Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

A. Εισαγωγή

B. Εξήγηση των κυριότερων τροπολογιών

Γ. Τροποποιημένη πρόταση

Α. Εισαγωγη

1. Το Μάρτιο του 2000 η Επιτροπή υπέβαλε πρόταση οδηγίας για την αναθεώρηση της οδηγίας 92/59/ΕΟΚ [1] για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων.

[1] ΕΕ L 228 της 11.8.1992, σ. 24

2. Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή εξέδωσε τη γνώμη της στις 20 Σεπτεμβρίου 2000.

3. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (ΕΚ) διατύπωσε τη γνώμη του σε πρώτη ανάγνωση κατά τη συνεδρίαση της 13-17 Νοεμβρίου 2000. Ενέκρινε 30 τροπολογίες. Με αυτή την ευκαιρία η Επιτροπή διατύπωσε τη θέση της όσον αφορά καθεμία από τις τροπολογίες, υποδεικνύοντας εκείνες που αποδεχόταν και εκείνες που δεν μπορούσαν να γίνουν δεκτές.

Δεδομένων αυτών των εξελίξεων, η Επιτροπή υποβάλλει την παρούσα τροποποιημένη πρόταση.

4. Οι τροποποιήσεις της Επιτροπής είναι αποτέλεσμα των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου τις οποίες αποδέχθηκε ομόφωνα - πλήρως ή εν μέρει - η Επιτροπή.

Β. Εξηγηση των κυριοτερων τροπολογιων

1. Τροπολογίες 1, 8 και 18

Οι τροπολογίες αυτές απαιτούν αφενός να εξαιρεθούν τα φιλανθρωπικά ιδρύματα και οι μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί από την υποχρέωση των διανομέων να παράσχουν πληροφορίες στις εποπτικές αρχές και αφετέρου να αποκλειστούν τα μεταχειρισμένα προϊόντα που πωλούνται από ιδιώτες.

Η Επιτροπή απέρριψε αυτές τις τροπολογίες. Το άρθρο 5 προβλέπει ότι οι υποχρεώσεις των διανομέων πρέπει να εκπληρώνονται μέσα στα όρια των οικείων δραστηριοτήτων τους. Επιτρέπει την αναγκαία ευελιξία έτσι ώστε να μην εμποδίζονται οι δραστηριότητές τους.

Ωστόσο, αυτό το ζήτημα μπορεί να διευθετηθεί με τη διασαφήνιση στις αιτιολογικές σκέψεις που παρατίθενται στο προοίμιο, της ερμηνείας που πρέπει να δοθεί στο άρθρο αυτό σε σχέση με τις φιλανθρωπικές δραστηριότητες. Η αιτιολογική σκέψη 20 διατυπώνει αυτή την ερμηνεία.

2. Τροπολογία 2.

Αυτή η τροπολογία έγινε δεκτή και η αιτιολογική σκέψη 14 συντάχθηκε όπως προτείνει το ΕΚ προκειμένου να διασαφηνιστεί περαιτέρω η διάρθρωση μεταξύ της οριζόντιας και της ειδικής νομοθεσίας.

3. Τροπολογία 3.

Η Επιτροπή δεν δέχεται την πρόταση όμως διασαφηνίζει την αιτιολογική σκέψη 21. Οι νέες υποχρεώσεις των παραγωγών και των διανομέων σχετικά με την παροχή πληροφοριών στις εθνικές αρχές και τη συνεργασία με αυτές πρέπει να εφαρμοστούν χωρίς να δημιουργούν μη δικαιολογημένες ή μη αναγκαίες επιβαρύνσεις.

4. Τροπολογίες 4 και 19.

Το αίτημα του ΕΚ σύμφωνα με το οποίο τα κράτη μέλη πρέπει να συνεργάζονται με ιδιωτικούς ή δημόσιους οργανισμούς για την εκπόνηση εκθέσεων σχετικά με την παρακολούθηση της αγοράς έρχεται σε αντίθεση με την αρχή της επικουρικότητας.

Η ίδια αυτή αρχή δεν επιτρέπει να περιληφθεί η υποχρέωση εναρμόνισης των εθνικών προγραμμάτων για την παρακολούθηση της αγοράς. Η Επιτροπή δεν αποδέχθηκε αυτές τις τροπολογίες.

5. Τροπολογία 5.

Η αιτιολογική σκέψη 39 ανταποκρίνεται στην πρόταση του ΕΚ. Η Επιτροπή θα επιβλέπει ανά τακτά διαστήματα την εφαρμογή της οδηγίας και τα αποτελέσματα που επιτυγχάνονται. Τα κυριότερα συμπεράσματα θα αναλύονται σε εκθέσεις οι οποίες θα υποβάλλονται κάθε τρία έτη στο ΕΚ και στο Συμβούλιο.

6. Τροπολογίες 6 και 29.

Η ασφάλεια των υπηρεσιών βρίσκεται ήδη στο πρόγραμμα εργασίας της Επιτροπής για το 2001 και αυτό το γεγονός έχει ανακοινωθεί σε σχετική δήλωση. Η Επιτροπή προετοιμάζει πρωτοβουλίες στον τομέα αυτόν. Η σύνταξη που ζητά το ΕΚ αντιτίθεται στο δικαίωμα πρωτοβουλίας της Επιτροπής.

7. Τροπολογία 7.

Στο άρθρο 1, παρ. 2, αναφέρονται πλέον ρητά τα στοιχεία β) και γ) του άρθρου 2 προκειμένου να διασαφηνιστεί περαιτέρω το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας. Όσον αφορά το υπόλοιπο της τροπολογίας, η κοινοτική πρακτική για τη σύνταξη νομοθεσίας δεν επιτρέπει την κατά λέξη παράθεση ορισμένων άρθρων μέσα σε άλλα.

8. Τροπολογίες 10 και 42.

Η Επιτροπή αποδέχθηκε αυτές τις τροπολογίες οι οποίες ενσωματώθηκαν στο άρθρο 2, στοιχείο β) έτσι ώστε να διασαφηνιστεί η ισχύς του ορισμού και στις υπηρεσίες που συνδέονται με τα προϊόντα.

9. Τροπολογία 11.

Η τροπολογία 11 δεν έγινε δεκτή λόγω του ότι ο ορισμός του παραγωγού στο πλαίσιο της οδηγίας καλύπτει και τους διανομείς, στο βαθμό που οι δραστηριότητές τους ενδεχομένως επηρεάζουν τα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος όσον αφορά την ασφάλεια.

10. Τροπολογίες 12 και 23.

Η ευθύνη των παραγωγών και των διανομέων και η αποζημίωση του καταναλωτή αποτελούν πτυχές του αστικού δικαίου που καλύπτονται από την ειδική νομοθεσία. Για λόγους σαφήνειας, η Επιτροπή θεωρεί ότι πρέπει να διαφοροποιηθούν από τις πτυχές που αφορούν την προστασία της υγείας και της ασφάλειας και συνεπώς αποδέχεται την τροπολογία 12 ενώ παράλληλα απορρίπτει την τροπολογία 23.

11. Τροπολογία 13.

Η αρχή της πρόληψης αποτελεί γενική αρχή για τη διαχείριση των κινδύνων, η οποία χρησιμοποιείται από τις δημόσιες αρχές. Η άμεση υποχρέωση εφαρμογής της αρχής αυτής εκ μέρους των παραγωγών δεν θα αρκεί. Αρμόζει περισσότερο να αναφερθεί αυτή η αρχή στην πρώτη αιτιολογική σκέψη, ως ένας από τους λόγους αναθεώρησης της οδηγίας.

12. Τροπολογίες 14 και 16.

Οι οργανισμοί τυποποίησης είναι οι ιδιοκτήτες των προτύπων και χρηματοδοτούν μεγάλο μέρος των δραστηριοτήτων τους μέσω της πώλησης των προτύπων αυτών. Το αίτημα του ΕΚ να δημοσιευθεί το πλήρες κείμενο των ευρωπαϊκών προτύπων στην Επίσημη Εφημερίδα συνεπάγεται τη βαθιά αλλαγή των σχέσεων της Επιτροπής και των οργανισμών τυποποίησης, η οποία απαιτεί αυξημένη χρηματοδότηση από τον κοινοτικό προϋπολογισμό.

Για αυτούς τους λόγους, οι τροπολογίες αυτές απορρίφθηκαν.

13. Τροπολογίες 15 και 26.

Η Επιτροπή θεωρεί ότι οι υποχρεώσεις και οι στόχοι στους οποίους πρέπει τα πρότυπα να ανταποκρίνονται προκειμένου να εξασφαλίζουν την ασφάλεια των προϊόντων, πρέπει να καθορίζονται με την παρέμβαση των κρατών μελών στο πλαίσιο επιτροπής. Στην αρχική πρόταση προβλεπόταν η διεξαγωγή κανονιστικής διαδικασίας. Με τις τροπολογίες καθιερώνεται μια συμβουλευτική επιτροπή. Η Επιτροπή είναι ευνοϊκή απέναντι σε αυτές τις τροποποιήσεις που περιλαμβάνονται στα άρθρα 4, παρ. 1 και 15, παρ. 3 αντίστοιχα.

14. Τροποποίηση 17.

Το κείμενο του άρθρου 5, παρ. 1 τροποποιήθηκε ενσωματώνοντας το κείμενο του ΕΚ προκειμένου να επιτραπεί η καλύτερη δυνατότητα ανίχνευσης της προέλευσης των προϊόντων κατανάλωσης.

15. Τροπολογία 20.

Η Επιτροπή αποδέχθηκε με μία μικρή τροποποίηση αυτή την τροπολογία, η οποία καθιερώνει πιο ακριβείς απαιτήσεις όσον αφορά τις προειδοποιήσεις για τους κινδύνους που ενδέχεται να παρουσιάζουν ορισμένα καταναλωτικά προϊόντα.

16. Τροπολογία 21.

Το πρώτο μέρος της τροπολογίας αυτής γίνεται δεκτό, λόγω του ότι η συνεργασία των παραγωγών και των διανομέων είναι αναγκαία προκειμένου να εξασφαλισθεί η αποτελεσματικότητα των αποσύρσεων ή των ανακλήσεων των επικίνδυνων προϊόντων.

Το δεύτερο μέρος απορρίφθηκε προκειμένου να αποφευχθεί η αποθάρρυνση των εθελοντικών πρωτοβουλιών των παραγωγών και των διανομέων, οι οποίες αφορούν τη λήψη των αναγκαίων μέτρων για την απόσυρση, ανάκληση ή καταστροφή των επικίνδυνων προϊόντων.

17. Τροπολογία 22.

Η πρόταση του ΕΚ περιλαμβάνεται στο άρθρο 5. Στην περίπτωση κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών, οι παραγωγοί και οι διανομείς οφείλουν να λάβουν τα αναγκαία μέτρα που αυτοί κρίνουν κατάλληλα και να ενημερώσουν τις εθνικές αρχές.

18. Τροπολογία 24.

Η Επιτροπή είναι ευνοϊκή στην ταχεία σύσταση του δικτύου. Αυτό πρέπει να αναπτυχθεί από τα κράτη μέλη. Η σύσταση του δικτύου δεν ενισχύεται από τον καθορισμό ημερομηνίας.

19. Τροπολογία 25.

Η Επιτροπή τροποποίησε το άρθρο 12, παρ. 4 σύμφωνα με το αίτημα του ΕΚ. Η πρόσβαση στο σύστημα RAPEX είναι ανοικτή και σε υποψήφιες χώρες, σε τρίτες χώρες ή σε διεθνείς οργανισμούς.

20. Τροποποίηση 27.

Η Επιτροπή δεν συμμερίζεται την άποψη σύμφωνα με την οποία το κοινό μπορεί να έχει πρόσβαση μόνον στις εξακριβωμένες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους. Οι καταναλωτές έχουν δικαίωμα να ενημερώνονται για τις έρευνες που βρίσκονται σε εξέλιξη. Συνεπώς, το πρώτο μέρος της τροπολογίας δεν έγινε δεκτό.

Το δεύτερο μέρος της τροπολογίας ενσωματώθηκε στο άρθρο 16, παρ. 1, με τροποποιήσεις που οφείλονται στην απουσία ορισμού της αρχής της διαφάνειας.

21. Τροποποίηση 28.

Η πείρα κατέδειξε ότι η διετής περιοδικότητα της έκθεσης για την εφαρμογή της οδηγίας δεν είναι ρεαλιστική, δεδομένων των διαθέσιμων πόρων.

22. Τροπολογία 37.

Ο παραγωγός μπορεί να βασιστεί σε εξωτερικό πιστοποιητικό για να αποδείξει τη συμμόρφωση ενός προϊόντος με τις απαιτήσεις ασφάλειας. Δεν είναι απαραίτητο αυτό να διατυπωθεί στην οδηγία.

Οι τροποποιήσεις της αρχικής πρότασης υποδεικνύονται με έντονους χαρακτήρες. Για λόγους σαφήνειας, δεν διατηρήθηκε η υπογράμμιση που υποδείκνυε τις τροποποιήσεις σε σχέση με την οδηγία 92/59/ΕΟΚ στην αρχική πρόταση.

Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής [2],

[2] ΕΕ C

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [3],

[3] ΕΕ C

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Δυνάμει του άρθρου 16 της οδηγίας 92/59/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 29ης Ιουνίου 1992, για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων [4], το Συμβούλιο, τέσσερα έτη μετά την καθορισμένη ημερομηνία εφαρμογής της οδηγίας, βάσει εκθέσεως της Επιτροπής για την αποκτηθείσα πείρα, η οποία συνοδεύεται από κατάλληλες προτάσεις, αποφασίζει την ενδεχόμενη προσαρμογή της οδηγίας. Εφόσον η οδηγία χρειάζεται αρκετές τροποποιήσεις, προκειμένου να συμπληρωθούν, να ενισχυθούν ή να διευκρινιστούν ορισμένες από τις διατάξεις της λαμβάνοντας υπόψη την αποκτηθείσα εμπειρία καθώς και τις νέες και συναφείς εξελίξεις στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτικών προϊόντων και υπό το πρίσμα της αρχής της πρόληψης. Συνεπώς, η οδηγία πρέπει να ανασυνταχθεί για λόγους σαφήνειας.

[4] ΕΕ L 228, 11.8.1992, σ. 24.

(2) Είναι σημαντικό να ληφθούν μέτρα με σκοπό τη βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, η οποία περιλαμβάνει ένα χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα εντός του οποίου εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων.

(3) Ελλείψει κοινοτικών διατάξεων, οι οριζόντιες νομοθεσίες των κρατών μελών για την ασφάλεια των προϊόντων οι οποίες επιβάλλουν, μεταξύ άλλων, στους οικονομικούς φορείς τη γενική υποχρέωση να διαθέτουν στο εμπόριο μόνον ασφαλή προϊόντα, μπορούν να διαφέρουν μεταξύ τους όσον αφορά το βαθμό της προστασίας που παρέχουν στον άνθρωπο. Οι διαφορές αυτές και η έλλειψη οριζόντιας νομοθεσίας σε ορισμένα κράτη μέλη ενδέχεται να δημιουργήσουν εμπόδια στις συναλλαγές και να στρεβλώσουν τον ανταγωνισμό εντός της εσωτερικής αγοράς.

(4) Για να εξασφαλιστεί υψηλός βαθμός προστασίας των καταναλωτών, η Κοινότητα πρέπει να συμβάλει στην προστασία της υγείας και της ασφάλειας των καταναλωτών. Η οριζόντια κοινοτική νομοθεσία που προβλέπει μια γενική επιταγή ασφάλειας των προϊόντων, διατάξεις σχετικά με τις υποχρεώσεις των παραγωγών και των διανομέων, την αναγκαστική εκπλήρωση κοινοτικών απαιτήσεων για την ασφάλεια των προϊόντων, καθώς και για την ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών και τη δράση σε κοινοτικό επίπεδο σε ορισμένες περιπτώσεις, αναμένεται να συμβάλει στην επίτευξη του σκοπού αυτού.

(5) Είναι πολύ δύσκολο να θεσπιστεί κοινοτική νομοθεσία για κάθε προϊόν που υπάρχει ή δύναται να αναπτυχθεί. Χρειάζεται ένα ευρύτατο νομοθετικό πλαίσιο οριζόντιου χαρακτήρα για να καλυφθούν τόσο τα προϊόντα αυτά όσο και τα υπάρχοντα κενά και να συμπληρωθούν οι διατάξεις της ισχύουσας ή μελλοντικής ειδικής νομοθεσίας, προκειμένου ιδίως να εξασφαλιστεί υψηλός βαθμός προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των προσώπων σύμφωνα με το άρθρο 95 της συνθήκης.

(6) Συνεπώς, χρειάζεται να θεσπιστεί σε κοινοτικό επίπεδο μια γενική επιταγή ασφάλειας για όλα τα προϊόντα που τοποθετούνται στην αγορά ή παρέχονται ή διατίθενται στους καταναλωτές με άλλο τρόπο, που προορίζονται για τους καταναλωτές ή ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν από τους καταναλωτές υπό ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες ακόμη και αν δεν προορίζονται για αυτούς. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να δημιουργήσει κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών οι οποίοι πρέπει να αποτραπούν. Ωστόσο πρέπει να εξαιρεθούν, λόγω της φύσης τους, ορισμένα μεταχειρισμένα προϊόντα.

(7) Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας ισχύουν ανεξάρτητα από τις χρησιμοποιούμενες τεχνικές πώλησης των προϊόντων, στις οποίες περιλαμβάνονται η πώληση εξ' αποστάσεως και η ηλεκτρονική πώληση.

(8) Η ασφάλεια των προϊόντων πρέπει να αξιολογείται λαμβάνοντας υπόψη τις κατηγορίες των καταναλωτών που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στους κινδύνους που παρουσιάζουν τα εξεταζόμενα προϊόντα, κυρίως τα παιδιά και τα άτομα της τρίτης ηλικίας.

(9) Η παρούσα οδηγία καλύπτει τις εγκαταστάσεις παραγωγής, τα επενδυτικά αγαθά και άλλα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο επαγγελματικής ή εμπορικής δραστηριότητας, αν αυτά προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την παροχή υπηρεσιών, όσον αφορά τις πτυχές της υγείας και της ασφάλειας των καταναλωτών. Είναι ανάγκη, για την επίτευξη των σκοπών της παρούσας οδηγίας, να εξασφαλίζεται από τους κατασκευαστές ότι τα προϊόντα αυτά δεν παρουσιάζουν κινδύνους για την ασφάλεια των καταναλωτών όταν χρησιμοποιούνται υπό συνθήκες κανονικές ή ευλόγως προβλέψιμες από εκείνους που παρέχουν υπηρεσίες.

(10) Τα προϊόντα που αρχικά προβλέπονταν αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση, αλλά στη συνέχεια εισήλθαν στην αγορά προϊόντων ευρείας κατανάλωσης, πρέπει να υπόκεινται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, γιατί, χρησιμοποιούμενα υπό ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες, μπορεί να παρουσιάζουν κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών.

(11) Όταν δεν υπάρχουν πιο ειδικές διατάξεις για την ασφάλεια στο πλαίσιο της κοινοτικής νομοθεσίας για τα οικεία προϊόντα, εφαρμόζονται όλες οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας, προκειμένου να εξασφαλιστεί η υγεία και η ασφάλεια των καταναλωτών.

(12) Όταν ειδική κοινοτική νομοθεσία καθορίζει απαιτήσεις ασφάλειας που καλύπτουν ορισμένες μόνον πτυχές της ασφάλειας ή κατηγορίες κινδύνου του συγκεκριμένου προϊόντος, οι υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων όσον αφορά τις απαιτήσεις ασφάλειας συμπεριλαμβανομένης και της δημιουργίας δεδομένων, του τυχαίου εντοπισμού και της εκτίμησης του κινδύνου, καθορίζονται από τις διατάξεις της ειδικής νομοθεσίας, ενώ για τις άλλες πτυχές πρέπει να εφαρμόζεται η γενική επιταγή ασφάλειας της παρούσας οδηγίας.

(13) Όταν υπάρχουν ειδικές κοινοτικές ρυθμίσεις, για ολική εναρμόνιση, και ιδίως ρυθμίσεις που έχουν θεσπιστεί με βάση τη νέα προσέγγιση, οι οποίες ρυθμίζουν τις υποχρεώσεις όσον αφορά την ασφάλεια ορισμένων προϊόντων, δεν χρειάζεται να επιβληθούν στους οικονομικούς φορείς περαιτέρω υποχρεώσεις για την ασφάλεια των προϊόντων κατά τη διάθεση τους στην αγορά. Συνεπώς, η γενική επιταγή ασφάλειας της οδηγίας αυτής δεν ισχύει στις περιπτώσεις αυτές.

(14) Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας που αφορούν τις λοιπές υποχρεώσεις των παραγωγών και των διανομέων, τις υποχρεώσεις και εξουσίες των κρατών μελών, τις ανταλλαγές πληροφοριών και τις καταστάσεις ταχείας επέμβασης, καθώς και τη διάδοση πληροφοριών και το απόρρητο, ισχύουν για τα προϊόντα που καλύπτονται από ειδικές κοινοτικές ρυθμίσεις, εφόσον οι ρυθμίσεις αυτές δεν περιέχουν ειδικές διατάξεις που διέπουν τις πτυχές αυτές και αποβλέπουν στους ίδιους στόχους.

(15) Προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική και συνεπής εφαρμογή της γενικής επιταγής ασφάλειας της παρούσας οδηγίας, είναι σημαντικό να καθιερωθούν προαιρετικά ευρωπαϊκά πρότυπα τα οποία θα καλύπτουν ορισμένα προϊόντα και κινδύνους κατά τρόπο ώστε τα προϊόντα που συμμορφώνονται με τα πρότυπα αυτά να μπορεί να θεωρείται ότι είναι σύμφωνα προς την εν λόγω επιταγή.

(16) Όσον αφορά στους σκοπούς της οδηγίας, πρέπει να εκδοθούν ευρωπαϊκά πρότυπα από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης, βάσει εντολών τις οποίες εκδίδει η Επιτροπή επικουρούμενη από επιτροπή. Οι εντολές αυτές πρέπει να υποδεικνύουν τους στόχους στους οποίους πρέπει να ανταποκρίνονται τα πρότυπα, ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα που συμμορφώνονται με τα πρότυπα αυτά πληρούν τη γενική επιταγή ασφάλειας.

(17) Ελλείψει ειδικών ρυθμίσεων, και όταν δεν υφίστανται ή δεν γίνεται προσφυγή στα ευρωπαϊκά πρότυπα που καθορίζονται σύμφωνα με τις εντολές που εκδίδει η Επιτροπή, η ασφάλεια των προϊόντων πρέπει να αξιολογείται βάσει των εθνικών προτύπων που αποτελούν μεταφορά άλλων συναφών ευρωπαϊκών προτύπων, των συστάσεων της Επιτροπής, ή, απουσία αυτών, των εθνικών προτύπων, των κανόνων ορθής πρακτικής, των τεχνικών και τεχνολογικών γνώσεων και της ασφάλειας που δικαιούνται ευλόγως να προσδοκούν οι καταναλωτές.

(18) Είναι σκόπιμο να προστεθούν και άλλες υποχρεώσεις στην υποχρέωση των οικονομικών φορέων για την τήρηση της γενικής επιταγής ασφάλειας, εφόσον, υπό ορισμένες συνθήκες, η δράση των οικονομικών φορέων είναι απαραίτητη για την πρόληψη των κινδύνων για τους καταναλωτές.

(19) Στις πρόσθετες υποχρεώσεις των παραγωγών πρέπει να περιλαμβάνεται το καθήκον να λαμβάνουν μέτρα, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά των προϊόντων, που θα τους επιτρέπουν να είναι ενήμεροι σχετικά με τους κινδύνους που ενδέχεται να παρουσιάζουν τα προϊόντα αυτά, να παρέχουν στους καταναλωτές πληροφορίες που θα τους δίνουν τη δυνατότητα να αξιολογούν και να προλαμβάνουν τους κινδύνους, να προειδοποιούν τους καταναλωτές για τους κινδύνους που ενέχουν επικίνδυνα προϊόντα που τους έχουν ήδη διατεθεί, να αποσύρουν αυτά τα προϊόντα από την αγορά και, ως έσχατο μέσο, να ανακαλούν τα προϊόντα αυτά, όταν αυτό κρίνεται αναγκαίο.

(20) Οι υποχρεώσεις που βαρύνουν τους διανομείς ισχύουν κατ' αναλογία με τις οικείες αρμοδιότητές τους. Ειδικότερα στο πλαίσιο φιλανθρωπικών δραστηριοτήτων, ενδέχεται να είναι αδύνατη η παροχή πληροφοριών και γραπτής τεκμηρίωσης στις αρμόδιες αρχές σχετικά με τους ενδεχόμενους κινδύνους και την προέλευση του προϊόντος, στην περίπτωση μεμονωμένων μεταχειρισμένων αντικειμένων που παρέχουν ιδιώτες.

(21) Οι διανομείς πρέπει να συμβάλουν στην εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις ισχύουσες απαιτήσεις ασφάλειας. Τόσο οι παραγωγοί όσο και διανομείς πρέπει να συνεργάζονται με τις αρμόδιες αρχές σε ενέργειες με στόχο την πρόληψη των κινδύνων και την ενημέρωσή τους στις περιπτώσεις που διαπιστώνεται ότι ορισμένα προϊόντα είναι επικίνδυνα. Η οδηγία πρέπει να προσδιορίζει τις προϋποθέσεις κάτω από τις οποίες πρέπει να γίνεται η ενημέρωση αυτή, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική εφαρμογή της χωρίς την υπέρμετρη επιβάρυνση των οικονομικών φορέων και των αρχών.

(22) Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική τήρηση των υποχρεώσεων από τους παραγωγούς και τους διανομείς, τα κράτη μέλη πρέπει να δημιουργήσουν ή να διορίσουν αρχές επιφορτισμένες με την παρακολούθηση της ασφάλειας των προϊόντων και εξουσιοδοτημένες να λαμβάνουν τα ενδεικνυόμενα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης και της εξουσίας για την επιβολή ανάλογων και αποτρεπτικών κυρώσεων, και να εξασφαλίζουν το σωστό συντονισμό μεταξύ των διορισμένων αρχών.

(23) Είναι ιδιαιτέρως αναγκαίο να συμπεριληφθεί στα ενδεικνυόμενα μέτρα η εξουσία των κρατών μελών να οργανώνουν ή να διατάσσουν, με άμεσο και αποτελεσματικό τρόπο, την απόσυρση των επικίνδυνων προϊόντων που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά, να απαγορεύουν την εξαγωγή των επικίνδυνων προϊόντων και, ως έσχατο μέσο, να ανακαλούν από τους καταναλωτές τα επικίνδυνα προϊόντα που τους έχουν ήδη διατεθεί. Οι εξουσίες αυτές πρέπει να τίθενται σε εφαρμογή όταν οι παραγωγοί και οι διανομείς παραλείπουν να ενημερώσουν τους καταναλωτές για ενδεχόμενους κινδύνους, ως οφείλουν. Σε περίπτωση ανάγκης, οι αρχές πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους τις κατάλληλες εξουσίες και διαδικασίες για να λαμβάνουν και να εφαρμόζουν ταχέως κάθε αναγκαίο μέτρο.

(24) Η ασφάλεια των καταναλωτών εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την αποφασιστική εφαρμογή των κοινοτικών απαιτήσεων ασφαλείας προϊόντων. Κατά συνέπεια, τα κράτη μέλη πρέπει να καθιερώσουν συστηματικές προσεγγίσεις προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα της παρακολούθησης της αγοράς και των άλλων εποπτικών δραστηριοτήτων παρέχοντας την εγγύηση ότι θα είναι προσιτές στο κοινό και στους ενδιαφερόμενους.

(25) Η συνεργασία μεταξύ των εποπτικών αρχών των κρατών μελών είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση των στόχων προστασίας της οδηγίας. κατά συνέπεια, κρίνεται σκόπιμη η ίδρυση ενός ευρωπαϊκού δικτύου ασφάλειας προϊόντων μεταξύ των εποπτικών αρχών των κρατών μελών, με στόχο να διευκολυνθεί η συνεργασία σε επιχειρησιακό επίπεδο στον τομέα της παρακολούθησης της αγοράς και των άλλων εποπτικών δραστηριοτήτων, ιδιαίτερα σε σχέση με την εκτίμηση των κινδύνων, τις δοκιμές προϊόντων, την ανταλλαγή εμπειρίας και επιστημονικής γνώσης, την εκτέλεση κοινών έργων παρακολούθησης και εντοπισμού, την απόσυρση ή ανάκληση των επικίνδυνων προϊόντων. Στο δίκτυο αυτό πρέπει να συμμετέχουν όλες οι αρχές που είναι υπεύθυνες για τα συγκεκριμένα προϊόντα και τους οικείους κινδύνους.

(26) Σύμφωνα με τις διατάξεις που αφορούν τη δυνατότητα εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, οι διατάξεις που αφορούν τη συνεργασία μεταξύ των εποπτικών αρχών δεν θίγουν τις ειδικές διαδικασίες συνεργασίας που εισάγει η τομεακή κοινοτική νομοθεσία, κυρίως στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων. Το ευρωπαϊκό δίκτυο ασφάλειας προϊόντων θα συνεργάζεται με τα αρμόδια όργανα με τα οποία συμπράττουν οι εποπτικές αρχές των κρατών μελών σε τομείς προϊόντων που καλύπτονται από την ειδική κοινοτική νομοθεσία. Τα συστήματα ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ διοικητικών υπηρεσιών μπορούν να χρησιμοποιούνται, όπου χρειάζεται, ως υποστήριξη της συνεργασίας αυτής.

(27) Είναι αναγκαίο, για την εξασφάλιση συνεκτικού υψηλού βαθμού προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των καταναλωτών και τη διατήρηση της ενότητας της εσωτερικής αγοράς, να ενημερώνεται η Επιτροπή για όλα τα μέτρα που περιορίζουν τη διάθεση ή επιβάλλουν την απόσυρση κάποιου προϊόντος ή την ανάκλησή του από την αγορά. Τα μέτρα αυτά πρέπει να λαμβάνονται μόνο σύμφωνα με τις διατάξεις της συνθήκης, και ιδιαίτερα τα άρθρα 28, 29 και 30.

(28) Ο αποτελεσματικός έλεγχος της ασφάλειας των προϊόντων απαιτεί την ίδρυση σε εθνικό και κοινοτικό επίπεδο ενός συστήματος ταχείας ανταλλαγής πληροφοριών σε καταστάσεις που χρήζουν ταχείας επέμβασης και συνδέονται με την ασφάλεια κάποιου προϊόντος. Είναι, εξάλλου, ενδεδειγμένο να καθοριστούν στην παρούσα οδηγία λεπτομερείς διαδικασίες για τη λειτουργία του συστήματος αυτού και να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή, επικουρούμενη από συμβουλευτική επιτροπή, να τις τροποποιήσει.

(29) Τα κράτη μέλη είναι πρωτίστως αρμόδια, σύμφωνα με τη συνθήκη και ιδιαίτερα τα άρθρα 28, 29 και 30, να λαμβάνουν τα ενδεικνυόμενα μέτρα για επικίνδυνα προϊόντα που βρίσκονται εντός της επικράτειάς τους.

(30) Ωστόσο σε περίπτωση αποκλίσεων από κράτος σε κράτος όσον αφορά στην προσέγγιση που πρέπει να ακολουθηθεί για την αντιμετώπιση των κινδύνων από ορισμένα προϊόντα, οι αποκλίσεις αυτές ενδέχεται να δημιουργήσουν απαράδεκτες ανισορροπίες στην προστασία των καταναλωτών και εμπόδια στο ενδοκοινοτικό εμπόριο.

(31) Ενδέχεται να χρειαστεί η αντιμετώπιση σοβαρών προβλημάτων στην ασφάλεια των προϊόντων που θα χρήζουν ταχείας επέμβασης, τα οποία επηρεάζουν ή θα μπορούσαν να επηρεάσουν στο άμεσο μέλλον το σύνολο ή σημαντικό μέρος της Κοινότητας και τα οποία, λόγω της φύσης τους, δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά, ανάλογα με το βαθμό επείγοντος του κάθε προβλήματος, στο πλαίσιο των διαδικασιών που προβλέπονται στις ειδικές κοινοτικές ρυθμίσεις που εφαρμόζονται στα υπό κρίση προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων.

(32) Πρέπει, επομένως, να προβλεφθεί ένας κατάλληλος μηχανισμός ο οποίος θα παρέχει, ως έσχατο μέσο, τη δυνατότητα θέσπισης μέτρων που θα εφαρμόζονται σε ολόκληρη την Κοινότητα, υπό μορφή απόφασης που θα απευθύνεται προς τα κράτη μέλη, προκειμένου να αντιμετωπιστούν καταστάσεις οφειλόμενες σε προϊόντα που εγκυμονούν σοβαρούς κινδύνους και χρήζουν άμεσης επέμβασης κάτω από τις προαναφερόμενες περιστάσεις, και να απαγορευθεί, αντιστοίχως, η εξαγωγή τους. Τέτοια απόφαση δεν έχει άμεση εφαρμογή στους οικονομικούς φορείς και πρέπει προηγουμένως να ενσωματωθεί στην εθνική νομοθεσία. Τα μέτρα που θεσπίζονται με τη διαδικασία αυτή μπορούν να είναι προσωρινά εκτός και εάν αφορούν συγκεκριμένα προϊόντα ή παρτίδες προϊόντων. Πρέπει να θεσπίζονται από την Επιτροπή η οποία επικουρείται από μια επιτροπή που απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών.

(33) Εφόσον τα εν λόγω μέτρα ταχείας επέμβασης που κρίνονται απαραίτητα για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας είναι μέτρα γενικής εφαρμογής και εμπίπτουν στο άρθρο 2 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [5], πρέπει να εκδίδονται βάσει των κανονιστικών διαδικασιών που προβλέπονται στο άρθρο 5 της εν λόγω απόφασης.

[5] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

(34) Σύμφωνα με το άρθρο 2 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τα άλλα μέτρα που κρίνονται αναγκαία για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας πρέπει να εκδίδονται βάσει της κανονιστικής διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 της εν λόγω απόφασης. Πρέπει, συνεπώς, να συσταθεί μια συμβουλευτική επιτροπή ασφάλειας καταναλωτικών προϊόντων η οποία δεν θίγει τις αρμοδιότητες της κανονιστικής επιτροπής. Επιπρόσθετα, μπορεί οι διάφορες πτυχές της εφαρμογής της να πρέπει να συζητηθούν μεταξύ εμπειρογνώμων από τις διάφορες εθνικές διοικητικές υπηρεσίες που είναι επιφορτισμένες με καθήκοντα εποπτείας και παρακολούθησης της αγοράς.

(35) Πρέπει να εξασφαλίζεται η πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες που διαθέτουν οι αρχές σε σχέση με την ασφάλεια των προϊόντων. Πρέπει, ωστόσο, να προστατευθεί το επαγγελματικό απόρρητο, βάσει του άρθρου 287 της συνθήκης, κατά τρόπο που συμβιβάζεται με την ανάγκη εξασφάλισης της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων παρακολούθησης της αγοράς και των μέτρων προστασίας.

(36) Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τα δικαιώματα των θυμάτων κατά την έννοια της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 25ης Ιουλίου 1985 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων [6].

[6] ΕΕ L 210, 7.8.1985, σ. 29. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 1999/34/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 141, 4.6.1999, σ. 20).

(37) Τα κράτη μέλη πρέπει να προβλέπουν ενδεδειγμένα ένδικα μέσα ενώπιον των αρμόδιων δικαστηρίων για τα μέτρα που λαμβάνουν οι αρμόδιες αρχές τα οποία περιορίζουν τη διάθεση στην αγορά ή επιβάλλουν την απόσυρση ή ανάκληση κάποιου προϊόντος.

(38) Επιπλέον, η θέσπιση μέτρων για τα εισαγόμενα προϊόντα με στόχο την αποτροπή των κινδύνων για την ασφάλεια και την υγεία των καταναλωτών πρέπει να συνάδει με τις διεθνείς υποχρεώσεις της Κοινότητας.

(39) Η Επιτροπή πρέπει σε τακτική βάση να επιβλέπει την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και τα αποτελέσματα που επιτυγχάνονται, ιδιαίτερα όσον αφορά τη λειτουργία των συστημάτων παρακολούθησης της αγοράς, την ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών και την λήψη μέτρων σε κοινοτικό επίπεδο, σε συνδυασμό και με άλλα θέματα που άπτονται της ασφάλειας των καταναλωτικών προϊόντων στην Κοινότητα, και να απευθύνει σχετικές εκθέσεις προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

(40) Η παρούσα οδηγία δεν πρέπει να επηρεάζει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά την προθεσμία μεταφοράς στο εσωτερικό δίκαιο και την εφαρμογή της οδηγίας 92/59/EΟΚ,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

Στόχος - Πεδίο εφαρμογής - Ορισμοί

Άρθρο 1

1. Σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι να εξασφαλιστεί ότι τα αναφερόμενα στο άρθρο 2, παράγραφος α) προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο είναι ασφαλή.

2. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνον εφόσον δεν υφίστανται ειδικές διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας που διέπουν την ασφάλεια των οικείων προϊόντων.

Ειδικότερα, όσον αφορά τα προϊόντα που υπόκεινται σε απαιτήσεις ασφάλειας που επιβάλλονται από κοινοτική νομοθεσία ειδική για τα προϊόντα αυτά:

- το άρθρο 2, παράγραφοι α) και β), και τα άρθρα 3 και 4 δεν εφαρμόζονται στα προϊόντα αυτά όσον αφορά τους κινδύνους ή τις κατηγορίες κινδύνων που διέπονται από την ειδική νομοθεσία,

- τα λοιπά άρθρα της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται καθόσον δεν υφίστανται ειδικές διατάξεις σ´αυτή τη νομοθεσία οι οποίες να διέπουν τις πτυχές που καλύπτονται από τα άρθρα αυτά.

Άρθρο 2

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοείται ως:

(α) «Προϊόν»: κάθε προϊόν που προορίζεται για τους καταναλωτές ή ενδέχεται, υπό ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες, να χρησιμοποιηθεί από τους καταναλωτές ακόμη και αν δεν προορίζεται για αυτούς, το οποίο παρέχεται ή διατίθεται στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, με αμοιβή ή δωρεάν, είτε είναι καινουργές, είτε μεταχειρισμένο ή ανασκευασμένο.

Ο ορισμός αυτός καλύπτει επίσης τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παροχή υπηρεσιών, όσον αφορά τις πτυχές της ευλόγως προβλέψιμης χρήσης των προϊόντων αυτών που συνδέονται με την ασφάλεια των καταναλωτών.

Ο ορισμός αυτός δεν περιλαμβάνει τα μεταχειρισμένα προϊόντα που διατίθενται ως αντίκες ή ως προϊόντα που πρέπει να επισκευαστούν ή να ανασκευαστούν πριν τη χρήση τους, εφόσον ο προμηθευτής ενημερώνει σχετικά σαφώς το πρόσωπο στο οποίο προμηθεύει το προϊόν.

(β) «Ασφαλές προϊόν»: κάθε προϊόν το οποίο, υπό τις συνήθεις ή ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες εγκατάστασης, συντήρησης και χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας χρήσης, δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο ή μόνον ελαχίστους κινδύνους που συμβιβάζονται με τη χρήση του προϊόντος και οι οποίοι θεωρούνται αποδεκτοί στο πλαίσιο υψηλού βαθμού προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των προσώπων, βάσει, ιδίως, των ακολούθων στοιχείων:

i) των χαρακτηριστικών του προϊόντος, και ιδίως της σύνθεσής του, της συσκευασίας, του τρόπου συναρμολόγησης, της εγκατάστασης και της συντήρησής του,

ii) της επίδρασης που έχει το προϊόν αυτό σε άλλα, στην περίπτωση που είναι ευλόγως δυνατόν να προβλεφθεί ότι τα προϊόντα αυτά θα χρησιμοποιηθούν μαζί,

iii) της παρουσίασης του προϊόντος, της επισήμανσής του, των τυχόν οδηγιών χρήσης του και του τρόπου αχρήστευσής του, καθώς και κάθε άλλης οδηγίας ή πληροφορίας που προέρχεται από τον παραγωγό και τους διανομείς,

iv) των κατηγοριών των καταναλωτών που αντιμετωπίζουν κίνδυνο λόγω της χρησιμοποίησης του προϊόντος, ιδίως των παιδιών και των ηλικιωμένων,

v) των υπηρεσιών που συνδέονται άμεσα με τα παρεχόμενα προϊόντα, όταν αυτές παρέχονται από τον παραγωγό κυρίως για την εγκατάσταση και συντήρηση του προϊόντος.

Η δυνατότητα επίτευξης υψηλότερου βαθμού ασφάλειας ή προμήθειας άλλων προϊόντων που παρουσιάζουν μικρότερο κίνδυνο, δεν συνιστά επαρκή λόγο για τον χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως ανασφαλούς ή επικινδύνου.

(γ) «Επικίνδυνο προϊόν»: κάθε προϊόν που δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό του ασφαλούς προϊόντος κατά την έννοια του στοιχείου (β).

(δ) «Παραγωγός»:

i) ο κατασκευαστής του προϊόντος, όταν είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα, και οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο εμφανίζεται ως κατασκευαστής, αναγράφοντας στο προϊόν το όνομά του, το σήμα του ή οποιοδήποτε άλλο διακριτικό σήμα, ή το πρόσωπο που ανασκευάζει το προϊόν,

ii) ο αντιπρόσωπος του κατασκευαστή, εφόσον ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα, ή ελλείψει αντιπροσώπου εγκατεστημένου στην Κοινότητα, ο εισαγωγέας του προϊόντος,

iii) οι άλλοι επαγγελματίες του εμπορικού κυκλώματος, στο μέτρο που οι δραστηριότητές τους μπορούν να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας ενός προϊόντος που διατίθεται στην αγορά.

(ε) «Διανομέας»: κάθε επαγγελματίας του εμπορικού κυκλώματος, του οποίου η δραστηριότητα δεν επηρεάζει τα χαρακτηριστικά ασφαλείας του προϊόντος.

(στ) «Ανάκληση»: κάθε μέτρο που αποβλέπει στην επιστροφή ενός επικίνδυνου προϊόντος, το οποίο έχει ήδη προμηθεύσει ή διαθέσει στους καταναλωτές ο παραγωγός ή ο διανομέας του.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ

Γενική υποχρέωση ασφάλειας, κριτήρια αξιολόγησης της συμμόρφωσης και ευρωπαϊκά πρότυπα

Άρθρο 3

1. Οι παραγωγοί υποχρεούνται να διαθέτουν στην αγορά μόνον ασφαλή προϊόντα.

2. Όταν δεν υπάρχουν ειδικές κοινοτικές διατάξεις που να διέπουν την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων, ένα προϊόν θεωρείται ως ασφαλές όταν είναι σύμφωνο προς τις ειδικές ρυθμίσεις της εθνικής νομοθεσίας του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου νομίμως παράγεται ή διατίθεται στο εμπόριο, οι οποίες εκδίδονται σύμφωνα με τη συνθήκη, και ιδίως τα άρθρα της 28 και 30, και οι οποίες καθορίζουν τις απαιτήσεις υγείας και ασφαλείας στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνεται το προϊόν προκειμένου να διατίθεται στο εμπόριο. Το προϊόν λογίζεται ασφαλές ως προς τις πτυχές που καλύπτονται από τις ρυθμίσεις της εθνικής νομοθεσίας.

Τα προϊόντα που συμμορφώνονται με τα μη υποχρεωτικά εθνικά πρότυπα που αποτελούν μεταφορά ευρωπαϊκών προτύπων, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευθεί από την Επιτροπή στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, σύμφωνα με το άρθρο 4, λογίζεται ότι συμμορφώνονται προς τη γενική απαίτηση ασφάλειας της παρούσας οδηγίας, όσον αφορά στις πτυχές που καλύπτονται από τα πρότυπα αυτά. Τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς των εθνικών αυτών προτύπων.

3. Εάν δεν υφίστανται ειδικές ρυθμίσεις ή εθνικά πρότυπα που να αποτελούν μεταφορά ευρωπαϊκών προτύπων όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2 ή αν δεν γίνεται επίκληση των προτύπων αυτών, η συμμόρφωση ενός προϊόντος προς τη γενική απαίτηση ασφαλείας κρίνεται βάσει των μη υποχρεωτικών εθνικών προτύπων, εάν υπάρχουν, που μεταφέρουν άλλα αντίστοιχα ευρωπαϊκά πρότυπα, των συστάσεων της Επιτροπής με τις οποίες ορίζονται οι κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας των προϊόντων, ή, ελλείψει αυτών, των προτύπων που εκδίδονται στο κράτος μέλος στην επικράτεια του οποίου νομίμως παράγεται ή διατίθεται στο εμπόριο το προϊόν, των κανόνων ορθής πρακτικής για την υγεία και την ασφάλεια που ισχύουν στον συγκεκριμένο τομέα, ή του επιπέδου των τεχνικών και τεχνολογικών γνώσεων καθώς και της ασφαλείας την οποία μπορούν ευλόγως να αναμένουν οι καταναλωτές.

4. Η συμμόρφωση ενός προϊόντος προς τις διατάξεις που αναφέρονται στις παραγράφους 2 ή 3 δεν εμποδίζει τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να λαμβάνουν τα ενδεικνυόμενα μέτρα για να περιορίζουν τη διάθεσή του στο εμπόριο ή να ζητούν την απόσυρσή του από την αγορά εάν, παρά τη συμφωνία αυτή, αποδεικνύεται ότι το προϊόν είναι επικίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών.

Άρθρο 4

1. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή καταρτίζει εντολές προς τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης και δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων τα στοιχεία αναφοράς των ευρωπαϊκών προτύπων. Εάν προκύψουν στοιχεία ότι κάποιο πρότυπο δεν εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με τη γενική υποχρέωση ασφάλειας της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή αποσύρει την εν λόγω δημοσίευση, συνολικά ή εν μέρει, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου 4.

Οι εντολές καταρτίζονται σύμφωνα με την οδηγία 98/34/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [7]. Η Επιτροπή διασφαλίζει το συντονισμό με τη συμβουλευτική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτικών προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 15, παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας.

[7] ΕΕ L 204, 21.7.1998, σ. 37. Οδηγία που τροποποιήθηκε με την οδηγία 98/48/ΕΚ (ΕΕ L 217, 5.8.1998, σ. 18).

Οι εντολές καθορίζουν τους στόχους στους οποίους πρέπει να ανταποκρίνονται τα πρότυπα, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα που συμμορφώνονται με αυτά πληρούν τη γενική υποχρέωση ασφάλειας.

2. Τα πρότυπα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εκδίδονται από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης, σύμφωνα με τις αρχές που περιέχονται στις γενικές κατευθυντήριες γραμμές για συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των οργανισμών αυτών.

Η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων με την επιτροπή που συστάθηκε με την οδηγία 98/34/EΚ, δύναται να αποφασίζει τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων των στοιχείων αναφοράς των ευρωπαϊκών προτύπων τα οποία αφορούν προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία και έχουν εκδοθεί από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.

Εάν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρεί ότι κάποιο ευρωπαϊκό πρότυπο που αναφέρεται στο άρθρο 3, παράγραφος 2 δεν ανταποκρίνεται στην απαίτηση ασφάλειας της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή ή το κράτος μέλος αναφέρει το θέμα στην επιτροπή που συστάθηκε με την οδηγία 98/34/ΕΚ εκθέτοντας το σκεπτικό της. Μετά τη γνωμοδότηση της επιτροπής, η Επιτροπή γνωστοποιεί στο κράτος μέλος αν η δημοσίευση του συγκεκριμένου προτύπου ή μέρος αυτού πρέπει ή δεν πρέπει να αποσυρθεί όπως αναφέρεται στο άρθρο 3, παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

Άλλες υποχρεώσεις παραγωγών και υποχρεώσεις διανομέων

Άρθρο 5

1. Εντός των ορίων των οικείων δραστηριοτήτων τους οι παραγωγοί παρέχουν στον καταναλωτή τις κατάλληλες πληροφορίες που θα του επιτρέπουν να αξιολογεί τους εγγενείς κινδύνους που παρουσιάζει το προϊόν κατά τη διάρκεια της συνήθους ή ευλόγως προβλέψιμης χρήσης του, εφόσον οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι αμέσως προφανείς χωρίς κατάλληλη προειδοποίηση, και να προφυλάσσεται από αυτούς τους κινδύνους.

Ωστόσο, η προειδοποίηση αυτή δεν απαλλάσσει κανένα πρόσωπο από την τήρηση των άλλων υποχρεώσεων που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία.

Επίσης εντός των ορίων των οικείων δραστηριοτήτων τους οι παραγωγοί λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά των προϊόντων που προμηθεύουν και τα οποία τους επιτρέπουν να είναι ενήμεροι για τους κινδύνους που ενδεχομένως παρουσιάζουν τα προϊόντα αυτά και να προβαίνουν στις κατάλληλες ενέργειες, συμπεριλαμβανόμενης, αν είναι αναγκαίο για την πρόληψη των κινδύνων αυτών, της απόσυρσης του συγκεκριμένου προϊόντος από την αγορά, της επαρκούς και αποτελεσματικής προειδοποίησης των καταναλωτών σχετικά με τους κινδύνους που παρουσιάζει το προϊόν ή, ως έσχατο μέσο, της ανάκλησης από τους καταναλωτές προϊόντων που έχουν ήδη διατεθεί σε αυτούς στις περιπτώσεις που τα άλλα μέτρα δεν αρκούν για την αποτροπή των ενεχόμενων κινδύνων.

Τα μέτρα περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, σε όλες τις ενδεικνυόμενες περιπτώσεις, τη σήμανση του προϊόντος ή της παρτίδας του προϊόντος κατά τρόπο που να επιτρέπει την αναγνώρισή του καθώς και την αναγνώριση των παραγωγών του, τη διενέργεια δειγματοληπτικών δοκιμών στα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο και την εξέταση των καταγγελιών και την ενημέρωση των διανομέων σχετικά με τον έλεγχο αυτό.

2. Οι διανομείς υποχρεούνται να ενεργούν επιμελώς ώστε να συμβάλλουν στην τήρηση της εφαρμοστέας απαίτησης ασφάλειας, ιδίως με το να μην προμηθεύουν προϊόντα, για τα οποία γνωρίζουν ή για τα οποία θα έπρεπε να είχαν υποθέσει, βάσει των πληροφοριών που έχουν στη διάθεσή τους και λόγω της επαγγελματικής τους πείρας, ότι δεν συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις αυτές. Εξάλλου, οι διανομείς, εντός των ορίων των οικείων δραστηριοτήτων τους, συμμετέχουν στην παρακολούθηση της ασφάλειας των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο, ιδιαίτερα με τη διαβίβαση πληροφοριών που αφορούν τους κινδύνους των προϊόντων, τη διαφύλαξη και παροχή της απαραίτητης τεκμηρίωσης για τον εντοπισμό της προέλευσης των προϊόντων και με τη συνεργασία τους στις δράσεις που αναλαμβάνονται από τους παραγωγούς και τις αρμόδιες αρχές για την αποφυγή των κινδύνων.

3. Οι παραγωγοί και οι διανομείς ενημερώνουν πάραυτα τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αν διαπιστώσουν ότι κάποιο προϊόν που έχουν διαθέσει στο εμπόριο είναι επικίνδυνο. Ιδίως ενημερώνουν τις αρχές για τις ενέργειες στις οποίες έχουν προβεί προκειμένου να προληφθούν κίνδυνοι για τους καταναλωτές και για τα συμπληρωματικά εθελοντικά μέτρα που έχουν σκοπό να λάβουν ή έχουν ήδη λάβει. Οι ειδικές υποχρεώσεις σχετικά με τις πληροφορίες αυτές παρατίθενται στο παράρτημα Ι. Η Επιτροπή τις προσαρμόζει σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 15, παράγραφος 2.

4. Οι παραγωγοί και οι διανομείς, μέσα στο πλαίσιο των οικείων δραστηριοτήτων τους, συνεργάζονται με τις αρμόδιες αρχές, κατόπιν αιτήσεως των τελευταίων, σε δράση με στόχο την αποτροπή των κινδύνων που παρουσιάζουν προϊόντα που προμηθεύουν ή έχουν προμηθεύσει. Οι αρμόδιες αρχές καθορίζουν τις διαδικασίες της συνεργασίας αυτής, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών διαλόγου με τους παραγωγούς και τους διανομείς για τα θέματα που αφορούν την επιβολή της ασφάλειας των καταναλωτικών προϊόντων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

Ειδικές υποχρεώσεις και εξουσίες των κρατών μελών

Άρθρο 6

1. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι παραγωγοί και οι διανομείς τηρούν τις υποχρεώσεις που υπέχουν δυνάμει της παρούσας οδηγίας ούτως ώστε τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά να είναι ασφαλή.

2. Ειδικότερα, τα κράτη μέλη συστήνουν ή ορίζουν τις αρχές που είναι αρμόδιες για τον έλεγχο της συμμόρφωσης των προϊόντων με την υποχρέωση να διατίθενται στο εμπόριο μόνον ασφαλή προϊόντα, και μεριμνούν ώστε οι αρχές αυτές να διαθέτουν τις αναγκαίες εξουσίες και ευθύνες για τη λήψη των κατάλληλων μέτρων που πρέπει να λαμβάνουν δυνάμει της παρούσας οδηγίας.

3. Τα κράτη μέλη καθορίζουν τα καθήκοντα, την οργάνωση και τις εξουσίες των αρχών που είναι αρμόδιες για τις διάφορες κατηγορίες προϊόντων, τους κινδύνους και τις δραστηριότητες παρακολούθησης, καθώς και τις ενδεδειγμένες ρυθμίσεις για την ανταλλαγή των πληροφοριών, τον συντονισμό και τη συνεργασία μεταξύ των αρχών και κοινοποιούν στην Επιτροπή τις πληροφορίες αυτές, καθώς και κάθε μελλοντική τροποποίησή τους. Η Επιτροπή διαβιβάζει τα στοιχεία αυτά στα υπόλοιπα κράτη μέλη.

Άρθρο 7

Tα κράτη μέλη καθορίζουν το σύστημα των κυρώσεων που επιβάλλονται στις παραβιάσεις των εθνικών διατάξεων που έχουν θεσπιστεί σε εκτέλεση της παρούσας οδηγίας και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλιστεί η θέση τους σε εφαρμογή. Οι εν λόγω κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αυτές τις διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο μέχρι την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 20, παράγραφος 1 και κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους το συντομότερο δυνατόν.

Άρθρο 8

1. Για την επίτευξη των στόχων της παρούσας οδηγίας και ιδιαίτερα για τους σκοπούς του άρθρου 6, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διαθέτουν τις αναγκαίες εξουσίες και προβαίνουν στις αναγκαίες ενέργειες ανάλογα με τη σοβαρότητα του κινδύνου και σύμφωνα με τη συνθήκη, ιδίως με τα άρθρα της 28 και 30, για τη λήψη των ενδεικνυόμενων μέτρων τα οποία αποσκοπούν:

(α) στη διοργάνωση, έστω και μετά τη διάθεση ενός προϊόντος στην αγορά ως ασφαλούς, κατάλληλων ελέγχων των χαρακτηριστικών ασφαλείας του προϊόντος, σε επαρκή κλίμακα, μέχρι το τελευταίο στάδιο της χρήσης ή της κατανάλωσής του,

(β) στην απαίτηση όλων των αναγκαίων πληροφοριών από τα ενδιαφερόμενα μέρη,

(γ) στη λήψη δειγμάτων προϊόντων και στην υποβολή τους σε ελέγχους ασφαλείας,

(δ) στην υπαγωγή της διάθεσης των προϊόντων στο εμπόριο σε προϋποθέσεις με στόχο την κατοχύρωση της ασφάλειάς τους και στην απαίτηση αναγραφής επί του προϊόντος των κατάλληλων προειδοποιήσεων, οι οποίες να έχουν συνταχθεί κατά τρόπο σαφή και εύκολα κατανοητό, σχετικά με τους κινδύνους που αυτό μπορεί να παρουσιάζει, στην επίσημη ή επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στο οποίο το εν λόγω προϊόν διατίθεται στο εμπόριο,

(ε) στην εξασφάλιση έγκαιρης και κατάλληλης ενημέρωσης, για τον κίνδυνο αυτό, μεταξύ άλλων, με τη δημοσίευση ειδικών προειδοποιήσεων, των προσώπων που ενδέχεται να εκτεθούν στον κίνδυνο που απορρέει από ένα προϊόν,

(στ) στην προσωρινή απαγόρευση, κατά το διάστημα που απαιτείται για τη διενέργεια των διαφόρων ελέγχων, εξακριβώσεων ή αξιολογήσεων ασφάλειας, της προμήθειας, της πρότασης προμηθείας ή της έκθεσης ορισμένων προϊόντων, όταν υπάρχουν σαφείς και συγκλίνουσες ενδείξεις για τον ενδεχομένως επικίνδυνο χαρακτήρα τους,

(ζ) στην απαγόρευση διάθεσης στο εμπόριο προϊόντων που είναι επικίνδυνα και στη θέσπιση των απαιτούμενων συνοδευτικών μέτρων προκειμένου να εξασφαλιστεί η τήρηση της απαγόρευσης αυτής,

(η) στην οργάνωση ή εντολή, σε συνεργασία με τους παραγωγούς και τους διανομείς, για την αποτελεσματική και άμεση απόσυρση των επικίνδυνων προϊόντων που έχουν ήδη διατεθεί στο εμπόριο, για την προειδοποίηση των καταναλωτών σχετικά με τους κινδύνους που εγκυμονούν τα επικίνδυνα προϊόντα, για την ανάκληση από τα χέρια των καταναλωτών των προϊόντων που έχουν ήδη διατεθεί και για την καταστροφή, εν ανάγκη, των εν λόγω προϊόντων υπό κατάλληλες συνθήκες, στις περιπτώσεις που οι ενέργειες των παραγωγών και των διανομέων για τον ίδιο σκοπό, σύμφωνα με την υποχρέωσή τους βάσει της παρούσας οδηγίας, δεν κρίνονται ικανοποιητικές ή επαρκείς.

2. Ειδικότερα, οι αρμόδιες αρχές διαθέτουν τις αναγκαίες εξουσίες και προβαίνουν στις αναγκαίες ενέργειες ώστε να τίθενται σε εφαρμογή, με τη δέουσα ταχύτητα, κατάλληλα μέτρα μεταξύ των όσων αναφέρονται στην παράγραφο 1, στοιχεία (δ) έως (η), στην περίπτωση προϊόντων που παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο ο οποίος απαιτεί ταχεία επέμβαση.

3. Τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών δυνάμει των παραγράφων 1 και 2 απευθύνονται, ανάλογα με την περίπτωση:

(α) στον παραγωγό,

(β) εντός των ορίων των οικείων δραστηριοτήτων τους, στους διανομείς, και ιδίως στο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την πρώτη διανομή στην εθνική αγορά,

(γ) σε κάθε άλλο πρόσωπο, όταν απαιτείται, με στόχο τη συνεργασία σε ενέργειες που αναλαμβάνονται προκειμένου να αποφευχθούν οι κίνδυνοι που απορρέουν από ένα προϊόν.

Άρθρο 9

1. Οι προσεγγίσεις που υιοθετούν τα κράτη μέλη για τη λειτουργία αποτελεσματικών μηχανισμών παρακολούθησης της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών εργασίας και των διαδικασιών για την ανταλλαγή πληροφοριών και το συντονισμό και τη συνεργασία μεταξύ των διαφόρων ενδιαφερομένων αρχών, στοχεύουν στην επίτευξη υψηλού βαθμού προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των καταναλωτών.

2. Για την επίτευξη του στόχου που αναφέρεται στην παράγραφο 1, τα κράτη μέλη εγγυώνται την καθιέρωση ενδεδειγμένων και αποτελεσματικών μέσων και διαδικασιών, τα οποία ενδέχεται ιδίως να περιλαμβάνουν:

(α) την εγκαθίδρυση, την περιοδική ανανέωση και την υλοποίηση προγραμμάτων τομεακής παρακολούθησης ανά κατηγορίες προϊόντων ή κινδύνων,

(β) την παρακολούθηση και ενημέρωση επιστημονικών γνώσεων που άπτονται της ασφάλειας των προϊόντων που διατίθενται στο κοινό, την εκπόνηση περιοδικών εκθέσεων σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης, τα πορίσματα και τα αποτελέσματα που επιτυγχάνονται,

(γ) περιοδικές ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις της λειτουργίας των δραστηριοτήτων ελέγχου και της αποτελεσματικότητάς τους, καθώς και, αν χρειάζεται, η αναθεώρηση της ισχύουσας προσέγγισης και οργάνωσης της παρακολούθησης.

3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι καταναλωτές και τα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές καταγγελίες σε σχέση με την ασφάλεια των προϊόντων και τις δραστηριότητες ελέγχου και παρακολούθησης και ότι οι καταγγελίες αυτές θα μελετώνται, θα παρακολουθούνται και θα απαντώνται δεόντως. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν ενεργά τους καταναλωτές και τα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη για τις διαδικασίες που εφαρμόζονται για τον σκοπό αυτό.

Άρθρο 10

1. Η Επιτροπή προωθεί τη σύσταση και λειτουργία ενός ευρωπαϊκού δικτύου ασφάλειας προϊόντων μεταξύ των αρχών που είναι αρμόδιες στα κράτη μέλη για την παρακολούθηση της αγοράς των καταναλωτικών προϊόντων, στο οποίο δίκτυο συμμετέχει και η Επιτροπή.

2. Το δίκτυο συνεργάζεται με συναφείς φορείς στους τομείς προϊόντων που καλύπτονται από τη νομοθεσία η οποία αναφέρεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2 και οι στόχοι του είναι, ιδίως, να διευκολύνει:

(α) την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου, τα επικίνδυνα προϊόντα, τις μεθόδους δοκιμής και τα αποτελέσματα των δοκιμών, τις πρόσφατες επιστημονικές εξελίξεις καθώς και άλλες συναφείς πτυχές για τις δραστηριότητες ελέγχου,

(β) τον καθορισμό και την εκτέλεση κοινών έργων παρακολούθησης και δοκιμής,

(γ) την ανταλλαγή εμπειρογνωμοσύνης, βέλτιστων πρακτικών και συνεργασίας σε δραστηριότητες κατάρτισης,

(δ) τον συντονισμό σε κοινοτικό επίπεδο του εντοπισμού, της απόσυρσης και της ανάκλησης των επικίνδυνων προϊόντων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

Ανταλλαγές πληροφοριών και καταστάσεις ταχείας επέμβασης

Άρθρο 11

1. Όταν ένα κράτος μέλος λαμβάνει μέτρα που περιορίζουν τη διάθεση προϊόντων στο εμπόριο ή επιβάλλουν την απόσυρσή τους από την αγορά ή την ανάκλησή από τους καταναλωτές των προϊόντων που τους έχουν ήδη διατεθεί, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχεία (δ) έως (η), κοινοποιεί τα μέτρα αυτά στην Επιτροπή, εφόσον η κοινοποίηση αυτή δεν απαιτείται δυνάμει του άρθρου 12 ή ειδικής κοινοτικής νομοθεσίας, παραθέτοντας τους λόγους για τους οποίους τα έλαβε. Στις περιπτώσεις που το κράτος μέλος που προβαίνει στην κοινοποίηση θεωρεί ότι τα μέτρα σχετίζονται με ένα συμβάν το οποίο έχει τοπικό αντίκτυπο και το οποίο, εν πάση περιπτώσει, περιορίζεται στην επικράτειά του, τούτο διευκρινίζεται στην κοινοποίηση. Επίσης, ενημερώνει την Επιτροπή για την τροποποίηση ή άρση τέτοιου είδους μέτρων.

Οι κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο Παράρτημα ΙΙ, σημείο 8, καθορίζουν το περιεχόμενο και το στερεότυπο έντυπο κοινοποίησης που προβλέπεται στο παρόν άρθρο. Ειδικότερα, οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές θεσπίζουν κριτήρια βάσει των οποίων θα προσδιορίζεται ποια μέτρα συνδεόμενα με αμιγώς τοπικά συμβάντα δεν πρέπει να κοινοποιούνται καθώς δεν παρουσιάζουν συνάφεια με τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.

2. Η Επιτροπή διαβιβάζει την κοινοποίηση στα άλλα κράτη μέλη, εκτός εάν διαπιστώσει, κατόπιν εξέτασης, ότι το μέτρο αντιβαίνει στην κοινοτική νομοθεσία. Στην περίπτωση αυτή ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που ανέλαβε την πρωτοβουλία.

Άρθρο 12

1. Όταν ένα κράτος μέλος λαμβάνει ή αποφασίζει να λάβει, να συστήσει ή να συμφωνήσει με τους κατασκευαστές, εισαγωγείς και διανομείς μέτρα ή ενέργειες, υποχρεωτικού ή μη χαρακτήρα, προκειμένου να εμποδίσει, να περιορίσει ή να επιβάλει ιδιαίτερους όρους, στην επικράτειά του, την ενδεχόμενη εμπορία ή τη χρήση προϊόντων, λόγω σοβαρού κινδύνου για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ο οποίος απαιτεί άμεση επέμβαση, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, μέσω του συστήματος ταχείας ανταλλαγής πληροφοριών (RAPEX). Τα κράτη μέλη ενημερώνουν επίσης την Επιτροπή, χωρίς καθυστέρηση, για κάθε τροποποίηση ή άρση των εν λόγω μέτρων ή δράσεων.

Εάν το κράτος μέλος που προβαίνει στην κοινοποίηση θεωρεί ότι τα αποτελέσματα του κινδύνου δεν υπερβαίνουν ή δεν μπορούν να υπερβούν την επικράτειά του, το διευκρινίζει στην κοινοποίηση, λαμβάνοντας υπόψη τα σχετικά κριτήρια που ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές του Παραρτήματος ΙΙ, σημείο 8.

Με την επιφύλαξη των διατάξεων του πρώτου εδαφίου, τα κράτη μέλη μπορούν να κοινοποιούν στην Επιτροπή τις πληροφορίες που διαθέτουν σχετικά με την ύπαρξη σοβαρού κινδύνου που απαιτεί ταχεία επέμβαση, ακόμη και πριν αποφασίσουν να προχωρήσουν στη λήψη μέτρων ή στην ανάληψη δράσης.

2. Μόλις λάβει τις πληροφορίες αυτές, η Επιτροπή ελέγχει τη συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις που αφορούν τη λειτουργία του συστήματος RAPEX και τις διαβιβάζει στα λοιπά κράτη μέλη, τα οποία, στη συνέχεια, κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή τα μέτρα που λαμβάνουν.

3. Οι λεπτομερείς διαδικασίες για το κοινοτικό σύστημα RAPEX παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ. Η Επιτροπή προσαρμόζει τις διαδικασίες αυτές σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 15, παράγραφος 2.

4. Η πρόσβαση στο RAPEX είναι ανοικτή και σε υποψήφιες χώρες, τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμούς, στο πλαίσιο συμφωνιών μεταξύ της Κοινότητας και των εν λόγω χωρών ή διεθνών οργανισμών, σύμφωνα με τα όσα καθορίζονται στις συμφωνίες αυτές. Οι συμφωνίες αυτές πρέπει να βασίζονται στην αμοιβαιότητα και να περιλαμβάνουν διατάξεις περί απορρήτου αντίστοιχες με τις ισχύουσες στην Κοινότητα.

Άρθρο 13

1. Αν η Επιτροπή λάβει γνώση της ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών από ορισμένα προϊόντα σε διάφορα κράτη μέλη ο οποίος απαιτεί ταχεία επέμβαση δύναται, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη, να εκδώσει απόφαση, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 14, παράγραφος 1, η οποία επιβάλλει στα κράτη μέλη την υποχρέωση να λαμβάνουν μέτρα, μεταξύ αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 8, παράγραφος 1 στοιχεία (δ) έως (η) αν:

(α) μεταξύ των κρατών μελών υπάρχει διαφορά όσον αφορά στην προσέγγιση για την αντιμετώπιση του κινδύνου,

(β) ο κίνδυνος δεν είναι δυνατόν, ενόψει της φύσης του προβλήματος ασφαλείας που θέτει το προϊόν και με τρόπο που συμβιβάζεται με το βαθμό του επείγοντος της κατάστασης, να αντιμετωπιστεί στο πλαίσιο των διαδικασιών που προβλέπονται από την ειδική κοινοτική νομοθεσία που ισχύει για το συγκεκριμένο προϊόν, και

(γ) ο κίνδυνος είναι δυνατόν να εξαλειφθεί αποτελεσματικά μόνον με την έγκριση κατάλληλων μέτρων που μπορούν να εφαρμοστούν σε κοινοτικό επίπεδο προκειμένου να διασφαλιστεί συνεκτικός και υψηλός βαθμός προστασίας της υγείας και της ασφαλείας των καταναλωτών και ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

2. Οι αποφάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 ισχύουν για διάστημα ενός (1) έτους και μπορούν να ανανεώνονται, βάσει της ίδιας διαδικασίας, για πρόσθετες περιόδους ετήσιας διάρκειας.

Ωστόσο, οι αποφάσεις για ειδικά, συγκεκριμένα προϊόντα ή παρτίδες προϊόντων ισχύουν χωρίς χρονικό περιορισμό.

3. Απαγορεύεται η εξαγωγή από την Κοινότητα προϊόντων για τα οποία τα κράτη μέλη υποχρεώθηκαν να λάβουν μέτρα μεταξύ αυτών που αναφέρονται στο άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχεία (στ), (ζ) και (η).

4. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή των αποφάσεων που εγκρίνονται βάσει της διαδικασίας αυτής μέσα σε διάστημα μικρότερο των 10 ημερών, εκτός εάν στις αποφάσεις αυτές καθορίζεται διαφορετικό διάστημα.

5. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που είναι επιφορτισμένες με την εφαρμογή των μέτρων που λαμβάνονται βάσει της διαδικασίας αυτής δίνουν, μέσα σε διάστημα ενός μήνα, την ευκαιρία στα ενδιαφερόμενα μέρη να διατυπώσουν τις απόψεις τους και ενημερώνουν ανάλογα την Επιτροπή.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

Διαδικασίες επιτροπών

Άρθρο 14

1. Η Επιτροπή επικουρείται από μια κανονιστική επιτροπή ασφάλειας καταναλωτικών προϊόντων η οποία απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών και έχει ως πρόεδρο έναν αντιπρόσωπο της Επιτροπής.

2. Στις περιπτώσεις όπου γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, ισχύει η διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής του άρθρου 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, σε συνδυασμό με το άρθρο της 7, παράγραφος 3 και το άρθρο 8. Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5, παράγραφος 6, της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται σε δεκαπέντε ημέρες.

Άρθρο 15

1. Η Επιτροπή επικουρείται από μια συμβουλευτική επιτροπή ασφάλειας καταναλωτικών προϊόντων η οποία απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών και έχει ως πρόεδρο τον αντιπρόσωπο της Επιτροπής.

2. Στις περιπτώσεις όπου γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, ισχύει η διαδικασία της συμβουλευτικής επιτροπής του άρθρου 3 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, σε συνδυασμό με το άρθρο 7, παράγραφος 3 και το άρθρο 8.

3. Η συμβουλευτική επιτροπή ασφάλειας καταναλωτικών προϊόντων επικουρεί επίσης την Επιτροπή στην έκδοση εντολών τυποποίησης σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 1 καθώς και στην εξέταση τυχόν προβλημάτων που αφορούν την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, και ιδιαίτερα ζητημάτων που συνδέονται με δραστηριότητες επιβολής και παρακολούθησης της αγοράς.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIΙ

Τελικές διατάξεις

Άρθρο 16

1. Οι πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους οι αρχές των κρατών μελών ή η Επιτροπή σχετικά με τους κινδύνους που παρουσιάζουν κάποια προϊόντα για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών είναι γενικά προσιτές στο κοινό όπως το απαιτεί η αρχή της διαφάνειας. Ειδικότερα, το κοινό έχει πρόσβαση σε πληροφορίες που αφορούν τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, τη φύση του κινδύνου και τα μέτρα που λαμβάνονται.

Ωστόσο, τα κράτη μέλη και η Επιτροπή λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε οι υπάλληλοι και το λοιπό προσωπικό τους να υποχρεούνται να μην κοινολογούν πληροφορίες που συλλέγονται για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και οι οποίες, λόγω της φύσης τους, καλύπτονται από το επαγγελματικό απόρρητο σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, εκτός από τις πληροφορίες που αφορούν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των προϊόντων, οι οποίες πρέπει να κοινολογηθούν, εάν το απαιτούν οι περιστάσεις, προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια των καταναλωτών.

2. Η προστασία του επαγγελματικού απόρρητου δεν αποτελεί πρόσκομμα στη διαβίβαση συναφών πληροφοριών στις αρμόδιες αρχές με σκοπό τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων παρακολούθησης της αγοράς και εφαρμογής της νομοθεσίας. Οι αρχές που λαμβάνουν πληροφορίες οι οποίες καλύπτονται από το επαγγελματικό απόρρητο εξασφαλίζουν την προστασία τους.

Άρθρο 17

Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την εφαρμογή της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ.

Άρθρο 18

1. Τα μέτρα που λαμβάνονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας και περιορίζουν τη διάθεση στο εμπόριο συγκεκριμένου προϊόντος ή επιβάλλουν την απόσυρση του από την αγορά ή την ανάκλησή του από τους καταναλωτές, αιτιολογούνται δεόντως. Οι αποφάσεις αυτές πρέπει να κοινοποιούνται, το συντομότερο δυνατό, στο ενδιαφερόμενο μέρος, και να αναφέρουν τα ένδικα μέσα που προβλέπονται από τις ισχύουσες διατάξεις του οικείου κράτους μέλους καθώς και τις προθεσμίες εντός των οποίων είναι δυνατόν να ασκηθούν τα μέσα αυτά.

Στο μέτρο του δυνατού, τα ενδιαφερόμενα μέρη πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εκφράζουν τη γνώμη τους πριν τη θέσπιση του μέτρου. Εάν αυτό δεν είναι εκ των προτέρων δυνατό, λόγω του επείγοντος χαρακτήρα των ληπτέων μέτρων, πρέπει να τα δοθεί η δυνατότητα αυτή, σε εύθετο χρόνο, μετά την υλοποίηση του μέτρου.

Στα μέτρα που επιβάλλουν την απόσυρση ενός προϊόντος από την αγορά ή την ανάκλησή του από τους καταναλωτές πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανάγκη να παροτρυνθούν οι διανομείς, οι χρήστες και οι καταναλωτές να συμβάλουν στην υλοποίηση των μέτρων αυτών.

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα μέτρα που λαμβάνονται από τις αρμόδιες αρχές και συνεπάγονται περιορισμούς ως προς τη διάθεση ενός προϊόντος στο εμπόριο ή επιβάλλουν την απόσυρση ή ανάκλησή του από την αγορά, είναι δυνατόν να προσβάλλονται ενώπιον των αρμόδιων δικαστηρίων.

Οι αποφάσεις που λαμβάνονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας με τις οποίες περιορίζεται η διάθεση ενός προϊόντος στην αγορά ή επιβάλλεται η απόσυρσή του από την αγορά, η ανάκλησή του από τους καταναλωτές δεν προδικάζουν με κανέναν τρόπο την εκτίμηση της ευθύνης του οικείου μέρους, από την άποψη των εφαρμοστέων εν προκειμένω διατάξεων του εθνικού ποινικού δικαίου.

Άρθρο 19

1. Ανά τρία χρόνια, αρχής γενομένης από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 20, παράγραφος 1, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

2. Η έκθεση περιλαμβάνει ειδικότερα πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των καταναλωτικών προϊόντων, τη λειτουργία των μηχανισμών παρακολούθησης της αγοράς, τις εργασίες τυποποίησης, τη λειτουργία του συστήματος RAPEX και των κοινοτικών μέτρων που λαμβάνονται δυνάμει του άρθρου 13. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή διεξάγει αξιολογήσεις των σχετικών ζητημάτων, ιδιαίτερα των προσεγγίσεων, συστημάτων και πρακτικών που εφαρμόζονται στα κράτη μέλη, υπό το πρίσμα των απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας και της υπόλοιπης κοινοτικής νομοθεσίας που αφορά την ασφάλεια των προϊόντων. Τα κράτη μέλη παρέχουν στην Επιτροπή κάθε αναγκαία συνδρομή και ενημέρωση για τη διενέργεια των αξιολογήσεων και τη σύνταξη σχετικών εκθέσεων.

Άρθρο 20

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία από την 1η Ιανουαρίου 2003. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 21

Η οδηγία 92/59/ΕΟΚ καταργείται από την 1η Ιανουαρίου 2003 χωρίς να θίγεται η υποχρέωση των κρατών μελών σχετικά με τις προθεσμίες μεταφοράς και εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.

Οι αναφορές στην υπό κατάργηση οδηγία λογίζονται ως αναφορές στην παρούσα οδηγία και ερμηνεύονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που περιέχεται στο Παράρτημα ΙV.

Άρθρο 22

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, [...]

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Η Πρόεδρος Ο Πρόεδρος [...] [...]

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΟΦΕΙΛΟΥΝ ΝΑ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΣΤΙΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΟΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΔΙΑΝΟΜΕΙΣ

1. Οι πληροφορίες πρέπει να παρέχονται στις περιπτώσεις που οι παραγωγοί ή οι διανομείς διαπιστώνουν, με βάση δεδομένα, αποτελέσματα δοκιμών ή άλλες πληροφορίες που τίθενται υπόψη τους, ότι κάποιο προϊόν το οποίο προμηθεύουν δεν είναι ασφαλές, κατά την έννοια του άρθρου 2 ψηφίο β), ή, όπου χρειάζεται, βάσει ειδικών απαιτήσεων ασφάλειας που έχουν θεσπιστεί με ειδική κοινοτική νομοθεσία για το εν λόγω προϊόν.

2. Η απαίτηση αυτή ισχύει στην περίπτωση σειρών ή παρτίδων προϊόντων, και όχι για μεμονωμένα επικίνδυνα προϊόντα.

3. Στις παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνονται τουλάχιστον:

- οι λεπτομέρειες που καθιστούν δυνατή την ακριβή αναγνώριση του συγκεκριμένου προϊόντος ή παρτίδας προϊόντος.

- πλήρη περιγραφή του κινδύνου που παρουσιάζουν τα συγκεκριμένα προϊόντα.

- όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που θα μπορούσαν είναι χρήσιμες στον εντοπισμό του προϊόντος.

- περιγραφή της δράσης που έχει αναληφθεί προκειμένου να αποτραπούν οι κίνδυνοι για τους καταναλωτές.

4. Οι πληροφορίες προσκομίζονται στις αρχές που έχουν οριστεί για το σκοπό αυτό από τα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων διατίθενται ή έχουν διατεθεί, ή παρέχονται με άλλο τρόπο στους καταναλωτές τα εν λόγω προϊόντα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΑΧΕΙΑΣ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ (RAPEX) ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 12 ΚΑΙ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΑΡΘΡΑ 12 ΚΑΙ 13

1. Το σύστημα καλύπτει τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά όπως ορίζονται στο άρθρο 2 ψηφίο α) της παρούσας οδηγίας, τα οποία παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών που απαιτεί ταχεία επέμβαση.

Τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία διέπονται από τις οδηγίες 75/319/ΕΟΚ και 81/851/ΕΟΚ, εξαιρούνται από την εφαρμογή του συστήματος RAPEX.

2. Το σύστημα αποσκοπεί κυρίως στην ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών σε περίπτωση σοβαρού κινδύνου για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ο οποίος απαιτεί ταχεία επέμβαση. Για το λόγο αυτό οι εθνικές αρχές θα πρέπει να κρίνουν κάθε συγκεκριμένη περίπτωση μεμονωμένα, λαμβάνοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο σημείο 8 οι οποίες καθορίζουν συγκεκριμένα κριτήρια για τον εντοπισμό των σοβαρών κινδύνων που απαιτούν ταχεία επέμβαση.

3. Το κράτος μέλος που προβαίνει στην κοινοποίηση βάσει του άρθρου 12 της παρούσας οδηγίας προσκομίζει όλες τις πληροφορίες που διαθέτει. Συγκεκριμένα, η κοινοποίηση περιέχει τις πληροφορίες που ορίζουν οι κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο σημείο 8, τουλάχιστον:

α. τις πληροφορίες για την αναγνώριση του προϊόντος.

β. περιγραφή του ενεχόμενου κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης σύνοψης των αποτελεσμάτων τυχόν δοκιμών/αναλύσεων και των πορισμάτων τους, εάν συμβάλλουν στην εκτίμηση του μεγέθους του κινδύνου.

γ. τη φύση και διάρκεια των μέτρων ή της δράσης που έχουν αναληφθεί ή αποφασιστεί, αν υπάρχουν.

δ. πληροφορίες για τα εμπορικά κυκλώματα και τη διανομή του προϊόντος.

Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να διαβιβάζονται με χρήση του ειδικού στερεότυπου έντυπου κοινοποίησης και με τα μέσα που ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο σημείο 8.

Όταν το μέτρο που κοινοποιείται σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 12 επιδιώκει τον περιορισμό της εμπορίας ή της χρήσης κάποιας χημικής ουσίας ή παρασκευάσματος, τα κράτη μέλη οφείλουν να προσκομίσουν το συντομότερο δυνατό είτε μια σύνοψη είτε τα στοιχεία αναφοράς των αντίστοιχων δεδομένων που σχετίζονται με την υπό εξέταση ουσία ή παρασκεύασμα και τα γνωστά και διαθέσιμα υποκατάστατά του, όπου οι πληροφορίες αυτές υπάρχουν. Οφείλουν επίσης να γνωστοποιήσουν τις αναμενόμενες συνέπειες του μέτρου στην υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών σε συνδυασμό με την εκτίμηση του κινδύνου που πρέπει να διενεργηθεί σύμφωνα με τις γενικές αρχές για την αξιολόγηση κινδύνου των χημικών ουσιών όπως αναφέρονται στο άρθρο 11, παράγραφος 4 του κανονισμού 93/793/ΕΟΚ για τις υπάρχουσες ουσίες και στο άρθρο 3 παράγραφος 2 της οδηγίας 67/548/EOK για τις νέες ουσίες. Οι κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο σημείο 8 ορίζουν τις λεπτομέρειες και διαδικασίες για την παροχή των πληροφοριών που απαιτούνται σχετικά.

4. Όταν ένα κράτος μέλος έχει ενημερώσει την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 1 στοιχείο 3, σχετικά με κάποιο σοβαρό κίνδυνο πριν αποφασίσει την έγκριση μέτρων, οφείλει να ενημερώνει την Επιτροπή μέσα σε διάστημα 45 ημερών εάν επιβεβαιώνει ή τροποποιεί τη συγκεκριμένη πληροφορία.

5. Η Επιτροπή ελέγχει, το συντομότερο δυνατό, τη συμμόρφωση των πληροφοριών που λαμβάνει μέσω αυτού συστήματος ταχείας ενημέρωσης με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας και, εάν το κρίνει απαραίτητο και προκειμένου να αξιολογήσει της ασφάλεια των προϊόντων, δύναται να διενεργήσει έρευνας με δική της πρωτοβουλία. Στην περίπτωση μιας τέτοιας έρευνας, τα κράτη μέλη προσκομίζουν, στο μέτρο του δυνατού, στην Επιτροπή τις απαιτούμενες πληροφορίες.

6. Τα λοιπά κράτη μέλη καλούνται, μόλις παραλαμβάνουν μια κοινοποίηση, να ενημερώνουν την Επιτροπή, το αργότερο μέσα στην καθορισμένη περίοδο που ορίζεται στις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο σημείο 8, σχετικά με τα ακόλουθα:

α) αν το προϊόν έχει διατεθεί στην επικράτειά τους και αν έχουν λάβει ή προτίθενται να εγκρίνουν τα ίδια ή άλλα μέτρα ή ενέργειες προσαρμοσμένες στις δικές τους συνθήκες ή αν θεωρούν ότι δεν είναι απαραίτητη η λήψη μέτρων ή ενεργειών για το εν λόγω προϊόν βάσει των δικών τους συνθηκών, διευκρινίζοντας τους λόγους.

β) συμπληρωματικές πληροφορίες που έχουν λάβει σχετικά με τον ενεχόμενο κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων και των αποτελεσμάτων τυχόν δοκιμών/αναλύσεων έχουν διεξαχθεί για την εκτίμηση του μεγέθους του κινδύνου.

γ) αν διαφωνούν με τα συγκεκριμένα μέτρα ή δράσεις, διευκρινίζοντας τους λόγους.

δ) αν θεωρούν ότι δε χρειάζεται παρακολούθηση, διευκρινίζοντας τους λόγους.

ε) αν δεν κρίνουν αναγκαία τη λήψη μέτρων ή την ανάληψη δράσης για το εν λόγω προϊόν βάσει των δικών τους συνθηκών, διευκρινίζοντας τους λόγους.

Οι κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στην παράγραφο 8 καθορίζουν τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να αντιμετωπίζονται οι κοινοποιήσεις που αφορούν κινδύνους οι οποίοι σύμφωνα με το κράτος που προβαίνει στην κοινοποίηση δεν εκτείνονται πέραν της επικράτειάς του.

7. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν πάραυτα την Επιτροπή για κάθε τροποποίηση ή άρση των εν λόγω μέτρων ή ενεργειών.

8. Η Επιτροπή εκπονεί και ενημερώνει τακτικά, επικουρούμενη από την επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 15, παρ. 1 της παρούσας οδηγίας, κατευθυντήριες γραμμές σχετικά, μεταξύ άλλων, με τη διαχείριση του συστήματος ανταλλαγής πληροφοριών από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη.

9. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δύναται να ενημερώνει τα εθνικά σημεία επαφής σχετικά με προϊόντα που παρουσιάζουν κινδύνους οι οποίοι απαιτούν άμεση επέμβαση και εισάγονται ή εξάγονται από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο.

10. Η ευθύνη για την ακρίβεια των παρεχόμενων πληροφοριών και την αξιοπιστία τους ανήκει στο κράτος μέλος που προβαίνει στην κοινοποίηση.

11. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξασφαλίζει την ορθή λειτουργία του συστήματος.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΚΑΤΑΡΓΟΥΜΕΝΗ ΟΔΗΓΙΑ ΚΑΙ ΠΡΟΘΕΣΜΙΕΣ ΓΙΑ ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΚΑΙ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ

Καταργούμενη οδηγία (αναφέρεται στο άρθρο 21): oδηγία 92/59/EΟΚ του Συμβουλίου. Προθεσμίες για τη μεταφορά και εφαρμογή της (αναφέρονται στο άρθρο 21): 29 Ιουνίου 1994.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ

Αρ. του άρθρου στην παρούσα οδηγία // Αρ. του άρθρου στην οδηγία 92/59/ΕΟΚ

1 // 1

2 // 2

3 // 4

4 // --

5 // 3

6 // 5

7 // 5, παρ. 2

8 // 6

9 // --

10 // --

11 // 7

12 // 8

13 // 9

14 + 15 // 10

16 // 12

17 // 13

18 // 14

19 // 15

20 // 17

21 // 18

22 // 19

Παράρτημα I // --

Παράρτημα II // Παράρτημα

Παράρτημα III // --

Παράρτημα IV // --