19.4.2013

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 109/4

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 354/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 18ης Απριλίου 2013

σχετικά με αλλαγές βιοκτόνων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 51,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Για να εξασφαλιστεί εναρμονισμένη προσέγγιση, ενδείκνυται η θέσπιση διατάξεων για τις αλλαγές βιοκτόνων, όσον αφορά τις πληροφορίες που έχουν υποβληθεί σε σχέση με την αρχική αίτηση χορήγησης άδειας ή καταχώρισης μεμονωμένων βιοκτόνων και οικογενειών βιοκτόνων που έχουν λάβει άδεια ή καταχωριστεί σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2), και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(2)

Οι προτεινόμενες αλλαγές βιοκτόνων πρέπει να κατατάσσονται σε διαφορετικές κατηγορίες, λαμβανομένου υπόψη του βαθμού στον οποίο απαιτούν επαναξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον και της αποτελεσματικότητας του μεμονωμένου βιοκτόνου ή της οικογένειας βιοκτόνων. Ενδείκνυται η θέσπιση κριτηρίων που θα χρησιμοποιούνται για την κατάταξη της αλλαγής προϊόντος σε μια από τις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 50 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(3)

Προκειμένου να εξασφαλιστεί περαιτέρω προβλεψιμότητα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (εφεξής ο «Οργανισμός») πρέπει να εκδίδει γνωμοδοτήσεις σχετικά με την ταξινόμηση των αλλαγών των προϊόντων. Ο Οργανισμός πρέπει επίσης να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες που αφορούν τις διάφορες κατηγορίες αλλαγών. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να επικαιροποιούνται τακτικά βάσει της επιστημονικής και τεχνικής προόδου.

(4)	Απαιτείται να αποσαφηνιστεί η διαδικασία με την οποία θα εκδίδεται η απόφαση της Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 50 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και, κατά περίπτωση, του άρθρου 44 παράγραφος 5.

(5)

Προκειμένου να περιοριστεί ο συνολικός αριθμός των πιθανών αιτήσεων και να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη, στον Οργανισμό και στην Επιτροπή να επικεντρώνονται στις αλλαγές εκείνες που έχουν ουσιαστική επίπτωση στις ιδιότητες των βιοκτόνων, πρέπει να καθιερωθεί σύστημα ετήσιων αναφορών για ορισμένες αλλαγές διοικητικής φύσεως. Οι εν λόγω αλλαγές δεν πρέπει να απαιτούν προηγούμενη συμφωνία και πρέπει να κοινοποιούνται εντός δώδεκα μηνών από την εφαρμογή τους. Ωστόσο, άλλοι τύποι αλλαγών διοικητικής φύσεως, των οποίων η άμεση αναφορά και η εκ των προτέρων εξέταση είναι αναγκαίες για τη συνεχή επιτήρηση του σχετικού βιοκτόνου, δεν πρέπει να υπόκεινται στο σύστημα ετήσιων αναφορών.

(6)	Για κάθε αλλαγή πρέπει να απαιτείται χωριστή υποβολή. Ωστόσο, πρέπει να επιτρέπεται, σε ορισμένες περιπτώσεις, η ομαδοποίηση αλλαγών ώστε να διευκολύνεται η εξέταση των αλλαγών και να περιορίζεται ο διοικητικός φόρτος.

(7)	Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις σχετικά με τον ρόλο της ομάδας συντονισμού που συστάθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ώστε να ενισχυθεί η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και να είναι δυνατή η διευθέτηση των διαφωνιών κατά την αξιολόγηση ορισμένων αλλαγών.

(8)	Με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να αποσαφηνιστεί ο χρόνος κατά τον οποίο ο κάτοχος της άδειας επιτρέπεται να εφαρμόσει συγκεκριμένη αλλαγή, επειδή η εν λόγω αποσαφήνιση είναι ουσιαστικής σημασίας για τους οικονομικούς φορείς.

(9)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Με τον παρόντα κανονισμό θεσπίζονται διατάξεις σχετικά με τις αλλαγές βιοκτόνων που ζητούνται σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, όσον αφορά πληροφορίες οι οποίες έχουν υποβληθεί σε σχέση με την αρχική αίτηση για τη χορήγηση άδειας για μεμονωμένα βιοκτόνα ή οικογένειες βιοκτόνων βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 (εφεξής «αλλαγές προϊόντων»).

Άρθρο 2

Ταξινόμηση των αλλαγών προϊόντων

1. Οι αλλαγές προϊόντων ταξινομούνται σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Ορισμένες κατηγορίες αλλαγών απαριθμούνται στους πίνακες του παραρτήματος.

2. Ο κάτοχος άδειας μπορεί να ζητήσει από τον Οργανισμό την έκδοση γνωμοδότησης σχετικά με την ταξινόμηση αλλαγής που δεν απαριθμείται σε κανέναν από τους πίνακες του παραρτήματος σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Η γνωμοδότηση εκδίδεται εντός 45 ημερών από την παραλαβή της αίτησης και την πληρωμή του τέλους που προβλέπεται στο άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Ο Οργανισμός δημοσιεύει τη γνωμοδότηση αφού διαγράψει όλες τις εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικού χαρακτήρα.

Άρθρο 3

Κατευθυντήριες γραμμές για την ταξινόμηση

1. Ο Οργανισμός, μετά από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, την Επιτροπή και ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες για τις διάφορες κατηγορίες αλλαγών των προϊόντων.

2. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές επικαιροποιούνται τακτικά, λαμβανομένων υπόψη των γνωμοδοτήσεων που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2, των εισηγήσεων των κρατών μελών, καθώς και της επιστημονικής και τεχνικής προόδου.

Άρθρο 4

Ομαδοποίηση αλλαγών

1. Όταν ζητούνται περισσότερες από μία αλλαγές προϊόντων, υποβάλλεται χωριστή κοινοποίηση ή αίτηση για κάθε ζητούμενη αλλαγή.

2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ισχύουν οι εξής κανόνες:

α)	ενιαία κοινοποίηση είναι δυνατόν να καλύπτει σειρά προτεινόμενων διοικητικών αλλαγών που επηρεάζουν διαφορετικά προϊόντα κατά τον ίδιο τρόπο·

β)	ενιαία κοινοποίηση είναι δυνατόν να καλύπτει σειρά προτεινόμενων διοικητικών αλλαγών που επηρεάζουν το ίδιο προϊόν·

γ)

ενιαία αίτηση είναι δυνατόν να καλύπτει περισσότερες από μία προτεινόμενες αλλαγές του ιδίου προϊόντος στις ακόλουθες περιπτώσεις:

1)	μία από τις προτεινόμενες αλλαγές της ομάδας αποτελεί μείζονα αλλαγή του προϊόντος, ενώ όλες οι υπόλοιπες προτεινόμενες αλλαγές της ομάδας αποτελούν άμεση συνέπεια της εν λόγω αλλαγής,

2)	μία από τις προτεινόμενες αλλαγές της ομάδας αποτελεί ελάσσονα αλλαγή, ενώ όλες οι υπόλοιπες προτεινόμενες αλλαγές της ομάδας αποτελούν άμεση συνέπεια της εν λόγω αλλαγής,

3)	όλες οι αλλαγές της ομάδας αποτελούν άμεση συνέπεια νέας ταξινόμησης της δραστικής ουσίας (ή ουσιών) ή μη δραστικής ουσίας (ή ουσιών) που περιέχονται στο προϊόν ή του ιδίου του προϊόντος,

4)	όλες οι αλλαγές της ομάδας αποτελούν άμεση συνέπεια ειδικού όρου της άδειας·

δ)

ενιαία αίτηση είναι δυνατόν να καλύπτει περισσότερες από μία προτεινόμενες αλλαγές, εάν το κράτος μέλος που αξιολογεί την αίτηση δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 4 ή του άρθρου 8 παράγραφος 4, ή, στην περίπτωση αλλαγής ενωσιακής άδειας, ο Οργανισμός, επιβεβαιώσουν ότι είναι πρακτικά εφικτή η διεκπεραίωση των εν λόγω αλλαγών στο πλαίσιο της ίδιας διαδικασίας.

Η ενιαία αίτηση που αναφέρεται στα στοιχεία γ) και δ) του πρώτου εδαφίου υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 7 ή 12, όταν μία τουλάχιστον από τις προτεινόμενες αλλαγές είναι ελάσσων αλλαγή του προϊόντος και καμία από τις προτεινόμενες αλλαγή δεν είναι μείζων αλλαγή του προϊόντος, και σύμφωνα με το άρθρο 8 ή 13, όταν μία τουλάχιστον από τις προτεινόμενες αλλαγές είναι μείζων αλλαγή του προϊόντος.

Άρθρο 5

Απαιτούμενες πληροφορίες

Η αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 50 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

Το σχετικό έντυπο αίτησης, που διατίθεται από το Μητρώο Βιοκτόνων, συμπληρωμένο με τα ακόλουθα:

α)	κατάλογο όλων των αδειών που επηρεάζονται από την προτεινόμενη αλλαγή (ή αλλαγές)·

β)	κατάλογο με όλα τα κράτη μέλη στα οποία το προϊόν έχει λάβει άδεια και για τα οποία ζητούνται οι αλλαγές (εφεξής τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»)·

γ)

για προϊόντα που έχουν λάβει εθνικές άδειες, το κράτος μέλος που αξιολόγησε την αρχική αίτηση χορήγησης άδειας βιοκτόνου ή, εάν οι αλλαγές δεν ζητούνται για το εν λόγω κράτος μέλος, το κράτος μέλος που επιλέχτηκε από τον αιτούντα, συνοδευόμενο από γραπτή επιβεβαίωση ότι το εν λόγω κράτος μέλος συμφωνεί να είναι κράτος μέλος αναφοράς (εφεξής «κράτος μέλος αναφοράς»)·

δ)

για μείζονες αλλαγές προϊόντων που έχουν λάβει ενωσιακή άδεια, το κράτος μέλος που αξιολόγησε την αρχική αίτηση χορήγησης άδειας βιοκτόνου ή, εάν οι αλλαγές δεν ζητούνται για το εν λόγω κράτος μέλος, το κράτος μέλος που επιλέχτηκε από τον αιτούντα, συνοδευόμενο από γραπτή επιβεβαίωση ότι το εν λόγω κράτος μέλος συμφωνεί να αξιολογήσει την αίτηση αλλαγής·

ε)

όπου απαιτείται, σχέδιο αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου στις εξής γλώσσες, κατά περίπτωση:

1)	για προϊόντα που έχουν λάβει εθνική άδεια, στην επίσημη γλώσσα (ή γλώσσες) όλων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών,

2)	για προϊόντα που έχουν λάβει ενωσιακή άδεια, σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, η οποία, στην περίπτωση μειζόνων αλλαγών, πρέπει, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, να είναι γλώσσα την οποία αποδέχεται το κράτος μέλος που αναφέρεται στο στοιχείο γ).

2)	Περιγραφή όλων των ζητούμενων αλλαγών.

3)	Όταν μια αλλαγή συνεπάγεται ή απορρέει από άλλες αλλαγές των όρων της ίδιας άδειας, περιγραφή της σχέσης μεταξύ των εν λόγω αλλαγών.

4)	Όλα τα συναφή δικαιολογητικά που αποδεικνύουν ότι η προτεινόμενη αλλαγή δεν θα επηρεάσει δυσμενώς τα προηγουμένως εξαχθέντα συμπεράσματα σχετικά με τη συμμόρφωση με τους όρους που καθορίζονται στα άρθρα 19 και 25 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

5)	Όπου απαιτείται, τη γνωμοδότηση που εξέδωσε ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΑΛΛΑΓΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕΓΚΡΙΝΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Άρθρο 6

Διαδικασία κοινοποίησης διοικητικών αλλαγών προϊόντων

1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει ταυτόχρονα σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη κοινοποίηση σύμφωνη με το άρθρο 5 και καταβάλλει σε καθένα από τα εν λόγω κράτη μέλη τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη.

2. Με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η κοινοποίηση υποβάλλεται εντός δώδεκα μηνών από την εφαρμογή της αλλαγής.

Σε περίπτωση αλλαγής που αναφέρεται στον τίτλο 1 τμήμα 1 του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού, η κοινοποίηση υποβάλλεται πριν από την εφαρμογή της αλλαγής.

3. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, σε περίπτωση που ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διαφωνεί με την αλλαγή ή εάν δεν έχουν καταβληθεί τα σχετικά τέλη, το εν λόγω κράτος μέλος πληροφορεί τον κάτοχο της άδειας, ή τον εκπρόσωπό του, και τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ότι η αλλαγή απορρίπτεται, αναφέροντας τους λόγους της απόρριψης.

Εάν, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, κάποιο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν έχει εκφράσει τη διαφωνία του, το εν λόγω κράτος μέλος θεωρείται ότι έχει συμφωνήσει με την αλλαγή.

4. Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που δεν έχει απορρίψει την αλλαγή σύμφωνα με την παράγραφο 3, τροποποιεί, όπου απαιτείται, την άδεια του βιοκτόνου βάσει της συμφωνηθείσας αλλαγής.

Άρθρο 7

Διαδικασία για ελάσσονες αλλαγές προϊόντων

1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει ταυτόχρονα σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.

2. Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη. Εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Μετά την είσπραξη των τελών, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.

3. Το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την αποδοχή της, εάν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5, και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, το κράτος μέλος αναφοράς δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.

Εάν το κράτος μέλος αναφοράς θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμπλήρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 45 ημέρες.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση, εάν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες είναι επαρκείς ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, το κράτος μέλος αναφοράς απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

4. Εντός 90 ημερών από την επικύρωση μιας αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς αξιολογεί την αίτηση και καταρτίζει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, την οποία και διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα, συνοδευόμενη, κατά περίπτωση, από την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.

5. Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, το κράτος μέλος αναφοράς ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας. Η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 4 αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η προθεσμία που παρέχεται στον αιτούντα δεν υπερβαίνει τις 45 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων που ζητούνται ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.

6. Εάν εντός 45 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν εκφράσουν διαφωνίες σύμφωνα με το άρθρο 10, τα εν λόγω κράτη μέλη θεωρείται ότι έχουν συμφωνήσει με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, με την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.

7. Εντός 30 ημερών από την επίτευξη συμφωνίας, το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τη συμφωνία και τη διαθέτει στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Κατά περίπτωση, το κράτος μέλος αναφοράς και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος τροποποιούν τις άδειες του βιοκτόνου βάσει της συμφωνηθείσας αλλαγής.

Άρθρο 8

Διαδικασία για μείζονες αλλαγές προϊόντων

3. Το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την αποδοχή της, εάν αυτή πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5, και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

Εάν το κράτος μέλος αναφοράς θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών δεδομένων, το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση, εάν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 5.

4. Εντός 180 ημερών από την επικύρωση μιας αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς αξιολογεί την αίτηση και καταρτίζει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, την οποία και διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα, συνοδευόμενη, κατά περίπτωση, από την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.

5. Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, το κράτος μέλος αναφοράς ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας. Η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 4 αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η προθεσμία που παρέχεται στον αιτούντα δεν υπερβαίνει τις 90 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων που ζητούνται ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.

6. Εάν, εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν εκφράσουν διαφωνίες σύμφωνα με το άρθρο 10, τα εν λόγω κράτη μέλη θεωρείται ότι έχουν συμφωνήσει με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, με την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.

7. Εντός 30 ημερών από την επίτευξη συμφωνίας, το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τη συμφωνία και, κατά περίπτωση, το κράτος μέλος αναφοράς και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος τροποποιούν τις άδειες του βιοκτόνου βάσει της συμφωνηθείσας αλλαγής.

Άρθρο 9

Βιοκτόνα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012

1. Όταν η άδεια έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπός του, κοινοποιεί σε κάθε κράτος μέλος, στην επικράτεια του οποίου διατίθεται το βιοκτόνο, τις κοινοποιήσεις ή αιτήσεις που υποβάλλονται στο κράτος μέλος αναφοράς σύμφωνα με τα άρθρα 6, 7 και 8 του παρόντος κανονισμού.

2. Όταν κράτος μέλος αναφοράς έχει συμφωνήσει με αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, ο κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή σε κάθε κράτος μέλος, στην επικράτεια του οποίου διατίθεται το βιοκτόνο, στην επίσημη γλώσσα (ή γλώσσες) του εν λόγω κράτους μέλους.

Άρθρο 9α

Διαδικασία για αλλαγές με τις οποίες έχουν ήδη συμφωνήσει άλλα κράτη μέλη

1. Εάν μια διοικητική αλλαγή έχει ήδη συμφωνηθεί σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη και ο κάτοχος της άδειας ζητήσει την ίδια διοικητική αλλαγή σε ένα επιπλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπό του υποβάλλει στο επιπλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1.

2. Εάν μια ελάσσων ή μείζων αλλαγή έχει ήδη συμφωνηθεί σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη και ο κάτοχος της άδειας ζητήσει την ίδια ελάσσονα ή μείζονα διοικητική αλλαγή σε ένα επιπλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπός του υποβάλλει στο εν λόγω κράτος μέλος αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.

3. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα για το δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέο τέλος. Εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Μετά την είσπραξη του τέλους, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.

4. Εάν εντός 45 ημερών, σε περίπτωση ελάσσονος αλλαγής, ή 90 ημερών, σε περίπτωση μείζονος αλλαγής, από την ημερομηνία αποδοχής το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν εκφράσει διαφωνία σύμφωνα με το άρθρο 10, θεωρείται ότι συμφωνεί με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, με την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.

5. Εντός 30 ημερών από τη συμφωνία που αναφέρεται στην παράγραφο 4, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα περί της συμφωνίας και κατά περίπτωση, τροποποιεί την άδεια του βιοκτόνου με βάση τη συμφωνηθείσα αλλαγή.

Άρθρο 10

Ομάδα συντονισμού, διαιτησία και παρεκκλίσεις από την αμοιβαία αναγνώριση

1. Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να προτείνει την απόρριψη της χορήγησης άδειας ή την προσαρμογή των όρων και προϋποθέσεων της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

2. Όταν, όσον αφορά ζητήματα πλην όσων αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν καταλήγουν σε συμφωνία επί των συμπερασμάτων της έκθεσης αξιολόγησης ή, κατά περίπτωση, επί της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 6 ή το άρθρο 8 παράγραφος 6, ή όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος έχει διαφωνήσει σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3, το κράτος μέλος αναφοράς παραπέμπει το θέμα στην ομάδα συντονισμού που προβλέπεται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διαφωνεί με το κράτος μέλος αναφοράς, το κράτος μέλος που διαφωνεί υποβάλλει λεπτομερή δήλωση αιτιολόγησης των θέσεών του σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.

3. Για τα ζητήματα διαφωνίας που αναφέρονται στην παράγραφο 2 εφαρμόζονται τα άρθρα 35 και 36 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΑΛΛΑΓΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕΓΚΡΙΝΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Άρθρο 11

Διαδικασία κοινοποίησης διοικητικών αλλαγών προϊόντων

1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει στον Οργανισμό κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 5 και καταβάλλει τα τέλη που προβλέπονται στο άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

2. Με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η εν λόγω κοινοποίηση υποβάλλεται εντός δώδεκα μηνών από την εφαρμογή της αλλαγής.

3. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης και εφόσον έχει καταβληθεί το σχετικό τέλος, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την προτεινόμενη αλλαγή.

4. Εάν τα σχετικά τέλη δεν έχουν καταβληθεί εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

5. Ο Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα περί της γνωμοδότησής του και, κατά περίπτωση, του ζητεί να υποβάλει σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης σχέδιο αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.

6. Εντός 30 ημερών από την υποβολή της γνωμοδότησής του στην Επιτροπή, ο Οργανισμός διαβιβάζει, κατά περίπτωση, στην Επιτροπή, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Άρθρο 12

Διαδικασία για ελάσσονες αλλαγές προϊόντων

1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει στον Οργανισμό αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.

Μετά την είσπραξη των τελών, ο Οργανισμός αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

3. Ο Οργανισμός επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την ημερομηνία αποδοχής, εάν αυτή πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5.

Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, ο Οργανισμός δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.

Εάν ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμπλήρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 45 ημέρες.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, ο Οργανισμός επικυρώνει την αίτηση εάν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες είναι επαρκείς ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2.

4. Εντός 90 ημερών από την επικύρωση της αίτησης ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση επί της προτεινόμενης αλλαγής. Σε περίπτωση θετικής γνωμοδότησης ο Οργανισμός αναφέρει κατά πόσον η προτεινόμενη αλλαγή απαιτεί τροποποίηση της άδειας.

Ο Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα περί της γνωμοδότησής του και τη διαθέτει στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, και, κατά περίπτωση, του ζητεί να υποβάλει σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης σχέδιο αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.

5. Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, ο Οργανισμός ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας. Η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 4 αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η προθεσμία που παρέχεται στον αιτούντα δεν υπερβαίνει τις 45 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων που ζητούνται ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.

Άρθρο 13

Διαδικασία για μείζονες αλλαγές προϊόντων

1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει στον Οργανισμό αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.

2. O Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ) (εφεξής «αρμόδια αρχή αξιολόγησης»).

Μετά την είσπραξη των τελών, ο Οργανισμός αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

3. Εντός 30 ημερών από την αποδοχή αίτησης από τον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης την επικυρώνει, εφόσον πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5.

Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.

Εντός 15 ημερών από την αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση.

4. Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμπλήρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση, εάν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 5.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τον Οργανισμό. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2.

5. Εντός 180 ημερών από την επικύρωση της αίτησης η αρμόδια αρχή αξιολόγησης την αξιολογεί και διαβιβάζει στον Οργανισμό έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της, συμπεριλαμβανομένου κατά περίπτωση, σχεδίου αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Πριν υποβάλει τα συμπεράσματά της στον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει έγγραφες παρατηρήσεις σχετικά με τα συμπεράσματα της αξιολόγησης εντός 30 ημερών. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης.

6. Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό. Η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 5 αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η προθεσμία που παρέχεται στον αιτούντα δεν υπερβαίνει τις 90 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων που ζητούνται ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.

7. Εντός 90 ημερών από την παραλαβή των συμπερασμάτων της αξιολόγησης, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την προτεινόμενη αλλαγή. Σε περίπτωση θετικής γνωμοδότησης ο Οργανισμός αναφέρει κατά πόσον η προτεινόμενη αλλαγή απαιτεί τροποποίηση της άδειας.

Ο Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα περί της γνωμοδότησής του και, κατά περίπτωση, του ζητεί να υποβάλει σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης σχέδιο αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.

8. Εντός 30 ημερών από την υποβολή της γνωμοδότησής του στην Επιτροπή, ο Οργανισμός διαβιβάζει κατά περίπτωση στην Επιτροπή, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, το σχέδιο της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΛΛΑΓΩΝ

Άρθρο 14

Διοικητικές αλλαγές προϊόντων

1. Οι διοικητικές αλλαγές που αναφέρονται στον τίτλο 1 τμήμα 2 του παραρτήματος είναι δυνατόν να εφαρμοστούν ανά πάσα στιγμή πριν από την ολοκλήρωση των διαδικασιών που καθορίζονται στα άρθρα 6 και 11.

Οι διοικητικές αλλαγές που αναφέρονται στον τίτλο 1 τμήμα 1 του παραρτήματος είναι δυνατόν να εφαρμοστούν, το νωρίτερο, από την ημερομηνία κατά την οποία το κράτος μέλος ή, στην περίπτωση των αλλαγών προϊόντος που έχει λάβει ενωσιακή άδεια, η Επιτροπή συμφωνήσει ρητά με την αλλαγή, ή 45 ημέρες μετά την παραλαβή της κοινοποίησης που έχει υποβληθεί σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 11, εάν η δεύτερη ημερομηνία είναι προγενέστερη.

2. Όταν απορρίπτεται μία από τις αλλαγές που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο κάτοχος της άδειας παύει την εφαρμογή της σχετικής αλλαγής εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης των συναφών κρατών μελών ή της Επιτροπής, σε περίπτωση αλλαγών προϊόντος που έχει λάβει ενωσιακή άδεια.

Άρθρο 15

Ελάσσονες αλλαγές

1. Με την επιφύλαξη θετικής γνωμοδότησης του Οργανισμού, οι ελάσσονες αλλαγές προϊόντος που έχει λάβει ενωσιακή άδεια είναι δυνατόν να εφαρμοστούν ανά πάσα στιγμή μετά την υποβολή της γνωμοδότησης του Οργανισμού στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4.

2. Όταν η προτεινόμενη ελάσσων αλλαγή απορρίπτεται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο κάτοχος της άδειας παύει την εφαρμογή της προτεινόμενης αλλαγής εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης της Επιτροπής.

3. Οι ελάσσονες αλλαγές προϊόντος για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια από κράτη μέλη είναι δυνατόν να εφαρμοστούν ανά πάσα στιγμή μετά τη διάθεση της συμφωνίας στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων κατά το άρθρο 7 παράγραφος 7.

Άρθρο 16

Μείζονες αλλαγές

Οι μείζονες αλλαγές είναι δυνατόν να εφαρμοστούν μόνον αφού τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη ή, στην περίπτωση των αλλαγών προϊόντος για το οποίο έχει χορηγηθεί ενωσιακή άδεια, η Επιτροπή έχουν συμφωνήσει με την αλλαγή και, κατά περίπτωση, έχουν τροποποιήσει την απόφαση χορήγησης της άδειας με την απόφαση που προβλέπεται στο άρθρο 50 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 17

Συνεχής παρακολούθηση της εφαρμογής των αλλαγών

Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, του Οργανισμού ή της Επιτροπής και για τους σκοπούς της παρακολούθησης των βιοκτόνων που διατίθενται στην αγορά, οι κάτοχοι αδειών παρέχουν χωρίς καθυστέρηση στην αιτούσα αρχή κάθε πληροφορία που σχετίζεται με την εφαρμογή συγκεκριμένης αλλαγής.

Άρθρο 18

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 18 Απριλίου 2013.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

(1) ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

(2) ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΤΩΝ ΑΛΛΑΓΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

ΤΙΤΛΟΣ 1

Διοικητικές αλλαγές προϊόντων

Διοικητική αλλαγή προϊόντος είναι αλλαγή μετά την οποία κάθε τροποποίηση της υφιστάμενης άδειας αναμένεται να είναι μόνο διοικητική κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο κζ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

ΤΜΗΜΑ 1

Διοικητικές αλλαγές προϊόντων για τις οποίες απαιτείται εκ των προτέρων κοινοποίηση πριν από την εφαρμογή

Διοικητική αλλαγή προϊόντος για την οποία απαιτείται εκ των προτέρων κοινοποίηση πριν από την εφαρμογή, είναι αλλαγή, η γνώση της οποίας είναι σημαντική για τους σκοπούς του ελέγχου και της επιβολής. Στις εν λόγω αλλαγές περιλαμβάνονται οι αναγραφόμενες στον ακόλουθο πίνακα, εφόσον πληρούνται οι αντίστοιχες προϋποθέσεις:

Ονομασία του βιοκτόνου
1.	Αλλαγές της ονομασίας του βιοκτόνου, εφόσον δεν υπάρχει κίνδυνος σύγχυσης με τις ονομασίες άλλων βιοκτόνων.
2.	Προσθήκες στην ονομασία του βιοκτόνου, εφόσον δεν υπάρχει κίνδυνος σύγχυσης με τις ονομασίες άλλων βιοκτόνων.
Κάτοχος της άδειας
3.	Μεταβίβαση της άδειας σε νέο κάτοχο, εγκατεστημένο στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
4.	Αλλαγή του ονόματος ή της διεύθυνσης του κατόχου της άδειας, ο οποίος παραμένει στον ΕΟΧ.
Παραγωγός(-οί) της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών)
5.	Προσθήκη παραγωγού της δραστικής ουσίας ή αλλαγή της ταυτότητας του παραγωγού ή του τόπου ή της διεργασίας παραγωγής, στις περιπτώσεις που η τεχνική ισοδυναμία μεταξύ των ουσιών από τους δύο παραγωγούς, των τόπων και των διεργασιών παραγωγής έχουν εξακριβωθεί από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 54 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας περιλαμβάνεται στον κατάλογο του άρθρου 95 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Οικογένεια βιοκτόνων
6.	Χορήγηση άδειας οικογένειας βιοκτόνων για σειρά εγκεκριμένων προϊόντων που καλύπτονται από τις προδιαγραφές σκευάσματος-πλαισίου σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ υπό τους ίδιους όρους και προϋποθέσεις.

ΤΜΗΜΑ 2

Διοικητικές αλλαγές προϊόντων οι οποίες είναι δυνατόν να κοινοποιηθούν μετά την εφαρμογή

Διοικητική αλλαγή προϊόντος η οποία είναι δυνατόν να κοινοποιηθεί μετά την εφαρμογή είναι αλλαγή, η γνώση της οποίας είναι ασήμαντη για τους σκοπούς του ελέγχου και της επιβολής. Στις εν λόγω αλλαγές περιλαμβάνονται οι αναγραφόμενες στον ακόλουθο πίνακα, εφόσον πληρούνται οι αντίστοιχες προϋποθέσεις:

Κάτοχος της άδειας
1.	Αλλαγή άλλων διοικητικών στοιχείων του κατόχου της άδειας πλην του ονόματος και της διεύθυνσης.
Παρασκευαστής(-ές) του βιοκτόνου
2.	Αλλαγή του ονόματος ή των διοικητικών στοιχείων του παρασκευαστή του βιοκτόνου ή του τόπου παρασκευής, εφόσον η σύνθεση του βιοκτόνου και η διεργασία παρασκευής παραμένουν αμετάβλητες.
3.	Διαγραφή τόπου παρασκευής ή παρασκευαστή βιοκτόνου.
4.	Προσθήκη παρασκευαστή του βιοκτόνου, εφόσον η σύνθεση του βιοκτόνου και η διεργασία παρασκευής παραμένουν αμετάβλητες.
Παραγωγός(-οί) της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών)
5.	Αλλαγή του ονόματος ή των διοικητικών στοιχείων παραγωγού της δραστικής ουσίας, εφόσον ο τόπος και η διεργασία παραγωγής παραμένουν αμετάβλητα και ο παραγωγός εξακολουθεί να περιλαμβάνονται στον κατάλογο του άρθρου 95 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
6.	Διαγραφή παραγωγού ή τόπου παραγωγής της δραστικής ουσίας.
Όροι χρήσης
7.	Ακριβέστερες οδηγίες χρήσης, εφόσον αλλάζει μόνον η διατύπωση και όχι το περιεχόμενο των οδηγιών.
8.	Απαλοιφή συγκεκριμένου ισχυρισμού, όπως για παράδειγμα συγκεκριμένου οργανισμού στόχου ή συγκεκριμένης χρήσης.
9.	Απαλοιφή κατηγορίας χρηστών.
10.	Προσθήκη, αντικατάσταση ή τροποποίηση συσκευής μέτρησης ή χορήγησης που δεν έχει σημασία για την εκτίμηση κινδύνου και δεν θεωρείται μέτρο μετριασμού του κινδύνου.
Ταξινόμηση και επισήμανση
11.	Αλλαγή της ταξινόμησης και της επισήμανσης, εφόσον η αλλαγή περιορίζεται στα αναγκαία γα τη συμμόρφωση με τις νέες απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

ΤΙΤΛΟΣ 2

Ελάσσονες αλλαγές προϊόντων

Ελάσσων αλλαγή προϊόντος είναι αλλαγή μετά την οποία κάθε τροποποίηση της υφιστάμενης άδειας αναμένεται να είναι ελάσσων κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο κη) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, δεδομένου ότι η αλλαγή του προϊόντος δεν αναμένεται να επηρεάσει το συμπέρασμα όσον αφορά την τήρηση των όρων των άρθρων 19 και 25 του εν λόγω κανονισμού. Στις εν λόγω αλλαγές περιλαμβάνονται οι αναγραφόμενες στον ακόλουθο πίνακα, εφόσον πληρούνται οι αντίστοιχες προϋποθέσεις:

Σύνθεση

Αύξηση ή μείωση, προσθήκη, διαγραφή ή αντικατάσταση μη δραστικής ουσίας που έχει σκοπίμως ενσωματωθεί στο προϊόν, εφόσον:

—	η προστιθέμενη ή αυξανόμενη μη δραστική ουσία δεν είναι ανησυχητική ουσία,

—	η διαγραφή ή μείωση της μη δραστικής ουσίας δεν έχει ως αποτέλεσμα αύξηση δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας,

—	οι φυσικοχημικές ιδιότητες και ο χρόνος αποθήκευσης του προϊόντος αναμένεται να παραμείνουν αμετάβλητα,

—	τα χαρακτηριστικά επικινδυνότητας και αποτελεσματικότητας αναμένεται να παραμείνουν αμετάβλητα,

—	δεν αναμένεται να απαιτηθεί νέα ποσοτική εκτίμηση κινδύνου.

Αύξηση, μείωση, προσθήκη, διαγραφή ή αντικατάσταση μη δραστικής ουσίας που έχει σκοπίμως ενσωματωθεί σε οικογένεια βιοκτόνων εκτός της εγκεκριμένης σειράς, εφόσον:

—	η προστιθέμενη ή αυξανόμενη μη δραστική ουσία δεν είναι ανησυχητική ουσία,

—	η διαγραφή ή μείωση της μη δραστικής ουσίας δεν έχει ως αποτέλεσμα αύξηση δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας,

—	οι φυσικοχημικές ιδιότητες και ο χρόνος αποθήκευσης των προϊόντων της οικογένειας βιοκτόνων παραμένουν αμετάβλητα,

—	τα χαρακτηριστικά επικινδυνότητας και αποτελεσματικότητας αναμένεται να παραμείνουν αμετάβλητα και

—	δεν αναμένεται να απαιτηθεί νέα ποσοτική εκτίμηση κινδύνου.

Όροι χρήσης

Αλλαγές των οδηγιών χρήσης, εφόσον οι αλλαγές δεν επηρεάζουν δυσμενώς την έκθεση

Προσθήκη, αντικατάσταση ή τροποποίηση συσκευής μέτρησης ή χορήγησης που έχει σημασία για την εκτίμηση κινδύνου και θεωρείται μέτρο μετριασμού του κινδύνου, εφόσον:

—	με τη νέα συσκευή χορηγείται επακριβώς η απαιτούμενη δόση του οικείου βιοκτόνου σύμφωνα με τους εγκεκριμένους όρους χρήσης,

—	η νέα συσκευή είναι συμβατή με το βιοκτόνο,

—	η αλλαγή δεν αναμένεται να επηρεάσει δυσμενώς την έκθεση.

Χρόνος και συνθήκες αποθήκευσης

Αλλαγή του χρόνου αποθήκευσης

Αλλαγή των συνθηκών αποθήκευσης

Μέγεθος συσκευασίας

Αλλαγή της σειράς μεγεθών συσκευασίας, εφόσον:

—	η νέα σειρά συνάδει με τη δοσολογία και τις οδηγίες χρήσης, όπως έχουν εγκριθεί στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου,

—	δεν επέρχεται αλλαγή της κατηγορίας χρηστών,

—	εφαρμόζονται τα ίδια μέτρα μετριασμού του κινδύνου.

ΤΙΤΛΟΣ 3

Μείζονες αλλαγές προϊόντων

Μείζων αλλαγή προϊόντος είναι αλλαγή μετά την οποία κάθε τροποποίηση της υφιστάμενης άδειας αναμένεται να είναι μείζων αλλαγή κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο κθ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, δεδομένου ότι η αλλαγή του προϊόντος αναμένεται ότι θα επηρεάσει το συμπέρασμα όσον αφορά την τήρηση των όρων των άρθρων 19 και 25 του εν λόγω κανονισμού.

(1) ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

19.4.2013

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 109/14

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 355/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 18ης Απριλίου 2013

για την έγκριση της δραστικής ουσίας μαλτοδεξτρίνη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρμόζεται η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία μαλτοδεξτρίνη, οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2008/20/ΕΚ της Επιτροπής (3).

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε, στις 8 Οκτωβρίου 2008, αίτηση από την Biological Crop Protection Ltd για την καταχώριση της δραστικής ουσίας μαλτοδεξτρίνη στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2008/20/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(3)

Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα (σήμερα Certis Europe BV). Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 29 Νοεμβρίου 2011.

(4)

Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή τα συμπεράσματά της σχετικά με την επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων όσον αφορά τη δραστική ουσία μαλτοδεξτρίνη (4) στις 3 Δεκεμβρίου 2012. Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 15 Μαρτίου 2013 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία μαλτοδεξτρίνη.

(5)

Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία μαλτοδεξτρίνη, μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία μαλτοδεξτρίνη.

(6)	Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί.

(7)	Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

(8)

Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη θα πρέπει να δοθεί περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν τις εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία μαλτοδεξτρίνη. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, ανάλογα με την περίπτωση, τις εγκρίσεις. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

(9)

Η εμπειρία που έχει αποκτηθεί από καταχωρίσεις στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5) σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων, έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

(10)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (6) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(11)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Έγκριση δραστικής ουσίας

Η δραστική ουσία μαλτοδεξτρίνη, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων

1. Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία μαλτοδεξτρίνη ως δραστική ουσία πριν από τις 31 Μαρτίου 2014.

Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση αυτών των όρων που επισημαίνονται στη στήλη που αφορά τους ειδικούς όρους στο εν λόγω παράρτημα, και ότι ο κάτοχος της έγκρισης διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία μαλτοδεξτρίνη, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2013 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη σχετικά με τους ειδικούς όρους στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

α)	σε περίπτωση που το προϊόν περιέχει μαλτοδεξτρίνη ως μόνη δραστική ουσία, εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Μαρτίου 2015 το αργότερο· ή

β)

σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει την ουσία μαλτοδεξτρίνη ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Μαρτίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με τις οποίες καταχωρίστηκε η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή εγκρίθηκε η εν λόγω ουσία ή ουσίες, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

Άρθρο 3

Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 4

Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής

Εφαρμόζεται από την 1η Οκτωβρίου 2013.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 18 Απριλίου 2013.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

(1) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

(2) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

(3) ΕΕ L 1 της 4.1.2008, σ. 5.

(4) Δελτίο EFSA (2013)· 11(1):3007. Διατίθεται στο διαδίκτυο: www.efsa.europa.eu

(5) ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

(6) ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

Ονομασία IUPAC

Καθαρότητα (1)

Ημερομηνία έγκρισης

Λήξη της έγκρισης

Ειδικοί όροι

Μαλτοδεξτρίνη

Αριθμός CAS 9050-36-6

Αριθ. CIPAC 801

Μη διαθέσιμος

≥ 910 g/kg

1η Οκτωβρίου 2013

30 Σεπτεμβρίου 2023

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία μαλτοδεξτρίνη, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II της έκθεσης, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 15 Μαρτίου 2013.

Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

α)	στην ενδεχόμενη αυξημένη ανάπτυξη μυκήτων και στην ενδεχόμενη παρουσία μυκοτοξινών στην επιφάνεια των οπωρών που έγινε εφαρμογή·

β)	στον ενδεχόμενο κίνδυνο για τις μέλισσες και τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα.

Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.

(1) Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

Αριθμός

Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

Ονομασία IUPAC

Καθαρότητα (*1)

Ημερομηνία έγκρισης

Λήξη της έγκρισης

Ειδικοί όροι

«44

Μαλτοδεξτρίνη

Αριθμός CAS 9050-36-6

Αριθ. CIPAC 801

Μη διαθέσιμος

≥ 910 g/kg

1η Οκτωβρίου 2013

30 Σεπτεμβρίου 2023

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία μαλτοδεξτρίνη και ιδίως τα προσαρτήματα I και II της έκθεσης, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 15 Μαρτίου 2013.

Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

α)	στην ενδεχόμενη αυξημένη ανάπτυξη μυκήτων και την ενδεχόμενη παρουσία μυκοτοξινών στην επιφάνεια των οπωρών που έγινε εφαρμογή·

β)	στον ενδεχόμενο κίνδυνο για τις μέλισσες και τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα.

Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.»

(*1) Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.

19.4.2013

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 109/18

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 356/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 18ης Απριλίου 2013

για την έγκριση της δραστικής ουσίας halosulfuron-methyl, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρμόζεται η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία halosulfuron-methyl η απόφαση 2006/586/ΕΚ της Επιτροπής (3) πληροί τους όρους του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού αριθ. 1107/2009.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Ιταλία έλαβε στις 19 Μαΐου 2005 αίτηση από την εταιρεία Nissan Chemical Europe S.A.R.L. για την καταχώριση της δραστικής ουσίας halosulfuron-methyl στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2006/586/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις των δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(3)

Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 30 Μαρτίου 2007.

(4)

Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την αξιολόγηση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων όσον αφορά τη δραστική ουσία halosulfuron-methyl (4) στις 26 Νοεμβρίου 2012. Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης οριστικοποιήθηκε στις 15 Μαρτίου 2013 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία halosulfuron-methyl.

(5)

Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν halosulfuron-methyl μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τη χρήση η οποία εξετάστηκε και παρουσιάστηκε λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία halosulfuron-methyl.

(6)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Είναι, ιδίως, σκόπιμο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

(7)	Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

(8)

Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Θα πρέπει να παρασχεθεί στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν τις εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν halosulfuron-methyl. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, ανάλογα με την περίπτωση, τις εγκρίσεις. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

(9)

Η πείρα που αποκτήθηκε από καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της πρώτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (5), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

(10)

(11)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Έγκριση δραστικής ουσίας

Η δραστική ουσία halosulfuron-methyl, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων

1. Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία halosulfuron-methyl ως δραστική ουσία πριν από τις 31 Μαρτίου 2014.

Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση εκείνων των όρων που επισημαίνονται στη στήλη που αφορά τους ειδικούς όρους στο εν λόγω παράρτημα, και ότι ο κάτοχος της έγκρισης διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία halosulfuron-methyl, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2013 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη σχετικά με τους ειδικούς όρους στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

α)	σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει halosulfuron-methyl ως τη μόνη δραστική ουσία, εφόσον είναι απαραίτητο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Μαρτίου 2015 το αργότερο· ή

β)

σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει halosulfuron-methyl ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Μαρτίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με την οποία ή τις οποίες καταχωρίστηκε η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή που εγκρίθηκε η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

Άρθρο 3

Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011

Άρθρο 4

Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής

Εφαρμόζεται από την 1η Οκτωβρίου 2013.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 18 Απριλίου 2013.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

(1) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

(2) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

(3) ΕΕ L 236 της 31.8.2006, σ. 31.

(4) Δελτίο EFSA (2012) 10(11): 2987. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu

(5) ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

(6) ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

Ονομασία IUPAC

Καθαρότητα (1)

Ημερομηνία έγκρισης

Λήξη της έγκρισης

Ειδικοί όροι

Halosulfuron-methyl

Αριθ. CAS 100785-20-1

Αριθ. CIPAC 785.201

methyl 3-chloro-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazole-4-carboxylate

≥ 980 g/kg

1η Οκτωβρίου 2013

30 Σεπτεμβρίου 2023

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία halosulfuron-methyl, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 15 Μαρτίου 2013.

Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

—	στον κίνδυνο διαρροής σε υπόγεια ύδατα του μεταβολίτη «αναδιάταξη του halosulfuron» (HSR) (2) κάτω από ευαίσθητες συνθήκες. Ο μεταβολίτης αυτός θεωρείται σημαντικός από τοξικολογική άποψη βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών για την ουσία halosulfuron·

—	στον κίνδυνο για τα μη στοχευόμενα χερσαία φυτά.

Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.

Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

α)	πληροφορίες σχετικά με την ισοδυναμία μεταξύ των τεχνικών προδιαγραφών του υλικού, όπως παρασκευάζεται εμπορικά και των προδιαγραφών του υλικού που χρησιμοποιήθηκε στις τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές μελέτες·

β)	πληροφορίες σχετικά με την τοξικολογική σημασία των προσμείξεων στις τεχνικές προδιαγραφές του υλικού, όπως παρασκευάζεται εμπορικά·

γ)	στοιχεία για να διευκρινιστούν οι ενδεχόμενες γονιδιοτοξικές ιδιότητες του χλωροσουλφοναμιδικού οξέος (3).

Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις εν λόγω πληροφορίες έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2015.

(2) 3-χλωρο-5-[(4,6-διμεθοξυ-2-πυριμιδινυλο)αμινο]-1-μεθυλο-1H-πυραζολο-4-καρβοξυλικό οξύ.

(3) 3-χλωρο-1-μεθυλο-5-σουλφαμοϋλο-1H-πυραζολο-4-καρβοξυλικό οξύ.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

«35

Halosulfuron-methyl

Αριθ. CAS 100785-20-1

Αριθ. CIPAC 785.201

methyl 3-chloro-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazole-4-carboxylate

≥ 980 g/kg

1η Οκτωβρίου 2013

30 Σεπτεμβρίου 2023

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία halosulfuron-methyl, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 15 Μαρτίου 2013.

Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

—	στον κίνδυνο διαρροής σε υπόγεια ύδατα του μεταβολίτη “αναδιάταξη του halosulfuron” (HSR) (1) κάτω από ευαίσθητες συνθήκες. Ο μεταβολίτης αυτός θεωρείται σημαντικός από τοξικολογική άποψη βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών για την ουσία halosulfuron·

—	στον κίνδυνο για τα μη στοχευόμενα χερσαία φυτά.

Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.

Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

α)	πληροφορίες σχετικά με την ισοδυναμία μεταξύ των τεχνικών προδιαγραφών του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται εμπορικά, και του υλικού δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε στις τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές μελέτες·

β)	πληροφορίες σχετικά με την τοξικολογική σημασία των προσμείξεων στις τεχνικές προδιαγραφές του υλικού, όπως παρασκευάζεται εμπορικά·

γ)	στοιχεία για να διευκρινιστούν οι ενδεχόμενες γονιδιοτοξικές ιδιότητες του χλωροσουλφοναμιδικού οξέως (2).

(1) 3-χλωρο-5-[(4,6-διμεθοξυ-2-πυριμιδινυλο)αμινο]-1-μεθυλο-1H-πυραζολο-4-καρβοξυλικό οξύ.

(2) 3-χλωρο-1-μεθυλο-5-σουλφαμοϋλο-1H-πυραζολο-4-καρβοξυλικό οξύ.»

19.4.2013

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 109/30

Διορθωτικό στην απόφαση 2008/232/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Φεβρουαρίου 2008, σχετικά με τεχνική προδιαγραφή διαλειτουργικότητας για το υποσύστημα «Τροχαίο υλικό» του διευρωπαϊκού σιδηροδρομικού συστήματος υψηλών ταχυτήτων

( Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 84 της 26ης Μαρτίου 2008 )

Στις σελίδες 249-251, τα σημεία 7.1.4 έως και 7.1.8 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«7.1.4 Αναβαθμιζόμενο ή ανακαινιζόμενο τροχαίο υλικό

Για τροχαίο υλικό ήδη σε λειτουργία, το σημείο αυτό ισχύει για υφιστάμενες αμαξοστοιχίες υψηλών ταχυτήτων και συμβατικό τροχαίο υλικό που πρόκειται να αναβαθμιστεί για λειτουργία σε υψηλές ταχύτητες, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχεία ιβ) και ιδ) της οδηγίας 96/48, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/50/ΕΚ.

Νέα εκτίμηση σε σχέση με τις απαιτήσεις της παρούσας ΤΠΔ η οποία ισχύει κατά την ημερομηνία αίτησης απαιτείται μόνο για τροποποιήσεις οι οποίες εντάσσονται στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας ΤΠΔ.

Οδηγίες για τις τροποποιήσεις οι οποίες κρίνεται ότι αποτελούν αναβαθμίσεις ή ανακαινίσεις παρέχονται στη συνέχεια.

Στον κατάλογο που ακολουθεί αναφέρονται πληροφοριακά οι τροποποιήσεις για τις οποίες απαιτείται επανεκτίμηση της μελέτης οχήματος. Ο κατάλογος αυτός δεν είναι εξαντλητικός (οι μεταβολές παραμέτρων που αναφέρονται κατωτέρω ισχύουν μόνον εφόσον η συνολική μεταβολή παραμείνει εντός των ορίων της ΤΠΔ):

—

Μεταβολές σε παραμέτρους οχημάτων που επηρεάζουν τη συμπεριφορά κίνησης πέραν της απλουστευμένης διαδικασίας (λ). Το λ ορίζεται στο σημείο 5.5.5 του προτύπου EN14363:2005.

—	τοποθέτηση νέας μελέτης ελατηρίων, ζευκτήρων, ενεργών μηχανισμών οδήγησης κιβωτίου οχήματος/άμαξας κ.λπ.,

—	υπέρβαση των βασικών όρων για την εφαρμογή της απλουστευμένης διαδικασίας μέτρησης: η “ανυπαρξία” συντελεστή ασφαλείας λ ≥ 1,1 που σημαίνει ότι τα τιμηθέντα αποτελέσματα απέχουν κατά 10% τουλάχιστον από τις σχετιζόμενες με την ασφάλεια οριακές τιμές,

—

μεταβολές σε παραμέτρους επιχειρησιακές, του οχήματος και των οργάνων κυλίσεως πέραν των ανοχών που δίδονται στον πίνακα 3 του προτύπου EN14363:2005 “Railway applications — ride testing for the approval of rolling stock — testing of ride behaviour και stationary tests” (Σιδηροδρομικές εφαρμογές — δοκιμή κύλιση για την έγκριση τροχαίου υλικού — δοκιμή της συμπεριφοράς σε κύλιση και δοκιμές σε στάση).

—	Αύξηση της Vmax κατά πλέον των 10 km/h

—	Μεταβολή του συνολικού βάρους οχήματος κατά πλέον του 10 %

—	Αύξηση του στατικού φορτίου κατ’ άξονα κατά πλέον του 1,5 t

—

Μεταβολή σύλληψης σχετικά με

—	τις εξόδους κινδύνου,

—	την πυρασφάλεια,

—	την επαγγελματική ασφάλεια και προστασία του περιβάλλοντος,

—	εποχούμενα συστήματα ελέγχου και διαχείρισης αμαξοστοιχίας, όπου περιλαμβάνεται και το εφαρμοζόμενο λογισμικό.

7.1.5 Θόρυβος

7.1.5.1 Μεταβατικό διάστημα

Επιτρέπεται η εφαρμογή ορίων κατά 2 dB(A) υψηλότερων σε σχέση με τα οριζόμενα στο κεφάλαιο 4 και στην παράγραφο 7.3 της παρούσας ΤΠΔ για θόρυβο εξωτερικού από τροχαίο υλικό που υπάγεται στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας ΤΠΔ εντός μεταβατικού χρονικού διαστήματος 24 μηνών που αρχίζει από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας ΤΠΔ. Η δυνατότητα αυτή περιορίζεται σε περίπτωση:

—	συμβάσεων οι οποίες έχουν ήδη υπογραφεί ή βρίσκονται στην τελική φάση της διαγωνιστικής διαδικασίας κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας ΤΔΠ καθώς και για δικαιώματα προαίρεσης στις συμβάσεις αυτές για την αγορά επιπλέον οχημάτων, ή

—	συμβάσεων για την αγορά καινούργιου τροχαίου υλικού υφιστάμενου τύπου κατασκευής οι οποίες έχουν υπογραφεί κατά τη μεταβατική αυτή περίοδο.

Η μεταβατική περίοδος των είκοσι τεσσάρων μηνών επεκτείνεται σε εξήντα μήνες στην περίπτωση των ΠΣΝ όταν η ισχύς ανά κινητήρα ντίζελ δεν είναι μικρότερη από 500 kW.

7.1.5.2 Αναβάθμιση ή ανακαίνιση τροχαίου υλικού

Αρκεί να δειχθεί πως αναβαθμισμένο ή ανακαινισμένο όχημα δεν παρουσιάζει αύξηση θορύβου σε σχέση με τις επιδόσεις του οχήματος πριν την αναβάθμιση ή την ανακαίνιση.

7.1.5.3 Διβηματική προσέγγιση

Για περίπτωση καινούργιου τροχαίου υλικού που πρόκειται να παραγγελθεί μετά την 1η Ιανουαρίου 2010 συνιστάται να εφαρμόζονται το σημείο 4.2.1.1 και το σημείο 4.2.6.5.4 της παρούσας ΤΠΔ με μείωση κατά 2 dB(A) σε ταχύτητα 250 km/h και 3 dB(A) σε ταχύτητες 300 km/h και 320 km/h. Η σύσταση αυτή θα χρησιμεύσει μόνο ως βάση για την αναθεώρηση του σημείου 4.2.6.5.4 στο πλαίσιο διαδικασίας αναθεώρησης της ΤΠΔ όπως αναφέρεται στο σημείο 7.1.10.

7.1.6 Αμαξίδια αποκομιδής λυμάτων (σημείο 4.2.9.3)

Πρώτη φάση: Ο διαχειριστής υποδομής και η επιχείρηση σιδηροδρόμων εξετάζουν από κοινού το σχέδιο προγράμματος για το τροχαίο υλικό που έχει προταθεί από την επιχείρηση σιδηροδρόμων και εντοπίζουν τις περιοχές του διαλειτουργικού δικτύου, στην εξεταζόμενη διαδρομή, όπου θα ήταν δυνατόν (σύμφωνα με αυτό το σχέδιο προγράμματος για το τροχαίο υλικό) να αποκομίζονται τα λύματα αμαξοστοιχιών όταν απαιτείται και όπου δεν υπάρχουν (ή δεν αρκούν) οι μόνιμες εγκαταστάσεις αποκομιδής λυμάτων, παρέχοντας αυτή τη δυνατότητα στις εν λόγω αμαξοστοιχίες.

Δεύτερη φάση: Ο διαχειριστής υποδομής και η επιχείρηση σιδηροδρόμων εκτελούν από κοινού οικονομική μελέτη με βάση την οποία επέρχονται τροποποιήσεις στο πρόγραμμα για το τροχαίο υλικό. Οι εν λόγω τροποποιήσεις, που αφορούν το πλήθος και/ή τη θέση των περιοχών όπου θα είναι δυνατή η αποκομιδή λυμάτων των όταν χρειαστεί, ελαχιστοποιούν το πλήθος αμαξιδίων αποκομιδής λυμάτων (σύμφωνων προς την παρούσα ΤΠΔ) που θα πρέπει να τοποθετηθούν στις περιοχές αυτές.

7.1.7 Μέτρα για την πρόληψη πυρκαγιάς — συμμόρφωση υλικού

Σε αναμονή της δημοσίευσης του προτύπου EN45545-2 ή παραρτήματος της παρούσας ΤΠΔ, η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του σημείου 4.2.7.2.2 θεωρείται ότι ικανοποιείται με την επαλήθευση της συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις πυρασφαλείας των κοινοποιημένων εθνικών κανόνων (με χρήση της ενδεδειγμένης επιχειρησιακής κατηγορίας) από κάποιο από τα ακόλουθα συστήματα προτύπων:

—	τα βρετανικά πρότυπα BS6853, GM/RT2120 έκδοση 2 και AV/ST9002 έκδοση 1

—	τα γαλλικά πρότυπα NF F 16-101:1988 και NF F 16-102/1992·

—

το γερμανικό πρότυπο DIN 5510-2:2003, όπου περιλαμβάνονται μετρήσεις τοξικότητας, πυρασφάλεια κατηγορίας 2 (το πρότυπο ήδη συμπληρώνεται με απαιτήσεις για την τοξικότητα· μέχρι να ολοκληρωθεί η συμπλήρωσή του, είναι δυνατόν, ανάλογα με την περίπτωση, να χρησιμοποιούνται απαιτήσεις τοξικότητας από άλλα πρότυπα)·

—	τα ιταλικά πρότυπα UNI CEI 11170-1:2005 και UNI CEI 11170-3:2005·

—	τα πολωνικά πρότυπα PN-K-02511:2000 και PN-K-02502:1992.

7.1.8 Τροχαίο υλικό που λειτουργεί με βάση εθνικές, διμερείς, πολυμερείς ή διεθνείς συμφωνίες

7.1.8.1 Υφιστάμενες συμφωνίες

Εντός έξι μηνών από την έναρξη ισχύος της παρούσας ΤΠΔ, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις ακόλουθες συμφωνίες με βάση τις οποίες λειτουργεί τροχαίο υλικό σχετιζόμενο με το πεδίο εφαρμογής της παρούσας ΤΠΔ (κατασκευή, ανακαίνιση, αναβάθμιση, θέση σε χρήση, λειτουργία και διαχείριση τροχαίου υλικού όπως ορίζεται στο κεφάλαιο 2 της παρούσας ΤΠΔ):

—	εθνικές, διμερείς ή πολυμερείς συμφωνίες μεταξύ κρατών μελών/αρχών ασφαλείας και επιχείρησης σιδηροδρόμων ή διαχειριστών υποδομής οι οποίες έχουν συναφθεί είτε σε μόνιμη είτε σε προσωρινή βάση,

—	διμερείς ή πολυμερείς συμφωνίες μεταξύ επιχείρησης σιδηροδρόμων, διαχειριστών υποδομής ή μεταξύ κρατών μελών/αρχών ασφαλείας,

—	διεθνείς συμφωνίες μεταξύ ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών και τουλάχιστον μιας τρίτης χώρας, ή μεταξύ επιχείρησης σιδηροδρόμων ή διαχειριστών υποδομής κρατών μελών και τουλάχιστον μίας επιχείρησης σιδηροδρόμων ή ενός διαχειριστή υποδομής από τρίτη χώρα.

Η συνέχεια της λειτουργίας/συντήρησης τροχαίου υλικού καλυπτόμενου από τις συμφωνίες αυτές επιτρέπεται στον βαθμό που τηρείται η κοινοτική νομοθεσία.

Η συμβατότητα των συμφωνιών αυτών προς την κοινοτική νομοθεσία, περιλαμβανομένου του αμερόληπτου χαρακτήρα τους, και προς την παρούσα ΤΠΔ θα αξιολογηθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Σιδηροδρόμων και η Επιτροπή θα λάβει τα αναγκαία μέτρα, όπως, π.χ., την αναθεώρηση της παρούσας ΤΠΔ, ώστε να περιληφθούν ενδεχόμενες ειδικές περιπτώσεις ή μεταβατικά μέτρα.

Η συμφωνία RIC δεν κοινοποιείται διότι είναι γνωστή.

7.1.8.2 Μελλοντικές συμφωνίες

Κάθε μελλοντική συμφωνία ή τροποποίηση υφιστάμενων συμφωνιών, ειδικότερα εκείνων που περιλαμβάνουν την προμήθεια τροχαίου υλικού του οποίου η μελέτη δεν έχει πιστοποιηθεί σύμφωνα με τις ΤΠΔ, λαμβάνει υπόψη τη νομοθεσία της ΕΕ και την παρούσα ΤΠΔ. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τέτοιου είδους συμφωνίες/τροποποιήσεις. Τότε εφαρμόζεται η ίδια διαδικασία με εκείνη που ορίζεται στο σημείο 7.1.7.1.

7.1.9 Αναθεώρηση ΤΠΔ

Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 96/48/ΕΚ, όπως τροποποιείται με την οδηγία 2004/50/ΕΚ, ο Οργανισμός είναι αρμόδιος για την προετοιμασία της αναθεώρησης και επικαιροποίησης των ΤΠΔ και για τη διατύπωση των ενδεδειγμένων συστάσεων στην επιτροπή του άρθρου 21 της παρούσας οδηγίας προκειμένου να ληφθούν υπόψη τεχνολογικές εξελίξεις ή κοινωνικές απαιτήσεις. Επιπλέον, η σταδιακή έκδοση και αναθεώρηση άλλων ΤΠΔ είναι ενδεχόμενο να έχει επιρροή και στην παρούσα ΤΠΔ. Προτεινόμενες μεταβολές της παρούσας ΤΠΔ υπόκεινται σε εμπεριστατωμένη εξέταση και οι επικαιροποιημένες ΤΠΔ θα δημοσιεύονται περιοδικώς με ενδεικτική περίοδο τριών ετών.

Στον Οργανισμό γνωστοποιούνται όλες οι καινοτόμες λύσεις που εξετάζονται από αιτούντα σύμφωνα με το σημείο 6.1.4 ή 6.2.4 ή από διακοινωμένους οργανισμούς, σε περίπτωση που ο αιτών δεν προέβη στην ειδοποίηση, προκειμένου να εξετασθεί ενδεχόμενη ένταξη στην ΤΠΔ.

Στη συνέχεια ο Οργανισμός προχωρεί σύμφωνα με το σημείο 6.1.4 ή 6.2.4.».

		ISSN 1977-0669 doi:10.3000/19770669.L_2013.109.ell
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης		L 109

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα	Νομοθεσία	56ό έτος 19 Απριλίου 2013

Περιεχόμενα		II Μη νομοθετικές πράξεις	Σελίδα
		ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 353/2013 της Επιτροπής, της 18ης Απριλίου 2013, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011 όσον αφορά την ποσότητα ενεργοποίησης των πρόσθετων δασμών για τα αγγούρια, τα κεράσια, εκτός από τα βύσσινα, τα βερίκοκα, τις ντομάτες, τα δαμάσκηνα, τα ροδάκινα, στα οποία περιλαμβάνονται και τα νεκταρίνια, και τα επιτραπέζια σταφύλια	1
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 354/2013 της Επιτροπής, της 18ης Απριλίου 2013, σχετικά με αλλαγές βιοκτόνων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 1 )	4
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 355/2013 της Επιτροπής, της 18ης Απριλίου 2013, για την έγκριση της δραστικής ουσίας μαλτοδεξτρίνη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής ( 1 )	14
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 356/2013 της Επιτροπής, της 18ης Απριλίου 2013, για την έγκριση της δραστικής ουσίας halosulfuron-methyl, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής ( 1 )	18
	*	Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 357/2013 της Επιτροπής, της 18ης Απριλίου 2013, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 903/2009 και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 373/2011 όσον αφορά την ελάχιστη περιεκτικότητα ενός παρασκευάσματος Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση και τα μικρά είδη πτηνών (εκτός από τα πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας) (κάτοχος της άδειας Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., εκπροσωπούμενος από την Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) ( 1 )	22
		Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 358/2013 της Επιτροπής, της 18ης Απριλίου 2013, για καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών	23
		Εκτελεστικός κανονισμός (EE) αριθ. 359/2013 της Επιτροπής, της 18ης Απριλίου 2013, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 όσον αφορά τις αντιπροσωπευτικές τιμές στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης	25
		Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 360/2013 της Επιτροπής, της 18ης Απριλίου 2013, για τον καθορισμό των επιστροφών κατά την εξαγωγή στον τομέα του κρέατος πουλερικών	27

Αύξων αριθμός	Κωδικός ΣΟ	Περιγραφή των εμπορευμάτων	Περίοδος εφαρμογής	Ποσότητα ενεργοποίησης (σε τόνους)
78.0015	0702 00 00	Ντομάτες	Από την 1η Οκτωβρίου έως τις 31 Μαΐου	462 389
78.0020	0702 00 00	Ντομάτες	Από την 1η Ιουνίου έως τις 30 Σεπτεμβρίου	30 766
78.0065	0707 00 05	Αγγούρια	Από την 1η Μαΐου έως τις 31 Οκτωβρίου	13 080
78.0075	0707 00 05	Αγγούρια	Από 1η Νοεμβρίου έως τις 30 Απριλίου	15 100
78.0085	0709 91 00	Αγκινάρες	Από την 1η Νοεμβρίου έως τις 30 Ιουνίου	37 475
78.0100	0709 93 10	Κολοκύθια	Από την 1η Ιανουαρίου έως τις 31 Δεκεμβρίου	85 538
78.0110	0805 10 20	Πορτοκάλια	Από την 1η Δεκεμβρίου έως τις 31 Μαΐου	468 160
78.0120	0805 20 10	Κλημεντίνες	Από την 1η Νοεμβρίου έως το τέλος Φεβρουαρίου	86 205
78.0130	0805 20 30 0805 20 50 0805 20 70 0805 20 90	Μανταρίνια (στα οποία περιλαμβάνονται και τα tangerines και satsumas)· wilkings και παρόμοια υβρίδια εσπεριδοειδών	Από την 1η Νοεμβρίου έως το τέλος Φεβρουαρίου	93 949
78.0155	0805 50 10	Λεμόνια	Από την 1η Ιουνίου έως τις 31 Δεκεμβρίου	311 193
78.0160	0805 50 10	Λεμόνια	Από την 1η Ιανουαρίου έως τις 31 Μαΐου	101 513
78.0170	0806 10 10	Επιτραπέζια σταφύλια	Από τις 21 Ιουλίου έως τις 20 Νοεμβρίου	124 303
78.0175	0808 10 80	Μήλα	Από την 1η Ιανουαρίου έως τις 31 Αυγούστου	703 063
78.0180	0808 10 80	Μήλα	Από την 1η Σεπτεμβρίου έως τις 31 Δεκεμβρίου	73 884
78.0220	0808 30 90	Αχλάδια	Από την 1η Ιανουαρίου έως τις 30 Απριλίου	225 388
78.0235	0808 30 90	Αχλάδια	Από την 1η Ιουλίου έως τις 31 Δεκεμβρίου	33 797
78.0250	0809 10 00	Βερίκοκα	Από την 1η Ιουνίου έως τις 31 Ιουλίου	4 930
78.0265	0809 21 00 0809 29 00	Κεράσια, εκτός από τα βύσσινα	Από τις 21 Μαΐου έως τις 10 Αυγούστου	33 967
78.0270	0809 30	Ροδάκινα, στα οποία περιλαμβάνονται και τα νεκταρίνια	Από τις 11 Ιουνίου έως τις 30 Σεπτεμβρίου	2 712
78.0280	0809 40 05	Δαμάσκηνα	Από τις 11 Ιουνίου έως τις 30 Σεπτεμβρίου	10 441 »

(ευρώ/100 kg)
Κωδικός ΣΟ	Κωδικός τρίτων χωρών (1)	Κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής
0702 00 00	MA	57,0
	TN	98,3
	TR	106,5
	ZZ	87,3
0707 00 05	AL	46,1
	MA	99,6
	TR	131,8
	ZZ	92,5
0709 93 10	MA	91,2
	TR	108,8
	ZZ	100,0
0805 10 20	EG	53,2
	IL	68,8
	MA	63,4
	TN	68,7
	TR	68,9
	US	84,5
	ZZ	67,9
0805 50 10	TR	86,0
	ZA	91,7
	ZZ	88,9
0808 10 80	AR	106,9
	BR	88,0
	CL	121,2
	CN	72,7
	MK	28,7
	NZ	141,4
	US	195,4
	ZA	109,9
	ZZ	108,0
0808 30 90	AR	128,0
	CL	139,1
	CN	72,9
	TR	204,5
	ZA	126,3
	ZZ	134,2

Κωδικός ΣΟ	Περιγραφή εμπορευμάτων	Αντιπροσωπευτική τιμή (EUR/100 kg)	Εγγύηση που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 3 (EUR/100 kg)	Καταγωγή (1)
0207 12 10	Σφάγια από κοτόπουλα, που ονομάζονται “κοτόπουλα 70 %”, κατεψυγμένα	148,8	0	AR
0207 12 90	Σφάγια από κοτόπουλα, που ονομάζονται “κοτόπουλα 65 %”, κατεψυγμένα	164,4	0	AR
0207 12 90		157,2	0	BR
0207 14 10	Τεμάχια χωρίς κόκαλα από κατεψυγμένους πετεινούς ή κότες	254,8	14	AR
		247,1	16	BR
		303,9	0	CL
		258,1	13	TH
0207 27 10	Τεμάχια χωρίς κόκαλα από γαλοπούλες, κατεψυγμένα	315,6	0	BR
0207 27 10	Τεμάχια χωρίς κόκαλα από γαλοπούλες, κατεψυγμένα	306,2	0	CL
0408 11 80	Κρόκοι αυγών	375,8	0	AR
0408 91 80	Αυγά χωρίς το τσόφλι αποξεραμένα	469,1	0	AR
1602 32 11	Παρασκευάσματα άψητα από πετεινούς ή κότες	292,4	0	BR
3502 11 90	Αυγοαλβουμίνες αποξεραμένες	750,3	0	AR

		Διορθωτικά
	*	Διορθωτικό στην απόφαση 2008/232/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Φεβρουαρίου 2008, σχετικά με τεχνική προδιαγραφή διαλειτουργικότητας για το υποσύστημα Τροχαίο υλικό του διευρωπαϊκού σιδηροδρομικού συστήματος υψηλών ταχυτήτων ( ΕΕ L 84 της 26.3.2008 )	30


	(1) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ