεχνικών προδιαγραφών για τροχοφόρα οχήματα, εξοπλισμό και εξαρτήματα τα οποία δύνανται να τοποθετηθούν ή/και να χρησιμοποιηθούν σε τροχοφόρα οχήματα και τις συνθήκες για την αμοιβαία αναγνώριση των εγκρίσεων που χορηγούνται με βάση τις προδιαγραφές αυτές («αναθεωρημένη συμφωνία του 1958»)

(2013/456/ΕΕ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 207 παράγραφος 4 σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 6 στοιχείο α),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Έχοντας υπόψη την έγκριση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Με την απόφαση 97/836/ΕΚ του Συμβουλίου (1), η Ένωση προσχώρησε στη συμφωνία της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη σχετικά με την υιοθέτηση ομοιόμορφων τεχνικών προδιαγραφών για τροχοφόρα οχήματα, εξοπλισμό και εξαρτήματα τα οποία δύνανται να τοποθετηθούν ή/και να χρησιμοποιηθούν σε τροχοφόρα οχήματα και τις συνθήκες για την αμοιβαία αναγνώριση των εγκρίσεων που χορηγούνται με βάση τις προδιαγραφές αυτές («αναθεωρημένη συμφωνία του 1958»).

(2)

Η οδηγία 2007/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τη θέσπιση πλαισίου για την έγκριση των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους, και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών μονάδων που προορίζονται για τα οχήματα αυτά (οδηγία-πλαίσιο) (2) αντικατέστησε τα συστήματα έγκρισης των κρατών μελών με μια ενωσιακή διαδικασία έγκρισης, ορίζοντας ένα εναρμονισμένο πλαίσιο το οποίο περιλαμβάνει τις διοικητικές διατάξεις και τις γενικές τεχνικές απαιτήσεις για όλα τα νέα οχήματα, τα συστήματα, τα κατασκευαστικά στοιχεία και τις ξεχωριστές τεχνικές ενότητες των οχημάτων. Η εν λόγω οδηγία ενσωμάτωσε τους κανονισμούς της ΟΕΕ/ΗΕ στο σύστημα έγκρισης τύπου οχημάτων της ΕΕ, είτε ως απαιτήσεις για έγκριση τύπου, είτε ως εναλλακτικές επιλογές της ενωσιακής νομοθεσίας. Μετά την έκδοση της οδηγίας 2007/46/ΕΚ, οι κανονισμοί της ΟΕΕ/ΗΕ αντικαθιστούν όλο και περισσότερο την ενωσιακή νομοθεσία στο πλαίσιο της έγκρισης τύπου οχημάτων στην ΕΕ.

(3)

Οι αλλαγές των Συνθηκών επί των οποίων θεμελιώνεται η Ένωση πραγματοποιήθηκαν μετά την έκδοση της απόφασης 97/836/ΕΚ. Η Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης μετέβαλε ουσιαστικά την ακολουθητέα διαδικασία για τη σύναψη συμφωνιών μεταξύ της Ένωσης και των διεθνών οργανισμών και κατέστησε αναγκαία την προσαρμογή της απόφασης 97/836/ΕΚ στις νέες διαδικασίες.

(4)

Η διαδικασία για τον καθορισμό της θέσης που πρέπει να υιοθετείται, εξ ονόματος της Ένωσης, στα Ηνωμένα Έθνη όσον αφορά την έγκριση των κανονισμών της ΟΕΕ/ΗΕ ή των τροποποιήσεων κανονισμών της ΟΕΕ/ΗΕ θα πρέπει, επίσης, να προσαρμοσθεί στις νέες διαδικασίες που ορίζει το άρθρο 218 παράγραφος 9 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(5)

Η ίδια διαδικασία θα πρέπει επίσης να ακολουθείται όταν η Ένωση αποφασίζει να εφαρμόσει κανονισμούς της ΟΕΕ/ΗΕ στους οποίους δεν είχε προσχωρήσει κατά τον χρόνο της προσχώρησής της στην αναθεωρημένη συμφωνία ή όταν η Ένωση αποφασίζει να παύσει την εφαρμογή κανονισμού της ΟΕΕ/ΗΕ τον οποίο είχε προηγουμένως αποδεχθεί.

(6)

Είναι σκόπιμο η διαδικασία για την υιοθέτηση προτεινόμενων τροποποιήσεων της αναθεωρημένης συμφωνίας που υποβάλλονται από την Ένωση, καθώς και η απόφαση περί υποβολής αντιρρήσεων όσον αφορά προτεινόμενη τροποποίηση, να είναι η ίδια με τη διαδικασία για την προσχώρηση σε διεθνείς συμφωνίες.

(7)

Επομένως, η απόφαση 97/836/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η απόφαση 97/836/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

1)

Στο άρθρο 3, οι παράγραφοι 2 και 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 6 της αναθεωρημένης συμφωνίας, η Ένωση μπορεί να αποφασίσει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 218 παράγραφος 9 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής 'Ενωσης (ΣΛΕΕ), να παύσει την εφαρμογή κανονισμού ΟΕΕ/ΗΕ που έχει προηγουμένως αποδεχθεί.

3.   Σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 7 της αναθεωρημένης συμφωνίας, η Ένωση μπορεί να αποφασίσει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 218 παράγραφος 9 της ΣΛΕΕ, να εφαρμόσει ένα, ορισμένους ή το σύνολο των κανονισμών ΟΕΕ/ΗΕ στους οποίους δεν είχε προσχωρήσει κατά τον χρόνο της προσχώρησής της στην αναθεωρημένη συμφωνία.».

2)

Το άρθρο 4 τροποποιείται ως εξής:

α)

Η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Η Ένωση ψηφίζει υπέρ της θέσπισης τυχόν σχεδίου κανονισμού της ΟΕΕ/ΗΕ ή σχεδίου τροποποίησης κανονισμού της ΟΕΕ/ΗΕ στην περίπτωση που το σχέδιο έχει εγκριθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 218 παράγραφος 9 της ΣΛΕΕ.».

β)

Η παράγραφος 4 απαλείφεται. Οι αναφορές στο άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 2007/46/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 661/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) νοούνται ως αναφορές στο άρθρο 4 παράγραφος 2.

3)

Το άρθρο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 5

1.   Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της αναθεωρημένης συμφωνίας που υποβάλλονται στα συμβαλλόμενα μέρη, εξ ονόματος της Ένωσης, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 218 παράγραφος 6 στοιχείο α) της ΣΛΕΕ.

2.   Η απόφαση περί υποβολής ή μη αντιρρήσεων όσον αφορά την προτεινόμενη τροποποίηση της αναθεωρημένης συμφωνίας που υποστηρίζεται από άλλο συμβαλλόμενο μέρος λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 218 παράγραφος 6 στοιχείο α) της ΣΛΕΕ.

Εφόσον η διαδικασία αυτή δεν περατωθεί μία εβδομάδα πριν από τη λήξη της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 της αναθεωρημένης συμφωνίας, η Ενωση διατυπώνει αντίρρηση για την τροποποίηση πριν από τη λήξη της εν λόγω προθεσμίας.».

4)

Το παράρτημα III τροποποιείται ως εξής:

α)

Το σημείο 1 τροποποιείται ως εξής:

i)

η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η συμβολή της 'Ενωσης στις προτεραιότητες του προγράμματος εργασίας καθορίζεται κατά περίπτωση σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 218 παράγραφοι 3 και 4 της ΣΛΕΕ σε συνδυασμό με το άρθρο 207 παράγραφος 2 της ΣΛΕΕ.»·

ii)

στην τρίτη παράγραφο, η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Μετά την εν λόγω προπαρασκευαστική φάση, η Επιτροπή αντιπροσωπεύει την 'Ενωση στη διοικητική επιτροπή, όπως ορίζει το άρθρο 1 της αναθεωρημένης συμφωνίας, ως εκπρόσωπος της Ένωσης, σύμφωνα με το άρθρο 207 της ΣΛΕΕ.».

β)

Στο σημείο 2, η δεύτερη πρόταση της δευτέρας παραγράφου αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή υποβάλλει την πρότασή της αμέσως μόλις συγκεντρωθούν όλα τα βασικά στοιχεία του σχεδίου κανονισμού της ΟΕΕ/ΗΕ.».

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 22 Ιουλίου 2013.

Για το Συμβούλιο

Η Πρόεδρος

C. ASHTON

(1)   ΕΕ L 346 της 17.12.1997, σ. 78.

(2)   ΕΕ L 263 της 9.10.2007, σ. 1.

(3)   ΕΕ L 200 της 31.7.2009, σ. 1.

Διορθωτικά

14.9.2013   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/27

Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 777/2013 της Επιτροπής, της 12ης Αυγούστου 2013, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, ΙΙΙ και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες clodinafop, clomazone, diuron, ethalfluralin, ioxynil, iprovalicarb, maleic hydrazide, mepanipyrim, metconazole, prosulfocarb και tepraloxydim μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα

( Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 221 της 17ης Αυγούστου 2013 )

Στη σελίδα 4, στο παράρτημα σημείο 1 στοιχείο α), στην εισαγωγική φράση:

αντί:

«α)

οι στήλες για τις ουσίες 2,4-DB, indoxacarb και pyraclostrobin αντικαθίστανται ως εξής:»

διάβαζε:

«α)

Οι στήλες για τις ουσίες ioxynil, iprovalicarb, maleic hydrazide και mepanipyrim αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:».

14.9.2013   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/s3

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΥΣ ΑΝΑΓΝΩΣΤΕΣ

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 216/2013 του Συμβουλίου, της 7ης Μαρτίου 2013, για την ηλεκτρονική δημοσίευση της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 216/2013 του Συμβουλίου, της 7ης Μαρτίου 2013, για την ηλεκτρονική δημοσίευση της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ L 69 της 13.3.2013, σ. 1), από την 1η Ιουλίου 2013 μόνο η Επίσημη Εφημερίδα που δημοσιεύεται σε ηλεκτρονική μορφή είναι αυθεντική και παράγει νομικά αποτελέσματα.

Όταν δεν είναι δυνατή η δημοσίευση της ηλεκτρονικής έκδοσης της Επίσημης Εφημερίδας λόγω απρόβλεπτων και έκτακτων περιστάσεων, η έντυπη έκδοση είναι αυθεντική και παράγει νομικά αποτελέσματα σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 216/2013.

14.9.2013   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/s3

ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΝΑΓΝΩΣΤΕΣ — ΤΡΟΠΟΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΕ ΠΡΑΞΕΙΣ

Από την 1η Ιουλίου 2013, ο τρόπος παραπομπής σε πράξεις τροποποιήθηκε.

Κατά τη διάρκεια μιας μεταβατικής περιόδου, ο νέος τρόπος χρησιμοποιείται παράλληλα με τον παλιό.