Εισηγητής:

Joan ROGET ALEMANY

Συνεισηγητής:

Thomas STUDENT

Σύμβουλος	Joan COMELLA (σύμβουλος του εισηγητή, Ομάδα I)
Νομοθετική διαδικασία	EU Law Tracker
Αίτηση γνωμοδότησης	Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 14.1.2026 Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, 18.2.2026
Νομική βάση	Άρθρα 114 και 294 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Έγγραφα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής	2025/0406 (COD) COM(2025) 1031 final
Αρμόδιο όργανο	Συμβουλευτική Επιτροπή Βιομηχανικών Μεταλλαγών
Έγκριση από το τμήμα	10.3.2026
Έγκριση από την Ολομέλεια	18.3.2026
Σύνοδος ολομέλειας αριθ.	604
Αποτέλεσμα της ψηφοφορίας (υπέρ/κατά/αποχές)	208/0/0

1.   ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

1.1.

Με στόχο την απελευθέρωση της μετασχηματιστικής ισχύος της βιοτεχνολογίας της υγείας και την προστασία της στρατηγικής ανεξαρτησίας της ΕΕ, ο τομέας της βιοτεχνολογίας πρέπει να ενισχυθεί μέσω εστιασμένων επενδύσεων στην έρευνα, την καινοτομία και την παραγωγή. Για την ΕΟΚΕ, η μείωση της εξάρτησης από εξωτερικές πολιτικές εξελίξεις σημαίνει δέσμευση για ισχυρότερες και ανθεκτικότερες ικανότητες εντός της ΕΕ. Ο μετασχηματισμός αυτός θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις κοινωνικές, περιβαλλοντικές και βιομηχανικές αξίες, διασφαλίζοντας ότι οι καινοτομίες της ΕΕ ωφελούν εξίσου τους ανθρώπους, την ανταγωνιστικότητα και τη βιωσιμότητα.

1.2.

Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι, στην ΕΕ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα πρέπει να είναι ο μοναδικός οργανισμός / η μόνη αρχή για την αδειοδότηση των φαρμακευτικών προϊόντων.

1.3.

Η ΕΟΚΕ επικροτεί την έννοια των ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων και συνιστά να δοκιμαστεί επίσης η «κοινωνική αποδοχή». Τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια θα δώσουν αναμφίβολα στην ΕΕ τη δυνατότητα να μειώσει το υφιστάμενο χάσμα καινοτομίας. Η ΕΟΚΕ συνιστά την ευθυγράμμιση του ορισμού του «δοκιμαστηρίου» με τον ορισμό του EMA.

1.4.

Η ΕΟΚΕ πιστεύει ακράδαντα ότι τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας (ΣΠΠ) θα πρέπει να χορηγούνται για ένα έτος, εφόσον πληρούνται οι τρεις προϋποθέσεις που συνδέονται με τις βασικές προβληματικές: i) το προϊόν είναι καινοτόμο· ii) παράγεται στην ΕΕ· και iii) έχει σημαντικά διαφορετικό μηχανισμό δράσης και διαθέτει επίπεδο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας τουλάχιστον ισοδύναμο με εκείνο οποιουδήποτε φαρμάκου που έχει εγκριθεί στην ΕΕ για την ίδια νόσο.

1.5.

Η ΕΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για το πιλοτικό χρηματοδοτικό έργο ενίσχυσης κεφαλαίου που θα δρομολογηθεί με διάρκεια δύο ετών και εγγύηση ύψους 5 δισ. ευρώ, με στόχο την άντληση έως και 10 δισ. ευρώ σε πρόσθετες επενδύσεις. Η εν λόγω ενίσχυση κεφαλαίου θα πρέπει να καταστεί μόνιμο εργαλείο χρηματοδοτικής στήριξης σε όψιμο στάδιο. Χαιρετίζει επίσης τον ιδιαιτέρως σημαντικό ρόλο που θα διαδραματίσει η Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων στη διοχέτευση της χρηματοδότησης. Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι τα επιχειρηματικά και μη κεφάλαια απαιτούν εναρμονισμένη ενωσιακή νομοθεσία προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι επενδυτές θα θεωρήσουν την ΕΕ ασφαλή τόπο και θα αποφασίσουν να συνεχίσουν σε αυτήν τις επενδυτικές τους δραστηριότητες. Για να διατηρηθεί η μακροπρόθεσμη ισχύς της ΕΕ ως κόμβου βιοτεχνολογίας, πρέπει να ενθαρρυνθεί ενεργά η συνεργασία μεταξύ της ακαδημαϊκής κοινότητας και της βιομηχανίας. Θα πρέπει να προωθηθούν ισχυρότερες εταιρικές σχέσεις και μηχανισμοί μεταφοράς τεχνολογίας μεταξύ πανεπιστημίων, ερευνητικών κέντρων και επιχειρήσεων μέσω στοχευμένης χρηματοδότησης και προσαρμοσμένων προγραμμάτων στήριξης που θα ευθυγραμμίζονται με τους στόχους της κοινωνικής, περιβαλλοντικής και βιομηχανικής πολιτικής. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει να παρακολουθεί τακτικά την πρόοδο και να αξιολογεί τα αποτελέσματα.

1.6.

Η αρχή του «εξ ορισμού ψηφιακού χαρακτήρα» διευκολύνει τη διαχείριση και την ανταλλαγή πληροφοριών, ενώ επίσης ρυθμίζει τη χρήση της τεχνητής νοημοσύνης (ΤΝ) σε κλινικές δοκιμές. Αυτό το αναγκαίο κανονιστικό πλαίσιο πρέπει να είναι απλό, σαφές, εναρμονισμένο και προβλέψιμο. Η ΕΟΚΕ τονίζει τη σημασία της καλύτερης ενσωμάτωσης της βιοτεχνολογίας στο ευρωπαϊκό ψηφιακό θεματολόγιο και στις στρατηγικές για την ΤΝ. Η ΕΟΚΕ θεωρεί αναγκαίο να τονιστεί για άλλη μια φορά η σημασία της λήψης των αποφάσεων από τον άνθρωπο.

1.7.

Η ΕΟΚΕ επικροτεί την εστίαση της πράξης για τη βιοτεχνολογία στη βιοασφάλεια. Το παράρτημα Ι της πρότασης περιλαμβάνει κατάλογο ευαίσθητων τεχνολογιών και συνθετικών αλληλουχιών που θα υπόκεινται σε μέτρα ελέγχου και θα απαιτούν ιχνηλασιμότητα και διεθνή συνεργασία για την πρόληψη ακατάλληλων ή κακόβουλων χρήσεων (όπως η βιοτρομοκρατία). Στην περίπτωση των προϊόντων που εγείρουν ανησυχίες, η ΕΟΚΕ συνιστά ένθερμα τη χρήση διαδικασιών παρόμοιων με εκείνες που ισχύουν για τις «πρόδρομες ουσίες των ναρκωτικών». Θα πρέπει να θεσπιστούν μηχανισμοί για την αδειοδότηση των τελικών χρηστών οι οποίοι θα έχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν προϊόντα που προκαλούν ανησυχία.

1.8.

Ενώ το δίκτυο της ΕΕ για τη στήριξη της βιοτεχνολογίας της υγείας έχει ως στόχο να αξιοποιήσει και να συμπληρώσει τις υφιστάμενες εθνικές και ενωσιακές δομές, αποφεύγοντας τυχόν αλληλεπικαλύψεις, η ΕΟΚΕ συνιστά πρόσθετα μέτρα στήριξης όσον αφορά τη χρηματοδότηση.

1.9.

Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι η ΕΕ πρέπει να αυξήσει τη στήριξη των συνεργατικών σχηματισμών. Ως εκ τούτου, η ΕΟΚΕ προτείνει τα θεσμικά όργανα και οι οργανισμοί της ΕΕ (όπως τα χρηματοπιστωτικά, ρυθμιστικά και άλλα ιδρύματα που είναι απαραίτητα για τη στήριξη της συνεργασίας και την ανάπτυξη της έρευνας και της εκβιομηχάνισης) να δημιουργήσουν γραφεία σε ευρωπαϊκούς συνεργατικούς σχηματισμούς. Θα πρέπει να ληφθούν περαιτέρω μέτρα που θα βοηθήσουν τους συνεργατικούς σχηματισμούς να αποκτήσουν ανταγωνιστικό μέγεθος, για παράδειγμα για την ενσωμάτωση της βιοτεχνολογίας στις περιφερειακές στρατηγικές έξυπνης εξειδίκευσης, τη σύσταση πάρκων βιοτεχνολογίας, την ίδρυση εκκολαπτηρίων βιοτεχνολογίας ή τη δημιουργία υποδομών ανοικτής πρόσβασης για την παραγωγή.

1.10.

Κατά την άποψη της ΕΟΚΕ, η απλούστευση δεν μπορεί ούτε πρέπει να καταστεί συνώνυμο της απορρύθμισης, δεδομένου ότι διακυβεύονται η υγεία και η ασφάλεια των εργαζομένων της ΕΕ. Η ΕΟΚΕ απορρίπτει κατηγορηματικά κάθε προσπάθεια αποδυνάμωσης της μετά κόπων κτηθείσας προστασίας των εργαζομένων, του περιβάλλοντος και της υγείας και της ασφάλειας στην εργασία. Η πραγματική απλούστευση θα πρέπει να ενισχύει το κανονιστικό πλαίσιο, διασφαλίζοντας ότι η βιομηχανική καινοτομία εξελίσσεται παράλληλα με τη δικαιοσύνη, τη διαφάνεια και τη λογοδοσία.

1.11.

Κάθε εφαρμογή βιοτεχνολογίας πρέπει να υποβάλλεται σε αυστηρή και ανεξάρτητη αξιολόγηση πριν από την είσοδό της στην αγορά της ΕΕ, με πλήρη συνεκτίμηση των ανησυχιών για τη βιοπροφύλαξη και τη βιοηθική. Η ΕΟΚΕ αναμένει από την ΕΕ να αποκτήσει τους αναγκαίους πόρους για να διασφαλίσει ότι οι εν λόγω αξιολογήσεις και εγκρίσεις δεν θα υποστούν περιττές καθυστερήσεις που στερούν από τους ασθενείς την ευκαιρία θεραπείας.

1.12.

Η ΕΟΚΕ υπογραμμίζει ότι τα προληπτικά φάρμακα και η πρόσβαση σε αυτά θα πρέπει να αναγνωριστούν επαρκώς ως σημαντικό στοιχείο του οικοσυστήματος βιοτεχνολογίας στην ΕΕ. Η πράξη για τη βιοτεχνολογία θα πρέπει να ενισχύσει τις υποδομές για την έρευνα στον τομέα των εμβολίων με την επέκταση του αριθμού των επιλέξιμων κέντρων κλινικών δοκιμών και τη διασύνδεσή τους μέσω της βελτίωσης του συντονισμού και της συνεργασίας τους.

1.13.

Η ΕΟΚΕ χαιρετίζει τις προτεινόμενες βελτιώσεις στο σύστημα κλινικών δοκιμών της ΕΕ και παροτρύνει τους συννομοθέτες να διατηρήσουν τουλάχιστον το επίπεδο φιλοδοξίας της πρότασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

1.14.

Η ΕΟΚΕ συνιστά να εξεταστούν στον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές ειδικές ταχείες διαδικασίες και αναλογικές απαιτήσεις για τις παιδιατρικές δοκιμές και τις δοκιμές για σπάνιες νόσους, με παράλληλη διατήρηση των αυστηρών προτύπων για τα επιστημονικά στοιχεία. Το ίδιο επίπεδο προσοχής θα πρέπει να δοθεί στις γυναίκες και στα άτομα που προέρχονται από διαφορετικά περιβάλλοντα.

1.15.

Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι η καινοτομία που αφορά γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς πρέπει να σέβεται πλήρως την αρχή της προφύλαξης. Ο τυχόν εξορθολογισμός των κανονιστικών ρυθμίσεων θα πρέπει να εξακολουθήσει να εξαρτάται από εκτιμήσεις κινδύνου κατά περίπτωση, αποτελεσματική ιχνηλασιμότητα και περιβαλλοντική παρακολούθηση ανάλογη με τις ανοικτές χρήσεις, με παράλληλη διασφάλιση της υγείας, των οικοσυστημάτων και της αγροποικιλότητας, συμπεριλαμβανομένης της βιολογικής γεωργίας. Ως εκ τούτου, οι προσεγγίσεις βάσει κινδύνου θα πρέπει να διασφαλίζουν την ανιχνευσιμότητα, την αναστρεψιμότητα και την περιβαλλοντική εποπτεία μετά την απελευθέρωση στο περιβάλλον (ιδίως όταν οι μικροοργανισμοί ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το έδαφος, το νερό ή την τροφική αλυσίδα).

1.16.

Για την επιτυχή εφαρμογή αυτής της πράξης για τη βιοτεχνολογία, η ΕΟΚΕ συνιστά τη συστηματική ενσωμάτωση της στρατηγικής της ΕΕ για τη βιοτεχνολογία σε όλες τις σχετικές πρωτοβουλίες πολιτικής, όπως η συμφωνία για καθαρή βιομηχανία, το Ευρωπαϊκό Ταμείο Ανταγωνιστικότητας, η φαρμακευτική στρατηγική, η πράξη για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, η στρατηγική για τη βιοοικονομία και η Πυξίδα Ανταγωνιστικότητας, μεταξύ άλλων.

1.17.

Η ΕΟΚΕ ζητεί τη διεξαγωγή διαλόγου χωρίς αποκλεισμούς μεταξύ όλων των συμφεροντούχων για την ενίσχυση της κατανόησης από το κοινό, τη διάχυση ακριβών πληροφοριών και τη διασφάλιση της υπεύθυνης διάδοσης των καινοτομιών. Στο πλαίσιο αυτό, είναι επίσης σημαντικό να συντονιστεί το έργο των εθνικών επιτροπών ιατρικής δεοντολογίας, ώστε να ευθυγραμμιστούν οι οπτικές και να ενισχυθεί ο αντίκτυπός τους.

2.   ΕΠΕΞΗΓΗΜΑΤΙΚΕΣ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.1

2.1.

Από το 2021 το μέγεθος της παγκόσμιας αγοράς βιοτεχνολογίας έχει ανέλθει σε περίπου 720 δισ. ευρώ, με έντονο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης που υπερβαίνει το 18 %. Οι ΗΠΑ κυριαρχούν στην αγορά αυτή συνεισφέροντας το 60 % της παγκόσμιας αξίας, ακολουθούμενες από την ΕΕ (12 %) και την Κίνα (11 %).

2.2.

Τα προϊόντα βιοτεχνολογίας που ερευνώνται, αναπτύσσονται και παράγονται στην ΕΕ υπό δίκαιες και υπεύθυνες συνθήκες ενισχύουν τόσο την ασφάλεια του εφοδιασμού όσο και τη μακροπρόθεσμη οικονομική ανάπτυξη. Οι συνεισφορές αυτές αξίζουν σταθερή στήριξη μέσω δίκαιων και μακρόπνοων πολιτικών. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο τα κοινωνικά, οικολογικά και βιομηχανικά κριτήρια θα πρέπει να ενσωματώνονται σαφώς στους κανόνες για τις κρατικές ενισχύσεις και τις δημόσιες συμβάσεις. Όσοι δημιουργούν βιομηχανική αξία, διαφυλάσσουν τις θέσεις εργασίας και ενισχύουν τις αλυσίδες εφοδιασμού της ΕΕ θα πρέπει να θεωρούνται όχι μόνο παράγοντες, αλλά και βασικοί εταίροι στη διαμόρφωση ενός ισχυρότερου και πιο αυτόνομου ευρωπαϊκού μέλλοντος.

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.2

2.3.

Η λήψη τέτοιων αποφάσεων μόνο από τον EMA θα μειώσει σίγουρα τον χρόνο που απαιτείται για τη χορήγηση καινοτόμων φαρμάκων σε ασθενείς που τα χρειάζονται για να βελτιώσουν τη ζωή τους και να ξεπεράσουν σοβαρές ασθένειες. Η μείωση του αρκετά μεγάλου αριθμού διαφορετικών εθνικών κανονισμών θα δώσει τη δυνατότητα στα ιδρύματα έρευνας και καινοτομίας της ΕΕ να επενδύσουν τον χρόνο τους στην αναζήτηση λύσεων σε προβλήματα που απασχολούν τους πολίτες της Ένωσης.

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.3

2.4.

Τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια επιτρέπουν την καινοτομία και την ερευνητική νοοτροπία σε κατάλληλο περιβάλλον χωρίς φόβο, δεδομένου ότι υπάρχουν ισορροπημένοι μηχανισμοί για την αποφυγή περιττών κινδύνων.

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.4

2.5.

Η σύνδεση αυτού του κινήτρου για καινοτομία (ΣΠΠ) με τόσο πολύ περιοριστικές και σωρευτικές απαιτήσεις θα έβλαπτε περαιτέρω τις πιθανότητες των ασθενών να βρουν λύση για τις ασθένειές τους μέσω καινοτόμων θεραπειών στην ΕΕ. Μια άλλη συνέπεια των ακραίων απαιτήσεων θα ήταν η περαιτέρω αύξηση του χάσματος καινοτομίας με τις πιο προηγμένες χώρες. Ωστόσο, θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας χορηγείται μόνο σε φάρμακα που αποτελούν πραγματική θεραπευτική καινοτομία. Η καθιέρωση ενός κριτηρίου σχετικού με τον μηχανισμό δράσης και τη συγκριτική αποτελεσματικότητα αποτρέπει την παράταση της προστασίας λόγω αμιγώς τυπικών τροποποιήσεων σε υφιστάμενα φάρμακα, χωρίς πραγματικό όφελος ή πρόσθετη ασφάλεια για τους ασθενείς.

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.5

2.6.

Οι επενδύσεις επιχειρηματικών κεφαλαίων στην ΕΕ αντιπροσωπεύουν μόλις το 7 % του παγκόσμιου συνόλου, με τις ΗΠΑ να αντιπροσωπεύουν το 63 % και την Κίνα το 14 %. Από τις 67 εταιρείες βιοτεχνολογίας της ΕΕ που επέλεξαν να εισαχθούν στο χρηματιστήριο, οι 66 δραστηριοποιούνται σε χρηματιστήρια εκτός ΕΕ (2019-2025).

2.7.

Σήμερα, μεγάλο μέρος της εκβιομηχάνισης στον τομέα αυτόν λαμβάνει χώρα εκτός της ΕΕ λόγω της ανομοιογένειας των χρηματοπιστωτικών κανονισμών στην ΕΕ, των κακών συνθηκών επέκτασης και της έλλειψης μακροπρόθεσμης σταθερότητας στους χρηματοπιστωτικούς κανονισμούς.

2.8.

Παρά το εύρωστο τοπίο των πανεπιστημίων και των ερευνητικών ιδρυμάτων, υπάρχει σαφές χάσμα μεταξύ της άριστης βασικής έρευνας και της καινοτομίας που είναι έτοιμη για την αγορά: το κενό μετουσίωσης. Το χάσμα αυτό αποδυναμώνει την παγκόσμια ανταγωνιστικότητα του κλάδου.

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.6

2.9.

Οι κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ΤΝ καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός φαρμάκου αποτρέπουν τις αλληλεπικαλύψεις και διασφαλίζουν την κανονιστική συνοχή. Η εφαρμογή των ρυθμίσεων πρέπει να είναι εύκολη σε όλα τα κράτη μέλη. Η διατήρηση της λήψης των αποφάσεων από τον άνθρωπο είναι σημαντική για την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων, καθώς και για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών.

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.7

2.10.

Στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι η βιοτεχνολογία χρησιμοποιείται για θεμιτούς σκοπούς, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η δημόσια υγεία ή ασφάλεια. Υπάρχει εύλογη ανησυχία όσον αφορά τους εμπορικούς κινδύνους, και πολλές εταιρείες βιοτεχνολογίας, νεοφυείς και μικρομεσαίες επιχειρήσεις της ΕΕ δεν θα πρέπει να επωμίζονται το βάρος της ευθύνης για τις ενέργειες των πελατών τους.

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.8

2.11.

Θα πρέπει να καταβληθούν πολλές προσπάθειες για να δρομολογηθεί και να εφαρμοστεί η αναγκαία αλλαγή νοοτροπίας ώστε να καταστεί η ΕΕ ισχυρότερη μέσω κοινής συνεργασίας μεταξύ οντοτήτων με διαφορετική κοσμοαντίληψη.

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.9

2.12.

Όταν τίθεται το ερώτημα γιατί τόσο πολλοί παγκόσμιοι —και ευρωπαϊκοί— χρηματοπιστωτικοί φορείς αποφασίζουν να εκβιομηχανίσουν έργα καινοτομίας στις ΗΠΑ, η απάντηση συνδέεται με την απήχηση συνεργατικών σχηματισμών όπως εκείνων στη Βοστόνη και το νότιο Σαν Φρανσίσκο. Η απήχηση συνδέεται με το μέγεθός τους και τη νοοτροπία που έχει αναπτυχθεί σε αυτούς, η οποία προωθεί όλες τις βασικές συνιστώσες (από τα ταλέντα έως τη χρηματοδότηση).

2.13.

Επιπλέον, δεδομένων των περιορισμών στην ελευθερία της έρευνας στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Ευρωπαϊκή Ένωση θα πρέπει να αναδείξει τις αξίες της για την προσέλκυση ταλέντων.

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.10

2.14.

Η ισχύς της ΕΕ συνδέεται με την κοινωνική της ευθύνη έναντι των πολιτών της — από τους εργαζομένους έως τους ασθενείς. Η εξεύρεση σωστής ισορροπίας δεν είναι εύκολο εγχείρημα και η ΕΕ έχει μοναδική ικανότητα να επιτύχει κάτι τέτοιο.

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.11

2.15.

Διάφορες ομάδες συμφεροντούχων, όπως ακαδημαϊκά/ερευνητικά ιδρύματα, ΜΚΟ, εκπρόσωποι εταιρειών (συμπεριλαμβανομένων των μικρομεσαίων επιχειρήσεων) και δημόσιες αρχές υπογράμμισαν τα αργά και πολύπλοκα κανονιστικά πλαίσια που οδηγούν σε χρονοβόρες διαδικασίες αδειοδότησης/έγκρισης, εμποδίζοντας έτσι την καινοτομία και καθυστερώντας την πρόσβαση στην αγορά.

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.12

2.16.

Για την προώθηση της καινοτομίας σε ολόκληρο τον τομέα της υγείας στην ΕΕ και τη διασφάλιση της απήχησής του, η πράξη για τη βιοτεχνολογία θα πρέπει να επικεντρωθεί όχι μόνο στη θεραπεία, π.χ. σε καινοτόμες θεραπείες, αλλά και στα προληπτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της ανοσοποίησης). Ο κανονισμός θα πρέπει να αναγνωρίζει με συνέπεια την πρόληψη ως στρατηγικό στόχο στη βιοτεχνολογία της υγείας.

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.13

2.17.

Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν σημαντική επιστημονική μέθοδο για την ανάπτυξη φαρμάκων με σκοπό την επίλυση προβλημάτων που προκαλούνται από μη ιάσιμες επί του παρόντος ασθένειες ή ακόμη και τη βελτίωση των υφιστάμενων θεραπειών.

2.18.

Το συνολικό μερίδιο των εμπορικών κλινικών δοκιμών στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο μειώθηκε κατά το ήμισυ, από 22 % το 2013 σε 12 % το 2023. Κατά την ίδια περίοδο, το μερίδιο της Κίνας τριπλασιάστηκε από 5 % σε 18 %.

2.19.

Η Κίνα και οι ΗΠΑ εγκρίνουν τις αιτήσεις για κλινικές δοκιμές εντός 60 ημερών, ενώ για τις πολυεθνικές δοκιμές της ΕΕ απαιτούνται κατά μέσο όρο 113 ημέρες — με αποτέλεσμα να σημειώνονται καθυστερήσεις όσον αφορά τον χρόνο διάθεσης στην αγορά, την πρόσβαση των ασθενών και την απόδοση των επενδύσεων. Οι κλινικές δοκιμές καλύπτουν σημαντικό ποσοστό της περιόδου προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, γεγονός που μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να μειώσει τα κίνητρα για καινοτομία.

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.14

2.20.

Οι τυπικές απαιτήσεις των κλινικών δοκιμών δεν είναι εφικτές για εξαιρετικά σπάνιες παιδιατρικές ενδείξεις, όπου απαιτούνται δοκιμές σχεδιασμένες έτσι ώστε να είναι προσαρμοστικές και αποκεντρωμένες. Με τον τρόπο αυτό θα μειωθεί ο χρόνος που απαιτείται για την πρόσβαση των ευάλωτων ατόμων σε φάρμακα. Η διεθνής και ευρωπαϊκή εμπειρία δείχνει ότι η άμεση συμμετοχή ασθενών, φροντιστών και εμπειρογνωμόνων παιδιατρικής βελτιώνει τη σκοπιμότητα, τη συνάφεια για τους τελικούς χρήστες και την κανονιστική αποδοχή σε δοκιμές για σπάνιες νόσους και παιδιατρικές δοκιμές.

2.21.

Υπάρχει κίνδυνος οι μειονοτικές ομάδες να υποστούν διακρίσεις στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, μεταξύ άλλων μέσω της πρόσφατης έναρξης χρήσης της ΤΝ για τον προσδιορισμό των ερευνητικών κατευθύνσεων που χρήζουν προσοχής.

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.15

2.22.

Οι γνώσεις σχετικά με τη μικροβιακή ποικιλότητα, τις αλληλεπιδράσεις μικροβιώματος και την οριζόντια μεταφορά γονιδίων είναι περιορισμένες. Ως εκ τούτου, οι προφυλάξεις παραμένουν επιστημονικά δικαιολογημένες.

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.16

2.23.

Είναι σημαντικό η πράξη της ΕΕ για τη βιοτεχνολογία να είναι συμπληρωματική προς τις ήδη υφιστάμενες πολιτικές και η βιοτεχνολογία να ενσωματωθεί στην εργαλειοθήκη της ευρωπαϊκής βιομηχανικής πολιτικής. Πρέπει να αποφευχθεί ο κανονιστικός κατακερματισμός. Η ανάπτυξη συνεκτικών κανονιστικών και βιομηχανικών κατευθύνσεων πολιτικής είναι καίριας σημασίας ώστε να διευθετηθούν όλα τα στάδια της αξιακής αλυσίδας της βιοτεχνολογίας, για να καταστεί η Ευρώπη παγκόσμιος κόμβος βιοτεχνολογίας και για να δημιουργηθεί οικονομική και κοινωνική προστιθέμενη αξία. Είναι επίσης σημαντικό να εναρμονιστούν οι κανονισμοί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, ώστε να διασφαλιστούν η συνοχή και ο συντονισμός μεταξύ των κανονιστικών προσπαθειών και να καταστούν τα βιοτεχνολογικά προϊόντα προσιτά σε όλους.

Επιχειρήματα υπέρ της σύστασης 1.17

2.24.

Οι δράσεις και οι εκστρατείες που αναδεικνύουν την κοινωνική και περιβαλλοντική συμβολή των λύσεων βιοτεχνολογίας, ενώ παράλληλα ανταποκρίνονται στις ανησυχίες της κοινωνίας, είναι σημαντικές για την κοινωνική αποδοχή της βιοτεχνολογίας. Η ευαισθητοποίηση του κοινού και η αποδοχή των ευκαιριών και των κινδύνων της βιοτεχνολογίας στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης είναι καίριας σημασίας για την αποφυγή της παραπληροφόρησης και της πόλωσης του κοινού σε θέματα όπως οι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί (ΓΤΟ), οι γονιδιακές θεραπείες ή οι ανοσοθεραπείες, τα εμβόλια και τα νέα τρόφιμα.

3.   ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Τροπολογία 1

Αφορά τη σύσταση 1.4

Τροπολογία στο άρθρο 27 του COM(2025) 1022 final

Κείμενο που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή	Τροπολογία της ΕΟΚΕ
1.   […] υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών άδεια κυκλοφορίας αποδεικνύει ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:	1.   […] υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών άδεια κυκλοφορίας αποδεικνύει ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
α) το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία σαφώς διαφορετική από εκείνη οποιουδήποτε εγκεκριμένου φαρμάκου στην Ένωση·	α) το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία σαφώς διαφορετική από εκείνη οποιουδήποτε εγκεκριμένου φαρμάκου στην Ένωση·
β) το φάρμακο έχει μηχανισμό δράσης σαφώς διαφορετικό και παρουσιάζει επίπεδο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας τουλάχιστον ισοδύναμο με εκείνο οποιουδήποτε εγκεκριμένου φαρμάκου στην Ένωση για την ίδια νόσο·	β) πραγματοποιείται στην Ένωση τουλάχιστον ένα στάδιο παραγωγής, ( εξαιρουμένων της συσκευασίας, των δοκιμών ποιότητας και της πιστοποίησης )·
γ) οι κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου και την τεκμηρίωση της άδειας κυκλοφορίας του πραγματοποιήθηκαν σε περισσότερα από δύο κράτη μέλη·	γ) το φάρμακο έχει μηχανισμό δράσης σαφώς διαφορετικό και παρουσιάζει επίπεδο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας τουλάχιστον ισοδύναμο με εκείνο οποιουδήποτε εγκεκριμένου φαρμάκου στην Ένωση για την ίδια νόσο .
δ) πραγματοποιείται στην Ένωση τουλάχιστον ένα στάδιο παραγωγής, εξαιρουμένων της συσκευασίας, των δοκιμών ποιότητας και της πιστοποίησης.
2.   Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξής: Οργανισμός) αξιολογεί [...].	2.   Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξής: Οργανισμός) αξιολογεί [...].

Αιτιολογία

Ο κύριος προβληματισμός που οδήγησε στην πράξη για τη βιοτεχνολογία είναι το γεγονός ότι η ΕΕ χάνει έδαφος τόσο στην έρευνα όσο και στην εκβιομηχάνιση της καινοτόμου βιοπαραγωγής που προκύπτει από την εν λόγω έρευνα. Ως εκ τούτου, πρέπει να υπάρχουν τρεις κανονιστικές προϋποθέσεις για τη στήριξη της αντιμετώπισης αυτών των ζητημάτων: στήριξη τόσο των καινοτόμων προϊόντων όσο και της παραγωγής τους στην ΕΕ.

Τροπολογία 2

Αφορά τη σύσταση 1.7

Τροπολογία στην αιτιολογική σκέψη 87 του COM(2025) 1022 final

Κείμενο που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Τροπολογία της ΕΟΚΕ

Στα κράτη μέλη εφαρμόζονται αποκλίνουσες απαιτήσεις [...]. Αυτή η έλλειψη εναρμόνισης δημιουργεί πρόσθετο κόστος για τους οικονομικούς φορείς, ιδίως για εκείνους που διαθέτουν ισχυρά συστήματα ασφάλειας, και ενδέχεται να στρεβλώσει τον ανταγωνισμό εντός της εσωτερικής αγοράς και δυνητικά να δημιουργήσει φραγμούς στο εμπόριο και στην καινοτομία.

Στα κράτη μέλη εφαρμόζονται αποκλίνουσες απαιτήσεις [...]. Αυτή η έλλειψη εναρμόνισης δημιουργεί πρόσθετο κόστος για τους οικονομικούς φορείς, ιδίως για εκείνους που διαθέτουν ισχυρά συστήματα ασφάλειας, και ενδέχεται να στρεβλώσει τον ανταγωνισμό εντός της εσωτερικής αγοράς και δυνητικά να δημιουργήσει φραγμούς στο εμπόριο και στην καινοτομία , καθώς και να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και ασφάλεια .

Αιτιολογία

Η έλλειψη εναρμόνισης αποτελεί εσωτερικό κόστος που βαρύνει τους παραγωγούς της ΕΕ και παρεμποδίζει τη διαθεσιμότητα καινοτόμων φαρμάκων. Η επιβάρυνση αυτή καθυστερεί την είσοδο στην αγορά καινοτόμων φαρμάκων που αναπτύσσονται για τη θεραπεία περισσότερων ανθρώπων.

Τροπολογία 3

Αφορά τη σύσταση 1.7

Τροπολογία στο άρθρο 44 του COM(2025) 1022 final

Κείμενο που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή	Τροπολογία της ΕΟΚΕ
7.    Οι παράγραφοι 1 έως 7 εφαρμόζονται επίσης κατ’ αναλογία σε πρόσωπα που δεν είναι οικονομικοί φορείς, εκτός από την περίπτωση κατά την οποία το προϊόν βιοτεχνολογίας που προκαλεί ανησυχία παρέχεται σε πρόσωπο που απασχολείται από την ίδια νομική οντότητα.	7.     Εντός τεσσάρων ετών θεσπίζεται σύστημα παρόμοιο με τις άδειες που υπάρχουν για άλλα χημικά προϊόντα που προκαλούν ανησυχία (όπως οι πρόδρομες ουσίες των ναρκωτικών). Οικονομικός φορέας που καθιστά διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης, μεταξύ άλλων μέσω επιγραμμικών αγορών, προϊόντα βιοτεχνολογίας που προκαλούν ανησυχία ελέγχει και αναφέρει, για κάθε συναλλαγή, την άδεια του δυνητικού πελάτη και καταγράφει τη συναλλαγή, συμπεριλαμβανομένων των ποσοτήτων που παραγγέλθηκαν.
	8.    Οι παράγραφοι 1 έως 8 εφαρμόζονται επίσης κατ’ αναλογία σε πρόσωπα που δεν είναι οικονομικοί φορείς, εκτός από την περίπτωση κατά την οποία το προϊόν βιοτεχνολογίας που προκαλεί ανησυχία παρέχεται σε πρόσωπο που απασχολείται από την ίδια νομική οντότητα.

Αιτιολογία

Αυτό είναι απαραίτητο για να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα που προκαλούν ανησυχία δεν θα καταλήγουν σε λάθος χέρια. Ειδάλλως, η ΕΕ μπορεί κάποτε να μετανοήσει για το γεγονός ότι δεν έθεσε σε εφαρμογή μια σοβαρή διαδικασία πιστοποίησης για την προστασία του ευρωπαϊκού πληθυσμού από τους παράγοντες κακόβουλου λογισμικού, τη βιοτρομοκρατία κ.λπ. Η ΕΕ χαρακτηρίζεται από πολυμορφία και είναι βεβαίως δύσκολο για τις νεοφυείς και τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις να μπορούν να ελέγχουν την πραγματική δραστηριότητα των δυνητικών τελικών πελατών σε διάφορες χώρες.

Τροπολογία 4

Αφορά τη σύσταση 1.13

Τροπολογία στο άρθρο 6 του COM(2025) 1022 final

Κείμενο που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Τροπολογία της ΕΟΚΕ

4.     Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή διασφαλίζουν ότι στα κέντρα αριστείας και στις υποδομές παραγωγής που υποστηρίζονται βάσει του παρόντος κανονισμού περιλαμβάνονται ειδικές ικανότητες για παιδιατρικές θεραπείες και θεραπείες σπάνιων νόσων, συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων για την ηλικία σκευασμάτων, δοσολογιών και συσκευών χορήγησης, καθώς και λύσεων παραγωγής σε νοσοκομεία και σημεία περίθαλψης για εξαιρετικά σπάνιες ενδείξεις.

Αιτιολογία

Η παρούσα τροπολογία είναι αναγκαία για να διασφαλιστεί ότι τα κέντρα αριστείας και οι υποστηριζόμενες υποδομές παραγωγής ανταποκρίνονται πραγματικά στις ανάγκες της παιδιατρικής και των σπάνιων νόσων, όπου τα υφιστάμενα κίνητρα της αγοράς είναι διαρθρωτικά ανεπαρκή. Επειδή περίπου το 80 % των σπάνιων νόσων έχουν παιδιατρική έναρξη και πολλά προγράμματα για φάρμακα προηγμένων θεραπειών αφορούν εξαιρετικά σπάνιες νόσους με λίγες μόνο εκατοντάδες ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ, τα γενόσημα μοντέλα που βασίζονται στον όγκο δεν παρέχουν κατάλληλα για την ηλικία σκευάσματα και συσκευές ή ικανότητα μικρών παρτίδων. Με την απαίτηση ειδικών ικανοτήτων για παιδιατρικές και σπάνιες νόσους, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής σε νοσοκομεία και σημεία περίθαλψης, η τροπολογία αντιμετωπίζει αυτές τις αδυναμίες της αγοράς και των υποδομών και ενισχύει τους στόχους της πράξης για τη βιοτεχνολογία όσον αφορά την ανθεκτικότητα και την ισότητα στον τομέα της υγείας στην ΕΕ για τους ασθενείς που πάσχουν από παιδιατρικές και σπάνιες νόσους με αυξημένες ανάγκες.