1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/1

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 3223/94, σε εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, προβλέπει τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ' αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημά του.

(2)

Σε εφαρμογή των προαναφερθέντων κριτηρίων, οι κατ' αποκοπή τιμές κατά την εισαγωγή πρέπει να καθοριστούν, όπως αναγράφονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/3

(1)

Δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1784/2003, η επιστροφή που εφαρμόζεται κατά τις εξαγωγές σιτηρών την ημέρα καταθέσεως της αιτήσεως πιστοποιητικού, εφαρμόζεται, κατόπιν αιτήσεως, σε μια εξαγωγή που πρόκειται να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια της ισχύος του πιστοποιητικού. Στην περίπτωση αυτή το διορθωτικό στοιχείο πιθανόν εφαρμόζεται στην επιστροφή.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1501/95 της Επιτροπής, της 29ης Ιουνίου 1995, περί θεσπίσεως ορισμένων λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1766/92 του Συμβουλίου όσον αφορά τη χορήγηση επιστροφών κατά την εξαγωγή καθώς και τα μέτρα τα οποία πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση διαταραχής της αγοράς στον τομέα των σιτηρών (2), επέτρεψε τον καθορισμό ενός διορθωτικού στοιχείου για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1766/92 τον Συμβουλίου (3). Το διορθωτικό αυτό στοιχείο πρέπει να υπολογιστεί λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1501/95.

(3)

Η κατάσταση της διεθνούς αγοράς ή οι ειδικές απαιτήσεις ορισμένων αγορών δύνανται να καταστήσουν αναγκαία τη διαφοροποίηση του διορθωτικού στοιχείου ανάλογα με τον προορισμό.

(4)

Το διορθωτικό στοιχείο καθορίζεται ταυτόχρονα με την επιστροφή και σύμφωνα με την ίδια διαδικασία ότι δύναται να τροποποιηθεί κατά το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ δύο καθορισμών.

(5)

Από τις ανωτέρω διατάξεις προκύπτει ότι το διορθωτικό στοιχείο καθορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής διαχείρισης σιτηρών,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/5

(1)

Κατά το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1784/2003, η διαφορά μεταξύ των τιμών στη διεθνή αγορά των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 του κανονισμού αυτού και των τιμών των προϊόντων αυτών στην Κοινότητα δύναται να καλύπτεται από μια επιστροφή κατά την εξαγωγή.

(2)

Οι επιστροφές πρέπει να καθορίζονται λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων που προβλέπονται στο άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1501/95 της Επιτροπής, της 29ης Ιουνίου 1995, περί θεσπίσεως ορισμένων λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1766/92 του Συμβουλίου όσον αφορά τη χορήγηση επιστροφών κατά την εξαγωγή καθώς και τα μέτρα τα οποία πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση διαταραχής της αγοράς στον τομέα των σιτηρών (2).

(3)

Η επιστροφή που εφαρμόζεται για τη βύνη πρέπει να υπολογίζεται λαμβανομένης υπόψη της ποσότητας των σιτηρών που είναι αναγκαία για την παρασκευή των σχετικών προϊόντων. Οι ποσότητες αυτές καθορίστηκαν στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1501/95.

(4)

Η κατάσταση της διεθνούς αγοράς ή οι ειδικές απαιτήσεις ορισμένων αγορών δύνανται να καταστήσουν αναγκαία τη διαφοροποίηση της επιστροφής για ορισμένα προϊόντα ανάλογα με τον προορισμό.

(5)

Η επιστροφή πρέπει να καθορίζεται μία φορά το μήνα. Δύναται να τροποποιείται ενδιαμέσως.

(6)

Η εφαρμογή των λεπτομερειών αυτών στη σημερινή κατάσταση της αγοράς στον τομέα των σιτηρών, και ιδίως τιμές των προϊόντων αυτών στην Κοινότητα και στη διεθνή αγορά, οδηγεί στον καθορισμό της επιστροφής στα ποσά που αναγράφονται στο παράρτημα.

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής διαχείρισης σιτηρών,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/7

(1)

Δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1784/2003 η επιστροφή που εφαρμόζεται για τις εξαγωγές των σιτηρών την ημέρα καταθέσεως της αιτήσεως για την έκδοση πιστοποιητικού εφαρμόζεται, κατόπιν αιτήσεως, σε μια εξαγωγή που πρόκειται να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια της ισχύος του πιστοποιητικού. Στην περίπτωση αυτή, ένα διορθωτικό στοιχείο πιθανόν εφαρμόζεται στην επιστροφή.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1501/95 της Επιτροπής, της 29ης Ιουνίου 1995, περί θεσπίσεως ορισμένων λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1766/92 του Συμβουλίου όσον αφορά τη χορήγηση επιστροφών κατά την εξαγωγή καθώς και τα μέτρα τα οποία πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση διαταραχής της αγοράς στον τομέα των σιτηρών (2), επέτρεψε τον καθορισμό ενός διορθωτικού στοιχείου για τη βύνη που περιλαμβάνεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1766/92 του Συμβουλίου (3). Το διορθωτικό αυτό στοιχείο πρέπει να υπολογιστεί λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1501/95.

(3)

Από τις ανωτέρω διατάξεις προκύπτει ότι το διορθωτικό στοιχείο καθορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(4)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής διαχείρισης σιτηρών,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/9

(1)

Το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2681/74 του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 1974, περί κοινοτικής χρηματοδοτήσεως των δαπανών που προκύπτουν από την προμήθεια γεωργικών προϊόντων λόγω της επισιτιστικής βοήθειας (3) προβλέπει ότι το μέρος των δαπανών που αντιστοιχεί στις επιστροφές κατά την εξαγωγή που καθορίζονται στο σχετικό τομέα, σύμφωνα με τους κοινοτικούς κανόνες, χρηματοδοτείται από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Προσανατολισμού και Εγγυήσεων, τμήμα Εγγυήσεων.

(2)

Για να διευκολυνθεί η κατάρτιση και η διαχείριση του προϋπολογισμού για τα κοινοτικά μέτρα επισιτιστικής βοήθειας και προκειμένου να επιτραπεί στα κράτη μέλη να γνωρίσουν το επίπεδο της κοινοτικής συμμετοχής στη χρημοτοδότηση των εθνικών μέτρων επισιτιστικής βοήθειας, πρέπει να καθορισθεί το επίπεδο των επιστροφών που χορηγούνται για τα μέτρα αυτά.

(3)

Οι γενικοί κανόνες και οι λεπτομέρειες εφαρμογής που προβλέπονται από το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1784/2003 και από το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3072/95 για τις επιστροφές κατά την εξαγωγή εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, στις προαναφερόμενες ενέργειες.

(4)

Τα ειδικά κριτήρια τα οποία πρέπει να ληφθούν υπόψη για τον υπολογισμό της επιστροφής κατά την εξαγωγή για την όρυζα έχουν καθορισθεί στο άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3072/95.

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής διαχείρισης σιτηρών,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/11

(1)

Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1060/2005 της Επιτροπής (2) προκηρύχθηκε διαρκής δημοπρασία για την εξαγωγή 114 757 τόνων μαλακού σίτου που έχει στην κατοχή του ο σλοβακικός οργανισμός παρέμβασης.

(2)

Η Δημοκρατία της Σλοβακίας ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με την πρόθεση του οργανισμού παρέμβασης της χώρας να προβεί σε αύξηση κατά 33 192 τόνους της ποσότητας που τίθεται σε δημοπρασία για εξαγωγή. Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων ποσοτήτων και της κατάστασης που επικρατεί στην αγορά, θα πρέπει να δοθεί θετική απάντηση στο αίτημα της Σλοβακίας.

(3)

Συνεπώς, πρέπει να τροποποιηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1060/2005 αναλόγως.

(4)

Τα μέτρα που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής διαχείρισης σιτηρών,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/12

(1)

Το άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 296/96 της Επιτροπής (2) προβλέπει ότι η Επιτροπή θέτει στη διάθεση των κρατών μελών, εντός των ορίων των πιστώσεων του προϋπολογισμού, τους αναγκαίους πόρους για την κάλυψη των δαπανών προς χρηματοδότηση από το τμήμα Εγγυήσεων του Ευρωπαϊκού Γεωργικού Ταμείου Προσανατολισμού και Εγγυήσεων.

(2)

Το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 296/96 προβλέπει ότι οι δαπάνες οι οποίες δηλώνονται για ένα συγκεκριμένο μήνα πρέπει κανονικά να αντιστοιχούν στις πληρωμές και στις εισπράξεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του μήνα αυτού. Ωστόσο, προβλέπονται ορισμένες εξαιρέσεις από τον κανόνα αυτό.

(3)

Για την εξασφάλιση της τήρησης του προϋπολογισμού και, στο βαθμό που είναι αναγκαίο, για την τήρηση των διατάξεων του άρθρου 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 296/96, πρέπει να επιτραπεί στα κράτη μέλη να συμπεριλάβουν στις δηλώσεις τους δαπάνες εκτός από εκείνες που αφορούν τα μέτρα τα οποία καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1257/1999 του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 1999, για τη στήριξη της αγροτικής ανάπτυξης από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Προσανατολισμού και Εγγυήσεων (ΕΓΤΠΕ) (3) και να δηλώνουν τις δαπάνες για τον επόμενο μήνα.

(4)

Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 296/96 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής του Ευρωπαϊκού Γεωργικού Ταμείου Προσανατολισμού και Εγγυήσεων,

«δ)

οι δαπάνες που πραγματοποιούνται από τα κράτη μέλη μεταξύ της 1ης και της 15ης Οκτωβρίου 2005, εκτός από αυτές που αφορούν τα μέτρα τα οποία καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1257/1999 του Συμβουλίου (4) μπορεί, εφόσον είναι αναγκαίο για την τήρηση των διατάξεων του άρθρου 1, να δηλωθούν στο πλαίσιο του μήνα που έπεται εκείνου της πληρωμής στον δικαιούχο.

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/13

(1)

Το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3149/92 της Επιτροπής (2) ορίζει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με την προκήρυξη διαγωνισμών για την οργάνωση της χορήγησης στα κράτη μέλη που συμμετέχουν στην κοινοτική δράση διανομής τροφίμων προερχόμενων από τα αποθέματα παρέμβασης στα πιο άπορα άτομα.

(2)

Τα προερχόμενα από τα αποθέματα παρέμβασης προϊόντα, που διατίθενται στο πλαίσιο του ετήσιου σχεδίου, μπορούν να χορηγούνται ως έχουν ή να μεταποιούνται για την παρασκευή τροφίμων ή να χρησιμοποιούνται ως πληρωμή για την προμήθεια ή την παρασκευή τροφίμων που λαμβάνονται από την αγορά. Για την τελευταία περίπτωση προμήθειας, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν τα διαθέσιμα στα αποθέματα παρέμβασης προϊόντα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως πληρωμή για την παρασκευή δημητριακών και γαλακτοκομικών προϊόντων.

(3)

Προκειμένου να βελτιωθεί η ανταπόκριση στα αιτήματα των φιλανθρωπικών οργανώσεων και να διευρυνθεί το φάσμα των παρεχόμενων τροφίμων, είναι σκόπιμο να προσδιοριστεί ότι τα προερχόμενα από τα αποθέματα παρέμβασης προϊόντα μπορούν να ενσωματωθούν, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, σε άλλα προϊόντα, για την παρασκευή τροφίμων.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 47 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1254/1999 του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 1999, περί κοινής οργανώσεως αγοράς στον τομέα του βοείου κρέατος (3), η δημόσια παρέμβαση στον κλάδο του βοείου κρέατος ως μόνιμο μέσο υποστήριξης της αγοράς έπαψε να υφίσταται την 1η Ιουλίου 2002.

(5)

Θα πρέπει επομένως να προσαρμοστεί ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3149/92 στη νέα αυτή κατάσταση.

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη των σχετικών επιτροπών διαχείρισης,

1)

Το άρθρο 4 τροποποιείται ως εξής:

2)

Στο άρθρο 5 παράγραφος 1, το δεύτερο εδάφιο καταργείται.

3)

Το παράρτημα καταργείται.

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/15

(1)

Το άρθρο 10 παράγραφοι 3 και 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1260/2001 προβλέπει ότι, για κάθε περίοδο εμπορίας, η εγγυημένη ποσότητα στο πλαίσιο του καθεστώτος των ποσοστώσεων παραγωγής πρέπει να μειώνεται, πριν από την 1η Οκτωβρίου, εφόσον από τις προβλέψεις προκύπτει εξαγώγιμο με επιστροφή υπόλοιπο, το οποίο υπερβαίνει το ανώτατο όριο που προβλέπεται από τη γεωργική συμφωνία η οποία έχει συναφθεί σύμφωνα με το άρθρο 300 παράγραφος 2 της Συνθήκης.

(2)

Από τις προβλέψεις για την περίοδο εμπορίας 2005/2006 προκύπτει η ύπαρξη εξαγώγιμου υπόλοιπου, το οποίο υπερβαίνει το ανώτατο όριο που προβλέπεται από τη γεωργική συμφωνία. Πρέπει συνεπώς να καθοριστεί η συνολική μείωση της εγγυημένης ποσότητας και να προσδιοριστεί η κατανομή της, αφενός μεταξύ ζάχαρης, ισογλυκόζης και σιροπιού ινουλίνης και, αφετέρου, μεταξύ των σχετικών περιοχών παραγωγής, με χρήση των συντελεστών του άρθρου 10 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1260/2001.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1260/2001, κάθε κράτος μέλος κατανέμει, κατόπιν, τη διαφορά που του αναλογεί μεταξύ των επιχειρήσεων παραγωγής που είναι εγκατεστημένες στο έδαφος του, σε συνάρτηση με την αναλογία μεταξύ της οικείας ποσόστωσης Α και ποσόστωσης Β για το εκάστοτε προϊόν και της βασικής ποσότητας Α και βασικής ποσότητας Β του κράτους μέλους για το ίδιο προϊόν.

(4)

Το άρθρο 39 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1260/2001 προβλέπει ότι η μείωση της εγγυημένης ποσότητας οδηγεί σε μείωση των αναμενόμενων μέγιστων αναγκών εφοδιασμού των κοινοτικών εργοστασίων ραφιναρίσματος σε ακατέργαστη ζάχαρη για την υπόψη περίοδο. Πρέπει συνεπώς να καθοριστεί η αντίστοιχη μείωση των εν λόγω αναγκών και να προσδιοριστεί η κατανομή της μεταξύ των ενδιαφερομένων κρατών μελών.

(5)

Πρέπει να οριστούν οι απαραίτητες προθεσμίες για τον καθορισμό, από τα κράτη μέλη, των μειώσεων που θα εφαρμοστούν σε κάθε εγκατεστημένη στο έδαφός τους επιχείρηση.

(6)

Λαμβανομένης υπόψη της προθεσμίας που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1260/2001, ο παρών κανονισμός πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(7)

Η επιτροπή διαχείρισης της ζάχαρης δεν διατύπωσε γνώμη στην προθεσμία που όρισε ο πρόεδρός της,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/19

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2571/97 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 1997, σχετικά με την πώληση σε μειωμένη τιμή βουτύρου και τη χορήγηση ενίσχυσης στην κρέμα γάλακτος, στο βούτυρο και στο συμπυκνωμένο βούτυρο, που προορίζονται για την παρασκευή προϊόντων ζαχαροπλαστικής, παγωτών και άλλων προϊόντων διατροφής (2), οι οργανισμοί προβαίνουν σε δημοπρασία στην πώληση ορισμένων ποσοτήτων βουτύρου παρέμβασης που κατέχουν και στη χορήγηση ενίσχυσης στην κρέμα γάλακτος, στο βούτυρο και στο συμπυκνωμένο βούτυρο. Το άρθρο 18 του εν λόγω κανονισμού θεσπίζει ότι, λαμβάνοντας υπόψη τις προσφορές που θα ληφθούν για την κάθε ειδική δημοπρασία, καθορίζεται μια ελάχιστη τιμή πώλησης του βουτύρου καθώς και ένα ανώτατο ποσό για την ενίσχυση που χορηγείται στην κρέμα γάλακτος, στο βούτυρο και στο συμπυκνωμένο βούτυρο που μπορούν να διαφοροποιούνται ανάλογα με τον προορισμό, την περιεκτικότητα σε βουτυρική λιπαρά ουσία και τον τρόπο χρησιμοποίησης, ή αποφασίζεται να μη δοθεί συνέχεια στη δημοπρασία. Πρέπει συνεπώς να καθοριστούν το ή τα ποσά των εγγυήσεων μεταποίησης.

(2)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής διαχείρισης γάλακτος και γαλακτοκομικών προϊόντων,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/21

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2571/97 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 1997, σχετικά με την πώληση σε μειωμένη τιμή βουτύρου και τη χορήγηση ενίσχυσης στην κρέμα γάλακτος, στο βούτυρο και στο συμπυκνωμένο βούτυρο, που προορίζονται για την παρασκευή προϊόντων ζαχαροπλαστικής, παγωτών και άλλων προϊόντων διατροφής (2), οι οργανισμοί προβαίνουν με δημοπρασία στην πώληση ορισμένων ποσοτήτων βουτύρου παρέμβασης που κατέχουν και στη χορήγηση ενίσχυσης στην κρέμα γάλακτος, στο βούτυρο και στο συμπυκνωμένο βούτυρο. Το άρθρο 18 του εν λόγω κανονισμού θεσπίζει ότι, λαμβάνοντας υπόψη τις προσφορές που θα ληφθούν για την κάθε ειδική δημοπρασία, καθορίζεται μια ελάχιστη τιμή πώλησης του βουτύρου καθώς και ένα ανώτατο ποσό για την ενίσχυση που χορηγείται στην κρέμα γάλακτος, στο βούτυρο και στο συμπυκνωμένο βούτυρο που μπορούν να διαφοροποιούνται ανάλογα με τον προορισμό, την περιεκτικότητα σε βουτυρική λιπαρά ουσία και τον τρόπο χρησιμοποίησης, ή αποφασίζεται να μη δοθεί συνέχεια στη δημοπρασία. Πρέπει συνεπώς να καθοριστούν το ή τα ποσά των εγγυήσεων μεταποίησης.

(2)

Η επιτροπή διαχείρισης γάλακτος και γαλακτοκομικών προϊόντων δεν διατύπωσε γνώμη στην προθεσμία που όρισε ο πρόεδρός της,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/23

(1)

Δυνάμει του άρθρου 26 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2799/1999 της Επιτροπής, της 17ης Δεκεμβρίου 1999, όσον αφορά τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1255/1999 του Συμβουλίου, για τη χορήγηση ενίσχυσης στο αποκορυφωμένο γάλα και στο αποκορυφωμένο γάλα σε σκόνη που προορίζονται για τη διατροφή των ζώων και την πώληση του εν λόγω αποκορυφωμένου γάλακτος σε σκόνη (2), οι οργανισμοί παρέμβασης έχουν θέσει σε διαρκή δημοπρασία ορισμένες ποσότητες αποκορυφωμένου γάλακτος σε σκόνη τις οποίες κατέχουν.

(2)

Κατά τους όρους του άρθρου 30 του κανονισμού αυτού, λαμβανομένων υπόψη των προσφορών που έχουν γίνει δεκτές για κάθε ειδική δημοπρασία, καθορίζεται μία ελάχιστη τιμή πώλησης ή αποφασίζεται να μη δοθεί συνέχεια στη δημοπρασία. Το ύψος της εγγύησης για μεταποίηση καθορίζεται λαμβανομένης υπόψη της διαφοράς μεταξύ της τιμής της αγοράς του αποκορυφωμένου γάλακτος σε σκόνη και της ελάχιστης τιμής πώλησης.

(3)

Πρέπει να καθοριστεί, βάσει των προσφορών που έχουν υποβληθεί, η ελάχιστη τιμή πώλησης στο επίπεδο που αναφέρεται κατωτέρω και να καθοριστεί κατά συνέπεια η εγγύηση για μεταποίηση.

(4)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής διαχείρισης γάλακτος και γαλακτοκομικών προϊόντων,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/24

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 429/90 της Επιτροπής, της 20ής Φεβρουαρίου 1990, σχετικά με τη χορήγηση, βάσει δημοπρασίας, ενίσχυσης στο συμπυκνωμένο βούτυρο που προορίζεται για άμεση κατανάλωση στην Κοινότητα (2), οι οργανισμοί παρέμβασης προβαίνουν σε διαρκή δημοπρασία για τη χορήγηση ενίσχυσης στο συμπυκνωμένο βούτυρο. Στο άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού προβλέπεται ότι λαμβάνοντας υπόψη τις ληφθείσες προσφορές για την κάθε ειδική δημοπρασία καθορίζεται ανώτατο ποσό ενίσχυσης για το συμπυκνωμένο βούτυρο ελάχιστης περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες 96 % ή αποφασίζεται να μη δοθεί συνέχεια στη δημοπρασία. Πρέπει συνεπώς να καθοριστεί το ποσό εγγύησης προορισμού.

(2)

Πρέπει να καθοριστεί, βάσει των προσφορών που έχουν υποβληθεί, το ανώτατο ποσό ενίσχυσης στο επίπεδο που αναφέρεται κατωτέρω και να καθοριστεί κατά συνέπεια το ποσό της εγγύησης προορισμού.

(3)

Η επιτροπή διαχείρισης γάλακτος και γαλακτοκομικών προϊόντων δεν διατύπωσε γνώμη στην προθεσμία που όρισε ο πρόεδρός της,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/25

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2771/1999 της Επιτροπής, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, περί λεπτομερειών εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1255/1999 του Συμβουλίου όσον αφορά τα μέτρα παρέμβασης στην αγορά του βουτύρου και της κρέμας γάλακτος (2), οι οργανισμοί παρέμβασης προβαίνουν σε πώληση με διαρκή διαγωνισμό ορισμένων ποσοτήτων βουτύρου που βρίσκονται στην κατοχή τους.

(2)

Λαμβανομένων υπόψη των προσφορών που έχουν παραληφθεί για κάθε επιμέρους διαγωνισμό πρέπει να καθοριστεί ελάχιστη τιμή πώλησης ή να αποφασιστεί να μη δοθεί συνέχεια στο διαγωνισμό σύμφωνα με το άρθρο 24α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2771/1999.

(3)

Λαμβανομένων υπόψη των προσφορών που έχουν παραληφθεί πρέπει να καθοριστεί ελάχιστη τιμή πώλησης.

(4)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής διαχείρισης γάλακτος και γαλακτοκομικών προϊόντων,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/26

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 214/2001 της Επιτροπής, της 12ης Ιανουαρίου 2001, περί λεπτομερειών εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1255/1999 του Συμβουλίου όσον αφορά τα μέτρα παρέμβασης στην αγορά του αποκορυφωμένου γάλακτος σε σκόνη (2), οι οργανισμοί παρέμβασης προβαίνουν σε πώληση με διαρκή διαγωνισμό ορισμένων ποσοτήτων αποκορυφωμένου γάλακτος σε σκόνη που βρίσκονται στην κατοχή τους.

(2)

Λαμβανομένων υπόψη των προσφορών που έχουν ληφθεί για κάθε επιμέρους διαγωνισμό πρέπει να καθοριστεί ελάχιστη τιμή πώλησης ή να αποφασιστεί να μη δοθεί συνέχεια στο διαγωνισμό, σύμφωνα με το άρθρο 24α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 214/2001.

(3)

Λαμβανομένων υπόψη των προσφορών που έχουν παραληφθεί, πρέπει να καθοριστεί ελάχιστη τιμή πώλησης.

(4)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής διαχείρισης γάλακτος και γαλακτοκομικών προϊόντων,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/27

(1)

Το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1784/2003 προβλέπει ότι κατά την εισαγωγή των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 του εν λόγω κανονισμού, εισπράττονται οι δασμοί του κοινού δασμολογίου. Εντούτοις, για τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου αυτού, ο δασμός κατά την εισαγωγή ισούται με την τιμή παρεμβάσεως που ισχύει για τα προϊόντα αυτά κατά την εισαγωγή προσαυξημένη κατά 55 % και μειωμένη κατά την τιμή cif κατά την εισαγωγή που εφαρμόζεται στην εν λόγω αποστολή. Εντούτοις, ο δασμός αυτός δεν είναι δυνατόν να υπερβαίνει το δασμό του κοινού δασμολογίου.

(2)

Δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1784/2003, οι τιμές cif κατά την εισαγωγή υπολογίζονται με βάση τις αντιπροσωπευτικές τιμές για το εν λόγω προϊόν στη διεθνή αγορά.

(3)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1249/96 έχει καθορίσει τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1784/2003 όσον αφορά τους δασμούς κατά την εισαγωγή στον τομέα των σιτηρών.

(4)

Οι δασμοί κατά την εισαγωγή εφαρμόζονται έως ότου ισχύει νέος καθορισμός.

(5)

Για να καταστεί δυνατή η κανονική λειτουργία του καθεστώτος των δασμών κατά την εισαγωγή, πρέπει, για τον υπολογισμό αυτό, να ληφθούν υπόψη οι αντιπροσωπευτικές τιμές της αγοράς που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια μιας περιόδου αναφοράς.

(6)

Η εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1249/96 οδηγεί στον καθορισμό των δασμών κατά την εισαγωγή, σύμφωνα με το παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/30

(1)

Το άρθρο 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1260/2001 προβλέπει ότι μπορεί να αποφασιστεί να χορηγηθούν επιστροφές στην παραγωγή για τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 σημεία α) και στ) του εν λόγω κανονισμού, για τα σιρόπια που αναφέρονται στο στοιχείο δ) της εν λόγω παραγράφου, καθώς και για τη χημικώς καθαρή φρουκτόζη (λεβουλόζη) η οποία υπάγεται στη διάκριση ΣΟ 1702 50 00 ως ενδιάμεσο προϊόν, τα οποία ευρίσκονται σε μία από τις καταστάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 23, παράγραφος 2 της συνθήκης και χρησιμοποιούνται στην παρασκευή ορισμένων προϊόντων της χημικής βιομηχανίας.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1265/2001 της Επιτροπής, της 27ης Ιουνίου 2001, για τον καθορισμό των λεπτομερειών εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1260/2001 του Συμβουλίου όσον αφορά την χορήγηση επιστροφής στην παραγωγή για ορισμένα προϊόντα του τομέα της ζάχαρης που χρησιμοποιούνται στη χημική βιομηχανία (2), προβλέπει ότι οι επιστροφές αυτές καθορίζονται συναρτήσει της επιστροφής που καθορίστηκε για τη λευκή ζάχαρη.

(3)

Το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1265/2001 θεσπίζει ότι η επιστροφή στην παραγωγή για τη λευκή ζάχαρη καθορίζεται μηνιαίως για τις περιόδους που αρχίζουν την 1η εκάστου μηνός.

(4)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής διαχείρισης ζάχαρης,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/31

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1051/2001, καθορίζεται περιοδικά η τιμή της παγκόσμιας αγοράς του μη εκκοκκισμένου βαμβακιού, επί τη βάσει της τιμής της παγκόσμιας αγοράς που έχει διαπιστωθεί για το εκκοκκισμένο βαμβάκι και λαμβάνοντας υπόψη την ιστορική σχέση μεταξύ της τιμής που έχει διαπιστωθεί για το εκκοκκισμένο βαμβάκι και της τιμής που υπολογίζεται για το μη εκκοκκισμένο. Αυτή η ιστορική σχέση ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1591/2001 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2001, για τις λεπτομέρειες εφαρμογής του καθεστώτος ενίσχυσης για το βαμβάκι (3). Στην περίπτωση που η τιμή της παγκόσμιας αγοράς δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μ' αυτόν τον τρόπο, η τιμή αυτή καθορίζεται επί τη βάσει της τελευταίας προσδιορισμένης τιμής.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1051/2001, η τιμή της παγκόσμιας αγοράς του εκκοκκισμένου βαμβακιού προσδιορίζεται για ένα προϊόν το οποίο ανταποκρίνεται σε ορισμένα χαρακτηριστικά και λαμβάνοντας υπόψη τις ευνοϊκότερες προσφορές και τιμές στην παγκόσμια αγορά μεταξύ αυτών που θεωρούνται ως αντιπροσωπευτικές της πραγματικής τάσης της αγοράς. Για να πραγματοποιηθεί αυτός ο προσδιορισμός, καθορίζεται ένας μέσος όρος των προσφορών και των τιμών που έχουν διαπιστωθεί σε ένα ή περισσότερα ευρωπαϊκά χρηματιστήρια για ένα προϊόν cif για ένα λιμάνι της Κοινότητας και το οποίο προέρχεται από διάφορες χώρες προμήθειας οι οποίες θεωρούνται ότι είναι οι αντιπροσωπευτικότερες για το διεθνές εμπόριο. Εντούτοις, προβλέπονται προσαρμογές αυτών των κριτηρίων για τον προσδιορισμό της τιμής της παγκόσμιας αγοράς του εκκοκκισμένου βαμβακιού, έτσι ώστε να λαμβάνονται υπόψη διαφορές οι οποίες αιτιολογούνται από την ποιότητα του παραδιδόμενου προϊόντος ή από τη φύση των προσφορών και των τιμών. Οι προσαρμογές αυτές προβλέπονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1591/2001.

(3)

Η εφαρμογή των προαναφερομένων κριτηρίων οδηγεί στον καθορισμό της τιμής της παγκόσμιας αγοράς του μη εκκοκκισμένου βαμβακιού στο επίπεδο το οποίο περιγράφεται στη συνέχεια του παρόντος κειμένου,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/32

(1)

Η οδηγία 2002/98/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του αίματος, ανεξάρτητα από το σκοπό για τον οποίο προορίζονται, καθώς και για την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση, ώστε να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

(2)

Για να προληφθεί η μετάδοση νοσημάτων μέσω του αίματος και των συστατικών του αίματος και να εξασφαλιστεί ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, η οδηγία 2002/98/ΕΚ υπαγορεύει τη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων για την ιχνηλασιμότητα, την κοινοτική διαδικασία για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων, καθώς και τη μορφή κοινοποίησης.

(3)

Η κοινοποίηση ύποπτων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων πρέπει να υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή αμέσως μόλις γίνουν γνωστά. Επομένως, η παρούσα οδηγία θεσπίζει τη μορφή κοινοποίησης που καθορίζει τα ελάχιστα αναγκαία δεδομένα, με την επιφύλαξη του δικαιώματος των κρατών μελών να διατηρούν ή να εισάγουν στην επικράτειά τους αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της συνθήκης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.

(4)

Η παρούσα οδηγία θεσπίζει αυτές τις τεχνικές απαιτήσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση 98/463/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1998, για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο διαλογής του αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (2), την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (3), την οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2004, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος (4), καθώς και ορισμένες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης.

(5)

Συνεπώς, το αίμα και τα συστατικά του αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χρησιμοποιούνται ως αρχικό υλικό για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα και το ανθρώπινο πλάσμα και προορίζονται για διανομή εντός της Κοινότητας, πρέπει να πληρούν ισοδύναμα κοινοτικά πρότυπα και προδιαγραφές σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και τις απαιτήσεις κοινοποίησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων, όπως καθορίζεται στην παρούσα οδηγία.

(6)

Είναι ανάγκη να δοθούν κοινοί ορισμοί για την τεχνική ορολογία προκειμένου να εξασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/EK,

α)

«ιχνηλασιμότητα»: η ικανότητα ιχνηλάτησης της πορείας κάθε επιμέρους μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που προέρχεται από αυτή, από τον δότη έως τον τελικό προορισμό, ανεξάρτητα από το εάν αυτός είναι αποδέκτης, παρασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων ή η απόρριψη, και αντιστρόφως·

β)

«κέντρο αναφορών»: το κέντρο αιμοδοσίας, η νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας ή οι εγκαταστάσεις όπου πραγματοποιείται η μετάγγιση, από τα οποία αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή/και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα στην αρμόδια αρχή·

γ)

«λήπτης»: το άτομο στο οποίο έγινε μετάγγιση αίματος ή συστατικών του αίματος·

δ)

«παροχή»: η διάθεση αίματος ή συστατικών του αίματος από κέντρο αιμοδοσίας ή νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας με σκοπό τη μετάγγιση σε λήπτη·

ε)

«δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου»: η πιθανότητα μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε λήπτη να μπορεί να αποδοθεί στο αίμα ή στο συστατικό του αίματος που μεταγγίστηκε, ή μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε δότη να μπορεί να αποδοθεί στη διαδικασία της αιμοδοσίας·

στ)

«εγκαταστάσεις»: νοσοκομεία, κλινικές, παρασκευαστές και βιοϊατρικά ερευνητικά ιδρύματα στα οποία ενδέχεται να παραδοθεί αίμα ή συστατικά του αίματος.

α)

κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 2 ή 3 της κλίμακας για τη δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου, όπως αναφέρεται στο μέρος B του παραρτήματος II, οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος·

β)

κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή κάθε κρούσμα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων από το αίμα και τα συστατικά του αίματος μόλις γίνει γνωστό·

γ)

περιγράφουν τα μέτρα που ελήφθησαν όσον αφορά άλλα ενεχόμενα συστατικά του αίματος που διανεμήθηκαν για μετάγγιση ή για χρήση ως πλάσμα για κλασματικό διαχωρισμό·

δ)

αξιολογούν τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σύμφωνα με τους βαθμούς της δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου που παρατίθενται στο μέρος B του παραρτήματος ΙΙ·

ε)

διεκπεραιώνουν την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙ·

στ)

υποβάλλουν ετησίως στην αρμόδια αρχή πλήρη έκθεση σχετικά με τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Δ του παραρτήματος II.

α)

αξιολογούν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα για να εντοπίζουν στη ροή της διαδικασίας αίτια που μπορούν να προληφθούν·

β)

διεκπεραιώνουν την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος B του παραρτήματος ΙΙΙ·

γ)

υποβάλλουν ετησίως στην αρμόδια αρχή πλήρη έκθεση σχετικά με τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Γ του παραρτήματος III.

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/41

(1)

Η οδηγία 2002/98/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του αίματος, ανεξάρτητα από τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται, καθώς και για την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους όταν προορίζονται για μετάγγιση, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

(2)

Για να προλαμβάνεται η μετάδοση νοσημάτων μέσω του αίματος και των συστατικών του αίματος και για να εξασφαλίζεται ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, η οδηγία 2002/98/ΕΚ ζητεί τη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων συμπεριλαμβανομένης της θέσπισης κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας.

(3)

Ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας πρέπει να βασίζεται στις αρχές της διαχείρισης ποιότητας, της διασφάλισης ποιότητας και της συνεχούς βελτίωσης ποιότητας και να περιλαμβάνει το προσωπικό, τα κτίρια και τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, τη συλλογή, τον έλεγχο και την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή, τη διαχείριση συμβάσεων, τη μη συμμόρφωση και την αυτοεπιθεώρηση, τον έλεγχο ποιότητας, την ανάκληση συστατικών των αίματος, και τον εξωτερικό και εσωτερικό έλεγχο.

(4)

Στην παρούσα οδηγία θεσπίζονται οι εν λόγω τεχνικές απαιτήσεις με βάση τη σύσταση 98/463/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1998, για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο διαλογής των μονάδων αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (2), την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (3), την οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (4), την οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2004, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος (5), καθώς και ορισμένες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης, τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ιδίως όσον αφορά το αίμα ή τα συστατικά του αίματος ως αρχικό υλικό για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), καθώς επίσης και τη διεθνή εμπειρία σε αυτό τον τομέα.

(5)

Για τη διασφάλιση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά του αίματος, πρέπει να εκπονηθούν κατευθυντήριες γραμμές ορθών πρακτικών για την υποστήριξη των απαιτήσεων του συστήματος ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας, στις οποίες θα συνεκτιμώνται πλήρως οι αναλυτικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ούτως ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση των προτύπων που απαιτούνται για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.

(6)

Το αίμα και τα συστατικά του αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται ως αρχικό υλικό για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προερχόμενων από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα που προορίζονται να διατεθούν στην Κοινότητα, πρέπει να πληρούν ισοδύναμα κοινοτικά πρότυπα και προδιαγραφές σχετικά με ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας, όπως ορίζεται στην παρούσα οδηγία.

(7)

Είναι αναγκαίο να καθοριστεί ότι προβλέπεται η εφαρμογή συστήματος ποιότητας για το σύνολο του αίματος και των συστατικών του αίματος που διακινείται στην Κοινότητα και ότι, επομένως, τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν την εφαρμογή συστήματος ποιότητας για το αίμα και τα συστατικά του αίματος που προέρχονται από τρίτες χώρες στις φάσεις που προηγούνται της εισαγωγής, ισοδύναμου με το σύστημα ποιότητας που προβλέπεται στην παρούσα οδηγία.

(8)

Είναι αναγκαία η υιοθέτηση κοινών ορισμών για την τεχνική ορολογία προκειμένου να εξασφαλιστεί η ορθή εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/EK,

α)

«πρότυπο»: απαιτήσεις που χρησιμεύουν ως βάση σύγκρισης·

β)

«προδιαγραφές»: περιγραφή των κριτηρίων που πρέπει να τηρούνται για την επίτευξη του απαιτούμενου προτύπου ποιότητας·

γ)

«σύστημα ποιότητας»: οργανωτική δομή, αρμοδιότητες, διαδικασίες, μέθοδοι εργασίας και πόροι για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας·

δ)

«διαχείριση ποιότητας»: συντονισμένες δραστηριότητες για την καθοδήγηση και τον έλεγχο ενός οργανισμού όσον αφορά την ποιότητα σε όλα τα επίπεδα στους κόλπους του κέντρου αιμοδοσίας·

ε)

«έλεγχος ποιότητας»: μέρος του συστήματος ποιότητας που εστιάζεται στην ικανοποίηση των απαιτήσεων ποιότητας·

στ)

«διασφάλιση ποιότητας»: το σύνολο των δραστηριοτήτων από τη συλλογή του αίματος έως τη διανομή που διεξάγονται με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας του αίματος και των συστατικών του αίματος η οποία απαιτείται για την προτιθέμενη χρήση·

ζ)

«ανίχνευση»: μέθοδος διερεύνησης σε περίπτωση κοινοποίησης ανεπιθύμητης αντίδρασης του λήπτη για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε μετάγγιση, προκειμένου να εντοπιστεί ο δυνητικά ενεχόμενος δότης·

η)

«γραπτές διαδικασίες»: εγκεκριμένα έγγραφα που περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής συγκεκριμένων λειτουργιών·

θ)

«κινητή μονάδα»: προσωρινός ή κινητός χώρος που χρησιμοποιείται για τη συλλογή αίματος και συστατικών του αίματος και ο οποίος βρίσκεται εκτός του κέντρου αιμοδοσίας αλλά ελέγχεται από αυτό·

ι)

«επεξεργασία»: οποιοδήποτε στάδιο προετοιμασίας συστατικού του αίματος που μεσολαβεί μεταξύ της συλλογής του αίματος και της παροχής συστατικού του αίματος·

ια)

«ορθή πρακτική»: όλες οι συνιστώσες της καθιερωμένης πρακτικής που οδηγούν από κοινού στη λήψη αίματος ή συστατικών του αίματος που ικανοποιούν προκαθορισμένες προδιαγραφές και συμφωνούν με καθορισμένους κανόνες·

ιβ)

«καραντίνα»: η φυσική απομόνωση των συστατικών του αίματος ή των εισερχόμενων υλικών/αντιδραστηρίων για ποικίλη χρονική περίοδο εν αναμονή της αποδοχής, της παροχής ή της απόρριψης των συστατικών του αίματος ή των εισερχόμενων υλικών/αντιδραστηρίων·

ιγ)

«επικύρωση»: η συλλογή τεκμηριωμένων και αντικειμενικών αποδεικτικών στοιχείων από τα οποία προκύπτει η πάγια τήρηση των προκαθορισμένων απαιτήσεων για μια ειδική διαδικασία ή μέθοδο·

ιδ)

«έγκριση»: μέρος της διαδικασίας επικύρωσης, που αντιστοιχεί στις ενέργειες με τις οποίες εξακριβώνεται ότι αφενός το προσωπικό εκτελεί τα καθήκοντά του κατά τον ενδεδειγμένο τρόπο και αφετέρου τα κτίρια, ο εξοπλισμός και τα υλικά πληρούν τους κανόνες λειτουργίας και παρέχουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα·

ιε)

«ηλεκτρονικό σύστημα»: σύστημα που περιλαμβάνει την εισαγωγή δεδομένων, την ηλεκτρονική επεξεργασία και την εξαγωγή πληροφοριών που μπορούν να χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς σύνταξης εκθέσεων, αυτοματοποιημένου ελέγχου ή τεκμηρίωσης.

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/49

(1)

Στις 22 Ιανουαρίου 2002, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση 2002/60/ΕΚ για τον διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από τις 26 Ιανουαρίου 2002 έως τις 25 Ιανουαρίου 2006 (1).

(2)

Λόγω της παραιτήσεως της κ. Annette McNAMARA και του κ. Royston BRADY έχουν κενωθεί δύο θέσεις τακτικών μελών, και, λόγω της παραιτήσεως της κ. Angela LUPTON, της κ. Vivian O’ CALLAGHAN, του κ. P.J. COGHILL και της κ. Catherine MURPHY, έχουν κενωθεί τέσσερις θέσεις αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών,

α)

ως τακτικά μέλη:

β)

ως αναπληρωματικά μέλη:

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/51

(1)

Στις 22 Ιανουαρίου 2002, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση 2002/60/ΕΚ για το διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από τις 26 Ιανουαρίου 2002 έως τις 25 Ιανουαρίου 2006 (1).

(2)

Λόγω της λήξεως της θητείας των κκ. Francesco STORACE Vito d’AMBROSIO και Raffaele FITTO, έχουν κενωθεί τρεις θέσεις τακτικών μελών, λόγω της παραίτησης του κ. Giuseppe CHIARAVALLOTI, έχει κενωθεί μία θέση αναπληρωματικού μέλους, και επίσης, λόγω της λήξεως της θητείας των κκ. PACE, Filippo BUBBICO, Giandomenico BARCI και Enzo GHIGO, έχουν κενωθεί τέσσερις θέσεις αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών,

α)

Ως τακτικά μέλη:

β)

ως αναπληρωματικά μέλη:

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/53

(1)

Στις 22 Ιανουαρίου 2002 το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση 2002/60/ΕΚ για το διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από τις 26 Ιανουαρίου 2002 έως τις 25 Ιανουαρίου 2006 (1).

(2)

Μετά την παραίτηση του κ. Ivan ŽAGAR, έχει κενωθεί μία θέση αναπληρωματικού μέλους της Επιτροπής των Περιφερειών,

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/54

1.10.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 256/55

(1)

Στις 22 Ιανουαρίου 2002, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση 2002/60/ΕΚ για το διορισμό των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών για την περίοδο από τις 26 Ιανουαρίου 2002 έως τις 25 Ιανουαρίου 2006 (1).

(2)

Λόγω παραίτησης του κ. Andrus ANSIP και του κ. Edgar SAVISAAR, έχουν κενωθεί δύο θέσεις τακτικών μελών της Επιτροπής των Περιφερειών, και, λόγω του γεγονότος ότι ο κ. Väino HALLIKMÄGI προτάθηκε ως τακτικό μέλος, έχει κενωθεί μία θέση αναπληρωματικού μέλους της Επιτροπής των Περιφερειών,

α)

Ως τακτικά μέλη: