«ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΚΚΠ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

1.

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος καλύπτουν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται βιομηχανικώς στη Νέα Ζηλανδία και στην Ευρωπαϊκή Ένωση, για τα οποία ισχύουν οι κανόνες καλής παρασκευής (ΚΚΠ). Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν τομεακό παράρτημα, κάθε μέρος θα πρέπει να αναγνωρίζει τα πορίσματα των ελέγχων των παρασκευαστών που διεξάγονται από τις αρμόδιες υπηρεσίες ελέγχου του άλλου μέρους, καθώς και τις σχετικές εγκρίσεις παρασκευής που χορηγούνται από τις αρμόδιες αρχές του αντισυμβαλλομένου μέρους. Επιπλέον, η πιστοποίηση του παρασκευαστή όσον αφορά τη συμμόρφωση κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές του, θα αναγνωρίζεται από το άλλο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή. Ως “φαρμακευτικά προϊόντα” ορίζονται όλα τα προϊόντα τα οποία διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Νέας Ζηλανδίας, που αναφέρεται στο τμήμα I. Ο ορισμός των φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα ιατρικής και κτηνιατρικής, όπως χημικά και βιολογικά φαρμακοσκευάσματα, ανοσοποιητικά, ραδιοφαρμακοσκευάσματα, σταθερά φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, προμείγματα για την παρασκευή κτηνιατρικών διατροφικών φαρμάκων και, ανάλογα με την περίπτωση, βιταμίνες, μέταλλα, φάρμακα φυτικής προέλευσης και προϊόντα ομοιοπαθητικής. Οι “ΚΚΠ” είναι το μέρος της διασφάλισης ποιότητας που εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια κατά την παρασκευή, σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που αντιστοιχούν στη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως ορίζει η έγκριση εμπορίας που χορηγείται από το μέρος που τα εισάγει. Για το σκοπό του παρόντος τομεακού παραρτήματος, περιλαμβάνεται το σύστημα με το οποίο ο παρασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος ή/και της διαδικασίας από τον κάτοχο της έγκρισης εμπορίας ή τον αιτούντα και εξασφαλίζει τη συμμόρφωση του φαρμακευτικού προϊόντος με αυτές τις προδιαγραφές (πιστοποίηση ισότιμη με αυτή του ειδικευμένου προσώπου στην Ευρωπαϊκή Ένωση).

2.

Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από τη νομοθεσία του ενός μέρους (“ρυθμίζον μέρος”) αλλά όχι και του άλλου, η παρασκευάστρια εταιρεία μπορεί να ζητήσει από την αρχή την οποία ορίζει η αρμόδια υπηρεσία επαφής του ρυθμίζοντος μέρους που αναφέρεται στο τμήμα III παράγραφος 12, κατ’ εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας, τη διεξαγωγή ελέγχου από την κατά τόπον αρμόδια υπηρεσία ελέγχου. Η διάταξη αυτή θα ισχύει, μεταξύ άλλων, για την παρασκευή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιάμεσων προϊόντων και προϊόντων που προορίζονται για κλινικές δοκιμές, καθώς και για ελέγχους που έχουν καθορισθεί αμοιβαία πριν από την εμπορία. Οι λειτουργικές ρυθμίσεις περιγράφονται λεπτομερώς στο τμήμα III σημείο 3 στοιχείο β).

Πιστοποίηση παρασκευαστών

3.

Μετά από αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές που είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση έγκρισης παρασκευής και για την παρακολούθηση της παρασκευής των φαρμακευτικών προϊόντων πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής: — έχει λάβει την κατάλληλη έγκριση για την παρασκευή του αντίστοιχου φαρμακευτικού προϊόντος ή για την εκτέλεση της συγκεκριμένης παρασκευαστικής δραστηριότητας, — ελέγχεται τακτικά από τις αρχές και — συμμορφώνεται με τις εθνικές απαιτήσεις ΚΚΠ, οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισότιμες από τα δύο μέρη και αναγράφονται στο τμήμα I. Στην περίπτωση που ως σημείο αναφοράς χρησιμοποιούνται διαφορετικές απαιτήσεις ΚΚΠ σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος III σημείο 3 στοιχείο β), αυτό πρέπει να αναφέρεται στο πιστοποιητικό. Τα πιστοποιητικά θα αναφέρουν επίσης τον τόπο ή τους τόπους παρασκευής (και τυχόν εργαστήρια δοκιμών με σύμβαση). Η μορφή του πιστοποιητικού θα αποφασισθεί από τη μεικτή τομεακή ομάδα. Τα πιστοποιητικά θα εκδίδονται ταχέως και ο χρόνος για τη διαδικασία έκδοσής τους δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ημερολογιακές ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως όταν απαιτείται να διενεργηθεί νέος έλεγχος, η περίοδος αυτή μπορεί να παρατείνεται στις 60 ημερολογιακές ημέρες.

Πιστοποίηση παρτίδων

4.

Κάθε εξαγόμενη παρτίδα θα πρέπει να συνοδεύεται από ένα πιστοποιητικό παρτίδας συνταχθέν από τον παρασκευαστή (αυτοπιστοποίηση) κατόπιν πλήρους ποιοτικής ανάλυσης, ποσοτικής ανάλυσης όλων των δραστικών συστατικών και όλων των άλλων δοκιμών ή ελέγχων απαραίτητων για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της έγκρισης εμπορίας. Το πιστοποιητικό αυτό θα βεβαιώνει ότι η παρτίδα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της και θα φυλάσσεται από τον εισαγωγέα της παρτίδας. Πρέπει να είναι διαθέσιμο κατ’ αίτηση της αρμόδιας αρχής. Για την έκδοση ενός πιστοποιητικού, ο παρασκευαστής θα λαμβάνει υπόψη του τις διατάξεις του ισχύοντος προγράμματος πιστοποίησης της ΠΟΥ για την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που διακινούνται στο διεθνές εμπόριο. Το πιστοποιητικό θα αναγράφει λεπτομερώς τις συμφωνημένες προδιαγραφές του προϊόντος, τις μεθόδους ανάλυσης και τα αποτελέσματα ανάλυσης. Θα δηλώνει ότι τα στοιχεία αρχείου της διαδικασίας παρασκευής και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθηκαν και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις ΚΚΠ. Το πιστοποιητικό παρτίδας θα υπογράφεται από τον αρμόδιο για τη διάθεση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια, δηλαδή από το “ειδικευμένο πρόσωπο” για την Ευρωπαϊκή Ένωση όπως αναφέρεται στη σχετική νομοθεσία της ΕΕ. Στη Νέα Ζηλανδία, το υπεύθυνο πρόσωπο αναφέρεται στην άδεια παρασκευής που εκδόθηκε σύμφωνα με τη σχετική νομοθεσία της Νέας Ζηλανδίας.

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

Με την επιφύλαξη του τμήματος III, οι γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ θα διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ΚΚΠ του μέρους εξαγωγής. Οι εφαρμοστέες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που ισχύουν για το παρόν τομεακό παράρτημα παρατίθενται στον πίνακα Ι.

Ωστόσο, οι ποιοτικές απαιτήσεις αναφοράς των προϊόντων προς εξαγωγή, συμπεριλαμβανομένων της μεθόδου παρασκευής και των προδιαγραφών των προϊόντων, θα είναι εκείνες που αντιστοιχούν στη σχετική έγκριση εμπορίας των προϊόντων, η οποία χορηγείται από το μέρος εισαγωγής.

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για την Ευρωπαϊκή Ένωση

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για τη Νέα Ζηλανδία

— Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση, όπως τροποποιήθηκε — Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε — Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε — Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, όπως τροποποιήθηκε — Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, όπως τροποποιήθηκε — Οδηγός ορθής πρακτικής διανομής (94/C 63/03) — Τόμος 4 — Κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά που προορίζονται για τον άνθρωπο και τα κτηνιατρικά φάρμακα

— Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Μέρη 1, 2, 4 και 5 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice — και κάθε νομοθετική πράξη που εκδίδεται βάσει της ανωτέρω νομοθεσίας ή την τροποποιεί

ΤΜΗΜΑ II

ΕΠΙΣΗΜΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ

Οι κατάλογοι των επισήμων υπηρεσιών ελέγχου που σχετίζονται με το παρόν τομεακό παράρτημα έχουν συνταχθεί από κοινού από τα μέρη και θα ενημερώνονται από αυτά. Εάν ένα μέρος ζητήσει από το άλλο μέρος αντίγραφο των πλέον πρόσφατων καταλόγων των επισήμων υπηρεσιών ελέγχου που διαθέτει, το μέρος στο οποίο υποβάλλεται το αίτημα θα παρέχει στο αιτούν μέρος αντίγραφο των εν λόγω καταλόγων μέσα σε 30 ημερολογιακές ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής του σχετικού αιτήματος.

ΤΜΗΜΑ III

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1.   Διαβίβαση των εκθέσεων ελέγχου

Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, οι αρμόδιες υπηρεσίες ελέγχου θα αποστέλλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης ελέγχου του τόπου παρασκευής ή ελέγχου, σε περίπτωση ανάθεσης μέρους των πράξεων ανάλυσης σε τρίτους μέσω σύμβασης. Το αίτημα μπορεί να αφορά “έκθεση πλήρους ελέγχου” ή “λεπτομερή έκθεση” (βλέπε σημείο 2). Κάθε μέρος θα χειρίζεται τις εν λόγω εκθέσεις ελέγχου με τον απαραίτητο βαθμό απορρήτου που απαιτείται από το μέρος καταγωγής.

Σε περίπτωση που οι διαδικασίες παρασκευής του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν υποβληθεί σε πρόσφατο έλεγχο, όταν δηλαδή ο τελευταίος έλεγχος χρονολογείται πριν από τα δύο προηγούμενα έτη, ή σε περίπτωση που προκύψει ιδιαίτερη ανάγκη για έλεγχο, είναι δυνατόν να ζητείται ειδικός και λεπτομερής έλεγχος. Τα μέρη θα διασφαλίζουν ότι οι εκθέσεις ελέγχου θα αποστέλλονται μέσα σε 30 ημερολογιακές ημέρες το πολύ, με δυνατότητα παράτασης αυτής της προθεσμίας σε 60 ημερολογιακές ημέρες σε περίπτωση νέου ελέγχου.

2.   Εκθέσεις ελέγχου

Η «έκθεση πλήρους ελέγχου» περιλαμβάνει ένα βασικό αρχείο (το οποίο καταρτίζεται από τον παρασκευαστή ή από την υπηρεσία ελέγχου) και περιγραφική έκθεση της υπηρεσίας ελέγχου. Η «λεπτομερής έκθεση» απαντά σε ειδικά ερωτήματα του αντισυμβαλλομένου μέρους αναφορικά με κάποια επιχείρηση.

3.   ΚΚΠ αναφοράς

α)	Οι κατασκευαστές θα ελέγχονται σύμφωνα με τους ισχύοντες ΚΚΠ του εξάγοντος μέρους (βλέπε τμήμα I).

β)

Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία του εισάγοντος αλλά όχι και του εξάγοντος μέρους, η κατά τόπον αρμόδια υπηρεσία ελέγχου που επιθυμεί να διενεργήσει έλεγχο των σχετικών διαδικασιών παρασκευής θα διεξαγάγει τον έλεγχο με βάση τους δικούς της ΚΚΠ ή, ελλείψει ειδικών απαιτήσεων ΚΚΠ, με βάση τους ισχύοντες ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους Το ίδιο θα ισχύει και στην περίπτωση που οι τοπικά ισχύοντες ΚΚΠ δεν κρίνονται ισοδύναμοι, από πλευράς διασφάλισης της ποιότητας του τελικού προϊόντος, με τους ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους.

Η ισοδυναμία των προδιαγραφών ΚΚΠ για ειδικά προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων (π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα διερεύνησης, πρώτες ύλες) θα προσδιορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται από τη μεικτή τομεακή ομάδα.

4.   Φύση των ελέγχων

α)	Οι έλεγχοι θα εκτιμούν, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική, τη συμμόρφωση του παρασκευαστή προς τους ΚΚΠ. Οι έλεγχοι αυτοί καλούνται γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ (επίσης τακτικοί, περιοδικοί ή συνήθεις).

β)

Οι “προσανατολισμένοι στο προϊόν ή στη μέθοδο παρασκευής” έλεγχοι (οι οποίοι μπορεί να είναι έλεγχοι πριν από την εμπορία, κατά περίπτωση) επικεντρώνονται στην παρασκευή ενός προϊόντος ή μιας σειράς προϊόντων ή στη μέθοδο/στις μεθόδους παρασκευής και περιλαμβάνουν εκτίμηση της εγκυρότητας και της συμμόρφωσης προς ειδικές πτυχές της μεθόδου παρασκευής ή του ελέγχου όπως περιγράφονται στην άδεια εμπορίας. Όταν κρίνεται απαραίτητο, θα παρέχονται εμπιστευτικώς στην υπηρεσία ελέγχου πληροφορίες σχετικές με το προϊόν (φάκελος ποιότητας μιας αίτησης/φάκελος έγκρισης).

5.   Επιβαρύνσεις ελέγχου/εγκατάστασης

Το καθεστώς των επιβαρύνσεων ελέγχου/εγκατάστασης καθορίζεται με βάση την έδρα του παρασκευαστή. Οι επιβαρύνσεις ελέγχου/εγκατάστασης δεν θα επιβάλλονται σε βιομηχανίες που εδρεύουν στην επικράτεια του αντισυμβαλλομένου μέρους για προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν τομεακό παράρτημα.

6.   Ρήτρα διασφάλισης των ελέγχων

Κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να διενεργεί δικό του έλεγχο για λόγους που επισημαίνονται στο έτερο μέρος. Τέτοιοι έλεγχοι πρέπει να κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο έτερο μέρος, το οποίο μπορεί να επιλέξει αν θα συμμετάσχει στον έλεγχο. Η προσφυγή στην παρούσα ρήτρα διασφάλισης πρέπει να αποτελεί εξαίρεση. Σε περίπτωση διενέργειας τέτοιου ελέγχου, οι δαπάνες ελέγχου είναι δυνατό να επιστρέφονται.

7.   Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρχών και προσέγγιση των απαιτήσεων ποιότητας

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη υποχρεούνται να ανταλλάσσουν κάθε πληροφορία απαραίτητη για την αμοιβαία αναγνώριση των ελέγχων. Για την απόδειξη της επάρκειας, σε περιπτώσεις σημαντικών αλλαγών στο σύστημα κανονιστικών ρυθμίσεων κάθε μέρους, μπορούν να ζητούνται συμπληρωματικές ειδικές πληροφορίες από κάθε μέρος σχετικά με μια επίσημη υπηρεσία ελέγχου. Τέτοια ειδικά αιτήματα ενδέχεται να αφορούν πληροφορίες σχετικά με την κατάρτιση, τις διαδικασίες ελέγχου, την ανταλλαγή γενικών πληροφοριών και εγγράφων, καθώς και τη διαφάνεια των ελέγχων των επίσημων υπηρεσιών ελέγχου που έχουν σχέση με την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Τα εν λόγω αιτήματα θα πρέπει να υποβάλλονται μέσω μιας μεικτής τομεακής ομάδας η οποία θα φροντίζει επίσης για τη διεκπεραίωσή τους, στο πλαίσιο ενός μόνιμου προγράμματος παρακολούθησης.

Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές στη Νέα Ζηλανδία και την Ευρωπαϊκή Ένωση θα αλληλοενημερώνονται σχετικά με κάθε νέα διαδικασία τεχνικών οδηγιών ή ελέγχου Κάθε μέρος θα διαβουλεύεται με το άλλο πριν από την έγκρισή τους.

8.   Επίσημη αποδέσμευση παρτίδας

Η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης μιας παρτίδας αποτελεί ένα συμπληρωματικό έλεγχο της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων (εμβολίων) και παραγώγων αίματος, ο οποίος διενεργείται από αρμόδιες υπηρεσίες πριν από τη διανομή κάθε παρτίδας προϊόντος. Η παρούσα συμφωνία δεν περιλαμβάνει την αμοιβαία αναγνώριση των διαδικασιών επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας. Ωστόσο, σε περίπτωση ισχύος σχετικής διαδικασίας, ο παρασκευαστής θα προσκομίζει, κατόπιν αιτήσεως του εισάγοντος μέρους, το πιστοποιητικό επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας εάν η εν λόγω παρτίδα έχει υποβληθεί σε δοκιμή από τις υπηρεσίες ελέγχου του εξάγοντος μέρους.

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση, η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση δημοσιεύεται από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων. Για την Νέα Ζηλανδία, η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας καθορίζεται στο έγγραφο “Σειρά τεχνικών εκθέσεων ΠΟΥ, αριθ. 822, 1992”.

9.   Κατάρτιση ελεγκτών

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της συμφωνίας, θα υπάρχει πρόσβαση σε σεμινάρια κατάρτισης για ελεγκτές, τα οποία θα οργανώνονται υπό τις αρχές, για τους ελεγκτές του έτερου μέρους. Τα μέρη αλληλοενημερώνονται σχετικά με τα σεμινάρια αυτά.

10.   Κοινοί έλεγχοι

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας και διά αμοιβαίου διακανονισμού των μερών, είναι δυνατόν να εγκρίνεται η διενέργεια κοινών ελέγχων. Οι έλεγχοι αυτοί στοχεύουν στην ανάπτυξη της αμοιβαίας κατανόησης και ερμηνείας της πρακτικής και των απαιτήσεων. Η καθιέρωση και η μορφή των ελέγχων αυτών θα καθορίζονται μέσω διαδικασιών που εγκρίνονται από τη μεικτή τομεακή ομάδα.

11.   Σύστημα επιφυλακής

Τα μέρη θα καθορίσουν σημεία επαφών, τα οποία θα παρέχουν στις αρμόδιες αρχές και στις παρασκευάστριες εταιρείες τη δυνατότητα να ενημερώνουν με την απαιτούμενη ταχύτητα τις αρχές του έτερου μέρους σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανάκλησης παρτίδας, απομιμήσεων και άλλων προβλημάτων ποιότητας και είναι δυνατόν να απαιτήσουν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της διανομής της παρτίδας. Πρέπει να συμφωνηθεί μια λεπτομερής διαδικασία επιφυλακής.

Τα μέρη θα εξασφαλίσουν ότι οποιαδήποτε αναστολή ή ανάκληση (ολική ή μερική) μιας άδειας παρασκευής, η οποία βασίζεται στη μη συμμόρφωση με τους ΚΚΠ και θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, κοινοποιείται στο άλλο μέρος ανάλογα με τον βαθμό επείγοντος.

12.   Σημεία επαφών

Για τους σκοπούς του παρόντος τομεακού παραρτήματος, τα σημεία επαφών για κάθε ζήτημα τεχνικής φύσεως, όπως η ανταλλαγή εκθέσεων ελέγχου, τα σεμινάρια κατάρτισης ελεγκτών ή οι τεχνικές απαιτήσεις, θα είναι τα εξής:

ΓΙΑ ΤΗ ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ:	Για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Τηλ. 64-4-819 6874 Φαξ 64-4-819 6806
	Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα: Director, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526 (MAF) PO Box 2526 Wellington 6140 New Zealand Τηλ. 64-4-894 2541 Φαξ 64-4-894 2501
ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ:	The Director of the European Medicines Agency (Ο διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων) 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Τηλ. 44-171-418 8400 Φαξ 44-171-418 8416

13.   Μεικτή τομεακή ομάδα

Θα συσταθεί μεικτή τομεακή ομάδα αποτελούμενη από εκπροσώπους των μερών στο πλαίσιο του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Η ομάδα αυτή θα είναι υπεύθυνη για την αποτελεσματική λειτουργία του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Θα υποβάλλει εκθέσεις στη μεικτή επιτροπή, όπως αυτή ορίζει.

Η μεικτή τομεακή ομάδα θα εκδώσει τον εσωτερικό κανονισμό της. Θα λαμβάνει τις αποφάσεις της και θα εκδίδει τις συστάσεις της με συναίνεση. Μπορεί να αποφασίζει να αναθέσει τα καθήκοντά της σε υποομάδες.

14.   Διάσταση απόψεων

Τα δύο μέρη θα καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση κάθε διάστασης απόψεων η οποία αφορά, μεταξύ άλλων, τη συμμόρφωση των παρασκευαστριών εταιρειών και τα πορίσματα των εκθέσεων ελέγχου. Οι ανεπίλυτες διαφορές θα παραπέμπονται στη μεικτή τομεακή ομάδα.

ΤΜΗΜΑ IV

ΑΛΛΑΓΕΣ ΣΤΟΝ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΕΠΙΣΗΜΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την ανάγκη να προσαρμόζεται το παρόν τομεακό παράρτημα στις αλλαγές, ιδιαίτερα όσον αφορά την καταχώριση νέων υπηρεσιών επίσημου ελέγχου ή τις αλλαγές στη φύση ή τον ρόλο των κατεστημένων αρμόδιων αρχών. Όταν γίνονται σημαντικές αλλαγές όσον αφορά τις υπηρεσίες επισήμου ελέγχου, η μεικτή τομεακή ομάδα θα εξετάζει ποιες, ενδεχομένως, συμπληρωματικές πληροφορίες απαιτούνται για την επαλήθευση των προγραμμάτων και την καθιέρωση ή τη διατήρηση της αμοιβαίας αναγνώρισης των ελέγχων, σύμφωνα με το τμήμα III σημείο 7.».

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ – ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ ΠΕΡΙ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ,

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος ισχύουν για τα ακόλουθα προϊόντα:

Προϊόντα προς εξαγωγή στην Ευρωπαϊκή Ένωση	Προϊόντα προς εξαγωγή στη Νέα Ζηλανδία
1. Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: α) που κατασκευάζονται στη Νέα Ζηλανδία και β) υπόκεινται σε διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας, που έχουν σχέση με τα συστήματα τόσο της παραγωγής όσο και της ποιότητας και γ) προβλέπονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως τροποποιήθηκε και δ) προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε.	1. Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: α) που κατασκευάζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και β) υπόκεινται σε διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας εκ μέρους τρίτων μερών, που έχουν σχέση με τα συστήματα τόσο της παραγωγής όσο και της ποιότητας ή υπόκεινται σε άλλες απαιτήσεις σύμφωνα με τις νομοθετικές πράξεις που απαριθμούνται στο τμήμα I, όπως τροποποιήθηκε.
2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1: α) τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπονται στο προσάρτημα 1 αποκλείονται και β) εκτός εάν προβλέπεται άλλως ή μέσω αμοιβαίου διακανονισμού από τα μέρη, η “κατασκευή” ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν περιλαμβάνει: i) διαδικασίες αποκατάστασης ή ανακαίνισης όπως η επισκευή, η εκ νέου θέση σε λειτουργία, η εξέταση ή η ανανέωση ή ii) ενέργειες όπως η συμπίεση, η επισήμανση, η επικόλληση ετικέτας, η συσκευασία και η προετοιμασία για την πώληση, που διεξάγονται μόνες ή σε συνδυασμό η μία με την άλλη ή iii) έλεγχο της ποιότητας μόνον ή iv) αποστείρωση μόνον.	2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1: α) τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπονται στο προσάρτημα 1 αποκλείονται και β) εκτός εάν προβλέπεται άλλως ή μέσω αμοιβαίου διακανονισμού από τα μέρη, η “κατασκευή” ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν περιλαμβάνει: i) διαδικασίες αποκατάστασης ή ανακαίνισης όπως η επισκευή, η εκ νέου θέση σε λειτουργία, η εξέταση ή η ανανέωση ή ii) ενέργειες όπως η συμπίεση, η επισήμανση, η επικόλληση ετικέτας, η συσκευασία και η προετοιμασία για την πώληση, που διεξάγονται μόνες ή σε συνδυασμό η μία με την άλλη ή iii) έλεγχο της ποιότητας μόνον ή iv) αποστείρωση μόνον.

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις οποίες οι εξουσιοδοτημένοι από τη Νέα Ζηλανδία φορείς αξιολόγησης της πιστότητας θα αξιολογούν τη συμμόρφωση	Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις της Νέας Ζηλανδίας με τις οποίες οι εξουσιοδοτημένοι από την Ευρωπαϊκή Ένωση φορείς αξιολόγησης της πιστότητας θα αξιολογούν τη συμμόρφωση
— Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως τροποποιήθηκε — Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε — και κάθε νομοθετική πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης που εκδίδεται βάσει των εν λόγω οδηγιών.	— Νόμος Radiocommunications Act 1989 και κανονισμοί που εκδόθηκαν βάσει αυτού — Νόμος Electricity Act 1992 και κανονισμοί που εκδόθηκαν βάσει αυτού — Νόμος Medicines Act 1981 — Κανονισμοί Medicines Regulations 1984 — Κανονισμοί Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — και κάθε νομοθετική πράξη που εκδίδεται βάσει της ανωτέρω νομοθεσίας ή που την τροποποιεί

ΤΜΗΜΑ II

ΑΡΧΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΚΑΤ’ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΤΟΜΕΑΚΟΥ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ

Για τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας που εξουσιοδοτούνται από τη Νέα Ζηλανδία

Για τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας που εξουσιοδοτούνται από την Ευρωπαϊκή Ένωση

— Υπουργείο Υγείας

— Βέλγιο — Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Βουλγαρία Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Τσεχική Δημοκρατία Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Δανία — Indenrigs- og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Γερμανία — ZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — ZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Εσθονία Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Ιρλανδία — Department of Health — Irish Medicines Board — Ελλάδα — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Ισπανία — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Γαλλία — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Ιταλία Ministero della Salute — Dipartimento dell’ Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Κύπρος — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Λετονία — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Λιθουανία Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Λουξεμβούργο — Ministère de la santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ουγγαρία Országos Gyógyszerészeti Intézet — Μάλτα Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Κάτω Χώρες — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Αυστρία — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Πολωνία — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Πορτογαλία INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Ρουμανία Ministerul Sănătății — Departament Dispozitive Medicale — Σλοβενία — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Σλοβακία Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Φινλανδία — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Σουηδία Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ηνωμένο Βασίλειο Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

ΤΜΗΜΑ III

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

Διαδικασίες που ακολουθούνται από τη Νέα Ζηλανδία για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας των προϊόντων προς τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Διαδικασίες που ακολουθούνται από την Ευρωπαϊκή Ένωση για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας των προϊόντων προς τις απαιτήσεις της Νέας Ζηλανδίας

Οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας που εξουσιοδοτούνται κατ’ εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος πληρούν τις προϋποθέσεις των οδηγιών που απαριθμούνται στο τμήμα I, λαμβανομένου υπόψη του παραρτήματος της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε, και θα ορίζονται βάσει των διαδικασιών που καθορίζονται στο παράρτημα της συμφωνίας. Αυτό μπορεί να αποδειχθεί μέσω: α) Φορέων πιστοποίησης προϊόντων οι οποίοι λειτουργούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις EN 45011 ή ISO Guide 28 και 40 και είτε: — έχουν πιστοποιηθεί από το κοινό σύστημα πιστοποίησης Αυστραλίας και Νέας Ζηλανδίας (JAS-ANZ) ή — μπορούν να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας. β) Φορέων πιστοποίησης προϊόντων οι οποίοι λειτουργούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις EN 45012 ή ISO Guide 62 και είτε: — έχουν πιστοποιηθεί από το κοινό σύστημα πιστοποίησης JAS-ANZ ή — μπορούν να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας. γ) Φορέων ελέγχου που λειτουργούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις ISO/IEC 17020, και είτε: — έχουν πιστοποιηθεί από το Testing Laboratory Registration Council της Νέας Ζηλανδίας ή από άλλο φορέα που έχει συσταθεί νόμιμα στη Νέα Ζηλανδία και ο οποίος εκτελεί χρέη αναπληρωτή και έχει τις ίδιες λειτουργίες ή — μπορούν να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας. Σύμφωνα με την παράγραφο 5.2 του τμήματος IV του παρόντος τομεακού παραρτήματος, η εξουσιοδότηση για συσκευές υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στην παράγραφο 5.1 του ιδίου τμήματος γίνεται με βάση ένα πρόγραμμα οικοδόμησης εμπιστοσύνης.

1. Οι διαδικασίες για την εξουσιοδότηση φορέων αξιολόγησης της πιστότητας θα είναι σύμφωνες προς τις αρχές και τις διαδικασίες που προβλέπονται στο παράρτημα της συμφωνίας. 2. Οι ακόλουθες διαδικασίες θεωρούνται σύμφωνες με εκείνες που προβλέπονται στο παράρτημα της συμφωνίας: α) Φορείς πιστοποίησης: — έχουν πιστοποιηθεί από φορείς πιστοποίησης οι οποίοι έχουν υπογράψει την πολυμερή συμφωνία (ΠΣ) για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Συνεργασίας (ΕΟΣ) για την πιστοποίηση των προϊόντων, — είναι μέλη του CB Scheme του Παγκόσμιου Συστήματος για τη δοκιμή συμμόρφωσης και την πιστοποίηση ηλεκτροτεχνικού εξοπλισμού και εξαρτημάτων (IECEE), — έχουν πιστοποιηθεί από φορείς πιστοποίησης με τους οποίους το JAS-ANZ έχει συνάψει αμοιβαία συμφωνία αναγνώρισης, ή — μπορούν να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας. β) Εργαστήρια δοκιμών: — έχουν πιστοποιηθεί από φορείς πιστοποίησης οι οποίοι έχουν υπογράψει την ΠΣ για τον ΕΟΣ για τα εργαστήρια βαθμονόμησης και δοκιμών, — είναι αναγνωρισμένα στα πλαίσια του CB Scheme του IECEE ή — μπορούν να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα σύμφωνα με τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας. Σύμφωνα με την παράγραφο 5.2 του τμήματος IV του παρόντος τομεακού παραρτήματος, η εξουσιοδότηση για συσκευές υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στην παράγραφο 5.1 του ιδίου τμήματος γίνεται με βάση ένα πρόγραμμα οικοδόμησης εμπιστοσύνης.

ΤΜΗΜΑ IV

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1.   Νέα νομοθεσία

Τα μέρη σημειώνουν την πρόθεση της Νέας Ζηλανδίας να θεσπίσει νέα νομοθεσία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και αποφασίζουν από κοινού ότι οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος θα ισχύουν για την εν λόγω νομοθεσία κατά τη θέση της σε ισχύ στη Νέα Ζηλανδία.

Τα μέρη από κοινού δηλώνουν την πρόθεσή τους να επεκτείνουν το πεδίο εφαρμογής του παρόντος τομεακού παραρτήματος στις ιατροτεχνολογικές συσκευές για διαγνώσεις in vitro μόλις θεσπισθεί η νέα νομοθεσία της Νέας Ζηλανδίας σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

2.   Ανταλλαγή πληροφοριών

Τα μέρη συμφωνούν να αλληλοενημερώνονται σχετικά με περιστατικά στο πλαίσιο της διαδικασίας επαγρύπνησης όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή όσον αφορά θέματα σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων. Τα μέρη συμφωνούν να αλληλοενημερώνονται σχετικά με:

—	πιστοποιητικά που έχουν αποσυρθεί ή η ισχύς των οποίων έχει ανασταλεί, περιορισθεί ή ανακληθεί και

—	οποιαδήποτε νομοθεσία ή τροποποίηση ισχύουσας νομοθεσίας που εκδίδεται βάσει των νομικών πράξεων που απαριθμούνται στο τμήμα I.

Τα σημεία επαφής μέσω των οποίων θα μεταδίδονται οι πληροφορίες είναι:

Νέα Ζηλανδία	The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Τηλ. 64-4-819 6874 Φαξ 64-4-819 6806 και Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Τηλ. 64-4-472-0030 Φαξ 64-4-471-0500
Ευρωπαϊκή Ένωση	Ευρωπαϊκή Επιτροπή Γενική Διεύθυνση Υγείας και Καταναλωτών Rue de la Loi 200 B-1049 Βρυξέλλες Tel.: 32-2-299.11.11

Τα μέρη μπορούν να ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της σύστασης της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed).

Επιπλέον, η αρχή για την ασφάλεια των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Medicines and Medical Devices Safety Authority) θα γνωστοποιεί την έκδοση κάθε πιστοποιητικού.

3.   Υπεργολαβία

Όπου απαιτείται από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις της Νέας Ζηλανδίας, οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναθέτουν το σύνολο ή μέρος των δοκιμών υπεργολαβικώς σε τρίτους θα αναθέτουν την υπεργολαβία αποκλειστικά σε εργαστήρια δοκιμών διαπιστευμένα σύμφωνα με τη ρήτρα 2 του τμήματος III του παρόντος τομεακού παραρτήματος.

4.   Καταχώριση των εγκρίσεων που χορηγούνται

Επιπροσθέτως των απαιτήσεων που επιβάλλονται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας συμφωνίας για την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας, η αρμόδια αρχή εξουσιοδότησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα παράσχει στη Νέα Ζηλανδία, όσον αφορά κάθε εξουσιοδοτημένο φορέα αξιολόγησης πιστότητας, στοιχεία σχετικά με τη μέθοδο την οποία ο συγκεκριμένος φορέας αξιολόγησης πιστότητας προτίθεται να υιοθετήσει για την καταχώριση του γεγονότος ότι έχει χορηγηθεί η έγκριση που απαιτείται σύμφωνα με το νόμο Electricity Act 1992 (και τους κανονισμούς που εκδόθηκαν βάσει αυτού του νόμου) από τον αρμόδιο όσον αφορά εγκαταστάσεις ή συσκευές προς πώληση ή προμήθεια στη Νέα Ζηλανδία.

5.   Οικοδόμηση εμπιστοσύνης όσον αφορά τις συσκευές υψηλού κινδύνου

5.1.

Μια διαδικασία οικοδόμησης εμπιστοσύνης με σκοπό την ενίσχυση της εμπιστοσύνης στα συστήματα εξουσιοδότησης εκάστου των μερών θα ισχύει για τις ακόλουθες ιατροτεχνολογικές συσκευές: — ενεργοί εμφυτεύσιμες συσκευές όπως καθορίζεται στη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, — συσκευές που κατατάσσονται ως συσκευές κλάσης ΙΙΙ στο πλαίσιο της νομοθεσίας που αναφέρεται στο τμήμα I, — ιατρικές συσκευές που συνίστανται σε εμφυτεύσιμο ενδοφθάλμιο φακό, — ιατρικά παρασκευάσματα που συνίστανται σε ενδοφθάλμια ιξωδοελαστικά ρευστά και — ιατροτεχνολογικές συσκευές που συνίστανται σε ενδομήτριες αντισυλληπτικές διατάξεις ή διατάξεις πρόληψης της μετάδοσης νόσων μέσω της σεξουαλικής επαφής.

5.2.	Τα μέρη θα εκπονήσουν λεπτομερές πρόγραμμα για τον σκοπό αυτό συνεργαζόμενα με τη Medicines and Medical Devices Safety Authority και τις αρμόδιες αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

5.3.	Η περίοδος οικοδόμησης εμπιστοσύνης θα ανανεώνεται κάθε δύο (2) έτη από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του τομεακού παραρτήματος, όπως τροποποιήθηκε.

5.4.

Συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις για την πρόοδο του κανονιστικού πλαισίου: 5.4.1. Σύμφωνα με τα άρθρα 2, 7 παράγραφος 1, 8 παράγραφος 1 και 9 παράγραφος 1 της παρούσας συμφωνίας, κάθε μέρος μπορεί να προβάλει συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας με σκοπό την απόδειξη εμπειρίας στα εξελισσόμενα κανονιστικά συστήματα. 5.4.2. Αυτές οι ειδικές απαιτήσεις μπορούν να περιλαμβάνουν κατάρτιση, παρακολουθούμενους ελέγχους των φορέων αξιολόγησης πιστότητας, επισκέψεις και ανταλλαγές πληροφοριών και εγγράφων, συμπεριλαμβανομένων των εκθέσεων ελέγχων. 5.4.3. Οι εν λόγω απαιτήσεις μπορούν επιπλέον να ισχύουν όσον αφορά την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.

6.   Μεικτή τομεακή ομάδα

Συνιστάται μεικτή τομεακή ομάδα αποτελούμενη από εκπροσώπους των μερών στο πλαίσιο του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Η ομάδα αυτή θα είναι υπεύθυνη για την αποτελεσματική λειτουργία του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Θα υποβάλλει εκθέσεις στη μεικτή επιτροπή, όπως θα ορίζει η μεικτή επιτροπή.

Η μεικτή τομεακή ομάδα θα εκδώσει τον εσωτερικό κανονισμό της. Θα λαμβάνει τις αποφάσεις της και θα εκδίδει τις συστάσεις της με συναίνεση. Μπορεί να αποφασίζει να αναθέτει τα καθήκοντά της σε υποομάδες.

7.   Διάσταση απόψεων

Τα δύο μέρη θα καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση κάθε διάστασης απόψεων, η οποία αφορά, μεταξύ άλλων, τη συμμόρφωση των παρασκευαστριών εταιρειών και τα πορίσματα των εκθέσεων αξιολόγησης της πιστότητας. Οι ανεπίλυτες διαφορές θα παραπέμπονται στη μεικτή τομεακή ομάδα.

Προσάρτημα

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος δεν θα ισχύουν για τις ακόλουθες συσκευές:

—

ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιέχουν ή κατασκευάζονται από κύτταρα, ιστούς ή παράγωγα ιστών ζωικής προέλευσης που έχουν καταστεί μη βιώσιμοι, εφόσον η ασφάλεια όσον αφορά τους ιούς ή άλλους μεταδόσιμους παράγοντες απαιτεί επικυρωμένες μεθόδους εξάλειψης ή αδρανοποίησης ενός ιού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής,

—	ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιέχουν ιστούς, κύτταρα ή ουσίες μικροβιακής, βακτηριακής ή ανασυνδυαζόμενης προέλευσης και προορίζονται για χρήση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος,

—	ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιλαμβάνουν ιστούς ή παράγωγα ιστών ανθρώπινης προέλευσης,

—	ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή του ανθρώπινου πλάσματος που μπορούν να ενεργήσουν στο ανθρώπινο σώμα εναλλακτικά προς τη συσκευή,

—	ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιλαμβάνουν ή πρόκειται να περιλάβουν, ως αναπόσπαστο τμήμα, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιείται χωριστά, μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο που προορίζεται να ενεργήσει σε έναν ασθενή εναλλακτικά προς τη συσκευή και

—	ιατροτεχνολογικές συσκευές που προορίζονται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθούν ειδικά για τη χημική απολύμανση μιας άλλης ιατρικής συσκευής, εκτός από τους αποστειρωτές που χρησιμοποιούν ξηρή θερμότητα, υγρή θερμότητα ή οξείδιο του αιθυλενίου.

Και τα δύο μέρη μπορούν να αποφασίζουν με κοινό διακανονισμό να επεκτείνουν την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος στις προαναφερθείσες ιατροτεχνολογικές συσκευές.