29.12.2012

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 359/1

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 18ης Ιουλίου 2011

για τη σύναψη της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αυστραλίας με την οποία τροποποιείται η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Αυστραλίας

(2012/837/ΕΕ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 207 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 6 στοιχείο α) σημείο v),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Έχοντας υπόψη την έγκριση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Αυστραλίας (1) άρχισε να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1999 (2).

(2)

Σύμφωνα με την απόφαση 2011/456/ΕΕ του Συμβουλίου (3), η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αυστραλίας με την οποία τροποποιείται η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Αυστραλίας («συμφωνία») υπογράφηκε από την Επιτροπή στις 23 Φεβρουαρίου 2012, με την επιφύλαξη της σύναψής της.

(3)	Συνεπεία της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας την 1η Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Ένωση αντικατέστησε και διαδέχθηκε την Ευρωπαϊκή Κοινότητα.

(4)	Η συμφωνία θα πρέπει να συναφθεί,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αυστραλίας με την οποία τροποποιείται η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Αυστραλίας («συμφωνία») εγκρίνεται εξ ονόματος της Ένωσης.

Το κείμενο της συμφωνίας επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.

Άρθρο 2

Ο πρόεδρος του Συμβουλίου ορίζει το πρόσωπο το οποίο είναι αρμόδιο να προβεί, εξ ονόματος της Ένωσης, στη διαβίβαση των διπλωματικών διακοινώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 2 της συμφωνίας, με σκοπό να εκφράσει τη συναίνεση της Ευρωπαϊκής Ένωσης να δεσμευθεί με τη συμφωνία (4).

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 18 Ιουλίου 2011.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

M. DOWGIELEWICZ

(1) ΕΕ L 229 της 17.8.1998, σ. 3.

(2) ΕΕ L 5 της 9.1.1999, σ. 74.

(3) ΕΕ L 194 της 26.7.2011, σ. 1.

(4) Η ημερομηνία έναρξης ισχύος της συμφωνίας θα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τη Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου.

ΣΥΜΦΩΝΙΑ

μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αυστραλίας για την τροποποίηση της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Αυστραλίας

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ,

και

Η ΑΥΣΤΡΑΛΙΑ,

στο εξής «τα μέρη»,

ΕΧΟΝΤΑΣ ΣΥΝΑΨΕΙ τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας (1), που υπογράφηκε στην Καμπέρα στις 24 Ιουνίου 1998 (στο εξής «συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης»)·

ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ την ανάγκη να απλουστευθεί η λειτουργία της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης·

ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ την ανάγκη να διευκρινισθεί το καθεστώς των τομεακών παραρτημάτων της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης·

ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι το άρθρο 3 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης καθορίζει τη μορφή των τομεακών παραρτημάτων λεπτομερώς·

ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι το άρθρο 4 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης περιορίζει την εφαρμογή της συμφωνίας σε βιομηχανικά προϊόντα καταγόμενα από τα μέρη, σύμφωνα με μη προτιμησιακούς κανόνες καταγωγής·

ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι με το άρθρο 12 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης ιδρύεται μεικτή επιτροπή η οποία, μεταξύ άλλων, είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή των αποφάσεων για την προσθήκη ή τη διαγραφή ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας σε ένα ή από ένα τομεακό παράρτημα και καθορίζει τη διαδικασία για την εν λόγω προσθήκη ή διαγραφή·

ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι τα άρθρα 8 και 12 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης αναφέρονται στον πρόεδρο της μεικτής επιτροπής·

ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι το άρθρο 12 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης δεν εξουσιοδοτεί ρητώς τη μεικτή επιτροπή να τροποποιεί τα τομεακά παραρτήματα, παρά μόνο για να θέσει σε ισχύ την απόφαση μιας αρχής εξουσιοδότησης να εξουσιοδοτεί ή να ανακαλεί την εξουσιοδότηση από ένα συγκεκριμένο φορέα αξιολόγησης πιστότητας·

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι το άρθρο 3 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης θα πρέπει να τροποποιηθεί, τόσο για να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές που προτείνονται στο άρθρο 12 αυτής με σκοπό να περιορισθεί η απαίτηση να αναλαμβάνει δράση η μεικτή επιτροπή σχετικά με την εξουσιοδότηση ή την απόσυρση της εξουσιοδότησης των φορέων αξιολόγησης πιστότητας στις περιπτώσεις που έχουν αμφισβητηθεί από το αντισυμβαλλόμενο μέρος σύμφωνα με το άρθρο 8 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης, όσο και για να υπάρξει μεγαλύτερη ευκαμψία στη δομή των τομεακών παραρτημάτων της συμφωνίας·

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, για να μην περιορίζεται το εμπόριο μεταξύ των μερών χωρίς να υπάρχει ανάγκη, ο περιορισμός που προβλέπεται στο άρθρο 4 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης όσον αφορά την καταγωγή θα πρέπει να διαγραφεί·

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, για να φαίνεται ότι την προεδρία της μεικτής επιτροπής ασκούν τα μέρη από κοινού, η αναφορά στον πρόεδρο της μεικτής επιτροπής θα πρέπει να διαγραφεί από τα άρθρα 8 και 12 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης·

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι η ανάπτυξη της ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των μερών σχετικά με τη λειτουργία της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης θα διευκολύνει τη λειτουργία της·

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, για να γίνονται εγκαίρως προσαρμογές στα τομεακά παραρτήματα ούτως ώστε να ληφθεί υπόψη η τεχνική πρόοδος και άλλοι παράγοντες, όπως η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η μεικτή επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ρητώς στο άρθρο 12 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης να τροποποιεί τα τομεακά παραρτήματα σε διαφόρους τομείς πέραν της θέσης σε εφαρμογή της απόφασης μιας αρχής εξουσιοδότησης να εξουσιοδοτεί ή να ανακαλεί την εξουσιοδότηση από ένα συγκεκριμένο φορέα αξιολόγησης πιστότητας, και επίσης να εγκρίνει νέα τομεακά παραρτήματα·

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ ότι ενδέχεται να χρειαστεί να αναλάβουν τα μέρη ορισμένες εσωτερικές διαδικασίες πριν από τη θέση σε εφαρμογή των τροποποιήσεων των τομεακών παραρτημάτων ή την έγκριση νέων τομεακών παραρτημάτων·

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, για να απλουστευθεί η λειτουργία της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η ανάγκη να αναλαμβάνει δράση η μεικτή επιτροπή σχετικά με την εξουσιοδότηση ή την ανάκληση της εξουσιοδότησης των φορέων αξιολόγησης πιστότητας θα πρέπει να περιορισθεί στις περιπτώσεις που έχουν αμφισβητηθεί από το αντισυμβαλλόμενο μέρος σύμφωνα με το άρθρο 8 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης·

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, για να απλουστευθεί η λειτουργία της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης, θα πρέπει να προβλεφθεί στο άρθρο 12 αυτής μια απλούστερη διαδικασία για την εξουσιοδότηση, την ανάκληση της εξουσιοδότησης και την αναστολή της εξουσιοδότησης των φορέων αξιολόγησης πιστότητας, και θα πρέπει να διευκρινισθεί η κατάσταση σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας που διεξάγεται από φορείς των οποίων ακολούθως αναστέλλεται ή ανακαλείται η εξουσιοδότηση,

ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΣΤΑ ΕΞΗΣ:

Άρθρο 1

Τροποποιήσεις της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης

Η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης τροποποιείται ως εξής:

Στο άρθρο 3, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Κάθε τομεακό παράρτημα περιέχει, εν γένει, τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)	δήλωση περί του πεδίου εφαρμογής και της κάλυψής του·

β)	τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις που διέπουν τις διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας·

γ)	τις αρχές εξουσιοδότησης·

δ)	μια σειρά διαδικασιών για την εξουσιοδότηση φορέων αξιολόγησης της πιστότητας· και

ε)	συμπληρωματικές διατάξεις, ανάλογα με την περίπτωση.».

2)	Το άρθρο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 4 Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη Η παρούσα συμφωνία ισχύει για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των προϊόντων που διευκρινίζονται στη δήλωση περί του πεδίου εφαρμογής και της κάλυψής της σε κάθε τομεακό παράρτημα.».

Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 6

Αρχές εξουσιοδότησης

1. Τα μέρη εξασφαλίζουν ότι οι αρχές εξουσιοδότησης, οι οποίες είναι υπεύθυνες για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας, θα έχουν την απαραίτητη εξουσία και αρμοδιότητα να εξουσιοδοτούν, να αναστέλλουν και να ακυρώνουν την αναστολή αυτών των φορέων και να ανακαλούν την εξουσιοδότηση από τους φορείς αυτούς.

2. Κατά την εξουσιοδότηση, την αναστολή, την ακύρωση της αναστολής και την ανάκληση της εξουσιοδότησης από τους εν λόγω φορείς, οι αρχές εξουσιοδότησης πρέπει, εκτός αν προβλέπεται άλλως από τα τομεακά παραρτήματα, να τηρούν τις διαδικασίες εξουσιοδότησης που ορίζονται στο άρθρο 12 και στο παράρτημα.».

Στο άρθρο 7, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες που ακολουθούν για να εξασφαλίσουν ότι οι εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους συμμορφώνονται με τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις που περιγράφονται στα τομεακά παραρτήματα, καθώς και με τις απαιτήσεις καταλληλότητας που καθορίζονται στο παράρτημα.».

Το άρθρο 8 τροποποιείται ως εξής:

α)	η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «3. Αυτή η αμφισβήτηση πρέπει να δικαιολογείται γραπτώς, αντικειμενικά και με επιχειρήματα προς το αντισυμβαλλόμενο μέρος και τη μεικτή επιτροπή.»·

β)

η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«6. Εκτός εάν αποφασισθεί άλλως από τη μεικτή επιτροπή, ο υπό αμφισβήτηση φορέας αξιολόγησης της πιστότητας θα υπόκειται σε αναστολή από την αρμόδια αρχή εξουσιοδότησης από τη στιγμή που αμφισβητείται η καταλληλότητά του ή η συμμόρφωσή του μέχρι τη στιγμή που επιτυγχάνεται συμφωνία από τη μεικτή επιτροπή σχετικά με το καθεστώς του εν λόγω φορέα ή μέχρι τη στιγμή που το αμφισβητούν μέρος κοινοποιεί στο αντισυμβαλλόμενο μέρος και στη μεικτή επιτροπή ότι είναι ικανοποιημένο όσον αφορά την επάρκεια και τη συμμόρφωση του εν λόγω φορέα.».

Το άρθρο 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 9

Ανταλλαγή πληροφοριών

1. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα και τηρούν ακριβή κατάλογο φορέων αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν ορισθεί σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.

2. Σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που υπέχει στο πλαίσιο της συμφωνίας του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο, κάθε μέρος ενημερώνει το αντισυμβαλλόμενο μέρος σχετικά με τις αλλαγές που προτίθεται να επιφέρει στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αφορούν το αντικείμενο της παρούσας συμφωνίας και, με την επιφύλαξη του άρθρου 9 παράγραφος 3 του παρόντος άρθρου, κοινοποιεί στο αντισυμβαλλόμενο μέρος τις νέες διατάξεις 60 τουλάχιστον ημερολογιακές ημέρες πριν από την έναρξη της ισχύος τους.

3. Όταν ένα μέρος λαμβάνει επείγοντα μέτρα τα οποία θεωρεί δικαιολογημένα για λόγους ασφάλειας, υγείας ή προστασίας του περιβάλλοντος, με σκοπό την εξάλειψη άμεσου κινδύνου τον οποίο συνεπάγεται ένα προϊόν που καλύπτεται από ένα τομεακό παράρτημα, κοινοποιεί στο άλλο μέρος τα μέτρα και τους λόγους για την επιβολή τους αμέσως ή όπως άλλως προβλέπεται στο τομεακό παράρτημα.».

Το άρθρο 12 τροποποιείται ως εξής:

α)

οι παράγραφοι 3 ως 7 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Η μεικτή επιτροπή συνέρχεται τουλάχιστον μία φορά κατ’ έτος, εκτός εάν η μεικτή επιτροπή ή τα μέρη αποφασίσουν άλλως. Εάν είναι απαραίτητο για την αποτελεσματική λειτουργία της παρούσας συμφωνίας, ή μετά από αίτημα ενός εκ των μερών, πραγματοποιούνται μία ή περισσότερες συνεδριάσεις επιπλέον.

4. Η μεικτή επιτροπή εξετάζει οιοδήποτε θέμα αφορά την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας. Συγκεκριμένα, ευθύνεται για τα εξής:

α)	την τροποποίηση των τομεακών παραρτημάτων σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία·

β)	την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις διαδικασίες που ακολουθεί το κάθε μέρος έτσι ώστε να εξασφαλίζει ότι οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας διατηρούν το απαραίτητο επίπεδο επάρκειας·

γ)	σύμφωνα με το άρθρο 8, τον διορισμό μιας μεικτής ομάδας ή ομάδων εμπειρογνωμόνων με στόχο την εξακρίβωση της τεχνικής επάρκειας ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, καθώς και της συμμόρφωσής του με άλλες σχετικές απαιτήσεις·

δ)	την ανταλλαγή πληροφοριών και την κοινοποίηση στα μέρη των τροποποιήσεων των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται στα τομεακά παραρτήματα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων οι οποίες απαιτούν τροποποίηση των τομεακών παραρτημάτων·

ε)	την επίλυση κάθε ζητήματος που αφορά την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας και των τομεακών παραρτημάτων της· και

στ)	την έκδοση νέων τομεακών παραρτημάτων σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.

5. Κάθε τροποποίηση που επέρχεται στα τομεακά παραρτήματα σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία και κάθε νέο τομεακό παράρτημα που υιοθετείται σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία κοινοποιούνται πάραυτα γραπτώς από τη μεικτή επιτροπή σε κάθε μέρος και τίθενται σε ισχύ για αμφότερα τα μέρη κατά την ημερομηνία κατά την οποία η μεικτή επιτροπή λαμβάνει την κοινοποίηση από κάθε μέρος με την οποία επιβεβαιώνεται η ολοκλήρωση των αντίστοιχων διαδικασιών τους για τη θέση σε ισχύ των τροποποιήσεων ή των νέων τομεακών παραρτημάτων, εκτός εάν έχει καθορισθεί άλλως από τα μέρη, αμοιβαία και εγγράφως.

6. Για την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας εφαρμόζεται η ακόλουθη διαδικασία:

α)	το μέρος το οποίο επιθυμεί να εξουσιοδοτήσει φορέα αξιολόγησης της πιστότητας διαβιβάζει την πρότασή του προς τον σκοπό αυτό στο αντισυμβαλλόμενο μέρος εγγράφως, επισυνάπτοντας τα σχετικά με το αίτημα έγγραφα, όπως καθορίζεται από τη μεικτή επιτροπή·

β)

στην περίπτωση που το αντισυμβαλλόμενο μέρος αποδέχεται την πρόταση ή στην περίπτωση που έχουν παρέλθει 60 ημερολογιακές ημέρες χωρίς να έχει υποβληθεί ένσταση σύμφωνα με τις διαδικασίες της μεικτής επιτροπής, ο φορέας αξιολόγησης της πιστότητας θεωρείται εξουσιοδοτημένος φορέας αξιολόγησης της πιστότητας σύμφωνα με το άρθρο 5·

γ)

στην περίπτωση που, δυνάμει του άρθρου 8, το αντισυμβαλλόμενο μέρος αμφισβητεί την τεχνική επάρκεια ή τη συμμόρφωση του προτεινόμενου φορέα αξιολόγησης της πιστότητας εντός του ανωτέρω χρονικού διαστήματος των 60 ημερών, η μεικτή επιτροπή μπορεί να προβαίνει στη σχετική εξακρίβωση του εν λόγω φορέα, σύμφωνα με το άρθρο 8·

δ)	στην περίπτωση εξουσιοδότησης ενός νέου φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, η αξιολόγηση της πιστότητας που πραγματοποιείται από αυτόν τον φορέα ισχύει από την ημερομηνία κατά την οποία εξουσιοδοτείται σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία,

ε)

κάθε μέρος μπορεί να αναστείλει, να ακυρώσει την αναστολή ή να ανακαλέσει την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας που υπάγεται στην αρμοδιότητά του. Στην περίπτωση αυτή, το ενδιαφερόμενο μέρος κοινοποιεί πάραυτα στο αντισυμβαλλόμενο μέρος και στη μεικτή επιτροπή την απόφασή του γραπτώς, μαζί με την ημερομηνία λήψης της εν λόγω απόφασης. Η αναστολή, η ακύρωση της αναστολής ή η ανάκληση της εξουσιοδότησης ισχύουν από την ημερομηνία της απόφασης του συγκεκριμένου μέρους,

στ)

σύμφωνα με το άρθρο 8, κάθε μέρος μπορεί, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να αμφισβητήσει την τεχνική επάρκεια ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας που υπάγεται στην αρμοδιότητα του αντισυμβαλλομένου μέρους. Στην περίπτωση αυτή, η μεικτή επιτροπή μπορεί να προβαίνει στη σχετική εξακρίβωση του εν λόγω φορέα, σύμφωνα με το άρθρο 8.

7. Στην περίπτωση που η εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας αναστέλλεται ήανακαλείται, η αξιολόγηση της πιστότητας που πραγματοποιήθηκε από τον εν λόγω φορέα πριν από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος της αναστολής ή της ανάκλησης παραμένει έγκυρη, εκτός εάν είτε το υπεύθυνο μέρος έχει περιορίσει ή ακυρώσει την ισχύ της εν λόγω αξιολόγησης είτε η μεικτή επιτροπή έχει ορίσει άλλως. Το μέρος στην αρμοδιότητα του οποίου υπαγόταν ο φορέας αξιολόγησης της πιστότητας του οποίου η εξουσιοδότηση έχει ανασταλεί ή ανακληθεί, κοινοποιεί εγγράφως στο αντισυμβαλλόμενο μέρος κάθε αλλαγή σχετική με τον περιορισμό ή την ακύρωση της ισχύος μιας αξιολόγησης.»·

β)	προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος: «9. Η μεικτή επιτροπή ενημερώνει τα ισχύοντα τομεακά παραρτήματα και τα διαβιβάζει στα μέρη κατά την έναρξη της ισχύος των τροποποιήσεων.».

Το άρθρο 15 τροποποιείται ως εξής:

α)	η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Το παράρτημα της παρούσας συμφωνίας αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της. Τα τομεακά παραρτήματα αποτελούν τις διοικητικές ρυθμίσεις για την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας και ιεραρχικά βρίσκονται κάτω από τη Συνθήκη.»·

β)	η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «3. Η μεικτή επιτροπή μπορεί να εκδίδει τομεακά παραρτήματα για τα οποία ισχύει το άρθρο 2 και τα οποία θα προβλέπουν τις ρυθμίσεις εφαρμογής της παρούσας συμφωνίας.»·

γ)	η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «4. Οι τροποποιήσεις στα τομεακά παραρτήματα και η έκδοση νέων τομεακών παραρτημάτων καθορίζονται από τη μεικτή επιτροπή και τίθενται σε ισχύ σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 5.».

Το παράρτημα τροποποιείται ως εξής:

α)

η παράγραφος 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«9.

Οι αρχές εξουσιοδότησης ενημερώνουν τους εκπροσώπους του μέρους στο οποίο υπάγονται στη μεικτή επιτροπή, η οποία έχει συγκροτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας συμφωνίας, σχετικά με τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι πρόκειται να εξουσιοδοτηθούν ή των οποίων η εξουσιοδότηση πρόκειται να ανασταλεί ή να ανακληθεί. Η εξουσιοδότηση και η αναστολή ή η ανάκληση της εξουσιοδότησης των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας πραγματοποιούνται σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία και τον εσωτερικό κανονισμό της μεικτής επιτροπής.»·

β)

η παράγραφος 10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«10.

Κατά την ενημέρωση του εκπροσώπου του μέρους της στη μεικτή επιτροπή, η οποία έχει συσταθεί με την παρούσα συμφωνία, σχετικά με τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας που πρόκειται να εξουσιοδοτηθούν, η αρχή εξουσιοδότησης θα παρέχει τα ακόλουθα στοιχεία όσον αφορά τον κάθε φορέα αξιολόγησης της πιστότητας:

α)

ονομασία·

β)	ταχυδρομική διεύθυνση·

γ)	αριθμό τηλεομοιοτυπίας (φαξ) και διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου·

δ)	τις σειρές προϊόντων, μεθόδων παραγωγής, προτύπων ή υπηρεσιών τις οποίες είναι εξουσιοδοτημένος να αξιολογεί·

ε)	τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας τις οποίες είναι εξουσιοδοτημένος να διεξάγει· και

στ)	τη διαδικασία εξουσιοδότησης που ακολουθείται για να καθοριστεί η επάρκεια.».

10)

Το τομεακό παράρτημα σχετικά με τους ελέγχους ΚΚΠ φαρμακευτικών προϊόντων και την πιστοποίηση παρτίδων, συμπεριλαμβανομένων των προσαρτημάτων 1 και 2, αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΚΚΠ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ-ΑΥΣΤΡΑΛΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Τα μέρη καθορίζουν αμοιβαία ότι οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος καλύπτουν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται βιομηχανικά στην Αυστραλία και στην Ευρωπαϊκή Ένωση και για τα οποία ισχύουν οι απαιτήσεις των κανόνων καλής παρασκευής (ΚΚΠ).

Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν τομεακό παράρτημα, κάθε μέρος θα πρέπει να αναγνωρίζει τα πορίσματα των ελέγχων των παρασκευαστών που διεξάγονται από τις αρμόδιες υπηρεσίες ελέγχου του άλλου μέρους, καθώς και τις σχετικές εγκρίσεις παρασκευής που χορηγούνται από τις αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους.

Επιπλέον, η πιστοποίηση του παρασκευαστή όσον αφορά τη συμμόρφωση κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές του θα αναγνωρίζεται από το άλλο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.

Ως “φαρμακευτικά προϊόντα” νοούνται όλα τα προϊόντα τα οποία διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Αυστραλίας, όπως αναφέρεται στο τμήμα I. Ο ορισμός των φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα ιατρικής και κτηνιατρικής, όπως χημικά και βιολογικά φαρμακοσκευάσματα, ανοσοποιητικά, ραδιοφαρμακοσκευάσματα, σταθερά φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, προμείγματα για την παρασκευή κτηνιατρικών διατροφικών φαρμάκων και, ανάλογα με την περίπτωση, βιταμίνες, μέταλλα, φάρμακα φυτικής προέλευσης και προϊόντα ομοιοπαθητικής.

Οι “ΚΚΠ” είναι το μέρος της διασφάλισης ποιότητας που εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια κατά την παρασκευή, σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που αντιστοιχούν στη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως απαιτεί η έγκριση εμπορίας που χορηγείται από το μέρος που τα εισάγει. Για το σκοπό του παρόντος τομεακού παραρτήματος, περιλαμβάνει το σύστημα με το οποίο ο παρασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος ή/και της διαδικασίας από τον κάτοχο της έγκρισης εμπορίας ή τον αιτούντα και εξασφαλίζει τη συμμόρφωση του φαρμακευτικού προϊόντος με αυτές τις προδιαγραφές (πιστοποίηση ισοδύναμη με αυτή του ειδικευμένου προσώπου στην Ευρωπαϊκή Ένωση).

Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από τη νομοθεσία του ενός μέρους “ρυθμίζον μέρος” αλλά όχι και του άλλου, η παρασκευάστρια εταιρεία μπορεί να ζητήσει από την αρχή την οποία ορίζει η αρμόδια υπηρεσία επαφής του ρυθμίζοντος μέρους που αναφέρεται στο τμήμα III σημείο 12, κατ’ εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας, τη διεξαγωγή ελέγχου από την κατά τόπον αρμόδια υπηρεσία ελέγχου. Η διάταξη αυτή θα ισχύει μεταξύ άλλων για την παρασκευή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιάμεσων προϊόντων και προϊόντων που προορίζονται για κλινικές δοκιμές, καθώς και για ελέγχους που έχουν καθοριστεί αμοιβαία πριν από την εμπορία. Οι λειτουργικές ρυθμίσεις περιγράφονται λεπτομερώς στο τμήμα III σημείο 3 στοιχείο β).

Πιστοποίηση παρασκευαστών

Κατόπιν αίτησης του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές που είναι αρμόδιες για τη χορήγηση έγκρισης παρασκευής και για την παρακολούθηση της παρασκευής των φαρμακευτικών προϊόντων πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής:

—	έχει λάβει την κατάλληλη έγκριση για την παρασκευή του αντίστοιχου φαρμακευτικού προϊόντος ή για την εκτέλεση της συγκεκριμένης παρασκευαστικής δραστηριότητας,

—	ελέγχεται τακτικά από τις αρχές, και

—

ικανοποιεί τις εθνικές απαιτήσεις ΚΚΠ, οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισότιμες από τα δύο μέρη και αναγράφονται στο τμήμα I. Στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται διαφορετικές απαιτήσεις ΚΚΠ ως σημείο αναφοράς σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος III σημείο 3 στοιχείο β), αυτό πρέπει να αναφέρεται στο πιστοποιητικό.

Τα πιστοποιητικά θα πρέπει να αναφέρουν τον τόπο ή τους τόπους παρασκευής, και τα συμβεβλημένα εργαστήρια δοκιμών, εάν υπάρχουν. Η μορφή του πιστοποιητικού θα αποφασίζεται από τη μεικτή τομεακή ομάδα.

Τα πιστοποιητικά πρέπει να εκδίδονται ταχέως και ο χρόνος για τη διαδικασία έκδοσής τους δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ημερολογιακές ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως όταν απαιτείται νέος έλεγχος, η περίοδος αυτή μπορεί να παρατείνεται στις 60 ημερολογιακές ημέρες.

Πιστοποίηση παρτίδων

Κάθε εξαγόμενη παρτίδα πρέπει να συνοδεύεται από ένα πιστοποιητικό παρτίδας το οποίο συντάσσεται από τον παρασκευαστή (αυτοπιστοποίηση) κατόπιν πλήρους ποιοτικής ανάλυσης, ποσοτικής ανάλυσης όλων των δραστικών συστατικών και όλων των άλλων δοκιμών ή ελέγχων που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της έγκρισης εμπορίας. Το πιστοποιητικό αυτό θα βεβαιώνει ότι η παρτίδα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές και θα φυλάσσεται από τον εισαγωγέα της παρτίδας. Πρέπει να είναι διαθέσιμο κατ’ αίτηση της αρμόδιας αρχής.

Για την έκδοση ενός πιστοποιητικού, ο παρασκευαστής θα λαμβάνει υπόψη του τις διατάξεις του ισχύοντος προγράμματος πιστοποίησης της ΠΟΥ για την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που διακινούνται στο διεθνές εμπόριο. Το πιστοποιητικό θα αναγράφει λεπτομερώς τις συμφωνημένες προδιαγραφές του προϊόντος, τις μεθόδους ανάλυσης και τα αποτελέσματα των αναλύσεων. Θα δηλώνει ότι τα στοιχεία αρχείου της διαδικασίας παρασκευής και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθηκαν και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις ΚΚΠ. Το πιστοποιητικό παρτίδας θα υπογράφεται από τον αρμόδιο για τη διάθεση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια, δηλαδή από το “ειδικευμένο πρόσωπο” για την Ευρωπαϊκή Ένωση όπως αναφέρεται στη σχετική νομοθεσία τηςΕυρωπαϊκής Ένωσης· για την Αυστραλία, τα υπεύθυνα πρόσωπα για τον έλεγχο της ποιότητας παραγωγής όπως ορίζονται στη σχετική νομοθεσία της Αυστραλίας.

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

Με την επιφύλαξη του τμήματος III, οι γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ θα διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ΚΚΠ του μέρους εξαγωγής. Οι εφαρμοστέες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που ισχύουν για το παρόν τομεακό παράρτημα παρατίθενται στο προσάρτημα.

Ωστόσο, οι ποιοτικές απαιτήσεις αναφοράς των προϊόντων προς εξαγωγή, συμπεριλαμβανομένων της μεθόδου παρασκευής και των προδιαγραφών των προϊόντων, θα είναι εκείνες που αντιστοιχούν στη σχετική έγκριση εμπορίας των προϊόντων, η οποία χορηγείται από το μέρος εισαγωγής.

ΤΜΗΜΑ II

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ

Οι κατάλογοι των αρμοδίων υπηρεσιών ελέγχου που αφορούν το παρόν τομεακό παράρτημα έχουν συνταχθεί αμοιβαία από τα μέρη και θα διατηρούνται από αυτά. Εάν ένα μέρος ζητήσει από το άλλο μέρος αντίγραφο των πλέον πρόσφατων καταλόγων των επισήμων υπηρεσιών ελέγχου που διαθέτει, το μέρος στο οποίο υποβάλλεται το αίτημα θα παράσχει στο αιτούν μέρος αντίγραφο των εν λόγω καταλόγων μέσα σε 30 ημερολογιακές ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής του σχετικού αιτήματος.

ΤΜΗΜΑ III

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Διαβίβαση των εκθέσεων ελέγχου

Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, οι αρμόδιες υπηρεσίες ελέγχου θα αποστέλλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης ελέγχου του τόπου παρασκευής ή ελέγχου, σε περίπτωση ανάθεσης μέρους των πράξεων ανάλυσης σε τρίτους μέσω σύμβασης. Το αίτημα μπορεί να αφορά “έκθεση πλήρους ελέγχου” ή “λεπτομερή έκθεση” (βλέπε σημείο 2). Κάθε μέρος θα χειρίζεται τις εκθέσεις αυτές με τον απαραίτητο βαθμό απορρήτου που απαιτείται από το μέρος καταγωγής.

Σε περίπτωση που οι διαδικασίες παρασκευής του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν υποβληθεί σε πρόσφατο έλεγχο, όταν δηλαδή ο τελευταίος έλεγχος τοποθετείται χρονικά πριν από τα δύο προηγούμενα έτη, ή σε περίπτωση που προκύψει ιδιαίτερη ανάγκη για έλεγχο, είναι δυνατόν να ζητηθεί ειδικός και λεπτομερής έλεγχος. Τα μέρη θα διασφαλίζουν ότι οι εκθέσεις ελέγχου θα αποστέλλονται μέσα σε 30 ημερολογιακές ημέρες το πολύ, με παράταση της προθεσμίας στις 60 ημερολογιακές ημέρες σε περίπτωση νέου ελέγχου.

2. Εκθέσεις ελέγχου

Η “έκθεση πλήρους ελέγχου” περιλαμβάνει ένα βασικό αρχείο (το οποίο καταρτίζεται από τον παρασκευαστή ή από την υπηρεσία ελέγχου) και περιγραφική έκθεση της υπηρεσίας ελέγχου. Η “λεπτομερής έκθεση” δίνει απαντήσεις σε ειδικά ερωτήματα του άλλου μέρους αναφορικά με κάποια εταιρεία.

3. ΚΚΠ αναφοράς

α)

Οι κατασκευαστές θα ελέγχονται σύμφωνα με τους ισχύοντες ΚΚΠ του εξάγοντος μέρους (βλέπε τμήμα I)·

β)

Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία του εισάγοντος αλλά όχι και του εξάγοντος μέρους, η κατά τόπον αρμόδια υπηρεσία ελέγχου που επιθυμεί να διενεργήσει έλεγχο των σχετικών διαδικασιών παρασκευής θα τον διεξαγάγει με βάση τους δικούς της ΚΚΠ ή, ελλείψει ειδικών απαιτήσεων ΚΚΠ, με βάση τους ισχύοντες ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους. Το ίδιο θα ισχύει και στην περίπτωση που οι τοπικά ισχύοντες ΚΚΠ δεν κρίνονται ισοδύναμοι, αναφορικά με τη διασφάλιση της ποιότητας του τελικού προϊόντος, με τους ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους.

Η ισοδυναμία των προδιαγραφών ΚΚΠ για ειδικά προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων (π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα διερεύνησης, πρώτες ύλες) θα προσδιορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται από τη μεικτή τομεακή ομάδα.

4. Φύση των ελέγχων

α)

Οι έλεγχοι θα εκτιμούν, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική, τη συμμόρφωση του παρασκευαστή προς τους ΚΚΠ. Οι έλεγχοι αυτοί καλούνται γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ (επίσης τακτικοί, περιοδικοί ή συνήθεις)·

β)

Οι “προσανατολισμένοι στο προϊόν ή στη μέθοδο παρασκευής” έλεγχοι (οι οποίοι μπορεί να είναι και έλεγχοι “πριν από την εμπορία”) επικεντρώνονται στην παρασκευή ενός προϊόντος ή μιας σειράς προϊόντων ή στη μέθοδο/στις μεθόδους παρασκευής και περιλαμβάνουν εκτίμηση της εγκυρότητας και της συμμόρφωσης προς ειδικές πτυχές της μεθόδου παρασκευής ή του ελέγχου, όπως περιγράφονται στην άδεια εμπορίας. Όπου κρίνεται απαραίτητο, θα παρέχονται εμπιστευτικά στην υπηρεσία ελέγχου πληροφορίες σχετικές με το προϊόν (ο φάκελος ποιότητας μιας αίτησης / ο φάκελος έγκρισης).

5. Επιβαρύνσεις ελέγχου/εγκατάστασης

Το καθεστώς των επιβαρύνσεων ελέγχου/εγκατάστασης καθορίζεται με βάση την έδρα του παρασκευαστή. Οι επιβαρύνσεις ελέγχου/εγκατάστασης δεν θα επιβάλλονται σε βιομηχανίες που εδρεύουν στην επικράτεια του άλλου μέρους για προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν τομεακό παράρτημα.

6. Ρήτρα διασφάλισης των ελέγχων

Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία ότι κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να διενεργεί δικό του έλεγχο για λόγους που επισημαίνονται στο έτερο μέρος. Τέτοιοι έλεγχοι πρέπει να κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο έτερο μέρος, το οποίο μπορεί να επιλέξει αν θα συμμετάσχει στον έλεγχο. Η προσφυγή στην παρούσα ρήτρα διασφάλισης πρέπει να αποτελεί εξαίρεση. Σε περίπτωση διενέργειας τέτοιου ελέγχου, είναι δυνατό να επιστρέφονται οι δαπάνες ελέγχου.

7. Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρχών και προσέγγιση των απαιτήσεων ποιότητας

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη υποχρεούνται να ανταλλάσσουν κάθε πληροφορία απαραίτητη για την αμοιβαία αναγνώριση των ελέγχων. Για την απόδειξη της επάρκειας, σε περιπτώσεις σημαντικών αλλαγών στο σύστημα κανονιστικών ρυθμίσεων εκάστου μέρους, είναι δυνατόν να ζητούνται συμπληρωματικές ειδικές πληροφορίες από έκαστο μέρος σχετικά με μια επίσημη υπηρεσία ελέγχου. Τέτοια ειδικά αιτήματα ενδέχεται να αφορούν πληροφορίες σχετικά με την κατάρτιση, τις διαδικασίες ελέγχου, την ανταλλαγή γενικών πληροφοριών και εγγράφων, καθώς και τη διαφάνεια των ελέγχων των επίσημων υπηρεσιών ελέγχου που έχουν σχέση με την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Τα εν λόγω αιτήματα πρέπει να υποβάλλονται μέσω μιας μεικτής τομεακής ομάδας η οποία θα φροντίζει επίσης για τη διεκπεραίωσή τους, στο πλαίσιο ενός μόνιμου προγράμματος παρακολούθησης.

Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές της Αυστραλίας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα τηρούνται εκατέρωθεν ενήμερες σχετικά με τις ενδεχόμενες νέες τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές ή αλλαγές στις διαδικασίες ελέγχου. Κάθε μέρος θα διαβουλεύεται με το άλλο πριν από την έγκρισή τους.

8. Επίσημη αποδέσμευση παρτίδας

Η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης μιας παρτίδας αποτελεί ένα συμπληρωματικό έλεγχο της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων (εμβολίων) και παραγώγων αίματος, ο οποίος διενεργείται από τις αρμόδιες υπηρεσίες πριν από τη διανομή κάθε παρτίδας προϊόντος. Η παρούσα συμφωνία δεν περιλαμβάνει αυτή την αμοιβαία αναγνώριση των διαδικασιών επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας. Ωστόσο, σε περίπτωση που ακολουθείται μια τέτοια διαδικασία, η παρασκευάστρια εταιρεία θα προσκομίζει, κατόπιν αιτήσεως του εισάγοντος μέρους, το πιστοποιητικό επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας, εάν η εν λόγω παρτίδα έχει υποβληθεί σε δοκιμή από τις υπηρεσίες ελέγχου του εξάγοντος μέρους.

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση, οι διαδικασίες επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση έχουν δημοσιευτεί από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και την υγειονομική περίθαλψη. Για την Αυστραλία, η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας καθορίζεται στο έγγραφο “Σειρά τεχνικών εκθέσεων ΠΟΥ, αριθ. 822, 1992”.

9. Κατάρτιση ελεγκτών

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας, θα υπάρχει πρόσβαση σε σεμινάρια κατάρτισης για ελεγκτές, τα οποία θα οργανώνονται από τις αρχές, για τους ελεγκτές του ετέρου μέρους. Τα μέρη αλληλοενημερώνονται σχετικά με τα σεμινάρια αυτά.

10. Κοινοί έλεγχοι

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας και διά κοινού διακανονισμού των μερών, είναι δυνατόν να επιτραπεί η διενέργεια κοινών ελέγχων. Οι έλεγχοι αυτοί στοχεύουν στην ανάπτυξη της αμοιβαίας κατανόησης και ερμηνείας της πρακτικής και των απαιτήσεων. Η καθιέρωση και η μορφή των ελέγχων αυτών θα συμφωνούνται μέσω διαδικασιών που εγκρίνονται από τη μεικτή τομεακή ομάδα.

11. Σύστημα επιφυλακής

Τα μέρη θα καθορίζουν σημεία επαφών, τα οποία θα παρέχουν στις αρμόδιες αρχές και στις παρασκευάστριες εταιρείες τη δυνατότητα να ενημερώνουν με την απαιτούμενη ταχύτητα τις αρχές του έτερου μέρους σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανάκλησης παρτίδας, απομιμήσεων και άλλων προβλημάτων ποιότητας που είναι δυνατόν να απαιτήσουν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της διανομής της παρτίδας. Θα συμφωνηθεί αμοιβαία μια λεπτομερής διαδικασία επιφυλακής.

Τα μέρη θα διαβεβαιώνουν ότι οιαδήποτε αναστολή ή ανάκληση (ολική ή μερική) μιας άδειας παρασκευής, η οποία βασίζεται στη μη συμμόρφωση με τους ΚΚΠ και η οποία θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, κοινοποιείται στο άλλο μέρος ανάλογα με τον βαθμό επείγουσας ανάγκης.

12. Σημεία επαφών

Για τους σκοπούς του παρόντος τομεακού παραρτήματος, τα σημεία επαφών για κάθε ζήτημα τεχνικής φύσεως, όπως η ανταλλαγή εκθέσεων ελέγχου, τα σεμινάρια κατάρτισης ελεγκτών ή οι τεχνικές απαιτήσεις, θα είναι τα εξής:

ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΥΣΤΡΑΛΙΑ:

Για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης:

The Head of Office

Therapeutic Goods Administration

Department of Health and Ageing

PO Box 100

Woden ACT 2606

Australia

Τηλ. 61-6-232-8622

Φαξ 61-6-232-8426

Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα:

The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

PO Box 6182

Kingston ACT 2604

Australia

Τηλ. 61-6210-4803

Φαξ 61-6210-4741

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ:

The Director of the European Medicines Agency (Ο διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων)

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Τηλ. 44-171-418 8400

Φαξ 44-171-418 8416

13. Μεικτή τομεακή ομάδα

Συνιστάται μεικτή τομεακή ομάδα αποτελούμενη από εκπροσώπους των μερών στο πλαίσιο του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Η ομάδα αυτή θα είναι υπεύθυνη για την αποτελεσματική λειτουργία του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Θα υποβάλλει εκθέσεις στη μεικτή επιτροπή, όπως θα ορίζει η μεικτή επιτροπή.

Η μεικτή τομεακή ομάδα θα εκδώσει τον εσωτερικό κανονισμό της. Θα λαμβάνει τις αποφάσεις της και θα εκδίδει τις συστάσεις της κατόπιν συναίνεσης. Μπορεί να αποφασίζει να αναθέτει τα καθήκοντά της σε υποομάδες.

14. Διάσταση απόψεων

Αμφότερα τα μέρη θα καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση κάθε διάστασης απόψεων, η οποία θα αφορά, μεταξύ άλλων, τη συμμόρφωση των παρασκευαστριών εταιρειών και τα πορίσματα των εκθέσεων ελέγχου. Οι ανεπίλυτες διαφορές θα παραπέμπονται στη μεικτή τομεακή ομάδα.

ΤΜΗΜΑ IV

ΑΛΛΑΓΕΣ ΣΤΟΝ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΕΠΙΣΗΜΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την ανάγκη να προσαρμόζεται το παρόν τομεακό παράρτημα στις αλλαγές, ιδιαίτερα όσον αφορά την καταχώριση νέων υπηρεσιών επισήμου ελέγχου ή τις αλλαγές στη φύση ή το ρόλο των κατεστημένων αρμόδιων αρχών. Όταν γίνονται σημαντικές αλλαγές όσον αφορά τις υπηρεσίες επισήμου ελέγχου, η μεικτή τομεακή ομάδα εξετάζει ποιες, ενδεχομένως, συμπληρωματικές πληροφορίες απαιτούνται για την επαλήθευση των προγραμμάτων και την καθιέρωση ή τη διατήρηση της αμοιβαίας αναγνώρισης των ελέγχων, σύμφωνα με το τμήμα III σημείο 7.

Σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία, οι αυστραλιανοί παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων θα ελέγχονται από τη Therapeutic Goods Administration (TGA) εξ ονόματος της Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority, σύμφωνα με τον ισχύοντα αυστραλιανό κώδικα ΚΚΠ και τον οδηγό ΚΚΠ της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Η Ευρωπαϊκή Ένωση θα αναγνωρίζει τα πορίσματα των ελέγχων που θα διεξάγονται από την TGA, καθώς και τις πιστοποιήσεις των αυστραλών παρασκευαστών όσον αφορά τη συμμόρφωση κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές τους. Εάν η αυστραλιανή αρχή Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) αρχίσει να διεξάγει ελέγχους η ίδια, οι εκθέσεις ελέγχου επίσης θα διαβιβάζονται τακτικά στο εισάγον μέρος μέχρις ότου ολοκληρωθεί η ικανοποιητική επαλήθευση του προγράμματος ελέγχου ΚΚΠ της APVMA.

«Προσάρτημα

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΩΝ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΩΝ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΩΝ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση:

Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση, όπως τροποποιήθηκε·

Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε·

Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε·

Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, όπως τροποποιήθηκε·

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, όπως τροποποιήθηκε·

Οδηγός ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (94/C 63/03)·

Τόμος 4 — Κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά που προορίζονται για τον άνθρωπο και τα κτηνιατρικά φάρμακα.

Για την Αυστραλία:

Για προϊόντα ανθρώπινης χρήσης:

Ο Therapeutic Goods Act 1989 (Νόμος περί θεραπευτικών αγαθών) και οι ακόλουθοι κανονισμοί, διατάγματα και αποφάσεις, συμπεριλαμβανομένων των διαταγμάτων που καθιερώνουν πρότυπα, όπως η σήμανση και των αποφάσεων που επιβάλλουν αρχές παρασκευής, καθώς και οι αυστραλιανοί κώδικες καλής παρασκευαστικής πρακτικής.

Για προϊόντα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση:

Νομοθεσία — Κοινοπολιτεία:

(Διοικητικός) Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών, 1992

Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών, 1994

Νόμος περί του κώδικα γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών, 1994

(Διοικητικοί) κανονισμοί περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών, 1995

Πράξη αριθ. 1 περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών, (αρχές παρασκευής), 2007

Κανονισμοί για τον κώδικα γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών, 1995

Νομοθεσία — Νέα Νότια Ουαλία:

Νόμος περί κτηνοτροφών, 1940

Νόμος περί κτηνιατρικών φαρμάκων, 1989

Νόμος περί δημόσιας υγείας, 1991

Νόμος περί δηλητηριωδών ουσιών και θεραπευτικών αγαθών, 1966

Νόμος περί εντομοκτόνων, 1979

Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών (ΝΝΟ), 1994

καθώς και κάθε κανονισμός, διάταγμα ή άλλη πράξη που βασίζεται στην παραπάνω νομοθεσία

Νομοθεσία — Βικτώρια:

Νόμος περί ζωικών παρασκευασμάτων, 1987

Νόμος περί υγείας, 1958

Νόμος περί φαρμακευτικών, δηλητηριωδών και ελεγχόμενων ουσιών, 1981

Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών (Βικτώρια), 1994

καθώς και κάθε κανονισμός, διάταγμα ή άλλη πράξη που βασίζεται στην παραπάνω νομοθεσία

Νομοθεσία — Κουίνσλαντ:

Νόμος περί γεωργικών προτύπων, 1994

Νόμος περί κτηνοτροφίας, 1915

Νόμος περί υγείας, 1937

Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών (Κουίνσλαντ), 1994

καθώς και κάθε κανονισμός, διάταγμα ή άλλη πράξη που βασίζεται στην παραπάνω νομοθεσία

Νομοθεσία — Νότια Αυστραλία:

Νόμος περί κτηνιατρικών φαρμακευτικών παρασκευασμάτων, 1939-1978

Νόμος περί κτηνοτροφών, 1941

Νόμος περί επικίνδυνων φαρμακευτικών ουσιών, 1986

Νόμος περί ελεγχόμενων ουσιών, 1984

Νόμος περί κτηνοτροφικών ασθενειών, 1934

Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών (Ν.Α.), 1994

καθώς και κάθε κανονισμός, διάταγμα ή άλλη πράξη που βασίζεται στην παραπάνω νομοθεσία

Νομοθεσία — Δυτική Αυστραλία:

Νόμος περί κτηνιατρικών παρασκευασμάτων και ζωοτροφών, 1976–1982

Νόμος περί δηλητηριωδών ουσιών, 1964-1981

Νόμος περί υγείας, 1911

Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών (Δ.Α.), 1995

Κανονισμοί περί υγείας (εντομοκτόνα), 1956

καθώς και κάθε κανονισμός, διάταγμα ή άλλη πράξη που βασίζεται στην παραπάνω νομοθεσία

Νομοθεσία — Τασμανία:

Νόμος περί κτηνιατρικών φαρμακευτικών παρασκευασμάτων, 1987

Νόμος περί δηλητηριωδών ουσιών, 1971

Νόμος περί δημόσιας υγείας, 1997

Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών (Τασμανία), 1994

Νόμος περί εντομοκτόνων, 1968

καθώς και κάθε κανονισμός, διάταγμα ή άλλη πράξη που βασίζεται στην παραπάνω νομοθεσία

Νομοθεσία — Βόρεια Επικράτεια:

Νόμος περί δηλητηριωδών και επικίνδυνων φαρμακευτικών ουσιών, 1983

Νόμος περί θεραπευτικών αγαθών και καλλυντικών προϊόντων, 1986

Νόμος περί κτηνοτροφικών ασθενειών, 1954

Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών (Β.Ε.), 1994

καθώς και κάθε κανονισμός, διάταγμα ή άλλη πράξη που βασίζεται στην παραπάνω νομοθεσία

Νομοθεσία — Επικράτεια της Αυστραλιανής Πρωτεύουσας

Νόμος για την προστασία του περιβάλλοντος, 1997

καθώς και κάθε κανονισμός, διάταγμα ή άλλη πράξη που βασίζεται στην παραπάνω νομοθεσία.

».

11)

Το τομεακό παράρτημα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΥΣΤΡΑΛΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Τα μέρη θεσπίζουν αμοιβαία ότι οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος θα ισχύουν για τα ακόλουθα προϊόντα:

Προϊόντα προς εξαγωγή στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Προϊόντα προς εξαγωγή στην Αυστραλία

Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

α)	που κατασκευάζονται στην Αυστραλία· και

β)	υπόκεινται σε διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας, που έχουν σχέση με τα συστήματα τόσο της παραγωγής όσο και της ποιότητας· και

γ)	προβλέπονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως τροποποιήθηκε· και

δ)	προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε.

Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

α)	που κατασκευάζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση· και

β)	υπόκεινται σε διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας, που έχουν σχέση με τα συστήματα τόσο της παραγωγής όσο και της ποιότητας, στο πλαίσιο του Νόμου της Αυσταλίας περί θεραπευτικών αγαθών του 1989 και των κανονισμών περί θεραπευτικών αγαθών, όπως τροποποιήθηκαν.

Για τους σκοπούς της παραγράφου 1:

α)	τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπονται στο προσάρτημα 1 αποκλείονται· και

β)

εκτός εάν προβλέπεται άλλως ή μέσω αμοιβαίου διακανονισμού από τα μέρη, η “κατασκευή” ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν περιλαμβάνει:

i)	διαδικασίες αποκατάστασης ή ανακαίνισης όπως η επισκευή, η εκ νέου θέση σε λειτουργία, η εξέταση ή η ανανέωση· ή

ii)	ενέργειες, όπως η συμπίεση, η επισήμανση, η επικόλληση ετικέτας, η συσκευασία και η προετοιμασία για την πώληση, που διεξάγονται μόνες ή σε συνδυασμό η καθεμία με μια άλλη· ή

iii)	έλεγχο της ποιότητας μόνον· ή

iv)	αποστείρωση μόνον.

Για τους σκοπούς της παραγράφου 1:

α)	τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπονται στο προσάρτημα 1 αποκλείονται· και

β)

i)	διαδικασίες αποκατάστασης ή ανακαίνισης, όπως η επισκευή, η εκ νέου θέση σε λειτουργία, η εξέταση ή η ανανέωση· ή

ii)	ενέργειες, όπως η συμπίεση, η επισήμανση, η επικόλληση ετικέτας, η συσκευασία και η προετοιμασία για την πώληση, που διεξάγονται μόνες ή σε συνδυασμό η καθεμία με μια άλλη· ή

iii)	έλεγχο της ποιότητας μόνον· ή

iv)	αποστείρωση μόνον.

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις οποίες οι εξουσιοδοτημένοι αυστραλιανοί φορείς αξιολόγησης της πιστότητας θα αξιολογούν τη συμμόρφωση

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις της Αυστραλίας με τις οποίες οι φορείς της Ευρωπαϊκής Ένωσης οι εξουσιοδοτημένοι για την αξιολόγηση της πιστότητας θα αξιολογούν τη συμμόρφωση

—	Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως τροποποιήθηκε

—	Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε

—	και κάθε νομοθετική πράξη που εκδίδεται βάσει των εν λόγω οδηγιών.

—	Νόμος Therapeutic Goods Act 1989, όπως τροποποιήθηκε

—	Κανονισμοί Therapeutic Goods Regulations 1990, όπως τροποποιήθηκαν

—	Κανονισμοί Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, όπως τροποποιήθηκαν

—	και κάθε πράξη παράγωγης νομοθεσίας που αναφέρεται στους ανωτέρω νόμους ή κανονισμούς, όπως τροποποιήθηκε (2).

ΤΜΗΜΑ II

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

Φορείς αξιολόγησης πιστότητας που εξουσιοδοτούνται από την Αυστραλία για την αξιολόγηση προϊόντων σύμφωνα με τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης	Φορείς αξιολόγησης πιστότητας που εξουσιοδοτούνται από την Ευρωπαϊκή Ένωση για την αξιολόγηση προϊόντων σύμφωνα με τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις της Αυστραλίας
Οι κατάλογοι των εξουσιοδοτημένων φορέων αξιολόγησης πιστότητας έχουν συνταχθεί από τα μέρη από κοινού και θα ενημερώνονται από αυτά.	Οι κατάλογοι των εξουσιοδοτημένων φορέων αξιολόγησης πιστότητας έχουν συνταχθεί από τα μέρη από κοινού και θα ενημερώνονται από αυτά.

ΤΜΗΜΑ III

ΑΡΧΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΚΑΤ’ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ

Για τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας που ορίζονται από την Αυστραλία

Για τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας που ορίζονται από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης

—	Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration

—

Βέλγιο

—	Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale

—	Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

—	Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

—	Βουλγαρία Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

—	Τσεχική Δημοκρατία Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

—

Δανία

—	Indenrigs- og Sundhedsministeriet

—	Lægemiddelstyrelsen

—

Γερμανία

—	ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

—	ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

—	Εσθονία Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

—

Ιρλανδία

—	Department of Health

—	Irish Medicines Board

—

Ελλάδα

—	Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

—	Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

—

Ισπανία

—	Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

—	Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

—

Γαλλία

—	Ministère de la Santé

—	Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

—	Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

—	Ιταλία Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

—

Κύπρος

—	The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

—	Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

—

Λετονία

—	Zāļu valsts aģentūra

—	Veselības ministrija

—	Λιθουανία Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

—

Λουξεμβούργο

—	Ministère de la santé

—	Division de la Pharmacie et des Médicaments

—	Ουγγαρία Országos Gyógyszerészeti Intézet

—	Μάλτα Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

—

Κάτω Χώρες

—	Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

—	Inspectie voor de Gezondheidszorg

—

Αυστρία

—	Bundesministerium für Gesundheit

—	Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

—

Πολωνία

—	Ministerstwo Zdrowia

—	Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

—	Πορτογαλία INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

—	Ρουμανία Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

—

Σλοβενία

—	Ministrstvo za zdravje

—	Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

—	Σλοβακία Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

—

Φινλανδία

—	Sosiaali- ja terveysministeriö

—	Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

—	Σουηδία Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Ηνωμένο Βασίλειο Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

Διαδικασίες που ακολουθούνται από την Αυστραλία για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας των προϊόντων προς τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Διαδικασίες που ακολουθούνται από την Ευρωπαϊκή Ένωση για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας των προϊόντων προς τις απαιτήσεις της Αυστραλίας

Η Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing θα πληροί τις προϋποθέσεις των οδηγιών που απαριθμούνται στο τμήμα I, λαμβανομένης υπόψη της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε, στον βαθμό που αναφέρεται στις ενότητες που αφορούν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας και τους κανόνες επίθεσης και χρήσης της σήμανσης πιστότητας “CE”, και θα ορίζεται για ειδικές κατηγορίες ή κλάσεις συσκευών και για διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας. Για τα προϊόντα που καλύπτονται από το τμήμα V, η υπόδειξη θα γίνεται βάσει ενός προγράμματος οικοδόμησης εμπιστοσύνης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.2 του τμήματος V (3).

Οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας θα πληρούν τις προϋποθέσεις των οδηγιών που απαριθμούνται στο τμήμα I, λαμβανομένης υπόψη της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε, στον βαθμό που αναφέρεται στις ενότητες που αφορούν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας και τους κανόνες επίθεσης και χρήσης της σήμανσης πιστότητας “CE”, και θα ορίζονται για ειδικές κατηγορίες ή κλάσεις συσκευών και για διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας. Για τα προϊόντα που καλύπτονται από το τμήμα V, η υπόδειξη θα γίνεται βάσει ενός προγράμματος οικοδόμησης εμπιστοσύνης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.2 του τμήματος V (4).

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Οικοδόμηση εμπιστοσύνης όσον αφορά τις συσκευές υψηλού κινδύνου

1.1.

Διαδικασία οικοδόμησης εμπιστοσύνης με σκοπό την ενίσχυση της εμπιστοσύνης στα συστήματα υπόδειξης εκάστου των μερών θα ισχύει για τις ακόλουθες ιατροτεχνολογικές συσκευές:

—	ενεργοί εμφυτεύσιμες συσκευές όπως καθορίζεται στη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I,

—	συσκευές που κατατάσσονται ως συσκευές κλάσης ΙΙΙ στο πλαίσιο της νομοθεσίας που αναφέρεται στο τμήμα I,

—	μια ιατρική συσκευή που συνίσταται σε εμφυτεύσιμο ενδοφθάλμιο φακό,

—	ιατρικά παρασκευάσματα που συνίστανται σε ενδοφθάλμια ιξωδοελαστικά ρευστά, και

—	ιατροτεχνολογικές συσκευές που συνίστανται σε ενδομήτριες αντισυλληπτικές διατάξεις ή διατάξεις πρόληψης της μετάδοσης νόσων μέσω της σεξουαλικής επαφής.

1.2.

Τα μέρη θα εκπονήσουν λεπτομερές πρόγραμμα για τον σκοπό αυτό συνεργαζόμενα με τη Therapeutic Goods Administration και τις αρμόδιες αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

1.3.

Η περίοδος οικοδόμησης εμπιστοσύνης θα ανανεώνεται κάθε δύο έτη από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του τομεακού παραρτήματος, όπως τροποποιήθηκε.

1.4.

Συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις για την πρόοδο του κανονιστικού πλαισίου:

1.4.1.

Σύμφωνα με τα άρθρα 2, 7 παράγραφος 1, 8 παράγραφος 1 και 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, κάθε μέρος μπορεί να προβάλει συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας με σκοπό την απόδειξη εμπειρίας στα εξελισσόμενα κανονιστικά συστήματα.

1.4.2.

Αυτές οι ειδικές απαιτήσεις μπορούν να περιλαμβάνουν κατάρτιση, παρακολουθούμενους ελέγχους των φορέων αξιολόγησης πιστότητας, επισκέψεις και ανταλλαγές πληροφοριών και εγγράφων, συμπεριλαμβανομένων των εκθέσεων ελέγχων.

1.4.3.

Οι εν λόγω απαιτήσεις μπορούν επιπλέον να ισχύουν όσον αφορά την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.

2. Διαδικασίες καταχώρισης, εγγραφής σε καταλόγους και συμπερίληψης στο Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

2.1.

Τα μέρη αναγνωρίζουν ότι οι διαδικασίες που ακολουθεί η Αυστραλία βάσει του νόμου περί θεραπευτικών αγαθών (Therapeutic Goods Act) 1989 για την καταχώριση ή την κατάρτιση καταλόγων προϊόντων για λόγους εποπτείας της αγοράς και οι αντίστοιχες διαδικασίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν επηρεάζονται από την παρούσα συμφωνία.

2.2.

Στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας, η κανονιστική αρχή της Αυστραλίας υποχρεούται να καταχωρίζει πάραυτα κάθε προϊόν που προέρχεται από την Ευρωπαϊκή Ένωση χωρίς περαιτέρω αξιολόγηση του προϊόντος. Τούτο προϋποθέτει ότι η η αίτηση καταχώρισης του προϊόντος θα συνοδεύεται από την καθορισμένη επιβάρυνση και την πιστοποίηση του φορέα αξιολόγησης πιστότητας ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις της Αυστραλίας.

2.3.

Κάθε επιβάρυνση η οποία συνοδεύει την καταχώριση για οποιοδήποτε από τα δύο μέρη πρέπει να συνδέεται αποκλειστικά με τις δαπάνες καταχώρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την εφαρμογή και την εποπτεία που θα ασκείται στον τομέα αυτό από τα μέρη μετά τη διάθεση στην αγορά.

3. Ανταλλαγή πληροφοριών

Τα μέρη συμφωνούν να αλληλοενημερώνονται σχετικά με:

—	πιστοποιητικά που έχουν αποσυρθεί ή των οποίων η ισχύς έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή αποσυρθεί,

—	δυσμενή περιστατικά στο πλαίσιο της διαδικασίας επαγρύπνησης GHTF όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα,

—	θέματα σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων και

—	οποιαδήποτε νομοθεσία ή τροποποίηση ισχύουσας νομοθεσίας που εκδόθηκε βάσει των νομικών πράξεων που απαριθμούνται στο τμήμα I.

Τα μέρη θα καθορίσουν σημεία επικοινωνίας για καθέναν από αυτούς τους σκοπούς.

Τα μέρη θα εξετάσουν τα αποτελέσματα της σύστασης της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed).

Επιπλέον, η Therapeutic Goods Administration θα γνωστοποιεί την έκδοση κάθε πιστοποιητικού.

4. Νέα νομοθεσία

Τα μέρη από κοινού σημειώνουν την προοπτική θέσπισης νέας νομοθεσίας σχετικά με τις διαγνώσεις in vitro (IVD) στην Αυστραλία και συμφωνούν ότι οι οιασδήποτε νέες ρυθμίσεις θα πρέπει να συμφωνούν προς τις αρχές στις οποίες βασίζεται η παρούσα συμφωνία.

Τα μέρη δηλώνουν αμοιβαία το σχέδιό τους να επεκτείνουν το πεδίο εφαρμογής της παρούσας συμφωνίας συμφωνίας στις IVD μόλις τεθεί σε ισχύ η αυστραλιανή νομοθεσία για τις IVD.

5. Μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας και ασφάλειας

Η εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος δεν εμποδίζει ένα μέρος από τη λήψη μέτρων που είναι απαραίτητα για την προστασία της δημόσιας υγείας και ασφάλειας, σύμφωνα με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I. Κάθε μέρος πρέπει να ενημερώνει δεόντως το αντισυμβαλλόμενο μέρος για τη λήψη τέτοιων μέτρων.

6. Μεικτή τομεακή ομάδα

Η μεικτή τομεακή ομάδα θα εκδώσει τον εσωτερικό κανονισμό της. Θα λαμβάνει τις αποφάσεις της και θα εκδίδει τις συστάσεις της με συναίνεση. Μπορεί να αποφασίζει να αναθέσει τα καθήκοντά της σε υποομάδες.

7. Διάσταση απόψεων

Αμφότερα τα μέρη θα καταβάλλουν όσο το δυνατόν μεγαλύτερη προσπάθεια για την επίλυση κάθε διάστασης απόψεων. Οι ανεπίλυτες διαφορές θα παραπέμπονται στη μεικτή τομεακή ομάδα.

«Προσάρτημα

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος δεν θα ισχύουν για τις ακόλουθες συσκευές:

—

ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιέχουν ή κατασκευάζονται από κύτταρα, ιστούς ή παράγωγα ιστών ζωικής προέλευσης που έχουν καταστεί μη βιώσιμοι, εφόσον η ασφάλεια όσον αφορά τους ιούς ή άλλους μεταδόσιμους παράγοντες απαιτεί επικυρωμένες μεθόδους εξάλειψης ή αδρανοποίησης ενός ιού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής,

—	ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιέχουν ιστούς, κύτταρα ή ουσίες μικροβιακής, βακτηριακής ή ανασυνδυαζόμενης προέλευσης και προορίζονται για χρήση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος,

—	ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιλαμβάνουν ιστούς ή παράγωγα ιστών ανθρώπινης προέλευσης,

—	ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή του ανθρώπινου πλάσματος που μπορούν να ενεργήσουν στο ανθρώπινο σώμα εναλλακτικά προς τη συσκευή,

—	ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιλαμβάνουν ή πρόκειται να περιλάβουν, ως αναπόσπαστο τμήμα, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιείται χωριστά, μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο που προορίζεται να ενεργήσει σε έναν ασθενή εναλλακτικά προς τη συσκευή, και

—	ιατροτεχνολογικές συσκευές που προορίζονται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθούν ειδικά για τη χημική απολύμανση άλλων ιατροτεχνολογικών συσκευών, εκτός από τους αποστειρωτές που χρησιμοποιούν ξηρή θερμότητα, υγρή θερμότητα ή οξείδιο του αιθυλενίου.

Και τα δύο μέρη μπορούν να αποφασίζουν με αμοιβαίο διακανονισμό να επεκτείνουν την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος στις προαναφερθείσες ιατροτεχνολογικές συσκευές..

».

Άρθρο 2

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα συμφωνία αρχίζει να ισχύει την πρώτη ημέρα του δεύτερου μήνα από την ημερομηνία κατά την οποία τα μέρη αντήλλαξαν διπλωματικές διακοινώσεις με τις οποίες επιβεβαιώνεται η ολοκλήρωση των αντίστοιχων διαδικασιών τους για την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 23 Φεβρουαρίου 2012 εις διπλούν στην αγγλική, βουλγαρική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, εσθονική, ιρλανδική, ισπανική, ιταλική, λετονική, λιθουανική, μαλτέζικη, ολλανδική, ουγγρική, πολωνική, πορτογαλική, ρουμανική, σλοβακική, σλοβενική, σουηδική, τσεχική και φινλανδική γλώσσα και όλα τα κείμενα είναι εξίσου αυθεντικά.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

За Австралия

Por Australia

Za Austrálii

For Australien

Für Australien

Austraalia nimel

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Austrālijas vārdā –

Australijos vardu

Ausztrália nevében

Għall-Awstralja

Voor Australië

W imieniu Australii

Pela Austrália

Pentru Australia

Za Austráliu

V imenu Avstralije

Australian puolesta

För Australien

(1) ΕΕ L 229 της 17.8.1998, σ. 3.

(2) Η γενική αναφορά στην παράγωγη νομοθεσία της Αυστραλίας αφορά το νόμο Therapeutic Goods Act και τους κανονισμούς Therapeutic Goods Regulations, λαμβάνοντας υπόψη το ενδεχόμενο κάθε νομοθετικής αλλαγής.

(3) Το τεκμήριο αρμοδιότητας προκύπτει από την επιτυχή ολοκλήρωση της οικοδόμησης εμπιστοσύνης όσον αφορά τις συσκευές που καλύπτονται από το τμήμα V.

(4) Το τεκμήριο αρμοδιότητας προκύπτει από την επιτυχή ολοκλήρωση της οικοδόμησης εμπιστοσύνης όσον αφορά τις συσκευές που καλύπτονται από το τμήμα V.

29.12.2012

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 359/21

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1272/2012 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 20ής Δεκεμβρίου 2012

σχετικά με τη μετάβαση από το σύστημα πληροφοριών Σένγκεν (SIS 1+) στο σύστημα πληροφοριών Σένγκεν δεύτερης γενιάς (SIS II) (αναδιατύπωση)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 74,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1104/2008 του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 2008, σχετικά με τη μετάβαση από το σύστημα πληροφοριών Σένγκεν (SIS 1+) στο σύστημα πληροφοριών Σένγκεν δεύτερης γενιάς (SIS II) (2), και η απόφαση 2008/839/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 2008, σχετικά με τη μετάβαση από το σύστημα πληροφοριών Σένγκεν (SIS 1+) στο σύστημα πληροφοριών Σένγκεν δεύτερης γενιάς (SIS II) (3), έχουν τροποποιηθεί ουσιωδώς. Ενόψει των νέων τροποποιήσεων, θα πρέπει, για λόγους σαφήνειας, να αναδιατυπωθούν.

(2)

Το σύστημα πληροφοριών Σένγκεν (SIS), το οποίο δημιουργήθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του τίτλου IV της σύμβασης, της 19ης Ιουνίου 1990, για την εφαρμογή της συμφωνίας του Σένγκεν της 14ης Ιουνίου 1985 μεταξύ των κυβερνήσεων των κρατών της Οικονομικής Ένωσης Μπενελούξ, της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας και της Γαλλικής Δημοκρατίας σχετικά με τη σταδιακή κατάργηση των ελέγχων στα κοινά τους σύνορα (4) («σύμβαση του Σένγκεν»), και η περαιτέρω ανάπτυξή του, το SIS 1+, αποτελούν βασικά εργαλεία για την εφαρμογή των διατάξεων του κεκτημένου του Σένγκεν, όπως έχει ενσωματωθεί στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(3)

Η ανάπτυξη του συστήματος πληροφοριών Σένγκεν δεύτερης γενιάς (SIS II) ανατέθηκε από το Συμβούλιο στην Επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2424/2001 (5) και την απόφαση 2001/886/ΔΕΥ (6). Η ισχύς των πράξεων αυτών έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2008 πριν από την ολοκλήρωση των αναπτύξεων του SIS II. Οι εν λόγω πράξεις πρέπει συνεπώς να συμπληρωθούν πρώτον από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1104/2008 και την απόφαση 2008/839/ΔΕΥ και στη συνέχεια από τον παρόντα κανονισμό και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1273/2012 του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με τη μετάβαση από το σύστημα πληροφοριών Σένγκεν (SIS 1+) στο σύστημα πληροφοριών Σένγκεν δεύτερης γενιάς (SIS II) (7), το αργότερο έως το πέρας της μετάβασης από το SIS 1+ στο SIS II ή μέχρι να οριστεί ημερομηνία από το Συμβούλιο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1987/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τη δημιουργία, τη λειτουργία και τη χρήση του συστήματος πληροφοριών Σένγκεν δεύτερης γενιάς (SIS II) (8), και την απόφαση 2007/533/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2007, σχετικά με την εγκατάσταση, τη λειτουργία και τη χρήση του συστήματος πληροφοριών Σένγκεν δεύτερης γενιάς (SIS II) (9).

(4)	Το SIS II δημιουργήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1987/2006 και με την απόφαση 2007/533/ΔΕΥ. Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει τις διατάξεις των πράξεων αυτών.

(5)	Ορισμένες δοκιμές του SIS II προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 189/2008 του Συμβουλίου (10) και στην απόφαση 2008/173/ΔΕΥ του Συμβουλίου (11).

(6)

Η ανάπτυξη του SIS ΙΙ θα πρέπει να συνεχιστεί και να ολοκληρωθεί στο πλαίσιο του συνολικού χρονοδιαγράμματος που εγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 6 Ιουνίου 2008 και στη συνέχεια τροποποιήθηκε τον Οκτώβριο του 2009, σύμφωνα με τους προσανατολισμούς του Συμβουλίου της 4ης Ιουνίου 2009 (Δικαιοσύνη και εσωτερικές υποθέσεις). Η νέα μορφή του συνολικού χρονοδιαγράμματος του SIS ΙΙ παρουσιάσθηκε από την Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο τον Οκτώβριο του 2010.

(7)

Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί συνολική δοκιμή του SIS II με πλήρη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Το συντομότερο δυνατόν μετά την περάτωσή της η δοκιμή αυτή θα πρέπει να επικυρωθεί όπως προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1987/2006 και την απόφαση 2007/533/ΔΕΥ. Για τους σκοπούς της συνολικής δοκιμής θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο δεδομένα δοκιμών.

(8)	Τα κράτη μέλη θα πρέπει να προβούν σε δοκιμή σχετικά με την ανταλλαγή συμπληρωματικών πληροφοριών.

(9)

Για το SIS 1+, η σύμβαση του Σένγκεν προβλέπει υπηρεσία τεχνικής υποστήριξης (C.SIS). Για το SIS II, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1987/2006 και η απόφαση 2007/533/ΔΕΥ προβλέπουν ένα κεντρικό SIS II που περιλαμβάνει υπηρεσία τεχνικής υποστήριξης και ομοιόμορφη εθνική διεπαφή (NI-SIS). Η υπηρεσία τεχνικής υποστήριξης του κεντρικού SIS II θα πρέπει να εγκατασταθεί στο Στρασβούργο (Γαλλία) και μια εφεδρική μονάδα στο St. Johann im Pongau (Αυστρία).

(10)

Για την καλύτερη διαχείριση των δυνητικών δυσχερειών που συνεπάγεται η μετάβαση από το SIS 1+ στο SIS II, θα πρέπει να δημιουργηθεί και να δοκιμαστεί μια προσωρινή αρχιτεκτονική μετάβασης για το SIS. Η προσωρινή αρχιτεκτονική μετάβασης δεν θα πρέπει να επηρεάσει τη λειτουργική διαθεσιμότητα του SIS 1+. Ένας μετατροπέας θα πρέπει να παρασχεθεί από την Επιτροπή.

(11)	Το κράτος μέλος που εισάγει μια καταχώριση θα πρέπει να είναι υπεύθυνο για την ακρίβεια, την ενημερότητα και τη νομιμότητα των δεδομένων που καταχωρίζονται στο SIS.

(12)

Η Επιτροπή θα πρέπει να παραμείνει υπεύθυνη για το κεντρικό SIS II και την επικοινωνιακή υποδομή του. Η ευθύνη αυτή περιλαμβάνει τη διατήρηση και περαιτέρω ανάπτυξη του SIS II και την επικοινωνιακή υποδομή του, περιλαμβανομένης πάντοτε της διόρθωσης των σφαλμάτων. Η Επιτροπή θα πρέπει να αναλάβει τον συντονισμό και την υποστήριξη των κοινών δραστηριοτήτων. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή θα πρέπει θα παρέχει την απαιτούμενη τεχνική και λειτουργική υποστήριξη στα κράτη μέλη σε επίπεδο κεντρικού SIS II, συμπεριλαμβανομένης της παροχής γραφείου πληροφοριών.

(13)	Τα κράτη μέλη είναι και θα πρέπει να παραμείνουν υπεύθυνα για την ανάπτυξη και τη διατήρηση των εθνικών τους συστημάτων (N.SIS II).

(14)	Η Γαλλία θα πρέπει να παραμείνει υπεύθυνη για την υπηρεσία τεχνικής υποστήριξης του SIS 1+, όπως προβλέπεται ρητά στη σύμβαση του Σένγκεν.

(15)	Οι αντιπρόσωποι των κρατών μελών που συμμετέχουν στο SIS 1+ θα πρέπει να συντονίζουν τις ενέργειές τους στο πλαίσιο του Συμβουλίου. Είναι αναγκαίο να καθοριστεί πλαίσιο για την οργανωτική αυτή δράση.

(16)

Η Επιτροπή, για να στηρίξει τα κράτη μέλη να επιλέξουν την καταλληλότερη τεχνική και οικονομική λύση πρέπει να δρομολογήσει άμεσα τη διαδικασία προσαρμογής του εν λόγω κανονισμού προτείνοντας ένα νομικό πλαίσιο για τη μετάβαση από το SIS 1+ στο SIS ΙΙ το οποίο αντικατοπτρίζει καλύτερα την τεχνική προσέγγιση μετάβασης που παρουσιάζεται στο σχέδιο μετάβασης για το σχέδιο SIS («σχέδιο μετάβασης») το οποίο εγκρίθηκε από την Επιτροπή μετά τη θετική ψήφο της Επιτροπής SIS-VIS στις 23 Φεβρουαρίου 2011.

(17)

Το σχέδιο μετάβασης προβλέπει ότι, εντός της περιόδου αλλαγής συστήματος, όλα τα κράτη μέλη θα πραγματοποιήσουν διαδοχικά τις συναφείς αλλαγές της εθνικής εφαρμογής από το SIS I 1+ στο SIS II. Είναι επιθυμητό, από τεχνική άποψη, κράτη μέλη που έχουν προβεί στην αλλαγή συστήματος να μπορούν να χρησιμοποιούν πλήρως το SIS II από τη στιγμή της πραγματοποίησής της και να μην υποχρεούνται να αναμένουν έως ότου προβούν στην αλλαγή και άλλα κράτη μέλη. Συνεπώς, είναι απαραίτητη η εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1987/2006 και της απόφασης 2007/533/ΔΕΥ από τη στιγμή έναρξης της αλλαγής συστήματος από το πρώτο κράτος μέλος. Για λόγους νομικής ασφάλειας η περίοδος της αλλαγής πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και να μην υπερβαίνει τις 12 ώρες. Η εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1987/2006 και της απόφασης 2007/533/ΔΕΥ δεν εμποδίζει κράτη μέλη που δεν έχουν ακόμη προβεί σε αλλαγή συστήματος ή που βρίσκονται σε στάδιο υπαναχώρησης για τεχνικούς λόγους να χρησιμοποιούν κατά την περίοδο εντατικής παρακολούθησης τις λειτουργίες του SIS II που υπήρχαν ήδη στο SIS 1+. Προκειμένου να εφαρμόζονται οι ίδιοι κανόνες και όροι όσον αφορά τις καταχωρίσεις, την επεξεργασία δεδομένων και την προστασία δεδομένων σε όλα τα κράτη μέλη, είναι απαραίτητη η εφαρμογή του νομικού πλαισίου SIS II στις λειτουργικές δραστηριότητες SIS των κρατών μελών τα οποία δεν προέβησαν στην αλλαγή συστήματος.

(18)

Είναι απαραίτητο να διατηρηθεί προσωρινά η εφαρμογή ορισμένων διατάξεων του τίτλου IV της σύμβασης του Σένγκεν μέσω της ενσωμάτωσης των εν λόγω διατάξεων στον παρόντα κανονισμό καθώς παρέχουν το νομικό πλαίσιο για τον μετατροπέα και την προσωρινή αρχιτεκτονική μετάβασης κατά τη διάρκεια της μετάβασης. Η προσωρινή αρχιτεκτονική μετάβασης για τις λειτουργίες του SIS 1+ επιτρέπει την παράλληλη λειτουργία του SIS 1+ και ορισμένων τεχνικών τμημάτων της αρχιτεκτονικής του SIS II κατά τη διάρκεια περιορισμένης μεταβατικής περιόδου που απαιτείται για να καταστεί δυνατή μια προοδευτική μετάβαση από το SIS 1+ στο SIS ΙΙ.

(19)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1987/2006 και η απόφαση 2007/533/ΔΕΥ προβλέπουν ότι για το κεντρικό SIS II πρέπει να χρησιμοποιείται η βέλτιστη διαθέσιμη τεχνολογία, βάσει ανάλυσης κόστους-οφέλους. Στο παράρτημα των συμπερασμάτων του Συμβουλίου για την περαιτέρω διεύθυνση του SIS II της 4ης και 5ης Ιουνίου 2009, προσδιορίζονται οι δείκτες μέτρησης που πρέπει να τηρούνται για τη συνέχιση του τρέχοντος σχεδίου SIS II. Παράλληλα, πραγματοποιήθηκε μελέτη για την επεξεργασία εναλλακτικού τεχνικού σεναρίου για την ανάπτυξη του SIS II βάσει της εξέλιξης του SIS 1+ (SIS 1+ RE) ως σχεδίου έκτακτης ανάγκης, σε περίπτωση που οι δοκιμές καταδείξουν μη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των δεικτών μέτρησης. Βάσει αυτών των παραμέτρων το Συμβούλιο μπορεί να αποφασίσει να καλέσει την Επιτροπή να ενεργοποιήσει το εναλλακτικό τεχνικό σενάριο.

(20)

Επομένως, η περιγραφή των τεχνικών συνιστωσών της προσωρινής αρχιτεκτονικής μετάβασης πρέπει να προσαρμοσθεί για να επιτρέψει μια άλλη τεχνική λύση, συγκεκριμένα το SIS 1+ RE, σχετικά με την ανάπτυξη του κεντρικού SIS II. Το SIS 1+ RE αποτελεί πιθανή τεχνική λύση για την ανάπτυξη του κεντρικού SIS II και την επίτευξη των στόχων του SIS II οι οποίοι τέθηκαν στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1987/2006 και την απόφαση 2007/533/ΔΕΥ.

(21)

Το SIS 1+ RE χαρακτηρίζεται από μοναδικότητα μέσων μεταξύ της ανάπτυξης SIS II και SIS 1+. Οι παραπομπές του παρόντος κανονισμού στην τεχνική αρχιτεκτονική του SIS II και τη διαδικασία μετάβασης πρέπει, συνεπώς, σε περίπτωση εφαρμογής εναλλακτικού τεχνικού σεναρίου, να θεωρηθούν ως παραπομπές στο SIS II που βασίζεται σε άλλη τεχνική λύση, εφαρμοζόμενες mutatis mutandis στις τεχνικές ιδιαιτερότητες της εν λόγω λύσης, σύμφωνα με τον στόχο της ανάπτυξης ενός κεντρικού SIS II.

(22)

Σε κάθε τεχνικό σενάριο, η μετάβαση στο κεντρικό επίπεδο πρέπει να συνεπάγεται τη διαθεσιμότητα της βάσης δεδομένων SIS 1+ και των νέων λειτουργικών χαρακτηριστικών SIS II, συμπεριλαμβανομένων των πρόσθετων κατηγοριών δεδομένων, στο κεντρικό SIS II. Για να διευκολυνθεί η φόρτωση δεδομένων πρέπει να διευκρινιστεί ότι για διαγραφέντα δεδομένα όπως αναφέρονται στο άρθρο 113 παράγραφος 2 της σύμβασης του Σένγκεν δεν θα γίνει μετάβαση από το SIS 1+ στο SIS II.

(23)

Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να αναθέτει με σύμβαση σε τρίτους, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών δημόσιων φορέων, την εκτέλεση καθηκόντων που της ανατίθενται με τον παρόντα κανονισμό, καθώς και καθηκόντων που αφορούν την εκτέλεση του προϋπολογισμού σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (12) («ο δημοσιονομικός κανονισμός»).

Οιαδήποτε τέτοια σύμβαση θα πρέπει να τηρεί τους κανόνες σχετικά με την προστασία και την ασφάλεια των δεδομένων και να λαμβάνει υπόψη τον ρόλο των οικείων αρχών προστασίας των δεδομένων που ισχύουν για το SIS, ιδίως τις διατάξεις της σύμβασης του Σένγκεν και του παρόντος κανονισμού.

(24)

Η χρηματοδότηση της ανάπτυξης του κεντρικού SIS II που βασίζεται σε εναλλακτική τεχνική λύση πρέπει να καλυφθεί από τον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης τηρουμένης της αρχής της ορθής δημοσιονομικής διαχείρισης. Σύμφωνα με τον δημοσιονομικό κανονισμό η Επιτροπή μπορεί να εκχωρεί καθήκοντα εκτέλεσης του προϋπολογισμού σε εθνικούς φορείς του δημόσιου τομέα. Σύμφωνα με τον πολιτικό προσανατολισμό και με τις προϋποθέσεις που θεσπίζονται στον δημοσιονομικό κανονισμό, η Επιτροπή μπορεί να κληθεί, σε περίπτωση μετάβασης στην εναλλακτική λύση, να εκχωρήσει τα καθήκοντα εκτέλεσης του προϋπολογισμού, τα οποία αφορούν την ανάπτυξη του SIS II που βασίζεται στο SIS 1+ RE, στη Γαλλία.

(25)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1987/2006 και η απόφαση 2007/533/ΔΕΥ καθώς και η απόφαση αριθ. 574/2007/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Μαΐου 2007, σχετικά με τη σύσταση του Ταμείου Εξωτερικών Συνόρων για την περίοδο 2007 έως 2013, ως μέρος του γενικού προγράμματος «Αλληλεγγύη και διαχείριση των μεταναστευτικών ροών» (13), περιέλαβαν την ανάπτυξη σε εθνικό επίπεδο του SIS II μεταξύ των επιλέξιμων δράσεων για χρηματοδότηση από το Ταμείο Εξωτερικών Συνόρων (ΤΕΣ). Η απόφαση 2007/599/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Αυγούστου 2007, για την εφαρμογή της απόφασης αριθ. 574/2007/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση στρατηγικών κατευθυντηρίων γραμμών για την περίοδο 2007-2013 (14), χαρακτήρισε επίσης το SIS II ως μια από τις πέντε στρατηγικές προτεραιότητες στο πλαίσιο του ΤΕΣ, αναγνωρίζοντας τη σημασία της στήριξης της συνεκτικής και έγκαιρης ανάπτυξης των εθνικών σχεδίων στο κεντρικό SIS II.

Μετά την έκδοση των εν λόγω νομικών πράξεων, το σχέδιο SIS II αποτέλεσε αντικείμενο σημαντικού επαναπροσανατολισμού κατά τη διάρκεια του 2010, αφού ολοκληρώθηκε σημαντική διαδικασία δοκιμών «Milestone 1». Επιπλέον, οι εξελίξεις στη χρησιμοποίηση του SIS από τα κράτη μέλη κατέστησαν απαραίτητη την επικαιροποίηση των τεχνικών απαιτήσεών του SIS II όσον αφορά τις επιδόσεις και τη χωρητικότητα μνήμης, οι οποίες επηρέασαν τα έξοδα του σχεδίου SIS ΙΙ τόσο σε κεντρικό όσο και σε εθνικό επίπεδο.

(26)

Όσον αφορά τη διαδικασία μετάβασης από το SIS 1+ στο SIS ΙΙ, η εξέλιξη των απαιτήσεων και η πρόοδος που σημειώθηκε στην ολοκλήρωση του σχεδίου SIS ΙΙ οδήγησε στον επανακαθορισμό της αρχιτεκτονικής μετάβασης, του χρονοδιαγράμματος μετάβασης και των απαιτήσεων όσον αφορά τις δοκιμές. Σημαντικό μέρος των δραστηριοτήτων που θα απαιτούνταν σήμερα στο επίπεδο των κρατών μελών για τη μετάβαση στο SIS II δεν είχαν προβλεφθεί τη στιγμή της έκδοσης του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1104/2008 και της απόφασης 2008/839/ΔΕΥ ή τη στιγμή της κατάρτισης του χρηματοδοτικού πακέτου και των πολυετών προγραμμάτων δυνάμει του ΤΕΣ. Απαιτείται συνεπώς η μερική επανευθυγράμμιση των αρχών κατανομής του κόστους όσον αφορά τη μετάβαση από το SIS 1+ στο SIS II. Ορισμένες εθνικές δραστηριότητες που συνδέονται με την εν λόγω μετάβαση, ιδίως σε σχέση με τη συμμετοχή κρατών μελών σε σχετικές με τη μετάβαση δραστηριότητες δοκιμών, θα μπορούσαν να συγχρηματοδοτηθούν από τη γραμμή του γενικού προϋπολογισμού της Ένωσης για το SIS II. Η δυνατότητα αυτή θα πρέπει να αξιοποιηθεί για ειδικές και σαφώς καθορισμένες δραστηριότητες, πέραν άλλων σχετικών με το SIS II δράσεων με τις οποίες δεν συμπίπτουν και οι οποίες θα εξακολουθήσουν να ενισχύονται δυνάμει του ΤΕΣ. Η χρηματοδοτική βοήθεια που παρέχεται δυνάμει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να είναι συμπληρωματική εκείνης που παρέχεται από το ΤΕΣ.

(27)

Σε σχέση με τη συγχρηματοδότηση που παρέχεται δυνάμει του παρόντος κανονισμού, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη της απάτης και των παρατυπιών και να πραγματοποιηθούν οι απαιτούμενες ενέργειες για την ανάκτηση των απολεσθέντων, αχρεωστήτως καταβληθέντων ή κακώς χρησιμοποιηθέντων κονδυλίων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2988/95 του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1995, σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (15), τον κανονισμό (Ευρατόμ, ΕΚ) αριθ. 2185/96 του Συμβουλίου, της 11ης Νοεμβρίου 1996, σχετικά με τους ελέγχους και εξακριβώσεις που διεξάγει επιτοπίως η Επιτροπή με σκοπό την προστασία των οικονομικών συμφερόντων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων από απάτες και λοιπές παρατυπίες (16), και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Μαΐου 1999 σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) (17).

(28)

Προκειμένου να εξασφαλισθούν ομοιόμορφες συνθήκες εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, λαμβάνοντας υπ’ όψη τις δημοσιονομικές επιπτώσεις της απόφασης στα κράτη μέλη τα οποία θα πρέπει να συμμετέχουν πλήρως όταν η Επιτροπή ασκεί τις εκτελεστικές της αρμοδιότητες, κρίνεται σκόπιμο να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι αρμοδιότητες αυτές πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (18).

(29)

Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη πρέπει να συνεχίσουν να συνεργάζονται στενά κατά τη διάρκεια όλων των σταδίων της ανάπτυξης του SIS ΙΙ και της μετάβασης από το SIS 1+ στο SIS ΙΙ για να ολοκληρωθεί η διαδικασία. Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου για το SIS II της 26ης και 27ης Φεβρουαρίου 2009 και της 4ης και 5ης Ιουνίου 2009, προβλέφθηκε η σύσταση ανεπίσημου φορέα αποτελούμενου από τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών και το οποίο ορίζεται ως το διοικητικό συμβούλιο του συνολικού προγράμματος, για την ενίσχυση της συνεργασίας και την άμεση στήριξη των κρατών μελών για το κεντρικό σχέδιο SIS II. Το θετικό αποτέλεσμα των εργασιών της εν λόγω ομάδας εμπειρογνωμόνων και η ανάγκη περαιτέρω ενίσχυσης της συνεργασίας και της διαφάνειας του κεντρικού σχεδίου SIS ΙΙ αιτιολογεί την τυπική ένταξη της ομάδας εμπειρογνωμόνων στη δομή διαχείρισης του SIS II. Πρέπει συνεπώς να δημιουργηθεί επισήμως μια ομάδα εμπειρογνωμόνων, καλούμενη διοικητικό συμβούλιο του συνολικού προγράμματος, για να συμπληρωθεί η τρέχουσα οργανωτική δομή του SIS II. Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα καθώς και η οικονομική αποδοτικότητα, ο αριθμός των εμπειρογνωμόνων πρέπει να είναι περιορισμένος. Οι δραστηριότητες του διοικητικού συμβουλίου του συνολικού προγράμματος δεν θα πρέπει να θίγει τις αρμοδιότητες της Επιτροπής και των κρατών μελών.

(30)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (19), εφαρμόζεται στην επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από την Επιτροπή.

(31)

Ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων είναι επιφορτισμένος με την παρακολούθηση και τη διασφάλιση της εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και είναι αρμόδιος για τον έλεγχο των δραστηριοτήτων των οργάνων και οργανισμών της Ένωσης όσον αφορά την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Η Κοινή Εποπτική Αρχή είναι υπεύθυνη για την εποπτεία της λειτουργίας τεχνικής στήριξης του ισχύοντος συστήματος SIS 1+ έως την έναρξη ισχύος του νομικού πλαισίου SIS II. Οι εθνικές εποπτικές αρχές είναι υπεύθυνες για την εποπτεία της επεξεργασίας δεδομένων στο πλαίσιο του SIS 1+ στο έδαφος των αντίστοιχων κρατών μελών και θα παραμείνουν υπεύθυνες για την παρακολούθηση της νομιμότητας της επεξεργασίας προσωπικών δεδομένων στο πλαίσιο του SIS II στο έδαφος των αντίστοιχων κρατών μελών. Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει τις ειδικές διατάξεις της σύμβασης του Σένγκεν, καθώς και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1987/2006 και της απόφασης 2007/533/ΔΕΥ για την προστασία και την ασφάλεια των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Το εν λόγω νομικό πλαίσιο SIS II προβλέπει ότι οι εθνικές εποπτικές αρχές και ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων εξασφαλίζουν συντονισμένη εποπτεία του SIS II.

(32)

H μετάβαση από το SIS 1+ στο SIS ΙΙ αποτελεί περίπλοκη διαδικασία η οποία, παρά την εκτενή προετοιμασία από όλους τους ενδιαφερόμενους φορείς, συνεπάγεται σημαντικούς τεχνικούς κινδύνους. Το νομικό πλαίσιο είναι σκόπιμο να παρέχει την απαιτούμενη ευελιξία για την αντιμετώπιση απρόσμενων δυσχερειών που θα μπορούσαν να ανακύψουν κατά τη διαδικασία μετάβασης από το κεντρικό σύστημα ή από ένα ή περισσότερα εθνικά συστήματα. Ως εκ τούτου, ενώ, για λόγους ασφαλείας, η φάση αλλαγής και η περίοδος εντατικής παρακολούθησης κατά τις οποίες η προσωρινή αρχιτεκτονική μετάβασης εξακολουθεί να υπάρχει, θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερες, το Συμβούλιο θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα, σε περιπτώσεις τεχνικών δυσκολιών, να ορίσει την τελική ημερομηνία για το πέρας της μετάβασης σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1987/2006 και το άρθρο 71 παράγραφος 2 της απόφασης 2007/533/ΔΕΥ.

(33)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, και συγκεκριμένα της δημιουργίας προσωρινής αρχιτεκτονικής μετάβασης και της μετάβασης των δεδομένων από το SIS 1+ στο SIS II, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και, ως εκ τούτου, μπορούν να επιτευχθούν καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, λόγω των διαστάσεων και των αποτελεσμάτων των εν λόγω ενεργειών, η Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών.

(34)	Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ιδίως από τον Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(35)	Προκειμένου να τεθεί σε εφαρμογή, το 2012, το χρηματοδοτικό μέσο το οποίο θα μπορούσε να παρασχεθεί στα κράτη μέλη από τον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του.

(36)

Όσον αφορά την Ισλανδία και τη Νορβηγία, ο παρών κανονισμός συνιστά ανάπτυξη των διατάξεων του κεκτημένου του Σένγκεν, κατά την έννοια της συμφωνίας που έχουν συνάψει το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Δημοκρατία της Ισλανδίας και το Βασίλειο της Νορβηγίας σχετικά με τη σύνδεση των εν λόγω κρατών προς τη θέση σε ισχύ, την εφαρμογή και την περαιτέρω ανάπτυξη του κεκτημένου του Σένγκεν (20), οι οποίες εμπίπτουν στον τομέα του άρθρου 1 σημείο Ζ της απόφασης 1999/437/ΕΚ του Συμβουλίου (21) σχετικά με ορισμένες λεπτομέρειες εφαρμογής της συμφωνίας αυτής.

(37)

Όσον αφορά την Ελβετία, ο παρών κανονισμός αποτελεί ανάπτυξη των διατάξεων του κεκτημένου του Σένγκεν κατά την έννοια της συμφωνίας που έχουν συνάψει η Ευρωπαϊκή Ένωση, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και η Ελβετική Συνομοσπονδία σχετικά με τη σύνδεση της Ελβετικής Συνομοσπονδίας με την υλοποίηση, την εφαρμογή και την ανάπτυξη του κεκτημένου του Σένγκεν (22), οι οποίες εμπίπτουν στον τομέα του άρθρου 1 στοιχείο Ζ της απόφασης 1999/437/ΕΚ, σε συνδυασμό με το άρθρο 3 της απόφασης 2008/146/ΕΚ του Συμβουλίου (23).

(38)

Όσον αφορά το Λιχτενστάιν, ο παρών κανονισμός αποτελεί ανάπτυξη των διατάξεων του κεκτημένου του Σένγκεν κατά την έννοια του πρωτοκόλλου μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, της Ελβετικής Συνομοσπονδίας και του Πριγκιπάτου του Λιχτενστάιν σχετικά με τη σύνδεση του τελευταίου στη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας για τη σύνδεση της Ελβετικής Συνομοσπονδίας με την υλοποίηση, την εφαρμογή και την ανάπτυξη του κεκτημένου του Σένγκεν (24), οι οποίες εμπίπτουν στον τομέα του άρθρου 1 στοιχείο Ζ της απόφασης 1999/437/ΕΚ σε συνδυασμό με το άρθρο 3 της απόφασης 2011/350/ΕΕ του Συμβουλίου (25).

(39)

Σύμφωνα με τα άρθρα 1 και 2 του πρωτοκόλλου (αριθ. 22) για τη θέση της Δανίας, το οποίο προσαρτάται στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Δανία δεν συμμετέχει στην έκδοση του παρόντος κανονισμού και δεν δεσμεύεται από αυτόν ούτε υπόκειται στην εφαρμογή του. Δεδομένου ότι ο παρών κανονισμός βασίζεται στο κεκτημένο του Σένγκεν, η Δανία, σύμφωνα με το άρθρο 4 του εν λόγω πρωτοκόλλου, αποφασίζει εντός εξαμήνου αφότου το Συμβούλιο εξέδωσε τον παρόντα κανονισμό, εάν θα τον μεταφέρει στο εθνικό της δίκαιο.

(40)

Το Ηνωμένο Βασίλειο, συμμετέχει στον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 του πρωτοκόλλου (αριθ. 19) για το κεκτημένο του Σένγκεν που έχει ενσωματωθεί στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το οποίο προσαρτάται στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το άρθρο 8 παράγραφος 2 της απόφασης 2000/365/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Μαΐου 2000, σχετικά με το αίτημα του Ηνωμένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας να συμμετέχει σε ορισμένες από τις διατάξεις του κεκτημένου του Σένγκεν (26).

(41)

Η Ιρλανδία, συμμετέχει στον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 του πρωτοκόλλου (αριθ. 19) για το κεκτημένο του Σένγκεν που έχει ενσωματωθεί στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το οποίο προσαρτάται στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το άρθρο 6 παράγραφος 2 της απόφασης 2002/192/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Φεβρουαρίου 2002, σχετικά με το αίτημα της Ιρλανδίας να συμμετέχει σε ορισμένες από τις διατάξεις του κεκτημένου του Σένγκεν (27).

(42)	Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τις λεπτομερείς ρυθμίσεις για τη μερική συμμετοχή του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ιρλανδίας στο κεκτημένο του Σένγκεν, όπως ορίζουν οι αποφάσεις 2000/365/ΕΚ και 2002/192/ΕΚ αντίστοιχα.

(43)	Όσον αφορά την Κύπρο, ο παρών κανονισμός αποτελεί πράξη που βασίζεται στο κεκτημένο του Σένγκεν ή συνδέεται άλλως με αυτό, κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 2 της πράξης προσχώρησης του 2003.

(44)	Ζητήθηκε η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων, ο οποίος την υπέβαλε στις 9 Ιουλίου 2012 (28),

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Γενικός σκοπός

1. Το σύστημα πληροφοριών Σένγκεν (SIS), το οποίο δημιουργήθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του τίτλου IV της σύμβασης του Σένγκεν (SIS 1+) αντικαθίσταται από νέο σύστημα, το σύστημα πληροφοριών Σένγκεν ΙΙ (SIS II), του οποίου η δημιουργία, η λειτουργία και η χρήση διέπεται από την απόφαση 2007/533/ΔΕΥ.

2. Σύμφωνα με τις διαδικασίες και την κατανομή καθηκόντων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, το SIS II αναπτύσσεται από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη ως ενιαίο ολοκληρωμένο σύστημα και ετοιμάζεται για λειτουργία.

3. Η ανάπτυξη του SIS II μπορεί να ολοκληρωθεί με την υλοποίηση εναλλακτικού τεχνικού σεναρίου που χαρακτηρίζεται από τις δικές του ιδιαιτερότητες.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:

α)	«Κεντρικό SIS II»: η υπηρεσία τεχνικής υποστήριξης του SIS II, η οποία περιλαμβάνει μια βάση δεδομένων, τη «βάση δεδομένων του SIS II», και μια ομοιόμορφη εθνική διεπαφή (NI-SIS)·

β)	«C.SIS»: η υπηρεσία τεχνικής υποστήριξης του SIS 1+, η οποία περιλαμβάνει τη βάση δεδομένων αναφοράς για το SIS 1+ και την ομοιόμορφη εθνική διεπαφή (N.COM)·

γ)	«N.SIS»: το εθνικό σύστημα του SIS 1+, το οποίο αποτελείται από τα εθνικά συστήματα δεδομένων που επικοινωνούν με το C.SIS·

δ)	«N.SIS II»: το εθνικό σύστημα του SIS II, το οποίο αποτελείται από τα εθνικά συστήματα δεδομένων που επικοινωνούν με το κεντρικό SIS ΙΙ·

ε)

«Μετατροπέας»: το τεχνικό εργαλείο που επιτρέπει τη συνεπή και αξιόπιστη επικοινωνία μεταξύ C.SIS και κεντρικού SIS II, εξασφαλίζοντας τις λειτουργίες που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 3 και καθιστώντας δυνατή τη μετατροπή και τον συγχρονισμό των δεδομένων μεταξύ του C.SIS και του κεντρικού SIS ΙΙ·

στ)	«συνολική δοκιμή»: η δοκιμή που αναφέρεται στο άρθρο 71 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της απόφασης 2007/533/ΔΕΥ·

ζ)	«δοκιμή σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες»: οι λειτουργικές δοκιμές μεταξύ των γραφείων SIRENE.

Άρθρο 3

Αντικείμενο και σκοπός

Ο παρών κανονισμός καθορίζει τα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες της Επιτροπής, της Γαλλίας και των άλλων κρατών μελών που συμμετέχουν στο SIS 1+ όσον αφορά τα ακόλουθα καθήκοντα:

α)	τη διατήρηση και την περαιτέρω ανάπτυξη του SIS ΙΙ·

β)	μια συνολική δοκιμή του SIS ΙΙ·

γ)	μια δοκιμή σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες·

δ)	την περαιτέρω ανάπτυξη και δοκιμή του μετατροπέα·

ε)	τη δημιουργία και τη δοκιμή μιας προσωρινής αρχιτεκτονικής μετάβασης·

στ)	τη μετάβαση από το SIS 1+ στο SIS II.

Άρθρο 4

Τεχνικά στοιχεία της προσωρινής αρχιτεκτονικής μετάβασης

Για να εξασφαλιστεί η μετάβαση από το SIS 1+ στο SIS ΙΙ, διατίθενται στον βαθμό που είναι αναγκαίο τα εξής στοιχεία:

α)	το C.SIS και η σύνδεση με το μετατροπέα·

β)	η επικοινωνιακή υποδομή για το SIS 1+ η οποία επιτρέπει στο C.SIS να επικοινωνεί με το N.SIS·

γ)

το N.SIS·

δ)	το κεντρικό SIS II, το NI-SIS και η επικοινωνιακή υποδομή για το SIS II που επιτρέπει στο κεντρικό SIS II να επικοινωνεί με το N.SIS II και τον μετατροπέα·

ε)	το N.SIS ΙΙ·

στ)	ο μετατροπέας.

Άρθρο 5

Κύριες αρμοδιότητες για την ανάπτυξη του SIS II

1. Η Επιτροπή αναπτύσσει περαιτέρω το κεντρικό SIS II, την επικοινωνιακή υποδομή και τον μετατροπέα.

2. Η Γαλλία καθιστά διαθέσιμο και θέτει σε λειτουργία το C.SIS σύμφωνα με τις διατάξεις της σύμβασης του Σένγκεν.

3. Τα κράτη μέλη αναπτύσσουν περαιτέρω το N.SIS II.

4. Τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ συντηρούν το N.SIS σύμφωνα με τις διατάξεις της σύμβασης του Σένγκεν.

5. Τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ καθιστούν διαθέσιμη και θέτουν σε λειτουργία την επικοινωνιακή υποδομή για το SIS 1+.

6. Η Επιτροπή συντονίζει τις δραστηριότητες και παρέχει την αναγκαία στήριξη για την υλοποίηση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 3.

Άρθρο 6

Περαιτέρω ανάπτυξη

Οι εκτελεστικές πράξεις που απαιτούνται για την περαιτέρω ανάπτυξη του SIS II, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, ιδίως δε τα μέτρα που απαιτούνται για τη διόρθωση σφαλμάτων, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 17 παράγραφος 2.

Οι εκτελεστικές πράξεις που απαιτούνται για την περαιτέρω ανάπτυξη του SIS II, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3, όσον αφορά την ομοιόμορφη εθνική διεπαφή που εξασφαλίζει τη συμβατότητα των N.SIS II με το κεντρικό SIS II, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 17 παράγραφος 2.

Άρθρο 7

Κύριες δραστηριότητες

1. Η Επιτροπή, μαζί με τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+, διεξάγει συνολική δοκιμή.

2. Δημιουργείται προσωρινή αρχιτεκτονική μετάβασης και διεξάγεται δοκιμή της αρχιτεκτονικής αυτής από την Επιτροπή μαζί με τη Γαλλία και τα άλλα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+.

3. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ πραγματοποιούν τη μετάβαση από το SIS 1+ στο SIS II.

4. Τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ διεξάγουν δοκιμή σχετικά με την ανταλλαγή συμπληρωματικών πληροφοριών.

5. Η Επιτροπή παρέχει την απαιτούμενη υποστήριξη σε επίπεδο κεντρικού SIS II για τις δραστηριότητες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 4.

6. Οι δραστηριότητες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 3 συντονίζονται από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+, στο πλαίσιο του Συμβουλίου.

Άρθρο 8

Συνολική δοκιμή

1. Η συνολική δοκιμή δεν αρχίζει πριν η Επιτροπή δηλώσει ότι θεωρεί ότι το επίπεδο επιτυχίας των δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 1 της απόφασης 2008/173/ΔΕΥ είναι επαρκές για την έναρξη της δοκιμής αυτής.

2. Διεξάγεται συνολική δοκιμή η οποία αποσκοπεί στην εξακρίβωση, ιδίως, της ολοκλήρωσης, από την Επιτροπή και από τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+, των αναγκαίων τεχνικών ρυθμίσεων για την επεξεργασία των δεδομένων του SIS II, και της απόδειξης ότι το επίπεδο των επιδόσεων του SIS II είναι τουλάχιστον εφάμιλλο με εκείνο του SIS 1+.

3. Η συνολική δοκιμή διεξάγεται, για μεν το N.SIS II, από τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+, για δε το κεντρικό SIS II, από την Επιτροπή.

4. Η συνολική δοκιμή διεξάγεται βάσει λεπτομερούς χρονοδιαγράμματος που καθορίζεται από τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+, στο πλαίσιο του Συμβουλίου και σε συνεργασία με την Επιτροπή.

5. Η συνολική δοκιμή βασίζεται στις τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται από τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+, στο πλαίσιο του Συμβουλίου και σε συνεργασία με την Επιτροπή.

6. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+, στο πλαίσιο του Συμβουλίου, καθορίζουν κριτήρια για να διαπιστωθεί αν έχουν ολοκληρωθεί οι αναγκαίες τεχνικές ρυθμίσεις για την επεξεργασία των δεδομένων του SIS II και αν το επίπεδο των επιδόσεων του SIS II είναι τουλάχιστον εφάμιλλο με εκείνο του SIS 1+.

7. Τα αποτελέσματα της δοκιμής αναλύονται, με βάση τα κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου, από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ στο πλαίσιο του Συμβουλίου. Τα αποτελέσματα της δοκιμής επικυρώνονται σύμφωνα με το άρθρο 71 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της απόφασης 2007/533/ΔΕΥ·

8. Τα κράτη μέλη που δεν συμμετέχουν στο SIS 1+ μπορούν να συμμετάσχουν στη συνολική δοκιμή, αλλά τα αποτελέσματά τους δεν επηρεάζουν τη γενική επικύρωση της εν λόγω δομικής.

Άρθρο 9

Δοκιμή σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες

1. Τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ διεξάγουν λειτουργικές δοκιμές SIRENE.

2. Η Επιτροπή καθιστά διαθέσιμα το κεντρικό SIS II και την επικοινωνιακή υποδομή του κατά τη διεξαγωγή τις δοκιμής σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες.

3. Η δοκιμή σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες διεξάγεται βάσει λεπτομερούς χρονοδιαγράμματος που καθορίζεται από τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+, στο πλαίσιο του Συμβουλίου.

4. Τα αποτελέσματα της δοκιμής αναλύονται από τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ στο πλαίσιο του Συμβουλίου.

5. Τα αποτελέσματα της δοκιμής αναλύονται από τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ στο πλαίσιο του Συμβουλίου. Τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ μεριμνούν για την κοινοποίηση των αποτελεσμάτων της συνολικής δοκιμής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

6. Τα κράτη μέλη που δεν συμμετέχουν στο SIS 1+ μπορούν να συμμετάσχουν στη δοκιμή σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες, αλλά τα αποτελέσματά τους δεν επηρεάζουν τη γενική επικύρωση της εν λόγω δοκιμής.

Άρθρο 10

Προσωρινή αρχιτεκτονική μετάβασης

1. Δημιουργείται προσωρινή αρχιτεκτονική μετάβασης, η οποία αποτελείται από τα στοιχεία του άρθρου 4, α) έως στ). Ο μετατροπέας συνδέει για μια μεταβατική περίοδο το κεντρικό SIS II και το C.SIS. Τα N.SIS συνδέονται με το C.SIS και τα N.SIS ΙΙ με το κεντρικό SIS ΙΙ.

2. Η Επιτροπή παρέχει ένα μετατροπέα, το κεντρικό SIS II και την επικοινωνιακή του υποδομή ως μέρος της προσωρινής αρχιτεκτονικής μετάβασης.

3. Στον βαθμό που είναι αναγκαίο, ο μετατροπέας μετατρέπει, αμφίδρομα, τα δεδομένα μεταξύ του C.SIS και του κεντρικού SIS II, και εξασφαλίζει τον συντονισμό μεταξύ C.SIS και κεντρικού SIS II.

4. Η Επιτροπή διεξάγει δοκιμή της επικοινωνίας μεταξύ του κεντρικού SIS II και του μετατροπέα.

5. Η Γαλλία διεξάγει δοκιμή της επικοινωνίας μεταξύ του C.SIS και του μετατροπέα.

6. Η Επιτροπή και η Γαλλία διεξάγουν δοκιμή της επικοινωνίας μεταξύ κεντρικού SIS II και C.SIS μέσω του μετατροπέα.

7. Η Γαλλία, μαζί με την Επιτροπή, συνδέει το C.SIS, μέσω του μετατροπέα, με το κεντρικό SIS II.

8. Η Επιτροπή, μαζί με τη Γαλλία και τα λοιπά κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+, διεξάγει δοκιμή της προσωρινής αρχιτεκτονικής μετάβασης ως συνόλου βάσει προγράμματος δοκιμών που παρέχει η Επιτροπή.

9. Εφόσον απαιτείται, η Γαλλία διαθέτει δεδομένα για τη διεξαγωγή της δοκιμής.

Άρθρο 11

Μετάβαση από το SIS 1+ στο SIS II

1. Για τη μετάβαση από το C.SIS στο κεντρικό SIS II, η Γαλλία καθιστά διαθέσιμη τη βάση δεδομένων του SIS 1+, η δε Επιτροπή εισάγει τη βάση δεδομένων του SIS 1+ στο κεντρικό SIS II. Δεδομένα της βάσης δεδομένων του SIS 1+ που αναφέρονται στο άρθρο 113 παράγραφος 2 της σύμβασης του Σένγκεν δεν εισάγονται στο κεντρικό SIS II.

2. Τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ μεταβαίνουν από το N.SIS στο N.SIS II χρησιμοποιώντας την προσωρινή αρχιτεκτονική μετάβασης, με την υποστήριξη της Γαλλίας και της Επιτροπής.

3. Η μετάβαση του εθνικού συστήματος από το SIS 1+ στο SIS II ξεκινά με τη φόρτωση δεδομένων του N.SIS II, όταν το εν λόγω N.SIS II περιλαμβάνει αρχείο δεδομένων, το εθνικό αντίγραφο το οποίο περιέχει πλήρες αντίγραφο της βάσης δεδομένων του SIS II ή τμήματος αυτής.

Η φόρτωση δεδομένων όπως περιγράφεται στο πρώτο εδάφιο ακολουθείται από αλλαγή συστήματος από το N.SIS στο N.SIS II για κάθε κράτος μέλος. Η αλλαγή αρχίζει την ημερομηνία που ορίζει το Συμβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 71 παράγραφος 2 της απόφασης 2007/533/ΔΕΥ, αφού εκπληρωθούν οι όροι του άρθρου 71 παράγραφος 3 της εν λόγω απόφασης. Η αλλαγή από το N.SIS στο N.SIS II για όλα τα κράτη μέλη ολοκληρώνεται εντός 12 ωρών το πολύ. Οι εθνικές εφαρμογές για την ανταλλαγή πρόσθετων πληροφοριών μεταφέρονται στο δίκτυο s-TESTA παράλληλα με την αλλαγή.

Η μετάβαση λήγει μετά την περίοδο έντονης παρακολούθησης. Η εν λόγω περίοδος έντονης παρακολούθησης είναι χρονικά περιορισμένη και δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες από την ημερομηνία κατά την οποία το πρώτο κράτος μέλος προβαίνει στην αλλαγή.

Η μετάβαση διεξάγεται βάσει λεπτομερούς χρονοδιαγράμματος που καθορίζεται από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ στο πλαίσιο του Συμβουλίου.

4. Κατά τη μετάβαση, η Επιτροπή παρέχει συνδρομή όσον αφορά τον συντονισμό και την υποστήριξη των κοινών δραστηριοτήτων.

Άρθρο 12

Ουσιαστικό νομικό πλαίσιο

Εξακολουθούν να εφαρμόζονται στο SIS 1+, όσον αφορά τη φάση της μετάβασης για τη φόρτωση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο, οι διατάξεις του τίτλου IV της σύμβασης του Σένγκεν.

Μετά την αλλαγή συστήματος από το N.SIS στο N.SIS II από το πρώτο κράτος μέλος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο, εφαρμόζεται η απόφαση 2007/533/ΔΕΥ.

Ο παρών κανονισμός εξακολουθεί να εφαρμόζεται στην προσωρινή αρχιτεκτονική μετάβασης καθ’ όλη τη διάρκεια της μετάβασης, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3.

Άρθρο 13

Συνεργασία

1. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συνεργάζονται για την εκτέλεση όλων των δραστηριοτήτων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με τις αντίστοιχες αρμοδιότητές τους.

2. Η Επιτροπή παρέχει ιδίως την απαιτούμενη υποστήριξη σε επίπεδο κεντρικού SIS II για τη δοκιμή του N.SIS II και τη μετάβαση στο N.SIS II.

3. Τα κράτη μέλη παρέχουν ιδίως την απαιτούμενη υποστήριξη σε επίπεδο N.SIS II για τη δοκιμή της προσωρινής αρχιτεκτονικής μετάβασης.

Άρθρο 14

Αντικατάσταση των εθνικών τμημάτων με το N.SIS II

1. Το N.SIS II μπορεί να αντικαθιστά το εθνικό τμήμα που αναφέρεται στο άρθρο 92 της σύμβασης του Σένγκεν· στην περίπτωση αυτήν, τα κράτη μέλη δεν υποχρεούνται να διαθέτουν εθνικό αρχείο δεδομένων.

2. Στην περίπτωση που ένα κράτος μέλος αντικαθιστά το εθνικό του τμήμα με το N.SIS II, τα υποχρεωτικά καθήκοντα της υπηρεσίας τεχνικής υποστήριξης έναντι των εθνικών τμημάτων, όπως αναφέρονται στο άρθρο 92 παράγραφοι 2 και 3 της σύμβασης του Σένγκεν, καθίστανται υποχρεωτικά καθήκοντα έναντι του κεντρικού SIS II, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 και στο άρθρο 10 παράγραφοι 1, 2 και 3 του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 15

Επεξεργασία δεδομένων και τήρηση αρχείων στο κεντρικό SIS II

1. Η κεντρική βάση δεδομένων του SIS II είναι διαθέσιμη για τη διεξαγωγή αυτοματοποιημένων αναζητήσεων στην επικράτεια κάθε κράτους μέλους.

2. Το κεντρικό SIS II παρέχει τις αναγκαίες υπηρεσίες για την εισαγωγή και επεξεργασία των δεδομένων SIS 1+, την επιγραμμική (on-line) ενημέρωση των εθνικών αντιγράφων του N.SIS II, τον συγχρονισμό και τη συνοχή μεταξύ των εθνικών αντιγράφων του N.SIS II και της βάσης δεδομένων του κεντρικού SIS II, και παρέχει λειτουργία αρχικοποίησης και αποκατάστασης των εθνικών αντιγράφων του N.SIS II.

3. Υπό την επιφύλαξη των σχετικών διατάξεων του τίτλου IV της σύμβασης του Σένγκεν, η Επιτροπή μεριμνά ώστε κάθε πρόσβαση σε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα και κάθε ανταλλαγή των δεδομένων αυτών στο πλαίσιο του κεντρικού SIS II να καταχωρίζονται, προκειμένου να ελέγχεται η νομιμότητα της αναζήτησης, να παρακολουθείται η νομιμότητα της επεξεργασίας των δεδομένων και να εξασφαλίζονται η ορθή λειτουργία του κεντρικού SIS II και των εθνικών συστημάτων, η ακεραιότητα και η ασφάλεια των δεδομένων.

4. Οι καταχωρίσεις περιλαμβάνουν, ιδίως, την ημερομηνία και την ώρα διαβίβασης των δεδομένων, τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την αναζήτηση, τα στοιχεία αναφοράς των διαβιβαζόμενων δεδομένων, και το όνομα της αρμόδιας αρχής που είναι υπεύθυνη για την επεξεργασία των δεδομένων.

5. Οι καταχωρίσεις επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο για τους σκοπούς που αναφέρονται στην παράγραφο 3 και διαγράφονται ένα τουλάχιστον έτος και τρία το πολύ έτη μετά τη δημιουργία τους.

6. Οι καταχωρίσεις μπορούν να διατηρούνται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, εάν απαιτείται για διαδικασίες ελέγχου που έχουν ήδη αρχίσει.

7. Οι αρμόδιες αρχές του άρθρου 60 παράγραφος 1 και του άρθρου 61 παράγραφος 1 της απόφασης 2007/533/ΔΕΥ που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο της νομιμότητας της αναζήτησης, την παρακολούθηση της νομιμότητας της επεξεργασίας των δεδομένων, την αυτοπαρακολούθηση και για την εξασφάλιση της ορθής λειτουργίας του κεντρικού SIS II, της ακεραιότητας και της ασφάλειας, έχουν πρόσβαση, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2007/533/ΔΕΥ, στις εν λόγω καταχωρίσεις, εφόσον το ζητήσουν, για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους και εντός των ορίων της αρμοδιότητάς τους.

Άρθρο 16

Έξοδα

1. Τα έξοδα που προκύπτουν από τη μετάβαση, τη συνολική δοκιμή, τη δοκιμή σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες, τη διατήρηση και την ανάπτυξη σε επίπεδο κεντρικού SIS II ή σχετικά με την επικοινωνιακή υποδομή, βαρύνουν τον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης.

2. Τα έξοδα που προκύπτουν από την εγκατάσταση τη μετάβαση, τη δοκιμή, τη διατήρηση και την ανάπτυξη των εθνικών συστημάτων, καθώς και από καθήκοντα που δυνάμει του παρόντος κανονισμού καλύπτονται από τα εθνικά συστήματα βαρύνουν το οικείο κράτος μέλος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 119 παράγραφος 2 της σύμβασης Σένγκεν.

3. Συμπληρώνοντας τη χρηματοδοτική συνδρομή του Ταμείου Εξωτερικών Συνόρων, η Ένωση δύναται να συμμετάσχει στη χρηματοδότηση των δαπανών των κρατών μελών που συνδέονται με τη μετάβαση και τις σχετικές με τη μετάβαση δραστηριότητες δοκιμών οι οποίες υλοποιούνται δυνάμει των άρθρων 8, 9, του άρθρου 10 παράγραφος 8 και του άρθρου 11 του παρόντος κανονισμού για την κάλυψη συγκεκριμένων και σαφώς καθορισμένων δραστηριοτήτων.

Η συνεισφορά της Ένωσης για τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο λαμβάνει τη μορφή επιδότησης, όπως προβλέπεται από τον τίτλο VI του δημοσιονομικού κανονισμού. Η εν λόγω χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης δεν υπερβαίνει το 75 % των επιλέξιμων δαπανών του κάθε κράτους μέλους και δεν υπερβαίνει το ποσό των EUR 750 000 ανά κράτος μέλος. Η Επιτροπή αξιολογεί, εγκρίνει και διαχειρίζεται τις ενέργειες συγχρηματοδότησης σύμφωνα με τις δημοσιονομικές και άλλες διαδικασίες, και ιδίως αυτές που καθορίζονται στον δημοσιονομικό κανονισμό.

Κάθε κράτος μέλος που ζητεί τέτοια χρηματοδοτική συνεισφορά καταρτίζει χρηματοοικονομική πρόβλεψη που αναφέρει την κατανομή των λειτουργικών καθώς και των διοικητικών εξόδων που συνδέονται με τη δοκιμή και τη μετάβαση. Όταν τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν ενωσιακά κονδύλια για τις δαπάνες τους, οι δαπάνες αυτές πρέπει να είναι εύλογες και σύμφωνες με τις αρχές της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης, ειδικότερα από άποψη απόδοσης αξίας και δαπάνης καθώς και σχέσης αποτελεσματικότητας-κόστους. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με τον τρόπο που χρησιμοποίησαν τη συνεισφορά της Ένωσης το αργότερο έξι μήνες από την καθορισθείσα από το Συμβούλιο προθεσμία αλλαγής σύμφωνα με το άρθρο 71 παράγραφος 2 της απόφασης 2007/533/ΔΕΥ.

Εάν η συνεισφορά της Ένωσης δεν υλοποιηθεί ή εάν υλοποιηθεί ανεπαρκώς, μερικώς ή καθυστερημένα, η Ένωση μπορεί να μειώσει, να αναστείλει ή να σταματήσει τη χρηματοδοτική της συνεισφορά. Εάν τα κράτη μέλη δεν συνεισφέρουν ή συνεισφέρουν εν μέρει ή με καθυστέρηση στη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων του πρώτου εδαφίου, η Ένωση δύναται να μειώσει τη χρηματοδοτική συνεισφορά της.

4. Το Ελεγκτικό Συνέδριο έχει το δικαίωμα να διενεργεί τους αρμόζοντες λογιστικούς ελέγχους σε συνεργασία με τα εθνικά ελεγκτικά όργανα ή με τις αρμόδιες εθνικές υπηρεσίες. Η Επιτροπή έχει την εξουσία να διενεργεί όλους τους αναγκαίους ελέγχους και επιθεωρήσεις για τη διασφάλιση της χρηστής διαχείρισης των ενωσιακών πόρων και την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης έναντι κάθε απάτης ή παρατυπίας. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση της Επιτροπής και του Ελεγκτικού Συνεδρίου όλα τα σχετικά έγγραφα και φακέλους.

5. Τα έξοδα εγκατάστασης και λειτουργίας της υπηρεσίας τεχνικής υποστήριξης που αναφέρεται στο άρθρο 92 παράγραφος 3 της σύμβασης του Σένγκεν, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων εγκατάστασης γραμμών για τη σύνδεση των εθνικών τμημάτων του SIS 1+ με την υπηρεσία τεχνικής υποστήριξης, καθώς και των εξόδων για τις δραστηριότητες που απορρέουν από τα καθήκοντα που ανατίθενται στη Γαλλία για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, βαρύνουν από κοινού τα κράτη μέλη, όπως προβλέπεται στο άρθρο 119 παράγραφος 1 της σύμβασης Σένγκεν.

Άρθρο 17

Διαδικασία επιτροπής

1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει συσταθεί με το άρθρο 67 της απόφασης 2007/533/ΔΕΥ («επιτροπή»). Η εν λόγω επιτροπή είναι επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

3. Όταν η επιτροπή δεν διατυπώνει γνώμη, η Επιτροπή δεν εγκρίνει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης και εφαρμόζεται το τρίτο εδάφιο της παραγράφου 4 του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Άρθρο 18

Διοικητικό συμβούλιο συνολικού προγράμματος

1. Με την επιφύλαξη των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων και δραστηριοτήτων της Επιτροπής, της επιτροπής, της Γαλλίας και των κρατών μελών που συμμετέχουν στο SIS 1+, θεσπίζεται με την παρούσα μια ομάδα τεχνικών εμπειρογνωμόνων που καλείται «διοικητικό συμβούλιο συνολικού προγράμματος» («διοικητικό συμβούλιο»). Το διοικητικό συμβούλιο αποτελεί συμβουλευτικό φορέα για τη στήριξη του κεντρικού σχεδίου SIS II και τη διευκόλυνση της συνοχής μεταξύ του κεντρικού σχεδίου και των εθνικών σχεδίων του SIS II. Το διοικητικό συμβούλιο δεν έχει αρμοδιότητα λήψης αποφάσεων ούτε εξουσιοδότηση να εκπροσωπεί την Επιτροπή ή τα κράτη μέλη.

2. Το διοικητικό συμβούλιο αποτελείται κατ’ ανώτατο όριο από 10 μέλη, τα οποία συνεδριάζουν σε τακτική βάση. Οκτώ το πολύ εμπειρογνώμονες και ίσος αριθμός αναπληρωτών ορίζονται από τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ στο πλαίσιο του Συμβουλίου. Δύο το πολύ εμπειρογνώμονες και δύο αναπληρωτές ορίζονται από τον γενικό διευθυντή της αρμόδιας γενικής διεύθυνσης της Επιτροπής και προέρχονται από τους υπαλλήλους της Επιτροπής.

Στις συνεδριάσεις του διοικητικού συμβουλίου δύνανται να συμμετέχουν και άλλοι εμπειρογνώμονες των κρατών μελών και υπάλληλοι της Επιτροπής, άμεσα εμπλεκόμενοι στην ανάπτυξη των σχεδίων SIS II, με έξοδα της αντίστοιχης διοικητικής αρχής ή οργανισμού.

Το διοικητικό συμβούλιο μπορεί να προσκαλέσει άλλους εμπειρογνώμονες να συμμετάσχουν στις συνεδριάσεις του όπως προσδιορίζονται στις αρμοδιότητές του κατά την παράγραφο 5, με έξοδα της αντίστοιχης διοικητικής αρχής, οργανισμού ή εταιρείας τους.

3. Οι εμπειρογνώμονες που ορίζονται από τα κράτη μέλη τα οποία ασκούν την εκ περιτροπής προεδρία και την προεδρία που ακολουθεί καλούνται πάντοτε να συμμετάσχουν στις συνεδριάσεις του διοικητικού συμβουλίου.

4. Η γραμματεία του διοικητικού συμβουλίου εξασφαλίζεται από την Επιτροπή.

5. Το διοικητικό συμβούλιο θα καταρτίσει τις αρμοδιότητές του που περιλαμβάνουν ιδίως διαδικασίες σχετικά με:

—	εναλλασσόμενη προεδρία μεταξύ της Επιτροπής και της προεδρίας,

—	τόπους συνεδριάσεων,

—	προετοιμασία συνεδριάσεων,

—	υποδοχή άλλων εμπειρογνωμόνων,

—	σχέδιο επικοινωνίας που εξασφαλίζει πλήρη ενημέρωση των μη συμμετεχόντων κρατών μελών.

Οι αρμοδιότητες θα αρχίσουν να ισχύουν μετά την έκδοση θετικής γνωμοδότησης από τον γενικό διευθυντή της αρμόδιας γενικής διεύθυνσης της Επιτροπής και από τα συμμετέχοντα στο SIS 1+ κράτη μέλη που συνέρχονται στο πλαίσιο της επιτροπής.

6. Το διοικητικό συμβούλιο υποβάλλει τακτικά γραπτές εκθέσεις για την πρόοδο του σχεδίου, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων και της σχετικής αιτιολόγησης, στην επιτροπή ή, κατά περίπτωση, στα προπαρασκευαστικά όργανα του Συμβουλίου.

7. Με την επιφύλαξη του άρθρου 16 παράγραφος 2, τα διοικητικά έξοδα και τα έξοδα ταξιδιού που προκύπτουν από τις δραστηριότητες του διοικητικού συμβουλίου βαρύνουν τον γενικό προϋπολογισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στον βαθμό που δεν επιστρέφονται από άλλες πηγές. Στα έξοδα ταξιδιού των μελών στο διοικητικό συμβούλιο που έχουν ορισθεί από τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ στο πλαίσιο του Συμβουλίου και των εμπειρογνωμόνων που προσκαλούνται σύμφωνα με την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, τα οποία προκύπτουν σε σχέση με τις εργασίες του διοικητικού συμβουλίου, εφαρμόζεται η κανονιστική ρύθμιση της Επιτροπής για την αποζημίωση προσώπων που δεν ανήκουν σε αυτήν και τα οποία καλούνται σε συνεδριάσεις ως εμπειρογνώμονες.

Άρθρο 19

Υποβολή εκθέσεων

Κατά το τέλος κάθε εξαμήνου, και για πρώτη φορά κατά το τέλος του πρώτου εξαμήνου του 2009, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση προόδου προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο όσον αφορά την ανάπτυξη του SIS II και τη μετάβαση από το SIS 1+ στο SIS ΙΙ. Η Επιτροπή ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών που αναφέρονται στα άρθρα 8 και 10.

Άρθρο 20

Κατάργηση

Η απόφαση 2008/839/ΔΕΥ καταργείται.

Οι παραπομπές στην απόφαση που καταργείται, νοούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα II.

Άρθρο 21

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η ισχύς του λήγει κατά το πέρας της μετάβασης, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο. Εάν η εν λόγω ημερομηνία δεν μπορεί να τηρηθεί λόγω εκκρεμών τεχνικών δυσκολιών της διαδικασίας μετάβασης, η ισχύς λήγει την ημερομηνία που ορίζει το Συμβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 71 παράγραφος 2 της απόφασης 2007/533/ΔΕΥ.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος σύμφωνα με τις Συνθήκες.

Βρυξέλλες, 20 Δεκεμβρίου 2012.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

Ε. ΦΛΟΥΡΕΝΤΖΟΥ

(1) Γνώμη της 21ης Νοεμβρίου 2012 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

(2) ΕΕ L 299 της 8.11.2008, σ. 1.

(3) ΕΕ L 299 της 8.11.2008, σ. 43.

(4) ΕΕ L 239 της 22.9.2000, σ. 19.

(5) ΕΕ L 328 της 13.12.2001, σ. 4.

(6) ΕΕ L 328 της 13.12.2001, σ. 1.

(7) Βλέπε σελίδα 32 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(8) ΕΕ L 381 της 28.12.2006, σ. 4.

(9) ΕΕ L 205 της 7.8.2007, σ. 63.

(10) ΕΕ L 57 της 1.3.2008, σ. 1.

(11) ΕΕ L 57 της 1.3.2008, σ. 14.

(12) ΕΕ L 248 της 16.9.2002, σ. 1.

(13) ΕΕ L 144 της 6.6.2007, σ. 22.

(14) ΕΕ L 233 της 5.9.2007, σ. 3.

(15) ΕΕ L 312 της 23.12.1995, σ. 1.

(16) ΕΕ L 292 της 15.11.1996, σ. 2.

(17) ΕΕ L 136 της 31.5.1999, σ. 1.

(18) ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13.

(19) ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1.

(20) ΕΕ L 176 της 10.7.1999, σ. 36.

(21) ΕΕ L 176 της 10.7.1999, σ. 31.

(22) ΕΕ L 53 της 27.2.2008, σ. 52.

(23) ΕΕ L 53 της 27.2.2008, σ. 1.

(24) ΕΕ L 160 της 18.6.2011, σ. 21.

(25) ΕΕ L 160 της 18.6.2011, σ. 19.

(26) ΕΕ L 131 της 1.6.2000, σ. 43.

(27) ΕΕ L 64 της 7.3.2002, σ. 20.

(28) ΕΕ C 336 της 6.11.2012, σ. 10.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΚΑΤΑΡΓΟΥΜΕΝΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΔΙΑΔΟΧΙΚΕΣ ΤΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Απόφαση 2008/839/ΔΕΥ του Συμβουλίου

(ΕΕ L 299 της 8.11.2008, σ. 43)

Απόφαση 542/2010/ΔΕΥ του Συμβουλίου

(ΕΕ L 155 της 22.6.2010, σ. 23)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ

Απόφαση 2008/839/ΔΕΥ	Ο παρών κανονισμός
Άρθρο 1	Άρθρο 1
Άρθρο 2	Άρθρο 2
Άρθρο 3	Άρθρο 3
Άρθρο 4	Άρθρο 4
Άρθρο 5	Άρθρο 5
Άρθρο 6	Άρθρο 6
Άρθρο 7	Άρθρο 7
Άρθρο 8	Άρθρο 8
Άρθρο 9	Άρθρο 9
Άρθρο 10	Άρθρο 10
Άρθρο 11	Άρθρο 11
Άρθρο 12	Άρθρο 12
Άρθρο 13	Άρθρο 13
—	Άρθρο 14
Άρθρο 14	Άρθρο 15
Άρθρο 15	Άρθρο 16
Άρθρο 16	—
Άρθρο 17	Άρθρο 17
Άρθρο 17α	Άρθρο 18
Άρθρο 18	Άρθρο 19
—	Άρθρο 20
Άρθρο 19	Άρθρο 21
—	Παράρτημα I
—	Παράρτημα II

29.12.2012

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 359/32

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1273/2012 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 20ής Δεκεμβρίου 2012

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 74,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

(2)

(3)

Η ανάπτυξη του συστήματος πληροφοριών Σένγκεν δεύτερης γενιάς (SIS II) ανατέθηκε από το Συμβούλιο στην Επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2424/2001 (5), και την απόφαση 2001/886/ΔΕΥ (6). Η ισχύς των πράξεων αυτών έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2008 πριν από την ολοκλήρωση των αναπτύξεων του SIS II. Οι εν λόγω πράξεις πρέπει συνεπώς να συμπληρωθούν πρώτον από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1104/2008 και την απόφαση 2008/839/ΔΕΥ και στη συνέχεια από τον παρόντα κανονισμό και από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1272/2012 του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με τη μετάβαση από το σύστημα πληροφοριών Σένγκεν (SIS 1+) στο σύστημα πληροφοριών Σένγκεν δεύτερης γενιάς (SIS II) (7), τουλάχιστον έως το πέρας της μετάβασης από το SIS 1+ στο SIS ΙΙ ή μέχρι να οριστεί ημερομηνία από το Συμβούλιο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1987/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τη δημιουργία, τη λειτουργία και τη χρήση του συστήματος πληροφοριών Σένγκεν δεύτερης γενιάς (SIS II) (8), και την απόφαση 2007/533/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2007, σχετικά με την εγκατάσταση, τη λειτουργία και τη χρήση του συστήματος πληροφοριών Σένγκεν δεύτερης γενιάς (SIS II) (9).

(4)	Το SIS II δημιουργήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1987/2006 και με την απόφαση 2007/533/ΔΕΥ. Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει τις διατάξεις των πράξεων αυτών.

(5)	Ορισμένες δοκιμές του SIS II προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 189/2008 του Συμβουλίου (10) και στην απόφαση 2008/173/ΔΕΥ του Συμβουλίου (11).

(6)

Η ανάπτυξη του SIS ΙΙ θα πρέπει να συνεχιστεί και να ολοκληρωθεί στο πλαίσιο του συνολικού χρονοδιαγράμματος που εγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 6 Ιουνίου 2008 και στη συνέχεια τροποποιήθηκε τον Οκτώβριο του 2009, σύμφωνα με τους προσανατολισμούς του Συμβουλίου της 4ης Ιουνίου 2009 (Δικαιοσύνη και εσωτερικές υποθέσεις). Η νέα μορφή του συνολικού χρονοδιαγράμματος του SIS ΙΙ υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο τον Οκτώβριο του 2010.

(7)

Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί συνολική δοκιμή του SIS II με πλήρη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Το συντομότερο δυνατόν μετά την περάτωσή της η δοκιμή αυτή θα πρέπει να επικυρωθεί όπως προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1987/2006 και την απόφαση 2007/533/ΔΕΥ. Για τους σκοπούς της συνολικής δοκιμής πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο δεδομένα δοκιμών.

(8)	Τα κράτη μέλη θα πρέπει να προβούν σε δοκιμή σχετικά με την ανταλλαγή συμπληρωματικών πληροφοριών.

(9)

(10)

(11)	Το κράτος μέλος που εισάγει μια καταχώριση θα πρέπει να είναι υπεύθυνο για την ακρίβεια, την ενημερότητα και τη νομιμότητα των δεδομένων που καταχωρίζονται στο SIS.

(12)

(13)	Τα κράτη μέλη είναι και θα πρέπει να παραμείνουν υπεύθυνα για την ανάπτυξη και τη διατήρηση των εθνικών τους συστημάτων (N.SIS II).

(14)	Η Γαλλία θα πρέπει να παραμείνει υπεύθυνη για την υπηρεσία τεχνικής υποστήριξης του SIS 1+, όπως προβλέπεται ρητά στη σύμβαση του Σένγκεν.

(15)	Οι αντιπρόσωποι των κρατών μελών που συμμετέχουν στο SIS 1+ θα πρέπει να συντονίζουν τις ενέργειές τους στο πλαίσιο του Συμβουλίου. Είναι αναγκαίο να καθοριστεί πλαίσιο για την οργανωτική αυτή δράση.

(16)

Η Επιτροπή, για να στηρίξει τα κράτη μέλη να επιλέξουν την καταλληλότερη τεχνική και οικονομική λύση, πρέπει να δρομολογήσει άμεσα τη διαδικασία προσαρμογής του εν λόγω κανονισμού προτείνοντας ένα νομικό πλαίσιο για τη μετάβαση από το SIS 1+ στο SIS ΙΙ το οποίο αντικατοπτρίζει καλύτερα την τεχνική προσέγγιση μετάβασης που παρουσιάζεται στο σχέδιο μετάβασης για το σχέδιο SIS («σχέδιο μετάβασης») το οποίο εγκρίθηκε από την Επιτροπή μετά τη θετική ψήφο της Επιτροπής SIS-VIS στις 23 Φεβρουαρίου 2011.

(17)

(18)

(19)

(20)

(21)

(22)

(23)

(24)

(25)

Μετά την έκδοση των εν λόγω νομικών πράξεων, το σχέδιο SIS II αποτέλεσε αντικείμενο σημαντικού επαναπροσανατολισμού κατά τη διάρκεια του 2010, αφού ολοκληρώθηκε μια σημαντική διαδικασία δοκιμών, η «Milestone 1». Επιπλέον, οι εξελίξεις στη χρησιμοποίηση του SIS από τα κράτη μέλη κατέστησαν απαραίτητη την επικαιροποίηση των τεχνικών απαιτήσεών του SIS II όσον αφορά τις επιδόσεις και τη χωρητικότητα μνήμης, οι οποίες επηρέασαν τα έξοδα του σχεδίου SIS ΙΙ τόσο σε κεντρικό όσο και σε εθνικό επίπεδο.

(26)

(27)

(28)

(29)

(30)

(31)

(32)

(33)

(34)	Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ιδίως από τον Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(35)	Προκειμένου να τεθεί σε εφαρμογή, το 2012, το χρηματοδοτικό μέσο το οποίο θα μπορούσε να παρασχεθεί στα κράτη μέλη από τον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του.

(36)

(37)

(38)

(39)

(40)

Ο παρών κανονισμός συνιστά ανάπτυξη των διατάξεων του κεκτημένου του Σένγκεν στις οποίες δεν συμμετέχει το Ηνωμένο Βασίλειο σύμφωνα με την απόφαση 2000/365/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Μαΐου 2000, σχετικά με το αίτημα του Ηνωμένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας να συμμετέχει σε ορισμένες από τις διατάξεις του κεκτημένου του Σένγκεν (26)· ως εκ τούτου, το Ηνωμένο Βασίλειο δεν συμμετέχει στην έκδοσή του, δεν δεσμεύεται από αυτόν και δεν υπόκειται στην εφαρμογή του.

(41)

Ο παρών κανονισμός συνιστά ανάπτυξη των διατάξεων του κεκτημένου του Σένγκεν στις οποίες δεν συμμετέχει η Ιρλανδία σύμφωνα με την απόφαση 2002/192/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Φεβρουαρίου 2002, σχετικά με το αίτημα της Ιρλανδίας να συμμετέχει σε ορισμένες από τις διατάξεις του κεκτημένου του Σένγκεν (27)· ως εκ τούτου, η Ιρλανδία δεν συμμετέχει στην έκδοσή του, δεν δεσμεύεται από αυτόν και δεν υπόκειται στην εφαρμογή του.

(42)	Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τις λεπτομερείς ρυθμίσεις για τη μερική συμμετοχή του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ιρλανδίας στο κεκτημένο του Σένγκεν, όπως ορίζουν οι αποφάσεις 2000/365/ΕΚ και 2002/192/ΕΚ αντίστοιχα.

(43)	Όσον αφορά την Κύπρο, ο παρών κανονισμός αποτελεί πράξη που βασίζεται στο κεκτημένο του Σένγκεν ή συνδέεται άλλως με αυτό, κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 2 της πράξης προσχώρησης του 2003.

(44)	Ζητήθηκε η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων, ο οποίος την υπέβαλε στις 9 Ιουλίου 2012 (28),

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Γενικός σκοπός

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:

α)	«Κεντρικό SIS II»: η υπηρεσία τεχνικής υποστήριξης του SIS II, η οποία περιλαμβάνει μια βάση δεδομένων, τη «βάση δεδομένων του SIS II», και μια ομοιόμορφη εθνική διεπαφή (NI-SIS)·

β)	«C.SIS»: η υπηρεσία τεχνικής υποστήριξης του SIS 1+, η οποία περιλαμβάνει τη βάση δεδομένων αναφοράς για το SIS 1+ και την ομοιόμορφη εθνική διεπαφή (N.COM)·

γ)	«N.SIS»: το εθνικό σύστημα του SIS 1+, το οποίο αποτελείται από τα εθνικά συστήματα δεδομένων που επικοινωνούν με το C.SIS·

δ)	«N.SIS II»: το εθνικό σύστημα του SIS II, το οποίο αποτελείται από τα εθνικά συστήματα δεδομένων που επικοινωνούν με το κεντρικό SIS ΙΙ·

ε)

«Μετατροπέας»: το τεχνικό εργαλείο που επιτρέπει τη συνεπή και αξιόπιστη επικοινωνία μεταξύ C.SIS και κεντρικού SIS II, εξασφαλίζοντας τις λειτουργίες που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 3 οι οποίες επιτρέπουν τη μετατροπή και τον συγχρονισμό των δεδομένων μεταξύ του C.SIS και του κεντρικού SIS ΙΙ·

στ)	«συνολική δοκιμή»: η δοκιμή που αναφέρεται στο άρθρο 55 παράγραφος 3 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1987/2006·

ζ)	«δοκιμή σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες»: οι λειτουργικές δοκιμές μεταξύ των γραφείων SIRENE.

Άρθρο 3

Αντικείμενο και σκοπός

α)	τη διατήρηση και την περαιτέρω ανάπτυξη του SIS ΙΙ·

β)	μια συνολική δοκιμή του SIS ΙΙ·

γ)	μια δοκιμή σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες·

δ)	την περαιτέρω ανάπτυξη και δοκιμή του μετατροπέα·

ε)	τη δημιουργία και τη δοκιμή μιας προσωρινής αρχιτεκτονικής μετάβασης·

στ)	τη μετάβαση από το SIS 1+ στο SIS II.

Άρθρο 4

Τεχνικά στοιχεία της προσωρινής αρχιτεκτονικής μετάβασης

α)	το C.SIS και η σύνδεση με το μετατροπέα·

β)	η επικοινωνιακή υποδομή για το SIS 1+ η οποία επιτρέπει στο C.SIS να επικοινωνεί με το N.SIS·

γ)

το N.SIS·

δ)	το κεντρικό SIS II, το NI-SIS και η επικοινωνιακή υποδομή για το SIS II που επιτρέπει στο κεντρικό SIS II να επικοινωνεί με το N.SIS II και τον μετατροπέα·

ε)	το N.SIS ΙΙ·

στ)	ο μετατροπέας.

Άρθρο 5

Κύριες αρμοδιότητες για την ανάπτυξη του SIS II

1. Η Επιτροπή αναπτύσσει περαιτέρω το κεντρικό SIS II, την επικοινωνιακή υποδομή και τον μετατροπέα.

2. Η Γαλλία καθιστά διαθέσιμο και θέτει σε λειτουργία το C.SIS σύμφωνα με τις διατάξεις της σύμβασης του Σένγκεν.

3. Τα κράτη μέλη αναπτύσσουν περαιτέρω το N.SIS II.

4. Τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ συντηρούν το N.SIS σύμφωνα με τις διατάξεις της σύμβασης του Σένγκεν.

Άρθρο 6

Περαιτέρω ανάπτυξη

Άρθρο 7

Κύριες δραστηριότητες

1. Η Επιτροπή, μαζί με τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+, διεξάγει συνολική δοκιμή.

3. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ πραγματοποιούν τη μετάβαση από το SIS 1+ στο SIS II.

Άρθρο 8

Συνολική δοκιμή

1. Η συνολική δοκιμή δεν αρχίζει πριν η Επιτροπή δηλώσει ότι θεωρεί ότι το επίπεδο επιτυχίας των δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 189/2008 είναι επαρκές για την έναρξη της δοκιμής αυτής.

7. Τα αποτελέσματα της δοκιμής αναλύονται, με βάση τα κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου, από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ στο πλαίσιο του Συμβουλίου. Τα αποτελέσματα της δοκιμής επικυρώνονται σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 3 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1987/2006.

Άρθρο 9

Δοκιμή σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες

1. Τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ διεξάγουν λειτουργικές δοκιμές SIRENE.

4. Η δοκιμή σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες βασίζεται στις τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται από τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο SIS 1+ στο πλαίσιο του Συμβουλίου.

Άρθρο 10

Προσωρινή αρχιτεκτονική μετάβασης

1. Δημιουργείται προσωρινή αρχιτεκτονική μετάβασης, η οποία αποτελείται από τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 4, α) έως στ). Ο μετατροπέας συνδέει για μια μεταβατική περίοδο το κεντρικό SIS II και το C.SIS. Τα N.SIS συνδέονται με το C.SIS και τα N.SIS ΙΙ με το κεντρικό SIS ΙΙ.

4. Η Επιτροπή διεξάγει δοκιμή της επικοινωνίας μεταξύ του κεντρικού SIS II και του μετατροπέα.

5. Η Γαλλία διεξάγει δοκιμή της επικοινωνίας μεταξύ του C.SIS και του μετατροπέα.

6. Η Επιτροπή και η Γαλλία διεξάγουν δοκιμή της επικοινωνίας μεταξύ κεντρικού SIS II και C.SIS μέσω του μετατροπέα.

7. Η Γαλλία, μαζί με την Επιτροπή, συνδέει το C.SIS, μέσω του μετατροπέα, με το κεντρικό SIS II.

9. Εφόσον απαιτείται, η Γαλλία διαθέτει δεδομένα για τη διεξαγωγή της δοκιμής.

Άρθρο 11

Μετάβαση από το SIS 1+ στο SIS II

Η φόρτωση δεδομένων όπως περιγράφεται στο πρώτο εδάφιο ακολουθείται από αλλαγή συστήματος από το N.SIS στο N.SIS II για κάθε κράτος μέλος. Η αλλαγή αρχίζει την ημερομηνία που ορίζει το Συμβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1987/2006, αφού εκπληρωθούν οι όροι του άρθρου 55 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού. Η αλλαγή από το N.SIS II για όλα τα κράτη μέλη ολοκληρώνεται εντός 12 ωρών το πολύ. Οι εθνικές εφαρμογές για την ανταλλαγή πρόσθετων πληροφοριών μεταφέρονται στο δίκτυο s-TESTA παράλληλα με την αλλαγή.

Άρθρο 12

Ουσιαστικό νομικό πλαίσιο

Μετά την αλλαγή συστήματος από το N.SIS στο N.SIS II από το πρώτο κράτος μέλος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο, εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1987/2006.

Άρθρο 13

Συνεργασία

Άρθρο 14

Αντικατάσταση των εθνικών τμημάτων με το N.SIS II

Άρθρο 15

Επεξεργασία δεδομένων και τήρηση αρχείων στο κεντρικό SIS II

4. Η καταχώριση περιλαμβάνει, ιδίως, την ημερομηνία και την ώρα διαβίβασης των δεδομένων, τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την αναζήτηση, τα στοιχεία αναφοράς των διαβιβαζόμενων δεδομένων, και το όνομα της αρμόδιας αρχής που είναι υπεύθυνη για την επεξεργασία των δεδομένων.

Άρθρο 16

Έξοδα

2. Τα έξοδα που προκύπτουν από την εγκατάσταση, τη μετάβαση, τη δοκιμή, τη διατήρηση και την ανάπτυξη των εθνικών συστημάτων, καθώς και από καθήκοντα που δυνάμει του παρόντος κανονισμού καλύπτονται από τα εθνικά συστήματα βαρύνουν το οικείο κράτος μέλος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 119 παράγραφος 2 της σύμβασης Σένγκεν.

Η συνεισφορά της Ένωσης για τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο λαμβάνει τη μορφή επιδότησης, όπως προβλέπεται από τον τίτλο VI του δημοσιονομικού κανονισμού. Η συνεισφορά της Ένωσης δεν υπερβαίνει το 75 % των επιλέξιμων δαπανών του κάθε κράτους μέλους και δεν υπερβαίνει το ποσό των 750 000 ευρώ ανά κράτος μέλος. Η Επιτροπή αξιολογεί, εγκρίνει και διαχειρίζεται τις ενέργειες συγχρηματοδότησης σύμφωνα με τις δημοσιονομικές και άλλες διαδικασίες, και ιδίως αυτές που καθορίζονται στον δημοσιονομικό κανονισμό.

Κάθε κράτος μέλος που ζητεί τέτοια χρηματοδοτική συνεισφορά καταρτίζει χρηματοοικονομική πρόβλεψη που αναφέρει την κατανομή των λειτουργικών καθώς και των διοικητικών εξόδων που συνδέονται με τη δοκιμή και τη μετάβαση. Όταν τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν ενωσιακά κονδύλια για τις δαπάνες τους, οι δαπάνες αυτές πρέπει να είναι εύλογες και σύμφωνες με τις αρχές της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης, ειδικότερα από άποψη απόδοσης αξίας και δαπάνης καθώς και σχέσης αποτελεσματικότητας-κόστους. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με τον τρόπο που χρησιμοποίησαν τη συνεισφορά της Ένωσης το αργότερο έξι μήνες από την καθορισθείσα από το Συμβούλιο προθεσμία αλλαγής σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1987/2006.

Εάν η συνεισφορά της Ένωσης δεν υλοποιηθεί ή εάν υλοποιηθεί ανεπαρκώς, μερικώς ή καθυστερημένα, η Ένωση μπορεί να μειώσει, να αναστείλει ή να σταματήσει τη χρηματοδοτική της συνεισφορά. Εάν τα κράτη μέλη δεν συνεισφέρουν ή συνεισφέρουν εν μέρει ή με καθυστέρηση στη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων της παραγράφου 1, η Ένωση δύναται να μειώσει τη χρηματοδοτική συνεισφορά της.

Άρθρο 17

Διαδικασία επιτροπής

1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει συσταθεί με το άρθρο 51 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1987/2006 («επιτροπή»). Η επιτροπή είναι επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Άρθρο 18

Διοικητικό συμβούλιο συνολικού προγράμματος

4. Η γραμματεία του διοικητικού συμβουλίου εξασφαλίζεται από την Επιτροπή.

—	εναλλασσόμενη προεδρία μεταξύ της Επιτροπής και της προεδρίας,

—	τόπους συνεδριάσεων,

—	προετοιμασία συνεδριάσεων,

—	υποδοχή άλλων εμπειρογνωμόνων,

—	σχέδιο επικοινωνίας που εξασφαλίζει πλήρη ενημέρωση των μη συμμετεχόντων κρατών μελών.

Άρθρο 19

Υποβολή εκθέσεων

Άρθρο 20

Κατάργηση

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1104/2008 καταργείται.

Οι παραπομπές στον κανονισμό που καταργείται, νοούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος II.

Άρθρο 21

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Η ισχύς του λήγει κατά το πέρας της μετάβασης, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο. Εάν η εν λόγω ημερομηνία δεν μπορεί να τηρηθεί λόγω εκκρεμών τεχνικών δυσκολιών της διαδικασίας μετάβασης, η ισχύς λήγει την ημερομηνία που ορίζει το Συμβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1987/2006.

Βρυξέλλες, 20 Δεκεμβρίου 2012.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

Ε. ΦΛΟΥΡΕΝΤΖΟΥ

(1) Γνώμη της 21ης Νοεμβρίου 2012 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

(2) ΕΕ L 299 της 8.11.2008, σ. 1.

(3) ΕΕ L 299 της 8.11.2008, σ. 43.

(4) ΕΕ L 239 της 22.9.2000, σ. 19.

(5) ΕΕ L 328 της 13.12.2001, σ. 4.

(6) ΕΕ L 328 της 13.12.2001, σ. 1.

(7) Βλέπε σελίδα 21 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(8) ΕΕ L 381 της 28.12.2006, σ. 4.

(9) ΕΕ L 205 της 7.8.2007, σ. 63.

(10) ΕΕ L 57 της 1.3.2008, σ. 1.

(11) ΕΕ L 57 της 1.3.2008, σ. 14.

(12) ΕΕ L 248 της 16.9.2002, σ. 1.

(13) ΕΕ L 144 της 6.6.2007, σ. 22.

(14) ΕΕ L 233 της 5.9.2007, σ. 3.

(15) ΕΕ L 312 της 23.12.1995, σ. 1.

(16) ΕΕ L 292 της 15.11.1996, σ. 2.

(17) ΕΕ L 136 της 31.5.1999, σ. 1.

(18) ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13.

(19) ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1.

(20) ΕΕ L 176 της 10.7.1999, σ. 36.

(21) ΕΕ L 176 της 10.7.1999, σ. 31.

(22) ΕΕ L 53 της 27.2.2008, σ. 52.

(23) ΕΕ L 53 της 27.2.2008, σ. 1.

(24) ΕΕ L 160 της 18.6.2011, σ. 21.

(25) ΕΕ L 160 της 18.6.2011, σ. 19.

(26) ΕΕ L 131 της 1.6.2000, σ. 43.

(27) ΕΕ L 64 της 7.3.2002, σ. 20.

(28) ΕΕ C 336 της 6.11.2012, σ. 10.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΚΑΤΑΡΓΟΥΜΕΝΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΔΙΑΔΟΧΙΚΕΣ ΤΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1104/2008 του Συμβουλίου

(ΕΕ L 299 της 8.11.2008, σ. 1)

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 541/2010 του Συμβουλίου

(ΕΕ L 155 της 22.6.2010, σ. 19)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1104/2008	Ο παρών κανονισμός
Άρθρο 1	Άρθρο 1
Άρθρο 2	Άρθρο 2
Άρθρο 3	Άρθρο 3
Άρθρο 4	Άρθρο 4
Άρθρο 5	Άρθρο 5
Άρθρο 6	Άρθρο 6
Άρθρο 7	Άρθρο 7
Άρθρο 8	Άρθρο 8
Άρθρο 9	Άρθρο 9
Άρθρο 10	Άρθρο 10
Άρθρο 11	Αρθρο 11
Άρθρο 12	Άρθρο 12
Άρθρο 13	Άρθρο 13
—	Άρθρο 14
Άρθρο 14	Άρθρο 15
—	—
Άρθρο 15	Άρθρο 16
Άρθρο 16	—
Άρθρο 17	Άρθρο 17
Άρθρο 17α	Άρθρο 18
Άρθρο 18	Άρθρο 19
—	Άρθρο 20
Άρθρο 19	Άρθρο 21
—	Παράρτημα I
—	Παράρτημα II

29.12.2012

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 359/45

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 18ης Δεκεμβρίου 2012

σχετικά με την έγκριση των κανόνων για τη διασφάλιση της συνέπειας της διαδικασίας επαλήθευσης της υπόστασης, του νομικού καθεστώτος, καθώς και της επιχειρησιακής και χρηματοοικονομικής ικανότητας των συμμετεχόντων στις έμμεσες δράσεις που στηρίζονται μέσω επιχορήγησης δυνάμει του έβδομου προγράμματος-πλαισίου δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και δυνάμει του έβδομου προγράμματος-πλαισίου δραστηριοτήτων πυρηνικής έρευνας και κατάρτισης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2012/838/ΕΕ, Ευρατόμ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1906/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, με τον οποίο καθορίζονται οι κανόνες συμμετοχής επιχειρήσεων, ερευνητικών κέντρων και πανεπιστημίων στις δράσεις που αναλαμβάνονται βάσει του έβδομου προγράμματος-πλαισίου και οι κανόνες διάδοσης των ερευνητικών αποτελεσμάτων (2007-2013) (1), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 4,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (Ευρατόμ) αριθ. 1908/2006 του Συμβουλίου, της 19ης Δεκεμβρίου 2006, με τον οποίο καθορίζονται οι κανόνες συμμετοχής επιχειρήσεων, ερευνητικών κέντρων και πανεπιστημίων στη δράση που αναλαμβάνεται δυνάμει του έβδομου προγράμματος-πλαισίου της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας και οι κανόνες διάδοσης των ερευνητικών αποτελεσμάτων (2007-2011) (2), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 4,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Με την απόφαση C(2007) 2466, της 13ης Ιουνίου 2007, σχετικά με την έγκριση των κανόνων για τη διασφάλιση της συνέπειας της διαδικασίας επαλήθευσης της υπόστασης, του νομικού καθεστώτος, καθώς και της επιχειρησιακής και χρηματοοικονομικής ικανότητας των συμμετεχόντων στις έμμεσες δράσεις που στηρίζονται μέσω επιχορήγησης δυνάμει του έβδομου προγράμματος-πλαισίου δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (2007-2013) και δυνάμει του έβδομου προγράμματος-πλαισίου δραστηριοτήτων πυρηνικής έρευνας και κατάρτισης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας (2007-2011), η Επιτροπή θέσπισε τους κανόνες για τη διασφάλιση της συνέπειας της διαδικασίας επαλήθευσης της υπόστασης, του νομικού καθεστώτος, καθώς και των επιχειρησιακών και οικονομικών δυνατοτήτων των συμμετεχόντων στις έμμεσες δράσεις που στηρίζονται μέσω επιχορήγησης δυνάμει της απόφασης αριθ. 1982/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με το έβδομο πρόγραμμα-πλαίσιο δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (2007-2013) (3) και της απόφασης 2006/970/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για το έβδομο πρόγραμμα-πλαίσιο δραστηριοτήτων πυρηνικής έρευνας και κατάρτισης (2007 έως 2011) της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας (Ευρατόμ) (4) (εφεξής «οι κανόνες»).

(2)

Στόχος των κανόνων αυτών είναι η θέσπιση ενός σαφούς και διαφανούς πλαισίου που πρέπει να εφαρμόζεται με ομοιογενή τρόπο από όλες τις υπηρεσίες που συμμετέχουν στη διαχείριση των επιχορηγήσεων που χορηγούνται δυνάμει της απόφασης αριθ. 1982/2006/ΕΚ και της απόφασης 2006/970/Ευρατόμ. Στόχος των συγκεκριμένων κανόνων ήταν η διασφάλιση συνεκτικής προσέγγισης σε όλα τα προγράμματα που θεσπίστηκαν από τις εν λόγω αποφάσεις, και καθ’ όλη τη διάρκεια των εν λόγω προγραμμάτων, επιτρέποντας ταυτόχρονα έναν βαθμό ευελιξίας όπου είναι απαραίτητο.

(3)

Οι κανόνες αυτοί πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αποσαφηνιστούν ορισμένα στοιχεία και να κωδικοποιηθεί η έως τώρα πρακτική, ιδίως οι ορισμοί των νομικών καθεστώτων/κατηγοριών και οι διατάξεις σχετικά με τα απαιτούμενα έγγραφα και τις ημερομηνίες έναρξης ισχύος, οι περιπτώσεις ελλιπών, αντιφατικών ή ψευδών δηλώσεων και/ή υποστηρικτικών εγγράφων, ο διορισμένος εκπρόσωπος της νομικής οντότητας, η τροποποίηση και ο έλεγχος των επικυρώσεων από την επιτροπή επικύρωσης.

(4)	Είναι απαραίτητο να τροποποιηθούν αυτοί οι κανόνες προκειμένου να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή και ερμηνεία τους, παραθέτοντας συγκεκριμένες περιπτώσεις. Επιπλέον, πρέπει να ενισχυθεί η ενότητα που αφορά τα μέτρα προστασίας.

(5)	Ταυτόχρονα, οι εν λόγω κανόνες πρέπει να εναρμονιστούν με τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(6)	Ως εκ τούτου, για λόγους σαφήνειας και ασφάλειας δικαίου, η απόφαση C(2007) 2466 πρέπει να αντικατασταθεί,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Οι κανόνες για τη διασφάλιση της συνέπειας της διαδικασίας επαλήθευσης της υπόστασης, του νομικού καθεστώτος, καθώς και της επιχειρησιακής και χρηματοοικονομικής ικανότητας των συμμετεχόντων στις έμμεσες δράσεις που στηρίζονται μέσω επιχορήγησης δυνάμει της απόφασης αριθ. 1982/2006/ΕΚ, της απόφασης 2006/970/Ευρατόμ και της απόφασης 2012/93/Ευρατόμ του Συμβουλίου (5) ορίζονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η απόφαση C(2007) 2466 καταργείται. Οι παραπομπές στην καταργούμενη απόφαση θεωρούνται παραπομπές στην παρούσα απόφαση.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 18 Δεκεμβρίου 2012.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

(1) ΕΕ L 391 της 30.12.2006, σ. 1.

(2) ΕΕ L 400 της 30.12.2006, σ. 1.

(3) ΕΕ L 412 της 30.12.2006, σ. 1.

(4) ΕΕ L 400 της 30.12.2006, σ. 60.

(5) ΕΕ L 47 της 18.2.2012, σ. 25.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

Πρόλογος

Γενικός σκοπός

Επαλήθευση της νομικής υπόστασης και του νομικού καθεστώτος/κατηγορίας

1.1.

Αρχές

1.1.1.

Εμπιστευτικότητα και προστασία των δεδομένων

1.1.2.

Νομική υπόσταση

1.1.3.

Νομικό καθεστώς σύμφωνα με τους κανόνες συμμετοχής στο 7ο ΠΠ (κατηγορίες νομικών οντοτήτων)

1.1.3.1.

Ορισμοί

1.1.4.

Απαιτούμενα στοιχεία και έγγραφα

1.1.5.

Ημερομηνία έναρξης ισχύος της νομικής υπόστασης και του νομικού καθεστώτος/κατηγορίας

1.2.

Εφαρμογή της διαδικασίας επαλήθευσης της νομικής υπόστασης και του νομικού καθεστώτος/κατηγορίας

1.2.1.

Διατάξεις σχετικά με περιπτώσεις ελλιπών, αντιφατικών ή ψευδών δηλώσεων και/ή υποστηρικτικών εγγράφων

1.2.2.

Πληροφορίες για το αποτέλεσμα της επικύρωσης και επικυρωμένος «κωδικός αναγνώρισης συμμετέχοντος» (ΚΑΣ)

1.2.3.

Δήλωση σχετικά με την ορθότητα των βασικών στοιχείων στο έντυπο προετοιμασίας επιχορήγησης

1.2.4.

Διορισμένος εκπρόσωπος νομικής οντότητας (ΔΕΝΟ)

1.2.5.

Τροποποίηση επικυρώσεων

1.2.5.1.

Τροποποιήσεις επικυρώσεων λόγω σφάλματος της αρχικής επικύρωσης

1.2.5.2.

Τροποποιήσεις επικυρώσεων λόγω μεταβολής της νομικής υπόστασης και του νομικού καθεστώτος/κατηγορίας

1.2.5.3.

Αλλαγές στη μέθοδο υπολογισμού των έμμεσων δαπανών (ΜΥΕΔ)

1.2.6.

Διοικητικός έλεγχος των επικυρώσεων

1.2.7.

Η επιτροπή επικύρωσης

Επαλήθευση της επιχειρησιακής ικανότητας

2.1.

Αρχές

2.2.

Εκτέλεση

2.2.1.

Στο στάδιο υποβολής της πρότασης

2.2.2.

Στο στάδιο των διαπραγματεύσεων

Επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητας: κανόνες εφαρμογής

3.1.

Αρχές

3.2.

Λόγοι για τη διενέργεια συνοπτικής χρηματοοικονομικής ανάλυσης κατά γενικό κανόνα

3.3.

Κατηγορίες νομικών οντοτήτων που υπόκεινται σε διαδικασία επαλήθευσης της χρηματοοικονομικής ικανότητάς τους (ή εξαιρούνται από αυτήν)

3.4.

Απαιτούμενα στοιχεία και έγγραφα

3.4.1.

Νομικά πρόσωπα

3.4.2.

Φυσικά πρόσωπα

3.4.3.

Άλλες παρατηρήσεις

3.5.

Έλεγχος οικονομικής βιωσιμότητας

3.5.1.

Σκοπός

3.5.2.

Χρησιμοποιούμενοι λόγοι και αξιοσημείωτη τιμή

3.5.3.

Όρια

3.5.4.

Ειδική περίπτωση φυσικών προσώπων

3.5.4.1.

Χρησιμοποιούμενοι λόγοι

3.5.4.2.

Όρια

3.6.

Έλεγχος ικανότητας συγχρηματοδότησης

3.6.1.

Σκοπός

3.6.2.

Χρησιμοποιούμενοι λόγοι και αξιοσημείωτη τιμή

3.6.3.

Όρια

3.6.4.

Ειδική περίπτωση φυσικών προσώπων

3.6.4.1.

Χρησιμοποιούμενοι λόγοι

3.6.4.2.

Όρια

Επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητας: συμπέρασμα της ανάλυσης (ελέγχων) και πιθανά μέτρα που πρέπει να ληφθούν

4.1.

Αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της συνοπτικής ανάλυσης

4.2.

Δράσεις που πρέπει να αναληφθούν σε περίπτωση που το αποτέλεσμα καταδεικνύει «αδύναμη» ικανότητα

4.2.1.

Λεπτομερέστερη χρηματοοικονομική ανάλυση

4.2.1.1.

Για νομικά πρόσωπα

4.2.1.2.

Για φυσικά πρόσωπα

4.2.2.

Μέτρα προστασίας

4.3.

Πρόσθετα μέτρα προστασίας, συμπεριλαμβανομένων κυρώσεων

ΠΡΟΛΟΓΟΣ

Οι κανόνες συμμετοχής στο 7o ΠΠ (1) (ΚΣ 7ου ΠΠ) αναφέρουν ότι «η Επιτροπή εκδίδει και δημοσιεύει κανόνες με σκοπό να εξασφαλίσει τη συνέπεια της διαδικασίας επαλήθευσης της ύπαρξης και του νομικού καθεστώτος των συμμετεχόντων στις έμμεσες δράσεις, καθώς και των χρηματοοικονομικών δυνατοτήτων τους. Η Επιτροπή δεν προβαίνει σε ανανέωση της επαλήθευσης εκτός εάν η κατάσταση του συμμετέχοντος έχει μεταβληθεί». (2).

Το παρόν έγγραφο καθορίζει τους κανόνες αυτούς. Βασίζεται στις κανονιστικές απαιτήσεις που προβλέπονται από τους ΚΣ του 7ου ΠΠ, τον δημοσιονομικό κανονισμό (3) (ΔΚ) και τους σχετικούς κανόνες εφαρμογής του (4) (ΚΕ). Εγκρίθηκε από την Επιτροπή στις 13 Ιουνίου 2007 και εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2007 σε όλες τις έμμεσες δράσεις που σχετίζονται με το 7ο ΠΠ.

Οι εν λόγω κανόνες αφορούν όλες τις έμμεσες δράσεις του 7ου ΠΠ που λαμβάνουν τη μορφή συμφωνίας επιχορήγησης της ΕΚ ή της Ευρατόμ και θα εφαρμόζονται από υπηρεσίες που υλοποιούν τις έμμεσες δράσεις του 7ου ΠΠ («Γενικές Διευθύνσεις Έρευνας» και οργανισμοί στους οποίους έχουν ανατεθεί τα καθήκοντα αυτά) έως την έναρξη ισχύος της επόμενης έκδοσης του παρόντος εγγράφου.

Στις τυχόν μεταγενέστερες εκδόσεις θα παρέχεται ιστορικό αλλαγών και σύγκριση με την (τις) προηγούμενη(-ες) έκδοση (εκδόσεις) προκειμένου να προσδιορίζονται οι τροποποιήσεις/επικαιροποιήσεις και να διευκολύνεται η κατανόηση.

Έγιναν οι εξής ουσιώδεις τροποποιήσεις στους κανόνες προκειμένου να διευκρινιστούν αρκετά σημεία βάσει της εμπειρίας που έχει αποκτηθεί μέχρι σήμερα:

—

Το μέρος 1 σχετικά με την «Επαλήθευση της νομικής υπόστασης και του νομικού καθεστώτος/κατηγορίας» επικαιροποιήθηκε με:

—	ορισμούς νομικών καθεστώτων/κατηγοριών,

—	διατάξεις σχετικά με τα απαιτούμενα έγγραφα και την ημερομηνία έναρξης ισχύος,

—	διατάξεις σχετικά με περιπτώσεις ελλιπών, αντιφατικών ή ψευδών δηλώσεων και/ή υποστηρικτικών εγγράφων,

—	διατάξεις σχετικά με τον διορισμένο εκπρόσωπο νομικής οντότητας (ΔΕΝΟ),

—	διατάξεις σχετικά με την τροποποίηση και τον έλεγχο των επικυρώσεων,

—	διατάξεις σχετικά με την επιτροπή επικύρωσης.

—

Το μέρος 3 και το μέρος 4 σχετικά με την «Επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητας» τροποποιήθηκε ως εξής:

—	η ενότητα 3.4 σχετικά με τα «Απαιτούμενα στοιχεία και έγγραφα» συμπληρώνεται με συγκεκριμένες περιπτώσεις,

—	οι ενότητες σχετικά με τους λόγους οικονομικής βιωσιμότητας (ενότητες 3.5.3 και 4.2.1) συμπληρώνονται με τον ορισμό εξαιρετικών περιπτώσεων,

—	η ενότητα 4.2.2 σχετικά με τα «Μέτρα προστασίας» τροποποιείται.

Επιπλέον, εισήχθησαν οι εξής τροποποιήσεις συντακτικού χαρακτήρα:

—	οι ενότητες 1 και 3 επικαιροποιήθηκαν με αναφορά στις υπηρεσίες επικύρωσης (5) που πραγματοποιούν την επαλήθευση της νομικής υπόστασης και του νομικού καθεστώτος/κατηγορίας, επιβεβαιώνουν την ακρίβεια των οικονομικών στοιχείων του συμμετέχοντος και διενεργούν τη συνοπτική χρηματοοικονομική ανάλυση,

—	οι αναφορές στην «ενιαία υπηρεσία καταχώρισης» αντικαθίστανται από αναφορές στην «πύλη για συμμετέχοντες σε έρευνα»,

—

περαιτέρω συντακτικές τροποποιήσεις κρίθηκαν απαραίτητες προκειμένου να ληφθεί υπόψη η αυτονομία των εκτελεστικών φορέων και άλλων οργανισμών υλοποίησης του 7ου ΠΠ (οι αναφορές στις «υπηρεσίες της Επιτροπής» αντικαθίστανται από αναφορές στις «υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ», καθώς τα καθήκοντα εκτελούνται από υπηρεσίες της Επιτροπής καθώς και από άλλους οργανισμούς στους οποίους έχουν ανατεθεί καθήκοντα υλοποίησης),

—	το κείμενο εναρμονίζεται με τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

ΓΕΝΙΚΟΣ ΣΚΟΠΟΣ

Το παρόν έγγραφο πραγματεύεται τους κανόνες για τη διασφάλιση της συνέπειας της διαδικασίας επαλήθευσης:

—	της νομικής υπόστασης,

—	του καθεστώτος δυνάμει του 7ου ΠΠ,

—	της επιχειρησιακής ικανότητας, και

—	της χρηματοοικονομικής ικανότητας

ενός συμμετέχοντος στο 7ο ΠΠ ούτως ώστε να εξασφαλίζεται η εκτέλεση μιας έμμεσης δράσης (επίτευξη των αναμενόμενων στόχων και αποτελεσμάτων) και η προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης.

Οι παρακάτω κατευθυντήριες αρχές, οι οποίες εκπονήθηκαν έπειτα από διαδοχικές συνεδριάσεις ομάδας εργασίας στην οποία συμμετείχαν όλες οι Γενικές Διευθύνσεις Έρευνας και εκφράζουν την ισχυρή βούληση για απλούστευση και εξορθολογισμό, βασίζονται στην προσέγγιση που υιοθέτησε η Επιτροπή:

—	Μόνο οι απολύτως απαραίτητες πληροφορίες από τους ΚΣ του 7ου ΠΠ και/ή τον ΔΚ και/ή τους ΚΕ του ΔΚ ή για την παροχή των απαραίτητων στατιστικών (ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων της Επιτροπής — πρβλ. το άρθρο 190 της ΣΛΕΕ) θα ζητούνται από τους αιτούντες/συμμετέχοντες.

—

Η πύλη για συμμετέχοντες σε έρευνα (http://ec.europa.eu/research/participants/portal) διευκολύνει τη συμμετοχή νομικών οντοτήτων σε μεταγενέστερες προτάσεις του 7ου ΠΠ. Μέσω της πύλης για συμμετέχοντες σε έρευνα, οι νομικές οντότητες πρέπει να παράσχουν τα βασικά στοιχεία και τα επίσημα έγγραφά τους μόνο μία φορά. Ωστόσο, θα υποχρεούνται να ενημερώνουν τις υπηρεσίες επικύρωσης, επίσης μέσω της πύλης για συμμετέχοντες σε έρευνα, για τυχόν τροποποιήσεις.

—	Κάθε επικυρωμένη νομική οντότητα πρέπει να διορίζει ένα πρόσωπο, τον διορισμένο εκπρόσωπο νομικής οντότητας (ΔΕΝΟ), ο οποίος είναι εξουσιοδοτημένος να διαχειρίζεται διαδικτυακά τις νομικές και οικονομικές πληροφορίες της νομικής οντότητας μέσω της πύλης για συμμετέχοντες σε έρευνα.

—

Οι πληροφορίες που ζητούνται στο στάδιο υποβολής της πρότασης δεν πρόκειται να ζητηθούν ξανά κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων ή οι πληροφορίες που π.χ. πρέπει να επαληθευτούν στο στάδιο της συμφωνίας επιχορήγησης δεν ζητούνται στο στάδιο υποβολής της πρότασης, εκτός και εάν είναι προφανές ότι οι πληροφορίες που παρέχονται δεν είναι πλέον ενημερωμένες τη στιγμή της επαλήθευσης (6).

—

Η επαλήθευση θα βασίζεται όσο το δυνατόν περισσότερο στη δήλωση που θα υποβάλλουν και την επαλήθευση που θα διενεργούν οι ίδιοι οι αιτούντες/συμμετέχοντες. Για να επιτευχθεί αυτό, η Επιτροπή θα διασφαλίζει ότι οι αιτούντες/συμμετέχοντες έχουν πρόσβαση σε σαφείς πληροφορίες/οδηγίες και ότι διαθέτουν όλα τα απαραίτητα μέσα (π.χ. πρόσβαση σε στοιχεία σχετικά με την οικονομική βιωσιμότητά τους). Τα αποτελέσματα που παρέχονται από αυτά τα μέσα παρέχουν μη δεσμευτικές ενδείξεις· δεν προκαταλαμβάνουν τα αποτελέσματα ενός επίσημου ελέγχου οικονομικής βιωσιμότητας από τις υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ. Παρατυπίες και/ή ψευδείς δηλώσεις μπορεί να οδηγήσουν στην επιβολή οικονομικών ή διοικητικών κυρώσεων με τη μορφή του αποκλεισμού των αιτούντων/συμμετεχόντων από μελλοντική συμμετοχή.

—

Ενώ η νομική και επιχειρησιακή επαλήθευση πρέπει να διενεργείται για κάθε οντότητα, δεν υπόκεινται όλες οι οντότητες σε επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητάς τους. Η ενότητα 3.3 με το «Διάγραμμα αποφάσεων σχετικά με την επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητας» παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για την εφαρμογή διαδικασίας επαλήθευσης της χρηματοοικονομικής ικανότητας μιας οντότητας.

—

Λόγω της σύστασης του Ταμείου Εγγυήσεων των Συμμετεχόντων (ΤΕΣ), δεν θα ζητείται από τους συμμετέχοντες ούτε θα τους επιβάλλεται καμία πρόσθετη οικονομική εγγύηση ή ασφάλεια, όπως μείωση της προχρηματοδότησης για συγκεκριμένο συμμετέχοντα, καταπιστευματικοί λογαριασμοί, δεσμευμένοι λογαριασμοί κ.λπ. Ωστόσο, οι υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ θα ενισχύσουν τους εκ των υστέρων ελέγχους προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή εκτέλεση των έμμεσων δράσεων του 7ου ΠΠ και η προστασία των οικονομικών συμφερόντων των συμμετεχόντων και της Ένωσης.

1. ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΤΗΣ ΝΟΜΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΑΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΝΟΜΙΚΟΥ ΚΑΘΕΣΤΩΤΟΣ/ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ

1.1. Αρχές

1.1.1. Εμπιστευτικότητα και προστασία των δεδομένων

Όλα τα δεδομένα και τα έγγραφα που σχετίζονται με τη νομική και τη χρηματοοικονομική επαλήθευση και διαβιβάζονται στις υπηρεσίες επικύρωσης τυγχάνουν εμπιστευτικής μεταχείρισης και διέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (7). Η επεξεργασία όλων των δεδομένων διέπεται από τις αρχές της διαφάνειας, της αναλογικότητας, της αμεροληψίας και της νομιμότητας.

1.1.2. Νομική υπόσταση

Σύμφωνα με το άρθρο 4 των ΚΣ του 7ου ΠΠ, επιχορήγηση μπορεί να χορηγείται μόνο σε υφιστάμενη νομική οντότητα η οποία:

—	έχει υποβάλει επιλέξιμη πρόταση ακολουθώντας τη διαδικασία που ορίζεται από την Επιτροπή, και

—	δεν βρίσκεται σε μία από τις καταστάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 93 παράγραφος 1, στο άρθρο 94 και στο άρθρο 96 παράγραφος 2 στοιχείο α) του ΔΚ.

Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 1 των ΚΣ του 7ου ΠΠ, νομική οντότητα είναι κάθε φυσικό πρόσωπο, ή κάθε νομικό πρόσωπο που έχει συσταθεί δυνάμει του εθνικού δικαίου του τόπου εγκατάστασής του ή δυνάμει του ενωσιακού ή του διεθνούς δικαίου, το οποίο διαθέτει νομική προσωπικότητα και δύναται, ενεργώντας εξ ιδίου ονόματος, να ασκεί δικαιώματα και να αναλαμβάνει υποχρεώσεις.

1.1.3. Νομικό καθεστώς σύμφωνα με τους κανόνες συμμετοχής στο 7ο ΠΠ (κατηγορίες νομικών οντοτήτων)

Οι ΚΣ του 7ου ΠΠ (όπως και, σε ορισμένες περιπτώσεις, το πρόγραμμα εργασίας και οι προσκλήσεις υποβολής προτάσεων) αναφέρονται σε διάφορες κατηγορίες νομικών οντοτήτων. Αυτές οι διαφοροποιήσεις βασίζονται κυρίως στο νομικό καθεστώς και/ή στα χαρακτηριστικά της εκάστοτε νομικής οντότητας.

Ανάλογα με την (τις) κατηγορία(-ες) στην (στις) οποία(-ες) ανήκει, μια νομική οντότητα μπορεί να έχει διαφορετικά δικαιώματα και υποχρεώσεις (8), ιδίως όσον αφορά:

—	τα δικαιώματα που αφορούν τη χρηματοδοτική συνεισφορά της ΕΕ σε έναν συμμετέχοντα (συμπεριλαμβανομένου του μέγιστου επιπέδου χρηματοδότησης),

—	το κατά πόσον ο έλεγχος της χρηματοοικονομικής ικανότητας μιας νομικής οντότητας θα είναι υποχρεωτικός,

—	το κατά πόσον ένας αρμόδιος δημόσιος υπάλληλος επιτρέπεται να πιστοποιήσει την(τις) οικονομική(-ές) κατάσταση(-εις) (9),

—	την οικονομική ευθύνη κατά την εκτέλεση της έμμεσης δράσης (πρβλ. τους όρους εφαρμογής του Ταμείου Εγγυήσεων των Συμμετεχόντων).

Οι βασικές κατηγορίες νομικών οντοτήτων που προσδιορίζονται είναι οι εξής (10):

Φυσικό πρόσωπο (11)
Νομικό πρόσωπο	Δημόσιος φορέας
	Κερδοσκοπικός	Μη κερδοσκοπικός
		δημόσιος φορέας
	Διεθνής οργανισμός	Ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος
		Άλλος
	Ίδρυμα δευτεροβάθμιας και τριτοβάθμιας εκπαίδευσης
	Ερευνητικός οργανισμός
	Επιχείρηση	ΜΜΕ
		Μη ΜΜΕ

Η επαλήθευση των κριτηρίων επιλεξιμότητας που εφαρμόζονται σε ειδικούς μηχανισμούς χρηματοδότησης και/ή ειδικές προσκλήσεις υποβολής προτάσεων θα περιλαμβάνεται επίσης στην άσκηση κατηγοριοποίησης (12).

Κατά γενικό κανόνα, εάν μια νομική οντότητα μπορεί να ενταχθεί σε διαφορετικές κατηγορίες, οι υπηρεσίες επικύρωσης εξετάζουν την πιο ευνοϊκή επιλογή για τη συγκεκριμένη νομική οντότητα όσον αφορά τα δικαιώματα και/ή τις υποχρεώσεις (13).

Ακόμη και εάν ο συμμετέχων απολέσει το καθεστώς/κατηγορία του μη κερδοσκοπικού δημόσιου φορέα, του ιδρύματος δευτεροβάθμιας ή τριτοβάθμιας εκπαίδευσης, του ερευνητικού οργανισμού ή της ΜΜΕ, θα διατηρήσει τα πλεονεκτήματα του εν λόγω καθεστώτος για τις υπογεγραμμένες συμφωνίες επιχορήγησης καθ’ όλη τη διάρκειά τους (εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι το καθεστώς/κατηγορία χορηγήθηκε βάσει ψευδών δηλώσεων ή σκόπιμης παραποίησης με αποκλειστικό σκοπό τη λήψη της επιχορήγησης του 7ου ΠΠ). Ωστόσο, οι συμμετέχοντες οφείλουν να ενημερώνουν τις υπηρεσίες επικύρωσης όποτε προκύπτει κάποια αλλαγή. Εάν ο συμμετέχων υπογράψει άλλη συμφωνία επιχορήγησης μετά την απώλεια του αντίστοιχου καθεστώτος, δεν θα πληροί τις προϋποθέσεις να εμπίπτει στο συγκεκριμένο καθεστώς.

1.1.3.1. Ορισμοί

«Δημόσιος φορέας» είναι, σύμφωνα με τα άρθρα 2 παράγραφος 13 των ΚΣ του 7ου ΠΠ ΕΚ και του άρθρου 2 παράγραφος 12 των ΚΣ του 7ου ΠΠ Ευρατόμ, κάθε νομική οντότητα που ορίζεται ως τέτοια από το εθνικό δίκαιο, καθώς και οι διεθνείς οργανισμοί. Η φράση «ορίζεται ως δημόσιος φορέας από το εθνικό δίκαιο» σημαίνει ότι

1.	η οντότητα έχει συσταθεί ως δημόσιος φορέας με επίσημη πράξη ίδρυσης ή έχει αναγνωριστεί ως δημόσιος φορέας από το εθνικό δίκαιο· και

2.	διέπεται από το δημόσιο δίκαιο.

Ωστόσο, οι δημόσιοι φορείς ενδέχεται να ενεργούν με βάση το ιδιωτικό δίκαιο και να υπόκεινται σε αυτό όσον αφορά ορισμένες ή περισσότερες από τις δραστηριότητές τους. Μια νομική οντότητα ιδιωτικού δικαίου με αποστολή δημόσιας υπηρεσίας δεν θεωρείται δημόσιος φορέας σύμφωνα με τους ΚΣ του 7ου ΠΠ.

2.	«Μη κερδοσκοπικός δημόσιος φορέας» (άρθρο 32 παράγραφος 5 και άρθρο 33 παράγραφος 1 των ΚΣ του 7ου ΠΠ) είναι κάθε νομική οντότητα που πληροί σωρευτικά τις προϋποθέσεις του «δημόσιου φορέα» και της «μη κερδοσκοπικής οργάνωσης».

«Μη κερδοσκοπική οργάνωση» είναι μια νομική οντότητα που βάσει της νομικής μορφής της είναι μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα και/ή έχει νομική ή καταστατική υποχρέωση να μην διανέμει κέρδη στους μετόχους ή τα επιμέρους μέλη της. Οι αποφάσεις του διοικητικού συμβουλίου, των εταίρων, των μετόχων, των μελών ή εκπροσώπων της οργάνωσης σχετικά με τη διανομή των κερδών θεωρούνται επαρκή στοιχεία για την απόδειξη του μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα μιας οντότητας.

«Ερευνητικός οργανισμός» είναι, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 7 των ΚΣ του 7ου ΠΠ ΕΚ και του άρθρου 2 παράγραφος 7 των ΚΣ του 7ου ΠΠ Ευρατόμ, μια νομική οντότητα που έχει συσταθεί ως μη κερδοσκοπικός οργανισμός, ένας από τους κύριους σκοπούς του οποίου είναι η διενέργεια έρευνας ή τεχνολογικής ανάπτυξης. Ισχύει ο ορισμός της «μη κερδοσκοπικής οργάνωσης» που παρατέθηκε στο σημείο 3 ανωτέρω. Η απλή χρηματοδότηση ερευνητικών δραστηριοτήτων που ασκούνται από άλλες οντότητες, η διάδοση των γνώσεων και η προώθηση ή ο συντονισμός ερευνητικών δραστηριοτήτων δεν θεωρούνται ερευνητικές δραστηριότητες κατά την έννοια του συγκεκριμένου ορισμού.

5.	«Ίδρυμα δευτεροβάθμιας και τριτοβάθμιας εκπαίδευσης» είναι μια νομική οντότητα που αναγνωρίζεται ως τέτοια από το εθνικό εκπαιδευτικό σύστημα της οικείας χώρας, είτε πρόκειται για δημόσιο είτε για ιδιωτικό φορέα.

«ΜΜΕ» είναι, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 14 των ΚΣ του 7ου ΠΠ ΕΚ και το άρθρο 2 παράγραφος 13 των ΚΣ του 7ου ΠΠ Ευρατόμ, οι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ (14).

α)

Σύμφωνα με το άρθρο 1 του παραρτήματος της σύστασης 2003/361/ΕΚ, επιχείρηση θεωρείται κάθε μονάδα, ανεξάρτητα από τη νομική της μορφή, που ασκεί οικονομική δραστηριότητα. Ως τέτοιες νοούνται ιδίως οι μονάδες που ασκούν βιοτεχνική ή άλλη δραστηριότητα, ατομικά ή οικογενειακά, προσωπικές εταιρείες ή ενώσεις προσώπων που ασκούν τακτικά μια οικονομική δραστηριότητα.

β)

Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 1 του παραρτήματος της σύστασης 2003/361/ΕΚ, η κατηγορία των πολύ μικρών, μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) αποτελείται από επιχειρήσεις που απασχολούν λιγότερους από 250 εργαζομένους (εκφράζονται σε ετήσιες μονάδες εργασίας όπως ορίζονται στο άρθρο 5 της σύστασης) και των οποίων ο ετήσιος κύκλος εργασιών δεν υπερβαίνει τα 50 εκατ. ευρώ και/ή το σύνολο του ετήσιου ισολογισμού δεν υπερβαίνει τα 43 εκατ. ευρώ.

γ)

Πέραν των ορισμών που παρατίθενται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ, ισχύουν οι παρακάτω ορισμοί:

Μια νομική οντότητα θεωρείται ότι ασκεί οικονομική δραστηριότητα εάν αποδείξει ότι συμμετέχει σε οποιαδήποτε μορφή εμπορίου ή δραστηριότητας επ’ αμοιβή ή εξ επαχθούς αιτίας σε μια συγκεκριμένη αγορά. Γενικά, κάθε δραστηριότητα που αφορά την παροχή εμπορευμάτων ή υπηρεσιών σε μια συγκεκριμένη αγορά θεωρείται οικονομική δραστηριότητα.

ii)

Οι παρακάτω δεν θεωρούνται οικονομικές δραστηριότητες:

1.	δραστηριότητες που δεν συνεπάγονται κάποιο είδος χρηματικής αντιστάθμισης· ή

2.	δραστηριότητες για τις οποίες δεν υπάρχει μια συγκεκριμένη/απευθείας αγορά· ή

3.	δραστηριότητες για τις οποίες τα έσοδα που προκύπτουν δεν είναι διαφορετικά από το προσωπικό εισόδημα των μελών ή των μετόχων της οντότητας που τις ασκεί.

δ)

Για μη ανεξάρτητες ΜΜΕ (συνεργαζόμενες επιχειρήσεις και συνδεδεμένες επιχειρήσεις όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 2 και 3 του παραρτήματος της σύστασης 2003/361/ΕΚ), δηλαδή για ΜΜΕ τις οποίες τις κατέχουν ή τις ελέγχουν άλλες επιχειρήσεις («ανάντη επιχειρήσεις») ή για ΜΜΕ οι οποίες κατέχουν ή ελέγχουν άλλες επιχειρήσεις («κατάντη επιχειρήσεις»), τα στοιχεία των ανάντη και κατάντη επιχειρήσεων χρησιμοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφοι 2 και 4 της σύστασης 2003/361/ΕΚ προκειμένου να καθοριστεί κατά πόσον η επιχείρηση πληροί τα κριτήρια για να χαρακτηριστεί ΜΜΕ.

ε)

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 του παραρτήματος της σύστασης 2003/361/ΕΚ, μια επιχείρηση χάνει την ιδιότητα της ΜΜΕ μόνο όταν υπερβεί τα όρια που αναφέρονται στο άρθρο 2 της σύστασης επί δύο διαδοχικά οικονομικά έτη. Αυτός ο κανόνας δεν εφαρμόζεται όταν μια ΜΜΕ συγχωνεύεται ή εξαγοράζεται από μεγαλύτερο όμιλο, περίπτωση κατά την οποία η ΜΜΕ χάνει την ιδιότητά της αμέσως μετά την ημερομηνία της συναλλαγής.

Κατά συνέπεια, οι αιτούντες που δεν επικυρώθηκαν ως ΜΜΕ λόγω υπέρβασης των ορίων που αναφέρονται στο άρθρο 2 της σύστασης 2003/361/ΕΚ κατά το τελευταίο οικονομικό έτος θα λάβουν τελικά επικύρωση εάν αποδείξουν ότι δεν υπερέβησαν τα εν λόγω όρια κατά το προτελευταίο οικονομικό έτος. Αυτό δεν ισχύει εάν μια ΜΜΕ υπερέβη τα όρια λόγω συγχώνευσης ή εξαγοράς.

1.1.4. Απαιτούμενα στοιχεία και έγγραφα

Οι αιτούντες, ανάλογα με τη νομική μορφή τους, παρέχουν στο πλαίσιο της διαδικασίας επικύρωσης υποστηρικτικά έγγραφα (εκτός εάν έχουν παράσχει τα εν λόγω έγγραφα στο παρελθόν και δεν έχει συμβεί καμία αλλαγή έκτοτε), τα οποία αποδεικνύουν:

1.	τη νομική επωνυμία τους·

2.	τη νομική μορφή τους όταν είναι νομικά πρόσωπα·

3.	τη νόμιμη έδρα τους· πρόκειται, εξ ορισμού, για τη διεύθυνση των κεντρικών γραφείων για τα νομικά πρόσωπα ή για τη διεύθυνση της συνήθους κατοικίας για τα φυσικά πρόσωπα.

Τα έγγραφα γίνονται αποδεκτά σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ. Προς διευκόλυνση του έργου των υπηρεσιών επικύρωσης, μπορεί να ζητηθεί από τους αιτούντες να υποβάλουν μια ελεύθερη μετάφραση των εν λόγω εγγράφων. Τα έγγραφα που υποβάλλονται σε μη επίσημη γλώσσα της ΕΕ (15) ενδέχεται να μην γίνουν αποδεκτά εάν δεν συνοδεύονται από νόμιμα επικυρωμένη/επίσημη μετάφραση από διαπιστευμένο οργανισμό ή μεταφραστή. Τα υποστηρικτικά έγγραφα δεν πρέπει να έχουν εκδοθεί πάνω από 6 μήνες πριν.

Οι νομικές οντότητες παρέχουν συγκεκριμένα τα υποστηρικτικά έγγραφα που παρατίθενται παρακάτω. Είναι αποδεκτή η ηλεκτρονική έκδοση των εν λόγω εγγράφων.

α)	Υπογεγραμμένο έντυπο αναγνώρισης νομικής οντότητας (16).

β)

Για φυσικά πρόσωπα:

i)	ευανάγνωστη φωτοτυπία ισχύοντος δελτίου ταυτότητας ή διαβατηρίου·

ii)	εάν υπάρχει, επίσημο έγγραφο ΦΠΑ.

γ)

Για δημόσιους φορείς:

iii)	αντίγραφο του ψηφίσματος, νόμου, διατάγματος ή απόφασης ίδρυσης της εν λόγω νομικής οντότητας ως δημόσιου φορέα· ή, ελλείψει αυτού, οποιοδήποτε άλλο επίσημο έγγραφο που πιστοποιεί την ίδρυση της οντότητας ως δημόσιου φορέα·

iv)	εάν υπάρχει, επίσημο έγγραφο ΦΠΑ· εάν η νομική οντότητα δεν έχει καταχωριστεί ως υποκείμενη στον ΦΠΑ, ενδέχεται να ζητηθεί από τις υπηρεσίες επικύρωσης αποδεικτικό της εξαίρεσης από τον ΦΠΑ.

δ)

Για άλλες νομικές οντότητες:

αντίγραφο επίσημου εγγράφου (π.χ. επίσημη εφημερίδα, μητρώο επιχειρήσεων κ.λπ.) που αποδεικνύει τη νομική επωνυμία και την έδρα του αιτούντος, καθώς και τον αριθμό καταχώρισης που του έχει δοθεί από τις εθνικές αρχές ή, ανάλογα με τη χώρα καταχώρισης, αντίγραφο οποιουδήποτε άλλου αποδεκτού νομικού εγγράφου·

vi)	αντίγραφο του αποδεικτικού καταχώρισης στο μητρώο ΦΠΑ, εάν υπάρχει, και μόνο εάν ο αριθμός ΦΠΑ δεν εμφανίζεται στο επίσημο έγγραφο που αναφέρεται παραπάνω. Εάν η οντότητα δεν είναι καταχωρισμένη στο μητρώο ΦΠΑ, ζητείται αποδεικτικό της εξαίρεσης από τον ΦΠΑ.

ε)

Για ΜΜΕ:

vii)	ετήσιος ισολογισμός και λογαριασμός κερδών και ζημιών για το τελευταίο οικονομικό έτος·

viii)

τα παραρτήματα των λογαριασμών αυτών με αναφορά των κατάντη και ανάντη επιχειρήσεων όταν αυτές οι πληροφορίες δεν παρέχονται στον ισολογισμό·

ix)	δήλωση σχετικά με τον αριθμό απασχολούμενων, εκφρασμένο σε ετήσιες μονάδες εργασίας, όπως ορίζονται στο άρθρο 5 του παραρτήματος της σύστασης 2003/361/ΕΚ·

x)	ο ισολογισμός και ο λογαριασμός κερδών και ζημιών, και τα παραρτήματά τους, για το τελευταίο οικονομικό έτος που έχει κλείσει, καθώς και ο αριθμός απασχολούμενων των ανάντη και κατάντη επιχειρήσεων όπως ορίζονται στο άρθρο 6 του παραρτήματος της σύστασης 2003/361/ΕΚ·

xi)	όπως ορίζεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 της σύστασης του παραρτήματος 2003/361/ΕΚ, στην περίπτωση νεοσύστατων επιχειρήσεων, οι λογαριασμοί των οποίων δεν έχουν κλείσει ακόμη, είναι αποδεκτή δήλωση με αξιόπιστες εκτιμήσεις που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια του οικονομικού έτους·

xii)	μια δήλωση γίνεται αποδεκτή ως αποδεικτικό στοιχείο που καταδεικνύει ότι, παρά την απουσία κύκλου εργασιών, η επιχείρηση ασκεί οικονομική δραστηριότητα, συγκεκριμένα από τις επενδύσεις που έχουν γίνει και τις πιθανές αναμενόμενες αποδόσεις·

xiii)

τα ανωτέρω υποστηρικτικά έγγραφα μπορούν να αντικατασταθούν από επίσημο πιστοποιητικό το οποίο εκδίδει επίσημη αρχή ή αρμόδιος φορέας στο κράτος μέλος στο οποίο η νομική οντότητα έχει τη νόμιμη έδρα ή τη συνήθη κατοικία της και το οποίο βεβαιώνει ότι η επιχείρηση είναι ΜΜΕ κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ. Ωστόσο, ένορκη ή υπεύθυνη δήλωση του αιτούντος ενώπιον δικαστικής ή διοικητικής αρχής, συμβολαιογράφου ή δημόσιου υπαλλήλου στη χώρα καταγωγής ή προέλευσής του δεν γίνεται αποδεκτή στη θέση των απαιτούμενων υποστηρικτικών εγγράφων.

1.1.5. Ημερομηνία έναρξης ισχύος της νομικής υπόστασης και του νομικού καθεστώτος/κατηγορίας

Η ημερομηνία κατά την οποία η νομική υπόσταση και το νομικό καθεστώς/κατηγορία μιας νομικής οντότητας θεωρείται από την Επιτροπή ότι αρχίζουν να ισχύουν (ημερομηνία έναρξης ισχύος) είναι η ημερομηνία κατά την οποία αποκτά εγκυρότητα η νομική πράξη με την οποία συγκροτείται ή ιδρύεται μια νομική οντότητα. Η εν λόγω ημερομηνία είναι, κατά σειρά προτεραιότητας:

1.	η ημερομηνία εγγραφής στο επίσημο μητρώο της χώρας (π.χ. εμπορικό μητρώο)·

2.	η ημερομηνία δημοσίευσης στην επίσημη εφημερίδα της χώρας·

3.	η ημερομηνία της νόμιμης κατάθεσης της πράξης στη γραμματεία του δικαστηρίου·

4.	η ημερομηνία υπογραφής των συμβαλλόμενων μερών.

Όπου δεν έχει συνταχθεί πράξη συγκρότησης ή ίδρυσης, η νομική οντότητα θεωρείται ότι υφίσταται από μια προκαθορισμένη ημερομηνία.

Η ημερομηνία έναρξης ισχύος της ιδιότητας ΜΜΕ είναι η ημερομηνία κλεισίματος των λογαριασμών του οικονομικού έτους στο οποίο βασίζεται η αξιολόγηση της ιδιότητας ΜΜΕ σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 του παραρτήματος της σύστασης 2003/361/ΕΚ (βλέπε ενότητα 1.1.3.1 σημείο 6 στοιχείο ε) ανωτέρω). Για τις νεοσύστατες επιχειρήσεις, οι λογαριασμοί των οποίων δεν έχουν κλείσει ακόμη, η ημερομηνία έναρξης ισχύος είναι η ημερομηνία ίδρυσής τους.

1.2. Εφαρμογή της διαδικασίας επαλήθευσης της νομικής υπόστασης και του νομικού καθεστώτος/κατηγορίας

Κάθε νομική οντότητα καταχωρίζει τα βασικά διοικητικά και νομικά στοιχεία της (νομική επωνυμία, νόμιμη έδρα κ.λπ.) στη διαδικτυακή διεπαφή της πύλης για συμμετέχοντες σε έρευνα. Η καταχώριση είναι απαραίτητη μόνο μία φορά. Για την αποφυγή διπλών καταχωρίσεων, ο «κωδικός αναγνώρισης συμμετέχοντος» (ΚΑΣ) που εκδίδεται κατά την πρώτη καταχώριση χρησιμοποιείται σε όλες τις επόμενες συμμετοχές της νομικής οντότητας (17).

Οντότητες χωρίς αυτοτελή νομική προσωπικότητα συμμετέχουν χρησιμοποιώντας τον ίδιο «κωδικό αναγνώρισης συμμετέχοντος» (ΚΑΣ) με τη νομική οντότητα από την οποία εξαρτώνται. Ωστόσο, οι παρακάτω οντότητες μπορεί να επικυρωθούν ως ξεχωριστές οντότητες και να τους δοθεί ξεχωριστός ΚΑΣ:

1.	υπουργεία ή άλλες εκτελεστικές υπηρεσίες που εντάσσονται στην κεντρική δημόσια διοίκηση του – κεντρικού ή ομοσπονδιακού– κράτους και συνδέονται άμεσα με την κυβέρνηση σύμφωνα με το επίσημα δημοσιευμένο οργανόγραμμα του κράτους·

2.	ειδικευμένοι φορείς που έχουν ιδρυθεί από διεθνείς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων (μεταξύ άλλων) όσων αναφέρονται στο άρθρο 43 παράγραφος 2 των ΚΕ·

3.	το Κοινό Κέντρο Ερευνών και οι αντιπροσωπείες του.

Στο στάδιο της υποβολής της πρότασης δεν θα ζητούνται υποστηρικτικά έγγραφα και δεν θα διενεργείται επαλήθευση των στοιχείων από τις υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ.

Οι οντότητες πρέπει να διαθέτουν ΚΑΣ, καταχωρισμένο και επικυρωμένο στη βάση δεδομένων της Επιτροπής, για να είναι δυνατή η υπογραφή της συμφωνίας επιχορήγησης. Προς τον σκοπό αυτόν, η νομική υπόσταση και το νομικό καθεστώς/κατηγορία της οντότητας πρέπει να επαληθευτούν από τις υπηρεσίες επικύρωσης βάσει των στοιχείων και των υποστηρικτικών εγγράφων που θα παράσχει η οντότητα εάν δεν τα έχει παράσχει στο παρελθόν (18). Η επαλήθευση της νομικής υπόστασης και της απόδοσης νομικού καθεστώτος/κατηγορίας διενεργείται μόλις η οντότητα πραγματοποιήσει η ίδια την καταχώρισή της. Διενεργείται μόνο εάν τα βασικά νομικά στοιχεία (νομική επωνυμία, νομική μορφή και νόμιμη έδρα) της οντότητας αναφέρονται σαφώς και αποδεικνύονται από τα απαιτούμενα υποστηρικτικά έγγραφα, υπό την προϋπόθεση ότι κανένα από τα εν λόγω έγγραφα δεν είναι προδήλως εσφαλμένο, παράτυπο ή δυσανάγνωστο.

Ακολουθείται η ίδια διαδικασία και ζητούνται τα ίδια έγγραφα για νομικές οντότητες που συμμετέχουν σε έμμεση δράση ή για τυχόν μεταβολές της νομικής προσωπικότητας ενός συμμετέχοντος κατά την εκτέλεση της εν λόγω έμμεσης δράσης που οδηγεί σε νέα επικύρωση της οντότητας, ξεκινώντας με την αυτοκαταχώριση του συμμετέχοντος στην πύλη για συμμετέχοντες σε έρευνα.

Τα υποστηρικτικά έγγραφα για την απόδειξη της νομικής υπόστασης και του νομικού καθεστώτος/κατηγορίας υποβάλλονται στις υπηρεσίες επικύρωσης μέσω της διαδικτυακής διεπαφής της πύλης για συμμετέχοντες σε έρευνα ή μέσω μηνύματος ηλεκτρονικού ταχυδρομείου (19) εντός της προθεσμίας που ορίζεται από τις υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ στην πρόσκληση υποβολής προτάσεων και/ή στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων.

Σε περίπτωση αυτοκαταχωρίσεων που δεν έχουν ζητηθεί, οι υπηρεσίες επικύρωσης, όταν ζητούν διευκρινίσεις και υποστηρικτικά έγγραφα, ορίζουν το χρονικό διάστημα εντός του οποίου ο αιτών πρέπει να απαντήσει. Εάν ο αιτών δεν υποβάλει, δεν διευκρινίσει ή δεν συμπληρώσει τα υποστηρικτικά έγγραφα εντός του χρονικού διαστήματος που θα του υποδειχθεί, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν ειδικές και αιτιολογημένες περιπτώσεις, οι υπηρεσίες επικύρωσης διατηρούν το δικαίωμα να απορρίψουν αυτοκαταχωρίσεις.

Όσο οι υπηρεσίες επικύρωσης επαληθεύουν τη νομική υπόσταση του αιτούντος, ελέγχουν ακόμη εάν η οντότητα έχει ήδη εγγραφεί στην πύλη για συμμετέχοντες σε έρευνα ή σε άλλη κεντρική βάση δεδομένων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που περιέχει τις ίδιες σχετικές πληροφορίες και λαμβάνουν υπόψη τις εν λόγω πληροφορίες (20).

Μόλις καθοριστεί η νομική υπόσταση του αιτούντος, οι υπηρεσίες επικύρωσης επαληθεύουν βάσει των υποστηρικτικών εγγράφων το νομικό καθεστώς δυνάμει του 7ου ΠΠ και προσδιορίζουν την κατηγορία στην οποία ανήκει κάθε νομική οντότητα που συμμετέχει σε έμμεσες δράσεις του 7ου ΠΠ.

Αφού επαληθευτεί η νομική υπόσταση και το νομικό καθεστώς/κατηγορία μιας οντότητας, οι υπηρεσίες επικύρωσης επαληθεύουν και καταγράφουν τη μέθοδο υπολογισμού των έμμεσων δαπανών που δηλώνει ο αιτών.

1.2.1. Διατάξεις σχετικά με περιπτώσεις ελλιπών, αντιφατικών ή ψευδών δηλώσεων και/ή υποστηρικτικών εγγράφων

Όλα τα στοιχεία θεωρούνται ότι είναι αληθή και ότι έχουν παρασχεθεί καλή την πίστει. Οι υπηρεσίες επικύρωσης μπορούν να καταφύγουν σε όλες τις πληροφορίες που είναι διαθέσιμες στο κοινό για διευκρινίσεις.

α)	Εάν οι διαπιστώσεις δεν επιβεβαιώνουν τη δήλωση του αιτούντος·

β)	Εάν τα στοιχεία που παρέχονται από τον αιτούντα είναι δυσανάγνωστα, ελλιπή ή ασαφή·

γ)	Εάν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για ελλιπείς ή ψευδείς δηλώσεις ή άλλες παρατυπίες·

οι υπηρεσίες επικύρωσης ενημερώνουν τον αιτούντα και του ζητούν να παράσχει περαιτέρω διευκρινίσεις ή να συμπληρώσει τα υποβληθέντα έγγραφα εντός εύλογης προθεσμίας.

Στις παρακάτω περιπτώσεις, και συγκεκριμένα

α)	Εάν ο αιτών δεν παράσχει τις πληροφορίες που του ζητήθηκαν·

β)	Εάν ο αιτών υποβάλει παραπλανητικά στοιχεία για τις πληροφορίες που του ζητήθηκαν·

γ)	Εάν τα υποστηρικτικά έγγραφα είναι άκυρα ή απαρχαιωμένα·

δ)	Εάν εξακολουθεί να υπάρχει πρόδηλη αντίφαση μεταξύ της δήλωσης του αιτούντος και των υποστηρικτικών εγγράφων·

οι υπηρεσίες επικύρωσης:

i)	όσον αφορά την απόδειξη της νομικής υπόστασης αρνούνται να επικυρώσουν την εν λόγω νομική οντότητα·

ii)	όσον αφορά την απόδοση νομικού καθεστώτος/κατηγορίας επικυρώνουν τη νομική οντότητα σύμφωνα με τα έγγραφα που υποβλήθηκαν και όχι σύμφωνα με τη δήλωση του αιτούντος.

Σε περίπτωση άρνησης επικύρωσης ή άρνησης απόδοσης του αυτοδηλούμενου νομικού καθεστώτος/κατηγορίας, οι υπηρεσίες επικύρωσης ενημερώνουν τον αιτούντα για τους λόγους της άρνησης και τις νομικές επιπτώσεις.

Σε περίπτωση παρατυπιών και/ή ψευδών δηλώσεων, οι υπηρεσίες επικύρωσης ενημερώνουν τον αρμόδιο διατάκτη και, εάν κριθεί απαραίτητο, την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF).

Παρατυπίες και/ή ψευδείς δηλώσεις μπορεί να οδηγήσουν στην επιβολή οικονομικών ή διοικητικών κυρώσεων με τη μορφή του αποκλεισμού των αιτούντων/συμμετεχόντων από μελλοντική συμμετοχή, όπως ορίζεται στο άρθρο 96 του δημοσιονομικού κανονισμού.

1.2.2. Πληροφορίες για το αποτέλεσμα της επικύρωσης και επικυρωμένος «κωδικός αναγνώρισης συμμετέχοντος» (ΚΑΣ)

Οι υπηρεσίες επικύρωσης ενημερώνουν δεόντως τους αιτούντες για το αποτέλεσμα της διαδικασίας επικύρωσης της νομικής υπόστασης και το(την) αποδοθέν(-είσα) νομικό καθεστώς/κατηγορία.

Κάθε επικυρωμένη οντότητα λαμβάνει ένα μοναδικό επικυρωμένο εννεαψήφιο αριθμό καταχώρισης, τον «κωδικό αναγνώρισης συμμετέχοντος» (ΚΑΣ), ο οποίος χρησιμοποιείται σε κάθε συμμετοχή της οντότητας σε μεταγενέστερες προτάσεις του 7ου ΠΠ.

1.2.3. Δήλωση σχετικά με την ορθότητα των βασικών στοιχείων στο έντυπο προετοιμασίας επιχορήγησης

Κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων, τα βασικά διοικητικά και νομικά στοιχεία που έχει καταχωρίσει η νομική οντότητα στην πύλη για συμμετέχοντες σε έρευνα θα μεταφορτώνονται αυτόματα στα έντυπα προετοιμασίας της συμφωνίας επιχορήγησης (ΕΠΕ).

Ο νομικός εκπρόσωπος του οργανισμού είναι το πρόσωπο που είναι εξουσιοδοτημένο να δεσμεύσει τον οργανισμό και να υπογράψει τη συμφωνία επιχορήγησης. Ο/η νομικός εκπρόσωπος οφείλει:

α.	να επαληθεύσει ότι τα βασικά διοικητικά και νομικά στοιχεία που παρέχονται στο ΕΠΕ για τον οργανισμό που εκπροσωπεί είναι ορθά και, εάν όχι, να ζητήσει την τροποποίησή τους μέσω της πύλης για συμμετέχοντες σε έρευνα·

β.

να δηλώσει υπεύθυνα ότι όλες οι πληροφορίες που παρέχονται στο ΕΠΕ σχετικά με τον οργανισμό που εκπροσωπεί είναι πλήρεις, ακριβείς και ορθές, ότι ο οργανισμός δεν βρίσκεται σε καμία από τις καταστάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 93 παράγραφος 1, στο άρθρο 94 και στο άρθρο 96 παράγραφος 2 στοιχείο α) του ΔΚ και να υπογράψει πιστοποιώντας τα ανωτέρω στο ΕΠΕ. Μπορούν να ζητηθούν από τις υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τους νομικούς εκπροσώπους των νομικών προσώπων που αναφέρονται στην παρούσα ενότητα.

1.2.4. Διορισμένος εκπρόσωπος νομικής οντότητας (ΔΕΝΟ)

Μετά την επικύρωση της νομικής οντότητας, ο νομικός εκπρόσωπος ορίζει τον διορισμένο εκπρόσωπο νομικής οντότητας (ΔΕΝΟ) ο οποίος θα είναι o επίσημος υπεύθυνος επικοινωνίας που αναγνωρίζεται από τις υπηρεσίες επικύρωσης και εξουσιοδοτείται να ζητεί αλλαγές στα δεδομένα επικύρωσης, βάσει σχετικών υποστηρικτικών εγγράφων. Προς τον σκοπό αυτόν, ο νομικός εκπρόσωπος θα αποστείλει στις υπηρεσίες επικύρωσης το έντυπο διορισμού ΔΕΝΟ –μέσω κανονικού ταχυδρομείου ή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου– δεόντως υπογεγραμμένο και σφραγισμένο. Ο ορισμός ΔΕΝΟ είναι υποχρεωτικός. Η θέση του ΔΕΝΟ είναι ένας διοικητικός ρόλος ο οποίος μπορεί, χωρίς να είναι υποχρεωτικό, να είναι διαφορετικός από αυτόν του νομικού εκπροσώπου της οντότητας.

Μόλις καταχωριστεί στην κεντρική βάση δεδομένων, ο ΔΕΝΟ γίνεται ο επίσημος υπεύθυνος επικοινωνίας με τις υπηρεσίες επικύρωσης για όλα τα θέματα που σχετίζονται με τα νομικά και χρηματοοικονομικά δεδομένα και το καθεστώς/κατηγορία της οντότητας δυνάμει του 7ου ΠΠ. Ο ΔΕΝΟ έχει πρόσβαση σε ειδικό διαδικτυακό μέσο στην πύλη για συμμετέχοντες σε έρευνα και οφείλει να διατηρεί ενημερωμένες τις επικυρωμένες πληροφορίες της οντότητας. Ενημερώνει τις υπηρεσίες επικύρωσης για τυχόν αλλαγές στα νομικά στοιχεία ή το νομικό καθεστώς/κατηγορία της οντότητας αμέσως μετά την αλλαγή. Κατόπιν αιτήματος, παρέχει επίσης τα χρηματοοικονομικά δεδομένα της οντότητας.

Σε περίπτωση αλλαγών των νομικών στοιχείων ή του νομικού καθεστώτος/κατηγορίας, ο ΔΕΝΟ ζητεί τροποποίηση προηγούμενης επικύρωσης βάσει των νομικών και/ή οικονομικών υποστηρικτικών εγγράφων.

1.2.5. Τροποποίηση επικυρώσεων

Αιτήματα για τροποποίηση προηγούμενης επικύρωσης γίνονται αποδεκτά μόνο εάν υποβάλλονται από τον ΔΕΝΟ. Εάν δεν έχει οριστεί ακόμη ΔΕΝΟ, πρέπει πρώτα να ολοκληρωθεί η εν λόγω διαδικασία ορισμού για να ξεκινήσει κατόπιν η επεξεργασία του αιτήματος τροποποίησης.

1.2.5.1. Τροποποιήσεις επικυρώσεων λόγω σφάλματος της αρχικής επικύρωσης

Αυτές οι τροποποιήσεις καταχωρίζονται αναδρομικά με ημερομηνία ισχύος την ημερομηνία της αρχικής επικύρωσης.

Ωστόσο, σε αυτές τις περιπτώσεις και εάν κρίνεται απαραίτητο, μπορούν να εφαρμοστούν άλλα μέσα προστασίας, δηλαδή αυτά που παρατίθενται στο σημείο 4.2.2. Όταν η τροποποίηση αφορά σφάλμα που αποδίδεται στις υπηρεσίες επικύρωσης, η αναδρομική ισχύς μπορεί να αρθεί από τον διατάκτη της αρμόδιας υπηρεσίας υλοποίησης του 7ου ΠΠ, όταν κάτι τέτοιο δικαιολογείται δεόντως και τηρεί τις αρχές της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης και της αναλογικότητας.

1.2.5.2. Τροποποιήσεις επικυρώσεων λόγω μεταβολής της νομικής υπόστασης και του νομικού καθεστώτος/κατηγορίας

Οι υπηρεσίες επικύρωσης κωδικοποιούν την ημερομηνία έναρξης ισχύος της τροποποίησης σχετικά με τη νομική υπόσταση ή το νομικό καθεστώς/κατηγορία μιας νομικής οντότητας, η οποία προσδιορίζεται από την ημερομηνία κατά την οποία καθίσταται έγκυρη η πράξη θέσπισης της μεταβολής, εκτός εάν οι όροι της εν λόγω πράξης ορίζουν άλλη ημερομηνία. Για ΜΜΕ, η ημερομηνία έναρξης ισχύος της τροποποίησης του καθεστώτος είναι η ημερομηνία κλεισίματος των λογαριασμών του οικονομικού έτους στο οποίο βασίζεται το καθεστώς και το οποίο καθορίζεται σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στην ενότητα 1.1.3.1 παράγραφος 6 στοιχείο ε) ανωτέρω.

1.2.5.3. Αλλαγές στη μέθοδο υπολογισμού των έμμεσων δαπανών (ΜΥΕΔ)

Οι υπηρεσίες επικύρωσης λαμβάνουν υπόψη τις αλλαγές της μεθόδου υπολογισμού των έμμεσων δαπανών που δηλώνει ο συμμετέχων σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στο άρθρο II.15 της πρότυπης συμφωνίας επιχορήγησης.

Έμμεσες δαπάνες είναι οι επιλέξιμες έμμεσες δαπάνες που δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τον συμμετέχοντα ως άμεσα οφειλόμενες στο έργο, αλλά μπορούν να προσδιοριστούν και να δικαιολογηθούν από το λογιστικό σύστημά του ως δαπάνες που προκύπτουν σε άμεση σχέση με τις επιλέξιμες άμεσες δαπάνες που αποδίδονται στο έργο. Μπορεί να προσδιοριστούν σύμφωνα με τις μεθόδους που καθορίζονται στο άρθρο II.15 παράγραφος 2 της πρότυπης συμφωνίας επιχορήγησης (21).

Διακρίνονται οι παρακάτω περιπτώσεις αλλαγών της ΜΥΕΔ (22):

Τυχόν αιτήματα για αλλαγή της ΜΥΕΔ πρέπει να αιτιολογούνται δεόντως είτε από μεταβολή του νομικού καθεστώτος ή του λογιστικού συστήματος του συμμετέχοντος είτε από σφάλμα κατά τη διαπραγμάτευση του πρώτου έργου στο οποίο συμμετέχει η νομική οντότητα.

Ζητώντας αλλαγή της ΜΥΕΔ, ο συμμετέχων δηλώνει ότι έχει διαβάσει και αποδέχεται τους κανόνες που αφορούν την επιλογή της ΜΥΕΔ(άρθρο II.15 της πρότυπης συμφωνίας επιχορήγησης).

1. Μεταβολές του νομικού καθεστώτος του συμμετέχοντος

Εάν η μεταβολή του νομικού καθεστώτος του συμμετέχοντος οδηγεί στην απόκτηση του καθεστώτος/κατηγορίας του μη κερδοσκοπικού δημόσιου φορέα, του ιδρύματος δευτεροβάθμιας και τριτοβάθμιας εκπαίδευσης, του ερευνητικού οργανισμού ή της ΜΜΕ, ο συμμετέχων μπορεί να ζητήσει να εφαρμοστεί το κατ’ αποκοπή ποσοστό του 60 % για μελλοντικά έργα εάν πληροί τις υπόλοιπες προϋποθέσεις που ορίζονται στην πρότυπη συμφωνία επιχορήγησης για τη χρήση αυτού του ειδικού ποσοστού (23).

Η ημερομηνία έναρξης ισχύος της αλλαγής της ΜΥΕΔ είναι η ίδια με την ημερομηνία μεταβολής του νομικού καθεστώτος/κατηγορίας που αναφέρεται στην ενότητα 1.2.5.2.

Η ημερομηνία έναρξης ισχύος της αλλαγής της ΜΥΕΔ ισχύει μόνο για το μέλλον και επομένως δεν επηρεάζει τα εν εξελίξει έργα.

2. Μεταβολές στο λογιστικό σύστημα του συμμετέχοντος:

α)

Σε περίπτωση μεταβολών του λογιστικού συστήματος, ο ΔΕΝΟ ενημερώνει τις υπηρεσίες επικύρωσης, με αίτημά του για αλλαγή της ΜΥΕΔ το οποίο υποβάλει μέσω της πύλης για συμμετέχοντες σε έρευνα, σχετικά με την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται σε ισχύ η αλλαγή. Η ημερομηνία έναρξης ισχύος που καταχωρίζεται από τις υπηρεσίες επικύρωσης είναι η ημερομηνία που δηλώνεται από τον ΔΕΝΟ εφόσον γίνει αποδεκτή από τις υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ.

β)	Εάν ο συμμετέχων είχε επιλέξει αρχικά κατ’ αποκοπή ποσοστό και στη συνέχεια αποφάσισε να επιλέξει τη μέθοδο πραγματικών έμμεσων δαπανών για μεταγενέστερη συμμετοχή, η μεταβολή δεν χρειάζεται να αποδειχθεί.

γ)

Η ημερομηνία έναρξης ισχύος της αλλαγής της ΜΥΕΔ ισχύει μόνο για το μέλλον και επομένως δεν επηρεάζει τα εν εξελίξει έργα. Ωστόσο, εάν λόγω μεταβολών στο λογιστικό σύστημά τους οι συμμετέχοντες δεν μπορούν πλέον να προσδιορίσουν τις πραγματικές έμμεσες δαπάνες, η ημερομηνία έναρξης ισχύος της αλλαγής της ΜΥΕΔ εφαρμόζεται και στα εν εξελίξει έργα.

3. Εάν έχει προκύψει σφάλμα σχετικά με την ΜΥΕΔ κατά τις διαπραγματεύσεις του πρώτου έργου στο οποίο συμμετέχει η νομική οντότητα και εάν η διόρθωση του σφάλματος αυτού έγινε αποδεκτή από τις υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ, η ημερομηνία έναρξης ισχύος της τροποποίησης της ΜΥΕΔ είναι η ίδια με την ημερομηνία της αρχικής επικύρωσης της οντότητας και ισχύει για τα εν εξελίξει έργα.

1.2.6. Διοικητικός έλεγχος των επικυρώσεων

Πριν από την υποβολή αιτήματος ελέγχου, ο αιτών ζητεί την επιβεβαίωση του αποτελέσματος της επικύρωσης.

Τα αιτήματα για έλεγχο (24) των επικυρώσεων πρέπει να υποβάλλονται γραπτώς, χωρίς να απαιτούνται άλλες διατυπώσεις, απευθείας στην αρμόδια υπηρεσία επικύρωσης από τον ορισθέντα ΔΕΝΟ της ενδιαφερόμενης νομικής οντότητας.

Αιτήματα ελέγχου που υποβάλλει μέρος το οποίο δεν αφορά η επικύρωση απορρίπτονται.

Οι υπηρεσίες επικύρωσης γνωστοποιούν την παραλαβή του αιτήματος ελέγχου. Ενημερώνουν δεόντως το ενδιαφερόμενο μέρος για την απόφασή τους επ’ αυτού. Σε περίπτωση απόρριψης του αιτήματος, παρέχονται οι λόγοι της απόρριψης.

Ένα αίτημα για έλεγχο μιας επικύρωσης δεν αναστέλλει την επικύρωση, η οποία παραμένει σε ισχύ μέχρι να ακυρωθεί. Αυτή η διαδικασία διοικητικού ελέγχου εφαρμόζεται με την επιφύλαξη του δικαιώματος προσφυγής του αιτούντος ενώπιον του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή ή του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

1.2.7. Η επιτροπή επικύρωσης

Οι ΓΔ και οι εκτελεστικοί οργανισμοί της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που υλοποιούν το 7ο ΠΠ συγκροτούν μια διυπηρεσιακή επιτροπή για συντονιστικούς σκοπούς (αναφέρεται ως «επιτροπή επικύρωσης») και ορίζουν τους εκπροσώπους τους στη συγκεκριμένη επιτροπή. Οι υπηρεσίες επικύρωσης συμμετέχουν στην επιτροπή επικύρωσης χωρίς δικαιώματα ψήφου και εξασφαλίζουν τη γραμματειακή υποστήριξη της επιτροπής επικύρωσης υπό την επίβλεψη του προέδρου της επιτροπής επικύρωσης. H Επιτροπή θεσπίζει τον κανονισμό λειτουργίας για τις διαδικασίες συντονισμού, συμπεριλαμβανομένου ενός μητρώου κοινών πρακτικών.

Όταν ένας αιτών υποβάλλει αίτημα ελέγχου στις αρμόδιες υπηρεσίες επικύρωσης σύμφωνα με την ενότητα 1.2.7 ανωτέρω, οι υπηρεσίες αυτές παραπέμπουν το αίτημα στην επιτροπή επικύρωσης. Η επιτροπή επικύρωσης διενεργεί έλεγχο και αποφασίζει σχετικά με τις παραπεμφθείσες υποθέσεις επικύρωσης της νομικής οντότητας. Η επιτροπή επικύρωσης δεν έχει εντολή να εξετάζει τις υποθέσεις που αφορούν την επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητας μιας νομικής οντότητας.

2. ΕΠΑΛΉΘΕΥΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΙΑΚΉΣ ΙΚΑΝΌΤΗΤΑΣ

2.1. Αρχές

Όπως αναφέρεται στο άρθρο 115 του ΔΚ και στο άρθρο 176 των ΚΕ του ΔΚ, η επιχειρησιακή και χρηματοοικονομική ικανότητα του αιτούντος πρέπει να αξιολογούνται προκειμένου να διασφαλίζεται η ικανότητά του να φέρει σε πέρας την προτεινόμενη ενέργεια ή πρόγραμμα εργασίας.

Η επιχειρησιακή ικανότητα πρέπει να διακρίνεται από τη χρηματοοικονομική ικανότητα για την οποία θα διενεργείται ειδική επαλήθευση (βλέπε κατωτέρω).

Ο όρος «επιχειρησιακή ικανότητα» σχετίζεται με επαγγελματικές (τεχνικές, επιστημονικές, τεχνολογικές, διαχειριστικές, διοικητικές κ.λπ. (25)) δεξιότητες, προσόντα, εργαλεία και/ή γνώσεις που απαιτούνται για την επίτευξη των στόχων και των αναμενόμενων αποτελεσμάτων.

Καθώς οι περισσότερες έμμεσες δράσεις του 7ου ΠΠ εκτελούνται από κοινοπραξία αρκετών νομικών οντοτήτων, διακρίνονται δύο επίπεδα επιχειρησιακής ικανότητας:

—	η επιχειρησιακή ικανότητα της κοινοπραξίας,

—	η επιχειρησιακή ικανότητα κάθε αιτούντος ξεχωριστά.

Κατά συνέπεια, σκοπός της επαλήθευσης είναι να εκτιμηθεί το κατά πόσον οι αιτούντες (συλλογικά και μεμονωμένα) διαθέτουν ή θα διαθέτουν σε εύθετο χρόνο τις επαγγελματικές ικανότητες και προσόντα που απαιτούνται για να φέρουν σε πέρας την έμμεση δράση.

Σε περίπτωση που τον ειδικό ρόλο του συντονιστή τον αναλαμβάνει φυσικό πρόσωπο, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά την αξιολόγηση της επιχειρησιακής ικανότητάς του.

2.2. Εκτέλεση

2.2.1. Στο στάδιο υποβολής της πρότασης

Η επιχειρησιακή ικανότητα της κοινοπραξίας θα εξετάζεται στο στάδιο αξιολόγησης (26) από ανεξάρτητους εξωτερικούς αξιολογητές κατά την εκτίμηση του κριτηρίου αξιολόγησης «εκτέλεση».

Προκειμένου να είναι σε θέση οι ανεξάρτητοι εξωτερικοί αξιολογητές να εκτελέσουν αυτό το καθήκον, θα ζητείται από τους αιτούντες να παράσχουν, μεταξύ άλλων, στο πλαίσιο της πρότασής τους: σε επίπεδο αιτούντος, μια σύντομη περιγραφή του οργανισμού και συνοπτικό προφίλ των μελών του προσωπικού που θα αναλάβουν τις εργασίες (βλέπε «Οδηγό για αιτούντες»)· σε επίπεδο κοινοπραξίας, μια περιγραφή από τους αιτούντες σχετικά με το πώς συνιστούν συλλογικά μια κοινοπραξία που είναι ικανή να επιτύχει τους στόχους του έργου (βλέπε «Οδηγό για αιτούντες»).

Βαθμολογία άνω του ορίου θα δηλώνει θετική αξιολόγηση από τους ανεξάρτητους εξωτερικούς αξιολογητές.

Οι ανεξάρτητοι εξωτερικοί αξιολογητές θα υποβάλουν παρατηρήσεις στις υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ (πρβλ. συνοπτική έκθεση αξιολόγησης) για κάθε νομική οντότητα που θεωρούν ότι η επιχειρησιακή ικανότητά της για την εκτέλεση των προβλεπόμενων καθηκόντων είναι εμφανώς ανεπαρκής ή ότι δεν έχει καταδειχθεί δεόντως.

2.2.2. Στο στάδιο των διαπραγματεύσεων

Κατά γενικό κανόνα, οι υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ θα ακολουθούν τις συστάσεις των ανεξάρτητων εξωτερικών αξιολογητών σχετικά με την επιχειρησιακή ικανότητα – συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας να αρνηθούν τη συμμετοχή ενός αιτούντα με θετικά αξιολογημένη πρόταση λόγω της επιχειρησιακής ικανότητάς του. Εάν οι υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ γνωρίζουν τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρεάσουν την κρίση των ανεξάρτητων εξωτερικών αξιολογητών, μπορεί να αποφασίσουν να μην επιλέξουν μια νομική οντότητα και/ή πρόταση για χρηματοδοτική συνεισφορά της ΕΕ, βάσει ισχυρής και εμπεριστατωμένης επιχειρηματολογίας. Αυτές οι πρόσθετες πληροφορίες μπορεί να προέρχονται από διάφορες πηγές, όπως πορίσματα προηγούμενων ελέγχων, διαχείριση προηγούμενων (ή εν εξελίξει) έργων, στοιχεία από εξωτερικές βάσεις δεδομένων κ.λπ.

Κάθε αιτών υποβάλει στις υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ υπεύθυνη δήλωση ότι διαθέτει ή θα διαθέτει στον απαιτούμενο χρόνο και τους απαραίτητους πόρους για την εκτέλεση των εργασιών του στο πλαίσιο της σχετικής έμμεσης δράσης του 7ου ΠΠ. Η εν λόγω δήλωση εντάσσεται στο έντυπο προετοιμασίας επιχορήγησης (ΕΠΕ) και υπογράφεται από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο να υπογράψει τη συμφωνία επιχορήγησης και να δεσμεύσει νομικά τον οργανισμό. Όταν ο αιτών/η αιτούσα δεν διαθέτει ίδιους επιχειρησιακούς πόρους για την εκτέλεση των εργασιών, θα πρέπει να περιγράψει πώς προτίθεται να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του/της. Η ανάθεση καθήκοντος σε υπεργολάβο ή η συμμετοχή λοιπών τρίτων μερών στο έργο θα πρέπει να συζητείται και να συμφωνείται κατά τις διαπραγματεύσεις και να περιγράφεται με σαφήνεια στο παράρτημα I της συμφωνίας επιχορήγησης.

Για την ειδική περίπτωση που μια νομική οντότητα γίνεται μέλος της κοινοπραξίας κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων ή κατά την εκτέλεση της έμμεσης δράσης, η αξιολόγηση της επιχειρησιακής ικανότητάς της θα βασίζεται στις ίδιες αρχές.

3. ΕΠΑΛΉΘΕΥΣΗ ΤΗΣ ΧΡΗΜΑΤΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΉΣ ΙΚΑΝΌΤΗΤΑΣ: ΚΑΝΌΝΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΉΣ

3.1. Αρχές

Η επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητας για την εκτέλεση της προτεινόμενης δράσης αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του σταδίου των διαπραγματεύσεων και πρέπει να ολοκληρώνεται πριν από την υπογραφή της συμφωνίας επιχορήγησης.

Οι παρακάτω κανόνες ορίζουν τις ελάχιστες απαιτήσεις για τους οικονομικούς ελέγχους που πρέπει να διενεργούν οι διατάκτες σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 4 των ΚΣ του 7ου ΠΠ και των άρθρων 173 και 176 των ΚΕ του ΔΚ.

Η επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητας του αιτούντος να φέρει σε πέρας τη δράση διενεργείται ουσιαστικά σε τέσσερα στάδια:

—	Στο πρώτο στάδιο, οι νομικές οντότητες που υπόκεινται σε υποχρεωτική επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητάς τους προσδιορίζονται σύμφωνα με τους ΚΣ του 7ου ΠΠ, τον ΔΚ και τους ΚΕ (βλέπε ενότητα 3.3).

—

Στο δεύτερο στάδιο, οι εν λόγω νομικές οντότητες παρέχουν – εάν δεν είναι ήδη διαθέσιμες – τις οικονομικές πληροφορίες τους και τα σχετικά υποστηρικτικά έγγραφα καλύπτοντας το τελευταίο οικονομικό έτος που έχει κλείσει (βλέπε ενότητα 3.4)· στη συνέχεια, οι πληροφορίες επαληθεύονται από τις υπηρεσίες επικύρωσης.

—

Στο τρίτο στάδιο, βάσει των ανωτέρω, οι υπηρεσίες επικύρωσης διενεργούν συνοπτική χρηματοοικονομική ανάλυση του τελευταίου οικονομικού έτους που έχει κλείσει. Η εν λόγω συνοπτική χρηματοοικονομική ανάλυση συνίσταται στα εξής:

—	έλεγχος οικονομικής βιωσιμότητας (βλέπε ενότητα 3.5),

—	επιπλέον έλεγχος του δείκτη ίδιων κεφαλαίων (βλέπε ενότητα 3.5),

—	έλεγχος της ικανότητας συγχρηματοδότησης και του δείκτη χρηματοοικονομικού ανοίγματος (όπου συντρέχει περίπτωση) (βλέπε ενότητα 3.6).

—	Τέλος, στο τέταρτο στάδιο και βάσει των ανωτέρω, ο διατάκτης λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης, εάν κρίνεται απαραίτητο, της διενέργειας λεπτομερέστερης χρηματοοικονομικής ανάλυσης (βλέπε ενότητα 4).

Η ίδια διαδικασία και τα ίδια έγγραφα, όπως περιγράφονται κατωτέρω, θα χρησιμοποιούνται/ζητούνται για νομικές οντότητες που ξεκινούν να συμμετέχουν σε έμμεση δράση κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων ή της εκτέλεσης της εν λόγω έμμεσης δράσης.

3.2. Λόγοι για τη διενέργεια συνοπτικής χρηματοοικονομικής ανάλυσης κατά γενικό κανόνα

Δεδομένου του μεγάλου αριθμού αιτούντων η χρηματοοικονομική ικανότητα των οποίων πρέπει να αναλυθεί και προκειμένου να αποφεύγονται αδικαιολόγητες καθυστερήσεις, διενεργείται μια συνοπτική χρηματοοικονομική ανάλυση. Ωστόσο, εάν, σύμφωνα με το αποτέλεσμα του συνοπτικού ελέγχου οικονομικής βιωσιμότητας (27), η ικανότητα μιας νομικής οντότητας είναι «αδύναμη», διενεργείται λεπτομερέστερη χρηματοοικονομική ανάλυση (28) (29).

3.3. Κατηγορίες νομικών οντοτήτων που υπόκεινται σε διαδικασία επαλήθευσης της χρηματοοικονομικής ικανότητάς τους (ή εξαιρούνται από αυτήν)

Σύμφωνα με τον ΔΚ και τους ΚΕ του ΔΚ (άρθρο 176 παράγραφος 4), οι παρακάτω κατηγορίες νομικών οντοτήτων δεν υπόκεινται σε διαδικασία επαλήθευσης της χρηματοοικονομικής ικανότητάς τους:

—	φυσικά πρόσωπα που λαμβάνουν υποτροφία σπουδών·

—	δημόσιοι φορείς·

—

διεθνείς οργανισμοί που αναφέρονται στο άρθρο 43 παράγραφος 2 των ΚΕ:

—	διεθνείς οργανισμοί δημοσίου δικαίου που ιδρύονται με διακυβερνητικές συμφωνίες, καθώς και εξειδικευμένοι οργανισμοί τους οποίους αυτοί συστήνουν,

—	η Διεθνής Επιτροπή του Ερυθρού Σταυρού (ΔΕΕΣ),

—	η Διεθνής Ομοσπονδία Εθνικών Εταιρειών του Ερυθρού Σταυρού και της Ερυθράς Ημισελήνου,

—	η Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων και το Ευρωπαϊκό Ταμείο Επενδύσεων.

Επιπλέον, λόγω της σύστασης του Ταμείου Εγγυήσεων των Συμμετεχόντων που προβλέπεται στους ΚΣ του 7ου ΠΠ:

—

σύμφωνα με το άρθρο 38 των ΚΣ του 7ου ΠΠ (παράγραφοι 5 και 6), οι παρακάτω κατηγορίες νομικών οντοτήτων δεν υπόκεινται σε διαδικασία επαλήθευσης της χρηματοοικονομικής ικανότητάς τους:

—	νομικές οντότητες των οποίων τη συμμετοχή στην έμμεση δράση εγγυάται κράτος μέλος ή συνδεδεμένη χώρα,

—	ιδρύματα δευτεροβάθμιας και τριτοβάθμιας εκπαίδευσης.

—

Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 38 παράγραφος 6 των ΚΣ του 7ου ΠΠ, οποιαδήποτε άλλη κατηγορία νομικών οντοτήτων που υποβάλλει αίτηση για χρηματοδοτική συνδρομή της ΕΕ σε έμμεση δράση του 7ου ΠΠ αξίας μικρότερης ή ίσης με 500 000 ευρώ επίσης δεν υπόκειται σε διαδικασία επαλήθευσης της χρηματοοικονομικής ικανότητάς της, εκτός εάν:

—	η νομική οντότητα είναι ο συντονιστής της έμμεσης δράσης και δεν ανήκει σε μία από τις προαναφερθείσες κατηγορίες, και/ή

—

σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν, σύμφωνα με τις πληροφορίες που είναι ήδη διαθέσιμες στις υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ, υπάρχουν βάσιμοι λόγοι αμφιβολιών για τη χρηματοοικονομική ικανότητα ενός αιτούντος (π.χ.: εάν διαπιστωθούν σοβαρά διοικητικά σφάλματα ή απάτη που αφορά την οντότητα· ή εάν η οντότητα υπόκειται σε εκκρεμείς νομικές ή δικαστικές διαδικασίες για σοβαρά διοικητικά σφάλματα ή απάτη· ή εάν η οντότητα υπόκειται σε εντολή κατάσχεσης ή είσπραξης που έχει εκδώσει η Επιτροπή για οφειλόμενο ποσό η καταβολή του οποίου έχει καθυστερήσει σημαντικά), ή

—	η οντότητα αποτελεί το αντικείμενο σημαντικών οικονομικών διαπιστώσεων σχετικά με τη χρηματοοικονομική της ικανότητα έπειτα από οικονομικό έλεγχο που διενήργησε η Επιτροπή, το Ελεγκτικό Συνέδριο ή νομίμως εξουσιοδοτημένοι εκπρόσωποί τους τα τελευταία 2 έτη).

Η επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητας οποιασδήποτε άλλης νομικής οντότητας που συμμετέχει σε έμμεση δράση του 7ου ΠΠ είναι υποχρεωτική.

Στην επόμενη σελίδα παρέχεται ένα διάγραμμα αποφάσεων για τον προσδιορισμό των κατηγοριών των νομικών οντοτήτων που υπόκεινται σε διαδικασία επαλήθευσης της χρηματοοικονομικής ικανότητάς τους.

Διαγραμμα Αποφασεων Σχετικα με την Επαληθευση τησ Χρηματοοικονομικησ Ικανοτητασ

Είναι ο οργανισμός:

φυσικό πρόσωπο που λαμβάνει υποτροφία σπουδών; ή

δημόσιος φορέας (εξαιρουμένων των διεθνών οργανισμών); ή

ένας από τους παρακάτω διεθνείς οργανισμούς:

διεθνείς οργανισμοί δημοσίου δικαίου που ιδρύονται με διακυβερνητικές συμφωνίες•καθώς και εξειδικευμένοι οργανισμοί τους οποίους αυτοί συστήνουν, ή

η Διεθνής Επιτροπή του Ερυθρού Σταυρού (ΔΕΕΣ)• ή

η Διεθνής Ομοσπονδία Εθνικών Εταιρειών του Ερυθρού Σταυρού και της Ερυθράς Ημισελήνου• ή

η Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων (ΕΤΕπ) ή το Ευρωπαϊκό Ταμείο Επενδύσεων (ΕΤΕ);

ΝΑΙ

Δεν απαιτείται επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητας

Όχι

Είναι ο οργανισμός ίδρυμα δευτεροβάθμιας ή/και τριτοβάθμιας εκπαίδευσης;

ΝΑΙ

Δεν απαιτείται επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητας

Όχι

Παρέχει κράτος μέλος ή συνδεδεμένη χώρα οικονομικές εγγυήσεις για τη συμμετοχή του συγκεκριμένου οργανισμού;

ΝΑΙ

Δεν απαιτείται επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητας

Όχι

Υποβάλλει ο οργανισμός αίτηση για χρηματοδοτική συνδρομή της ΕΕ που υπερβαίνει τα 500.000 ευρώ κατ’ εκτίμηση;

ΝΑΙ

Απαιτείται επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητας

Όχι

Έχει ο εν λόγω οργανισμός ρόλο συντονιστή;

ΝΑΙ

Απαιτείται επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητας

Όχι

Υπάρχουν πορίσματα για σοβαρά διοικητικά σφάλματα ή απάτη στα οποία να εμπλέκεται η οντότητα, ή υπόκειται η οντότητα σε εκκρεμείς νομικές ή δικαστικές διαδικασίες για σοβαρά διοικητικά σφάλματα ή απάτη, ή υπάρχει εντολή κατάσχεσης ή είσπραξης που έχει εκδώσει η Επιτροπή για οφειλόμενο ποσό η καταβολή του οποίου έχει καθυστερήσει σημαντικά;

ΝΑΙ

Απαιτείται επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητας

Όχι

Αποτελεί η οντότητα αντικείμενο σημαντικών οικονομικών διαπιστώσεων σχετικά με τη χρηματοοικονομική ικανότητά της έπειτα από οικονομικό έλεγχο που διενήργησε η Επιτροπή, το Ελεγκτικό Συνέδριο ή νομίμως εξουσιοδοτημένοι εκπρόσωποί τους τα τελευταία 2 έτη;

ΝΑΙ

Απαιτείται επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητας

Όχι

Δεν απαιτείται επαλήθευση της χρηματοοικονομικής ικανότητας

3.4. Απαιτούμενα στοιχεία και έγγραφα

Σύμφωνα με τους ΚΣ του 7ου ΠΠ, ο όρος «νομική οντότητα» περιλαμβάνει και νομικά πρόσωπα και φυσικά πρόσωπα.

3.4.1. Νομικά πρόσωπα

Κατά το στάδιο των διαπραγματεύσεων και σε συμμόρφωση προς τους ΚΣ του 7ου ΠΠ:

—

Κάθε νομικό πρόσωπο που υπόκειται σε διαδικασία επαλήθευσης της χρηματοοικονομικής ικανότητάς του παρέχει στις υπηρεσίες επικύρωσης για το τελευταίο οικονομικό έτος οι λογαριασμοί του οποίου έχουν κλείσει:

—	ισολογισμό,

—	λογαριασμό κερδών και ζημιών,

—	έκθεση υποχρεωτικού ελέγχου για τις 2 παραπάνω οικονομικές καταστάσεις, εάν διατίθεται. Εάν διατίθενται οι εκθέσεις υποχρεωτικού ελέγχου, δεν απαιτείται περαιτέρω έκθεση ελέγχου (30).

—

Κάθε νομικό πρόσωπο το οποίο υπόκειται σε διαδικασία επαλήθευσης της χρηματοοικονομικής ικανότητάς του υποχρεούται – από τις υπηρεσίες επικύρωσης – να συγκεφαλαιώνει τον τελευταίο διαθέσιμο ισολογισμό και λογαριασμό κερδών και ζημιών σε μια ειδική μορφή έκθεσης που αποκαλείται «Απλουστευμένοι λογαριασμοί» (χρησιμοποιώντας την πύλη για συμμετέχοντες σε έρευνα ή άλλα μέσα).

—

Κάθε νομικό πρόσωπο που υπόκειται σε διαδικασία επαλήθευσης της χρηματοοικονομικής ικανότητάς του και υποβάλλει αίτηση για χρηματοδοτική συνδρομή της ΕΕ που υπερβαίνει τα 500 000 ευρώ κατ’ εκτίμηση παρέχει στις υπηρεσίες επικύρωσης πλήρη έκθεση λογιστικού ελέγχου πιστοποιώντας τους λογαριασμούς του τελευταίου διαθέσιμου οικονομικού έτους (31). Η εν λόγω έκθεση μπορεί να παρασχεθεί μόνο από εξωτερικό ελεγκτή με τα απαραίτητα επαγγελματικά προσόντα.

Κατά γενικό κανόνα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οικονομικά στοιχεία που αφορούν το μέλλον, εκτός από την περίπτωση «νέων» νομικών οντοτήτων (όπως νεοσύστατες εταιρείες) οι οποίες δεν έχουν κλείσει ακόμη τους λογαριασμούς τους. Για αυτές τις νομικές οντότητες, θα απαιτείται ένα επιχειρηματικό σχέδιο (ιδίως για τις «νέες» ΜΜΕ) ή παρόμοιο(-α) σχετικό(-ά) έγγραφο(-α) μελλοντικών δραστηριοτήτων.

Μόνο οι μη ενοποιημένες οικονομικές καταστάσεις που αφορούν την οντότητα που υποβάλλεται σε επικύρωση γίνονται αποδεκτές για τη διενέργεια των ελέγχων οικονομικής βιωσιμότητας, ακόμη και εάν η οντότητα έχει συνδεδεμένες ή συνεργαζόμενες επιχειρήσεις.

Εάν η οντότητα, με την ιδιότητά της ως μητρική εταιρεία (ανάντη επιχείρηση) ενός ομίλου επιχειρήσεων, εξαιρείται από τη δημοσίευση μη ενοποιημένου λογαριασμού κερδών και ζημιών βάσει της εθνικής νομοθεσίας, οι υπηρεσίες επικύρωσης μπορούν να απαιτήσουν τη συγκεφαλαίωση του μη ενοποιημένου λογαριασμού κερδών και ζημιών σε μια έκθεση ειδικής μορφής («Απλουστευμένοι λογαριασμοί»).

Εάν η οντότητα, με την ιδιότητά της ως θυγατρική μιας μητρικής εταιρείας (κατάντη συνδεδεμένοι αιτούντες), εξαιρείται από τη διενέργεια υποχρεωτικού ελέγχου βάσει της εθνικής νομοθεσίας και διατίθενται μόνο οι ενοποιημένες καταστάσεις, οι υπηρεσίες επικύρωσης μπορούν να περιορίζουν το αίτημά τους στη συγκεφαλαίωση του μη ενοποιημένου ισολογισμού και του λογαριασμού κερδών και ζημιών σε μια έκθεση ειδικής μορφής («Απλουστευμένοι λογαριασμοί»), μαζί με ένα αντίγραφο των επίσημων ενοποιημένων οικονομικών εκθέσεων της μητρικής εταιρείας και τις σχετικές εκθέσεις λογιστικού ελέγχου. Ωστόσο, εάν η οντότητα ζητεί χρηματοδοτική συνδρομή της ΕΕ που υπερβαίνει τα 500 000 ευρώ, πρέπει να παρασχεθεί πλήρης έκθεση λογιστικού ελέγχου πιστοποιώντας τους μη ενοποιημένους λογαριασμούς του τελευταίου διαθέσιμου οικονομικού έτους για τη θυγατρική εταιρεία.

3.4.2. Φυσικά πρόσωπα

Παρότι οι περιπτώσεις που ένα φυσικό πρόσωπο:

—	υποβάλλει αίτηση για χρηματοδοτική συνδρομή της ΕΕ που υπερβαίνει τα 500 000 ευρώ κατ’ εκτίμηση, και/ή

—	είναι συντονιστής

είναι θεωρητικές, αυτή η πιθανότητα πρέπει να προβλέπεται, προκειμένου να επιτυγχάνεται συμμόρφωση με το άρθρο 38 παράγραφος 6 των ΚΣ του 7ου ΠΠ.

Στο στάδιο της διαπραγμάτευσης και σε συμμόρφωση με τους ΚΣ του 7ου ΠΠ και με τους ΚΕ του ΔΚ, κάθε φυσικό πρόσωπο που υποβάλλεται σε διαδικασία επαλήθευσης της χρηματοοικονομικής του ικανότητας παρέχει στις υπηρεσίες επικύρωσης:

—	την τελευταία δήλωση φόρου εισοδήματος,

—	πιστοποιημένη δήλωση των τρεχόντων περιουσιακών στοιχείων του (32),

—	εξαντλητικό κατάλογο (με σχετικές ημερομηνίες και αριθμούς) των οφειλών του, κατανεμημένων σε βραχυπρόθεσμες οφειλές (μέγιστη προθεσμία ενός έτους) και σε μεσοπρόθεσμες/μακροπρόθεσμες οφειλές (προθεσμία άνω του ενός έτους), επιβεβαιωμένων από τους πιστωτές του,

—	έκθεση λογιστικού ελέγχου, όπως περιγράφεται στην ενότητα 3.4.1, εάν υποβάλλεται αίτηση για χρηματοδοτική συνδρομή της ΕΕ που υπερβαίνει τα 500 000 ευρώ κατ’ εκτίμηση.

3.4.3. Άλλες παρατηρήσεις

Οι επιβεβαιωμένες πληροφορίες των «Απλουστευμένων λογαριασμών» αποθηκεύονται στην κεντρική βάση δεδομένων της Επιτροπής και διατίθενται στον ΔΕΝΟ κάθε οντότητας μέσω της πύλης για συμμετέχοντες σε έρευνα.

Τα χρηματοοικονομικά δεδομένα πρέπει να παρέχονται κατά την έναρξη των διαπραγματεύσεων, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να ζητηθούν πρόσθετες πληροφορίες και κατά την υλοποίηση του έργου (33).

Με την επιφύλαξη της απόφασης του αρμόδιου διατάκτη, μια νομική οντότητα που δεν παρέχει τα απαιτούμενα στοιχεία και έγγραφα σε εύθετο χρόνο δεν μπορεί να συμμετάσχει στην εν λόγω έμμεση δράση του 7ου ΠΠ.

3.5. Έλεγχος οικονομικής βιωσιμότητας

3.5.1. Σκοπός

Για να είναι οικονομικά βιώσιμη, μια νομική οντότητα πρέπει:

—	να διαθέτει ρευστότητα: να είναι σε θέση να καλύπτει τις βραχυπρόθεσμες δεσμεύσεις της,

—	να είναι φερέγγυα: να είναι σε θέση να καλύπτει τις μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες δεσμεύσεις της,

—	να είναι κερδοφόρα (34): να παράγει κέρδη, ή τουλάχιστον να διαθέτει ικανότητα αυτοχρηματοδότησης.

Κατά συνέπεια, η ρευστότητα, η οικονομική αυτονομία, η κερδοφορία και η φερεγγυότητα της νομικής οντότητας πρέπει να εξετάζονται στη χρηματοοικονομική ανάλυση.

Οι υπηρεσίες επικύρωσης προσφέρουν στους αιτούντες ένα εύχρηστο ηλεκτρονικό εργαλείο προκειμένου να διεξάγουν τον δικό τους έλεγχο οικονομικής βιωσιμότητας για δική τους ενημέρωση (35).

Οι λόγοι, η αξιοσημείωτη τιμή και τα όρια που αναφέρονται παρακάτω ισχύουν για τα νομικά πρόσωπα. Για τα φυσικά πρόσωπα, θα χρησιμοποιούνται ειδικά κριτήρια (βλέπε ενότητα 3.5.4).

3.5.2. Χρησιμοποιούμενοι λόγοι και αξιοσημείωτη τιμή

Η συνοπτική οικονομική βιωσιμότητα βασίζεται σε 3 χρηματοοικονομικούς λόγους:

Σκοπός	Δείκτες	Λόγοι	Συνοπτική ανάλυση
Ρευστότητα	Δείκτης άμεσης ρευστότητας		—
Κερδοφορία	Κερδοφορία (1)		—
Φερεγγυότητα	Φερεγγυότητα		—

Δείκτης ιδίων κεφαλαίων

Επιπλέον, μια αξιοσημείωτη τιμή βάσει των ιδίων κεφαλαίων χρησιμοποιείται ως συμπληρωματικό στοιχείο (δείκτης). Ο δείκτης ιδίων κεφαλαίων θεωρείται «θετικός» εάν ο επιμέρους δείκτης «Σύνολο οφειλών/Ίδια κεφάλαια» είναι μεγαλύτερος ή ίσος με 0 και μικρότερος ή ίσος με 10 (όπου ίδια

3.5.3. Όρια

Ανάλογα με τα αποτελέσματα που λαμβάνονται για καθέναν από τους προαναφερθέντες λόγους, δίνονται οι παρακάτω χαρακτηρισμοί:

Σκοπός	Δείκτες	Αδύναμη	Αποδεκτή	Καλή
Σκοπός	Δείκτες	0	1	2
Ρευστότητα	Δείκτης άμεσης ρευστότητας	i < 0,5	0,5 ≤ i ≤ 1	i > 1
Κερδοφορία	Κερδοφορία (1)	i < 0,05	0,05 ≤ i ≤ 0,15	i > 0,15
Φερεγγυότητα	Φερεγγυότητα	i > 6,00 or < 0	6,00 ≥ i ≥ 4,00	i < 4,00 and ≥ 0

Για τις ειδικές περιπτώσεις που ο λόγος είναι αρνητικός ή περιέχει μηδενικό παρονομαστή ή αριθμητή, ισχύουν οι παρακάτω κανόνες:

Ρευστότητα:

—	Εάν η τιμή (τρέχοντα στοιχεία ενεργητικού – μετοχές – οφειλέτες έπειτα από 1 έτος) ≤ 0, το αποτέλεσμα θα είναι 0 με τον χαρακτηρισμό «αδύναμη». Η τιμή (τρέχοντα στοιχεία ενεργητικού – μετοχές — οφειλέτες έπειτα από 1 έτος) δεν μπορεί να είναι αρνητική.

—	Εάν οι βραχυπρόθεσμες οφειλές (τραπεζικές και μη τραπεζικές) = 0 και η παραπάνω τιμή (τρέχοντα στοιχεία ενεργητικού – μετοχές – οφειλέτες έπειτα από 1 έτος) δεν είναι μηδενική, το αποτέλεσμα θα είναι 2 με τον χαρακτηρισμό «καλή».

Κερδοφορία (1): (36)

—	Εάν το ακαθάριστο κέρδος εκμετάλλευσης (GOP) ≤ 0, το αποτέλεσμα θα είναι 0 με τον χαρακτηρισμό «αδύναμη».

—	Εάν ο κύκλος εργασιών = 0, για τον υπολογισμό θα χρησιμοποιούνται τα έσοδα εκμετάλλευσης.

—	Εάν η τιμή των εσόδων εκμετάλλευσης είναι 0 ή αρνητική, το αποτέλεσμα θα είναι 0 με τον χαρακτηρισμό «αδύναμη».

—	Ο κύκλος εργασιών δεν μπορεί να έχει αρνητική τιμή.

Φερεγγυότητα:

—	Εάν τα ίδια κεφάλαια = 0, το αποτέλεσμα θα είναι – 1 με τον χαρακτηρισμό «αδύναμη» σε όλες τις περιπτώσεις.

—	Εάν το σύνολο οφειλών = 0 και η τιμή των ιδίων κεφαλαίων είναι θετική, το αποτέλεσμα θα είναι 0 με τον χαρακτηρισμό «καλή».

—	Εάν το σύνολο οφειλών = 0 και η τιμή των ιδίων κεφαλαίων είναι αρνητική, το αποτέλεσμα θα είναι – 1 με τον χαρακτηρισμό «αδύναμη».

—	Ο υπολογισμός του δείκτη ιδίων κεφαλαίων βασίζεται στις ίδιες αρχές, αλλά θεωρείται «θετικός» εάν ο επιμέρους δείκτης «Σύνολο οφειλών / Ίδια κεφάλαια» είναι μεγαλύτερος ή ίσος με 0 και μικρότερος ή ίσος με 10.

3.5.4. Ειδική περίπτωση φυσικών προσώπων

Για φυσικά πρόσωπα, η οικονομική βιωσιμότητα θα εκτιμάται ως εξής:

3.5.4.1. Χρησιμοποιούμενοι λόγοι

Η οικονομική βιωσιμότητα βασίζεται στους εξής 2 χρηματοοικονομικούς λόγους:

Σκοπός

Δείκτες

Λόγοι

Ρευστότητα

Δείκτης άμεσης ρευστότητας

Φερεγγυότητα

3.5.4.2. Όρια

Σκοπός	Δείκτες	Αδύναμη	Αποδεκτή	Καλή
Σκοπός	Δείκτες	0	1,5	3
Ρευστότητα	Δείκτης άμεσης ρευστότητας	i < 2	2 ≤ i ≤ 3	i > 3
Φερεγγυότητα	Φερεγγυότητα	i > 1	1 ≥ i ≥ 0,5	i < 0,5

3.6. Έλεγχος ικανότητας συγχρηματοδότησης

3.6.1. Σκοπός

Σκοπός του συγκεκριμένου ελέγχου είναι η εκτίμηση της ικανότητας συγχρηματοδότησης ενός αιτούντος.

Αυτός ο έλεγχος πραγματοποιείται συνήθως μόνο εάν έχει εκδοθεί έκθεση ελέγχου (37) των λογαριασμών (δηλαδή, μόνο στην περίπτωση που μια νομική οντότητα ζητεί να συμμετάσχει σε έμμεση δράση του 7ου ΠΠ με εκτιμώμενη χρηματοδοτική συνδρομή της ΕΕ που υπερβαίνει τα 500 000 ευρώ), η οποία έκθεση περιέχει σοβαρές επιφυλάξεις σχετικά με την ικανότητα συγχρηματοδότησης που λαμβάνονται υπόψη από τον διατάκτη.

Η ικανότητα συγχρηματοδότησης ενός αιτούντος θα αξιολογείται όχι μόνο βάσει της σχετικής έμμεσης δράσης του 7ου ΠΠ, αλλά τουλάχιστον βάσει όλων των εν εξελίξει έμμεσων δράσεων που υποστηρίζονται από την Ένωση και απαιτούν συγχρηματοδότηση τις οποίες γνωρίζει ο διατάκτης. Στο πλαίσιο αυτό, ο διατάκτης μπορεί να ζητήσει από έναν αιτούντα κατάλογο των έργων που υποστηρίζονται από τον προϋπολογισμό της ΕΕ και στα οποία συμμετέχει (38). Ωστόσο, αυτός ο έλεγχος δεν θα διενεργείται για αιτούντες που έχουν λάβει έγκριση να λάβουν χρηματοδοτική συνδρομή της ΕΕ σε ποσοστό έως 100 % των επιλέξιμων δαπανών τους.

Οι λόγοι, η αξιοσημείωτη τιμή και τα όρια που αναφέρονται παρακάτω ισχύουν για τα νομικά πρόσωπα. Για τα φυσικά πρόσωπα, θα χρησιμοποιούνται ειδικά κριτήρια (βλέπε ενότητα 3.6.4).

3.6.2. Χρησιμοποιούμενοι λόγοι και αξιοσημείωτη τιμή

Ο έλεγχος της ικανότητας συγχρηματοδότησης βασίζεται στους παρακάτω χρηματοοικονομικούς λόγους:

Δείκτες ικανότητας συγχρηματοδότησης:

Σκοπός

Δείκτες

Λόγοι

Ικανότητα συγχρηματοδότησης

p: εν εξελίξει έργο στο οποίο συμμετέχει η νομική οντότητα

Durationprojectp (Διάρκεια έργουp): συνολική διάρκεια του έργου p σε έτη

EligibleCostp (Επιλέξιμες δαπάνεςp): συνολικές επιλέξιμες δαπάνες για τον συμμετέχοντα στο έργο p

EU-contributionp (Συνεισφορά της ΕΕp): συνολική συνεισφορά της ΕΕ για τον συμμετέχοντα στο έργο p

DaysLeftp (Ημέρες που απομένουνp): αριθμός ημερών που απομένουν μέχρι την ολοκλήρωση του έργου p

Cashflow (Ταμειακή ροή):

Δεν λαμβάνονται υπόψη για τον υπολογισμό αυτό: τα έργα που έχουν ολοκληρωθεί και τα έργα όπου η συνεισφορά της ΕΕ = επιλέξιμες δαπάνες του έργου.

Δείκτης χρηματοοικονομικού ανοίγματος:

Επιπλέον, και μόνο για συντονιστές, χρησιμοποιείται μια αξιοσημείωτη τιμή βάσει της συνολικής προχρηματοδότησης του έργου και του κύκλου εργασιών των συντονιστών ως συμπληρωματικό στοιχείο (δείκτης). Ο δείκτης χρηματοοικονομικού ανοίγματος θα θεωρείται «θετικός» εάν ο επιμέρους δείκτης «συνολική προχρηματοδότηση έργου/κύκλος εργασιών» ισούται ή είναι μικρότερος από 0,5. (Εάν ο κύκλος εργασιών είναι 0, για τον υπολογισμό θα χρησιμοποιούνται τα έσοδα εκμετάλλευσης).

3.6.3. Όρια

Σκοπός	Δείκτες	Αδύναμη	Καλή
Σκοπός	Δείκτες	0	1
Ικανότητα συγχρηματοδότησης	Δείκτης ταμειακής ροής	< 1	> = 1
Ικανότητα συγχρηματοδότησης	Δείκτης καθαρών κερδών εκμετάλλευσης	< 1	> = 1

Μια συνολική βαθμολογία κάτω από 1 θα θεωρείται «αδύναμη» ικανότητα συγχρηματοδότησης.

3.6.4. Ειδική περίπτωση φυσικών προσώπων

Για τα φυσικά πρόσωπα, ο έλεγχος της ικανότητας συγχρηματοδότησης θα διενεργείται ως εξής:

3.6.4.1. Χρησιμοποιούμενοι λόγοι

Σκοπός

Δείκτες

Λόγοι

Ικανότητα συγχρηματοδότησης

Βραχυπρόθεσμοι

Μεσοπρόθεσμοι/Μακροπρόθεσμοι

3.6.4.2. Όρια

Σκοπός	Δείκτες	Αδύναμη	Καλή
Σκοπός	Δείκτες	0	1
Ικανότητα συγχρηματοδότησης	Βραχυπρόθεσμοι	< 1	> = 1
Ικανότητα συγχρηματοδότησης	Μεσοπρόθεσμοι/Μακροπρόθεσμοι	< 1	> = 1

4. ΕΠΑΛΉΘΕΥΣΗ ΤΗΣ ΧΡΗΜΑΤΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΉΣ ΙΚΑΝΌΤΗΤΑΣ: ΣΥΜΠΈΡΑΣΜΑ ΤΗΣ ΑΝΆΛΥΣΗΣ (ΕΛΈΓΧΩΝ) ΚΑΙ ΠΙΘΑΝΆ ΜΈΤΡΑ ΠΟΥ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΛΗΦΘΟΎΝ

4.1. Αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της συνοπτικής ανάλυσης

Τα αποτελέσματα της συνοπτικής χρηματοοικονομικής αξιολόγησης παρέχονται σε μια συνολική βαθμολογία της χρηματοοικονομικής ικανότητας ενός αιτούντος που περιλαμβάνει τους χαρακτηρισμούς «καλή», «αποδεκτή» ή «αδύναμη» βάσει των προαναφερθέντων λόγων.

Κατά γενικό κανόνα, κάθε νομική οντότητα που υπόκειται σε διαδικασία επαλήθευσης της χρηματοοικονομικής ικανότητάς της και συγκεντρώνει στο πλαίσιο συνοπτικής ανάλυσης τουλάχιστον 3 βαθμούς έπειτα από έλεγχο της οικονομικής βιωσιμότητάς της θα θεωρείται ότι έχει «θετική» (39) χρηματοοικονομική ικανότητα, εκτός εάν βρίσκεται σε μία (ή περισσότερες) από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω.

Συνοπτική ανάλυση

	Αδύναμη	Αποδεκτή	Καλή
Αποτέλεσμα του ελέγχου οικονομικής βιωσιμότητας	0-2	3	4-6

Παρά τα προαναφερθέντα αποτελέσματα, η χρηματοοικονομική ικανότητα μιας νομικής οντότητας θα θεωρείται σε κάθε περίπτωση «αδύναμη» και, κατά συνέπεια, η εν λόγω οντότητα θα υποβάλλεται σε λεπτομερέστερη ανάλυση εάν:

—	έχει εκδοθεί έκθεση ελέγχου (πρβλ. ενότητα 3.4) των λογαριασμών με σοβαρές επιφυλάξεις (όχι μόνο σχετικά με την ικανότητα συγχρηματοδότησης)·

—	το(τα) αποτέλεσμα(-τα) που λαμβάνονται μέσω του δείκτη ίδιων κεφαλαίων (ενότητα 3.5.2) και/ή του ελέγχου ικανότητας συγχρηματοδότησης και/ή του δείκτη χρηματοοικονομικού ανοίγματος (ενότητα 3.6) (εάν είναι συναφής) περιέχουν τον χαρακτηρισμό «αδύναμη»·

—

η νομική οντότητα αποτελεί το αντικείμενο σημαντικών οικονομικών διαπιστώσεων σχετικά με τη χρηματοοικονομική της ικανότητα έπειτα από οικονομικό έλεγχο που διενήργησε η Επιτροπή (συμπεριλαμβανομένης της OLAF (40)), το Ελεγκτικό Συνέδριο ή νομίμως εξουσιοδοτημένοι εκπρόσωποί τους τα τελευταία 2 έτη (πρβλ. την ενότητα 3.3).

Εάν η νομική οντότητα έλαβε τον χαρακτηρισμό «θετική» στο πλαίσιο συνοπτικής χρηματοοικονομικής ανάλυσης, αλλά υπάρχουν διαπιστώσεις για σοβαρά διοικητικά σφάλματα ή απάτη που αφορούν την οντότητα· ή εάν η οντότητα υπόκειται σε εκκρεμείς νομικές ή δικαστικές διαδικασίες για σοβαρά διοικητικά σφάλματα ή απάτη· ή εάν η οντότητα υπόκειται σε εντολή κατάσχεσης ή είσπραξης που έχει εκδώσει η Επιτροπή για οφειλόμενο ποσό η καταβολή του οποίου έχει καθυστερήσει σημαντικά, η νομική οντότητα θα θεωρείται ότι έχει «αδύναμη» χρηματοοικονομική ικανότητα, αλλά δεν θα υποβάλλεται σε λεπτομερέστερη χρηματοοικονομική ανάλυση. Για τις οντότητες αυτού του είδους, ο αρμόδιος διατάκτης θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο λήψης μέτρων προστασίας όπως ορίζονται στην ενότητα 4.2.2.

4.2. Δράσεις που πρέπει να αναληφθούν σε περίπτωση που το αποτέλεσμα καταδεικνύει «αδύναμη» ικανότητα

Εάν το αποτέλεσμα του συνοπτικού ελέγχου οικονομικής βιωσιμότητας καταδεικνύει «αδύναμη» ικανότητα, ο αρμόδιος διατάκτης θα πρέπει πρώτα να διενεργήσει λεπτομερέστερη χρηματοοικονομική ανάλυση (βλέπε ενότητα 4.2.1).

Εάν, σύμφωνα με τα αποτελέσματα αυτής της λεπτομερέστερης ανάλυσης, η χρηματοοικονομική ικανότητα του αιτούντος:

—	είναι «αποδεκτή» ή «καλή», ο αιτών μπορεί να συμμετάσχει στην έμμεση δράση, χωρίς να αναληφθεί καμία περαιτέρω δράση.

—	παραμένει «αδύναμη», ο αρμόδιος διατάκτης θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο λήψης μέτρων προστασίας όπως ορίζονται στην ενότητα 4.2.2.

—	είναι «ανεπαρκής» (41) (βλέπε ενότητα 4.2.1), ο αιτών δεν μπορεί να συμμετάσχει στην έμμεση δράση, εκτός εάν παρασχεθούν δεόντως αιτιολογημένοι λόγοι από τον διατάκτη σύμφωνα με δική του εκτίμηση του κινδύνου.

Για τις υπόλοιπες περιπτώσεις («θετική» οικονομική βιωσιμότητα, αλλά «αδύναμη» ικανότητα όσον αφορά τον έλεγχο συγχρηματοδότησης, τον δείκτη ιδίων κεφαλαίων, τον δείκτη χρηματοοικονομικού ανοίγματος· έκθεση λογιστικού ελέγχου με σοβαρές επιφυλάξεις· σημαντικές οικονομικές διαπιστώσεις σχετικά με τη χρηματοοικονομική ικανότητα της νομικής οντότητας έπειτα από οικονομικό έλεγχο που διενεργήθηκε εντός των τελευταίων 2 ετών), ο αρμόδιος διατάκτης θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο λήψης μέτρων προστασίας όπως ορίζονται στην ενότητα 4.2.2.

4.2.1. Λεπτομερέστερη χρηματοοικονομική ανάλυση

4.2.1.1. Για νομικά πρόσωπα

Αυτή η λεπτομερέστερη χρηματοοικονομική ανάλυση θα συνίσταται σε διεξοδική ανάλυση της οικονομικής βιωσιμότητας της νομικής οντότητας.

Θα χρησιμοποιούνται οι παρακάτω 5 λόγοι:

Σκοπός	Δείκτες	Λόγοι	Λεπτομερέστερη ανάλυση
Ρευστότητα	Δείκτης άμεσης ρευστότητας		—
Οικονομική αυτονομία	Λόγος ακαθάριστου κέρδους εκμετάλλευσης		—
Κερδοφορία	Κερδοφορία (1)		—
Κερδοφορία	Κερδοφορία (2)		—
Φερεγγυότητα	Φερεγγυότητα		—
Διόρθωση: Ο λόγος ακαθάριστου κέρδους εκμετάλλευσης υπολογίζεται ως: Καταβληθέντες τόκοι / Ακαθάριστο κέρδος εκμετάλλευσης.

Σκοπός	Δείκτες	Αδύναμη & ανεπαρκής	Αποδεκτή	Καλή
Σκοπός	Δείκτες	0	1	2
Ρευστότητα	Δείκτης άμεσης ρευστότητας	i < 0,5	0,5 ≤ i ≤l	i > 1
Οικονομική αυτονομία	Λόγος ακαθάριστου κέρδους εκμετάλλευσης	i > 0,40 or < 0	0,40 ≥ i ≥ 0,30	0 ≤ i ≤ 0,30
Κερδοφορία	Κερδοφορία (1)	i < 0,05	0,05 ≤ i ≤ 0,15	i > 0,15
Κερδοφορία	Κερδοφορία (2)	i < 0,02	0,025 ≤ i ≤ 0,04	i > 0,04
Φερεγγυότητα	Φερεγγυότητα	i > 6,00 or < 0	6.00 ≥ i ≥ 4,00	0 ≤ i < 4,00

Εξαιρέσεις:

Για τις ειδικές περιπτώσεις που ο λόγος περιέχει μηδενικό παρονομαστή ή αριθμητή, ισχύουν οι παρακάτω κανόνες:

Οικονομική αυτονομία:

—	Εάν το ακαθάριστο κέρδος εκμετάλλευσης (GOP) ≤ 0, το αποτέλεσμα θα είναι -1 με τον χαρακτηρισμό «αδύναμη».

—	Η τιμή των καταβληθέντων τόκων δεν μπορεί να είναι αρνητική.

Κερδοφορία (2):

—	Εάν το καθαρό κέρδος εκμετάλλευσης (NOP) = 0, το αποτέλεσμα θα είναι 0 με τον χαρακτηρισμό «αδύναμη».

—	Εάν ο κύκλος εργασιών = 0, για τον υπολογισμό θα χρησιμοποιούνται τα έσοδα εκμετάλλευσης.

—	Εάν η τιμή των εσόδων εκμετάλλευσης είναι 0 ή αρνητική, το αποτέλεσμα θα είναι 0 με τον χαρακτηρισμό «αδύναμη».

—	Ο κύκλος εργασιών δεν μπορεί να έχει αρνητική τιμή.

Κάθε νομική οντότητα που υπόκειται σε διαδικασία επαλήθευσης της χρηματοοικονομικής ικανότητάς της και συγκεντρώνει στο πλαίσιο λεπτομερέστερης οικονομικής ανάλυσης τουλάχιστον 4 βαθμούς έπειτα από έλεγχο της οικονομικής βιωσιμότητάς της θα θεωρείται ότι έχει «θετική» (42) χρηματοοικονομική ικανότητα, εκτός εάν βρίσκεται σε μία (ή περισσότερες) από τις καταστάσεις που αναφέρονται στην ενότητα 4.1.

Λεπτομερέστερη ανάλυση

	Ανεπαρκής	Αδύναμη	Αποδεκτή	Καλή
Αποτέλεσμα του ελέγχου οικονομικής βιωσιμότητας	0	1-3	4-5	6-10

4.2.1.2. Για φυσικά πρόσωπα

Δεν θα πραγματοποιείται λεπτομερέστερη χρηματοοικονομική ανάλυση για φυσικά πρόσωπα.

Ωστόσο, εάν το αποτέλεσμα της συνοπτικής χρηματοοικονομικής ανάλυσης δείξει:

—	είτε δείκτη άμεσης ρευστότητας (ρευστότητα) μικρότερο από 1,5,

—	είτε λόγο φερεγγυότητας πάνω από 1,2,

η χρηματοοικονομική ικανότητα θα θεωρείται «ανεπαρκής» και, κατά συνέπεια, ο αιτών δεν μπορεί να συμμετάσχει στην έμμεση δράση, εκτός εάν παρέχονται δεόντως αιτιολογημένοι λόγοι από τον διατάκτη σύμφωνα με δική του εκτίμηση του κινδύνου.

4.2.2. Μέτρα προστασίας

Σε συμμόρφωση με το άρθρο 38 παράγραφος 7 των ΚΣ του 7ου ΠΠ, το Ταμείο Εγγυήσεων των Συμμετεχόντων (ΤΕΣ) θεωρείται επαρκής εγγύηση στο πλαίσιο του ΔΚ. Κατά συνέπεια, καμία συμπληρωματική εγγύηση ή ασφάλεια (π.χ. μείωση της προχρηματοδότησης, καταπιστευματικοί λογαριασμοί, δεσμευμένοι λογαριασμοί, χρηματοοικονομικές εγγυήσεις από τράπεζα/χρηματοπιστωτικό ίδρυμα/μητρική εταιρεία κ.λπ.) δεν μπορεί να απαιτείται από τους συμμετέχοντες ούτε να τους επιβάλλεται.

Κατά παρέκκλιση της προηγούμενης παραγράφου, εάν η εφαρμογή μέτρων προστασίας κρίνεται απαραίτητη, ενδέχεται να εφαρμοστούν ένα ή περισσότερα από τα μέτρα που παρατίθενται παρακάτω.

—	Ένα φυσικό πρόσωπο δεν μπορεί να είναι συντονιστής έμμεσης δράσης.

—

Μια νομική οντότητα με «αδύναμη» χρηματοοικονομική ικανότητα, όπως χαρακτηρίζεται έπειτα από λεπτομερέστερη ανάλυση βάσει των 5 χρηματοοικονομικών λόγων (ρευστότητα, οικονομική αυτονομία, κερδοφορία 1, κερδοφορία 2 και φερεγγυότητα) όπως περιγράφεται στην ενότητα 4.2.1, δεν γίνεται αποδεκτή ως συντονιστής από τις υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ (43) (44). Εντούτοις, η εν λόγω νομική οντότητα θα μπορεί να είναι συμμετέχων.

—

Για κάθε νομική οντότητα και με την επιφύλαξη των διατάξεων της αντίστοιχης συμφωνίας επιχορήγησης, οι υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ διατηρούν το δικαίωμα να ξεκινούν συστηματικά, κατά την εκτέλεση της σχετικής έμμεσης δράσης του 7ου ΠΠ, οικονομικό έλεγχο, ο οποίος μπορεί να συνοδεύεται εάν κρίνεται απαραίτητο από τεχνικό έλεγχο, διενεργούμενο από τις υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ (συμπεριλαμβανομένης της OLAF), ή τους νομίμως εξουσιοδοτημένους εκπροσώπους τους, ή από το Ελεγκτικό Συνέδριο εάν:

—	θεωρείται «αδύναμη» έπειτα από λεπτομερέστερη χρηματοοικονομική ανάλυση της οικονομικής βιωσιμότητάς της, ή

—	το αποτέλεσμα της ικανότητας συγχρηματοδότησής της καταδεικνύει «αδύναμη» ικανότητα (εάν είναι συναφές), ή

—	τα αποτελέσματα που ελήφθησαν μέσω του δείκτη ίδιων κεφαλαίων ή του δείκτη χρηματοοικονομικού ανοίγματος καταδεικνύουν «αδύναμη» ικανότητα, ή

—	έχει εκδοθεί έκθεση λογιστικού ελέγχου με σοβαρές επιφυλάξεις,

—	η οντότητα αποτελεί το αντικείμενο σημαντικών οικονομικών διαπιστώσεων σχετικά με τη χρηματοοικονομική της ικανότητα έπειτα από οικονομικό έλεγχο που διενήργησε η Επιτροπή (συμπεριλαμβανομένης της OLAF), το Ελεγκτικό Συνέδριο ή νομίμως εξουσιοδοτημένοι εκπρόσωποί τους τα τελευταία 2 έτη), ή

—

εάν διαπιστωθούν σοβαρά διοικητικά σφάλματα ή απάτη που αφορά την οντότητα· ή εάν η οντότητα υπόκειται σε εκκρεμείς νομικές ή δικαστικές διαδικασίες για σοβαρά διοικητικά σφάλματα ή απάτη· ή εάν η οντότητα υπόκειται σε εντολή κατάσχεσης ή είσπραξης που έχει εκδώσει η Επιτροπή για οφειλόμενο ποσό η καταβολή του οποίου έχει καθυστερήσει σημαντικά.

—

Κάθε νομική οντότητα με «αδύναμη» χρηματοοικονομική ικανότητα θα υπόκειται σε ενισχυμένη παρακολούθηση κατά την υλοποίηση του έργου (π.χ.: κατάλληλοι πρόσθετοι έλεγχοι από τις υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ και/ή ανεξάρτητο(-ους) εξωτερικό(-ούς) εμπειρογνώμονα(-ες), συμπεριλαμβανομένης της διενέργειας ενός ή περισσότερων επιτόπιων ελέγχων). Ο διατάκτης έχει πάντοτε τη δυνατότητα να αποκλείσει μια «αδύναμη» οντότητα από τον συντονισμό έμμεσης δράσης.

Οι υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ θα ενημερώνουν αμέσως:

—	τον συντονιστή της κοινοπραξίας ότι, λόγω «ανεπαρκούς» χρηματοοικονομικής ικανότητας, μία ή περισσότερες νομικές οντότητες που περιλαμβάνονται στην πρόταση δεν μπορούν να συμμετάσχουν στην έμμεση δράση του 7ου ΠΠ. Ο συντονιστής θα ενημερώνει την κοινοπραξία,

—

τον/τους σχετικό(-ούς) αιτούντα(-ες) μιας έμμεσης δράσης του 7ου ΠΠ για τα αποτελέσματα και τις επιπτώσεις, ιδίως για τη λήψη τυχόν απαραίτητων μέτρων προστασίας, της επαλήθευσης της χρηματοοικονομικής ικανότητάς του(τους), εάν η εν λόγω ικανότητα κριθεί «αδύναμη». Ωστόσο, αυτό δεν επιτρέπει στην κοινοπραξία να αποκλείσει τη συμμετοχή του(των) εν λόγω αιτούντος(-ων) μόνο για τον λόγο αυτόν.

4.3. Πρόσθετα μέτρα προστασίας, συμπεριλαμβανομένων κυρώσεων

Προκειμένου να ενισχυθεί η απαίτηση για υποβολή προτάσεων από ισχυρές κοινοπραξίες με αποτελεσματικούς και κατάλληλους μηχανισμούς διακυβέρνησης και εσωτερικούς ελέγχους, η Ένωση δεν θα βασίζεται απλώς στην ανάκτηση οφειλόμενων ποσών από το ΤΕΣ για τη διασφάλιση της προστασίας των οικονομικών συμφερόντων της.

Εξάλλου, και επιπρόσθετα προς τις προαναφερθείσες δράσεις σχετικά με την επαλήθευση της νομικής υπόστασης, του νομικού καθεστώτος/κατηγορίας, της επιχειρησιακής ικανότητας και της χρηματοοικονομικής ικανότητας των αιτούντων, θα εφαρμόζονται οι παρακάτω δράσεις, όπου κρίνεται κατάλληλο, και σε συμμόρφωση με τον ΔΚ, τους ΚΕ του ΔΚ και την πρότυπη συμφωνία επιχορήγησης (ΠΣΕ) του 7ου ΠΠ (45):

—

οι εντολές είσπραξης που εκδίδονται έναντι ασυνεπών συμμετεχόντων προς όφελος του ΤΕΣ ενισχύονται σε κάθε περίπτωση και με κάθε μέσο που προβλέπεται από τους κανονισμού σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης. Επιπλέον, κατά την υπογραφή μιας συμφωνίας επιχορήγησης/τη συμμετοχή σε αυτήν, κάθε συμμετέχων θα αποδέχεται ότι τυχόν ποσό που οφείλεται από αυτόν στην Ένωση θα κατατίθεται στο ΤΕΣ,

—

σύμφωνα με τον ΔΚ και τους ΚΕ του ΔΚ, οι κυρώσεις –συμπεριλαμβανομένου του αποκλεισμού από οποιαδήποτε επιχορήγηση της ΕΕ για συγκεκριμένο αριθμό ετών– θα ενισχυθούν, και η πρότυπη συμφωνία επιχορήγησης του 7ου ΠΠ θα προβλέπει κατάλληλες οικονομικές και διοικητικές κυρώσεις (συγκεκριμένα στα άρθρα II.24 και II.25).

(1) ΚΣ 7ου ΠΠ ΕΚ — κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1906/2006.

ΚΣ 7ου ΠΠ Ευρατόμ — κανονισμός (Ευρατόμ) αριθ. 1908/2006 και κανονισμός (Ευρατόμ) αριθ. 139/2012 του Συμβουλίου, της 19ης Δεκεμβρίου 2011, με τον οποίο καθορίζονται οι κανόνες συμμετοχής επιχειρήσεων, ερευνητικών κέντρων και πανεπιστημίων στη δράση που αναλαμβάνεται δυνάμει του έβδομου προγράμματος-πλαισίου της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας και οι κανόνες διάδοσης των ερευνητικών αποτελεσμάτων (2012-2013) (ΕΕ L 47 της 18.2.2012, σ. 1).

Οι ΚΣ του 7ου ΠΠ ΕΚ και οι ΚΣ του 7ου ΠΠ Ευρατόμ θα αναφέρονται στο εξής και οι δύο ως ΚΣ 7ου ΠΠ (ιδίως όταν γίνεται αναφορά σε άρθρα που φέρουν τον ίδιο αριθμό και στους δύο κανονισμούς).

(2) Άρθρο 16 παράγραφος 4 των ΚΣ του 7ου ΠΠ ΕΚ και άρθρο 15 παράγραφος 4 των ΚΣ του 7ου ΠΠ Ευρατόμ.

(3) ΔΚ — κανονισμός (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (ΕΕ L 248 της 16.9.2002, σ. 1).

(4) ΚΕ — κανονισμός (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2342/2002 της Επιτροπής, της 23ης Δεκεμβρίου 2002, για τη θέσπιση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (ΕΕ L 357 της 31.12.2002, σ. 1).

(5) Οι υπηρεσίες επικύρωσης συστήθηκαν από την Επιτροπή με σκοπό να στηρίξουν τις υπηρεσίες που είναι αρμόδιες για την αξιολόγηση προτάσεων, τη διαπραγμάτευση επιχορηγήσεων ή τη διαχείριση συμφωνιών επιχορήγησης, π.χ. επαληθεύοντας τη νομική υπόσταση και το νομικό καθεστώς/κατηγορία των αιτούντων, καταγράφοντας τη μέθοδο υπολογισμού των έμμεσων δαπανών που δηλώνει ο αιτών, και επιβεβαιώνοντας τα οικονομικά δεδομένα που παρέχει ο αιτών.

(6) Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τον ρόλο και την αρμοδιότητα του ΔΕΝΟ παρέχονται στην ενότητα 1.2.4.

(7) ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1.

(8) Η κατηγοριοποίηση των νομικών οντοτήτων που συμμετέχουν σε μια έμμεση δράση του 7ου ΠΠ πρέπει να πραγματοποιείται σε εύθετο χρόνο (αρχικά, κατά το στάδιο των διαπραγματεύσεων στη συνέχεια, κατά το στάδιο υλοποίησης, πριν από οποιαδήποτε πληρωμή εάν αλλάξει κάτι κατά την περίοδο υποβολής εκθέσεων για ένα έργο), προκειμένου να προστατεύονται τα συμφέροντα των συμμετεχόντων και της Ένωσης και να αποφεύγονται καθυστερήσεις κατά την υλοποίηση ή επαναλήψεις στα διάφορα στάδια της (των) διαδικασίας(-ών).

(9) Οι υπηρεσίες υλοποίησης του 7ου ΠΠ ενδέχεται να απαιτήσουν τη μεθοδολογία ελέγχου που χρησιμοποιεί ο αρμόδιος δημόσιος υπάλληλος για τον υπολογισμό των επιλέξιμων δαπανών.

(10) Όπως ορίζονται στο άρθρο 2 των ΚΣ του 7ου ΠΠ ΕΚ και στο άρθρο 2 των ΚΣ του 7ου ΠΠ Ευρατόμ και αναφέρονται στο άρθρο 32 παράγραφος 5 και το άρθρο 33 παράγραφος 1 των ΚΣ του 7ου ΠΠ ΕΚ και των ΚΣ του 7ου ΠΠ Ευρατόμ.

(11) Ένα φυσικό πρόσωπο μπορεί να χαρακτηριστεί επιχείρηση κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2003, σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων (ΕΕ L 124 της 20.5.2003, σ. 36), π.χ. εάν πρόκειται για αυτοαπασχολούμενο με αριθμό ΦΠΑ.

(12) Το να μην είναι ένας υποψήφιος επιλέξιμος για να συμμετάσχει σε έμμεση δράση δεν συνεπάγεται αυτόματα τη μη επιλεξιμότητα της πρότασης: στην περίπτωση αυτή (μη επιλεξιμότητα ενός ή αρκετών υποψηφίων), η πρόταση είναι μη επιλέξιμη μόνο εάν δεν πληρούνται τα κριτήρια επιλεξιμότητας που ορίζονται στους κανόνες συμμετοχής, το πρόγραμμα εργασίας και την πρόσκληση υποβολής προτάσεων. Παραδείγματος χάριν: οι δράσεις συντονισμού και στήριξης του προγράμματος ERA-NET περιορίζουν τη συμμετοχή σε συγκεκριμένα είδη νομικών οντοτήτων (εθνικές αρχές όπως υπουργεία ή περιφέρειες, εκτελεστικοί οργανισμοί των εν λόγω εθνικών αρχών κ.λπ.)· μια πρόσκληση υποβολής προτάσεων συνεργατικών έργων μπορεί να περιορίσει τη συμμετοχή σε συγκεκριμένο είδος νομικών οντοτήτων, π.χ. ΜΜΕ ή οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών.

(13) Νομικές οντότητες που ανήκουν σε αρκετές κατηγορίες καταχωρίζονται ως τέτοιες, ιδίως για στατιστικούς σκοπούς.

(14) Βλέπε επίσης http://ec.europa.eu/enterprise/policies/sme/facts-figures-analysis/sme-definition/index_el.htm.

(15) Κανονισμός αριθ. 1 περί καθορισμού του γλωσσικού καθεστώτος της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας (ΕΕ 17 της 6.10.1958, σ. 385/58).

(16) EL http://ec.europa.eu/budget/info_contract/legal_entities_en.htm.

(17) Ο προσωρινός ΚΑΣ που εκδίδεται κατά την πρώτη καταχώριση οριστικοποιείται μόνο όταν επικυρώνεται η οντότητα. Βασικά νομικά και χρηματοοικονομικά στοιχεία των συμμετεχόντων στο 7ο ΠΠ είναι προσβάσιμα μέσω της πύλης για συμμετέχοντες σε έρευνα (http://ec.europa.eu/research/participants/portal).

(18) Η σειρά αυτών των διαδικασιών επαλήθευσης αναφέρεται ως «επικύρωση».

(19) Στην ηλεκτρονική θυρίδα: REA-URF-Validation@ec.europa.eu.

(20) Εάν η νομική οντότητα εξαιρείται από την εφαρμογή του άρθρου 93 παράγραφος 1 στοιχεία α, β, γ, δ, ε, του άρθρου 94 ή του άρθρου 96, τότε η συμμετοχή της οντότητας αποκλείεται αυτομάτως. Περαιτέρω πληροφορίες: απόφαση 2008/969/ΕΚ, Ευρατόμ, της Επιτροπής, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης το οποίο θα χρησιμοποιείται από τους διατάκτες της Επιτροπής και των εκτελεστικών οργανισμών (ΕΕ L 344 της 20.12.2008, σ. 125) και κανονισμός (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1302/2008 της Επιτροπής, της 17ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με την κεντρική βάση δεδομένων για τους αποκλεισμούς (ΕΕ L 344 της 20.12.2008, σ. 12).

(21) Οι λεπτομερείς όροι της χρήσης των μεθόδων για τον υπολογισμό των έμμεσων δαπανών και τη διάκριση μεταξύ άμεσων και έμμεσων δαπανών ορίζονται στο παράρτημα II μέρος Β ενότητα 1 της σχετικής πρότυπης συμφωνίας επιχορήγησης, και συγκεκριμένα στο άρθρο II.15 (η γενική πρότυπη συμφωνία επιχορήγησης του εβδόμου προγράμματος-πλαισίου, η πρότυπη συμφωνία επιχορήγησης του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Έρευνας (ΕΣΕ) και η πρότυπη συμφωνία επιχορήγησης του Εκτελεστικού Οργανισμού Έρευνας (ΕΟΕ) διατίθενται μέσω του παρακάτω συνδέσμου: http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html#standard_ga καθώς και στον «Οδηγό δημοσιονομικών θεμάτων σχετικά με έμμεσες δράσεις του 7ου ΠΠ» ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf.

(22) Για λεπτομερέστερες πληροφορίες, βλέπε τον «Οδηγό τροποποιήσεων για συμφωνίες επιχορήγησης του 7ου ΠΠ» στη διεύθυνση ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf.

(23) Βλέπε τη σχετική ενότητα για το άρθρο II.15 της πρότυπης συμφωνίας επιχορήγησης στον «Οδηγό δημοσιονομικών θεμάτων σχετικά με έμμεσες δράσεις του 7ου ΠΠ» στη διεύθυνση ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf.

(24) Πράξεις ενός εκτελεστικού οργανισμού μπορούν να παραπέμπονται στην Επιτροπή για έλεγχο της νομιμότητάς τους βάσει του άρθρου 22 του κανονισμού (ΕΚ) 58/2003.

(25) Για παράδειγμα, ο συντονιστής μιας έμμεσης δράσης πρέπει να αποδείξει τις επαγγελματικές δεξιότητες και προσόντα του όσον αφορά τη χρηματοοικονομική και νομική διαχείριση, καθώς και τη διαχείριση ομάδας.

(26) Η αξιολόγηση διενεργείται μετά την υποβολή της πρότασης και πριν από τη διαπραγμάτευση της χορήγησης επιχορηγήσεων δυνάμει του 7ου ΠΠ.

(27) Βλέπε παράγραφο 3.5.

(28) Βλέπε παράγραφο 4.2.1.

(29) Τα ηλεκτρονικά εργαλεία εμφανίζουν αυτόματα όλους τους οικονομικούς λόγους βάσει των δεδομένων του απλουστευμένου ισολογισμού.

(30) Η απαίτηση υποβολής εκθέσεων υποχρεωτικού ελέγχου μπορεί να αρθεί για τις νομικές οντότητες που εξαιρούνται από αυτές τις εκθέσεις ελέγχου βάσει της νομοθεσίας της χώρας στην οποία εδρεύουν.

(31) Η συγκεκριμένη έκθεση περιλαμβάνει τη σαφή εντολή για διενέργεια λογιστικού ελέγχου, τις αρμοδιότητες της διοίκησης και του ελεγκτή, τον τρόπο διενέργειας του ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της εύλογης διαβεβαίωσης για το κατά πόσον οι οικονομικές καταστάσεις δεν περιέχουν ουσιώδεις ανακρίβειες, καθώς και τη γνώμη του ελεγκτή.

(32) Ο όρος «περιουσιακά στοιχεία» περιλαμβάνει συγκεκριμένα:

«πάγια» περιουσιακά στοιχεία, όπως ιδιοκτησία γης, ενοικιαζόμενες κατοικίες, κληρονομιαία περιουσιακά στοιχεία, μεσοπρόθεσμες/μακροπρόθεσμες καταθέσεις (προθεσμία πάνω από ένα έτος), δικαιώματα προαίρεσης μετοχών (εάν το δικαίωμα άσκησης δεν διατίθεται εντός ενός έτους) κ.λπ.

«τρέχοντα» περιουσιακά στοιχεία, όπως διαθέσιμα μετρητά, αποταμιεύσεις, βραχυπρόθεσμες καταθέσεις (μέγιστη προθεσμία ενός έτους), δικαιώματα προαίρεσης μετοχών (εάν το δικαίωμα άσκησης διατίθεται εντός ενός έτους) κ.λπ.

(33) Η ιδιότητα της μικρομεσαίας επιχείρησης (ΜΜΕ), σύμφωνα με την έκδοση της 6ης Μαΐου 2003 της σύστασης 2003/361/ΕΚ, ορίζεται βάσει χρηματοοικονομικών κριτηρίων, ορισμένα από τα οποία συνδέονται με τα ετήσια δεδομένα που παρέχονται μέσω ισολογισμών και λογαριασμών κερδών και ζημιών. Βλέπε ενότητα 1.1.3.1 παράγραφος 6 και ενότητα 1.1.4 στοιχείο ε).

(34) Η κερδοφορία δεν αφορά τα φυσικά πρόσωπα.

(35) Βλέπε την πύλη για συμμετέχοντες σε έρευνα στη διεύθυνση http://ec.europa.eu/research/s/portal/page/lfvSimulation

(*1)

(36) Όταν αποφασίζεται η οικονομική βιωσιμότητα μη κερδοσκοπικών οντοτήτων, μπορεί να λαμβάνεται υπόψη ο μη κερδοσκοπικός χαρακτήρας τους.

(*2) όπως αναφέρονται στη δήλωση περιουσιακών στοιχείων

(*3) όπως αναφέρονται στη δήλωση φόρου εισοδήματος

(*4) όπως αναφέρονται στον/στους κατάλογο/καταλόγους οφειλών που έχουν επιβεβαιωθεί από τους πιστωτές

(37) Βλέπε ενότητα 3.4.1.

(38) Εάν κριθεί απαραίτητο, η Επιτροπή ή οργανισμοί υλοποίησης του 7ου ΠΠ μπορούν να εξετάσουν την ικανότητα συγχρηματοδότησης μιας οντότητας βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών στα συστήματα πληροφορικής τους.

(*5) όπως αναφέρονται στη δήλωση περιουσιακών στοιχείων

(*6) όπως αναφέρονται στη δήλωση φόρου εισοδήματος

(*7) CP: Δαπάνες και συνεισφορά της ΕΕ για όλα τα έργα του συμμετέχοντος με την ΕΕ.

(39) «Θετική» σημαίνει «καλή» ή «αποδεκτή».

(40) Η OLAF είναι η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης.

(41) Όσον αφορά και την οικονομική βιωσιμότητα και, εάν είναι συναφής, την ικανότητα συγχρηματοδότησης.

(*8)

(42) «Θετική» σημαίνει «καλή» ή «αποδεκτή».

(43) Για συμφωνίες επιχορήγησης με έναν μόνο δικαιούχο, ο τελευταίος θα υπόκειται σε άλλα μέτρα προστασίας. Ο σκοπός των μέτρων προστασίας για έναν συντονιστή είναι συναφής μόνο στην περίπτωση κοινοπραξίας, λόγω του γεγονότος ότι ο συντονιστής λαμβάνει τη χρηματοδοτική συνδρομή της ΕΕ για όλους τους συμμετέχοντες.

(44) Εκτός εάν το νομικό πρόσωπο παρέχει σε εθελοντική βάση εγγύηση που μπορεί να θεωρηθεί «ισοδύναμη με εγγύηση παρεχόμενη από κράτος μέλος ή συνδεδεμένη χώρα».

(45) ΠΣΕ 7ου ΠΠ – Απόφαση C(2007) 1509 της Επιτροπής, της 10ης Απριλίου 2007. Βλέπε http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html.

Περιεχόμενα		II Μη νομοθετικές πράξεις	Σελίδα
		ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ
		2012/837/ΕΕ
	*	Απόφαση του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2011, για τη σύναψη της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αυστραλίας με την οποία τροποποιείται η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Αυστραλίας	1
		Συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αυστραλίας για την τροποποίηση της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Αυστραλίας	2
		ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
	*	Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1272/2012 του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με τη μετάβαση από το σύστημα πληροφοριών Σένγκεν (SIS 1+) στο σύστημα πληροφοριών Σένγκεν δεύτερης γενιάς (SIS II) (αναδιατύπωση)	21
	*	Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1273/2012 του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με τη μετάβαση από το σύστημα πληροφοριών Σένγκεν (SIS 1+) στο σύστημα πληροφοριών Σένγκεν δεύτερης γενιάς (SIS II) (αναδιατύπωση)	32
		ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
		2012/838/ΕΕ, Ευρατόμ
	*	Απόφαση της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με την έγκριση των κανόνων για τη διασφάλιση της συνέπειας της διαδικασίας επαλήθευσης της υπόστασης, του νομικού καθεστώτος, καθώς και της επιχειρησιακής και χρηματοοικονομικής ικανότητας των συμμετεχόντων στις έμμεσες δράσεις που στηρίζονται μέσω επιχορήγησης δυνάμει του έβδομου προγράμματος-πλαισίου δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και δυνάμει του έβδομου προγράμματος-πλαισίου δραστηριοτήτων πυρηνικής έρευνας και κατάρτισης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας ( 1 )	45
		2012/839/ΕΕ
	*	Απόφαση της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 19ης Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με προσωρινά μέτρα που αφορούν την καταλληλότητα εμπορεύσιμων χρεογράφων εκδόσεως ή πλήρους εγγυήσεως της Ελληνικής Δημοκρατίας (ΕΚΤ/2012/32)	74

Ομόλογα Ελληνικού Δημοσίου	Κλιμάκιο διάρκειας	Περικοπές αποτίμησης χρεογράφων σταθερού και κυμαινόμενου τοκομεριδίου	Περικοπές αποτίμησης χρεογράφων μηδενικού τοκομεριδίου
	0-1	15,0	15,0
	1-3	33,0	35,5
	3-5	45,0	48,5
	5-7	54,0	58,5
	7-10	56,0	62,0
	> 10	57,0	71,0
Εγγυημένες από την κυβέρνηση τραπεζικές ομολογίες και εγγυημένες από την κυβέρνηση εταιρικές ομολογίες μη χρηματοπιστωτικών οργανισμών	Κλιμάκιο διάρκειας	Περικοπές αποτίμησης χρεογράφων σταθερού και κυμαινόμενου τοκομεριδίου	Περικοπές αποτίμησης χρεογράφων μηδενικού τοκομεριδίου
	0-1	23,0	23,0
	1-3	42,5	45,0
	3-5	55,5	59,0
	5-7	64,5	69,5
	7-10	67,0	72,5
	> 10	67,5	81,0

		ISSN 1977-0669 doi:10.3000/19770669.L_2012.359.ell
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης		L 359

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα	Νομοθεσία	55ό έτος 29 Δεκεμβρίου 2012

		Διορθωτικά
	*	Διορθωτικό της οδηγίας 2006/7/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Φεβρουαρίου 2006, σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας των υδάτων κολύμβησης και την κατάργηση της οδηγίας 76/160/ΕΟΚ ( ΕΕ L 64 της 4.3.2006, σ. 37 )	77


	(1) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ