ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Γεωργικά προϊόντα προοριζόμενα για ανθρώπινη κατανάλωση που απαριθμούνται στο παράρτημα I της Συνθήκης:

Κλάση 1.1.   Νωπά κρέατα (και βρώσιμα παραπροϊόντα σφαγείων)

ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ

Carne Marinhoa (ΠΟΠ)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Εποπτικές δραστηριότητες

1.   Κατάστρωση στρατηγικής και σχεδίου(-ων) εποπτείας

Η εθνική αρχή ασφαλείας:

α)	προσδιορίζει πεδία στοχευμένων εποπτικών δραστηριοτήτων·

β)	καταρτίζει σχέδιο ή σχέδια εποπτείας από τα οποία προκύπτει με ποιο τρόπο θα εφαρμόσει τη στρατηγική εποπτείας κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής έγκυρου πιστοποιητικού ασφαλείας/έγκρισης ασφαλείας·

γ)	προβαίνει σε αρχική εκτίμηση των απαιτούμενων πόρων για την υλοποίηση του(των) σχεδίου(ων) εποπτείας, βάσει των στοχευμένων εποπτικών δραστηριοτήτων·

δ)	διαθέτει πόρους για την υλοποίηση του (των) σχεδίου(-ων) εποπτείας·

ε)

αξιοποιεί δεδομένα/πληροφορίες από διάφορες πηγές, ως υπόβαθρο της στρατηγικής και του (των) σχεδίου(-ων) εποπτείας. Μεταξύ αυτών είναι και πληροφορίες που συλλέγονται κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης συστημάτων διαχείρισης της ασφάλειας, αποτελέσματα προηγούμενων εποπτικών δραστηριοτήτων, πληροφορίες από εγκρίσεις για τη θέση σε λειτουργία υποσυστημάτων ή οχημάτων, από αναφορές/συστάσεις εθνικών φορέων έρευνας σχετικές με ατυχήματα, άλλες εκθέσεις ή δεδομένα ατυχημάτων/περιστατικών, οι ετήσιες εκθέσεις σιδηροδρομικής επιχείρησης ή διαχειριστή υποδομής προς την εθνική αρχή ασφαλείας, ετήσιες εκθέσεις συντήρησης από φορείς στους οποίους έχει ανατεθεί η συντήρηση, καταγγελίες πολιτών και άλλες σχετικές πηγές.

2.   Κοινοποίηση της στρατηγικής και του (των) σχεδίου(-ων) εποπτείας

Η εθνική αρχή ασφαλείας:

α)	κοινοποιεί τους γενικούς στόχους της στρατηγικής και συνολική εξήγηση του (των) σχεδίου(-ων) εποπτείας στις αντίστοιχες σιδηροδρομικές επιχειρήσεις ή διαχειριστές υποδομής και, εάν είναι σκόπιμο, ευρύτερα σε άλλους ενδιαφερόμενους·

β)	εξηγεί σε γενικές γραμμές στις αντίστοιχες σιδηροδρομικές επιχειρήσεις ή διαχειριστές υποδομής με ποιο τρόπο θα υλοποιεί(-ούν) το (τα) σχέδιο(-α) εποπτείας.

3.   Υλοποίηση της στρατηγικής και του (των) σχεδίου(-ων) εποπτείας

Η εθνική αρχή ασφαλείας:

α)	εκτελεί το (τα) σχέδιο(-α) εποπτείας, κατά τα προβλεπόμενα·

β)	προβαίνει σε κατάλληλες ενέργειες για την αντιμετώπιση των περιπτώσεων μη συμμόρφωσης, στις οποίες συγκαταλέγεται και τυχόν έκδοση επείγουσας προειδοποίησης ασφαλείας, εάν είναι αναγκαίο·

γ)	αξιολογεί πόσο ορθά κατάρτισε και υλοποίησε μια σιδηροδρομική επιχείρηση ή διαχειριστής υποδομής σχέδιο(-α) εποπτείας για την αντιμετώπιση περίπτωσης μη συμμόρφωσης που διαπίστωσε η εθνική αρχή ασφαλείας, εντός καθορισμένης χρονικής περιόδου.

4.   Αποτελέσματα σχεδίου(-ων) εποπτείας

Η εθνική αρχή ασφαλείας

α)

γνωστοποιεί τα πορίσματα στην αντίστοιχη σιδηροδρομική επιχείρηση ή διαχειριστή υποδομής σχετικά με την αποτελεσματικότητα του οικείου συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας ως προς επιδόσεις ασφαλείας, καθώς και τα πεδία μη συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν από πλευράς της σιδηροδρομικής επιχείρησης ή του διαχειριστή υποδομής·

β)	έχει συνολική εικόνα των επιδόσεων ασφαλείας κάθε σιδηροδρομικής επιχείρησης ή διαχειριστή υποδομής που δραστηριοποιείται στο οικείο κράτος μέλος·

γ)	δημοσιεύει και κοινοποιεί στους ενδιαφερόμενους τις απόψεις της σχετικά με τις γενικές επιδόσεις ασφαλείας στο κράτος μέλος·

δ)	δημοσιεύει και κοινοποιεί στους ενδιαφερόμενους τις απόψεις της σχετικά με την αποτελεσματικότητα του ρυθμιστικού πλαισίου ασφαλείας.

5.   Επανεξέταση των εποπτικών δραστηριοτήτων

Με βάση την πείρα που αποκτά κατά την άσκηση των εποπτικών δραστηριοτήτων, η εθνική αρχή ασφαλείας σε τακτά χρονικά διαστήματα

α)	διεξάγει επανεξέταση του (των) σχεδίου(-ων) προκειμένου να ελέγξει την αρχική στοχευμένη δραστηριότητα, την αξιοποίηση δεδομένων/πληροφοριών από διάφορες πηγές, τα αποτελέσματα εποπτείας και εάν η διάθεση των πόρων ήταν η κατάλληλη, την αλλαγή των προτεραιοτήτων εφόσον είναι αναγκαίο·

β)	προβαίνει σε τυχόν αναγκαίες αλλαγές του (των) σχεδίου(-ων) όταν προβλέπεται να αναθεωρηθεί(-ούν) και εξετάζει τις επιπτώσεις των αλλαγών στη στρατηγική εποπτείας·

γ)	συνεισφέρει εφόσον χρειάζεται με τις απόψεις της και τις τυχόν προτάσεις της στο οικείο κράτος μέλος, για να αντιμετωπισθούν ενδεχόμενες ελλείψεις του ρυθμιστικού πλαισίου ασφαλείας.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ

1.   Γενικά

1.1.

Τα συστατικά στοιχεία της διαδικασίας παρακολούθησης είναι όλες οι διεργασίες και διαδικασίες του συστήματος διαχείρισης, καθώς και των τεχνικών, επιχειρησιακών και οργανωτικών μέτρων ελέγχου των κινδύνων.

1.2.

Οι δραστηριότητες της διαδικασίας παρακολούθησης που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 περιγράφονται στα τμήματα 2 έως 6.

1.3.

Η διαδικασία παρακολούθησης είναι επαναλαμβανόμενη και στερεότυπη, όπως εμφαίνεται στο διάγραμμα ροής του προσαρτήματος.

2.   Καθορισμός στρατηγικής, προτεραιοτήτων και σχεδίου(-ων) παρακολούθησης

2.1.

Ανάλογα με το οικείο σύστημα διαχείρισης, κάθε σιδηροδρομική επιχείρηση, διαχειριστής υποδομής και υπεύθυνος για τη συντήρηση φορέας είναι αρμόδιος να καθορίζει την οικεία στρατηγική, τις προτεραιότητες και το (τα) σχέδιο(-α) παρακολούθησης.

2.2.

Στην απόφαση ιεράρχησης των προτεραιοτήτων λαμβάνονται υπόψη πληροφορίες από πεδία που δημιουργούν τους μεγαλύτερους κινδύνους και ενδέχεται να οδηγήσουν σε δυσμενείς συνέπειες για την ασφάλεια, εάν δεν παρακολουθούνται αποτελεσματικά. Καθορίζεται ιεράρχηση των δραστηριοτήτων παρακολούθησης και δηλώνονται ο χρόνος, οι προσπάθειες και οι πόροι που απαιτούνται. Στην ιεράρχηση λαμβάνονται επίσης υπόψη τα αποτελέσματα προηγούμενων εφαρμογών της διαδικασίας παρακολούθησης.

2.3.

Κατά τη διαδικασία παρακολούθησης εντοπίζονται το ενωρίτερο δυνατόν περιπτώσεις μη συμμόρφωσης με το σύστημα διαχείρισης που ενδέχεται να οδηγήσουν σε ατυχήματα, περιστατικά, αποσοβηθέντα ατυχήματα ή άλλα επικίνδυνα συμβάντα. Η διαδικασία έχει ως αποτέλεσμα την εφαρμογή διορθωτικών μέτρων για τις εν λόγω περιπτώσεις μη συμμόρφωσης.

2.4.

Στη στρατηγική και το (τα) σχέδιο(-α) παρακολούθησης καθορίζονται είτε ποσοτικοί είτε ποιοτικοί δείκτες ή συνδυασμός τους, οι οποίοι: α) επισημαίνουν έγκαιρα τυχόν απόκλιση από το προσδοκώμενο αποτέλεσμα ή βεβαιώνουν ότι το προσδοκώμενο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όπως είχε προγραμματισθεί· β) δίνουν πληροφορίες για ανεπιθύμητα αποτελέσματα· γ) υποβοηθούν τη λήψη αποφάσεων.

3.   Συλλογή και ανάλυση πληροφοριών

3.1.

Η συλλογή και η ανάλυση πληροφοριών πραγματοποιούνται σύμφωνα με τη στρατηγική, τις προτεραιότητες και το (τα) σχέδιο(-α) που έχουν καθορισθεί για την παρακολούθηση.

3.2.

Για κάθε καθορισμένο δείκτη που αναφέρεται στο 2.4, πραγματοποιούνται τα κάτωθι: α) συλλογή των αναγκαίων πληροφοριών· β) αξιολόγηση κατά πόσον εφαρμόζονται ορθά οι διεργασίες, οι διαδικασίες και τα τεχνικά, επιχειρησιακά και οργανωτικά μέτρα ελέγχου των κινδύνων· γ) έλεγχος κατά πόσον είναι αποτελεσματικές και επιτυγχάνουν το προσδοκώμενο αποτέλεσμα οι διεργασίες, οι διαδικασίες και τα τεχνικά, επιχειρησιακά και οργανωτικά μέτρα ελέγχου· δ) αξιολόγηση κατά πόσον το σύστημα διαχείρισης στο σύνολό του εφαρμόζεται ορθά και επιτυγχάνει το προσδοκώμενο αποτέλεσμα· ε) ανάλυση και αξιολόγηση των περιπτώσεων μη συμμόρφωσης διαπιστώθηκαν σύμφωνα με τα στοιχεία β), γ) και δ), καθώς και προσδιορισμός των αιτίων τους.

4.   Κατάρτιση σχεδίου δράσης

4.1.

Για τις διαπιστωνόμενες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που κρίνονται απαράδεκτες, καταρτίζεται σχέδιο δράσης. Το σχέδιο: α) έχει ως αποτέλεσμα την επιβολή ορθά εφαρμοζόμενων διεργασιών, διαδικασιών και τεχνικών, επιχειρησιακών και οργανωτικών μέτρων ελέγχου των κινδύνων όπως έχουν καθορισθεί· ή β) βελτιώνει τις υπάρχουσες διεργασίες, διαδικασίες και τεχνικά, επιχειρησιακά και οργανωτικά μέτρα ελέγχου των κινδύνων· ή γ) προσδιορίζει και θέτει σε εφαρμογή πρόσθετα μέτρα ελέγχου των κινδύνων.

4.2.

Το σχέδιο δράσης περιλαμβάνει, ειδικότερα, τις ακόλουθες πληροφορίες: α) στόχους και αναμενόμενα αποτελέσματα· β) διορθωτικά ή προληπτικά μέτρα ή μέτρα και των δύο ειδών· γ) πρόσωπο αρμόδιο για την υλοποίηση των δράσεων· δ) ημερομηνίες υλοποίησης των δράσεων· ε) πρόσωπο αρμόδιο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων του σχεδίου δράσης σύμφωνα με το τμήμα 6· στ) επανεξέταση του σχεδίου δράσης για τη στρατηγική, τις προτεραιότητες και το (τα) σχέδιο(-α) παρακολούθησης.

4.3.

Για τη διαχείριση της ασφάλειας στις διεπαφές, η σιδηροδρομική επιχείρηση, ο διαχειριστής υποδομής ή ο υπεύθυνος για τη συντήρηση φορέας αποφασίζει, σε συμφωνία με τους εμπλεκόμενους παράγοντες, ποιος αναλαμβάνει την υλοποίηση του απαιτούμενου σχεδίου δράσης ή μέρη αυτού.

5.   Εκτέλεση του σχεδίου δράσης

5.1.

Το σχέδιο δράσης που καθορίζεται στο τμήμα 4 υλοποιείται κατά τρόπο που να επανορθώνονται οι διαπιστωμένες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης.

6.   Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων του σχεδίου δράσης

6.1.

Η ορθή εφαρμογή, η καταλληλότητα και η αποτελεσματικότητα των μέτρων που καθορίζονται στο σχέδιο δράσης ελέγχονται με χρήση της ίδιας διαδικασίας παρακολούθησης, που περιγράφεται στο παρόν παράρτημα.

6.2.

Η αξιολόγηση του σχεδίου δράσης περιλαμβάνει, ειδικότερα, τα εξής: α) εξακρίβωση κατά πόσον το σχέδιο δράσης εφαρμόζεται ορθά και ολοκληρώνεται σύμφωνα με το πρόγραμμα· β) εξακρίβωση κατά πόσον επιτυγχάνεται το προσδοκώμενο αποτέλεσμα· γ) εξακρίβωση κατά πόσον άλλαξαν εν τω μεταξύ οι αρχικές συνθήκες και εάν εξακολουθούν να αρμόζουν τα ενδεδειγμένα μέτρα ελέγχου των κινδύνων που είχαν καθορισθεί στο σχέδιο δράσης· δ) εξακρίβωση κατά πόσον χρειάζονται άλλα μέτρα ελέγχου των κινδύνων.

7.   Στοιχεία από την εφαρμογή της διαδικασίας παρακολούθησης

7.1.

Η διαδικασία παρακολούθησης τεκμηριώνεται ώστε να αποδεικνύεται ότι εφαρμόσθηκε ορθά. Η εν λόγω τεκμηρίωση διατίθεται πρωτίστως για τη διαδικασία εσωτερικής αξιολόγησης. Εφόσον ζητηθεί: α) οι σιδηροδρομικές επιχειρήσεις και οι διαχειριστές υποδομών διαθέτουν την εν λόγω τεκμηρίωση στην εθνική αρχή ασφαλείας· β) οι υπεύθυνοι για τη συντήρηση φορείς διαθέτουν την εν λόγω τεκμηρίωση στον φορέα πιστοποίησης. Εάν η διαχείριση των διεπαφών πραγματοποιείται με συμβάσεις, οι υπεύθυνοι για τη συντήρηση φορείς διαθέτουν την εν λόγω τεκμηρίωση στις αντίστοιχες σιδηροδρομικές επιχειρήσεις και διαχειριστές υποδομών.

7.2.

Η τεκμηρίωση που στοιχειοθετείται βάσει του σημείου 7.1 περιλαμβάνει ιδίως: α) περιγραφή του οργανισμού και του προσωπικού που αναλαμβάνουν τη διεξαγωγή της διαδικασίας παρακολούθησης· β) τα αποτελέσματα των διαφόρων δραστηριοτήτων της διαδικασίας παρακολούθησης που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 και, πιο συγκεκριμένα, τις αποφάσεις που λήφθηκαν· γ) σε διαπιστωνόμενες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που κρίνονται απαράδεκτες, κατάλογο όλων των αναγκαίων μέτρων που πρέπει να εφαρμοσθούν για να επιτευχθεί το προσδοκώμενο αποτέλεσμα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κράτη μέλη που αναφέρονται στα άρθρα 5 και 6

Τα κράτη μέλη που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 και στο άρθρο 6 παράγραφοι 3, 5 και 8 είναι τα εξής:

—

Γερμανία,

—

Ιρλανδία,

—

Γαλλία,

—

Ιταλία,

—	Λουξεμβούργο,

—

Ουγγαρία,

—	Κάτω Χώρες,

—

Αυστρία,

—	Ηνωμένο Βασίλειο.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Διατάξεις της ΔΟΠΑ που αναφέρονται στα άρθρα 4 και 8

1.

Κεφάλαιο 2 «Κινητή Αεροναυτική Υπηρεσία», παράγραφος 2.1 «Χαρακτηριστικά συστήματος αερεπίγειων επικοινωνιών VHF» και παράγραφος 2.2 «Χαρακτηριστικά συστήματος των εγκαταστάσεων εδάφους» του παραρτήματος 10 της σύμβασης του Σικάγου, τόμος III, μέρος 2 (Δεύτερη έκδοση — Ιούλιος 2007 που περιλαμβάνει την τροποποίηση αριθ. 85).

2.

Κεφάλαιο 2 «Κινητή Αεροναυτική Υπηρεσία», παράγραφος 2.1 «Χαρακτηριστικά συστήματος αερεπιγείων επικοινωνιών VHF», παράγραφος 2.3.1 «Λειτουργία εκπομπής» και παράγραφος 2.3.2 «Λειτουργία λήψης» εξαιρουμένης της υποπαραγράφου 2.3.2.8 «VDL — Επιδόσεις ατρωσίας έναντι παρεμβολών» του παραρτήματος 10 της σύμβασης του Σικάγου, τόμος III, μέρος 2 (Δεύτερη έκδοση — Ιούλιος 2007 που περιλαμβάνει την τροποποίηση αριθ. 85).

3.

Παράγραφος 12.3.1.4 «Διαπόσταση καναλιών 8,33 kHz» του εγχειριδίου 4444 PANS-ATM του ICAO (15η έκδοση — 2007 που περιλαμβάνει την τροποποίηση αριθ. 2).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Απαιτήσεις αναφερόμενες στο άρθρο 10, οι οποίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας

1.

Κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις διαλειτουργικότητας και επιδόσεων που καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 6, 7 και 8 και στο άρθρο 7 παράγραφοι 1 και 2.

2.

Κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας λαμβάνονται υπόψη οι σχετικές διαδικαστικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 8.

3.

Κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας λαμβάνονται υπόψη οι ρυθμίσεις για τα κρατικά αεροσκάφη που καθορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφοι 13 και 14.

4.

Κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις για την τεκμηρίωση της συμμόρφωσης που καθορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφοι 1, 2, 5 και 6.

5.

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι, όταν εκχώρηση συχνότητας πρόκειται να μετατραπεί σε διαπόσταση καναλιών 8,33 kHz, η νέα εκχώρηση συχνότητας, προτού καταχωρηθεί στο κεντρικό μητρώο, τίθεται σε δοκιμή επί δοκιμαστική περίοδο κατάλληλης διάρκειας, κατά την οποία ελέγχεται η ασφαλής λειτουργία της.

6.

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι μετατροπές των εκχωρήσεων συχνοτήτων με διαπόσταση καναλιών 8,33 kHz γίνονται με βάση τα κριτήρια σχεδιασμού συχνοτήτων της ΔΟΠΑ που περιγράφονται στο μέρος II — «Κριτήρια σχεδιασμού εκχώρησης συχνοτήτων αερεπίγειων επικοινωνιών VHF» του εγχειριδίου για τη διαχείριση των συχνοτήτων στην Ευρώπη (EUR Frequency Management Manual) — ICAO EUR Doc 011.

7.

Οι πάροχοι υπηρεσιών αεροναυτιλίας εξασφαλίζουν ότι δημοσιεύονται και εφαρμόζονται όπως ενδείκνυται οι διαδικασίες διεκπεραίωσης αεροσκαφών τα οποία δεν διαθέτουν ραδιοεξοπλισμό με ικανότητα διαπόστασης καναλιών 8,33 kHz και ίπτανται σε εναέριο χώρο όπου απαιτείται ο εφοδιασμός με ραδιοεξοπλισμό με ικανότητα διαπόστασης καναλιών 8,33 kHz.

8.

Οι πάροχοι υπηρεσιών αεροναυτιλίας ή/και οι φορείς εκμετάλλευσης αερολιμένων εξασφαλίζουν ότι δημοσιεύονται και εφαρμόζονται όπως ενδείκνυται οι διαδικασίες χειρισμού οχημάτων που δεν διαθέτουν ραδιοεξοπλισμό με ικανότητα διαπόστασης καναλιών 8,33 kHz στις περιοχές των αερολιμένων όπου χρησιμοποιείται διαπόσταση καναλιών 8,33 kHz.

9.

Τα κράτη μέλη τα οποία σε οποιοδήποτε μέρος του εναερίου χώρου τους μετατρέπουν τις εκχωρήσεις συχνοτήτων σε διαπόσταση καναλιών 8,33 kHz: α) διασφαλίζουν ότι ενημερώνονται οι φορείς εκμετάλλευσης αεροσκαφών που εκτελούν πτήσεις στον εν λόγω εναέριο χώρο ότι τα αεροσκάφη τους πρέπει να εφοδιασθούν με ραδιοσυσκευές με ικανότητα διαπόστασης καναλιών 8,33 kHz· β) διασφαλίζουν την παροχή κατάλληλης εκπαίδευσης στα μέλη πληρωμάτων πτήσης που χρησιμοποιούν ραδιοσυσκευές με διαπόσταση καναλιών 25 kHz σε εναέριο χώρο όπου απαιτείται ο εφοδιασμός με ραδιοσυσκευές με ικανότητα διαπόστασης καναλιών 8,33 kHz, όπως καθορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 5. γ) διενεργούν κατά τόπους αξιολόγηση της ασφάλειας πριν τη μετατροπή, κατά την οποία λαμβάνονται υπόψη όλη η κυκλοφορία που αναμένεται να διέλθει από τον εναέριο χώρο και τυχόν θέματα που προκύπτουν από τη λειτουργία του συστήματος φωνητικής επικοινωνίας σε όλο τον περιβάλλοντα εναέριο χώρο.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΜΕΡΟΣ Α

Απαιτήσεις για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή της καταλληλότητας χρήσης των συστατικών στοιχείων που αναφέρονται στο άρθρο 11

1.

Οι δραστηριότητες ελέγχου καταδεικνύουν τη συμμόρφωση ή την καταλληλότητα χρήσης των συστατικών στοιχείων προς τις απαιτήσεις επιδόσεων του παρόντος κανονισμού, ενόσω αυτά τα συστατικά στοιχεία είναι σε λειτουργία σε περιβάλλον δοκιμής.

2.

Η εφαρμογή από τον κατασκευαστή της ενότητας που περιγράφεται στο Μέρος Β θεωρείται ως κατάλληλη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης για να διασφαλίζεται και να δηλώνεται η συμμόρφωση συστατικών στοιχείων. Επιτρέπονται επίσης ισοδύναμες ή αυστηρότερες διαδικασίες.

ΜΕΡΟΣ Β

Ενότητα εσωτερικού ελέγχου παραγωγής

1.

Στην παρούσα ενότητα περιγράφεται η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα και εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο σημείο 2, διασφαλίζει και δηλώνει ότι τα σχετικά συστατικά στοιχεία πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Ένωση εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης ή καταλληλότητας προς χρήση σύμφωνα με το σημείο 3 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 552/2004.

2.

Ο κατασκευαστής συγκεντρώνει την τεχνική τεκμηρίωση που περιγράφεται στο σημείο 4. Ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του πρέπει να τηρεί την τεκμηρίωση στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών εποπτικών αρχών για την επιθεώρηση και στη διάθεση των παρόχων υπηρεσιών αεροναυτιλίας οι οποίοι ενσωματώνουν τα εν λόγω συστατικά στοιχεία στα συστήματά τους, επί περίοδο που λήγει τουλάχιστον δέκα έτη μετά την κατασκευή του τελευταίου συστατικού στοιχείου. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του ενημερώνει τα κράτη μέλη σχετικά με το πώς και πού διατίθεται η ανωτέρω τεχνική τεκμηρίωση.

3.

Εφόσον ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα, υποδεικνύει το πρόσωπο (ή πρόσωπα) που διαθέτει τα συστατικά στοιχεία στην αγορά της Ένωσης. Το (τα) εν λόγω πρόσωπο(-α) ενημερώνει(-ουν) τα κράτη μέλη σχετικά με το πώς και πού διατίθεται η εν λόγω τεχνική τεκμηρίωση.

4.

Η τεχνική τεκμηρίωση πρέπει να καταδεικνύει τη συμμόρφωση των συστατικών στοιχείων προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Εφόσον σχετίζονται με την αξιολόγηση, η τεχνική τεκμηρίωση καλύπτει το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία των συστατικών στοιχείων.

5.

Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπός του πρέπει να διατηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ή καταλληλότητας προς χρήση, μαζί με την τεχνική τεκμηρίωση.

ΜΕΡΟΣ Γ

Απαιτήσεις για τον έλεγχο των συστημάτων που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1

1.

Ο έλεγχος των συστημάτων που προσδιορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 καταδεικνύει τη συμμόρφωση των συστημάτων αυτών με τις απαιτήσεις διαλειτουργικότητας, επιδόσεων και ασφάλειας του παρόντος κανονισμού σε περιβάλλον αξιολόγησης αντίστοιχο του πλαισίου λειτουργίας των συστημάτων. Συγκεκριμένα: — ο έλεγχος των συστημάτων επικοινωνιών αέρος-εδάφους καταδεικνύει ότι χρησιμοποιείται η διαπόσταση καναλιών 8,33 kHz για αερεπίγειες επικοινωνίες φωνής VHF σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 και ότι οι επιδόσεις των επικοινωνιών φωνής με διαπόσταση καναλιών 8,33 kHz πληρούν το άρθρο 4 παράγραφος 7, — ο έλεγχος των συστημάτων για επεξεργασία των στοιχείων πτήσης καταδεικνύει ότι η λειτουργία που περιγράφεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 εφαρμόζεται σωστά.

2.

Ο έλεγχος των συστημάτων που προσδιορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 διενεργείται με κατάλληλες και αναγνωρισμένες πρακτικές δοκιμών.

3.

Τα εργαλεία δοκιμών που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των καθοριζόμενων στο άρθρο 2 παράγραφος 1 συστημάτων διαθέτουν κατάλληλες λειτουργικές δυνατότητες.

4.

Από τον έλεγχο των συστημάτων που καθορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 προκύπτουν τα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που απαιτούνται βάσει του σημείου 3 του παραρτήματος IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 552/2004, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων στοιχείων: — περιγραφή της εφαρμογής, — έκθεση των επιθεωρήσεων και δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν πριν από την έναρξη λειτουργίας του συστήματος.

5.

Ο πάροχος υπηρεσιών αεροναυτιλίας διαχειρίζεται τις δραστηριότητες ελέγχου, συγκεκριμένα: — καθορίζει το κατάλληλο επιχειρησιακό και τεχνικό περιβάλλον αξιολόγησης, το οποίο πρέπει να ανταποκρίνεται στο επιχειρησιακό περιβάλλον, — ελέγχει εάν στο πρόγραμμα δοκιμών περιγράφεται η ενσωμάτωση των συστημάτων που προσδιορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 σε επιχειρησιακό και τεχνικό περιβάλλον αξιολόγησης, — ελέγχει εάν το πρόγραμμα δοκιμών καλύπτει πλήρως τις ισχύουσες απαιτήσεις διαλειτουργικότητας, επιδόσεων και ασφάλειας του παρόντος κανονισμού, — διασφαλίζει τη συνοχή και την ποιότητα της τεχνικής τεκμηρίωσης και του προγράμματος δοκιμών, — προγραμματίζει την οργάνωση των δοκιμών, του προσωπικού, της εγκατάστασης και τη διαμόρφωση της πλατφόρμας δοκιμών, — διενεργεί τις επιθεωρήσεις και τις δοκιμές, όπως ορίζεται στο πρόγραμμα δοκιμών, — συντάσσει την έκθεση με τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και των δοκιμών.

6.

Ο πάροχος υπηρεσιών αεροναυτιλίας διασφαλίζει ότι τα συστήματα που προσδιορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 και λειτουργούν σε περιβάλλον αξιολόγησης ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις διαλειτουργικότητας, επιδόσεων και ασφάλειας του παρόντος κανονισμού.

7.

Μετά την ικανοποιητική ολοκλήρωση του ελέγχου συμμόρφωσης, οι πάροχοι υπηρεσιών αεροναυτιλίας συντάσσουν δήλωση ΕΚ ελέγχου του συστήματος, την οποία υποβάλλουν στην εθνική εποπτική αρχή μαζί με τον τεχνικό φάκελο, όπως απαιτείται βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 552/2004.

ΜΕΡΟΣ Δ

Απαιτήσεις για τον έλεγχο των συστημάτων που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 2

1.

Ο έλεγχος των συστημάτων που προσδιορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 καταδεικνύει τη συμμόρφωση των συστημάτων αυτών με τις απαιτήσεις διαλειτουργικότητας, επιδόσεων και ασφάλειας του παρόντος κανονισμού σε περιβάλλον αξιολόγησης αντίστοιχο του πλαισίου λειτουργίας των συστημάτων. Συγκεκριμένα: — ο έλεγχος των συστημάτων επικοινωνιών αέρος-εδάφους καταδεικνύει ότι χρησιμοποιείται η διαπόσταση διαύλων ανά 8,33 kHz για αερεπίγειες επικοινωνίες φωνής VHF σύμφωνα με το άρθρο 4 και ότι οι επιδόσεις των επικοινωνιών φωνής με διαπόσταση διαύλων ανά 8,33 kHz συμμορφώνονται με το άρθρο 4 παράγραφος 7, — ο έλεγχος των συστημάτων για επεξεργασία των στοιχείων πτήσης καταδεικνύει ότι η λειτουργικότητα που περιγράφεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 εφαρμόζεται σωστά.

2.

Ο έλεγχος των συστημάτων που προσδιορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 διενεργείται σύμφωνα με κατάλληλες και αναγνωρισμένες πρακτικές δοκιμών.

3.

Τα εργαλεία δοκιμών που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των καθοριζόμενων στο άρθρο 2 παράγραφος 1 συστημάτων διαθέτουν κατάλληλες λειτουργικές δυνατότητες.

4.

Από τον έλεγχο των συστημάτων που καθορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 προκύπτουν τα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που απαιτούνται βάσει του σημείου 3 του παραρτήματος IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 552/2004, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων στοιχείων: — περιγραφή της εφαρμογής, — έκθεση των επιθεωρήσεων και δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν πριν από την έναρξη λειτουργίας του συστήματος.

5.

Ο πάροχος υπηρεσιών αεροναυτιλίας καθορίζει το κατάλληλο επιχειρησιακό και τεχνικό περιβάλλον αξιολόγησης, το οποίο πρέπει να ανταποκρίνεται στο επιχειρησιακό περιβάλλον, και αναθέτει την εκτέλεση των δραστηριοτήτων ελέγχου σε κοινοποιημένο οργανισμό.

6.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διευθύνει τις δραστηριότητες ελέγχου, συγκεκριμένα: — ελέγχει εάν στο πρόγραμμα δοκιμών περιγράφεται η ενσωμάτωση των συστημάτων που προσδιορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 σε επιχειρησιακό και τεχνικό περιβάλλον αξιολόγησης, — ελέγχει εάν το πρόγραμμα δοκιμών καλύπτει πλήρως τις ισχύουσες απαιτήσεις διαλειτουργικότητας, επιδόσεων και ασφάλειας του παρόντος κανονισμού, — διασφαλίζει τη συνοχή και την ποιότητα της τεχνικής τεκμηρίωσης και του προγράμματος δοκιμών, — σχεδιάζει την οργάνωση των δοκιμών, του προσωπικού, της εγκατάστασης και τη διαμόρφωση της πλατφόρμας δοκιμών, — διενεργεί τις επιθεωρήσεις και τις δοκιμές, όπως ορίζεται στο πρόγραμμα δοκιμών, — συντάσσει την έκθεση με τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και των δοκιμών.

7.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διασφαλίζει ότι τα συστήματα που προσδιορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 και λειτουργούν σε περιβάλλον αξιολόγησης ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις διαλειτουργικότητας, επιδόσεων και ασφάλειας του παρόντος κανονισμού.

8.

Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση των εργασιών ελέγχου, ο κοινοποιημένος οργανισμός συντάσσει πιστοποιητικό συμμόρφωσης για τις εργασίες ελέγχου που διεξήγαγε.

9.

Στη συνέχεια, ο πάροχος υπηρεσιών αεροναυτιλίας συντάσσει δήλωση ΕΚ ελέγχου του συστήματος και την υποβάλλει στην εθνική εποπτική αρχή, συνοδευόμενη από τον αντίστοιχο τεχνικό φάκελο, που απαιτείται βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 552/2004.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

Προϋποθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 12

1.

Ο πάροχος υπηρεσιών αεροναυτιλίας οφείλει να εφαρμόζει μεθόδους υποβολής εκθέσεων εντός του οργανισμού, οι οποίες εξασφαλίζουν και αποδεικνύουν την αμεροληψία και την ανεξαρτησία κρίσης στις δραστηριότητες ελέγχου.

2.

Ο πάροχος υπηρεσιών αεροναυτιλίας οφείλει να διασφαλίζει ότι το προσωπικό που συμμετέχει στις διαδικασίες ελέγχου πραγματοποιεί τους ελέγχους με τη μέγιστη δυνατή επαγγελματική ακεραιότητα και τη μέγιστη δυνατή τεχνική αρτιότητα, καθώς και ότι είναι απαλλαγμένο από οποιεσδήποτε πιέσεις ή κίνητρα, ιδίως οικονομικού χαρακτήρα, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την κρίση ή τα αποτελέσματα των ελέγχων, ειδικά από άτομα ή ομάδες ατόμων που θίγονται από τα αποτελέσματα των ελέγχων.

3.

Ο πάροχος υπηρεσιών αεροναυτιλίας οφείλει να διασφαλίζει ότι το προσωπικό που συμμετέχει στις διαδικασίες ελέγχου έχει πρόσβαση στον εξοπλισμό που του παρέχει τη δυνατότητα να εκτελεί σωστά τους απαιτούμενους ελέγχους.

4.

Ο πάροχος υπηρεσιών αεροναυτιλίας οφείλει να διασφαλίζει ότι το προσωπικό που συμμετέχει στις διαδικασίες ελέγχου διαθέτει έγκυρη τεχνική και επαγγελματική εκπαίδευση, ικανοποιητική γνώση των απαιτήσεων για τους ελέγχους που πρέπει να διενεργεί, επαρκή πείρα στις σχετικές εργασίες, καθώς και την ικανότητα που απαιτείται για να συντάσσει τις δηλώσεις, τα μητρώα και τις εκθέσεις που τεκμηριώνουν τη διενέργεια των ελέγχων.

5.

Ο πάροχος υπηρεσιών αεροναυτιλίας οφείλει να διασφαλίζει ότι το προσωπικό που συμμετέχει σε διαδικασίες ελέγχου είναι ικανό να εκτελεί τους ελέγχους με αμεροληψία. Η αμοιβή του εν λόγω προσωπικού δεν εξαρτάται από τον αριθμό των ελέγχων που διενεργεί ή από τα αποτελέσματα των ελέγχων αυτών.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Οι κατ’ αποκοπή τιμές εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

(ευρώ/100 kg)
Κωδικός ΣΟ	Κωδικός τρίτων χωρών (1)	Κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής
0702 00 00	AL	40,0
	MA	45,9
	MK	36,9
	TR	69,6
	ZZ	48,1
0707 00 05	AL	57,9
	EG	209,3
	MK	42,0
	TR	87,0
	ZZ	99,1
0709 93 10	MA	129,8
	TR	106,8
	ZZ	118,3
0805 20 10	MA	137,9
	ZA	144,8
	ZZ	141,4
0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90	HR	62,3
	TR	81,8
	ZA	193,6
	ZZ	112,6
0805 50 10	AR	57,4
	TR	85,1
	ZA	61,3
	ZZ	67,9
0806 10 10	BR	287,7
	LB	256,5
	PE	322,4
	TR	114,3
	US	314,0
	ZZ	259,0
0808 10 80	CA	156,2
	CL	151,2
	CN	79,8
	MK	36,9
	NZ	162,5
	US	193,0
	ZA	132,8
	ZZ	130,3
0808 30 90	CN	47,2
	TR	110,0
	ZZ	78,6

---

(1)  Ονοματολογία των χωρών που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1833/2006 της Επιτροπής (ΕΕ L 354 της 14.12.2006, σ. 19). Ο κωδικός « ZZ » αντιπροσωπεύει «άλλες χώρες καταγωγής».

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΜΟΡΦΗ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 54 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2010/63/ΕΕ

Τα λεπτομερή στοιχεία για συγκεκριμένα συμβάντα (όπως αριθμοί) πρέπει να συλλέγονται είτε σαν αποτύπωση του τελευταίου έτους του πενταετούς κύκλου ή, κατ’ εξαίρεση, για το σύνολο της πενταετίας, με ανάλυση ανά έτος.

Α.   ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Μεταβολές των εθνικών μέτρων που αφορούν την εφαρμογή της οδηγίας μετά την προηγούμενη έκθεση.

Β.   ΔΟΜΕΣ ΚΑΙ ΠΛΑΙΣΙΟ

1.   Αρμόδιες αρχές (άρθρο 59 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Πληροφορίες για το πλαίσιο στο οποίο έχουν ενταχθεί οι αρμόδιες αρχές, συμπεριλαμβανομένων του πλήθους και των τύπων τους.

2.   Εθνική επιτροπή (άρθρο 49 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Πληροφορίες για τη δομή και τη λειτουργία της εθνικής επιτροπής.

3.   Εκπαίδευση και κατάρτιση του προσωπικού (άρθρο 23 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Πληροφορίες για τις ελάχιστες απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 3 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ και τις ενδεχόμενες πρόσθετες απαιτήσεις εκπαίδευσης και κατάρτισης για το προσωπικό που προέρχεται από άλλα κράτη μέλη.

4.   Αξιολόγηση και αδειοδότηση των έργων (άρθρα 38 και 40 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Περιγραφή των διαδικασιών αξιολόγησης και αδειοδότησης των έργων, καθώς και του τρόπου με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των άρθρων 38 και 40 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.

Γ.   ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

1.   Έργα

i.

Χορήγηση άδειας έργου (άρθρα 40 και 41 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)   πληροφορίες για τον ετήσιο αριθμό εγκριθέντων έργων, καθώς και για τον αριθμό και το είδος των έργων που εγκρίθηκαν με «ομαδική αδειοδότηση γενικών έργων»·   πληροφορίες για τις περιστάσεις υπό τις οποίες παρατάθηκε η προθεσμία των 40 ημερών, όπως επιτρέπει το άρθρο 41 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, καθώς και για το ποσοστό του συνόλου των αδειοδοτήσεων που αφορούσε η εν λόγω παράταση.

ii.

Αναδρομική αξιολόγηση (άρθρα 38, 39 και 43 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)   πληροφορίες για τη λειτουργία των μη τεχνικών περιλήψεων έργων – πώς διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 43 παράγραφος 1 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ και κατά πόσον προσδιορίζονται στις μη τεχνικές περιλήψεις έργων τα έργα που έχουν επιλεγεί για να υποβληθούν σε αναδρομική αξιολόγηση (άρθρο 43 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)·   πληροφορίες για το ποσοστό και τους τύπους των έργων που υποβάλλονται σε αναδρομική αξιολόγηση βάσει του άρθρου 38 παράγραφος 2 στοιχείο στ) της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, πέραν εκείνων για τα οποία η αξιολόγηση αυτή είναι υποχρεωτική δυνάμει του άρθρου 39 παράγραφος 2 της η εν λόγω οδηγίας.

2.   Ζώα που εκτρέφονται για χρήση σε διαδικασίες (άρθρα 10, 28 και 30 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

i.

Ζώα που εκτράφηκαν, θανατώθηκαν και δεν χρησιμοποιήθηκαν σε διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων των γενετικώς τροποποιημένων ζώων τα οποία δεν καλύπτονται από τα ετήσια στατιστικά στοιχεία, για το προηγούμενο του έτους υποβολής της έκθεσης πενταετίας ημερολογιακό έτος· στον συνολικό αριθμό πρέπει να διακρίνονται τα ζώα που μετείχαν στη δημιουργία γενετικώς τροποποιημένων σειρών και στη διατήρηση εδραιωμένων γενετικώς τροποποιημένων σειρών (συμπεριλαμβανομένων των απογόνων με χαρακτηριστικά του άγριου είδους).

ii.	Προέλευση των πρωτευόντων πλην του ανθρώπου και τρόπος συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις των άρθρων 10 και 28 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.

3.   Εξαιρέσεις

Πληροφορίες για τις περιστάσεις υπό τις οποίες εγκρίθηκαν εξαιρέσεις σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3, το άρθρο 12 παράγραφος 1 και το άρθρο 33 παράγραφος 3 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ και, ειδικότερα, για τις έκτακτες περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, στις οποίες επιτράπηκε, κατά την περίοδο αναφοράς, η επαναχρησιμοποίηση ζώου μετά από διαδικασία που κρίθηκε ότι του προκάλεσε μεγάλη πραγματική ταλαιπωρία.

4.   Όργανο για την καλή διαβίωση των ζώων (άρθρα 26 και 27 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Πληροφορίες σχετικά με τη δομή και τη λειτουργία των οργάνων για την καλή διαβίωση των ζώων.

Δ.   ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ, ΜΕΙΩΣΗΣ ΚΑΙ ΒΕΛΤΙΩΣΗΣ

1.   Αρχή της αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης (άρθρα 4 και 13 και παράρτημα VI της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Γενικά μέτρα που έχουν ληφθεί για να διασφαλίζεται η ικανοποιητική τήρηση της αρχής της αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης στο πλαίσιο των εγκρινόμενων έργων, καθώς και κατά τη στέγαση και τη φροντίδα των ζώων στις μονάδες εκτροφής και προμήθειας.

2.   Αποφυγή της επανάληψης διαδικασιών (άρθρο 46 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Γενική περιγραφή των μέτρων που έχουν ληφθεί ώστε να μην επαναλαμβάνονται οι διαδικασίες.

3.   Δειγματοληψία ιστών γενετικώς τροποποιημένων ζώων (άρθρα 4, 30 και 38 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Αντιπροσωπευτικές πληροφορίες σχετικά με τους κατά προσέγγιση αριθμούς, τα ζωικά είδη και τους τύπους και τη δριμύτητα των μεθόδων δειγματοληψίας ιστών που χρησιμοποιήθηκαν για γενετικό χαρακτηρισμό με και χωρίς άδεια έργου, για το προηγούμενο του έτους υποβολής της έκθεσης πενταετίας ημερολογιακό έτος, καθώς και σχετικά με τις προσπάθειες που καταβλήθηκαν για τη βελτίωση των μεθόδων αυτών.

Ε.   ΕΦΑΡΜΟΓΗ

1.   Αδειοδότηση των εκτροφέων, προμηθευτών και χρηστών (άρθρα 20 και 21 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Αριθμός ενεργών εκτροφέων, προμηθευτών και χρηστών που διαθέτουν άδεια· πληροφορίες για τις αναστολές ή ανακλήσεις αδειών εκτροφέων, προμηθευτών και χρηστών και τους λόγους που τις υπαγόρευσαν.

2.   Επιθεωρήσεις (άρθρο 34 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Ποσοτικές και ποιοτικές επιχειρησιακές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των κριτηρίων που εφαρμόζονται κατά το άρθρο 34 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ και του ποσοστού των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, με ανάλυση ανά έτος.

3.   Ανακλήσεις άδειών έργων (άρθρο 44 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Πληροφορίες για τις ανακλήσεις αδειών έργων κατά την περίοδο αναφοράς και για τους λόγους που τις υπαγόρευσαν.

4.   Κυρώσεις (άρθρο 60 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Πληροφορίες για το είδος των παραβάσεων, καθώς και για τις έννομες και τις διοικητικές ενέργειες που είχαν ως συνέπεια, κατά την περίοδο αναφοράς.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Είδος ζώου

Ποντικοί (Mus musculus)

Επίμυες (Rattus norvegicus)

Ινδικά χοιρίδια (Cavia porcellus)

Κρικητοί (Συρίας) (Mesocricetus auratus)

Κρικητοί (Κίνας) (Cricetulus griseus)

Γερβίλοι (Meriones unguiculatus)

Άλλα τρωκτικά (άλλα Rodentia)

Κουνέλια (Oryctolagus cuniculus)

Γάτες (Felis catus)

Σκύλοι (Canis familiaris)

Κουνάβια (Mustela putorius furo)

Άλλα σαρκοφάγα (άλλα Carnivora)

Άλογα, όνοι και διασταυρώσεις (Equidae)

Χοίροι (Sus scrofa domesticus)

Αίγες (Capra aegagrus hircus)

Πρόβατα (Ovis aries)

Βοοειδή (Bos primigenius)

Προπίθηκοι (Prosimia)

Καλλίτριχες (μαρμοζέτες) και ταμαρίνοι (π.χ. Callithrix jacchus)

Μακάκοι καβουροφάγοι (Macaca fascicularis)

Μακάκοι «ρέζους» (Macaca mulatta)

Κερκοπίθηκοι/Χλωρόκηβοι (είδη του γένους Chlorocebus, συνήθως pygerythrus ή sabaeus)

Μπαμπουίνοι (είδη του γένους Papio)

Σαϊμίρια (π.χ. Saimiri sciureus)

Άλλα είδη πρωτευόντων πλην του ανθρώπου (άλλα είδη Ceboidea και Cercopithecoidea)

Ανθρωποειδή (Hominoidea)

Άλλα θηλαστικά (άλλα Mammalia)

Όρνιθες (Gallus gallus domesticus)

Άλλα πτηνά (άλλα Aves)

Ερπετά (Reptilia)

Βάτραχοι (Rana temporaria και Rana pipiens)

Ξενόποδες (Xenopus laevis και Xenopus tropicalis)

Άλλα αμφίβια (άλλα Amphibia)

Ζεβρόψαρα (Danio rerio)

Άλλα ψάρια (άλλα Pisces)

Κεφαλόποδα (Cephalopoda)

Μελέτες βασικής έρευνας

Ογκολογία

Καρδιαγγειακό, κυκλοφοριακό και λεμφικό σύστημα

Νευρικό σύστημα

Αναπνευστικό σύστημα

Γαστρεντερικό σύστημα και ήπαρ

Μυοσκελετικό σύστημα

Ανοσοποιητικό σύστημα

Ουρογεννητικό/Αναπαραγωγικό σύστημα

Αισθητήρια όργανα (δέρμα, οφθαλμοί και ώτα)

Ενδοκρινικό σύστημα/Μεταβολισμός

Πολυσυστημικές μελέτες (προσδιορίζεται ο όρος «πολυσυστημικές», όταν απαιτείται)

Ηθολογία/Ζωική συμπεριφορά/Ζωική βιολογία

Άλλο

ΤΕΛΟΣ

Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα

Καρκίνος του ανθρώπου

Λοιμώδεις διαταραχές του ανθρώπου

Καρδιαγγειακές διαταραχές του ανθρώπου

Νευρολογικές και ψυχικές διαταραχές του ανθρώπου

Αναπνευστικές διαταραχές του ανθρώπου

Γαστρεντερικές διαταραχές του ανθρώπου, συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών

Μυοσκελετικές διαταραχές του ανθρώπου

Ανοσοποιητικές διαταραχές του ανθρώπου

Ουρογεννητικές/Αναπαραγωγικές διαταραχές του ανθρώπου

Διαταραχές των αισθητήριων οργάνων (δέρμα, οφθαλμοί και ώτα) του ανθρώπου

Ενδοκρινικές/Μεταβολικές διαταραχές του ανθρώπου

Άλλες διαταραχές του ανθρώπου

Ασθένειες και διαταραχές των ζώων

Καλή διαβίωση των ζώων

Διάγνωση ασθενειών

Ασθένειες των φυτών

Τοξικολογία και οικοτοξικολογία εκτός κανονιστικών ρυθμίσεων

ΤΕΛΟΣ

Οικοτοξικότητα

Οξεία τοξικότητα

Χρόνια τοξικότητα

Τοξικότητα για την αναπαραγωγή

Ενδοκρινική δραστικότητα

Βιοσυσσώρευση

Άλλο

ΤΕΛΟΣ

Επαναχρησιμοποίηση

Επαναχρησιμοποίηση

Τόπος γέννησης

Ζώα που γεννήθηκαν στην ΕΕ, σε καταχωρισμένο εκτροφέα

Ζώα που γεννήθηκαν στην ΕΕ, όχι όμως σε καταχωρισμένο εκτροφέα

Ζώα που γεννήθηκαν στην υπόλοιπη Ευρώπη

Ζώα που γεννήθηκαν εκτός Ευρώπης

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου (εξαιρούνται τα ανθρωποειδή);

ΝΑΙ

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου – προέλευση

Ζώα που γεννήθηκαν σε καταχωρισμένο εκτροφέα εντός της ΕΕ

Ζώα που γεννήθηκαν στην υπόλοιπη Ευρώπη

Ζώα που γεννήθηκαν στην Ασία

Ζώα που γεννήθηκαν στην Αμερική

Ζώα που γεννήθηκαν στην Αφρική

Ζώα που γεννήθηκαν σε άλλον τόπο

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου – γενεά

F0

F1

F2 και επόμενες

Αυτοδύναμος εκτρεφόμενος πληθυσμός

ΟΧΙ

Γενετική κατάσταση

Χωρίς γενετική τροποποίηση

Γενετικώς τροποποιημένα χωρίς επιβλαβή φαινότυπο

Γενετικώς τροποποιημένα με επιβλαβή φαινότυπο

Δημιουργία νέας, γενετικώς τροποποιημένης σειράς

Ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία νέας, γενετικώς τροποποιημένης σειράς/φυλής

Δριμύτητα

Καταληκτική

Ήπια (έως και)

Μέτρια

Βαριά

Σκοποί

Βασική έρευνα

Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα

Χρήση στο πλαίσιο ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή

Προστασία του φυσικού περιβάλλοντος με γνώμονα την υγεία ή την καλή διαβίωση ανθρώπων και ζώων

Διατήρηση ζωικών ειδών

Ανώτερη εκπαίδευση ή κατάρτιση για την απόκτηση, διατήρηση ή βελτίωση επαγγελματικών δεξιοτήτων

Ιατροδικαστικές έρευνες

Διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών εδραιωμένων, γενετικώς τροποποιημένων ζώων που δεν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

Χρήση στο πλαίσιο ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή ανά τύπο

Ποιοτικός έλεγχος (συμπεριλ/νων των δοκιμών ασφάλειας και ισχύος παρτίδων)

Άλλες δοκιμές αποτελεσματικότητας και ανοχής

Δοκιμές τοξικότητας και άλλες δοκιμές ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακολογικών

Συνήθης παραγωγή

ΤΕΛΟΣ

Χρήση ζώων για κανονιστικά ρυθμιζόμενη παραγωγή ανά τύπο προϊόντων

Προϊόντα με βάση αίμα

Μονοκλωνικά αντισώματα

Άλλα

ΤΕΛΟΣ

Ποιοτικός έλεγχος (συμπεριλ/νων των δοκιμών ασφάλειας και ισχύος παρτίδων)

Δοκιμές ασφάλειας παρτίδων

Δοκιμές πυρετογένεσης

Δοκιμές ισχύος παρτίδων

Άλλοι ποιοτικοί έλεγχοι

ΤΕΛΟΣ

Δοκιμές τοξικότητας και άλλες δοκιμές ασφάλειας απαιτούμενες από τη νομοθεσία

Νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα ιατρικής χρήσης

Νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης και τα κατάλοιπά τους

Νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Νομοθεσία για τα βιομηχανικά χημικά προϊόντα

Νομοθεσία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα

Νομοθεσία για τα βιοκτόνα

Νομοθεσία για τα τρόφιμα και για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα

Νομοθεσία για τις ζωοτροφές και για την ασφάλεια των στοχευόμενων ζώων, των εργαζομένων και του περιβάλλοντος

Νομοθεσία για τα καλλυντικά

Άλλη

Νομοθετικές απαιτήσεις

Νομοθεσία ανταποκρινόμενη στις απαιτήσεις της ΕΕ

Νομοθεσία ανταποκρινόμενη μόνο σε εθνικές απαιτήσεις (χωρών της ΕΕ)

Νομοθεσία ανταποκρινόμενη μόνο σε απαιτήσεις που δεν είναι της ΕΕ

Δοκιμές τοξικότητας και άλλες δοκιμές ασφάλειας ανά τύπο δοκιμών

Μέθοδοι δοκιμών οξείας (εφάπαξ δόση) τοξικότητας (συμπεριλαμβανομένης της οριακής δοκιμής)

Ερεθισμός/Διάβρωση του δέρματος

Δερματική ευαισθητοποίηση

Ερεθισμός/Διάβρωση των οφθαλμών

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης

Καρκινογένεση

Γονιδιοτοξικότητα

Τοξικότητα για την αναπαραγωγή

Τοξικότητα για την ανάπτυξη του εμβρύου

Νευροτοξικότητα

Κινητική (φαρμακοκινητική, τοξικοκινητική, απομάκρυνση καταλοίπων)

Φαρμακοδυναμική (συμπεριλαμβανομένης της φαρμακολογίας ασφάλειας)

Φωτοτοξικότητα

Οικοτοξικότητα

Δοκιμές ασφάλειας στον τομέα των τροφίμων και ζωοτροφών

Ασφάλεια των στοχευόμενων ζώων

Άλλη

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

ΤΕΛΟΣ

Μέθοδοι δοκιμών οξείας και υποξείας τοξικότητας

LD50, LC50

Άλλες θανατηφόρες μέθοδοι

Μη θανατηφόρες μέθοδοι

ΤΕΛΟΣ

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης

έως 28 ημέρες

29-90 ημέρες

> 90 ημέρες

ΤΕΛΟΣ

ΜΟΡΦΗ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 54 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2010/63/ΕΕ

1.

Τα στοιχεία θα πρέπει να εισάγονται για κάθε χρήση του ζώου.

2.

Κατά την εισαγωγή στοιχείων για ζώο, είναι δυνατή μόνο μια επιλογή εντός κατηγορίας.

3.

Τα ζώα που θανατώνονται για τη λήψη οργάνων και ιστών, καθώς και τα ζώα-φρουροί (sentinels) εξαιρούνται από την παροχή στατιστικών στοιχείων, εκτός εάν πρόκειται για θανάτωση βάσει άδειας για έργο, με μέθοδο που δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα IV, ή εάν το ζώο υπέστη, πριν θανατωθεί, επέμβαση κατά την οποία σημειώθηκε υπέρβαση του ορίου ελάχιστου πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας και μόνιμης βλάβης.

4.

Τα πλεονάζοντα ζώα που θανατώνονται δεν συνυπολογίζονται στα στατιστικά στοιχεία, με εξαίρεση τα γενετικώς τροποποιημένα ζώα με επιβλαβή φαινότυπο που είναι εσκεμμένος και εκδηλώνεται.

5.

Οι προνύμφες ζώων προσμετρώνται όταν έχουν αποκτήσει την ικανότητα να τρέφονται αυτόνομα.

6.

Οι εμβρυϊκές μορφές ειδών θηλαστικών δεν προσμετρώνται· πρέπει να προσμετρώνται μόνο τα ζώα που γεννιούνται – και με καισαρική τομή – και είναι ζωντανά.

7.

Σε κάθε περίπτωση υπέρβασης του ορίου κατάταξης «βαριά», ανεξαρτήτως του εάν είχε εκ των προτέρων επιτραπεί ή όχι, τα αντίστοιχα ζώα και η χρήση τους πρέπει να δηλώνονται κανονικά όπως και για τις λοιπές χρήσεις, στην κατηγορία «Βαριά». Στο τμήμα «Επεξηγήσεις του κράτους μέλους» θα πρέπει να προστίθενται σχόλια για τα ζωικά είδη, τους αριθμούς ζώων, το κατά πόσον είχε εκ των προτέρων εγκριθεί εξαίρεση ή όχι, τις λεπτομέρειες της χρήσης και τα αίτια της υπέρβασης του ορίου κατάταξης «βαριά».

8.

Τα δεδομένα πρέπει να δηλώνονται για το έτος περάτωσης της διαδικασίας. Στην περίπτωση των μελετών που διαρκούν δύο ημερολογιακά έτη, επιτρέπεται να προσμετρώνται όλα τα ζώα μαζί στο έτος περάτωσης της τελευταίας διαδικασίας, εάν η αρμόδια αρχή εγκρίνει αυτή την εξαίρεση από την ετήσια υποβολή στοιχείων. Προκειμένου για έργα διάρκειας άνω των δύο ημερολογιακών ετών, τα ζώα δηλώνονται στο έτος θανάτου ή θανάτωσής τους.

9.

Η χρήση της κατηγορίας «Άλλο» συνεπάγεται την υποχρεωτική καταχώριση περισσότερων λεπτομερειών στις επεξηγήσεις.

Α.   ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΖΩΑ

1.

Για τους σκοπούς της υποβολής στατιστικών στοιχείων, η έννοια «γενετικώς τροποποιημένα ζώα» περιλαμβάνει τα ζώα που έχουν υποστεί γενετική τροποποίηση (διαγονιδιακά ζώα, απενεργοποίηση γονιδίων (knock-out) και άλλες μορφές γενετικής τροποποίησης), καθώς και τα μεταλλαγμένα ζώα που απαντούν στη φύση ή φέρουν επαγόμενη μετάλλαξη.

2.

Γενετικώς τροποποιημένα ζώα δηλώνονται στις ακόλουθες περιπτώσεις: α) όταν χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας σειράς, β) όταν χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση εδραιωμένης σειράς με επιβλαβή φαινότυπο που είναι εσκεμμένος και εκδηλώνεται ή γ) όταν χρησιμοποιούνται σε άλλες (επιστημονικές) διαδικασίες (δηλ. όχι για τη δημιουργία ή συντήρηση σειρών).

3.

Θα πρέπει να δηλώνονται όλα τα ζώα που φέρουν τη γενετική τροποποίηση κατά τη δημιουργία νέας σειράς. Επιπλέον, θα πρέπει να δηλώνονται και τα ζώα που χρησιμοποιούνται για υπερωορρηξία, εκτομή σπερματικού πόρου ή εμφύτευση εμβρύου (ανεξαρτήτως του εάν τα ίδια είναι γενετικώς τροποποιημένα). Τα φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα (απόγονοι με χαρακτηριστικά του άγριου είδους) που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της δημιουργίας νέας, γενετικώς τροποποιημένης σειράς δεν θα πρέπει να δηλώνονται.

4.

Στο πεδίο «Σκοποί», τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας, γενετικώς τροποποιημένης σειράς θα πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία «Βασική έρευνα» ή «Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα», αναλόγως του για ποια από τις δύο δημιουργείται η σειρά.

5.

Μια νέα φυλή ή σειρά γενετικώς τροποποιημένων ζώων θεωρείται «εδραιωμένη» όταν η μεταβίβαση της γενετικής τροποποίησης είναι σταθερή, το οποίο σημαίνει τουλάχιστον δύο γενεές, και έχει ολοκληρωθεί αξιολόγηση καλής διαβίωσης.

6.

Κατά την αξιολόγηση καλής διαβίωσης κρίνεται αν η νεοδημιουργηθείσα σειρά αναμένεται να έχει εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο· εάν αυτό ισχύει, τα ζώα θα πρέπει στο εξής να δηλώνονται στην κατηγορία «Διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών εδραιωμένων, γενετικώς τροποποιημένων ζώων που δεν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες» ή, κατά περίπτωση, στις άλλες διαδικασίες στις οποίες χρησιμοποιούνται. Εάν η αξιολόγηση καλής διαβίωσης καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν αναμένεται να έχει η σειρά επιβλαβή φαινότυπο, η αναπαραγωγή της δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής των διαδικασιών και δεν χρειάζεται πλέον να δηλώνεται.

7.

Η κατηγορία «Διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών εδραιωμένων, γενετικώς τροποποιημένων ζώων που δεν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες» περιλαμβάνει τα ζώα που απαιτούνται για τη διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών γενετικώς τροποποιημένων ζώων εδραιωμένων σειρών με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία έχουν εκδηλώσει πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη εξαιτίας του επιβλαβούς γονότυπου. Ο σκοπός που επιδιώκεται με τη διατήρηση της σειράς δεν καταγράφεται.

8.

Όλα τα γενετικώς τροποποιημένα ζώα που χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (όχι για τη δημιουργία ή συντήρηση γενετικώς τροποποιημένων σειρών) θα πρέπει να δηλώνονται στον αντίστοιχο σκοπό (όπως κάθε ζώο που δεν είναι γενετικώς τροποποιημένο). Δεν λαμβάνεται υπόψη αν τα ζώα αυτά εκδηλώνουν ή όχι επιβλαβή φαινότυπο.

9.

Τα γενετικώς τροποποιημένα ζώα που εκφράζουν επιβλαβή φαινότυπο και θανατώνονται για τη λήψη των οργάνων και των ιστών τους θα πρέπει να δηλώνονται στους πρωταρχικούς σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιήθηκαν τα όργανα/ιστοί.

Β.   ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ

Στα κατωτέρω τμήματα τηρείται η σειρά των κατηγοριών και των αντίστοιχων επικεφαλίδων του διαγράμματος ροής.

1.   Είδος ζώου

i.

Όλα τα είδη κεφαλόποδων πρέπει να δηλώνονται κάτω από την επικεφαλίδα Κεφαλόποδα από το στάδιο κατά το οποίο το ζώο αποκτά την ικανότητα να τρέφεται αυτόνομα, δηλ. αμέσως μετά την εκκόλαψη, προκειμένου για το χταπόδι και το καλαμάρι, και περίπου επτά ημέρες μετά την εκκόλαψη στην περίπτωση της σουπιάς.

ii.

Τα ψάρια θα πρέπει να προσμετρώνται από το στάδιο κατά το οποίο αποκτούν την ικανότητα να τρέφονται αυτόνομα και έπειτα. Τα ζεβρόψαρα που διατηρούνται σε βέλτιστες συνθήκες αναπαραγωγής (περίπου + 28 °C) θα πρέπει να προσμετρώνται πέντε ημέρες μετά τη γονιμοποίηση.

iii.

Λόγω του μικρού μεγέθους ορισμένων ειδών ψαριών και κεφαλόποδων, ο αριθμός τους επιτρέπεται να υπολογίζεται κατ’ εκτίμηση.

2.   Επαναχρησιμοποίηση

i.

Κάθε χρήση του ζώου θα πρέπει να δηλώνεται στο τέλος κάθε διαδικασίας.

ii.

Στις στατιστικές θα παρουσιάζεται ο αριθμός των πρωτοχρησιμοποιηθέντων ζώων μόνο σε συνάρτηση με το είδος τους και τον τόπο γέννησής τους. Συνεπώς, δεν καταγράφεται ο «τόπος γέννησης» των επαναχρησιμοποιηθέντων ζώων.

iii.

Στις επόμενες κατηγορίες θα εμφαίνεται ο αριθμός των χρήσεων ζώων σε διαδικασίες. Δεν υπάρχει επομένως δυνατότητα παραπομπής από τους αριθμούς αυτούς στους συνολικούς αριθμούς πρωτοχρησιμοποιηθέντων ζώων.

iv.

Ο αριθμός επαναχρησιμοποιηθέντων ζώων δεν είναι δυνατόν να αφαιρείται από τα στοιχεία λόγω του ότι ορισμένα ζώα ενδεχομένως επαναχρησιμοποιήθηκαν περισσότερο από μια φορά.

v.

Θα πρέπει να δηλώνεται η πραγματική ταλαιπωρία του ζώου κατά τη διαδικασία, η οποία είναι δυνατόν να επηρεαστεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, από προγενέστερες χρήσεις. Ωστόσο, η δριμύτητα δεν αυξάνεται πάντοτε κατά την επόμενη χρήση, σε ορισμένες μάλιστα περιπτώσεις μπορεί και να μειωθεί ως επακόλουθο της χρήσης (εξοικείωση). Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να επιχειρείται αυτόματη άθροιση των βαθμών δριμύτητας που προκύπτουν από τις προγενέστερες χρήσεις του ζώου. Η δριμύτητα θα πρέπει να κρίνεται κατά περίπτωση.

Επαναχρησιμοποίηση σε αντιδιαστολή με τη συνεχή χρήση

Ως διαδικασία νοείται η χρήση ενός ζώου για έναν και μόνο εκπαιδευτικό/πειραματικό/εκπαιδευτικό/επιμορφωτικό σκοπό. Η εφάπαξ χρήση εκτείνεται από τη χρονική στιγμή της εφαρμογής της πρώτης τεχνικής στο ζώο μέχρι την ολοκλήρωση της συλλογής δεδομένων και των παρατηρήσεων ή την επίτευξη του εκπαιδευτικού στόχου. Πρόκειται συνήθως για μεμονωμένο πείραμα ή δοκιμή με μια τεχνική ή κατάρτιση σε αυτή.

Η μεμονωμένη διαδικασία ενδέχεται να περιλαμβάνει περισσότερα του ενός στάδια (τεχνικές), τα οποία είναι κατ’ ανάγκη συνδεδεμένα για την επίτευξη ενός και μόνο αποτελέσματος και απαιτούν τη χρήση του ίδιου ζώου.

Ο τελικός χρήστης δηλώνει ολόκληρη τη διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης τυχόν προετοιμασίας (ανεξαρτήτως του τόπου της), και λαμβάνει υπόψη τη δριμύτητα που σχετίζεται με την προετοιμασία.

Παραδείγματα προετοιμασίας είναι, μεταξύ άλλων, χειρουργικές επεμβάσεις (όπως καθετηριασμός, εμφύτευση τηλεμετρικών συσκευών, οωθηκεκτομή, ορχεκτομή, υποφυσεκτομή κ.λπ.) και άλλες επεμβάσεις πλην των χειρουργικών (όπως χορήγηση τροποποιημένου σιτηρεσίου, πρόκληση διαβήτη κ.λπ.) Το ίδιο ισχύει για την εκτροφή γενετικώς τροποποιημένων ζώων, δηλ. όταν το ζώο χρησιμοποιείται στην επιδιωκόμενη γι’ αυτό διαδικασία, ο τελικός χρήστης δηλώνει ολόκληρη τη διαδικασία, λαμβάνοντας υπόψη τη δριμύτητα που σχετίζεται με τον φαινότυπο. Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται στο τμήμα για τα γενετικώς τροποποιημένα ζώα.

Στην εξαιρετική περίπτωση που ένα ζώο το οποίο είχε υποβληθεί σε προετοιμασία δεν χρησιμοποιήθηκε για επιστημονικό σκοπό, η μονάδα που προετοίμασε το ζώο θα πρέπει να δηλώσει στις στατιστικές τις λεπτομέρειες της προετοιμασίας ως ανεξάρτητη διαδικασία ανάλογα με τον επιδιωκόμενο σκοπό, υπό την προϋπόθεση ότι κατά την προετοιμασία του ζώου σημειώθηκε υπέρβαση του ορίου ελάχιστου πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας και μόνιμης βλάβης.

3.   Τόπος γέννησης

i.

Η καταγωγή βασίζεται στον τόπο γέννησης, δηλ. «γεννήθηκε στ …», και όχι στον τόπο προμήθειας του ζώου.

ii.

Η επιλογή «Ζώα που γεννήθηκαν στην ΕΕ, σε καταχωρισμένο εκτροφέα» καλύπτει τα ζώα που γεννιούνται σε εκτροφείς οι οποίοι έχουν αδειοδοτηθεί και καταχωριστεί βάσει του άρθρου 20 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.

iii.

Η επιλογή «Ζώα που γεννήθηκαν στην ΕΕ, όχι όμως σε καταχωρισμένο εκτροφέα» καλύπτει τα ζώα που δεν γεννιούνται σε καταχωρισμένους εκτροφείς, όπως άγρια ζώα, κτηνοτροφικά ζώα (εκτός εάν ο κτηνοτρόφος έχει αδειοδοτηθεί και καταχωριστεί), καθώς και τις εξαιρέσεις που εγκρίνονται βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.

iv.

Οι επιλογές «Ζώα που γεννήθηκαν στην υπόλοιπη Ευρώπη» και «Ζώα που γεννήθηκαν εκτός Ευρώπης» συγκεντρώνουν όλα τα ζώα, ανεξαρτήτως του αν έχουν αναπαραχθεί σε καταχωρισμένες ή άλλες μονάδες εκτροφής, και περιλαμβάνει τα ζώα που αιχμαλωτίζονται από το φυσικό τους περιβάλλον.

4.   Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου – προέλευση

Για τους σκοπούς της παρούσας υποβολής στοιχείων:

i.	στα ζώα που γεννήθηκαν στην υπόλοιπη Ευρώπη περιλαμβάνονται τα ζώα που έχουν γεννηθεί στην Τουρκία, τη Ρωσία και το Ισραήλ·

ii.	στα ζώα που γεννήθηκαν στην Ασία περιλαμβάνονται τα ζώα που έχουν γεννηθεί στην Κίνα·

iii.	στα ζώα που γεννήθηκαν στην Αμερική περιλαμβάνονται τα ζώα που έχουν γεννηθεί στη Βόρεια, Κεντρική και Νότια Αμερική·

iv.	στα ζώα που γεννήθηκαν στην Αφρική περιλαμβάνονται τα ζώα που έχουν γεννηθεί στον Μαυρίκιο·

v.	στα ζώα που γεννήθηκαν σε άλλον τόπο περιλαμβάνονται τα ζώα που έχουν γεννηθεί στην Αυστραλασία.

Η καταγωγή των ζώων που καταγράφονται στην επιλογή «Ζώα που γεννήθηκαν σε άλλον τόπο» πρέπει να προσδιορίζεται λεπτομερώς με τα υποβαλλόμενα στην αρμόδια αρχή στοιχεία.

5.   Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου – γενεά

i.

Για όσο διάστημα ο εκτρεφόμενος πληθυσμός δεν είναι αυτοδύναμος, τα ζώα που έχουν γεννηθεί στον συγκεκριμένο πληθυσμό θα πρέπει να δηλώνονται υπό F0, F1, F2 και επόμενες, ανάλογα με τη γενεά τους που προέκυψε από τη μητρική σειρά.

ii.

Αφότου το σύνολο του εκτρεφόμενου πληθυσμού έχει καταστεί αυτοδύναμο, όλα τα ζώα που έχουν γεννηθεί στον συγκεκριμένο πληθυσμό θα πρέπει να δηλώνονται υπό «Αυτοδύναμος εκτρεφόμενος πληθυσμός», ανεξαρτήτως της γενεάς τους που προέκυψε από τη μητρική σειρά.

6.   Γενετική κατάσταση

i.

Η επιλογή «Χωρίς γενετική τροποποίηση» καλύπτει όλα τα ζώα που δεν είναι γενετικώς τροποποιημένα και περιλαμβάνει τους φυσιολογικούς από γενετικής πλευράς γονείς που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας, γενετικώς τροποποιημένης σειράς/φυλής ζώων.

ii.

Η επιλογή «Γενετικώς τροποποιημένα χωρίς επιβλαβή φαινότυπο» περικλείει τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέων σειρών, φέρουν τη γενετική τροποποίηση αλλά δεν εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο, καθώς και τα γενετικώς τροποποιημένα ζώα που χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (όχι για δημιουργία ή συντήρηση) αλλά δεν εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο.

iii.

Η επιλογή «Γενετικώς τροποποιημένα με επιβλαβή φαινότυπο» περικλείει: α) τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέων σειρών και εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο, β) τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση εδραιωμένης σειράς με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο και εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο και γ) τα γενετικώς τροποποιημένα ζώα που χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (όχι για δημιουργία ή συντήρηση) και εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο.

7.   Δημιουργία νέας, γενετικώς τροποποιημένης σειράς

Στην επιλογή «Ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία νέας, γενετικώς τροποποιημένης σειράς/φυλής» προσδιορίζονται τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέων, γενετικώς τροποποιημένων σειρών, διαχωριζόμενα από τα λοιπά ζώα που χρησιμοποιούνται για «βασική έρευνα» ή «μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα».

8.   Δριμύτητα

i.

Καταληκτική (χωρίς ανάνηψη) – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία διεξάγεται εξ ολοκλήρου με γενική αναισθησία και μετά την οποία δεν ανακτούν τις αισθήσεις τους πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία «Καταληκτική».

ii.

Ήπια (έως και) – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία έχει ως συνέπεια βραχυχρόνιο ήπιο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία γι’ αυτά (των εν λόγω συνεπειών συμπεριλαμβανομένων), καθώς όταν η διαδικασία δεν συνεπάγεται ουσιαστική βλάβη της ευεξίας ή της γενικής κατάστασης των ζώων, πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία «Ήπια». ΣΗΜ.: Στην κατηγορία αυτή θα πρέπει επίσης να συμπεριλαμβάνεται κάθε ζώο που χρησιμοποιήθηκε σε εγκεκριμένο έργο, χωρίς όμως να παρατηρηθεί τελικά βαθμός πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας ή μόνιμης βλάβης ισοδύναμος με εκείνον που προκαλεί η εισαγωγή βελόνας σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, εξαιρουμένων των ζώων που απαιτούνται για τη διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών γενετικώς τροποποιημένων ζώων εδραιωμένων σειρών με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία δεν έχουν εκδηλώσει πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη εξαιτίας του επιβλαβούς γονότυπου.

iii.

Μέτρια – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία συνεπάγεται γι’ αυτά βραχυχρόνιο μέτριο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία ή μακροχρόνιο ήπιο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία, καθώς και σε διαδικασίες οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν μέτρια βλάβη της ευεξίας ή της γενικής κατάστασης των ζώων, πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία «Μέτρια».

iv.

Βαριά – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία συνεπάγεται γι’ αυτά έντονο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία ή μακροχρόνιο μέτριο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία, καθώς και σε διαδικασίες οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη της ευεξίας ή της γενικής κατάστασης των ζώων, πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία «Βαριά».

v.

Σε περίπτωση υπέρβασης του ορίου κατάταξης «βαριά», ανεξαρτήτως του εάν είχε εκ των προτέρων επιτραπεί ή όχι, τα αντίστοιχα ζώα και η χρήση τους πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία «Βαριά». Στο τμήμα «Επεξηγήσεις του κράτους μέλους» θα πρέπει να προστίθενται σχόλια για τα ζωικά είδη, τους αριθμούς ζώων, το κατά πόσον είχε εκ των προτέρων εγκριθεί εξαίρεση ή όχι, τις λεπτομέρειες της χρήσης και τα αίτια της υπέρβασης του ορίου κατάταξης «βαριά».

9.   Σκοποί

i.   Βασική έρευνα

Η βασική έρευνα περιλαμβάνει μελέτες θεμελιώδους χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων όσων έχουν ως αντικείμενο τη φυσιολογία· μελέτες που έχουν σχεδιαστεί με στόχο τον εμπλουτισμό των γνώσεων σχετικά με τη φυσιολογική και την ανώμαλη δομή, λειτουργία και συμπεριφορά των ζωντανών οργανισμών και του περιβάλλοντός τους και στις οποίες συμπεριλαμβάνονται οι θεμελιώδεις τοξικολογικές μελέτες· διερεύνηση και ανάλυση με επίκεντρο τη βαθύτερη ή πληρέστερη κατανόηση ενός θέματος, φαινομένου ή βασικού νόμου της φύσης και όχι μια συγκεκριμένη πρακτική εφαρμογή των αποτελεσμάτων.

Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέων, γενετικώς τροποποιημένων ζωικών σειρών (συμπεριλαμβανομένης της διασταύρωσης δύο σειρών), προοριζόμενων να χρησιμοποιηθούν σε βασική έρευνα (π.χ. αναπτυξιακή βιολογία, ανοσολογία), θα πρέπει να καταγράφονται ανάλογα με τον σκοπό της δημιουργίας τους. Επιπλέον, θα πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία «Δημιουργία νέας γενετικής σειράς – Ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία νέας, γενετικώς τροποποιημένης σειράς/φυλής».

Θα πρέπει να δηλώνονται όλα τα ζώα που φέρουν τη γενετική τροποποίηση κατά τη δημιουργία νέας σειράς. Στην κατηγορία αυτή δηλώνονται επίσης τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη δημιουργία, όπως για υπερωορρηξία, εκτομή σπερματικού πόρου και εμφύτευση εμβρύου. Από την υποβολή στοιχείων θα πρέπει να εξαιρούνται οι απόγονοι που δεν είναι γενετικώς τροποποιημένοι (απόγονοι με χαρακτηριστικά του άγριου είδους).

Μια νέα φυλή ή σειρά γενετικώς τροποποιημένων ζώων θεωρείται «εδραιωμένη» όταν η μεταβίβαση της γενετικής τροποποίησης είναι σταθερή, το οποίο σημαίνει τουλάχιστον δύο γενεές, και έχει ολοκληρωθεί αξιολόγηση καλής διαβίωσης.

ii.   Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα

Η κατηγορία «μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα» περικλείει τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς οι οποίοι περιγράφονται στο άρθρο 5 στοιχεία β) και γ) της οδηγίας, εξαιρουμένης της χρήσης ζώων στο πλαίσιο ρυθμίσεων.

Συμπεριλαμβάνονται επίσης η τοξικολογία φαρμακευτικών ανακαλύψεων και οι έρευνες για την προετοιμασία της υποβολής αιτήσεων έγκρισης στο πλαίσιο ρυθμίσεων, καθώς και η ανάπτυξη μεθόδων, ενώ δεν συμπεριλαμβάνονται οι μελέτες που απαιτούνται για την υποβολή αιτήσεων έγκρισης στο πλαίσιο ρυθμίσεων.

Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέων, γενετικώς τροποποιημένων ζωικών σειρών (συμπεριλαμβανομένης της διασταύρωσης δύο σειρών), προοριζόμενων να χρησιμοποιηθούν σε μεταγραφική ή εφαρμοσμένη έρευνα (π.χ. αντικαρκινική έρευνα, ανάπτυξη εμβολίων), θα πρέπει να καταγράφονται ανάλογα με τον σκοπό της δημιουργίας τους. Επιπλέον, θα πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία «Δημιουργία νέας γενετικής σειράς – Ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία νέας, γενετικώς τροποποιημένης σειράς/φυλής».

Θα πρέπει να δηλώνονται όλα τα ζώα που φέρουν τη γενετική τροποποίηση κατά τη δημιουργία νέας σειράς. Στην κατηγορία αυτή δηλώνονται επίσης τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη δημιουργία, όπως για υπερωορρηξία, εκτομή σπερματικού πόρου και εμφύτευση εμβρύου. Από την υποβολή στοιχείων θα πρέπει να εξαιρούνται οι απόγονοι που δεν είναι γενετικώς τροποποιημένοι (απόγονοι με χαρακτηριστικά του άγριου είδους).

Μια νέα φυλή ή σειρά γενετικώς τροποποιημένων ζώων θεωρείται «εδραιωμένη» όταν η μεταβίβαση της γενετικής τροποποίησης είναι σταθερή, το οποίο σημαίνει τουλάχιστον δύο γενεές, και έχει ολοκληρωθεί αξιολόγηση καλής διαβίωσης.

iii.   Χρήση στο πλαίσιο ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή ανά τύπο

Χρήση ζώων σε διαδικασίες που αποσκοπούν στην ικανοποίηση απαιτήσεων της νομοθεσίας όσον αφορά την παραγωγή προϊόντων/ουσιών και τη διάθεση και διατήρησή τους στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων ασφάλειας και κινδύνου για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές. Συμπεριλαμβάνονται οι δοκιμές που διεξάγονται σε προϊόντα/ουσίες για τα οποία τελικά δεν υποβάλλονται αιτήσεις έγκρισης στο πλαίσιο ρυθμίσεων, εφόσον οι δοκιμές αυτές θα είχαν περιληφθεί στην αίτηση, εάν είχε υποβληθεί στο πλαίσιο ρυθμίσεων (δηλ. δοκιμές στα προϊόντα/ουσίες, η διαδικασία ανάπτυξης των οποίων δεν ολοκληρώνεται).

Συμπεριλαμβάνονται επίσης τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη διεργασία παραγωγής προϊόντων, εάν απαιτείται έγκριση της εν λόγω διεργασίας βάσει των ρυθμίσεων (π.χ. τα ζώα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση ορό θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην παρούσα κατηγορία).

Εξαιρείται η διεξαγωγή δοκιμών αποτελεσματικότητας κατά την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία θα πρέπει να δηλώνεται στην κατηγορία «Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα».

iv.   Προστασία του φυσικού περιβάλλοντος με γνώμονα την υγεία ή την καλή διαβίωση ανθρώπων και ζώων

Περιλαμβάνονται οι μελέτες που αποσκοπούν στη διερεύνηση και κατανόηση φαινομένων όπως η ρύπανση του περιβάλλοντος ή η απώλεια βιοποικιλότητας, καθώς και οι επιδημιολογικές μελέτες σε άγρια ζώα.

Εξαιρείται η χρήση ζώων για οικοτοξικολογικούς σκοπούς στο πλαίσιο ρυθμίσεων.

v.   Ανώτερη εκπαίδευση ή κατάρτιση για την απόκτηση, διατήρηση ή βελτίωση επαγγελματικών δεξιοτήτων

Περιλαμβάνεται η κατάρτιση για την απόκτηση και τη διατήρηση πρακτικής επάρκειας σε τεχνικές, όπως επιβάλλει το άρθρο 23 παράγραφος 2 της οδηγίας.

vi.   Διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών εδραιωμένων, γενετικώς τροποποιημένων ζώων που δεν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες

Η κατηγορία αυτή περικλείει τον αριθμό ζώων που απαιτείται για τη διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών γενετικώς τροποποιημένων ζώων εδραιωμένων σειρών με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία έχουν εκδηλώσει πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη εξαιτίας του επιβλαβούς γονότυπου. Ο σκοπός που επιδιώκεται με την αναπαραγωγή της σειράς δεν καταγράφεται.

Εξαιρούνται όλα τα ζώα που χρειάζονται για τη δημιουργία νέων γενετικώς τροποποιημένων σειρών και όσα χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (πλην της δημιουργίας/αναπαραγωγής).

10.   Μελέτες βασικής έρευνας

i.   Ογκολογία

Στην κατηγορία αυτή θα πρέπει να υπάγεται κάθε ερευνητική μελέτη με ογκολογικό αντικείμενο, ανεξαρτήτως του στοχευόμενου συστήματος.

ii.   Νευρικό σύστημα

Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει τις νευροεπιστήμες, το κεντρικό και το περιφερειακό νευρικό σύστημα, καθώς και την ψυχολογία.

iii.   Αισθητήρια όργανα (δέρμα, οφθαλμοί και ώτα)

Οι μελέτες με θέμα τη ρίνα θα πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία «Αναπνευστικό σύστημα» και εκείνες που αφορούν τη γλώσσα στην κατηγορία «Γαστρεντερικό σύστημα και ήπαρ».

iv.   Πολυσυστημικές μελέτες

Στην κατηγορία αυτή θα πρέπει να υπάγεται μόνο η έρευνα για την οποία έχουν πρωταρχικό ενδιαφέρον περισσότερα του ενός συστήματα, όπως στην περίπτωση ορισμένων λοιμώξεων, εξαιρουμένης της ογκολογίας.

v.   Η κατηγορία «Ηθολογία/Ζωική συμπεριφορά/Ζωική βιολογία» καλύπτει τόσο τα άγρια ζώα όσο και τα ζώα που διατηρούνται σε αιχμαλωσία, όταν πρωταρχικός στόχος είναι ο εμπλουτισμός των γνώσεων σχετικά με το συγκεκριμένο ζωικό είδος.

vi.   Άλλο

Έρευνα που δεν σχετίζεται με κάποιο από τα ανωτέρω όργανα/συστήματα ούτε είναι ειδική για όργανο/σύστημα.

vii.   Παρατηρήσεις

Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και διατήρηση μολυσματικών παραγόντων, φορέων και νεοπλασμάτων, ζώα που χρησιμοποιούνται για άλλο βιολογικό υλικό και ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή πολυκλωνικών αντισωμάτων με σκοπό τη διεξαγωγή μεταγραφικής/εφαρμοσμένης έρευνας, με εξαίρεση όμως την παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων με μέθοδο ασκίτη (η οποία καλύπτεται από την κατηγορία «Χρήση στο πλαίσιο ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή ανά τύπο»), πρέπει να δηλώνονται στα αντίστοιχα πεδία της κατηγορίας «Μελέτες βασικής έρευνας» ή «Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα». Χρειάζεται προσοχή κατά τον καθορισμό του σκοπού των μελετών, επειδή θα μπορούσε να ισχύει οποιαδήποτε από τις καταχωρίσεις που περιλαμβάνουν οι δύο κατηγορίες, ενώ πρέπει να δηλώνεται μόνο ο κύριος σκοπός.

11.   Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα

i.   Θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται κάθε είδους έρευνα με αντικείμενο των καρκίνο του ανθρώπου και τις λοιμώδεις διαταραχές του ανθρώπου, ανεξαρτήτως του στοχευόμενου συστήματος.

ii.   Πρέπει να εξαιρείται κάθε χρήση ζώων στο πλαίσιο ρυθμίσεων, όπως οι μελέτες καρκινογένεσης που επιβάλλονται από ρυθμίσεις.

iii.   Οι μελέτες με θέμα ρινικές διαταραχές θα πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία «Αναπνευστικές διαταραχές του ανθρώπου» και εκείνες που αφορούν διαταραχές της γλώσσας στην κατηγορία «Γαστρεντερικές διαταραχές του ανθρώπου, συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών».

iv.   Η διάγνωση ασθενειών περικλείει τα ζώα που χρησιμοποιούνται στην άμεση διάγνωση ασθενειών όπως η λύσσα και η αλλαντίαση, εξαιρουμένων όμως όσων καλύπτονται από τη χρήση στο πλαίσιο ρυθμίσεων.

v.   Η τοξικολογία εκτός κανονιστικών ρυθμίσεων καλύπτει την τοξικολογία φαρμακευτικών ανακαλύψεων και τις έρευνες για την προετοιμασία της υποβολής αιτήσεων έγκρισης στο πλαίσιο ρυθμίσεων, καθώς και την ανάπτυξη μεθόδων. Στην κατηγορία αυτή δεν συμπεριλαμβάνονται οι μελέτες που απαιτούνται για την υποβολή αιτήσεων έγκρισης στο πλαίσιο ρυθμίσεων (προκαταρτικές μελέτες, μελέτες μέγιστης ανεκτής δόσης (MTD)).

vi.   Στην κατηγορία «Καλή διαβίωση των ζώων» θα πρέπει να υπάγονται οι μελέτες που προβλέπονται στο άρθρο 5 στοιχείο β) σημείο (iii) της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.

vii.   Παρατηρήσεις

Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και διατήρηση μολυσματικών παραγόντων, φορέων και νεοπλασμάτων, ζώα που χρησιμοποιούνται για άλλο βιολογικό υλικό και ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή πολυκλωνικών αντισωμάτων με σκοπό τη διεξαγωγή μεταγραφικής/εφαρμοσμένης έρευνας, με εξαίρεση όμως την παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων με μέθοδο ασκίτη (η οποία καλύπτεται από την κατηγορία «Χρήση στο πλαίσιο ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή ανά τύπο»), πρέπει να δηλώνονται στα αντίστοιχα πεδία της κατηγορίας «Μελέτες βασικής έρευνας» ή «Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα». Χρειάζεται προσοχή κατά τον καθορισμό του σκοπού των μελετών, επειδή θα μπορούσε να ισχύει οποιαδήποτε από τις καταχωρίσεις που περιλαμβάνουν οι δύο κατηγορίες, ενώ πρέπει να δηλώνεται μόνο ο κύριος σκοπός.

12.   Χρήση στο πλαίσιο ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή

i.

Χρήση ζώων σε διαδικασίες που αποσκοπούν στην ικανοποίηση απαιτήσεων της νομοθεσίας όσον αφορά την παραγωγή προϊόντων/ουσιών και τη διάθεση και διατήρησή τους στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων ασφάλειας και κινδύνου για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές.

ii.

Συμπεριλαμβάνονται οι δοκιμές που διεξάγονται σε προϊόντα/ουσίες για τα οποία δεν υποβάλλονται αιτήσεις έγκρισης στο πλαίσιο ρυθμίσεων (δηλ. δοκιμές σε προϊόντα/ουσίες για τα οποία είχε προβλεφθεί η υποβολή αίτησης έγκρισης στο πλαίσιο ρυθμίσεων, αλλά τελικά ο φορέας ανάπτυξής τους τα έκρινε ακατάλληλα για την αγορά, με αποτέλεσμα να μην ολοκληρωθεί η διαδικασία ανάπτυξής τους).

iii.

Η κατηγορία αυτή περικλείει επίσης τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη διεργασία παραγωγής προϊόντων, εάν απαιτείται έγκριση της εν λόγω διεργασίας βάσει των ρυθμίσεων (π.χ. τα ζώα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση ορό θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην παρούσα κατηγορία).

13.   Χρήση στο πλαίσιο ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή ανά τύπο

i.

Εξαιρείται η διεξαγωγή δοκιμών αποτελεσματικότητας κατά την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία θα πρέπει να δηλώνεται στην κατηγορία «Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα».

ii.

Ο ποιοτικός έλεγχος περικλείει τα ζώα που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές καθαρότητας, σταθερότητας, αποτελεσματικότητας, ισχύος και άλλων παραμέτρων ποιοτικού ελέγχου στο τελικό προϊόν και στα συστατικά του, καθώς και στους ελέγχους που διεξάγονται κατά τη διεργασία παραγωγής με σκοπό την καταχώριση του προϊόντος, την ικανοποίηση τυχόν άλλων εθνικών ή διεθνών κανονιστικών απαιτήσεων ή την εφαρμογή της εσωτερικής πολιτικής του παραγωγού, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών πυρετογένεσης.

iii.

Άλλες δοκιμές αποτελεσματικότητας και ανοχής: η κατηγορία αυτή καλύπτει τις δοκιμές αποτελεσματικότητας βιοκτόνων και φυτοφαρμάκων, καθώς και τις δοκιμές ανοχής σε πρόσθετα ζωοτροφών.

iv.

Η κατηγορία «Συνήθης παραγωγή» καλύπτει την παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων (με μέθοδο ασκίτη) και προϊόντων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των πολυκλωνικών αντιορών, με καθιερωμένες μεθόδους. Εξαιρείται η ανοσοποίηση ζώων για την παραγωγή υβριδωμάτων, η οποία θα πρέπει να καταγράφεται στο κατάλληλο πεδίο της κατηγορίας «Βασική έρευνα» ή «Εφαρμοσμένη έρευνα».

v.

Η κατηγορία «Δοκιμές τοξικότητας και άλλες δοκιμές ασφάλειας» (όπου συμπεριλαμβάνεται η αξιολόγηση της ασφάλειας προϊόντων και συσκευών για την ιατρική, την οδοντιατρική και την κτηνιατρική) καλύπτει τις μελέτες που διεξάγονται σε οποιοδήποτε προϊόν ή ουσία με σκοπό να διαπιστωθεί το δυναμικό επικίνδυνων ή ανεπιθύμητων επιδράσεών του στον άνθρωπο ή στα ζώα εξαιτίας της σκοπούμενης ή αντικανονικής χρήσης του, της παραγωγής του ή της παρουσίας του στο περιβάλλον ως δυνητικού ή πραγματικού μολυσματικού παράγοντα.

14.   Ποιοτικός έλεγχος (συμπεριλ/νων των δοκιμών ασφάλειας και ισχύος παρτίδων)

Από τις δοκιμές ασφάλειας παρτίδων εξαιρούνται οι δοκιμές πυρετογένεσης, οι οποίες δηλώνονται στη χωριστή κατηγορία «Δοκιμές πυρετογένεσης».

15.   Δοκιμές τοξικότητας και άλλες δοκιμές ασφάλειας απαιτούμενες από τη νομοθεσία

i.

Η νομοθετική απαίτηση θα πρέπει να καταχωρίζεται ανάλογα με τη σκοπούμενη πρωταρχική χρήση.

ii.

Ποιότητα του νερού· εάν πρόκειται, π.χ., για πόσιμο νερό, θα πρέπει να δηλώνεται στην κατηγορία «Νομοθεσία για τα τρόφιμα».

16.   Νομοθετικές απαιτήσεις

i.

Η κατηγορία αυτή επιτρέπει να διαπιστώνεται ο βαθμός εναρμόνισης μεταξύ των διαφόρων νομοθετικών απαιτήσεων. Ο καθοριστικός παράγοντας δεν είναι το ποιος ζητεί τη διεξαγωγή της εκάστοτε δοκιμής, αλλά το ποια νομοθεσία τηρείται, με προτεραιότητα στην ευρύτερη δυνατή εναρμόνιση.

ii.

Σε περίπτωση που η εθνική νομοθεσία απορρέει από την ενωσιακή, πρέπει να επιλέγεται μόνο η κατηγορία «Νομοθεσία ανταποκρινόμενη στις απαιτήσεις της ΕΕ».

iii.

Η ανταποκρινόμενη στις απαιτήσεις της ΕΕ νομοθεσία περιλαμβάνει επίσης τις διεθνείς υποχρεώσεις, με την εκπλήρωση των οποίων πληρούνται ταυτόχρονα απαιτήσεις της ΕΕ (όπως η διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές των διεθνών διασκέψεων για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων καταχώρισης φαρμάκων ιατρικής και κτηνιατρικής χρήσης (ICH και VICH, αντίστοιχα) και του ΟΟΣΑ ή με τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας).

iv.

Η κατηγορία «Νομοθεσία ανταποκρινόμενη μόνο σε εθνικές απαιτήσεις (χωρών της ΕΕ)» πρέπει να επιλέγεται μόνον όταν η δοκιμή διεξάγεται για την ικανοποίηση των απαιτήσεων ενός ή περισσότερων κρατών μελών, που δεν ταυτίζονται κατ’ ανάγκη με εκείνο στο οποίο εκτελείται η εργασία, ενώ δεν έχει επιβληθεί ισοδύναμη υποχρέωση στην ΕΕ.

v.

Η κατηγορία «Νομοθεσία ανταποκρινόμενη μόνο σε απαιτήσεις που δεν είναι της ΕΕ» πρέπει να επιλέγεται όταν δεν υπάρχει ισοδύναμη υποχρέωση διεξαγωγής της δοκιμής για την ικανοποίηση ενωσιακών απαιτήσεων.

17.   Δοκιμές τοξικότητας και άλλες δοκιμές ασφάλειας ανά τύπο δοκιμών

i.

Οι ανοσοτοξικολογικές μελέτες θα πρέπει να υπάγονται στην κατηγορία «Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης»

ii.

Κινητική (φαρμακοκινητική, τοξικοκινητική, απομάκρυνση καταλοίπων): εάν η διεξαγόμενη στο πλαίσιο ρυθμίσεων μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης περιλαμβάνει τοξικοκινητική, αυτή θα πρέπει να δηλώνεται στην κατηγορία «Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης».

iii.

Οι δοκιμές ασφάλειας στον τομέα των τροφίμων και ζωοτροφών περικλείουν τις δοκιμές σε πόσιμο νερό (συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ασφάλειας των στοχευόμενων ζώων).

iv.

Ασφάλεια των στοχευόμενων ζώων: πρόκειται για τη διεξαγωγή δοκιμών με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι ένα προϊόν που προορίζεται για συγκεκριμένο ζώο μπορεί να χρησιμοποιείται με ασφάλεια στο οικείο ζωικό είδος (εξαιρουμένων των δοκιμών ασφάλειας παρτίδων, οι οποίες καλύπτονται από τον «ποιοτικό έλεγχο»).

18.   Μέθοδοι δοκιμών οξείας και υποξείας τοξικότητας

19.   Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης

20.   Χρήση ζώων για παραγωγή υποκείμενη σε ρυθμίσεις ανά τύπο προϊόντων

21.   Οικοτοξικότητα

Γ.   ΕΠΕΞΗΓΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ ΜΕΛΟΥΣ

1.

Γενικές πληροφορίες σχετικά με τις μεταβολές τάσεων που ενδεχομένως παρατηρήθηκαν μετά την προηγούμενη περίοδο αναφοράς.

2.

Πληροφορίες για σημαντική αύξηση ή μείωση της χρήσης ζώων σε οποιοδήποτε από τα συγκεκριμένα πεδία, με λεπτομερή αιτιολόγηση.

3.

Πληροφορίες για μεταβολές των τάσεων των πραγματικών βαθμών δριμύτητας, με λεπτομερή αιτιολόγηση.

4.

Ιδιαίτερες προσπάθειες για την προώθηση της αρχής της αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης και ο αντίκτυπός τους στις στατιστικές, εφόσον έχει διαπιστωθεί.

5.

Περαιτέρω ανάλυση της χρήσης της κατηγορίας «Άλλο», εάν έχει δηλωθεί στην κατηγορία αυτή σημαντικό ποσοστό των χρησιμοποιηθέντων ζώων.

6.

Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις υπέρβασης του ορίου κατάταξης «βαριά», ανεξαρτήτως του εάν είχε εκ των προτέρων επιτραπεί ή όχι. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να καλύπτουν τα ζωικά είδη, τους αριθμούς ζώων, το κατά πόσον είχε εκ των προτέρων εγκριθεί εξαίρεση ή όχι, τις λεπτομέρειες της χρήσης και τα αίτια της υπέρβασης του ορίου κατάταξης «βαριά».

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΜΟΡΦΗ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΩΝ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 54 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2010/63/ΕΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ, ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΙΣ ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΝΟΝΤΑΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΣΤΟΙΧΕΙΟ Α) ΤΗΣ ΕΝ ΛΟΓΩ ΟΔΗΓΙΑΣ

Είδος μεθόδου	Ζωικά είδη	Αιτιολόγηση