—

έχοντας υπόψη τους οριστικούς ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2010,

—

έχοντας υπόψη την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου για τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2010, συνοδευόμενη από τις απαντήσεις του Οργανισμού (1),

—

έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συμβουλίου της 21ης Φεβρουαρίου 2012 (06083/2012 — C7-0051/2012),

—

έχοντας υπόψη την απόφασή του, της 10ης Μαΐου 2012 (2), με την οποία αναβάλλεται η χορήγηση απαλλαγής όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2010, το συνοδευτικό ψήφισμά του καθώς και τις απαντήσεις του Γενικού Διευθυντή του Οργανισμού,

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 319 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (3), και ιδίως το άρθρο 185,

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και ιδίως το άρθρο 68,

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002 της Επιτροπής, της 19ης Νοεμβρίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού πλαισίου για τους κοινοτικούς οργανισμούς του άρθρου 185 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, ο οποίος θεσπίζει τον δημοσιονομικό κανονισμό που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (5), και ιδίως το άρθρο 94,

—

έχοντας υπόψη την κοινή δήλωση για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς και την κοινή προσέγγιση η οποία προσαρτάται σε αυτή, που ενέκριναν τον Ιούνιο του 2012 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή, ως αποτέλεσμα των εργασιών της διοργανικής ομάδας εργασίας για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς η οποία δημιουργήθηκε τον Μάρτιο του 2009, και ιδίως τα κεφάλαια σχετικά με τη διακυβέρνηση, τη λειτουργία, τον προγραμματισμό, τη λογοδοσία και τη διαφάνεια της κοινής προσέγγισης,

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 77 και το παράρτημα VI του εσωτερικού κανονισμού του,

—

έχοντας υπόψη τη δεύτερη έκθεση της επιτροπής ελέγχου του προϋπολογισμού και τη γνωμοδότηση της επιτροπής περιβάλλοντος, δημόσιας υγείας και ασφάλειας των τροφίμων (A7-0298/2012),

A.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, στις 10 Μαΐου 2012, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ανέβαλε τη λήψη απόφασης σχετικά με την απαλλαγή και το κλείσιμο των λογαριασμών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (του Οργανισμού) για το οικονομικό έτος 2010·

B.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ο Οργανισμός αντιμετώπισε σε μεγάλο βαθμό τις αδυναμίες που επισήμαινε η έκθεση της 10ης Μαΐου 2012 και παρέσχε στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή ουσιαστικές πληροφορίες με τις επιστολές της 2ας και 6ης Ιουλίου 2012 και της 2ας, 7ης και 24ης Αυγούστου 2012·

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η απαλλαγή αποτελεί έναν έγκυρο μηχανισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, ο οποίος απαιτεί τη λήψη μιας απόφασης με βάση αντικειμενικά και ουσιώδη επιχειρήματα· υπενθυμίζοντας, στο πλαίσιο αυτό, τις υφιστάμενες διατάξεις, δηλαδή τον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και το καθεστώς που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό των Κοινοτήτων, τον δημοσιονομικό κανονισμό που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, τον ιδρυτικό κανονισμό του Οργανισμού και τις ειδικές πολιτικές και διαδικασίες που έχουν θεσπιστεί από τον Οργανισμό·

1.

υπενθυμίζει τη σπουδαιότητα του έργου του Οργανισμού, ο οποίος παρέχει στα κράτη μέλη και στα θεσμικά όργανα τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές για κάθε ζήτημα που αφορά την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση·

2.

σημειώνει ότι στις 7 Ιουνίου 2012 το διοικητικό συμβούλιο προσυπέγραψε τη νέα δομή και το πεδίο δράσης της συμβουλευτικής επιτροπής σχετικά με τη σύναψη προμηθειών και συμβάσεων· εκφράζει ικανοποίηση για το γεγονός ότι ο Οργανισμός θέσπισε ένα πολυετές σχέδιο σύναψης συμβάσεων για την περίοδο 2012-2014, όπως είχε ζητήσει η αρμόδια για την απαλλαγή αρχή στην έκθεσή της σχετικά με την απαλλαγή για το οικονομικό έτος 2009·

3.

υπενθυμίζει ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο επισήμανε το υψηλό επίπεδο μεταφοράς πιστώσεων για το οικονομικό έτος 2010, καθώς και τη μη συμμόρφωση με τη δημοσιονομική αρχή του ετήσιου χαρακτήρα του προϋπολογισμού· χαιρετίζει το γεγονός ότι ο Οργανισμός έχει ενισχύσει τις διαδικασίες για την πρόβλεψη των εσόδων του από τέλη, με τη δημιουργία μιας ομάδας που αναλύει, σε στενή συνεργασία με τη φαρμακευτική βιομηχανία, το επίπεδο της έρευνας για φαρμακευτικά προϊόντα, πριν από την υποβολή τους στον Οργανισμό· σημειώνει την ρητή δέσμευση του Οργανισμού να συνεργαστεί με τη Γενική Διεύθυνση Προϋπολογισμού της Επιτροπής για να επιτύχει ένα σταθερό πλαίσιο κατά την τρέχουσα αναθεώρηση του δημοσιονομικού κανονισμού πλαισίου·

4.

παρέχει πλήρη υποστήριξη σε όλες τις προσπάθειες σε επίπεδο εκτελεστικής εξουσίας και διοίκησης του Οργανισμού για τη μεταρρύθμιση του συστήματος πληρωμών για υπηρεσίες που παρέχουν οι αρχές των κρατών μελών, οι οποίες θα πρέπει να βασίζονται ευκρινώς στις πραγματικές δαπάνες· χαιρετίζει, ως εκ τούτου, την πρωτοβουλία του Οργανισμού να προετοιμάσει μια νέα πρόταση που θα υποβληθεί στο διοικητικό συμβούλιο· ζητεί και αναμένει από το διοικητικό συμβούλιο ότι θα συζητήσει και θα λάβει απόφαση χωρίς καθυστέρηση σε σχέση με το σύστημα πληρωμών·

5.

λαμβάνει υπό σημείωση το γεγονός ότι ο Οργανισμός διοργανώνει τον Νοέμβριο του 2012 μια συνάντηση εργασίας, όπου θα συγκεντρωθεί ευρύ φάσμα ενδιαφερομένων μερών, με στόχο τη διαμόρφωση των τρόπων παροχής δημόσιας πρόσβασης στα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, καθώς και ότι έχει προχωρήσει σημαντικά η επιλογή και κατάρτιση του επιστημονικού προσωπικού του Οργανισμού που θα χρησιμοποιηθεί για τη βελτίωση της ανάλυσης των ανεπεξέργαστων δεδομένων·

6.

σημειώνει ότι ο Οργανισμός έχει βελτιώσει το πεδίο και τη μεθοδολογία των συστηματικών εκ των προτέρων και εκ των υστέρων ελέγχων που αφορούν τον έλεγχο των δηλώσεων συμφερόντων, και εκφράζει ικανοποίηση για την απόφαση του Οργανισμού να αξιολογεί σε ετήσια βάση την αναθεωρημένη πολιτική του σχετικά με τη δήλωση συμφερόντων· καλεί, συνεπώς, τον Οργανισμό να τηρεί ενήμερη την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σε σχέση με την αναθεωρημένη πολιτική του, και ιδίως σχετικά με τους συστηματικούς εκ των προτέρων και εκ των υστέρων ελέγχους που διενεργεί, σε εξαμηνιαία βάση·

7.

σημειώνει με ικανοποίηση ότι ο Οργανισμός έχει αρχίσει να δημοσιεύει τα πρακτικά των συνεδριάσεων ορισμένων επιστημονικών επιτροπών, ξεκινώντας με την παιδιατρική επιτροπή τον Ιούλιο του 2012· σημειώνει επίσης ότι η διαδικασία δημοσίευσης των πρακτικών όλων των επιστημονικών επιτροπών θα έχει ολοκληρωθεί μόλις περί τα τέλη του 2013·

8.

σημειώνει ότι οι ανησυχίες που δημιουργήθηκαν όσον αφορά τα οικονομικά κυκλώματα και τις ενδεχόμενες συγκρούσεις συμφερόντων στην επεξεργασία πληρωμών, λόγω ανεπαρκούς διαχωρισμού των καθηκόντων, αντιμετωπίστηκαν από τον Οργανισμό με την εγκατάσταση του λογιστικού λογισμικού της SAP ως κεντρικού χρηματοοικονομικού συστήματός του·

9.

υπογραμμίζει ότι τον Ιούνιο του 2012 προέκυψε στον Οργανισμό περίπτωση μεταπήδησης στον ιδιωτικό τομέα, όταν ο πρώην προϊστάμενος της Νομικής Υπηρεσίας προσλήφθηκε ως ανώτερος σύμβουλος εταιρείας στις ΗΠΑ η οποία είχε στο πελατολόγιό της έναν αριθμό επιχειρήσεων της φαρμακευτικής βιομηχανίας· σημειώνει ότι ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Οργανισμού ξεκίνησε έρευνα του έργου του πρώην προϊσταμένου της Νομικής Υπηρεσίας· καλεί τον Οργανισμό να ενημερώσει την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με το αποτέλεσμα της έρευνας αυτής, μέχρι το τέλος του 2012·

10.

σημειώνει ότι ο Οργανισμός προέβη σε έλεγχο των δηλώσεων συμφερόντων των εμπειρογνωμόνων του και των μελών επιτροπών που συμμετείχαν ενεργά στις δραστηριότητες του Οργανισμού μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2012 και 31ης Μαΐου 2012, συγκρίνοντάς τις με τα βιογραφικά σημειώματά τους· σημειώνει ότι περίπου το 54 % των εμπειρογνωμόνων και των μελών επιτροπών διαβίβασαν στον Οργανισμό επικαιροποιημένα βιογραφικά σημειώματα· καλεί τον Οργανισμό να ενημερώσει της αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με το χρονοδιάγραμμα και τα αποτελέσματα της διαδικασίας ελέγχου για το υπόλοιπο 46 %, μέχρι την έναρξη της επόμενης διαδικασίας απαλλαγής·

11.

χαιρετίζει την πρωτοβουλία του Οργανισμού να δημοσιοποιήσει στον ιστότοπό του τις δηλώσεις συμφερόντων του προσωπικού του που κατέχει διοικητικές θέσεις και των εμπειρογνωμόνων που εμπλέκονται στην αξιολόγηση φαρμάκων· σημειώνει με ενδιαφέρον ότι ο κατάλογος εμπειρογνωμόνων εμφαίνει επίσης το επίπεδο κινδύνου εκάστου από άποψη σύγκρουσης συμφερόντων· εκφράζει ικανοποίηση για τη δέσμευση του Οργανισμού να δημοσιεύει, από το πρώτο τρίμηνο του 2013, μαζί με τις δηλώσεις συμφερόντων, το επαγγελματικό και εκπαιδευτικό ιστορικό των επιστημονικών εμπειρογνωμόνων που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων των εμπειρογνωμόνων και, στις μελλοντικές διαδικασίες απαλλαγής, θα παρακολουθεί στενά αυτή τη διαδικασία δημοσίευσης·

12.

εκφράζει την ικανοποίησή του για την ανακοίνωση του Οργανισμού στην οποία δηλώνει ότι προτίθεται να εισαγάγει σύστημα εκ των προτέρων και εκ των υστέρων δηλώσεων συμφερόντων, ιδίως μέσω της τυχαίας σύγκρισης με βιογραφικά σημειώματα και πληροφορίες που παρέχονται από τους εμπειρογνώμονες σε εθνικό επίπεδο· ζητεί από τον Οργανισμό να κοινοποιήσει στην αρμόδια για τον έλεγχο του προϋπολογισμό αρχή ακριβές χρονοδιάγραμμα της εφαρμογής αυτού του νέου συστήματος·

13.

συμμερίζεται την άποψη του Οργανισμού, σύμφωνα με την οποία μπορεί να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο αξιοπιστίας και ειλικρίνειας των δηλούμενων συμφερόντων, μόνον εάν οι φαρμακευτικές εταιρείες αποκαλύπτουν οι ίδιες τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων και των ερευνητικών κέντρων με τα οποία συνεργάζονται καθώς και το ύψος των οικονομικών δεσμών τους με αυτά· συμμερίζεται την άποψη του Οργανισμού, σύμφωνα με την οποία θα πρέπει να εξετασθεί η σκοπιμότητα μιας νομοθετικής πρωτοβουλίας στον τομέα αυτό·

14.

αναγνωρίζει τις προσπάθειες του Οργανισμού να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες της αρμόδιας για την απαλλαγή αρχής όσον αφορά την πρόληψη και τη διαχείριση των συγκρούσεων συμφερόντων· σημειώνει ιδίως τις εκθέσεις της 29ης Ιουνίου 2012 και της 7ης Αυγούστου 2012, που διαβιβάστηκαν στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή, σχετικά με τη διερεύνηση των υποθέσεων διαχείρισης συγκρούσεων συμφερόντων που εντόπισε η Υπηρεσία Εσωτερικού Ελέγχου και σχετικά με την διερεύνηση ενδεχόμενων συγκρούσεων συμφερόντων εμπειρογνωμόνων που συμμετείχαν στην αξιολόγηση του φαρμακευτικού σκευάσματος Pandemrix·

15.

πιστεύει ακράδαντα ότι πρέπει να ληφθούν τα αναγκαία μέτρα σε περίπτωση που παρατηρηθούν περιστατικά μη συμμόρφωσης με τις υφιστάμενες διατάξεις· πιστεύει ότι, σε τέτοιες περιπτώσεις, ο Οργανισμός θα πρέπει να καταρτίζει σχέδιο δράσης συνοδευόμενο από ακριβές χρονοδιάγραμμα που να αποβλέπει στη διόρθωση των αδυναμιών, ότι η υλοποίησή του θα πρέπει να παρακολουθείται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και ότι τα προβλήματα αυτά θα πρέπει να αντιμετωπιστούν τροποποιώντας τις υφιστάμενες διατάξεις και ρυθμίσεις ώστε να εξαλειφθούν τα ενδεχόμενα νομικά κενά·

16.

καλεί τον Οργανισμό να ενσωματώνει στις ετήσιες εκθέσεις δραστηριοτήτων του ένα ειδικό κεφάλαιο όπου θα περιγράφει τις ενέργειες στις οποίες προέβη ώστε να προλαμβάνει και να διαχειρίζεται τις περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων, το οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων:

ζητεί από τον Οργανισμό να ενημερώσει λεπτομερώς την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή ως προς τα ληφθέντα μέτρα·

17.

θεωρεί άξιο επισήμανσης ότι η αρμόδια επιτροπή βρίσκεται σε στενή επαφή με τον Οργανισμό, δεδομένου ότι καλεί τον εκτελεστικό διευθυντή για ανταλλαγή απόψεων τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, ότι έχει ορίσει ένα μέλος της ως αρμόδιο πρόσωπο για επαφές, και ότι πραγματοποιεί επισκέψεις στον Οργανισμό ανά διετία· επισημαίνει ότι η τελευταία επίσκεψη έγινε τον Ιούνιο του 2011·

18.

χαιρετίζει, σε γενικές γραμμές, την προαναφερθείσα κοινή δήλωση και κοινή προσέγγιση σχετικά με τους αποκεντρωμένους οργανισμούς, η οποία αντιμετωπίζει και υιοθετεί ορισμένα στοιχεία σημαντικά για τη διαδικασία απαλλαγής και πιστεύει ότι ο χάρτης πορείας με τον οποίο θα δοθεί συνέχεια στην κοινή προσέγγιση, που πρέπει να παρουσιαστεί από την Επιτροπή έως το τέλος του 2012, θα λάβει δεόντως υπόψη αυτά τα ζητήματα·

19.

παραπέμπει, όσον αφορά τις άλλες παρατηρήσεις οριζόντιου χαρακτήρα που συνοδεύουν την απόφαση απαλλαγής, στο ψήφισμά του της 10ης Μαΐου 2012 (6) σχετικά με τις επιδόσεις, τη δημοσιονομική διαχείριση και τον έλεγχο των οργανισμών.