30.12.2006   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 404/1

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 (3) αποσκοπεί να θεσπίσει ενιαίο νομικό πλαίσιο για τις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες (ΜΣΕ) στην Κοινότητα.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 932/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2005, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 σχετικά με την επέκταση της περιόδου εφαρμογής των μεταβατικών μέτρων (4) παρατείνει την περίοδο εφαρμογής των μεταβατικών μέτρων που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 έως την 1η Ιουλίου 2007 το αργότερο.

(3)

Κατά τη Γενική Συνέλευση της Παγκόσμιας Οργάνωσης για την Υγεία των Ζώων τον Μάιο του 2003, εγκρίθηκε ψήφισμα για την απλούστευση των υφισταμένων διεθνών κριτηρίων για την ταξινόμηση των χωρών με βάση τον κίνδυνο που παρουσιάζουν για σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των βοοειδών (ΣΕΒ). Υιοθετήθηκε πρόταση κατά τη Γενική Συνέλευση τον Μάιο του 2005. Τα άρθρα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θα πρέπει να προσαρμοσθούν, ώστε να ανταποκρίνονται στο νέο σύστημα κατάταξης σε κατηγορίες που έχει συμφωνηθεί διεθνώς.

(4)

Λόγω των νέων εξελίξεων όσον αφορά τη δειγματοληψία και την ανάλυση θα χρειασθούν γενικές τροποποιήσεις του Παραρτήματος Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001. Είναι, συνεπώς, αναγκαίο να γίνουν ορισμένες τεχνικές τροποποιήσεις στο σημερινό ορισμό των «ταχέων δοκιμών» που περιέχεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 με σκοπό να διευκολυνθεί η τροποποίηση της διάρθρωσης του εν λόγω Παραρτήματος σε μεταγενέστερο στάδιο.

(5)

Για σκοπούς σαφήνειας της κοινοτικής νομοθεσίας, είναι σκόπιμο να διευκρινισθεί ότι ο ορισμός του «μηχανικώς διαχωρισμένου κρέατος» που προβλέπεται σε άλλα κοινοτικά νομοθετήματα για την ασφάλεια των τροφίμων θα πρέπει να ισχύει και για τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001, στο πλαίσιο των μέτρων για την εξάλειψη των ΜΣΕ.

(6)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεσπίζει πρόγραμμα επιτήρησης για τη ΣΕΒ και την τρομώδη νόσο. Στη γνώμη της που εξέδωσε στις 6-7 Mαρτίου 2003, η επιστημονική συντονιστική επιτροπή συνιστά την καθιέρωση προγράμματος επιτήρησης των ΜΣΕ για τις ελαφίδες. Συνεπώς, το σύστημα επιτήρησης που προβλέπεται στον εν λόγω κανονισμό θα πρέπει να επεκταθεί και στις άλλες ΜΣΕ, με τη δυνατότητα θέσπισης περαιτέρω μέτρων για την εφαρμογή του συστήματος αυτού σε μεταγενέστερο στάδιο.

(7)

Η απόφαση 2003/100/EΚ της Επιτροπής, της 13ης Φεβρουαρίου 2003, για τον καθορισμό ελάχιστων απαιτήσεων για την κατάρτιση προγραμμάτων αναπαραγωγής προβάτων ανθεκτικών στις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες (5) καθιέρωσε, ως μεταβατικό μέτρο, εναρμονισμένο πρόγραμμα αναπαραγωγής προβάτων ανθεκτικών στις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες. Ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 999/2001 θα πρέπει να τροποποιηθεί για να παράσχει μόνιμη νομική βάση για το πρόγραμμα, καθώς και τη δυνατότητα τροποποίησης τέτοιων προγραμμάτων, ώστε να λαμβάνονται υπόψη τα αξιολογηθέντα επιστημονικά αποτελέσματα και οι γενικότερες επιπτώσεις της εφαρμογής τους.

(8)

Ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 999/2001 απαγορεύει τη χορήγηση μερικών επεξεργασμένων ζωικών πρωτεϊνών σε ορισμένα ζώα, με τη δυνατότητα χορήγησης παρεκκλίσεων. Οι νέες εξελίξεις όσον αφορά τις απαγορεύσεις ορισμένων ζωοτροφών ενδέχεται να απαιτήσουν τροποποιήσεις στο Παράρτημα IV του εν λόγω κανονισμού. Είναι αναγκαίο να γίνουν ορισμένες τεχνικές τροποποιήσεις στη σημερινή διατύπωση του αντίστοιχου άρθρου με σκοπό να διευκολυνθεί η τροποποίηση της διάρθρωσης του εν λόγω Παραρτήματος σε μεταγενέστερο στάδιο.

(9)

Ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 1774/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Οκτωβρίου 2002, για τον καθορισμό υγειονομικών κανόνων σχετικά με τα ζωικά υποπροϊόντα που δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο (6) ορίζει κανόνες για τη διάθεση των υλικών ειδικού κινδύνου και των ζώων που έχουν μολυνθεί από ΜΣΕ. Σήμερα, έχουν θεσπισθεί κανόνες σχετικά με τη διαμετακόμιση προϊόντων ζωικής προέλευσης μέσω της Κοινότητας. Κατά συνέπεια, για να εξασφαλισθεί η συνάφεια της κοινοτικής νομοθεσίας, οι ισχύοντες κανόνες του κανονισμού (EΚ) αριθ. 999/2001 σχετικά με τη διάθεση τέτοιων υλικών και ζώων θα πρέπει να αντικατασταθούν από μία αναφορά στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1774/2002, και η αναφορά στους κανόνες διαμετακόμισης του κανονισμού (EΚ) αριθ. 999/2001 θα πρέπει να διαγραφεί.

(10)

Οι νέες εξελίξεις όσον αφορά τα υλικά ειδικού κινδύνου ενδέχεται να απαιτήσουν γενικές τροποποιήσεις στο Παράρτημα V του κανονισμού (EΚ) αριθ. 999/2001. Είναι αναγκαίο να γίνουν ορισμένες τεχνικές τροποποιήσεις στη σημερινή διατύπωση των αντίστοιχων διατάξεων του εν λόγω κανονισμού με σκοπό να διευκολυνθεί η τροποποίηση της διάρθρωσης του εν λόγω Παραρτήματος σε μεταγενέστερο στάδιο.

(11)

Αν και η αναισθητοποίηση με έγχυση αερίου στην κρανιακή κοιλότητα απαγορεύεται εντός της Κοινότητας, η έγχυση αερίου μπορεί επίσης να γίνεται και μετά την αναισθητοποίηση. Συνεπώς, είναι ανάγκη να τροποποιηθούν οι ισχύουσες διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 σχετικά με τις μεθόδους σφαγής ώστε να απαγορευθεί η έγχυση αερίου στην κρανιακή κοιλότητα και μετά την αναισθητοποίηση.

(12)

Ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 1915/2003 της Επιτροπής για την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 999/2001 (7) εισάγει νέες διατάξεις σχετικά με την εξάλειψη της τρομώδους νόσου των αιγοπροβάτων. Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να απαγορευθεί η μετακίνηση αιγοπροβάτων από εκμεταλλεύσεις στις οποίες υπάρχουν επίσημες υπόνοιες για εκδήλωση της τρομώδους νόσου.

(13)

Με βάσει την εξέλιξη των επιστημονικών γνώσεων, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θα πρέπει να επιτρέπει την επέκταση και σε άλλα είδη του πεδίου εφαρμογής των κανόνων που αφορούν τη διάθεση στην αγορά και τις εξαγωγές βοοειδών, αιγοπροβάτων, του σπέρματος, των εμβρύων και των ωαρίων τους.

(14)

Η γνώμη της επιστημονικής συντονιστικής επιτροπής της 26ης Ιουνίου 1998 αναφέρει ότι θα πρέπει να τηρούνται ορισμένοι περιορισμοί όσον αφορά τη χρήση ορισμένων πρώτων υλών για την παρασκευή όξινου φωσφορικού ασβεστίου. Κατά συνέπεια, το όξινο φωσφορικό ασβέστιο θα πρέπει να αφαιρεθεί από τον κατάλογο των προϊόντων που δεν υπόκεινται σε περιορισμούς όσον αφορά τη διάθεσή τους στην αγορά βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001. Η έλλειψη περιορισμών που εφαρμόζονται για το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα θα πρέπει να αποσαφηνισθεί.

(15)

Με βάση την εξέλιξη των επιστημονικών γνώσεων και την κατάταξη του κινδύνου, και παρά τη δυνατότητα θέσπισης μέτρων διασφάλισης, ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 999/2001 θα πρέπει να επιτρέψει τη θέσπιση, σύμφωνα με τη διαδικασία της επιτροπολογίας, ειδικότερων απαιτήσεων για τη διάθεση στην αγορά και την εξαγωγή προϊόντων ζωικής προέλευσης προερχόμενων από κράτη μέλη ή τρίτες χώρες που εμφανίζουν ελεγχόμενο ή απροσδιόριστο κίνδυνο ως προς τις ΜΣΕ.

(16)

Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (8).

(17)

Συγκεκριμένα, θα πρέπει να δοθεί η εξουσία στην Επιτροπή να λαμβάνει αποφάσεις για την έγκριση των ταχειών δοκιμών, την προσαρμογή της ηλικίας των ζώων, την εισαγωγή επιπέδου ανοχής, την άδεια διατροφής των νεαρών μηρυκαστικών με πρωτεΐνες που προέρχονται από ψάρια και την επέκταση ορισμένων διατάξεων σε άλλα ζωικά είδη· για τη θέσπιση κανόνων που προβλέπουν εξαιρέσεις από την απόσυρση και την καταστροφή υλικού ειδικού κινδύνου· για τη θέσπιση κριτηρίων για την απόδειξη της βελτίωσης της επιδημιολογικής κατάστασης και κριτηρίων για τη χορήγηση εξαιρέσεων από ορισμένους περιορισμούς και διαδικασίες παραγωγής. Επειδή τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο να τροποποιήσουν ορισμένα μη ουσιώδη στοιχεία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 και/ ή να τον συμπληρώσουν προσθέτοντας ορισμένα νέα μη ουσιώδη στοιχεία, τα εν λόγω μέτρα θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

(18)

Ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 999/2001 θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως,

1)

Παρεμβάλλεται η ακόλουθη αιτιολογική σκέψη:

2)

Παρεμβάλλονται οι ακόλουθες αιτιολογικές σκέψεις:

3)

Στο άρθρο 3, η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

4)

Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:

5)

Το άρθρο 6 τροποποιείται ως εξής:

6)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 6α

Προγράμματα αναπαραγωγής

1.   Τα κράτη μέλη δύνανται να καταρτίζουν προγράμματα αναπαραγωγής προβάτων ανθεκτικών στις ΜΣΕ. Τα προγράμματα αυτά περιλαμβάνουν πλαίσιο για την αναγνώριση της ανθεκτικότητας ορισμένων αγελών στις ΜΣΕ και μπορούν να επεκτείνονται και σε άλλα ζωικά είδη βάσει επιστημονικών στοιχείων τα οποία αποδεικνύουν την ανθεκτικότητα των συγκεκριμένων γονότυπων των ειδών αυτών στις ΜΣΕ.

2.   Οι ειδικοί κανόνες για τα προγράμματα της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 24, παράγραφος 2.

3.   Τα κράτη μέλη, τα οποία καταρτίζουν προγράμματα αναπαραγωγής, υποβάλλουν τακτικά στην Επιτροπή εκθέσεις, ούτως ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογούνται τα επιστημονικά προγράμματα, ιδίως όσον αφορά τις επιπτώσεις τους στη συχνότητα της εμφάνισης ΜΣΕ, αλλά και στη γενετική ποικιλότητα και ποικιλομορφία καθώς και στη διατήρηση παλιών ή σπάνιων φυλών προβάτων ή φυλών καλά προσαρμοσμένων στο τοπικό περιβάλλον. Τα επιστημονικά ευρήματα και οι γενικότερες επιπτώσεις των προγραμμάτων αναπαραγωγής αξιολογούνται τακτικά και, εφόσον απαιτείται, τα προγράμματα αυτά τροποποιούνται αναλόγως.»

7)

Το άρθρο 7 τροποποιείται ως εξής:

8)

Στο άρθρο 8, οι παράγραφοι 1 έως 5 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.   Η αφαίρεση και η διάθεση του υλικού ειδικού κινδύνου πραγματοποιούνται σύμφωνα με το Παράρτημα V του παρόντος κανονισμού και με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1774/2002. Το εν λόγω υλικό δεν εισάγεται στην Κοινότητα. Ο κατάλογος των υλικών ειδικού κινδύνου του Παραρτήματος V πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό, τους οφθαλμούς και τις αμυγδαλές των βοοειδών ηλικίας άνω των 12 μηνών, και τη σπονδυλική στήλη των βοοειδών μετά από ηλικία που προσδιορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 24, παράγραφος 3. Λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες κατηγορίες κινδύνου που ορίζονται στο άρθρο 5, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, και τις απαιτήσεις του άρθρου 6, παράγραφοι 1α και 1β, στοιχείο β), ο κατάλογος των υλικών ειδικού κινδύνου του Παραρτήματος V τροποποιείται αναλόγως.

2.   Η παράγραφος 1 του παρόντος άρθρου δεν εφαρμόζεται σε ιστούς ζώων που έχουν υποστεί εναλλακτική δοκιμή εγκεκριμένη για τον συγκεκριμένο σκοπό σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 24, παράγραφος 3, υπό την προϋπόθεση ότι η δοκιμή αυτή που περιλαμβάνεται στον κατάλογο του Παραρτήματος X πραγματοποιείται σύμφωνα με τους όρους του Παραρτήματος V και ότι τα αποτελέσματα της δοκιμής είναι αρνητικά.

Τα κράτη μέλη που εγκρίνουν τη χρήση εναλλακτικής δοκιμής σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο ενημερώνουν τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.

3.   Στα κράτη μέλη ή σε περιοχές αυτών, στις οποίες υπάρχει ελεγχόμενος ή απροσδιόριστος κίνδυνος ΣΕΒ, ο τεμαχισμός, κατόπιν αναισθητοποίησης, του κεντρικού νευρικού ιστού με την εισαγωγή επιμήκους ραβδοειδούς οργάνου στην κρανιακή κοιλότητα, ή με έγχυση αερίου στην κρανιακή κοιλότητα σε συνδυασμό με την αναισθητοποίηση, δεν χρησιμοποιείται σε βοοειδή και αιγοπρόβατα το κρέας των οποίων προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τα ζώα.

4.   Τα στοιχεία σχετικά με την ηλικία που καθορίζονται στο Παράρτημα V μπορούν να αναπροσαρμόζονται. Η αναπροσαρμογή βασίζεται στα πλέον πρόσφατα αποδεδειγμένα επιστημονικά ευρήματα σχετικά με τη στατιστική πιθανότητα εκδήλωσης ΜΣΕ στις συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες του ζωικού πληθυσμού βοοειδών και αιγοπροβάτων της Κοινότητας.

5.   Οι κανόνες που προβλέπουν εξαιρέσεις από τις παραγράφους 1 έως 4 του παρόντος άρθρου μπορούν να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 24, παράγραφος 3, όσον αφορά την ημερομηνία της πραγματικής επιβολής της εφαρμογής της απαγόρευσης για τη διατροφή των ζώων η οποία προβλέπεται στο άρθρο 7, παράγραφος 1, ή, όπως αρμόζει στην περίπτωση τρίτων χωρών ή περιοχών αυτών, που παρουσιάζουν ελεγχόμενο κίνδυνο για ΣΕΒ, όσον αφορά την ημερομηνία της πραγματικής επιβολής της εφαρμογής της απαγόρευσης χρήσης πρωτεϊνών θηλαστικών στις ζωοτροφές μηρυκαστικών για τα ζώα που γεννήθηκαν πριν από την ημερομηνία αυτή σε αυτές τις τρίτες χώρες ή τις περιοχές τους, με σκοπό τον περιορισμό των απαιτήσεων για την απόσυρση και την καταστροφή του υλικού ειδικού κινδύνου.»

9)

Στο άρθρο 9, οι παράγραφοι 1 και 2 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.   Τα προϊόντα ζωικής προέλευσης που απαριθμούνται στο Παράρτημα VI παράγονται ακολουθώντας εγκεκριμένες διαδικασίες παραγωγής σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 24, παράγραφος 3.

2.   Τα οστά βοοειδών και αιγοπροβάτων από χώρες ή περιοχές με ελεγχόμενο ή απροσδιόριστο κίνδυνο ΣΕΒ δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή μηχανικώς διαχωρισμένου κρέατος (ΜΔΚ). Πριν από την 1η Ιουλίου 2008, τα κράτη μέλη υποβάλλουν έκθεση στην Επιτροπή σχετικά με τη χρήση και τη μέθοδο παραγωγής ΜΔΚ στην επικράτειά τους. Η έκθεση περιλαμβάνει δήλωση σχετικά με το αν το κράτος μέλος προτίθεται να συνεχίσει την παραγωγή ΜΔΚ.

Με βάση τα στοιχεία αυτά, η Επιτροπή υποβάλλει ανακοίνωση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τη μελλοντική ανάγκη και χρήση ΜΔΚ στην Κοινότητα, συμπεριλαμβανομένης της πολιτικής για την πληροφόρηση των καταναλωτών.»

10)

Το άρθρο 12 τροποποιείται ως εξής:

11)

Στο άρθρο 13, η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

12)

Στο άρθρο 15, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.   Σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 24, παράγραφος 3, οι διατάξεις των παραγράφων 1 και 2 μπορούν να επεκταθούν και σε άλλα ζωικά είδη.

4.   Οι κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου μπορούν να θεσπισθούν σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 24, παράγραφος 2.».

13)

Το άρθρο 16 τροποποιείται ως εξής:

14)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 23α

Τα ακόλουθα μέτρα τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένης της συμπλήρωσής του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 24, παράγραφος 3:

15)

Το άρθρο 24 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 24

Επιτροπές

“1.   Η Επιτροπή επικουρείται από τη Μόνιμη Επιτροπή για την Τροφική Αλυσίδα και την Υγεία των Ζώων. Ωστόσο, η Επιτροπή συμβουλεύεται επίσης τη Μόνιμη Επιτροπή Ζωοτεχνικών Θεμάτων όσον αφορά το άρθρο 6α.

2.   Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1994/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.

Οι προθεσμίες του άρθρου 5, παράγραφος 6 της εν λόγω απόφασης είναι τρεις μήνες, και στην περίπτωση των μέτρων διασφάλισης του άρθρου 4, παράγραφος 2, του παρόντος κανονισμού, 15 ημέρες.

3.   Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α, παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.”»

16)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 24α

Οι αποφάσεις που λαμβάνονται σύμφωνα με μία από τις διαδικασίες του άρθρου 24 βασίζονται στη δέουσα εκτίμηση των πιθανών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων και, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, διατηρούν ή, αν δικαιολογείται επιστημονικά, αυξάνουν το επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων που διασφαλίζεται στην Κοινότητα.».

30.12.2006   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 404/9

(1)

Στην Κοινότητα ο αριθμός των τροφίμων που επισημαίνονται και διαφημίζονται με ισχυρισμούς διατροφής και υγείας αυξάνεται συνεχώς. Προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλού επιπέδου προστασία των καταναλωτών και να διευκολυνθεί η επιλογή τους, τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά πρέπει να είναι ασφαλή και να φέρουν επαρκή επισήμανση.

(2)

Οι διαφορές μεταξύ των εθνικών διατάξεων σχετικά με τους ισχυρισμούς αυτούς μπορεί να εμποδίσουν την ελεύθερη κυκλοφορία των τροφίμων και να δημιουργήσουν άνισες συνθήκες ανταγωνισμού. Έχουν συνεπώς άμεσο αντίκτυπο στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Είναι συνεπώς αναγκαίο να υιοθετηθούν κοινοτικοί κανόνες σχετικά με τη χρήση ισχυρισμών διατροφής και υγείας στα τρόφιμα.

(3)

Γενικές διατάξεις για την επισήμανση περιέχονται στην οδηγία 2000/13/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων (3). Η οδηγία 2000/13/EΚ απαγορεύει γενικά τη χρήση πληροφοριών που θα μπορούσαν να παραπλανήσουν τον καταναλωτή ή να αποδώσουν φαρμακευτικές ιδιότητες στα τρόφιμα. Ο παρών κανονισμός συμπληρώνει τις γενικές αρχές της οδηγίας 2000/13/EΚ και θεσπίζει ειδικές διατάξεις όσον αφορά τη χρήση ισχυρισμών διατροφής και υγείας στα τρόφιμα που διατίθενται ως έχουν στον καταναλωτή.

(4)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλους τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας οι οποίοι διατυπώνονται σε εμπορικές ανακοινώσεις, συμπεριλαμβανομένης της γενικής διαφήμισης των τροφίμων και των διαφημιστικών εκστρατειών, όπως εκείνων που υποστηρίζονται εν όλω ή εν μέρει από τις δημόσιες αρχές. Δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ισχυρισμούς οι οποίοι διατυπώνονται σε μη εμπορικές ανακοινώσεις, όπως στις κατευθυντήριες γραμμές ή τις συμβουλές για τη διατροφή τις οποίες εκδίδουν αρχές και φορείς δημόσιας υγείας, ούτε στις μη εμπορικές ανακοινώσεις και πληροφορίες στον τύπο και σε επιστημονικά δημοσιεύματα. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται επίσης στα εμπορικά σήματα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες που μπορούν να ερμηνευθούν ως ισχυρισμοί διατροφής ή ως ισχυρισμοί υγείας.

(5)

Οι ισχυρισμοί διατροφής που αναφέρονται σε μη ευεργετικές συνέπειες δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού· τα κράτη μέλη που προτίθενται να θεσπίσουν εθνικό πλάνο σχετικά με ισχυρισμούς διατροφής για μη ευεργετικές συνέπειες θα πρέπει να τα κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 98/34/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και κανονισμών (4) και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών.

(6)

Σε διεθνές επίπεδο, στον Codex Alimentarius έχουν θεσπιστεί γενικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους ισχυρισμούς υγείας το 1991 και κατευθυντήριες γραμμές για τη χρήση των ισχυρισμών διατροφής το 1997. Μια τροποποίηση των τελευταίων εγκρίθηκε από την επιτροπή του Codex Alimentarius το 2004. Η τροποποίηση αυτή αφορά την ένταξη των ισχυρισμών υγείας στις κατευθυντήριες γραμμές του 1997. Ιδιαίτερη προσοχή δίδεται στους ορισμούς και στους όρους που καθορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές του Codex.

(7)

Η δυνατότητα χρήσης του ισχυρισμού «χαμηλά λιπαρά» για τις λιπαρές ύλες για επάλειψη, η οποία προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2991/94, της 5ης Δεκεμβρίου 1994, για τον καθορισμό των κανόνων για λιπαρές ύλες για επάλειψη (5) θα πρέπει να προσαρμοστεί στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού το συντομότερο δυνατόν. Στο μεταξύ, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2991/94 εφαρμόζεται στα προϊόντα τα οποία καλύπτει.

(8)

Υπάρχει ένα ευρύ φάσμα θρεπτικών και άλλων ουσιών με θρεπτικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα που περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων βιταμίνες, ανόργανα άλατα, συμπεριλαμβανομένων των ιχνοστοιχείων, αμινοξέα, απαραίτητα λιπαρά οξέα, ίνες, διάφορα εκχυλίσματα φυτών και βοτάνων, που μπορεί να περιέχονται σε ένα τρόφιμο και να αποτελούν το αντικείμενο ενός ισχυρισμού. Συνεπώς, θα πρέπει να θεσπιστούν γενικές αρχές οι οποίες εφαρμόζονται σε όλους τους ισχυρισμούς που διατυπώνονται στα τρόφιμα, προκειμένου να εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία του καταναλωτή, να δίδεται στον καταναλωτή η αναγκαία πληροφόρηση ώστε να επιλέγει έχοντας πλήρη επίγνωση των δεδομένων, δημιουργώντας ταυτόχρονα ίσους όρους ανταγωνισμού στη βιομηχανία τροφίμων.

(9)

Τα τρόφιμα που προωθούνται προς πώληση με ισχυρισμούς ενδέχεται να δώσουν στον καταναλωτή την εντύπωση ότι έχουν περισσότερα θρεπτικά, φυσιολογικά ή άλλα πλεονετήματα για την υγεία από παρόμοια ή άλλα προϊόντα στα οποία δεν έχουν προστεθεί τέτοιες θρεπτικές ουσίες και άλλες ουσίες. Αυτό ενδέχεται να ενθαρρύνει τον καταναλωτή να κάνει επιλογές οι οποίες επηρεάζουν άμεσα τη συνολική πρόσληψη μεμονωμένων θρεπτικών ή άλλων ουσιών κατά τρόπο αντίθετο προς τις επιστημονικές συστάσεις. Προς αντιμετώπιση αυτού του δυνητικά ανεπιθύμητου αποτελέσματος, ενδείκνυται να επιβληθούν ορισμένοι περιορισμοί όσον αφορά τα προϊόντα που φέρουν ισχυρισμούς. Στο πλαίσιο αυτό, παράγοντες όπως η παρουσία ορισμένων ουσιών, π.χ. η περιεκτικότητα ενός προϊόντος σε αιθανόλη ή το περίγραμμα των θρεπτικών συστατικών ενός προϊόντος, αποτελούν κατάλληλα κριτήρια για να καθορισθεί εάν ένα προϊόν μπορεί να φέρει ισχυρισμούς. Η χρήση των κριτηρίων αυτών σε εθνικό επίπεδο, μολονότι δικαιολογείται για να παρέχεται στους καταναλωτές η δυνατότητα να πραγματοποιούν διατροφικές επιλογές έχοντας πλήρη ενημέρωση, ενδέχεται να οδηγήσει σε φραγμούς του ενδοκοινοτικού εμπορίου και θα πρέπει, συνεπώς, να εναρμονιστεί σε κοινοτικό επίπεδο.

(10)

Η εφαρμογή των περιγραμμάτων θρεπτικών συστατικών ως κριτηρίου αποσκοπεί στην αποφυγή μιας κατάστασης στην οποία οι ισχυρισμοί διατροφής ή υγείας συγκαλύπτουν τη γενική διατροφική κατάσταση ενός τροφίμου η οποία θα μπορούσε να παραπλανήσει τους καταναλωτές όταν προσπαθούν να κάνουν υγιεινές επιλογές στο πλαίσιο μια ισορροπημένης διατροφής. Τα περιγράμματα των θρεπτικών συστατικών, όπως προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, έχουν ως μόνο στόχο τη ρύθμιση των συνθηκών υπό τις οποίες διατυπώνονται ισχυρισμοί. Θα πρέπει να βασίζονται σε γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα όσον αφορά στη σχέση μεταξύ διατροφής και υγείας. Ωστόσο, τα περιγράμματα θα πρέπει επίσης να επιτρέπουν την καινοτομία όσον αφορά στα προϊόντα και θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ποικιλότητα των διατροφικών συνηθειών και παραδόσεων, καθώς και ότι το κάθε προϊόν μπορεί να έχει ένα σημαντικό ρόλο στο πλαίσιο της συνολικής δίαιτας.

(11)

Ο καθορισμός περιγραμμάτων θρεπτικών συστατικών θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την περιεκτικότητα σε διαφορετικές θρεπτικές ή άλλες ουσίες με θρεπτικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα, ιδιαίτερα συστατικά και ουσίες, όπως τα λιπαρά, τα κορεσμένα λιπαρά, τα trans-λιπαρά οξέα, το αλάτι/νάτριο και τα σάκχαρα, των οποίων δεν συνιστάται η υπερβολική κατανάλωση στη συνολική δίαιτα, καθώς και τα πολυακόρεστα και μονοακόρεστα λιπαρά, οι διαθέσιμοι υδατάνθρακες εκτός των σακχάρων, οι βιταμίνες, τα ανόργανα άλατα, οι πρωτεΐνες και οι εδώδιμες ίνες. Κατά τον καθορισμό των περιγραμμάτων των θρεπτικών συστατικών θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι διαφορετικές κατηγορίες τροφίμων καθώς και η θέση και ο ρόλος τους στη συνολική δίαιτα. Για την τήρηση καθορισμένων περιγραμμάτων θρεπτικών συστατικών μπορεί να είναι απαραίτητες εξαιρέσεις κάποιων προκαθορισμένων τροφίμων ή κατηγοριών τροφίμων ανάλογα με το ρόλο και τη σημασία τους στη διατροφή του πληθυσμού. Οι εξαιρέσεις αυτές αποτελούν πολύπλοκες τεχνικές διαδικασίες και η υιοθέτηση των σχετικών μέτρων πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων.

(12)

Τα συμπληρώματα διατροφής, τα οποία ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (6) και τα οποία παρουσιάζονται σε υγρή μορφή και περιέχουν άνω του 1,2 % κατ' όγκο αιθανόλη, δεν θεωρούνται ποτά δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

(13)

Υπάρχει μεγάλη ποικιλία ισχυρισμών που χρησιμοποιούνται σήμερα στην επισήμανση και διαφήμιση των τροφίμων σε ορισμένα κράτη μέλη σχετικά με ουσίες οι οποίες δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι ευεργετικές ή για τις οποίες δεν υπάρχει επί του παρόντος επαρκής επιστημονική συναίνεση. Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι οι ουσίες για τις οποίες διατυπώνεται ένας ισχυρισμός έχουν αποδεδειγμένα ευεργετικό θρεπτικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα.

(14)

Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι ισχυρισμοί είναι αληθείς, είναι αναγκαίο η ουσία που αποτελεί το αντικείμενο του ισχυρισμού να περιέχεται σε επαρκείς ποσότητες στο τελικό προϊόν ή η ουσία αυτή να μην περιέχεται ή να περιέχεται σε δεόντως μειωμένες ποσότητες, ώστε να επιφέρει το θρεπτικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα που δηλώνεται με τον ισχυρισμό. Η ουσία πρέπει επίσης να διατίθεται υπό μορφή αφομοιώσιμη από τον οργανισμό. Επιπλέον και κατά περίπτωση, με την ποσότητα τροφίμων που ευλόγως αναμένεται να καταναλωθεί θα πρέπει να παρέχεται μια σημαντική ποσότητα της ουσίας που επιφέρει το θρεπτικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα που δηλώνεται με τον ισχυρισμό.

(15)

Είναι σημαντικό οι ισχυρισμοί στα τρόφιμα να είναι κατανοητοί από τον καταναλωτή και είναι σκόπιμο να προστατεύονται όλοι οι καταναλωτές από τους παραπλανητικούς ισχυρισμούς· ωστόσο, το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, μετά την έναρξη ισχύος της οδηγίας 1984/450/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 10ης Σεπτεμβρίου 1984 σχετικά με την παραπλανητική και συγκριτική διαφήμιση (7), θεώρησε απαραίτητο, κατά την εκδίκαση ορισμένων υποθέσεων διαφήμισης να εξετάσει τις επιπτώσεις που υπάρχουν σε έναν θεωρητικό τυπικό καταναλωτή. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας και προκειμένου να υλοποιηθεί η προστασία που παρέχει, ο παρών κανονισμός λαμβάνει μεν ως σημείο αναφοράς τον μέσο καταναλωτή, ο οποίος έχει τη συνήθη πληροφόρηση και είναι ευλόγως παρατηρητικός και προσεκτικός, λαμβανομένων υπόψη των κοινωνικών, πολιτιστικών και γλωσσικών παραγόντων, όπως ερμηνεύθηκε από το Δικαστήριο, αλλά παράλληλα λαμβάνει πρόνοια για την πρόληψη της εκμετάλλευσης των καταναλωτών, τα χαρακτηριστικά γνωρίσματα των οποίων τους καθιστούν ιδιαιτέρως ευάλωτους σε παραπλανητικούς ισχυρισμούς. Όταν ένας ισχυρισμός στοχεύει σε μία συγκεκριμένη ομάδα καταναλωτών, όπως τα παιδιά, είναι επιθυμητό η επίδραση του ισχυρισμού να αξιολογείται από την οπτική γωνία του μέσου μέλους αυτής της ομάδας. Η δοκιμή του μέσου καταναλωτή δεν αποτελεί στατιστική δοκιμή. Τα εθνικά δικαστήρια και οι εθνικές αρχές θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη δική τους κρίση, λαμβάνοντας υπόψη τη νομολογία του Δικαστηρίου, για να προσδιορίζουν την τυπική αντίδραση του μέσου καταναλωτή σε μία δεδομένη περίπτωση.

(16)

Η επιστημονική τεκμηρίωση θα πρέπει να αποτελεί τον κύριο παράγοντα που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη χρήση ισχυρισμών διατροφής και υγείας, και οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων που χρησιμοποιούν τέτοιους ισχυρισμούς θα πρέπει να τους αιτιολογούν.

(17)

Ένας ισχυρισμός διατροφής ή ένας ισχυρισμός υγείας δεν θα πρέπει να διατυπώνεται εάν είναι ασύμβατος προς τις γενικώς αποδεκτές αρχές της διατροφής και της υγείας ή εάν ενθαρρύνει ή εμφανίζει ως αποδεκτή την υπερβολική κατανάλωση οποιουδήποτε τροφίμου ή υποτιμούν την ορθή διατροφική πρακτική.

(18)

Δεδομένης της θετικής εικόνας που αποδίδεται στα τρόφιμα που φέρουν ισχυρισμούς διατροφής και υγείας και του δυνητικού αντίκτυπου που τα τρόφιμα αυτά μπορεί να έχουν στις διατροφικές συνήθειες καθώς και στη συνολική πρόσληψη θρεπτικών συστατικών, ο καταναλωτής θα πρέπει να είναι σε θέση να αξιολογεί την συνολική διατροφική τους ποιότητα. Συνεπώς, η διατροφική επισήμανση πρέπει να είναι υποχρεωτική και πρέπει να επεκταθεί σε όλα τα τρόφιμα που φέρουν ισχυρισμούς υγείας.

(19)

Οι γενικές διατάξεις για τη διατροφική επισήμανση περιέχονται στην οδηγία 90/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1990, σχετικά με τους κανόνες επισήμανσης των τροφίμων όσον αφορά τις τροφικές τους ιδιότητες (8). Σύμφωνα με την οδηγία αυτήν, όταν υπάρχει ένας ισχυρισμός διατροφής στην επισήμανση, την παρουσίαση ή τη διαφήμιση, εξαιρουμένης της γενικής διαφήμισης, η διατροφική επισήμανση είναι υποχρεωτική. Όταν διατυπώνεται ισχυρισμός διατροφής για τα σάκχαρα, τα κορεσμένα λιπαρά, τις εδώδιμες ίνες ή το νάτριο, οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται συνίστανται στις πληροφορίες της ομάδας 2 όπως ορίζεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/496/ΕΟΚ. Για να επιτευχθεί υψηλού επιπέδου προστασία των καταναλωτών, αυτή η υποχρέωση παροχής των πληροφοριών της ομάδας 2 θα πρέπει να ισχύει κατ' αναλογίαν και στις περιπτώσεις που διατυπώνεται ένας ισχυρισμός υγείας, εξαιρουμένης της γενικής διαφήμισης.

(20)

Θα πρέπει επίσης να καταρτιστεί ένας κατάλογος με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς διατροφής και τους ειδικούς όρους χρήσης τους βασιζόμενος στους όρους χρήσης τέτοιων ισχυρισμών που έχουν συμφωνηθεί σε εθνικό ή διεθνές επίπεδο και έχουν καθοριστεί στην κοινοτική νομοθεσία. Οποιοσδήποτε ισχυρισμός κρίνεται ότι έχει το ίδιο νόημα για τους καταναλωτές με εκείνο ενός ισχυρισμού διατροφής που περιλαμβάνεται στον προαναφερόμενο κατάλογο θα πρέπει να υπόκειται στους ίδιους όρους χρήσης που αναφέρονται εκεί. Για παράδειγμα, οι ισχυρισμοί που σχετίζονται με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων αλάτων όπως «με…», «που έχει αποκατασταθεί…», «με προσθήκη …» ή «εμπλουτισμένο με …» θα πρέπει να υπόκεινται στους όρους που ορίζονται για τον ισχυρισμό «πηγή ...». Ο κατάλογος θα πρέπει να ενημερώνεται τακτικά ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις. Επιπλέον, στους συγκριτικούς ισχυρισμούς, είναι αναγκαίο τα προϊόντα που συγκρίνονται να μπορούν να αναγνωρίζονται σαφώς από τον τελικό καταναλωτή.

(21)

Οι όροι χρήσεως ισχυρισμών, όπως «χωρίς λακτόζη» ή «χωρίς γλουτένη», οι οποίοι απευθύνονται σε ομάδα καταναλωτών με συγκεκριμένες διαταραχές, θα πρέπει να ρυθμιστούν στο πλαίσιο της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (9). Επιπλέον, η εν λόγω οδηγία προβλέπει ότι τρόφιμα που προορίζονται για κανονική κατανάλωση μπορούν να φέρουν ένδειξη της καταλληλότητάς τους για χρήση από αυτές τις ομάδες καταναλωτών εάν πληρούν τους όρους για την αναγραφή της ένδειξης αυτής. Μέχρις ότου καθοριστούν, σε κοινοτικό επίπεδο, οι όροι για την αναγραφή των ενδείξεων αυτών, τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν σχετικά εθνικά μέτρα.

(22)

Οι ισχυρισμοί υγείας πρέπει να εγκρίνονται για χρήση στην Κοινότητα μόνον μετά από επιστημονική αξιολόγηση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη επιστημονική αξιολόγηση αυτών των ισχυρισμών, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων θα πρέπει να πραγματοποιεί τις αξιολογήσεις αυτές.

(23)

Εκτός των διατροφικών παραγόντων, υπάρχουν πολλοί παράγοντες που μπορούν να επηρεάσουν τις ψυχολογικές λειτουργίες και τις λειτουργίες συμπεριφοράς. Η μετάδοση μηνυμάτων σχετικά με τις λειτουργίες αυτές είναι συνεπώς πολύ πολύπλοκη και είναι δύσκολο να μεταδοθεί ένα κατανοητό, αληθινό και περιεκτικό μήνυμα σε ένα σύντομο ισχυρισμό που χρησιμοποιείται στην επισήμανση και τη διαφήμιση των τροφίμων. Ενδείκνυται συνεπώς, κατά τη χρήση ισχυρισμών για τις ψυχολογικές λειτουργίες και τις λειτουργίες συμπεριφοράς, να απαιτείται επιστημονική τεκμηρίωση.

(24)

Με γνώμονα την οδηγία 96/8/EΚ της Επιτροπής, της 26ης Φεβρουαρίου 1996, σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους (10) η οποία απαγορεύει στην επισήμανση, στην παρουσίαση και στην διαφήμιση των προϊόντων που καλύπτει, οποιαδήποτε αναφορά στο ρυθμό ή στην έκταση της απώλειας βάρους που είναι δυνατόν να επιφέρει η χρήση τους, θεωρείται ορθό να επεκταθεί ο περιορισμός αυτός σε όλα τα τρόφιμα.

(25)

Οι ισχυρισμοί υγείας που βασίζονται σε γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα, εξαιρουμένων εκείνων που αναφέρονται στη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας, πρέπει να αξιολογούνται και να εγκρίνονται με διαφορετικό τρόπο. Είναι, συνεπώς, αναγκαίο να εγκριθεί ένας κοινοτικός κατάλογος αυτών των επιτρεπόμενων ισχυρισμών κατόπιν διαβούλευσης με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων.

(26)

Προκειμένου να προσαρμόζεται στις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις, ο κατάλογος αυτός πρέπει να αναθεωρείται ταχέως, όποτε απαιτείται. Οι αναθεωρήσεις αυτές αποτελούν τεχνικά μέτρα εφαρμογής και η έγκρισή τους πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή προκειμένου να απλουστευθεί και να επιταχυνθεί η σχετική διαδικασία.

(27)

Η ποικίλη και ισορροπημένη διατροφή είναι αναγκαία προϋπόθεση για την καλή υγεία και τα επιμέρους προϊόντα έχουν σχετική μόνον σημασία στο πλαίσιο της συνολικής δίαιτας η οποία αποτελεί ένα από τους πολλούς παράγοντες που επηρεάζουν την εκδήλωση ορισμένων ανθρώπινων ασθενειών. Άλλοι παράγοντες όπως η ηλικία, η γενετική προδιάθεση, το επίπεδο της φυσικής άσκησης, η κατανάλωση καπνού και άλλων εθιστικών ουσιών, η έκθεση στο περιβάλλον και το άγχος μπορούν να επηρεάσουν την εκδήλωση ανθρώπινων ασθενειών. Πρέπει συνεπώς να εφαρμόζονται ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης όσον αφορά τους ισχυρισμούς που σχετίζονται με τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης μιας ασθένειας.

(28)

Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι ισχυρισμοί υγείας είναι αληθείς, σαφείς, αξιόπιστοι και χρήσιμοι στον καταναλωτή για την επιλογή μιας υγιεινής δίαιτας, η διατύπωση και η παρουσίαση των ισχυρισμών αυτών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη γνώμη της Αρχής και στη μετέπειτα διαδικασία έγκρισης.

(29)

Ενίοτε μια επιστημονική μόνον αξιολόγηση του κινδύνου δεν παρέχει όλες τις πληροφορίες στις οποίες θα πρέπει να βασίζεται μια απόφαση για τη διαχείριση του κινδύνου. Συνεπώς, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλοι θεμιτοί παράγοντες σχετικοί με το υπό εξέταση θέμα.

(30)

Για λόγους διαφάνειας και για να αποφευχθούν οι πολλαπλές αιτήσεις για ισχυρισμούς που έχουν ήδη αξιολογηθεί, θα πρέπει να καταρτιστεί και να ενημερώνεται από την Επιτροπή ένα δημόσιο μητρώο το οποίο περιέχει καταλόγους τέτοιων ισχυρισμών.

(31)

Για να παρακινηθεί η έρευνα και η ανάπτυξη στη γεωργική βιομηχανία και τη βιομηχανία τροφίμων, είναι σκόπιμο να προστατεύεται η ε επένδυση που πραγματοποιούν οι καινοτόμοι επιχειρηματίες για να συγκεντρώσουν τις πληροφορίες και τα στοιχεία που απαιτούνται για την τεκμηρίωση μιας αίτησης δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Η προστασία αυτή θα πρέπει ωστόσο να είναι περιορισμένης χρονικής διάρκειας για να αποφεύγεται η περιττή επανάληψη μελετών και δοκιμών.

(32)

Λόγω της ιδιαίτερης φύσης των τροφίμων που φέρουν ισχυρισμούς, τα αρμόδια για την παρακολούθησή τους όργανα θα πρέπει να διαθέτουν και άλλα μέσα πέραν των συνήθων ώστε να διευκολύνεται η αποτελεσματική παρακολούθηση αυτών των προϊόντων.

(33)

Χρειάζονται επαρκή μεταβατικά μέτρα για να μπορέσουν οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων να προσαρμοστούν στις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

(34)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ήτοι η διασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς ως προς τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας προσφέροντας παράλληλα και ένα υψηλό επίπεδο προστασίας του καταναλωτού, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορούν συνεπώς να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίζει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως καθορίζεται στο άρθρο 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως καθορίζεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία προς επίτευξη του στόχου αυτού.

(35)

Tα αναγκαία μέτρα για την υλοποίηση του παρόντος κανονισμού πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/EΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (11),

α)

οδηγία 89/398/ΕΟΚ και οδηγίες που εκδόθηκαν βάσει αυτής·

β)

οδηγία 80/777/ΕΟΚ της 15ης Ιουλίου 1980 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την εκμετάλλευση και τη θέση στο εμπόριο των φυσικών μεταλλικών νερών (12)

γ)

οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου, της 3ης Νοεμβρίου 1998, σχετικά με την ποιότητα του νερού ανθρώπινης κατανάλωσης (13).

α)

ισχύουν οι ορισμοί των εννοιών «τρόφιμα», «υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων», «διάθεση στην αγορά», και «τελικός καταναλωτής» που περιέχονται στο άρθρο 2 και στο άρθρο 3 παράγραφοι 3, 8 και 18, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας (14) των τροφίμων·

β)

ισχύει ο ορισμός της έννοιας «συμπλήρωμα διατροφής» που ορίζεται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ·

γ)

ισχύουν οι ορισμοί των εννοιών «διατροφική επισήμανση», «πρωτεΐνες», «υδατάνθρακες», «σάκχαρα», «λιπαρά», «κορεσμένα», «μονοακόρεστα», «πολυακόρεστα», «εδώδιμες ίνες» της οδηγίας 90/496/ΕΟΚ·

δ)

ισχύει ο ορισμός της «επισήμανσης» ο οποίος περιέχεται στο άρθρο 1 παράγραφος 3 α) της οδηγίας 2000/13/ΕΚ.

1.

«ισχυρισμός»: κάθε μήνυμα ή απεικόνιση, η οποία δεν είναι υποχρεωτική σύμφωνα με την κοινοτική ή εθνική νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένης τυχόν εικαστικής, γραφικής ή συμβολικής απεικόνισης, υπό οποιαδήποτε μορφή, η οποία δηλώνει, υπονοεί ή οδηγεί στο συμπέρασμα ότι το τρόφιμο έχει ιδιαίτερα χαρακτηριστικά·

2.

«θρεπτική ουσία»: οι πρωτεΐνες, οι υδατάνθρακες, τα λιπαρά, οι εδώδιμες ίνες, το νάτριο, οι βιταμίνες και τα ανόργανα άλατα που απαριθμούνται στο παράρτημα της οδηγίας 90/496/EΟΚ, και ουσίες που ανήκουν σε μια από αυτές τις κατηγορίες, ή αποτελούν συστατικά τους·

3.

«άλλη ουσία»: μία ουσία η οποία δεν είναι θρεπτική αλλά επιφέρει θρεπτικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα·

4.

«ισχυρισμός διατροφής»: κάθε ισχυρισμός που δηλώνει, υπονοεί ή οδηγεί στο συμπέρασμα ότι ένα τρόφιμο διαθέτει ιδιαίτερες ευεργετικές θρεπτικές ιδιότητες λόγω:

5.

«ισχυρισμός υγείας»: κάθε ισχυρισμός που δηλώνει, υπονοεί ή οδηγεί στο συμπέρασμα ότι υπάρχει σχέση μεταξύ μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός συστατικού του και της υγείας·

6.

«ισχυρισμός μείωσης του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας»: κάθε ισχυρισμός υγείας που δηλώνει, υπονοεί ή οδηγεί στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός συστατικού του μειώνει σημαντικά τον παράγοντα κινδύνου για την εκδήλωση μιας ανθρώπινης ασθένειας·

7.

«Αρχή»: η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων που συστάθηκε με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 178/2002.

α)

να είναι ψευδής, διφορούμενη ή παραπλανητική·

β)

να δημιουργεί αμφιβολίες σχετικά με την ασφάλεια ή/και τη θρεπτική επάρκεια των άλλων τροφίμων·

γ)

να ενθαρρύνει ή να εμφανίζει ως αποδεκτή την υπερβολική κατανάλωση ενός τροφίμου·

δ)

να δηλώνει, να υποδηλώνει ή να υπονοεί ότι μια ισορροπημένη και ποικίλη διατροφή δεν μπορεί να παρέχει επαρκείς ποσότητες των θρεπτικών ουσιών γενικά. Παρεκκλίσεις στην περίπτωση των θρεπτικών ουσιών για τις οποίες η ισορροπημένη και ποικίλη διατροφή δεν μπορεί να παρέχει επαρκείς ποσότητες, καθώς και οι όροι εφαρμογής τους, μπορούν να θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 24 παράγραφος 2, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες στα κράτη μέλη·

ε)

να αναφέρεται σε αλλαγές των λειτουργιών του οργανισμού, οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν αισθήματα φόβου στον καταναλωτή ή να εκμεταλλευθούν το φόβο του, είτε μέσω λεκτικών, είτε εικαστικών, γραφικών ή συμβολικών παραστάσεων.

α)

τις ποσότητες ορισμένων θρεπτικών και άλλων ουσιών που περιέχονται στο τρόφιμο, όπως τα λιπαρά, τα κορεσμένα λιπαρά οξέα, τα trans-λιπαρά οξέα, τα σάκχαρα και το αλάτι/νάτριο·

β)

το ρόλο και τη σημασία του τροφίμου (ή των κατηγοριών τροφίμων) στη δίαιτα του πληθυσμού εν γένει ή, ανάλογα με την περίπτωση, ορισμένων ομάδων κινδύνου συμπεριλαμβανομένων των παιδιών·

γ)

τη γενική θρεπτική σύνθεση του τροφίμου και την παρουσία θρεπτικών ουσιών οι οποίες έχει αποδειχθεί επιστημονικώς ότι επηρεάζουν την υγεία.

i)

εάν τα περιγράμματα θα πρέπει να καθορίζονται για τα τρόφιμα εν γένει ή/ και για κατηγορίες τροφίμων·

ii)

την επιλογή και την ισορροπία των θρεπτικών ουσιών που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη·

iii)

την επιλογή της ποσότητας αναφοράς /της βάσης για τα περιγράμματα·

iv)

τη μέθοδο υπολογισμού των περιγραμμάτων και

v)

τη δοκιμή ενός προτεινόμενου συστήματος.

α)

ισχυρισμούς υγείας·

β)

ισχυρισμούς διατροφής, εκτός από αυτούς που αναφέρονται σε μείωση της περιεκτικότητας σε αιθανόλη ή της ενεργειακής αξίας.

α)

η παρουσία, η απουσία ή η μειωμένη περιεκτικότητα, σε ένα τρόφιμο ή μια κατηγορία τροφίμων, της θρεπτικής ή άλλης ουσίας για την οποία γίνεται ο ισχυρισμός έχει αποδεδειγμένα ευεργετικό θρεπτικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα, σύμφωνα με γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα·

β)

η θρεπτική ή άλλη ουσία για την οποία γίνεται ο ισχυρισμός:

γ)

κατά περίπτωση, η θρεπτική ή άλλη ουσία για την οποία διατυπώνεται ο ισχυρισμός είναι σε μορφή που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον οργανισμό·

δ)

η ποσότητα του προϊόντος που ευλόγως αναμένεται να καταναλωθεί παρέχει σημαντική ποσότητα της θρεπτικής ή άλλης ουσίας για την οποία διατυπώνεται ο ισχυρισμός, όπως ορίζεται στην κοινοτική νομοθεσία ή, όταν δεν υπάρχουν τέτοιοι κανόνες, σημαντική ποσότητα που θα επιφέρει το θρεπτικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα που δηλώνει ο ισχυρισμός σύμφωνα με γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα·

ε)

συμμόρφωση με τους ειδικούς όρους που καθορίζονται στο κεφάλαιο III ή στο κεφάλαιο IV, αντιστοίχως.

α)

δήλωση που να επισημαίνει τη σπουδαιότητα μιας ποικίλης και ισορροπημένης διατροφής και ενός υγιεινού τρόπου ζωής·

β)

η ποσότητα του τροφίμου και ο τρόπος κατανάλωσης που απαιτούνται ώστε να επιτευχθεί το ευεργετικό αποτέλεσμα που δηλώνει ο ισχυρισμός·

γ)

κατά περίπτωση, δήλωση προς τα άτομα που πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση του τροφίμου και

δ)

κατάλληλη προειδοποίηση για τα προϊόντα που ενδέχεται να αποτελούν κίνδυνο για την υγεία σε περίπτωση υπερβολικής κατανάλωσής τους.

α)

που υπονοούν ότι μπορεί να επηρεαστεί η υγεία από τη μη κατανάλωση του τροφίμου·

β)

που αναφέρονται στο ρυθμό ή την ποσότητα απώλειας βάρους·

γ)

που αναφέρονται σε συστάσεις μεμονωμένων ιατρών ή επαγγελματιών στον τομέα της υγείας και άλλων ενώσεων που δεν αναφέρονται στο άρθρο 11.

α)

στο ρόλο μιας θρεπτικής ή άλλης ουσίας στην αύξηση, την ανάπτυξη και τις λειτουργίες του οργανισμού· ή

β)

σε ψυχολογικές λειτουργίες και λειτουργίες συμπεριφοράς· ή

γ)

με την επιφύλαξη της οδηγίας 96/8/ΕΚ, σε αδυνάτισμα ή σε έλεγχο του βάρους ή σε μείωση του αισθήματος πείνας ή σε αύξηση του αισθήματος κορεσμού ή σε μείωση της διαθέσιμης ενέργειας από τη δίαιτα,

i)

βασίζονται σε γενικώς αποδεκτά επιστημονικά στοιχεία και

ii)

είναι ευκόλως κατανοητοί από το μέσο καταναλωτή.

α)

Η αρμόδια εθνική αρχή:

β)

η Αρχή:

α)

όνομα και διεύθυνση του αιτούντος·

β)

τη θρεπτική ή άλλη ουσία, ή το τρόφιμο ή την κατηγορία τροφίμου σχετικά με το οποίο διατυπώνεται ο ισχυρισμός υγείας, καθώς και τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του·

γ)

αντίγραφο των μελετών, συμπεριλαμβανομένων, εάν υπάρχουν, ανεξάρτητων μελετών αξιολογημένων από επιτροπές κρίσεως, οι οποίες έχουν διεξαχθεί όσον αφορά τον ισχυρισμό υγεία καθώς και κάθε άλλο διαθέσιμο υλικό που αποδεικνύει ότι ο ισχυρισμός υγείας είναι σύμφωνος με τα κριτήρια του παρόντος κανονισμού·

δ)

ανάλογα με την περίπτωση, ένδειξη σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να θεωρούνται ως βιομηχανική ιδιοκτησία συνοδευόμενη από τη σχετική αιτιολόγηση·

ε)

αντίγραφο άλλων επιστημονικών μελετών που αφορούν τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας·

στ)

πρόταση της διατύπωσης του ισχυρισμού υγείας του οποίου ζητείται έγκριση, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των συγκεκριμένων όρων χρήσης·

ζ)

περίληψη της αίτησης.

α)

ελέγχει ότι η προτεινόμενη διατύπωση του ισχυρισμού υγείας αποδεικνύεται από επιστημονικά στοιχεία·

β)

εξετάζει εάν η διατύπωση του ισχυρισμού υγείας είναι σύμφωνη με τα κριτήρια του παρόντος κανονισμού·

γ)

διατυπώνει γνώμη ως προς το αν η προτεινόμενη διατύπωση του ισχυρισμού υγείας είναι κατανοητή και αντιληπτή από τον μέσο καταναλωτή.

α)

όνομα και διεύθυνση του αιτούντος·

β)

τη θρεπτική ή άλλη ουσία ή το τρόφιμο ή την κατηγορία τροφίμων για το οποίο πρόκειται να διατυπωθεί ο ισχυρισμός καθώς και τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του,

γ)

τη συνιστώμενη διατύπωση του προτεινόμενου ισχυρισμού υγείας, καθώς και, κατά περίπτωση, τους ειδικούς όρους χρήσης·

δ)

κατά περίπτωση, τους όρους ή τους περιορισμούς χρήσης του τροφίμου ή/και μία πρόσθετη δήλωση ή προειδοποίηση που πρέπει να συνοδεύει τον ισχυρισμό υγείας στην επισήμανση και στη διαφήμιση.

α)

τους ισχυρισμούς διατροφής και τους όρους που ισχύουν γι αυτούς, όπως προβλέπεται στο παράρτημα·

β)

τους περιορισμούς που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 5·

γ)

τους εγκεκριμένους ισχυρισμούς υγείας και τους όρους που ισχύουν γι' αυτούς και προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3, το άρθρο 14 παράγραφος 1, το άρθρο 18 παράγραφος 2, το άρθρο 20, το άρθρο 23 παράγραφος 2, το άρθρο 27 και τα εθνικά μέτρα του άρθρου 22 παράγραφος 3·

δ)

τον κατάλογο των απορριφθέντων ισχυρισμών υγείας και τους λόγους απόρριψής τους.

1.

την ημερομηνία έγκρισης του ισχυρισμού υγείας από την Επιτροπή και το όνομα του αρχικού αιτούντος στον οποίο χορηγήθηκε η έγκριση·

2.

ότι η Επιτροπή ενέκρινε τον ισχυρισμό υγείας βάσει δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας·

3.

ότι ο ισχυρισμός υγείας έχει περιορισμένη χρήση, εκτός αν ένας επόμενος αιτών λάβει έγκριση για τον ισχυρισμό χωρίς αναφορά στα δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας του αρχικού αιτούντος.

α)

τα επιστημονικά στοιχεία και οι λοιπές πληροφορίες έχουν χαρακτηριστεί ως βιομηχανική ιδιοκτησία από τον προηγούμενο αιτούντα κατά την υποβολή της προηγούμενης αίτησης και

β)

ο προηγούμενος αιτών είχε το αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας κατά την υποβολή της προηγούμενης αίτησης και

γ)

ο ισχυρισμός υγείας δεν θα μπορούσε να είχε εγκριθεί χωρίς την υποβολή των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας από τον προηγούμενο αιτούντα.

α)

τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή, μέχρι 31 Ιανουαρίου 2008 το αργότερο, τους ισχυρισμούς διατροφής και τις εθνικές διατάξεις ή κανόνες που εφαρμόζονται, μαζί με επιστημονικά δεδομένα προς στήριξη των διατάξεων ή των κανόνων αυτών·

β)

με τη διαδικασία του άρθρου 24 παράγραφος 2, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση σχετικά με τη χρήση των ισχυρισμών αυτών.

α)

ισχυρισμοί υγείας οι οποίοι έχουν αξιολογηθεί και εγκριθεί σε ένα κράτος μέλος επιτρέπονται ως εξής:

Οι ισχυρισμοί υγείας, οι οποίοι δεν εγκρίνονται δυνάμει της παρούσας διαδικασίας μπορούν να εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται για έξι μήνες μετά την έκδοση της απόφασης·

β)

ισχυρισμοί υγείας οι οποίοι δεν έχουν αξιολογηθεί και εγκριθεί σε ένα κράτος μέλος: οι ισχυρισμοί αυτοί μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται υπό την προϋπόθεση ότι υποβάλλεται αίτηση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό εντός 19 Ιανουαρίου 2008. Οι ισχυρισμοί υγείας οι οποίοι δεν εγκρίνονται δυνάμει της παρούσας διαδικασίας, μπορούν να εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται για έξι μήνες μετά τη λήψη απόφασης κατ' άρθρο 17 παράγραφος 3.

30.12.2006   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 404/26

(1)

Υπάρχει ευρύ φάσμα θρεπτικών ουσιών και άλλων συστατικών που επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή των τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των βιταμινών, των ανόργανων συστατικών, συμπεριλαμβανομένων των ιχνοστοιχείων, των αμινοξέων, των απαραίτητων λιπαρών οξέων, των ινών, διαφόρων φυτών και εκχυλισμάτων φυτών. Η προσθήκη τους στα τρόφιμα διέπεται στα κράτη μέλη από διαφορετικούς εθνικούς κανόνες που εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία αυτών των προϊόντων, δημιουργούν άνισους όρους ανταγωνισμού και, ως εκ τούτου, έχουν άμεσες επιπτώσεις στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Θα πρέπει, επομένως, να θεσπισθούν κοινοτικοί κανόνες οι οποίοι να εναρμονίζουν τις εθνικές διατάξεις που συνδέονται με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα.

(2)

Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η ρύθμιση της προσθήκης βιταμινών και ανόργανων συστατικών στα τρόφιμα και της χρήσης ορισμένων άλλων ουσιών ή συστατικών που περιέχουν ουσίες άλλες πέραν των βιταμινών και των ανόργανων συστατικών, οι οποίες προστίθενται στα τρόφιμα ή χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων υπό συνθήκες που οδηγούν στην πρόσληψη ποσοτήτων οι οποίες υπερβαίνουν κατά πολύ εκείνες που ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης στο πλαίσιο μιας ισορροπημένης και ποικίλης διατροφής και/ ή θα αποτελούσαν άλλως δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές. Όταν δεν υπάρχουν συγκεκριμένοι κοινοτικοί κανόνες που να απαγορεύουν ή να περιορίζουν τη χρήση ουσιών ή συστατικών που περιέχουν ουσίες άλλες πέραν των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή δυνάμει άλλων συγκεκριμένων κοινοτικών διατάξεων, μπορούν να εφαρμόζονται οι σχετικοί εθνικοί κανόνες, υπό την επιφύλαξη των διατάξεων της Συνθήκης.

(3)

Ορισμένα κράτη μέλη απαιτούν την υποχρεωτική προσθήκη μερικών βιταμινών και ανόργανων συστατικών σε ορισμένα συνήθη τρόφιμα, για λόγους που υπαγορεύονται από την προφύλαξη της δημόσιας υγείας. Οι λόγοι αυτοί μπορεί να είναι σημαντικοί σε εθνικό ή και σε περιφερειακό επίπεδο αλλά δεν θα συνηγορούσαν σήμερα υπέρ της εναρμόνισης της υποχρεωτικής προσθήκης θρεπτικών ουσιών σε ολόκληρη την Κοινότητα. Ωστόσο, εάν και όταν αυτό καταστεί κατάλληλο, οι διατάξεις αυτές θα μπορούσαν να εγκριθούν σε κοινοτικό επίπεδο. Εν τω μεταξύ, θα ήταν χρήσιμο να συλλεχθούν πληροφορίες για τα εθνικά αυτά μέτρα.

(4)

Οι βιταμίνες και τα ανόργανα συστατικά μπορούν να προστίθενται στα τρόφιμα προαιρετικά από τους παρασκευαστές τροφίμων ή πρέπει να προστίθενται ως διατροφικές ουσίες όπως προβλέπει η ειδική κοινοτική νομοθεσία. Μπορούν επίσης να προστίθενται για τεχνολογικούς σκοπούς ως πρόσθετα, χρωστικές, αρωματικές ύλες ή για άλλες τέτοιες χρήσεις, συμπεριλαμβανομένων των εγκεκριμένων οινολογικών πρακτικών και διαδικασιών που προβλέπονται από τη σχετική κοινοτική νομοθεσία. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των ειδικών κοινοτικών κανόνων σχετικά με την προσθήκη ή τη χρήση βιταμινών και ανόργανων συστατικών σε συγκεκριμένα προϊόντα ή ομάδες προϊόντων ή την προσθήκη τους για σκοπούς άλλους από αυτούς του παρόντος κανονισμού.

(5)

Δεδομένου ότι λεπτομερείς κανόνες για τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν βιταμίνες και ανόργανα συστατικά έχουν θεσπισθεί με την οδηγία 2002/46/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (3), οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται στα συμπληρώματα διατροφής.

(6)

Οι παρασκευαστές προσθέτουν στα τρόφιμα βιταμίνες και ανόργανα συστατικά για ορισμένους λόγους, συμπεριλαμβανομένης της αποκατάστασης του περιεχομένου τους όταν αυτό μειώθηκε κατά τις διαδικασίες παρασκευής, αποθήκευσης ή χειρισμού, ή για να τους παρασχεθεί παρόμοια διατροφική αξία με τα τρόφιμα των οποίων θεωρούνται εναλλακτικά.

(7)

Μια επαρκής και ποικίλη διατροφή μπορεί, υπό κανονικές συνθήκες, να προσφέρει όλες τις θρεπτικές ουσίες που απαιτούνται για τη φυσιολογική ανάπτυξη και διατήρηση μιας υγιούς ζωής σε ποσότητες που καθορίζονται και συνιστώνται από γενικής αποδοχής επιστημονικά δεδομένα. Ωστόσο, από έρευνες προκύπτει ότι η ιδεώδης αυτή κατάσταση δεν επιτυγχάνεται για όλες τις βιταμίνες και τα ανόργανα συστατικά ούτε για όλες τις πληθυσμιακές ομάδες στην Κοινότητα. Τα τρόφιμα στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και ανόργανα συστατικά φαίνεται να συνεισφέρουν σημαντικά στην πρόληψη αυτών των θρεπτικών ουσιών και έτσι μπορεί να θεωρηθεί ότι συμβάλλουν θετικά στη συνολική πρόσληψη.

(8)

Ορισμένες διατροφικές ανεπάρκειες, αν και δεν είναι πολύ συχνές, μπορεί να καταδειχτεί ότι υπάρχουν σήμερα στην Κοινότητα. Οι αλλαγές όσον αφορά την κοινωνικοοικονομική κατάσταση που επικρατεί στην Κοινότητα και τον τρόπο ζωής των διαφόρων ομάδων του πληθυσμού οδήγησαν σε διαφορετικές διατροφικές απαιτήσεις και σε μεταβαλλόμενες διατροφικές συνήθειες. Το γεγονός αυτό με τη σειρά του οδήγησε σε αλλαγές όσον αφορά τις ενεργειακές και διατροφικές απαιτήσεις των διάφορων ομάδων του πληθυσμού και στην πρόσληψη ορισμένων βιταμινών και ανόργανων συστατικών για αυτές τις ομάδες που να είναι κάτω από εκείνες που συνιστώνται στα διάφορα κράτη μέλη. Επιπλέον, η πρόοδος των επιστημονικών γνώσεων δείχνει ότι οι προσλήψεις ορισμένων θρεπτικών ουσιών για τη διατήρηση της βέλτιστης υγείας και ευεξίας θα μπορούσαν να είναι υψηλότερες από εκείνες που συνιστώνται επί του παρόντος.

(9)

Στα τρόφιμα θα πρέπει να επιτρέπεται η προσθήκη μόνον των βιταμινών και των ανόργανων συστατικών που συνήθως ανευρίσκονται και καταναλίσκονται ως μέρος της διατροφής και θεωρούνται ως απαραίτητες θρεπτικές ουσίες, μολονότι αυτό δεν σημαίνει ότι η προσθήκη τους εκεί είναι αναγκαία. Θα πρέπει επίσης να αποφευχθεί τυχόν αμφισβήτηση η οποία θα μπορούσε να προκύψει όσον αφορά την ταυτότητα των απαραίτητων αυτών θρεπτικών ουσιών. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταρτισθεί θετικός κατάλογος των εν λόγω βιταμινών και ανόργανων συστατικών.

(10)

Οι χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως πηγές βιταμινών και ανόργανων συστατικών και που μπορούν να προστίθενται στα τρόφιμα θα πρέπει να είναι ασφαλείς και βιοδιαθέσιμες, δηλαδή να μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τον ανθρώπινο οργανισμό. Για το λόγο αυτόν, θα πρέπει να καταρτισθεί θετικός κατάλογος και των εν λόγω ουσιών. Στο θετικό αυτόν κατάλογο θα πρέπει να περιλαμβάνονται οι ουσίες που έχουν εγκριθεί από την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων με την γνωμοδότηση της 12ης Μαΐου 1999, βάσει των ανωτέρω κριτηρίων ασφάλειας και βιοδιαθεσιμότητας, για χρήση στην παρασκευή τροφίμων που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά, άλλων τροφίμων ειδικής διατροφής ή συμπληρωμάτων διατροφής. Μολονότι το χλωριούχο νάτριο (κοινό αλάτι) δεν συμπεριλαμβάνεται στις ουσίες του εν λόγω καταλόγου, μπορεί να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται ως συστατικό για την παρασκευή τροφίμων.

(11)

Για να ακολουθείται η εξέλιξη των επιστημονικών και τεχνολογικών γνώσεων, είναι σημαντικό να αναθεωρούνται ταχέως οι ανωτέρω κατάλογοι, όταν αυτό είναι αναγκαίο. Οι αναθεωρήσεις αυτές θα λαμβάνουν τη μορφή εκτελεστικών μέτρων τεχνικής φύσεως, των οποίων η θέσπιση θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή, προκειμένου να απλουστεύεται και να συντομεύεται η σχετική διαδικασία.

(12)

Τα τρόφιμα στα οποία προστίθενται βιταμίνες και ανόργανα συστατικά προωθούνται στις περισσότερες περιπτώσεις από παρασκευαστές και μπορούν να εκληφθούν από τους καταναλωτές ως προϊόντα που παρέχουν διατροφικά, φυσιολογικά ή άλλα πλεονεκτήματα για την υγεία έναντι παρόμοιων ή άλλων προϊόντων στα οποία δεν έχουν προστεθεί αυτές οι θρεπτικές ουσίες. Αυτό μπορεί να προκαλέσει επιλογές των καταναλωτών που διαφορετικά θα ήταν ανεπιθύμητες. Για να αντισταθμισθεί αυτό το δυνητικά ανεπιθύμητο αποτέλεσμα, κρίνεται σκόπιμο να επιβληθούν κάποιοι περιορισμοί στα προϊόντα στα οποία μπορούν να προστίθενται βιταμίνες και ανόργανα συστατικά επιπλέον εκείνων που θα προέκυπταν φυσιολογικά από τεχνολογικές εκτιμήσεις ή θα καθίσταντο αναγκαία για λόγους ασφάλειας όταν καθορίζονται ανώτατα επίπεδα βιταμινών και ανόργανων συστατικών στα προϊόντα αυτά. Η περιεκτικότητα του προϊόντος σε ορισμένες ουσίες, όπως το οινόπνευμα, θα είναι εδώ, κατάλληλο κριτήριο για να μην επιτρέπεται η προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών σε αυτό. Κάθε παρέκκλιση από την απαγόρευση της προσθήκης βιταμινών και ανόργανων συστατικών σε αλκοολούχα ποτά θα πρέπει να περιορίζεται μόνον στην προστασία παραδοσιακών συνταγών οίνων, τα δε σχετικά προϊόντα θα πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή· δεν θα πρέπει να προβάλλονται ισχυρισμοί για διατροφική ή σχετική με την υγεία ωφέλεια από τις προσθήκες. Επιπλέον, για να αποφευχθεί τυχόν σύγχυση του καταναλωτή ως προς τη φυσική διατροφική αξία των νωπών τροφίμων, βιταμίνες και ανόργανα συστατικά δεν θα πρέπει επίσης να προστίθενται σ' αυτά.

(13)

Ο παρών κανονισμός δεν προορίζεται να καλύψει τη χρήση βιταμινών και ανόργανων συστατικών υπό μορφή ιχνοστοιχείων, ως δεικτών γνησιότητας χρησιμοποιουμένων με στόχο την καταπολέμηση της απάτης.

(14)

Η υπερβολική πρόσληψη βιταμινών και ανόργανων συστατικών μπορεί να έχει παρενέργειες για την υγεία και γι' αυτό καθίσταται αναγκαία η θέσπιση ανώτατων ποσοτήτων γι' αυτά όταν προστίθενται στα τρόφιμα. Οι ποσότητες αυτές θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η κανονική χρήση των προϊόντων, με βάση τις οδηγίες χρήσεως του παρασκευαστή και στο πλαίσιο ποικίλης διατροφής, θα είναι ασφαλής για τον καταναλωτή. Συνεπώς, οι ποσότητες αυτές θα πρέπει να είναι συνολικά ανώτατα επίπεδα ασφάλειας των βιταμινών και των ανόργανων συστατικών που υπάρχουν στο τρόφιμο εκ φύσεως ή/ και προστίθενται στο τρόφιμο για οποιοδήποτε σκοπό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών χρήσεων.

(15)

Για το λόγο αυτόν, θα πρέπει να θεσπισθούν οι εν λόγω ανώτατες ποσότητες και οποιεσδήποτε άλλες συνθήκες που να περιορίζουν την προσθήκη τους στα τρόφιμα, εφόσον χρειάζεται, λαμβάνοντας υπόψη τα υψηλότερα επίπεδα ασφάλειας για αυτές τις θρεπτικές ουσίες, τα οποία καθορίζονται με επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου βασιζόμενη σε γενικώς αποδεκτά επιστημονικά στοιχεία καθώς και στη δυνητική τους πρόσληψη από άλλα τρόφιμα. Θα πρέπει επίσης να ληφθούν δεόντως υπόψη οι προσλήψεις αναφοράς του πληθυσμού για τις βιταμίνες και τα ανόργανα συστατικά. Όταν είναι αναγκαίο, για ορισμένες βιταμίνες και ανόργανα συστατικά, να θεσπισθούν περιορισμοί όσον αφορά τα τρόφιμα στα οποία μπορούν να προστίθενται (π.χ. προσθήκη ιωδίου στο αλάτι), θα πρέπει να δίνεται προτεραιότητα στην αποκατάσταση του περιεχομένου τους όταν αυτό μειώνεται κατά τις διαδικασίες παρασκευής, αποθήκευσης ή χειρισμού, και για να τους προσδοθεί παρόμοια διατροφική αξία με τα τρόφιμα των οποίων θεωρούνται εναλλακτικά.

(16)

Οι βιταμίνες και τα ανόργανα συστατικά που προστίθενται στα τρόφιμα θα πρέπει να οδηγούν στην παρουσία της ελάχιστης ποσότητας η οποία πρέπει να υπάρχει στο τρόφιμο. Διαφορετικά, η παρουσία πολύ μικρών και ασήμαντων ποσοτήτων σε αυτά τα ενισχυμένα τρόφιμα δεν θα πρόσφερε κανένα όφελος στον καταναλωτή και θα ήταν παραπλανητική. Στην ίδια αρχή βασίζεται και η απαίτηση να περιέχονται αυτές οι θρεπτικές ουσίες σε σημαντική ποσότητα στο τρόφιμο για να επιτρέπεται να αναγράφονται στην επισήμανση σχετικά με τις τροφικές ιδιότητες. Συνεπώς, θα ήταν σκόπιμο οι κατώτατες ποσότητες βιταμινών και ανόργανων συστατικών στα τρόφιμα, στα οποία έχουν προστεθεί οι εν λόγω βιταμίνες και ανόργανα συστατικά, να είναι οι ίδιες με τις σημαντικές ποσότητες που θα πρέπει να περιέχονται ώστε οι θρεπτικές αυτές ουσίες να αναγράφονται στην διατροφική επισήμανση, εκτός αν, κατά παρέκκλιση, προβλέπεται άλλως.

(17)

Η θέσπιση ανώτατων ποσοτήτων και τυχόν συνθηκών χρήσης με βάση την εφαρμογή των αρχών και των κριτηρίων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και η έγκριση κατώτατων ποσοτήτων θα συνιστούσαν εκτελεστικά μέτρα τεχνικής φύσεως και η έγκρισή τους θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή, προκειμένου να απλουστεύεται και να συντομεύεται η διαδικασία.

(18)

Οι γενικές διατάξεις επισήμανσης και οι ορισμοί περιέχονται στην οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων (4). Ως εκ τούτου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιορισθεί στις αναγκαίες πρόσθετες διατάξεις. Αυτές οι πρόσθετες διατάξεις θα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται με την επιφύλαξη του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους διατροφικούς ισχυρισμούς και τους ισχυρισμούς για την υγεία που διατυπώνονται σχετικά με τα τρόφιμα (5).

(19)

Λόγω της σημασίας που έχουν για τη διατροφή τα προϊόντα στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και ανόργανα συστατικά και του δυνητικού τους αντίκτυπου στις διατροφικές συνήθειες και τη συνολική πρόσληψη θρεπτικών ουσιών, ο καταναλωτής θα πρέπει να είναι σε θέση να αξιολογεί τη συνολική τους διατροφική ποιότητα. Συνεπώς, η επισήμανση όσον αφορά τις τροφικές ιδιότητες, κατά παρέκκλιση του άρθρου 2 της οδηγίας 90/496/EOK του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1990, σχετικά με τους κανόνες επισήμανσης των τροφίμων όσον αφορά τις τροφικές τους ιδιότητες (6) θα πρέπει να είναι υποχρεωτική.

(20)

Μια κανονική και ποικίλη διατροφή περιέχει πολλά συστατικά τα οποία, με τη σειρά τους, περιέχουν πολλές ουσίες. Η πρόσληψη αυτών των ουσιών ή συστατικών που προκύπτει από την κανονική και παραδοσιακή τους χρήση στη σημερινή διατροφή δεν θα πρέπει να αποτελεί λόγο ανησυχίας και δεν χρειάζεται να ρυθμισθεί. Ορισμένες ουσίες, πλην των βιταμινών και των ανόργανων συστατικών ή συστατικών που τα περιέχουν, προστίθενται στα τρόφιμα ως αποστάγματα ή συμπυκνώματα και ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα πρόσληψη που να είναι σημαντικά υψηλότερη από εκείνη που μπορεί να ληφθεί μέσω μιας επαρκούς και ποικίλης διατροφής. Η ασφάλεια αυτών των πρακτικών αμφισβητείται σοβαρά ενίοτε, ενώ τα οφέλη είναι ασαφή. Συνεπώς, οι πρακτικές αυτές θα πρέπει να ρυθμισθούν. Στις περιπτώσεις αυτές, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων που είναι υπεύθυνοι για την ασφάλεια των τροφίμων που διαθέτουν στην αγορά, είναι σκόπιμο να αναλαμβάνουν το βάρος απόδειξης της ασφάλειας των τροφίμων αυτών.

(21)

Λόγω της ιδιαιτερότητας των τροφίμων στα οποία προστίθενται βιταμίνες και ανόργανα συστατικά, θα πρέπει να υπάρχουν και άλλα μέσα, πέραν εκείνων που συνήθως έχουν στη διάθεσή τους οι φορείς παρακολούθησης, ώστε να διευκολύνεται η αποτελεσματική παρακολούθηση των εν λόγω προϊόντων.

(22)

Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, ήτοι η διασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά την προσθήκη βιταμινών και ανοργάνων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα, διασφαλίζοντας παράλληλα υψηλό επίπεδο προστασίας του καταναλωτή, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορεί, συνεπώς, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Κοινότητας, η Κοινότητα μπορεί να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια προς επίτευξη του στόχου αυτού.

(23)

Τα μέτρα που απαιτούνται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (7),

α)

τα τρόφιμα για ιδιαίτερη διατροφική χρήση και, αν δεν υπάρχουν ειδικές διατάξεις, των απαιτήσεων σύνθεσης των προϊόντων αυτών που κρίνονται αναγκαίες από τις ιδιαίτερες διατροφικές απαιτήσεις των ατόμων για τα οποία προορίζονται,

β)

τα νέα τρόφιμα και τα συστατικά νέων τροφίμων,

γ)

τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα,

δ)

τα πρόσθετα και τις αρωματικές ύλες,

ε)

τις εγκεκριμένες οινολογικές πρακτικές και διαδικασίες.

(1)

«Αρχή»: η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων η οποία ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (8)·

(2)

«Άλλη ουσία»: ουσία εκτός των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών η οποία επιφέρει θρεπτικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα.

α)

η έλλειψη μιας ή περισσότερων βιταμινών ή/ και ανόργανων συστατικών στον πληθυσμό ή σε συγκεκριμένες πληθυσμιακές ομάδες, η οποία μπορεί να αποδεικνύεται από κλινικά ή υποκλινικά στοιχεία έλλειψης ή η οποία υποδηλώνεται από εκτιμώμενα χαμηλά επίπεδα πρόσληψης θρεπτικών ουσιών, ή

β)

η δυνατότητα βελτίωσης της διατροφικής κατάστασης του πληθυσμού ή συγκεκριμένων πληθυσμιακών ομάδων ή/ και κάλυψης των πιθανών ελλείψεων πρόσληψης, μέσω της διατροφής, βιταμινών ή ανόργανων συστατικών οι οποίες οφείλονται σε αλλαγές των διατροφικών συνηθειών, ή

γ)

η εξέλιξη των γενικώς αποδεκτών επιστημονικών γνώσεων για τον ρόλο που διαδραματίζουν οι βιταμίνες και τα ανόργανα συστατικά στη διατροφή και σχετικά με τις συνακόλουθες επιπτώσεις για την υγεία.

α)

αμεταποίητα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των φρούτων, των λαχανικών, του κρέατος και των ψαριών,

β)

ποτά που περιέχουν περισσότερο από 1,2 % κατ' όγκον οινόπνευμα, πλην, και κατά παρέκκλιση της παραγράφου 2 του άρθρου 3, των προϊόντων:

και υπό την προϋπόθεση ότι δεν διατυπώνεται διατροφικός ισχυρισμός ή ισχυρισμός σχετικός με την υγεία.

α)

τα υψηλότερα ασφαλή επίπεδα βιταμινών και ανόργανων συστατικών που καθορίζονται βάσει επιστημονικής αξιολόγησης κινδύνου η οποία βασίζεται σε γενικώς αποδεκτά επιστημονικά στοιχεία, λαμβανομένων υπόψη, ανάλογα με την περίπτωση, των διαφορετικών βαθμών ευαισθησίας των διαφόρων ομάδων καταναλωτών, και

β)

τις προσλαμβανόμενες ποσότητες βιταμινών και ανόργανων συστατικών από άλλες πηγές διατροφής.

α)

η συνεισφορά των επιμέρους προϊόντων στη συνολική διατροφή του πληθυσμού γενικά ή των επιμέρους πληθυσμιακών ομάδων,

β)

τα θρεπτικά χαρακτηριστικά του προϊόντος που καθορίζονται όπως προβλέπει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.

α)

εάν έχει εντοπισθεί βλαβερή επίδραση στην υγεία, η ουσία ή/ και το συστατικό που περιέχει την ουσία:

β)

εάν εντοπίζεται η πιθανότητα βλαβερής επίδρασης στην υγεία αλλά παραμένει η επιστημονική αβεβαιότητα, η ουσία εγγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ, Μέρος Γ.

α)

τις βιταμίνες και τα ανόργανα συστατικά που μπορούν να προστίθενται στα τρόφιμα ως έχουν στο Παράρτημα Ι,

β)

τα σκευάσματα βιταμινών και τις ανόργανες ουσίες που μπορούν να προστίθενται στα τρόφιμα ως έχουν στο Παράρτημα ΙΙ,

γ)

τις ανώτατες και τις κατώτατες ποσότητες βιταμινών και ανόργανων συστατικών οι οποίες μπορούν να προστίθενται στα τρόφιμα και τους τυχόν σχετικούς όρους οι οποίοι καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 6,

δ)

τις πληροφορίες σχετικά με τις εθνικές διατάξεις για την υποχρεωτική προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών που αναφέρεται στο άρθρο 11,

ε)

τους τυχόν περιορισμούς όσον αφορά την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών, όπως καθορίζεται στο άρθρο 4,

στ)

τις ουσίες για τις οποίες έχουν υποβληθεί φάκελοι όπως προβλέπεται στο άρθρο 17, παράγραφος 1, στοιχείο β),

ζ)

τις πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες που αναφέρονται στο Παράρτημα ΙΙΙ καθώς και τους λόγους καταχώρησής τους,

η)

τις πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες που καταγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ, Μέρος Γ, των οποίων η χρήση γενικώς επιτρέπεται όπως αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 5.

α)

υποχρεωτική προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών σε συγκεκριμένα τρόφιμα ή κατηγορίες τροφίμων, ή

β)

απαγόρευση ή τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων άλλων ουσιών στην παρασκευή συγκεκριμένων τροφίμων,

α)

η εν λόγω ουσία χρησιμοποιείται για προσθήκη σε τρόφιμα τα οποία διατίθενται στην αγορά στην Κοινότητα στις 19 Ιανουαρίου 2007, και

β)

η Αρχή δεν έχει διατυπώσει δυσμενή γνώμη όσον αφορά τη χρήση της ουσίας αυτής, ή τη χρήση της με τη μορφή αυτήν, κατά την παρασκευή του τροφίμου, με βάση ένα φάκελο ο οποίος να υποστηρίζει τη χρήση της εν λόγω ουσίας και τον οποίον το κράτος μέλος υποβάλλει στην Επιτροπή το αργότερο στις 19 Ιανουαρίου 2010.

30.12.2006   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 404/39

(1)

Η Κοινότητα μπορεί να συμβάλει στην προστασία της υγείας, της ασφάλειας και των οικονομικών και νομίμων συμφερόντων των πολιτών μέσω της ανάληψης δράσεων στον τομέα της προστασίας των καταναλωτών.

(2)

Επομένως, ενδείκνυται να θεσπισθεί πρόγραμμα κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής για τους καταναλωτές, που θα αντικαταστήσει την απόφαση 20/2004/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Δεκεμβρίου 2003, σχετικά με τη θέσπιση γενικού πλαισίου για τη χρηματοδότηση των κοινοτικών δράσεων υπέρ της πολιτικής για τους καταναλωτές για τα έτη 2004-2007 (4). Κατά συνέπεια, η απόφαση αυτή θα πρέπει να καταργηθεί.

(3)

Θα πρέπει να δοθεί άμεση προτεραιότητα στην ενσωμάτωση των συμφερόντων των καταναλωτών σε όλες τις κοινοτικές πολιτικές, σύμφωνα με το άρθρο 153 της Συνθήκης, παράλληλα με τους στόχους της πολιτικής για τους καταναλωτές που καθορίζονται στο παρόν πρόγραμμα. Ο συντονισμός με τις άλλες κοινοτικές πολιτικές και προγράμματα αποτελεί βασικό στοιχείο προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι τα συμφέροντα των καταναλωτών λαμβάνονται πλήρως υπόψη στις άλλες πολιτικές. Για να προωθηθούν οι συνέργειες και να αποφευχθούν οι αλληλεπικαλύψεις, θα πρέπει να γίνουν προβλέψεις στο πλαίσιο των άλλων κοινοτικών ταμείων και προγραμμάτων για τη χρηματοδοτική υποστήριξη της ένταξης των συμφερόντων των καταναλωτών στους αντίστοιχους τομείς τους.

(4)

Η παρούσα απόφαση θεσπίζει χρηματοδοτικό κονδύλιο, για όλη τη διάρκεια του προγράμματος, που αποτελεί την προνομιακή αναφορά κατά την έννοια του σημείου 37 της διοργανικής συμφωνίας, της 17ης Μαΐου 2006, μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής για τη δημοσιονομική πειθαρχία και τη χρηστή δημοσιονομική διαχείριση (5), για την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή, μέσα στα πλαίσια της ετήσιας διαδικασίας του προϋπολογισμού.

(5)

Είναι προς το γενικό ευρωπαϊκό συμφέρον να εκπροσωπούνται σε κοινοτικό επίπεδο οι πτυχές των υπηρεσιών και των μη εδώδιμων προϊόντων, οι οποίες αφορούν την υγεία και την ασφάλεια και τα οικονομικά και νόμιμα συμφέροντα των πολιτών, όπως επίσης τα συμφέροντα των καταναλωτών για την ανάπτυξη προτύπων για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες. Λαμβανομένης υπόψη της ιδιαίτερης φύσης των σχετικών οργανώσεων, η ανανέωση της υποστήριξης που παρέχει η Κοινότητα για τη λειτουργία τέτοιων οργανώσεων δεν θα πρέπει να υπόκειται στην αρχή του φθίνοντος χαρακτήρα της έκτασης της κοινοτικής υποστήριξης.

(6)

Ενδείκνυται να εξασφαλισθεί η μετάβαση στο παρόν πρόγραμμα από το πρόγραμμα το οποίο αντικαθιστά, ιδίως όσον αφορά τη συνέχιση των πολυετών μέτρων καθώς και την αξιολόγηση των επιτυχών αποτελεσμάτων του προηγούμενου προγράμματος και των τομέων που χρειάζονται μεγαλύτερη προσοχή. Από την 1η Ιανουαρίου 2014, η τεχνική και διοικητική βοήθεια θα πρέπει να εξασφαλίζει, εάν χρειασθεί, τις δαπάνες που συνδέονται με τη διαχείριση των δράσεων που δεν θα έχουν ακόμη ολοκληρωθεί έως το τέλος του 2013.

(7)

Τα μέτρα που απαιτούνται για την εφαρμογή της παρούσας απόφασης θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/EK του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (6).

(8)

Η εφαρμογή του προγράμματος θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το γεγονός ότι η εσωτερική αγορά δεν πρόκειται να λειτουργήσει ομαλά εάν οι καταναλωτές απολαύουν λιγότερο επαρκούς προστασίας σε ορισμένα κράτη μέλη από ό,τι σε άλλα. Στο πλαίσιο του προγράμματος, θα πρέπει, επομένως, να δοθεί ιδιαίτερη έμφαση στην προστασία και στην ευαισθητοποίηση των καταναλωτών των κρατών μελών που προσχώρησαν την 1η Μαΐου 2004, ή μετά την ημερομηνία αυτή, προκειμένου να εξασφαλισθούν ισότιμοι όροι για όλα τα κράτη μέλη.

(9)

Η συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (στο εξής «συμφωνία για τον ΕΟΧ») προβλέπει συνεργασία στον τομέα της προστασίας των καταναλωτών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, αφενός, και των χωρών της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ) που συμμετέχουν στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, αφετέρου (στο εξής «χώρες ΕΖΕΣ/ΕΟΧ»). Θα πρέπει να ληφθεί επίσης μέριμνα για τη δυνατότητα να συμμετάσχουν στο πρόγραμμα και άλλες χώρες, και ιδίως οι γειτνιάζουσες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι χώρες που υποβάλλουν αίτηση για προσχώρηση καθώς και οι υποψήφιες ή οι υπό προσχώρηση στην Ευρωπαϊκή Ένωση χώρες.

(10)

Στο πλαίσιο της εφαρμογής του προγράμματος, θα πρέπει να ενθαρρυνθεί η συνεργασία με τρίτες χώρες που δεν συμμετέχουν στο πρόγραμμα, λαμβανομένων υπόψη των τυχόν σχετικών συμφωνιών μεταξύ αυτών των χωρών και της Κοινότητας.

(11)

Η αξία και ο αντίκτυπος των μέτρων που λαμβάνονται στο πλαίσιο του προγράμματος θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αξιολογούνται τακτικά, ακόμη και από ανεξάρτητους εξωτερικούς αξιολογητές. Για τους σκοπούς της αξιολόγησης της πολιτικής για τους καταναλωτές, θα πρέπει κατά το δυνατόν να καθορισθούν μετρήσιμοι στόχοι και να καταρτισθούν δείκτες.

(12)

Δεδομένου ότι οι στόχοι της παρούσας απόφασης δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, εξαιτίας της διασυνοριακής φύσης των σχετικών ζητημάτων, και δύνανται συνεπώς, λόγω του ότι η κοινοτική δράση έχει μεγαλύτερες δυνατότητες αποδοτικής και αποτελεσματικής προστασίας της υγείας, της ασφάλειας και των οικονομικών και νόμιμων συμφερόντων των πολιτών, να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, που ορίζεται στο ίδιο άρθρο, η παρούσα απόφαση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών.

α)

εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των καταναλωτών, κυρίως μέσω της βελτιωμένης τεκμηρίωσης, των καλύτερων διαβουλεύσεων και της καλύτερης εκπροσώπησης των συμφερόντων των καταναλωτών,

β)

εξασφάλιση αποτελεσματικής εφαρμογής των κανόνων για την προστασία των καταναλωτών, ιδίως μέσω της συνεργασίας όσον αφορά την επιβολή της εφαρμογής, και μέσω της πληροφόρησης, της εκπαίδευσης και της έννομης προστασίας.

α)

50 % του κόστους δράσεων που συγχρηματοδοτούνται από την Κοινότητα και ένα ή περισσότερα κράτη μέλη ή από την Κοινότητα και τις αρμόδιες αρχές των τρίτων χωρών που συμμετέχουν σύμφωνα με το άρθρο 8, εκτός από δράσεις εξαιρετικής χρησιμότητας, για το κόστος των οποίων η κοινοτική συνεισφορά δεν υπερβαίνει το 70 %,

β)

85 % του κόστους δράσεων που αποσκοπούν στην ανάπτυξη ολοκληρωμένου κύκλου μαθημάτων για την απόκτηση ευρωπαϊκού μεταπτυχιακού διπλώματος σε θέματα καταναλωτών,

γ)

50 % των δαπανών λειτουργίας ευρωπαϊκών οργανώσεων καταναλωτών,

δ)

95 % των δαπανών λειτουργίας ευρωπαϊκών οργανώσεων καταναλωτών που εκπροσωπούν τα συμφέροντα των καταναλωτών στην ανάπτυξη προτύπων για προϊόντα και υπηρεσίες σε κοινοτικό επίπεδο.

α)

υποτροφίες ατομικής κινητικότητας για διδακτικό προσωπικό και σπουδαστές στο πλαίσιο ολοκληρωμένου κύκλου μαθημάτων για την απόκτηση ευρωπαϊκού μεταπτυχιακού διπλώματος σε θέματα καταναλωτών. Η διαχείριση αυτών των υποτροφιών μπορεί να ανατεθεί στα εθνικά γραφεία Erasmus του προγράμματος δια βίου μάθησης,

β)

έξοδα ταξιδίου και διαμονής για την ανταλλαγή υπαλλήλων σε θέματα επιβολής της εφαρμογής.

α)

το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας για την εφαρμογή του προγράμματος, στο οποίο περιγράφονται:

β)

οι ρυθμίσεις, συμπεριλαμβανομένων των κριτηρίων επιλογής και ανάθεσης, για την υλοποίηση των δράσεων που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο α).

α)

οι χώρες ΕΖΕΣ/ΕΟΧ σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στη συμφωνία ΕΟΧ,

β)

τρίτες χώρες, ιδίως οι χώρες για τις οποίες ισχύει η Ευρωπαϊκή Πολιτική Γειτονίας, οι χώρες που υποβάλλουν αίτηση για προσχώρηση καθώς και οι υποψήφιες ή οι υπό προσχώρηση στην Ευρωπαϊκή Ένωση χώρες, όπως και οι χώρες των Δυτικών Βαλκανίων που συμμετέχουν στη διαδικασία σταθεροποίησης και σύνδεσης, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στις αντίστοιχες διμερείς ή πολυμερείς συμφωνίες με τις εν λόγω χώρες στις οποίες καθορίζονται οι γενικές αρχές της συμμετοχής τους σε κοινοτικά προγράμματα.

1.1.

Παρακολούθηση και αξιολόγηση των εξελίξεων της αγοράς που έχουν αντίκτυπο στα οικονομικά και άλλα συμφέροντα των καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένων των μελετών, των ερευνών για τις τιμές, των ερευνών για τις αλλαγές στη δομή των αγορών, των ερευνών σε καταναλωτές και επιχειρήσεις, της καταγραφής και ανάλυσης των καταγγελιών των καταναλωτών, της συλλογής και ανάλυσης δεδομένων για τις διασυνοριακές συναλλαγές και αγορές στον τομέα των πωλήσεων από επιχειρήσεις προς καταναλωτές.

1.2

Ανάπτυξη και τήρηση βάσεων δεδομένων.

1.3.

Συλλογή και ανάλυση στατιστικών δεδομένων και άλλης σχετικής τεκμηρίωσης, η στατιστική συνιστώσα των οποίων θα αναπτυχθεί με τη χρήση, ανάλογα με τις ανάγκες, του κοινοτικού στατιστικού προγράμματος.

4.1.

Νομική και τεχνική εμπειρογνωμοσύνη, συμπεριλαμβανομένων των μελετών σχετικά με το ρυθμιστικό πλαίσιο και τον αντίκτυπό του.

4.2.

Νομική και τεχνική εμπειρογνωμοσύνη, συμπεριλαμβανομένων των μελετών σχετικά με τη χάραξη πολιτικής στον τομέα της ασφάλειας των προϊόντων και των υπηρεσιών καθώς και των οικονομικών και νόμιμων συμφερόντων των καταναλωτών.

4.3.

Νομική και τεχνική εμπειρογνωμοσύνη, συμπεριλαμβανομένων των μελετών, σε σχέση με την αξιολόγηση της ανάγκης για την κατάρτιση προτύπων ασφάλειας για τα προϊόντα και τη σύνταξη εντολών τυποποίησης για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες.

4.4.

Σεμινάρια, συνέδρια, εργαστήρια και συναντήσεις των ενδιαφερόμενων φορέων και των εμπειρογνωμόνων.

8.1.

Δράσεις για τη βελτίωση του συντονισμού της παρακολούθησης και της επιβολής της εφαρμογής, καθώς και της συνεργασίας των αρμόδιων αρχών, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και της συντήρησης εργαλείων ΤΠ (π.χ. βάσεων δεδομένων, συστημάτων πληροφόρησης και επικοινωνίας) και της διοργάνωσης σεμιναρίων, συνεδρίων, εργαστηρίων και συναντήσεων για τους ενδιαφερόμενους φορείς και τους εμπειρογνώμονες επί της επιβολής της εφαρμογής, ανταλλαγών υπαλλήλων αρμόδιων για την επιβολή της εφαρμογής και κατάρτισης, μεταξύ άλλων και για μέλη του δικαστικού σώματος.

8.2.

Παρακολούθηση και αξιολόγηση της ασφάλειας των προϊόντων, πλην των τροφίμων, καθώς και των υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης της ενίσχυσης και επέκτασης της εμβέλειας και της λειτουργίας του συστήματος ταχείας ειδοποίησης RAPEX, βάσει των εξελίξεων στον τομέα της ανταλλαγής πληροφοριών για την εποπτεία της αγοράς καθώς και της περαιτέρω ανάπτυξης του δικτύου για την ασφάλεια των καταναλωτικών προϊόντων, όπως προβλέπεται στην οδηγία 2001/95/EΚ.

8.3.

Κοινές δράσεις παρακολούθησης και επιβολής της εφαρμογής και άλλες δράσεις στο πλαίσιο της συνεργασίας σε θέματα διοίκησης και επιβολής της εφαρμογής.

8.4.

Δράσεις συνεργασίας, σε θέματα διοίκησης και επιβολής της εφαρμογής, με τρίτες χώρες που δεν συμμετέχουν στο πρόγραμμα.

10.1.

Παρακολούθηση της λειτουργίας και της αξιολόγησης του αντίκτυπου των εναλλακτικών μηχανισμών επίλυσης διαφορών.

10.2.

Οικονομικές συνεισφορές για κοινές δράσεις μαζί με δημόσιους ή μη κερδοσκοπικούς φορείς που συγκροτούν κοινοτικά δίκτυα, τα οποία παρέχουν στους καταναλωτές πληροφορίες και βοήθεια προκειμένου να ασκούν τα δικαιώματά τους και να αποκτούν πρόσβαση σε κατάλληλη μορφή επίλυσης διαφορών (Δίκτυο των Ευρωπαϊκών Κέντρων Καταναλωτών).

10.3.

Δράσεις για τη βελτίωση της επικοινωνίας με τους πολίτες της ΕΕ σε θέματα καταναλωτών, ειδικά στα κράτη μέλη που προσχώρησαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση την 1η Μαΐου 2004 ή μετά την ημερομηνία αυτή, στις οποίες περιλαμβάνονται η έκδοση εντύπων για θέματα που παρουσιάζουν ενδιαφέρον στον τομέα της πολιτικής για τους καταναλωτές, η παροχή διαδικτυακής πληροφόρησης και οι δράσεις ενημέρωσης σχετικά με τα μέτρα προστασίας και τα δικαιώματα των καταναλωτών.

11.1.

Ειδικές δράσεις που απευθύνονται στους νεαρούς καταναλωτές, στους καταναλωτές μεγαλύτερης ηλικίας και σε ευάλωτες ομάδες καταναλωτών που είναι σαφώς λιγότερο ικανοί να προασπίσουν τα συμφέροντά τους καθώς και της ανάπτυξης διαλογικών εργαλείων εκπαίδευσης των καταναλωτών.

11.2.

Οικονομικές συνεισφορές για την ανάπτυξη ολοκληρωμένου κύκλου μαθημάτων για την απόκτηση ευρωπαϊκού μεταπτυχιακού διπλώματος σε θέματα καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένου ενός προγράμματος υποτροφιών που επιτρέπει στους σπουδαστές διαμονή διάρκειας έως και 6 μηνών σε άλλη χώρα.

1.

Οι οικονομικές συνεισφορές για τις δράσεις που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο α) μπορούν να χορηγούνται σε δημόσιο φορέα ή σε μη κερδοσκοπικό οργανισμό που ορίζεται με διαφανή διαδικασία, από το κράτος μέλος ή την εκάστοτε αρμόδια αρχή, και με τη συμφωνία της Επιτροπής.

2.

Οι οικονομικές συνεισφορές για τις δράσεις που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β) μπορούν να χορηγούνται σε ιδρύματα τριτοβάθμιας εκπαίδευσης των κρατών μελών ή των τρίτων χωρών που συμμετέχουν σύμφωνα με το άρθρο8, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της απόφασης αριθ. 2317/2003/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Δεκεμβρίου 2003, σχετικά με τη θέσπιση προγράμματος για την αύξηση της ποιότητας στην τριτοβάθμια εκπαίδευση και για την προώθηση της διαπολιτισμικής κατανόησης μέσω της συνεργασίας με τρίτες χώρες (Erasmus Mundus) (1).

3.

Οι οικονομικές συνεισφορές για τις δράσεις που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφος 2, στοιχείο α) μπορούν να χορηγούνται σε σπουδαστές και διδακτικό προσωπικό που συμμετέχει σε ολοκληρωμένο κύκλο μαθημάτων για την απόκτηση ευρωπαϊκού μεταπτυχιακού διπλώματος σε θέματα καταναλωτών, τα οποία συγχρηματοδοτούνται βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 1, στοιχείο β).

4.

Οι οικονομικές συνεισφορές για τις δράσεις που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφος 2, στοιχείο β) μπορούν να χορηγούνται σε υπαλλήλους αρμόδιους για την επιβολή της εφαρμογής κατά τα αναφερόμενα στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2006/2004 και την οδηγία 2001/95/ΕΚ.

5.

Οι οικονομικές συνεισφορές για τις δράσεις που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο γ), μπορούν να χορηγούνται σε ευρωπαϊκές οργανώσεις καταναλωτών, οι οποίες:

6.

Οι οικονομικές συνεισφορές για τις δράσεις που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο δ) μπορούν να χορηγούνται σε ευρωπαϊκές οργανώσεις καταναλωτών, οι οποίες: