I Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση είναι υποχρεωτική

10.2.2009

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 39/1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 116/2009 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 18ης Δεκεμβρίου 2008

σχετικά με την εξαγωγή πολιτιστικών αγαθών

(Κωδικοποιημένη έκδοση)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 133,

την πρόταση της Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Ο κανονισμός (EOK) αριθ. 3911/92 του Συμβουλίου, της 9ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με την εξαγωγή πολιτιστικών αγαθών (1), έχει επανειλημμένα τροποποιηθεί (2) κατά τρόπο ουσιαστικό. Είναι, ως εκ τούτου σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας και ορθολογισμού, η κωδικοποίηση του εν λόγω κανονισμού.

(2)	Προκειμένου να διατηρηθεί η εσωτερική αγορά, απαιτούνται κανόνες συναλλαγών με τις τρίτες χώρες για την προστασία των πολιτιστικών αγαθών.

(3)	Φαίνεται αναγκαίο να προβλεφθούν μέτρα, με στόχο ιδίως την εξασφάλιση ομοιόμορφου ελέγχου στα εξωτερικά σύνορα της Κοινότητας κατά την εξαγωγή πολιτιστικών αγαθών.

(4)

Ένα τέτοιο σύστημα πρέπει να επιβάλλει επίδειξη άδειας η οποία εκδίδεται από το αρμόδιο κράτος μέλος πριν από την εξαγωγή πολιτιστικών αγαθών που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Αυτό συνεπάγεται σαφή καθορισμό του πεδίου εφαρμογής των εν λόγω μέτρων και των διαδικασιών εφαρμογής τους. H εφαρμογή του συστήματος πρέπει να είναι όσο το δυνατό πιο απλή και αποτελεσματική.

(5)	Τα μέτρα που είναι απαραίτητα για την εφαρμογή αυτού του κανονισμού πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (3).

(6)

Δεδομένης της σημαντικής εμπειρίας που έχει αποκτηθεί από τις αρχές των κρατών μελών στο πλαίσιο της εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 515/97 του Συμβουλίου, της 13ης Μαρτίου 1997, περί της αμοιβαίας συνδρομής μεταξύ των διοικητικών αρχών των κρατών μελών και της συνεργασίας των αρχών αυτών με την Επιτροπή με σκοπό τη διασφάλιση της ορθής εφαρμογής των τελωνειακών και γεωργικών ρυθμίσεων (4), ο εν λόγω κανονισμός πρέπει να εφαρμοστεί και στον παρόντα τομέα.

(7)

To παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού αποσκοπεί μεν στον καθορισμό των κατηγοριών πολιτιστικών αγαθών που χρήζουν ιδιαίτερης προστασίας κατά τις συναλλαγές με τρίτες χώρες, χωρίς όμως και να προδικάζει τον προσδιορισμό από τα κράτη μέλη των πολιτιστικών αγαθών που χαρακτηρίζονται ως εθνικοί θησαυροί κατά την έννοια του άρθρου 30 της συνθήκης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ορισμός

Με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων που έχουν τα κράτη μέλη δυνάμει του άρθρου 30 της συνθήκης, ως «πολιτιστικά αγαθά», κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, νοούνται τα απαριθμούμενα στον κατάλογο του παραρτήματος Ι.

Άρθρο 2

Άδεια εξαγωγής

1. Για την εξαγωγή πολιτιστικών αγαθών εκτός του τελωνειακού εδάφους της Κοινότητας απαιτείται η επίδειξη άδειας εξαγωγής.

2. Η άδεια εξαγωγής εκδίδεται κατόπιν αιτήσεως του ενδιαφερομένου:

α)	από μία αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο έδαφος του οποίου βρισκόταν, κατά τρόπο νόμιμο και οριστικό, το εν λόγω πολιτιστικό αγαθό την 1η Ιανουαρίου 1993,

β)

ή, μετά την ημερομηνία αυτή, από μία αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο έδαφος του οποίου βρίσκεται είτε μετά τη νόμιμη και οριστική αποστολή από ένα άλλο κράτος μέλος είτε μετά την εισαγωγή του από τρίτη χώρα ή την επανεισαγωγή του από τρίτη χώρα στην οποία είχε αποσταλεί νομίμως από κράτος μέλος.

Πάντως, με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, το κράτος μέλος που είναι αρμόδιο σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο στοιχεία α) ή β), δύναται να μην απαιτήσει άδεια εξαγωγής για τα πολιτιστικά αγαθά που ορίζονται στην πρώτη και δεύτερη περίπτωση της κατηγορίας Α.1 του παραρτήματος Ι όταν αυτά είναι περιορισμένου αρχαιολογικού ή επιστημονικού ενδιαφέροντος και δεν αποτελούν άμεσο προϊόν ανασκαφών, ευρημάτων και αρχαιολογικών χώρων εντός κράτους μέλους, και η παρουσία τους στην αγορά είναι νόμιμη.

Η άδεια εξαγωγής μπορεί να μην χορηγείται, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, όταν τα εν λόγω πολιτιστικά αγαθά καλύπτονται από νομοθεσία που προστατεύει τους εθνικούς θησαυρούς που έχουν καλλιτεχνική, ιστορική ή αρχαιολογική αξία στο οικείο κράτος μέλος.

Εάν χρειασθεί, η αρχή που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο β) έρχεται σε επαφή με τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους από το οποίο προέρχεται τον εν λόγω πολιτιστικό αγαθό, ιδίως με τις αρμόδιες αρχές κατά την έννοια της οδηγίας 93/7/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 1993, σχετικά με την επιστροφή πολιτιστικών αγαθών που έχουν παράνομα απομακρυνθεί από το έδαφος κράτους μέλους (5).

3. Η άδεια εξαγωγής ισχύει σε όλη την Κοινότητα.

4. Με την επιφύλαξη των διατάξεων των παραγράφων 1, 2 και 3, η άμεση εξαγωγή από το τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας εθνικών θησαυρών που έχουν καλλιτεχνική, ιστορική ή αρχαιολογική αξία και τα οποία δεν είναι πολιτιστικά αγαθά κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού υπόκειται στην εθνική νομοθεσία του κράτους μέλους εξαγωγής.

Άρθρο 3

Αρμόδιες αρχές

1. Τα κράτη μέλη παρέχουν στην Επιτροπή τον κατάλογο των αρμοδίων αρχών για την έκδοση των αδειών εξαγωγής πολιτιστικών αγαθών.

2. Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των αρχών, καθώς και οιαδήποτε τροποποίηση αυτού του καταλόγου, στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης σειρά C.

Άρθρο 4

Υποβολή άδειας

Κατά τη διεκπεραίωση των τελωνειακών διατυπώσεων εξαγωγής, μαζί με τη δήλωση εξαγωγής συνυποβάλλεται στο αρμόδιο για την παραλαβή της δήλωσης τελωνείο και η άδεια εξαγωγής.

Άρθρο 5

Περιορισμός αρμόδιων τελωνειακών αρχών

1. Τα κράτη μέλη δύνανται να περιορίσουν τον αριθμό των τελωνείων που είναι αρμόδια για τη διεκπεραίωση των διατυπώσεων εξαγωγής των πολιτιστικών αγαθών.

2. Τα κράτη μέλη που κάνουν χρήση της δυνατότητας που παρέχει η παράγραφος 1, γνωστοποιούν στην Επιτροπή τα εξουσιοδοτημένα τελωνεία.

Η Επιτροπή δημοσιεύει τις πληροφορίες αυτές στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σειρά C.

Άρθρο 6

Διοικητική συνεργασία

Για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 515/97, ιδιαίτερα δε οι διατάξεις σχετικά με τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των πληροφοριών.

Εκτός από τη συνεργασία που καθιερώνεται βάσει του πρώτου εδαφίου, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να καθιερωθεί, στο επίπεδο των αμοιβαίων σχέσεών τους, συνεργασία μεταξύ των τελωνειακών υπηρεσιών και των αρμοδίων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 4 της οδηγίας 93/7/ΕΟΚ.

Άρθρο 7

Διατάξεις εφαρμογής

Οι διατάξεις που είναι αναγκαίες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, και ιδίως εκείνες που αφορούν το έντυπο το οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί (παραδείγματος χάρη, υπόδειγμα και τεχνικά χαρακτηριστικά), θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2.

Άρθρο 8

Επιτροπή

1. Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή.

2. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 3 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

Άρθρο 9

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη καθορίζουν το σύστημα κυρώσεων που επιβάλλονται στις παραβιάσεις των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλιστεί η θέση τους σε εφαρμογή. Οι εν λόγω κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές.

Άρθρο 10

Ενημέρωση

1. Κάθε κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνει κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Η Επιτροπή ανακοινώνει τα στοιχεία αυτά στα άλλα κράτη μέλη.

2. Η Επιτροπή υποβάλλει ανά τριετία στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Το Συμβούλιο, με βάση πρόταση της Επιτροπής, προβαίνει, ανά τριετία σε εξέταση και, ενδεχομένως, ενημέρωση των ποσών που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, ανάλογα με τους οικονομικούς και νομισματικούς δείκτες στην Κοινότητα.

Άρθρο 11

Κατάργηση

Ο κανονισμός (EOK) αριθ. 3911/92, όπως τροποποιήθηκε με τους κανονισμούς που απαριθμούνται στο παράρτημα II, καταργείται.

Οι αναφορές στον καταργούμενο κανονισμό θεωρούνται ότι γίνονται στον παρόντα κανονισμό και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που εμφαίνεται στο παράρτημα III.

Άρθρο 12

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 18 Δεκεμβρίου 2008.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

M. BARNIER

(1) ΕΕ L 395 της 31.12.1992, σ. 1.

(2) Βλέπε παράρτημα ΙΙ.

(3) ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

(4) ΕΕ L 82 της 22.3.1997, σ. 1.

(5) EE L 74 της 27.3.1993, σ. 74.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Κατηγορίες πολιτιστικών αγαθών που καλύπτονται από το άρθρο 1

Αρχαιολογικά αντικείμενα ηλικίας άνω των 100 ετών, προερχόμενα από:

—	χερσαίες και υποθαλάσσιες ανασκαφές και ανακαλύψεις

9705 00 00

—	αρχαιολογικούς χώρους

9706 00 00

—	αρχαιολογικές συλλογές

Στοιχεία αποτελούντα αναπόσπαστο τμήμα καλλιτεχνικών, ιστορικών ή θρησκευτικών μνημείων και προερχόμενα από το διαμελισμό τους, ηλικίας άνω των 100 ετών

9705 00 00

9706 00 00

Ζωγραφικοί πίνακες, άλλοι από αυτούς που περιλαμβάνονται στις κατηγορίες 4 ή 5, που έχουν γίνει εξ ολοκλήρου με το χέρι, σε οποιοδήποτε υπόστρωμα και με οποιοδήποτε υλικό (1)

9701

Υδατογραφίες (ακουαρέλες), υδροκομμιογραφίες (γκουάς) και κρητιδογραφίες (παστέλ) που έχουν γίνει εξ ολοκλήρου με το χέρι, σε οποιοδήποτε υπόστρωμα (1)

9701

Ψηφιδωτά, εκτός εκείνων που εμπίπτουν στις κατηγορίες 1 ή 2, που έχουν γίνει εξ ολοκλήρου με το χέρι, με οποιοδήποτε υλικό, και σχέδια που έχουν γίνει εξ ολοκλήρου με το χέρι, σε οποιοδήποτε υπόστρωμα και με οποιοδήποτε υλικό (1)

6914

9701

Πρωτότυπα έργα χαρακτικής, χαλκογραφίας, μεταξοτυπίας και λιθογραφίας και οι αντίστοιχες πρωτότυπες «μήτρες», καθώς και οι πρωτότυπες αφίσες (1)

Κεφάλαιο 49

9702 00 00

8442 50 99

Πρωτότυπα έργα αγαλματοποιίας ή γλυπτικής και αντίγραφα που έχουν φιλοτεχνηθεί με την ίδια μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε για το πρωτότυπο (1), εκτός των υπαγομένων στην κατηγορία 1

9703 00 00

Φωτογραφίες, ταινίες και τα αρνητικά τους (1)

3704

3705

3706

4911 91 80

Αρχέτυπα και χειρόγραφα, καθώς και γεωγραφικοί χάρτες και παρτιτούρες, μεμονωμένα ή σε συλλογή (1)

9702 00 00

9706 00 00

4901 10 00

4901 99 00

4904 00 00

4905 91 00

4905 99 00

4906 00 00

10.

Βιβλία ηλικίας άνω των 100 ετών, μεμονωμένα ή σε συλλογή

9705 00 00

9706 00 00

11.

Έντυποι γεωγραφικοί χάρτες ηλικίας άνω των 200 ετών

9706 00 00

12.

Αρχεία πάσης φύσεως, που περιέχουν στοιχεία ηλικίας άνω των 50 ετών, σε οποιοδήποτε υπόστρωμα

3704

3705

3706

4901

4906

9705 00 00

9706 00 00

13.

α)	Συλλογές (2) και δείγματα προερχόμενα από συλλογές ζωολογίας, βοτανικής, ορυκτολογίας ή ανατομίας

9705 00 00

β)	Συλλογές (2) που παρουσιάζουν ιστορικό, παλαιοντολογικό, εθνογραφικό ή νομισματικό ενδιαφέρον

9705 00 00

14.

Μεταφορικά μέσα ηλικίας άνω των 75 ετών

9705 00 00

Κεφάλαια 86-89

15.

Άλλα είδη παλαιοπωλείου, μη υπαγόμενα στις κατηγορίες Α.1 έως A.14

α)	ηλικίας μεταξύ 50 και 100 ετών

παιχνίδια

Κεφάλαιο 95

είδη υαλουργίας

7013

είδη χρυσοχοΐας

7114

έπιπλα και είδη επιπλώσεως

Κεφάλαιο 94

όργανα και συσκευές οπτικής, φωτογραφίας ή κινηματογραφίας

Κεφάλαιο 90

μουσικά όργανα

Κεφάλαιο 92

ωρολογοποιία

Κεφάλαιο 91

τεχνουργήματα από ξύλο

Κεφάλαιο 44

προϊόντα κεραμευτικής

Κεφάλαιο 69

είδη επίστρωσης

5805 00 00

Τάπητες

Κεφάλαιο 57

χαρτιά τοιχοστρωσίας

4814

όπλα

Κεφάλαιο 93

β)	ηλικίας άνω των 100 ετών

9706 00 00

Τα πολιτιστικά αγαθά που ανήκουν στις κατηγορίες Α.1 έως Α.15 καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό μόνον αν η αξία τους είναι ίση ή μεγαλύτερη από τα κατώτατα όρια που ορίζονται στο σημείο Β.

Β. Κατώτατα όρια που ισχύουν για ορισμένες κατηγορίες του σημείου Α (σε ευρώ)

Αξία:

ανεξαρτήτως αξίας

—	1 (Αρχαιολογικά αντικείμενα)

—	2 (Αντικείμενα προερχόμενα από διαμελισμό μνημείων)

—	9 (Αρχέτυπα και χειρόγραφα)

—	12 (Αρχεία)

15 000

—	5 (Ψηφιδωτά και σχέδια)

—	6 (Έργα χαρακτικής)

—	8 (Φωτογραφίες)

—	11 (Έντυποι γεωγραφικοί χάρτες)

30 000

—	4 [Υδατογραφίες (ακουαρέλες), υδροκομμιογραφίες (γκουάς) και κρητιδογραφίες (παστέλ)]

50 000

—	7 (Έργα αγαλματοποιίας)

—	10 (Βιβλία)

—	13 (Συλλογές)

—	14 (Μεταφορικά μέσα)

—	15 (Λοιπά αντικείμενα)

150 000

—	3 (Πίνακες ζωγραφικής)

Η πλήρωση των προϋποθέσεων οικονομικής αξίας κρίνεται κατά την υποβολή της αίτησης για τη χορήγηση άδειας εξαγωγής. Οικονομική αξία είναι η αξία του πολιτιστικού αγαθού στο κράτος μέλος που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2.

Για τα κράτη μέλη των οποίων το νόμισμα δεν είναι το ευρώ, οι αξίες που εκφράζονται σε ευρώ στο παράρτημα Ι μετατρέπονται και εκφράζονται στα εθνικά νομίσματα με βάση τη συναλλαγματική ισοτιμία της 31ης Δεκεμβρίου 2001 που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Η εν λόγω ισοτιμία στα εθνικά νομίσματα αναθεωρείται ανά διετία, με ισχύ από την 31η Δεκεμβρίου 2001. Ο υπολογισμός της εν λόγω ισοτιμίας βασίζεται στο μέσο όρο της καθημερινής αξίας αυτών των νομισμάτων, εκφρασμένων σε ευρώ, κατά το εικοσιτετράμηνο που λήγει την τελευταία ημέρα του μήνα Αυγούστου ο οποίος προηγείται της αναθεώρησης η οποία αρχίζει να ισχύει την 31η Δεκεμβρίου. Η εν λόγω μέθοδος υπολογισμού επανεξετάζεται, κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής, από τη συμβουλευτική επιτροπή πολιτιστικών αγαθών, καταρχήν δύο έτη μετά την πρώτη εφαρμογή της. Για κάθε αναθεώρηση, οι αξίες που εκφράζονται σε ευρώ και οι ισοτιμίες στα εθνικά νομίσματα δημοσιεύονται περιοδικώς στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης· ήδη από τις πρώτες ημέρες του Νοεμβρίου ο οποίος προηγείται της ημερομηνίας από την οποία οι αναθεωρημένες τιμές τίθενται σε ισχύ.

(1) Ηλικίας άνω των 50 ετών και μη ανήκοντα στους δημιουργούς τους.

(2) Όπως ορίζονται από το Δικαστήριο στην απόφαση αριθ. 252/84: «Είδη συλλογών κατά την έννοια της κλάσης 9705 του κοινού δασμολογίου είναι εκείνα που έχουν τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ώστε να περιληφθούν σε συλλογή, δηλαδή τα είδη που είναι σχετικώς σπάνια, δεν χρησιμοποιούνται συνήθως κατά τον αρχικό τους προορισμό, αποτελούν αντικείμενο ειδικών συναλλαγών εκτός του συνήθους εμπορίου των πρακτικώς χρήσιμων ομοειδών αντικειμένων και έχουν μεγάλη αξία.»

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Καταργούμενος κανονισμός με τις διαδοχικές τροποποιήσεις του

Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3911/92 του Συμβουλίου (ΕΕ L 395 της 31.12.1992, σ. 1)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2469/96 του Συμβουλίου (ΕΕ L 335 της 24.12.1996, σ. 9)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 974/2001 του Συμβουλίου (ΕΕ L 137 της 19.5.2001, σ. 10)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 806/2003 του Συμβουλίου (ΕΕ L 122 της 16.5.2003, σ. 1)	Μόνον το σημείο 2 του παραρτήματος Ι

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ

Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3911/92	Παρών κανονισμός
Άρθρο 1	Άρθρο 1
Άρθρο 2 παράγραφος 1	Άρθρο 2 παράγραφος 1
Άρθρο 2 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο εισαγωγική φράση	Άρθρο 2 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο εισαγωγική φράση
Άρθρο 2 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο πρώτη περίπτωση	Άρθρο 2 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο στοιχείο α)
Άρθρο 2 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο δεύτερη περίπτωση	Άρθρο 2 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο στοιχείο β)
Άρθρο 2 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο	Άρθρο 2 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο
Άρθρο 2 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο	Άρθρο 2 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο
Άρθρο 2 παράγραφος 2 τέταρτο εδάφιο	Άρθρο 2 παράγραφος 2 τέταρτο εδάφιο
Άρθρο 2 παράγραφος 3	Άρθρο 2 παράγραφος 3
Άρθρο 2 παράγραφος 4	Άρθρο 2 παράγραφος 4
Άρθρα 3 έως 9	Άρθρα 3 έως 9
Άρθρο 10 πρώτο εδάφιο	Άρθρο 10 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο
Άρθρο 10 δεύτερο εδάφιο	Άρθρο 10 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο
Άρθρο 10 τρίτο εδάφιο	Άρθρο 10 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο
Άρθρο 10 τέταρτο εδάφιο	—
Άρθρο 10 πέμπτο εδάφιο	Άρθρο 10 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο
—	Άρθρο 11
Άρθρο 11	Άρθρο 12
Παράρτημα σημεία A.1, A.2 και A.3	Παράρτημα I σημεία A.1, A.2 και A.3
Παράρτημα σημείο A.3A	Παράρτημα I σημείο A.4
Παράρτημα σημείο A.4	Παράρτημα I σημείο A.5
Παράρτημα σημείο A.5	Παράρτημα I σημείο A.6
Παράρτημα σημείο A.6	Παράρτημα I σημείο A.7
Παράρτημα σημείο A.7	Παράρτημα I σημείο A.8
Παράρτημα σημείο A.8	Παράρτημα I σημείο A.9
Παράρτημα σημείο A.9	Παράρτημα I σημείο A.10
Παράρτημα σημείο A.10	Παράρτημα I σημείο A.11
Παράρτημα σημείο A.11	Παράρτημα I σημείο A.12
Παράρτημα σημείο A.12	Παράρτημα I σημείο A.13
Παράρτημα σημείο A.13	Παράρτημα I σημείο A.14
Παράρτημα σημείο A.14	Παράρτημα I σημείο A.15
Παράρτημα μέρος B	Παράρτημα I μέρος B
—	Παράρτημα II
—	Παράρτημα III

10.2.2009

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 39/12

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 119/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 9ης Φεβρουαρίου 2009

για την κατάρτιση καταλόγου τρίτων χωρών ή μερών αυτών από τις οποίες επιτρέπονται οι εισαγωγές εντός, ή η διαμετακόμιση διαμέσου, της Κοινότητας κρέατος αγρίων κονικλοειδών, ορισμένων αγρίων χερσαίων θηλαστικών και εκτρεφόμενων κουνελιών, καθώς και για τις απαιτήσεις κτηνιατρικής πιστοποίησης

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 2002/99/ΕΚ του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2002, για τους κανόνες υγειονομικού ελέγχου που διέπουν την παραγωγή, μεταποίηση, διανομή και εισαγωγή προϊόντων ζωικής προέλευσης που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση (1), και ιδίως το άρθρο 8 σημείο 1 πρώτο εδάφιο, το άρθρο 9 παράγραφος 2 στοιχείο β) και το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία β) και γ),

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 852/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για την υγιεινή των τροφίμων (2), και ιδίως το άρθρο 12,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τον καθορισμό ειδικών κανόνων υγιεινής για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (3), και ιδίως το άρθρο 9,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 854/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τον καθορισμό ειδικών διατάξεων για την οργάνωση των επίσημων ελέγχων στα προϊόντα ζωικής προέλευσης που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο (4), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 1 και το άρθρο 14 παράγραφος 4,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (5), και ιδίως το άρθρο 48 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Η απόφαση 2000/585/ΕΚ της Επιτροπής (6) καταρτίζει κατάλογο τρίτων χωρών από τις οποίες τα κράτη μέλη επιτρέπουν την εισαγωγή κρέατος κουνελιών και ορισμένων άγριων και εκτρεφόμενων θηραμάτων, και καθορίζει τους όρους υγείας των ζώων και δημόσιας υγείας, καθώς και κτηνιατρικής πιστοποίησης για τις εισαγωγές αυτές.

(2)

Για λόγους συνέπειας της κοινοτικής νομοθεσίας, οι κοινοτικοί κανόνες για τις εισαγωγές κρέατος αγρίων κονικλοειδών, ορισμένων αγρίων χερσαίων θηλαστικών και εκτρεφόμενων κουνελιών, πρέπει να λάβουν υπόψη τις απαιτήσεις δημόσιας υγείας που καθορίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 852/2004, (ΕΚ) αριθ. 853/2004, (ΕΚ) αριθ. 854/2004 και (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

(3)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό πρέπει να εφαρμόζονται με την επιφύλαξη της νομοθεσίας για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 338/97 του Συμβουλίου, της 9ης Δεκεμβρίου 1996, για την προστασία των ειδών άγριας πανίδας και χλωρίδας με τον έλεγχο του εμπορίου τους (7).

(4)

Με σκοπό την εναρμόνιση των κοινοτικών όρων για τις εισαγωγές των σχετικών βασικών προϊόντων στην Κοινότητα, καθώς και για τη μεγαλύτερη διαφάνειά τους και για να απλουστευθεί η νομοθετική διαδικασία για την τροποποίηση αυτών των όρων, όταν απαιτείται, οι εν λόγω όροι πρέπει να παρατίθενται στο σχετικό υπόδειγμα του κτηνιατρικού πιστοποιητικού που καθορίζεται στον παρόντα κανονισμό.

(5)

Τα κτηνιατρικά πιστοποιητικά για τις εισαγωγές εντός, ή τη διαμετακόμιση διαμέσου, της Κοινότητας κρέατος αγρίων κονικλοειδών, ορισμένων αγρίων χερσαίων θηλαστικών και εκτρεφόμενων κουνελιών πρέπει να συμμορφώνονται με τα κατάλληλα πρότυπα τα οποία καθορίζονται στο παράρτημα Ι της απόφασης 2007/240/ΕΚ της Επιτροπής, της 16ης Απριλίου 2007, για τη θέσπιση νέων κτηνιατρικών πιστοποιητικών για την είσοδο στην Κοινότητα ζώντων ζώων, σπέρματος, εμβρύων, ωαρίων και προϊόντων ζωικής προέλευσης στο πλαίσιο των αποφάσεων 79/542/ΕΟΚ, 92/260/ΕΟΚ, 93/195/ΕΟΚ, 93/196/ΕΟΚ, 93/197/ΕΟΚ, 95/328/ΕΚ, 96/333/ΕΚ, 96/539/ΕΚ, 96/540/ΕΚ, 2000/572/ΕΚ, 2000/585/ΕΚ, 2000/666/ΕΚ, 2002/613/ΕΚ, 2003/56/ΕΚ, 2003/779/ΕΚ, 2003/804/ΕΚ, 2003/858/ΕΚ, 2003/863/ΕΚ, 2003/881/ΕΚ, 2004/407/ΕΚ, 2004/438/ΕΚ, 2004/595/ΕΚ, 2004/639/ΕΚ και 2006/168/ΕΚ (8).

(6)

Τα πρότυπα κτηνιατρικά πιστοποιητικά, που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, για τις εισαγωγές εντός, ή τη διαμετακόμιση διαμέσου, της Κοινότητας κρέατος αγρίων κονικλοειδών, ορισμένων αγρίων χερσαίων θηλαστικών και εκτρεφόμενων κουνελιών πρέπει επίσης να είναι συμβατά με το σύστημα Traces, όπως προβλέπεται στην απόφαση 2004/292/ΕΚ της Επιτροπής, της 30ής Μαρτίου 2004, σχετικά με την εφαρμογή του συστήματος Traces (9).

(7)

Ο κατάλογος τρίτων χωρών ή μερών αυτών, που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙ της απόφασης 79/542/EOK του Συμβουλίου (10) πρέπει να χρησιμοποιείται για τις εισαγωγές εντός, ή τη διαμετακόμιση διαμέσου, της Κοινότητας κρέατος αγρίων κονικλοειδών και εκτρεφόμενων κουνελιών. Κατάλογος χωρών θα πρέπει να καταρτισθεί για τις εισαγωγές εντός, ή τη διαμετακόμιση διαμέσου, της Κοινότητας κρέατος αγρίων χερσαίων θηλαστικών εκτός οπληφόρων και κονικλοειδών.

(8)	Ωστόσο, θα πρέπει να προβλεφθούν ειδικές προϋποθέσεις για τη διαμετακόμιση διαμέσου της Κοινότητας αποστολών προς και από τη Ρωσία λόγω της γεωγραφικής θέσης του Καλίνινγκραντ η οποία αφορά μόνον τη Λεττονία, τη Λιθουανία και την Πολωνία.

(9)	Για να αποφευχθεί η διατάραξη των εμπορικών συναλλαγών, η χρήση των κτηνιατρικών πιστοποιητικών που είχαν εκδοθεί σύμφωνα με την απόφαση 2000/585/ΕΚ πρέπει να επιτρέπεται κατά τη διάρκεια μιας μεταβατικής περιόδου.

(10)	Για λόγους σαφήνειας της κοινοτικής νομοθεσίας, η απόφαση 2000/585/ΕΚ πρέπει να καταργηθεί και να αντικατασταθεί με τον παρόντα κανονισμό.

(11)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

1. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει:

α)

κατάλογο τρίτων χωρών ή μερών αυτών από όπου τα ακόλουθα προϊόντα μπορούν να εισαχθούν ή να διαμετακομισθούν μέσω της Κοινότητας:

i)	κρέας αγρίων κονικλοειδών που δεν περιέχει εντόσθια, με εξαίρεση τα άγρια κονικλοειδή που δεν έχουν υποστεί εκδορά και εκσπλαχνισμό·

ii)	κρέας άγριων χερσαίων θηλαστικών, εκτός οπληφόρων και κονικλοειδών, που δεν περιέχει εντόσθια·

iii)	κρέας εκτρεφόμενων κουνελιών·

β)	οι κτηνιατρικές απαιτήσεις πιστοποίησης για τα προϊόντα που απαριθμούνται στα σημεία i), ii) και iii) («τα προϊόντα»).

2. Με την επιφύλαξη του περιορισμού που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η διαμετακόμιση περιλαμβάνει και την αποθήκευση κατά τη διάρκεια της διαμετακόμισης [καθώς και την τοποθέτηση σε αποθήκες, όπως αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 4 και το άρθρο 13 της οδηγίας 97/78/ΕΚ του Συμβουλίου (11)].

3. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη:

i)	των ειδικών απαιτήσεων πιστοποίησης που προβλέπονται σε κοινοτικές συμφωνίες με τρίτες χώρες·

ii)	των σχετικών κανόνων για την πιστοποίηση που προβλέπονται στη νομοθεσία για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 338/97 για την προστασία των ειδών άγριας πανίδας και χλωρίδας με τον έλεγχο του εμπορίου τους.

Άρθρο 2

Ορισμός

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ως «άγρια κονικλοειδή» νοούνται τα άγρια κουνέλια και οι λαγοί.

Άρθρο 3

Κατάλογοι τρίτων χωρών ή μερών αυτών από όπου τα προϊόντα μπορούν να εισαχθούν ή να διαμετακομισθούν διά μέσου της Κοινότητας

Τα προϊόντα μπορούν να εισάγονται στην Κοινότητα ή να διαμετακομίζονται διαμέσου αυτής μόνον εφόσον προέρχονται από τις τρίτες χώρες ή τα μέρη αυτών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ή αναφέρονται στο μέρος 1 του παραρτήματος Ι.

Άρθρο 4

Κτηνιατρικά πιστοποιητικά

1. Τα προϊόντα που εισάγονται στην Κοινότητα πρέπει να συνοδεύονται από κτηνιατρικό πιστοποιητικό που συντάσσεται σύμφωνα με το πρότυπο πιστοποιητικό που καθορίζεται στο παράρτημα ΙΙ, για το σχετικό προϊόν, συμπληρωμένο σύμφωνα με τις σημειώσεις που εμφαίνονται στο μέρος 4 του παραρτήματος Ι.

2. Τα προϊόντα κατά τη διαμετακόμιση μέσω της Κοινότητας πρέπει να συνοδεύονται από πιστοποιητικό που συντάσσεται σύμφωνα με το πρότυπο πιστοποιητικό που καθορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.

3. Η συμμόρφωση με τις πρόσθετες εγγυήσεις, όπως απαιτούνται για ένα ορισμένο κράτος μέλος ή μέρος αυτού στις στήλες 4, 6 και 8 του πίνακα που περιλαμβάνεται στο μέρος 1 του παραρτήματος Ι και όπως περιγράφονται στο μέρος 3 του παραρτήματος Ι, θα πιστοποιείται με τη συμπλήρωση του σχετικού τμήματος του κτηνιατρικού πιστοποιητικού για το συγκεκριμένο προϊόν.

4. Μπορούν να χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά πιστοποιητικά και άλλα εγκεκριμένα συστήματα εναρμονισμένα σε κοινοτικό επίπεδο.

Άρθρο 5

Παρέκκλιση για τη διαμετακόμιση μέσω Λεττονίας, Λιθουανίας και Πολωνίας

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4 παράγραφος 2, επιτρέπεται η διαμετακόμιση οδικώς ή σιδηροδρομικώς διαμέσου των συνοριακών σταθμών επιθεώρησης της Λεττονίας, της Λιθουανίας και της Πολωνίας που απαριθμούνται στο παράρτημα της απόφασης 2001/881/ΕΚ της Επιτροπής (12), των παρτίδων προϊόντων που προέρχονται από τη Ρωσία ή προορίζονται γι’ αυτήν, απευθείας ή διά μέσου άλλης τρίτης χώρας, εφόσον πληρούνται οι εξής προϋποθέσεις:

α)	η παρτίδα σφραγίζεται με σφραγίδα που φέρει αριθμό σειράς από τον επίσημο κτηνίατρο της αρμόδιας αρχής στο συνοριακό σταθμό επιθεώρησης από τον οποίο γίνεται η είσοδος·

β)	τα έγγραφα που συνοδεύουν την παρτίδα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 7 της οδηγίας 97/78/EK, πρέπει να σφραγίζονται με τη διατύπωση «μόνο για διαμετακόμιση στη Ρωσία μέσω της ΕΚ» σε κάθε σελίδα από τον επίσημο κτηνίατρο στο συνοριακό σταθμό επιθεώρησης από τον οποίο γίνεται η είσοδος·

γ)	πληρούνται οι διαδικαστικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 11 της οδηγίας 97/78/ΕΚ·

δ)	η παρτίδα πιστοποιείται ως αποδεκτή για διαμετακόμιση στο κοινό κτηνιατρικό έγγραφο εισόδου που εκδίδεται από τον επίσημο κτηνίατρο του συνοριακού σταθμού επιθεώρησης από τον οποίο γίνεται η είσοδος.

2. Οι παρτίδες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου δεν επιτρέπεται να εκφορτώνονται ή να αποθηκεύονται στην Κοινότητα όπως ορίζεται στο άρθρο 12 παράγραφος 4 ή στο άρθρο 13 της οδηγίας 97/78/ΕΚ.

3. Τακτικοί λογιστικοί έλεγχοι διεξάγονται από την αρμόδια αρχή για να εξασφαλίζεται ότι ο αριθμός των παρτίδων, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, και οι αντίστοιχες ποσότητες προϊόντων που εξέρχονται από την Κοινότητα αντιστοιχούν με τον αριθμό και τις ποσότητες που εισέρχονται στην Κοινότητα.

Άρθρο 6

Κατάργηση

Η απόφαση 2000/585/ΕΚ καταργείται.

Οι παραπομπές στην καταργούμενη απόφαση πρέπει να εκλαμβάνονται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό, κατά τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος IV.

Άρθρο 7

Μεταβατικές διατάξεις

Τα προϊόντα για τα οποία τα σχετικά κτηνιατρικά πιστοποιητικά έχουν εκδοθεί σύμφωνα με την απόφαση 2000/585/ΕΚ μπορούν να εισάγονται ή να διαμετακομίζονται μέσω της Κοινότητας έως τις 30 Ιουνίου 2009.

Άρθρο 8

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Εφαρμόζεται από την 1η Ιουνίου 2009.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 9 Φεβρουαρίου 2009.

Για την Επιτροπή

Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 18 της 23.1.2003, σ. 11.

(2) ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 1· διορθωτικό στην ΕΕ L 226 της 25.6.2004 σ. 3.

(3) ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 55· διορθωτικό στην ΕΕ L 226 της 25.6.2004, σ. 22.

(4) ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 206· διορθωτικό στην ΕΕ L 226 της 25.6.2004, σ. 83.

(5) ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1· διορθωτικό στην ΕΕ L 191 της 28.5.2004, σ. 1.

(6) ΕΕ L 251 της 6.10.2000, σ. 1.

(7) ΕΕ L 61 της 3.3.1997, σ. 1.

(8) ΕΕ L 104 της 21.4.2007, σ. 37.

(9) ΕΕ L 94 της 31.3.2004, σ. 63.

(10) ΕΕ L 146 της 14.6.1979, σ. 15.

(11) ΕΕ L 24 της 30.1.1998, σ. 9.

(12) ΕΕ L 326 της 11.12.2001, σ. 44.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΚΡΕΑΣ ΑΓΡΙΩΝ ΚΟΝΙΚΛΟΕΙΔΩΝ, ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΑΓΡΙΩΝ ΧΕΡΣΑΙΩΝ ΘΗΛΑΣΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΕΚΤΡΕΦΟΜΕΝΩΝ ΚΟΥΝΕΛΙΩΝ

ΜΕΡΟΣ 1

Κατάλογος τρίτων χωρών και μερών αυτών και πρόσθετες εγγυήσεις

Χώρα

Κωδικός περιοχής

Κονικλοειδή

Άγρια χερσαία θηλαστικά, εκτός οπληφόρων και κονικλοειδών

Άγρια

Εκτρεφόμενα κουνέλια

Αυστραλία

Καναδάς

Γροιλανδία

Νέα Ζηλανδία

Ρωσία

Οποιαδήποτε άλλη τρίτη χώρα ή μέρος αυτής που περιλαμβάνεται στις στήλες 1 και 3 του πίνακα του μέρους 1 του παραρτήματος ΙΙ της απόφασης 79/542/EOK

MC	:	Υπόδειγμα κτηνιατρικών πιστοποιητικών.
AG	:	Πρόσθετες εγγυήσεις.

ΜΕΡΟΣ 2

Υποδείγματα κτηνιατρικών πιστοποιητικών

Υπόδειγμα(-τα):

«WL»	:	Υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού για κρέας άγριων κονικλοειδών (κουνελιών και λαγών)
«WM»	:	Υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού για κρέας άγριων χερσαίων θηλαστικών, πλην κονικλοειδών και οπληφόρων
«RM»	:	Υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού για κρέας εκτρεφόμενων κουνελιών

ΜΕΡΟΣ 3

Πρόσθετες εγγυήσεις

ΜΕΡΟΣ 4

Σημειώσεις για την κτηνιατρική πιστοποίηση

α)

Τα κτηνιατρικά πιστοποιητικά εκδίδονται από την τρίτη χώρα εξαγωγής με βάση τα υποδείγματα που περιλαμβάνονται στο μέρος 2 του παρόντος παραρτήματος, ακολουθώντας τη μορφή του υποδείγματος που αντιστοιχεί στα σχετικά προϊόντα. Περιλαμβάνουν, με τη σειρά που εμφανίζονται στο υπόδειγμα, τις βεβαιώσεις που απαιτούνται για κάθε τρίτη χώρα και, κατά περίπτωση, τις πρόσθετες υγειονομικές απαιτήσεις για την τρίτη χώρα εξαγωγής ή μέρος αυτής.

Όταν το κράτος μέλος προορισμού απαιτεί πρόσθετες εγγυήσεις για το σχετικό προϊόν, τότε οι εγγυήσεις αυτές περιλαμβάνονται επίσης και στο πρωτότυπο του κτηνιατρικού πιστοποιητικού.

β)

Χωριστό και ενιαίο πιστοποιητικό εκδίδεται επίσης για κάθε παρτίδα του συγκεκριμένου προϊόντος που εξάγεται από περιοχή που περιλαμβάνεται στη στήλη 2 του πίνακα του μέρους 1 του παρόντος παραρτήματος, αποστέλλεται στον ίδιο προορισμό και μεταφέρεται στο ίδιο σιδηροδρομικό βαγόνι, φορτηγό όχημα, αεροσκάφος ή πλοίο.

γ)

Το πρωτότυπο των πιστοποιητικών αποτελείται από ένα μόνο φύλλο, διπλής όψης, ή, εφόσον απαιτείται περισσότερο κείμενο, μορφοποιείται έτσι ώστε όλες οι σελίδες να αποτελούν ενιαίο και αδιαίρετο σύνολο.

δ)

Το πιστοποιητικό συντάσσεται σε μία τουλάχιστον επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους όπου πραγματοποιείται η συνοριακή επιθεώρηση και σε μία επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους προορισμού. Ωστόσο, τα εν λόγω κράτη μέλη είναι δυνατό να επιτρέπουν τη χρήση άλλης κοινοτικής γλώσσας, εκτός της δικής τους και, εάν αυτό είναι αναγκαίο, το πιστοποιητικό συνοδεύεται από επίσημη μετάφραση.

ε)

Εάν στο πιστοποιητικό επισυνάπτονται πρόσθετες σελίδες για λόγους ταυτοποίησης των μερών της παρτίδας, οι πρόσθετες αυτές σελίδες θεωρείται ότι αποτελούν επίσης μέρος του πρωτότυπου πιστοποιητικού, εφόσον υπάρχει η υπογραφή και η σφραγίδα του επίσημου κτηνιάτρου που εκδίδει το πιστοποιητικό σε όλες τις σελίδες.

στ)

Εφόσον το πιστοποιητικό, συμπεριλαμβανομένων των τυχόν πρόσθετων σελίδων που προβλέπονται στο στοιχείο ε) αποτελείται από περισσότερες της μίας σελίδες, η κάθε σελίδα αριθμείται ως εξής «–x (αριθμός σελίδας) από y (συνολικός αριθμός σελίδων)–» στο κάτω μέρος, ενώ στο επάνω μέρος φέρει τον κωδικό αριθμό του πιστοποιητικού που χορηγείται από την αρμόδια αρχή.

ζ)

Το πρωτότυπο πιστοποιητικό πρέπει να συμπληρώνεται και να υπογράφεται από επίσημο κτηνίατρο εντός των 24 ωρών που προηγούνται της φόρτωσης της παρτίδας για εισαγωγή στην Κοινότητα, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στην κοινοτική νομοθεσία. Προς το σκοπό αυτό, οι αρμόδιες αρχές της τρίτης χώρας εξαγωγής διασφαλίζουν ότι τηρούνται αρχές πιστοποίησης ισοδύναμες με αυτές που ορίζονται στην οδηγία 96/93/ΕΚ του Συμβουλίου (1).

Το χρώμα της μελάνης της υπογραφής πρέπει να είναι διαφορετικό από το χρώμα των τυπογραφικών στοιχείων. Το ίδιο ισχύει για τις σφραγίδες, με εξαίρεση τις ανάγλυφες σφραγίδες.

η)

Το πρωτότυπο πιστοποιητικό πρέπει να συνοδεύει την παρτίδα ως το συνοριακό σταθμό επιθεώρησης της εισόδου στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.

(1) ΕΕ L 13 της 16.1.1997, σ. 28.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΥΠΟΔΕΙΓΜΑΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΡΕΑΤΟΣ ΑΓΡΙΩΝ ΚΟΝΙΚΛΟΕΙΔΩΝ, ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΑΓΡΙΩΝ ΧΕΡΣΑΙΩΝ ΘΗΛΑΣΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΕΚΤΡΕΦΟΜΕΝΩΝ ΚΟΥΝΕΛΙΩΝ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

(όπως αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2)

Υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού για τη διαμετακόμιση/αποθήκευση κρέατος άγριων κονικλοειδών, εκτρεφόμενων κουνελιών και άγριων χερσαίων θηλαστικών εκτός των οπληφόρων

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

(όπως αναφέρεται στο άρθρο 6)

Πίνακας αντιστοιχίας

Απόφαση 2000/585/ΕΚ	Παρών κανονισμός
Άρθρο 2	Άρθρο 1
—	Άρθρο 2
Άρθρο 2α στοιχείο α)	Άρθρο 3
Άρθρο 2α στοιχεία β), γ) και δ)	Άρθρο 4
Άρθρο 2β	Άρθρο 5
Άρθρο 4 παράγραφος 1	Άρθρο 6
Άρθρο 4 παράγραφος 2	Άρθρο 7
Άρθρο 3	Άρθρο 8

10.2.2009

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 39/29

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 120/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 9ης Φεβρουαρίου 2009

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 574/72 του Συμβουλίου περί του τρόπου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1408/71 περί εφαρμογής των συστημάτων κοινωνικής ασφαλίσεως στους μισθωτούς, στους μη μισθωτούς και στα μέλη των οικογενειών τους που διακινούνται εντός της Κοινότητας

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 574/72 του Συμβουλίου, της 21ης Μαρτίου 1972, περί του τρόπου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1408/71 περί εφαρμογής των συστημάτων κοινωνικής ασφαλίσεως στους μισθωτούς, στους μη μισθωτούς και στα μέλη των οικογενειών τους που διακινούνται εντός της Κοινότητας (1), και ιδίως το άρθρο 122,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Ορισμένα κράτη μέλη ή οι αρμόδιες αρχές τους έχουν ζητήσει τροποποιήσεις των παραρτημάτων του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 574/72.

(2)	Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις απορρέουν από αποφάσεις που έχουν λάβει τα οικεία κράτη μέλη ή οι αρμόδιες αρχές τους για τον καθορισμό των αρχών που έχουν την ευθύνη να εξασφαλίσουν την εφαρμογή της νομοθεσίας περί κοινωνικής ασφαλίσεως σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο.

(3)	Οι διμερείς ρυθμίσεις για την εφαρμογή των διατάξεων του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 574/72 παρατίθενται στο παράρτημα 5 του εν λόγω κανονισμού.

(4)	Η διοικητική επιτροπή για την κοινωνική ασφάλιση των διακινούμενων εργαζομένων έχει διατυπώσει ομόφωνη γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα 2 έως 5 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 574/72 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 9 Φεβρουαρίου 2009.

Για την Επιτροπή

Vladimír ŠPIDLA

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 74 της 27.3.1972, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Τα παραρτήματα 2 έως 5 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 574/72 τροποποιούνται ως εξής:

Το παράρτημα 2 τροποποιείται ως εξής:

α)

Στο τμήμα «ΙΗ. ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ», το σημείο 5 αντικαθίσταται ως εξής:

«5. Οικογενειακές παροχές:

Ο γενικός νόμος περί παροχών τέκνου (Algemene Kinderbijslagwet) και οι κανονισμοί του 2000 σχετικά με τις εισφορές για τη συντήρηση τέκνων με σωματική αναπηρία τα οποία ζουν στο σπίτι (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):

α)

όταν ο δικαιούχος κατοικεί στις Κάτω Χώρες:

—	Τοπικό Γραφείο της Τράπεζας Κοινωνικών Ασφαλίσεων (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) στην περιοχή του οποίου κατοικεί ο δικαιούχος·

β)

όταν ο δικαιούχος κατοικεί εκτός των Κάτω Χωρών, αλλά ο εργοδότης του κατοικεί ή είναι εγκατεστημένος στις Κάτω Χώρες:

—	Τοπικό γραφείο της Τράπεζας Κοινωνικών Ασφαλίσεων (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) στην περιοχή του οποίου κατοικεί ή είναι εγκατεστημένος ο εργοδότης·

γ)

στις άλλες περιπτώσεις:

—	Η Τράπεζα Κοινωνικών Ασφαλίσεων (Sociale Verzekeringsbank), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen. Νόμος περί φροντίδας του παιδιού (Wet Kinderopvang) και νόμος περί προϋπολογισμού για τα παιδιά (Wet op het kindgebonden budget):

—	Εφορία/Υπηρεσία Παροχών (Belastingsdienst/Toeslagen), Ουτρέχτη.»

β)

Στο τμήμα «Κ. ΠΟΛΩΝΙΑ», το σημείο 5 αντικαθίσταται από τα εξής:

«5. Ανεργία:

α)	παροχές σε είδος: Narodowy Fundusz Zdrowia, Warszawa (Εθνικό Ταμείο Υγείας, Βαρσοβία)·

β)	παροχές σε χρήμα: wojewódzkie urzędy pracy (γραφεία ευρέσεως εργασίας των βοϊβοδάτων) με εδαφική αρμοδιότητα στον τόπο κατοικίας ή διαμονής.»

Το παράρτημα 3 τροποποιείται ως εξής:

α)

Στο τμήμα «ΙΗ. ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ», το σημείο 5 αντικαθίσταται ως εξής:

«5. Οικογενειακές παροχές:

—	Τοπικό Γραφείο της Τράπεζας Κοινωνικών Ασφαλίσεων (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) στην περιοχή του οποίου κατοικεί το μέλος της οικογένειας. Νόμος περί φροντίδας του παιδιού (Wet Kinderopvang) και νόμος περί προϋπολογισμού για τα παιδιά (Wet op het kindgebonden budget):

—	Εφορία/Υπηρεσία Παροχών (Belastingsdienst/Toeslagen), Ουτρέχτη.»

β)

Το τμήμα «Κ. ΠΟΛΩΝΙΑ» τροποποιείται ως εξής:

Το σημείο 2 στοιχείο ζ) αντικαθίσταται ως εξής:

«ζ)

για τα άτομα που έχουν συμπληρώσει αποκλειστικά αλλοδαπές περιόδους ασφάλισης:

1.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Ίδρυμα Κοινωνικών Ασφαλίσεων – ZUS) – υποκατάστημα στο Łódź: για άτομα τα οποία έχουν συμπληρώσει αλλοδαπές περιόδους ασφάλισης, συμπεριλαμβανομένων περιόδων που συμπληρώθηκαν τελευταία στην Ισπανία, την Πορτογαλία, την Ιταλία, την Ελλάδα, την Κύπρο ή τη Μάλτα·

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Ίδρυμα Κοινωνικών Ασφαλίσεων – ZUS) – υποκατάστημα στο Nowy Sącz: για τα άτομα τα οποία έχουν συμπληρώσει αλλοδαπές περιόδους ασφάλισης, συμπεριλαμβανομένων περιόδων που συμπληρώθηκαν τελευταία στην Αυστρία, την Τσεχική Δημοκρατία, την Ουγγαρία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία ή την Ελβετία·

3.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Ίδρυμα Κοινωνικών Ασφαλίσεων – ZUS) – υποκατάστημα στο Opole: για τα άτομα που έχουν συμπληρώσει αλλοδαπές περιόδους ασφάλισης, συμπεριλαμβανομένων περιόδων που συμπληρώθηκαν τελευταία στη Γερμανία·

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Ίδρυμα Κοινωνικών Ασφαλίσεων – ZUS) – υποκατάστημα στο Szczecin: για τα άτομα τα οποία έχουν συμπληρώσει αλλοδαπές περιόδους ασφάλισης, συμπεριλαμβανομένων περιόδων που συμπληρώθηκαν τελευταία στη Δανία, τη Φινλανδία, τη Σουηδία, τη Λιθουανία, τη Λετονία ή την Εσθονία·

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Ίδρυμα Κοινωνικών Ασφαλίσεων – ZUS) – I Oddział w Warszawie – Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (υποκατάστημα I στη Βαρσοβία – Κεντρική Υπηρεσία Διεθνών Συμφωνιών): για τα άτομα τα οποία έχουν συμπληρώσει αλλοδαπές περιόδους ασφάλισης, συμπεριλαμβανομένων περιόδων που συμπληρώθηκαν τελευταία στο Βέλγιο, τη Γαλλία, τις Κάτω Χώρες, το Λουξεμβούργο, την Ιρλανδία ή το Ηνωμένο Βασίλειο.»·

ii)

το σημείο 3 στοιχείο β) σημείο ii) αντικαθίσταται ως εξής:

«ii)

αναπηρία ή θάνατος του φέροντος την κύρια ευθύνη συντήρησης:

—	για άτομα τα οποία υπήρξαν πρόσφατα μισθωτοί ή μη μισθωτοί (εκτός από τους μη μισθωτούς γεωργούς): τα κατά τόπους υποκαταστήματα του Ιδρύματος Κοινωνικών Ασφαλίσεων (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) που αναφέρονται στο σημείο 2 στοιχείο α),

—	για άτομα τα οποία υπήρξαν πρόσφατα μη μισθωτοί γεωργοί: τα περιφερειακά υποκαταστήματα του Αγροτικού Ταμείου Κοινωνικής Ασφάλισης (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego) που αναφέρονται στο σημείο 2 στοιχείο β),

—

για τους επαγγελματίες στρατιωτικούς και τους υπαλλήλους που αναφέρονται στο σημείο 2 στοιχείο γ), στην περίπτωση πολωνικών περιόδων υπηρεσίας, εάν η τελευταία περίοδος ήταν η περίοδος της αναφερόμενης υπηρεσίας ή της υπηρεσίας σε ένα από τα σώματα που αναφέρονται στο σημείο 2 στοιχείο γ), και αλλοδαπών περιόδων ασφάλισης:

Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (Υπηρεσία Συντάξεων Στρατού στη Βαρσοβία), εάν πρόκειται για τον αρμόδιο φορέα που αναφέρεται στο παράρτημα 2 σημείο 3 στοιχείο β) σημείο ii) τρίτη περίπτωση,

—

για τους υπαλλήλους σωφρονιστικών ιδρυμάτων, στην περίπτωση πολωνικών περιόδων υπηρεσίας, εάν η τελευταία περίοδος ήταν η περίοδος της αναφερόμενης υπηρεσίας, και αλλοδαπών περιόδων ασφάλισης:

Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (Υπηρεσία Συντάξεων Σωφρονιστικών Υπαλλήλων στη Βαρσοβία), εάν πρόκειται για τον αρμόδιο φορέα που αναφέρεται στο παράρτημα 2 σημείο 3 στοιχείο β) σημείο ii) πέμπτη περίπτωση,

—	για τους δικαστές και τους εισαγγελείς: ειδικές υπηρεσίες του Υπουργείου Δικαιοσύνης,

—	για τα άτομα που έχουν συμπληρώσει αποκλειστικά αλλοδαπές περιόδους ασφάλισης: τα κατά τόπους υποκαταστήματα του Ιδρύματος Κοινωνικών Ασφαλίσεων (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) που αναφέρονται στο σημείο 2 στοιχείο ζ).»

Το παράρτημα 4 τροποποιείται ως εξής:

α)	Στο τμήμα «Ζ. ΕΛΛΑΔΑ», προστίθεται ένα νέο σημείο 5 ως εξής: «5. Για τους αγρότες: Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων (ΟΓΑ), Αθήνα.»

β)	Στο τμήμα «ΙΗ. ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ», προστίθεται ένα νέο σημείο 3 ως εξής: «3. Είσπραξη των εισφορών εθνικής ασφάλισης και ασφάλισης μισθωτών: Εφορία/Υπηρεσία Παροχών/FIOD-ECD International, Άμστερνταμ (De Belastingdienst/FIOD-ECD International, Amsterdam).»

Το παράρτημα 5 τροποποιείται ως εξής:

α)

Το τμήμα «283. ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ – ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«283.

ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ – ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ

Ουδέν».

β)

Το τμήμα «323. ΑΥΣΤΡΙΑ – ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«α)

Άρθρο 18 παράγραφοι 1 και 2 του διακανονισμού της 10ης Νοεμβρίου 1980 για την εκτέλεση της σύμβασης περί κοινωνικών ασφαλίσεων της 22ας Ιουλίου 1980, όπως έχει τροποποιηθεί με τους συμπληρωματικούς διακανονισμούς αριθ. 1 της 26ης Μαρτίου 1986 και αριθ. 2 της 4ης Ιουνίου 1993, όσον αφορά τα πρόσωπα που δεν δικαιούνται να ζητήσουν περίθαλψη δυνάμει του κεφαλαίου 1 του τίτλου III του κανονισμού.

β)

…

γ)	Συμφωνία της 30ής Νοεμβρίου 1994 σχετικά με την απόδοση δαπανών για τις παροχές κοινωνικής ασφάλισης.»

II Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση δεν είναι υποχρεωτική

10.2.2009

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 39/34

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 3ης Φεβρουαρίου 2009

για την τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2009) 565]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2009/108/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής (2).

(2)	Προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας και για να ληφθεί υπόψη η τεχνική πρόοδος, συμπεριλαμβανομένων των εξελίξεων στην απόδοση και την αναλυτική ευαισθησία των βοηθημάτων, πρέπει να αναθεωρηθούν οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ.

(3)	Ο ορισμός του όρου «δοκιμασία ταχείας διάγνωσης» πρέπει να διευκρινιστεί, για να γίνει ακριβέστερος. Για λόγους σαφήνειας πρέπει να περιληφθούν και άλλοι ορισμοί.

(4)	Για να ευθυγραμμιστούν οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές με τις σημερινές επιστημονικές και τεχνικές πρακτικές, πρέπει να επικαιροποιηθούν ορισμένες επιστημονικές και τεχνικές παραπομπές.

(5)

Οι απαιτήσεις για τις δοκιμασίες διαλογής για HIV πρέπει να αποσαφηνιστούν. Για να εξασφαλιστεί ότι οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές λαμβάνουν υπόψη τα κριτήρια απόδοσης που αντιστοιχούν στη σημερινή τεχνολογία, πρέπει να προστεθούν απαιτήσεις για τις συνδυασμένες δοκιμασίες αντισωμάτων/αντιγόνου HIV και να προσδιοριστούν λεπτομερέστερα οι απαιτήσεις δειγμάτων για ορισμένες δοκιμασίες.

(6)	Συνεπώς, το παράρτημα της απόφασης 2002/364/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα και, για λόγους σαφήνειας, να αντικατασταθεί.

(7)

Πρέπει να δοθεί μεταβατική περίοδος στους κατασκευαστές τα βοηθήματα των οποίων κυκλοφορούν ήδη στην αγορά, ούτως ώστε να προσαρμοστούν στις νέες κοινές τεχνικές προδιαγραφές. Από την άλλη πλευρά, προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι κατασκευαστές που το επιθυμούν πρέπει να μπορούν να εφαρμόσουν τις νέες κοινές τεχνικές προδιαγραφές πριν από την εκπνοή της μεταβατικής περιόδου.

(8)	Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3),

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα της απόφασης 2002/364/ΕΚ αντικαθίσταται από το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2010 για τα βοηθήματα που διατίθενται για πρώτη φορά στην αγορά πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2009.

Εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2009 για όλα τα άλλα βοηθήματα.

Ωστόσο, τα κράτη μέλη επιτρέπουν στους κατασκευαστές να εφαρμόζουν τις απαιτήσεις του παραρτήματος πριν από τις ημερομηνίες που προβλέπονται στο πρώτο και το δεύτερο εδάφιο.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 3 Φεβρουαρίου 2009.

Για την Επιτροπή

Günter VERHEUGEN

Αντιπρόεδρος

(1) ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1.

(2) ΕΕ L 131 της 16.5.2002, σ. 17.

(3) ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΚΟΙΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΒΟΗΘΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ IN VITRO

1. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές που εκτίθενται στο παρόν παράρτημα εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παραρτήματος ΙΙ κατάλογος Α της οδηγίας 98/79/ΕΚ.

2. ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΟΡΟΙ

(Διαγνωστική) ευαισθησία

Η πιθανότητα απόδοσης θετικού αποτελέσματος από το βοήθημα παρουσία του δείκτη-στόχου.

Αληθώς θετικό

Δείγμα το οποίο είναι γνωστό ότι είναι θετικό για το δείκτη-στόχο και ταξινομείται ορθώς από το βοήθημα.

Ψευδώς αρνητικό

Δείγμα το οποίο είναι γνωστό ότι είναι θετικό για το δείκτη-στόχο και ταξινομείται εσφαλμένα από το βοήθημα.

(Διαγνωστική) εξειδίκευση

Η πιθανότητα απόδοσης αρνητικού αποτελέσματος από το βοήθημα απουσία του δείκτη-στόχου.

Ψευδώς θετικό

Δείγμα το οποίο είναι γνωστό ότι είναι αρνητικό για το δείκτη-στόχο και ταξινομείται εσφαλμένα από το βοήθημα.

Αληθώς αρνητικό

Δείγμα το οποίο είναι γνωστό ότι είναι αρνητικό για το δείκτη-στόχο και ταξινομείται ορθώς από το βοήθημα.

Αναλυτική ευαισθησία

Η αναλυτική ευαισθησία μπορεί να εκφράζεται ως το όριο ανίχνευσης, δηλαδή ως η ελάχιστη ποσότητα του δείκτη-στόχου που δύναται να ανιχνευθεί με ακρίβεια.

Αναλυτική εξειδίκευση

Αναλυτική εξειδίκευση είναι η ικανότητα της μεθόδου να προσδιορίζει αποκλειστικά το δείκτη-στόχο.

Τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων (ΝΑΤ)

Ο όρος “τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων” (ΝΑΤ) χρησιμοποιείται για δοκιμασίες που προορίζονται για την ανίχνευση ή/και τον ποσοτικό προσδιορισμό νουκλεϊνικών οξέων είτε με την ενίσχυση μιας ακολουθίας-στόχου είτε με την ενίσχυση ενός σήματος ή με υβριδισμό.

Δοκιμασία ταχείας διάγνωσης

Ο όρος “δοκιμασία ταχείας διάγνωσης” σημαίνει τα ποιοτικά ή ημιποσοτικά ιατροτεχνολογικά βοηθήματα της διάγνωσης in vitro, που χρησιμοποιούνται μεμονωμένα ή σε περιορισμένες σειρές και τα οποία περιλαμβάνουν μη αυτοματοποιημένες διαδικασίες και έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να δίνουν άμεσο αποτέλεσμα.

Ανθεκτικότητα

Ανθεκτικότητα μιας αναλυτικής διαδικασίας είναι η ικανότητά της να μην επηρεάζεται από περιορισμένες αλλά σκόπιμες τροποποιήσεις των παραμέτρων της μεθόδου και είναι ενδεικτική για την αξιοπιστία της μεθόδου κατά τη συνήθη χρήση.

Συχνότητα αστοχίας συστήματος

Συχνότητα αστοχίας συστήματος είναι η συχνότητα αστοχιών κατά την εκτέλεση της πλήρους διαδικασίας σύμφωνα με τις υποδείξεις του κατασκευαστή.

Δοκιμασία επιβεβαίωσης

Δοκιμασία επιβεβαίωσης είναι η δοκιμασία που χρησιμοποιείται για την επιβεβαίωση αποτελέσματος αντίδρασης το οποίο προέκυψε από δοκιμασία διαλογής.

Δοκιμασία τυποποίησης ιού

Δοκιμασία τυποποίησης ιού είναι η δοκιμασία που χρησιμοποιείται για τυποποίηση με ήδη γνωστά θετικά δείγματα και όχι για πρωτογενή διάγνωση μόλυνσης ή για διαλογή.

Δείγματα ορομετατροπής HIV

Ο όρος “δείγματα ορομετατροπής HIV” σημαίνει δείγματα:

—	που είναι θετικά στο αντιγόνο p24 ή/και στο RNA του HIV και·

—	αναγνωρίζονται από όλες τις δοκιμασίες διαλογής αντισωμάτων και·

—	δίνουν θετικό ή απροσδιόριστο αποτέλεσμα στις δοκιμασίες επιβεβαίωσης.

Δείγματα πρώιμης ορομετατροπής HIV

Ο όρος “δείγματα πρώιμης ορομετατροπής HIV” σημαίνει δείγματα:

—	που είναι θετικά στο αντιγόνο p24 ή/και στο RNA του HIV και·

—	δεν αναγνωρίζονται από όλες τις δοκιμασίες διαλογής αντισωμάτων και·

—	δίνουν απροσδιόριστο ή αρνητικό αποτέλεσμα στις δοκιμασίες επιβεβαίωσης.

3. ΚΟΙΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ A ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/79/ΕΚ

3.1. Κοινές τεχνικές προδιαγραφές για την αξιολόγηση των επιδόσεων αντιδραστηρίων και προϊόντων αντιδραστηρίων για την ανίχνευση, την επιβεβαίωση και τον ποσοτικό προσδιορισμό σε ανθρώπινα δείγματα δεικτών μόλυνσης από τους ιούς HIV (HIV 1 και 2), HTLV I και II και τους ιούς της ηπατίτιδας B, Γ, Δ

Γενικές αρχές

3.1.1. Τα βοηθήματα για την ανίχνευση μολύνσεων από ιούς τα οποία διατίθενται στην αγορά για χρήση είτε για δοκιμές διαλογής είτε για διαγνωστικές δοκιμές πληρούν τις απαιτήσεις ευαισθησίας και εξειδίκευσης που προβλέπονται στον πίνακα 1. Βλέπε επίσης αρχή 3.1.11 για τις δοκιμασίες διαλογής.

3.1.2. Τα βοηθήματα που προορίζονται από τον κατασκευαστή για δοκιμασίες σωματικών υγρών πλην του ορού και του πλάσματος, π.χ. ούρων, σιέλου κ.λπ., πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις που θέτουν οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές ως προς την ευαισθησία και την εξειδίκευση με εκείνες των δοκιμασιών ορού ή πλάσματος. Κατά την αξιολόγηση των επιδόσεων υποβάλλονται σε δοκιμή δείγματα που προέρχονται από τα ίδια άτομα τόσο στις προς έγκριση δοκιμασίες όσο και στην αντίστοιχη δοκιμασία ορού ή πλάσματος.

3.1.3. Τα βοηθήματα που προορίζονται από τον κατασκευαστή για αυτοδιάγνωση, δηλαδή για οικιακή χρήση, πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις που θέτουν οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές ως προς την ευαισθησία και την εξειδίκευση με τα αντίστοιχα βοηθήματα που προορίζονται για επαγγελματική χρήση. Τα σχετικά μέρη της αξιολόγησης των επιδόσεων εκτελούνται (ή επαναλαμβάνονται) από κατάλληλους μη ειδήμονες χρήστες προς επικύρωση της λειτουργίας του βοηθήματος και των οδηγιών χρήσης.

3.1.4. Όλες οι αξιολογήσεις επιδόσεων βασίζονται σε απευθείας σύγκριση με εγκεκριμένο βοήθημα σύγχρονης τεχνολογίας. Το βοήθημα που χρησιμοποιείται για τη σύγκριση πρέπει να φέρει το σήμα CE, αν κυκλοφορεί στην αγορά κατά τη χρονική στιγμή της αξιολόγησης των επιδόσεων.

3.1.5. Αν μια αξιολόγηση προσδιορίσει αντιφατικά αποτελέσματα δοκιμασιών, τα εν λόγω αποτελέσματα αναλύονται κατά το δυνατόν, για παράδειγμα:

—	με την αξιολόγηση του αποκλίνοντος δείγματος με άλλα συστήματα δοκιμής·

—	με τη χρήση εναλλακτικής μεθόδου ή δείκτη·

—	με την επανεξέταση της κλινικής κατάστασης και της διάγνωσης του ασθενούς· και

—	με την εξέταση επαναληπτικών δειγμάτων.

3.1.6. Οι αξιολογήσεις των επιδόσεων διεξάγονται σε πληθυσμό αντίστοιχο με εκείνον της Ευρώπης.

3.1.7. Τα θετικά δείγματα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της αξιολόγησης των επιδόσεων επιλέγονται κατά τρόπον ώστε να αντανακλούν διάφορα στάδια της αντίστοιχης ασθένειας (ή των αντίστοιχων ασθενειών), διάφορους τύπους αντισωμάτων, διάφορους γονοτύπους, διάφορους υποτύπους, μεταλλάξεις κ.λπ.

3.1.8. Η ευαισθησία με αληθώς θετικά δείγματα και δείγματα ορομετατροπής αξιολογείται ως εξής:

3.1.8.1.

Η διαγνωστική ευαισθησία της δοκιμασίας κατά την ορομετατροπή πρέπει να ανταποκρίνεται στο σύγχρονο επίπεδο της τεχνολογίας. Ανεξάρτητα από τη διεξαγωγή περαιτέρω δοκιμών των ίδιων ή πρόσθετων πινάκων ορομετατροπής από τον κοινοποιημένο οργανισμό ή τον κατασκευαστή, τα αποτελέσματα πρέπει να επικυρώνουν τα αρχικά δεδομένα της αξιολόγησης επιδόσεων (βλέπε πίνακα 1). Οι πίνακες ορομετατροπής πρέπει να αρχίζουν με αρνητική δοκιμασία (δοκιμασίες) αίματος, ενώ τα διαστήματα μεταξύ των δοκιμασιών αίματος πρέπει να είναι μικρά.

3.1.8.2.

Στην περίπτωση των βοηθημάτων ελέγχου αίματος (εξαιρουμένων των δοκιμασιών HbsAg και anti-HBc), όλα τα αληθώς θετικά δείγματα προσδιορίζονται ως θετικά από το βοήθημα που πρόκειται να φέρει το σήμα CE (πίνακας 1). Στην περίπτωση των δοκιμασιών HbsAg και anti-HBc, οι συνολικές επιδόσεις του νέου βοηθήματος είναι τουλάχιστον αντίστοιχες με εκείνες του εγκεκριμένου βοηθήματος (βλέπε σημείο 3.1.4).

3.1.8.3.

Για τις δοκιμασίες HIV:

—	όλα τα δείγματα ορομετατροπής HIV πρέπει να είναι θετικά· και

—	πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμασία τουλάχιστον 40 δείγματα πρώιμης ορομετατροπής HIV. Τα αποτελέσματα πρέπει να ανταποκρίνονται στο σύγχρονο επίπεδο της τεχνολογίας.

3.1.9. Η αξιολόγηση των επιδόσεων των δοκιμασιών διαλογής πρέπει να περιλαμβάνει 25 θετικά (αν είναι διαθέσιμα, σε περίπτωση σπάνιων μολύνσεων) δείγματα νωπού ορού ή/και πλάσματος της ίδιας ημέρας (≤ 1 ημέρα μετά τη δειγματοληψία).

3.1.10. Τα αρνητικά δείγματα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της αξιολόγησης των επιδόσεων ορίζονται κατά τρόπον ώστε να είναι αντιπροσωπευτικά του πληθυσμού-στόχου για τον οποίο προορίζεται η δοκιμασία, π.χ. για αιμοδότες, νοσοκομειακούς ασθενείς, έγκυες γυναίκες κ.λπ.

3.1.11. Για την αξιολόγηση των επιδόσεων των δοκιμασιών διαλογής (πίνακας 1) εξετάζονται ομάδες αιμοδοτών από τουλάχιστον δύο κέντρα αιμοδοσίας, ενώ τα δείγματα προέρχονται από διαδοχικές αιμοδοσίες που δεν επελέγησαν κατά τρόπον ώστε να αποκλείονται νέοι αιμοδότες.

3.1.12. Στην περίπτωση της αιμοδοσίας, η εξειδίκευση των βοηθημάτων ανέρχεται σε ποσοστό τουλάχιστον 99,5 %, αν δεν ορίζεται κάτι διαφορετικό στους συνημμένους πίνακες. Η εξειδίκευση υπολογίζεται βάσει της συχνότητας των κατ’ επανάληψη αντιδρώντων (δηλαδή ψευδώς θετικών) αποτελεσμάτων από αρνητικούς στο δείκτη-στόχο αιμοδότες.

3.1.13. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης των επιδόσεων, τα βοηθήματα αξιολογούνται προκειμένου να εξακριβωθεί η δράση ουσιών που δύνανται να προκαλέσουν παρεμβολές. Οι υπό αξιολόγηση δυνητικώς παρεμποδίζουσες ουσίες εξαρτώνται σε κάποιο βαθμό από τη σύνθεση του αντιδραστηρίου και τη διάταξη της δοκιμασίας. Οι δυνητικώς παρεμποδίζουσες ουσίες προσδιορίζονται στο πλαίσιο της ανάλυσης κινδύνων που επιβάλλεται από τις βασικές απαιτήσεις για κάθε νέο βοήθημα, δύνανται, ωστόσο, να περιλαμβάνουν, π.χ.:

—	δείγματα που αντιπροσωπεύουν “συγγενείς” μολύνσεις·

—	δείγματα από πολύτοκα άτομα, δηλαδή γυναίκες που είχαν περισσότερες από μια εγκυμοσύνες, ή θετικούς στο ρευματοειδή παράγοντα ασθενείς·

—	για αντιγόνα που λαμβάνονται από ανασυνδυασμό γενετικού υλικού, ανθρώπινα αντισώματα έναντι στοιχείων του συστήματος έκφρασης, για παράδειγμα αντισώματα έναντι των κολοβακτηριδίων (E.coli) ή των ζυμομυκήτων.

3.1.14. Για τα βοηθήματα που προορίζονται από τον κατασκευαστή για χρήση με ορό και πλάσμα, η αξιολόγηση των επιδόσεων πρέπει να αποδεικνύει ισοδυναμία ορού προς πλάσμα. Αυτό αποδεικνύεται για τουλάχιστον 50 δείγματα (25 θετικά και 25 αρνητικά).

3.1.15. Για τα βοηθήματα που προορίζονται για χρήση με πλάσμα, η αξιολόγηση των επιδόσεων πρέπει να ελέγχει τις επιδόσεις του βοηθήματος με όλα τα αντιπηκτικά που ο κατασκευαστής συνιστά να χρησιμοποιούνται με το βοήθημα. Αυτό αποδεικνύεται για τουλάχιστον 50 δείγματα (25 θετικά και 25 αρνητικά).

3.1.16. Στο πλαίσιο της απαιτούμενης ανάλυσης κινδύνων, προσδιορίζεται η συχνότητα αστοχίας του συστήματος, από την οποία προκύπτουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα, μέσω επαναληπτικών δοκιμασιών σε ασθενώς θετικά δείγματα.

3.1.17. Αν ένα νέο ιατροτεχνολογικό βοήθημα της διάγνωσης in vitro που ανήκει στον κατάλογο Α του παραρτήματος II δεν καλύπτεται ρητά από τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές για συναφές βοήθημα. Συναφή βοηθήματα μπορούν να προσδιοριστούν σε διάφορα πλαίσια, π.χ. για την ίδια ή παρόμοια σκοπούμενη χρήση ή για παρόμοιους κινδύνους.

3.2. Πρόσθετες απαιτήσεις για συνδυασμένες δοκιμασίες αντισωμάτων/αντιγόνου HIV

3.2.1. Οι συνδυασμένες δοκιμασίες αντισωμάτων/αντιγόνου HIV που προορίζονται για την ανίχνευση αντισωμάτων anti-HIV και του αντιγόνου p24 και περιλαμβάνουν ισχυρισμούς για μεμονωμένη ανίχνευση του αντιγόνου p24 πρέπει να τηρούν τον πίνακα 1 και τον πίνακα 5, συμπεριλαμβανομένων των κριτηρίων αναλυτικής ευαισθησίας για το αντιγόνο p24.

3.2.2. Οι συνδυασμένες δοκιμασίες αντισώματος/αντιγόνου HIV που προορίζονται για την ανίχνευση αντισωμάτων anti-HIV και του αντιγόνου p24 και δεν περιλαμβάνουν ισχυρισμούς για μεμονωμένη ανίχνευση του αντιγόνου p24 πρέπει να τηρούν τον πίνακα 1 και τον πίνακα 5, εξαιρουμένων των κριτηρίων αναλυτικής ευαισθησίας για το αντιγόνο p24.

3.3. Πρόσθετες απαιτήσεις για τις τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων

Τα κριτήρια αξιολόγησης των επιδόσεων για δοκιμασίες που περιλαμβάνουν τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων παρατίθενται στον πίνακα 2.

3.3.1. Για τις δοκιμασίες που περιλαμβάνουν την ενίσχυση ακολουθιών-στόχων διεξάγεται για κάθε δείγμα έλεγχος λειτουργικότητας (εσωτερικός έλεγχος) σύγχρονου επιπέδου τεχνολογίας. Ο εν λόγω έλεγχος διεξάγεται, κατά το δυνατόν, καθ’ όλα τα στάδια της διαδικασίας, δηλαδή κατά την εκχύλιση, την ενίσχυση/υβριδισμό και την ανίχνευση.

3.3.2. Η αναλυτική ευαισθησία ή το όριο ανίχνευσης των δοκιμασιών που περιλαμβάνουν τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων εκφράζεται από τη θετική τιμή αποκοπής 95 %. Η τιμή αυτή είναι η συγκέντρωση της αναλυτέας ουσίας με την οποία οι δοκιμασίες αποδίδουν θετικό αποτέλεσμα σε ποσοστό 95 % ύστερα από διαδοχικές αραιώσεις ενός διεθνούς υλικού αναφοράς, για παράδειγμα ενός προτύπου της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας ή βαθμονομημένων υλικών αναφοράς.

3.3.3. Η ανίχνευση γονοτύπου αποδεικνύεται με την κατάλληλη επικύρωση του σχεδιασμού του εναρκτήριου μορίου ή του ανιχνευτή, καθώς και με τον έλεγχο δειγμάτων γνωστού γονοτύπου.

3.3.4. Τα αποτελέσματα των ποσοτικών δοκιμασιών ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων είναι συγκρίσιμα με διεθνή πρότυπα ή βαθμονομημένα υλικά αναφοράς, αν υπάρχουν, και εκφράζονται στις διεθνείς μονάδες που χρησιμοποιούνται στο συγκεκριμένο πεδίο εφαρμογής.

3.3.5. Οι δοκιμασίες ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων δύνανται να χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση ιών σε δείγματα που δεν περιέχουν αντισώματα, δηλαδή σε δείγματα προ της ορομετατροπής. Οι δεσμευμένοι εντός συμπλεγμάτων αντιγόνου-αντισώματος ιοί ενδέχεται να εμφανίζουν διαφορετικές ιδιότητες σε σύγκριση με τους αδέσμευτους ιούς, για παράδειγμα κατά το στάδιο της φυγοκέντρησης. Για το λόγο αυτό, οι μελέτες ανθεκτικότητας είναι σημαντικό να περιλαμβάνουν δείγματα που δεν περιέχουν αντισώματα (προ ορομετατροπής).

3.3.6. Στο πλαίσιο των μελετών ανθεκτικότητας διεξάγονται τουλάχιστον πέντε δοκιμασίες με εναλλάξ εντόνως θετικά και αρνητικά δείγματα για τη διερεύνηση πιθανών διασταυρούμενων αντιδράσεων. Τα εντόνως θετικά δείγματα συνίστανται σε δείγματα με φυσιολογικά υψηλούς τίτλους ιών.

3.3.7. Η συχνότητα αστοχίας συστήματος, από την οποία προκύπτουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα, προσδιορίζεται μέσω του ελέγχου ασθενώς θετικών δειγμάτων. Τα ασθενώς θετικά δείγματα περιέχουν ιικό φορτίο ίσο με το τριπλάσιο του 95 % του θετικού ιικού φορτίου αποκοπής.

3.4. Κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τον έλεγχο διάθεσης που διενεργεί ο κατασκευαστής αντιδραστηρίων και προϊόντων αντιδραστηρίων για την ανίχνευση, την επιβεβαίωση και τον ποσοτικό προσδιορισμό σε ανθρώπινα δείγματα δεικτών μόλυνσης από τους ιούς HIV (HIV 1 και 2), HTLV I και II και τους ιούς της ηπατίτιδας B, Γ, Δ (μόνο ανοσολογικές δοκιμασίες)

3.4.1. Τα κριτήρια του ελέγχου διάθεσης που διενεργεί ο κατασκευαστής διασφαλίζουν ότι κάθε παρτίδα προσδιορίζει σταθερά τα σχετικά αντιγόνα, επιτόπους και αντισώματα.

3.4.2. Ο έλεγχος διάθεσης παρτίδων που διενεργεί ο κατασκευαστής για τις δοκιμασίες διαλογής περιλαμβάνει τουλάχιστον 100 δείγματα που είναι αρνητικά στη συγκεκριμένη αναλυτέα ουσία.

3.5. Κοινές τεχνικές προδιαγραφές για την αξιολόγηση των επιδόσεων αντιδραστηρίων και προϊόντων αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ακόλουθων αντιγόνων ομάδων αίματος: σύστημα ομάδων αίματος ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B)· σύστημα ομάδων αίματος Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)· σύστημα ομάδων αίματος Kell KEL1 (K)

Στον πίνακα 9 παρατίθενται τα κριτήρια για την αξιολόγηση των επιδόσεων αντιδραστηρίων και προϊόντων αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των αντιγόνων ομάδων αίματος: σύστημα ομάδων αίματος ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B)· σύστημα ομάδων αίματος Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)· σύστημα ομάδων αίματος Kell KEL1 (K).

3.5.1. Όλες οι αξιολογήσεις επιδόσεων βασίζονται σε απευθείας σύγκριση με εγκεκριμένο βοήθημα σύγχρονης τεχνολογίας. Το βοήθημα που χρησιμοποιείται για τη σύγκριση πρέπει να φέρει το σήμα CE, αν κυκλοφορεί στην αγορά κατά τη χρονική στιγμή της αξιολόγησης των επιδόσεων.

3.5.2. Αν μια αξιολόγηση προσδιορίσει αντιφατικά αποτελέσματα δοκιμασιών, τα εν λόγω αποτελέσματα αναλύονται κατά το δυνατόν, για παράδειγμα:

—	με την αξιολόγηση του αποκλίνοντος δείγματος με άλλα συστήματα δοκιμής·

—	με τη χρήση εναλλακτικής μεθόδου.

3.5.3. Οι αξιολογήσεις των επιδόσεων διεξάγονται σε πληθυσμό αντίστοιχο με εκείνον της Ευρώπης.

3.5.4. Τα θετικά δείγματα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της αξιολόγησης των επιδόσεων επιλέγονται κατά τρόπον ώστε να αντανακλούν τη μεταβλητή και ασθενή έκφραση των αντιγόνων.

3.5.5. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης των επιδόσεων, τα βοηθήματα αξιολογούνται προκειμένου να εξακριβωθεί η δράση ουσιών που δύνανται να προκαλέσουν παρεμβολές. Οι υπό αξιολόγηση δυνητικώς παρεμποδίζουσες ουσίες εξαρτώνται σε κάποιο βαθμό από τη σύνθεση του αντιδραστηρίου και τη διάταξη της δοκιμασίας. Οι δυνητικώς παρεμποδίζουσες ουσίες προσδιορίζονται στο πλαίσιο της ανάλυσης κινδύνων που επιβάλλεται από τις βασικές απαιτήσεις για κάθε νέο βοήθημα.

3.5.6. Για τα βοηθήματα που προορίζονται για χρήση με πλάσμα, η αξιολόγηση των επιδόσεων ελέγχει τις επιδόσεις του βοηθήματος με όλα τα αντιπηκτικά που ο κατασκευαστής συνιστά να χρησιμοποιούνται με το βοήθημα. Αυτό αποδεικνύεται για τουλάχιστον 50 δείγματα.

3.6. Κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τον έλεγχο διάθεσης που διενεργεί ο κατασκευαστής αντιδραστηρίων και προϊόντων αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των αντιγόνων ομάδων αίματος: σύστημα ομάδων αίματος ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B)· σύστημα ομάδων αίματος Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)· σύστημα ομάδων αίματος Kell KEL1 (K)

3.6.1. Τα κριτήρια του ελέγχου διάθεσης που διενεργεί ο κατασκευαστής διασφαλίζουν ότι κάθε παρτίδα προσδιορίζει σταθερά τα σχετικά αντιγόνα, επιτόπους και αντισώματα.

3.6.2. Οι απαιτήσεις σχετικά με τον έλεγχο διάθεσης παρτίδων που διενεργεί ο κατασκευαστής σκιαγραφούνται στον πίνακα 10.

Πίνακας 1

Δοκιμασίες “διαλογής”: anti-HIV 1 και 2, anti-HTLV I και II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc

		anti-HIV 1/2	anti-HTLV I/II	anti-HCV	HBsAg	anti-HBc
Διαγνωστική ευαισθησία	Θετικά δείγματα	400 HIV-1 100 HIV-2 συμπεριλαμβανομένων 40 υποτύπων μη-Β· όλοι οι διαθέσιμοι υποτύποι HIV/1 πρέπει να αντιπροσωπεύονται από τουλάχιστον 3 δείγματα ανά υποτύπο	300 HTLV-I 100 HTLV-II	400 (θετικά δείγματα) συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από διαφορετικά στάδια της μόλυνσης και διάφορους τύπους αντισωμάτων. Γονότυπος 1-4: > 20 δείγματα ανά γονότυπο (συμπεριλαμβανομένων υποτύπων μη-α του γονοτύπου 4)· 5: > 5 δείγματα· 6: αν είναι διαθέσιμα	400 συμπεριλαμβανομένων υποτύπων	400 συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης άλλων δεικτών HBV
Διαγνωστική ευαισθησία	Πίνακες ορομετατροπής	20 πίνακες, 10 περαιτέρω πίνακες (σε κοινοποιημένο οργανισμό ή κατασκευαστή)	Θα οριστούν όταν είναι διαθέσιμα	20 πίνακες 10 περαιτέρω πίνακες (σε κοινοποιημένο οργανισμό ή κατασκευαστή)	20 πίνακες 10 περαιτέρω πίνακες (σε κοινοποιημένο οργανισμό ή κατασκευαστή)	Θα οριστούν όταν είναι διαθέσιμα
Αναλυτική ευαισθησία	Πρότυπα				0,130 IU/ml (δεύτερο διεθνές πρότυπο για HBsAg, υποτύπος adw2, γονότυπος A, κωδικός NIBSC: 00/588)
Εξειδίκευση	Μη επιλεγμένοι αιμοδότες (συμπεριλαμβανομένων νέων αιμοδοτών)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Νοσοκομειακοί ασθενείς	200	200	200	200	200
	Δείγματα αίματος με δυνητική διασταυρούμενη αντίδραση (RF+, συγγενείς ιοί, έγκυοι κ.λπ.)	100	100	100	100	100

Πίνακας 2

Δοκιμασίες για τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων για ιούς HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/II (ποιοτικές και ποσοτικές δοκιμασίες· όχι προσδιορισμός των μοριακών χαρακτηριστικών)

HIV1			HCV		HBV		HTLV I/II		Κριτήρια αποδοχής
Τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων	ποιοτικές	ποσοτικές	ποιοτικές	ποσοτικές	ποιοτικές	ποσοτικές	ποιοτικές	ποσοτικές
Τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων	ποιοτικές	ποσοτικές	ποιοτικές	Όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών ποσοτικού προσδιορισμού του ιού HIV	ποιοτικές	Όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών ποσοτικού προσδιορισμού του ιού HIV	ποιοτικές	Όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών ποσοτικού προσδιορισμού του ιού HIV
Ευαισθησία Όριο ανίχνευσης Ανίχνευση της αναλυτικής ευαισθησίας (IU/ml· ορισμός βάσει προτύπων της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας ή βαθμονομημένων υλικών αναφοράς)	Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για την επικύρωση (1): αρκετές διαδοχικές αραιώσεις σε οριακή συγκέντρωση· στατιστική ανάλυση (π.χ. ανάλυση πιθανοτήτων) βάσει τουλάχιστον 24 αντιγράφων· υπολογισμός τιμής αποκοπής 95 %	Όριο ανίχνευσης: όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών ποιοτικού προσδιορισμού· όριο ποσοτικού προσδιορισμού: αραιώσεις (ημιλογαριθμικές 10 ή λιγότερες) βαθμονομημένων παρασκευασμάτων αναφοράς, ορισμός κατώτερου, ανώτερου ορίου ποσοτικού προσδιορισμού, ακρίβεια, ορθότητα, “γραμμικό” πεδίο μέτρησης, “δυναμικό πεδίο”. Πρέπει να αποδεικνύεται η αναπαραγωγιμότητα σε διάφορα επίπεδα συγκέντρωσης	Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για την επικύρωση (1): αρκετές διαδοχικές αραιώσεις σε οριακή συγκέντρωση· στατιστική ανάλυση (π.χ. ανάλυση πιθανοτήτων) βάσει τουλάχιστον 24 αντιγράφων· υπολογισμός τιμής αποκοπής 95 %		Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για την επικύρωση (1): αρκετές διαδοχικές αραιώσεις σε οριακή συγκέντρωση· στατιστική ανάλυση (π.χ. ανάλυση πιθανοτήτων) βάσει τουλάχιστον 24 αντιγράφων· υπολογισμός τιμής αποκοπής 95 %		Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για την επικύρωση (1): αρκετές διαδοχικές αραιώσεις σε οριακή συγκέντρωση· στατιστική ανάλυση (π.χ. ανάλυση πιθανοτήτων) βάσει τουλάχιστον 24 αντιγράφων· υπολογισμός τιμής αποκοπής 95 %
Αποδοτικότητα ανίχνευσης/ποσοτικού προσδιορισμού γονοτύπων/υποτύπων	Τουλάχιστον 10 δείγματα ανά υποτύπο (εφόσον είναι διαθέσιμα)	Σειρά αραιώσεων όλων των συναφών γονοτύπων/υποτύπων, κατά προτίμηση υλικών αναφοράς, εφόσον είναι διαθέσιμα	Τουλάχιστον 10 δείγματα ανά υποτύπο (εφόσον είναι διαθέσιμα)		Εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα βαθμονομημένα υλικά αναφοράς γονοτύπου		Εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα βαθμονομημένα υλικά αναφοράς γονοτύπου
	Υπερκείμενα υγρά κυτταροκαλλιεργειών (θα μπορούσαν να υποκαταστήσουν σπάνιους υποτύπους HIV-1)	Δύνανται να χρησιμοποιηθούν ακολουθίες μεταγραφής ή πλασμίδια που έχουν προσδιοριστεί ποσοτικά με κατάλληλες μεθόδους.
	Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για την επικύρωση (1) εφόσον είναι διαθέσιμα βαθμονομημένα υλικά αναφοράς υποτύπων· θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν και ακολουθίες μεταγραφής in vitro.		Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για την επικύρωση (1), εφόσον είναι διαθέσιμα βαθμονομημένα υλικά αναφοράς υποτύπων· θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν και ακολουθίες μεταγραφής in vitro.		Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για την επικύρωση (1), εφόσον είναι διαθέσιμα βαθμονομημένα υλικά αναφοράς υποτύπων· θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν και ακολουθίες μεταγραφής in vitro.		Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για την επικύρωση (1), εφόσον είναι διαθέσιμα βαθμονομημένα υλικά αναφοράς υποτύπων· θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν και ακολουθίες μεταγραφής in vitro.
Διαγνωστική εξειδίκευση, αρνητικά δείγματα	500 αιμοδότες	100 αιμοδότες	500 αιμοδότες		500 αιμοδότες		500 επιμέρους δείγματα αίματος
Δείκτες με δυνητικώς διασταυρούμενη αντίδραση	Με την κατάλληλη σχεδίαση της δοκιμασίας (π.χ. σύγκριση ακολουθιών) ή/και τη δοκιμή τουλάχιστον 10 θετικών δειγμάτων ανθρώπινων ρετροϊών (π.χ. HTLV)	Όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών ποιοτικού προσδιορισμού	Με τη σχεδίαση της δοκιμασίας και/ή τη δοκιμή τουλάχιστον 10 θετικών δειγμάτων ανθρώπινων φλαβοϊών (π.χ. HGV, YFV)		Με τη σχεδίαση της δοκιμασίας και/ή τη δοκιμή τουλάχιστον 10 ακόμη θετικών δειγμάτων ιών DNA		Με τη σχεδίαση της δοκιμασίας και/ή τη δοκιμή τουλάχιστον 10 θετικών δειγμάτων ανθρώπινων ρετροϊών (π.χ. HIV-)
Ανθεκτικότητα		Όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών ποιοτικού προσδιορισμού
Διασταυρούμενη μόλυνση	Τουλάχιστον 5 δοκιμασίες με εναλλάξ εντόνως θετικά (που απαντούν στη φύση) και αρνητικά δείγματα		Τουλάχιστον 5 δοκιμασίες με εναλλάξ εντόνως θετικά (που απαντούν στη φύση) και αρνητικά δείγματα		Τουλάχιστον 5 δοκιμασίες με εναλλάξ εντόνως θετικά (που απαντούν στη φύση) και αρνητικά δείγματα		Τουλάχιστον 5 δοκιμασίες με εναλλάξ εντόνως θετικά (που απαντούν στη φύση) και αρνητικά δείγματα
Αναστολή	Εσωτερικός έλεγχος που κατά προτίμηση διεξάγεται καθ’ όλη τη διαδικασία ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων		Εσωτερικός έλεγχος που κατά προτίμηση διεξάγεται καθ’ όλη τη διαδικασία ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων		Εσωτερικός έλεγχος που κατά προτίμηση διεξάγεται καθ’ όλη τη διαδικασία ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων		Εσωτερικός έλεγχος που κατά προτίμηση διεξάγεται καθ’ όλη τη διαδικασία ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων
Συχνότητα αστοχίας συστήματος που αποδίδει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα	Τουλάχιστον 100 δείγματα που περιέχουν ιικό φορτίο ίσο με 3 x 95 % του θετικού ιικού φορτίου αποκοπής		Τουλάχιστον 100 δείγματα που περιέχουν ιικό φορτίο ίσο με 3 x 95 % του θετικού ιικού φορτίου αποκοπής		Τουλάχιστον 100 δείγματα που περιέχουν ιικό φορτίο ίσο με 3 x 95 % του θετικού ιικού φορτίου αποκοπής		Τουλάχιστον 100 δείγματα που περιέχουν ιικό φορτίο ίσο με 3 x 95 % του θετικού ιικού φορτίου αποκοπής		99/100 θετικές δοκιμασίες

Πίνακας 3

Δοκιμασίες ταχείας διάγνωσης: anti-HIV 1 και 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I και II

		Anti-HIV 1/2	anti-HCV	HBsAg	anti-HBc	anti-HTLV I/II	Κριτήρια αποδοχής
Διαγνωστική ευαισθησία	Θετικά δείγματα	Ίδια κριτήρια όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών διαλογής	Ίδια κριτήρια όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών διαλογής	Ίδια κριτήρια όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών διαλογής	Ίδια κριτήρια όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών διαλογής	Ίδια κριτήρια όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών διαλογής	Ίδια κριτήρια όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών διαλογής
Διαγνωστική ευαισθησία	Πίνακες ορομετατροπής	Ίδια κριτήρια όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών διαλογής	Ίδια κριτήρια όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών διαλογής	Ίδια κριτήρια όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών διαλογής	Ίδια κριτήρια όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών διαλογής	Ίδια κριτήρια όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών διαλογής	Ίδια κριτήρια όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών διαλογής
Διαγνωστική εξειδίκευση	Αρνητικά δείγματα	1 000 δείγματα αίματος	1 000 δείγματα αίματος	1 000 δείγματα αίματος	1 000 δείγματα αίματος	1 000 δείγματα αίματος	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)
		200 κλινικά δείγματα	200 κλινικά δείγματα	200 κλινικά δείγματα	200 κλινικά δείγματα	200 κλινικά δείγματα
		200 δείγματα εγκύων	200 δείγματα εγκύων	200 δείγματα εγκύων		200 δείγματα εγκύων
		100 δείγματα με πιθανές παρεμβολές	100 δείγματα με πιθανές παρεμβολές	100 δείγματα με πιθανές παρεμβολές	100 δείγματα με πιθανές παρεμβολές	100 δείγματα με πιθανές παρεμβολές

Πίνακας 4

Δοκιμασίες επιβεβαίωσης/συμπληρωματικές δοκιμασίες για anti-HIV 1 και 2, anti-HTLV I και II, anti-HCV, HBsAg

		Δοκιμασία επιβεβαίωσης anti-HIV	Δοκιμασία επιβεβαίωσης anti-HTLV	Συμπληρωματική δοκιμασία HCV	Δοκιμασία επιβεβαίωσης HbsAg	Κριτήρια αποδοχής
Διαγνωστική ευαισθησία	Θετικά δείγματα	200 HIV-1 και 100 HIV-2	200 HTLV-I και 100 HTLV-II	300 HCV (θετικά δείγματα)	300 HBsAg	Ως ορθός προσδιορισμός θεωρείται ο θετικός (ή απροσδιόριστος), όχι ο αρνητικός
	Θετικά δείγματα	Συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από διαφορετικά στάδια της μόλυνσης και διάφορους τύπους αντισωμάτων		Συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από διαφορετικά στάδια της μόλυνσης και διάφορους τύπους αντισωμάτων. Γονότυποι 1 – 4: > 20 δείγματα (συμπεριλαμβανομένων υποτύπων μη-α του γονοτύπου 4)· 5: > 5 δείγματα· 6: αν είναι διαθέσιμα	Συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από διαφορετικά στάδια της μόλυνσης 20 “εντόνως θετικά” δείγματα (> 26 IU/ml)· 20 δείγματα στο εύρος τιμών αποκοπής
	Πίνακες ορομετατροπής	15 πίνακες ορομετατροπής/πίνακες χαμηλού τίτλου		15 πίνακες ορομετατροπής/πίνακες χαμηλού τίτλου	15 πίνακες ορομετατροπής/πίνακες χαμηλού τίτλου
Αναλυτική ευαισθησία	Πρότυπα				Δεύτερο διεθνές πρότυπο για HBsAg, υποτύπος adw2, γονότυπος A, κωδικός NIBSC: 00/588
Διαγνωστική εξειδίκευση	Αρνητικά δείγματα	200 δείγματα αίματος	200 δείγματα αίματος	200 δείγματα αίματος	10 ψευδώς θετικά αποτελέσματα, όπως είναι διαθέσιμα από την αξιολόγηση των επιδόσεων της δοκιμασίας διαλογής (2)	Καθόλου ψευδώς θετικά αποτελέσματα (2) καμία εξουδετέρωση
		200 κλινικά δείγματα, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων που προέρχονται από εγκύους	200 κλινικά δείγματα, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων που προέρχονται από εγκύους	200 κλινικά δείγματα, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων που προέρχονται από εγκύους
		50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων με απροσδιόριστα αποτελέσματα σε άλλες δοκιμασίες επιβεβαίωσης	50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων με απροσδιόριστα αποτελέσματα σε άλλες δοκιμασίες επιβεβαίωσης	50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων με απροσδιόριστα αποτελέσματα σε άλλες συμπληρωματικές δοκιμασίες	50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές

Πίνακας 5

Αντιγόνο HIV 1

		Δοκιμασία αντιγόνου HIV-1	Κριτήρια αποδοχής
Διαγνωστική ευαισθησία	Θετικά δείγματα	50 θετικά δείγματα αντιγόνου HIV-1 50 υπερκείμενα υγρά κυτταροκαλλιεργειών, συμπεριλαμβανομένων διαφορετικών υποτύπων HIV-1 και HIV-2	Ορθός προσδιορισμός (μετά την εξουδετέρωση)
Διαγνωστική ευαισθησία	Πίνακες ορομετατροπής	20 πίνακες ορομετατροπής/πίνακες χαμηλού τίτλου
Αναλυτική ευαισθησία	Πρότυπα	Αντιγόνο HIV-1 p24, 1ο διεθνές αντιδραστήριο αναφοράς, κωδικός NIBSC: 90/636	≤ 2 IU/ml
Διαγνωστική εξειδίκευση		200 δείγματα αίματος 200 κλινικά δείγματα 50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές	≥ 99,5 % μετά την εξουδετέρωση

Πίνακας 6

Οροτυπική και γονοτυπική δοκιμασία: HCV

Οροτυπική και γονοτυπική δοκιμασία HCV

Κριτήρια αποδοχής

Διαγνωστική ευαισθησία

Θετικά δείγματα

200 (θετικά δείγματα)

Συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από διαφορετικά στάδια της μόλυνσης και διάφορους τύπους αντισωμάτων.

Γονότυποι 1 – 4: > 20 δείγματα (συμπεριλαμβανομένων υποτύπων μη-α του γονοτύπου 4)·

5: ≥ 5 δείγματα·

6: αν είναι διαθέσιμα

≥ 95 % συμφωνία μεταξύ της οροτυπικής και της γονοτυπικής δοκιμασίας

≥ 95 % συμφωνία μεταξύ της γονοτυπικής δοκιμασίας και της δοκιμασίας προσδιορισμού αλληλουχίας

Διαγνωστική εξειδίκευση

Αρνητικά δείγματα

100

Πίνακας 7

Δείκτες HBV: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg

		anti-HBs	anti-HBc IgM	anti-HBe	HBeAg	Κριτήρια αποδοχής
Διαγνωστική ευαισθησία	Θετικά δείγματα	100 εμβολιασθέντες	200	200	200	≥ 98 %
	Θετικά δείγματα	100 άτομα που μολύνθηκαν με φυσικό τρόπο	Συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από διαφορετικά στάδια της μόλυνσης (οξεία/χρόνια κ.λπ.) Τα κριτήρια αποδοχής πρέπει να εφαρμόζονται μόνο σε δείγματα από την οξεία φάση μόλυνσης.	Συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από διαφορετικά στάδια της μόλυνσης (οξεία/χρόνια κ.λπ.)	Συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από διαφορετικά στάδια της μόλυνσης (οξεία/χρόνια κ.λπ.)	≥ 98 %
	Πίνακες ορομετατροπής	10 παρακολουθήσεις ή ορομετατροπές anti-HBs	Μόλις είναι διαθέσιμα
Αναλυτική ευαισθησία	Πρότυπα	1ο διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας 1977· NIBSC, Ηνωμένο Βασίλειο			HBe - Referenzantigen 82· PEI Γερμανία	anti-HBs: < 10 mIU/ml
Διαγνωστική εξειδίκευση	Αρνητικά δείγματα	500 δείγματα αίματος	200 δείγματα αίματος	200 δείγματα αίματος	200 δείγματα αίματος	≥ 98 %
Διαγνωστική εξειδίκευση	Αρνητικά δείγματα	συμπεριλαμβανομένων κλινικών δειγμάτων 50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές	200 κλινικά δείγματα 50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές	200 κλινικά δείγματα 50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές	200 κλινικά δείγματα 50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές	≥ 98 %

Πίνακας 8

Δείκτες HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, αντιγόνο δέλτα

		anti-HDV	anti-HDV IgM	Αντιγόνο δέλτα	Κριτήρια αποδοχής
Διαγνωστική ευαισθησία	Θετικά δείγματα	100	50	10	≥ 98 %
Διαγνωστική ευαισθησία	Θετικά δείγματα	δείκτες προσδιορισμού HBV	δείκτες προσδιορισμού HBV	δείκτες προσδιορισμού HBV	≥ 98 %
Διαγνωστική εξειδίκευση	Αρνητικά δείγματα	200	200	200	≥ 98 %
		συμπεριλαμβανομένων κλινικών δειγμάτων	συμπεριλαμβανομένων κλινικών δειγμάτων	συμπεριλαμβανομένων κλινικών δειγμάτων
		50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές	50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές	50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές

Πίνακας 9

Αντιγόνα ομάδων αίματος στα συστήματα ομάδων αίματος ABO, Rh και Kell

	1	2	3
Εξειδίκευση	Αριθμός δοκιμών ανά συνιστώμενη μέθοδο	Συνολικός αριθμός προς εξέταση δειγμάτων για νέο προϊόν	Συνολικός αριθμός προς εξέταση δειγμάτων για νέα αντιδραστήρια ή χρήση επαρκώς χαρακτηρισμένων αντιδραστηρίων
Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)	500	3 000	1 000
Anti-RH1 (anti-D)	500	3 000	1 000
Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)	100	1 000	200
Anti-RH5 (anti-e)	100	500	200
Anti-KEL1 (anti-K)	100	500	200

Κριτήρια αποδοχής:

Όλα τα ως άνω αντιδραστήρια πρέπει να αποδίδουν συγκρίσιμα αποτελέσματα δοκιμής με εγκεκριμένα αντιδραστήρια αποδεκτών επιδόσεων όσον αφορά την αναφερόμενη δραστικότητα του βοηθήματος. Όταν η εφαρμογή ή η χρήση εγκεκριμένων αντιδραστηρίων τροποποιείται ή επεκτείνεται, πρέπει να διεξάγονται περαιτέρω δοκιμές σύμφωνα με τις απαιτήσεις της στήλης 1 (ανωτέρω).

Η αξιολόγηση των επιδόσεων αντιδραστηρίων anti-D πρέπει να περιλαμβάνει δοκιμασίες με μια σειρά ασθενών δειγμάτων RΗ1 (D) και μερικών δειγμάτων RΗ1 (Δ), ανάλογα με τη σκοπούμενη χρήση του προϊόντος.

Τυπικές απαιτήσεις:

Κλινικά δείγματα	:	10 % του υπό εξέταση πληθυσμού
Νεογνικά δείγματα	:	> 2 % του υπό εξέταση πληθυσμού
Δείγματα ABO	:	> 40 % A, B θετικά
“ασθενής D”	:	> 2 % των RH1 (D) θετικά

Πίνακας 10

Κριτήρια διάθεσης παρτίδων για αντιδραστήρια και προϊόντα αντιδρασηρίων για τον προσδιορισμό αντιγόνων ομάδων αίματος στα συστήματα ομάδων αίματος ABO, Rh και Kell

Απαιτήσεις δοκιμής εξειδίκευσης για κάθε αντιδραστήριο

1. Αντιδραστήρια δοκιμασίας

Αντιδραστήρια ομάδων αίματος	Ελάχιστος αριθμός κυττάρων ελέγχου προς εξέταση
	Θετικές αντιδράσεις				Αρνητικές αντιδράσεις
	A1	A2B	Ax		B	0
Anti-ABO1 (anti-A)	2	2	2 (3)		2	2
	B	A1B			A1	0
Anti-ABO2 (anti-B)	2	2			2	2
	A1	A2	Ax	B	0
Anti-ABO3 (anti-A,B)	2	2	2	2	4

	R1r	R2r	Ασθενής D		r’r	r’r	rr
Anti-RH1 (anti-D)	2	2	2 (3)		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R2R2	r’r	rr
Anti-RH2 (anti-C)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R1R1
Anti-RH4 (anti-c)	1	2	1		3
	R1R2	R2r	r’r		R1R1	r’r	rr
Anti-RH 3 (anti-E)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R2r	r’r		R2R2
Anti-RH5 (anti-e)	2	1	1		3
	Kk				Anti-K
Anti-KEL1 (anti-K)	4				3

Κριτήρια αποδοχής:

Κάθε παρτίδα αντιδραστηρίου πρέπει να αποδίδει αδιαμφισβήτητα θετικά ή αρνητικά αποτελέσματα με όλες τις συνιστώμενες τεχνικές, σύμφωνα με τα αποτελέσματα που λαμβάνονται βάσει των στοιχείων της αξιολόγησης των επιδόσεων.

2. Υλικά ελέγχου (ερυθρά αιμοσφαίρια)

Ο φαινότυπος των ερυθρών αιμοσφαιρίων που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο του ελέγχου των προαναφερθέντων αντιδραστηρίων προσδιορισμού της ομάδας αίματος πρέπει να επικυρώνεται με χρήση εγκεκριμένου βοηθήματος.»

(1) Κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.

Σημείωση: το κριτήριο αποδοχής για τη “συχνότητα αστοχίας συστήματος που αποδίδει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα” είναι 99/100 θετικές δοκιμασίες.

Για τις ποσοτικές τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων θα διενεργηθεί μελέτη με τουλάχιστον 100 θετικά δείγματα που αντανακλούν τις συνήθεις συνθήκες των χρηστών (π.χ., μη προεπιλογή δειγμάτων). Συγχρόνως, θα εξαχθούν συγκριτικά αποτελέσματα με άλλο σύστημα δοκιμασιών για τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων.

Για τις ποιοτικές τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων θα διενεργηθεί μελέτη για τη διαγνωστική ευαισθησία με τουλάχιστον 10 πίνακες ορομετατροπής. Συγχρόνως, θα εξαχθούν συγκριτικά αποτελέσματα με άλλο σύστημα δοκιμασιών για τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων.

(2) Κριτήρια αποδοχής: καμία εξουδετέρωση για τη δοκιμασία επιβεβαίωσης HBs Ag.

(3) Μόνο με συνιστώμενες τεχνικές, σε περίπτωση που προβάλλεται ισχυρισμός περί δραστικότητας έναντι αυτών των αντιγόνων.

Σημείωση: Τα πολυκλωνικά αντιδραστήρια πρέπει να υποβάλλονται σε σύγκριση με ευρύτερες ομάδες κυττάρων, για να επιβεβαιωθεί η εξειδίκευση και να αποκλειστεί η παρουσία ανεπιθύμητων προσμείξεων αντισωμάτων.

		ISSN 1725-2547
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης		L 39

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα	Νομοθεσία	52ό έτος 10 Φεβρουαρίου 2009

Περιεχόμενα		I Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση είναι υποχρεωτική	Σελίδα
		ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
	*	Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 116/2009 του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με την εξαγωγή πολιτιστικών αγαθών (Κωδικοποιημένη έκδοση)	1
		Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 117/2009 της Επιτροπής, της 9ης Φεβρουαρίου 2009, σχετικά με τον καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών	8
		Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 118/2009 της Επιτροπής, της 9ης Φεβρουαρίου 2009, σχετικά με την τροποποίηση των αντιπροσωπευτικών τιμών και των ποσών των πρόσθετων εισαγωγικών δασμών για ορισμένα προϊόντα του τομέα της ζάχαρης, που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 945/2008 για την περίοδο 2008/2009	10
	*	Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 119/2009 της Επιτροπής, της 9ης Φεβρουαρίου 2009, για την κατάρτιση καταλόγου τρίτων χωρών ή μερών αυτών από τις οποίες επιτρέπονται οι εισαγωγές εντός, ή η διαμετακόμιση διαμέσου, της Κοινότητας κρέατος αγρίων κονικλοειδών, ορισμένων αγρίων χερσαίων θηλαστικών και εκτρεφόμενων κουνελιών, καθώς και για τις απαιτήσεις κτηνιατρικής πιστοποίησης ( 1 )	12
	*	Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 120/2009 της Επιτροπής, της 9ης Φεβρουαρίου 2009, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 574/72 του Συμβουλίου περί του τρόπου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1408/71 περί εφαρμογής των συστημάτων κοινωνικής ασφαλίσεως στους μισθωτούς, στους μη μισθωτούς και στα μέλη των οικογενειών τους που διακινούνται εντός της Κοινότητας ( 1 )	29
	*	Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 121/2009 της Επιτροπής, της 9ης Φεβρουαρίου 2009, σχετικά με τον καθορισμό του συμπληρωματικού ποσού που πρέπει να χορηγηθεί στη Βουλγαρία για τα ροδάκινα που προορίζονται για μεταποίηση στο πλαίσιο της περιόδου εμπορίας 2007/2008 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 679/2007	33

(EUR/100 kg)
Κωδικός ΣΟ	Κωδικός των τρίτων χωρών (1)	Κατ' αποκοπή τιμή κατά την εισαγωγή
0702 00 00	IL	111,0
	JO	68,6
	MA	45,0
	TN	134,4
	TR	89,8
	ZZ	89,8
0707 00 05	JO	155,5
	MA	134,2
	TR	151,1
	ZZ	146,9
0709 90 70	MA	116,3
	TR	117,2
	ZZ	116,8
0709 90 80	EG	126,4
0709 90 80	ZZ	126,4
0805 10 20	EG	47,5
	IL	54,0
	MA	59,3
	TN	40,6
	TR	65,8
	ZA	44,9
	ZZ	52,0
0805 20 10	IL	152,1
	MA	100,5
	TR	52,0
	ZZ	101,5
0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90	CN	72,2
	IL	87,2
	JM	101,6
	MA	158,6
	PK	40,0
	TR	62,7
	ZZ	87,1
0805 50 10	EG	64,1
	MA	67,1
	TR	53,5
	ZZ	61,6
0808 10 80	AR	91,9
	CA	90,4
	CL	67,8
	CN	82,1
	MK	32,6
	US	114,6
	ZZ	79,9
0808 20 50	AR	107,7
	CL	73,7
	CN	58,5
	US	108,5
	ZA	104,3
	ZZ	90,5

(EUR)
Κωδικός ΣΟ	Ποσό της αντιπροσωπευτικής τιμής για 100 kg καθαρού βάρους του εν λόγω προϊόντος	Ποσό του πρόσθετου δασμού για 100 kg καθαρού βάρους του εν λόγω προϊόντος
1701 11 10 (1)	25,95	3,50
1701 11 90 (1)	25,95	8,56
1701 12 10 (1)	25,95	3,37
1701 12 90 (1)	25,95	8,13
1701 91 00 (2)	29,84	10,31
1701 99 10 (2)	29,84	5,79
1701 99 90 (2)	29,84	5,79
1702 90 95 (3)	0,30	0,35

	II Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση δεν είναι υποχρεωτική
	ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
	Επιτροπή
	2009/108/ΕΚ
*	Απόφαση της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2009, για την τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2009) 565] ( 1 )	34


	*	Σημείωση για τον αναγνώστη (βλέπε σελίδα 3 του εξωφύλλου)	s3


	(1) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ