31.12.2010

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 348/1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 15ης Δεκεμβρίου 2010

για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) αυτής,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Μετά τη διαβίβαση του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),

Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων (3),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (4),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (5) θεσπίζει, για ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων, διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ολόκληρη την Ένωση («κεντρική διαδικασία»), θέτει κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης για τα προϊόντα αυτά και ιδρύει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («Οργανισμός»).

(2)

Οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης είναι απαραίτητοι για την προστασία της δημόσιας υγείας, προκειμένου να προλαμβάνονται, ανιχνεύονται και αξιολογούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που κυκλοφορούν στην αγορά της Ένωσης, αφού το πλήρες προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση γίνεται γνωστό μόνο αφού κυκλοφορήσουν στην αγορά.

(3)

Η ρύπανση των υδάτων και του εδάφους με ορισμένα φαρμακευτικά κατάλοιπα αποτελεί ένα νέο περιβαλλοντικό πρόβλημα. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο λήψης μέτρων για την παρακολούθηση και αποτίμηση του κινδύνου περιβαλλοντικών επιπτώσεων που ενέχουν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, περιλαμβανομένων εκείνων που ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο στη δημόσια υγεία. Η Επιτροπή θα πρέπει, βασιζόμενη και στα δεδομένα που λαμβάνει από τον Οργανισμό, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος, και τα κράτη μέλη, να εκπονήσει έκθεση σχετικά με το μέγεθος του προβλήματος και να αξιολογήσει αν απαιτούνται τροποποιήσεις της περί φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση νομοθεσίας της Ένωσης, ή άλλη σχετική νομοθεσία της Ένωσης.

(4)	Με βάση την κτηθείσα πείρα και ύστερα από την αξιολόγηση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης που έγινε από την Επιτροπή, κατέστη σαφές ότι χρειάζονται μέτρα για τη βελτίωση της λειτουργίας της νομοθεσίας της Ένωσης σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης.

(5)

Τα βασικά καθήκοντα του Οργανισμού στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να διατηρηθούν και να αναπτυχθούν περαιτέρω, ιδίως όσον αφορά τη διαχείριση της βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης και του δικτύου επεξεργασίας δεδομένων (στο εξής «βάση δεδομένων Eudravigilance»), τον συντονισμό των αναγγελιών ασφάλειας των κρατών μελών και την παροχή πληροφοριών προς το κοινό για ζητήματα ασφάλειας.

(6)

Προκειμένου να μπορούν όλες οι αρμόδιες αρχές να λαμβάνουν ταυτόχρονα και να έχουν ταυτόχρονη πρόσβαση στις πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται στην Ένωση, και για να χρησιμοποιούν τις πληροφορίες αυτές από κοινού, η βάση δεδομένων Eudravigilance θα πρέπει να διατηρηθεί και να ενισχυθεί ως το μοναδικό σημείο εισαγωγής πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, επομένως, να μην επιβάλλουν άλλες πρόσθετες απαιτήσεις στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για την υποβολή αναφορών. Στη βάση δεδομένων θα πρέπει να έχουν πλήρη και διαρκή πρόσβαση τα κράτη μέλη, ο Οργανισμός και η Επιτροπή, ενώ οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας και το κοινό θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στον κατάλληλο βαθμό.

(7)	Για να αυξηθεί η διαφάνεια για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, ο Οργανισμός θα πρέπει να δημιουργήσει μια ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα και να αναλάβει και τη συντήρησή της.

(8)

Για να εξασφαλιστεί η απαραίτητη εμπειρογνωμοσύνη και οι πόροι για αξιολογήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, είναι σκόπιμο να συσταθεί μια νέα επιστημονική επιτροπή στο πλαίσιο του Οργανισμού: η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου. Η εν λόγω επιτροπή θα πρέπει να απαρτίζεται από μέλη διοριζόμενα από τα κράτη μέλη με γνώσεις σε θέματα ασφάλειας των φαρμάκων, μεταξύ άλλων, σε θέματα ανίχνευσης, αξιολόγησης, ελαχιστοποίησης και γνωστοποίησης του κινδύνου, σε θέματα σχεδιασμού μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας και επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και από ανεξάρτητους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες και από εκπροσώπους επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών, που διορίζει η Επιτροπή.

(9)	Στην επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου θα πρέπει να εφαρμόζονται οι κανόνες που ισχύουν για τις επιστημονικές επιτροπές του Οργανισμού, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

(10)

Για να δίνονται εναρμονισμένες απαντήσεις σε ολόκληρη την Ένωση στα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και η ομάδα συντονισμού που ιδρύθηκαν με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (6), θα πρέπει να βασίζονται στις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου για οποιοδήποτε θέμα σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης. Ωστόσο, για λόγους συνέπειας και συνέχειας των αξιολογήσεων, την τελική ευθύνη για την έκδοση γνώμης όσον αφορά την αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εξακολουθήσουν να έχουν η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και οι αρμόδιες αρχές για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας.

(11)

Κρίνεται σκόπιμο η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου να εκδίδει, στα πλαίσια μιας μετεγκριτικής αξιολόγησης σε ολόκληρη την Ένωση, σύσταση η οποία θα βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, αλλά και να είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση συστάσεων σχετικά με τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου και την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητάς τους. Αυτές οι αξιολογήσεις σε ολόκληρη την Ένωση θα πρέπει να ακολουθούν τις διαδικασίες της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ακόμα και για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που εγκρίθηκαν μέσω της κεντρικής διαδικασίας.

(12)

Σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, ο Οργανισμός παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στην ομάδα συντονισμού. Ενόψει της διευρυμένης εντολής της ομάδας συντονισμού σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, θα πρέπει να ενισχυθεί η τεχνική και διοικητική υποστήριξη που παρέχεται στην ομάδα από τη γραμματεία του Οργανισμού. Ο Οργανισμός θα πρέπει να μεριμνά για τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ της ομάδας συντονισμού και των επιστημονικών επιτροπών του Οργανισμού.

(13)

Για την προστασία της δημόσιας υγείας οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης του Οργανισμού θα πρέπει να χρηματοδοτούνται επαρκώς. Θα πρέπει να διασφαλισθεί η ύπαρξη επαρκούς χρηματοδότησης χορηγώντας στον Οργανισμό την εξουσία να εισπράττει τέλη από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας. Ωστόσο, η διαχείριση των εσόδων αυτών θα πρέπει να γίνεται υπό τον διαρκή έλεγχο του διοικητικού συμβουλίου, ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία του Οργανισμού.

(14)

Για να εξασφαλίζεται το υψηλότερο επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης και η ομαλή λειτουργία της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, οι εισηγητές που παρέχουν τις αξιολογήσεις για τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ένωση, τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια, τα πρωτόκολλα των μετεγκριτικών μελετών για την ασφάλεια και τα συστήματα διαχείρισης του κινδύνου θα πρέπει να αμείβονται μέσω του Οργανισμού.

(15)

Θα πρέπει συνεπώς να δοθεί στον Οργανισμό η εξουσία να εισπράττει τέλη για την εκτέλεση των εργασιών της ομάδας συντονισμού στο πλαίσιο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης, όπως προβλέπεται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ, οι δε εισηγητές της ομάδας συντονισμού θα πρέπει να αμείβονται από τον Οργανισμό.

(16)

Είναι αναγκαία, από άποψη δημόσιας υγείας, η προσθήκη στα δεδομένα που ήταν διαθέσιμα κατά τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, συμπληρωματικών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και, σε ορισμένες περιπτώσεις, σχετικά με την αποτελεσματικότητα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Η Επιτροπή θα πρέπει συνεπώς να εξουσιοδοτηθεί να επιβάλει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση να διεξάγει μετεγκριτικές μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Η υποχρέωση αυτή θα πρέπει να μπορεί να επιβληθεί όταν χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας ή και αργότερα και θα πρέπει να αποτελεί όρο της άδειας. Αυτές οι μελέτες μπορούν να αποσκοπούν στη συλλογή δεδομένων για να αξιολογηθεί η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση στη συνήθη ιατρική πρακτική.

(17)

Είναι σημαντικό η ενίσχυση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης να μην έχει ως αποτέλεσμα την πρόωρη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας. Εντούτοις, ορισμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση εγκρίνονται υπό τον όρο συμπληρωματικής παρακολούθησης. Αυτό αφορά όλα τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση με νέα δραστική ουσία καθώς και τα βιολογικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιο-ομοειδών, τα οποία αποτελούν προτεραιότητα για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Οι αρμόδιες αρχές μπορεί επίσης να ζητήσουν τη συμπληρωματική παρακολούθηση ορισμένων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση τα οποία τελούν υπό την υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικής μελέτης ή υπό όρους ή περιορισμούς σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι προσδιορίζονται στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου. Σχέδια διαχείρισης του κινδύνου απαιτούνται συνήθως για νέες δραστικές ουσίες, βιο-ομοειδή, φάρμακα για παιδιατρική χρήση και για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που τροποποιούν σημαντικά την άδεια κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων και των νέων διαδικασιών παρασκευής φαρμάκων βιοτεχνολογικής προέλευσης. Τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που τελούν υπό τον όρο συμπληρωματικής παρακολούθησης θα πρέπει να επισημαίνονται με μαύρο σύμβολο, το οποίο επιλέγει η Επιτροπή κατόπιν σύστασης της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, και με κατάλληλη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών. Ο Οργανισμός θα πρέπει να τηρεί ενημερωμένο κατάλογο τέτοιων φαρμάκων, ο οποίος θα είναι δημόσιος.

(18)

Η πείρα έδειξε ότι χρειάζεται αποσαφήνιση των καθηκόντων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση εγκεκριμένων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Ο κάτοχος της άδειας θα πρέπει να είναι υπεύθυνος για τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειας των οικείων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, για την ενημέρωση των αρχών σχετικά με τυχόν αλλαγές που μπορεί να έχουν αντίκτυπο στην άδεια κυκλοφορίας και για τη διαρκή ενημέρωση των πληροφοριών για το προϊόν. Επειδή τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν και εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας τους, οι ευθύνες του κατόχου της αδείας θα πρέπει να περιλαμβάνουν την παροχή όλων των διαθέσιμων πληροφοριών, μεταξύ άλλων και των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών ή άλλων μελετών, καθώς και την αναφορά περιπτώσεων χρήσης του φαρμάκου που είναι εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας. Είναι επίσης σκόπιμο να εξασφαλίζεται ότι όλες οι πληροφορίες που συλλέγονται σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση θα λαμβάνονται υπόψη κατά την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας.

(19)

Η επιστημονική και ιατρική βιβλιογραφία είναι σημαντική πηγή πληροφοριών για την αναφορά περιστατικών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Σήμερα, για τις δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται σε περισσότερα του ενός φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, τα περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών που προκύπτουν από τη βιβλιογραφία αναφέρονται πολλαπλώς. Για να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα της αναφοράς περιστατικών, θα πρέπει ο Οργανισμός να παρακολουθεί συγκεκριμένη βιβλιογραφία σχετικά με συγκεκριμένες δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε φάρμακα για τα οποία έχουν χορηγηθεί πολλαπλές άδειες κυκλοφορίας.

(20)

Επειδή όλα τα δεδομένα εικαζομένων ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών για τα εγκεκριμένα από τα κράτη μέλη φάρμακα για ανθρώπινη χρήση υποβάλλονται απευθείας στη βάση δεδομένων Eudravigilance, δεν χρειάζονται διαφορετικοί κανόνες αναφοράς ειδικά για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Οι κανόνες για την καταχώριση και αναφορά των εικαζομένων ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει, επομένως, να εφαρμόζονται στα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

(21)

Χρειάζεται να ενταθεί η εκ μέρους των αρμοδίων αρχών κοινή χρήση των πόρων για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια. Οι διαδικασίες αξιολόγησης που προβλέπονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει, επομένως, να εφαρμόζονται για την ενιαία αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια των διάφορων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων και κοινών αξιολογήσεων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εγκρίνονται τόσο σε εθνικό επίπεδο όσο και μέσω της κεντρικής διαδικασίας.

(22)

Είναι σκόπιμο να ενισχυθεί ο εποπτικός ρόλος της αρμόδιας αρχής για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας προβλέποντας ότι εποπτική αρχή φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο τηρείται το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

(23)

Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (7) και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (8). Για να καταστεί δυνατή η ανίχνευση, η αξιολόγηση, η κατανόηση και η πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών, και για να προσδιορίζονται και να λαμβάνονται μέτρα για τη μείωση των κινδύνων και την αύξηση των οφελών που προκύπτουν από τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, θα πρέπει να είναι δυνατή η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο του συστήματος Eudravigilance, τηρουμένης της νομοθεσίας της ΕΕ περί προστασίας των δεδομένων. Ο σκοπός προστασίας της δημοσίας υγείας συνιστά ουσιαστικό δημόσιο συμφέρον και συνεπώς η επεξεργασία προσωπικών δεδομένων μπορεί να αιτιολογηθεί εάν τα ταυτοποιήσιμα δεδομένα υγείας τυγχάνουν επεξεργασίας μόνον όταν είναι απαραίτητο και εφόσον τα εμπλεκόμενα μέρη κρίνουν ότι υφίσταται τέτοια ανάγκη σε κάθε φάση της διαδικασίας φαρμακοεπαγρύπνησης.

(24)

Ο παρών κανονισμός και η οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (9) διευρύνουν την αποστολή του Οργανισμού όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, συμπεριλαμβανομένων της παρακολούθησης των βιβλιογραφικών περιστατικών, της βελτιωμένης χρήσης εργαλείων τεχνολογίας των πληροφοριών και παροχής περισσότερης ενημέρωσης για το κοινό. Ο Οργανισμός θα πρέπει να μπορεί να χρηματοδοτεί αυτές τις δραστηριότητες χρεώνοντας τέλη στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας. Τα τέλη αυτά δεν θα πρέπει να καλύπτουν τις εργασίες που εκτελούν οι αρμόδιες εθνικές αρχές, για τις οποίες χρεώνουν οι ίδιες τέλη σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(25)

Οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπει ο παρών κανονισμός επιβάλλουν την καθιέρωση ομοιόμορφων όρων και προϋποθέσεων όσον αφορά το περιεχόμενο και την τήρηση του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως και τις ελάχιστες απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης από τον Οργανισμό, τη χρήση διεθνώς αναγνωρισμένης ορολογίας, μορφοτύπων και προτύπων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, και τις ελάχιστες απαιτήσεις ελέγχου των δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudravigilance, ώστε να καθορίζεται κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι. Θα πρέπει να καθορίζεται εξάλλου ο μορφότυπος και το περιεχόμενο της ηλεκτρονικής διαβίβασης εικαζομένων ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών από κράτη μέλη και κατόχους αδειών κυκλοφορίας, ο μορφότυπος και το περιεχόμενο των ηλεκτρονικών περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια και των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου, όπως και ο μορφότυπος των πρωτοκόλλων, των περιλήψεων και των τελικών εκθέσεων σχετικά με τις μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας. Δυνάμει του άρθρου 291 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι κανόνες και οι γενικές αρχές σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή θεσπίζονται εκ των προτέρων με κανονισμό που εκδίδεται σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία. Μέχρι να εκδοθεί ο κανονισμός αυτός, εξακολουθεί να ισχύει η απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (10), εξαιρουμένης της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο, η οποία δεν εφαρμόζεται.

(26)

Είναι σκόπιμο να δοθεί η δυνατότητα στην Επιτροπή να εγκρίνει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 290 της ΣΛΕΕ για να συμπληρώνει το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γγ) και το άρθρο 10α παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να εγκρίνει συμπληρωματικά μέτρα με τα οποία θα καθορίζεται σε ποιες περιπτώσεις απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα. Έχει ιδιαίτερη σημασία η Επιτροπή να προβαίνει σε κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια του προπαρασκευαστικού έργου της, επίσης σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων.

(27)

Οι διατάξεις για την παρακολούθηση των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 αποτελούν ειδικές διατάξεις κατά την έννοια του άρθρου 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων (11).

(28)

Χρειάζεται επαρκής συντονισμός ανάμεσα στη νεοϊδρυθείσα επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου και τις άλλες επιτροπές του οργανισμού, ιδίως την επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, την επιτροπή ορφανών φαρμάκων και την επιτροπή προηγμένων θεραπειών του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 (12).

(29)	Ως εκ τούτου, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και 1394/2007 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 τροποποιείται ως ακολούθως:

Στο άρθρο 5 παράγραφος 2 προστίθεται η ακόλουθη φράση:

«Για την εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης των συστημάτων διαχείρισης του κινδύνου και της παρακολούθησης της αποτελεσματικότητάς τους, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης βασίζεται στην επιστημονική αξιολόγηση και στις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχείο αα).».

Το άρθρο 9 παράγραφος 4 τροποποιείται ως εξής:

α)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο:

«αα)	η σύσταση για τη συχνότητα υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια,»·

β)

παρεμβάλλονται τα ακόλουθα στοιχεία:

«γα)	οι λεπτομέρειες των τυχόν μέτρων που συνιστώνται για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του φαρμάκου που θα περιέχονται στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου·

γβ)	κατά περίπτωση, λεπτομερή στοιχεία κάθε συνιστώμενης υποχρέωσης για διενέργεια μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας ή για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις καταχώρισης ή αναφοράς των εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες είναι αυστηρότερες από εκείνες που αναφέρονται στο κεφάλαιο 3·

γγ)

κατά περίπτωση, λεπτομερή στοιχεία κάθε συνιστώμενης υποχρέωσης για τη διενέργεια μετεγκριτικών μελετών αποτελεσματικότητας στις περιπτώσεις που εντοπίζονται ορισμένα προβλήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και μπορούν να επιλυθούν μόνο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Η υποχρέωση διενέργειας των μελετών αυτών βασίζεται σε πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που έχουν εγκριθεί βάσει του άρθρου 10β λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·»·

γ)

το στοιχείο ε) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ε)	η έκθεση αξιολόγησης όσον αφορά τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών και προκλινικών ελέγχων και των κλινικών δοκιμών και όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου και το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για το συγκεκριμένο φάρμακο.».

Το άρθρο 10 τροποποιείται ως εξής:

α)

η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αναφερόμενης στο άρθρο 5 παράγραφος 2 γνώμης, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την αίτηση.

Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβάνει τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ) ή παραπέμπει σε αυτά.

Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα), γβ) ή γγ), ορίζει προθεσμίες για την εκπλήρωση των αναγκαίων όρων, όπου χρειάζεται.

Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συνάδει με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της ασυμφωνίας.

Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και στον αιτούντα.»·

β)	η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «6. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ) μαζί με τις προθεσμίες που ορίζονται, ενδεχομένως, σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.».

(4)

Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:

«Άρθρο 10α

1. Έπειτα από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός μπορεί να επιβάλει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση:

α)

να διεξάγει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, εάν υπάρχουν θέματα σχετικά με τους κινδύνους κάποιου εγκεκριμένου φαρμάκου. Αν το ίδιο θέμα αφορά περισσότερα του ενός φάρμακα, ο Οργανισμός, κατόπιν διαβουλεύσεων με την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, παροτρύνει τους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να διεξαγάγουν κοινή μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας·

β)

να διεξάγουν μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας όταν η κατανόηση της νόσου ή η κλινική μεθοδολογία υποδηλώνουν ότι οι προηγούμενες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας ενδεχομένως να χρειαστεί να αναθεωρηθούν σημαντικά. Η υποχρέωση διεξαγωγής της μετεγκριτικής μελέτης βασίζεται σε πράξεις κατ εξουσιοδότηση που έχουν εγκριθεί βάσει του άρθρου 10β λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Η επιβολή της υποχρέωσης αυτής πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη, διατυπώνεται γραπτώς και περιλαμβάνει τους στόχους της μελέτης και το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή και τη διεξαγωγή της.

2. Ο Οργανισμός δίνει την ευκαιρία στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει γραπτές παρατηρήσεις όσον αφορά την επιβολή της υποχρέωσης εντός προθεσμίας που καθορίζει ο Οργανισμός και εφόσον ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας το ζητήσει εντός 30 ημερών από τη γραπτή γνωστοποίηση της υποχρέωσης.

3. Με βάση τις γραπτές παρατηρήσεις που υποβάλλονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή αποσύρει ή επιβεβαιώνει την υποχρέωση. Εάν η Επιτροπή επιβεβαιώσει την υποχρέωση, η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται, ώστε η υποχρέωση να συμπεριληφθεί ως όρος της άδειας κυκλοφορίας, το δε σύστημα διαχείρισης του κινδύνου επικαιροποιείται αναλόγως.

Άρθρο 10β

1. Προκειμένου να προσδιοριστούν οι καταστάσεις στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γγ) και το άρθρο 10α παράγραφος 1 στοιχείο β) του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δύναται να εγκρίνει, με πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 87β και υπό τους όρους των άρθρων 87γ και 87δ, μέτρα προς συμπλήρωση των διατάξεων του άρθρου 9 παράγραφος 4 στοιχείο γγ) και του άρθρου 10α παράγραφος 1 στοιχείο β).

2. Κατά την έγκριση αυτών των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων η Επιτροπή ενεργεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.»

Το άρθρο 14 τροποποιείται ως εξής:

α)

στην παράγραφο 2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται με το εξής:

«Για τον σκοπό αυτό, εννέα τουλάχιστον μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει στον Οργανισμό, σε ενοποιημένη μορφή, το φάκελο για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των δεδομένων που περιέχουν οι αναφορές εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών και οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις ασφάλειας, που υποβάλλονται σύμφωνα με το κεφάλαιο 3, καθώς και κάθε πληροφορία σχετικά με όλες τις τροποποιήσεις που πραγματοποιήθηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.»·

β)

η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Άπαξ και ανανεωθεί, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει επ’ αόριστον, εκτός εάν η Επιτροπή αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ανεπαρκούς αριθμού ασθενών στο φάρμακο, να χορηγήσει μια πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με την παράγραφο 2.»·

γ)

η παράγραφος 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«8. Εξαιρετικώς, και μετά από συνεννόηση με τον αιτούντα, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται συνοδευομένη από ορισμένους όρους, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, την ενημέρωση των αρμόδιων αρχών για κάθε περιστατικό σχετιζόμενο με τη χρήση και τα ληπτέα μέτρα. Η άδεια αυτή μπορεί να χορηγείται μόνον όταν ο αιτών είναι σε θέση να αποδείξει ότι αδυνατεί να παράσχει πλήρη δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, για αντικειμενικούς και εξακριβώσιμους λόγους, και πρέπει να βασίζεται σε μία από τις κατηγορίες του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας εξαρτάται από την ετήσια επαναξιολόγηση αυτών των όρων.».

6)	Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο: «Άρθρο 14α Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενσωματώνει τυχόν όρους ή υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα), γβ) και γγ) ή στο άρθρο 10α ή στο άρθρο 14 παράγραφοι 7 και 8 στο σύστημά του για τη διαχείριση του κινδύνου.».

Το άρθρο 16 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 16

1. Αφού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει, όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχεία δ) και η) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να επιφέρει όλες τις τροποποιήσεις που τυχόν απαιτούνται ώστε το φάρμακο να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητά έγκριση των αντιστοίχων τροποποιήσεων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει αμέσως στον Οργανισμό, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται τροποποίηση των στοιχείων ή εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, στα άρθρα 10, 10α, 10β και 11, ή στο άρθρο 32 παράγραφος 5 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ή στο άρθρο 9 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.

Ειδικότερα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό και την Επιτροπή για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην οποία κυκλοφορεί το φάρμακο, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους που παρουσιάζει το εν λόγω φάρμακο. Η ενημέρωση περιλαμβάνει τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών ή άλλων μελετών, για όλες τις ενδείξεις και όλους τους πληθυσμούς, ακόμη και αν δεν περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας, καθώς και τις δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου όταν η χρήση αυτή είναι εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας.

3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει τη διαρκή επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, καθώς και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης και τις συστάσεις που δημοσιοποιούνται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα, η οποία προβλέπεται από το άρθρο 26.

4. Προκειμένου να μπορεί να αξιολογεί συνεχώς το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους, ο Οργανισμός μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας δεδομένα που να αποδεικνύουν τη διατήρηση θετικού ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ανταποκρίνεται απολύτως και αμέσως σε οποιοδήποτε παρόμοιο αίτημα.

Ο Οργανισμός μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αντίγραφο του κυρίου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το αντίγραφο εντός επτά ημερών το αργότερο από την παραλαβή της αίτησης.».

Το άρθρο 18 τροποποιείται ως εξής:

α)

η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Στην περίπτωση φαρμάκων παρασκευαζομένων στην Ένωση, εποπτικές αρχές παρασκευής είναι οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους ή των κρατών μελών που χορήγησαν την άδεια παρασκευής που προβλέπεται στο άρθρο 40 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το συγκεκριμένο φάρμακο.»·

β)

στην παράγραφο 2, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Επί φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές εισαγωγών είναι οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους ή των κρατών μελών που χορήγησαν στον εισαγωγέα την άδεια η οποία προβλέπεται στο άρθρο 40 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εκτός αν έχουν συναφθεί κατάλληλες συμφωνίες μεταξύ της Ένωσης και της χώρας εξαγωγής που διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται στη χώρα εξαγωγής και ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα που προβλέπει η Ένωση.»·

γ)	προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος: «3. Εποπτική αρχή φαρμακοεπαγρύπνησης είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.».

Το άρθρο 19 τροποποιείται ως εξής:

α)

Η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Οι εποπτικές αρχές παρασκευής και εισαγωγών είναι υπεύθυνες να ελέγχουν, για λογαριασμό της Ένωσης, ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου ή ο εγκατεστημένος στην Ένωση παρασκευαστής ή εισαγωγέας πληροί τις απαιτήσεις σχετικά με την παρασκευή και τις εισαγωγές που ορίζονται στους τίτλους IV και XI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Οι εποπτικές αρχές φαρμακοεπαγρύπνησης είναι υπεύθυνες να ελέγχουν, για λογαριασμό της Ένωσης, ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου πληροί τις απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που ορίζονται στους τίτλους IX και XI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Δύνανται δε, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, να διεξάγουν προεγκριτικές επιθεωρήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης προκειμένου να επαληθεύουν την ορθή απόδοση και την επιτυχή εφαρμογή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, σύμφωνα με την περιγραφή του αιτούντος προς υποστήριξη της αίτησης.»·

β)

στην παράγραφο 3, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η επιθεώρηση διενεργείται από επιθεωρητές των κρατών μελών οι οποίοι διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα. Οι επιθεωρητές μπορούν να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που έχει ορίσει η επιτροπή της παραγράφου 2. Η έκθεση των επιθεωρητών διατίθεται ηλεκτρονικά στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον Οργανισμό.».

10)

Το άρθρο 20 τροποποιείται ως εξής:

α)

η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Η Επιτροπή, μετά από γνώμη του Οργανισμού, μπορεί να θεσπίσει τα αναγκαία προσωρινά μέτρα που έχουν άμεση εφαρμογή.

Οριστική απόφαση για το συγκεκριμένο φάρμακο εκδίδεται εντός έξι μηνών σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 87 παράγραφος 2.

Η Επιτροπή μπορεί επίσης να εκδώσει απόφαση που απευθύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 127α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»·

β)

προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι:

«8. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 έως 7 του παρόντος άρθρου, οι διαδικασίες της Ένωσης που ορίζονται στα άρθρα 31 και 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εφαρμόζονται κατά περίπτωση όταν ο λόγος που επικαλείται το κράτος μέλος ή η Επιτροπή για να εξετάσουν το ενδεχόμενο λήψης οποιασδήποτε απόφασης ή μέτρου που αναφέρεται στο παρόν άρθρο βασίζεται στην αξιολόγηση δεδομένων προερχομένων από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης.

9. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 έως 7 του παρόντος άρθρου, όταν μια διαδικασία βάσει των άρθρων 31 ή των άρθρων 107θ έως 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αφορά ένα φάσμα φαρμάκων ή μια θεραπευτική κατηγορία, τα φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και τα οποία ανήκουν στο εν λόγω φάσμα ή κατηγορία περιλαμβάνονται μόνο στη διαδικασία του άρθρου 31 ή των άρθρων 107θ έως 107ια της ανωτέρω οδηγίας.».

11)

Το κεφάλαιο 3 του τίτλου II αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ

Άρθρο 21

1. Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας που ορίζονται στο άρθρο 104 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ισχύουν για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2, 3 και 4 του παρόντος άρθρου, οι κάτοχοι άδειων κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν πριν από τις 2 Ιουλίου 2012 δεν απαιτείται, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου για κάθε φάρμακο.

2. Ο Οργανισμός δύναται να επιβάλει την υποχρέωση σε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να εφαρμόσει σύστημα διαχείρισης του κινδύνου όπως αναφέρεται στο άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, αν υπάρχουν θέματα ως προς τους κινδύνους που επηρεάζουν το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους ενός εγκεκριμένου φαρμάκου. Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισμός απαιτεί επίσης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει λεπτομερή περιγραφή του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου το οποίο σκοπεύει να εφαρμόσει για το συγκεκριμένο φάρμακο.

Η επιβολή αυτής της υποχρέωσης πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη, υποβάλλεται γραπτώς και περιλαμβάνει το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή της λεπτομερούς περιγραφής του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου.

3. Ο Οργανισμός δίνει την ευκαιρία στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει γραπτές παρατηρήσεις όσον αφορά την επιβολή της υποχρέωσης εντός προθεσμίας που καθορίζει ο Οργανισμός, εφόσον ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλει σχετικό αίτημα εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γραπτής κοινοποίησης της υποχρέωσης.

4. Με βάση τις γραπτές παρατηρήσεις που υποβάλλονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή αποσύρει ή επιβεβαιώνει την υποχρέωση. Εάν η Επιτροπή επιβεβαιώσει την υποχρέωση, η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται καταλλήλως, ώστε να συμπεριληφθούν τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου ως όροι της άδειας κυκλοφορίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γα).

Άρθρο 22

Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, που ορίζονται στο άρθρο 106α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και οι υποχρεώσεις των κρατών μελών, του Οργανισμού και της Επιτροπής, που ορίζονται στις παραγράφους 2, 3 και 4 του ίδιου άρθρου, ισχύουν για τις αναγγελίες ασφάλειας του στοιχείου ε) της παραγράφου 1 του άρθρου 57 του παρόντος κανονισμού σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 23

1. Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, καταρτίζει, διατηρεί και δημοσιοποιεί κατάλογο φαρμάκων που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση.

Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει τις ονομασίες και τις δραστικές ουσίες:

α)	των φαρμάκων που εγκρίνονται στην Ένωση τα οποία περιέχουν νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την 1η Ιανουαρίου 2011, δεν αποτελούσε τμήμα της σύνθεσης κανενός φαρμάκου εγκεκριμένου στην Ένωση·

β)	οποιωνδήποτε βιολογικών φαρμάκων που δεν καλύπτονται από το στοιχείο α) αλλά εγκρίθηκαν μετά την 1η Ιανουαρίου 2011.

2. Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής και εν συνεχεία διαβουλεύσεων με την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, φάρμακα που εγκρίνονται βάσει του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα) και γβ) και γγ) ή στα άρθρα 10α, 14 παράγραφοι 7 και 8 και 21, παράγραφος 2, μπορεί επίσης να συμπεριληφθούν στον κατάλογο.

Κατόπιν αιτήματος αρμόδιας εθνικής αρχής και εν συνεχεία διαβουλεύσεων με την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, φάρμακα που εγκρίνονται βάσει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,υπό τους όρους που αναφέρονται στα άρθρα 21α, 22, 22α και 104α της οδηγίας αυτής, μπορεί επίσης να συμπεριληφθούν στον κατάλογο.

3. Ο κατάλογος περιλαμβάνει ηλεκτρονικό σύνδεσμο που παραπέμπει στις πληροφορίες για το προϊόν και στη σύνοψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

4. Ο Οργανισμός θα αφαιρεί το φάρμακο από τον κατάλογο πέντε χρόνια μετά την ημερομηνία αναφοράς της Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Εντούτοις, δύναται η Επιτροπή ή η αρμόδια εθνική αρχή, κατά περίπτωση, εν συνεχεία σύστασης από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, να παρατείνει το χρονικό διάστημα αυτό μέχρι να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι οι όροι που αναφέρονται στα άρθρα 14α και 21, παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού ή στα άρθρα 22β και 104α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ έχουν εκπληρωθεί.

5. Για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον εν λόγω κατάλογο, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών πρέπει να περιλαμβάνουν την ακόλουθη δήλωση: “Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση”. Της δήλωσης αυτής προηγείται μαύρο σύμβολο το οποίο επιλέγει η Επιτροπή κατόπιν σύστασης της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου όχι αργότερα από τις 2 Ιανουαρίου 2012, και την ακολουθεί κατάλληλη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση.

Άρθρο 24

1. Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, δημιουργεί και συντηρεί βάση δεδομένων και δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων (στο εξής η “βάση δεδομένων Eudravigilance”) για τη συγκέντρωση σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση πληροφοριών όσον αφορά τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση, και το οποίο θα επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να έχουν ταυτόχρονα πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές και να τις χρησιμοποιούν από κοινού.

Η βάση δεδομένων Eudravigilance θα περιέχει πληροφορίες για τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από τη χρήση του φαρμάκου σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και χρήσεις εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων όσων εκδηλώνονται κατά τη διεξαγωγή μετεγκριτικών μελετών για το φάρμακο ή συνδέονται με επαγγελματική έκθεση.

2. Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, συντάσσει τις λειτουργικές προδιαγραφές για τη βάση δεδομένων Eudravigilance, καθώς και χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή τους.

Ο Οργανισμός εκπονεί ετήσια έκθεση σχετικά με τη βάση δεδομένων Eudravigilance την οποία διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή. Η πρώτη ετήσια έκθεση πρέπει να έχει εκπονηθεί το αργότερο μέχρι τις 2 Ιανουαρίου 2013.

Το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού οφείλει, βασιζόμενο σε ανεξάρτητη έκθεση ελέγχου που λαμβάνει υπόψη τη σύσταση της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, να επιβεβαιώσει και να αναγγείλει πότε έχει επιτευχθεί η πλήρης λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων Eudravigilance και πότε εκπληρώνει το σύστημα τις λειτουργικές προδιαγραφές που καθορίζονται με βάση το πρώτο εδάφιο.

Οποιαδήποτε ουσιαστική μεταβολή στη βάση δεδομένων Eudravigilance και στις λειτουργικές προδιαγραφές πρέπει να λαμβάνει πάντα υπόψη τις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου.

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ο Οργανισμός και η Επιτροπή θα έχουν πλήρη πρόσβαση στη βάση δεδομένων Eudravigilance. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας θα έχουν επίσης πρόσβαση στη βάση στο βαθμό που απαιτείται για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις τους σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.

Ο Οργανισμός εξασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το κοινό έχουν τα προσήκοντα δικαιώματα πρόσβασης στη βάση δεδομένων Eudravigilance, με εγγυημένη την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Ο Οργανισμός συνεργάζεται με όλους τους ενδιαφερόμενους κύκλους συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένων ερευνητικών ιδρυμάτων, επαγγελματιών του τομέα της υγείας και οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών, για τον καθορισμό των “προσηκόντων δικαιωμάτων πρόσβασης” των ανωτέρω επαγγελματιών και του κοινού στη βάση δεδομένων Eudravigilance.

Τα δεδομένα που φυλάσσονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance δημοσιοποιούνται σε συγκεντρωτική μορφή μαζί με μια εξήγηση του τρόπου ερμηνείας των δεδομένων.

3. Ο Οργανισμός, σε συνεργασία, είτε με τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, είτε με το κράτος μέλος που υπέβαλε ατομική αναφορά εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών στη βάση δεδομένων Eudravigilance, είναι υπεύθυνος για τις λειτουργικές διαδικασίες που διασφαλίζουν την ποιότητα και την ακεραιότητα των πληροφοριών που συλλέγονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance.

4. Ατομικές αναφορές εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών και αναφορές συμπληρωματικής παρακολούθησης που υποβάλλονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance από κατόχους άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζονται ηλεκτρονικώς, μόλις παραληφθούν, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο εκδηλώθηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια.

Άρθρο 25

Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, αναπτύσσει τυποποιημένα δικτυακά έντυπα (φόρμες) για την αναφορά εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ασθενείς, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Άρθρο 25α

Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και την Επιτροπή, καταρτίζει και διατηρεί αποθετήριο των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια (“αποθετήριο”) και των αντίστοιχων εκθέσεων αξιολόγησης, κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται απόλυτη και διαρκής πρόσβαση σε αυτές για την Επιτροπή, τις αρμόδιες εθνικές αρχές, την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και την ομάδα συντονισμού του άρθρου 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (“ομάδα συντονισμού”).

Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και την Επιτροπή, και εν συνεχεία διαβουλεύσεων με την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, συντάσσει τις λειτουργικές προδιαγραφές του αποθετηρίου.

Το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού οφείλει, βασιζόμενο σε ανεξάρτητη έκθεση ελέγχου που λαμβάνει υπόψη τις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, να επιβεβαιώσει και να αναγγείλει πότε έχει επιτευχθεί η πλήρης λειτουργικότητα του αποθετηρίου και πότε το αποθετήριο εκπληρώνει τις λειτουργικές προδιαγραφές που καθορίζονται σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο.

Οποιαδήποτε ουσιαστική μεταβολή στο αποθετήριο και στις λειτουργικές προδιαγραφές λαμβάνει υπόψη τις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου.

Άρθρο 26

1. Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, δημιουργεί και συντηρεί μια ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα με σκοπό τη διάδοση πληροφοριών για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση. Μέσω της πύλης αυτής, ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τουλάχιστον τα ακόλουθα:

α)	τα ονόματα των μελών των επιτροπών που αναφέρονται στα στοιχεία α) και αα) του άρθρου 56 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και των μελών της ομάδας συντονισμού μαζί με τα επαγγελματικά τους προσόντα και τις δηλώσεις σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού·

β)	ημερήσιες διατάξεις και πρακτικά από κάθε συνεδρίαση των επιτροπών που αναφέρονται στα στοιχεία α) και αα) του άρθρου 56 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και της ομάδας συντονισμού σχετικά με τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης·

γ)	συνοπτική παρουσίαση των σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου για φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·

δ)	τον κατάλογο των φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 23 του παρόντος κανονισμού·

ε)	κατάλογο των τόπων στην Ένωση στους οποίους τηρούνται τα κύρια αρχεία του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και στοιχεία επικοινωνίας για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, για όλα τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην Ένωση·

στ)

πληροφορίες για τον τρόπο αναφοράς προς τις αρμόδιες εθνικές αρχές εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων και τις τυποποιημένες φόρμες του άρθρου 25 για την αναφορά τους μέσω Διαδικτύου από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας, περιλαμβανομένων και των συνδέσμων προς τους εθνικούς ιστοτόπους·

ζ)	ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης και συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, όπως καθορίζεται στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

η)	πρωτόκολλα και δημόσιες περιλήψεις αποτελεσμάτων όσον αφορά τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας που αναφέρονται στα άρθρα 107ιδ και 107ιστ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

θ)	την έναρξη της διαδικασίας των άρθρων 107θ έως 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τις επίμαχες δραστικές ουσίες ή φάρμακα και το εξεταζόμενο θέμα, τυχόν δημόσιες ακροάσεις σύμφωνα με τη διαδικασία αυτή και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υποβολής πληροφοριών και συμμετοχής στις δημόσιες ακροάσεις·

ι)

συμπεράσματα αξιολογήσεων, συστάσεις, γνωμοδοτήσεις, εγκρίσεις και αποφάσεις των επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχεία α) και αα) του παρόντος κανονισμού και της ομάδας συντονισμού, των εθνικών αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής στο πλαίσιο των διαδικασιών των άρθρων 28, 28α και 28β του παρόντος κανονισμού και των τμημάτων 2 και 3 του κεφαλαίου 3 και του κεφαλαίου 4 του τίτλου ΙΧ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

2. Πριν την έναρξη λειτουργίας αυτής της δικτυακής πύλης και κατά τις μετέπειτα ανασκοπήσεις, ο Οργανισμός διαβουλεύεται με τους σχετικούς ενδιαφερομένους κύκλους συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένων των ενώσεων ασθενών και καταναλωτών, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των αντιπροσώπων της βιομηχανίας.

Άρθρο 27

1. Ο Οργανισμός παρακολουθεί επιλεγμένη ιατρική βιβλιογραφία για αναφορές εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων που περιέχουν καθορισμένες δραστικές ουσίες. Δημοσιεύει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που παρακολουθούνται και την ιατρική βιβλιογραφία που παρακολουθείται.

2. Ο Οργανισμός εισάγει στη βάση δεδομένων Eudravigilance σχετικές πληροφορίες από την επιλεγμένη ιατρική βιβλιογραφία.

3. Ο Οργανισμός, σε διαβούλευση με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, εκπονεί αναλυτικό οδηγό για την παρακολούθηση της ιατρικής βιβλιογραφίας και την εισαγωγή των συναφών πληροφοριών στη βάση δεδομένων Eudravigilance.

Άρθρο 28

1. Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και των κρατών μελών που ορίζονται στα άρθρα 107 και 107α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ισχύουν για την καταχώριση και αναφορά εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2. Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας που ορίζονται στο άρθρο 107β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οι διαδικασίες των άρθρων 107β και 107γ της προαναφερομένης οδηγίας ισχύουν για την υποβολή των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, τον καθορισμό ημερομηνιών αναφοράς της Ένωσης και των αλλαγών στη συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Οι διατάξεις που εφαρμόζονται στην υποβολή των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που ορίζονται στο άρθρο 107γ παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο της εν λόγω οδηγίας ισχύουν για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίες χορηγήθηκαν πριν από τις 2 Ιουλίου 2012 και για τις οποίες η συχνότητα και οι ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δεν αποτελούν προϋπόθεση της άδειας κυκλοφορίας ώσπου να οριστούν άλλη συχνότητα ή άλλες ημερομηνίες υποβολής των εκθέσεων στην άδεια κυκλοφορίας ή ώσπου να καθοριστούν αυτές σύμφωνα με το άρθρο 107γ της εν λόγω οδηγίας.

3. Η αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια διεκπεραιώνεται από εισηγητή που διορίζει η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου. Ο εισηγητής συνεργάζεται στενά με τον εισηγητή που ορίζει η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή το κράτος μέλος αναφοράς για τα οικεία φάρμακα.

Ο εισηγητής εκπονεί έκθεση αξιολόγησης εντός 60 ημερών από την παραλαβή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια και την αποστέλλει στον Οργανισμό και στα μέλη της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου. Ο Οργανισμός αποστέλλει την έκθεση στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και τα μέλη της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου δύνανται να υποβάλουν παρατηρήσεις στον Οργανισμό και στον εισηγητή.

Εντός 15 ημερών από την παραλαβή των παρατηρήσεων του τρίτου εδαφίου, ο εισηγητής επικαιροποιεί την έκθεση αξιολόγησης λαμβάνοντας υπόψη οποιεσδήποτε παρατηρήσεις υποβλήθηκαν και τη διαβιβάζει στην επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, η οποία εγκρίνει στην επόμενη συνεδρίασή της την έκθεση αξιολόγησης με ή χωρίς άλλες αλλαγές και εκδίδει σύσταση. Η σύσταση αναφέρει τις αποκλίνουσες απόψεις και τους λόγους επί των οποίων βασίζονται. Ο Οργανισμός συμπεριλαμβάνει την εγκεκριμένη έκθεση αξιολόγησης και τη σύσταση στο αποθετήριο που ιδρύεται με το άρθρο 25α και τις διαβιβάζει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

4. Σε περίπτωση έκθεσης αξιολόγησης που εισηγείται οποιαδήποτε ενέργεια σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης οφείλει, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, να εξετάσει την έκθεση και να εκδώσει γνώμη για τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της συγκεκριμένης άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή της γνώμης. Σε περίπτωση που η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης δεν συνάδει με τη σύσταση της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης επισυνάπτει στη γνώμη της λεπτομερή αιτιολόγηση των επιστημονικών λόγων για τις διαφορές, μαζί με τη σύσταση.

Όταν στη γνωμοδότηση δηλώνεται ότι χρειάζεται η ανάληψη κανονιστικής δράσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση τροποποίησης, αναστολής ή ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας. Για την έκδοση αυτής της απόφασης εφαρμόζεται το άρθρο 10 του παρόντος κανονισμού. Στις περιπτώσεις που η Επιτροπή εκδίδει την προαναφερόμενη απόφαση, μπορεί επίσης να εκδώσει απόφαση που απευθύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 127α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

5. Στις περιπτώσεις που η ενιαία αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια αφορά περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 107ε παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, από τις οποίες τουλάχιστον μία έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζεται στα άρθρα 107ε και 107ζ της εν λόγω οδηγίας.

6. Οι τελικές συστάσεις, γνωμοδοτήσεις και οι αποφάσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 3 έως 5 του παρόντος άρθρου δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα που αναφέρεται στο άρθρο 26.

Άρθρο 28α

1. Όσον αφορά φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο Οργανισμός σε συνεργασία με τα κράτη μέλη λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:

α)	παρακολουθούν τα αποτελέσματα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που περιλαμβάνονται στα σχέδια διαχείρισης του κινδύνου και των όρων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα), γβ) και γγ), ή στο άρθρο 10α παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 14 παράγραφοι 7 και 8·

β)	αξιολογούν τις επικαιροποιήσεις του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου·

γ)	παρακολουθούν τα στοιχεία της βάσης δεδομένων Eudravigilance, για να καθορίσουν κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι και αν αυτοί οι κίνδυνοι έχουν αντίκτυπο στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους.

2. Η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου πραγματοποιεί την αρχική ανάλυση και ιεραρχεί τις πληροφορίες για νέους ή μεταβληθέντες κινδύνους ή για αλλαγές στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους. Όταν κρίνει ότι μπορεί να είναι αναγκαία η λήψη μέτρων παρακολούθησης, η αξιολόγηση των πληροφοριών και η συμφωνία σχετικά με οποιαδήποτε μεταγενέστερη δράση όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας πραγματοποιείται βάσει χρονοδιαγράμματος που ανταποκρίνεται στην έκταση και στη σοβαρότητα του προβλήματος.

3. Ο Οργανισμός και οι αρμόδιες εθνικές αρχές και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας αλληλοενημερώνονται σε περίπτωση που διαπιστωθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.

Άρθρο 28β

1. Για μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σχετικά με φάρμακα ανθρώπινης χρήσης τα οποία εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και πληρούν μία από τις απαιτήσεις των άρθρων 10 και 10α του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 107ιγ παράγραφοι 3 έως 7, τα άρθρα 107 ιδ) έως 107 ιστ) και το άρθρο 107 ιζ) παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

2. Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου εκδίδει συστάσεις για την τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης εκδίδει γνώμη λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση, η δε Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση βάσει του άρθρου 10.

Σε περίπτωση που η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης δεν συνάδει με τη σύσταση της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης επισυνάπτει στη γνώμη της λεπτομερή αιτιολόγηση των επιστημονικών λόγων για τις διαφορές, μαζί με τη σύσταση.

Άρθρο 28γ

1. Ο Οργανισμός συνεργάζεται με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης και λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να της υποβάλλει ταχέως δέουσες και επαρκείς πληροφορίες για τα ληφθέντα μέτρα στην Ένωση τα οποία ενδέχεται να έχουν επίπτωση στην προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες.

Ο Οργανισμός καθιστά διαθέσιμες στην Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ταχέως όλες τις αναφορές εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών που εκδηλώθηκαν στην Ένωση.

2. Μεταξύ του Οργανισμού και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας ανταλλάσσονται πληροφορίες σχετικά με την κατάχρηση φαρμάκων, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις παράνομες ουσίες.

Άρθρο 28δ

Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής, ο Οργανισμός συμμετέχει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, στη διεθνή εναρμόνιση και τυποποίηση τεχνικών μέτρων στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.

Άρθρο 28ε

Ο Οργανισμός και τα κράτη μέλη συνεργάζονται για τη διαρκή ανάπτυξη συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης ικανών να επιτύχουν υψηλά επίπεδα προστασίας της δημόσιας υγείας για όλα τα φάρμακα, ασχέτως της μεθόδου χορήγησης αδείας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συνεργατικών προσεγγίσεων, για τη μεγιστοποίηση της χρήσης των πόρων που διατίθενται εντός της Ένωσης.

Άρθρο 28στ

Ο Οργανισμός διενεργεί τακτικούς ανεξάρτητους ελέγχους των καθηκόντων του όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση και αναφέρει τα αποτελέσματα στο διοικητικό συμβούλιο ανά διετία.

Άρθρο 29

Η Επιτροπή δημοσιεύει έκθεση σχετικά με τη διενέργεια των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης από τον Οργανισμό το αργότερο στις 2 Ιανουαρίου 2014 και στη συνέχεια κάθε τρία έτη.».

12)

Το άρθρο 56 παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

α)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο:

«αα)

την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, η οποία είναι υπεύθυνη για την παροχή συστάσεων στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και στην ομάδα συντονισμού για κάθε ζήτημα που αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου και είναι υπεύθυνη για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητάς των συστημάτων διαχείρισης κινδύνου,»·

β)

το στοιχείο στ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«στ)

μια Γραμματεία, η οποία παρέχει τεχνική, επιστημονική και διοικητική υποστήριξη στις επιτροπές και εξασφαλίζει τον ενδεδειγμένο συντονισμό μεταξύ τους και η οποία παρέχει τεχνική και διοικητική υποστήριξη στην ομάδα συντονισμού και εξασφαλίζει τον ενδεδειγμένο συντονισμό μεταξύ αυτής και των επιτροπών,».

13)

Το άρθρο 57 τροποποιείται ως εξής:

α)

στην παράγραφο 1, τα στοιχεία γ) έως στ) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«γ)

συντονίζει την παρακολούθηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση και παρέχει συμβουλές για τα μέτρα που απαιτούνται ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των εν λόγω φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ιδίως συντονίζοντας την αξιολόγηση και την εκτέλεση των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και την εφαρμογή των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης και την παρακολούθηση των εν λόγω ενεργειών εκτέλεσης και εφαρμογής·

δ)	εξασφαλίζει την ανταλλαγή και διάδοση πληροφοριών σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση, μέσω μιας βάσης δεδομένων διαρκώς προσβάσιμης από όλα τα κράτη μέλη·

ε)	επικουρεί τα κράτη μέλη με την ταχεία κοινοποίηση πληροφοριών σχετικά με θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και συντονίζοντας τις αναγγελίες ασφάλειας των αρμόδιων εθνικών αρχών·

στ)	εξασφαλίζει την κατάλληλη διάδοση πληροφοριών στο κοινό για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, ιδίως με τη δημιουργία και συντήρηση μιας ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα·»·

β)

στην παράγραφο 2, μετά από το πρώτο εδάφιο, παρεμβάλλεται το ακόλουθο νέο εδάφιο:

«Για τους σκοπούς της βάσης δεδομένων, ο Οργανισμός δημιουργεί και διατηρεί κατάλογο όλων των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν εγκριθεί στην Ένωση. Γι’ αυτό το σκοπό λαμβάνονται τα ακόλουθα μέτρα:

α)	το αργότερο έως τις 2 Ιουλίου 2011 ο Οργανισμός δημοσιοποιεί μορφότυπο για την ηλεκτρονική υποβολή των πληροφοριακών στοιχείων του φαρμάκου ανθρώπινης χρήσης·

β)	το αργότερο έως τις 2 Ιουλίου 2012 οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν ηλεκτρονικά στον Οργανισμό πληροφοριακά στοιχεία για όλα τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί στην Ένωση, χρησιμοποιώντας το μορφότυπο που αναφέρεται στο στοιχείο α)·

γ)	από την ημερομηνία που ορίζεται στο στοιχείο β), οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας ενημερώνουν τον Οργανισμό σχετικά με τυχόν νέες ή τροποποιημένες άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν στην Ένωση, χρησιμοποιώντας το μορφότυπο που αναφέρεται στο στοιχείο α).».

14)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 61α

1. Η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου αποτελείται από:

α)	ένα τακτικό και ένα αναπληρωματικό μέλος που διορίζονται από κάθε κράτος μέλος, σύμφωνα με την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου·

β)

έξι τακτικά μέλη που διορίζονται από την Επιτροπή, προκειμένου να διασφαλίσουν την παροχή της σχετικής εμπειρογνωμοσύνης στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των τομέων της κλινικής φαρμακολογίας και της φαρμακοεπιδημιολογίας, με βάση δημόσια πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος·

γ)	ένα τακτικό μέλος και ένα αναπληρωματικό μέλος που διορίζονται από την Επιτροπή, βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος και κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, για να αντιπροσωπεύουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας·

δ)	ένα τακτικό μέλος και ένα αναπληρωματικό μέλος που διορίζοαι από την Επιτροπή, βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος και κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, για να αντιπροσωπεύουν τις οργανώσεις ασθενών.

Τα αναπληρωματικά μέλη εκπροσωπούν τα τακτικά μέλη κατά την απουσία τους και ψηφίζουν αντί αυτών. Τα αναφερόμενα στο στοιχείο α) αναπληρωματικά μέλη μπορεί να διοριστούν ως εισηγητές, σύμφωνα με το άρθρο 62.

2. Ένα κράτος μέλος μπορεί να μεταβιβάσει τα καθήκοντά του στο πλαίσιο της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — ξιολόγησης κινδύνου σε άλλο κράτος μέλος. Κάθε κράτο μέλος μπορεί να ντιπροσωπεύει ένα μόνο άλλο κράτος μέλος.

3. Τα τακτικά και τα αναπληρωματικά μέλη της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου διορίζονται μ βάση τη σχετική πείρα τους στον τομ της φαρμακοεπαγρύπνησης και της αξιολόγησης κινδύνου φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση κατά τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται το υψηλότερο επίπεδο ειδικών προσόντων και ευρύ φάσμα σχετικών τομέων εμπειρογνωμοσύνης. Για το σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη διατηρούν επαφή με το Διοικητικό Συμβούλιο και την Επιτροπή με σκπό να εασφαλίουν ότι η τελική σύνθεση της Επιτροπής καλύπτει τους συναφείς προς τα καθήκοντά της επιστημονικούς τομείς.

4. Τα τακτικά και τα αναπληρωματικά μέλη της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου διορίζονται για τριετή θητεία, η οποία μπορεί να παραταθεί μία φορά και στη συνέχεια μπορεί να ανανεωθεί βάσει των διαδικασιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Ο πρόεδρος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου εκλέγεται μεταξύ των μελών της για τριετή θητεία, η οποία μπορεί να παραταθεί μία φορά.

5. Οι παράγραφοι 3, 4, 6, 7 και 8 του άρθρου 61 εφαρμόζονται στην επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου.

6. Η εντολή της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου καλύπτει όλες τις πτυχές της διαχείρισης κινδύνων από τις χρήσεις των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, συμπεριλαμβανομένων της ανίχνευσης, της αξιολόγησης, της ελαχιστοποίησης και της γνωστοποίησης του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών και λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση, τον σχεδιασμό και την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας και τον έλεγχο φαρμακοεπαγρύπνησης.».

15)

Το άρθρο 62 τροποποιείται ως εξής:

α)

Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

Το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Όταν, βάσει του παρόντος κανονισμού, οποιαδήποτε από τις επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 καλείται να αξιολογήσει ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, ορίζει ένα μέλος της ως εισηγητή, λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο της υφιστάμενης εμπειρογνωμοσύνης στο κράτος μέλος. Η ενδιαφερόμενη επιτροπή μπορεί να ορίζει ένα δεύτερο μέλος της ως συνεισηγητή.

Ο εισηγητής που διορίζεται προς το σκοπό αυτό από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου συνεργάζεται στενά με τον εισηγητή που ορίζει η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή το κράτος μέλος αναφοράς για το οικείο φάρμακο για ανθρώπινη χρήση.»·

ii)

το τέταρτο εδάφιο ατικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Σε περίπτωση αιτήματος επανεξέτασης μιας γνώμης που έχει εκδώσει, εφόσον προβλέπεται ττοι δυνατότητα από τη νομοθεσία της Ένωσης, η ενδιαφερόμενη επιτροπή διορίζει έναν εισηγητή και, κατά περίπτωση, έναν συνεισηγητή διαφορετικούς από εκείνους που είχε ορίσει για την έκδση της αρχικής γνώμης. Η διαδικασία επανεξέτασης μπορεί να αφορά μόνο τα σημεία της γνώμης που είχε αρχικά επισημι ο αιτών και μπορεί να βασίζεται μόνο σε επιστημονικά στοιχεία τα οποία ήταν διαθέσιμα κατά την έκδοση της αρχικής γνώμης της επιτροπής. Ο αιτών μπορεί να ζητήσει να συμβουλευθεί η επιτροπή μια επιστημονική συμβουλευτική ομάδα σε σχέση με την επανεξέταση.»·

β)

στην παράγραφο 2, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στον Οργανισμό τα ονόματα εθνικών εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη πείρα στην αξιολόγηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση οι οποίοι, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 63, παράγραφος 2, μπορούν να συμμετάσχουν σε ομάδες εργασίας ή σε επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες οποιασδήποτε από τις επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1, δηλώνοντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.»·

γ)	Στην παράγραφο 3 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο: «Το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο εφαρμόζονται επίσης στην εργασία των εισηγητών στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων της βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.».

16)

Το άρθρο 64 παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

α)

το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«β)

τη διαχείριση όλων των πόρων του Οργανισμού που απαιτούνται για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων των επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η διάθεση της κατάλληλης τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης σε αυτές τις επιτροπές και η διάθεση της κατάλληλης τεχνικής υποστήριξης στην ομάδα συντονισμού,»·

β)

το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«δ)	την εξασφάλιση επαρκούς συντονισμού μεταξύ των επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 και, κατά περίπτωση, μεταξύ των επιτροπών και της ομάδας συντονισμού,».

17)	Στο άρθρο 66 στοιχείο ζ), οι λέξεις «Άρθρο 67» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Άρθρο 68».

18)

Το άρθρο 67 τροποποιείται ως εξής:

α)

στην παράγραφο 3, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση άδειας κυκλοφορίας της Ένωσης και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό ή από την ομάδα συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων του βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»·

β)

Η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«4. Οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τη λειτουργία των δικτύων επικοινωνίας και την επιτήρηση της αγοράς τελούν υπό το διαρκή έλεγχο του Διοικητικού Συμβουλίου, ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία του Οργανισμού. Το γεγονός αυτό δεν εμποδίζει τον Οργανισμό να χρεώνει τέλη στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για την εκτέλεση αυτών των δραστηριοτήτων από τον Οργανισμό, υπό την προϋπόθεση ότι η ανεξαρτησία του είναι αυστηρώς εγγυημένη.».

19)

Στο άρθρο 82, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Με την επιφύλαξη του ενιαίου και ενωσιακού χαρακτήρα του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ) και στο άρθρο 34 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως ε), ο παρών κανονισμός δεν κωλύει τη χρησιμοποίηση δύο ή περισσότερων εμπορικών σχημάτων για το ίδιο φάρμακο για ανθρώπινη χρήση που καλύπτονται από την ίδια άδεια κυκλοφορίας.».

20)	Στο άρθρο 83 παράγραφος 6, η δεύτερη περίοδος αντικαθίσταται ως εξής: «Το άρθρο 28 παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών.».

21)

Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:

«Άρθρο 87α

Προκειμένου να εναρμονίσει τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή εγκρίνει εκτελεστικά μέτρα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 108 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τα εξής:

α)	το περιεχόμενο και την τήρηση του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας·

β)	τις ελάχιστες απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης από τον Οργανισμό·

γ)	τη χρήση διεθνώς συμφωνημένης ορολογίας, μορφοτύπων και προτύπων για τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης·

δ)	τις ελάχιστες απαιτήσεις για τον έλεγχο των δεδομένων που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance, ώστε να καθορίζεται κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι·

ε)	το μορφότυπο και το περιεχόμενο της ηλεκτρονικής διαβίβασης στοιχείων σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κράτη μέλη και κατόχους αδειών κυκλοφορίας·

στ)	το μορφότυπο και το περιεχόμενο των ηλεκτρονικών περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια και των σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου·

ζ)	το μορφότυπο των πρωτοκόλλων, των περιλήψεων και των τελικών εκθέσεων σχετικά με τις μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας.

Τα μέτρα αυτά λαμβάνουν υπόψη τις εργασίες διεθνούς εναρμόνισης που έχουν πραγματοποιηθεί στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης και, όπου κρίνεται αναγκαίο, αναθεωρούνται ώστε να συνυπολογίζουν την τεχνική και επιστημονική πρόοδο. Τα μέτρα αυτά εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 87 παράγραφος 2.

Άρθρο 87β

1. Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 10β ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από την 1η Ιανουαρίου 2011. Το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου, η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με τις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση. Η αρμοδιότητα έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων παρατείνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο την ανακαλέσουν σύμφωνα με το άρθρο 87γ.

2. Μόλις εγκρίνει μια πράξη κατ’ εξουσιοδότηση η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

3. Η αρμοδιότητα έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 87γ και 87δ.

Άρθρο 87γ

1. Η αρμοδιότητα έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 10β μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.

2. Το θεσμικό όργανο που έχει κινήσει εσωτερική διαδικασία για να αποφασισθεί εάν θα ανακληθεί η εξουσιοδότηση προσπαθεί να ενημερώσει το άλλο θεσμικό όργανο και την Επιτροπή εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος πριν από τη λήψη της τελικής απόφασης, αναφέροντας τις εκχωρηθείσες εξουσίες που θα μπορούσαν να ανακληθούν και τους πιθανούς λόγους ανάκλησης.

3. Η απόφαση ανάκλησης θέτει τέρμα στην εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που προσδιορίζεται σαφώς στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει αμέσως ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία την οποία διευκρινίζει. Δεν επηρεάζει την εγκυρότητα των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη. Δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 87δ

1. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο μπορεί να εκφράσει αντιρρήσεις σχετικά με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εντός περιόδου δύο μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης.

Με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες.

2. Εάν κατά τη λήξη της περιόδου της παραγράφου 1 ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο έχουν εγείρει αντίρρηση κατά της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία που ορίζεται στις διατάξεις της.

Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη μπορεί να δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να τεθεί σε ισχύ πριν από τη λήξη της περιόδου αυτής, εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν αμφότερα ενημερώσει την Επιτροπή ότι δεν προτίθενται να εγείρουν αντιρρήσεις.

3. Εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο αντιταχθεί σε κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εντός της περιόδου της παραγράφου 1, η εν λόγω πράξη δεν τίθεται σε ισχύ. Το όργανο που διατυπώνει αντιρρήσεις έναντι της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης εκθέτει τους σχετικούς λόγους.».

Άρθρο 2

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αρ. 1394/2007

Το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αρ. 1394/2007 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού εξασφαλίζει τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ της επιτροπής προηγμένων θεραπειών και των υπόλοιπων επιτροπών του Οργανισμού, ιδίως της επιτροπής φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, και της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα, των ομάδων εργασίας τους και οποιωνδήποτε άλλων επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων.».

Άρθρο 3

Μεταβατικές διατάξεις

1. Όσον αφορά την υποχρέωση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας να τηρεί και να καθιστά διαθέσιμο, κατόπιν αιτήματος, κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά ένα ή περισσότερα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που ορίζονται στο άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2010/84/ΕΕ, η οποία έχει εφαρμογή στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που εγκρίνονται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 δυνάμει του άρθρου 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όπως τροποποιείται με τον παρόντα κανονισμό, η υποχρέωση αυτή ισχύει, για τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται πριν από τις 2 Ιουλίου 2012, από:

α)	την ημερομηνία ανανέωσης των αδειών κυκλοφορίας, ή

β)	τη λήξη τριετούς περιόδου που αρχίζει στις 2 Ιουλίου 2012,

ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη.

2. Η διαδικασία βάσει των άρθρων 107ιγ έως 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2010/84/ΕΕ, η οποία εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 28β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όπως τροποποιείται με τον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζεται μόνο στις μελέτες που ξεκίνησαν μετά τις 2 Ιουλίου 2012.

3. Η οριζόμενη στο άρθρο 28γ παράγραφος 1 εδάφιο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όπως τροποποιήθηκε με τον παρόντα κανονισμό υποχρέωση του Οργανισμού ισχύει μόλις ανακοινωθεί από το Διοικητικό Συμβούλιο η πλήρης λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων Eudravigilance.

Άρθρο 4

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις 2 Ιουλίου 2012.

Στρασβούργο, 15 Δεκεμβρίου 2010.

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

J. BUZEK

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

O. CHASTEL

(1) ΕΕ C 306 της 16.12.2009, σ. 22.

(2) ΕΕ C 79 της 27.3.2010, σ. 50.

(3) ΕΕ C 229 της 23.9.2009, σ. 19.

(4) Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 29ης Νοεμβρίου 2010.

(5) ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

(6) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(7) ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31.

(8) ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1.

(9) Βλέπε σελίδα 74 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(10) ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

(11) ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 30.

(12) ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121.

31.12.2010

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 348/17

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) αριθ. 1236/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 15ης Δεκεμβρίου 2010

για τη θέσπιση συστήματος ελέγχου και επιβολής που εφαρμόζεται στη ζώνη της σύμβασης για τη μελλοντική πολυμερή συνεργασία στον τομέα της αλιείας στο Βορειοανατολικό Ατλαντικό και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2791/1999 του Συμβουλίου

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 43 παράγραφος 2,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Η σύμβαση για τη μελλοντική πολυμερή συνεργασία στον τομέα της αλιείας στο Βορειοανατολικό Ατλαντικό (στο εξής «σύμβαση»), εγκρίθηκε από το Συμβούλιο με την απόφαση 81/608/ΕΟΚ (3) και άρχισε να ισχύει στις 17 Μαρτίου 1982.

(2)	Η σύμβαση παρέχει κατάλληλο πλαίσιο πολυμερούς συνεργασίας για την ορθολογική διατήρηση και διαχείριση των αλιευτικών πόρων στην περιοχή που καλύπτει («ζώνη της σύμβασης»).

(3)

Η Επιτροπή Αλιείας Βορειοανατολικού Ατλαντικού («ΝΕΑFC»), κατά την ετήσια συνεδρίασή της, στις 15 Νοεμβρίου 2006, ενέκρινε σύσταση για τη θέσπιση συστήματος ελέγχου και επιβολής («σύστημα») που εφαρμόζεται στα αλιευτικά σκάφη που δραστηριοποιούνται στα ύδατα της ζώνης της σύμβασης που βρίσκονται πέραν των υδάτων υπό την αλιευτική δικαιοδοσία των συμβαλλομένων μερών («ρυθμιζόμενη ζώνη»). Το σύστημα άρχισε να ισχύει την 1η Μαΐου 2007 και τροποποιήθηκε βάσει σειράς συστάσεων κατά τις ετήσιες συνεδριάσεις τον Νοέμβριο του 2007, του 2008 και του 2009.

(4)	Βάσει των άρθρων 12 και 15 της σύμβασης, οι εν λόγω συστάσεις τέθηκαν σε ισχύ στις 9 Φεβρουαρίου 2008, στις 6 και 8 Ιανουαρίου 2009, και στις 6 Φεβρουαρίου 2010 αντίστοιχα.

(5)

Το σύστημα προβλέπει μέτρα ελέγχου και επιβολής που εφαρμόζονται στα σκάφη που φέρουν σημαία των συμβαλλομένων μερών και τα οποία δραστηριοποιούνται στη ρυθμιζόμενη ζώνη καθώς και σύστημα επιθεώρησης εν πλω, το οποίο περιλαμβάνει διαδικασίες επιθεώρησης και εποπτείας και διαδικασίες σε περίπτωση παραβάσεων, που θα πρέπει να εφαρμόσουν τα συμβαλλόμενα μέρη.

(6)

Το σύστημα ενέχει ένα νέο σύστημα ελέγχου από το κράτος λιμένα το οποίο θα προβλέπει την απαγόρευση της εκφόρτωσης σε ευρωπαϊκούς λιμένες κατεψυγμένων ιχθύων των οποίων η νομιμότητα δεν έχει ελεγχθεί από το κράτος σημαίας αλιευτικού σκάφους που φέρει τη σημαία συμβαλλόμενου μέλους άλλου από το κράτος σημαίας.

(7)

Ορισμένες διατάξεις ελέγχου που θέσπισε η NEAFC ενσωματώθηκαν στο δίκαιο της Ένωσης μέσω του ετήσιου κανονισμού για τα συνολικά επιτρεπόμενα αλιεύματα (TAC) και τις ποσοστώσεις, ο πλέον πρόσφατος από τους οποίους είναι ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 43/2009 του Συμβουλίου της 16ης Ιανουαρίου 2009, περί καθορισμού, για το 2009, για ορισμένα αποθέματα ιχθύων και ομάδες αποθεμάτων ιχθύων, των αλιευτικών δυνατοτήτων και των συναφών όρων στα κοινοτικά ύδατα και, για τα κοινοτικά σκάφη, σε άλλα ύδατα όπου ισχύουν περιορισμοί αλιευμάτων (4). Για λόγους ασφαλείας δικαίου οι μη προσωρινές διατάξεις αυτής της κατηγορίας θα πρέπει να τεθούν σε νέο, ξεχωριστό κανονισμό.

(8)

Το σύστημα περιλαμβάνει επίσης διατάξεις για την προαγωγή της συμμόρφωσης των σκαφών υπό σημαία μη συμβαλλομένων μερών με τα μέτρα ελέγχου και επιβολής ώστε να διασφαλίζεται η πλήρης εφαρμογή των μέτρων διατήρησης και διαχείρισης που θεσπίζει η NEAFC· η NEAFC συνέστησε τη διαγραφή ορισμένων σκαφών από τον κατάλογο των σκαφών που έχουν αποδεδειγμένα διεξαγάγει παράνομη, λαθραία και άναρχη αλιεία. Οι εν λόγω συστάσεις θα πρέπει να ενσωματωθούν στο δίκαιο της Ένωσης.

(9)

Το άρθρο 5, παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου της 20ής Νοεμβρίου 2009 περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής (5) προβλέπει ότι τα κράτη μέλη ελέγχουν την πρόσβαση σε ύδατα και πόρους και τις δραστηριότητες ελέγχου εκτός των υδάτων της ΕΕ που πραγματοποιούνται από αλιευτικά σκάφη που φέρουν τη σημαία τους. θα πρέπει, κατά συνέπεια, να προβλεφθεί ότι, τα κράτη μέλη, των οποίων τα αλιευτικά σκάφη επιτρέπεται να αλιεύουν στη ζώνη διακανονισμού, θα ορίσουν επιθεωρητές για το σύστημα, προκειμένου να διενεργούν τον έλεγχο και την εποπτεία, και θα διαθέσουν τους απαραίτητους για την επιθεώρηση πόρους.

(10)	Για τον έλεγχο των αλιευτικών δραστηριοτήτων στα ύδατα της ζώνης διακανονισμού, είναι αναγκαία η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών καθώς και των κρατών μελών με την Επιτροπή και με τον φορέα τον οποίο έχει αυτή ορίσει για την εφαρμογή του συστήματος.

(11)	Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι επιθεωρητές τους να εφαρμόζουν τις διαδικασίες επιθεώρησης της NEAFC.

(12)

Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) σε σχέση με τους λεπτομερείς κανόνες που διέπουν τον κατάλογο των προς κοινοποίηση αλιευτικών πόρων, τις διαδικασίες προαναγγελίας του κατάπλου και ματαίωσης αυτού, καθώς και για την άδεια εκφόρτωσης ή μεταφόρτωσης. Η Επιτροπή θα πρέπει επίσης να εξουσιοδοτηθεί να θεσπίζει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση όσον αφορά την ενσωμάτωση στο ενωσιακό δίκαιο μελλοντικών τροποποιήσεων των μέτρων εκείνων του συστήματος τα οποία αποτελούν το αντικείμενο ορισμένων ρητά καθορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού και τα οποία καθίστανται δεσμευτικά για την Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με τη σύμβαση. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πραγματοποιεί η Επιτροπή τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες, και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων.

(13)

Τα μέτρα που είναι αναγκαία για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπιστούν από την Επιτροπή μέσω εκτελεστικών πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 291 της ΣΛΕΕ. Σύμφωνα με αυτό το άρθρο, οι γενικοί κανόνες και οι αρχές που διέπουν τον έλεγχο τον οποίο ασκούν τα κράτη μέλη στην άσκηση των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή θα ορίζονται εκ των προτέρων με κανονισμό θεσπιζόμενο με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία. Μέχρι να εκδοθεί ο νέος αυτός κανονισμός, εξακολουθεί να ισχύει η απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (6), εξαιρουμένης της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο, που δεν ισχύει πλέον.

(14)

Δεδομένου ότι βάσει του παρόντος κανονισμού θεσπίζονται νέοι κανόνες σχετικά με τον έλεγχο και την εφαρμογή στη ζώνη της σύμβασης NEAFC, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2791/1999 του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 1999 για τη θέσπιση ορισμένων μέτρων ελέγχου που εφαρμόζονται στη ζώνη της σύμβασης για τη μελλοντική πολυμερή συνεργασία στον τομέα της αλιείας στο Βορειοανατολικό Ατλαντικό (7), θα πρέπει να καταργηθεί,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Ο παρών κανονισμός καθορίζει τις γενικές αρχές και τους όρους σχετικά με την εφαρμογή, εκ μέρους της Ένωσης, του συστήματος που ενέκρινε η ΝΕΑFC (στο εξής: «σύστημα»).

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός ισχύει για όλα τα σκάφη της ΕΕ που επιδίδονται σε αλιευτικές δραστηριότητες ή που προορίζονται για αλιευτικές δραστηριότητες με στόχο αλιευτικούς πόρους στη ζώνη διακανονισμού.

Άρθρο 3

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ως:

(1)	«σύμβαση» νοείται η σύμβαση για τη μελλοντική πολυμερή συνεργασία στον τομέα της αλιείας στο Βορειοανατολικό Ατλαντικό, όπως αυτή τροποποιήθηκε·

(2)	«ζώνη της σύμβασης» νοείται η ζώνη της σύμβασης, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 της σύμβασης·

(3)	«ζώνη διακανονισμού» νοούνται τα ύδατα της ζώνης της σύμβασης, που βρίσκονται εκτός των υδάτων που εμπίπτουν στη δικαιοδοσία των συμβαλλόμενων μερών·

(4)	«συμβαλλόμενα μέρη» νοούνται τα συμβαλλόμενα μέρη της σύμβασης·

(5)	«NEAFC» νοείται η Επιτροπή Αλιείας Βορειοανατολικού Ατλαντικού·

(6)	«αλιευτικές δραστηριότητες» νοείται η αλιεία, συμπεριλαμβανομένων των κοινών αλιευτικών δραστηριοτήτων, των εργασιών μεταποίησης ιχθύων, της μεταφόρτωσης αλιευμάτων ή αλιευτικών προϊόντων και κάθε άλλη δραστηριότητα προπαρασκευαστική της αλιείας ή σχετιζόμενη με αυτήν·

(7)	«αλιευτικοί πόροι» νοούνται οι αναφερόμενοι στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της σύμβασης·

(8)	«πόροι που αποτελούν αντικείμενο ρύθμισης» νοούνται οι αλιευτικοί πόροι που υπόκεινται σε συστάσεις που εκδίδονται δυνάμει της σύμβασης και περιλαμβάνονται στο παράρτημα·

(9)	«αλιευτικό σκάφος» νοείται κάθε σκάφος που χρησιμοποιείται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθεί με σκοπό την εμπορική εκμετάλλευση αλιευτικών πόρων, συμπεριλαμβανομένων και σκαφών μεταποίησης ιχθύων και σκαφών που συμμετέχουν σε μεταφορτώσεις·

(10)	«σκάφος μη συμβαλλόμενου μέρους» νοείται κάθε αλιευτικό σκάφος το οποίο δεν φέρει σημαία συμβαλλόμενου μέρους, συμπεριλαμβανομένων σκαφών για τα οποία υπάρχουν εύλογες υπόνοιες ότι είναι χωρίς εθνικότητα·

(11)	«κοινή αλιευτική δραστηριότητα», νοείται οιαδήποτε δραστηριότητα μεταξύ δύο ή περισσοτέρων σκαφών, στο πλαίσιο της οποίας τα αλιεύματα ανασύρονται από τα αλιευτικά εργαλεία ενός αλιευτικού σκάφους για να μεταφερθούν σε άλλο σκάφος·

(12)	«εργασίες μεταφόρτωσης», νοείται η εκφόρτωση όλων ή μέρους των αλιευτικών προϊόντων που διατηρούνται επί του αλιευτικού σκάφους σε άλλο αλιευτικό σκάφος·

(13)	«λιμένας» νοείται οιοσδήποτε τόπος ο οποίος χρησιμοποιείται για την εκφόρτωση ή τόπος πλησίον της ακτής, ο οποίος έχει οριστεί από ένα συμβαλλόμενο μέρος για την εκφόρτωση αλιευτικών πόρων.

Άρθρο 4

Αρμόδιοι

1. Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια αρχή η οποία θα λειτουργεί ως σημείο επαφής με στόχο την παραλαβή εκθέσεων επιθεώρησης και εποπτείας σύμφωνα με τα άρθρα 12, 19, 20 και 27 καθώς και για την παραλαβή κοινοποιήσεων και την έκδοση αδειών σύμφωνα με τα άρθρα 24 και 25.

2. Τα σημεία επαφής για την παραλαβή κοινοποιήσεων και την έκδοση αδειών, σύμφωνα με τα άρθρα 24 και 25 θα είναι διαθέσιμα επί 24ώρου βάσεως.

3. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή ή στον φορέα που έχει αυτή ορίσει καθώς και στη γραμματεία της NEAFC τον αριθμό τηλεφώνου, την ηλεκτρονική διεύθυνση και τον αριθμό φαξ του καθορισμένου σημείου επαφής.

4. Οιεσδήποτε μεταγενέστερες αλλαγές στα στοιχεία που αφορούν τα σημεία επαφής που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 3 κοινοποιούνται στην Επιτροπή ή στον φορέα που έχει αυτή ορίσει καθώς και στη γραμματεία της NEAFC, το αργότερο δεκαπέντε ημέρες πριν οι εν λόγω αλλαγές τεθούν σε ισχύ.

5. Ο τρόπος διαβίβασης των στοιχείων που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 3 καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΜΕΤΡΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ

Άρθρο 5

Συμμετοχή της Ένωσης

1. Τα κράτη μέλη αποστέλλουν στην Επιτροπή, με ηλεκτρονικό μέσο, κατάλογο όλων των σκαφών που φέρουν τη σημαία τους και είναι νηολογημένα στην Ένωση, τα οποία επιτρέπεται να αλιεύουν στη ζώνη διακανονισμού, και ιδίως τα σκάφη που έχουν το δικαίωμα να αλιεύουν απευθείας έναν ή περισσότερους από τους πόρους που αποτελούν αντικείμενο ρύθμισης καθώς και όλες τις τροποποιήσεις του καταλόγου αυτού. Οι πληροφορίες αυτές διαβιβάζονται το αργότερο στις 15 Δεκεμβρίου κάθε έτους και το αργότερο πέντε ημέρες πριν από την είσοδο του σκάφους στη ζώνη διακανονισμού. Η Επιτροπή διαβιβάζει τις πληροφορίες αυτές αμελλητί στη γραμματεία της ΕΑΒΑΑ.

2. Η μορφή διαβίβασης του καταλόγου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 καθορίζεται βάσει του άρθρου 50 παράγραφος 2.

Άρθρο 6

Σήμανση εργαλείων

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται από τα αλιευτικά τους σκάφη στη ζώνη διακανονισμού επισημαίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 356/2005 της 1ης Μαρτίου 2005 για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων για τη σήμανση και ταυτοποίηση αλιευτικών εργαλείων και δοκοτρατών (8).

2. Τα κράτη μέλη δύνανται να απομακρύνουν και να κατασχέσουν τόσο τα σταθερά εργαλεία τα οποία δεν έχουν επισημανθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 356/2005 ή τα οποία παραβαίνουν κατά οιονδήποτε άλλο τρόπο τις συστάσεις τις οποίες ενέκρινε η NEAFC, όσο και τους ιχθείς οι οποίοι βρίσκονται στα εν λόγω εργαλεία.

Άρθρο 7

Ανάσυρση απολεσθέντων εργαλείων

1. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της σημαίας διαβιβάζει αμελλητί τα στοιχεία που κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 48, παράγραφος 3, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 καθώς και το διακριτικό κλήσεως ασυρμάτου του πλοίου που έχει απωλέσει εργαλεία στη Γραμματεία της NEAFC.

2. Τα κράτη μέλη επιχειρούν σε τακτική βάση την ανάσυρση απολεσθέντων εργαλείων τα οποία ανήκουν σε σκάφη που φέρουν τη σημαία τους.

Άρθρο 8

Καταχώρηση των αλιευμάτων

1. Επιπλέον των πληροφοριών που καθορίζονται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93 της 12ης Οκτωβρίου 1993 για τη θέσπιση συστήματος ελέγχου της κοινής αλιευτικής πολιτικής (9), οι πλοίαρχοι των αλιευτικών σκαφών της ΕΕ οφείλουν να καταχωρίζουν είτε σε δεμένο και αριθμημένο ημερολόγιο αλιείας είτε με ηλεκτρονικά μέσα τα εξής.

α)	κάθε είσοδο σε και έξοδο από τη ζώνη διακανονισμού·

β)	σε ημερήσια βάση και/ή για κάθε ανάσυρση, το εκτιμώμενο σύνολο αλιευμάτων που διατηρούνται επί του σκάφους μετά από την τελευταία είσοδο στη ζώνη διακανονισμού·

γ)	σε ημερήσια βάση και/ή για κάθε ανάσυρση, την ποσότητα των απορριπτόμενων αλιευμάτων·

δ)	αμέσως ύστερα από κάθε γνωστοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 9, η ημερομηνία και η ώρα διαβίβασης της έκθεσης, σύμφωνα με την Διεθνή Ώρα UTC και, στην περίπτωση ραδιοεκπομπών, το όνομα του ραδιοσταθμού μέσω του οποίου διαβιβάζεται η έκθεση·

ε)	το βάθος αλίευσης, κατά περίπτωση.

2. Οι πλοίαρχοι των αλιευτικών σκαφών της ΕΕ που ασκούν αλιευτικές δραστηριότητες οι οποίες αφορούν πόρους που αποτελούν αντικείμενο ρύθμισης και οι οποίοι μεταποιούν και/ή καταψύχουν τα αλιεύματά τους:

α)	καταγράφουν το σύνολο της παραγωγή τους ανά είδος και μορφή προϊόντος σε ημερολόγιο παραγωγής, και

β)	στοιβάζουν στο κήτος όλα τα μεταποιημένα αλιεύματα κατά τρόπον ώστε να είναι δυνατός ο εντοπισμός του κάθε είδους βάσει ενός σχεδίου στοιβασίας το οποίο διατηρείται επί του αλιευτικού σκάφους.

3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα κράτη μέλη είναι δυνατόν να απαλλάσσουν από την υποχρέωση τήρησης ημερολογίου ή ηλεκτρονικού αρχείου αλιευτικά σκάφη τα οποία επιδίδονται σε δραστηριότητες μεταφόρτωσης και τα οποία φορτώνουν αλιεύματα επ’ αυτών. Τα σκάφη τα οποία απολαύουν αυτής της παρέκκλισης διευκρινίζουν στο σχέδιο στοιβασίας το σημείο στο κήτος όπου βρίσκονται οι κατεψυγμένοι ιχθύες που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 και καταγράφουν σε ημερολόγιο παραγωγής:

α)	την ημερομηνία και την ώρα, σύμφωνα με την Διεθνή Ώρα UTC μετάδοσης της έκθεσης που αναφέρεται στο άρθρο 9·

β)	στην περίπτωση ραδιοεκπομπών το όνομα του ραδιοσταθμού μέσω του οποίου διαβιβάζεται η έκθεση·

γ)	την ημερομηνία και την ώρα UTC της δραστηριότητας μεταφόρτωσης·

δ)	τον τόπο (γεωγραφικό μήκος/γεωγραφικό πλάτος) της δραστηριότητας μεταφόρτωσης·

ε)	την ποσότητα του κάθε είδους που φορτώνεται·

στ)	το όνομα και το διεθνές διακριτικό κλήσεως ασυρμάτου του αλιευτικού σκάφους από το οποίο εκφορτώθηκε το αλίευμα.

4. Οι λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 50, παράγραφος 2.

Άρθρο 9

Έκθεση για τα αλιεύματα των πόρων που αποτελούν αντικείμενο ρύθμισης

1. Οι πλοίαρχοι των αλιευτικών σκαφών της ΕΕ που ασκούν αλιευτικές δραστηριότητες οι οποίες αφορούν πόρους που αποτελούν αντικείμενο ρύθμισης κοινοποιούν τις εκθέσεις αλιευμάτων με ηλεκτρονικά μέσα στο αντίστοιχο κέντρο παρακολούθησης αλιείας, όπως ορίζεται στο άρθρο 4, σημείο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009. Κατόπιν αιτήσεώς της, η Επιτροπής έχει πρόσβαση στα στοιχεία που περιέχονται σε αυτές τις εκθέσεις. Οι εκθέσεις περιλαμβάνουν τα εξής:

α)	έκθεση όσον αφορά τις ποσότητες επί του σκάφους κατά την είσοδο σε ζώνη διακανονισμού. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να διαβιβάζονται το νωρίτερο δώδεκα ώρες και το αργότερο δύο ώρες πριν από κάθε είσοδο στη ζώνη διακανονισμού·

β)

εκθέσεις σχετικά με τα εβδομαδιαία αλιεύματα. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να διαβιβάζονται για πρώτη φορά το αργότερο στο τέλος της έβδομης ημέρας μετά την είσοδο του σκάφους στη ζώνη διακανονισμού ή όταν το αλιευτικό ταξίδι διαρκεί περισσότερο από επτά ημέρες, το αργότερο, τη Δευτέρα το μεσημέρι για τα αλιεύματα που αλιεύθηκαν στη ζώνη διακανονισμού κατά την προηγούμενη εβδομάδα που έληξε τα μεσάνυχτα της Κυριακής· η εν λόγω έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει τον αριθμό των ημερών αλιείας από την έναρξη του αλιευτικού ταξιδιού ή από την τελευταία έκθεση αλιευμάτων·

γ)

εκθέσεις σχετικά με αλιεύματα επί του σκάφους κατά την έξοδο από τη ζώνη διακανονισμού. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να διαβιβάζονται το νωρίτερο οκτώ ώρες και το αργότερο δύο ώρες πριν από κάθε έξοδο από τη ζώνη διακανονισμού. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, τον αριθμό των ημερών αλιείας και τα αλιεύματα που αλιεύθηκαν στη ζώνη διακανονισμού από την έναρξη της αλιείας ή από την τελευταία έκθεση αλιευμάτων·

δ)

τις εκθέσεις σχετικά με τις ποσότητες που φορτώθηκαν και εκφορτώθηκαν για κάθε μεταφόρτωση ιχθύων κατά τη διάρκεια της παραμονής του σκάφους στη ζώνη διακανονισμού. Τα παραδίδοντα σκάφη υποβάλλουν την εν λόγω αναφορά το αργότερο 24 ώρες πριν τη μεταφόρτωση και τα σκάφη παραλαβής το αργότερο μία ώρα μετά τη μεταφόρτωση. Οι αναφορές αυτές περιλαμβάνουν ημερομηνία, ώρα και στίγμα της μεταφόρτωσης και συνολικό στρογγυλεμένο βάρος ανά είδος που πρόκειται να εκφορτωθεί ή που φορτώθηκε σε χιλιόγραμμα καθώς και τα διακριτικά κλήσεως ασυρμάτου του παραδίδοντος σκάφους και του σκάφους παραλαβής. Με την επιφύλαξη του κεφαλαίου IV, το σκάφος παραλαβής αναφέρει τα συνολικά αλιεύματα επί του σκάφους, το συνολικό βάρος που πρόκειται να εκφορτωθεί, το όνομα του λιμένα και την εκτιμώμενη ώρα εκφόρτωσης, τουλάχιστον 24 ώρες πριν από κάθε εκφόρτωση.

2. Οι εκθέσεις για τα αλιεύματα που αναφέρονται σε αυτό το άρθρο εκφράζονται σε χιλιόγραμμα (στρογγυλεμένα στα πλησιέστερα 100 κιλά) συνολικού στρογγυλεμένου βάρους ανά είδος, με χρήση των κωδικών FAO.Η συνολική ποσότητα ειδών για τα οποία το συνολικό στρογγυλεμένο βάρος ανά είδος είναι μικρότερο από ένα τόνο μπορεί να αναφέρεται στον τριγράμματο κωδικό MZZ (μη προσδιοριζόμενα θαλάσσια ψάρια).

3. Τα κράτη μέλη καταχωρούν τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στις αναφορές αλιευμάτων στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 109 παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1224/2009.

4. Οι λεπτομέρειες εφαρμογής του παρόντος άρθρου, και ειδικότερα ο μορφότυπος και οι προδιαγραφές για τη διαβίβαση, καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 50, παράγραφος 2.

Άρθρο 10

Συνολική έκθεση των αλιευμάτων και της αλιευτικής προσπάθειας

1. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν μέσω υπολογιστή την Επιτροπή πριν από την 15η κάθε μηνός, σχετικά με τις ποσότητες των αλιευτικών πόρων που αλιεύθηκαν στη ζώνη διακανονισμού, από σκάφη που φέρουν τη σημαία τους, οι οποίες εκφορτώθηκαν ή μεταφορτώθηκαν κατά τη διάρκεια του προηγουμένου μηνός.

2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 33, παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, τα κράτη μέλη ενημερώνουν επίσης μέσω υπολογιστή την Επιτροπή πριν από την 15η κάθε μηνός, σχετικά με τις ποσότητες των πόρων που αποτελούν αντικείμενο ρύθμισης, που αλιεύθηκαν σε περιοχές υπό την εθνική αλιευτική δικαιοδοσία τρίτων χωρών και σε ύδατα της ΕΕ της ζώνης διακανονισμού, από σκάφη τα οποία φέρουν τη σημαία τους, τα οποία εκφορτώθηκαν ή μεταφορτώθηκαν κατά τη διάρκεια του προηγουμένου μηνός.

3. Ο μορφότυπος διαβίβασης των δεδομένων σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 θεσπίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 50 παράγραφος 2.

Ο κατάλογος των αλιευτικών πόρων που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 46 έως 49.

4. Η Επιτροπή συλλέγει τα δεδομένα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και 2 για όλα τα κράτη μέλη και τα διαβιβάζει στη γραμματεία της NEAFC εντός 30 ημερών από το τέλος του ημερολογιακού μήνα κατά τον οποίο τα αλιεύματα εκφορτώθηκαν ή μεταφορτώθηκαν.

Άρθρο 11

Σύστημα Παρακολούθησης Σκαφών

Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την αυτόματη και ηλεκτρονική διαβίβαση στη γραμματεία της NEAFC των πληροφοριών που λαμβάνονται από το σύστημα δορυφορικής παρακολούθησης σκαφών (ΣΠΣ) αναφορικά με τα σκάφη που φέρουν τη σημαία τους, τα οποία αλιεύουν ή πρόκειται να αλιεύσουν στη ζώνη διακανονισμού. Η μορφή και οι προδιαγραφές αυτών των διαβιβάσεων καθορίζονται με το άρθρο 50 παράγραφος 2.

Άρθρο 12

Γνωστοποίηση πληροφοριών

1. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμελλητί τις εκθέσεις και τα δεδομένα που αναφέρονται στα άρθρα 9 και 11 στη γραμματεία της NEAFC. Εντούτοις, σε περίπτωση τεχνικού κωλύματος, οι εν λόγω εκθέσεις και τα εν λόγω στοιχεία διαβιβάζονται στη γραμματεία της NEAFC εντός προθεσμίας 24 ωρών από την παραλαβή τους. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε όλες οι εκθέσεις και τα μηνύματα τα οποία τους διαβιβάζονται να φέρουν αύξοντα αριθμό.

2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι εκθέσεις και οι πληροφορίες που διαβιβάζονται στη γραμματεία της NEAFC να είναι σύμφωνες με τον μορφότυπο δεδομένων και με τα πρωτόκολλα που προβλέπονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 50 παράγραφος 2.

Άρθρο 13

Μεταφορτώσεις και κοινές αλιευτικές δραστηριότητες

1. Τα αλιευτικά σκάφη της ΕΕ δεν προβαίνουν σε επιχειρήσεις μεταφόρτωσης στη ζώνη διακανονισμού εφόσον δεν έχουν λάβει προηγούμενη άδεια από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, του οποίου φέρουν τη σημαία.

2. Τα αλιευτικά σκάφη της ΕΕ συμμετέχουν σε δραστηριότητες μεταφόρτωσης ή σε κοινές αλιευτικές δραστηριότητες με σκάφη τα οποία φέρουν τη σημαία συμβαλλόμενου μέρους και με σκάφη μη συμβαλλόμενου μέρους στο οποίο έχει παραχωρηθεί από την NEAFC το καθεστώς του συνεργαζόμενου μη συμβαλλόμενου μέρους.

3. Τα αλιευτικά σκάφη της ΕΕ που συμμετέχουν σε δραστηριότητες μεταφόρτωσης, και τα οποία φορτώνουν επί του σκάφους των αλιεύματα, δεν επιτρέπεται να ασχολούνται με άλλες αλιευτικές δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων των κοινών αλιευτικών δραστηριοτήτων, κατά τη διάρκεια του ιδίου ταξιδίου, με εξαίρεση τις εργασίες μεταποίησης και τις εκφορτώσεις.

Άρθρο 14

Χωριστή στοιβασία

1. Τα αλιευτικά σκάφη της ΕΕ, τα οποία φέρουν επί του σκάφους κατεψυγμένα αλιεύματα που έχουν αλιευθεί στη ζώνη της σύμβασης από περισσότερα από ένα αλιευτικά σκάφη, δύνανται να στοιβάζουν τα αλιεύματα από το καθένα από τα εν λόγω σκάφη σε περισσότερα από ένα σημεία του κήτους αλλά οφείλουν να τα τοποθετούν χωριστά με εμφανή τρόπο και συγκεκριμένα με τη χρήση πλαστικού, κοντραπλακέ ή δικτυώματος, από τα αλιεύματα που έχουν αλιευθεί από άλλα σκάφη.

2. Τα αλιεύματα που αλιεύονται εντός της ζώνης διακανονισμού, στοιβάζονται χωριστά από όλα τα αλιεύματα που πραγματοποιούνται εκτός της ζώνης αυτής.

Άρθρο 15

Σήμανση κατεψυγμένων αλιευμάτων

Όταν καταψύχονται, όλοι οι ιχθύες οι οποίοι έχουν αλιευθεί στη ζώνη διακανονισμού, ταυτοποιούνται με ευανάγνωστη ετικέτα ή σφραγίδα. Η ετικέτα ή η σφραγίδα, η οποία τοποθετείται κατά τη στοιβασία σε κάθε κιβώτιο ή σε συσσωματωμένα παγωμένα αλιεύματα, αναγράφει το είδος, την ημερομηνία παραγωγής, την υποπεριοχή και τη διαίρεση ICES (Διεθνές Συμβούλιο για την Εξερεύνηση των Θαλασσών) όπου αλιεύθηκαν τα αλιεύματα και την ονομασία του σκάφους που τα αλίευσε.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ ΕΝ ΠΛΩ

Άρθρο 16

Επιθεωρητές NEAFC

1. Τα κράτη μέλη, των οποίων τα αλιευτικά σκάφη διαθέτουν την άδεια να αλιεύουν στη ζώνη διακανονισμού, ορίζουν στο σύστημα επιθεωρητές για την πραγματοποίηση της εποπτείας και της επιθεώρησης («επιθεωρητές ΝΕΑFC»).

2. Τα κράτη μέλη χορηγούν σε κάθε επιθεωρητή ΝΕΑFC ειδικό δελτίο ταυτότητας. Η μορφή του εν λόγω ειδικού δελτίου ταυτότητας καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2.

3. Κάθε επιθεωρητής ΝΕΑFC πρέπει να φέρει μαζί του αυτό το δελτίο ταυτότητας και να το επιδεικνύει κατά τη στιγμή επιβίβασής του επί αλιευτικού σκάφους.

Άρθρο 17

Γενικές διατάξεις επιθεώρησης και εποπτείας

1. Η Επιτροπή ή ο φορέας που έχει ορίσει συντονίζει τις δραστηριότητες εποπτείας και επιθεώρησης για την Ένωση και καταστρώνει ετησίως, από κοινού με τα οικεία κράτη μέλη, κοινό σχέδιο ανάπτυξης μέσων όσον αφορά τη συμμετοχή της Ένωσης στο σύστημα το επόμενο έτος. Αυτό το σχέδιο ανάπτυξης προσδιορίζει, μεταξύ άλλων, τον αριθμό των επιθεωρήσεων που θα διενεργηθούν.

Όταν, σε μια δεδομένη στιγμή, περισσότερα από δέκα αλιευτικά σκάφη της ΕΕ ασχολούνται με αλιευτικές δραστηριότητες με στόχο είδη που υπόκεινται σε ρύθμιση στη ζώνη διακανονισμού, η Επιτροπή ή ο φορέας που έχει ορίσει μεριμνά ώστε σκάφος επιθεώρησης ενός κράτους μέλους να είναι τη στιγμή εκείνη παρόν στη ρυθμιζόμενη ζώνη ή να έχει συναφθεί συμφωνία με ένα άλλο συμβαλλόμενο μέρος για την εξασφάλιση της παρουσίας ενός σκάφους επιθεώρησης.

2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι επιθεωρήσεις από τους επιθεωρητές ΝΕΑFC να διενεργούνται αδιακρίτως και σύμφωνα με το σύστημα. Ο αριθμός των επιθεωρήσεων βασίζεται στο μέγεθος του κοινοτικού στόλου, λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο παραμονής στη ζώνη διακανονισμού από τα αλιευτικά σκάφη.

3. Η Επιτροπή ή ο φορέας που έχει ορίσει προσπαθούν να εξασφαλίσουν την ίση μεταχείριση μεταξύ όλων των συμβαλλόμενων μερών που διαθέτουν αλιευτικά σκάφη τα οποία δραστηριοποιούνται στη ζώνη διακανονισμού μέσω της ισοκατανομής των επιθεωρήσεων.

4. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε επιτρέπεται στους επιθεωρητές NEAFC από άλλα συμβαλλόμενα μέρη να διενεργούν επιθεωρήσεις επί σκαφών τα οποία φέρουν τη σημαία τους.

5. Οι επιθεωρητές ΝΕΑFC αποφεύγουν τη χρήση βίας, εκτός των περιπτώσεων νόμιμης άμυνας. Όταν πραγματοποιούν επιθεωρήσεις επί αλιευτικών σκαφών, οι επιθεωρητές δεν φέρουν πυροβόλα όπλα. Η παράγραφος αυτή ισχύει με την επιφύλαξη εθνικών διατάξεων σχετικά με την απαγόρευση της χρήσης βίας.

6. Οι επιθεωρητές ΝΕΑFC αποφεύγουν κάθε όχληση στο αλιευτικό σκάφος, στις δραστηριότητές του και στα αλιεύματα επί αυτού, εκτός των περιπτώσεων και στο βαθμό που είναι αναγκαίο ώστε να φέρουν εις πέρας την αποστολή τους.

Άρθρο 18

Μέσα επιθεώρησης

1. Τα κράτη μέλη διαθέτουν στους επιθεωρητές ΝΕΑFC επαρκή μέσα έτσι ώστε να τους επιτρέψουν να φέρουν σε πέρας τα σχετικά με επιτήρηση και επιθεώρηση καθήκοντά τους. Για τον σκοπό αυτό, διαθέτουν στο σύστημα σκάφη επιθεώρησης καθώς και αεροσκάφη.

2. Η Επιτροπή ή ο φορέας που έχει ορίσει διαβιβάζει στη γραμματεία της NEAFC πριν από την 1η Ιανουαρίου κάθε έτος λεπτομέρειες του σχεδίου, τα ονόματα των επιθεωρητών NEAFC καθώς και των ειδικών σκαφών επιθεώρησης και τα είδη των αεροσκαφών και τα διακριτικά τους στοιχεία, (αριθμό νηολόγησης, ονομασία, διακριτικό κλήσεως ασυρμάτου) τα οποία διαθέτουν τα κράτη μέλη στο σύστημα κατά τη διάρκεια του εν λόγω έτους. Όπου αρμόζει, τα εν λόγω στοιχεία προέρχονται από τον κατάλογο επιθεωρητών που προβλέπεται στο άρθρο 79 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τις τροποποιήσεις που εισάγουν στον κατάλογο αυτό στην Επιτροπή ή σε φορέα τον οποίο αυτή έχει ορίσει, που με τη σειρά τους προωθούν τις πληροφορίες αυτές στη γραμματεία της NEAFC και στα λοιπά κράτη μέλη με προειδοποίηση ενός μηνός σχετικά με τη θέση σε ισχύ της εν λόγω τροποποίησης.

3. Κάθε σκάφος που διατίθεται στο σύστημα και μεταφέρει επιθεωρητές της NEAFC καθώς και η λέμβος προσέγγισης που έχει χρησιμοποιηθεί από το εν λόγω σκάφος φέρουν το ειδικό διακριτικό επιθεώρησης της NEAFC, ώστε να φαίνεται ότι οι επιθεωρητές ΝΕΑFC επί αυτού μπορεί να διενεργούν επιθεώρηση σύμφωνα με το σύστημα. Το διεθνές διακριτικό κλήσεως ασυρμάτου πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς επί των αεροσκαφών που διατίθενται στο σύστημα κατά τρόπο ώστε να είναι εύκολα ορατό. Η μορφή του ειδικού σήματος καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2.

4. Για κάθε ενωσιακό σκάφος και αεροσκάφος που έχει διατεθεί στο σύστημα η Επιτροπή ή ο φορέας που αυτή έχει ορίσει τηρεί αρχείο σχετικά με την ημερομηνία και την ώρα της έναρξης και της λήξης των δραστηριοτήτων τους σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2.

Άρθρο 19

Διαδικασία εποπτείας

1. Η επιτήρηση βασίζεται σε διοπτεύσεις αλιευτικών σκαφών από επιθεωρητές της NEAFC, από σκάφος ή ένα αεροσκάφος που έχει διατεθεί στο σύστημα. Οι επιθεωρητές της NEAFC διαβιβάζουν αμελλητί με ηλεκτρονικά μέσα αντίγραφο κάθε έκθεσης διόπτευσης ανά σκάφος, υπό τη μορφή που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2, στο κράτος σημαίας του οικείου σκάφους, στην Επιτροπή ή στον οργανισμό τον οποίο έχει ορίσει η ίδια, καθώς και στη γραμματεία της NEAFC. Οι εκθέσεις διόπτευσης και οι φωτογραφίες διαβιβάζονται σε έντυπη μορφή στο κράτος της σημαίας του σχετικού σκάφους.

2. Οι επιθεωρητές της ΝΕΑFC καταγράφουν τις διοπτεύσεις τους σε έκθεση επιτήρησης με τη χρησιμοποίηση της μορφής που καθορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 50, παράγραφος 2.

Άρθρο 20

Διαδικασία επιθεώρησης

1. Οι επιθεωρητές ΝΕΑFC δεν επιβιβάζονται σε αλιευτικό σκάφος δίχως να έχουν προαναγγελθεί μέσω ασυρμάτου στο σκάφος ή δίχως να έχει αποσταλεί στο σκάφος το κατάλληλο σήμα με τη χρησιμοποίηση του διεθνούς κώδικα σημάτων, περιλαμβανομένης της ταυτότητας του πλαισίου επιθεώρησης· ωστόσο, δεν είναι απαραίτητο να αναγνωρίζεται ότι έχει ληφθεί η εν λόγω προαναγγελία.

2. Οι επιθεωρητές ΝΕΑFC έχουν την εξουσία να εξετάζουν όλες τις κατάλληλες ζώνες, τις γέφυρες και χώρους του αλιευτικού σκάφους, τα αλιεύματα (μεταποιημένα ή όχι), τα δίχτυα και άλλα αλιευτικά εργαλεία, τον εξοπλισμό καθώς και οποιοδήποτε κατάλληλο έγγραφο που είναι αναγκαίο για την επαλήθευση της τήρησης των μέτρων διατήρησης και διαχείρισης που έχουν θεσπισθεί από την NEAFC καθώς και να θέτουν ερωτήσεις στον πλοίαρχο ή σε πρόσωπο που έχει ορισθεί από τον πλοίαρχο.

3. Οι επιθεωρητές δεν απαιτούν από το σκάφος στο οποίο επιβιβάζονται να σταματήσει ή να πραγματοποιήσει ελιγμούς κατά τη διάρκεια της αλιείας, ή να σταματήσει τη ρίψη ή την ανάσυρση αλιευτικών εργαλείων. Οι επιθεωρητές ΝΕΑFC μπορούν να απαιτήσουν τη διακοπή ή την καθυστέρηση της ρίψης εργαλείων μέχρι να επιβιβαστούν στο σκάφος, αλλά, σε κάθε περίπτωση, η σχετική καθυστέρηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά από τη λήψη από το σκάφος του σήματος στο οποίο αναφέρεται η παράγραφος 1.

4. Οι πλοίαρχοι σκαφών επιθεώρησης εξασφαλίζουν ότι πραγματοποιούν ελιγμούς σε ασφαλή απόσταση από τα αλιευτικά σκάφη, σύμφωνα με τους κανόνες της ναυτικής τέχνης.

5. Οι επιθεωρητές ΝΕΑFC μπορούν να διατάξουν ένα αλιευτικό σκάφος να καθυστερήσει την είσοδο ή την έξοδό του από την περιοχή διακανονισμού για χρονικό διάστημα έως έξι ώρες από τη στιγμή της διαβίβασης από το αλιευτικό σκάφος των εκθέσεων κατά το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχεία α) και γ).

6. Η διάρκεια μιας επιθεώρησης δεν δύναται να υπερβαίνει τις τέσσερις ώρες ή να παρατείνεται πέραν της ανάσυρσης και της επιθεώρησης του διχτυού και των αλιευμάτων, ανάλογα με το ποια από τις δυο διαδικασίες διαρκεί περισσότερο. Σε περίπτωση εντοπισμού παράβασης οι επιθεωρητές δύνανται να παραμείνουν επί του σκάφους όσο διάστημα απαιτείται για την ολοκλήρωση των μέτρων που προβλέπει το άρθρο 29 παράγραφος 1, στοιχείο β).

7. Σε ειδικές περιπτώσεις που αφορούν το μέγεθος του αλιευτικού σκάφους και την ποσότητα των ιχθύων που διατηρούνται επ’ αυτού, η διάρκεια, επιθεώρησης μπορεί να είναι μεγαλύτερη από τα χρονικά όρια που αναφέρονται στην παράγραφο 6. Σε μια τέτοια περίπτωση οι επιθεωρητές ΝΕΑFC δεν μένουν επί του αλιευτικού σκάφους περισσότερο από το χρόνο που απαιτείται για την ολοκλήρωση της επιθεώρησης. Οι λόγοι για την υπέρβαση του ορίου που προβλέπεται στην παράγραφο 6 καταγράφονται στην έκθεση επιθεώρησης στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 9.

8. Το πολύ δυο επιθεωρητές ΝΕΑFC διορισμένοι από κράτος μέλος δύνανται να επιβιβαστούν επί σκάφους άλλου συμβαλλόμενου μέλους. Κατά τη διενέργεια της επιθεώρησης οι επιθεωρητές ΝΕΑFC δύνανται να ζητήσουν από τον πλοίαρχο συνδρομή οιουδήποτε τύπου. Κατά την επιβίβαση και την επιθεώρηση οι επιθεωρητές ΝΕΑFC δεν εμποδίζουν τους πλοιάρχους να επικοινωνούν με τις αρχές του κράτους σημαίας τους.

9. Κάθε επιθεώρηση τεκμηριώνεται με τη σύνταξη έκθεσης επιθεώρησης υπό μορφή που ορίζεται με το άρθρο 50 παράγραφος 2. Ο πλοίαρχος δύναται να προσθέσει τις παρατηρήσεις του στην έκθεση επιθεώρησης, η οποία υπογράφεται από τους επιθεωρητές ΝΕΑFC στο τέλος της επιθεώρησης. Αντίγραφο της έκθεσης επιθεώρησης πρέπει να χορηγηθεί στον πλοίαρχο του αλιευτικού σκάφους. Αντίγραφο κάθε έκθεσης επιθεώρησης διαβιβάζεται αμελλητί στο κράτος σημαίας του επιθεωρούμενου σκάφους και στην Επιτροπή ή σε φορέα που έχει ορίσει η ίδια. Η Επιτροπή ή ο φορέας που έχει ορίσει τη διαβιβάζουν τάχιστα στη γραμματεία της NEAFC. Το πρωτότυπο ή επικυρωμένο αντίγραφο κάθε έκθεσης επιθεώρησης διαβιβάζεται κατόπιν αιτήματος στο κράτος σημαίας του επιθεωρούμενου σκάφους.

Άρθρο 21

Υποχρεώσεις των πλοιάρχων των αλιευτικών σκαφών κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιθεώρησης

Ο πλοίαρχος ενός αλιευτικού σκάφους οφείλει:

α)	να διευκολύνει την άμεση και ασφαλή επιβίβαση και αποβίβαση σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίστηκαν με βάση το άρθρο 50 παράγραφος 2·

β)	να συνεργάζεται και να συνδράμει στην επιθεώρηση του αλιευτικού σκάφους σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, να μην παρεμποδίζει, εκφοβίζει ή παρεμβαίνει στο έργο των επιθεωρητών ΝΕΑFC κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους και να εξασφαλίζει την ασφάλειά τους·

γ)	επιτρέπει στους επιθεωρητές ΝΕΑFC να επικοινωνούν με τις αρχές του κράτους σημαίας και με το κράτος επιθεώρησης·

δ)

παρέχει πρόσβαση σε όλους τους χώρους, τα καταστρώματα και τους θαλάμους του αλιευτικού σκάφους, στα αλιεύματα (μεταποιημένη ή μη), στα δίχτυα ή σε άλλα αλιευτικά εργαλεία, στον εξοπλισμό και σε όλες τις πληροφορίες ή τα έγγραφα τα οποία ο επιθεωρητής ΝΕΑFC κρίνει αναγκαία σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2·

ε)	παρέχει αντίγραφα των εγγράφων που ζητά ο επιθεωρητής ΝΕΑFC· και

στ)	παρέχει στους επιθεωρητές ΝΕΑFC εύλογες ευκολίες, συμπεριλαμβανομένης, ενδεχομένως, της διατροφής και της ενδιαίτησης, εφόσον παραμένουν επί του σκάφους, σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 3.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΠΟ ΤΟ ΚΡΑΤΟΣ ΛΙΜΕΝΑ ΤΩΝ ΑΛΙΕΥΤΙΚΩΝ ΣΚΑΦΩΝ ΠΟΥ ΦΕΡΟΥΝ ΤΗ ΣΗΜΑΙΑ ΑΛΛΟΥ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΟΥ ΜΕΡΟΥΣ

Άρθρο 22

Πεδίο εφαρμογής

Με την επιφύλαξη του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008 του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2008, περί δημιουργίας κοινοτικού συστήματος πρόληψης, αποτροπής και εξάλειψης της παράνομης, λαθραίας και άναρχης αλιείας, (10), οι διατάξεις που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο ισχύουν για την εκφόρτωση ή τη μεταφόρτωση σε λιμένες κρατών μελών, κατεψυγμένων αλιευτικών πόρων, μετά την αλίευσή τους στη ζώνη διακανονισμού από αλιευτικά σκάφη που φέρουν τη σημαία άλλου συμβαλλόμενου μέρους.

Άρθρο 23

Καθορισμένοι λιμένες

Τα κράτη μέλη καθορίζουν και κοινοποιούν στην Επιτροπή τους λιμένες όπου επιτρέπονται δραστηριότητες εκφόρτωσης ή μεταφόρτωσης κατεψυγμένων αλιευτικών πόρων αφού αλιευθούν εντός της περιοχής διακανονισμού από αλιευτικά σκάφη που φέρουν τη σημαία άλλου συμβαλλόμενου μέρους. Η Επιτροπή κοινοποιεί τη γραμματεία της NEAFC τους λιμένες αυτούς καθώς και κάθε τροποποίηση του καταλόγου των καθορισμένων λιμένων τουλάχιστον 15 ημέρες πριν από την έναρξη ισχύος της τροποποίησης.

Οι εκφορτώσεις και οι μεταφορτώσεις κατεψυγμένων αλιευτικών πόρων, μετά την αλίευσή τους στη ζώνη διακανονισμού από αλιευτικά σκάφη που φέρουν τη σημαία άλλου συμβαλλόμενου μέρους επιτρέπεται μόνον σε καθορισμένους λιμένες.

Άρθρο 24

Προαναγγελία κατάπλου σε λιμένα

1. Σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008, όταν οι πλοίαρχοι ή οι εκπρόσωποι τους, όλων των αλιευτικών σκαφών που μεταφέρουν ιχθείς οι οποίοι αναφέρονται στο άρθρο 22 του παρόντος κανονισμού, προτίθενται να εισέλθουν σε λιμένα για εκφόρτωση ή μεταφόρτωση, ειδοποιούν τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους λιμένα τουλάχιστον 3 εργάσιμες ημέρες πριν από τον εκτιμώμενο χρόνο άφιξης.

Εντούτοις, ένα κράτος μέλος δύναται να ορίσει διαφορετική προθεσμία, λαμβάνοντας υπόψη ιδίως την απόσταση μεταξύ των ιχθυότοπων και των λιμένων του. Στην περίπτωση αυτή, το οικείο κράτος μέλος ενημερώνει αμελλητί την Επιτροπή ή τον φορέα που έχει ορίσει καθώς και τη γραμματεία της NEAFC.

2. Οι πλοίαρχοι ή οι αντιπρόσωποί τους μπορούν να ακυρώσουν την προαναγγελία, ειδοποιώντας τις αρμόδιες αρχές του λιμένα στον οποίο επιθυμούν να καταπλεύσουν το αργότερο 24 ώρες πριν από τον αναγγελθέντα εκτιμώμενο χρόνο άφιξης στον εν λόγω λιμένα. Η αναγγελία συνοδεύεται από αντίγραφο του αρχικού εντύπου, στο οποίο έχει αναγραφεί η λέξη «CANCELLED» κατά μήκος.

Εντούτοις, ένα κράτος μέλος δύναται να ορίσει διαφορετική προθεσμία κοινοποίησης της ακύρωσης. Στην περίπτωση αυτή, το οικείο κράτος μέλος ενημερώνει αμελλητί την Επιτροπή ή τον φορέα που έχει ορίσει καθώς και τη γραμματεία της NEAFC.

3. Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους λιμένα διαβιβάζει αντίγραφο της κοινοποίησης που αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2 αμελλητί στο κράτος σημαίας του σκάφους και στο κράτος (ή τα κράτη) σημαίας των παραδιδόντων σκαφών σε περίπτωση που το σκάφος συμμετέχει σε εργασίες μεταφόρτωσης. Αντίγραφο της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 διαβιβάζεται επίσης στην Επιτροπή ή σε φορέα που αυτή έχει ορίσει, η οποία το διαβιβάζει αμελλητί στη γραμματεία της NEAFC.

4. Ο μορφότυπος και οι προδιαγραφές της αναγγελίας καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 50, παράγραφος 2.

Εφόσον είναι αναγκαίο, περαιτέρω λεπτομερείς κανόνες για τις διαδικασίες κοινοποίησης και ακύρωσης βάσει του παρόντος άρθρου, συμπεριλαμβανομένων των περιόδων, εγκρίνονται με τη διαδικασία που ορίζεται στα άρθρα 46 έως 49.

Άρθρο 25

Άδεια εκφόρτωσης ή μεταφόρτωσης

1. Το κράτος σημαίας του αλιευτικού σκάφους που προτίθεται να εκφορτώσει ή να μεταφορτώσει ή, σε περίπτωση που το σκάφος έχει συμμετάσχει σε εργασίες μεταφόρτωσης εκτός υδάτων της ΕΕ, το κράτος (ή τα κράτη) σημαίας των παραδιδόντων σκαφών, έχουν επιβεβαιώσει, επιστρέφοντας στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους του λιμένα αντίγραφο της προαναγγελίας που αναφέρεται στο άρθρο 24, ότι:

α)	τα αλιευτικά σκάφη που δήλωσαν ότι αλίευσαν τους ιχθείς διαθέτουν επαρκή ποσόστωση για τα δηλωθέντα είδη·

β)	οι ποσότητες των ιχθύων επί του σκάφους έχουν δεόντως αναφερθεί και συνυπολογιστεί κατά τον υπολογισμό τυχόν ισχυόντων περιορισμών των αλιευμάτων ή της αλιευτικής προσπάθειας·

γ)	τα αλιευτικά σκάφη που δήλωσαν ότι αλίευσαν τους ιχθείς, διέθεταν άδεια αλιείας στις δηλωθείσες περιοχές·

δ)	η παρουσία των σκαφών στη δηλωθείσα περιοχή αλίευσης έχει επαληθευθεί βάσει δεδομένων ΣΠΣ.

2. Οι εργασίες εκφόρτωσης ή μεταφόρτωσης μπορούν να αρχίσουν μόνον μετά τη χορήγηση άδειας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους λιμένα. Η εν λόγω άδεια είναι δυνατόν να χορηγηθεί μόνον εφόσον έχει ληφθεί η επιβεβαίωση από το κράτος σημαίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

3. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 2, οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους λιμένα μπορούν να επιτρέψουν την πλήρη ή μερική εκφόρτωση και χωρίς την επιβεβαίωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αλλά στις περιπτώσεις αυτές διατηρούν τους ιχθείς αποθηκευμένους υπό τον έλεγχό τους. Οι ιχθύες αποδεσμεύονται προς πώληση, διάθεση ή μεταφορά μόλις παραληφθεί η επιβεβαίωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Αν δεν παραληφθεί η επιβεβαίωση εντός 14 ημερών από την εκφόρτωση, οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους λιμένα μπορούν να δημεύσουν τους ιχθείς και να τους διαθέσουν σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες.

4. Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλος λιμένα κοινοποιούν αμελλητί την απόφασή τους να επιτρέψουν ή να μην επιτρέψουν την εκφόρτωση ή τη μεταφόρτωση και ενημερώνουν τη γραμματεία της NEAFC.

5. Οι λεπτομερείς διατάξεις σχετικά με την εξουσιοδότηση εκφόρτωσης ή μεταφόρτωσης βάσει του παρόντος άρθρου θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στα άρθρα 46 έως 49.

Άρθρο 26

Επιθεωρήσεις λιμένα

1. Κάθε κράτος μέλος πραγματοποιεί στους λιμένες του ετησίως επιθεωρήσεις ποσοστού τουλάχιστον 15 % των εκφορτώσεων ή μεταφορτώσεων.

2. Οι επιθεωρήσεις περιλαμβάνουν την παρακολούθηση ολόκληρης της εκφόρτωσης ή της μεταφόρτωσης καθώς και διασταυρούμενους ελέγχους των ποσοτήτων ανά είδος που αναγράφονται στην αναγγελία εκφόρτωσης και των ποσοτήτων ανά είδος που εκφορτώθηκαν ή μεταφορτώθηκαν. Μετά την ολοκλήρωση της εκφόρτωσης ή της μεταφόρτωσης ο επιθεωρητής ελέγχει και σημειώνει τις ποσότητες ανά είδος ιχθύος που παραμένει επί του σκάφους.

3. Οι εθνικοί επιθεωρητές καταβάλλουν όλες τις δυνατές προσπάθειες προκειμένου να αποφύγουν την αδικαιολόγητη καθυστέρηση του σκάφους και για την εξασφάλιση της ελάχιστης δυνατής παρέμβασης ή όχλησης του σκάφου καθώς και την αποφυγή της υποβάθμισης της ποιότητας των αλιευμάτων.

4. Το κράτος μέλος λιμένα δύναται να καλεί επιθεωρητές άλλων συμβαλλόμενων μερών για να συνοδεύσουν τους επιθεωρητές του και να παρατηρούν την επιθεώρηση των δραστηριοτήτων εκφόρτωσης ή μεταφόρτωσης αλιευτικών πόρων που έχουν αλιευθεί από αλιευτικά σκάφη που φέρουν τη σημαία άλλου συμβαλλόμενου μέρους.

Άρθρο 27

Εκθέσεις επιθεώρησης

1. Κάθε επιθεώρηση τεκμηριώνεται με τη σύνταξη έκθεσης επιθεώρησης υπό μορφή που ορίζεται με το άρθρο 50 παράγραφος 2.

2. Ο πλοίαρχος δύναται να προσθέσει τις παρατηρήσεις του στην έκθεση επιθεώρησης, η οποία υπογράφεται τόσο από τον επιθεωρητή όσο και από τον πλοίαρχο μετά το πέρας της. Αντίγραφο της έκθεσης επιθεώρησης πρέπει να χορηγηθεί στον πλοίαρχο του αλιευτικού σκάφους.

3. Αντίγραφο κάθε έκθεσης επιθεώρησης διαβιβάζεται αμελλητί στο κράτος σημαίας του επιθεωρούμενου αλιευτικού σκάφους, στο κράτος ή κράτη σημαίας των παραδιδόντων σκαφών στις περιπτώσεις που το σκάφος συμμετέχει σε εργασίες μεταφόρτωσης καθώς και στην Επιτροπή ή στο φορέα που έχει ορίσει η ίδια και στη γραμματεία της NEAFC: Το πρωτότυπο ή επικυρωμένο αντίγραφο κάθε έκθεσης επιθεώρησης διαβιβάζεται κατόπιν αιτήματος στο κράτος σημαίας του επιθεωρούμενου σκάφους.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΠΑΡΑΒΑΣΕΙΣ

Άρθρο 28

Πεδίο εφαρμογής

Με την επιφύλαξη του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1224/2009 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008 οι διατάξεις που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο ισχύουν για τα αλιευτικά σκάφη και για τα αλιευτικά σκάφη της ΕΕ τα οποία φέρουν τη σημαία άλλου συμβαλλόμενου μέρους που επιδίδονται σε αλιευτικές δραστηριότητες ή που προορίζονται για αλιευτικές δραστηριότητες με στόχο αλιευτικούς πόρους στη ζώνη διακανονισμού.

Άρθρο 29

Διαδικασίες επί παραβάσει

1. Όταν ένας επιθεωρητής NEAFC έχει σοβαρούς λόγους να πιστεύει ότι ένα αλιευτικό σκάφος πραγματοποίησε δραστηριότητα αντίθετη προς τα μέτρα διατήρησης και διαχείρισης που θεσπίστηκαν από την NEAFC:

α)	σημειώνει την παράβαση στην έκθεση που αναφέρεται στα άρθρα 19 παράγραφος 2, 20 παράγραφος 9 ή 27·

β)

λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίσει την ασφάλεια, και τη συνέχεια των αποδεικτικών στοιχείων. Ένα σημείο αναγνώρισης τίθεται κατά σταθερό τρόπο σε οποιοδήποτε τμήμα του αλιευτικού εργαλείου το οποίο κατά τη γνώμη του επιθεωρητή είναι ή ήταν κατά παράβαση των εφαρμοστέων μέτρων·

γ)	επιδιώκουν να επικοινωνήσουν αμέσως με επιθεωρητή ή τις οριζόμενες αρχές του κράτους σημαίας του επιθεωρηθέντος αλιευτικού σκάφους·

δ)	διαβιβάζουν την έκθεση επιθεώρησης τάχιστα στην Επιτροπή ή στο φορέα που αυτή έχει ορίσει.

2. Το κράτος μέλος το οποίο προβαίνει στην επιθεώρηση κοινοποιεί γραπτώς, ει δυνατόν κατά την πρώτη εργάσιμη ημέρα μετά την έναρξη επιθεώρησης, τα στοιχεία της παράβασης που διαπράχθηκε από το επιθεωρηθέν σκάφος, στην οριζόμενη αρχή του κράτους σημαίας στο οποίο ανήκει το επιθεωρηθέν σκάφος καθώς και στην Επιτροπή ή στο φορέα τον οποίο έχει ορίσει.

3. Το κράτος μέλος το οποίο προβαίνει στην επιθεώρηση διαβιβάζει αμελλητί το πρωτότυπο της έκθεσης επιτήρησης ή επιθεώρησης μαζί με όλα τα αποδεικτικά στοιχεία στις αρμόδιες αρχές του κράτους σημαίας στο οποίο ανήκει το επιθεωρηθέν σκάφος στην Επιτροπή ή στο φορέα τον οποίο αυτή έχει ορίσει, που με τη σειρά τους το διαβιβάζουν αμελλητί στη γραμματεία της NEAFC.

Άρθρο 30

Συνέχεια που δίνεται στις παραβάσεις

1. Όταν ένα κράτος μέλος λάβει από ένα άλλο συμβαλλόμενο μέρος ή από ένα άλλο κράτος μέλος κοινοποίηση σχετικά με παράβαση που διαπράχθηκε από σκάφος που φέρει τη σημαία του, πρέπει να προβεί σε ταχείες ενέργειες, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του, προκειμένου να λάβει και να εξετάσει τα αποδεικτικά στοιχεία και να διενεργήσει οποιαδήποτε αναγκαία έρευνα όσον αφορά τη συνέχεια, που πρέπει να δοθεί στην παράβαση και, στο μέτρο του δυνατού, να επιθεωρήσει το σκάφος.

2. Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές για τη λήψη των αποδεικτικών στοιχείων των παραβάσεων και διαβιβάζουν στην Επιτροπή ή στο φορέα που ορίζει τη διεύθυνση των εν λόγω αρχών και κάθε αλλαγή των πληροφοριών αυτών. Η Επιτροπή ή ο φορέας που έχει ορίσει κοινοποιεί αυτά τα στοιχεία στη γραμματεία NEAFC.

Άρθρο 31

Σοβαρές παραβάσεις

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:

α)	αλιεία χωρίς την κατοχή ισχύουσας άδειας, η οποία να έχει χορηγηθεί από το κράτος σημαίας·

β)	αλιεία χωρίς ποσόστωση ή μετά την εξάντληση της ποσόστωσης·

γ)	χρησιμοποίηση απαγορευμένων αλιευτικών εργαλείων·

δ)	εσφαλμένη καταγραφή αλιευμάτων·

ε)	κατ’ επανάληψη μη συμμόρφωση με τα άρθρα 9 ή 11·

στ)	εκφόρτωση ή μεταφόρτωση σε λιμένα ο οποίος δεν έχει καθοριστεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 23·

ζ)	μη συμμόρφωση με τις διατάξεις του άρθρου 24·

η)	εκφόρτωση ή μεταφόρτωση δίχως την προηγούμενη άδεια του κράτους λιμένα όπως αναφέρεται στο άρθρο 25·

θ)	άρνηση χορήγησης άδειας σε επιθεωρητή να εκτελέσει τα καθήκοντά του·

ι)	κατευθυνόμενη αλιεία αποθέματος του οποίου η αλιεία έχει ανασταλεί ή απαγορευθεί·

ια)	παραποίηση ή απόκρυψη της σήμανσης, της ταυτότητας ή του νηολογίου αλιευτικού σκάφους·

ιβ)	παραποίηση, μεταβολή ή εξαφάνιση των αποδεικτικών στοιχείων που ενδιαφέρουν μια έρευνα·

ιγ)	διάπραξη πολλαπλών παραβάσεων, οι οποίες, συγκεντρωτικά συνιστούν αθέτηση μέτρων διατήρησης και διαχείρισης·

ιδ)	συμμετοχή σε δραστηριότητες μεταφόρτωσης ή σε κοινές αλιευτικές δραστηριότητες με σκάφη μη συμβαλλόμενου μέρους στο οποίο δεν έχει παραχωρηθεί το καθεστώς του συνεργαζόμενου μη συμβαλλόμενου μέρους από την NEAFC·

ιε)	παροχή εφοδίων, καυσίμων ή άλλων υπηρεσιών σε σκάφη τα οποία συμπεριλαμβάνονται στους καταλόγους που αναφέρονται στο άρθρο 44.

Άρθρο 32

Συνέχεια που δίνεται στις σοβαρές παραβάσεις

1. Σε περίπτωση που ένας επιθεωρητής έχει σοβαρές υπόνοιες ότι ένα αλιευτικό σκάφος έχει διαπράξει σοβαρή παραβίαση βάσει του άρθρου 31, ο εν λόγω επιθεωρητής κοινοποιεί αμελλητί την εν λόγω παραβίαση στην Επιτροπή ή στο φορέα που έχει αυτή ορίσει, στις αρμόδιες αρχές του κράτους σημαίας του επιθεωρούμενου αλιευτικού σκάφους και στο κράτος σημαίας ή στα κράτη σημαίας των παραδιδόντων σκαφών στις περιπτώσεις που το σκάφος συμμετέχει σε εργασίες μεταφόρτωσης, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 3 και διαβιβάζει αντίγραφο στη γραμματεία της NEAFC.

2. Προκειμένου να εξασφαλίσει τη συντήρηση των αποδεικτικών στοιχείων, ο επιθεωρητής πρέπει να λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίσει την ασφάλεια, και τη συνέχεια, των αποδεικτικών στοιχείων ελαχιστοποιώντας ταυτόχρονα τις παρεμβολές και τις οχλήσεις για τη λειτουργία του σκάφους.

3. Ο επιθεωρητής μπορεί να παραμείνει επί του αλιευτικού σκάφους όσο χρονικό διάστημα απαιτείται για να κοινοποιήσει στον δεόντως εξουσιοδοτημένο επιθεωρητή που αναφέρεται στο άρθρο 33 τις πληροφορίες σχετικά με την παράβαση ή μέχρις ότου ληφθεί η απάντηση του κράτους σημαίας που ζητεί από τον επιθεωρητή να εγκαταλείψει το αλιευτικό σκάφος.

Άρθρο 33

Η συνέχεια που δίνεται σε περίπτωση σοβαρών παραβιάσεων από αλιευτικό σκάφος της ΕΕ

1. Τα κράτη μέλη σημαίας απαντούν αμελλητί στην κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 1 και εξασφαλίζει ότι το οικείο αλιευτικό σκάφος επιθεωρείται εντός 72 ωρών σε σχέση με την παραβίαση από δεόντως εξουσιοδοτημένο επιθεωρητή. Ο δεόντως εξουσιοδοτημένος επιθεωρητής επιβιβάζεται επί του σχετικού αλιευτικού σκάφους και εξετάζει τα συστατικά στοιχεία της υποτιθέμενης σοβαρής παράβασης, τα οποία διαπιστώθηκαν από τον επιθεωρητή NEAFC και διαβιβάζει, το συντομότερο δυνατό, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της σημαίας και στην Επιτροπή ή στο φορέα που έχει αυτή ορίσει, τα αποτελέσματα της εξέτασής του.

2. Μετά την κοινοποίηση των αποτελεσμάτων της εξέτασης κατά την παράγραφο 1, το κράτος μέλος σημαίας του επιθεωρηθέντος σκάφους, εφόσον αυτό δικαιολογείται, διατάσσει το αλιευτικό σκάφος να κατευθυνθεί προς ένα συγκεκριμένο λιμάνι το οποίο έχει καθοριστεί από το εν λόγω κράτος μέλος, εντός προθεσμίας 24 ωρών, για λεπτομερή επιθεώρηση υπό την εποπτεία του.

3. Το κράτος μέλος σημαίας δύναται να επιτρέψει στο κράτος επιθεώρησης να φέρει απευθείας το αλιευτικό σκάφος σε λιμένα ο οποίος έχει καθοριστεί από το κράτος μέλος σημαίας.

4. Σε περίπτωση που το αλιευτικό κράτος δεν κληθεί στον λιμένα, τα κράτη μέλη σημαίας υποβάλλουν εγκαίρως δικαιολογητικά στοιχεία στην Επιτροπή ή στο φορέα που έχει αυτή ορίσει καθώς και στο κράτος επιθεώρησης. Η Επιτροπή ή ο φορέας που έχει ορίσει κοινοποιεί αυτά τα δικαιολογητικά στη γραμματεία της NEAFC.

5. Σε περίπτωση που ένα σκάφος διαταχθεί να κατευθυνθεί προς λιμένα βάσει των παραγράφων 2 ή 3, για λεπτομερή επιθεώρηση, είναι δυνατόν να επιβιβαστεί ή/και να παραμείνει επί του σκάφους καθώς αυτό θα κατευθύνεται στον λιμένα, επιθεωρητής NEAFC από άλλο συμβαλλόμενο μέρος, εφόσον η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους σημαίας του επιθεωρούμενου σκάφους δεν απαιτήσει από τον επιθεωρητή να εγκαταλείψει το σκάφος.

6. Τα κράτη μέλη σημαίας ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή ή τον φορέα που αυτή έχει ορίσει σχετικά με τα αποτελέσματα της λεπτομερούς επιθεώρησης καθώς και για τα μέτρα που έλαβε ως αποτέλεσμα της παράβασης.

7. Οι λεπτομερείς διατάξεις εφαρμογής του παρόντος άρθρου καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2.

Άρθρο 34

Υποβολή εκθέσεων και συνέχεια που δίνεται στις παραβάσεις

1. Έως τις 15 Φεβρουαρίου κάθε έτους, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή ή στον φορέα που έχει αυτή ορίσει, για το προηγούμενο ημερολογιακό έτος, έκθεση σχετικά με την κατάσταση των διαδικασιών όσον αφορά τις παραβάσεις των μέτρων διατήρησης και διαχείρισης της NEAFC. Οι παραβιάσεις εξακολουθούν να περιλαμβάνονται και στις μεταγενέστερες εκθέσεις έως ότου ολοκληρωθεί η διαδικασία σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις της εθνικής νομοθεσίας. Η Επιτροπή ή ο φορέας που έχει ορίσει κοινοποιεί τις εκθέσεις στη γραμματεία της NEAFC πριν από την 1η Μαρτίου του ιδίου έτους.

2. Η έκθεση βάσει της παραγράφου 1 αναφέρει την τρέχουσα κατάσταση των διαδικασιών και ειδικότερα εάν η υπόθεση εκκρεμεί, εάν βρίσκεται στο στάδιο της έφεσης ή εάν εξακολουθεί να βρίσκεται στο στάδιο της έρευνας. Η έκθεση περιγράφει λεπτομερώς οιεσδήποτε κυρώσεις επιβάλλονται, αναφέροντας συγκεκριμένα το ύψος των προστίμων, την αξία των κατασχεθέντων ιχθύων ή/και του αλιευτικού εργαλείου και οιαδήποτε γραπτή προειδοποίηση. Σε περίπτωση μη λήψης μέτρων εξηγεί τους σχετικούς λόγους.

Άρθρο 35

Μεταχείριση των εκθέσεων επιθεώρησης

Με την επιφύλαξη του άρθρου 77 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, τα κράτη μέλη συνεργάζονται τόσο μεταξύ τους όσο και με άλλα συμβαλλόμενα μέρη ώστε να διευκολύνουν δικαστικές ή άλλες διαδικασίες που προκύπτουν βάσει έκθεσης την οποία υποβάλλει επιθεωρητής στο πλαίσιο του συστήματος, με την επιφύλαξη των κανόνων που διέπουν την αποδοχή αποδεικτικών στοιχείων στα εθνικά δικαστικά ή άλλα συστήματα.

Άρθρο 36

Εκθέσεις για τις δραστηριότητες επιτήρησης και επιθεώρησης

1. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν κάθε έτος έκθεση στην Επιτροπή ή στο φορέα που έχει ορίσει έως τις 15 Φεβρουαρίου όσον αφορά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος:

α)

Σχετικά με τον αριθμό επιθεωρήσεων που πραγματοποίησαν βάσει των άρθρων 19, 20 και 26, προσδιορίζοντας τον αριθμό των επιθεωρήσεων σε σκάφη κάθε συμβαλλόμενου μέρους και, στις περιπτώσεις που διαπράχθηκε παράβαση, την ημερομηνία και το στίγμα της επιθεώρησης του οικείου σκάφους και τη φύση της παράβασης·

β)

τον αριθμό των ωρών πτήσεων εποπτείας και τον αριθμό των ημερών στη θάλασσα στο πλαίσιο περιπολιών της NEAFC, τον αριθμό των διοπτεύσεων, περιλαμβανομένων των σκαφών τόσο των συμβαλλομένων όσο και των μη συμβαλλομένων μερών και τον κατάλογο των μεμονωμένων σκαφών για τα οποία έχει συμπληρωθεί έκθεση επιτήρησης.

2. Η Επιτροπή ή ο φορέας που έχει ορίσει καταρτίζει ενωσιακή έκθεση βάσει των εκθέσεων των κρατών μελών. Διαβιβάζει την ενωσιακή έκθεση στη Γραμματεία της NEAFC μέχρι την 1η Μαρτίου κάθε έτους.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΩΘΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΤΩΝ ΑΛΙΕΥΤΙΚΩΝ ΣΚΑΦΩΝ ΜΗ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΟΥ ΜΕΡΟΥΣ

Άρθρο 37

Πεδίο εφαρμογής

1. Το παρόν κεφάλαιο ισχύει για τα αλιευτικά σκάφη μη συμβαλλόμενων μερών που επιδίδονται σε αλιευτικές δραστηριότητες ή που προορίζονται για αλιευτικές δραστηριότητες με στόχο αλιευτικούς πόρους στη ζώνη της σύμβασης.

2. Το παρόν κεφάλαιο ισχύει με την επιφύλαξη του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008.

Άρθρο 38

Διοπτεύσεις και ταυτοποίηση σκαφών μη συμβαλλομένων μερών

1. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμελλητί στην Επιτροπή ή στον φορέα που αυτή έχει ορίσει οιοδήποτε στοιχείο όσον αφορά σκάφη μη συμβαλλόμενων μερών της σύμβασης τα οποία έχουν διοπτευθεί ή ταυτοποιηθεί με άλλο τρόπο να ασκούν αλιευτικές δραστηριότητες στη ζώνη της σύμβασης. Η Επιτροπή ή ο φορέας που έχει ορίσει ενημερώνει αμελλητί τη γραμματεία της NEAFC και όλα τα κράτη μέλη σχετικά με κάθε έκθεση διόπτευσης την οποία λαμβάνει.

2. Το κράτος μέλος το οποίο διόπτευσε το σκάφος του μη συμβαλλόμενου μέρους ενημερώνει τάχιστα το εν λόγω σκάφος ότι έχει διοπτευθεί ή ότι έχει άλλως ταυτοποιηθεί ότι συμμετέχει σε αλιευτικές δραστηριότητες στη ζώνη της σύμβασης και, συνεπώς τεκμαίρεται ότι παραβιάζει τα μέτρα διατήρησης και διαχείρισης της NEAFC, εκτός εάν έχει παραχωρηθεί το καθεστώς του συνεργαζόμενου μη συμβαλλόμενου μέρους της NEAFC στο κράτος μέλος της σημαίας στο οποίο ανήκει.

3. Σε περίπτωση δραστηριοτήτων μεταφόρτωσης με τη συμμετοχή διοπτευθέντος ή άλλως ταυτοποιηθέντος σκάφους μη συμβαλλόμενου μέρους, η τεκμαιρόμενη παραβίαση των μέτρων διατήρησης και επιβολής της NEAFC ισχύει και για οποιοδήποτε άλλο σκάφος μη συμβαλλόμενου μέρους που έχει ταυτοποιηθεί ότι συμμετείχε στις εν λόγω δραστηριότητες μαζί με το ανωτέρω σκάφος.

Άρθρο 39

Επιθεωρήσεις εν πλω

1. Οι επιθεωρητές της NEAFC ζητούν άδεια για να επιβιβαστούν και να επιθεωρήσουν σκάφη μη συμβαλλόμενων μερών της σύμβασης τα οποία έχουν διοπτευθεί ή ταυτοποιηθεί με άλλο τρόπο να ασκούν αλιευτικές δραστηριότητες στη ζώνη της σύμβασης. Εφόσον ο πλοίαρχος συναινεί στην επιβίβαση και επιθεώρηση του σκάφους, η επιθεώρηση τεκμηριώνεται με τη σύνταξη έκθεσης επιθεώρησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 9.

2. Οι επιθεωρητές της NEAFC διαβιβάζουν αμελλητί αντίγραφο της έκθεσης επιθεώρησης στην Επιτροπή ή στο φορέα που έχει ορίσει η ίδια και στη γραμματεία της NEAFC καθώς και στον πλοίαρχο του σκάφους του μη συμβαλλόμενου μέρους. Εφόσον υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, ένα κράτος μέλος δύναται να λάβει τα απαραίτητα μέτρα σύμφωνα με τη διεθνή νομοθεσία. Στα κράτη μέλη συνιστάται να εξετάζουν την καταλληλότητα των εθνικών μέτρων όσον αφορά την άσκηση της δικαιοδοσίας τους επί των εν λόγω σκαφών.

3. Σε περίπτωση που ο πλοίαρχος δεν συναινεί ως προς την επιβίβαση και επιθεώρηση του σκάφους του ή δεν εκπληρώνει καμιά από τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 21 στοιχείο α) έως δ), το σκάφος τεκμαίρεται ότι επιδίδεται σε παράνομες, λαθραίες και άναρχες δραστηριότητες αλιείας («δραστηριότητες ΠΛΑ»). Ο επιθεωρητής της NEAFC ενημερώνει αμελλητί την Επιτροπή ή τον φορέα που έχει αυτή ορίσει. Η Επιτροπή ή ο φορέας που αυτή έχει ορίσει θα ενημερώσει τάχιστα τη γραμματεία της NEAFC.

Άρθρο 40

Είσοδος σε λιμένα

1. Ο πλοίαρχος αλιευτικού σκάφους μη συμβαλλόμενου μέρους δύναται να καταπλεύσει μόνον σε λιμένα ο οποίος έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 23. Ο πλοίαρχος που προτίθεται να καταπλεύσει σε λιμένα κράτους μέλους, κοινοποιεί την πρόθεσή του στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους λιμένα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 24. Το οικείο κράτος μέλος λιμένα διαβιβάζει αμελλητί τα εν λόγω στοιχεία στο κράτος μέλος σημαίας του σκάφους και στην Επιτροπή ή στο φορέα που έχει ορίσει. Στη συνέχεια, η Επιτροπή ή ο ορισθείς φορέας διαβιβάζει τα στοιχεία στη γραμματεία της NEAFC.

2. Το κράτος μέλος λιμένα απαγορεύει την είσοδο στους λιμένες του σε σκάφη τα οποία δεν έχουν προαναγγείλει, όπως απαιτείται, την είσοδό τους στον λιμένα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 24.

Άρθρο 41

Επιθεωρήσεις σε λιμένα

1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν, ώστε να επιθεωρούνται τα σκάφη των μη συμβαλλόμενων μερών τα οποία καταπλέουν σε έναν από τους λιμένες τους. Το σκάφος δεν επιτρέπεται να εκφορτώσει ή να μεταφορτώσει οποιαδήποτε αλιεύματα, πριν ολοκληρωθεί η επιθεώρηση αυτή. Κάθε επιθεώρηση τεκμηριώνεται με τη συμπλήρωση έκθεσης επιθεώρησης όπως προβλέπεται στο προσάρτημα 27. Σε περίπτωση που ο πλοίαρχος δεν εκπληρώνει καμιά από τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 21 στοιχεία α) έως δ), το σκάφος εικάζεται ότι επιδίδεται σε δραστηριότητες ΠΛΑ.

2. Τα στοιχεία τα οποία αφορούν τα αποτελέσματα όλων των επιθεωρήσεων σκαφών μη συμβαλλόμενων μερών, οι οποίες έχουν διενεργηθεί στους λιμένες των κρατών μελών, καθώς και τα συνακόλουθα μέτρα, διαβιβάζονται απευθείας στην Επιτροπή ή στο φορέα τον οποίο έχει ορίσει η ίδια, και στη συνέχεια στη γραμματεία της NEAFC.

Άρθρο 42

Εκφορτώσεις και μεταφορτώσεις

1. Οι εκφορτώσεις ή μεταφορτώσεις μπορούν να αρχίσουν μόνον μετά τη χορήγηση άδειας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους λιμένα.

2. Οι εκφορτώσεις και οι μεταφορτώσεις από σκάφος μη συμβαλλόμενου μέρους, στο οποίο έχει διενεργηθεί επιθεώρηση, σύμφωνα με το άρθρο 41, απαγορεύονται στους λιμένες και στα ύδατα όλων των κρατών μελών, εφόσον από την εν λόγω επιθεώρηση προκύψει ότι το σκάφος φέρει είδη τα οποία αποτελούν αντικείμενο συστάσεων που έχουν θεσπιστεί βάσει της σύμβασης, εκτός εάν ο πλοίαρχος του σκάφους προσκομίσει ικανοποιητικά στοιχεία στις αρμόδιες αρχές βάσει των οποίων αποδεικνύεται ότι τα αλιεύματα αλιεύθηκαν εκτός της ζώνης διακανονισμού ή σύμφωνα με όλες τις συναφείς συστάσεις που έχουν θεσπιστεί βάσει της σύμβασης.

3. Δεν επιτρέπεται στο σκάφος να εκφορτώσει ή να μεταφορτώσει εφόσον το κράτος μέλος σημαίας του σκάφους, ή το κράτος ή κράτη σημαίας των παραδιδόντων σκαφών, στις περιπτώσεις που το αλιευτικό σκάφος έχει συμμετάσχει σε εργασίες μεταφόρτωσης, δεν παρέχει την επιβεβαίωση που αναφέρεται στο άρθρο 25.

4. Επιπλέον, απαγορεύονται οι εκφορτώσεις και οι μεταφορτώσεις στις περιπτώσεις στις οποίες ο πλοίαρχος του σκάφους δεν εκπληρώνει καμιά από τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 21 στοιχείο α) έως δ).

Άρθρο 43

Εκθέσεις όσον φορά τις δραστηριότητες μη συμβαλλόμενων μερών

1. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν έκθεση στην Επιτροπή ή στο φορέα που έχει ορίσει έως τις 15 Φεβρουαρίου κάθε έτος όσον αφορά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος:

α)

Τον αριθμό των επιθεωρήσεων σκαφών μη συμβαλλόμενων μερών τις οποίες έχει διεξαγάγει βάσει του παρόντος συστήματος εν πλω ή εντός των λιμένων του, τις ονομασίες των σκαφών που έχουν επιθεωρηθεί το αντίστοιχο κράτος σημαίας τους, τις ημερομηνίες επιθεωρήσεων, και τους τυχόν λιμένες στους οποίους διενεργήθηκαν επιθεωρήσεις, καθώς και τα αποτελέσματά τους· και

β)	Στις περιπτώσεις στις οποίες τα αλιεύματα έχουν εκφορτωθεί ή μεταφορτωθεί ύστερα από επιθεώρηση που διενεργήθηκε βάσει του παρόντος συστήματος, τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν βάσει του άρθρου 42.

2. Επιπλέον της έκθεσης επιτήρησης και των πληροφοριών σχετικά με την επιθεώρηση, τα κράτη μέλη μπορούν, ανά πάσα στιγμή, να υποβάλλουν στην Επιτροπή ή στον φορέα που έχει ορίσει, κάθε περαιτέρω στοιχείο το οποίο μπορεί να είναι συναφές για την ταυτοποίηση σκαφών μη συμβαλλόμενων μερών που μπορεί να επιδίδονται σε δραστηριότητες ΠΛΑ στη ζώνη της σύμβασης.

3. Με βάση τα στοιχεία αυτά, η Επιτροπή ή ο φορέας που αυτή έχει ορίσει διαβιβάζει συνολική έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες των μη συμβαλλόμενων μερών στη γραμματεία της NEAFC έως την 1η Μαρτίου κάθε έτους.

Άρθρο 44

Σκάφη που επιδίδονται σε δραστηριότητες ΠΛΑ

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα σκάφη τα οποία περιλαμβάνονται στον προσωρινό κατάλογο των σκαφών που επιδίδονται σε δραστηριότητες ΠΛΑ, ο οποίος έχει καταρτιστεί από την NEAFC (κατάλογος «A»):

α)	επιθεωρούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 41 όταν καταπλέουν στους λιμένες τους·

β)	απαγορεύεται να εκφορτώνουν ή να μεταφορτώνουν στους λιμένες τους ή στα ύδατα υπό την κυριαρχία τους·

γ)	αλιευτικά σκάφη, σκάφη υποστήριξης, σκάφη ανεφοδιασμού, μητρικά σκάφη και φορτηγά σκάφη που φέρουν τη σημαία κράτους μέλους, δεν πρέπει κατ ουδένα τρόπο να προσφέρουν υπηρεσίες στα εν λόγω σκάφη ούτε να συμμετέχουν σε οποιαδήποτε μεταφόρτωση ή κοινές αλιευτικές εγασίες με τα εν λόγω σκάφη·

δ)	δεν επιτρέπεται να παραλαμβάνουν σε λιμένες εφόδια, καύσιμα ή να δέχονται άλλες υπηρεσίες.

2. Οι διατάξεις της παραγράφου 1 στοιχείο β) και στοιχείο δ) δεν εφαρμόζονται στα σκάφη του καταλόγου «Α» στις περιπτώσεις που έχει συσταθεί στην NEAFC η διαγραφή του εν λόγω σκάφους από τον κατάλογο «Α».

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 45

Τήρηση του απορρήτου

1. Εκτός από τις υποχρεώσεις που προβλέποντα στα άρθρα 112 και 113 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την εμπιστευτική μεταχείριση των ηλεκτρονικών εκθέσεων και μηνυμάτων που διαβιβάζονται προς και λαμβάνονται από τη γραμματεία της NEAFC σύμφωνα με το άρθρο 11, το άρθρο 12 και το άρθρο 19, παράγραφος 1.

2. Οι λεπτομερείς διατάξεις εφαρμογής του παρόντος άρθρου καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 50, παράγραφος 2.

Άρθρο 46

Εξουσιοδότηση

1. Η Επιτροπή δύναται να θεσπίζει, μέσω πράξεων κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 47 και με την επιφύλαξη των προϋποθέσεων των άρθρων 48 και 49, τους λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 25, καθώς και τον κατάλογο πόρων αλιείας που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 και τους λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τις διαδικασίες κοινοποίησης και ακύρωσης βάσει του παρόντος άρθρου, συμπεριλαμβανομένων των περιόδων, όπως αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 24 παράγραφος 4.

2. Κατά την έκδοση αυτών των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων η Επιτροπή ενεργεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 47

Εκτέλεση της εξουσιοδότησης

1. Η εξουσία έκδοσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 46 ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο τριών ετών από την 1η Ιανουαρίου 2011. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσιοδοτήσεις το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη της τριετούς περιόδου. Η ανάθεση εξουσιών παρατείνεται αυτόματα για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο την ανακαλέσουν σύμφωνα με το άρθρο 48.

2. Μόλις εκδώσει μια πράξη κατ’ εξουσιοδότηση, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

3. Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ανατίθεται στην Επιτροπή υπόκειται στις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα άρθρα 48 και 49.

Άρθρο 48

Ανάκληση της εξουσιοδότησης

1. Η εκχώρηση των εξουσιών κατά το άρθρο 46 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.

2. Το θεσμικό όργανο που έχει κινήσει εσωτερική διαδικασία για να αποφασιστεί εάν θα ανακληθεί η ανάθεση εξουσιών προσπαθεί να ενημερώσει το άλλο θεσμικό όργανο και την Επιτροπή εντός εύλογου χρονικού διαστήματος πριν από τη λήψη της τελικής απόφασης, αναφέροντας τις ανατεθείσες εξουσίες που θα μπορούσαν να ανακληθούν καθώς και τους ενδεχόμενους λόγους της ανάκλησης.

3. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την ανάθεση των εξουσιών που προσδιορίζονται στην εν λόγω απόφαση. Έχει άμεση ισχύ ή τίθεται σε ισχύ σε καθοριζόμενη μεταγενέστερη ημερομηνία. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη. Δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 49

Αντιρρήσεις σε πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση

1. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο μπορούν να εγείρουν αντίρρηση για κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εντός δύο μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης.

Με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου η εν λόγω προθεσμία παρατείνεται κατά δύο μήνες.

2. Αν, κατά τη λήξη αυτής της περιόδου, ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιταχθούν στην κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η πράξη αυτή δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία που έχει ορισθεί στις διατάξεις της.

Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη μπορεί να δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να τεθεί σε ισχύ πριν από την εκπνοή της εν λόγω περιόδου αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν αμφότερα ενημερώσει την Επιτροπή για την πρόθεσή τους να μην διατυπώσουν αντιρρήσεις.

3. Εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις για κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η εν λόγω πράξη δεν τίθεται σε ισχύ. Το θεσμικό όργανο που προβάλλει αντιρρήσεις εκθέτει τους λόγους για τους οποίους αντιτίθεται στην κατ’ εξουσιοδότηση πράξη.

Άρθρο 50

Εφαρμογή

1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή διαχείρισης αλιείας και υδατοκαλλιέργειας.

2. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 4 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ. Η περίοδος που προβλέπεται από το άρθρο 4 παράγραφος 3 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις μήνες.

Άρθρο 51

Διαδικασία τροποποίησης

Στο μέτρο του αναγκαίου, προκειμένου να ενσωματωθούν στο ενωσιακό δίκαιο οι τροποποιήσεις των υφιστάμενων διατάξεων του Συστήματος οι οποίες καθίστανται υποχρεωτικές για την Ένωση, η Επιτροπή δύναται να τροποποιεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, μέσω πράξεων κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 47 και με την επιφύλαξη των προϋποθέσεων των άρθρων 48 και 49, όσον αφορά τα εξής:

α)	τη συμμετοχή των συμβαλλόμενων μερών στην αλιεία στη ζώνη διακανονισμού που ορίζεται στο άρθρο 5·

β)	την απομάκρυνση και την κατάσχεση σταθερών εργαλείων και την ανάσυρση απολεσθέντων εργαλείων σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 7·

γ)	τη χρήση του ΣΠΣ που ορίζεται στο άρθρο 11·

δ)	τη συνεργασία και τη διαβίβαση πληροφοριών στη Γραμματεία της NEAFC που ορίζεται στο άρθρο 12·

ε)	τις απαιτήσεις για χωριστή στοιβασία και σήμανση των κατεψυγμένων αλιευμάτων που ορίζονται στα άρθρα 14 και 15·

στ)	τον ορισμό των επιθεωρητών NEAFC σύμφωνα με το άρθρο 16·

ζ)	μέτρα για την προώθηση της συμμόρφωσης των αλιευτικών σκαφών μη συμβαλλομένου μέρους· όπως ορίζεται στο κεφάλαιο VΙ·

η)	τον κατάλογο των πόρων που αποτελούν αντικείμενο ρύθμισης που ορίζεται στο παράρτημα.

Κατά την έκδοση αυτών των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων η Επιτροπή ενεργεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 52

Κατάργηση

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2791/1999 καταργείται.

Άρθρο 53

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επóμενη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Στρασβούργο, 15 Δεκεμβρίου 2010.

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

J. BUZEK

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

O. CHASTEL

(1) Γνώμη της 17ης Μαρτίου 2010 (δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα).

(2) Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 19ης Οκτωβρίου 2010 (δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 29ης Νοεμβρίου 2010.

(3) ΕΕ L 227 της 12.8.1981, σ. 21.

(4) ΕΕ L 22 της 26.1.2009, σ. 1.

(5) ΕΕ L 343 της 22.12.2009, σ. 1.

(6) ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

(7) ΕΕ L 337 της 30.12.1999, σ. 1.

(8) ΕΕ L 56 της 2.3.2005, σ. 8.

(9) ΕΕ L 261 της 20.10.1993, σ. 1.

(10) ΕΕ L 286 της 29.10.2008, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΠΟΡΟΙ ΠΟΥ ΑΠΟΤΕΛΟΥΝ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΡΥΘΜΙΣΗΣ

A. Πελαγικά και ωκεάνια είδη

Απόθεμα (κοινή ονομασία)	Κωδικός FAO	Επιστημονική ονομασία	Υποπεριοχές και διαιρέσεις ICES
Κοκκινόψαρο	REB	Sebastes mentella	I, II, V, XII, XIV
Νορβηγική ρέγγα εαρινής αναπαραγωγής (Ατλαντικού-Σκανδιναβίας)	HER	Clupea harengus	I, II
Προσφυγάκι	WHB	Micromesistius poutassou	IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV
Σκουμπριά	Σκουμπρί MAC	Scomber scombrus	IIa, IV, V, VI, VII, XII
Εγκλεφίνος	HAD	Melanogrammus aeglefinus	VIb

B. Είδη βαθέων υδάτων

Απόθεμα (κοινή ονομασία)	Κωδικός FAO	Επιστημονική ονομασία	Υποπεριοχές ICES
Αλεποκέφαλος	ALC	Alepocehalus bairdii	I έως XIV
Αλεποκέφαλος του Risso	PHO	Alepocephalus rostratus	I έως XIV
Γαλάζια αντιμόρα (γαλάζιος μπακαλιάρος)	ANT	Antimora rostrata	I έως XIV
Μαύρο σπαθόψαρο	BSF	Aphanopus carbo	I έως XIV
Ισλανδικό σκυλόψαρο	API	Apristurus spp.	I έως XIV
Γουρλομάτης Ατλαντικού	ARG	Argentina silus	I έως XIV
Μπερυτσίδες	ALF	Beryx spp.	I έως XIV
Μπρόσμιος	USK	Brosme brosme	I έως XIV
Κεντρόνι	GUP	Centrophorus granulosus	I έως XIV
Αγκαθίτης Ατλαντικού	GUQ	Centrophorus squamosus	I έως XIV
Μαύρο σκυλόψαρο	CFB	Centroscyllium fabricii	I έως XIV
Πορτογαλικό σκυλόψαρο	CYO	Centroscymnus coelolepis	I έως XIV
Μακρύρυγχο σκυλόψαρο	CYP	Centroscymnus crepidater	I έως XIV
Κόκκινος κάβουρας βαθέων υδάτων	KEF	Chaceon (Geryon) affinis	I έως XIV
Χίμαιρα (ποντικουρόψαρο)	CMO	Chimaera monstrosa	I έως XIV
ερπετοκαρχαρίας	HXC	Chlamydoselachus anguineus	I έως XIV
Μουγγρί	COE	Conger conger	I έως XIV
Γρεναδιέρος των βράχων	RNG	Coryphaenoides rupestris	I έως XIV
Σκυμνοσκυλόψαρο	SCK	Dalatias licha	I έως XIV
Κεντρόνι	DCA	Deania calceus	I έως XIV
Μαύρο κρεμμύδι (βαθέων υδάτων)	EPI	Epigonus telescopus	I έως XIV
Μεγάλος μαυροαγκαθίτης	SHL	Etmopterus princeps	I έως XIV
Μαυροαγκαθίτης	SHL	Etmopterus spinax	I έως XIV
Μελανόστομος	SHO	Galeus melastomus	I έως XIV
Σκυλόψαρο	GAM	Galeus murinus	I έως XIV
Λειψός (σκορπιομάνα)	BRF	Helicolenus dactylopterus	I έως XIV
Αλέτρι- εξακαρχαρίας	SBL	Hexanchus griseus	I έως XIV
Καθρεπτόψαρο Ατλαντικού	ORY	Hoplostethus atlanticus	I έως XIV
Καθρεπτόψαρο (ροζ)	HPR	Hoplostethus mediterraneus	I έως XIV
Γάτος μεγαλόφθαλμος	CYH	Hydrolagus mirabilis	I έως XIV
Σπαθόψαρο (ασημόψαρο)	SFS	Lepidopus caudatus Silver	I έως XIV
Παχύχελο	ELP	Lycodes esmarkii	I έως XIV
Γρεναδιέρος	RHG	Macrourus berglax	I έως XIV
Μουρούνα	BLI	Molva dypterygia	I έως XIV
Ποντίκι	LIN	Molva molva	I έως XIV
Κοινή mora	RIB	Mora moro	I έως XIV
κεντρόνι	OXN	Oxynotus paradoxus	I έως XIV
Λιθρίνι πελαγίσιο	SBR	Pagellus bogaraveo	I έως XIV
Σαλούβαρδοι	GFB	Phycis spp.	I έως XIV
Βλάχος	Βλάχος WRF	Polyprion americanus	I έως XIV
στρογγυλό σελάχι	RJY	Raja fyllae	I έως XIV
Σελάχι Αρκτικής	RJG	Raja hyperborea	I έως XIV
Νορβηγικό βάτο	JAD	Raja nidarosiensis	I έως XIV
Ιππόγλωσσα Γροιλανδίας	GHL	Rheinhardtius hippoglossoides	I έως XIV
Ευθύρυγχος γάτος	RCT	Rhinochimaera atlantica	I έως XIV
Σκυμνόδοντες του είδους Scymnodon ringens	SYR	Scymnodon ringens	I έως XIV
Μικρό κοκκινόψαρο (Νορβηγικό κοκκινόψαρο)	SFV	Sebastes viviparus	I έως XIV
Μαυροσκυλόψαρο της Γροιλανδίας	GSK	Somniosus microcephalus	I έως XIV
Κεντρόνι (βαθέων υδάτων) σκορπιός	TJX	Trachyscorpia cristulata	I έως XIV

Προσάρτημα

Δηλώσεις για το άρθρο 51

«Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή παρατηρούν ότι οποιαδήποτε από τις διατάξεις μη ουσιώδους χαρακτήρα της βασικής νομοθετικής πράξης, οι οποίες τώρα εκτίθενται στο άρθρο 51 του κανονισμού (εξουσιοδότηση) μπορεί ανά πάσα στιγμή στο μέλλον να γίνει ουσιώδες στοιχείο του υφιστάμενου συστήματος ελέγχου της NEAFC από πολιτική άποψη, περίπτωση κατά την οποία το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή υπενθυμίζουν ότι και οι δυο νομοθέτες, το Συμβούλιο ή το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, μπορούν να ασκήσουν αμέσως είτε το δικαίωμα προβολής αντίρρησης σε σχέδιο πράξης κατ’ εξουσιοδότηση της Επιτροπής είτε το δικαίωμα ανάκλησης της ανάθεσης εξουσιών όπως προβλέπεται στα άρθρα 48 και 49, αντιστοίχως, του παρόντος κανονισμού.»

«Το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο συμφωνούν ότι η συμπερίληψη στον παρόντα κανονισμό διάταξης για το σύστημα ελέγχου της NEAFC ως μη ουσιώδους στοιχείου, που τώρα απαριθμούνται στο άρθρο 51, δεν συνεπάγεται από μόνη της ότι οι διατάξεις αυτές θα θεωρούνται αυτόματα από τους νομοθέτες ως μη ουσιώδους χαρακτήρα σε οποιονδήποτε μελλοντικό κανονισμό.»

«Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή δηλώνουν ότι οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού δεν προδικάζουν οιαδήποτε μελλοντική θέση των θεσμικών οργάνων όσον αφορά την εφαρμογή του άρθρου 290 της ΣΛΕΕ ή μεμονωμένες νομοθετικές πράξεις που περιέχουν τέτοιου τύπου διατάξεις.»

31.12.2010

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 348/36

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1238/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 15ης Δεκεμβρίου 2010

για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 όσον αφορά την πρόβλεψη δασμολογικής ατέλειας για συγκεκριμένα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά που φέρουν «διεθνή κοινή ονομασία» (ΔΚΟ) της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας και συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 207,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (1),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, η Κοινότητα και ορισμένες χώρες συμφώνησαν ότι θα πρέπει να χορηγείται δασμολογική ατέλεια σε φαρμακευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στο κεφάλαιο 30 του εναρμονισμένου συστήματος (ΕΣ) και στις κλάσεις του ΕΣ 2936, 2937, 2939 και 2941, καθώς και σε καθορισμένα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά που φέρουν «διεθνή κοινή ονομασία» (ΔΚΟ) από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, σε συγκεκριμένα άλατα, εστέρες και ένυδρες ενώσεις αυτών των δραστικών συστατικών που φέρουν ΔΚΟ και σε καθορισμένα ενδιάμεσα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων.

(2)	Τα αποτελέσματα των συζητήσεων, όπως αναφέρεται στα πρακτικά των συζητήσεων, ενσωματώθηκαν στα δασμολόγια των συμμετεχόντων τα οποία επισυνάπτονται στο πρωτόκολλο του Μαρακές της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου (GATT) 1994.

(3)

Οι συμμετέχοντες κατέληξαν επίσης στο συμπέρασμα ότι οι εκπρόσωποι των μελών του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) που υπέγραψαν τα πρακτικά των συζητήσεων θα πρέπει να συνεδριάζουν υπό την αιγίδα του Συμβουλίου Εμπορευματικών Συναλλαγών του ΠΟΕ, κατά κανόνα τουλάχιστον μία φορά ανά τρία έτη, προκειμένου να αναθεωρήσουν τα προϊόντα που καλύπτονται από τα πρακτικά με σκοπό να περιλάβουν, κατόπιν συναίνεσης, και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι δασμοί καταργούνται.

(4)

Πραγματοποιήθηκαν τρεις αναθεωρήσεις αυτού του είδους κατόπιν των οποίων χορηγήθηκε δασμολογική ατέλεια σε ορισμένες επιπλέον ΔΚΟ και ενδιάμεσα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, μεταφέρθηκαν στον κατάλογο των ΔΚΟ ορισμένα από τα εν λόγω ενδιάμεσα προϊόντα και επεκτάθηκε ο κατάλογος των καθορισμένων προθημάτων και επιθημάτων για άλατα, εστέρες και ένυδρες ενώσεις των ΔΚΟ.

(5)

Κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή τέταρτης αναθεώρησης, η οποία και δρομολογήθηκε το 2009. Η αναθεώρηση αυτή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι σε ορισμένες ΔΚΟ και ενδιάμεσα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να χορηγηθεί δασμολογική ατέλεια, ότι ορισμένα από τα εν λόγω ενδιάμεσα προϊόντα που ήδη περιλαμβάνονται στη φαρμακευτική τομεακή ρύθμιση και τις αναθεωρήσεις της πρέπει να μεταφερθούν στον κατάλογο των ΔΚΟ και ότι ο κατάλογος των καθορισμένων προθημάτων και επιθημάτων για άλατα, εστέρες και ένυδρες ενώσεις των ΔΚΟ πρέπει να επεκταθεί.

(6)	Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (2) καθιέρωσε τη συνδυασμένη ονοματολογία (ΣΟ) και καθόρισε τους συμβατικούς δασμούς του κοινού δασμολογίου.

(7)	Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(8)	Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ την επομένη της δημοσίευσής του, ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι τα μέτρα που προβλέπονται σ’ αυτόν θα εφαρμόζονται από την 1η Ιανουαρίου 2011,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα 3, 4 και 6 του τμήματος ΙΙ του παραρτήματος Ι, μέρος ΙΙΙ, του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 (κατάλογοι φαρμακευτικών ουσιών που πληρούν τις προϋποθέσεις για δασμολογική ατέλεια) τροποποιούνται ως εξής:

(1)	Από την 1η Ιανουαρίου 2011, η Ένωση επεκτείνει τη δασμολογική ατέλεια στις ΔΚΟ που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι.

(2)

Από την 1η Ιανουαρίου 2011, ο κατάλογος των προθημάτων και επιθημάτων τα οποία, σε συνδυασμό με τις ΔΚΟ που ήδη περιλαμβάνονται στη φαρμακευτική τομεακή ρύθμιση και τις αναθεωρήσεις της, περιγράφουν τα άλατα, τους εστέρες και τις ένυδρες ενώσεις των ΔΚΟ που είναι επίσης επιλέξιμες για δασμολογική ατέλεια, με την προϋπόθεση ότι τα προϊόντα αυτά μπορούν να καταταγούν στην ίδια εξαψήφια διάκριση του ΕΣ όπως και η αντίστοιχη ΔΚΟ, τροποποιούνται όπως καθορίζεται στο Παράρτημα II.

(3)	Από την 1η Ιανουαρίου 2011, η Ένωση επεκτείνει τη δασμολογική ατέλεια στα ενδιάμεσα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή των τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία απαριθμούνται στο παράρτημα III.

(4)	Από την 1η Ιανουαρίου 2011 τα ενδιάμεσα φαρμακευτικά προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα IV αποσύρονται από τον κατάλογο των ενώσεων που τυγχάνουν δασμολογικής ατέλειας.

Άρθρο 2

Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2011.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Στρασβούργο, 15 Δεκεμβρίου 2010.

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

J. BUZEK

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

O. CHASTEL

(1) Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 2010 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 10ης Δεκεμβρίου 2010.

(2) ΕΕ L 256, 7.9.1987, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κατάλογος των διεθνών κοινών ονομασιών (ΔΚΟ) που προστίθενται στον κατάλογο των προϊόντων που απολαύουν δασμολογικής ατέλειας και περιλαμβάνονται στο παράρτημα 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87

Κωδικός ΣΟ	CAS RN	Ονομασία
2842 90 80	119175-48-3	φερμαγάτη
2843 90 90	759457-82-4	παδελιπορφίνη
2844 40 30	123748-56-1	ιωδοφιλτικό οξύ ( )
2904 10 00	21668-77-9	επροδισάτη
2906 19 00	199798-84-0	ελοκαλσιτόλη
2909 30 90	24150-24-1	τεραμεπροκόλη
2916 19 95	81485-25-8	περετινοΐνη
2916 39 00	51543-40-9	ταρενφλουρβίλη
2918 19 98	174022-42-5	βεβιριμάτη
2919 90 00	258516-89-1	φωσπροποφόλη
2920 90 85	163133-43-5	ναπροξινόδη
2921 19 99	3687-18-1	τραμιπροσάτη
2922 19 85	68392-35-8	αφιμοξιφαίνη
2922 19 85	753449-67-1	ρονακαλερέτη
2922 29 00	433265-65-7	φαξελαδόλη
2922 50 00	121524-08-1	αμιβεγρόνη
2922 50 00	329773-35-5	κινακιγουάτη
2922 50 00	643094-49-9	φασοβεγρόνη
2923 10 00	856676-23-8	φαινοφιβράτη χολίνη
2924 29 98	847353-30-4	πλακαρβιλική αρβακλοφαίνη
2924 29 98	194785-19-8	βεδοραδρίνη
2924 29 98	194085-75-1	καρισβαμάτη
2924 29 98	254750-02-2	εμρικασάνη
2924 29 98	355129-15-6	επροτιρόμη
2924 29 98	402567-16-2	φιρατεγράστη
2924 29 98	478296-72-9	ενακαρβιλική γαβαπεντίνη
2924 29 98	15866-90-7	ιγκυκλινίδη
2924 29 98	202844-10-8	ινδανταδόλη
2924 29 98	96847-55-1	λεβομιλνακιπράνη
2924 29 98	608137-32-2	λισδεξαμφεταμίνη
2924 29 98	652990-07-3	μιλβετερόλη
2924 29 98	181816-48-8	ομβραβουλίνη
2924 29 98	289656-45-7	σενικαπόκη
2925 19 95	19171-19-8	πομαλιδομίδη
2928 00 90	22033-87-0	ολεσοξίμη
2928 00 90	2675-35-6	σιβιφαίνη
2928 00 90	816458-31-8	τεκοβιριμάτη
2928 00 90	238750-77-1	τοσεδοστάτη
2928 00 90	149647-78-9	βορινοστάτη
2929 90 00	31645-39-3	παλιφωσφαμίδη
2930 90 99	608141-41-9	απρεμιλάστη
2930 90 99	216167-92-9	καμοβουκόλη
2930 90 99	211513-37-0	δαλκετραπίμπη
2930 90 99	69819-86-9	δαριναπαρσίνη
2930 90 99	488832-69-5	ελεσκλομόλη
2930 90 99	216167-95-2	ελσιβουκόλη
2930 90 99	168682-53-9	εζατιοστάτη
2930 90 99	58569-55-4	μετεγκεφαλίνη
2930 90 99	887148-69-8	μονεπαντέλη
2930 90 99	603139-19-1	οδανακατίμπη
2930 90 99	162520-00-5	σαλιρασίμπη
2930 90 99	216167-82-7	σουκκινοβουκόλη
2930 90 99	125961-82-2	τιπελουκάστη
2931 00 99	125973-56-0	αμσιλαροτένη
2932 19 00	253128-41-5	εριβουλίνη
2932 19 00	186953-56-0	παφουραμιδίνη
2932 29 85	195883-06-8	ομτριπτολίδη
2932 99 00	664338-39-0	αρτερολάνη
2932 99 00	183133-96-2	καβαζιταξέλη
2932 99 00	401925-43-7	κελιβαρόνη
2932 99 00	461432-26-8	δαπαγλιφλοζίνη
2932 99 00	118457-15-1	δεξνεβιβολόλη
2932 99 00	156294-36-9	λαροταξέλη
2932 99 00	118457-16-2	λεβονεβιβολόλη
2932 99 00	83461-56-7	μιφαμουρτίδη
2932 99 00	117570-53-3	βαδιμεζάνη
2933 19 90	496775-61-2	ελτρομβοπάγη
2933 19 90	206884-98-2	νιραξοστάτη
2933 19 90	410528-02-8	παλοβαροτένη
2933 19 90	376592-42-6	τοτρομβοπάγη
2933 29 90	183659-72-5	κατραμιλάστη
2933 29 90	944263-65-4	δεμιδιτράζ
2933 29 90	867153-61-5	δουλανερμίνη
2933 29 90	320367-13-3	λιξισενατίδη
2933 29 90	698389-00-3	ρολιπολτίδη
2933 29 90	697766-75-9	βελαφερμίνη
2933 39 99	147084-10-4	αλκαφταδίνη
2933 39 99	54-96-6	αμιφαμπριδίνη
2933 39 99	249921-19-5	αναμορελίνη
2933 39 99	319460-85-0	αξιτινίμπη
2933 39 99	208110-64-9	βεφιραδόλη
2933 39 99	330942-05-7	βετριξαβάνη
2933 39 99	201034-75-5	δαπορινάδη
2933 39 99	209783-80-2	εντινοστάτη
2933 39 99	412950-27-7	γοξαλαπλαδίμπη
2933 39 99	218791-21-0	μαγγανιούχος ιμισοπασέμη
2933 39 99	103129-82-4	λεβαμλοδιπίνη
2933 39 99	154357-42-3	λεβοναδιφλοξακίνη
2933 39 99	108147-54-2	μιγαλαστάτη
2933 39 99	453562-69-1	μοτεσανίμπη
2933 39 99	139145-27-0	παρογρελίλη
2933 39 99	459856-18-9	πεξασερφόντ
2933 39 99	706779-91-1	πιμαβανσερίνη
2933 39 99	362665-56-3	πιτολισάντη
2933 39 99	861151-12-4	ροσοναβάντη
2933 39 99	701977-09-5	ταραναβάντη
2933 39 99	189950-11-6	τροπαντιόλη
2933 39 99	793655-64-8	βαπιταδίνη
2933 39 99	139290-65-6	βολινασερίνη
2933 49 90	141388-76-3	βεσιφλοξακίνη
2933 49 90	697761-98-1	ελβιτεγραβίρη
2933 49 90	185055-67-8	φερροκίνη
2933 49 90	445041-75-8	ιντικινατίνη
2933 49 90	378746-64-6	νεμονοξακίνη
2933 49 90	245765-41-7	οζενοξακίνη
2933 49 90	412950-08-4	ριλαπλαδίμπη
2933 49 90	871224-64-5	αλμορεξάντη
2933 49 90	863029-99-6	βαλαμαπιμόδη
2933 49 90	698387-09-6	νερατινίμπη
2933 49 90	154652-83-2	τεζαμπανέλη
2933 49 90	128253-31-6	βελιφλαπόνη
2933 59 95	791828-58-5	αδερβασίμπη
2933 59 95	840486-93-3	αδιπιπλόνη
2933 59 95	850649-61-5	αλογλιπτίνη
2933 59 95	859212-16-1	βαφετινίμπη
2933 59 95	380843-75-4	βοσουτινίμπη
2933 59 95	839712-12-8	καριπραζίνη
2933 59 95	414910-27-3	κασoπιτάντη
2933 59 95	288383-20-0	σεδιρανίμπη
2933 59 95	849550-05-6	σεβιπαβουλίνη
2933 59 95	827318-97-8	δανουσερτίμπη
2933 59 95	356057-34-6	δαραπλαδίμπη
2933 59 95	501000-36-8	δουτακατίμπη
2933 59 95	247257-48-3	φιμασαρτάνη
2933 59 95	3432-99-3	φολιτιξορίνη
2933 59 95	668270-12-0	λιναγλιπτίνη
2933 59 95	441798-33-0	μακιτεντάνη
2933 59 95	641571-10-0	νιλοτινίμπη
2933 59 95	763113-22-0	ολαπαρίμπη
2933 59 95	686344-29-6	οτεναβάντη
2933 59 95	625115-55-1	ριοκιγουάτη
2933 59 95	486460-32-6	σιταγλιπτίνη
2933 59 95	425637-18-9	σοτρασταυρίνη
2933 59 95	309913-83-5	ταλμαπιμόδη
2933 59 95	113857-87-7	ταλοτρεξίνη
2933 59 95	274693-27-5	τικαγρελόρη
2933 59 95	306296-47-9	βικριβιρόκη
2933 69 80	775351-65-0	ιμεγλιμίνη
2933 79 00	461443-59-4	απλαβιρόκη
2933 79 00	189691-06-3	βρεμελανοτίδη
2933 79 00	813452-18-5	καρμεγλιπτίνη
2933 79 00	405169-16-6	δοβιτινίμπη
2933 79 00	536748-46-6	εριβαξαβάνη
2933 79 00	473289-62-2	ιλεπατρίλη
2933 79 00	180694-97-7	μιμοπεζίλη
2933 79 00	579475-18-6	ορβεπιτάντη
2933 79 00	449811-01-2	παμαπιμόδη
2933 79 00	248282-01-1	πακινιμόδη
2933 79 00	380917-97-5	περαμπανέλη
2933 79 00	552292-08-7	ρολαπιτάντη
2933 79 00	425386-60-3	σεμαγασεστάτη
2933 79 00	515814-01-4	βοκλοσπορίνη
2933 99 80	481629-87-2	αλεπλασινίνη
2933 99 80	394730-60-0	βοσεπρεβίρη
2933 99 80	649735-63-7	αλανινική μπριβανίμπη
2933 99 80	483369-58-0	δεναγλιπτίνη
2933 99 80	284019-34-7	δενιβουλίνη
2933 99 80	481631-45-2	διαπλασινίνη
2933 99 80	272105-42-7	δισιτερτίδη
2933 99 80	227318-71-0	επετιριμόδη
2933 99 80	259793-96-9	φαβιπιραβίρη
2933 99 80	871576-03-3	φλοβαγατράνη
2933 99 80	229305-39-9	γολοτιμόδη
2933 99 80	258818-34-7	λαραζοτίδη
2933 99 80	571170-77-9	λαροπιπράντη
2933 99 80	616202-92-7	λορκασερίνη
2933 99 80	868771-57-7	μελογλιπτίνη
2933 99 80	803712-67-6	οβατοκλάξη
2933 99 80	404950-80-7	πανοβινοστάτη
2933 99 80	625114-41-2	πιραγλιατίνη
2933 99 80	74847-35-1	πυροναριδίνη
2933 99 80	872178-65-9	ραβεξιμόδη
2933 99 80	355151-12-1	ροτιγαπτίδη
2933 99 80	497221-38-2	ρυσαλατίδη
2933 99 80	187602-11-5	σοφιγατράνη
2933 99 80	227318-75-4	σοτιριμόδη
2933 99 80	402957-28-2	τελαπρεβίρη
2933 99 80	848084-83-3	τιγαποτίδη
2933 99 80	393105-53-8	τιπλασινίνη
2933 99 80	620948-93-8	βαβικασερίνη
2933 99 80	794466-70-9	βερνακαλάντη
2934 10 00	544417-40-5	καπαδενοσόνη
2934 10 00	302962-49-8	δασατινίμπη
2934 10 00	223132-37-4	ινολιταζόνη
2934 10 00	241479-67-4	ισαβουκοναζόλη
2934 10 00	338990-84-4	χλωριούχο ισαβουκοναζόνιο
2934 10 00	607723-33-1	λοβεγλιταζόνη
2934 10 00	280782-97-0	μαναγλινάτη διαλανετίλ
2934 10 00	790299-79-5	μασιτινίμπη
2934 10 00	223673-61-8	μιραβεγρόνη
2934 10 00	501948-05-6	ροσαβουλίνη
2934 10 00	447406-78-2	σοδελγλιταζάρη
2934 10 00	760937-92-6	τενελιγλιπτίνη
2934 20 80	848344-36-5	βενταμαπιμόδη
2934 20 80	870093-23-5	ταλαροζόλη
2934 99 90	320345-99-1	βρωμιούχο ακλιδίνιο
2934 99 90	222551-17-9	αδοπραζίνη
2934 99 90	207623-20-9	αγατολιμόδη
2934 99 90	475479-34-6	αλεγλιταζάρη
2934 99 90	870524-46-2	βεπιπλασμίδιο φορέας αμολιμογονιδίου
2934 99 90	875446-37-0	ανακετραπίμπη
2934 99 90	250386-15-3	απαδενοσόνη
2934 99 90	541550-19-0	απιλιμόδη
2934 99 90	160707-69-7	απρικιταβίνη
2934 99 90	147403-03-0	αζιλσαρτάνη
2934 99 90	863031-21-4	μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη
2934 99 90	757942-43-1	βεδεροκίνη
2934 99 90	627861-07-8	περπλασμίδιο φορέας βεπερμινογονιδίου
2934 99 90	959961-96-7	βεβασιρανίμπη
2934 99 90	769901-96-4	καπεσερόδη
2934 99 90	868540-17-4	καρφιλζομίμπη
2934 99 90	872847-66-0	σενερσένη
2934 99 90	80295-38-1	κονεστάτη α
2934 99 90	903916-27-8	κουστιρσένη
2934 99 90	187865-22-1	δερκαντέλη
2934 99 90	134379-77-4	δεξελβουκιταβίνη
2934 99 90	247046-52-2	διλοπετίνη
2934 99 90	480449-70-5	εδοξαβάνη
2934 99 90	188181-42-2	ελακυταραβίνη
2934 99 90	98819-76-2	εσρεβοξετίνη
2934 99 90	763903-67-9	τιδοξιλική φοσαλβουδίνη
2934 99 90	172673-20-0	φοσαπρεπιτάντη
2934 99 90	522664-63-7	ιβοδουτάντη
2934 99 90	405159-59-3	νατριούχος ιδραβιοταπαρινόξη
2934 99 90	188116-07-6	ιμεπιτoΐνη
2934 99 90	335619-18-6	ινακαλάντη
2934 99 90	1391-36-2	λανκοβουτίδη
2934 99 90	189059-71-0	λαπακιστάτη
2934 99 90	327026-93-7	λενσιπραζίνη
2934 99 90	170632-47-0	λιφικιγουάτη
2934 99 90	852313-25-8	λιτενιμόδη
2934 99 90	1000120-98-8	μιπομερσένη
2934 99 90	62253-63-8	νεπιδερμίνη
2934 99 90	26833-87-4	μεπεσουκκινική ομασεταξίνη
2934 99 90	269718-84-5	παρδοπρουνόξη
2934 99 90	219923-85-0	πραμικοναζόλη
2934 99 90	377727-87-2	πρελαδενάντη
2934 99 90	524684-52-4	πριναβερέλη
2934 99 90	865311-47-3	καρφλοξίνη
2934 99 90	869884-78-6	ραδεζολίδη
2934 99 90	496054-87-6	ραδιπροδίλη
2934 99 90	518048-05-0	ραλτεγραβίρη
2934 99 90	787548-03-2	ρεγρελόρη
2934 99 90	820957-38-8	ρετοσιβάνη
2934 99 90	572924-54-0	ριδαφορόλιμους
2934 99 90	128517-07-7	ρομιδεψίνη
2934 99 90	93265-81-7	ροπιδοξουριδίνη
2934 99 90	151823-14-2	σαπακιταβίνη
2934 99 90	379231-04-6	σαρακατινίμπη
2934 99 90	791635-59-1	σιμοταξέλη
2934 99 90	119567-79-2	ταριβαβιρίνη
2934 99 90	332012-40-5	τελατινίμπη
2934 99 90	925681-61-4	τραβεδερσένη
2934 99 90	189003-92-7	τρελανσερίνη
2934 99 90	296251-72-4	αλιπλασμίδιο φορέας βελιμογονιδίου
2934 99 90	904302-98-3	βικιδακίνη
2934 99 90	872525-61-6	βοτουκάλις
2934 99 90	221877-54-9	ζοταρόλιμους
2935 00 90	197904-84-0	απρικοξίμπη
2935 00 90	769169-27-9	βεγασεστάτη
2935 00 90	414864-00-9	βελινοστάτη
2935 00 90	313682-08-5	βρεκαναβίρη
2935 00 90	839673-52-8	σεβογλιταζάρη
2935 00 90	358970-97-5	δριναβάντη
2935 00 90	865200-20-0	γιριπλαδίμπη
2935 00 90	464213-10-3	ιβιπιναβάντη
2935 00 90	173424-77-6	λαρομουστίνη
2935 00 90	398507-55-6	ανθρακική λοδεναφίλη
2935 00 90	136564-68-6	μασιλουκάστη
2935 00 90	170569-88-7	μαβακοξίμπη
2935 00 90	862189-95-5	μιροδεναφίλη
2935 00 90	439687-69-1	νελιβαπτάνη
2935 00 90	691852-58-1	νεσβουβίρη
2935 00 90	778576-62-8	ογλεμιλάστη
2935 00 90	444731-52-6	παζοπανίμπη
2935 00 90	362505-84-8	ρελακατίμπη
2935 00 90	243984-11-4	ρεσατορβίδη
2935 00 90	519055-62-0	τασισουλάμη
2935 00 90	186497-07-4	ζιβοτεντάνη
2936 29 00	104121-92-8	ελδεκαλσιτόλη
2936 29 00	31690-09-2	λεβομεφολικό οξύ
2937 19 00	782500-75-8	αλβιγλουτίδη
2937 19 00	348119-84-6	οβινεπιτίδη
2937 19 00	295350-45-7	οζαρελίξη
2937 19 00	275371-94-3	τασπογλουτίδη
2937 19 00	218949-48-5	τεσαμορελίνη
2937 19 00	22006-64-0	τριδεκακτίδη
2937 22 00	132245-57-9	σιπεσιλική δεξαμεθαζόνη
2937 22 00	397864-44-7	φουροϊκή φλουτικαζόνη
2937 29 00	211254-73-8	λοναπριζάνη
2937 50 00	333963-42-1	κοβιπροστόνη
2937 50 00	172740-14-6	ποσαραπρόστη
2937 90 00	834153-87-6	ελαγολίξη
2937 90 00	609799-22-6	τασιμελτεόνη
2937 90 00	342577-38-2	βελνεπερίτη
2939 19 00	73232-52-7	βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
2939 59 00	136199-02-5	ρολοφυλλίνη
2939 99 00	850607-58-8	βρωμιούχο δαροτρόπιο
2939 99 00	187852-63-7	δελιμοτεκάνη
2940 00 00	9007-72-1	σιδηρούχος καρβοξυμαλτόζη
2940 00 00	442201-24-3	εταβονική ρεμογλιφλοζίνη
2940 00 00	408504-26-7	εταβονική σεργλιφλοζίνη
2941 90 00	467214-20-6	αλβεσπιμυκίνη
2941 90 00	677017-23-1	βερουβικίνη
2941 90 00	229016-73-3	φοσαμιλική κεφταρολίνη
2941 90 00	318498-76-9	φλοπριστίνη
2941 90 00	145435-72-9	γαμιθρομυκίνη
2941 90 00	325965-23-9	λινοπριστίνη
2941 90 00	857402-23-4	ρετασπιμυκίνη
2941 90 00	305841-29-6	σαγοπιλόνη
2941 90 00	75747-14-7	τανεσπιμυκίνη
2941 90 00	328898-40-4	τιλδιπιροσίνη
2941 90 00	222400-20-6	τομοπενέμη
2941 90 00	63409-12-1	τυλβαλοσίνη
3001 90 91	9041-08-1	νατριούχος σεμουλοπαρίνη
3002 10 91	792921-10-9	αβαγοβoμάμπη
3002 10 91	910649-32-0	ανρουκινζουμάμπη
3002 10 91	648904-28-3	βαβιτουξιμάμπη
3002 10 91	402710-27-4 (ελαφριά αλυσίδα) 402710-25-2 (βαριά αλυσίδα)	κανακινουμάμπη
3002 10 99	945228-49-9	κιτατουζουμάμπη βογατόξη
3002 10 91	880486-59-9	δακετουζουμάμπη
3002 10 91	615258-40-7	δενοζουμάμπη
3002 10 91	762260-74-2	εφουνγουμάμπη
3002 10 91	89957-37-9	γαντενερουμάμπη
3002 10 91	680188-33-4	ιβαλιζουμάμπη
3002 10 91	477202-00-9	ιπιλιμουμάμπη
3002 10 91	640735-09-7	ιρατουμουμάμπη
3002 10 91	845816-02-6	λεξατουμουμάμπη
3002 10 91	903512-50-5	λουκατουμουμάμπη
3002 10 91	899796-83-9	μιλατουζουμάμπη
3002 10 91	677010-34-3	μοταβιζουμάμπη
3002 10 91	676258-98-3	ναπτουμομάμπη εσταφενατόξη
3002 10 91	828933-51-3	νιμοτουζουμάμπη
3002 10 91	949142-50-1	οβινουτουζουμάμπη
3002 10 91	637334-45-3	οκρελιζουμάμπη
3002 10 91	881191-44-2	οτελιξιζουμάμπη
3002 10 91	372075-37-1	σοντουζουμάμπη
3002 10 91	705287-60-1	σταμουλουμάμπη
3002 10 91	339086-80-5	ταδοσιζουμάμπη
3002 10 91	592557-43-2 (ελαφριά αλυσίδα) 92557-41-0 (βαριά αλυσίδα)	τενατουμομάμπη
3002 10 91	876387-05-2	τεπλιζουμάμπη
3002 10 91	918127-53-4	τιγατουζουμάμπη
3002 10 91	745013-59-6	τρεμελιμουμάμπη
3002 10 91	339986-90-2	τουκοτουζουμάμπη κελμολευκίνη
3002 10 91	728917-18-8	βελτουζουμάμπη
3002 10 91	896731-82-1	κονατουμουμάμπη
3002 10 91	892553-42-3	εταρακιζουμάμπη
3002 10 91	944548-38-3	φοραβιρουμάμπη
3002 10 91	944548-37-2	ραφιβιρουμάμπη
3002 10 91	880266-57-9	τανεζουμάμπη
3002 10 91	815610-63-0	ουστεκινουμάμπη
3002 10 95	862111-32-8	αφλιβερσέπτη
3002 10 95	845264-92-8	ατακισέπτη
3002 10 95	909110-25-4	βαμινερσέπτη
3002 10 95	9001-27-8	βεροκτοκόγη άλφα
3002 10 95	879555-13-2	εποετίνη κάππα
3002 10 95	762263-14-9	εποετίνη θήτα
3002 10 95	501081-76-1	ριλονασέπτη
3002 10 95	267639-76-9	ρομιπλοστίμη
3002 10 95	869858-13-9	θρομβίνη άλφα
3002 10 95	897936-89-9	βατρεπτακόγη άλφα (ενεργοποιημένη)
3002 10 95	472960-22-8	αλβιντερφερόνη άλφα-2b
3002 10 95	869881-54-9	βριοβασέπτη
3002 10 95	606138-08-3	κατριδεκακόγη
3002 10 95	716840-32-3	δενενικοκίνη
3002 10 95	931101-84-7	τροπλασμινογόνο άλφα
3002 10 99	934216-54-3	αλακιζουμάμπη πεγόλη
3002 20 00	181477-43-0	δισομοτίδη
3002 20 00	181477-91-8	οβεμοτίδη
3002 20 00	915019-08-8	τερτομοτίδη
3002 20 00	295371-00-5	βερπασέπη καλτεσπένη
3002 90 90	473553-86-5	ταδενοϊός φορέας αλφερμινογονιδίου
3002 90 90	929881-05-0	τιπαρβοϊός φορέας αλιπογονιδίου
3002 90 90	600735-73-7	λαδενοϊός φορέας κοντουσουγονιδίου
3002 90 90	851199-59-2	λινακλοτίδη
3002 90 90	898830-54-1	κεραδενοϊός φορέας σιτιμαγονιδίου
3002 90 90	721946-42-5	τρανσφερρίνη αλδιφιτόξη
3507 90 90	9026-00-0	βουκελιπάση άλφα
3507 90 90	885051-90-1	πεγλοτικάση
3507 90 90	884604-91-5	βελαγλουκεράση άλφα
3911 90 99	892497-01-7	βρωμιούχος αζοξιμέρη

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Κατάλογος προθημάτων και επιθημάτων τα οποία, σε συνδυασμό με τις ΔΚΟ του παραρτήματος 3 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87, περιγράφουν τα άλατα, τους εστέρες ή τις ένυδρες ενώσεις των ΔΚΟ· τα εν λόγω άλατα, εστέρες και ένυδρες ενώσεις απαλλάσσονται από τους δασμούς, υπό την προϋπόθεση ότι είναι κατατάξιμα στην ίδια εξαψήφια διάκριση του ΕΣ όπως η αντίστοιχη ΔΚΟ

Οι αναφορές στις «Διεθνείς Κοινές Ονομασίες (ΔΚΟ) για τις φαρμακευτικές ουσίες, ονομασίες των ριζών και των ομάδων, πλήρης κατάλογος του 2004» αντικαθίστανται από τις «Διεθνείς Κοινές Ονομασίες (ΔΚΟ) για τις φαρμακευτικές ουσίες, ονομασίες των ριζών και των ομάδων, πλήρης κατάλογος του 2007».

Τα ακόλουθα προθήματα ή επιθήματα προστίθενται στον κατάλογο που περιέχεται στο Παράρτημα 4 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87:

Σύνηθες πρόθημα ή επίθημα	Συνώνυμο	Συστηματική ονομασία όταν είναι διαφορετική
αλανετίλη (INNRG)		[(S)-1-αιθοξυ-1-οξο-προπαν-2-υλ]αμινο (INNCN)
αλανινάτη (INNRG)		L-αλανινικό (INNCN)
αλαπιβοξίλη (INNRG)		[(2,2-διμεθυλοπροπανοϋλ)οξυ]μεθυλ-L-αλανυλο (INNCN)
αλδιφιτόξη (INNRG)		(4-ιμινοβουτανο-1,4-διυλο)σουλφανοδιυλο[(3RS)-2,5-διοξοπυρρολιδινο-1,3- διυλο]-1,3-φαινυλενοκαρβονυλο, με το οποίο σχηματίζεται N-βενζοϋλο-παράγωγο μιας πρωτοταγούς αμινομάδας της διφθεριτικής [550-L-φαινυλαλανίνη]τοξίνης από Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-πεπτίδιο (INNCN)
βεσουδοτόξη (INNRG)		πρωτεΐνη σύντηξης με δεσ-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]εξωτοξίνη A από Pseudomonas aeruginosa- (251-613)-πεπτίδιο (τοξίνη με έλλειψη της περιοχής IA και των πρώτων 16 δομικών μονάδων της περιοχής IB) με χρήση L-λυσυλ-L-αλανυλο-L-σερυλογλυκυλογλυκίνης (πεπτιδικός συνδέτης) (INNCN)
κεριβάτη (INNRG)		ανθρακικό ρακ-2,3-διυδροξυπροπύλιο (εστέρας) (INNCN)
σιπεσιλάτη (INNRG)		κυκλοεξανοκαρβοξυλικό (εστέρας), κυκλοπροπανοκαρβοξυλικό (εστέρας) (INNCN)
δαλανική (INNRG)		δεσ-B30-αλανίνη (INNCN)
ενακαρβίλη (INNRG)		{ρακ-1-[(2- μεθυλοπροπανοϋλ)οξυ] ethοξυ}καρβονυλο (INNCN)
εσταφαινατόξη (INNRG)		πρωτεΐνη σύντηξης με εντεροτοξίνη Α (Staphylococcus aureus)-(1-33)-πεπτιδυλο-L-σερυλο[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]εντεροτοξίνη Ε (Staphylococcus aureus)-(32-230)-πεπτιδίου (συνθετικό υπεραντιγόνο SEA/E-120) με χρήση γλυκυλογλυκυλο-L-προλίνης (πεπτιδικός συνδέτης) (INNCN)
ετεξιλάτη (INNRG)		(εξυλοξυ)καρβονυλικό αιθύλιο
φοσαμίλη (INNRG)		φωσφονο (INNCN)
γλυκουρονιδική (INNRG)		β-D-γλυκοπυρανοζιτουρονικό οξύ [οζίτης] (INNCN)
μεδοκαρίλη (INNRG)		[(5-μεθυλ-2-οξο-1,3-διοξολ-4-υλοl)μεθοξυ]καρβονυλο (INNCN)
παπτόξη (INNRG)		πρωτεΐνη PAP (αντιιική πρωτεΐνη από Phytolacca americana) (INNCN)
πλακαρβίλη (INNRG)		(R)-2-μεθυλο-1-[(2-μεθυλοπροπανοϋλ)οξυ]προποξυ}καρβονυλο) (INNCN)

Η συστηματική ονομασία του ακόλουθου προθέματος ή επιθήματος τροποποιείται ως εξής:

Σύνηθες πρόθημα ή επίθημα	Συνώνυμο:	Συστηματική ονομασία όταν είναι διαφορετική
αριτόξη (INNRG)		αλυσίδα A της ρικίνης (INNCN)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Κατάλογος φαρμακευτικών ενδιάμεσων ουσιών, δηλαδή ενώσεων που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίες προστίθενται στον κατάλογο προϊόντων που απολαύουν δασμολογικής ατέλειας και περιλαμβάνονται στο παράρτημα 6 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87

Κωδικός ΣΟ	CAS RN	Ονομασία:
2843 29 00	22199-08-2	[4-αμινο-N-(πυριμιδιν-2(1H)-υλιδενο-κΝ1)βενζολοσουλφαμιδικός-κΟ]άργυρος
2905 39 95	281214-27-5	δις(4-μεθυλοβενζολοσουλφονικό) (2R,3R)-2,3-διμεθυλοβουτανο-1,4-διύλιο
2905 59 98	441002-17-1	2-νιτροβενζολοσουλφονικό 4-χλωροβουτύλιο
2909 30 90	92878-95-0	2-(3-χλωροπροποξυ)-1-μεθοξυ-4-νιτροβενζόλιο
2909 30	503070-57-3	2-({2-[(6-βρωμοεξυλ)οξυ]αιθοξυ}μεθυλο)-1,3-διχλωροβενζόλιο
2909 30	461432-23-5	4-(5-βρωμο-2-χλωροβενζυλο)φαινυλαιθυλικός αιθέρας
2909 49 80	185954-75-0	(3R)-3-μεθοξυδεκανόλη-1
2909 49 80	85309-91-7	2-[(2,6-διχλωροβενζυλ)οξυ]αιθανόλη
2909 49 80	160969-03-9	μεθανοσουλφονικό 2-[2-(2,2,2-τριφθοροαιθοξυ)φαινοξυ]αιθύλιο
2909 50 00	167145-13-3	2-[2-(3-μεθοξυφαινυλ)αιθυλο]φαινόλη
2910 20 00	15448-47-2	(2R)-2-μεθυλοξιράνιο
2910 90 00	62600-71-9	(2R)-2-(3-χλωροφαινυλ)οξιράνιο
2910 90 00	702687-42-1	(2R)-2-[(5-βρωμο-2,3-διφθοροφαινοξυ)μεθυλ]οξιράνιο
2910 90 00	683276-64-4	4-νιτροβενζολοσουλφονικό [(2R)-2-μεθυλοξιραν-2-υλο]μεθύλιο
2913 00 00	90035-34-0	4′-(τριφθορομεθυλο)διφαινυλο-καρβαλδεΰδη-4
2914 40 90	17752-16-8	(3β)-3-υδροξυχοληστεν-5-όνη-24
2914 50 00	974-23-2	(3β,16α)-3-υδροξυ-16,17-εποξυπρεγνεν-5-όνη-20
2914 70 00	13054-81-4	4-χλωρο-επτανοδιόνη-3,5
2914 70 00	10226-30-9	6-χλωροεξανόνη-2
2915 60 90	53064-79-2	πιβαλικό ιωδομεθύλιο
2915 90 00	22328-90-1	(3R)-3-μεθυλεξανικό οξύ
2915 90 00	1069-66-5	2-προπυλοπεντανικό νάτριο
2916 20 00	211515-46-7	1-(2-αιθυλοβουτυλο)κυκλοεξανοκαρβονυλοχλωρίδιο
2916 20 00	381209-09-2	1-(2-αιθυλοβουτυλο)κυκλοεξανοκαρβοξυλικό οξύ
2916 20 00	7077-05-6	trans-4-(προπαν-2-υλο)κυκλοεξανοκαρβοξυλικό οξύ
2916 39 00	21900-39-0	5-φθορο-2-μεθυλοβενζοϋλοχλωρίδιο
2916 39 00	17625-03-5	όξινο 3-σουλφονικοβενζοϊκό νάτριο
2933 19 90	76-72-2	αιθυλο(πενταν-2-υλο)προπανοδιικό διαιθύλιο
2918 29 00	376592-58-4	5′-χλωρο-2′-υδροξυ-3′-νιτροδιφαινυλο-3-καρβοξυλικό οξύ
2918 99 90	709031-28-7	(3-υδροξυτρικυκλο[3.3.1.1(3,7)]δεκ-1-υλ)(οξο)οξικό οξύ
2918 99 90	35480-52-5	2,5-δις(2,2,2-τριφθοροαιθοξυ)βενζοϊκό οξύ
2918 99 90	4651-67-6	(3α,5β)-3-υδροξυ-7-οξο-χολαν-24-ικό οξύ
2918 99 90	52179-28-9	2-[4-(2,2-διχλωροκυκλοπροπυλο)φαινοξυ]-2-μεθυλοπροπανικό αιθύλιο
2918 99 90	530141-60-7	3-(5-{[4-(κυκλοπεντυλοξυ)-2-υδροξυφαινυλο]καρβονυλο}-2-υδροξυφαινυλο)προπανικό μεθύλιο
2920 90 10	91526-18-0	4-(υδροξυμεθυλο)-5-μεθυλο-1,3-διοξολόνη-2
2921 49 00	334477-60-0	(1R)-1-[3,5-δις(τριφθορομεθυλο)φαινυλο]-N-μεθυλαιθαναμίνη
2921 49 00	376608-71-8	(2R)-υδροξυ(φαινυλ)αιθανικό (1R,2S)-2-(3,4-διφθοροφαινυλο)κυκλοπροπαναμίνιο
2921 49 00	1034457-07-2	υδροχλωρική 2-(2,3-διυδρο-1H-ινδεν-2-υλο)προπαναμίνη-2
2921 49 00	945717-05-5	υδροχλωρική 2-(4-χλωρο-3-αιθυλοφαινυλ)αιθαναμίνη
2921 49 00	89-97-4	2-χλωροβενζυλαμίνη
2921 49 00	945717-43-1	N-(4-τριτ. βουτυλοβενζυλ)-2-(4-χλωρο-3-αιθυλοφαινυλ)αιθαναμίνη
2921 51 90	150812-21-8	N4-[(4-φθοροφαινυλο)μεθυλο]-2-νιτροβενζολοδιαμίνη-1,4
2922 19 85	1035455-90-3	υδροχλωρική (2R)-1-(5-βρωμο-2,3-διφθοροφαινοξυ)-3-{[1-(2,3-διυδρο-1H-ινδεν-2-υλο)-2-μεθυλοπροπαν-2-υλl]αμινο}προπανόλη-2
2922 19 85	0-00-0	υδροχλωρική [2-(χλωρομεθυλο)-4-(διβενζυλαμινο)φαινυλο]μεθανόλη
2922 19 85	133-51-7	αντιμονικό οξύ – 1-δεσοξυ-1-(μεθυλαμινο)-D-γλυκιτόλη (1:1)
2922 19 85	1035455-87-8	υδροχλωρικό (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-διυδρο-1H-ινδεν-2-υλο)-2-μεθυλοπροπαν-2-υλ]αμινο}-2-υδροξυπροπυλ]οξυ}-4,5-διφθοροφαινυλο)προπεν-2-ικό αιθύλιο
2922 19 85	702686-97-3	υδροχλωρικό 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-διυδρο-1H-ινδεν-2-υλο)-2-μεθυλοπροπαν-2-υλ]αμινο}-2-υδροξυπροπυλ]οξυ}-4,5-διφθοροφαινυλο)προπανικό αιθύλιο
2922 29 00	20059-73-8	2-[4-(αμινομεθυλ)φαινοξυ]-N,N-διμεθυλαιθαναμίνη
2922 49 85	848133-35-7	υδροχλωρικό (2E)-4-(διμεθυλαμινο)βουτεν-2-ικό οξύ
2922 49 85	610300-07-7	(3S,5R)-3-αμινο-5-μεθυλοκτανικό οξύ
2922 49 85	610300-00-0	υδροχλωρικό (3S,5R)-3-αμινο-5-μεθυλοκτανικό οξύ
2922 49 85	143785-86-8	4-(1-αμινοκυκλοπροπυλο)-2,3,5-τριφθοροβενζοϊκό οξύ
2922 49 85	848949-85-9	4-φθορο-L-λευκίνη – όξινο θειικό αιθύλιο (1:1)
2922 49 85	39068-93-4	2-(διμεθυλαμινο)-2-φαινυλοβουτανικό μεθύλιο
2922 49 85	168619-25-8	3′-αμινοδιφαινυλο-3-καρβοξυλικό μεθύλιο
2922 49 85	82834-12-6	N-[(2S)-1-αιθοξυ-1-οξοπενταν-2-υλ]-L-αλανίνη
2922 49 85	94133-84-3	2-αμινο-2-φαινυλοβουτανικό νάτριο
2922 50 00	503070-58-4	τριφαινυλοξικό οξύ – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-διχλωροβενζυλ)οξυ]αιθοξυ}εξυλ)αμινο]-1-υδροξυαιθυλ}-2-(υδροξυμεθυλο)φαινόλη (1:1)
2924 19 00	62009-47-6	2-αμινομηλοναμίδιο
2924 19 00	7355-58-0	N-(2-χλωροαιθυλ)ακεταμίδιο
2924 29 98	361442-00-4	{2-[(τριτ. βουτοξυκαρβονυλ)αμινο]-3-υδροξυτρικυκλο[3.3.1.1(3,7)]δεκ-1-υλ}οξικό οξύ
2924 29 98	266993-72-0	διυδροχλωρικό 2,3-διαμινοβενζαμίδιο
2924 29 98	168080-49-7	2-χλωρο-4-{[(5-φθορο-2-μεθυλοφαινυλο)καρβονυλ]αμινο}βενζοϊκό οξύ
2924 29 98	317374-08-6	2-μεθυλο-4-{[(2-μεθυλοφαινυλο)καρβονυλ]αμινο}βενζοϊκό οξύ
2924 29 98	143785-84-6	4-(1-καρβαμοϋλοκυκλοπροπυλο)-2,3,5-τριφθοροβενζοϊκό οξύ
2924 29 98	143785-87-9	4-[1-(ακετυλαμινο)κυκλοπροπυλο)-2,3,5-τριφθοροβενζοϊκό οξύ
2924 29 98	108166-22-9	4-{[(2-μεθυλοφαινυλο)καρβονυλ]αμινο}βενζοϊκό οξύ
2924 29 98	150812-23-0	{4-[(4-φθοροβενζυλ)αμινο]-2-νιτροφαινυλο}καρβαμιδικό αιθύλιο
2924 29 98	22316-45-6	3-[(5-χλωρο-2-νιτροφαινυλο)(φαινυλ)αμινο]-3-οξοπροπανικό αιθύλιο
2924 29 98	316173-29-2	(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-αμινο-2-αιθυλοβουτυλο]-4-[(τριτ. βουτοξυκαρβονυλ)αμινο]-2-υδροξυκυκλοπεντανοκαρβοξυλικό μεθύλιο
2924 29 98	1142-20-7	N-βενζυλοξυκαρβονυλ-L-αλανίνη
2924 29 98	84996-93-0	N-κυκλοεξυλ-5-υδροξυπενταναμίδιο
2924 29 98	579494-66-9	{4-[2-(διαιθυλαμινο)-2-οξοαιθοξυ]-3-αιθοξυφαινυλ}οξικό προπύλιο
2925 19 95	265136-65-0	3-αμινο-4-[2-(1,3-διοξο-1,3-διυδρο-2H-ισοϊνδολ-2-υλ)αιθοξυ]βουτεν-2-ικό αιθύλιο
2926 90 95	855425-38-6	1-(2-αιθυλοβουτυλο)κυκλοεξανοκαρβονιτρίλιο
2926 90 95	846023-24-3	2-κυανο-N-(2,4-διχλωρο-5-μεθοξυφαινυλ)ακεταμίδιο
2926 90 95	591769-05-0	3-κυκλοπεντυλοπροπεν-2-ονιτρίλιο
2926 90 95	20099-89-2	4-(βρωμοακετυλο)βενζονιτρίλιο
2926 90 95	474554-45-5	4,5-διαιθοξυ-3-φθοροβενζολο-1,2-δικαρβονιτρίλιο
2926 90 95	79370-78-8	5-υδροξυβενζολο-1,3-δικαρβονιτρίλιο
2926 90 95	139481-28-0	2-{[(2′-κυανοδιφαινυλ-4-υλο)μεθυλ]αμινο}-3-νιτροβενζοϊκό μεθύλιο
2928 00 90	860035-10-5	2-μεθυλοπροπανικό 1-({[(2,5-διοξοπυρρολιδιν-1-υλ)οξυ]καρβονυλ}οξυ)αιθύλιο
2928 00 90	910656-45-0	2-υδροξυ-2-(τριφθορομεθυλο)βουτανυδραζίδιο
2928 00 90	95759-10-7	4-χλωρο-2-[(2-μεθοξυ-2-οξοαιθοξυ)ιμινο]-3-οξοβουτανικό οξύ
2928 00 90	473927-63-8	(2Z)-χλωρο [2-(4-μεθοξυφαινυλ)υδραζινυλιδεν]αιθανικό αιθύλιο
2928 00 90	158671-29-5	N,2-διυδροξυ-4-μεθυλοβενζαμίδιο
2928 00 90	84080-68-2	(2Z)-2-[(2-μεθοξυ-2-οξοαιθοξυ)ιμινο]-3-οξοβουτανικό τριτ. βουτύλιο
2928 00 90	268544-50-9	2-[(2-μεθοξυ-2-οξοαιθοξυ)ιμινο]-3-οξοβουτανικό τριτ. βουτύλιο
2930 90 99	13459-62-6	{2-[(4-χλωροφαινυλο)σουλφανυλο]φαινυλ}οξικό οξύ
2930 90 99	211513-21-2	1-(2-αιθυλοβουτυλο)-N-(2-σουλφανυλοφαινυλο)κυκλοεξανοκαρβοξαμίδιο
2930 90 99	860035-07-0	2-μεθυλοπροπανικό 1-{[(μεθυλοσουλφανυλο)καρβονυλ]οξυ}αιθύλιο
2930 90 99	893407-18-6	2,2,2-τριφθορο-1-[4′-(μεθυλοσουλφονυλο)διφαινυλ-4-υλ]αιθανόνη
2930 90 99	60759-00-4	3,4-διαιθοξυβενζολοκαρβοθειαμίδιο
2930 90 99	21048-05-5	N-μεθυλοβενζολοκαρβοθειυδραζίδιο
2931 00 99	13682-94-5	(2-βρωμοαιθενυλο)(τριμεθυλο)σιλάνιο
2931 00 99	914922-89-7	(2R,4R)-4-[[(1,1-διμεθυλαιθυλο)διμεθυλοσιλυλ]οξυ]-N-μεθοξυ-N,2-διμεθυλ-7-οξοεπταναμίδιο
2931 00 99	914922-88-6	(2R,4R)-4-{[τριτ. βουτυλο(διμεθυλο)σιλυλ]οξυ}-N-μεθοξυ-N,2-διμεθυλοκτεν-7-αμίδιο
2931 00 99	871355-80-5	4-μεθυλοβενζολοσουλφονικό (4R)-2-βρωμο-7-{[τριτ. βουτυλο(διφαινυλο)σιλυλ]οξυ}επτ-1-εν-4-ύλιο
2931 00 99	89694-48-4	(5-χλωρο-2-μεθοξυφαινυλο)βορονικό οξύ
2931 00 99	701278-08-2	[(1R,5S)-5-[διμεθυλο(φαινυλο)σιλυλο]-2-{[(2-μεθοξυπροπαν-2-υλ)οξυ]μεθυλο}κυκλοπεντ-2-εν-1-υλο]μεθανόλη
2931 00 99	701278-09-3	{(4S,5R)-5-[(βενζυλοξυ)μεθυλο]-4-[διμεθυλο(φαινυλο)σιλυλο]κυκλοπεντ-2-εν-1-υλο]μεθανόλη
2931 00 99	796967-18-5	1-(2-φθορο-5-μεθυλοφαινυλο)-3-[4-(4,4,5,5-τετραμεθυλο-1,3,2-διοξαβορολαν-2-υλο)φαινυλ]ουρία
2931 00 99	172732-52-4	2-(1,3,2-διοξαβοριναν-2-υλο)βενζονιτρίλιο
2931 00 99	185411-12-5	3-(τριμεθυλοσιλυλο)πεντεν-4-ικό μεθύλιο
2932 19 00	253128-10-8	(1S)-1,5:7,10-διανυδρο-12,13-δις-O-[τριτ. βουτυλο(διμεθυλο)σιλυλ]-2,3,4,6,8,11-εξαδεσοξυ-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-υδροξυπροπυλο)-3-μεθυλιδενοτετραϋδροφουραν-2-υλ]αιθυλο}-3-μεθυλο-9-O-μεθυλο-4-μεθυλιδενο-8-[(φαινυλοσουλφονυλο)μεθυλ]-D-αραβινο-D-altro-δεκατριιτόλη
2932 19 00	441045-17-6	μεθανοσουλφονική (1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-αμινο-2-υδροξυπροπυλο]-21-μεθοξυ-14-μεθυλο-8,15-δις(μεθυλενο)-2,19,30,34,37,39,40,41-οκταοξοεννεακυκλο[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]τεσσαρακονταενανόνη-24
2932 29 85	916069-80-2	(4S)-4-(φθορομεθυλο)διυδροφουρανόνη-2(3H)
2932 29 85	63106-93-4	1-φαινυλ-3-οξαδικυκλο[3.1.0]εξανόνη-2
2932 29 85	7734-80-7	2-οξο-2H-χρωμενο-6-καρβοξυλικό οξύ
2932 29 85	0-00-0	4-(4-φθοροφαινυλο)-7-(ισοθειοκυανικομεθυλο)-2H-χρωμενόνη-2
2932 29 85	947408-91-5	6-[(2,4-διυδροξυφαινυλο)καρβονυλο]-2H- χρωμενόνη-2
2932 29 85	947408-90-4	6-[(2,4-διμεθοξυφαινυλο)καρβονυλο]-2H-χρωμενόνη-2-
2932 99 00	452342-08-4	(1R)-2-(βενζυλαμινο)-1-(2,2-διμεθυλο-4H-1,3-βενζοδιοξιν-6-υλ)αιθανόλη
2932 99 00	99541-23-8	οξικό (1R,2S,3R,4R,5R)-4-αζιδο-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-δις(βενζυλοξυ)-2-φαινυλεξαϋδροπυρανο[3,2-d][1,3]διοξιν-6-υλ]οξυ}-6,8-διοξαδικυκλο[3.2.1]οκτ-3-ύλιο
2932 99 00	461432-25-7	(1S)-2,3,4,6-τετρα-O-ακετυλ-1,5-ανυδρο-1-[4-χλωρο-3-(4-αιθοξυβενζυλο)φαινυλο]-D-γλυκιτόλη
2932 99 00	196597-79-2	(2E)-1,2,6,7-τετραϋδρο-8H-ινδενο[5,4-b]φουραν-8-υλιδεναιθανονιτρίλιο
2932 99 00	3308-94-9	2-(3-χλωροπροπυλο)-2-(4-φθοροφαινυλο)-1,3-διοξολάνιο
2932 99 00	274693-53-7	καρβαμιδικό (3aS,4R,6S,6aR)-6-υδροξυ-2,2-διμεθυλοτετραϋδρο-3aH-κυκλοπεντα[d][1,3]διοξολ-4-ύλιο
2932 99 00	185954-98-7	Άλας με νάτριο της 1-(δισόξινης φωσφορικής) [6(2Z,3R)]-3-O-δεκυλο-2-δεσοξυ-6-O-[2-δεσοξυ-3-O-(3-μετοξυδεκυλο)-6-μεθυλ-2-[(1-οξο-11-δεκαοκτενυλ)αμινο]-4-O-φωσφονο-β-D-γλυκοπυρανοζυλο]-2-[(1,3-διοξοδεκατετρυλ)αμινο]-α-D-γλυκοπυρανόζης
2932 99 00	136172-58-2	1,6-δι-O-ακετυλ-2-αζιδο-3,4-δι-O-βενζυλο-2-δεσοξυ-D-γλυκοπυρανόζης
2932 99 00	196597-80-5	υδροχλωρική 2-[(8S)-1,6,7,8-τετραϋδρο-2H-ινδενο[5,4-b]φουραν-8-υλ]αιθαναμίνη
2932 99 00	666860-59-9	{3-[trans-5-(6-μεθοξυναφθαλιν-1-υλο)-1,3-διοξαν-2-υλο]προπυλο}καρβαμιδικό 2-αμινο-2-οξοαιθύλιο
2932 99 00	117661-72-0	5-(χλωρομεθυλο)-6-μεθυλο-1,3-βενζοδιοξόλιο
2932 99 00	959624-24-9	6-(υδροξυμεθυλο)-4-φαινυλο-3,4-διυδρο-2H-χρωμενόλη-2
2932 99 00	960404-59-5	βουτιν-2-οδιόλη-1,4 – 1-C-[4-χλωρο-3-(4-αιθοξυβενζυλο)φαινυλο]-α-D-γλυκοπυρανοζιτικό μεθύλιο(1:1)
2932 99 00	15826-37-6	5,5′-[(2-υδροξυπροπανο-1,3-διυλο)δις(οξυ)]δις(4-οξο-4H-χρωμενο-2-καρβοξυλικό) νάτριο
2932 99 00	204254-84-2	(3aR,7R,7aR)-2,2-διμεθυλο-7-[(μεθυλοσουλφονυλ)οξυ]-3a,6,7,7a-τετραϋδρο-1,3-βενζοδιοξολο-5-καρβοξυλικό αιθύλιο
2932 99 00	99541-26-1	(2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(ακετυλοξυ)-4-αζιδο-6,8-διοξαδικυκλο[3.2.1]οκτ-2-υλο]μεθυλο}-4,5-δις(βενζυλοξυ)-3-υδροξυτετραϋδρο-2H-πυρανο-2-καρβοξυλικό μεθύλιο
2932 99 00	114869-97-5	6-O-ακετυλ-4-O-(2-O-ακετυλο-3-O-βενζυλο-6-μεθυλ-α-L-ιδοπυρανουρονοζυλο)-3-O-βενζυλο-2-{[(βενζυλοξυ)καρβονυλ]αμινο}-2-δεσοξυ-α-D-γλυκοπυρανοζιτικό μεθύλιο
2933 19 90	1035677-60-1	2,3-διυδροξυβοτανοδιικό (4S)-3-(4-χλωροφαινυλο)-N-μεθυλο-4-φαινυλο-4,5-διυδρο-1H-πυραζολο-1-καρβοξιμιδαμίδιο
2933 19 90	18048-64-1	2-(3,4-διμεθυλοφαινυλο)-5-μεθυλο-2,4-διυδρο-3H-πυραζολόνη-3
2933 19 90	1035675-24-1	3-(4-χλωροφαινυλο)-N-μεθυλο-4-φαινυλο-4,5-διυδρο-1H-πυραζολο-1-καρβοξιμιδαμίδιο
2933 19 90	1028026-83-6	5-μεθυλο-1-(προπαν-2-υλο)-4-[4-(προπαν-2-υλοξυ)βενζυλο]-1,2-διυδρο-3H-πυραζολόνη-3
2933 19 90	473921-12-9	5-{[3,5-διαιθυλ-1-(2-υδροξυαιθυλο)-1H-πυραζολ-4-υλ]οξυ}βενζολο-1,3-δικαρβονιτρίλιο
2933 29 90	65902-59-2	2-βρωμο-4-νιτρο-1H-ιμιδαζόλιο
2933 29 90	57531-37-0	2-χλωρο-4-νιτρο-1H- ιμιδαζόλιο
2933 29 90	1000164-35-1	3-(1,1-διμεθυλαιθυλο)-N-[(9H-φλουορεν-9-υλομεθοξυ)καρβονυλο]-1-(τριφαινυλομεθυλ)-L-ιστιδυλο-2-μεθυλαλανυλ-L-α-γλουταμυλγλυκίνη
2933 29 90	152074-97-0	L-α-ασπαρτυλο-L-α-γλουταμυλ-L-ασπαραγινυλο-L-προλυλο-L-βαλυλο-L-βαλυλ-L-ιστιδυλο-L-φαινυλαλανυλο-L-φαινυλαλανυλο-L-λυσυλ-L-ασπαραγινυλ-L-ισολευκυλο-L-βαλυλο-L-θρεονυλο-L- προλυλ-L-αργινυλο-L-θρεονίνη
2933 29 90	781666-30-6	τετραοξική L-α-ασπαρτυλο-L-α-γλουταμυλ-L-ασπαραγινυλο-L-προλυλο-L-βαλυλο-L-βαλυλ-L-ιστιδυλο-L-φαινυλαλανυλο-L-φαινυλαλανυλο-L-λυσυλ-L-ασπαραγινυλ-L-ισολευκυλο-L-βαλυλο-L-θρεονυλο-L- προλυλ-L-αργινυλο-L-θρεονίνη
2933 29 90	451470-33-0	3′-(2-μεθυλο-4,5-διυδρο-1H-ιμιδαζολυλ-1-υλο)διφαινυλο-3-καρβοξυλικό μεθύλιο
2933 39 99	925978-49-0	(+)-5-[6-(1-μεθυλο-1H-πυραζολ-4-υλο)πυριδιν-3-υλ]-1-αζαδικυκλο[3.2.1]οκτάνιο
2933 39 99	876170-44-4	βενζολοσουλφονικό (1S,5S)-3-(5,6-διχλωροπυριδιν-3-υλο)-3,6-διαζαδικυκλο[3.2.0]επτάνιο
2933 39 99	741705-70-4	υδροχλωρικό (2R)-φαινυλο[(2R)-πιπεριδιν-2-υλ]αιθανικό οξύ
2933 39 99	414910-13-7	(2S)-υδροξυ(φαινυλ) αιθανικό οξύ – (2R)-2-(4-φθορο-2-μεθυλοφαινυλο)πιπεριδινόνη-4 (1:1)
2933 39 99	0-00-0	4-μεθυλοβενζολοσουλφονικό (3aR,6aR)-1-(πυριδιν-3-υλο)οκταϋδροπυρρολο[3,4-b]πυρρόλιο
2933 39 99	370882-57-8	διυδροχλωρικό (3aR,6aR)-1-( πυριδιν-3-υλο)οκταϋδροπυρρολο[3,4-b]πυρρόλιο
2933 39 99	334618-23-4	διυδροχλωρική (3R)-πιπεριδιναμίνη-3
2933 39 99	1062580-52-2	διυδροχλωρική (3R,4R)-1-βενζυλο-N,4-διμεθυλοπιπεριδιναμίνη-3
2933 39 99	27262-47-1	(S)-1-βουτυλο-N-(2,6-διμεθυλοφαινυλο)πιπεριδινο-2-καρβοξαμίδιο
2933 39 99	105812-81-5	[(3S,4R)-4-(4-φθοροφαινυλο)-1-μεθυλοπιπεριδιν-3-υλο]μεθανόλη
2933 39 99	876068-51-8	[(3S,4S)-4-αμινο-1-(5,6-διχλωροπυριδιν-3-υλο)πυρρολιδιν-3-υλο]μεθανόλη
2933 39 99	871022-14-9	1-({4-[({[2-οξο-3-(προπαν-2-υλο)-2,3-διυδρο-1H-βενζιμιδαζολ-1-υλο]καρβονυλ}αμινο)μεθυλο]πιπεριδιν-1-υλο}μεθυλ)κυκλοβουτανοκαρβοξυλικό οξύ
2933 39 99	5421-92-1	υδροχλωρικό 1-(πυριδιν-4-υλο)πυριδινιοχλωρίδιο
2933 39 99	272776-12-2	1,1′-διναφθαλινοδιόλη-2,2′ –5-μεθοξυ-2-{(S)-[(4-μεθοξυ-3,5-διμεθυλοπυριδιν-2-υλο)μεθυλο]σουλφινυλο}-1H-βενζιμιδαζόλιο (1:1)
2933 39 99	871022-19-4	1-[(4-{[(τριτ. βουτοξυκαρβονυλ)αμινο]μεθυλο}πιπεριδιν-1-υλο)μεθυλο]κυκλοβουτανοκαρβοξυλικό οξύ
2933 39 99	3613-73-8	2,8-διμεθυλο-5-[2-(6-μεθυλοπυριδιν-3-υλ)αιθυλ]-2,3,4,5-τετραϋδρο-1H-πυριδο[4,3-b]ινδόλιο
2933 39 99	179687-79-7	2-[(2-χλωρο-4-νιτροφαινοξυ)μεθυλο]πυριδίνη
2933 39 99	122321-04-4	2-[μεθυλο(πυριδιν-2-υλ)αμινο]αιθανόλη
2933 39 99	945405-37-8	2,3-διυδροξυβουτανοδιική 2-μεθυλο-3-[(2S)-πυρρολιδιν-2-υλομεθοξυ]πυριδίνη
2933 39 99	936637-40-0	4-μεθυλοβενζολοσουλφονική 3,3′-πιπεριδινο-1,4-διυλοδιπροπανόλη-1
2933 39 99	88150-62-3	1,4-διυδροπυριδινο-3,5-δικαρβοξυλικό 3-αιθυλο-5-μεθυλο-4-(2-χλωροφαινυλο)-2-{[2-(1,3-διοξο-1,3-διυδρο-2H-ισοϊνδολ-2-υλο)αιθοξυ]μεθυλο}-6-μεθύλιο
2933 39 99	84100-54-9	4-(αιθυλαμινο)πιπεριδινο-4-καρβοξαμίδιο
2933 39 99	873546-30-6	4,4′-[πιπεριδινο-1,4-διυλοδις(προπανο-3,1-διυλοξυ)]δις(N′-υδροξυβενζολοκαρβοξιμιδαμίδιο)
2933 39 99	873546-74-8	4,4′-[πιπεριδινο-1,4-διυλοδις(προπανο-3,1-διυλοξυ)]δις[N′-(ακετυλοξυ)βενζολοκαρβοξιμιδαμίδιο]
2933 39 99	873546-38-4	τριυδροχλωρικό 4,4′-[πιπεριδινο-1,4- διυλοδις(προπανο-3,1-διυλοξυ)]διβενζολοκαρβοξιμιδαμίδιο, πενταένυδρο
2933 39 99	873546-80-6	4,4′-[πιπεριδινο-1,4-διυλοδις(προπανο-3,1-διυλοξυ)]διβενζονιτρίλιο
2933 39 99	78750-61-5	4-[(3-νιτροπυριδιν-2-υλ)αμινο]φαινόλη
2933 39 99	866109-93-5	4-μεθυλοβενζολοσουλφονική 4-{4-[4-(τριφθορομεθοξυ)φαινοξυ]πιπεριδιν-1-υλο}φαινόλη
2933 39 99	927889-51-8	4-μεθυλοβενζολοσουλφονική 4-βρωμο-2,6-διαιθυλοπυριδίνη
2933 39 99	691882-47-0	4-υδροξυβενζοϊκό οξύ – (2S,4E)-N-μεθυλο-5-[5-(προπαν-2-υλοξυ)πυριδιν-3-υλο]πεντεν-4-αμίνη-2 (1:1)
2933 39 99	876068-46-1	5,6-διχλωρο-N-(2,2-διμεθοξυαιθυλο)πυριδιναμίνη-3
2933 39 99	1072-98-6	5-χλωροπυριδιναμίνη-2
2933 39 99	298692-34-9	6-(χλωροακετυλο)πυριδινο-2-καρβοξυλικό οξύ
2933 39 99	550349-58-1	7-χλωρο-3-(6-μεθοξυπυριδιν-3-υλο)-N,N,5-τριμεθυλ-4-οξο-4,5-διυδρο-3H-πυριδαζινο[4,5-b]ινδολο-1-καρβοξαμίδιο
2933 39 99	414909-98-1	2-(4-φθορο-2-μεθυλφαινυλ)-4-οξο-3,4-διυδροπυριδινe-1(2H)-καρβοξυλικό βενζύλιο
2933 39 99	56880-11-6	[(3-ενδο)-8-μεθυλ-8-αζαδικυκλο[3.2.1]οκτ-3-υλ)οξικό αιθύλιο
2933 39 99	548797-97-3	N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-χλωροβενζυλο)πιπεριδιν-4-υλ]αμινο}-2-υδροξυ-2-μεθυλοπροπυλ]οξυ}-4-υδροξυφαινυλ)ακεταμίδιο
2933 39 99	0-00-0	υδροχλωρικό N-[(S)-1-αζαδικυκλο[2.2.2]οκτ-2-υλο(φαινυλπ)μεθυλο]-2,6-διχλωρο-3-(τριφθορομεθυλο)βενζαμίδιο
2933 39 99	329003-65-8	όξινο [1-υδροξυ-1-φωσφονο-2-(πυριδιν-3-υλ)αιθυλο]φωσφονικό νάτριο, ημιπενταένυδρο
2933 49 10	417716-92-8	μεθανοσουλφονικό 4-{3-χλωρο-4-[(κυκλοπροπυλοκαρβαμοϋλ)αμινο]φαινοξυ}-7-μεθοξυκινολινο-6-καρβοξαμίδιο
2933 19 90	503291-53-0	4-μεθυλοβενζολοσουλφονικό (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-χλωρο-2-(1H-τετραζολ-5-υλο)φαινοξυ]δεκαϋδρο-3-ισοκινολινοκαρβοξυλικό 2-αιθυλοβουτύλιο
2933 49 90	103733-32-0	υδροχλωρικό (3S)-6,7-διμεθοξυ-1,2,3,4-τετραϋδρο-ισοκινολινο-3-καρβοξυλικό βενζύλιο
2933 49 90	503293-98-9	(3S,4aS,6S,8aR)-6-υδροξυ-2-(μεθοξυκαρβονυλο)δεκαϋδρο-ισοκινολινο-3-καρβοξυλικό οξύ
2933 49 90	503290-66-2	υδροχλωρικό (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-χλωρο-2-(2H-τετραζολ-5-υλο)φαινοξυ]δεκαϋδρο-3-ισοκινολινοκαρβοξυλικό οξύ
2933 49 90	134388-95-7	(3S,4aS,8aR)-2-(μεθοξυκαρβονυλ)-6-οξοδεκαϋδρο-ισοκινολινο-3-καρβοξυλικό οξύ –(1R)-1-φαινυλαιθαναμίνη (1:1)
2933 49 90	868210-14-4	4-(4-{[(2S,4R)-4-[ακετυλο(4-χλωροφαινυλ)αμινο]-2-μεθυλο-3,4-διυδροκινολιν-1(2H)-υλο]καρβονυλο}φαινοξυ)-2,2-διμεθυλοβουτανικό οξύ
2933 49 90	00-00-0	υδροχλωρικό 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-χλωροκινολιν-2-υλο)αιθενυλο]φαινυλ}-3-({[1-(υδροξυμεθυλο)κυκλοπροπυλο]μεθυλο} σουλφανυλο)προπυλο]βενζοϊκό μεθύλιο
2933 49 90	848133-76-6	N-(4- χλωρο-3-κυανο-7-αιθοξυκινολιν-6-υλ)ακεταμίδιο
2933 59 95	869490-23-3	(3,3-διφθοροπυρρολιδιν-1-υλο){(2S,4S)-4-[4-(πυριμιδιν-2-υλο)πιπεραζιν-1-υλο]πυρρολιδιν-2-υλο}μεθανόνη
2933 59 95	941685-40-1	(3R)-3-κυκλοπεντυλο-3-[4-(7-{[2-(τριμεθυοσιλυλ)αιθοξυ]μεθυλο}-7H-πυρρολο[2,3-d]πυριμιδιν-4-υλο)-1H-πυραζολ-1-υλο]προπανονιτρίλιο
2933 59 95	941678-49-5	(3R)-3-κυκλοπεντυλο-3-[4-(7H-πυρρολο[2,3-d]πυριμιδιν-4-υλο)-1H-πυραζολ-1-υλο]προπανονιτρίλιο
2933 59 95	941685-41-2	(3S)-3-κυκλοπεντυλο-3-[4-(7-{[2-(τριμεθυλοσιλυλ)αιθοξυ]μεθυλο}-7H-πυρρολο[2,3-d]πυριμιδιν-4-υλο)-1H-πυραζολ-1-υλο]προπανονιτρίλιο
2933 59 95	957187-34-7	[(8R)-8-(3,5-διφθοροφαινυλ)-10-οξο-6,9-διαζασπειρο[4.5]δεκ-9-υλ]οξικό οξύ
2933 59 95	356058-42-9	{2-[(4-φθοροβενζυλο)σουλφανυλ]-4-οξο-4,5,6,7-τετραϋδρο-1H-κυκλοπεντα[d]πυριμιδιν-1-υλ}οξικό οξύ
2933 59 95	0-00-0	2,3-διυδροξυ-2,3-δις(φαινυλοκαρβονυλο)βουτανοδιικό οξύ – [(8R)-8-(3,5-διφθοροφαινυλ)-10-οξο-6,9-διαζασπειρο[4.5]δεκ-9-υλ]οξικό αιθύλιο (1:1)
2933 59 95	90213-66-4	2,4-διχλωρο-7H-πυρρολο[2,3-d]πυριμιδίνη
2933 59 95	3934-20-1	2,4-διχλωροπυριμιδίνη
2933 59 95	451487-18-6	2-[(4-φθοροβενζυλο)σουλφανυλο]-1,5,6,7-τετραϋδρο-4H-κυκλοπεντα[d]πυριμιδινόνη-4
2933 59 95	865758-96-9	2-[(6-χλωρο-3-μεθυλο-2,4-διοξο-3,4-διυδροπυριμιδιν-1(2H)-υλο)μεθυλο]βενζονιτρίλιο
2933 59 95	934815-71-1	φωσφορικό 2-[3-(6-{[2-(2,4-διχλωροφαινυλ)αιθυλ]αμινο}-2-μεθοξυπυριμιδιν-4-υλο)φαινυλο]-2-μεθυλοπροπανικό οξύ
2933 59 95	722543-31-9	δισόξινο φωσφορικό 2-{αιθυλο[3-({4-[(5-{2-[(3-φθοροφαινυλ)αμινο]-2-οξοαιθυλο}-1H-πυραζολ-3-υλο)αμινο]κιναζολιν-7-υλ}οξυ)προπυλ]αμινο}αιθύλιο
2933 59 95	1032066-96-8	μεθανοσουλφονική 2-αμινο-9-{(1S,3R,4S)-3-[(βενζυλοξυ)μεθυλο]-4-[διμεθυλο(φαινυλο)σιλυλο]-2-μεθυλιδενοκυκλοπεντυλο}-1,9-διυδρο-6H-πουρινόνη-6 (1:2)
2933 59 95	540737-29-9	2-υδροξυπροπανο-1,2,3-τρικαρβοξυλικό 3-{(3R,4R)-4-μεθυλο-3-[μεθυλο(7H-πυρρολο[2,3-d]πυριμιδιν-4-υλ)αμινο]πιπεριδιν-1-υλ}-3-οξοπροπανονιτρίλιο
2933 59 95	1137917-12-4	3-{[6-(αιθυλοσουλφονυλο)πυριδιν-3-υλ]οξυ}-5-{[(2S)-1-υδροξυπροπαν-2-υλ]οξυ}βενζοϊκό οξύ – 1,4-διαζαδικυκλο[2.2.2]οκτάνιο (2:1)
2933 59 95	941685-39-8	3-κυκλοπεντυλο-3-[4-(7-{[2-(τριμεθυλοσιλυλ)αιθοξυ]μεθυλο}-7H-πυρρολο[2,3-d]πυριμιδιν-4-υλο)-1H-πυραζολ-1-υλο]προπανονιτρίλιο
2933 59 95	941685-27-4	4-(1H-πυραζολ-4-υλο)-7-{[2-(τριμεθυλοσιλυλ)αιθοξυ]μεθυλο}-7H-πυρρολο[2,3-d]πυριμιδίνη
2933 59 95	1780-26-3	4,6-διχλωρο-2-μεθυλοπυριμιδίνη
2933 59 95	145783-14-8	4,6-διχλωρο-5-νιτρο-2-(προπυλοσουλφανυλο)πυριμιδίνη
2933 59 95	3680-69-1	4-χλωρο-7H-πυρρολο[2,3-d]πυριμιδίνη
2933 59 95	61379-64-4	4-κυκλοπεντυλοπιπεραζιναμίνη-1
2933 59 95	55112-42-0	υδροχλωρικό 4-μεθυλπιπεραζινο-1-καρβονυλοχλωρίδιο
2933 59 95	0-00-0	5-(βενζυλαμινο)-2-(3-μεθοξυφαινυλο)-7-(4-μεθυλοπιπεραζιν-1-υλο)[1,2,4]τριαζολο[1,5-a]κινολινο-4-καρβονιτρίλιο – (2E)-βουτενο-2-διικό (2:1), ένυδρο
2933 59 95	55293-96-4	5,7-διμεθυλο[1,2,4]τριαζολο[1,5-a]πυριμιδινο-2-καρβαλδεϋδη
2933 59 95	179688-01-8	7-(βενζυλοξυ)-6-μεθοξυκιναζολινόνη-4(3H)
2933 59 95	444731-74-2	N-(2-χλωροπυριμιδιν-4-υλο)-2,3-διμεθυλ-2H-ινδαζολαμίνη-6
2933 59 95	0-00-0	N-(5-φθορο-3-μεθυλ-1H-ινδολ-1-υλο)-4-μεθυλο-2-(πυριδιν-2-υλο)πυριμιδινο-5-καρβοξαμίδιο
2933 79 00	586414-48-4	(-)-3-{3-βρωμο-4-[(2,4-διφθοροβενζυλ)οξυ]-6-μεθυλ-2-οξοπυριδιν-1(2H)-υλο}-N,4-διμεθυλοβενζαμίδιο
2933 79 00	425663-71-4	υδροχλωρική (1S)-1-αμινο-3-μεθυλο-1,3,4,5-τετραϋδρο-2H-3-βενζαζεπινόνη-2
2933 79 00	813452-14-1	διυδροχλωρική (4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-αμινο-9,10-διμεθοξυ-1,3,4,6,7,11b-εξαϋδρο-2H-πυριδο[2,1-a]ισοκινολιν-3-υλο]-4-(φθορομεθυλο)πυρρολιδινόνη-2
2933 79 00	5162-90-3	3-(2-οξο-1,2-διυδροκινολιν-4-υλ)αλανίνη
2933 79 00	536760-29-9	3-χλωρο-1-(4-νιτροφαινυλο)-5,6-διυδροπυριδινόνη-2(1H)
2933 79 00	4876-10-2	4-(βρωμομεθυλο)κινολινόνη-2(1H)
2933 79 00	5057-12-5	4,6,7,8-τετραϋδροκινολινοδιόνη-2,5(1H,3H)
2933 79 00	54197-66-9	6-υδροξυ-3,4-διυδροκινολινόνη-2(1H)
2933 79 00	22246-18-0	7-υδροξυ-3,4-διυδροκινολινόνη-2(1H)
2933 79 00	536759-91-8	1-(4-μεθοξυφαινυλο)-6-(4-νιτροφαινυλ)-7-οξο-4,5,6,7-τετραϋδρο-1H-πυραζολο[3,4-c]πυριδινο-3-καρβοξυλικό αιθύλιο
2933 79 00	503614-91-3	1-(4-μεθοξυφαινυλ)-7-οξο-6-[4-(2-οξοπιπεριδιν-1-υλο)φαινυλο]-4,5,6,7-τετραϋδρο-1H-πυραζολο[3,4-c]πυριδινο-3-καρβοξυλικό αιθύλιο
2933 79 00	586379-61-5	3-(4-υδροξυ-6-μεθυλ-2-οξοπυριδιν-1(2H)-υλο)-4-μεθυλοβενζοϊκό μεθύλιο
2933 99 80	709031-45-8	μεθανοσουλφονικό (1S,3S,5S)-2-αζαδικυκλο[3.1.0]εξανο-3-καρβοξαμίδιο
2933 99 80	649735-46-6	(2R)-1-({4-[(4-φθορο-2-μεθυλ-1H-ινδολ-5-υλ)οξυ]-5-μεθυλοπυρρολο[2,1-f][1,2,4]τριαζιν-6-υλ}οξυ)προπανόλη-2
2933 99 80	51077-14-6	(2S)-1-(τριτ. βουτοξυκαρβονυλ)αζετιδινο-2-καρβοξυλικό οξύ
2933 99 80	631916-97-7	(2S)-N-{4-[(Z)-αμινο(μεθοξυϊμινο)μεθυλο]βενζυλο}-1-{(2R)-2-[3-χλωρο-5-(διφθορομεθοξυ)φαινυλ]-2-υδροξυαιθανοϋλ}αζετιδινο-2-καρβοξαμιδοβενζολοσουλφονικό οξύ (1:1)
2933 99 80	80875-98-5	(2S,3aS,7aS)-οκταϋδρο-1H-ινδολο-2-καρβοξυλικό οξύ
2933 99 80	948846-40-0	(2S,3S)-2,3-δις[(φαινυλοκαρβονυλ)οξυ]βουτανοδιικό οξύ – (3aR,6aR)-εξαϋδροπυρρολο[3,4-b]πυρρολο-5(1H)-καρβοξυλικό αιθύλιο (1:1)
2933 99 80	1000164-36-2	(5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-αμινο-3-οξοπροπυλο)-20-βενζυλο-23-[(2S)-βουταν-2-υλο]-14,38-δις{4-[(τριτ. βουτοξυκαρβονυλ)αμινο]βουτυλο}-29-{[1-(τριτ. βουτοξυκαρβονυλ)-1H-ινδολ-3-υλο]μεθυλο}-17-(3-τριτ. βουτοξυ-3-οξοπροπυλο)-1-(1H-φλουορεν-9-υλο)-8,11,26,41,41-πενταμεθυλο-32-(2-μεθυλοπροπυλο)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-δεκατριοξο-35-(προπαν-2-υλ)-2-οξα-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-δεκατριαζατεσσαρακονταδυαν-42-ικό οξύ
2933 99 80	22162-51-2	1-(2-νιτροβενζυλο)-1H-πυρρολοκαρβαλδεΰδη-2
2933 99 80	35681-40-4	1-(προπαν-2-υλο)-1,3-διυδρο-2H-βενζιμιδαζολόνη-2
2933 99 80	166170-15-6	1-(τριτ. βουτοξυκαρβονυλο)-2-μεθυλο-D-προλίνη
2933 99 80	796967-16-3	1-[4-(3-αμινο-1H-ινδαζολ-4-υλο)φαινυλο]-3-(2-φθορο-5-μεθυλοφαινυλ)ουρία
2933 99 80	0-00-0	υδροχλωρική 1-[4-(3-αμινο-1H-ινδαζολ-4-υλο)φαινυλο]-3-(2-φθορο-5-μεθυλοφαινυλ)ουρία
2933 99 80	444731-72-0	2,3-διμεθυλ-2H-ινδαζολαμίνη-6
2933 99 80	19686-05-6	2,8-διμεθυλο-2,3,4,5-τετραϋδρο-1H-πυριδο[4,3-b]ινδόλιο
2933 99 80	912444-00-9	2-[(2R)-2-μεθυλοπυρρολιδιν-2-υλο]-1H-βενζιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο
2933 99 80	912445-36-4	διυδροχλωρικό 2-[(2S)-2-μεθυλοπυρρολιδιν-2-υλο]-1H-βενζιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο
2933 99 80	163457-23-6	υδροχλωρική 3,3-διφθοροπυρρολιδίνη
2933 99 80	239463-85-5	(2R,3R)-2,3-διυδροξυβουτανοδιικό βενζοϊκό 3-{5-[(2R)-2-αμινοπροπυλο]-7-κυανο-2,3-διυδρο-1H-ινδολ-1-υλο}προπύλιο
2933 99 80	55321-99-8	3-οξο-3,4-διυδροπυραζινο-2-καρβοξαμίδιο
2933 99 80	952490-01-6	2,2-διμεθυλοπροπανικό 4-[(4-φθορο-2-μεθυλ-1H-ινδολ-5-υλ)οξυ]-5-μεθυλοπυρρολο[2,1-f][1,2,4]τριαζιν-6-ύλιο
2933 99 80	942436-93-3	4-αμινο-8-(2,5-διμεθοξυφαινυλο)-N-προπυλοσινολινο-3-καρβοξαμίδιο
2933 99 80	942437-37-8	4-αμινο-8-(2-φθορο-6-μεθοξυφαινυλο)-N-προπυλοσινολινο-3-καρβοξαμίδιο
2933 99 80	288385-88-6	4-φθορο-2-μεθυλ-1H-ινδολόλη-5
2933 99 80	503293-47-8	5-(2-χλωρο-6-φθοροφαινυλο)-2H-τετραζόλιο
2933 99 80	73963-42-5	5-(4-χλωροβουτυλο)-1-κυκλοεξυλο-1H-τετραζόλιο
2933 99 80	606143-52-6	5-[(4-βρωμο-2-χλωροφαινυλ)αμινο]-4-φθορο-N-(2-υδροξυαιθοξυ)-1-μεθυλο-1H-βενζιμιδαζολο-6-καρβοξαμίδιο
2933 99 80	0-00-0	5-φθορο-1-(3-φθοροβενζυλ)-N-(1H-ινδολ-5-υλο)-1H-ινδολο-2-καρβοξαμίδιο
2933 99 80	872206-47-8	2,2-διμεθυλοπροπανικό 5-μεθυλ-4-οξο-1,4-διυδροπυρρολο[2,1-f][1,2,4]τριαζιν-6-ύλιο
2933 99 80	259793-88-9	6-βρωμο-3-οξο-3,4-διυδροπυραζινο-2-καρβοξαμίδιο
2933 99 80	1137606-74-6	6-φθορο-3-οξο-3,4-διυδροπυραζινο-2-καρβονιτρίλιο – N-κυκλοεξυλοκυκλοεξαναμίνη (1:1)
2933 99 80	261953-36-0	6-ιωδο-1H-ινδαζόλιο
2933 99 80	80076-47-7	8,9-διφθορο-5-μεθυλ-1-οξο-6,7-διυδρο-1H,5H-πυριδο[3,2,1-ij]κινολινο-2-καρβοξυλικό οξύ
2933 99 80	52602-39-8	9H-καρβαζολόλη-4
2933 99 80	145641-35-6	υδροχλωρικό (2S,3aR,7aS)-οκταϋδρο-1H-ινδολο-2-καρβοξυλικό βενζύλιο
2933 99 80	87269-87-2	υδροχλωρικό (2S,3aS,6aS)-οκταϋδροκυκλοπεντα[b]πυρρολο-2-καρβοξυλικό βενζύλιο
2933 99 80	1012065-72-3	2-αμινο-9,10-διμεθοξυ-1,6,7,11b-τετραϋδρο-4H-πυριδο[2,1-a]ισοκινολινο-3-καρβοξυλικό αιθύλιο
2933 99 80	131707-24-9	6-βρωμο-5-υδροξυ-1-μεθυλο-2-[(φαινυλοσουλφανυλο)μεθυλ]-1H-ινδολο-3-καρβοξυλικό αιθύλιο
2933 99 80	105152-95-2	7-(3-αμινοπυρρολιδιν-1-υλο)-1-(2,4-διφθοροφαινυλο)-6-φθορο-4-οξο-1,4-διυδρο-1,8-ναφθυριδινο-3-καρβοξυλικό αιθύλιο
2933 99 80	139481-44-0	1-[(2′-κυανοδιφαινυλ-4-υλο)μεθυλ]-2-αιθοξυ-1H-βενζιμιδαζολο-7-καρβοξυλικό μεθύλιο
2933 99 80	0-00-0	1-τριτ. βουτυλ-2-υδροξυ-1H-πυρρολο[2,3-b]πυριδινο-3-καρβοξυλικό μεθύλιο
2933 99 80	21688-11-9	N2-[(βενζυλοξυ)καρβονυλο]-L-γλουταμινυλ-L-ασπαραγινυλο-S-βενζυλο-L-κυστεϊνυλο-L-προλυλο-L-λευκυλογλυκιναμίδιο
2933 99 80	361440-67-7	(1S,3S,5S)-3-καρβαμοϋλ-2-αζαδικυκλο[3.1.0]εξανο-2-καρβοξυλικό τριτ. βουτύλιο
2933 99 80	709031-38-9	(2S)-2-καρβαμοϋλο-2,3-διυδρο-1H-πυρρολο-1-καρβοξυλικό τριτ. βουτύλιο
2933 99 80	709031-43-6	[(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-κυανο-2-αζαδικυκλο[3.1.0]εξ-2-υλ]-1-(3-υδροξυτρικυκλο[3.3.1.1(3,7)]δεκ-1-υλ)-2-οξοαιθυλο]καρβαμιδικό τριτ. βουτύλιο
2933 49 90	936359-25-0	2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-χλωροκινολιν-2-υλο)βινυλο)φαινυλ)-3-(((1-(υδροξυμεθυλο)κυκλοπροπυλο)μεθυλο)σουλφανυλο)προπυλο)βενζοϊκό μεθύλιο
2934 10 00	110130-88-6	(2Z)-[(ακετυλοξυ)ιμινο](2-αμινο-1,3-θειαζολ-4-υλ)αιθανικό οξύ
2934 10 00	68672-66-2	(2Z)-{[(1-τριτ. βουτοξυ-2-μεθυλ-1-οξοπροπαν-2-υλ)οξυ]ιμινο}[2-(τριτυλαμινο)-1,3-θειαζολ-4-υλ]αιθανικό οξύ
2934 10 00	291536-35-1	(5Z)-5-(4-φθοροβενζυλιδενο)-1,3-θειαζολιδινοδιόνη-2,4
2934 10 00	302964-24-5	2-αμινο-N-(2-χλωρο-6-μεθυλοφαινυλο)-1,3-θειαζολο-5-καρβοξαμίδιο
2934 10 00	866920-24-3	3-[2-χλωρο-4-({4-μεθυλο-2-[4-(τριφθορομεθυλο)φαινυλο]-1,3-θειαζολ-5-υλο}μεθοξυ)φαινυλ]-1,2,4-οξαδιαζολόνη-5(4H)
2934 10 00	752253-39-7	4-(2-χλωρο-4-μεθοξυ-5-μεθυλοφαινυλο)-N-[(1S)-2-κυκλοπροπυλο-1-(3-φθορο-4-μεθυλοφαινυλ)αιθυλο]-5-μεθυλο-N-(προπ-2-ιν-1-υλο)-1,3-θειαζολαμίνη-2
2934 10 00	914361-45-8	L-λυσίνη – {[(2R,3R)-3-[4-(4-κυανοφαινυλο)-1,3-θειαζολ-2-υλο]-2-(2,4-διφθοροφαινυλο)-1-(1H-1,2,4-τριαζολ-1- υλο)βουταν-2-υλ]οξυ}μεθύλιο – αιθανόλη (1:1:1)
2934 10 00	302964-08-5	N-(2-χλωρο-6-μεθυλοφαινυλο)-2-[(6-χλωρο-2-μεθυλοπυριμιδιν-4-υλ)αμινο]-1,3-θειαζολο-5-καρβοξαμίδιο
2934 10 00	127660-04-2	(2Z)-(2-αμινο-1,3-θειαζολ-4-υλ)(υδροξυϊμινο)αιθανικό νάτριο
2934 99 90	17381-54-3	(1-βενζοθειοφαιν-5-υλ)οξικό οξύ
2934 99 90	630100-90-2	(1R)-1,2-ανυδρο-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-καρβοξυ-4-κυκλοεπτυλοπιπεραζιν-2-υλο)-6,9-διυδροξυ-2,6-διμεθυλ-11-οξοοξακυκλοδωδεκ-3-εν-1-υλο]πεντα-1,3-διεν-1-υλο}-3,5-διδεσοξυ-1-[(2R,3S)-3-υδροξυπενταν-2-υλο]-D-ερυθρο-πεντιτόλη
2934 99 90	220099-91-2	(2R)-3′H-σπειρο[4-αζαδικυκλο[2.2.2]οκτανο-2,2′-φουρο[2,3-b]πυριδίνη]
2934 99 90	220100-81-2	(S,S)-2,3-διυδροξυβουτανοδιική (2R)-3′H-σπειρο[4-αζαδικυκλο[2.2.2]οκτανο-2,2′-φουρο[2,3-b]πυριδίνη]
2934 99 90	161599-46-8	διοξικό (2R,3R,4R,5R)-2-(4-αμινο-5-φθορο-2-οξοπυριμιδιν-1(2H)-υλο)-2-φθορο-5-μεθυλοτετραϋδροφουρανο-3,4-διύλιο
2934 99 90	690270-65-6	υδροχλωρικό δις(2-μεθυλοπροπανικό) (2R,3S,4R)-5-(4-αμινο-2-οξοπυριμιδιν-1(2H)-υλ)-2-αζιδο-2-{[(2-μεθυλοπροπανοϋλ)οξυ]μεθυλο}τετραϋδροφουρανο-3,4-διύλιο
2934 99 90	265121-04-8	(3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-δις(τριφθορομεθυλο)φαινυλ]αιθοξυ}-3-(2-φθοροφαινυλο)μορφολιν-4-υλο]μεθυλ}-5-οξο-2,5-διυδρο-1H-1,2,4-τριαζολ-1-υλο)φωσφονικό οξύ – 1-δεσοξυ-1-(μεθυλαμινο)-D-γλυκιτόλη (1:2)
2934 99 90	163680-80-6	(3S)-10-[1-(ακετυλαμινο)κυκλοπροπυλο]-9-φθορο-3-μεθυλ-7-οξο-2,3-διυδρο-7H-[1,4]οξαζινο[2,3,4-ij]κινολινο-6-καρβοξυλικό οξύ
2934 99 90	132335-46-7	(3S)-N,N-διμεθυλο-3-(ναφθαλιν-1-υλοξυ)-3-(θειοφαιν-2-υλο)προπαναμίνη-1
2934 99 90	133413-70-4	(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-διβενζυλ-4,10,12,16,22,24-εξαμεθυλο-3,9,15,21-τετράκις(2-μεθυλοπροπυλο)-1,7,13,19-τετραοξα-4,10,16,22-τετρααζακυκλοεικοσιτετρανοκτόνη-2,5,8,11,14,17,20,23
2934 99 90	503068-36-8	(5R)-3-(6-{2-[(2,6-διχλωροβενζυλ)οξυ]αιθοξυ}εξυλο)-5-(2,2-διμεθυλο-4H-1,3-βενζοδιοξιν-6-υλ)-1,3-οξαζολιδινόνη-2
2934 99 90	452339-73-0	(5R)-5-(2,2-διμεθυλο-4H-1,3-βενζοδιοξιν-6-υλ)-1,3-οξαζολιδινόνη-2
2934 99 90	877130-28-4	(6R)-6-κυκλοπεντυλο-6-[2-(2,6-διαιθυλοπυριδιν-4-υλ)αιθυλο]-3-[(5,7-διμεθυλο[1,2,4]τριαζολο[1,5-a]πυριμιδιν-2-υλο)μεθυλ]-4-υδροξυ-5,6-διυδρο-2H-πυρανόνη-2
2934 99 90	132335-44-5	(S)-3-(διμεθυλαμινο)-1-(θειοφαιν-2-υλο)προπανόλη-1
2934 99 90	812647-80-6	3-χλωροβενζοϊκό {(2R,3S,4R,5R)-2-αζιδο-5-(2,4-διοξο-3,4-διυδροπυριμιδιν-1(2H)-υλο)-3,4-δις[(φαινυλοκαρβονυλ)οξυ]τετραϋδροφουραν-2-υλο}μεθύλιο
2934 99 90	00-00-0	1-(1-{4-[2-(4-φθοροφαινυλο)-1,3-διοξολαν-2-υλο]βουτυλο}-1,2,3,6-τετραϋδροπυριδιν-4-υλο)-1,3-διυδρο-2H-βενζιμιδαζολόνη-2
2934 99 90	1029716-44-6	1-(1-αιθοξυαιθυλο)-4-(4,4,5,5-τετραμεθυλο-1,3,2-διοξαβορολαν-2-υλο)-1H-πυραζόλιο
2934 99 90	165172-60-1	1-[(2R,5S)-5-(υδροξυμεθυλο)-2,5-διυδροφουραν-2-υλο]-5-μεθυλοπυριμιδινοδιόνη-2,4(1H,3H) – 1-μεθυλοπυρρολιδινόνη-2 (1:1)
2934 99 90	519187-97-4	1-[3-(2-βενζο[b]θειεν-5-υλαιθοξυ)προπυλ]αζετιδινόλη-3 – (2Z)-2-βουτενοδιική (1:1)
2934 99 90	127000-90-2	1-{[(2R,3S)-2-(2,4-διφθοροφαινυλο)-3-μεθυλοξιραν-2-υλο]μεθυλ}-1H-1,2,4-τριαζόλιο
2934 99 90	710281-33-7	2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-μεθοξυφαινυλο)-5-μεθυλ-1,3-οξαζολ-4-υλο]μεθοξυ}κυκλοεξυλ]οξυ}μεθυλο)-6-μεθυλοβενζοϊκό οξύ
2934 99 90	96803-30-4	2-(1-βενζοθειοφαιν-5-υλο)αιθανόλη
2934 99 90	913695-00-8	2-[({4-[(2,2-διμεθυλο-1,3-διοξαν-5-υλο)μεθοξυ]-3,5-διμεθυλοπυριδιν-2-υλο}μεθυλο)σουλφινυλο]-1H-βενζιμιδαζόλιο, άλας με νάτριο (1:1)
2934 99 90	376608-74-1	2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-αμινο-6-χλωρο-2-(προπυλοσουλφανυλο)πυριμιδιν-4-υλ]αμινο}-2,2-διμεθυλοτετραϋδρο-3aH-κυκλοπεντα[d][1,3]διοξολ-4-υλ]οξυ}αιθανόλη
2934 99 90	474554-48-8	2-βρωμο-1-[3-τριτ. βουτυλο-4-μεθοξυ-5-(μορφολιν-4-υλο)φαινυλ]αιθανόνη
2934 99 90	530141-72-1	3-(5-{[4-(κυκλοπεντυλοξυ)-2-υδροξυφαινυλο]καρβονυλ}-2-[(3-υδροξυ-1,2-βενζοξαζολ-6-υλο)μεθοξυ]φαινυλο)προπανικό οξύ
2934 99 90	519188-55-7	3-[2-(1-βενζοθειοφαιν-5-υλ)αιθοξυ]-1-(3-υδροξυαζετιδιν-1-υλο)προπανόνη-1
2934 99 90	519188-42-2	3-[2-(1-βενζοθειοφαιν-5-υλ)αιθοξυ]προπιονικό οξύ
2934 99 90	753015-42-8	3-{(E)-2-[(3R)-πυρρολιδιν-3-υλ]αιθενυλο}-5-(τετραϋδρο-2H-πυραν-4-υλοξυ)πυριδίνη
2934 99 90	26638-53-9	3-χλωρο-6-μεθυλοδιβενζο[c,f][1,2]θειαζεπιν-11(6H)-ονο-5,5-διοξείδιο
2934 99 90	499785-81-8	3-οξο-4-(2,3,5-τρι-O-ακετυλ-β-D-ριβοφουρανoζυλο)-3,4-διυδροπυραζινο-2-καρβοξαμίδιο
2934 99 90	356782-84-8	3-οξο-4-(β-D-ριβοφουρανoζυλο)-3,4-διυδροπυραζινο-2-καρβοξαμίδιο
2934 99 90	6504-57-0	μεθυλοθειικό 4-[3-υδροξυ-3-φαινυλο-3-(θειοφαιν-2-υλο)προπυλο]-4-μεθυλομορφολίν-4-ιο
2934 99 90	871484-32-1	4-[4-({3-[(4-δεσοξυ-4-φθορο-b-D-γλυκοπυρανοζυλ)οξυ]-5-(προπαν-2-υλο)-1H-πυραζολ-4-υλο}μεθυλο)φαινυλο]-N-[1,3-διυδροξυ-2-(υδροξυμεθυλο)προπαν-2-υλο]βουταναμίδιο
2934 99 90	166964-09-6	4-χλωρο-3-μεθυλ-1,2-οξαζολαμίνη-5
2934 99 90	655233-39-3	υδροχλωρικό (6R,7R)-7-αμινο-8-οξο-3-[(2S)-τετραϋδροφουραν-2-υλο]-5-θεια-1-αζαδικυκλο[4.2.0]οκτ-2-ενο-2-καρβοξυλικό 4-νιτροβενζύλιο
2920 90 85	89729-09-9	5,7-διοξα-6-θειασπειρο[2.5]οκταν-6-οξείδιο
2934 99 90	388082-75-5	4-μεθυλοβενζολοσουλφονική 5-[4-[[3-χλωρο-4-[(3-φθοροφαινυλο)μεθοξυ]φαινυλ]αμινο]-6-κιναζολινυλο]-2-φουρανοκαρβοξαλδεΰδη (1:1)
2934 99 90	4923-87-9	5-βρωμο-1-βενζοθειοφαίνιο
2934 99 90	947408-95-9	6-(βρωμομεθυλο)-2-τριφαινυλομεθυλο-1,2-βενζισοξαζολόνη-3(2H)
2934 99 90	947408-94-8	6-μεθυλο-2-τριτυλο-1,2-βενζοξαζολόνη-3(2H)
2934 99 90	67978-05-6	(2R)-3-μεθυλο-2-[(1R,5S)-3-(4-μεθυλοφαινυλ)-7-οξο-4-οξα-2,6-διαζαδικυκλο[3.2.0]επτ-2-εν-6-υλο]βουτεν-3-ικό διφαινυλομεθύλιο
2934 99 90	1001859-46-6	DNA (συνθετικός πλασμιδιακός φορέας pCOR που εκφράζει πρωτεΐνη σύντηξης οδηγού (σηματοδοτικού) πεπτιδίου ανθρώπινης ιντερφερόνης β με ανθρώπινο όξινο αυξητικό παράγοντα ινοβλαστών-21-154)
2934 99 90	665058-78-6	DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)
2934 99 90	923591-06-4	(5R,7S,10S)-10-τριτ. βουτυλο-15,15-διμεθυλο-3,9,12-τριοξο-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-δωδεκαϋδρο-1H,5H-2,23:5,8-διμεθανο-4,13,2,8,11-βενζοδιοξατριαζακυκλοεικοσιενινο-7(3H)-καρβοξυλικό μεθύλιο
2934 99 90	59337-92-7	3-(χλωροσουλφονυλο)θειοφαινο-2-καρβοξυλικό μεθύλιο
2934 99 90	947409-01-0	3-[5-[4-(κυκλοπεντυλοξυ)-2-υδροξυβενζοϋλο]-2-[(2-τριφαινυλομεθυλο-1,2-βενζυλοξαζολ-3(2H)-ον-6-υλο)μεθοξυ]φαινυλο]προπιονικό μεθύλιο
2934 99 90	85006-31-1	3-αμινο-4-μεθυλοθειοφαινο-2-καρβοξυλικό μεθύλιο
2934 99 90	893428-72-3	N-(5-χλωρο-1,3-βενζοδιοξολ-4-υλο)-7-[2-(4-μεθυλο-1-πιπεραζινυλ)αιθοξυ]-5-[(τετραϋδρο-2H-πυραν-4-υλ)οξυ]κιναζολιναμίνη-4 – (2E)-βουτεν-2-οδιική (1:2)
2934 99 90	390800-88-1	N,N′,N′′-(βοροξινο-2,4,6-τριυλοτριs{[(1S)-3-μεθυλοβουτανο-1,1-διυλο]ιμινο[(2S)-1-οξο-3-φαινυλοπροπανο-1,2-διυλο]})τριπυραζινο-2-καρβοξαμίδιο
2934 99 90	112913-94-7	N-{[4-(4-φθοροβενζυλο)μορφολιν-2-υλο]μεθυλ}ακεταμίδιο
2934 99 90	120788-03-6	θειοαιθανικό S-[(1R,3S)-1-οξειδοτετραϋδροθειοφαιν-3-ύλιο]
2935 00 90	1198178-65-2	4-μεθυλοβενζολοσουλφονικό (1R,2R)-1-[(κυκλοπροπυλοσουλφονυλο)καρβαμοϋλ]-2-αιθυλοκυκλοπροπαναμίνιο
2935 00 90	39570-96-2	(2R)-3-(βενζυλοσουλφανυλ)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-υδραζινυλο-3-μεθυλ-1-οξοπενταν-2-υλ]αμινο}-3-(4-υδροξυφαινυλ)-1-οξοπροπαν-2-υλο]-2-{[(4-μεθυλοφαινυλο)σουλφονυλ]αμινο}προπαναμίδιο
2935 00 90	24310-36-9	1-[(4-μεθυλοφαινυλο)σουλφονυλο]-1,2,3,4-τετραϋδρο-5H-1-βενζαζεπινόνη-5e
2935 00 90	0-00-0	δι[(2E)-βουτενο-2-διικό] 2-(κυκλοεξυλομεθυλο)-N-{2-[(2S)-1-μεθυλοπυρρολιδιν-2-υλ]αιθυλο}-1,2,3,4-τετραϋδρο-ισοκινολινο-7-σουλφοναμίδιο, ένυδρο
2935 00 90	941690-55-7	3-[(μεθυλοσουλφονυλ)αμινο]-2-φαινυλο-N-[(1S)-1-φαινυλοπροπυλο]κινολινο-4-καρβοξαμίδιο
2935 00 90	6973-09-7	5-αμινο-2-μεθυλοβενζολοσουλφοναμίδιο
2935 00 90	193686-76-9	7-χλωρο-1-[(4-μεθυλοφαινυλο)σουλφονυλο]-1,2,3,4-τετραϋδρο-5H-1-βενζαζεπινόνη-5
2935 00 90	123664-84-6	N-(5-μεθοξυ-2-φαινοξυφαινυλο)μεθανοσουλφοναμίδιο
2935 00 90	149457-03-4	N-[4-(N-φορμυλογλυκυλ)-5-υδροξυ-2-φαινοξυφαινυλο]μεθανοσουλφοναμίδιο
2935 00 90	149456-98-4	N-[4-(N-φορμυλογλυκυλο)-5-μεθοξυ-2-φαινοξυφαινυλο]μεθανοσουλφοναμίδιο
2935 00 90	141450-48-8	υδροχλωρικό N-{2-[(4-υδροξυφαινυλ)αμινο]πυριδιν-3-υλο}-4-μεθοξυβενζολοσουλφοναμίδιο
2935 00 90	289042-10-0	N-{5-[(διφαινυλοφωσφορυλο)μεθυλο]-4-(4-φθοροφαινυλο)-6-(προπαν-2-υλο)πυριμιδιν-2-υλο}-N-μεθυλομεθανοσουλφοναμίδιο
2939 99 00	7689-03-4	(4S)-4-αιθυλ-4-υδροξυ-1H-πυρανο[3′,4′:6,7]ινδολιζινο[1,2-b]κινολινοδιόνη-3,14(4H,12H)
2939 99 00	477-29-2	κολχικοζίτης
2940 00 00	604-69-3	1,2,3,4,6-πεντα-O-ακετυλο-β-D-γλυκοπυρανόζη
2940 00 00	647834-15-9	2-(4-μεθοξυβενζυλο)θειοφαιν-3-υλο β-D-γλυκοπυρανοζίτης
2941 90 00	76610-92-9	(6R,7R)-7-({N-[(4-αιθυλο-2,3-διοξοπιπεραζιν-1-υλο)καρβονυλο]-D-θρεονυλ}αμινο)-3-{[(1-μεθυλο-1H-τετραζολ-5-υλο)σουλφανυλο]μεθυλ}-8-οξο-5-θεια-1-αζαδικυκλο[4.2.0]οκτ-2-ενο-2-καρβοξυλικό οξύ
3907 20 99	913976-27-9	διεστέρας α-υδρο-ω-μεθοξυπολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιυλίου) με 21N6, 21′N6-[[(N2, N6-δικαρβοξυ-L-λυσυλ-β-αλανυλ)ιμινο]δις(1-οξο-2, 1-αιθανοδιυλο)]δις[N-ακετυλογλυκυλο-L-λευκυλο-L-τυροσυλ-L-αλανυλ-L-κυστεϊνυλ-L-ιστιδυλο-L-μεθειονυλογλυκυλο-L-προλυλ-L-ισολευκυλο-L-θρεονυλο-3-(1-ναφθαλινυλ)-L-αλανυλο-L-βαλυλο-L-κυστεϊνυλο-L-γλουταμινυλο-L- προλυλ -L- λευκυλο -L-αργινυλο-N-μεθυλογλυκυλο-L-λυσιναμίδιο] κυκλικό (6→15), (6′→15′) δις(δισουλφίδιο)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Κατάλογος φαρμακευτικών ενδιάμεσων ουσιών, δηλαδή ενώσεων που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίες αποσύρονται από τον κατάλογο προϊόντων που απολαύουν δασμολογικής ατέλειας και περιλαμβάνονται στο παράρτημα 6 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87, λόγω της μεταφοράς τους στον κατάλογο προϊόντων που απολαύουν δασμολογικής ατέλειας και περιλαμβάνονται στο παράρτημα 3 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87

Κωδικός ΣΟ	CAS RN	Ονομασία
2915 39 00 2937 29 00	7753-60-8	oξικό 17-α-υδροξυ-3,20-διοξοπρεγνα-4,9(11)-διεν-21-ύλιο βλ. ανεκορτάβη (ΔΚΟ)
2920 90 85	163133-43-5	(2S)-2-(6-μεθοξυ-2-ναφθυλο)προπανικό 4-(νιτροξυ)βουτύλιο βλ. ναπροξινόδη (ΔΚΟ)
2924 29 98	194085-75-1	καρβαμιδικό 2-(2-χλωροφαινυλ)-2-υδροξυαιθύλιο βλ. καρισβαμάτη (ΔΚΟ)
2933 39 99	103129-82-4	2-[(2-αμινοαιθοξυ)μεθυλο]-4-(2-χλωροφαινυλο)-6-μεθυλο-1,4-διυδροπυριδινο-3,5-δικαρβοξυλικό 3-αιθύλιο 5-μεθύλιο βλ. λεβαμλοδιπίνη (ΔΚΟ)
2933 39 99	319460-85-0	N-μεθυλο-2-{[3-((E)-2-πυριδιν-2-υλοβινυλ)-1H-ινδαζολ-6-υλο]σουλφανυλο}βενζαμίδιο βλ. αξιτινίβη (ΔΚΟ)
2934 10 00	302962-49-8	N-(2-χλωρο-6-μεθυλοφαινυλ)-2-({6-[4-(2-υδροξυαιθυλο)πιπεραζιν-1-υλο]-2-μεθυλοπυριμιδιν-4-υλ}αμινο)θειαζολο-5-καρβοξαμίδιο βλ. δασατινίβη (ΔΚΟ)
2934 99 90	143491-57-0	(2R,5S)-4-αμινο-5-φθορο-1-[2-(υδροξυμεθυλ)-1,3-οξαθειολαν-5-υλο]πυριμιδινόνη-2(1H) βλ. εμτρικιταβίνη (ΔΚΟ)
2934 99 90	98819-76-2	(2S)-2-[(S)-(2-αιθοξυφαινοξυ)φαινυλομεθυλο]μορφολίνη βλ. εσρεβοξετίνη (ΔΚΟ)
2934 99 90	475479-34-6	(2S)-2-μεθοξυ-3-{4-[2-(5-μεθυλο-2-φαινυλ-1,3-οξαζολ-4-υλ)αιθοξυ]-1-βενζοθειοφαιν-7-υλο}προπανικό οξύ βλ. αλεγλιταζάρη (ΔΚΟ)
2934 99 90	377727-87-2	2-(2-φουρυλο)-7-(2-{4-[4-(2-μεθοξυαιθοξυ)φαινυλο]πιπεραζιν-1-υλ}αιθυλο)-7H-πυραζολο[4,3-e][1,2,4]τριαζολο[2,3-c]πυριμιδιναμίνη-5 βλ. πρελαδενάντη (ΔΚΟ)
2934 99 90	189003-92-7	2-{7-φθορο-2-οξο-4-[2-(4-θειενο[3,2-c]πυριδιν-4-υλοπιπεραζιν-1-υλ)αιθυλο]κινολιν-1(2H)-υλ}ακεταμίδιο βλ. τρελανσερίνη (ΔΚΟ)
2934 99 90	134379-77-4	4-αμινο-5-φθορο-1-[(2R,5S)-5-(υδροξυμεθυλο)-2,5-διυδροφουραν-2-υλο]πυριμιδινόνη-2(1H) βλ. δεξελβουκιταβίνη (ΔΚΟ)
2934 99 90	518048-05-0	4-[N-(2-φθοροβενζυλο)καρβαμοϋλο]-1-μεθυλο-2-[1-μεθυλο-1-(5-μεθυλ-1,3,4-οξαδιαζολο-2-καρβοξαμιδ)αιθυλ]-6-οξο-1,6-διυδροπυριμιδιν-5-ολικό κάλιο βλ. ραλτεγραβίρη (ΔΚΟ)
2935 00 90	170569-88-7	4-[5-(4-φθοροφαινυλο)-3-(τριφθοροφαινυλο)πυραζολ-1-υλο]βενζολο-1-σουλφοναμίδιο βλ. μαβακοξίμπη (ΔΚΟ)
2935 00 90	186497-07-4	N-(3-μεθοξυ-5-μεθυλοπυραζιν-2-υλ)-2-[4-(1,3,4-οξαδιαζολ-2-υλο)φαινυλο]πυριδινο-3-σουλφοναμίδιο βλ. ζιβοτεντάνη (ΔΚΟ)

31.12.2010

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 348/74

ΟΔΗΓΙΑ 2010/84/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 15ης Δεκεμβρίου 2010

για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Μετά τη διαβίβαση του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),

Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων (3),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (4),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (5) θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες για την άδεια κυκλοφορίας, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση εντός της Ένωσης.

(2)

Οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης είναι απαραίτητοι για την προστασία της δημόσιας υγείας, προκειμένου να ανιχνεύονται, να αξιολογούνται και να προλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, αφού το πλήρες προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων γίνεται γνωστό μόνο μετά τη διάθεσή τους στην αγορά.

(3)	Με βάση την κτηθείσα πείρα και ύστερα από την αξιολόγηση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης από την Επιτροπή, κατέστη σαφές ότι χρειάζονται μέτρα για τη βελτίωση της λειτουργίας της νομοθεσίας φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης.

(4)

Ο κανονισμός περί φαρμάκων θα πρέπει κατά πρώτον να αποσκοπεί στη διασφάλιση της δημόσιας υγείας. Ωστόσο, ο στόχος αυτός θα πρέπει να επιτυγχάνεται διά μέσων που δεν εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών φαρμάκων εντός της Ένωσης. Από την αξιολόγηση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης προέκυψε ότι οι αποκλίνουσες ενέργειες των κρατών μελών σε θέματα ασφάλειας των φαρμάκων δημιουργούν εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων. Για την πρόληψη ή την εξάλειψη των εμποδίων θα πρέπει να ενισχυθούν και να εξορθολογιστούν οι υπάρχουσες διατάξεις περί φαρμακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο Ένωσης.

(5)

Για λόγους σαφήνειας, ο όρος «ανεπιθύμητη ενέργεια» θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να καλύπτει και τις επιβλαβείς και ακούσιες ενέργειες που προκύπτουν όχι μόνο ύστερα από εγκεκριμένη χρήση του φαρμάκου σε κανονικές δόσεις αλλά και από τη λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή καθώς και τις χρήσεις εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένης της εσφαλμένης χρήσης και της κατάχρησης του φαρμάκου. Η υπόνοια ανεπιθύμητης ενέργειας φαρμάκου, όταν δηλαδή η αιτιώδης σχέση μεταξύ φαρμάκου και ανεπιθύμητης ενέργειας αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα, θα πρέπει να αποτελεί επαρκή λόγο αναφοράς. Ως εκ τούτου, η διατύπωση «εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια» χρησιμοποιείται σε σχέση με τις υποχρεώσεις αναφοράς. Με την επιφύλαξη των διατάξεων και πρακτικών που ισχύουν στην Ένωση και στα κράτη μέλη σχετικά με το ιατρικό απόρρητο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μεριμνούν ώστε η αναφορά και η επεξεργασία προσωπικών δεδομένων που αφορούν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων όσων συνδέονται με ιατρικά λάθη, να πραγματοποιούνται σε εμπιστευτική βάση. Τα ανωτέρω δεν θα πρέπει να επηρεάζουν ούτε την υποχρέωση των κρατών μελών να ανταλλάσσουν πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης ούτε την υποχρέωσή τους να δίδουν στο κοινό σημαντικές πληροφορίες επί θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης. Εκτός αυτών, η αρχή της εμπιστευτικότητος δεν θα πρέπει να θίγει τις υποχρεώσεις των εμπλεκομένων να δίδουν πληροφορίες βάσει των διατάξεων του ποινικού δικαίου.

(6)

Η ρύπανση των υδάτων και του εδάφους με φαρμακευτικά κατάλοιπα αποτελεί ένα νέο περιβαλλοντικό πρόβλημα. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο λήψης μέτρων για την παρακολούθηση και αποτίμηση των δυσμενών επιπτώσεων παρόμοιων φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον, περιλαμβανομένων εκείνων που έχουν ενδεχομένως αντίκτυπο στη δημόσια υγεία. Η Επιτροπή θα πρέπει, βασιζόμενη μεταξύ άλλων και στα δεδομένα που λαμβάνει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος και τα κράτη μέλη, να εκπονήσει έκθεση σχετικά με το μέγεθος του προβλήματος και να αξιολογήσει αν απαιτούνται τροποποιήσεις της περί φαρμάκων νομοθεσίας της Ένωσης ή άλλης σχετικής νομοθεσίας της Ένωσης.

(7)

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να έχει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να εξασφαλίσει την εποπτεία και την παρακολούθηση ενός ή περισσότερων από τα εγκεκριμένα φάρμακά του, με σχετικές καταγραφές σε ένα κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, το οποίο θα πρέπει να είναι διαρκώς προσβάσιμο προς επιθεώρηση. Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να αναλάβουν την εποπτεία αυτών των συστημάτων. Συνεπώς, με την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλεται και μια συνοπτική περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, η οποία να αναφέρει τον τόπο όπου τηρείται και είναι προσβάσιμο προς επιθεώρηση από τις αρμόδιες αρχές το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για το φάρμακο.

(8)

Ο σχεδιασμός μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης για κάθε επιμέρους φάρμακο από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να γίνεται στο πλαίσιο ενός συστήματος διαχείρισης του κινδύνου και θα πρέπει να είναι ανάλογος προς τους προσδιορισθέντες και δυνητικούς κινδύνους και προς την ανάγκη για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο. Θα πρέπει επίσης να διασφαλίζεται ότι συμπεριλαμβάνονται ως όροι της άδειας κυκλοφορίας οποιαδήποτε βασικά μέτρα περιλαμβάνονται σε ένα σύστημα διαχείρισης του κινδύνου.

(9)

Είναι αναγκαίο από άποψη δημόσιας υγείας να συμπληρώνονται τα στοιχεία που υπήρχαν κατά τον χρόνο έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας με πρόσθετα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και επίσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων φαρμάκων. Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει συνεπώς να εξουσιοδοτηθούν να επιβάλλουν στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μελετών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Η απαίτηση αυτή θα πρέπει να μπορεί να επιβληθεί όταν χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας ή αργότερα, και θα πρέπει να αποτελεί όρο της άδειας κυκλοφορίας. Αυτές οι μελέτες μπορούν κατά περίπτωση να αποσκοπούν στη συλλογή δεδομένων για να γίνει αξιολόγηση της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων στη συνήθη ιατρική πρακτική.

(10)

Είναι σημαντικό η ενίσχυση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης να μην έχει ως αποτέλεσμα την πρόωρη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας. Εντούτοις, ορισμένα φάρμακα εγκρίνονται υπό τον όρο συμπληρωματικής παρακολούθησης. Σε αυτά περιλαμβάνονται όλα τα φάρμακα με νέα δραστική ουσία καθώς και τα βιολογικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιο-ομοειδών, τα οποία αποτελούν προτεραιότητα για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Οι αρμόδιες αρχές μπορεί επίσης να απαιτήσουν συμπληρωματική παρακολούθηση για συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία υπόκεινται σε υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας ή σε όρους ή περιορισμούς σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου. Τα φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση θα πρέπει να αναγνωρίζονται ως τέτοια από ένα μαύρο σύμβολο και από κατάλληλη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση που θα τίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών. Ο δημοσίως προσβάσιμος κατάλογος των φαρμάκων υπό συμπληρωματική παρακολούθηση θα πρέπει να τηρείται ενήμερος από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (6) (εφεξής «ο Οργανισμός»).

(11)

Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τον Οργανισμό και με αρμόδιες εθνικές αρχές και μετά από διαβουλεύσεις με οργανισμούς που εκπροσωπούν τους ασθενείς, τους καταναλωτές, τους γιατρούς και τους φαρμακοποιούς, τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης καθώς και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς, θα πρέπει να υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση αξιολόγησης σχετικά με την αναγνωσιμότητα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών της συσκευασίας και σχετικά με την αξία τους για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το ευρύ κοινό. Αφού αναλύσει τα δεδομένα, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει, εάν είναι σκόπιμο, προτάσεις για τη βελτίωση της διάταξης και του περιεχομένου των ανωτέρω περιλήψεων και φύλλων οδηγιών, ώστε να είναι πολύτιμη πηγή πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το ευρύ κοινό.

(12)

Η πείρα έδειξε ότι θα πρέπει να αποσαφηνιστούν οι ευθύνες των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης των εγκεκριμένων φαρμάκων. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να είναι υπεύθυνος για τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων του, για την ενημέρωση των αρχών σχετικά με τυχόν αλλαγές που μπορεί να έχουν αντίκτυπο στην άδεια κυκλοφορίας και για τη διαρκή επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν. Δεδομένου ότι τα φάρμακα είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν και εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας τους, οι υποχρεώσεις του κατόχου αδείας κυκλοφορίας θα πρέπει να περιλαμβάνουν την παροχή όλων των διαθέσιμων πληροφοριών, μεταξύ άλλων των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών ή άλλων μελετών, καθώς και των πληροφοριών για κάθε χρήση του φαρμάκου εκτός των όρων της αδείας κυκλοφορίας. Επίσης θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι όταν αποφασίζεται η ανανέωση άδειας κυκλοφορίας θα λαμβάνονται υπόψη όλες οι υπάρχουσες πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου.

(13)

Για να εξασφαλιστεί η στενή συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, η εντολή της ομάδας συντονισμού που συστάθηκε με το άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να διευρυνθεί, ώστε να συμπεριλάβει την εξέταση ζητημάτων που σχετίζονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση όλων των φαρμάκων που εγκρίνονται από τα κράτη μέλη. Για την εκτέλεση των νέων καθηκόντων της, η ομάδα συντονισμού θα πρέπει να ενισχυθεί μέσω της θέσπισης σαφών κανόνων όσον αφορά την απαιτουμένη εμπειρογνωμοσύνη, τις διαδικασίες που οδηγούν σε συμφωνίες ή θέσεις, τη διαφάνεια, την ανεξαρτησία και το επαγγελματικό απόρρητο των μελών της, καθώς και την ανάγκη συνεργασίας μεταξύ της Ένωσης και των εθνικών φορέων.

(14)

Για να εξασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης στον τομέα της λήψης αποφάσεων όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση τόσο στο επίπεδο της Ένωσης όσο και σε εθνικό επίπεδο, όταν εκτελούνται καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης, η ομάδα συντονισμού θα πρέπει να βασίζεται στις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου.

(15)

Για να αποφεύγονται αλληλεπικαλύψεις εργασιών, η ομάδα συντονισμού θα πρέπει να συμφωνεί επί ενιαίας θέσης για τις αξιολογήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που εγκρίνονται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη. Η συμφωνία στην ομάδα συντονισμού θα πρέπει να αρκεί για τη λήψη μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης σε ολόκληρη την Ένωση. Όταν δεν υπάρχει συμφωνία στην ομάδα συντονισμού, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να εκδίδει απόφαση με θέμα την αναγκαία κανονιστική δράση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας, με αποδέκτη τα κράτη μέλη.

(16)

Ενιαία αξιολόγηση θα πρέπει επίσης να πραγματοποιείται στην περίπτωση θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν φάρμακα εγκεκριμένα από τα κράτη μέλη και φάρμακα εγκεκριμένα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Στις περιπτώσεις αυτές, η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει εναρμονισμένα μέτρα για όλα τα σχετικά φάρμακα βάσει αξιολόγησης σε επίπεδο Ένωσης.

(17)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να χρησιμοποιούν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για να συλλέγουν πληροφορίες χρήσιμες για την εποπτεία των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από χρήση ενός φαρμάκου εντός των όρων της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από χρήση εκτός των όρων της αδείας κυκλοφορίας, μεταξύ άλλων από την υπερδοσολογία, την εσφαλμένη χρήση, την κατάχρηση και τη λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή, και τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με επαγγελματική έκθεση. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν την ποιότητα του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης μέσω της συμπληρωματικής παρακολούθησης των περιστατικών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων. Προς το σκοπό αυτό τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν μόνιμο μηχανισμό φαρμακοεπαγρύπνησης που θα διαθέτει την αναγκαία εμπειρογνωμοσύνη, ούτως ώστε να επιτυγχάνεται η πλήρης συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την παρούσα οδηγία.

(18)	Για να ενισχυθεί ο συντονισμός των πόρων μεταξύ των κρατών μελών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να αναθέσουν ορισμένα καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης σε άλλο κράτος μέλος.

(19)

Για να απλουστευθεί η αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη θα πρέπει να αναφέρουν τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες μόνο στη βάση δεδομένων της Ένωσης για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και στο δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που αναφέρονται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (εφεξής «η βάση δεδομένων Eudravigilance»). Η βάση δεδομένων Eudravigilance θα πρέπει να μπορεί να διαβιβάζει άμεσα τις αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που απέστειλαν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη όπου εκδηλώθηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια.

(20)

Για να αυξηθεί η διαφάνεια των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να δημιουργήσουν και να διατηρούν δικτυακές πύλες για τα φάρμακα. Για τον ίδιο σκοπό, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να ειδοποιούν εκ των προτέρων ή ταυτοχρόνως τις αρχές σχετικά με τις ανακοινώσεις για την ασφάλεια, και οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να κοινοποιούν αμοιβαίως τις προαναγγελίες σχετικά με τις ανακοινώσεις αυτές.

(21)

Οι κανόνες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση στην Ένωση θα πρέπει να εξακολουθήσουν να βασίζονται στον ουσιαστικό ρόλο παρακολούθησης της ασφάλειας που έχουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας, και θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το γεγονός ότι οι και ασθενείς μπορούν να αναφέρουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να διευκολυνθεί η αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων τόσο από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας όσο και από τους ασθενείς, και να τεθούν στη διάθεσή τους μέθοδοι για την εν λόγω αναφορά.

(22)

Λόγω της υποβολής όλων των στοιχείων σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στη βάση δεδομένων Eudravigilance, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το πεδίο εφαρμογής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, έτσι ώστε να παρουσιάζουν μια ανάλυση του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους ενός φαρμάκου παρά έναν αναλυτικό κατάλογο των αναφορών ατομικών περιστατικών που έχουν ήδη υποβληθεί στη βάση δεδομένων Eudravigilance.

(23)

Οι υποχρεώσεις που επιβάλλονται σε σχέση με τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια θα πρέπει να είναι ανάλογες προς τους κινδύνους τους οποίους θέτουν τα φάρμακα. Ως εκ τούτου, η υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια θα πρέπει να συνδέεται με το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για τα νεοεγκριθέντα φάρμακα και δεν θα πρέπει να απαιτείται τακτική υποβολή για τα γενόσημα φάρμακα, τα φάρμακα με ενεργό ουσία ευρισκομένη αποδεδειγμένως σε καθιερωμένη ιατρική χρήση, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα ή τα καταχωρισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης με παραδοσιακή χρήση. Εντούτοις, για λόγους δημόσιας υγείας, όταν υπάρχουν θέματα σχετικά με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης ή θέματα λόγω της έλλειψης διαθέσιμων δεδομένων ασφαλείας, οι αρχές θα πρέπει να απαιτούν την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων, στις περιπτώσεις που η χρήση της οικείας δραστικής ουσίας επικεντρώνεται σε φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται τακτική υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια.

(24)

Χρειάζεται να ενταθεί η εκ μέρους των αρμόδιων αρχών κοινή χρήση των πόρων για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια. Θα πρέπει να προβλεφθεί ενιαία αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια των εγκεκριμένων σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη φαρμάκων. Επιπλέον, θα πρέπει να θεσπιστούν διαδικασίες ώστε να καθοριστούν ενιαία συχνότητα και ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια για όλα τα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών.

(25)

Ακολουθώντας ενιαία αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, οποιαδήποτε προκύπτοντα μέτρα σχετικά με τη διατήρηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση των σχετικών αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να θεσπίζονται με διαδικασία της Ένωσης που θα οδηγεί σε εναρμονισμένο αποτέλεσμα.

(26)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποβάλλουν αυτομάτως ορισμένα θέματα ασφάλειας φαρμάκων στον Οργανισμό, κινητοποιώντας έτσι την αξιολόγηση του θέματος σε ολόκληρη την Ένωση. Συνεπώς, θα πρέπει να θεσπιστούν κανόνες για την εξασφάλιση διαδικασίας αξιολόγησης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου και κανόνες για την παρακολούθηση της συνέχειας που θα δοθεί όσον αφορά τις οικείες άδειες κυκλοφορίας, ώστε να εγκριθούν εναρμονισμένα μέτρα σε ολόκληρη την Ένωση.

(27)

Επ’ ευκαιρία της διαδικασίας αποσαφήνισης και ενίσχυσης των διατάξεων περί δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, είναι σκόπιμη και η περαιτέρω αποσαφήνιση των διαδικασιών που ισχύουν για όλες τις μετεγκριτικές διαδικασίες αξιολόγησης θεμάτων ασφαλείας σχετικά με φάρμακα σε ολόκληρη την Ένωση. Προς το σκοπό αυτό, ο αριθμός των διαδικασιών αξιολόγησης που εφαρμόζονται σε ολόκληρη την Ευρώπη έχει μειωθεί σε δύο, εκ των οποίων η μία αφορά την ταχεία αξιολόγηση και εφαρμόζεται όταν απαιτείται κατεπείγουσα δράση. Ανεξαρτήτως του αν εφαρμόζεται η κατεπείγουσα ή η συνήθης διαδικασία και ανεξαρτήτως του αν η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου εγκρίθηκε μέσω της κεντρικής ή μη-κεντρικής διαδικασίας, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου θα πρέπει πάντα να καλείται να γνωμοδοτεί όταν η αναλαμβανόμενη δράση αιτιολογείται βάσει δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Είναι σκόπιμο η ομάδα συντονισμού και η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης να βασίζονται στη γνωμοδότηση αυτή όταν αξιολογούν το θέμα.

(28)

Είναι απαραίτητο να θεσπιστούν εναρμονισμένες κατευθυντήριες αρχές και κανονιστική εποπτεία των μη παρεμβατικών μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας που ζητούν οι αρμόδιες αρχές, τις οποίες κινεί, διαχειρίζεται ή χρηματοδοτεί ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και οι οποίες περιλαμβάνουν τη συλλογή στοιχείων από ασθενείς ή επαγγελματίες του τομέα της υγείας και συνεπώς δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (7). Η εποπτεία των εν λόγω μελετών θα πρέπει να είναι υπό την ευθύνη της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου. Οι μελέτες που ζητούνται μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου από μία μόνο αρμόδια αρχή να διεξαχθούν σε ένα μόνο κράτος μέλος, θα πρέπει να τελούν υπό την εποπτεία της εθνικής αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους όπου θα διεξαχθεί η μελέτη. Χρειάζεται επίσης πρόβλεψη για την παρακολούθηση της δέουσας συνέχειας που θα δοθεί όσον αφορά τις οικείες άδειες κυκλοφορίας, ώστε να εγκριθούν εναρμονισμένα μέτρα σε ολόκληρη την Ένωση.

(29)

Για να επιβάλουν τις διατάξεις σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν την επιβολή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για μη συμμόρφωση προς τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης. Εάν οι όροι που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας δεν ικανοποιούνται εντός της οριζομένης προθεσμίας, οι εθνικές αρχές θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα επανεξέτασης της άδειας κυκλοφορίας.

(30)

Για την προστασία της δημόσιας υγείας οι δραστηριότητες των αρμόδιων εθνικών αρχών που συνδέονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση θα πρέπει να χρηματοδοτούνται επαρκώς. Θα πρέπει να διασφαλισθεί επαρκής χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων που συνδέονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, δίδοντας στις αρμόδιες εθνικές αρχές την αρμοδιότητα να χρεώνουν τέλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Εντούτοις, η διαχείριση των κεφαλαίων που θα συγκεντρωθούν θα πρέπει να είναι υπό τον μόνιμο έλεγχο των εθνικών αρμόδιων αρχών, για να διασφαλίζεται η ανεξαρτησία των .αρχών αυτών κατά την εκτέλεση των προκειμένων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

(31)

Θα πρέπει να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη να επιτρέπουν υπό όρους στους εμπλεκομένους παρεκκλίσεις από τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ οι οποίες αφορούν τις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας, με σκοπό την αντιμετώπιση σοβαρών προβλημάτων διαθεσιμότητας που σχετίζονται με τη δυνητική έλλειψη εγκεκριμένων φαρμάκων ή φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά ή ελλείψεών τους.

(32)

Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, δηλαδή η βελτίωση της ασφάλειας των φαρμάκων που τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης με εναρμονισμένο τρόπο σε όλα τα κράτη μέλη, είναι αδύνατον λόγω της κλίμακας των μέτρων να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορεί να επιτευχθεί πληρέστερα στο επίπεδο της Ένωσης, η Ένωση δύναται να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που διατυπώνεται στο άρθρο 5 της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ). Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, που διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού.

(33)

Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 1995 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (8) και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 2000 σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (9). Για να καταστεί δυνατή η ανίχνευση, η αξιολόγηση, η κατανόηση και η πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών και για να προσδιορίζονται και να λαμβάνονται μέτρα για τη μείωση των κινδύνων και την αύξηση των οφελών που προκύπτουν για τη δημόσια υγεία από τα φάρμακα, θα πρέπει να είναι δυνατή η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο του συστήματος Eudravigilance, μη θιγομένης της νομοθεσίας της Ένωσης περί προστασίας των δεδομένων. Ο σκοπός της προστασίας της δημοσίας υγείας συνιστά βασικό δημόσιο συμφέρον και κατά συνέπεια η επεξεργασία προσωπικών δεδομένων μπορεί να αιτιολογηθεί εάν τα ταυτοποιήσιμα δεδομένα για θέματα υγείας τυγχάνουν επεξεργασίας μόνον όταν τούτο είναι απαραίτητο και εφόσον τα εμπλεκόμενα μέρη αξιολογούν ότι υφίσταται τέτοια ανάγκη σε κάθε φάση της διαδικασίας φαρμακοεπαγρύπνησης.

(34)

Οι διατάξεις περί παρακολούθησης φαρμάκων της οδηγίας 2001/83/ΕΚ συνιστούν ειδικές διατάξεις κατά την έννοια του άρθρου 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων (10).

(35)

Οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπει η παρούσα οδηγία επιβάλλουν την καθιέρωση ομοιόμορφων όρων όσον αφορά το περιεχόμενο και την τήρηση του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, τις ελάχιστες απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης από τις αρμόδιες εθνικές αρχές και τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τη χρήση διεθνώς αναγνωρισμένης ορολογίας, μορφοτύπων και προτύπων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, και τις ελάχιστες απαιτήσεις για τον έλεγχο των δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudravigilance, ώστε να καθορίζεται κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι. Θα πρέπει να καθορίζονται εξάλλου το μορφότυπο και περιεχόμενο της ηλεκτρονικής διαβίβασης εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών από κράτη μέλη και κατόχους αδειών κυκλοφορίας, το μορφότυπο και περιεχόμενο των ηλεκτρονικών περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια και των σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου και το μορφότυπο των πρωτοκόλλων, των περιλήψεων και των τελικών εκθέσεων σχετικά με τις μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας. Δυνάμει του άρθρου 291 της συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), οι κανόνες και οι γενικές αρχές που αφορούν τους μηχανισμούς με τους οποίους τα κράτη μέλη ελέγχουν την άσκηση των εκτελεστικών εξουσιών από την Επιτροπή θεσπίζονται εκ των προτέρων με κανονισμό εκδιδόμενο με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία. Μέχρι να εκδοθεί ο κανονισμός αυτός εξακολουθεί να ισχύει η απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (11), εξαιρουμένης της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο η οποία δεν εφαρμόζεται.

(36)

Είναι σκόπιμο να δοθεί η δυνατότητα στην Επιτροπή να εγκρίνει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 209 της ΣΛΕΕ για να συμπληρώνει τα άρθρα 21α και 22α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να εκδώσει συμπληρωματικά μέτρα, που θα ορίζουν σε ποιες περιπτώσεις απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα. Έχει ιδιαίτερη σημασία η Επιτροπή να προβαίνει σε κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικού έργου της, περιλαμβανομένων των διαβουλεύσεων σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων.

(37)

Σύμφωνα με το σημείο 34 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση της νομοθεσίας (12), τα κράτη μέλη παροτρύνονται να καταρτίσουν, προς ιδία χρήση και προς όφελος της Ένωσης, τους δικούς τους πίνακες, οι οποίοι αποτυπώνουν, στο μέτρο του δυνατού, τον συσχετισμό των διατάξεων της παρούσας οδηγίας με τα μέτρα μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο, και να δημοσιοποιούν τους εν λόγω πίνακες.

(38)	Η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Τροποποιήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ

Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιείται ως ακολούθως:

Το άρθρο 1 τροποποιείται ως εξής:

α)	Το σημείο 11 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «(11) Ανεπιθύμητη ενέργεια: μια απόκριση σε ένα φάρμακο που είναι επιβλαβής και ακούσια.»·

β)	Το σημείο 14 διαγράφεται·

γ)

Το σημείο 15 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«(15) Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας: οποιαδήποτε μελέτη σχετικά με ένα εγκεκριμένο φάρμακο, που διεξάγεται με σκοπό την ανίχνευση, το χαρακτηρισμό ή την ποσοτικοποίηση ενός κινδύνου ασφάλειας, την επιβεβαίωση του προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου ή τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου.»·

δ)

Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα σημεία:

«28β) Σύστημα διαχείρισης του κινδύνου: ένα σύνολο δραστηριοτήτων και παρεμβάσεων φαρμακοεπαγρύπνησης που αποσκοπούν στην ανίχνευση, το χαρακτηρισμό, την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται με ένα φάρμακο, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των εν λόγω δραστηριοτήτων και παρεμβάσεων.

28γ) Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου: μια λεπτομερής περιγραφή του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου.

28δ) Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης: ένα σύστημα που χρησιμοποιείται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και από τα κράτη μέλη για την εκπλήρωση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που απαριθμούνται στον τίτλο IX, και το οποίο έχει σχεδιαστεί για να παρακολουθεί την ασφάλεια των εγκεκριμένων φαρμάκων και να εντοπίζει οποιαδήποτε αλλαγή του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους.

28ε) Κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης: μια λεπτομερής περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που χρησιμοποιείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για ένα ή περισσότερα εγκεκριμένα φάρμακα.».

Το άρθρο 8 παράγραφος 3 τροποποιείται ως εξής:

α)

το στοιχείο θα) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«θα)

Περίληψη του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του αιτούντος, στην οποία πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα στοιχεία:

—	απόδειξη του ότι ο αιτών έχει στη διάθεσή του ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση·

—	τα κράτη μέλη στα οποία κατοικεί μόνιμα και δραστηριοποιείται το ειδικευμένο άτομο·

—	τα στοιχεία επικοινωνίας του ειδικευμένου ατόμου·

—	δήλωση υπογεγραμμένη από τον αιτούντα ότι διαθέτει τα απαραίτητα μέσα για την εκπλήρωση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που απαριθμούνται στον τίτλο ΙΧ·

—	αναφορά στον τόπο στον οποίο τηρείται το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για το φάρμακο.»·

β)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο μετά το στοιχείο θα):

«θαα)

Το σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου το οποίο περιγράφει το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου που θα εισαγάγει ο αιτών για το συγκεκριμένο φάρμακο, συνοδευόμενο από σχετική περίληψη.»·

γ)

το στοιχείο ιβ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ιβ)

Αντίγραφα των ακόλουθων:

—

κάθε άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα για τη θέση του φαρμάκου σε κυκλοφορία στην αγορά, περίληψη των δεδομένων ασφαλείας συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που περιέχονται στις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια, όπου διατίθενται, και αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υποβληθείσα σύμφωνα με την παρούσα οδηγία·

—

περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 11 ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 21 και το φύλλο οδηγιών που προτείνεται σύμφωνα με το άρθρο 59 ή που εγκρίνεται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 61·

—	λεπτομέρειες για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του προϊόντος είτε εντός της Ένωσης είτε σε τρίτη χώρα, και το σκεπτικό της απόφασης αυτής.»·

δ)	Το στοιχείο ιδ) διαγράφεται·

ε)

Προστίθενται τα ακόλουθα εδάφια μετά το δεύτερο εδάφιο:

«Το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου που αναφέρεται στο στοιχείο θαα) του πρώτου εδαφίου πρέπει να είναι ανάλογο προς τους προσδιορισθέντες κινδύνους και τους δυνητικούς κινδύνους του φαρμάκου, καθώς και στην ανάγκη για μετεγκριτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια.

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο ενημερώνονται όπου και όταν κρίνεται σκόπιμο.».

Στο άρθρο 11 προστίθενται τα ακόλουθα εδάφια:

«Για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει την ακόλουθη δήλωση: “Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση”. Της δήλωσης αυτής προηγείται το μαύρο σύμβολο που αναφέρεται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και την ακολουθεί ενδεδειγμένη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση.

Σε όλα τα φάρμακα περιλαμβάνεται τυποποιημένο κείμενο με το οποίο ζητείται ρητώς από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να γνωστοποιούν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών του άρθρου 107α παράγραφος 1. Θα είναι δυνατή η χρήση διαφορετικών τρόπων αναφοράς, συμπεριλαμβανομένης της ηλεκτρονικής αναφοράς, σύμφωνα με το άρθρο 107α, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο.».

Το άρθρο 16ζ παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Το άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 2, το άρθρο 4 παράγραφος 4, το άρθρο 6 παράγραφος 1, το άρθρο 12, το άρθρο 17 παράγραφος 1, τα άρθρα 19, 20, 23, 24, 25, 40 έως 52, 70 έως 85, 101 έως 108β, το άρθρο 111 παράγραφοι 1 και 3, τα άρθρα 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, το άρθρο 126 δεύτερο εδάφιο, και το άρθρο 127 της παρούσας οδηγίας, καθώς και η οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα υπό έρευνα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τον άνθρωπο (*1), εφαρμόζονται κατ’ αναλογία για την καταχώριση παραδοσιακής χρήσης που γίνεται δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου.

(*1) ΕΕ L 262 της 14.10.2003, σ. 22.»."

Το άρθρο 17 τροποποιείται ως εξής:

α)	στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1, οι λέξεις «άρθρων 27» αντικαθίστανται από τις λέξεις «άρθρων 28»·

β)	στην παράγραφο 2, οι λέξεις «άρθρων 27» αντικαθίστανται από τις λέξεις «άρθρων 28».

6)	Στο άρθρο 18, οι λέξεις «άρθρων 27» αντικαθίστανται από τις λέξεις «άρθρων 28».

Στο άρθρο 21, οι παράγραφοι 3 και 4 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές δημοσιοποιούν χωρίς καθυστέρηση την άδεια κυκλοφορίας συνοδευόμενη από το φύλλο οδηγιών, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και από οποιουσδήποτε όρους οι οποίοι έχουν προβλεφθεί σύμφωνα με τα άρθρα 21α, 22 και 22α, μαζί με οποιεσδήποτε προθεσμίες εκπλήρωσης των όρων όπου κρίνεται εφαρμοστέο για κάθε φάρμακο που έχουν εγκρίνει.

4. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές καταρτίζουν έκθεση αξιολόγησης και υποβάλλουν παρατηρήσεις στον φάκελο όσον αφορά τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών και προκλινικών ελέγχων, κλινικών δοκιμών και το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου, καθώς και το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης του εν λόγω φαρμάκου. Η έκθεση αξιολόγησης ενημερώνεται μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του εν λόγω φαρμάκου.

Οι εθνικές αρμόδιες αρχές θέτουν στη διάθεση του κοινού χωρίς καθυστέρηση την έκθεση αξιολόγησης του φαρμάκου, με τους λόγους στους οποίους θεμελιώνεται η γνώμη τους, αφού εξαλείψουν κάθε πληροφορία με χαρακτήρα εμπορικού απορρήτου. Η αιτιολόγηση παρέχεται χωριστά για κάθε αιτούμενη ένδειξη.

Η δημόσια έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει περίληψη συντεταγμένη κατά τρόπον ώστε να είναι κατανοητή από το κοινό, όπου περιέχεται, μεταξύ άλλων, τμήμα σχετικό με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.».

Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 21α

Πέραν των διατάξεων που θεσπίζονται στο άρθρο 19, η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται μόνο υπό έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους όρους:

α)	λήψη ορισμένων μέτρων για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου, τα οποία περιλαμβάνονται στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου·

β)	διεξαγωγή μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας·

γ)	συμμόρφωση προς τις υποχρεώσεις καταχώρισης και αναφοράς των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες είναι αυστηρότερες από εκείνες που αναφέρονται στον τίτλο ΙΧ·

δ)	τυχόν άλλοι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου·

ε)	ύπαρξη κατάλληλου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·

στ)

διεξαγωγή μετεγκριτικών μελετών αποτελεσματικότητας σε περίπτωση που έχουν εντοπιστεί θέματα σε σχέση με ορισμένες πτυχές της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου και τα οποία είναι δυνατό να επιλυθούν μόνο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Η υποχρέωση διεξαγωγής των μελετών αυτών βασίζεται σε πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται βάσει του άρθρου 22β λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α.

Στην άδεια κυκλοφορίας ορίζονται προθεσμίες για την εκπλήρωση των όρων αυτών, κατά περίπτωση.».

Το άρθρο 22 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 22

Εξαιρετικώς, και μετά από συνεννόηση με τον αιτούντα, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται συνοδευομένη από ορισμένους όρους, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, την ενημέρωση των αρμόδιων εθνικών αρχών για κάθε περιστατικό σχετιζόμενο με τη χρήση του και τα ληπτέα μέτρα.

Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται μόνον όταν ο αιτών είναι σε θέση να αποδείξει ότι αδυνατεί να παράσχει πλήρη στοιχεία σχετικά για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, για αντικειμενικούς και εξακριβώσιμους λόγους, και πρέπει να βασίζεται σε μία από τις κατηγορίες του παραρτήματος I, τμήμα 5.

Η διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας εξαρτάται από την ετήσια επαναξιολόγηση των όρων αυτών.».

10)

Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:

«Άρθρο 22α

1. Έπειτα από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η εθνική αρμόδια αρχή μπορεί να επιβάλει υποχρέωση σε έναν κάτοχο άδειας:

α)

να διεξάγει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, εάν υπάρχουν θέματα σχετικά με τους κινδύνους κάποιου εγκεκριμένου φαρμάκου. Σε περίπτωση που το ίδιο θέμα αφορά περισσότερα του ενός φαρμάκου, η εθνική αρμόδια αρχή, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, παροτρύνει τους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να διεξαγάγουν κοινή μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας·

β)

να διεξάγει μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας όταν η κατανόηση της νόσου ή η κλινική μεθοδολογία υποδηλώνουν ότι προηγούμενες εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας ενδέχεται να χρειαστούν σημαντική αναθεώρηση. Η υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μελετών θα βασίζεται σε πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται βάσει του άρθρου 22β λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α.

Η επιβολή της υποχρέωσης αυτής πρέπει να είναι αρκούντως αιτιολογημένη, κοινοποιείται γραπτώς και πρέπει να περιλαμβάνει τους στόχους και το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή και διεξαγωγή της μελέτης.

2. Η εθνική αρμόδια αρχή δίνει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να παρουσιάσει γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με την επιβολή της υποχρέωσης εντός προθεσμίας που θα καθορίσει, αν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας το ζητήσει εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γραπτής κοινοποίησης της υποχρέωσης.

3. Με βάση τις γραπτές παρατηρήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια εθνική αρχή αποσύρει ή επιβεβαιώνει την υποχρέωση. Εάν η αρμόδια εθνική αρχή επιβεβαιώσει την υποχρέωση, η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται ώστε να συμπεριληφθεί η υποχρέωση ως όρος υπό τον οποίο χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας, το δε σύστημα διαχείρισης του κινδύνου επικαιροποιείται αναλόγως.

Άρθρο 22β

1. Προκειμένου να προσδιορίζονται οι καταστάσεις στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα με βάση τα άρθρα 21α και 22α της παρούσης οδηγίας, η Επιτροπή δύναται να εγκρίνει, με πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 121α της ΣΛΕΕ και τηρουμένων των όρων των άρθρων 121β και 121γ, μέτρα προς συμπλήρωση των διατάξεων των άρθρων 21α και 22α.

2. Κατά την έγκριση αυτών των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων η Επιτροπή ενεργεί σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 22γ

1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να ενσωματώσει οποιουσδήποτε όρους αναφέρονται στα άρθρα 21α, 22 ή 22α στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει.

2. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν τον Οργανισμό σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγήσει υπό τους όρους που προβλέπονται στα άρθρα 21α, 22 ή 22α.».

11)

Το άρθρο 23 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 23

1. Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχεία δ) και η), να λαμβάνει υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και να εισάγει κάθε απαραίτητη αλλαγή ώστε το φάρμακο να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους.

Οι αλλαγές αυτές αποτελούν αντικείμενο προς έγκριση από την αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει αμέσως στην αρμόδια εθνική αρχή κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται μεταβολή των στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, στα άρθρα 10, 10α, 10β και 11, ή στο άρθρο 32 παράγραφος 5, ή στο παράρτημα I.

Ειδικότερα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως την αρμόδια εθνική αρχή για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το φάρμακο, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων του εν λόγω φαρμάκου. Η ενημέρωση περιλαμβάνει τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών ή άλλων μελετών, για όλες τις ενδείξεις και όλους τους πληθυσμούς, ακόμη και αν δεν περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας, καθώς και τα δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου όταν αυτή η χρήση είναι εκτός των όρων της αδείας κυκλοφορίας.

3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, καθώς και την αξιολόγηση των συμπερασμάτων και των συστάσεων που δημοσιοποιούνται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

4. Για τη συνεχή αξιολόγηση του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους, η αρμόδια εθνική αρχή μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας δεδομένα που να αποδεικνύουν τη διατήρηση θετικού ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ανταποκρίνεται απολύτως και ταχέως σε οποιοδήποτε παρόμοιο αίτημα.

Η αρμόδια εθνική αρχή μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει αντίγραφο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το αντίγραφο εντός επτά ημερών το αργότερο από την παραλαβή της αίτησης.».

12)

Το άρθρο 24 τροποποιείται ως εξής:

α)

στην παράγραφο 2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Για το σκοπό αυτό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει στην αρμόδια εθνική αρχή, σε ενοποιημένη μορφή, το φάκελο για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των στοιχείων που περιέχουν οι αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια, που υποβάλλονται σύμφωνα με τον τίτλο IX, και όλες τις πληροφορίες για τις τροποποιήσεις που επήλθαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, εννέα τουλάχιστον μήνες προτού λήξει η ισχύς της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την παράγραφο 1.»·

β)

η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Εφόσον γίνει αυτή η ανανέωση, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον, εκτός εάν η αρμόδια εθνική αρχή αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ανεπαρκούς αριθμού ασθενών στο σχετικό φάρμακο, να χορηγήσει μια πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με την παράγραφο 2.».

13)	Ο τίτλος «Κεφάλαιο 4 Διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένη διαδικασία» διαγράφεται.

14)

Το άρθρο 27 τροποποιείται ως εξής:

α)

Οι παράγραφοι 1 και 2 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Συνιστάται ομάδα συντονισμού για τους ακόλουθους σκοπούς:

α)	εξέταση κάθε ζητήματος σχετικού με την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου σε δύο ή περισσότερα κράτη μέλη, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4·

β)	εξέταση ζητημάτων σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων που εγκρίνονται από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τα άρθρα 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ·

γ)	εξέταση ζητημάτων σχετικών με τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούν τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1.

Ο Οργανισμός αναλαμβάνει τη γραμματειακή υποστήριξη της εν λόγω ομάδας συντονισμού.

Για την εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης και της έγκρισης των συστημάτων διαχείρισης του κινδύνου και της παρακολούθησης της αποτελεσματικότητάς τους, η ομάδα συντονισμού στηρίζεται στην επιστημονική αξιολόγηση και στις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχείο αα) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

2. Η ομάδα συντονισμού απαρτίζεται από έναν εκπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος, ο οποίος διορίζεται για ανανεώσιμη θητεία τριών ετών. Τα κράτη μέλη δύνανται να διορίσουν από ένα αναπληρωματικό μέλος για ανανεώσιμη θητεία τριών ετών. Τα μέλη της ομάδας μπορούν να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες.

Τα μέλη της ομάδας συντονισμού και οι εμπειρογνώμονες, για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους, βασίζονται στους επιστημονικούς και κανονιστικούς πόρους που διαθέτουν οι εθνικές αρμόδιες αρχές. Κάθε εθνική αρμόδια αρχή παρακολουθεί το επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης των αξιολογήσεων που διενεργούνται και διευκολύνει τις δραστηριότητες των μελών της ομάδας συντονισμού και των εμπειρογνωμόνων που ορίζει.

Το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εφαρμόζεται στην ομάδα συντονισμού όσον αφορά τη διαφάνεια και την ανεξαρτησία των μελών της.»·

β)

Προστίθενται οι ακόλουθοι παράγραφοι:

«4. Ο διευθύνων σύμβουλος του Οργανισμού ή ο εκπρόσωπός του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να παρακολουθούν όλες τις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού.

5. Τα μέλη της ομάδας συντονισμού εξασφαλίζουν τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ των καθηκόντων της ομάδας και των εργασιών των αρμόδιων εθνικών αρχών, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλευτικών φορέων που ενέχονται στη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.

6. Εφόσον δεν προβλέπεται διαφορετικά στην παρούσα οδηγία, τα κράτη μέλη που αντιπροσωπεύονται στην ομάδα συντονισμού καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να καταλήξουν σε θέση περί της ενδεδειγμένης δράσης με συναίνεση. Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί συμφωνία με συναίνεση, υπερισχύει η γνώμη της πλειοψηφίας των κρατών μελών που αντιπροσωπεύονται στην ομάδα συντονισμού.

7. Ζητείται από τα μέλη της ομάδας συντονισμού, ακόμη και μετά τη λήξη των καθηκόντων τους, να μην αποκαλύπτουν οποιεσδήποτε πληροφορίες οι οποίες καλύπτονται από την υποχρέωση του επαγγελματικού απόρρητου.».

15)	Μετά το άρθρο 27 παρεμβάλλεται ο ακόλουθος τίτλος: « ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 Διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένη διαδικασία ».

16)

Το άρθρο 31 παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

α)

το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Ένωση, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παραπέμπουν το θέμα στην Επιτροπή για την εφαρμογή της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 32, 33 και 34, προτού ληφθεί οποιαδήποτε απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία.»·

β)

μετά το πρώτο εδάφιο, παρεμβάλλεται το ακόλουθο εδάφιο:

«Σε περίπτωση που η παραπομπή είναι αποτέλεσμα της αξιολόγησης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης εγκεκριμένου φαρμάκου, το θέμα παραπέμπεται στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου για δυνητική εφαρμογή του άρθρου 107ι, παράγραφος 2. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου συντάσσει σύσταση σύμφωνα με την αναφερόμενη στο άρθρο 32 διαδικασία. Η τελική σύσταση διαβιβάζεται στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή στην ομάδα συντονισμού, αναλόγως της περίπτωσης, και ισχύει η οριζόμενη στο άρθρο 107ια διαδικασία.

Εντούτοις, όταν κρίνεται σκόπιμη η λήψη μέτρων επείγοντος χαρακτήρα, εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 107θ έως 107ια.».

17)	Το άρθρο 36 διαγράφεται.

18)

Το άρθρο 59 τροποποιείται ως εξής:

α)

Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

Το στοιχείο ε) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ε)	περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να εκδηλωθούν κατά την κανονική χρήση του φαρμάκου και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, των ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν σε αυτή την περίπτωση.»·

ii)

Προστίθενται τα ακόλουθα εδάφια:

«Για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, πρέπει να συμπεριλαμβάνεται η ακόλουθη πρόσθετη δήλωση: “Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση”. Της δήλωσης αυτής προηγείται το μαύρο σύμβολο που αναφέρεται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και την ακολουθεί ενδεδειγμένη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση.

Σε όλα τα φάρμακα περιλαμβάνεται τυποποιημένο κείμενο, με το οποίο ζητείται ρητώς από τους ασθενείς να γνωστοποιούν οποιαδήποτε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στο θεράποντα ιατρό, φαρμακοποιό, επαγγελματία του τομέα της υγείας ή απευθείας στο εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών της παραγράφου 1 του άρθρου 107α, και το οποίο κείμενο διευκρινίζει τους διάφορους τρόπους αναφοράς που είναι διαθέσιμοι (ηλεκτρονική αναφορά, ταχυδρομική αποστολή, και/ή άλλοι), όπως ορίζει το άρθρο 107α, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο.».

β)

Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«4. Μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2013, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση αξιολόγησης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με τις υφιστάμενες αδυναμίες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών της συσκευασίας και σχετικά με τους τρόπους βελτίωσης αυτών προκειμένου να ανταποκρίνονται καλύτερα στις ανάγκες των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Η Επιτροπή, εφόσον κρίνεται σκόπιμο και βάσει της έκθεσης και των διαβουλεύσεων με τους κατάλληλους ενδιαφερόμενους φορείς, υποβάλλει προτάσεις με σκοπό τη βελτίωση της αναγνωσιμότητας, της μορφής και του περιεχομένου των εγγράφων αυτών.»

19)

Στο άρθρο 63, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Όταν το φάρμακο δεν προορίζεται να χορηγηθεί απευθείας στον ασθενή, ή όταν υπάρχουν σοβαρά προβλήματα στη διαθεσιμότητα του φαρμάκου, οι αρμόδιες αρχές μπορούν, υπό την επιφύλαξη μέτρων τα οποία κρίνουν αναγκαία για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, να απαλλάσσουν από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων στοιχείων στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών. Μπορούν επίσης να απαλλάσσουν, μερικώς ή πλήρως, από την υποχρέωση της σύνταξης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών της συσκευασίας στην ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο.».

20)

Ο τίτλος IX αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΤΙΤΛΟΣ IX

ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Γενικές διατάξεις

Άρθρο 101

1. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για την εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης και τη συμμετοχή τους στις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης.

Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης χρησιμοποιείται για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των φαρμάκων όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία. Οι πληροφορίες αυτές αναφέρονται ιδίως στις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από χρήση του φαρμάκου εντός των όρων της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από χρήση εκτός των όρων της άδειας, και στις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με επαγγελματική έκθεση.

2. Τα κράτη μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αξιολογούν όλες τις πληροφορίες επιστημονικά, εξετάζουν τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων και αναλαμβάνουν κανονιστική δράση με αντικείμενο την άδεια κυκλοφορίας, εφόσον απαιτείται. Προβαίνουν σε τακτικό έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησής τους και αναφέρουν τα αποτελέσματα στην Επιτροπή στις 21 Σεπτεμβρίου 2013 το αργότερο, και στη συνέχεια, κάθε δύο έτη.

3. Κάθε κράτος μέλος ορίζει αρμόδια αρχή για την εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης.

4. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τα κράτη μέλη να συμμετάσχουν, υπό το συντονισμό του Οργανισμού, σε διεθνή εναρμόνιση και τυποποίηση των τεχνικών μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης.

Άρθρο 102

Τα κράτη μέλη:

α)

λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι ασθενείς, οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρμόδια εθνική αρχή· για την υλοποίηση αυτών των στόχων, μπορούν, κατά περίπτωση, να συμμετέχουν ενώσεις καταναλωτών, οργανισμοί που εκπροσωπούν ασθενείς και επαγγελματικές ενώσεις στον τομέα της υγείας·

β)	διευκολύνουν την αναφορά από ασθενείς μέσω της παροχής εναλλακτικών τρόπων αναφοράς, επιπροσθέτως εκείνων του Διαδικτύου·

γ)	λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να συλλέγουν επακριβή και επαληθεύσιμα δεδομένα για την επιστημονική αξιολόγηση των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών·

δ)	μεριμνούν ώστε να παρέχονται στο κοινό εγκαίρως οι σημαντικές πληροφορίες επί θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης σε ό,τι αφορά τη χρήση ενός φαρμάκου, με τη δημοσίευση στη διαδικτυακή πύλη και με άλλα μέσα ενημέρωσης του κοινού, ανάλογα με την περίπτωση·

ε)

μεριμνούν, μέσω των μεθόδων συλλογής πληροφοριών και, όταν απαιτείται, μέσω της συμπληρωματικής παρακολούθησης των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, ώστε να λαμβάνονται όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ταυτοποιείται ξεκάθαρα οποιοδήποτε βιολογικό φάρμακο συνταγογραφείται, χορηγείται, ή πωλείται στο έδαφός τους, το οποίο αποτελεί αντικείμενο αναφοράς εικαζόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας, λαμβάνοντας εν προκειμένω δεόντως υπόψη την ονομασία του φαρμάκου, σύμφωνα με το άρθρο 1 σημείο 20), και τον αριθμό παρτίδας·

στ)	λαμβάνουν τα απαιτούμενα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που αθετεί τις υποχρεώσεις που ορίζονται στον παρόντα τίτλο υπόκειται σε αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές κυρώσεις.

Για τους σκοπούς των στοιχείων α) και ε) της πρώτης παραγράφου, τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν ειδικές υποχρεώσεις στους ιατρούς, τους φαρμακοποιούς και τους άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

Άρθρο 103

Ένα κράτος μέλος μπορεί να μεταβιβάσει οποιοδήποτε από τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί δυνάμει του παρόντος τίτλου σε άλλο κράτος μέλος, εφόσον αυτό συμφωνήσει εγγράφως. Κάθε κράτος μέλος μπορεί να αντιπροσωπεύει ένα μόνο άλλο κράτος μέλος.

Το μεταβιβάζον κράτος μέλος πληροφορεί εγγράφως την Επιτροπή, τον Οργανισμό και όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη σχετικά με τη μεταβίβαση. Το μεταβιβάζον κράτος μέλος και ο Οργανισμός δημοσιοποιούν αυτές τις πληροφορίες.

Άρθρο 104

1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εφαρμόζει προς εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης ισοδύναμο με εκείνο του οικείου κράτους μέλους, βάσει του άρθρου 101 παράγραφος 1.

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αξιολογεί όλες τις πληροφορίες επιστημονικά, εξετάζει τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων και λαμβάνει μέτρα, εάν απαιτείται.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πραγματοποιεί τακτικό έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησής του. Τοποθετεί σημείωμα σχετικά με τα κύρια πορίσματα του ελέγχου στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και, με βάση τα πορίσματα του ελέγχου, εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή κατάλληλου διορθωτικού σχεδίου δράσης. Αφού εφαρμοστούν στο σύνολό τους οι διορθωτικές δράσεις, το σημείωμα μπορεί να αποσυρθεί.

3. Ως μέρος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου πρέπει:

α)	να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ειδικευμένο άτομο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση·

β)	να τηρεί και να έχει διαθέσιμο όταν του ζητηθεί, το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·

γ)	να εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για κάθε φάρμακο·

δ)	να παρακολουθεί το αποτέλεσμα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία περιλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου ή τα οποία τίθενται ως όροι της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τα άρθρα 21α, 22 ή 22α·

ε)	να επικαιροποιεί το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου και να παρακολουθεί τα στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης για να προσδιορίζει εάν υπάρχουν νέοι κίνδυνοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή κατά πόσον υπάρχουν αλλαγές του ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων.

Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στο στοιχείο α) του πρώτου εδαφίου διαμένει και δραστηριοποιείται στην Ένωση και είναι υπεύθυνο για τη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το ονοματεπώνυμο και τα στοιχεία επικοινωνίας του ειδικευμένου ατόμου στην αρμόδια αρχή και στον Οργανισμό.

4. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, οι αρμόδιες εθνικές αρχές μπορούν να ζητήσουν τον διορισμό σε εθνικό επίπεδο αρμοδίου επικοινωνίας για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης ο οποίος θα αναφέρεται στο ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης.

Άρθρο 104α

1. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2, 3 και 4 του παρόντος άρθρου, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν από τις 21 Ιουλίου 2012, δεν θα απαιτείται, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο γ), να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για κάθε φάρμακο.

2. Η αρμόδια εθνική αρχή δύναται να επιβάλει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση να εφαρμόσει ένα σύστημα διαχείρισης του κινδύνου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο γ), αν υπάρχουν θέματα σχετικά με τους κινδύνους που επηρεάζουν τη σχέση κινδύνου-οφέλους ενός εγκεκριμένου φαρμάκου. Στο πλαίσιο αυτό, η αρμόδια εθνική αρχή απαιτεί επίσης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει λεπτομερή περιγραφή του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου το οποίο προτίθεται να εφαρμόσει για το συγκεκριμένο φάρμακο.

Η επιβολή της υποχρέωσης αυτής πρέπει να είναι αρκούντως αιτιολογημένη, κοινοποιείται γραπτώς και περιλαμβάνει το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή της λεπτομερούς περιγραφής του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου.

3. Η εθνική αρμόδια αρχή δίνει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να υποβάλει γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με την επιβολή της υποχρέωσης εντός προθεσμίας που θα καθορίσει, αν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας το ζητήσει εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γραπτής κοινοποίησης της υποχρέωσης.

4. Με βάση τις γραπτές παρατηρήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια εθνική αρχή αποσύρει ή επιβεβαιώνει την υποχρέωση. Όταν η αρμόδια εθνική αρχή επιβεβαιώνει την υποχρέωση, η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται αναλόγως ώστε να περιλάβει τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν στα πλαίσια του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου ως όρο της άδειας κυκλοφορίας όπως αναφέρεται στο άρθρο 21α στοιχείο α)

Άρθρο 105

Η διαχείριση της χρηματοδότησης η οποία προορίζεται για δραστηριότητες σχετικές με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η λειτουργία δικτύων επικοινωνίας και η εποπτεία της αγοράς θα τελούν υπό το διαρκή έλεγχο των αρμόδιων εθνικών αρχών, ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία τους κατά την εκτέλεση των ανωτέρω δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

Το πρώτο εδάφιο δεν αποκλείει τη χρέωση τελών στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για την εκτέλεση αυτών των δραστηριοτήτων από τις αρμόδιες εθνικές αρχές υπό την προϋπόθεση ότι διασφαλίζεται απόλυτα η ανεξαρτησία τους κατά την εκτέλεση των ανωτέρω δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Διαφάνεια και επικοινωνία

Άρθρο 106

Κάθε κράτος μέλος δημιουργεί και διατηρεί εθνική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα, η οποία διασυνδέεται με την ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα που καθιερώνεται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Μέσω των εθνικών δικτυακών πυλών για τα φάρμακα, τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν τουλάχιστον τα ακόλουθα:

α)	δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης, συνοδευόμενες από περίληψη·

β)	περιλήψεις χαρακτηριστικών των προϊόντων και φύλλα οδηγιών·

γ)	περιλήψεις των σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου για φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία·

δ)	τον κατάλογο των φαρμάκων όπως αναφέρεται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

ε)

ενημέρωση σχετικά με τους διάφορους τρόπους αναφοράς εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων σε αρμόδιες εθνικές αρχές από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών τυποποιημένων εντύπων που αναφέρονται στο άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Άρθρο 106α

1. Μόλις ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει την πρόθεση να προβεί σε δημόσια αναγγελία πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τη χρήση ενός φαρμάκου, και σε κάθε περίπτωση ταυτοχρόνως ή πριν από την πραγματοποίηση της εν λόγω δημόσιας αναγγελίας, καλείται να ενημερώσει τις εθνικές αρμόδιες αρχές, τον Οργανισμό και την Επιτροπή.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες προς το κοινό παρουσιάζονται με αντικειμενικό τρόπο και δεν είναι παραπλανητικές.

2. Τα κράτη μέλη, ο Οργανισμός και η Επιτροπή αλληλοενημερώνονται το αργότερο είκοσι τέσσερις ώρες πριν από τη δημόσια αναγγελία πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, εκτός αν απαιτούνται επείγουσες δημόσιες αναγγελίες για την προστασία της δημόσιας υγείας.

3. Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες οι οποίες περιέχονται σε φάρμακα εγκεκριμένα σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των αναγγελιών ασφάλειας μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών και παρέχει τα χρονοδιαγράμματα για τη δημοσιοποίηση των πληροφοριών.

Υπό το συντονισμό του Οργανισμού, τα κράτη μέλη καταβάλλουν κάθε εύλογη προσπάθεια για να συμφωνήσουν ένα κοινό μήνυμα για την ασφάλεια του εν λόγω φαρμάκου και τα χρονοδιαγράμματα της διανομής τους. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κνδύνου, κατόπν αιτήματος του Οργανισμού, παρέχει συμβουλές σχετικά με τις εν λόγω αναγγελίες ασφάλειας.

4. Όταν ο Οργανισμός ή οι αρμόδιες εθνικές αρχές δημοσιοποιούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3, εξαλείφονται οποιεσδήποτε εμπιστευτικές πληροφορίες προσωπικής ή εμπορικής φύσης, εκτός αν η δημοσιοποίησή τους είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

Καταχώριση, αναφορά και αξιολόγηση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης

Τμήμα 1

Καταχώριση και αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Άρθρο 107

1. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καταχωρίζουν κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται στην Ένωση ή σε τρίτες χώρες και η οποία υποπίπτει στην αντίληψή τους, είτε αναφέρεται αυθόρμητα από ασθενείς ή από επαγγελματίες του τομέα της υγείας είτε εντοπίζεται στο πλαίσιο μετεγκριτικής μελέτης.

Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας εξασφαλίζουν ότι οι εν λόγω αναφορές είναι προσβάσιμες σε ένα και μοναδικό σημείο εντός της Ένωσης.

Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, οι εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών καταχωρίζονται και αναφέρονται σύμφωνα με την οδηγία 2001/20/ΕΚ.

2. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας δεν επιτρέπεται να αρνούνται να λάβουν υπόψη αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που παραλαμβάνονται ηλεκτρονικά ή με κάθε άλλο κατάλληλο μέσο από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

3. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων και στο δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (στο εξής “βάση δεδομένων Eudravigilance”) πληροφορίες σχετικά με όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στην Ένωση και σε τρίτες χώρες, εντός 15 ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος αδείας λαμβάνει γνώση του συμβάντος.

Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance πληροφορίες σχετικά με όλες τις μη σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στην Ένωση, εντός 90 ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος αδείας λαμβάνει γνώση του συμβάντος.

Όσον αφορά τα φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες οι οποίες αναφέρονται στον κατάλογο της βιβλιογραφίας που παρακολουθείται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας δεν καλούνται να αναφέρουν στη βάση δεδομένων Eudravigilance τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται στην παρατιθέμενη ιατρική βιβλιογραφία, αλλά παρακολουθούν κάθε άλλη ιατρική βιβλιογραφία και αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

4. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας θεσπίζουν διαδικασίες με σκοπό τη συλλογή επακριβών και επαληθεύσιμων στοιχείων για την επιστημονική αξιολόγηση των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Συλλέγουν επίσης συμπληρωματικές πληροφορίες παρακολούθησης σχετικά με αυτές τις αναφορές και υποβάλλουν τις επικαιροποιημένες εκδοχές στη βάση δεδομένων Eudravigilance.

5. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συνεργάζονται με τον Οργανισμό και τα κράτη μέλη για να εντοπιστούν οι διπλές καταχωρίσεις σχετικά με αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Άρθρο 107α

1. Κάθε κράτος μέλος καταχωρίζει όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στην επικράτειά του και οι οποίες του αναφέρονται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από ασθενείς. Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την ενεργό συμμετοχή των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, στη συμπληρωματική παρακολούθηση οποιωνδήποτε αναφορών λαμβάνουν προκειμένου να τηρούνται οι διατάξεις του άρθρου 102 στοιχεία γ) και ε).

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι αναφορές των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι δυνατόν να υποβάλλονται μέσω των εθνικών δικτυακών πυλών φαρμάκων ή με άλλους τρόπους.

2. Για τις αναφορές που υποβάλλονται από κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, τα κράτη μέλη στην επικράτεια των οποίων εκδηλώθηκε η εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια έχουν τη δυνατότητα να εμπλέξουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στη συμπληρωματική παρακολούθηση των αναφορών.

3. Τα κράτη μέλη συνεργάζονται με τον Οργανισμό και τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για να εντοπιστούν οι διπλές καταχωρίσεις των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

4. Τα κράτη μέλη, εντός 15 ημερών από την παραλαβή των αναφορών σοβαρών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται στην παράγραφο 1, υποβάλλουν τις εν λόγω αναφορές ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance.

Τα κράτη μέλη, εντός 90 ημερών από την παραλαβή των αναφορών που περιγράφονται στην παράγραφο 1, υποβάλλουν ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance τις αναφορές μη σοβαρών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας έχουν πρόσβαση στις εν λόγω αναφορές μέσω της βάσης δεδομένων Eudravigilance.

5. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που τους γνωστοποιούνται και που οφείλονται σε λάθος συνδεόμενο με χρήση φαρμάκου, καθίστανται διαθέσιμες στη βάση δεδομένων Eudravigilance και σε κάθε αρχή, φορέα, οργανισμό και/ή όργανο με αρμοδιότητα για την ασφάλεια των ασθενών εντός του συγκεκριμένου κράτους μέλους. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν επίσης ότι οι αρμόδιες για τα φάρμακα αρχές των κρατών μελών ενημερώνονται για οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν γνωστοποιηθεί σε οποιαδήποτε άλλη αρμόδια αρχή εντός του συγκεκριμένου κράτους μέλους. Οι εν λόγω αναφορές θα επισημαίνονται δεόντως στα τυποποιημένα έντυπα που αναφέρονται στο άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

6. Εκτός κι αν δικαιολογείται για λόγους που απορρέουν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, τα κράτη μέλη δεν θα επιβάλλουν μεμονωμένα στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οποιεσδήποτε επιπρόσθετες υποχρεώσεις για την αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Τμήμα 2

Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια

Άρθρο 107β

1. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν στον Οργανισμό περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια οι οποίες να περιέχουν τα εξής:

α)	περιλήψεις δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων όλων των μελετών με εκτίμηση του ενδεχόμενου αντίκτυπού τους στην άδεια κυκλοφορίας·

β)	επιστημονική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου·

γ)	όλα τα δεδομένα που αφορούν τον όγκο των πωλήσεων του φαρμάκου και οποιαδήποτε δεδομένα έχει στη διάθεσή του ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τον όγκο της συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης του πληθυσμού που εκτέθηκε στο φάρμακο.

Η αξιολόγηση που αναφέρεται στο στοιχείο β) βασίζεται σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές σε μη εγκεκριμένες ενδείξεις και πληθυσμούς.

Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια υποβάλλονται ηλεκτρονικά.

2. Ο Οργανισμός καθιστά διαθέσιμες τις εκθέσεις της παραγράφου 1 στις αρμόδιες εθνικές αρχές, στα μέλη της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και στην ομάδα συντονισμού μέσω του αποθετηρίου που αναφέρεται στο άρθρο 25α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 10, παράγραφος 1 ή στο άρθρο 10α και οι δικαιούχοι καταχωρίσεων για φάρμακα που αναφέρονται στα άρθρα 14 ή 16α υποβάλλουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)	όταν αυτή η υποχρέωση έχει οριστεί ως όρος στην άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τα άρθρα 21α ή 22· ή

β)

όταν το ζητεί αρμόδια αρχή λόγω ύπαρξης θεμάτων σχετικά με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, ή επειδή δεν υπάρχουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια σχετικά με δραστική ουσία μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Οι εκθέσεις αξιολόγησης των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που ζητήθηκαν κοινοποιούνται στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, η οποία εξετάζει κατά πόσον απαιτείται ενιαία έκθεση αξιολόγησης για όλες τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία και ενημερώνει σχετικά την ομάδα συντονισμού ή την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, προκειμένου να εφαρμοστούν οι διαδικασίες των άρθρων 107γ παράγραφος 4 και 107ε.

Άρθρο 107γ

1. Η συχνότητα υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια καθορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας.

Οι ημερομηνίες υποβολής σύμφωνα με τη συγκεκριμένη συχνότητα υπολογίζονται από την ημερομηνία της αδείας κυκλοφορίας.

2. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που είχαν χορηγηθεί πριν από τις 21 Ιουλίου 2012 και για τις οποίες η συχνότητα και οι ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δεν ορίζονται ως όρος για την άδεια κυκλοφορίας υποβάλλουν τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παρούσας παραγράφου έως ότου άλλη συχνότητα ή άλλες ημερομηνίες υποβολής των εκθέσεων καθοριστούν στην άδεια κυκλοφορίας ή σύμφωνα με τις παραγράφους 4, 5 ή 6.

Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές αμέσως μόλις ζητηθούν ή σύμφωνα με τα εξής:

α)	όταν το φάρμακο δεν έχει ακόμη τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά, τουλάχιστον κάθε έξι μήνες μετά την άδεια κυκλοφορίας και έως τη θέση σε κυκλοφορία στην αγορά·

β)	όταν το φάρμακο έχει τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά, τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τα δύο πρώτα έτη μετά την αρχική θέση σε κυκλοφορία στην αγορά, μία φορά ετησίως για τα επόμενα δύο έτη και, στη συνέχεια, ανά τριετία.

3. Οι διατάξεις της παραγράφου 2 ισχύουν επίσης για τα φάρμακα των οποίων η κυκλοφορία έχει εγκριθεί μόνο σε ένα κράτος μέλος και για τα οποία δεν ισχύει η παράγραφος 4.

4. Όταν τα προϊόντα που υπάγονται σε διαφορετικές άδειες κυκλοφορίας περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών, η συχνότητα και οι ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που απορρέουν από την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 δύνανται να τροποποιηθούν και να εναρμονιστούν ώστε να επιτραπεί ενιαία αξιολόγηση στο πλαίσιο της διαδικασίας καταμερισμού εργασιών για την περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια και να τεθεί ημερομηνία αναφοράς της Ένωσης από την οποία θα υπολογίζονται οι ημερομηνίες υποβολής.

Η εν λόγω εναρμονισμένη συχνότητα για την υποβολή των εκθέσεων και η ημερομηνία αναφοράς της Ένωσης μπορεί να καθορίζονται, ύστερα από διαβουλεύσεις με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, ενός από τους ακόλουθους φορείς:

α)	την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, όταν τουλάχιστον μία από τις άδειες κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, κεφάλαιο 1, τίτλος ΙΙ·

β)	την ομάδα συντονισμού, σε άλλες περιπτώσεις από εκείνες που αναφέρονται στο στοιχείο α).

Η βάσει του πρώτου και του δευτέρου εδαφίου εναρμονισμένη συχνότητα για την υποβολή των εκθέσεων δημοσιοποιείται από τον Οργανισμό. Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλουν τη σχετική αίτηση για τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.

5. Για τους σκοπούς της παραγράφου 4, η ημερομηνία αναφοράς της Ένωσης για φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών είναι μία από τις εξής:

α)	η ημερομηνία της πρώτης αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου στην Ένωση, το οποίο περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία ή τον εν λόγω συνδυασμό δραστικών ουσιών·

β)	αν η ημερομηνία που αναφέρεται στο στοιχείο α) δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί, η προγενέστερη από τις γνωστές ημερομηνίες των αδειών κυκλοφορίας για φάρμακα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία ή τον εν λόγω συνδυασμό δραστικών ουσιών.

6. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας επιτρέπεται να υποβάλλουν αιτήματα στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή στην ομάδα συντονισμού, κατά περίπτωση, για να καθοριστούν οι ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης ή για να αλλαχθεί η συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια για έναν από τους ακόλουθους λόγους:

α)	για λόγους δημόσιας υγείας·

β)	για την αποφυγή επανάληψης της αξιολόγησης·

γ)	για την επίτευξη διεθνούς εναρμόνισης.

Τα εν λόγω αιτήματα υποβάλλονται γραπτώς και αιτιολογούνται δεόντως. Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή η ομάδα συντονισμού, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, εγκρίνει ή απορρίπτει τα εν λόγω αιτήματα. Οποιαδήποτε αλλαγή των ημερομηνιών ή της συχνότητας υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δημοσιοποιείται από τον Οργανισμό. Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλουν την ανάλογη αίτηση για τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.

7. Ο οργανισμός δημοσιοποιεί κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης και τη συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα.

Τυχόν αλλαγές στις ημερομηνίες υποβολής και στη συχνότητα των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που καθορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας ως αποτέλεσμα της εφαρμογής των παραγράφων 4, 5 και 6 αρχίζουν να ισχύουν έξι μήνες μετά την ημερομηνία της εν λόγω δημοσιοποίησης.

Άρθρο 107δ

Οι αρμόδιες εθνικές αρχές αξιολογούν τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια με σκοπό να διαπιστωθεί κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αν υπάρχουν αλλαγές ως προς τη σχέση κινδύνου-οφέλους των φαρμάκων.

Άρθρο 107ε

1. Μία ενιαία αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια πραγματοποιείται για τα φάρμακα που εγκρίνονται σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη και, στις περιπτώσεις των παραγράφων 4 έως 6 του άρθρου 107γ, για όλα τα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών και για τα οποία έχουν καθοριστεί ημερομηνία αναφοράς της Ένωσης και συχνότητα υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια.

Η ενιαία αξιολόγηση πραγματοποιείται από έναν από τους ακόλουθους φορείς:

α)	ένα κράτος μέλος που έχει οριστεί από την ομάδα συντονισμού όταν καμία από τις οικείες άδειες κυκλοφορίας δεν έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, κεφάλαιο 1 του Τίτλου ΙΙ· ή

β)	έναν εισηγητή που έχει οριστεί από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου όταν τουλάχιστον μία από τις οικείες άδειες κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, κεφάλαιο 1 του Τίτλου II.

Κατά την επιλογή του κράτους μέλους σύμφωνα με το στοιχείο α) του δεύτερου εδαφίου, η ομάδα συντονισμού λαμβάνει υπόψη κατά πόσον κάποιο κράτος μέλος ενεργεί ως κράτος μέλος αναφοράς, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 1.

2. Το κράτος μέλος ή ο εισηγητής, κατά περίπτωση, καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης εντός 60 ημερών από την παραλαβή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια και την αποστέλλει στον Οργανισμό και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Ο Οργανισμός αποστέλλει την έκθεση στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, τα κράτη μέλη και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να υποβάλουν παρατηρήσεις στον Οργανισμό και στον εισηγητή ή στο κράτος μέλος.

3. Εν συνεχεία της παραλαβής των αναφερόμενων στην παράγραφο 2 παρατηρήσεων, ο εισηγητής ή το κράτος μέλος επικαιροποιούν εντός 15 ημερών την έκθεση αξιολόγησης έχοντας λάβει υπόψη οποιεσδήποτε παρατηρήσεις υποβλήθηκαν και τη διαβιβάζουν στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης στην επόμενη συνεδρίασή της, με ή χωρίς περαιτέρω τροποποιήσεις, και εκδίδει σύσταση. Οι συστάσεις αναφέρουν τις αποκλίνουσες απόψεις καθώς και τις αιτιολογήσεις τους. Ο Οργανισμός ενσωματώνει την εγκεκριμένη έκθεση αξιολόγησης και τη σύσταση στο αποθετήριο που ιδρύεται σύμφωνα με το άρθρο 25α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και διαβιβάζει αμφότερα στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

Άρθρο 107στ

Μετά την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, οι αρμόδιες εθνικές αρχές εξετάζουν κατά πόσον είναι αναγκαία η οποιαδήποτε ενέργεια σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του οικείου φαρμάκου.

Οι εν λόγω αρχές διατηρούν, τροποποιούν, αναστέλλουν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας, κατά περίπτωση.

Άρθρο 107ζ

1. Σε περίπτωση μιας και μόνης αξιολόγησης των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που εισηγείται οποιαδήποτε δράση για περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 107ε παράγραφος 1, η οποία δεν περιλαμβάνει καμία άδεια κυκλοφορίας που να έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του κεφαλαίου 1, τίτλος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η ομάδα συντονισμού, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, εξετάζει την έκθεση και καταλήγει σε θέση σχετικά με τη διατήρηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση των οικείων αδειών κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή της συμφωνηθείσης γνώμης.

2. Αν τα αντιπροσωπευόμενα στους κόλπους της ομάδας συντονισμού κράτη μέλη καταλήξουν σε συμφωνία με συναίνεση σχετικά με τη δράση που πρέπει να αναληφθεί, ο πρόεδρος καταγράφει τη συμφωνία και τη διαβιβάζει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στα κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διατηρήσουν, τροποποιήσουν, αναστείλουν ή ανακαλέσουν τις οικείες άδειες κυκλοφορίας σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή που καθορίστηκε με τη συμφωνία.

Σε περίπτωση τροποποίησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές κατάλληλη αίτηση τροποποίησης, η οποία περιλαμβάνει επικαιροποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών, εντός του καθορισθέντος χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή.

Σε περίπτωση που η συμφωνία στην οποία κατέληξαν τα κράτη μέλη που αντιπροσωπεύονται στην ομάδα συντονισμού ή η θέση της πλειοψηφίας των κρατών μελών δεν συνάδει με τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, η ομάδα συντονισμού επισυνάπτει στη συμφωνία ή στη θέση της πλειοψηφίας λεπτομερή αιτιολόγηση των επιστημονικών λόγων για τις διαφορές, μαζί με τη σύσταση.

3. Σε περίπτωση μιας και μόνης αξιολόγησης των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που εισηγείται οποιαδήποτε δράση για περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 107ε παράγραφος 1, η οποία περιλαμβάνει τουλάχιστον μία άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, κεφάλαιο 1 του Τίτλου II, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, εξετάζει την έκθεση και εκδίδει γνώμη σχετικά με τη διατήρηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση των οικείων αδειών κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή της γνώμης.

Σε περίπτωση που η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης δεν συνάδει με τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης επισυνάπτει στη γνώμη της λεπτομερή αιτιολόγηση των επιστημονικών λόγων για τις διαφορές, μαζί με τη σύσταση.

4. Με βάση τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης που αναφέρεται στην παράγραφο 3, η Επιτροπή:

α)	εγκρίνει απόφαση που απευθύνεται στα κράτη μέλη σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται από τα κράτη μέλη και τις οποίες αφορά η διαδικασία αυτού του τμήματος· και

β)

όταν η γνώμη υποστηρίζει ότι είναι αναγκαία η λήψη κανονιστικής δράσης όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας, εγκρίνει απόφαση για την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και τις οποίες αφορά η διαδικασία αυτού του τμήματος.

Το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εφαρμόζεται στην απόφαση για την οποία γίνεται λόγος στο πρώτο εδάφιο στοιχείο β) της παρούσας παραγράφου. Όταν η Επιτροπή εγκρίνει τέτοια απόφαση, μπορεί επίσης να εγκρίνει απόφαση που απευθύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 127α της παρούσας οδηγίας.

Τμήμα 3

Ανίχνευση σήματος

Άρθρο 107η

1. Όσον αφορά φάρμακα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, οι αρμόδιες εθνικές αρχές σε συνεργασία με τον Οργανισμό λαμβάνουν τα ακόλουθα μέτρα:

α)	παρακολουθούν το αποτέλεσμα των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που περιλαμβάνονται στα σχέδια διαχείρισης του κινδύνου και των όρων που αναφέρονται στα άρθρα 21α, 22 ή 22α·

β)	αξιολογούν τις επικαιροποιήσεις του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου·

γ)	παρακολουθούν τα στοιχεία της βάσης δεδομένων Eudravigilance, για να καθορίσουν κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι και αν οι κίνδυνοι αυτοί έχουν αντίκτυπο στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους.

2. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου πραγματοποιεί την αρχική ανάλυση και την ιεράρχηση των πληροφοριών για νέους ή μεταβαλλόμενους κινδύνους ή για αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους. Όταν κρίνει ότι μπορεί να είναι αναγκαία η λήψη μέτρων παρακολούθησης, η αξιολόγηση των πληροφοριών αυτών και η συμφωνία επί τυχόν μεταγενέστερων μέτρων όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας πραγματοποιείται σε χρονική κλίμακα ανάλογη της έκτασης και της σοβαρότητας του ζητήματος.

3. Ο Οργανισμός και οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αλληλοενημερώνονται σε περίπτωση που ανιχνευθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας ενημερώνουν τον Οργανισμό και τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε περίπτωση που ανιχνευθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.

Τμήμα 4

Επείγουσα διαδικασία της Ένωσης

Άρθρο 107θ

1. Ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή, αναλόγως, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν τμήμα, ενημερώνοντας τα άλλα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και την Επιτροπή όταν κρίνεται αναγκαίο να αναληφθεί επείγουσα δράση, ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης των σχετικών με δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης δεδομένων, σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)	εξετάζει το ενδεχόμενο αναστολής ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας·

β)	εξετάζει το ενδεχόμενο απαγόρευσης της προμήθειας ενός φαρμάκου·

γ)	εξετάζει το ενδεχόμενο άρνησης της ανανέωσης μιας άδειας κυκλοφορίας·

δ)	ενημερώνεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ότι, λόγω ύπαρξης θεμάτων σχετικά με την ασφάλεια, διέκοψε τη θέση σε κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά ή έλαβε μέτρα για να ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας, ή προτίθεται να το πράξει·

ε)	θεωρεί ότι νέες αντενδείξεις, η μείωση της συνιστώμενης δόσης ή ο περιορισμός των ενδείξεων είναι απαραίτητα·

Ο Οργανισμός εξακριβώνει κατά πόσον το θέμα ασφαλείας αφορά φάρμακα άλλα από εκείνο που καλύπτει η πληροφορία ή εάν πρόκειται για κοινό χαρακτηριστικό όλων των προϊόντων που ανήκουν στο ίδιο φάσμα ή στην ίδια θεραπευτική κατηγορία.

Σε περίπτωση που το σχετικό φάρμακο διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ο Οργανισμός ενημερώνει χωρίς χρονοτριβή τον φορέα που κίνησε τη διαδικασία σχετικά με το αποτέλεσμα της εξακρίβωσης, και εφαρμόζονται οι οριζόμενες στα άρθρα 107ι και 107ια διαδικασίες. Σε αντίθετη περίπτωση, το θέμα ασφαλείας αντιμετωπίζεται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. Ο Οργανισμός ή το κράτος μέλος, αναλόγως, δημοσιοποιεί την πληροφορία ότι έχει κινηθεί η διαδικασία με αποδέκτες τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.

2. Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, και των άρθρων 107ι και 107ια, ένα κράτος μέλος δύναται, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται επείγουσα δράση για την προστασία της δημόσιας υγείας, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας και να απαγορεύσει τη χρήση του φαρμάκου στην επικράτειά του μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση. Ενημερώνει δε την Επιτροπή, τον Οργανισμό και τα άλλα κράτη μέλη το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη δράση αυτή.

3. Σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 107ι και 107ια, η Επιτροπή δύναται να ζητήσει από τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο διαθέτει άδεια κυκλοφορίας να λάβουν αμέσως προσωρινά μέτρα.

Όταν το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, όπως καθορίζεται σύμφωνα με παράγραφο 1, αφορά φάρμακα τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Επιτροπή δύναται, σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας που κινείται δυνάμει του παρόντος τμήματος, να λαμβάνει αμέσως προσωρινά μέτρα σχετικά με τις εν λόγω άδειες κυκλοφορίας.

4. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν άρθρο μπορεί να αφορούν μεμονωμένα φάρμακα ή φάσμα φαρμάκων ή μια θεραπευτική κατηγορία.

Αν ο Οργανισμός διαπιστώνει ότι το θέμα ασφαλείας αφορά περισσότερα φάρμακα από εκείνα που καλύπτονται από τις πληροφορίες ή ότι είναι κοινό για όλα τα φάρμακα που ανήκουν στο ίδιο φάσμα ή στην ίδια θεραπευτική κατηγορία, επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας ανάλογα.

Όταν το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας που κινείται δυνάμει του παρόντος άρθρου αφορά ένα φάσμα φαρμάκων ή μια θεραπευτική κατηγορία, τα φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 που ανήκουν στο εν λόγω φάσμα ή στην εν λόγω κατηγορία περιλαμβάνονται και αυτά στη διαδικασία.

5. Παράλληλα με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το κράτος μέλος καθιστά διαθέσιμα στον Οργανισμό όλα τα σχετικά επιστημονικά στοιχεία που έχει στη διάθεσή του και τυχόν αξιολόγηση από το κράτος μέλος.

Άρθρο 107ι

1. Αφού παραλάβει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 107θ παράγραφος 1, ο Οργανισμός αναγγέλλει δημοσίως την έναρξη της διαδικασίας μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης φαρμάκων. Τα κράτη μέλη δύνανται παράλληλα να ανακοινώσουν δημοσίως την έναρξη στις εθνικές δικτυακές πύλες για τα φάρμακα.

Η αναγγελία καθορίζει το θέμα που υπεβλήθη στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 107θ, τα φάρμακα και, κατά περίπτωση, τις οικείες δραστικές ουσίες. Περιέχει στοιχεία σχετικά με το δικαίωμα των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και του κοινού να υποβάλουν στον Οργανισμό πληροφορίες για τη διαδικασία και αναφέρει τον τρόπο υποβολής αυτών των πληροφοριών.

2. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου αξιολογεί το προς εξέταση από τον Οργανισμό θέμα σύμφωνα με το άρθρο 107θ. Ο εισηγητής συνεργάζεται στενά με τον εισηγητή που ορίζουν η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και το κράτος μέλος αναφοράς για τα προς εξέταση φάρμακα.

Για τους σκοπούς της εν λόγω αξιολόγησης, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δύνανται να υποβάλουν παρατηρήσεις γραπτώς.

Εάν το επιτρέπει ο επείγων χαρακτήρας του ζητήματος, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης κινδύνου δύναται να διεξάγει δημόσιες ακροάσεις εφόσον το κρίνει σκόπιμο και δικαιολογείται δεόντως, ιδίως όσον αφορά την έκταση και τη σοβαρότητα του θέματος ασφαλείας. Οι ακροάσεις διεξάγονται σύμφωνα με λεπτομερείς όρους που καθορίζει ο Οργανισμός και αναγγέλλονται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα. Η αναγγελία προσδιορίζει τους λεπτομερείς όρους συμμετοχής.

Κατά τη δημόσια ακρόαση, δέουσα προσοχή αποδίδεται στη θεραπευτική δράση του φαρμάκου.

Ο Οργανισμός, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει κανόνες που διέπουν τη διαδικασία διοργάνωσης και διεξαγωγής δημόσιων ακροάσεων, σύμφωνα με το άρθρο 78 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Όταν ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ή άλλο πρόσωπο που επιθυμεί να υποβάλει πληροφορίες έχει εμπιστευτικά δεδομένα σχετικά με το θέμα της διαδικασίας, δύναται να ζητήσει άδεια να υποβάλει τα εν λόγω δεδομένα στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου σε μια μη δημόσια ακρόαση.

3. Εντός 60 ημερών από την υποβολή των πληροφοριών, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου συντάσσει σύσταση, στην οποία δηλώνονται οι λόγοι στους οποίους αυτή βασίζεται, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου. Στο περιεχόμενο της σύστασης αναφέρονται οι αποκλίνουσες απόψεις και οι αιτιολογήσεις επί των οποίων βασίζονται. Σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης και κατόπιν πρότασης του προέδρου της, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου δύναται να συμφωνήσει επί βραχύτερης προθεσμίας. Η σύσταση περιλαμβάνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπεράσματα ή συνδυασμό αυτών:

α)	δεν απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση ή δράση στο επίπεδο της Ένωσης·

β)	ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διενεργεί περαιτέρω αξιολόγηση των δεδομένων παράλληλα με την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης·

γ)	ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αναλαμβάνει το ρόλο του χορηγού μετεγκριτικής μελέτης ασφαλείας παράλληλα με την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της μελέτης·

δ)	τα κράτη μέλη ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εφαρμόζει μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου·

ε)	η άδεια κυκλοφορίας αναστέλλεται, ανακαλείται ή δεν ανανεώνεται·

στ)	η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται.

Για τους σκοπούς του πρώτου εδαφίου στοιχείο δ), η σύσταση καθορίζει τα συνιστώμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και τους τυχόν όρους ή περιορισμούς στους οποίους πρέπει να υπόκειται η άδεια κυκλοφορίας.

Όταν, στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο στ), συνιστώνται η αλλαγή ή η προσθήκη πληροφοριών στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στη συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών, η σύσταση προτείνει τη διατύπωση των εν λόγω αλλαγμένων ή προστιθέμενων πληροφοριών και το που η διατύπωση αυτή πρέπει να τοποθετείται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στη συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών.

Άρθρο 107ια

1. Όταν το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, όπως καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 107θ παράγραφος 4, δεν περιλαμβάνει καμία άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004,τίτλος II, κεφάλαιο 1, η ομάδα συντονισμού, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, εξετάζει τη σύσταση και καταλήγει σε θέση σχετικά με τη διατήρηση, την τροποποίηση, την αναστολή, την ανάκληση ή την άρνηση ανανέωσης της οικείας άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή της συμφωνηθείσης θέσης. Σε περίπτωση που απαιτείται επειγόντως η έγκριση της θέσης και κατόπιν πρότασης του προέδρου της, η ομάδα συντονισμού δύναται να συμφωνήσει επί βραχύτερης προθεσμίας.

2. Αν τα αντιπροσωπευόμενα στους κόλπους της ομάδας συντονισμού κράτη μέλη καταλήξουν σε συμφωνία με συναίνεση σχετικά με τη δράση που πρέπει να αναληφθεί, ο πρόεδρος καταγράφει τη συμφωνία και τη διαβιβάζει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στα κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διατηρήσουν, τροποποιήσουν, αναστείλουν, ανακαλέσουν ή αρνηθούν να ανανεώσουν την οικεία άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή που καθορίστηκε με τη συμφωνία.

Αν συμφωνηθεί τροποποίηση, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές κατάλληλη αίτηση τροποποίησης, η οποία περιλαμβάνει επικαιροποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών, εντός του καθορισθέντος χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή.

Αν δεν μπορεί να εξευρεθεί συμφωνία με συναίνεση, η θέση της πλειοψηφίας των κρατών μελών που αντιπροσωπεύονται στους κόλπους της ομάδας συντονισμού διαβιβάζεται στην Επιτροπή, η οποία εφαρμόζει τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 33 και 34 Ωστόσο, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 34 παράγραφος 1, εφαρμόζεται η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 121 παράγραφος 2.

Σε περίπτωση που η συμφωνία στην οποία κατέληξαν τα κράτη μέλη που αντιπροσωπεύονται στους κόλπους της ομάδας συντονισμού ή η θέση της πλειοψηφίας των κρατών μελών στους κόλπους της ομάδας συντονισμού δεν συνάδει με τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, η ομάδα συντονισμού επισυνάπτει στη συμφωνία ή στη θέση της πλειοψηφίας λεπτομερή αιτιολόγηση των επιστημονικών λόγων για τις διαφορές, μαζί με τη σύσταση.

3. Όταν το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, όπως καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 107θ παράγραφος 4, περιλαμβάνει τουλάχιστον μία άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τίτλος II, κεφάλαιο 1, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, εξετάζει τη σύσταση και εκδίδει γνώμη σχετικά με τη διατήρηση, την τροποποίηση, την αναστολή, την ανάκληση ή την άρνηση ανανέωσης των οικείων αδειών κυκλοφορίας. Σε περίπτωση που απαιτείται επειγόντως η έγκριση της γνώμης και κατόπιν πρότασης του προέδρου της, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης δύναται να συμφωνήσει επί βραχύτερης προθεσμίας.

4. Με βάση τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης που αναφέρεται στην παράγραφο 3, η Επιτροπή:

α)	εγκρίνει απόφαση που απευθύνεται στα κράτη μέλη σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται από τα κράτη μέλη και τις οποίες αφορά η διαδικασία αυτού του τμήματος· και

β)	όταν, σύμφωνα με τη γνώμη, είναι αναγκαία η λήψη κανονιστικής δράσης, εγκρίνει απόφαση για την τροποποίηση, την αναστολή, την ανάκληση ή την άρνηση ανανέωσης των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και τις οποίες αφορά η διαδικασία αυτού του τμήματος.

Τα άρθρα 33 και 34 της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται στην έκδοση της απόφασης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου και στην εφαρμογή της από τα κράτη μέλη. Ωστόσο, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 34 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζεται η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 121 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας.

Το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εφαρμόζεται στην απόφαση για την οποία γίνεται λόγος στο πρώτο εδάφιο στοιχείο β) της παρούσας παραγράφου. Ωστόσο, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, εφαρμόζεται η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 87 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Όταν η Επιτροπή εγκρίνει τέτοια απόφαση, μπορεί επίσης να εγκρίνει απόφαση που απευθύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 127α της παρούσας οδηγίας.

Τμήμα 5

Δημοσίευση των αξιολογήσεων

Άρθρο 107ιβ

Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τα τελικά συμπεράσματα της αξιολόγησης, τις συστάσεις, τις γνώμες και τις τελικές αποφάσεις που αναφέρονται στα άρθρα 107β έως 107ια μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

Επίβλεψη των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας

Άρθρο 107ιγ

1. Το παρόν κεφάλαιο εφαρμόζεται σε μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας που ξεκινούν, αποτελούν αντικείμενο διαχείρισης ή χρηματοδοτούνται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, εθελοντικά ή ως αποτέλεσμα υποχρεώσεων που επιβλήθηκαν σύμφωνα με τα άρθρα 21α ή 22α, και οι οποίες περιλαμβάνουν τη συλλογή δεδομένων ασφαλείας από ασθενείς ή επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

2. Το παρόν κεφάλαιο ισχύει με την επιφύλαξη εθνικών απαιτήσεων και απαιτήσεων της Ένωσης για την προστασία της υγείας και των δικαιωμάτων όσων συμμετέχουν σε μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας.

3. Οι μελέτες δεν διενεργούνται όταν η ίδια η διενέργειά τους προωθεί τη χρήση ενός φαρμάκου.

4. Οι αμοιβές των επαγγελματιών του τομέα της υγείας για τη συμμετοχή τους σε μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας περιορίζονται στην αντιστάθμιση του χρόνου που απαιτήθηκε και των εξόδων που πραγματοποιήθηκαν.

5. Η αρμόδια εθνική αρχή δύναται να απαιτήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει το πρωτόκολλο και τις εκθέσεις προόδου στις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία διεξάγεται η μελέτη.

6. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζει την τελική έκθεση στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία διεξήχθη η μελέτη εντός δώδεκα μηνών από το πέρας της συλλογής δεδομένων.

7. Κατά τη διενέργεια της μελέτης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρακολουθεί τα δεδομένα που προκύπτουν και αξιολογεί τις συνέπειές τους για τη σχέση κινδύνου-οφέλους του οικείου φαρμάκου.

Οποιεσδήποτε νέες πληροφορίες ενδέχεται να επηρεάσουν την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου κοινοποιούνται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχει εγκριθεί το φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 23.

Η υποχρέωση που τίθεται διά του δευτέρου εδαφίου δεν επηρεάζει την ενημέρωση σχετικά με τα αποτελέσματα των μελετών που ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υποχρεωμένος να παρέχει μέσω των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107β.

8. Τα άρθρα 107ιδ έως 107ιζ εφαρμόζονται αποκλειστικά στις αναφερόμενες στην παράγραφο 1 μελέτες οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με απαίτηση που επιβάλλεται διά των άρθρων 21α ή 22α.

Άρθρο 107ιδ

1. Πριν από τη διεξαγωγή μελέτης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλει σχέδιο πρωτοκόλλου στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, εκτός όταν οι μελέτες πραγματοποιούνται σε ένα μόνο κράτος μέλος το οποίο ζητά τη μελέτη σύμφωνα με το άρθρο 22α. Για τέτοιες μελέτες, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καλείται να υποβάλει σχέδιο πρωτοκόλλου στην αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγεται η μελέτη.

2. Εντός 60 ημερών από την υποβολή του σχεδίου πρωτοκόλλου, η αρμόδια εθνική αρχή ή η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση, συντάσσουν:

α)	επιστολή αποδοχής του σχεδίου πρωτοκόλλου·

β)

επιστολή ένστασης, η οποία βασίζεται σε λεπτομερή αιτιολόγηση, σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

i)	αν θεωρεί ότι η διενέργεια της μελέτης προωθεί τη χρήση ενός φαρμάκου·

ii)	αν θεωρεί ότι ο σχεδιασμός της μελέτης δεν επιτυγχάνει τους στόχους της μελέτης· ή

γ)	επιστολή με την οποία γνωστοποιείται στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας ότι η μελέτη είναι κλινική δοκιμή που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/20/ΕΚ.

3. Η μελέτη δύναται να ξεκινήσει μόνο με την έκδοση γραπτής αποδοχής της αρμόδιας εθνικής αρχής ή της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση.

Όταν έχει εκδοθεί επιστολή σχετικά με την αποδοχή, ως αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο α), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζει το πρωτόκολλο στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία θα διεξαχθεί η μελέτη και δύναται εν συνεχεία να αρχίσει τη μελέτη σύμφωνα με το πρωτόκολλο που έχει τύχει αποδοχής.

Άρθρο 107ιε

Μετά την έναρξη της μελέτης, όλες οι ουσιαστικές τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου υποβάλλονται, πριν την έναρξη της εφαρμογής τους, στην αρμόδια εθνική αρχή ή στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση. Η εθνική αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση, αξιολογεί τις τροποποιήσεις και ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την αποδοχή ή τις ενστάσεις της. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει, όπου είναι σκόπιμο, τα κράτη μέλη στα οποία διεξάγεται η μελέτη.

Άρθρο 107ιστ

1. Όταν ολοκληρωθεί η μελέτη, η τελική έκθεση για τη μελέτη υποβάλλεται στην αρμόδια εθνική αρχή ή στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου εντός 12 μηνών από το πέρας της συλλογής δεδομένων, εκτός αν έχει χορηγηθεί γραπτώς παρέκκλιση από την αρμόδια εθνική αρχή ή την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση.

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εκτιμά κατά πόσον τα αποτελέσματα της μελέτης έχουν αντίκτυπο επί της αδείας κυκλοφορίας και, αν κρίνεται αναγκαίο, υποβάλλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές αίτηση για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.

3. Μαζί με την τελική έκθεση για τη μελέτη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει ηλεκτρονικώς περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης στην αρμόδια εθνική αρχή ή στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου.

Άρθρο 107ιζ

1. Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης και ύστερα από διαβουλεύσεις με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου δύναται να υποβάλει συστάσεις σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας, αναφέροντας τους λόγους στους οποίους βασίζονται. Οι συστάσεις αναφέρουν τις αποκλίνουσες απόψεις καθώς και τις αιτιολογήσεις τους.

2. Όταν πραγματοποιούνται συστάσεις για την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για φάρμακο που εγκρίνεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, τα κράτη μέλη που αντιπροσωπεύονται στους κόλπους της ομάδας συντονισμού συμφωνούν σε θέση επί του θέματος, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και περιλαμβάνοντας χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή της συμφωνηθείσης θέσης.

Αν τα αντιπροσωπευόμενα στους κόλπους της ομάδας συντονισμού κράτη μέλη καταλήξουν σε συμφωνία με συναίνεση σχετικά με τη δράση που πρέπει να αναληφθεί, ο πρόεδρος καταγράφει τη συμφωνία και τη διαβιβάζει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στα κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να τροποποιήσουν, αναστείλουν ή ανακαλέσουν την οικεία άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή που καθορίστηκε με τη συμφωνία.

Η συμφωνία δημοσιοποιείται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα που δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Αν δεν μπορεί να επιτευχθεί συμφωνία με συναίνεση, η θέση της πλειοψηφίας των κρατών μελών στους κόλπους της ομάδας συντονισμού διαβιβάζεται στην Επιτροπή, η οποία εφαρμόζει τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 33 και 34.

Σε περίπτωση που η συμφωνία στην οποία κατέληξαν τα κράτη μέλη που αντιπροσωπεύονται στους κόλπους της ομάδας συντονισμού ή η θέση της πλειοψηφίας των κρατών μελών δεν συνάδει με τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, η ομάδα συντονισμού επισυνάπτει στη συμφωνία ή στη θέση της πλειοψηφίας λεπτομερή αιτιολόγηση των επιστημονικών λόγων για τις διαφορές, μαζί με τη σύσταση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5

Εφαρμογή, εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων και κατευθυντήριες γραμμές

Άρθρο 108

Προκειμένου να εναρμονίσει τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπει η παρούσα οδηγία, η Επιτροπή εγκρίνει εκτελεστικά μέτρα στους κατωτέρω τομείς, για τους οποίους προβλέπονται δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8, παράγραφος 3, και των άρθρων 101, 104, 104α, 107, 107α, 107β, 107η, 107ιδ και 107ιστ όσον αφορά τα εξής:

α)	το περιεχόμενο και την τήρηση του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας·

β)	τις ελάχιστες απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης από τις αρμόδιες εθνικές αρχές και τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας·

γ)	τη χρήση διεθνώς συμφωνημένης ορολογίας, μορφοτύπων και προτύπων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης·

δ)	τις ελάχιστες απαιτήσεις για τον έλεγχο των δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudravigilance, ώστε να καθορίζεται κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι·

ε)	το μορφότυπο και το περιεχόμενο της ηλεκτρονικής διαβίβασης αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από κράτη μέλη και κατόχους αδειών κυκλοφορίας·

στ)	το μορφότυπο και το περιεχόμενο των ηλεκτρονικών περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια και των σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου·

ζ)	το μορφότυπο των πρωτοκόλλων, των περιλήψεων και των τελικών εκθέσεων σχετικά με τις μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας·

Τα μέτρα αυτά λαμβάνουν υπόψη τις εργασίες διεθνούς εναρμόνισης που έχουν πραγματοποιηθεί στο πεδίο της φαρμακοεπαγρύπνησης και, όπου κρίνεται αναγκαίο, αναθεωρούνται ώστε να συνυπολογίζουν την τεχνική και επιστημονική πρόοδο. Τα μέτρα αυτά εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 121 παράγραφος 2.

Άρθρο 108α

Προκειμένου να διευκολύνει τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές και λοιπούς ενδιαφερόμενους φορείς, εκπονεί:

α)	κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ορθές πρακτικές στο τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης τόσο για τις αρμόδιες αρχές όσο και για κατόχους άδειας κυκλοφορίας·

β)	επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με μετεγκριτικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα.

Άρθρο 108β

Η Επιτροπή δημοσιοποιεί την έκθεση σχετικά με τη διενέργεια των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης από τα κράτη μέλη το αργότερο στις 21 Ιουλίου 2015 και, στη συνέχεια, κάθε τρία έτη.».

21)

Το άρθρο 111 τροποποιείται ως εξής:

α)

Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

Το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους, σε συνεργασία με τον Οργανισμό, εξασφαλίζει ότι τηρούνται οι νομικές απαιτήσεις που διέπουν τα φάρμακα, μέσω επιθεωρήσεων και μάλιστα, εάν κρίνεται αναγκαίο, αιφνιδιαστικών, και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, ζητώντας από επίσημο εργαστήριο ελέγχου των φαρμάκων ή από εργαστήριο αναγνωρισμένο για το σκοπό αυτό τη διενέργεια ελέγχων επί δειγμάτων. Η εν λόγω συνεργασία συνίσταται στην ανταλλαγή πληροφοριών με τον Οργανισμό σχετικά με προγραμματισθείσες και πραγματοποιηθείσες επιθεωρήσεις. κράτη μέλη και Οργανισμός συνεργάζονται ως προς τον συντονισμό των επιθεωρήσεων σε τρίτες χώρες.»·

ii)

στο πέμπτο εδάφιο, το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«δ)	να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία, τα έγγραφα και το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης των κατόχων αδειών κυκλοφορίας ή κάθε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αναθέτει την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που περιγράφονται στον τίτλο IX.»·

β)

Η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Ύστερα από κάθε επιθεώρηση σύμφωνα με την παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή υποβάλλει έκθεση για το κατά πόσον ο φορέας που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης συμμορφώνεται με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και τις ορθές πρακτικές διανομής που προβλέπονται στα άρθρα 47 και 84, ή για το κατά πόσον ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ικανοποιεί τις απαιτήσεις του τίτλου IX.

Η αρμόδια αρχή που διενήργησε την επιθεώρηση κοινοποιεί το περιεχόμενο των εν λόγω εκθέσεων στον φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης

Πριν από την έγκριση της έκθεσης, η αρμόδια αρχή δίνει στον οικείο φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις.»·

γ)

Η παράγραφος 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«7. Αν η επιθεώρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), β) και γ) ή η επιθεώρηση διανομέα φαρμάκων ή δραστικών ουσιών ή παρασκευαστή εκδόχων που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες συμπεράνει ότι ο φορέας που επιθεωρήθηκε δεν τηρεί τις νόμιμες απαιτήσεις και/ή τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ή τις ορθές πρακτικές διανομής που προβλέπονται από τη νομοθεσία της Ένωσης, η πληροφορία αυτή καταχωρίζεται στη βάση δεδομένων της Ένωσης όπως ορίζεται στην παράγραφο 6.»·

δ)

Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«8. Αν η επιθεώρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο δ) συμπεράνει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώνεται με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και με τον τίτλο IX, η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους γνωστοποιεί τις ελλείψεις στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και του δίνει τη δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του.

Σε αυτή την περίπτωση, το οικείο κράτος μέλος ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και την Επιτροπή.

Κατά περίπτωση, το οικείο κράτος μέλος λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπόκειται σε αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές κυρώσεις.».

22)

Το άρθρο 116 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 116

Οι αρμόδιες αρχές αναστέλλουν, ανακαλούν ή τροποποιούν μια άδεια κυκλοφορίας, όταν κρίνεται ότι το φάρμακο είναι επιβλαβές ή ότι δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα ή ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους δεν είναι ευνοϊκή ή ότι το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Το φάρμακο θεωρείται ότι δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, όταν συμπεραίνεται ότι δεν μπορούν να ληφθούν θεραπευτικά αποτελέσματα από το φάρμακο.

Άδεια κυκλοφορίας δύναται επίσης να αναστέλλεται, να ανακαλείται ή να τροποποιείται όταν τα στοιχεία στα οποία στηρίζεται η αίτηση, όπως προβλέπεται στα άρθρα 8, 10 ή 11, είναι λανθασμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 23, ή όταν τυχόν όροι που αναφέρονται στα άρθρα 21α, 22 ή 22α δεν έχουν ικανοποιηθεί ή όταν οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 112 δεν έχουν πραγματοποιηθεί.».

23)

Το άρθρο 117 τροποποιείται ως εξής:

α)

Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«α)	το φάρμακο είναι επιβλαβές· ή»·

ii)

το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«γ)	η σχέση κινδύνου-οφέλους δεν είναι ευνοϊκή· ή»·

β)

Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«3. Η αρμόδια αρχή δύναται, για φάρμακο του οποίου η προμήθεια έχει απαγορευθεί, ή το οποίο έχει αποσυρθεί από την αγορά σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 και σε εξαιρετικές περιπτώσεις κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου, να επιτρέψει την παροχή του φαρμάκου σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ήδη το φάρμακο.».

24)

Παρεμβάλλονται τα κάτωθι άρθρα:

«Άρθρο 121α

1. Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 22β ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις 20 Ιανουαρίου 2011. Το αργότερο έξη μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου, η Επιτροπή συντάσσει έκθεση ως προς την εξουσία αυτή. Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων παρατείνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο την ανακαλέσουν σύμφωνα με το άρθρο 121β.

2. Μόλις εγκρίνει μια πράξη κατ’ εξουσιοδότηση, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

3. Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 121β και 121γ.

Άρθρο 121β

1. Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 22β μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.

2. Το θεσμικό όργανο που έχει κινήσει εσωτερική διαδικασία για να αποφασισθεί εάν θα ανακληθεί η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων προσπαθεί να ενημερώσει το άλλο θεσμικό όργανο και την Επιτροπή εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος πριν από τη λήψη της τελικής απόφασης, αναφέροντας τις εκχωρηθείσες εξουσίες που θα μπορούσαν να ανακληθούν και τους πιθανούς λόγους ανάκλησης.

Άρθρο 121γ

Με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες.

2. Εάν κατά τη λήξη της περιόδου της παραγράφου 1 ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο έχει εγείρει αντίρρηση κατά της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, αυτή δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία που ορίζεται στις διατάξεις της.

25)	Το άρθρο 122 παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «2. Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, τα κράτη μέλη αποστέλλουν σε ηλεκτρονική μορφή τις αναφερόμενες στο άρθρο 111, παράγραφος 3 εκθέσεις στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους ή στον Οργανισμό.».

26)

Το άρθρο 123 παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«4. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί κάθε χρόνο κατάλογο των φαρμάκων των οποίων η αίτηση αδείας κυκλοφορίας απερρίφθη, ανεκλήθη ή ανεστάλη, των φαρμάκων των οποίων η προμήθεια απαγορεύθηκε, ή των φαρμάκων τα οποία αποσύρθηκαν από την αγορά.».

27)

Στο άρθρο 126α, οι παράγραφοι 2 και 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Όταν ένα κράτος μέλος κάνει χρήση αυτής της δυνατότητας, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, ιδίως αυτές που αναφέρονται στους Τίτλους V, VI, VIII, IX και XI. Τα κράτη μέλη δύνανται να λάβουν απόφαση περί μη εφαρμογής των άρθρων 63 παράγραφοι 1 και 2 στα φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με την παράγραφο 1.

3. Το κράτος μέλος, προτού χορηγήσει αυτή την άδεια κυκλοφορίας:

α)	κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκεκριμένο το συγκεκριμένο φάρμακο, την πρόταση να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του παρόντος άρθρου για το συγκεκριμένο φάρμακο·

β)

δύναται να ζητήσει από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους να υποβάλει αντίγραφα της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 21 παράγραφος 4, καθώς και της άδειας κυκλοφορίας που ισχύει για το συγκεκριμένο φάρμακο. Εφόσον ζητηθεί, η αρμόδια αρχή αυτού του κράτους παρέχει, εντός 30 ημερών από την παραλαβή του αιτήματος, αντίγραφο της έκθεσης αξιολόγησης και της άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο φάρμακο.».

28)

Το άρθρο 127α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 127α

Όταν ένα φάρμακο πρόκειται να εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης αναφέρονται συνιστώμενοι όροι ή περιορισμοί όπως ορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα), γβ) ή γγ), η Επιτροπή δύναται να εκδώσει απόφαση που να απευθύνεται στα κράτη μέλη, σύμφωνα με τα άρθρα 33 και 34 της παρούσας οδηγίας, για την εφαρμογή των εν λόγω όρων ή περιορισμών.».

Άρθρο 2

Μεταβατικές διατάξεις

1. Ως προς την υποχρέωση από πλευράς κατόχου άδειας κυκλοφορίας να τηρεί και να καθιστά διαθέσιμο όταν ζητηθεί, το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά ένα ή περισσότερα φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιείται με την παρούσα οδηγία, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η εν λόγω υποχρέωση εφαρμόζεται στις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται πριν από τις 21 Ιουλίου 2011 εναλλακτικά από:

α)	την ημερομηνία ανανέωσης των αδειών αυτών ή

β)	τη λήξη περιόδου τριών ετών που αρχίζει να υπολογίζεται από τις 21 Ιουλίου 2011, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη.

2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η διαδικασία των άρθρων 107ιγ έως 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιείται με την παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνο στις μελέτες που ξεκίνησαν μετά τις 21 Ιουλίου 2011.

3. Όσον αφορά την υποχρέωση από πλευράς κατόχου άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance πληροφορίες σχετικά με εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107, σημείο 3, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιείται από την παρούσα οδηγία, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε αυτή η υποχρέωση να ισχύει 6 μήνες μετά τον καθορισμό των λειτουργικών αρχών της βάσης δεδομένων και την ανακοίνωση τους από τον Οργανισμό.

4. Ωσότου ο Οργανισμός διασφαλίσει τη λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων Eudravigilance όπως διευκρινίζεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ως τροποποιείται με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13), οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν, εντός 15 ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος λαμβάνει γνώση του συμβάντος, όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν εντός της Ένωσης, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου εκδηλώθηκε το περιστατικό και αναφέρουν όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν στην επικράτεια τρίτου κράτους στον Οργανισμό, και, εφόσον ζητηθεί, στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.

5. Ωσότου ο Οργανισμός διασφαλίσει τη λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων Eudravigilance όπως διευκρινίζεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ως τροποποιείται με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010, η αρμόδια αρχή κράτους μέλους δύναται να απαιτήσει από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να αναφέρουν σε αυτήν όλες τις μη σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στη επικράτεια του οικείου κράτους μέλους, εντός 90 ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει γνώση του περιστατικού.

6. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι περιγραφόμενες στη παράγραφο 4 αναφορές που σχετίζονται με συμβάντα που έλαβαν χώρα στην επικράτειά τους διαβιβάζονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance χωρίς χρονοτριβή και, εν πάση περιπτώσει, εντός 15 ημερών από την κοινοποίηση των εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

7. Όσον αφορά την υποχρέωση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να υποβάλλει περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια στον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 107β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ως τροποποιείται με την παρούσα οδηγία, οι αρμόδιες εθνικές αρχές διασφαλίζουν ότι αυτή η υποχρέωση ισχύει 12 μήνες μετά τη θέσπιση των λειτουργικών δυνατοτήτων του αποθετηρίου και τη σχετική ανακοίνωση από τον Οργανισμό.

Ωσότου ο Οργανισμός διασφαλίσει τις λειτουργικές δυνατότητες που συμφωνήθηκαν σχετικά με το αποθετήριο των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν τις περιοδικές εκθέσεις ασφάλειας σε όλα τα κράτη μέλη που έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.

Άρθρο 3

Μεταφορά

1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, πριν από τις 21 Ιουλίου 2012 το αργότερο, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.

Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 21 Ιουλίου 2012.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αυτής της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 4

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 5

Αποδέκτες

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Στρασβούργο, 15 Δεκεμβρίου 2010.

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

J. BUZEK

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

O. CHASTEL

(1) ΕΕ C 306 της 16.12.2009, σ. 28.

(2) ΕΕ C 79 της 27.3.2010, σ. 50.

(3) ΕΕ C 229 της 23.9.2009, σ. 19.

(5) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(6) ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

(7) ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34.

(8) ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31.

(9) ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1.

(10) ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 30.

(11) ΕΕ L 184 της 17.7 1999, σ. 23.

(12) ΕΕ C 321 της 31.12.2003, σ. 1.

(13) Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

		ISSN 1725-2547 doi:10.3000/17252547.L_2010.348.ell
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης		L 348

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα	Νομοθεσία	53ό έτος 31 Δεκεμβρίου 2010

Περιεχόμενα		I Νομοθετικές πράξεις	Σελίδα
		ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
	*	Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών ( 1 )	1
	*	Κανονισμός (EE) αριθ. 1236/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για τη θέσπιση συστήματος ελέγχου και επιβολής που εφαρμόζεται στη ζώνη της σύμβασης για τη μελλοντική πολυμερή συνεργασία στον τομέα της αλιείας στο Βορειοανατολικό Ατλαντικό και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2791/1999 του Συμβουλίου	17
	*	Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1237/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2187/2005 του Συμβουλίου όσον αφορά την απαγόρευση διαλογής αλιευμάτων ανώτερης κατηγορίας και τους περιορισμούς αλιείας όσον αφορά τη χωματίδα και το καλκάνι στα ύδατα της Βαλτικής Θάλασσας, των Belts και του Sound	34
	*	Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1238/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 όσον αφορά την πρόβλεψη δασμολογικής ατέλειας για συγκεκριμένα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά που φέρουν διεθνή κοινή ονομασία (ΔΚΟ) της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας και συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων	36
		ΟΔΗΓΙΕΣ
	*	Οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ( 1 )	74


	(1) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ